4984041H5031962017/18196propproppropProposition 2017/18:196PropositionPropositionSocialdepartementetSoU19602018-03-27 00:00:002018-06-20 08:55:152018-03-27 00:00:00Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarKlarhtml-ecprop-RIM3bb5cd59-56bf-4eba-bf7c-ffcac3410355https://data.riksdagen.se/dokument/H503196/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H503196https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H503196
<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd">
<HTML>
<HEAD>
<META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8">
<META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8">
<TITLE>Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</TITLE>
<META name="generator" content="BCL easyConverter SDK 3.0.60">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 29px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_1 #dimg1 {position:absolute;top:0px;left:465px;z-index:-1;width:54px;height:97px;}
#page_1 #dimg1 #img1 {width:54px;height:97px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_3 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_3 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_5 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 392px;overflow: hidden;}
#page_5 #id_2 {float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 14px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 44px 0px 81px 49px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 77px 49px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_9 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_3 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_12 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_12 #id_3 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 273px;padding: 0px;border: none;width: 351px;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_22 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_3 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_24 #dimg1 {position:absolute;top:653px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_24 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_27 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 205px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 199px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;}
#page_27 #id_3 {border:none;margin: 156px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_28 #dimg1 {position:absolute;top:234px;left:120px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_28 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_29 #dimg1 {position:absolute;top:381px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_29 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_30 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_30 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_30 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_30 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_30 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_31 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_3 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_31 #dimg1 {position:absolute;top:325px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_31 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_32 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 120px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 194px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_3 {border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 581px;overflow: hidden;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_33 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 395px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_33 #dimg1 {position:absolute;top:126px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_33 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 44px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_39 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_39 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_43 #dimg1 {position:absolute;top:390px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:161px;}
#page_43 #dimg1 #img1 {width:393px;height:161px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_45 #dimg1 {position:absolute;top:685px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:80px;}
#page_45 #dimg1 #img1 {width:393px;height:80px;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_46 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_46 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_46 #dimg1 {position:absolute;top:3px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:235px;}
#page_46 #dimg1 #img1 {width:394px;height:235px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_47 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_47 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_49 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_49 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_51 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_51 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_53 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_53 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_54 #dimg1 {position:absolute;top:209px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:161px;}
#page_54 #dimg1 #img1 {width:394px;height:161px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_55 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_55 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_57 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_58 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 119px;overflow: hidden;}
#page_58 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 462px;overflow: hidden;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_59 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_59 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_60 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_60 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_61 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_61 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_63 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_63 #dimg1 {position:absolute;top:46px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:54px;}
#page_63 #dimg1 #img1 {width:393px;height:54px;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_65 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_65 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_66 #dimg1 {position:absolute;top:316px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:54px;}
#page_66 #dimg1 #img1 {width:394px;height:54px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_67 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_67 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_69 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_69 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_71 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_71 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 60px;padding: 0px;border: none;width: 564px;}
#page_75 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 8px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_75 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_75 #dimg1 {position:absolute;top:46px;left:0px;z-index:-1;width:401px;height:115px;}
#page_75 #dimg1 #img1 {width:401px;height:115px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_76 #dimg1 {position:absolute;top:178px;left:119px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_76 #dimg1 #img1 {width:394px;height:100px;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_77 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_77 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_79 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_79 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 79px 43px;padding: 0px;border: none;width: 514px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_83 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 43px;padding: 0px;border: none;width: 514px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_85 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_87 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_89 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_90 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 120px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_93 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_93 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 43px;padding: 0px;border: none;width: 513px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_97 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_99 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_101 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_105 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_107 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_109 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_111 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_112 #dimg1 {position:absolute;top:209px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:54px;}
#page_112 #dimg1 #img1 {width:394px;height:54px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_113 #dimg1 {position:absolute;top:646px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:131px;}
#page_113 #dimg1 #img1 {width:393px;height:131px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_115 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_118 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_118 #dimg1 {position:absolute;top:1px;left:162px;z-index:-1;width:394px;height:36px;}
#page_118 #dimg1 #img1 {width:394px;height:36px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_119 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_120 #dimg1 {position:absolute;top:374px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:401px;}
#page_120 #dimg1 #img1 {width:394px;height:401px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_121 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_121 #dimg1 {position:absolute;top:4px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:174px;}
#page_121 #dimg1 #img1 {width:393px;height:174px;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_123 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_124 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_125 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_126 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_127 #dimg1 {position:absolute;top:378px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:85px;}
#page_127 #dimg1 #img1 {width:393px;height:85px;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_129 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_131 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_131 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_132 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_132 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_133 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_133 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_137 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_137 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 75px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_139 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_139 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_141 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_143 #dimg1 {position:absolute;top:498px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:264px;}
#page_143 #dimg1 #img1 {width:393px;height:264px;}
#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_144 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_144 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_144 #dimg1 {position:absolute;top:1px;left:162px;z-index:-1;width:394px;height:36px;}
#page_144 #dimg1 #img1 {width:394px;height:36px;}
#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_145 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_145 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_147 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_147 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_149 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_149 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_151 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_156 #dimg1 {position:absolute;top:194px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:85px;}
#page_156 #dimg1 #img1 {width:394px;height:85px;}
#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_157 #dimg1 {position:absolute;top:115px;left:68px;z-index:-1;width:393px;height:54px;}
#page_157 #dimg1 #img1 {width:393px;height:54px;}
#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_159 #dimg1 {position:absolute;top:634px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:141px;}
#page_159 #dimg1 #img1 {width:393px;height:141px;}
#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_161 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_163 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_163 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 521px;}
#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_165 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 44px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_166 #dimg1 {position:absolute;top:71px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:70px;}
#page_166 #dimg1 #img1 {width:394px;height:70px;}
#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_167 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_167 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_169 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_169 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_169 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_170 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_171 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_171 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_171 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_172 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_172 #dimg1 {position:absolute;top:329px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:161px;}
#page_172 #dimg1 #img1 {width:394px;height:161px;}
#page_173 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_173 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_173 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_174 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_175 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_175 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_175 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_176 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_177 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_178 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_179 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_179 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_179 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_180 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_181 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_181 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_181 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_182 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_183 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_183 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_183 #id_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_184 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_185 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_185 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_185 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_186 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_187 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_188 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_189 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_190 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_191 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_191 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_191 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_191 #dimg1 {position:absolute;top:702px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_191 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_192 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_192 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_192 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_192 #dimg1 {position:absolute;top:727px;left:33px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_192 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;}
#page_193 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_193 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_193 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_194 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_194 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_194 #id_2 {border:none;margin: 37px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_195 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_195 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_195 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_196 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_196 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_196 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_197 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_197 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_197 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_197 #dimg1 {position:absolute;top:692px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_197 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_198 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_198 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_198 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_199 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_199 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_199 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_199 #dimg1 {position:absolute;top:718px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_199 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_200 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_200 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_200 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_200 #dimg1 {position:absolute;top:701px;left:33px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_200 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;}
#page_201 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_201 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_201 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_201 #dimg1 {position:absolute;top:727px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_201 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_202 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_202 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_202 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_202 #dimg1 {position:absolute;top:718px;left:33px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_202 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;}
#page_203 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_203 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_203 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_204 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_204 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_204 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_205 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_205 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_205 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_206 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_206 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_206 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_206 #dimg1 {position:absolute;top:709px;left:33px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_206 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;}
#page_207 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_207 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_207 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_208 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_208 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_208 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_209 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_209 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_209 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_210 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_210 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_210 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_211 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_211 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_211 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_212 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_212 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_212 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_213 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_213 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_213 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_214 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_214 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_214 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_215 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_215 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_215 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_216 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_216 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_216 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_217 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_217 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_217 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_218 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_218 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_218 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_219 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_219 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_219 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_220 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_220 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_220 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_221 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_221 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_221 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_222 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_222 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_222 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_223 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_223 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_223 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_224 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_224 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_224 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_225 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_225 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_225 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_226 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_226 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_226 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_227 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_227 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_227 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_228 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_228 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_228 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_229 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_229 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_229 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_230 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_230 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_230 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_231 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_231 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_231 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_232 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_232 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_232 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_233 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_233 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_233 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_234 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_234 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_234 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_235 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_235 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_235 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_236 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_236 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_236 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_237 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_237 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_237 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_238 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_238 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_238 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_239 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_239 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_239 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_240 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_240 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_240 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_241 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_241 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_241 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_241 #dimg1 {position:absolute;top:599px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_241 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_242 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_242 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_242 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_243 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_243 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_243 #id_2 {border:none;margin: 261px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_244 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_244 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_244 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_245 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_245 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_245 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_246 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_246 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_246 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_247 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_247 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_247 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_248 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_248 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_248 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_249 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_249 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_249 #id_2 {border:none;margin: 36px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_250 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_250 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_250 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_251 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 80px;padding: 0px;border: none;width: 544px;}
#page_251 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 544px;overflow: hidden;}
#page_251 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 464px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_251 #dimg1 {position:absolute;top:469px;left:40px;z-index:-1;width:411px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_251 #dimg1 #img1 {width:411px;height:1px;}
#page_252 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_252 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_252 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_253 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_253 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_253 #id_2 {border:none;margin: 248px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_253 #dimg1 {position:absolute;top:540px;left:306px;z-index:-1;width:23px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_253 #dimg1 #img1 {width:23px;height:1px;}
#page_254 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_254 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_254 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_255 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_255 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_255 #id_2 {border:none;margin: 500px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_255 #dimg1 {position:absolute;top:290px;left:306px;z-index:-1;width:23px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_255 #dimg1 #img1 {width:23px;height:1px;}
#page_256 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_256 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_256 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_257 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_257 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_257 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_258 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_258 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_258 #id_2 {border:none;margin: 616px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_258 #dimg1 {position:absolute;top:176px;left:235px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_258 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;}
#page_259 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_259 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_259 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_259 #dimg1 {position:absolute;top:727px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_259 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_260 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_260 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_260 #id_2 {border:none;margin: 506px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_260 #dimg1 {position:absolute;top:284px;left:235px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_260 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;}
#page_261 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_261 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_261 #id_2 {border:none;margin: 455px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_261 #dimg1 {position:absolute;top:335px;left:306px;z-index:-1;width:23px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_261 #dimg1 #img1 {width:23px;height:1px;}
#page_262 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_262 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_262 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_263 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_263 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_263 #id_2 {border:none;margin: 37px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_264 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_264 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_264 #id_2 {border:none;margin: 607px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_264 #dimg1 {position:absolute;top:184px;left:235px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_264 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;}
#page_265 {position:relative; overflow: hidden;margin: 53px 0px 79px 80px;padding: 0px;border: none;width: 544px;}
#page_265 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 486px;overflow: hidden;}
#page_265 #id_2 {border:none;margin: 29px 0px 0px 464px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_266 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_266 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_266 #id_2 {border:none;margin: 409px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_267 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_267 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_267 #id_2 {border:none;margin: 541px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_267 #dimg1 {position:absolute;top:261px;left:246px;z-index:-1;width:143px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_267 #dimg1 #img1 {width:143px;height:1px;}
#page_268 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_268 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_268 #id_2 {border:none;margin: 377px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_268 #dimg1 {position:absolute;top:426px;left:176px;z-index:-1;width:142px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_268 #dimg1 #img1 {width:142px;height:1px;}
#page_269 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_269 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_269 #id_2 {border:none;margin: 214px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_270 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_270 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_270 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_271 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_271 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 362px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 44px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_271 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_272 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_272 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 367px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_272 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 36px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_273 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_273 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_273 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_273 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_273 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;}
#page_273 #id_3 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_274 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_274 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_274 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_274 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_274 #id_2 {border:none;margin: 426px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_275 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_276 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 0px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_276 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_276 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 367px;overflow: hidden;}
#page_276 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_276 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 36px;padding: 0px;border:none;width: 520px;overflow: hidden;}
#page_277 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_278 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_278 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 512px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 398px;overflow: hidden;}
#page_278 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_279 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_280 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_280 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_280 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_281 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_282 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_282 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_282 #id_2 {border:none;margin: 56px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_283 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_283 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_283 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_283 #tx1 {position:absolute;top:110px;left:0px;width:188px;height:96px;}
#page_284 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_285 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_286 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_286 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 184px;padding: 0px;border:none;width: 277px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_286 #id_2 {border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_286 #dimg1 {position:absolute;top:432px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_286 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_287 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_287 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_1 #id_1_1 #id_1_1_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_1 #id_1_1 #id_1_1_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_1 #id_1_1 #id_1_1_2 #id_1_1_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_1 #id_1_1 #id_1_1_2 #id_1_1_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_287 #id_2 {border:none;margin: 53px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}
#page_288 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_288 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_288 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_288 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_288 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_288 #dimg1 {position:absolute;top:187px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_288 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_289 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_289 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_289 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_289 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_289 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_290 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_290 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_290 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_290 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_290 #id_2 {border:none;margin: 431px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_290 #dimg1 {position:absolute;top:294px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_290 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_291 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_291 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_291 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_291 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_291 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_291 #dimg1 {position:absolute;top:391px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_291 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_292 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_292 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_292 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_292 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_292 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_293 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_293 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_293 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_293 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_293 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_293 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_294 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_294 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_294 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_294 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_294 #id_1 #id_1_3 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_294 #id_2 {border:none;margin: 32px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_294 #dimg1 {position:absolute;top:662px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_294 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_295 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_295 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_295 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_295 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_295 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 1px;padding: 0px;border:none;width: 555px;overflow: hidden;}
#page_295 #dimg1 {position:absolute;top:99px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_295 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_296 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_296 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_296 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 519px;overflow: hidden;}
#page_296 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;}
#page_296 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_297 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 69px;padding: 0px;border: none;width: 555px;}
#page_297 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;}
#page_297 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_298 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_298 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_298 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_298 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 462px;overflow: hidden;}
#page_298 #id_2 {border:none;margin: 26px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_299 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_299 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_299 #id_2 {border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_299 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 273px;overflow: hidden;}
#page_299 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_299 #id_3 {border:none;margin: 24px 0px 0px 553px;padding: 0px;border:none;width: 71px;overflow: hidden;}
#page_300 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_300 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_300 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_300 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_300 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_301 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_302 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_303 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_303 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 253px;padding: 0px;border:none;width: 371px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_3 {border:none;margin: 17px 0px 0px 253px;padding: 0px;border:none;width: 371px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_4 {border:none;margin: 2px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_4 #id_4_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_4 #id_4_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_303 #id_5 {border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_303 #dimg1 {position:absolute;top:465px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_303 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_304 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_304 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_304 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_305 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_305 #id_1 {float:left;border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_305 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_306 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_306 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_306 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_306 #dimg1 {position:absolute;top:727px;left:33px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_306 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;}
#page_307 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_307 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_307 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_307 #dimg1 {position:absolute;top:701px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_307 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_308 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_308 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_308 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_309 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_309 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_309 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_310 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_310 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_310 #id_2 {border:none;margin: 24px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_311 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_311 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_311 #id_2 {border:none;margin: 23px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_312 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_312 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_312 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_313 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_313 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_313 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_313 #dimg1 {position:absolute;top:718px;left:104px;z-index:-1;width:47px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_313 #dimg1 #img1 {width:47px;height:1px;}
#page_314 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 78px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_314 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_314 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_315 {position:relative; overflow: hidden;margin: 55px 0px 79px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_315 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_315 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_315 #dimg1 {position:absolute;top:630px;left:104px;z-index:-1;width:237px;height:71px;}
#page_315 #dimg1 #img1 {width:237px;height:71px;}
#page_316 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_316 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_316 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_316 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_316 #id_2 {border:none;margin: 7px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_317 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_318 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_318 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 #id_1_2_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_3 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_318 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_319 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_320 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_320 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_320 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 367px;overflow: hidden;}
#page_320 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_320 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 36px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_321 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 77px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_321 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_321 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_321 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_321 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;}
#page_321 #id_3 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_322 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_322 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_322 #id_2 {border:none;margin: 104px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_323 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 60px;padding: 0px;border: none;width: 564px;}
#page_323 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 414px;overflow: hidden;}
#page_323 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_324 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_325 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 273px;padding: 0px;border: none;width: 351px;}
#page_326 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_326 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 367px;overflow: hidden;}
#page_326 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 257px;overflow: hidden;}
#page_327 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_327 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_327 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_328 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_328 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_328 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_328 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_328 #id_2 {border:none;margin: 7px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_329 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_330 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_330 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_330 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_330 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_330 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_331 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 80px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_332 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_332 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 49px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_332 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_332 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_332 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_333 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_334 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_334 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_334 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 318px;overflow: hidden;}
#page_334 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 189px;overflow: hidden;}
#page_334 #id_2 {border:none;margin: 73px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_334 #dimg1 {position:absolute;top:113px;left:127px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_334 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_335 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_335 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_335 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_335 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_335 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_336 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_336 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_336 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 105px;overflow: hidden;}
#page_336 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 402px;overflow: hidden;}
#page_336 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_337 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_337 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_337 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 60px;padding: 0px;border:none;width: 564px;overflow: hidden;}
#page_337 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 213px;overflow: hidden;}
#page_337 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 200px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 351px;overflow: hidden;}
#page_337 #id_3 {border:none;margin: 33px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_338 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_338 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_338 #id_2 {float:left;border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_338 #dimg1 {position:absolute;top:248px;left:163px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_338 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_339 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_339 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_339 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_339 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_339 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_339 #dimg1 {position:absolute;top:375px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_339 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_340 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_340 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 507px;overflow: hidden;}
#page_340 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_340 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_340 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_341 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_341 #dimg1 {position:absolute;top:314px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_341 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_342 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_342 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 13px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_342 #id_2 {border:none;margin: 64px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 588px;overflow: hidden;}
#page_343 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_343 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 68px;padding: 0px;border:none;width: 556px;overflow: hidden;}
#page_343 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_343 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_343 #id_2 {border:none;margin: 27px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_343 #dimg1 {position:absolute;top:227px;left:68px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_343 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_344 {position:relative; overflow: hidden;margin: 45px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 520px;}
#page_345 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_346 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 79px 36px;padding: 0px;border: none;width: 588px;}
#page_347 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 76px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_347 #id_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_347 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_348 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_348 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 163px;overflow: hidden;}
#page_348 #id_2 {float:left;border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 461px;overflow: hidden;}
#page_349 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 81px 68px;padding: 0px;border: none;width: 556px;}
#page_349 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_349 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 150px;overflow: hidden;}
#page_349 #dimg1 {position:absolute;top:190px;left:0px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_349 #dimg1 #img1 {width:112px;height:1px;}
#page_350 {position:relative; overflow: hidden;margin: 915px 0px 0px 0px;padding: 0px;border: none;width: 0px;height: 0px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 25px 'Times New Roman';line-height: 32px;}
.ft1{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft2{font: 20px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 22px;}
.ft3{font: 19px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 21px;}
.ft4{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft5{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft6{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft7{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft8{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 33px;line-height: 15px;}
.ft9{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft10{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft11{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;position: relative; bottom: -6px;}
.ft12{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft13{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft14{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft15{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 22px;}
.ft16{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft17{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft18{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft19{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft20{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft21{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft22{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft23{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft24{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft25{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft26{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft27{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft28{font: italic bold 15px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft29{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft30{font: italic bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft31{font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft32{font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 14px;}
.ft33{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft34{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft35{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft36{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 7px;}
.ft37{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft38{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft39{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft40{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft41{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft42{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft43{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft44{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft45{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;position: relative; bottom: -3px;}
.ft46{font: 20px 'Times New Roman';margin-left: 50px;line-height: 26px;}
.ft47{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 26px;}
.ft48{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 4px;}
.ft49{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 38px;line-height: 19px;}
.ft50{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft51{font: 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft52{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;}
.ft53{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft54{font: bold 14px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft55{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 17px;}
.ft56{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 29px;line-height: 20px;}
.ft57{font: bold 15px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft58{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft59{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft60{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft61{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft62{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft63{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft64{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 3px;}
.ft65{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 2px;}
.ft66{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft67{font: bold 15px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 20px;}
.ft68{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 19px;}
.ft69{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft70{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 19px;}
.ft71{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft72{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;}
.ft73{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft74{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft75{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft76{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft77{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft78{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft79{font: 13px 'Times';line-height: 15px;}
.ft80{font: 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft81{font: 1px 'Arial';line-height: 3px;}
.ft82{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft83{font: 8px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft84{font: 12px 'Arial';line-height: 15px;}
.ft85{font: italic 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft86{font: 16px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft87{font: bold 9px 'Arial';line-height: 14px;}
.ft88{font: bold 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft89{font: bold 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft90{font: 9px 'Arial';line-height: 21px;}
.ft91{font: 5px 'Arial';line-height: 19px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft92{font: 9px 'Arial';line-height: 23px;}
.ft93{font: 5px 'Arial';line-height: 15px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft94{font: 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft95{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 11px;}
.ft96{font: 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft97{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 12px;}
.ft98{font: 9px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft99{font: 5px 'Arial';line-height: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft100{font: 9px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft101{font: 8px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 10px;}
.ft102{font: 4px 'Arial';line-height: 5px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft103{font: 8px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft104{font: 8px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 10px;}
.ft105{font: 9px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 12px;}
.ft106{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 11px;}
.ft107{font: 8px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft108{font: 9px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 12px;}
.ft109{font: italic 8px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft110{font: italic 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft111{font: 8px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 10px;}
.ft112{font: 2px 'Arial';line-height: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft113{font: 6px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft114{font: 8px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft115{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 12px;}
.ft116{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft117{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft118{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 12px;}
.ft119{font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 12px;}
.ft120{font: 9px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 12px;}
.ft121{font: 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft122{font: 9px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 11px;}
.ft123{font: italic 8px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 11px;}
.ft124{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft125{font: italic 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft126{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft127{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft128{font: italic 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft129{font: italic 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft130{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 11px;}
.ft131{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 12px;}
.ft132{font: 9px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft133{font: 8px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft134{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft135{font: 9px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 11px;}
.ft136{font: 8px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 10px;}
.ft137{font: 8px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 10px;}
.ft138{font: 9px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 12px;}
.ft139{font: 9px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 11px;}
.ft140{font: 9px 'Arial';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft141{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft142{font: 9px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft143{font: 9px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 12px;}
.ft144{font: bold 8px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft145{font: 8px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft146{font: 8px 'Arial';margin-left: 13px;line-height: 20px;}
.ft147{font: 8px 'Arial';line-height: 20px;}
.ft148{font: 2px 'Arial';line-height: 4px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft149{font: 6px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft150{font: 1px 'Arial';line-height: 1px;}
.ft151{font: italic 6px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft152{font: 6px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft153{font: italic 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft154{font: 8px 'Arial';margin-left: 9px;line-height: 10px;}
.ft155{font: 8px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 10px;}
.ft156{font: 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft157{font: 8px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 10px;}
.ft158{font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 12px;}
.ft159{font: 9px 'Arial';margin-left: 12px;line-height: 11px;}
.ft160{font: 1px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft161{font: 1px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft162{font: 1px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft163{font: 5px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft164{font: bold 8px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 10px;}
.ft165{font: 1px 'Arial';line-height: 4px;}
.ft166{font: 1px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft167{font: 9px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft168{font: 1px 'Arial';line-height: 8px;}
.ft169{font: 9px 'Arial';margin-left: 10px;line-height: 11px;}
.ft170{font: bold 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft171{font: 8px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 17px;}
.ft172{font: 8px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft173{font: 8px 'Arial';margin-left: 21px;line-height: 10px;}
.ft174{font: 8px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 10px;}
.ft175{font: bold 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft176{font: 1px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft177{font: 1px 'Arial';line-height: 6px;}
.ft178{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 25px;}
.ft179{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft180{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft181{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft182{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 13px;}
.ft183{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft184{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft185{font: 9px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 11px;}
.ft186{font: 3px 'Arial';line-height: 7px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft187{font: 7px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft188{font: 9px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft189{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft190{font: italic 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 16px;}
.ft191{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft192{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft193{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft194{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft195{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft196{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft197{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 308px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p4{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p5{text-align: left;padding-left: 210px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p6{text-align: left;padding-left: 210px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p9{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p10{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p11{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p12{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p13{text-align: left;margin-top: 719px;margin-bottom: 0px;}
.p14{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p15{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p16{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p17{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p18{text-align: right;padding-right: 67px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p19{text-align: justify;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p20{text-align: right;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p21{text-align: right;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p22{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p23{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p24{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 92px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p26{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p27{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p28{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p29{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p30{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p31{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p32{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p33{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p34{text-align: left;margin-top: 621px;margin-bottom: 0px;}
.p35{text-align: right;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p36{text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p37{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p38{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 182px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p39{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 215px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p40{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p41{text-align: left;padding-left: 215px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p42{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p43{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p44{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p45{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p46{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p47{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p48{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p49{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p50{text-align: center;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p51{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p52{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p53{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p54{text-align: right;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p55{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p56{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p57{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p58{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p59{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p60{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p61{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p62{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p63{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p64{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p65{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p66{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p67{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p68{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p69{text-align: justify;padding-left: 216px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p70{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p71{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p72{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p73{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p74{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p75{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p76{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p77{text-align: justify;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p78{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p79{text-align: left;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p80{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px;}
.p81{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p82{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p83{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p84{text-align: justify;padding-left: 131px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p85{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p86{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p87{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p88{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p89{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p90{text-align: left;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p91{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p92{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 224px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p93{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 181px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p94{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p95{text-align: justify;padding-left: 205px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p96{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p97{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 185px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p98{text-align: justify;padding-left: 205px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p99{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p100{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p101{text-align: right;padding-right: 110px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p102{text-align: left;padding-left: 121px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p103{text-align: left;padding-left: 109px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p104{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p105{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p106{text-align: right;padding-right: 202px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p107{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p108{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p109{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p110{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p111{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p112{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p113{text-align: left;padding-left: 287px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p114{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p115{text-align: left;padding-left: 324px;padding-right: 87px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p116{text-align: left;padding-left: 324px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p117{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p118{text-align: left;padding-left: 324px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p119{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p120{text-align: left;padding-left: 324px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p121{text-align: right;padding-right: 177px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p122{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p123{text-align: left;padding-left: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p124{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p125{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p126{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p127{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p128{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p129{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p130{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p131{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p132{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p133{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p134{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p135{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p136{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p137{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p138{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p139{text-align: right;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p140{text-align: right;padding-right: 173px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p141{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p142{text-align: left;padding-left: 241px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p143{text-align: justify;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p144{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p145{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p146{text-align: right;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p147{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p148{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p149{text-align: justify;padding-right: 16px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p150{text-align: justify;padding-right: 15px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p151{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p152{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p154{text-align: left;padding-left: 308px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p155{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p156{text-align: right;padding-right: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p157{text-align: left;padding-left: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p158{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p159{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p160{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p161{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p162{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p163{text-align: left;padding-right: 368px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p164{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p165{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p166{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p167{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p168{text-align: justify;padding-left: 324px;padding-right: 118px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p169{text-align: left;padding-left: 324px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p170{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p171{text-align: right;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p172{text-align: right;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p173{text-align: right;padding-right: 52px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p174{text-align: justify;padding-left: 131px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p175{text-align: justify;padding-left: 131px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p176{text-align: left;margin-top: 72px;margin-bottom: 0px;}
.p177{text-align: right;padding-right: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p178{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p179{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p180{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p181{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p182{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p183{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p184{text-align: right;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p185{text-align: right;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p186{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p187{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p188{text-align: justify;padding-left: 273px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p189{text-align: justify;padding-left: 284px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p190{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p191{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p193{text-align: center;padding-left: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p194{text-align: right;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p195{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p196{text-align: right;padding-right: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p197{text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p198{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p199{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p201{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p202{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p203{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p204{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p205{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p206{text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p207{text-align: left;padding-left: 324px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p208{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p209{text-align: left;margin-top: 441px;margin-bottom: 0px;}
.p210{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p211{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p212{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p213{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p214{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p215{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 361px;margin-bottom: 0px;}
.p216{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p217{text-align: left;padding-left: 114px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p218{text-align: left;padding-left: 290px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p219{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p220{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p221{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p222{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p223{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p224{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p225{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p226{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p227{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 71px;margin-bottom: 0px;}
.p228{text-align: left;padding-left: 171px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p229{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p230{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p231{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p232{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 397px;margin-bottom: 0px;}
.p233{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p234{text-align: left;padding-left: 286px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p235{text-align: left;padding-left: 298px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p236{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p237{text-align: justify;margin-top: 80px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p238{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p239{text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p240{text-align: justify;padding-left: 194px;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p241{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p242{text-align: left;padding-left: 86px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p243{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p245{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p246{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p247{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p248{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p249{text-align: left;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p250{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 211px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p251{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 138px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -59px;}
.p252{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p253{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p254{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p255{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p256{text-align: left;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px;}
.p257{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p258{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p259{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p260{text-align: justify;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p261{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p262{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;}
.p263{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p264{text-align: left;padding-left: 118px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p265{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p266{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p267{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p268{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p269{text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p270{text-align: right;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p271{text-align: left;padding-right: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p272{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p273{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 167px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p274{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p275{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p276{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p277{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 166px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p278{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p279{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p280{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p281{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p282{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p283{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p284{text-align: right;padding-right: 106px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p285{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p286{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 196px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p287{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p288{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p289{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p290{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p291{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p292{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p293{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p294{text-align: justify;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p295{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p296{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p297{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p298{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p299{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p300{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p301{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p302{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p303{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p304{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p305{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p306{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p307{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p308{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p309{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p310{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p311{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p312{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p313{text-align: right;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p314{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p315{text-align: justify;padding-left: 223px;padding-right: 122px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p316{text-align: left;padding-left: 163px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p317{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p318{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p319{text-align: justify;padding-left: 163px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p320{text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p321{text-align: left;padding-left: 43px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p322{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p323{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p324{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p325{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p326{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p327{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p328{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p329{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p330{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p331{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p332{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p333{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p334{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p335{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 76px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p336{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p337{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p338{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p339{text-align: justify;padding-left: 119px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p340{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p341{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p342{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p343{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p344{text-align: justify;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p345{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p346{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p347{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p348{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p349{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p350{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p351{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p352{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p353{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p354{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p355{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 96px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p356{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p357{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p358{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p359{text-align: left;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p360{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p361{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p362{text-align: left;padding-left: 131px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p363{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p364{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p365{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p366{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p367{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p368{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p369{text-align: left;padding-left: 54px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p370{text-align: left;padding-left: 65px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p371{text-align: right;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p372{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p373{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p374{text-align: justify;padding-right: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p375{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p376{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p377{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p378{text-align: left;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p379{text-align: left;margin-top: 150px;margin-bottom: 0px;}
.p380{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p381{text-align: justify;padding-right: 7px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p382{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: justify;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p384{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p385{text-align: left;padding-right: 32px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p386{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p387{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p388{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p389{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p390{text-align: left;padding-left: 492px;margin-top: 136px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: right;padding-right: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p392{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p393{text-align: right;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p394{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p395{text-align: left;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p396{text-align: left;padding-right: 112px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p397{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p398{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p399{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p400{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p401{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p402{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p403{text-align: center;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p404{text-align: center;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p405{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p406{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p407{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p408{text-align: left;padding-right: 16px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p409{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p410{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p411{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 130px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p412{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p413{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p414{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p415{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p416{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p417{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p418{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p419{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p420{text-align: left;padding-left: 126px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p421{text-align: left;padding-left: 126px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p422{text-align: left;padding-left: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p423{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p424{text-align: center;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p425{text-align: center;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p426{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p427{text-align: left;padding-right: 4px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p428{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p429{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p430{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p431{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p432{text-align: justify;padding-left: 187px;padding-right: 100px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p433{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p434{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p435{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p436{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p437{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p438{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 192px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p439{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p440{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p441{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -124px;}
.p442{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p443{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p444{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p445{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p446{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p447{text-align: left;padding-left: 126px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p448{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p449{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p450{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p451{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px;}
.p452{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p453{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p454{text-align: left;padding-right: 74px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p455{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p456{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p457{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p458{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p459{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p460{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p461{text-align: left;padding-left: 134px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p462{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p463{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p464{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p465{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p466{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p467{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p468{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p469{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p470{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p471{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p472{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p473{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p474{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p475{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 280px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p476{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p477{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p478{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p479{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p480{text-align: right;padding-right: 38px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p481{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p482{text-align: center;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p483{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p484{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p485{text-align: justify;padding-right: 112px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p486{text-align: right;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p487{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p488{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p489{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p490{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p491{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p492{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p493{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p494{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p495{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p496{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p497{text-align: left;margin-top: 70px;margin-bottom: 0px;}
.p498{text-align: left;padding-right: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p499{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p500{text-align: justify;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p501{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p502{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p503{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 170px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p504{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p505{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p506{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p507{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p508{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p509{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p510{text-align: left;padding-right: 17px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p511{text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p512{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p513{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p514{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 137px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p515{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p516{text-align: left;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p517{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p518{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p519{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p520{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p521{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p522{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p523{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p524{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p525{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p526{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p527{text-align: justify;padding-left: 187px;padding-right: 131px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p528{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p529{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 97px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p530{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p531{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 170px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p532{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p533{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p534{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p535{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p536{text-align: justify;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p537{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p538{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p539{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p540{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p541{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p542{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p543{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p544{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p545{text-align: right;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p546{text-align: right;padding-right: 221px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p547{text-align: right;padding-right: 144px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p548{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p549{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p550{text-align: left;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px;}
.p551{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p552{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p553{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p554{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p555{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p556{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p557{text-align: left;padding-left: 187px;padding-right: 209px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p558{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p559{text-align: justify;padding-left: 134px;padding-right: 76px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p560{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p561{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p562{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p563{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p564{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 169px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p566{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p567{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p568{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p569{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p570{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p571{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p572{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p573{text-align: left;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p574{text-align: left;padding-right: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p575{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 117px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p576{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p577{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 118px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p578{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p579{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 117px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p580{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p581{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 108px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p582{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p583{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p584{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p585{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p587{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p588{text-align: right;padding-right: 99px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p589{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p590{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p591{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p592{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p593{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p594{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: left;padding-left: 138px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p596{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 166px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p597{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p598{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p599{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 212px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p600{text-align: justify;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p601{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p602{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p603{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p604{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p605{text-align: left;padding-left: 79px;padding-right: 272px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p606{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 166px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p607{text-align: justify;padding-left: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p608{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p609{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p610{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p611{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 166px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p612{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p613{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p614{text-align: right;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p615{text-align: left;padding-left: 467px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p616{text-align: right;padding-right: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p617{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p618{text-align: left;padding-left: 316px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p619{text-align: left;padding-left: 287px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p620{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p621{text-align: left;padding-left: 278px;padding-right: 161px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -105px;}
.p622{text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p623{text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p624{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p625{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 154px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p626{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 234px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p627{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 311px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p628{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p629{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p630{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p631{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p632{text-align: left;padding-left: 129px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p633{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p634{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p635{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 93px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p636{text-align: left;padding-left: 82px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p637{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p638{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p639{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p640{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p641{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p642{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p643{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p644{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p645{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p646{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p647{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p648{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p649{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p650{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p651{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p652{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p653{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p654{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p655{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p656{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p657{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p658{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p659{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p660{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p661{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p662{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p663{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p664{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p665{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p666{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p667{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p668{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p669{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 93px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p670{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p672{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p673{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p674{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p675{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p676{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p677{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p678{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p679{text-align: left;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p680{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p681{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 88px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p682{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p683{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p684{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p685{text-align: left;padding-left: 44px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p686{text-align: left;padding-left: 44px;padding-right: 104px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p687{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p688{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p689{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p690{text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p691{text-align: left;padding-left: 265px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p692{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p693{text-align: left;padding-left: 279px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p694{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p695{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p696{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p697{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p698{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p699{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p700{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p701{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p702{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p703{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p704{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: justify;padding-left: 131px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p706{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p707{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p708{text-align: justify;padding-left: 49px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p709{text-align: justify;padding-left: 49px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p710{text-align: justify;padding-left: 61px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p711{text-align: justify;padding-left: 72px;padding-right: 99px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p712{text-align: justify;padding-left: 61px;padding-right: 104px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p713{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p714{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p715{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p716{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 99px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p717{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p718{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p719{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 99px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p720{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p721{text-align: left;padding-left: 44px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p722{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 93px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p723{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 93px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p724{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 93px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p725{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 88px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p726{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 88px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p727{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p728{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 93px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p729{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 88px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p730{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p731{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 88px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p732{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p733{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p734{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p735{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p736{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p737{text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p738{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p739{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p740{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p741{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p742{text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p743{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p744{text-align: left;padding-left: 214px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p745{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p747{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p748{text-align: left;padding-left: 202px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p749{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p750{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p751{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p752{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p753{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p754{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p755{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p756{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p758{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p759{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p760{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p761{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p762{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p763{text-align: left;padding-left: 147px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p764{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p765{text-align: justify;padding-left: 45px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p766{text-align: justify;padding-left: 56px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p768{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 104px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p769{text-align: justify;padding-left: 45px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p770{text-align: justify;padding-left: 56px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p771{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p772{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p773{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p774{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p775{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p776{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p777{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p778{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p779{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p780{text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p781{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p782{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p783{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p784{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p785{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p786{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p787{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p788{text-align: justify;padding-left: 103px;padding-right: 88px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p789{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p790{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p791{text-align: left;padding-left: 216px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p792{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p793{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p794{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p795{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p796{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p797{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p798{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p799{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p800{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p801{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p802{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p803{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p804{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p805{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p806{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p807{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p808{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p809{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p810{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p811{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p812{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p815{text-align: justify;padding-left: 228px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -194px;}
.p816{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p817{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p818{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p819{text-align: left;padding-left: 171px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p820{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p821{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p822{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p823{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p824{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p825{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p826{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p827{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p828{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p829{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p830{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p831{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p832{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p833{text-align: left;padding-left: 78px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p834{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p835{text-align: left;padding-left: 210px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p836{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p837{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p838{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p839{text-align: left;padding-left: 228px;padding-right: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -194px;}
.p840{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p841{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p842{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p843{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p844{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p845{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p846{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p847{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 88px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p848{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p849{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p850{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p851{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p852{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p853{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p854{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p855{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p856{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p857{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p858{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p859{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p860{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p861{text-align: left;padding-left: 77px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p862{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p863{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p864{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p865{text-align: left;padding-left: 288px;padding-right: 93px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -184px;}
.p866{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p867{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p868{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p869{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p870{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p871{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p872{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 88px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -75px;}
.p873{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p874{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p875{text-align: left;padding-left: 123px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p876{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p877{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p878{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p879{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p880{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p881{text-align: left;padding-left: 139px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p882{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p883{text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p884{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p885{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p886{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p887{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p888{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p889{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p890{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p891{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 88px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p892{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p893{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p894{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p895{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p896{text-align: left;padding-left: 298px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p897{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p898{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p899{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p900{text-align: left;padding-left: 202px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p901{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p902{text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p903{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p904{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p905{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p906{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p907{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p908{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p909{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p910{text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p911{text-align: justify;padding-left: 45px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p912{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p913{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p914{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p915{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p916{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p917{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p918{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p919{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p920{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p921{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p922{text-align: left;padding-left: 111px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p923{text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 104px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p924{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p925{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p926{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p927{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p928{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p929{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p930{text-align: justify;padding-left: 115px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p931{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p932{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p933{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p934{text-align: left;padding-left: 213px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p935{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p936{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 88px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p937{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p938{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 88px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p939{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p940{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p941{text-align: left;padding-left: 261px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p942{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p943{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p944{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p945{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p946{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p947{text-align: left;padding-left: 229px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p948{text-align: left;padding-left: 202px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p949{text-align: left;padding-left: 69px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p950{text-align: justify;padding-left: 280px;padding-right: 93px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -176px;}
.p951{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p952{text-align: left;padding-left: 71px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p953{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p954{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p955{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p956{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p957{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p958{text-align: left;padding-left: 165px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p959{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p960{text-align: left;padding-left: 115px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p961{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p962{text-align: justify;padding-left: 115px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p963{text-align: justify;padding-left: 126px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p964{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p965{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p966{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p967{text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p968{text-align: left;padding-left: 190px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p969{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p970{text-align: left;padding-left: 297px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p971{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p972{text-align: left;padding-left: 259px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p973{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p974{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p975{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p976{text-align: left;padding-left: 293px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p977{text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p978{text-align: left;padding-left: 213px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p979{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p980{text-align: left;padding-left: 175px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p981{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p982{text-align: left;padding-left: 171px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p983{text-align: left;padding-left: 106px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p984{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p985{text-align: left;padding-left: 191px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p986{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 100px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p987{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p988{text-align: left;padding-left: 213px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p989{text-align: left;padding-left: 198px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p990{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p991{text-align: left;padding-left: 288px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p992{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p993{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p994{text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p995{text-align: left;padding-left: 229px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p996{text-align: left;padding-left: 90px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p997{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p998{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p999{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1000{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1001{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1002{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1003{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1004{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1005{text-align: left;padding-left: 246px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1006{text-align: left;padding-left: 272px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1007{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1008{text-align: left;padding-left: 255px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1009{text-align: left;padding-left: 296px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1010{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1011{text-align: left;padding-left: 167px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1012{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1013{text-align: left;padding-left: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1014{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p1015{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1016{text-align: left;padding-left: 236px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1017{text-align: left;padding-left: 221px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1018{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1019{text-align: left;padding-left: 271px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1020{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1021{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1022{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1023{text-align: left;padding-left: 290px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1024{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1025{text-align: left;padding-left: 234px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1026{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1027{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1028{text-align: left;padding-left: 207px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1029{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1030{text-align: left;padding-left: 95px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1031{text-align: left;padding-left: 136px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1032{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1033{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1034{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1035{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1036{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 88px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1037{text-align: left;padding-left: 297px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1038{text-align: left;padding-left: 281px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1039{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1040{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1041{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1042{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1043{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1044{text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1045{text-align: left;padding-left: 298px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1046{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1047{text-align: left;padding-left: 267px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1048{text-align: left;padding-left: 215px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1049{text-align: left;padding-left: 203px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1050{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1051{text-align: left;padding-left: 229px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1052{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1053{text-align: left;padding-left: 218px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1054{text-align: left;padding-left: 166px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1055{text-align: left;padding-left: 225px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1056{text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1057{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1058{text-align: left;padding-left: 197px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1059{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1060{text-align: left;padding-left: 271px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1061{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1062{text-align: left;padding-left: 235px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1063{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 88px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1064{text-align: left;padding-left: 78px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1065{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1066{text-align: left;padding-left: 219px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1067{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1068{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1069{text-align: left;padding-left: 174px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1070{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1071{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1072{text-align: left;padding-left: 208px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1073{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1074{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1075{text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1076{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1077{text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p1078{text-align: center;padding-left: 43px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1079{text-align: center;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1080{text-align: center;padding-left: 44px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1081{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1082{text-align: left;padding-left: 141px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1083{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1084{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1085{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1086{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1087{text-align: justify;padding-left: 67px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1088{text-align: justify;padding-left: 67px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1089{text-align: justify;padding-left: 67px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1090{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1091{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1092{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1093{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1094{text-align: justify;padding-left: 67px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1095{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1096{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 104px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1097{text-align: justify;padding-left: 67px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1098{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1099{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1100{text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1101{text-align: justify;padding-left: 122px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1102{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 93px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1103{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 88px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1104{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 88px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1105{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1106{text-align: justify;padding-left: 122px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1107{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1108{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1109{text-align: justify;padding-left: 122px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1110{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1111{text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1112{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1113{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1114{text-align: justify;padding-left: 149px;padding-right: 88px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1115{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1116{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1117{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1118{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 88px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1119{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1120{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1121{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 99px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1122{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1123{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1124{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1125{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 104px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1126{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1127{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1128{text-align: justify;padding-left: 85px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1129{text-align: justify;padding-left: 98px;padding-right: 104px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1130{text-align: justify;padding-left: 85px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1131{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1132{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 88px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1133{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 88px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1134{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 93px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1135{text-align: justify;padding-left: 155px;padding-right: 93px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1136{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p1137{text-align: justify;padding-left: 51px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1138{text-align: justify;padding-left: 51px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1139{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1140{text-align: justify;padding-left: 79px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1141{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1142{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1143{text-align: justify;padding-left: 51px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1144{text-align: justify;padding-left: 51px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1145{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1146{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1147{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1148{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1149{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1150{text-align: justify;padding-left: 122px;padding-right: 93px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1151{text-align: justify;padding-left: 122px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1152{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 93px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1153{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1154{text-align: justify;padding-left: 122px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1155{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1156{text-align: justify;padding-left: 138px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1157{text-align: justify;padding-left: 120px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1158{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 88px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1159{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1160{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1161{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1162{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1163{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1164{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1165{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 104px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1166{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1167{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1168{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1169{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1170{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1171{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1172{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1173{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1174{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p1175{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1176{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1177{text-align: left;padding-left: 60px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1178{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 109px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1179{text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 88px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1180{text-align: justify;padding-left: 24px;margin-top: 91px;margin-bottom: 0px;}
.p1181{text-align: justify;padding-left: 56px;padding-right: 88px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1182{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1183{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1184{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1185{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1186{text-align: justify;padding-left: 51px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1187{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1188{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1189{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1190{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 104px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1191{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1192{text-align: justify;padding-left: 78px;padding-right: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1193{text-align: justify;padding-left: 78px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1194{text-align: justify;padding-left: 78px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1195{text-align: justify;padding-left: 78px;padding-right: 99px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1196{text-align: justify;padding-left: 67px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1197{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1198{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1199{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1200{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 88px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1201{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p1202{text-align: justify;padding-left: 121px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1203{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1204{text-align: justify;padding-left: 121px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1205{text-align: justify;padding-left: 121px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1206{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1207{text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1208{text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1209{text-align: justify;padding-left: 34px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1210{text-align: justify;padding-left: 57px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1211{text-align: justify;padding-left: 57px;padding-right: 104px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1212{text-align: justify;padding-left: 57px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1213{text-align: justify;padding-left: 57px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1214{text-align: justify;padding-left: 35px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1215{text-align: justify;padding-left: 46px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1216{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1217{text-align: justify;padding-left: 57px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1218{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1219{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1220{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1221{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 104px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1222{text-align: justify;padding-left: 35px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1223{text-align: justify;padding-left: 34px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1224{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 99px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1225{text-align: justify;padding-left: 46px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1226{text-align: justify;padding-left: 36px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1227{text-align: justify;padding-left: 128px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1228{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1229{text-align: justify;padding-left: 128px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1230{text-align: justify;padding-left: 107px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1231{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1232{text-align: justify;padding-left: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1233{text-align: justify;padding-left: 116px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1234{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1235{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1236{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1237{text-align: justify;padding-left: 52px;padding-right: 104px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1238{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1239{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1240{text-align: justify;padding-left: 65px;padding-right: 99px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1241{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 104px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p1242{text-align: justify;padding-left: 49px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1243{text-align: justify;padding-left: 65px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1244{text-align: justify;padding-left: 65px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1245{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1246{text-align: justify;padding-left: 136px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1247{text-align: justify;padding-left: 136px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1248{text-align: justify;padding-left: 136px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1249{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1250{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1251{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 88px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1252{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1253{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 88px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1254{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 88px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1255{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1256{text-align: justify;padding-left: 136px;padding-right: 93px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1257{text-align: justify;padding-left: 137px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1258{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1259{text-align: left;padding-left: 157px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1260{text-align: justify;padding-left: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1261{text-align: justify;padding-left: 116px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1262{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1263{text-align: justify;padding-left: 128px;padding-right: 88px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1264{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1265{text-align: justify;padding-left: 106px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1266{text-align: justify;padding-left: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1267{text-align: justify;padding-left: 116px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1268{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 424px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1269{text-align: left;padding-left: 128px;padding-right: 424px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1270{text-align: justify;padding-left: 36px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1271{text-align: justify;padding-left: 36px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1272{text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1273{text-align: left;padding-left: 131px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1274{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 93px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1275{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1276{text-align: justify;padding-left: 120px;padding-right: 93px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p1277{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1278{text-align: left;padding-left: 122px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1279{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1280{text-align: justify;padding-left: 58px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1281{text-align: justify;padding-left: 80px;padding-right: 99px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1282{text-align: justify;padding-left: 80px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1283{text-align: justify;padding-left: 69px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1284{text-align: justify;padding-left: 69px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1285{text-align: justify;padding-left: 80px;padding-right: 104px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1286{text-align: justify;padding-left: 80px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1287{text-align: justify;padding-left: 69px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1288{text-align: justify;padding-left: 80px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1289{text-align: justify;padding-left: 69px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1290{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 99px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1291{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 104px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1292{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1293{text-align: justify;padding-left: 69px;padding-right: 99px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1294{text-align: justify;padding-left: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1295{text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1296{text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 93px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1297{text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 93px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1298{text-align: justify;padding-left: 139px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1299{text-align: justify;padding-left: 139px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1300{text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 88px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1301{text-align: justify;padding-left: 139px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1302{text-align: justify;padding-left: 150px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1303{text-align: justify;padding-left: 130px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1304{text-align: justify;padding-left: 140px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1305{text-align: justify;padding-left: 140px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1306{text-align: justify;padding-left: 152px;padding-right: 93px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1307{text-align: justify;padding-left: 140px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1308{text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 88px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1309{text-align: justify;padding-left: 60px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1310{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1311{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1312{text-align: center;padding-right: 83px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1313{text-align: left;padding-left: 55px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1314{text-align: left;padding-left: 78px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1315{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1316{text-align: left;padding-left: 294px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1317{text-align: left;padding-left: 156px;padding-right: 111px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;}
.p1318{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1319{text-align: left;padding-left: 149px;padding-right: 93px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -44px;}
.p1320{text-align: left;padding-left: 223px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1321{text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 123px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -27px;}
.p1322{text-align: left;padding-left: 137px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1323{text-align: justify;padding-left: 83px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -48px;}
.p1324{text-align: justify;padding-left: 83px;padding-right: 104px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -48px;}
.p1325{text-align: justify;padding-left: 83px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -48px;}
.p1326{text-align: left;padding-left: 153px;padding-right: 93px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p1327{text-align: left;padding-left: 153px;padding-right: 93px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -49px;}
.p1328{text-align: left;padding-left: 167px;padding-right: 88px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -63px;}
.p1329{text-align: left;padding-left: 167px;padding-right: 93px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -63px;}
.p1330{text-align: left;padding-left: 49px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1331{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;}
.p1332{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1333{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1334{text-align: left;padding-right: 231px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1335{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 215px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1336{text-align: justify;padding-left: 179px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1337{text-align: justify;padding-left: 188px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1338{text-align: right;padding-right: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1339{text-align: right;padding-right: 95px;margin-top: 186px;margin-bottom: 0px;}
.p1340{text-align: left;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1341{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1342{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1343{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1344{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1345{text-align: justify;padding-left: 179px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1346{text-align: justify;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1347{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1348{text-align: right;padding-right: 146px;margin-top: 232px;margin-bottom: 0px;}
.p1349{text-align: justify;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p1350{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1351{text-align: justify;padding-left: 205px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1352{text-align: justify;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1353{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1354{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1355{text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1356{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1357{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1358{text-align: right;padding-right: 244px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1359{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p1360{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p1361{text-align: left;padding-left: 485px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1362{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1363{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1364{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1365{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1366{text-align: justify;padding-left: 179px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1367{text-align: justify;padding-left: 188px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1368{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1369{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1370{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p1371{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1372{text-align: justify;padding-left: 179px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1373{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1374{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1375{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1376{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1377{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1378{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1379{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1380{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1381{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1382{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1383{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1384{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px;}
.p1385{text-align: right;padding-right: 114px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1386{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1387{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1388{text-align: left;padding-left: 138px;padding-right: 177px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 177px;}
.p1389{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1390{text-align: center;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1391{text-align: right;padding-right: 201px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1392{text-align: center;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1393{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1394{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1395{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1396{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1397{text-align: justify;padding-left: 20px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1398{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1399{text-align: justify;padding-left: 20px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1400{text-align: justify;padding-left: 138px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1401{text-align: left;margin-top: 291px;margin-bottom: 0px;}
.p1402{text-align: left;padding-right: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1403{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1404{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1405{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1406{text-align: justify;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1407{text-align: justify;padding-right: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1408{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1409{text-align: right;padding-right: 130px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1410{text-align: left;padding-left: 163px;margin-top: 538px;margin-bottom: 0px;}
.p1411{text-align: left;padding-left: 36px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1412{text-align: left;padding-right: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1413{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1414{text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1415{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1416{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 105px;margin-bottom: 0px;}
.p1417{text-align: left;padding-left: 174px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1418{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1419{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1420{text-align: right;padding-right: 344px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1421{text-align: left;padding-right: 62px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1422{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1423{text-align: justify;padding-left: 247px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1424{text-align: justify;padding-left: 256px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1425{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1426{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1427{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p1428{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 348px;margin-bottom: 0px;}
.p1429{text-align: left;padding-right: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1430{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1431{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1432{text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1433{text-align: left;padding-left: 331px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1434{text-align: left;padding-left: 331px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1435{text-align: justify;padding-left: 331px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1436{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1437{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1438{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1439{text-align: justify;padding-left: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1440{text-align: left;margin-top: 163px;margin-bottom: 0px;}
.p1441{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 69px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1442{text-align: left;padding-right: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1443{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1444{text-align: left;padding-left: 348px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1445{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1446{text-align: left;padding-left: 203px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -203px;}
.p1447{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1448{text-align: right;padding-right: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1449{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1450{text-align: right;padding-right: 205px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1451{text-align: center;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1452{text-align: center;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1453{text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1454{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1455{text-align: left;padding-left: 108px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1456{text-align: justify;padding-right: 217px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1457{text-align: left;padding-left: 1px;padding-right: 207px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1458{text-align: left;padding-left: 12px;padding-right: 80px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1459{text-align: left;padding-left: 1px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1460{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1461{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1462{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1463{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1464{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1465{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1466{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 17px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1467{text-align: right;padding-right: 119px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1468{text-align: left;padding-left: 312px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1469{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1470{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p1471{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1472{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p1473{text-align: left;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1474{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1475{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1476{text-align: center;padding-left: 31px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1477{text-align: left;padding-left: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1478{text-align: left;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1479{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1480{text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1481{text-align: justify;padding-left: 20px;padding-right: 158px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1482{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 276px;margin-bottom: 0px;}
.p1483{text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1484{text-align: left;padding-left: 209px;padding-right: 190px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -89px;}
.p1485{text-align: center;padding-left: 57px;padding-right: 128px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1486{text-align: left;padding-left: 201px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1487{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1488{text-align: left;padding-left: 33px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1489{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1490{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 99px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1491{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1492{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1493{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1494{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 93px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1495{text-align: justify;padding-left: 129px;padding-right: 88px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -25px;}
.p1496{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1497{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1498{text-align: left;padding-left: 114px;padding-right: 88px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1499{text-align: left;padding-left: 231px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1500{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1501{text-align: left;padding-left: 237px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1502{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1503{text-align: left;padding-left: 224px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1504{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p1505{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1506{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1507{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1508{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1509{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1510{text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1511{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1512{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1513{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1514{text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1515{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1516{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1517{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1518{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1519{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1520{text-align: left;padding-left: 287px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1521{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1522{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1523{text-align: left;padding-left: 215px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1524{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1525{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1526{text-align: left;padding-left: 212px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1527{text-align: justify;padding-left: 115px;padding-right: 93px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1528{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1529{text-align: left;padding-left: 119px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1530{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1531{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1532{text-align: left;padding-left: 169px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1533{text-align: left;padding-left: 229px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1534{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1535{text-align: left;padding-left: 230px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1536{text-align: left;padding-left: 195px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1537{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 93px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1538{text-align: justify;padding-left: 104px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1539{text-align: left;padding-left: 227px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1540{text-align: left;padding-left: 247px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1541{text-align: justify;padding-left: 114px;padding-right: 93px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1542{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1543{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 104px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1544{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 99px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p1545{text-align: left;padding-left: 164px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1546{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1547{text-align: left;padding-left: 217px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1548{text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1549{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 104px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1550{text-align: left;padding-left: 33px;padding-right: 99px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1551{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1552{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1553{text-align: left;padding-left: 279px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1554{text-align: left;padding-left: 273px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1555{text-align: left;padding-left: 290px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1556{text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1557{text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1558{text-align: left;padding-left: 342px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1559{text-align: left;padding-left: 348px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1560{text-align: left;padding-left: 365px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1561{text-align: left;padding-left: 104px;margin-top: 97px;margin-bottom: 0px;}
.p1562{text-align: left;padding-right: 148px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1563{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 121px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1564{text-align: left;padding-left: 146px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1565{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1566{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1567{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1568{text-align: left;padding-left: 176px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1569{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1570{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 112px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1571{text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1572{text-align: left;padding-left: 196px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1573{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1574{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1575{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1576{text-align: left;padding-left: 184px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1577{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1578{text-align: right;padding-right: 149px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1579{text-align: right;padding-right: 251px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1580{text-align: left;padding-left: 331px;padding-right: 62px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1581{text-align: left;padding-left: 331px;padding-right: 19px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1582{text-align: left;padding-left: 311px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1583{text-align: left;padding-left: 323px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1584{text-align: left;padding-right: 221px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1585{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1586{text-align: left;padding-right: 166px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1587{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1588{text-align: right;padding-right: 219px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1589{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1590{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1591{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1592{text-align: left;padding-right: 87px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p1593{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1594{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1595{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1596{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1597{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1598{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1599{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1600{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1601{text-align: left;padding-left: 315px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1602{text-align: left;padding-left: 68px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1603{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1604{text-align: left;padding-left: 256px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1605{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1606{text-align: left;padding-left: 241px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1607{text-align: left;padding-left: 553px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1608{text-align: right;padding-right: 172px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1609{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1610{text-align: left;padding-left: 299px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1611{text-align: right;padding-right: 136px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1612{text-align: justify;padding-right: 368px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1613{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1614{text-align: left;padding-left: 335px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1615{text-align: left;padding-left: 163px;padding-right: 273px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1616{text-align: justify;padding-left: 367px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1617{text-align: justify;padding-left: 367px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1618{text-align: justify;padding-left: 367px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1619{text-align: right;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1620{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1621{text-align: left;padding-left: 173px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1622{text-align: justify;padding-left: 205px;padding-right: 212px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1623{text-align: left;margin-top: 613px;margin-bottom: 0px;}
.p1624{text-align: left;padding-left: 244px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1625{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1626{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1627{text-align: left;padding-left: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1628{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p1629{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1630{text-align: justify;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1631{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p1632{text-align: justify;padding-left: 256px;padding-right: 342px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p1633{text-align: justify;padding-left: 273px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1634{text-align: left;padding-left: 79px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p1635{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 364px;margin-bottom: 0px;}
.p1636{text-align: justify;padding-left: 127px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1637{text-align: left;padding-left: 127px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p1638{text-align: left;padding-left: 239px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1639{text-align: left;padding-left: 254px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1640{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 412px;margin-bottom: 0px;}
.p1641{text-align: left;padding-right: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1642{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1643{text-align: left;padding-left: 172px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1644{text-align: right;padding-right: 133px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1645{text-align: left;padding-left: 177px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1646{text-align: left;padding-left: 205px;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1647{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 497px;margin-bottom: 0px;}
.p1648{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1649{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1650{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1651{text-align: left;padding-left: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1652{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 163px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1653{text-align: justify;padding-left: 68px;padding-right: 158px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1654{text-align: right;padding-right: 51px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p1655{text-align: left;padding-left: 13px;padding-right: 334px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1656{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1657{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1658{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 68px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1659{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1660{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1661{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1662{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1663{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1664{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1665{text-align: justify;padding-right: 69px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1666{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1667{text-align: left;padding-right: 17px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1668{text-align: left;padding-right: 32px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 391px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 377px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 301px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 260px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 311px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 295px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 146px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 231px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 210px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 196px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 298px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 206px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;}
.td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 237px;vertical-align: bottom;}
.td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 279px;vertical-align: bottom;}
.td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 500px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;}
.td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 507px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 233px;vertical-align: bottom;}
.td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;}
.td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;}
.td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 364px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;}
.td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;}
.td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;}
.td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;}
.td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;}
.td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 180px;vertical-align: bottom;}
.td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 249px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 125px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;}
.td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 406px;vertical-align: bottom;}
.td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 321px;vertical-align: bottom;}
.td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 223px;vertical-align: bottom;}
.td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 443px;vertical-align: bottom;}
.td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 447px;vertical-align: bottom;}
.td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;}
.td162{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td163{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td164{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 353px;vertical-align: bottom;}
.td168{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td169{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td170{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td171{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 343px;vertical-align: bottom;}
.td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 338px;vertical-align: bottom;}
.td175{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td176{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td178{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td179{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td180{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 340px;vertical-align: bottom;}
.td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 326px;vertical-align: bottom;}
.td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 439px;vertical-align: bottom;}
.td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;}
.td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;}
.td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;}
.td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 224px;vertical-align: bottom;}
.td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 345px;vertical-align: bottom;}
.td193{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;}
.td195{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td196{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td197{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 356px;vertical-align: bottom;}
.td198{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td199{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;}
.td201{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td202{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td203{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;}
.td204{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 352px;vertical-align: bottom;}
.td206{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 352px;vertical-align: bottom;}
.td207{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td210{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 376px;vertical-align: bottom;}
.td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;}
.td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 104px;vertical-align: bottom;}
.td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 222px;vertical-align: bottom;}
.td215{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td216{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td217{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td218{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td219{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;}
.td220{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td221{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td222{padding: 0px;margin: 0px;width: 396px;vertical-align: bottom;}
.td223{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td224{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td225{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td226{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td227{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td228{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;}
.td229{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td230{padding: 0px;margin: 0px;width: 244px;vertical-align: bottom;}
.td231{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td232{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td233{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td234{padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;}
.td235{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td236{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td237{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td238{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td239{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td240{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td241{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td242{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td243{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td244{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td245{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;}
.td246{padding: 0px;margin: 0px;width: 248px;vertical-align: bottom;}
.td247{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td248{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;}
.td249{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td250{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td251{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td252{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td253{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td254{padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td255{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;}
.td256{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;}
.td257{padding: 0px;margin: 0px;width: 283px;vertical-align: bottom;}
.td258{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 283px;vertical-align: bottom;}
.td259{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td260{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td261{padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;}
.td262{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;}
.td263{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td264{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td265{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td266{padding: 0px;margin: 0px;width: 195px;vertical-align: bottom;}
.td267{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td268{padding: 0px;margin: 0px;width: 331px;vertical-align: bottom;}
.td269{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td270{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td271{padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;}
.td272{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td273{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td274{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td275{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;}
.td276{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td277{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;}
.td278{padding: 0px;margin: 0px;width: 4px;vertical-align: bottom;}
.td279{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td280{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;}
.td281{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td282{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td283{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td284{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td285{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;}
.td286{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td287{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td288{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;}
.td289{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td290{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td291{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td292{padding: 0px;margin: 0px;width: 255px;vertical-align: bottom;}
.td293{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;}
.td294{padding: 0px;margin: 0px;width: 312px;vertical-align: bottom;}
.td295{padding: 0px;margin: 0px;width: 400px;vertical-align: bottom;}
.td296{padding: 0px;margin: 0px;width: 274px;vertical-align: bottom;}
.td297{padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;}
.td298{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;}
.td299{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;}
.td300{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td301{padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.td302{padding: 0px;margin: 0px;width: 314px;vertical-align: bottom;}
.td303{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;}
.td304{padding: 0px;margin: 0px;width: 346px;vertical-align: bottom;}
.td305{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;}
.td306{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;}
.td307{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;}
.td308{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;}
.td309{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td310{padding: 0px;margin: 0px;width: 355px;vertical-align: bottom;}
.td311{padding: 0px;margin: 0px;width: 399px;vertical-align: bottom;}
.td312{padding: 0px;margin: 0px;width: 373px;vertical-align: bottom;}
.td313{padding: 0px;margin: 0px;width: 463px;vertical-align: bottom;}
.td314{padding: 0px;margin: 0px;width: 434px;vertical-align: bottom;}
.td315{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td316{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td317{padding: 0px;margin: 0px;width: 238px;vertical-align: bottom;}
.td318{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;}
.td319{padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;}
.td320{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td321{padding: 0px;margin: 0px;width: 293px;vertical-align: bottom;}
.tr0{height: 31px;}
.tr1{height: 27px;}
.tr2{height: 21px;}
.tr3{height: 15px;}
.tr4{height: 16px;}
.tr5{height: 18px;}
.tr6{height: 22px;}
.tr7{height: 20px;}
.tr8{height: 14px;}
.tr9{height: 17px;}
.tr10{height: 19px;}
.tr11{height: 47px;}
.tr12{height: 28px;}
.tr13{height: 29px;}
.tr14{height: 23px;}
.tr15{height: 13px;}
.tr16{height: 24px;}
.tr17{height: 25px;}
.tr18{height: 7px;}
.tr19{height: 30px;}
.tr20{height: 32px;}
.tr21{height: 4px;}
.tr22{height: 26px;}
.tr23{height: 8px;}
.tr24{height: 6px;}
.tr25{height: 10px;}
.tr26{height: 9px;}
.tr27{height: 3px;}
.tr28{height: 2px;}
.tr29{height: 5px;}
.tr30{height: 11px;}
.tr31{height: 33px;}
.tr32{height: 35px;}
.tr33{height: 12px;}
.tr34{height: 39px;}
.tr35{height: 38px;}
.tr36{height: 44px;}
.tr37{height: 36px;}
.tr38{height: 60px;}
.t0{width: 497px;margin-left: 70px;margin-top: 5px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t1{width: 392px;margin-top: 17px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t2{width: 316px;margin-left: 76px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t3{width: 392px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 366px;margin-left: 26px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t5{width: 506px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t6{width: 392px;margin-left: 114px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t7{width: 381px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t8{width: 505px;margin-left: 68px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t9{width: 393px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t10{width: 507px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t11{width: 505px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t12{width: 507px;margin-left: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t13{width: 393px;margin-left: 120px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t14{width: 393px;margin-left: 114px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t15{width: 419px;margin-left: 6px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t16{width: 513px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t17{width: 513px;margin-top: 17px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t18{width: 300px;margin-left: 273px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t19{width: 306px;margin-left: 68px;margin-top: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t20{width: 332px;margin-left: 241px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t21{width: 505px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t22{width: 393px;margin-left: 120px;margin-top: 8px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t23{width: 505px;margin-left: 68px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t24{width: 306px;margin-left: 68px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t25{width: 491px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t26{width: 495px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t27{width: 305px;margin-left: 114px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t28{width: 397px;margin-left: 6px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t29{width: 505px;margin-top: 3px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t30{width: 513px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t31{width: 505px;margin-top: 17px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t32{width: 514px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t33{width: 514px;margin-top: 30px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t34{width: 505px;margin-top: 42px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t35{width: 520px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t36{width: 520px;margin-top: 3px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t37{width: 520px;margin-top: 2px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t38{width: 520px;margin-top: 1px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t39{width: 505px;margin-top: 33px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t40{width: 521px;margin-top: 31px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t41{width: 505px;margin-top: 34px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t42{width: 505px;margin-left: 68px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t43{width: 521px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t44{width: 521px;margin-top: 23px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t45{width: 500px;margin-left: 13px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t46{width: 520px;margin-top: 44px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t47{width: 505px;font: bold 13px 'Times New Roman';}
.t48{width: 520px;margin-top: 27px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t49{width: 475px;margin-left: 80px;margin-top: 14px;font: 8px 'Arial';}
.t50{width: 476px;margin-left: 9px;margin-top: 14px;font: 9px 'Arial';}
.t51{width: 278px;margin-left: 151px;margin-top: 14px;font: italic 6px 'Arial';}
.t52{width: 393px;margin-left: 138px;margin-top: 5px;font: 9px 'Arial';}
.t53{width: 486px;font: 9px 'Arial';}
.t54{width: 475px;margin-left: 80px;margin-top: 14px;font: 9px 'Arial';}
.t55{width: 427px;margin-left: 104px;margin-top: 6px;font: 8px 'Arial';}
.t56{width: 505px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t57{width: 393px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t58{width: 505px;margin-top: 27px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t59{width: 505px;margin-top: 11px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t60{width: 393px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t61{width: 393px;margin-left: 127px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t62{width: 393px;margin-top: 2px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t63{width: 494px;margin-left: 79px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t64{width: 306px;margin-top: 11px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t65{width: 188px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t66{width: 306px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t67{width: 305px;margin-left: 127px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t68{width: 504px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t69{width: 315px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t70{width: 306px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t71{width: 392px;margin-left: 127px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t72{width: 505px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t73{width: 300px;margin-left: 20px;font: italic bold 13px 'Times New Roman';}
.t74{width: 314px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t75{width: 393px;margin-left: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t76{width: 507px;margin-left: 13px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t77{width: 520px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t78{width: 300px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t79{width: 314px;margin-left: 118px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t80{width: 306px;margin-left: 68px;margin-top: 28px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t81{width: 393px;margin-top: 8px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t82{width: 393px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t83{width: 393px;margin-left: 163px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t84{width: 505px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t85{width: 402px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t86{width: 305px;margin-top: 9px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t87{width: 505px;margin-left: 68px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t88{width: 388px;font: bold 13px 'Times New Roman';}
.t89{width: 520px;margin-top: 14px;font: 13px 'Times New Roman';}
</STYLE>
</HEAD>
<BODY>
<DIV id="page_1">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H5031961x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2017/18:196</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><P class="p1 ft1">Anpassningar av svensk rätt till EU-</P></TD>
<TD class="tr0 td1"><P class="p2 ft1">Prop.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p1 ft2">förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p2 ft3">2017/18:196</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft4">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p3 ft4">Stockholm den 21 mars 2018</P>
<P class="p4 ft5">Stefan Löfven</P>
<P class="p5 ft5">Annika Strandhäll</P>
<P class="p6 ft4">(Socialdepartementet)</P>
<P class="p7 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<P class="p8 ft4">Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men datum när den börjar gälla fastställs först när förordningens portal och databas nått full funktionalitet.</P>
<P class="p9 ft4">I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2009:366) om han- del med läkemedel, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Utöver dessa ändringar behöver anpassningar göras i svensk rätt avseende etik- granskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana ändrings- förslag lämnas i propositionen Kompletterande bestämmelser till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som har utarbetats av Utbildningsdepartementet.</P>
<P class="p9 ft4">Propositionen innehåller även förslag om att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverknings- sed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Ändringar i anledning av den förordningen föreslås att införas i läkemedelslagen.</P>
<P class="p10 ft4">Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p11 ft4">1</P>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<P class="p12 ft6">Prop. 2017/18:196 Därutöver innehåller propositionen ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.</P>
<P class="p13 ft4">2</P>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft1">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr2 td2"><P class="p15 ft4"><A href="#page_6">1</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td3"><P class="p16 ft4"><A href="#page_6">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p15 ft4"><A href="#page_6">6</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td2"><P class="p15 ft4"><A href="#page_7">2</A></P></TD>
<TD class="tr2 td5"><P class="p16 ft4"><A href="#page_7">Lagtext</A></P></TD>
<TD class="tr2 td6"><P class="p17 ft4"><A href="#page_7">.............................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p15 ft4"><A href="#page_7">7</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p16 ft4"><A href="#page_7">2.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p18 ft4"><A href="#page_7">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</A></P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p17 ft4"><A href="#page_7">(2015:315) .........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p15 ft4"><A href="#page_7">7</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.2</SPAN><A href="#page_25"><SPAN class="ft8">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1 ft4"><A href="#page_25">biobanker i hälso- och sjukvården m.m...........................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_25">25</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.3</SPAN><A href="#page_29"><SPAN class="ft8">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p1 ft4"><A href="#page_29">genetisk integritet m.m. ...................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_29">29</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.4</SPAN><A href="#page_30"><SPAN class="ft8">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p1 ft4"><A href="#page_30">handel med läkemedel .....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_30">30</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.5</SPAN><A href="#page_32"><SPAN class="ft8">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr5 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p17 ft4"><A href="#page_32">sekretesslagen (2009:400) ...............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_32">32</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td2"><P class="p15 ft4"><A href="#page_33">3</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td11"><P class="p17 ft4"><A href="#page_33">Ärendet och dess beredning ...........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_33">34</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td2"><P class="p15 ft4"><A href="#page_35">4</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td11"><P class="p17 ft4"><NOBR><A href="#page_35">EU-förordningar</A></NOBR><A href="#page_35"> om kliniska läkemedelsprövningar.....................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_35">35</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p20 ft4"><A href="#page_35">4.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p21 ft4"><NOBR><A href="#page_35">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_35"> om kliniska prövningar av</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td2"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td9"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td10"><P class="p17 ft10"><A href="#page_35">humanläkemedel..............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p15 ft10"><A href="#page_35">35</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">4.2</SPAN><NOBR><A href="#page_37"><SPAN class="ft8">EU-förordningen</SPAN></A></NOBR><A href="#page_37"> om god tillverkningssed för</A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p17 ft4"><A href="#page_37">prövningsläkemedel.........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_37">37</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td3"><P class="p17 ft4"><A href="#page_38">5 Gällande rätt...................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_38">38</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td12"><P class="p20 ft10"><A href="#page_38">5.1</A></P></TD>
<TD class="tr8 td10"><P class="p17 ft10"><A href="#page_38">Läkemedelslagen .............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p15 ft10"><A href="#page_38">38</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">5.2</SPAN><A href="#page_41"><SPAN class="ft8">Lagen om etikprövning av forskning som avser</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr5 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p17 ft4"><A href="#page_41">människor ........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_41">41</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td3"><P class="p22 ft4"><A href="#page_43">6 Författningsändringar med anledning av </A><NOBR><A href="#page_43">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_43"> om</A></P></TD>
<TD class="tr2 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p17 ft4"><A href="#page_43">kliniska prövningar ........................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_43">43</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td12"><P class="p20 ft10"><A href="#page_43">6.1</A></P></TD>
<TD class="tr8 td10"><P class="p17 ft10"><A href="#page_43">En allmän utgångspunkt ..................................................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p15 ft10"><A href="#page_43">43</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">6.2</SPAN><A href="#page_45"><SPAN class="ft8">Nytt kapitel i läkemedelslagen och ändrade</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr4 td7"><P class="p1 ft4"><A href="#page_45">definitioner ......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_45">45</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">6.3</SPAN><A href="#page_50"><SPAN class="ft8">Beslutsprocessen för tillstånd till klinisk</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td14"><P class="p23 ft4"><A href="#page_50">läkemedelsprövning.........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr9 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_50">50</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_54">6.3.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_54">Beslutsfattande myndighet .............................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_54">54</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_63">6.3.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_63">Möjliga yttranden från biobanker och</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_63">strålskyddskommittéer....................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_63">63</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_66">6.3.3</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_66">Överklagande..................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_66">66</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_73">6.3.4</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_73">Avgifter ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_73">73</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_74">6.3.5</A></P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_74">Följdändringar om tillstånd till kliniska</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_74">läkemedelsprövningar på djur.........................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_74">75</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_76">6.3.6</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_76">Följdreglering i biobankslagen .......................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_76">76</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><P class="p15 ft4"><A href="#page_81">6.4</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td14"><P class="p23 ft4"><A href="#page_81">Lekmannabedömning av ansökan ...................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_81">82</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p15 ft4"><A href="#page_84">6.5</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td14"><P class="p23 ft4"><A href="#page_84">Skydd för försökspersoner och informerat samtycke ......</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_84">84</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_84">6.5.1</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_84">Generella bestämmelser och informerat</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_84">samtycke.........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_84">84</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_91">6.5.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_91">Informerat samtycke när försökspersonen</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_91">är underårig.....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_91">91</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p23 ft4"><A href="#page_95">6.5.3</A></P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_95">Informerat samtycke av beslutsoförmögna</A></P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td15"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td16"><P class="p24 ft4"><A href="#page_95">personer ..........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p15 ft4"><A href="#page_95">95</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p25 ft4">3</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr2 td17"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td18"><P class="p26 ft4"><A href="#page_103">6.5.4</A></P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p24 ft4"><A href="#page_103">Ytterligare bestämmelser gällande</A></P></TD>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p24 ft4"><A href="#page_103">personer som är beslutsoförmögna ................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_103">103</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p26 ft4"><A href="#page_112">6.5.5</A></P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p24 ft4"><A href="#page_112">Ytterligare bestämmelser om personer</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td19"><P class="p24 ft4"><A href="#page_112">som är underåriga ..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_112">112</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p26 ft4"><A href="#page_113">6.5.6</A></P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p24 ft4"><A href="#page_113">Kliniska läkemedelsprövningar avseende</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td17"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td18"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td19"><P class="p24 ft10"><A href="#page_113">vissa grupper och situationer .........................</A></P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p15 ft10"><A href="#page_113">113</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_117">6.6</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_117">Regler om genomförandet av en klinisk prövning .........</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_117">117</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_120">6.7</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_120">Tillverkning och import..................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_120">120</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_127">6.8</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_127">Förmedling och distribution av prövningsläkemedel .....</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_127">127</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_130">6.9</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_130">Ersättningssystem vid skador .........................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_130">130</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_135">6.10</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_135">Tillsyn ............................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_135">135</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_143">6.11</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_143">Sekretess och tystnadsplikt.............................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_143">143</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_156">6.12</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_156">Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel.........</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_156">156</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_157">6.13</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_157">Kostnaderna för prövningsläkemedel.............................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_157">157</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_159">6.14</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_159">Sanktioner ......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_159">159</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_164">6.15</A></P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_164">Bemyndiganden..............................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_164">164</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td21"><P class="p1 ft4"><A href="#page_166">7</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td24"><P class="p27 ft4"><A href="#page_166">Utvidgat undantag från tillämpningen av biobankslagen..............</A></P></TD>
<TD class="tr2 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_166">166</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><P class="p1 ft4"><A href="#page_172">8</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td24"><P class="p27 ft4"><A href="#page_172">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_172">172</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><P class="p1 ft4"><A href="#page_174">9</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td24"><P class="p27 ft4"><A href="#page_174">Konsekvenser................................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_174">174</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td21"><P class="p1 ft4"><A href="#page_177">10</A></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td24"><P class="p27 ft4"><A href="#page_177">Författningskommentar.................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_177">177</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_177">10.1</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_177">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_177">(2015:315) ......................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_177">177</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_187">10.2</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_187">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_187">biobanker i hälso- och sjukvården m.m..........................</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_187">187</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_189">10.3</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_189">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_189">genetisk integritet m.m. ..................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_189">189</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_189">10.4</A></P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_189">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</A></P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_189">handel med läkemedel ....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_189">189</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p27 ft4"><A href="#page_190">10.5</A></P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_190">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_190">sekretesslagen (2009:400) ..............................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_190">190</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td25"><P class="p1 ft4">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr7 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_191">FÖRORDNINGAR Europaparlamentets och rådets</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_191">förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_191">om kliniska prövningar av humanläkemedel och om</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_191">upphävande av direktiv 2001/20/EG ..............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_191">191</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td25"><P class="p1 ft4">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr7 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_267">RÄTTELSER Rättelse till Europaparlamentets och</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_267">rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_267">2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_267">och om upphävande av direktiv 2001/20/EG .................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_267">267</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td25"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr7 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_268">RÄTTELSER Rättelse till Europaparlamentets och</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_268">rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_268">2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_268">och om upphävande av direktiv 2001/20/EG .................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_268">268</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td25"><P class="p1 ft4">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr7 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_269">RÄTTELSER Rättelse till Europaparlamentets och</A></P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_269">rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_269">2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel</A></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p24 ft4"><A href="#page_269">och om upphävande av direktiv 2001/20/EG .................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p15 ft4"><A href="#page_269">269</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p28 ft4">4</P>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr7 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr7 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_270">Sammanfattning av Ds 2016:11 Anpassningar av</A></P></TD>
<TD class="tr7 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_270">svensk rätt till </A><NOBR><A href="#page_270">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_270"> om kliniska</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_270">läkemedelsprövningar....................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_270">270</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr10 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_271">Författningsförslag i Anpassningar av svensk rätt till</A></P></TD>
<TD class="tr10 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td27"><P class="p29 ft4"><NOBR><A href="#page_271">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_271"> om kliniska läkemedelsprövningar</A></P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td27"><P class="p1 ft4"><A href="#page_271">(Ds 2016:11)..................................................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_271">271</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 7</P></TD>
<TD class="tr7 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_304">Förteckning över remissinstanserna Anpassningar av</A></P></TD>
<TD class="tr7 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_304">svensk rätt till </A><NOBR><A href="#page_304">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_304"> om kliniska</A></P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_304">läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) .............................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_304">304</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 8</P></TD>
<TD class="tr10 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_306">Kommissionens delegerade förordning (EU)</A></P></TD>
<TD class="tr10 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_306">2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_306">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr</A></P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_306">536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god</A></P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_306">tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant</A></P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_306">bruk och rutiner för inspektioner ...................................</A></P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_306">306</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
<TD class="tr7 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_316">Lagrådsremissens lagförslag..........................................</A></P></TD>
<TD class="tr7 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_316">316</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 10</P></TD>
<TD class="tr6 td27"><P class="p29 ft4"><A href="#page_344">Lagrådets yttrande .........................................................</A></P></TD>
<TD class="tr6 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_344">344</A></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td11"><P class="p1 ft4"><A href="#page_349">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2018 ......</A></P></TD>
<TD class="tr6 td28"><P class="p15 ft4"><A href="#page_349">349</A></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p25 ft4">5</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr11 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft11">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr11 td30"><P class="p1 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p30 ft4">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</SPAN></P>
<P class="p32 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m.,</SPAN></P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,</SPAN></P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p33 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P>
<P class="p34 ft4">6</P>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr1 td31"><P class="p35 ft1">2</P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p36 ft1">Lagtext</P></TD>
<TD class="tr1 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p37 ft4">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p38 ft16"><SPAN class="ft14">2.1</SPAN><SPAN class="ft15">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<P class="p39 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) <SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 7 kap. ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 2 kap. 1 §, 4 kap. 5 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. 1 och 2 §§, 9 kap. 1, 2 och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 §, 16 kap. 1 § och 18 kap. 12 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p9 ft19"><SPAN class="ft18">dels </SPAN>att det ska införas ett nytt kapitel, 7 kap., två nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b §§, och närmast före 18 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<P class="p41 ft5">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p42 ft20">2 kap.</P>
<P class="p43 ft21">1 §</P>
<P class="p44 ft4">I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft4">Aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">Varje substans eller blandning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">substanser som är avsedd att an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">vändas i tillverkningen av ett läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">medel och som, när den används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">för det ändamålet, blir en aktiv be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">ståndsdel i läkemedlet vilket är av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">sett att antingen ha en farmako-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">logisk, immunologisk eller meta-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">bolisk verkan som syftar till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner, eller an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">vändas för att ställa en diagnos.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Alkoholhaltigt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td35"><P class="p1 ft4">Läkemedel som innehåller mer än</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">1,8 viktprocent etylalkohol.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Extemporeapotek</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td35"><P class="p1 ft4">En inrättning som har Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">verkets tillstånd att tillverka läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td35"><P class="p1 ft4">medel för ett visst tillfälle.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4">Förfalskat läkemedel</P></TD>
<TD class="tr13 td36"><P class="p1 ft4">Varje humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr13 td37"><P class="p15 ft4">med en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">oriktig beteckning som avser dess</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p45 ft4">– identitet, inbegripet</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p15 ft4">förpack-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">ning och märkning, namn eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">sammansättning av beståndsdelar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">inbegripet hjälpämnen,</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p15 ft4">och dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td36"><P class="p1 ft10">beståndsdelars styrka,</P></TD>
<TD class="tr8 td37"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p46 ft4">7</P>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR height=0>
<TD width=318px></TD>
<TD width=26px></TD>
<TD width=30px></TD>
<TD width=34px></TD>
<TD width=13px></TD>
<TD width=26px></TD>
<TD width=17px></TD>
<TD width=43px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td10"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td38"><P class="p47 ft4">– ursprung, inbegripet</P></TD>
<TD class="tr7 td39"><P class="p15 ft4">tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft4">are,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td41"><P class="p48 ft4">tillverkningsland,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p15 ft4">ursprungs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">land, innehavare av godkännande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td43"><P class="p1 ft4">för försäljning, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td39"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">– historia, inbegripet register och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">handlingar från använda distribu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td44"><P class="p1 ft4">tionskanaler.</P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td39"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">Med förfalskat läkemedel avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">inte humanläkemedel med en orik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">tig beteckning till följd av oavsikt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td43"><P class="p1 ft4">liga kvalitetsdefekter.</P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td39"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Generiskt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel som har samma kvali-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">tativa och kvantitativa samman-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">sättning i fråga om aktiva substan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft4">ser</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">och samma</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td46"><P class="p15 ft4">läkemedelsform</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">som ett referensläkemedel och vars</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">bioekvivalens med detta referens-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td47"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p50 ft22">har</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td47"><P class="p51 ft4">påvisats</P></TD>
<TD class="tr3 td39"><P class="p15 ft4">genom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p1 ft4">lämpliga</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td36"><P class="p15 ft4">biotillgänglighetsstudier.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">Olika salter, estrar, etrar, isomerer,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">blandningar av isomerer, komplex</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">eller derivat av en aktiv substans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ska anses vara samma aktiva sub-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">stans, såvida de inte har avsevärt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td41"><P class="p1 ft4">skilda egenskaper</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td46"><P class="p52 ft4">med avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">på säkerhet eller effekt. Olika läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">medelsformer som är avsedda att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">intas genom munnen och vars</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td43"><P class="p1 ft4">läkemedelssubstans</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td25"><P class="p15 ft4">omedelbart</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">frisätts vid intaget ska anses vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td38"><P class="p1 ft4">samma läkemedelsform.</P></TD>
<TD class="tr5 td39"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Hjälpämne</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Varje beståndsdel i ett läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">som inte är den aktiva substansen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">eller förpackningsmaterialet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td10"><P class="p49 ft4">Humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr13 td38"><P class="p1 ft4">Läkemedel för människor.</P></TD>
<TD class="tr13 td39"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td10"><P class="p49 ft4"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR> avseende</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr13 td42"><P class="p1 ft4">En säkerhetsstudie av ett human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p49 ft4">säkerhet</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">läkemedel som görs efter det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">läkemedlet har godkänts för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">säljning och som inleds, genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">förs och finansieras av innehava-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ren av godkännandet och omfattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td47"><P class="p1 ft4">insamling</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p53 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td33"><P class="p52 ft22">säkerhetsuppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">från patienter och hälso- och sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td44"><P class="p1 ft4">vårdspersonal.</P></TD>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td39"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Klinisk läkemedelsprövning</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">En klinisk undersökning på <SPAN class="ft5">män-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft4">8</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">niskor eller </SPAN>djur av ett läkemedels</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr14 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td49"><P class="p1 ft4">egenskaper.</P></TD>
<TD class="tr14 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td51"><P class="p15 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td52"><P class="p1 ft4">Varje substans eller</P></TD>
<TD class="tr12 td51"><P class="p54 ft4">kombination</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td52"><P class="p1 ft4">av substanser som</P></TD>
<TD class="tr3 td51"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td53"><P class="p54 ft4">– tillhandahålls med uppgift om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">att den har egenskaper för att före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">bygga eller behandla sjukdom hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">människor eller djur, eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p54 ft4">– kan användas på eller tillföras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">människor eller djur i syfte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner genom far-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft4">makologisk,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td54"><P class="p54 ft4">immunologisk eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td49"><P class="p1 ft10">metabolisk</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft10">verkan</P></TD>
<TD class="tr8 td51"><P class="p54 ft10">eller för att</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p55 ft4">ställa diagnos.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft19">Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p56 ft4">Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som</P>
<P class="p57 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft23">framställs i Sverige enligt ett </SPAN><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande,</P>
<P class="p58 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och</SPAN></P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">används här i landet på sjuk-</SPAN></P>
<P class="p60 ft4">hus.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p1 ft4">Mellanprodukt</P></TD>
<TD class="tr7 td35"><P class="p1 ft4">Bearbetad substans eller blandning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">av substanser som måste genomgå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">ytterligare steg i tillverkningspro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">cessen av ett läkemedel, fram till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">det steg då läkemedlet ska för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">packas i sin slutliga förpackning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Prövningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td35"><P class="p1 ft4">En farmaceutisk beredning av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">eller flera aktiva substanser eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">placebo som prövas eller används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">som referens vid en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">medelsprövning. Uttrycket inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">fattar även produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">– redan har godkänts för försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">ning men som används eller till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">verkas på annat sätt än det god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">kända,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p61 ft4">9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr7 td10"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td42"><P class="p15 ft4">– används för en icke godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">indikation, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">– används för att få ytterligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">information om en redan godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p1 ft4">användning.</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Radioaktiva läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel som avger joniserande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">strålning. Slutna</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">strålkällor</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p52 ft22">utgör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td58"><P class="p1 ft4">inte radioaktiva läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Teknisk sprit</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Samma betydelse som i 1 kap. 4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td58"><P class="p1 ft4">alkohollagen (2010:1622).</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Tillverkning</P></TD>
<TD class="tr12 td57"><P class="p1 ft4">Framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td59"><P class="p45 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr12 td56"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ompackning av läkemedel, mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">produkter eller aktiva substanser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td10"><P class="p49 ft4">Veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel för djur inklusive för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td57"><P class="p1 ft4">blandningar</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p15 ft4">inblandning i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p1 ft4">foder.</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p62 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p63 ft20">2 kap.</P>
<P class="p64 ft21">1 §</P>
<P class="p65 ft4">I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft4">Aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">Varje substans eller blandning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">substanser som är avsedd att an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">vändas i tillverkningen av ett läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">medel och som, när den används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">för det ändamålet, blir en aktiv be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">ståndsdel i läkemedlet vilket är av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">sett att antingen ha en farmako-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">logisk, immunologisk eller meta-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">bolisk verkan som syftar till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner, eller an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">vändas för att ställa en diagnos.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Alkoholhaltigt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel som innehåller mer än</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">1,8 viktprocent etylalkohol.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Extemporeapotek</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">En inrättning som har Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">verkets tillstånd att tillverka läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td61"><P class="p1 ft4">medel för ett visst tillfälle.</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Förfalskat läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p1 ft4">Varje</P></TD>
<TD class="tr12 td63"><P class="p66 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td22"><P class="p15 ft4">med en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">oriktig beteckning som avser dess</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td61"><P class="p47 ft4">– identitet, inbegripet</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p15 ft4">förpack-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td60"><P class="p1 ft24"> </P></TD>
<TD class="tr15 td62"><P class="p1 ft25">ning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td64"><P class="p15 ft25">och märkning, namn eller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<P class="p67 ft6">sammansättning av beståndsdelar, Prop. 2017/18:196 inbegripet hjälpämnen, och dessa</P>
<P class="p55 ft4">beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p68 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">ursprung, inbegripet tillverk- are, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av godkännande för försäljning, eller</SPAN></P>
<P class="p69 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">historia, inbegripet register och</SPAN></P>
<P class="p70 ft19">handlingar från använda distribu- tionskanaler.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td53"><P class="p54 ft4">Med förfalskat läkemedel avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">inte humanläkemedel med en orik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">tig beteckning till följd av oavsikt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td38"><P class="p1 ft4">liga kvalitetsdefekter.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Generiskt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td55"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td67"><P class="p71 ft4">som har samma</P></TD>
<TD class="tr12 td66"><P class="p54 ft4">kva-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">litativa och kvantitativa samman-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">sättning i fråga om aktiva sub-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">stanser och samma läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft4">form</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p29 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p2 ft4">ett</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td68"><P class="p54 ft4">referensläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">och vars bioekvivalens med detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">referensläkemedel har påvisats ge-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft4">nom</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p1 ft4">lämpliga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td68"><P class="p54 ft4">biotillgänglighets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">studier. Olika salter, estrar, etrar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">isomerer, blandningar av isomerer,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">komplex eller derivat av en aktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">substans ska anses vara samma ak-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">tiva substans, såvida de inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td44"><P class="p1 ft4">avsevärt skilda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p72 ft4">egenskaper</P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p54 ft4">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">avseende på säkerhet eller effekt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft4">Olika</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td69"><P class="p2 ft4">läkemedelsformer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td70"><P class="p54 ft4">som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">avsedda att intas genom munnen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">och vars läkemedelssubstans ome-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">delbart frisätts vid intaget ska an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td53"><P class="p1 ft4">ses vara samma läkemedelsform.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Hjälpämne</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td53"><P class="p1 ft4">Varje beståndsdel i ett läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">som inte är den aktiva substansen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td71"><P class="p1 ft4">eller förpackningsmaterialet.</P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4">Humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td38"><P class="p1 ft4">Läkemedel för människor.</P></TD>
<TD class="tr13 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td66"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR> avseende</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td38"><P class="p1 ft4">En säkerhetsstudie av ett</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td70"><P class="p54 ft4">human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">säkerhet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p29 ft4">görs efter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p54 ft4">det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">läkemedlet har godkänts för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">säljning och som inleds, genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">förs och finansieras av innehava-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">ren av godkännandet och omfattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">insamling</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p73 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td68"><P class="p54 ft22">säkerhetsuppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">från patienter och hälso- och sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td44"><P class="p1 ft4">vårdspersonal.</P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td66"><P class="p15 ft4">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr9 td60"><P class="p1 ft4">Klinisk läkemedelsprövning <SPAN class="ft5">på</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td42"><P class="p1 ft4">En klinisk undersökning på djur av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft5">djur</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td17"><P class="p1 ft4">ett läkemedels egenskaper.</P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft5">Klinisk läkemedelsprövning på</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td42"><P class="p1 ft5">En klinisk prövning enligt defini-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft5">människor</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft26">tionen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td74"><P class="p53 ft5">i artikel 2.2.2 i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p15 ft5">Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">parlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft5">ning</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft5">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td77"><P class="p1 ft5">nr 536/2014</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p73 ft5">av</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p15 ft5">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td46"><P class="p1 ft5">16 april 2014</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td15"><P class="p1 ft5">om kliniska</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p15 ft5">pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft26">ningar av humanläkemedel och om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p1 ft5">upphävande</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td79"><P class="p24 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p52 ft5">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td78"><P class="p1 ft5">2001/20/EG.</P></TD>
<TD class="tr9 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td79"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td60"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD class="tr13 td48"><P class="p1 ft4">Varje</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td9"><P class="p71 ft22">substans</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td41"><P class="p15 ft4">eller kombination</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td17"><P class="p1 ft4">av substanser som</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">– tillhandahålls med uppgift om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">att den har egenskaper för att före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">bygga eller behandla sjukdom hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td17"><P class="p1 ft4">människor eller djur, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">– kan användas på eller tillföras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">människor eller djur i syfte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner genom far-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p1 ft4">makologisk,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td80"><P class="p72 ft4">immunologisk</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">metabolisk verkan eller för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td46"><P class="p1 ft4">ställa diagnos.</P></TD>
<TD class="tr5 td79"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft19">Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p74 ft4">Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som</P>
<P class="p75 ft6"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft23">framställs i Sverige enligt ett </SPAN><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande,</P>
<P class="p76 ft4"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft12">är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och</SPAN></P>
<P class="p77 ft4"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft13">används här i landet på sjuk-</SPAN></P>
<P class="p78 ft4">hus.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft4">Mellanprodukt</P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">Bearbetad substans eller blandning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">av substanser som måste genomgå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">ytterligare steg i tillverkningspro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">cessen av ett läkemedel, fram till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">det steg då läkemedlet ska för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">packas i sin slutliga förpackning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">12</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr7 td81"><P class="p1 ft4">Prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för djur</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td82"><P class="p53 ft4">En farmaceutisk beredning av en Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p53 ft4">eller flera aktiva substanser eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p53 ft4">placebo som prövas eller används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p53 ft4">som referens vid en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p53 ft4">medelsprövning <SPAN class="ft5">på djur</SPAN>. Uttrycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td83"><P class="p53 ft4">innefattar även produkter som</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p54 ft4">– redan har godkänts för försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p53 ft4">ning men som används eller till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p53 ft4">verkas på annat sätt än det god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p53 ft4">kända,</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p54 ft4">– används för en icke godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td88"><P class="p53 ft4">indikation, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p54 ft4">– används för att få ytterligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p53 ft4">information om en redan godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td18"><P class="p53 ft4">användning.</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft5">Prövningsläkemedel för människor</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td82"><P class="p53 ft5">Ett läkemedel enligt definitionen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p53 ft5">artikel 2.2.5 i Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p53 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td89"><P class="p53 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p54 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td18"><P class="p53 ft5">nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft4">Radioaktiva läkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td82"><P class="p53 ft4">Läkemedel som avger joniserande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td88"><P class="p53 ft4">strålning. Slutna</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p54 ft4">strålkällor utgör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td83"><P class="p53 ft4">inte radioaktiva läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft5">Sponsor</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td82"><P class="p53 ft5">Samma betydelse som i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p53 ft5">2.2.14</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td91"><P class="p2 ft5">i Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p54 ft5">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p53 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td92"><P class="p79 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft5">(EU)</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p54 ft5">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td18"><P class="p53 ft5">536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft4">Teknisk sprit</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td82"><P class="p53 ft4">Samma betydelse som i 1 kap. 4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td83"><P class="p53 ft4">alkohollagen (2010:1622).</P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft4">Tillverkning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td18"><P class="p53 ft4">Framställning,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td89"><P class="p45 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr12 td84"><P class="p54 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td82"><P class="p53 ft4">ompackning av läkemedel, mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td82"><P class="p53 ft4">produkter eller aktiva substanser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft5">Tilläggsläkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td82"><P class="p53 ft5">Ett läkemedel enligt definitionen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td82"><P class="p53 ft5">artikel 2.2.8 i Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p53 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td89"><P class="p53 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p54 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td18"><P class="p53 ft5">nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft4">Veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td82"><P class="p53 ft4">Läkemedel för djur inklusive för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td18"><P class="p53 ft4">blandningar</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p54 ft4">inblandning i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td75"><P class="p53 ft4">foder.</P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p80 ft4">13</P>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft5">Nuvarande lydelse</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p81 ft20">4 kap.</P>
<P class="p64 ft21">5 §</P>
<P class="p82 ft6">Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att god- kännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</P>
<P class="p83 ft4">1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är av- sedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen,</P>
<P class="p84 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,</SPAN></P>
<P class="p83 ft6"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,</SPAN></P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i</SPAN></P>
<P class="p85 ft4">ett land som vid tidpunkten för ansökan ingår i EES, och</P>
<P class="p83 ft4">5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.</P>
<P class="p83 ft6">Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td60"><P class="p20 ft4">Om det är nödvändigt för be-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td42"><P class="p15 ft4">Om det är nödvändigt för be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">dömningen</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p47 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr3 td94"><P class="p20 ft4">ett traditionellt</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">dömningen</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p47 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr3 td95"><P class="p15 ft4">ett traditionellt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">växtbaserat</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td94"><P class="p20 ft4">humanläkemedels</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">växtbaserat</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td95"><P class="p15 ft4">humanläkemedels</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td5"><P class="p1 ft4">säkerhet,</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td94"><P class="p20 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">säkerhet,</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td95"><P class="p15 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">ålägga en sökande att till verket</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">ålägga en sökande att till verket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">lämna in resultat av kliniska läke-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">lämna in resultat av kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">medelsprövningar <SPAN class="ft5">utförda i enlig-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">medelsprövningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td60"><P class="p1 ft5">het med denna lag<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td95"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p86 ft20">6 kap.</P>
<P class="p64 ft21">6 §</P>
<P class="p82 ft6">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.</P>
<P class="p87 ft4">Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien</P>
<P class="p84 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,</SPAN></P>
<P class="p84 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr9 td60"><P class="p20 ft4">3. inte <SPAN class="ft5">är </SPAN>en <SPAN class="ft5">sådan </SPAN>klinisk läke-</P></TD>
<TD class="tr9 td42"><P class="p47 ft4">3. inte <SPAN class="ft5">avser </SPAN>en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft5"><SPAN class="ft4">medelsprövning </SPAN>som kräver till-</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">medelsprövning <SPAN class="ft5">på människor</SPAN>.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p88 ft5">stånd av Läkemedelsverket enligt 7 kap. 9 <SPAN class="ft4">§.</SPAN></P>
<P class="p89 ft4">Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läke- medelsverket.</P>
<P class="p14 ft4">14</P>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<P class="p90 ft6">Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i Prop. 2017/18:196 första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slut-</P>
<P class="p91 ft4">rapport i 5 § andra stycket.</P>
<P class="p92 ft28">7 kap. Klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p93 ft29">Klinisk läkemedelsprövning på människor</P>
<P class="p55 ft29">1 §</P>
<P class="p68 ft5">Bestämmelser om kliniska läke- medelsprövningar på människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p94 ft18">Bestämmelserna i <NOBR>2–7</NOBR> §§ komp- letterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p95 ft29"><SPAN class="ft29">2</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p69 ft5">Vid en klinisk läkemedelspröv-</P>
<P class="p96 ft17">ning på människor ska den person som ansvarar för genomförandet av prövningen på prövningsstället vara legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare.</P>
<P class="p97 ft31">Informerat samtycke för försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller som är underåriga</P>
<P class="p98 ft29"><SPAN class="ft29">3</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p69 ft5">För en försöksperson som inte</P>
<P class="p99 ft5">är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen ut- sedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försöksper-</P>
<P class="p55 ft5">sonens vägnar.</P>
<P class="p100 ft4">15</P>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr2 td96"><P class="p101 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td38"><P class="p102 ft5">För</P></TD>
<TD class="tr2 td28"><P class="p71 ft5">en</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td18"><P class="p71 ft5">försöksperson</P></TD>
<TD class="tr2 td97"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr2 td98"><P class="p15 ft5">är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">underårig är vårdnadshavarna de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td100"><P class="p103 ft5">lagligen utsedda</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td101"><P class="p15 ft5">ställföreträdare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft5">som får ge informerat samtycke till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td102"><P class="p103 ft5">en klinisk</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td103"><P class="p104 ft26">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p15 ft5">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td100"><P class="p103 ft5">försökspersonens</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td77"><P class="p105 ft5">vägnar.</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p15 ft5">En</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td102"><P class="p103 ft5">underårig</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td103"><P class="p104 ft5">försöksperson som</P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p15 ft5">har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">fyllt 15 år ska också själv ge sitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">informerade samtycke till att delta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft26">i den kliniska läkemedelsprövning-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">en, under förutsättning att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td100"><P class="p103 ft5">underårige inser</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p71 ft5">vad</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td5"><P class="p15 ft26">prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft5">innebär för honom eller henne. Ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft26">sådant informerat samtycke ska in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">hämtas i enlighet med vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft5">regleras om en försöksperson i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">artikel 29.1 i Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">och rådets förordning (EU) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td102"><P class="p103 ft5">536/2014.</P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr1 td105"><P class="p103 ft31">Förbud mot viss klinisk</P></TD>
<TD class="tr1 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr1 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr1 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td105"><P class="p103 ft31">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr9 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td38"><P class="p103 ft29">4 §</P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p102 ft5">En</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p1 ft5">klinisk</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td74"><P class="p15 ft26">läkemedelsprövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft5">som inte har samband med sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft26">domsbehandling får inte utföras på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft5">den som får vård enligt lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p103 ft5">(1991:1128)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p47 ft5">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td5"><P class="p52 ft26">psykiatrisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p103 ft5">tvångsvård</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p15 ft5">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p103 ft5">(1991:1129)</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft5">om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td101"><P class="p52 ft5">rättspsykiatrisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p103 ft5">vård.</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p15 ft5">En sådan klinisk läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft5">prövning på människor som avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">i artikel 30 i Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p103 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td107"><P class="p66 ft5">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p15 ft5">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr5 td99"><P class="p103 ft5">nr 536/2014 får inte genomföras.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr1 td99"><P class="p103 ft31">Kostnadsfria prövningsläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td96"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td108"><P class="p103 ft32">för människor och kostnadsfri</P></TD>
<TD class="tr8 td98"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td102"><P class="p103 ft31">utrustning</P></TD>
<TD class="tr9 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td38"><P class="p103 ft29">5 §</P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p15 ft5">För att genomföra en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td108"><P class="p103 ft5">läkemedelsprövning förutsätts</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p15 ft5">att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td102"><P class="p103 ft5">sponsorn</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td49"><P class="p1 ft5">kostnadsfritt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td5"><P class="p15 ft5">tillhanda-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p103 ft5">håller</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td63"><P class="p53 ft26">försökspersonerna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p15 ft5">pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td100"><P class="p103 ft5">ningsläkemedlet</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p2 ft5">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td5"><P class="p15 ft5">människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td99"><P class="p103 ft5">och, i förekommande fall, tilläggs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td99"><P class="p103 ft26">läkemedel samt den utrustning som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td96"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr9 td99"><P class="p103 ft5">krävs för att använda läkemedlen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td96"><P class="p106 ft4">16</P></TD>
<TD class="tr16 td38"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr16 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<P class="p90 ft17">Kravet på kostnadsfrihet gäller <SPAN class="ft6">Prop. 2017/18:196 </SPAN>inte vid klinisk läkemedelspröv-</P>
<P class="p14 ft5">ning som</P>
<P class="p58 ft17"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft33">genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,</SPAN></P>
<P class="p58 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft34">avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning för- enats med villkor om uppföljande undersökningar, eller</SPAN></P>
<P class="p107 ft18"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft35">är av särskild betydelse för folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p108 ft31">Ersättningsgarantier</P>
<P class="p109 ft29"><SPAN class="ft29">6</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p59 ft5">Sponsorn för en klinisk läkeme-</P>
<P class="p110 ft5">delsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att för- sökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller pröv- aren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgar- antin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p111 ft31">Tillstånd</P>
<P class="p109 ft29"><SPAN class="ft29">7</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p59 ft5">Frågor om tillstånd att genom-</P>
<P class="p112 ft17">föra en klinisk läkemedelsprövning på människor prövas av Läke- medelsverket.</P>
<P class="p58 ft5">Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparlament- ets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer att tillstånd inte får meddelas om Etikprövnings- myndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövning- ens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p113 ft4">17</P>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<P class="p114 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p115 ft29">Klinisk läkemedelsprövning på djur</P>
<P class="p116 ft29">8 §</P>
<P class="p117 ft5">En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ända- målsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehand- ling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som ut- för prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läke- medelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (2018:000).</P>
<P class="p118 ft29">9 §</P>
<P class="p119 ft5">Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant sam- tycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De upp- gifter som har hämtats in dess- förinnan får dock användas i pröv- ningen.</P>
<P class="p120 ft29">10 §</P>
<P class="p119 ft17">En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr17 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr17 td109"><P class="p121 ft20">8 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p122 ft21">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p15 ft4">Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p15 ft4">ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p15 ft4">verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p15 ft4">inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">kvalitet och säkerhet uppfylls.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p52 ft4">Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">vara bemannade med en eller flera farmaceuter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p15 ft5">Bestämmelser om tillverkning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p15 ft5">prövningsläkemedel för människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p15 ft5">och tilläggsläkemedel finns i kapi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr17 td21"><P class="p15 ft4">18</P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p15 ft5">tel IX i Europaparlamentets och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td109"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td110"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td63"><P class="p24 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr2 td84"><P class="p15 ft4"><SPAN class="ft5">(EU) </SPAN>Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">nr 536/2014 samt i kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p1 ft5">delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p54 ft26">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td53"><P class="p1 ft5">2017/1569 av den 23 maj 2017 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p1 ft5">komplettering</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p54 ft5">av Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><P class="p1 ft37">mentets</P></TD>
<TD class="tr8 td73"><P class="p1 ft37">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td113"><P class="p54 ft37">rådets förordning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p124 ft17">(EU) nr 536/2014 vad gäller prin- ciper och riktlinjer för god till- verkningssed för prövningsläke- medel för humant bruk och rutiner för inspektioner.</P>
<P class="p125 ft21">2 §</P>
<P class="p40 ft6">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</P>
<P class="p40 ft4">Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läke- medel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P>
<P class="p126 ft17">Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt prop. 2017/18:91</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p127 ft20">9 kap.</P>
<P class="p128 ft21">1 §</P>
<P class="p40 ft6">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P>
<P class="p40 ft4">Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för</P>
<P class="p40 ft6">1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p45 ft4">2. läkemedel som ska användas</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">2. läkemedel som ska användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">för annat ändamål än sjukvård,</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">för annat ändamål än sjukvård,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p45 ft4">3. prövningsläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">3. prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för djur</SPAN>,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p21 ft5">4. tilläggsläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">När det gäller import av pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p15 ft26">ningsläkemedel för människor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">inte har godkänts för försäljning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">eller som har godkänts för försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td34"><P class="p1 ft24"> </P></TD>
<TD class="tr15 td35"><P class="p15 ft38">ning men ändrats och denna änd-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p46 ft4">19</P>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr2 td10"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td42"><P class="p1 ft5">ring inte omfattas av godkännan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">det för försäljning, meddelas till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">stånd i stället i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">artikel 61 i Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">och rådets förordning (EU) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">536/2014. Frågor om sådant till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft26">stånd prövas av Läkemedelsverket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td114"><P class="p129 ft4">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td10"><P class="p49 ft4">rätt att föra in läkemedel i landet.</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td10"><P class="p49 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td42"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p130 ft21">2 §</P>
<P class="p131 ft4">Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett <NOBR>EES-land,</NOBR> en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p132 ft17">Bestämmelser om krav vid im- port av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2017/1569.</P>
<P class="p133 ft21">5 §</P>
<P class="p134 ft6">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det</P>
<P class="p83 ft6"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och</SPAN></P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.</SPAN></P>
<P class="p135 ft5">Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för prövningsläkemedel för människor eller tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel</P>
<P class="p136 ft17">– inte har godkänts för försälj- ning, eller</P>
<P class="p117 ft17">– har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p137 ft4">20</P>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr14 td115"><P class="p1 ft20">10 kap.</P></TD>
<TD class="tr14 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p138 ft21">1 §</P>
<P class="p40 ft4">Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åt- gärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läke- medlens kvalitet inte försämras.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p139 ft4">Radioaktiva läkemedel får be-</P></TD>
<TD class="tr10 td116"><P class="p45 ft4">Radioaktiva</P></TD>
<TD class="tr10 td117"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr10 td8"><P class="p15 ft4">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft22">redas endast på sjukhus och apotek</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">beredas endast på sjukhus och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">samt får användas endast på sjuk-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">apotek samt får användas endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">hus, om inte Läkemedelsverket i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">på sjukhus, om inte Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">det enskilda fallet medger något</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">verket i det enskilda fallet medger</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p140 ft22">annat.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5"><SPAN class="ft4">något annat. </SPAN>I fråga om tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">ning och import av radioaktiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">läkemedel som ska användas som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td35"><P class="p15 ft26">prövningsläkemedel för människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft26">och om tillverkning av radioaktiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">läkemedel som ska användas som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td116"><P class="p1 ft26">tilläggsläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td118"><P class="p15 ft5">finns bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td35"><P class="p15 ft37">melser i kapitel IX i Europaparla-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p124 ft5">mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.</P>
<P class="p141 ft19">Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön.</P>
<P class="p142 ft20">11 kap.</P>
<P class="p128 ft21">1 §</P>
<P class="p141 ft6">Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:</P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft6"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditio- nella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft6"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft13">6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR></P>
<P class="p144 ft4">avseende säkerhet,</P>
<P class="p145 ft6">9. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för för- säljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,</P>
<P class="p46 ft4">21</P>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr7 td69"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr7 td86"><P class="p52 ft4">10.</P></TD>
<TD class="tr7 td119"><P class="p104 ft4">7 kap. <SPAN class="ft5">9 </SPAN>§, om tillstånd till</P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p15 ft4">10. 7 kap. <SPAN class="ft5">10 </SPAN>§, om tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td100"><P class="p104 ft4">klinisk läkemedelsprövning,</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">klinisk läkemedelsprövning <SPAN class="ft5">på</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td69"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td119"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p146 ft5">djur<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td69"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p52 ft4">11.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td120"><P class="p15 ft4">8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td69"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td100"><P class="p104 ft4">och mellanprodukter, och</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td69"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p52 ft4">12.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td120"><P class="p15 ft4">9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td69"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td100"><P class="p104 ft4">land utanför EES.</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p147 ft21">2 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p148 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</P>
<P class="p149 ft6">7 kap. <SPAN class="ft17">9 </SPAN>§ <SPAN class="ft17">första stycket</SPAN>, 8 kap. 2 § <SPAN class="ft17">eller </SPAN>9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsent- liga förutsättningar som var upp- fyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild be- tydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p150 ft39">Ett tillstånd som ska anses bevil- jat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p151 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</P>
<P class="p152 ft4">7 kap. <SPAN class="ft5">10 </SPAN>§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket <SPAN class="ft5">eller ett sådant till- stånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 </SPAN>får återkallas om någon av de väsentliga förut- sättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p153 ft20">14 kap.</P>
<P class="p154 ft21">1 §</P>
<P class="p155 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p83 ft6"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p83 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td121"><P class="p45 ft4">3. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td122"><P class="p20 ft4">och råd-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td123"><P class="p47 ft4">3. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p15 ft4">och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">ets förordning (EG) nr 1901/2006</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ets förordning (EG) nr 1901/2006</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">av den 12 december 2006 om läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">av den 12 december 2006 om läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td124"><P class="p1 ft4">medel</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td121"><P class="p20 ft4">pediatrisk användning</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p1 ft4">medel</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p15 ft4">pediatrisk användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">och om ändring av förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">och om ändring av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p45 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p156 ft4">1768/92,</P></TD>
<TD class="tr3 td122"><P class="p20 ft4">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p47 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p156 ft4">1768/92,</P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p15 ft4">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">har meddelats med stöd av för-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">har meddelats med stöd av för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p1 ft4">ordningen, <SPAN class="ft5">samt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td122"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td122"><P class="p1 ft4">ordningen,</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p45 ft4">4. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td122"><P class="p20 ft4">och råd-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td123"><P class="p47 ft4">4. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p15 ft4">och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr15 td60"><P class="p1 ft25">ets förordning (EG) nr 1394/2007.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td42"><P class="p1 ft25">ets förordning (EG) nr 1394/2007,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">22</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr2 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td129"><P class="p157 ft5">5. Europaparlamentets och råd- <SPAN class="ft4">Prop. 2017/18:196</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td129"><P class="p79 ft5">ets förordning (EU) nr 536/2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td129"><P class="p79 ft5">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td129"><P class="p79 ft5">har meddelats med stöd av för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td130"><P class="p79 ft5">ordningen, och</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td17"><P class="p157 ft5">6. kommissionens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td134"><P class="p54 ft5">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p79 ft5">förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td33"><P class="p29 ft5">(EU) 2017/1569</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p54 ft5">samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td129"><P class="p79 ft5">föreskrifter och villkor som med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td129"><P class="p79 ft5">delats med stöd av förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr19 td35"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt prop. 2017/18:91</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr19 td17"><P class="p79 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr19 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td136"><P class="p27 ft20">16 kap.</P></TD>
<TD class="tr20 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 rowspan=2 class="tr0 td35"><P class="p15 ft4"><SPAN class="ft5">Den </SPAN>som med uppsåt eller av</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft21">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td129"><P class="p157 ft5">Till böter eller fängelse i högst</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">oaktsamhet bryter mot <SPAN class="ft5">artikel 3.1,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td129"><P class="p79 ft5">ett år döms den <SPAN class="ft4">som med uppsåt</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">12.2 eller 37.2 i Europaparla-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td17"><P class="p79 ft4">eller av oaktsamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p1 ft5">mentets</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p158 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p159 ft26">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td5"><P class="p15 ft5">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p157 ft4"><SPAN class="ft5">1. </SPAN>bryter</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">mot</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p2 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td134"><P class="p54 ft4">1 § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p79 ft4">stycket,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p51 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p73 ft5">10 <SPAN class="ft4">§,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft4">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p54 ft4">2 §,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft5">liga</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td110"><P class="p1 ft5">lydelsen,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td85"><P class="p156 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td62"><P class="p1 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p79 ft4">9 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p160 ft4">1 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td33"><P class="p53 ft4">första stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p54 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft4">första</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td110"><P class="p51 ft4">stycket,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p161 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p159 ft5">9 <SPAN class="ft4">§</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p15 ft5">första</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td17"><P class="p79 ft4">10 kap. 1 § i denna lag,</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p1 ft5">stycket,</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p66 ft4">8 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p156 ft4">2 §,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p1 ft4">9 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft4">första</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td111"><P class="p72 ft4">stycket eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td39"><P class="p162 ft4">10 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p15 ft4">1 § i</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5"><SPAN class="ft4">denna lag </SPAN>döms till böter eller</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">fängelse i högst ett år, om gär-</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">ningen inte är belagd med straff</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td87"><P class="p1 ft37">enligt</P></TD>
<TD class="tr8 td126"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td78"><P class="p1 ft37">brottsbalken</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td39"><P class="p162 ft37">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td86"><P class="p15 ft40">enligt</P></TD>
<TD class="tr8 td25"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td131"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td132"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td133"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p163 ft17">lagen (2000:1225) om straff för smuggling.</P>
<P class="p68 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft34">bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,</SPAN></P>
<P class="p68 ft5"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft34">genomför en klinisk läkeme- delsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat en- ligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller</SPAN></P>
<P class="p164 ft5"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft34">tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.</SPAN></P>
<P class="p165 ft5">Till ansvar enligt denna para-</P>
<P class="p166 ft4">23</P>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319624x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr2 td10"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td42"><P class="p1 ft5">graf döms det inte om gärningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">är belagd med straff enligt brotts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft5">balken</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft5">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft26">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">(2000:1225) om straff för smugg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft5">ling.</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td3"><P class="p129 ft4">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td10"><P class="p49 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td1"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p167 ft20">18 kap.</P>
<P class="p168 ft29">Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor</P>
<P class="p169 ft29">4 a §</P>
<P class="p136 ft17">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkr- ingar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td62"><P class="p1 ft29">4 b §</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td106"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p156 ft26">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td138"><P class="p1 ft5">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft5">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td139"><P class="p1 ft5">meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p51 ft5">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p170 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft5">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">behörighet som krävs för att hålla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">den intervju med försökspersonen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">som anges i artikel 29.2 c i Euro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">paparlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td140"><P class="p1 ft5">ning (EU) nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td105"><P class="p171 ft21">12 §</P></TD>
<TD class="tr13 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td106"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">som regeringen bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p172 ft4">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td138"><P class="p1 ft4">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft4">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">meddela ytterligare föreskrifter i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td139"><P class="p1 ft4">meddela</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td141"><P class="p15 ft4">ytterligare föreskrifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">frågor som rör denna lag och som</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">frågor som rör denna lag <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">behövs för att skydda människors</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td142"><P class="p1 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td138"><P class="p15 ft5">och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p173 ft4">eller djurs hälsa eller miljön.</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">förordning (EU) nr 536/2014 <SPAN class="ft4">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">som behövs för att skydda män-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">niskors eller djurs hälsa eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td139"><P class="p1 ft4">miljön.</P></TD>
<TD class="tr5 td106"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p174 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P>
<P class="p175 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN></P>
<P class="p176 ft4">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr1 td124"><P class="p177 ft14">2.2</P></TD>
<TD class="tr1 td143"><P class="p16 ft14">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)</P></TD>
<TD class="tr1 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td143"><P class="p16 ft14">om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P></TD>
<TD class="tr14 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p178 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p179 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse, <SPAN class="ft17">dels </SPAN>att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a § och</P>
<P class="p180 ft19">3 kap. 5 a och 5 b §§, och en ny rubrik närmast före 1 kap. 5 § av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p181 ft20">1 kap.</P>
<P class="p128 ft21">3 §</P>
<P class="p182 ft4">Lagen är tillämplig på</P>
<P class="p40 ft19"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft41">en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en</SPAN></P>
<P class="p183 ft6">enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">Lagen <SPAN class="ft5">skall </SPAN>i tillämpliga delar</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">Lagen <SPAN class="ft5">ska </SPAN>i tillämpliga delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">gälla för vävnadsprover som tas</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">gälla för vävnadsprover som tas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">och samlas in för transplantations-</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">och samlas in för transplantations-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">ändamål enligt lagen (1995:831)</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">ändamål enligt lagen (1995:831)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p184 ft10">om transplantation m.m.</P></TD>
<TD class="tr8 td35"><P class="p185 ft10">om transplantation m.m.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p40 ft4">Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.</P>
<P class="p186 ft17">Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtag- ningstillfället och förstörs omedel- bart efter analysen.</P>
<P class="p187 ft29">Tystnadsplikt i vissa fall</P>
<P class="p188 ft29"><SPAN class="ft29">5</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p189 ft5">Den som är eller har varit an-</P>
<P class="p190 ft5">ställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehör-</P>
<P class="p191 ft5">igt röjande anses inte att någon</P>
<P class="p192 ft4">25</P>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr2 td84"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td44"><P class="p1 ft5">fullgör sådan</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td33"><P class="p15 ft26">uppgiftsskyldighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td42"><P class="p1 ft5">som följer av lag eller förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr19 td10"><P class="p49 ft5">Lydelse enligt prop. 2017/18:45</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr19 td66"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr19 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr20 td92"><P class="p193 ft20">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr20 td122"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td92"><P class="p194 ft21">3 §<A href="#page_26"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr4 td122"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td10"><P class="p20 ft4">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p52 ft4">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td10"><P class="p49 ft4">användas för ändamål som avser</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">användas för ändamål som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td10"><P class="p49 ft4">forskning eller klinisk prövning får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p1 ft4">forskning eller</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p71 ft4">klinisk</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p15 ft4">prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td10"><P class="p49 ft4">beslut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">som inte omfattas av 3 a § <SPAN class="ft4">får be-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p49 ft4">efter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td144"><P class="p20 ft4">prövning och godkännande</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">slut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td10"><P class="p49 ft4">av Etikprövningsmyndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft4">efter</P></TD>
<TD class="tr3 td122"><P class="p66 ft4">prövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td33"><P class="p15 ft4">och godkännande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td146"><P class="p49 ft4">Överklagandenämnden</P></TD>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft4">för etik-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">av Etikprövningsmyndigheten eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td10"><P class="p49 ft4">prövning. Biobanken får i sådana</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td66"><P class="p1 ft4">Överklagandenämnden</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p15 ft4">för etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td10"><P class="p49 ft4">fall inte användas för annat ända-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">prövning. Biobanken får i sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td10"><P class="p49 ft4">mål än som tidigare beslutats utan</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">fall inte användas för annat ända-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p49 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft4">myndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p20 ft4">nämnden</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">mål än som tidigare beslutats utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td146"><P class="p49 ft4">godkänt detta.</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft4">att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p1 ft4">myndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p15 ft4">nämnden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p1 ft4">godkänt detta.</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p83 ft6">Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som före- skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om hand- läggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklag- ande tillämpas föreskrifterna i <NOBR>24–33</NOBR> §§ samt 36 och 37 §§ samma lag.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr6 td60"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td147"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr6 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr6 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td127"><P class="p1 ft29">3 a §</P></TD>
<TD class="tr13 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">användas för ändamål som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft26">klinisk läkemedelsprövning får be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">slut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">efter det att en ansökan om till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">stånd till klinisk läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">ning har beviljats eller anses ha</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1 ft5">beviljats</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p73 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p29 ft5">enlighet</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p15 ft5">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td147"><P class="p1 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p73 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p15 ft5">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1 ft5">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p195 ft26">(EU)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td118"><P class="p15 ft5">nr 536/2014 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft5">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p1 ft26">16 april</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p196 ft5">2014</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p29 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p15 ft26">kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td107"><P class="p1 ft5">prövningar</P></TD>
<TD class="tr4 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p197 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td118"><P class="p15 ft26">humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td77"><P class="p1 ft5">2001/20/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p196 ft5">under</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p15 ft26">förutsättning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td42"><P class="p1 ft26">att uppgifter om insamling, lagring</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td150"><P class="p104 ft5">användning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td118"><P class="p15 ft5">av biologiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td42"><P class="p1 ft5">prover anges i den ansökan.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p198 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelse 2003:468.</P>
<P class="p14 ft4">26</P>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt prop. 2017/18:45</P></TD>
<TD class="tr10 td90"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p199 ft20">3 kap.</P>
<P class="p200 ft21">5 §<A href="#page_27"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p107 ft6">Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P>
<P class="p58 ft4">Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p201 ft5">Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etik- prövning i samband med att myn- digheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och sam- tycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.</P>
<P class="p202 ft5">Nuvarande lydelse</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p203 ft29">5 a §</P>
<P class="p204 ft26">Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b §, ska Etik- prövningsmyndigheten eller Över- klagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om in- formation och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p144 ft44"><SPAN class="ft43">2 </SPAN>Senaste lydelse 2003:468.</P>
<P class="p46 ft4">27</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319628x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr2 td10"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td76"><P class="p1 ft29">5 b §</P></TD>
<TD class="tr2 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td59"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">Avser det nya ändamålet en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft26">klinisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p27 ft5">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p15 ft5">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">vävnadsproverna användas för en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">sådan prövning i enlighet med den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p52 ft5">ansökan om tillstånd till klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">läkemedelsprövning som har be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">viljats eller anses ha beviljats i en-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft5">lighet</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p205 ft5">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p15 ft26">Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p206 ft26">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p66 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p15 ft5">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td152"><P class="p1 ft5">nr 536/2014,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p15 ft5">under förutsättning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td10"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td42"><P class="p15 ft40">att uppgifter om insamling, lagring</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p207 ft18">och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan.</P>
<P class="p174 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019 i fråga om 1 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p208 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p82 ft19"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft41">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs i fråga om punkten 2.</SPAN></P>
<P class="p209 ft4">28</P>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319629x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR height=0>
<TD width=41px></TD>
<TD width=164px></TD>
<TD width=201px></TD>
<TD width=99px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td124"><P class="p1 ft14">2.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td143"><P class="p16 ft14">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351)</P></TD>
<TD class="tr1 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td143"><P class="p16 ft14">om genetisk integritet m.m.</P></TD>
<TD class="tr14 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr14 td153"><P class="p45 ft4">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk inte-</P></TD>
<TD class="tr14 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td34"><P class="p1 ft4">gritet m.m. ska ha följande lydelse.</P></TD>
<TD class="tr5 td90"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td90"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p210 ft20">2 kap.</P>
<P class="p211 ft21">3 §</P>
<P class="p212 ft6">Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras.</P>
<P class="p213 ft5">Förbud mot att genomföra gen- terapeutiska kliniska läkemedels- prövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p214 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p215 ft4">29</P>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft45">2.4</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td129"><P class="p1 ft14">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td29"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td129"><P class="p1 ft14">om handel med läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p216 ft19">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § och 3 a kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p217 ft5">Lydelse enligt prop. 2017/18:157 Föreslagen lydelse</P>
<P class="p218 ft20">3 kap.</P>
<P class="p219 ft21">3 §<A href="#page_30"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P>
<P class="p220 ft4">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P>
<P class="p220 ft4">1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</P>
<P class="p221 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p32 ft6"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p32 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft12">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och</SPAN></P>
<P class="p222 ft4">hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</P>
<P class="p223 ft6">6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p224 ft6">7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel <SPAN class="ft17">enligt 2 kap. 1 § samma lag</SPAN>,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p224 ft4">7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller <SPAN class="ft5">som </SPAN>utgör prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för människor</SPAN>, <SPAN class="ft5">prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel</SPAN>,</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p83 ft6"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft27">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft13">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft13">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa</SPAN></P>
<P class="p85 ft4">receptfria läkemedel,</P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft13">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,</SPAN></P>
<P class="p84 ft4"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft13">från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,</SPAN></P>
<P class="p225 ft4">och</P>
<P class="p226 ft4">13. även i övrigt följa god distributionssed.</P>
<P class="p227 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P>
<P class="p14 ft4">30</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319631x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td90"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p228 ft20">3 a kap.</P>
<P class="p200 ft21">2 §<A href="#page_31"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p229 ft4">Den som förmedlar humanläkemedel ska</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p224 ft6">1. förmedla endast sådana hu- manläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövnings- läkemedel <SPAN class="ft17">enligt 2 kap. 1 § samma lag</SPAN>,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p224 ft4">1. förmedla endast sådana hu- manläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller <SPAN class="ft5">som </SPAN>utgör pröv- ningsläkemedel <SPAN class="ft5">för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p40 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft13">utöva särskild kontroll (egenkontroll),</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läke-</SPAN></P>
<P class="p180 ft6">medel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara för- falskade, och</P>
<P class="p230 ft4">5. även i övrigt följa god distributionssed.</P>
<P class="p231 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p232 ft44"><SPAN class="ft43">2 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P>
<P class="p46 ft4">31</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr12 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft45">2.5</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td154"><P class="p1 ft14">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td29"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td154"><P class="p1 ft14">sekretesslagen (2009:400)</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p233 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P>
<P class="p220 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 30 kap. 25 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p223 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att rubriken närmast före 30 kap. 25 a § ska lyda ”Sekretessbryt- ande bestämmelser”,</P>
<P class="p223 ft19"><SPAN class="ft18">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 b §, av följande lyd- else.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr10 td60"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p234 ft20">30 kap.</P>
<P class="p235 ft21">25 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p224 ft4"><SPAN class="ft5">Får </SPAN>ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överlägg- ningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket som är sekretessregle- rad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen. <SPAN class="ft5">Detta gäller dock inte om det finns en primär sekre- tessbestämmelse till skydd för sam- ma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p236 ft4"><SPAN class="ft5">Om </SPAN>ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överlägg- ningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. <SPAN class="ft5">får </SPAN>en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket som är sekretessregle- rad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen.</P>
<P class="p237 ft5">Om ett landsting eller en kom- mun som inte ingår i ett landsting får en uppgift från Läkemedels- verket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelspröv- ning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen.</P>
<P class="p238 ft17">Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretessbe- stämmelse till skydd för samma in- tresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndig- heten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p14 ft4">32</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319633x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p239 ft29">25 b §</P>
<P class="p240 ft17">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförord- ningen (2015:458).</P>
<P class="p241 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">33</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr11 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft11">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr11 td155"><P class="p1 ft1">Ärendet och dess beredning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p243 ft4">Europaparlamentet och rådet antog den 16 april 2014 förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen jämte rättelser är bifogade denna proposition som <SPAN class="ft5">bilagor </SPAN><NOBR><SPAN class="ft5">1–4</SPAN>.</NOBR></P>
<P class="p83 ft4">Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar (Ds 2016:11). I departementspromemorian föreslås de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> De författningsändringar som rör den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning som ska utföras enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> har föreslagits i Utbildningsdepartementets promemoria om Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12). Socialdepartementets promemoria innehåller även förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p244 ft6">En sammanfattning av departementspromemorian och dess författ- ningsförslag finns i <SPAN class="ft17">bilaga </SPAN><NOBR><SPAN class="ft17">5–6</SPAN></NOBR><SPAN class="ft17"> </SPAN>och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft17">bilaga 7</SPAN>. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgäng- lig i Socialdepartementet (S2016/003366/FS).</P>
<P class="p83 ft4">Denna proposition innehåller lagförslag till anpassningar av svensk rätt i förhållande till nämnda <NOBR>EU-förordning</NOBR> samt förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m.</P>
<P class="p83 ft4">Frågan om avgifter i avsnitt 6.3.4 behandlas även i promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12). En samman- ställning av remissyttrandena gällande den promemorian finns tillgänglig i Utbildningsdepartementet (U2016/02289/F).</P>
<P class="p83 ft4">Vidare föreslås anpassningar av svensk rätt till kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner, <SPAN class="ft5">bilaga 8</SPAN>. De ändringar som föreslås i anledning av denna <NOBR>EU-förordning</NOBR> behandlas i avsnitt 6.7 och 6.10. Vidare diskuteras den förordningen även i avsnitt 6.15 och i författnings- kommentaren. Förslaget om att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av nämnda <NOBR>EU-förordning</NOBR> har beretts under hand med myndigheten. Läkemedelsverket har inte haft något emot det förslaget.</P>
<P class="p245 ft6">Förslag till ändringar med anledning av den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar lämnas i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Utbildningsdeparte- mentet).</P>
<P class="p246 ft5">Lagrådet</P>
<P class="p247 ft6">Regeringen beslutade den 8 februari 2018 att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i <SPAN class="ft17">bilaga 9</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft17">bilaga 10</SPAN>.</P>
<P class="p91 ft4">34</P>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<P class="p248 ft6">Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.2, 6.3.1, 6.3.3 och <NOBR>6.9–6.11</NOBR> Prop. 2017/18:196 samt i anslutning till att enskilda bestämmelser kommenteras i författ- ningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets syn-</P>
<P class="p249 ft19">punkter. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag görs också vissa språkliga och redaktionella ändringar.</P>
<P class="p250 ft47"><SPAN class="ft1">4</SPAN><NOBR><SPAN class="ft46">EU-förordningar</SPAN></NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar</P>
<P class="p251 ft16">4.1 <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska prövningar av humanläkemedel</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr2 td156"><P class="p1 ft4">Bestämmelser om kliniska prövningar på människor finns i Europa-</P></TD>
<TD class="tr2 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">parlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om till-</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human-</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">läkemedel. Direktivet genomfördes i svensk rätt bl.a. genom ändringar</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">och tillägg i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">etikprövning av forskning som avser människor. Direktivets syfte är att</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">prövningar i den Europeiska unionen. Det har dock visat sig att regel-</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">verket endast delvis har harmoniserats, vilket försvårar särskilt genom-</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">förandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">ordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">kliniska läkemedelsprövningar inom unionen, speciellt i fråga om pröv-</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">ningar som ska ske i flera medlemsstater (se skäl 4 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">För att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">prövningar inom unionen och därmed förenkla förfarandet, speciellt</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater, beslutades</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläke-</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">medel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Som titeln antyder</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">kommer direktiv 2001/20/EG att ersättas av nämnda <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p45 ft4">Avsikten med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är att förenkla tillståndsförfarandet och</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">göra det snabbare. Ansökningar om tillstånd till kliniska prövningar ska</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">därför ske via en enda kontaktpunkt och bedömningen av ansökningar</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">om kliniska prövningar kommer att vara harmoniserat. Medverkan av</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">etiska kommittéer i bedömningen ska ske i enlighet med den nationella</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">lagstiftningen i den berörda medlemsstaten och den etiska granskningen</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">ska göras inom de tidsramar som fastställs i förordningen. Genom det</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">nya förfarandet kommer det att bli lättare att genomföra multinationella</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">kliniska prövningar, det vill säga prövningar som bedrivs i mer än en</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">medlemsstat.</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p45 ft4">Enligt den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska ansökan om tillstånd att utföra en</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">klinisk prövning lämnas in till avsedda berörda medlemsstater via en</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td156"><P class="p1 ft4">webbportal <NOBR>(EU-portalen)</NOBR> som den Europeiska läkemedelsmyndigheten</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td156"><P class="p1 ft4">ska upprätthålla. Därefter ska all kommunikation mellan sponsorer och</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td156"><P class="p1 ft4">de berörda medlemsstaterna ske via denna <NOBR>EU-portal.</NOBR> Varje berörd</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td55"><P class="p15 ft4">35</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td156"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om den kliniska prövningen beviljats tillstånd, tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Vidare anger <NOBR>EU-förordningen</NOBR> tids- frister för de olika delarna av beslutsprocessen. Mer information om beslutsprocessen finns i avsnitt 6.3.</P>
<P class="p131 ft4">I detta sammanhang kan nämnas att även en ansökan om tillstånd till klinisk prövning som endast ska utföras i en medlemsstat ska lämnas in till <NOBR>EU-portalen.</NOBR> Vidare kan en ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning avse tillstånd att göra en ny prövning, men även tillstånd att få utvidga prövningen till ytterligare medlemsstater eller att göra väsentliga ändringar av en redan beviljad prövning.</P>
<P class="p82 ft4">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska en etisk granskning genomföras av en etik- kommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Medlemsstaterna ska säkerställa att tidsramarna och förfarandena för etikkommitténs granskning är förenliga med de frister och förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p253 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller de villkor som ska vara uppfyllda för att skydda försökspersoner och bestämmelser om inhämtande av försöks- personers informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen. Speciella bestämmelser i dessa avseende finns även gällande underåriga, beslutsoförmögna, gravida och ammande kvinnor samt kliniska pröv- ningar i nödsituationer.</P>
<P class="p254 ft6">Vidare innehåller <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bestämmelser om genomförandet av en klinisk prövning samt hur rapportering ska ske av incidenter och misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inträffat under pröv- ningen.</P>
<P class="p255 ft4">Bestämmelser finns även gällande tillverkning, import och märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel. Prövningsläkemedel är det läkemedel som testas och dess referensläkemedel, inbegripet placebo. Tilläggsläkemedel är det läkemedel som används vid en klinisk prövning men som inte är prövningsläkemedel. Sponsorns och prövarens skyldig- heter regleras i förordningen och vidare anges det att medlemsstaterna ska se till att det finns ett ersättningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagandet i en klinisk prövning som utförts på deras territorium.</P>
<P class="p253 ft6"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller också bestämmelser om medlemsstaternas tillsyn och avgifter samt unionens inspektioner och kontroller av efter- levnaden av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p255 ft4">Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> är funktionsdugliga. I samband med att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas upphävs direktiv 2001/20/EG. För att underlätta övergången till bestämmelserna i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen finns vissa övergångsbestämmelser som tillåter sponsorn att under ett år efter det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> började tillämpas starta och genomföra kliniska prövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p256 ft4">36</P>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p257 ft16"><SPAN class="ft14">4.2</SPAN><NOBR><SPAN class="ft15">EU-förordningen</SPAN></NOBR> om god tillverkningssed för prövningsläkemedel</P>
<P class="p258 ft6">Den 23 maj 2017 antogs kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverk- ningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspek- tioner.</P>
<P class="p224 ft4">För närvarande finns bestämmelser om principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk i kommissionens direktiv 2003/94/EG. I anledning av EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar överförs bestämmel- serna om prövningsläkemedel från det direktivet till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Förordningen anger principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för de prövningsläkemedel för människor som får tillverkas eller importeras enligt det tillstånd som avses i artikel 61.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar. Tillverkaren ska bl.a. säkerställa att alla moment i tillverkningen av prövningsläkemedel sker i enlighet med den dokumentation och den information som sponsorn lämnat enligt bestämmelserna i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om kliniska läkemedelsprövningar. På varje tillverkningsställe ska tillverkaren ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning. Därutöver ska lokaler och tillverkningsutrustning vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda verksamheten. Vidare fastställs principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende dokumentation, produk- tion, kvalitetskontroll, verksamhet som lagts ut på entreprenad, reklama- tioner, återkallanden och egeninspektioner.</P>
<P class="p259 ft4">För att säkerställa att principerna och riktlinjerna för god tillverknings- sed följs så innehåller förordningen bestämmelser för de inspektioner som ska göras av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Gällande inspektioner hos tredjelandstillverkare av prövningsläkemedel är med- lemsstaterna emellertid inte skyldiga att rutinmässigt göra sådana. Behovet av sådana inspektioner fastställs i stället i enlighet med en risk- baserad metod. Tredjelandstillverkarna bör därmed bli föremål för inspektioner åtminstone om det finns misstankar om att prövningsläke- medlen inte tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som gäller i unionen.</P>
<P class="p259 ft6">Förordningen innehåller bestämmelser om samarbete och samordning av inspektioner, erkännande av inspektionsresultat samt bestämmelser om inspektörernas befogenheter, kompetens, skyldigheter och opartisk- het.</P>
<P class="p260 ft4">Enligt förordningen ska tillverkaren när som helst ge inspektörerna till- träde till lokalerna och tillgång till dokumentation. Om god tillverknings- sed inte följs får den behöriga myndigheten tillfälligt stoppa tillverk- ningen eller importen från tredjeländer, eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet för en produktkategori eller för alla produkter.</P>
<P class="p259 ft19">Förordningen ska börja tillämpas samtidigt som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar dock tidigast den 1 april 2018. Förord-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">37</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<P class="p261 ft19">Prop. 2017/18:196 ningen innehåller även samma övergångsbestämmelser som de som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p262 ft1">5 Gällande rätt</P>
<P class="p263 ft14">5.1 Läkemedelslagen</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr2 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td109"><P class="p123 ft4">Av 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) framgår att med uttrycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk undersökning på människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">eller djur av ett läkemedels egenskaper. Bestämmelser om kliniska pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">ningar av läkemedel på människor och djur finns därutöver i 7 kap. läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">medelslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p264 ft4">Av 7 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att en klinisk läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">ning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">Vidare anges det att den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. I samma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">bestämmelse framgår det att en klinisk läkemedelsprövning får utföras på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">och på djur endast av en legitimerad veterinär samt att den som utför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">avser. I bestämmelsen finns en upplysning om att för klinisk läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">prövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">etikprövning av forskning som avser människor och för klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">medelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">(1988:534).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p264 ft4">Enligt 7 kap. 2 § läkemedelslagen ska de patienter eller försöksper-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">soner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning få sådan informa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">tion om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">verkan. Av 7 kap. 3 § läkemedelslagen framgår det att samtycke till del-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">tagande i klinisk läkemedelsprövning alltid ska inhämtas. Samtycke ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">ningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p264 ft4">Om patienten eller försökspersonen är underårig framgår det av 7 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">2 och 3 §§ läkemedelslagen att informationen om den kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">medelsprövningen ska lämnas till vårdnadshavarna och att det är vård-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">nadshavarna som ska lämna samtycke till deltagandet i den kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">medelsprövningen. I dessa fall ska patienten eller försökspersonen så</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">långt möjligt informeras personligen om prövningen och informationen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">ska lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. Den underåriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">inställning ska så långt möjligt klarläggas. Vidare framgår det av 7 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">3 § läkemedelslagen att även om vårdnadshavarna har samtyckt till pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">ningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p264 ft4">Av 7 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen framgår det att om patienten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">eller försökspersonen är en person vars mening inte kan inhämtas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr2 td21"><P class="p15 ft4">38</P></TD>
<TD class="tr9 td109"><P class="p123 ft4">annat liknande förhållande, ska informationen om den kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td109"><P class="p1 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">medelsprövningen lämnas till god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken som har behörighet att sörja för den enskildes person. Det är även dessa företrädare som ska lämna samtycke till del- tagandet i den kliniska läkemedelsprövningen. Samtycke ska också in- hämtas från patientens närmaste anhöriga och samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Patienten eller försökspersonen ska så långt möjligt informeras personligen om prövningen och även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.</P>
<P class="p266 ft4">Ett samtycke till att delta i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. Detta framgår av 7 kap. 4 § läkemedelslagen. Av samma bestämmelse framgår det att de uppgifter som har hämtats in dessförinnan dock får användas i prövningen. Vidare stadgas det att ett återtaget samtycke inte får påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen.</P>
<P class="p267 ft4">I 7 kap. 5 § stadgas ett förbud mot att utföra vissa kliniska läkemedels- prövningar. Enligt paragrafen får kliniska läkemedelsprövningar, som inte har samband med sjukdomsbehandling, inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.</P>
<P class="p268 ft4">Vidare finns vissa ytterligare begränsningar i 7 kap. 6 § läkemedels- lagen om när kliniska läkemedelsprövningar får utföras på underåriga. Enligt bestämmelsen måste forskningen förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp och vara avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsk- ningsmetoder. Vidare ska forskningen hänföra sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. Därutöver får inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, förutom kostnadsersättningar.</P>
<P class="p266 ft4">Liknande begränsningar finns i 7 kap. 7 § läkemedelslagen gällande dem vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk stör- ning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. I dessa fall får klinisk läkemedelsprövning endast utföras om forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läke- medelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till del- tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder. Forskningen ska direkt avse ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av och det ska finnas anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls. Därtill får inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnads- ersättningar.</P>
<P class="p269 ft6">Av 7 kap. 8 § läkemedelslagen framgår att patienten eller försöksper- sonen kostnadsfritt ska få prövningsläkemedlet och den utrustning som krävs för att använda läkemedlet. Undantag från denna regel medges dock vid kliniska läkemedelsprövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, vid kliniska läkemedelsprövningar som avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppfölj- ande undersökningar, eller vid kliniska läkemedelsprövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">39</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr2 td147"><P class="p26 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p15 ft4">Enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen får en klinisk läkemedelsprövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">beviljat. Frågor om tillstånd enligt läkemedelslagen prövas av Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">medelsverket. I paragrafen finns även reglerat när en ansökan kan anses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">beviljad och när en ansökan kan avslås till följd av brister i ansökan.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">Av 2 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att med tillverkning avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">medel, mellanprodukter och aktiva substanser. I 8 kap. 1 § första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">läkemedelslagen föreskrivs det att tillverkning ska äga rum i ändamåls-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">enliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. Till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">verkningen ska även ske i enlighet med god tillverkningssed. En sak-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">kunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">Enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen får yrkesmässig tillverkning av läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">medel bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">sjukhusapotek krävs tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">som omfattas av sjukhusundantag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">Bestämmelser om import av läkemedel finns i 9 kap. läkemedelslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">I 9 kap. 1 § anges att läkemedel får importeras från ett land utanför det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av den som har till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">stånd till tillverkning av läkemedlet eller särskilt tillstånd till import av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">av läkemedel för bl.a. prövningsläkemedel. I 9 kap. 2 § ställs krav på att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">den som importerar läkemedel från ett land utanför EES med stöd av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">petens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av varje</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland. I 9 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">5 § finns bestämmelser om import av aktiva substanser avsedda för läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">medel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">10 kap. läkemedelslagen innehåller bestämmelser om försiktighetskrav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">vid hantering av läkemedel och aktiva substanser. I 10 kap. 1 § läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">medelslagen anges att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">till att läkemedlens kvalitet inte försämras. I bestämmelsen anges även att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket för ett visst fall</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">medger något annat.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">Av 11 kap. 1 § läkemedelslagen följer att beslut om bl.a. tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">klinisk läkemedelsprövning, tillverkning och import ska fattas inom den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">tid som regeringen föreskriver. Föreskrifter om handläggningstider finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">i 7 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2015:458).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">Enligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen får ett tillstånd till bl.a. klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p52 ft4">läkemedelsprövning, tillverkning och import återkallas om någon av de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">för kvalitet och säkerhet inte följts.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">I 14 kap. läkemedelslagen regleras Läkemedelsverkets tillsynsansvar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td147"><P class="p270 ft4">40</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p15 ft4">Läkemedelsverket har bl.a. tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<P class="p271 ft6">samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Prop. 2017/18:196 Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och hand-</P>
<P class="p56 ft4">lingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde till bl.a. utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Den som förfogar över bl.a. läkemedel ska på begäran lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läke- medelsverket också förelägga vite.</P>
<P class="p272 ft6">Den som ansöker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelspröv- ning eller tillstånd till tillverkning ska enligt 15 kap. 1 och 3 §§ läke- medelslagen betala ansökningsavgift och årsavgift.</P>
<P class="p58 ft4">Enligt 16 kap. 1 § läkemedelslagen kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bl.a. bestämmelserna om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning, tillverkning eller import, dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1246) om straff för smuggling. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p58 ft4">Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att beslut som Läkemedels- verket i ett enskilt fall meddelat enligt läkemedelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av läkemedelslagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vid överklagande till kammarrätten krävs prövningstillstånd. Vidare anges det i 17 kap. 2 § att ett beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten har meddelat i ett enskilt fall ska gälla omedelbart, om inte annat beslutats.</P>
<P class="p57 ft6">I 18 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om bemyndigande. Bland annat bemyndigas regeringen i 12 § läkemedelslagen att besluta om ytterligare föreskrifter som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till en myndighet att besluta om sådana föreskrifter.</P>
<P class="p273 ft16"><SPAN class="ft14">5.2</SPAN><SPAN class="ft15">Lagen om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P>
<P class="p274 ft4">Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forsk- ning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.</P>
<P class="p107 ft4">Lagen tillämpas bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige och den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen godkänts vid</P>
<P class="p14 ft4">en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon</P>
<P class="p275 ft4">41</P>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr2 td147"><P class="p26 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p1 ft4">annan författning. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">ningen <NOBR>(7–11</NOBR> §§). Där framgår att forskning endast får godkännas om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">tidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">samhällets och vetenskapens behov.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p45 ft4">Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft4">Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">behövs. I 11 a § anges att de bestämmelser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">läkemedelslagen (2015:315) även ska tillämpas vid etikprövningen. Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">prövningslagen innehåller också bestämmelser om information och sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">tycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en forsknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">person och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">eller psykisk påverkan av en forskningsperson. Om det i någon annan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">sådan forskning, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">bestämmelserna i etikprövningslagen. Detta innebär att läkemedelslagens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">bestämmelser om information och samtycke ska tillämpas vid kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">läkemedelsprövningar. Forskning får godkännas bara om det kan förut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">sättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">kommer att följas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p45 ft4">Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvud-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">mannen. Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft4">I etikprövningslagen anges också hur etikprövningen ska organiseras. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">dag ska ansökningarna prövas av regionala nämnder. Nämnderna ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">vara självständiga i sitt beslutsfattande. Varje nämnd ska vara indelad i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Den 1 januari 2019</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">kommer i stället all etikprövning att samlas inom en myndighet, Etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">prövningsmyndigheten. De regionala nämnderna kommer då att läggas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ner (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Den nya</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">mansättning som avdelningarna i dagens nämnder. Det som nedan sägs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">om de nämnderna och deras avdelningar kommer att gälla den nya</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">myndigheten och dess avdelningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft4">Om en regional nämnd är oenig om utgången av etikprövningen, kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">nämnden i vissa situationer överlämna ärendet till nästa instans för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">avgörande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft4">Den regionala nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får över-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">klagas av forskningshuvudmannen, om nämnden har avgjort ärendet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">beslutet har gått huvudmannen emot. Överklagande eller överlämnande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ska ske till en central nämnd för etikprövning av forskning. Den centrala</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td147"><P class="p270 ft4">42</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">nämnden ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319643x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p271 ft6">domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter Prop. 2017/18:196 som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna ska utses av</P>
<P class="p56 ft4">regeringen. Den centrala nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får inte överklagas. Från och med den 1 januari 2019 kommer den centrala nämnden att byta namn till Överklagandenämnden för etik- prövning (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Överklagandenämndens roll eller organisation förändras dock inte.</P>
<P class="p58 ft4">I de fall en ansökan till etikprövningsnämnd avser klinisk läkemedels- prövning ska den regionala etikprövningsnämnden enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor fatta sitt beslut inom särskilt angivna tidsgränser. Samma tidsgränser gäller även om en regional etikprövningsnämnd har överlämnat ett ärende till den centrala nämnden.</P>
<P class="p276 ft19">Tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen ska utövas av den centrala nämnden i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde.</P>
<P class="p277 ft47"><SPAN class="ft1">6</SPAN><SPAN class="ft46">Författningsändringar med anledning av </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska prövningar</P>
<P class="p278 ft14"><SPAN class="ft14">6.1</SPAN><SPAN class="ft49">En allmän utgångspunkt</SPAN></P>
<P class="p279 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>På grund av att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska prövningar är direkt tillämplig i Sverige behöver de bestäm- melser i svensk författning som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas eller ändras. Det gäller bl.a. bestämmelser om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor och bestämmelser om informerat samtycke när en svensk bestämmelse reglerar en fråga som också regleras i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p280 ft19">I viss utsträckning behöver också nya lag- och förordningsregler införas för att komplettera <NOBR>EU-förordningen</NOBR> så att den får avsedd effekt i Sverige. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.</P>
<P class="p57 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm- ning.</P>
<P class="p58 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: En majoritet av de remissinstanserna som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot bedömningen.</P>
<P class="p281 ft17">Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg <SPAN class="ft6">anser att den i huvudsak tillämpade lagstiftningstekniken med hänvisningar till gällande </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">EU-för-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft6"> ordning gör det svårt att överblicka konsekvenserna av förslagen med utgångspunkt i lagtexterna. Liknade synpunkter anför </SPAN>Regionala etik- prövningsnämnden i Uppsala. Regionala etikprövningsnämnden i Göte- borg <SPAN class="ft6">anser att en diskussion om valet av lagstiftningsteknik borde under alla förhållanden ha tagits upp. </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft6">menar att promemorian visar bristande förståelse för samspelet mellan en </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">EU-förordning</SPAN></NOBR><SPAN class="ft6"> och nationell lagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p282 ft4">43</P>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr2 td158"><P class="p283 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p15 ft5">Riksförbundet för barn, unga och vuxna med utvecklingsstörning <SPAN class="ft4">anför</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft22">att det inte finns några nödvändiga anpassningsbehov eftersom ingenting</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">via en fördragskonform tolkning i nuvarande av lagen (2003:460) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">eller läkemedelslagen (2015:315) strider mot förordningen och förslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">är inte nödvändiga anpassningar till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft21">Skälen för regeringens bedömning: <NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningar</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> är till alla delar</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstaterna. Detta framgår av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">artikel 288 andra stycket i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> (som före Lissabonfördragets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i <NOBR>EG-fördraget).</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4"><NOBR>EU-förordningar</NOBR> ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">heter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">I promemorian föreslogs att vissa bestämmelser i den svenska lagstift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">ningen skulle upphävas och att andra bestämmelser som kompletterade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> skulle införas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg <SPAN class="ft4">anser att en lagstiftnings-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">teknik med hänvisningar till gällande <NOBR>EU-förordning</NOBR> gör det svårt att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">överblicka konsekvenserna av förslagen med utgångspunkt i lagtexterna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">Etikprövningsnämnden anför att även om huvudregeln förespråkar en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">sådan lagstiftningsteknik när det gäller <NOBR>EU-förordningar</NOBR> utesluter den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">ändå inte, för att underlätta för dem som ska tillämpa lagstiftningen, att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">de materiella reglerna införlivas i svensk lag. Liknade synpunkter anför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala<SPAN class="ft4">. </SPAN>Regionala etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4"><SPAN class="ft5">nämnden i Göteborg </SPAN>anser även att en diskussion om valet av lagstift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">ningsteknik borde under alla förhållanden ha tagits upp i promemorian.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft4">anför att promemorian visar</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">bristande förståelse för samspelet mellan en <NOBR>EU-förordning</NOBR> och nationell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p52 ft4">lagstiftning. Till skillnad från ovan nämnda nämnder anför Regionala</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">etikprövningsnämnden i Umeå att det som sägs i förordningen normalt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">inte ska anges i nationell rätt annat än upplysningsvis och nationella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">bestämmelser med samma innebörd som förordningens eller med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">inskränkande innebörd får inte förekomma. Nämnden anför att det i vissa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">fall är tillåtet att utvidga förordningens tillämpning, men att det då ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">framgå av förordningen att detta är möjligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">En <NOBR>EU-förordning</NOBR> får inte införlivas i eller transformeras till nationell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">rätt. Den får inte införlivas i nationell normgivning eftersom det kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">ordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">skyldiga att ge <NOBR>EU-förordningar</NOBR> ändamålsenlig verkan vilket följer av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">principen om <NOBR>EU-rättens</NOBR> effektivitet och lojalitetsprincipen. Därmed går</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p52 ft4">det inte att i svensk rätt överföra <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser så att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p52 ft4">den materiella rätten framgår av den inhemska svenska lagstiftningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">Den sammanhållna lagstiftningen om kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">finns i stället i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">medel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p15 ft4">Det förekommer dock att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> innehåller bestämmelser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p15 ft4">av direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlems-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p284 ft4">44</P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p15 ft4">staterna att anta nationella bestämmelser i vissa frågor. Ändringar i natio-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319645x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p271 ft6">nell rätt blir också nödvändiga om de nationella bestämmelserna strider Prop. 2017/18:196 mot förordningen.</P>
<P class="p58 ft4">En <NOBR>EU-förordning</NOBR> hindrar inte att en medlemsstat inför regler av verk- ställande karaktär, bl.a. för att bestämmelserna ska fungera i verklig- heten. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndig- het som ska meddela tillstånd enligt förordningens bestämmelser. Med- lemsstaterna är vidare skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att en <NOBR>EU-förordning</NOBR> kan tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag. I detta syfte kan det t.ex. behöva införas administrativa och processuella regler.</P>
<P class="p204 ft5">Riksförbundet för barn, unga och vuxna med utvecklingsstörning <SPAN class="ft4">anför att det inte finns några nödvändiga anpassningsbehov eftersom ingenting i nuvarande etikprövningslagen eller läkemedelslagen strider mot förord- ningen och förslagen är inte nödvändiga anpassningar av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> ningen. Regeringen anser dock det nödvändigt att ändra i den svenska lagstiftningen till följd av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> Som anges ovan ska med- lemsstaterna undvika egen lagstiftning inom ett område som är reglerat i en </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordning</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Därför föreslås det i denna proposition att de svenska bestämmelser som reglerar frågor som även regleras i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> ska upphävas. Exempel på sådana bestämmelser är läkemedelslagens paragrafer om informerat samtycke (se vidare avsnitt 6.5). Vissa bestäm- melser behöver införas i svensk rätt eftersom </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> anger att medlemsstaterna ska reglera vissa frågor, exempelvis vilket språk som ska användas i en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning (artikel 26). I andra fall får medlemsstaterna införa nationella regler i en fråga, exempelvis om klinisk läkemedelsprövning på beslutsoförmögna inte ska få genomföras i de fall avsikten med den kliniska läkemedels- prövningen är till viss nytta för den grupp som den beslutsoförmögne representerar (jfr artikel 31.1 g ii och avsnitt 6.5.4).</SPAN></P>
<P class="p285 ft4">Medlemsstaterna är skyldiga att se till att det finns nationella bestäm- melser som gör att en <NOBR>EU-förordning</NOBR> kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning är, som ovan nämns, vilka myndigheter som bör fatta beslut om bl.a. till- stånd till kliniska prövningar samt tillstånd till tillverkning och import av prövningsläkemedel. Därutöver ska det även finnas sanktioner vid över- trädelse av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser (artikel 94), t.ex. bestämmel- ser om straff eller administrativa sanktioner.</P>
<P class="p286 ft16"><SPAN class="ft14">6.2</SPAN><SPAN class="ft15">Nytt kapitel i läkemedelslagen och ändrade definitioner</SPAN></P>
<P class="p287 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagen ska ändras på följande sätt:</P>
<P class="p288 ft6">– Uttrycket klinisk läkemedelsprövning ska ersättas med uttrycken klinisk läkemedelsprövning på människor respektive klinisk läke- medelsprövning på djur. Dessa uttryck ska definieras. Även uttrycket sponsor ska definieras i lagen.</P>
<P class="p289 ft4">45</P>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319646x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p114 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p290 ft4">46</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p291 ft6">– Det sjunde kapitlet i läkemedelslagen om klinisk läkemedels- prövning ska upphävas och ett nytt kapitel med samma rubrik ska införas.</P>
<P class="p291 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">En upplysningsbestämmelse ska införas om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p292 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft13">Det ska tydliggöras att bestämmelserna i 7 kap. </SPAN><NOBR>2–7</NOBR> §§</P>
<P class="p293 ft4">kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p294 ft6">– Det ska även i fortsättningen anges i läkemedelslagen att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt, att dessa prövningar får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband, och att bestämmelser för klinisk läkemedelsprövning på djur finns i djur- skyddslagen.</P>
<P class="p295 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens. Pro- memorians definition av kliniska läkemedelsprövningar på människor hade dock en något annorlunda utformning. Vidare föreslogs det inte i promemorian att det i läkemedelslagen skulle anges att bestämmelserna i 7 kap. kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Slutligen var uttrycket sponsor inte definierat.</P>
<P class="p296 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: Flera remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala, Statens beredning för medicinsk och socialutvärdering (SBU), de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Stockholm </SPAN>och <SPAN class="ft5">Uppsala samt Västerbottens läns landsting </SPAN>anger att begreppet ”klinisk läkemedelsprövning på människor” inte definieras på samma sätt i förslaget till ändringar av läkemedelslagen (2015:315) som i för- slaget som presenterades i promemorian (Ds 2016:12) om ändringar av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Remissinstanserna anför att för att harmonisera med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör definitionen på klinisk läkemedelsprövning vara densamma i de båda lagarna. <SPAN class="ft5">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping </SPAN>och <SPAN class="ft5">Uppsala </SPAN>anför vidare att den som deltar i en läkemedelsprövning benämns som försöksperson i förslaget till ändringar i läkemedelslagen medan den personen benämns som forskningsperson i förslaget till ändringar i etikprövningslagen (Ds 2016:12). Nämnderna anser att den bristande samordningen på denna punkt bör åtgärdas. <SPAN class="ft5">Landstinget i Kalmar län </SPAN>önskar att en tydligare definition av begreppet <NOBR>”icke-interventionsstudie”</NOBR> införs i läkemedelslagen.</P>
<P class="p241 ft21">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p28 ft5">Kapitlet om klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p297 ft6">Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar är samlade i 7 kap. läkemedelslagen. Vid anpassningen av svensk rätt till Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG kommer ett flertal av detta kapitels bestämmelser att upp- hävas och andra bestämmelser införas. Enligt förslagen i avsnitt 6.5 kommer 7 kap. <NOBR>2–4</NOBR> och <NOBR>6–7</NOBR> §§ läkemedelslagen att upphävas eftersom</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">dessa regler i stället kommer att finnas i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Även bestäm- melsen om tillstånd i 7 kap. 9 § föreslås ändras (jfr avsnitt 6.3). Det före- slås därför att 7 kapitlet i läkemedelslagen upphör att gälla och att det i stället införs ett nytt 7 kapitel med samma rubrik och med nya bestäm- melser.</P>
<P class="p108 ft5">Inledande bestämmelse i 7 kap. läkemedelslagen</P>
<P class="p299 ft4">Av artikel 1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att den förordningen ska tillämpas på alla kliniska prövningar som genomförs inom Europiska unionen. Av 7 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) framgår att en klinisk undersökning av ett läkemedels egenskaper får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Vidare anges där att kliniska läkemedelsprövningar får utföras i samband med sjukdoms- behandling eller utan sådant samband. Därutöver anges att en klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska, enligt bestämmelsen, ha till- räcklig kompetens på det område som prövningen avser. Slutligen anges det att det även finns bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur i djurskyddslagen (1988:534).</P>
<P class="p300 ft4">I propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att bestämmelser om den etiska granskningen ska införas i en ny lag, lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Vidare föreslås en ny djurskyddslag i propositionen (prop. 2017/18:147) Ny djurskyddslag som beslutades av regeringen den 8 mars 2018.</P>
<P class="p301 ft4">Som nämns i inledningen av detta kapitel, är en <NOBR>EU-förordning</NOBR> till alla delar direkt bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. De bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den måste upphävas eller ändras. Det innebär att det som anges om kliniska läkemedelsprövningar på människor i 7 kap. 1 § läkemedelslagen bör ersättas med upplysningsbestämmelse om att detta numera regleras i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> samt i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Därtill bör det anges att vissa bestämmelser i 7 kap. kompletterar nämnda <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P>
<P class="p302 ft4">Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör vara dynamiska och gälla oavsett <NOBR>EU-förordningens</NOBR> lydelse. Lagrådet har uttalat att en konsekvens- analys bör göras vid valet av hänvisningsteknik och redovisas för var och en av de hänvisningar som görs (prop. 2015/16:256 s. 34). Eftersom EU- förordningen är direkt tillämplig och syftet med hänvisningen i det här fallet endast är att upplysa om att förordningen gäller, framstår det som lämpligast att tillämpa en dynamisk hänvisning.</P>
<P class="p303 ft19">Vad som i 7 kap. 1 § stadgas om kliniska läkemedelsprövningar på djur ska flyttas till en ny bestämmelse, 7 kap. 8 § läkemedelslagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">47</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<P class="p252 ft6">Prop. 2017/18:196 En bedömning gällande den del av 7 kap. 1 § läkemedelslagen som anger krav på vilken yrkesgrupp som får utföra en klinisk läkemedels- prövning på människor respektive djur finns i avsnitt 6.6.</P>
<P class="p304 ft5">Definition av klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p305 ft6">I artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns en definition av begreppet <SPAN class="ft17">klinisk prövning</SPAN>. Enligt definitionen är en klinisk prövning en klinisk studie där</P>
<P class="p83 ft4">– den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fast- ställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,</P>
<P class="p83 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft23">beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas samtidigt som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller</SPAN></P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna.</SPAN></P>
<P class="p84 ft4">En speciell form av klinisk prövning definieras i artikel 2.2.3 som en</P>
<P class="p243 ft6"><SPAN class="ft17">låginterventionsprövning</SPAN>. Detta är en klinisk prövning under vissa angivna förutsättningar. Därutöver anges det i artikel 2.2.4 att en <SPAN class="ft17">icke- interventionsstudie </SPAN>är en annan klinisk studie än klinisk prövning.</P>
<P class="p83 ft4">I 2 kap. 1 § läkemedelslagen anges att med klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Denna definition bör endast omfatta prövningar på djur och därför ändras till <SPAN class="ft5">klinisk läkemedelsprövning på djur</SPAN>. Ett nytt begrepp, <SPAN class="ft5">klinisk läkemedelsprövning på människor</SPAN>, bör införas i läkemedelslagen. I lagrådsremissen bedömdes att det med beaktade av de olika begrepp som innefattar kliniska prövningar i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> borde definitionen hänvisa till artikel 2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>finner dock att avsikten inte är att hänvisa till samtliga 35 underpunkter i artikel 2.2. Hänvisningen ska endast avse vad som anges beträffande klinisk prövning. Lagrådet föreslår därför att hänvisningen i den nya bestämmelsen i paragrafen ska avse en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Regeringen delar denna bedömning. Därmed kan noteras att det, som ovan anges, finns en speciell form av klinisk prövning, låginterventionsprövning, som definieras i artikel 2.2.3. Det innebär att hänvisningen till artikel 2.2.2 i lagtexten också innefattar sådana kliniska prövningar som anges i artikel 2.2.3.</P>
<P class="p306 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser, bl.a. </SPAN>Förvaltningsrätten i Uppsala, SBU <SPAN class="ft4">och </SPAN>de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Stockholm <SPAN class="ft4">och </SPAN>Uppsala, <SPAN class="ft4">har noterat att begreppet ”klinisk läkemedelsprövning på människor” föreslås användas i läkemedelslagen medan begreppet klinisk läkemedelsprövning föreslås användas i etikprövningslagen (jfr Ds 2016:12). Remissinstanserna anser att begreppen bör definieras på samma sätt i de båda lagarna. Flera av remissinstanserna anser att defini- tionerna i de båda lagarna bör hänvisa till definitionen i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> ningen. Regeringens avsikt med denna proposition är att med undantag av den etiska granskningen anpassa svensk rätt till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningens</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> bestämmelser. I läkemedelslagen ska klinisk läkemedelsprövning på människor överensstämma med den i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> I propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR></P>
<P class="p85 ft4">om kliniska läkemedelsprövningar föreslås, till skillnad från i</P>
<P class="p60 ft4">48</P>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">Ds 2016:12, att det ska införas en ny lag med sådana kompletterande bestämmelser. I den lagen hänvisas till <NOBR>EU-förordningens</NOBR> definition av klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p307 ft4">Den föreslagna definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor hänvisar till artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I promemorian föreslogs en statisk hänvisning till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> dvs. det angavs i lagtexten vilken lydelse av bestämmelsen som åsyftades. Regeringen bedömer att hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen i stället bör vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Regeringen anser att det lämpligt att den terminologi som används i den nationella reglering som kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör stämma överens med den som används i EU- förordningen. Om definitioner i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ändras bör mot- svarande definitioner ändras även i nationell reglering.</P>
<P class="p308 ft6">I detta sammanhang kan det noteras att uttrycket <SPAN class="ft17">klinisk prövning </SPAN>används i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> medan uttrycket <SPAN class="ft17">klinisk läkemedelsprövning </SPAN>används i läkemedelslagen. Uttrycket <SPAN class="ft17">klinisk läkemedelsprövning </SPAN>före- slås även fortsättningsvis användas i läkemedelslagen.</P>
<P class="p108 ft5">Definition av sponsor</P>
<P class="p309 ft4">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är det sponsorn som ansöker om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Under prövningen har sponsorn ett flertal skyldigheter, bland annat att informera berörda medlemsstater om den kliniska läkemedelsprövningen och att rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar. I avsnitt 6.9 dras slutsatsen att sponsorn bör vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera försöks- personens rätt till ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala ersättning. Ett bemyndigande om att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om detta föreslås i avsnitt 6.15. Vidare föreslås det i avsnitt 6.13 att en sponsor ska tillhandahålla vissa läkemedel och viss utrustning kostnadsfritt. Vad som är en sponsor bör därför definieras i läkemedelslagen. Definitionen bör hänvisa till artikel 2.2.14, där det anges att med sponsor avses en person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör vara dynamisk, dvs. avse bestäm- melsen i <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p310 ft5">Ytterligare en definition?</P>
<P class="p309 ft6"><SPAN class="ft17">Landstinget i Kalmar län </SPAN>önskar att en tydligare definition av begreppet <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> införs i läkemedelslagen. Detta begrepp kommer inte att användas i läkemedelslagen för kliniska läkemedelsprövningar och begreppet behöver därför inte definieras där. Som nämns i avsnitt 6.1 så är <NOBR>EU-förordningar</NOBR> till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Regeringen kan inte skriva egna förarbeten om ett begrepp eller en bestämmelse i en <NOBR>EU-förordning.</NOBR> I stället lämnas det till behöriga myndigheter och i förekommande fall till domstol att bedöma räckvidden av en bestämmelse i en <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">49</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<P class="p311 ft5"><SPAN class="ft4">Prop. 2017/18:196 </SPAN>Försöksperson eller forskningsperson</P>
<P class="p312 ft4">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> används benämningen ”försöksperson” för den person som deltar i en klinisk prövning. Begreppet är definierat i artikel 2.2.17. Samma benämning används i läkemedelslagen. I etikprövningslagen används begreppet ”forskningsperson” och enligt 2 § den lagen avses med det begreppet en levande människa som forskningen avser. Benäm- ningen ”forskningsperson” finns däremot inte i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eller läkemedelslagen.</P>
<P class="p313 ft5">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping <SPAN class="ft4">och</SPAN></P>
<P class="p314 ft4"><SPAN class="ft5">Uppsala </SPAN>anser att personerna bör ha samma benämning i läke- medelslagen som i etikprövningslagen och de regionala etikprövnings- nämnderna i Göteborg och Uppsala anser att begreppet ”forsknings- person” är att föredra. Regeringen finner emellertid att mot bakgrund av att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> genomgående använder begreppet ”försöksperson” så bör detta begrepp användas i läkemedelslagstiftningen för att underlätta förståelsen. Frågan om begreppen försöksperson eller forskningsperson ska användas i etikprövningslagstiftningen diskuteras i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p315 ft16"><SPAN class="ft51">6.3</SPAN><SPAN class="ft52">Beslutsprocessen för tillstånd till klinisk läkemedelsprövning</SPAN></P>
<P class="p316 ft17">Beslutsprocessen för tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P>
<P class="p317 ft4">För att i Sverige genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor krävs i dag att tillstånd har meddelats eller anses beviljat av Läkemedels- verket och att prövningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Detta framgår av 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) och 6 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etik- prövningslagen).</P>
<P class="p318 ft4">I och med att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG börjar tillämpas ska kliniska läkemedelsprövningar, enligt artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> genomgå vetenskaplig och etisk granskning och ska godkännas i enlighet med den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Av samma bestämmelse framgår att den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Vidare anges det att den etiska granskningen får omfatta aspekter som behandlas i del I och del II i utredningsrapporten (jfr artiklarna 6 och 7) enligt vad som lämpar sig för den aktuella medlemsstaten.</P>
<P class="p319 ft4">Av artikel 5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska lämnas in via en webbportal (nedan be- nämnd <NOBR>EU-portalen).</NOBR> Denna portal ska den Europeiska läkemedels- myndigheten skapa och upprätthålla enligt artikel 80 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Även ansökningar om tillstånd att utöka en klinisk prövning till</P>
<P class="p320 ft4">ytterligare ett land eller tillstånd till en väsentlig ändring av en pågående</P>
<P class="p321 ft4">50</P>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">prövning ska lämnas in via <NOBR>EU-portalen</NOBR> (artikel 14 och 16). Vidare kan nämnas att oavsett om en klinisk läkemedelsprövning ska genomföras i flera medlemsstater eller enbart i en så ska ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning lämnas in till den avsedda berörda medlems- staten via <NOBR>EU-portalen</NOBR> (jfr skäl 4 i ingressen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och artiklarna 5.1, 14 och 16 i samma förordning).</P>
<P class="p322 ft5">Rapporterande medlemsstat</P>
<P class="p323 ft4">Om den kliniska läkemedelsprövningen ska genomföras i flera medlems- stater ska en av dessa berörda medlemsstater vara rapporterande med- lemsstat. I artikel 5 anges hur en rapporterande medlemsstat utses av de berörda medlemsstaterna och vilka särskilda uppgifter en rapporterande medlemsstat har. Om den kliniska prövningen enbart berör en medlems- stat ska den staten vara rapporterande medlemsstat.</P>
<P class="p324 ft22">Enligt artikel 5 ska den rapporterande medlemsstaten i ett första led be- döma om den kliniska läkemedelsprövningen omfattas av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen och om ansökan är fullständig. I artikeln anges de övriga berörda medlemsstaternas möjligheter att lämna synpunkter på ansökan och inom vilka tidsfrister sponsorn ska underrättas om slutsatserna av ovan nämnda bedömning. Vidare anges det i bestämmelsen att senast tio dagar efter att ansökan lämnats in ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sponsorn om den kliniska prövningen omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och om ansökan är fullständig. Om en sådan underrättelse inte skett inom nämnda period anses ansökan avse en sådan klinisk prövning som om- fattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och att ansökan är fullständig.</P>
<P class="p325 ft4">Om den rapporterande medlemsstaten anser att ansökan inte är full- ständig eller att den kliniska prövningen inte omfattas av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen ska den ge sponsorn möjlighet att lämna synpunkter eller komplettera ansökan. Om sponsorn besvarar synpunkterna eller kom- pletterar ansökan ska den rapporterande medlemsstaten inom fem dagar underrätta sponsorn om ansökan uppfyller kraven och att ansökan är fullständig. Om sådan underrättelse inte sker anses ansökan fullständig och prövningen omfattas av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Om sponsorn inte besvarar synpunkterna eller inte kommer in med kompletteringar anses ansökan förfallen.</P>
<P class="p326 ft6">Den dag då sponsorn meddelas att ansökan är fullständig och avser en klinisk prövning som omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> räknas som s.k. valideringsdatum för ansökan. I de fall ansökan anses fullständig och att prövningen omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> på grund av att rapporterande medlemsstat inte underrättat sponsorn är valideringsdatumet den sista dagen av de tidsfrister som anges i artikel 5.3 och 5.5.</P>
<P class="p322 ft5">Del I i utredningsrapporten</P>
<P class="p327 ft4">Om ansökan anses vara fullständig och att prövningen omfattas av EU- förordningen ska den rapporterande medlemsstaten bedöma ansökan utifrån de aspekter som anges i artikel 6.1. Bland de aspekter som ska beaktas är den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan samt vilka risker och olägenheter prövningen innebär för försökspersonerna. Vidare ska den rapporterande medlemsstaten granska att kraven på till- verkning, import och märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläke-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">51</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 medel överensstämmer med bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt att prövningshandboken är fullständig och korrekt. Den rapporterande medlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport och de aspekter som avses i artikel 6.1 ska utgöra del I i utredningsrapporten. Utrednings- rapporten ska utarbetas i samråd med övriga berörda medlemsstater och bedömningen görs i tre etapper. Den första etappen består av en inled- ande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 26 dagar från valideringsdatumet. Därefter följer en samordnad gransk- ning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar. Denna gransk- ning ska vara genomförd inom 12 dagar från det att den första etappen slutförts. Slutligen ska en konsolidering genomföras av den rapporte- rande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade gransk- ningen slutförts.</P>
<P class="p328 ft4">Under utredningstiden är det endast den rapporterande medlemsstaten som, via <NOBR>EU-portalen,</NOBR> får begära in kompletterande information från sponsorn (artikel 6.8). Således får de övriga berörda medlemsstaterna skicka sina frågor till den rapporterande medlemsstaten för eventuell vidarebefordran till sponsorn. Utredningsperioden får förlängas med högst 31 dagar för att sponsorn ska kunna lämna in kompletterande information och de berörda medlemsstaterna granska denna. Om spon- sorn inte lämnar kompletterande information inom den tid som fastställts av den rapporterande medlemsstaten ska ansökan anses ha förfallit i samtliga medlemsstater.</P>
<P class="p329 ft5">Del II i utredningsrapporten</P>
<P class="p330 ft4">Parallellt med utredningsarbetet avseende del I i utredningsrapporten ska de berörda medlemsstaterna bedöma ansökan gällande överensstämmelse med reglerna om informerat samtycke, ersättningar till försökspersoner och prövare, rekryteringen av försökspersonerna, lämpligheten hos de som deltar i genomförandet av prövningen och lokalerna samt ersätt- ningsskyddet. Vidare ska det bedömas om personuppgifter kommer att hanteras i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Det ska även bedömas om tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonerna kommer att uppfyllas. Bedömningen av dessa aspekter utgör del II i utrednings- rapporten (artikel 7.1).</P>
<P class="p328 ft6">Varje berörd medlemsstat ska lämna in sin bedömning av del II inklusive slutsatsen till sponsorn via <NOBR>EU-portalen.</NOBR> Detta ska göras inom 45 dagar från valideringsdatumet. Denna period får förlängas med högst 31 dagar för att sponsorn ska kunna lämna in kompletterande information och medlemsstaten ska kunna slutföra sin bedömning med beaktande av den kompletterande informationen. Om sponsorn inte lämnar in den efterfrågade kompletterade informationen inom den tid som berörd medlemsstat fastställt ska ansökan anses ha förfallit i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p331 ft4">52</P>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft5">Ansökan i flera steg</P>
<P class="p299 ft6">En sponsor kan också i ett första steg ansöka om tillstånd gällande enbart de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten för att sedan inom två år ansöka om ett tillstånd som begränsas till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (artikel 11).</P>
<P class="p307 ft6">En sponsor kan även ansöka om att utvidga en klinisk läkemedels- prövning som har beviljats tillstånd till en annan medlemsstat (artikel 14).</P>
<P class="p332 ft5">Väsentlig ändring</P>
<P class="p333 ft53">En sponsor kan ansöka om tillstånd till en väsentlig ändring rörande en klinisk läkemedelsprövning, inbegripet tillägg av ett prövningsställe eller byte av ansvarig prövare på prövningsstället. Validering, bedömning och beslut rörande en sådan ansökan ska ske på motsvarande sätt som för den ursprungliga ansökan, men inom något kortare tidsfrister (artikel <NOBR>15–24).</NOBR></P>
<P class="p108 ft5">Beslutet enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P>
<P class="p299 ft4">Varje berörd medlemsstat ska underrätta sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> om prövningen beviljats tillstånd, om den beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan avslagits. Denna underrättelse ska ske genom ett enda beslut (artikel 8.1). Om den rapporterande medlemsstatens slutsats gällande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor är uppfyllda ska denna slutsats betraktas vara den berörda medlemsstatens slutsats. En berörd medlems- stat kan emellertid avslå en ansökan på de grunder som anges i artikel 8.2 andra stycket i förordningen, eller om aspekterna som behandlas i del II i utredningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Den aktuella medlemsstaten ska erbjuda ett över- klagandeförfarande för avslagsbeslutet (artikel 8.4). Om den rappor- terande medlemsstaten anser att den kliniska prövningen inte är godtag- bar så gäller den slutsatsen för alla berörda medlemsstater och därmed kan prövningen inte genomföras i den Europeiska unionen (artikel 8.5).</P>
<P class="p308 ft4">Att notera är att om en berörd medlemsstat inte underrättar sponsorn sitt beslut inom de tidsfrister som anges i artikel 8.1 ska den slutsats som rapporterande medlemsstat meddelat gällande del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om till- stånd till den kliniska prövningen. Det innebär att i de fall den rapporter- ande medlemsstaten funnit att prövningen är godtagbar eller godtagbar om vissa villkor uppfylls så kan den kliniska prövningen genomföras i berörd stat. Detta förfarande kallas tyst godkännande och är till för att säkerställa att tidsfrister hålls (jfr skäl 8 i ingressen till förordningen). Mer om förfarandet med tyst godkännande återfinns i avsnitt 6.3.1.</P>
<P class="p326 ft4">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer ett beslut i anledning av en ny ansökan om tillstånd till klinisk prövning att meddelas 60 dagar efter det att ansökan inkom. Om kompletterande information begärs kan beslut i stället komma att meddelas senast 91 dagar efter det att ansökan inkom till <NOBR>EU-portalen.</NOBR> I detta sammanhang kan noteras att om kraven enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte längre uppfylls får den berörda medlemsstaten i enlighet med artikel 77 återkalla tillståndet, förbjuda prövningen eller kräva att sponsorn vidtar åtgärder (se vidare avsnitt 6.10).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">53</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319654x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 Även om antalet dagar för att bedöma en ansökan om klinisk prövning kan komma att bli fler vid tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> än enligt nuvarande reglering så innehåller <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ett flertal tidsfrister och behov av en samordnad process över nationsgränser. Detta ställer krav på att behöriga myndigheter inom Sverige och mellan länderna har ett gott samarbete och arbetar effektivt.</P>
<P class="p306 ft6">I huvuddrag gäller ovan redovisade förfaranden även för ansökningar om tillstånd att utvidga en klinisk prövning till ytterligare ett land (artikel 14) och om tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk prövning (artiklar <NOBR>15–24).</NOBR></P>
<P class="p334 ft20"><SPAN class="ft54">6.3.1</SPAN><SPAN class="ft55">Beslutsfattande myndighet</SPAN></P>
<P class="p335 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska prövas av Läkemedelsverket. I läkemedelslagen ska det anges att det av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> följer att tillstånd inte får meddelas om Etikprövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har lämnat ett negativt yttrande. Om Etikprövnings- myndigheten vid sin granskning har lämnat ett yttrande med villkor ska dessa villkor beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p336 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs endast att en upplys- ningsbestämmelse skulle införas om att en klinisk läkemedelsprövning på människor endast får utföras sedan tillstånd till prövningen har med- delats eller anses beviljat enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p82 ft6"><SPAN class="ft50">Remissinstanserna</SPAN>: De remissinstanser som har yttrat sig i denna del tillstyrker eller har inte några invändningar mot förslaget att Läkemedels- verket ska fatta beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar och att en regional etikprövningsnämnd ska ges möjlighet att yttra sig över ansökan innan det beslutet tas.</P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>ställer sig tveksamt till utformningen av den före- slagna bestämmelsen om att en klinisk läkemedelsprövning på människor endast får utföras sedan tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Den i promemorian föreslagna texten följer, enligt Läkemedelverket, redan av artikel 4 i förordningen, dvs. att det krävs förhandstillstånd. Läkemedelsverket ställer sig därmed tvek- samt till om bestämmelsen får finnas mot bakgrund av <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde och föreslår att det i stället sker en hänvisning till förordningen. Även <SPAN class="ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå </SPAN>framför liknande syn- punkter gällande den bestämmelsen.</P>
<P class="p82 ft5">Statens beredning för medicinsk och social utvärdering <SPAN class="ft4">(</SPAN>SBU<SPAN class="ft4">), </SPAN>Centrala etikprövningsnämnden <SPAN class="ft4">samt </SPAN>de regionala etikprövnings- nämnderna i Göteborg, Stockholm <SPAN class="ft4">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft4">anför att om en regional etikprövningsnämnd i sitt yttrande anger att tillstånd till prövning inte kan ges finns det, med den utformning beslutsprocessen har i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-för-</SPAN></NOBR></P>
<P class="p85 ft4">ordningen, inte något utrymme för Läkemedelsverket att bifalla ansök-</P>
<P class="p14 ft4">54</P>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">ningen. De regionala etikprövningsnämnderna anför vidare att Läkemedelsverket även bör vara bundet av att meddela de villkor som en nämnd ställt. Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg anger att en nämnds godkännande av en ansökan även ska innebära att Läkemedels- verket ska godkänna ansökan. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>anför att frågan om en ansökan om tillstånd ska avslås om en etikkommitté har lämnat ett negativt yttrande måste analyseras grundligt i det fortsatta lag- stiftningsarbetet.</P>
<P class="p301 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft4">bedömer att den organisa- tion som etikprövningsnämnderna har idag gör det svårt att genomföra etikprövning med de tidsfrister som anges i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> Nämnden anför även att </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> leder till att det inte kommer att bli möj- ligt för nämnderna att begära in kompletteringar och att detta kommer att leda till fler avslag och fler överklaganden. Liknande synpunkt framför även </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm<SPAN class="ft4">. </SPAN>Regionala etikpröv- ningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft4">och </SPAN>Linköpings universitet <SPAN class="ft4">framhåller att det är viktigt att samtliga regionala etikprövningsnämnder mottar och bedömer ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. På så sätt behålls kontakten med den aktiva forskningen och risken för att pröv- ningen blir alltför standardiserad undviks.</SPAN></P>
<P class="p308 ft5">Flera remissinstanser, bland annat landstingen i Gävleborgs län, Stockholms län, Östergötlands län, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">anför att det är av yttersta vikt att få till en bra administrativ beslutsprocess och rutiner som möjliggör en hög kompetens och tid för bedömning för de som bedömer ansökan, vid både Läkemedelsverket och vid en regional etikprövningsnämnd, samt möjlig- gör att yttrande kan ske inom angivna tidsramar. Detta så att skyddet för den enskilde forskningspersonen och provgivaren inte försvagas. Remissinstanserna föreslår att endast en eller ett par regionala etikpröv- ningsnämnder bör motta och handlägga ärenden om etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar. Liknande synpunkter framförs av </SPAN>Läke- medelsindustriföreningen <SPAN class="ft4">(</SPAN>LIF) <SPAN class="ft4">och </SPAN>ASCRO.</P>
<P class="p326 ft6"><SPAN class="ft17">Jämtlands läns landsting </SPAN>anför att det i <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestäm- melser anges inom vilka dagar en viss åtgärd ska utföras. Landstinget anser att det bör vara arbetsdagar som avses och inte kalenderdagar, vilket enligt landstinget bör förtydligas.</P>
<P class="p337 ft21">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p299 ft4">Som nämns i avsnitt 6.3 krävs det i dag tillstånd av Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd innan en klinisk läke- medelsprövning får starta. Beslutsprocessen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bygger i stället på att en myndighet meddelar beslut och att en etikkommitté yttrar sig till myndigheten (jfr artiklarna 2.11, 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4). Av artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att kliniska läkemedelspröv- ningar ska genomgå såväl vetenskaplig som etisk granskning och god- kännas i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Medlemsstaterna ska säkerställa att den etiska granskningen är förenlig med de tidsramar och förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p326 ft19">Det är de berörda medlemsstaterna som ska fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av ansökan om att genom-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">55</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<P class="p252 ft6">Prop. 2017/18:196 föra kliniska läkemedelsprövningar och organisera etikkommittéernas medverkan inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (jfr skäl 18 i ingressen till förordningen).</P>
<P class="p304 ft5">Yttrande och beslut</P>
<P class="p305 ft4">Den myndighet i Sverige som ska besluta om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning bör vara Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är en central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel. Myndigheten har bl.a. till uppgift att meddela tillstånd till kliniska läke- medelsprövningar och har även utfärdat föreskrifter på området.</P>
<P class="p338 ft4">Av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlems- staten. De regionala etikprövningsnämnderna kommer att läggas ned den 1 januari 2019. Därefter kommer etikprövning av forskning enligt etik- prövningslagen i stället att utföras av en ny myndighet, Etikprövnings- myndigheten (prop. 2017/18:45 bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Överklagande ska från och med samma tidpunkt ske till Överklagande- nämnden för etikprövning. Förslagen och bedömningarna i den nu aktuella propositionen utgår från att den föreslagna Etikprövnings- myndigheten kommer att vara en etikkommitté i <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bemärkelse. Förslagen i den remitterade promemorian utgår från den nuvarande organisationen av etikprövningsverksamheten där etikpröv- ningen utförs av sex regionala etikprövningsnämnder. Även remiss- instansernas synpunkter avser dagens system.</P>
<P class="p339 ft4">För att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör Etikprövnings- myndigheten inte, såsom nu gäller för de regionala etikprövnings- nämnderna, fatta egna beslut gällande kliniska läkemedelsprövningar. I stället ska Etikprövningsmyndigheten yttra sig till Läkemedelsverket. Detta yttrande får sedan ligga till grund för Läkemedelsverkets beslut. Med tanke på de många och korta tidsfrister som ska beaktas enligt EU- förordningen måste samarbetet mellan Läkemedelsverket och Etik- prövningsmyndigheten vara effektivt.</P>
<P class="p254 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser bl.a. </SPAN>Centrala etikprövningsnämnden, de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg <SPAN class="ft4">och </SPAN>Stockholm <SPAN class="ft4">samt flera landsting tillstyrker den föreslagna beslutsprocessen. Flera landsting, exempelvis </SPAN>landstingen i Gävleborgs län, Stockholms län, Östergötlands län <SPAN class="ft4">samt </SPAN>SKL och Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">anför att det är av yttersta vikt att få till en bra administrativ beslutsprocess och rutiner som möjliggör att de som bedömer ansökan har hög kompetens och får tid för bedömningen så att de kan yttra inom angivna tidsramar, för att inte skyddet för den enskilde forskningspersonen eller provgivaren försvagas. Dessa remissinstanser ser stora risker med hur rådgivande yttranden ska hämtas in från regionala etikprövningsnämnder. De instämmer i att det är viktigt att underlätta så att kliniska läkemedelsprövningar kan genom- föras men betonar att det inte får vara på bekostnad av kvalitet eller patientsäkerhet. Detta skulle varken gynna patienter, vården, forskningen eller företagen. Remissinstanserna föreslår att en eller ett par regionala etikprövningsnämnder bör vara de som ska granska alla ärenden. Liknande synpunkter framförs av </SPAN>LIF <SPAN class="ft4">och </SPAN>ASCRO<SPAN class="ft4">. </SPAN>Regionala etikpröv-</P>
<P class="p340 ft4"><SPAN class="ft5">ningsnämnden i Uppsala </SPAN>bedömer att den organisation som etikpröv-</P>
<P class="p60 ft4">56</P>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">ningsnämnderna har idag gör det svårt att genomföra etikprövning med de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Regionala etikprövnings- nämnden i Linköping </SPAN>och <SPAN class="ft5">Linköpings universitet </SPAN>framhåller att det är viktigt att ärendena prövas av samtliga regionala etikprövningsnämnder. På så sätt behålls kontakten med den aktiva forskningen och risken för att prövningen blir alltför standardiserad undviks.</P>
<P class="p302 ft4">När det gäller att säkerställa den administrativa processen och rutinerna så har Läkemedelsverket och de nuvarande sex regionala etikprövnings- nämnderna i ett regeringsuppdrag tagit fram strukturer och samarbets- former för att säkerställa att beslutsfattandet som rör beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna fattas i enlighet med vad som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (S2016/03981/FS). Läke- medelsverket redovisade sitt uppdrag den 28 april 2017 till Social- departementet och Utbildningsdepartementet. Regeringen har därefter gett Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna ett fortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. Det sist- nämnda uppdraget pågår till dess att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser börjar tillämpas i Sverige. Dock ska Läkemedelsverket, efter samråd med de regionala etikprövningsnämnderna, senast den 31 december 2018 redogöra för uppdragets utfall till regeringskansliet.</P>
<P class="p303 ft4">Regeringen bedömer att ärendena kommer att kunna handläggas i enlighet med de förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inom ramen för den nuvarande etikprövningsorganisationen, men att detta kommer att underlättas av den föreslagna organisationsförändringen som innebär att all etikprövning samlas inom den nya Etikprövningsmyndigheten. Den större organisationen torde innebära större flexibilitet och beredskap vid snabba beslutsprocesser.</P>
<P class="p308 ft6">Av propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar framgår det att de utgångspunkter för etikprövning av forskning som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för Etikpröv- ningsmyndighetens bedömning vid myndighetens etiska granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p322 ft5">Tillgång till ansökningarna</P>
<P class="p309 ft4">Läkemedelsverket kommer att få del av ansökningar om kliniska läke- medelsprövningar genom den <NOBR>EU-databas</NOBR> som anges i artikel 81. För närvarande håller den databasen på att utvecklas, och i den processen arbetar man på att göra det möjligt att även ge de nationella etik- kommittéerna direkt åtkomst till denna databas. Om Etikprövnings- myndigheten inte kommer att få direktåtkomst föreslås det i stället att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om kliniska läkemedelsprövningar till Etikprövningsmyndigheten för yttrande. Denna skyldighet bör i så fall anges i läkemedelsförordningen (2015:458) och bestämmelsen får sekretessbrytande effekt (se avsnitt 6.11).</P>
<P class="p202 ft5">Tidsfristerna</P>
<P class="p309 ft6">De tidsfrister som ska beaktas enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges i dagar. Exempelvis ska en rapporterande medlemsstat senast tio dagar efter det att en ansökan lämnats in underrätta sponsorn om den kliniska pröv-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">57</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p114 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p290 ft4">58</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p341 ft6">ningen omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och om ansökningen är fullständig (jfr artikel 5.3). <SPAN class="ft17">Jämtlands läns landsting </SPAN>anför att det bör vara arbets- dagar och inte kalenderdagar som avses, vilket bör förtydligas.</P>
<P class="p342 ft4">Under det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> förhandlades framkom att det av rådets förordning (EEG, Euratom) nr 1182/71 av den 3 juni 1971 om regler för bestämning av perioder, datum och frister framgår att det är kalender- dagar som avses och inte arbetsdagar (jfr artikel 3.3 i den förordningen). Förordningen innehåller även mer detaljerade föreskrifter om hur tids- frister som uttrycks i dagar ska bedömas. Bl.a. anges det att helgdagar, söndagar och lördagar räknas in i tidsfristerna, utom då dessa uttryck- ligen är undantagna eller tidsfristerna är uttryckta i arbetsdagar. Vidare anges det att om sista dagen av en tidsfrist som inte uttrycks i timmar infaller på en helgdag, söndag eller lördag, ska tidsfristen upphöra vid utgången av påföljande arbetsdags sista timme. I förordningen anförs även att varje tidsfrist på två eller flera dagar ska omfatta minst två arbetsdagar.</P>
<P class="p343 ft5">Möjlighet att begära kompletteringar</P>
<P class="p344 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft4">anför att etikprövnings- nämnderna har utvecklat en praxis som innebär att man i stället för att avslå en ansökan ger sökanden möjlighet att komplettera. Men såvitt den regionala etikprövningsnämnden kan förstå av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> blir det framledes inte möjligt för nämnderna att begära in kompletteringar. Möjligen kan detta göras av Läkemedelsverket, men det torde inte vara en framkomlig väg. Enligt nämnden kommer detta att leda till fler avslag och fler överklaganden. </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft4">framhåller att det inte är ovanligt att Centrala etikprövningsnämnden ändrar den regionala nämndens beslut sedan sökanden kompletterat sin ansökan i de delar som den regionala nämnden har pekat på. Det är därför viktigt att kompletteringar så långt det är möjligt kan göras så att onödiga överklaganden undviks.</SPAN></P>
<P class="p345 ft4">Regeringen noterar att enligt artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska medlems- staten säkerställa att tidsramarna och förfarandena för etikkommitténs granskning är förenliga med de tidsramar och förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det innebär att Etikprövningsmyndighetens begäran om kompletteringar ska ske via Läkemedelsverket i enlighet med EU- förordningens bestämmelser. Det kan vidare noteras att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> gör det möjligt för sponsorn att ansöka om tillstånd till prövningar i flera länder samtidigt. Ett avslag i Sverige kan därmed resultera i att sponsorn inte överklagar beslutet, utan i stället fullföljer prövningarna i de övriga länderna. För att Sverige ska vara konkurrenskraftigt inom kliniska läke- medelsprövningar är det därför av största vikt att Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten kan leva upp till de högt ställda krav på samarbete som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär.</P>
<P class="p202 ft5">Negativt yttrande från Etikprövningsmyndigheten</P>
<P class="p346 ft6">Etikprövningsmyndigheten föreslås ha till uppgift att utifrån en etisk bedömning yttra sig om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning. I yttrandet ska myndigheten ange om den anser att ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">villkor eller avslås. Av artikel 8.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska avslås om en etikkommitté har lämnat ett negativt yttrande som gäller för hela medlemsstaten. Liknande bestämmelser finns i artiklarna 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I departementspromemorian noterades dock bestämmelsen i 12 kap. 2 § regeringsformen, där det framgår att en myndighet inte får bestämma hur en förvaltningsmyndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller som rör tillämpningen av lag. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>har noterat frågeställningen och angett att frågan måste analyseras grundligt i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Flera remissinstanser bl.a. <SPAN class="ft5">Centrala etik- prövningsnämnden, de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Stockholm </SPAN>och <SPAN class="ft5">Uppsala </SPAN>pekar på att Läkemedelsverket är bundet av EU- förordning som anger att en ansökan om tillstånd ska avslås om en etikkommitté har lämnat ett negativt yttrande. Remissinstanserna anför att en regional etikprövningsnämnd därmed har vetorätt vid prövningen av ansökningar om klinisk läkemedelsprövning. Även om Läkemedels- verket från sina utgångspunkter anser att en ansökan kan bifallas ska ansökan, enligt remissinstanserna, avslås vid ett negativt yttrande från etikprövningsnämnden. Sökanden blir då hänvisad till att överklaga verkets beslut.</P>
<P class="p347 ft5">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg <SPAN class="ft4">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft4">tar även upp frågan om hur beslut ska utformas om etikprövningsnämnderna har yttrat sig positivt med villkor. Som remissinstanserna konstaterat framgår det inte av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> vad som ska gälla i dessa situa- tioner, men enligt nämndernas uppfattning bör Läkemedelsverket vara bundet av att meddela de villkor som en nämnd ställt. Liknande syn- punkter har även </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm<SPAN class="ft4">.</SPAN></P>
<P class="p266 ft4">Regeringen anser att det av artikel 8.4 följer att Läkemedelsverket inte får bevilja tillstånd om Etikprövningsmyndigheten yttrat sig negativt. Etikprövningsmyndighetens yttrande får därmed anses ha prejudiciell verkan, och <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser anses inte stå i konflikt med bestämmelsen i 12 kap. 2 § regeringsformen. Därutöver anser regeringen det svårt att se att Läkemedelsverket kan frångå en expertmyndighets utlåtande i anledning av den etiska granskningen. Detta gäller även eventuella villkor vid ett positivt yttrande från Etikprövningsmyndig- heten. Samtidigt ska det beaktas att Etikprövningsmyndigheten ska göra en etisk granskning av ansökan (artikel 4). Om Etikprövningsmyndig- heten yttrar sig över aspekter som inte rör etik får Läkemedelsverket beakta dessa synpunkter vid utarbetande av sitt beslut, men dessa delar av yttrandet kan dock inte anses omfattas av artikel 8.4.</P>
<P class="p269 ft4">I läkemedelslagen bör det anges att det av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> följer att tillstånd till klinisk läke- medelsprövning inte får meddelas om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Denna reglering får anses vara ett tydliggörande av vilken instans som uppfyller villkoren att vara en etikkommitté i Sverige. Som ovan nämns så ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande till Läkemedelsverket ange om den anser att ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">59</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p114 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p290 ft4">60</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p74 ft6">beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Det kommer således att framgå tydligt om myndigheten anser att ansökan kan godkännas med vissa villkor eller om den ska avslås.</P>
<P class="p348 ft4">Bestämmelsen anger <NOBR>EU-förordningens</NOBR> tillämpning i Sverige. Det är ändamålsenligt att hänvisningen till bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelserna i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p348 ft4">I lagrådsremissen föreslogs även att läkemedelslagen skulle ange att om Etikprövningsmyndigheten vid granskningen ställer upp villkor för prövningens genomförande skulle det yttrandet inte anses vara ett negativt yttrande och villkoren skulle beaktas vid tillståndsgivningen. <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>konstaterar att det i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> saknas bestämmelser om vad som ska gälla när ett yttrande från en etikkommitté innehåller villkor för att prövningen ska få genomföras. Det ger enligt Lagrådet utrymme för tolkningar av vad som, i olika situationer, är ett negativt yttrande. Lagrådet finner att bestämmelsen i denna del därmed kan strida mot EU- förordningen och anser därför att bestämmelsen bör utgå.</P>
<P class="p296 ft4">Regeringen delar Lagrådets bedömning att lagtexten inte bör ange att ett yttrande med villkor inte ska anses vara ett negativt yttrande. Däremot finner regeringen att det ligger i medlemsstaternas kompetens att reglera hur villkor framförda med anledning av den etiska granskningen ska beaktas vid det nationella beslutsfattandet. Regeringen anser därmed att det i bestämmelsen bör anges att villkor som Etikprövningsmyndigheten lämnat vid sin granskning ska beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p337 ft5">Positivt yttrande från Etikprövningsmyndigheten</P>
<P class="p349 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg <SPAN class="ft4">anser att Läkemedelsverket även är bundet av ett positivt yttrande från en etikprövningsnämnd och att Läkemedelsverket då ska meddela bifall till ansökan. Regeringen anser inte att så är fallet. Läkemedelsverket är inte bundet av att Etik- prövningsmyndigheten anser att en ansökan ska godkännas, utan ska göra en självständig bedömning av ansökan. Läkemedelsverket ska göra en vetenskaplig granskning av en ansökan om klinisk läkemedels- prövning. I sin vetenskapliga granskning kan Läkemedelsverket komma till en annan slutsats än Etikprövningsmyndigheten och därmed avslå ansökan. I Läkemedelsverkets granskning ingår även att se till att övriga bestämmelser i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> är uppfyllda, exempelvis bestämmel- serna om tillverkning och märkning av prövningsläkemedel. Om det finns brister i något avseende kan Läkemedelsverket avslå ansökan, trots att Etikprövningsmyndigheten har yttrat sig positivt.</SPAN></P>
<P class="p350 ft5">Tyst godkännande</P>
<P class="p297 ft4">Som noteras i avsnitt 6.3 så innehåller <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bestämmelser om att beslut kan komma att fattas genom ett s.k. tyst godkännande. Det innebär att om en berörd medlemsstat inte underrättar sponsorn om sitt nationella beslut inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> så ska den rapporterande medlemsstatens slutsats av del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd till den kliniska prövningen (jfr artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6). Om den rapporterande medlemsstaten har funnit att pröv-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">ningen är godtagbar eller godtagbar om vissa villkor uppfylls, så kan den kliniska prövningen genomföras i berörd medlemsstat.</P>
<P class="p307 ft4">Avsikten med att ha ett förfarande med tyst godkännande är att säker- ställa att tidsfrister hålls (jfr skäl 8 i ingressen till förordningen). Ett för- farande med tyst godkännande finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet är i denna del genomfört i svensk rätt genom 7 kap. 9 § läkemedelslagen och 5 § förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. I 7 kap. 9 § läkemedelslagen anges att om Läkemedelsverket inte fattar beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till verket, ska tillstånd anses beviljat enligt ansökan. Vissa särskilda undan- tagsfall finns dock i bestämmelsen.</P>
<P class="p326 ft4">Ett förfarande med tyst godkännande finns alltså redan. Vad som är nytt är att det vid prövningen av ansökan krävs en koordinering mellan medlemsstaterna och mellan nationella myndigheter inom angivna tids- ramar. Som nämnts ovan betonar flera remissinstanser, exempelvis <SPAN class="ft5">landstingen i Gävleborgs län </SPAN>och <SPAN class="ft5">Stockholms län, SKL och Nationella biobanksrådet, </SPAN>vikten av att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet. Den största risken med processen är, enligt dessa remiss- instanser att det kan vara svårt att i tid få in ett rådgivande yttrande av en regional etikprövningsnämnd samt (i andra hand) yttrande från före- trädare för biobanksverksamhet och strålskyddskommitté. Som tidigare har nämnts så har Läkemedelsverket och de sex regionala etikprövnings- nämnderna på uppdrag av regeringen (S2016/03981/FS) tagit ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslutsfattandet ska kunna ske i enlighet med <NOBR>EU-förordningens</NOBR> föreskrifter. Regeringen har därefter gett Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna ett fortsatt uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar. Detta uppdrag pågår till dess att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser börjar tillämpas i Sverige. Emellertid ska Läkemedelsverket, efter samråd med de regionala etikprövningsnämnderna, senast den 31 december 2018 redogöra för uppdragets utfall till regeringskansliet.</P>
<P class="p351 ft5">Tillståndsbestämmelsen i läkemedelslagen</P>
<P class="p299 ft4">I 7 kap. 9 § läkemedelslagen anges att en klinisk läkemedelsprövning får genomföras endast sedan Läkemedelsverket meddelat tillstånd eller till- stånd anses beviljat. Paragrafen innehåller även bestämmelser om under- rättelse till sökanden om ansökan inte kan beviljas, möjligheter att kom- plettera en ansökan samt inom vilka tidsfrister Läkemedelsverket ska meddela beslut.</P>
<P class="p308 ft6">Tillståndsbestämmelserna i läkemedelslagen bör ändras. I prome- morian föreslogs det att en upplysningsbestämmelse skulle införas i 7 kap. läkemedelslagen om att en klinisk läkemedelsprövning på människor endast får genomföras sedan tillstånd till prövning har med- delats eller anses beviljat. <SPAN class="ft17">Läkemedelsverket </SPAN>ställer sig tveksamt till om den bestämmelsen får finnas mot bakgrund av <NOBR>EU-rättens</NOBR> företräde. Enligt remissinstansen följer den föreslagna bestämmelsen redan av vad</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">61</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<P class="p252 ft6">Prop. 2017/18:196 som regleras i artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> dvs. att det krävs förhands- tillstånd. Läkemedelsverket föreslår i stället att det sker en hänvisning till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Liknande synpunkt framför <SPAN class="ft17">Regionala etikprövnings- nämnden i Umeå</SPAN>.</P>
<P class="p83 ft4">Av artikel 1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att förordningen ska tillämpas på alla kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i unionen, och i artikel 4 anges att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning samt godkännas i enlighet med förordningen. Rubriken för den sistnämnda bestämmelsen är förhandstillstånd. Slutsatsen är att ett tillstånd krävs för att få genomföra en klinisk prövning på människor. Som anges under rubriken ”Tyst godkännande” kan tillstånd i vissa fall anses beviljat enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det framgår av att det i bestäm- melserna anges att den rapporterande medlemsstatens slutsats ska betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om till- stånd till den kliniska prövningen (jfr artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6).</P>
<P class="p352 ft4">I svensk lag bör det anges vilken myndighet som ska meddela det nationella beslutet i enlighet med artikel 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1. Till skillnad från promemorians förslag i denna del och i likhet med vad <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anför, anser regeringen att det i läkemedelslagen endast ska anges att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor ska prövas av Läkemedelsverket. I den nya bestämmelsen i 7 kap. 1 § läkemedelslagen anges att den nu föreslagna tillståndsbestämmelsen kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I den föreslagna tillståndsbestämmelsen behöver det därför inte anges att tillstånd meddelas i enlighet med den <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p306 ft4">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> regleras beslutsprocessen för tillstånd till en ny klinisk läkemedelsprövning men även beslutsprocessen för tillstånd att utvidga en klinisk prövning till ytterligare ett land (artikel 14) och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk prövning (artikel 15– 24). Den föreslagna bestämmelsen om att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd gällande kliniska läkemedelsprövningar omfattar samtliga dessa tillstånd.</P>
<P class="p131 ft4">Bestämmelsen anger vilken myndighet som ska pröva frågor om till- stånd till klinisk läkemedelsprövning. Bestämmelsen måste finnas i svensk rätt för att Sverige ska uppfylla sina unionsrättsliga förpliktelser. Hänvisningen till bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör vara dynamisk, dvs. avse bestämmelserna i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p82 ft4">I 7 kap. 9 § läkemedelslagen anges att sökanden ska underrättas om ansökan inte kan beviljas. Enligt bestämmelsen ska sökanden även ges möjlighet att komplettera en ansökan och i bestämmelsen anges även inom vilka tidsfrister Läkemedelsverket ska meddela beslut. Denna del av bestämmelsen ska inte införas i läkemedelslagen eftersom dessa frågor regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (jfr artiklarna 6.8, 7.2, 8, 14.6, 14.8– 14.11, 17.4, 18.6, 19, 20.3, <NOBR>20.5–20.7,</NOBR> 22.2 och 23).</P>
<P class="p353 ft19">Förslag om hur tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på djur ska regleras tas upp i avsnitt 6.3.5.</P>
<P class="p354 ft4">62</P>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319663x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p355 ft57"><SPAN class="ft54">6.3.2</SPAN><SPAN class="ft56">Möjliga yttranden från biobanker och strålskyddskommittéer</SPAN></P>
<P class="p356 ft19"><SPAN class="ft58">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inga tillägg i lag om ett för- farande att hämta in ett yttrande från biobank över en ansökan om till- stånd till klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p308 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedöm- ning.</P>
<P class="p307 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga synpunkter på förslaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>är positivt till förslaget att strålskyddskommittéer ska ges möjlighet att ge in ett yttrande över ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar men konstaterar att det för närvarande inte finns strukturer och rutiner etc. för att hantera detta. Läkemedelsverket ställer sig därför frågande till lämpligheten att redan nu införa denna bestämmelse. <SPAN class="ft5">Strålsäkerhetsmyndigheten </SPAN>uppmärk- sammar att myndigheten har föreslagit ändrade föreskrifter i samband med ett regeringsuppdrag om att införliva rådets direktiv 2013/59/Euratom om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning (strålskyddsdirektivet). <SPAN class="ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Lund </SPAN>noterar de uppställda tidsfristerna och beslutsprocessen och ställer sig frågan om denna beslutsprocess kommer att påverkas i negativ rikt- ning om förslaget om att strålskyddskommittéernas verksamhet ska flyttas till etikprövningsnämnderna genomförs.</P>
<P class="p357 ft5">Flera remissinstanser, bland annat landstingen i Gävleborgs län, Stockholms län, Örebro län, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">stödjer promemorians förslag att Läkemedelsverket ska, om det finns skäl, även skicka en ansökan om klinisk prövning till en biobank och en strålskyddskommitté för yttrande och att yttrandet ska skickas både till Läkemedelsverket och en etikpröv- ningsnämnd. Remissinstanserna föreslår emellertid att biobankers syn- punkter ska kunna lämnas genom att representanter från biobanker utses att adjungera vid etikprövningsnämndernas möten. Liknande synpunkter framförs av </SPAN>Läkemedelsindustriföreningen <SPAN class="ft4">(</SPAN>LIF) <SPAN class="ft4">och </SPAN>ASCRO <SPAN class="ft4">som även föreslår att synpunkter från strålskyddskommittéer ska inkluderas i etik- prövningsnämndens yttrande till Läkemedelsverket. </SPAN>Västerbottens läns landsting<SPAN class="ft4">, </SPAN>Kliniskt forskningscentrum vid Norrlands Universitetssjukhus <SPAN class="ft4">samt </SPAN>Apotekarsocieteten <SPAN class="ft4">anger att promemorians förslag förutsätter att de berörda biobankerna är en del av ett regionalt system. Dessa remiss- instanser ställer sig frågan om vad som händer om någon biobank inte ingår i ett regionalt system och hur dessa i så fall kan bli involverade i processen.</SPAN></P>
<P class="p358 ft21">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p28 ft5">Biobanker</P>
<P class="p309 ft6">Flera kliniska läkemedelsprövningar innefattar forskning på vävnads- prover som förvaras i en biobank. I vissa fall måste en biobank inrättas för att möjliggöra prövningen. För att få inrätta en biobank för forsk- ningsändamål eller använda en biobank för ett nytt ändamål ska ända-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">63</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 målet ha godkänts av en etikprövningsnämnd (2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § lagen [2002:297] om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., härefter biobankslagen). Från och med den 1 januari 2019 kommer godkännandet att ges av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning.</P>
<P class="p131 ft4">Enligt artikel 7.1 h i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska en berörd medlemsstat bedöma om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning överensstämmer med tillämpliga regler för insamling, lagring och fram- tida användning av biologiska prover från försökspersonen. I de fall det är tillämpligt ska ansökan innehålla en beskrivning av rutinerna för att uppfylla dessa reglerna (punkt 17 s i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Av artiklarna 8.4, 14.10, 20.7 och 23.4 framgår att en berörd medlemsstat kan avslå en ansökan om klinisk läkemedelsprövning om medlemsstaten anser att de aspekter som behandlas i artikel 7 inte är uppfyllda. Ett sådant avslag kan således ges om det bedöms att den beskrivna insam- lingen, lagringen och framtida användningen av biologiska prover inte överensstämmer med tillämpliga regler. Som föreslås i avsnitt 6.3.6 ska en biobank kunna inrättas eller dess ändamål ändras i enlighet med ett meddelat tillstånd till klinisk prövning eller i enlighet med ett tillstånd som anses ha meddelats.</P>
<P class="p353 ft4">Det vore en fördel om berörda biobanker gavs möjlighet att yttra sig över ansökan innan tillstånd beslutas. I promemorian föreslogs det att en bestämmelse skulle införas i läkemedelsförordningen (2015:458) om att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning till berörd biobank för yttrande om det finns skäl för detta. Flera remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft5">landstingen i Gävleborgs län, Stockholms län, Örebro län, SKL och Nationella biobanksrådet </SPAN>stödjer förslaget. Remissinstanserna anger att i dagsläget behöver flera ansökningar om tillgång till biobankens material kompletteras gällande de uppgifter som lämnats i en ansökan om etikprövning om hantering av prov eller i patientinformationen. Enligt dessa remissinstanser kan en tidig granskning göra att fel upptäcks tidigare.</P>
<P class="p245 ft4">För närvarande pågår, som nämnts i det föregående avsnittet, ett rege- ringsuppdrag inom vilket Läkemedelsverket och de sex regionala etik- prövningsnämnderna ska utveckla möjliga samarbetsformer och struk- turer bl.a. för att inhämta yttrande från berörda biobanker. När sådana strukturer är utvecklade kan bestämmelser införas i förordning om att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning för yttrande till en biobank och att biobankens yttrande ska skickas till Läkemedels- verket eller Etikprövningsmyndigheten. En sådan bestämmelse i förord- ning får sekretessbrytande effekt (se avsnitt 6.11). Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på utformningen av bestämmelsen vad gäller att ansökan ska skickas till ”berörd biobank”. Vidare har <SPAN class="ft5">Västerbottens läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft5">Kliniskt forskningscentrum vid Norrlands Universitetssjukhus </SPAN>samt <SPAN class="ft5">Apotekarsocieteten </SPAN>ställt frågan om vad som händer om någon bio- bank inte ingår i ett regionalt system. Dessa synpunkter kommer att beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.</P>
<P class="p359 ft4">64</P>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft5">Strålskyddskommitté</P>
<P class="p323 ft4">Enligt 22 § Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning ska den som utför en klinisk prövning där försökspersoner bestrålas se till att projektet är tillstyrkt av strålskydds- kommittén och en etisk kommitté. Föreskrifterna är ett genomförande i svensk rätt av rådets direktiv 97/43/EURATOM om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom. Enligt artikel 91 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte påverka tillämp- ningen av nämnda direktiv. Det innebär att inte heller ett tillstånd att genomföra en klinisk prövning anses innefatta ett tillstyrkande av att använda föreslagen joniserad strålning.</P>
<P class="p308 ft4">För att få tillstånd till klinisk prövning enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> krävs det att risker och olägenheter för försökspersonerna beaktas, bl.a. i för- hållande till interventionens karakteristika i förhållande till normal klinisk praxis (artikel 6.1 b ii). Försökspersonen ska även informeras om den kliniska prövningen så att han eller hon kan förstå prövningens karaktär, risker och olägenheter (artikel 29.2). Denna information till försökspersonerna ska granskas inför ett ställningstagande om tillstånd kan ges (artikel 7.1 a). Att få en sakkunnigs synpunkter på strålskydd i dessa avseenden vore av godo i tillståndsprocessen. Dessutom kan det vara en fördel att dessa synpunkter förs in redan i tillståndsprocessen för att underlätta genomförandet av forskningsprojektet. Flera remiss- instanser, bland annat <SPAN class="ft5">landstingen i Gävleborgs län, Stockholms län, Örebro län </SPAN>samt <SPAN class="ft5">SKL och Nationella biobanksrådet </SPAN>stödjer förslaget att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning till en strål- skyddskommitté för yttrande, om skäl finns.</P>
<P class="p360 ft4">I promemorian angavs att frågan om vilken eller vilka strålskydds- kommittéer som kan lämna ett sådant yttrande inom tillgängliga tids- frister ännu inte hade lösts. I sitt remissvar uppmärksammar <SPAN class="ft5">Strålsäker- hetsmyndigheten </SPAN>att myndigheten har föreslagit ändrade föreskrifter i samband med ett regeringsuppdrag om att införliva EU:s nya strål- skyddsdirektiv. Myndigheten har föreslagit att de regionala etikpröv- ningsnämnderna, i stället för de lokala strålskyddsnämnderna, ska bemyndigas att fastställa dosrestriktioner vid forskningsprojekt, samt att den nu gällande bestämmelsen att tillståndshavaren ska ha en strål- skyddskommitté ska tas bort. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>är i grunden positivt till förslaget att strålskyddskommittéer ska ges möjlighet att ge in ett yttrande över ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar och bedömer att det kan underlätta för sponsorer m.fl. med en sådan före- slagen ordning. Läkemedelsverket konstaterar dock att det för närvarande inte finns strukturer och rutiner etc. för att hantera detta. Läkemedels- verket ställer sig därför frågande till lämpligheten att redan nu införa en sådan bestämmelse. Även <SPAN class="ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Lund </SPAN>noterar de uppställda tidsfristerna och beslutsprocessen och ställer sig frågan om denna beslutsprocess kommer att påverkas i negativ riktning om förslaget om att strålskyddskommittéernas verksamhet ska flyttas till etikprövningsnämnderna genomförs.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">65</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319666x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 På regeringens uppdrag håller Läkemedelsverket och de sex regionala etikprövningsnämnderna på att ta fram möjliga samarbetsformer och strukturer med anledning av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Uppdraget har förnyats och även Strålsäkerhetsmyndigheten ingår numera i regeringsuppdraget (S2016/03981/FS). I uppdraget ingår att göra det möjligt att inhämta yttrande från sakkunniga inom strålskydd. Samtidigt pågår anpassningar av svensk rätt till det nya strålskyddsdirektivet. Detta direktiv kommer att ersätta ovan nämnda direktiv 97/43/EURATOM. Förslag till lag- ändringar har lämnats i proposition (prop. 2017/18:94) Ny strålskydds- lag. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juni 2018. Eventuella ändringar som kan påverka kliniska läkemedelsprövningar kommer att ske genom ändringar på förordnings- eller föreskriftsnivå.</P>
<P class="p245 ft6">Det pågår således utredningar om strålskydd som berör hur frågan om strålskydd vid forskning ska hanteras inom tillståndsgivning. En slutlig lösning kan därmed inte presenteras i denna proposition. Frågan kan komma att behöva utredas separat beroende på hur det nya strålskydds- direktivet kommer att genomföras i Sverige.</P>
<P class="p334 ft20"><SPAN class="ft54">6.3.3</SPAN><SPAN class="ft55">Överklagande</SPAN></P>
<P class="p361 ft19"><SPAN class="ft58">Regeringens förslag: </SPAN>Beslut som Läkemedelsverket meddelat om till- stånd till klinisk läkemedelsprövning får överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol.</P>
<P class="p362 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft50">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig</P>
<P class="p243 ft4">tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. <SPAN class="ft5">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anser att nämnden bör pröva överklaganden av Läkemedelsverkets beslut och anför att nämnden med dess nuvarande sammansättning, innehållande såväl vetenskaplig som juridisk kom- petens och lekmannainflytande, torde kunna genomföra den fullständiga prövningen – inklusive bedömning av terapeutisk nytta – av över- klaganden av Läkemedelsverkets beslut. Centrala etikprövningsnämnden anför vidare att med nämnden som överklagandeinstans fås också kom- petent överprövning av de etiska frågeställningarna i Läkemedelsverkets beslut. En överprövning i nämnden innebär dessutom ett betydligt snabbare förfarande än i domstol, vilket inte minst är viktigt vid ansök- ningar om klinisk läkemedelsprövning. Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft5">de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg </SPAN>och <SPAN class="ft5">Stockholm</SPAN>. Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm framhåller särskilt att etikprövningen i stor utsträckning inrymmer frågor av såväl vetenskaplig som etisk art som knappast är lämpliga att underkastas en domstols- prövning. <SPAN class="ft5">Statens medicinetiska råd </SPAN>(<SPAN class="ft5">SMER</SPAN>) är starkt tveksamt till för- slaget att Läkemedelsverkets beslut ska överklagas till allmän förvalt- ningsdomstol. <SPAN class="ft5">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg </SPAN>och</P>
<P class="p363 ft6"><SPAN class="ft17">Uppsala </SPAN>anser det olämpligt med skilda överklagandeinstanser för samma lagtillämpning. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala och <SPAN class="ft17">Umeå universitet </SPAN>föreslår ett förfarande som innebär att ett avslag på grund av ett negativt beslut från en etikprövningsnämnd skulle kunna</P>
<P class="p85 ft59">överklagas till Centrala etikprövningsnämnden medan andra beslut skulle</P>
<P class="p14 ft4">66</P>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">kunna gå via de allmänna förvaltningsdomstolarna. <SPAN class="ft5">Regionala etikpröv- ningsnämnden i Linköping </SPAN>och <SPAN class="ft5">Linköpings universitet </SPAN>framhåller att skilda överprövningsinstanser för samma lagstiftning riskerar att skapa svårigheter i form av olika lagtolkning hos de båda överprövnings- instanserna. För att minska denna risk anser remissinstanserna att det bör övervägas om inhämtande av yttrande från Centrala etikprövnings- nämnden bör göras obligatoriskt i ärende som berör tidigare yttrande från den regionala etikprövningsnämnden. Liknande synpunkt framför även</P>
<P class="p109 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Lund<SPAN class="ft4">. Vidare föreslår regionala etik- prövningsnämnden i Linköping att det bör övervägas att införa pro- cessuella tidsfrister för handläggningen i allmän förvaltningsdomstol för att därigenom tillförsäkra att en skyndsam handläggning motverkas av en lång överklagandeprocess.</SPAN></P>
<P class="p267 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anser att det är angeläget att domstolens prövningsram klargörs i frågan om även domstolen i praktiken blir bunden av negativa yttranden från etikprövningsnämnderna. Vidare före- slår förvaltningsrätten att överklagandebestämmelsen i 17 kap. läke- medelslagen ändras eftersom ett beslut att avslå en ansökan om kliniska prövningar kommer vid en anpassning av svensk rätt till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen inte att grundas på läkemedelslagen utan på kapitel II i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen.</P>
<P class="p267 ft21">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft4">För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor i Sverige krävs det tillstånd av Läkemedelsverket och godkännande av en etikprövningsnämnd. För att en klinisk läkemedelsprövning ska kunna göras behövs alltså att det fattas två separata beslut efter två separata ansökningar. Om en ansökan inte beviljas får respektive myndighets beslut överklagas. Läkemedels- verkets beslut om kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till allmän förvaltningsdomstol enligt 17 kap. 1 § läkemedelslagen. En regional etikprövningsnämnds beslut om etikprövning av kliniska läke- medelsprövningar får i stället överklagas till Centrala etikprövnings- nämnden enligt 36 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Samma möjlighet att överklaga en regional etikprövningsnämnds beslut finns om de beslut som avser kliniska prövningar som inte är kliniska läkemedelsprövningar, dvs. sådana prövningar som inte innebär att ett prövningsläkemedel prövas. Även i dessa fall har etikprövningsnämndens prövning skett med stöd av bestämmelserna i etikprövningslagen. Beslut av Centrala etikprövnings- nämnden i ärenden om etikprövning får enligt 37 § etikprövningslagen inte överklagas.</SPAN></P>
<P class="p269 ft4">Som nämns i avsnitt 6.3.1 så kommer samtliga regionala etikpröv- ningsnämnder att ersättas med en etikprövningsmyndighet den 1 januari 2019 samtidigt som Centrala etikprövningsnämnden byter namn till Överklagandenämnden för etikprövning (prop. 2017/18:45). Förslagen och bedömningarna i denna proposition utgår från att Etikprövningsmyn- digheten gör den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd för klin- isk läkemedelsprövning och att ett överklagande enligt etikprövnings- lagen sker till Överklagandenämnden för etikprövning.</P>
<P class="p364 ft19">Till följd av den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer såväl den etiska som den vetenskapliga granskningen att ske inom ramen för en ansökan om tillstånd att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning och varje med-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">67</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<P class="p252 ft6">Prop. 2017/18:196 lemsland kommer att fatta endast ett beslut. I avsnitt 6.3.1 föreslås att Etikprövningsmyndigheten ska yttra sig till Läkemedelsverket, som sedan är den myndighet som för Sveriges räkning fattar beslut i ärendet.</P>
<P class="p83 ft6">Medlemsstaten ska enligt artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> erbjuda ett överklagandeförfarande för avslagsbeslut. Eftersom ett sådant avslagsbeslut kan komma att innehålla frågor som för närvarande prövas av olika överklagandeinstanser bör det noga över- vägas vilken instans som bör överpröva beslutet.</P>
<P class="p365 ft5">Överklagande ska ske till allmän förvaltningsdomstol</P>
<P class="p330 ft6">I promemorian föreslogs det att Läkemedelsverkets beslut kunde få över- klagas till allmän förvaltningsdomstol och att domstolen kunde inhämta yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen.</P>
<P class="p83 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft4">samt </SPAN>Umeå universitet <SPAN class="ft4">anför att en annan möjlighet kunde vara att ett beslut om avslag på grund av ett negativt beslut från en etikprövningsnämnd skulle kunna över- klagas till Centrala etikprövningsnämnden, men att andra beslut kunde gå via de allmänna förvaltningsdomstolarna. Regeringen anser dock att denna föreslagna lösning kan medföra problem i de fall överklagandet avser såväl den etiska granskningen som andra frågor. Frågan är således vilken instans som överklagande ska ske till.</SPAN></P>
<P class="p83 ft4">Huvudregeln enligt 40 § förvaltningslagen (2017:900) är att beslut överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Möjlighet ges då också till prövning i flera instanser. Under vissa särskilda förutsättningar kan det dock finnas anledning att låta beslut överklagas till en s.k. domstols- liknande nämnd i stället för till allmän förvaltningsdomstol, t.ex. av effektivitetsskäl eller för att ett ärende förutsätter en särskild sammansätt- ning i överklagandeinstansen.</P>
<P class="p366 ft4">Eftersom det är Läkemedelsverket som föreslås fatta beslutet om en klinisk läkemedelsprövning ska tillåtas eller inte och myndighetens beslut redan idag överklagas till allmän förvaltningsdomstol i enlighet med huvudregeln, talar detta för att ett sådant förfarande bör behållas också i framtiden. Mot detta får dock vägas att det tidigare har bedömts som mer ändamålsenligt att de regionala etikprövningsnämndernas beslut överklagas till en central etikprövningsnämnd i stället för till allmän förvaltningsdomstol. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) motiveras denna ordning med att ärenden om etikprövning av forskning bl.a. skulle komma att innefatta en prövning av forsk- ningens vetenskapliga bärkraft, vilket förutsätter en särskild samman- sättning i överklagandeinstansen. I propositionen anförs vidare att för- utom juridisk kompetens och ledamöter med vetenskaplig kompetens inom olika områden, behövs ledamöter som företräder det allmännas intresse. Den prövning som respektive ärende förutsätter skulle komma att innefatta avvägningar och lämplighetsöverväganden från olika ut- gångspunkter. De etiska bedömningar som skulle bli nödvändiga skulle vidare komma att vara en påtagligt integrerad del av den vetenskapliga bedömningen som skulle göras i varje ärende. De frågeställningar som en överprövningsinstans skulle komma att ställas inför och de ställnings-</P>
<P class="p367 ft4">taganden som den skulle komma att göra anses således bygga på sådana</P>
<P class="p60 ft4">68</P>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">överväganden som kan sägas ligga vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder (a.a. s. 160). I detta sammanhang kan nämnas att sammansättningen hos Centrala etikpröv- ningsnämnden och Överklagandenämnden för etikprövning är reglerad i lag och att nämndens ordförande ska vara eller ha varit ordinarie domare, vilket stärker organets opartiskhet och karaktär av domstol.</P>
<P class="p268 ft4">Emellertid är nämndens sammansättning huvudsakligen avsedd för de specifika frågeställningar som etikprövning innehåller, medan ett över- klagande i ett ärende om tillstånd att genomföra en klinisk prövning kan avse många andra aspekter, exempelvis den förväntade terapeutiska nyttan med beaktande av t.ex. prövningsläkemedlets karakteristika och kunskap om den, bestämmelserna om genomförande av prövningen och kraven på tillverkningen och hanteringen av prövningsläkemedel. En möjlig lösning skulle visserligen kunna vara att göra en översyn av nämndens sammansättning för att säkerställa att ärendena kan bli full- ständigt prövade och i samband därmed utöka nämndens ansvarsområde till att omfatta denna typ av ärenden. Mot en sådan ändring talar dock att det är färre än tio procent av ärendena i nämnden som rör klinisk läke- medelsprövning.</P>
<P class="p259 ft4"><SPAN class="ft5">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anför att nämnden med dess nuvar- ande sammansättning, med såväl vetenskaplig som juridisk kompetens och lekmannainflytande, torde kunna genomföra den fullständiga pröv- ningen av överklaganden av Läkemedelsverkets beslut, inklusive bedöm- ning av terapeutisk nytta. Centrala etikprövningsnämnden anför vidare att med nämnden som överklagandeinstans kan de etiska frågeställ- ningarna i Läkemedelsverkets beslut överprövas på ett kompetent sätt. De i promemorian anförda argumenten mot nämnden som överklagande- instans är enligt nämndens mening inte hållbara och förslagen bör i denna del inte genomföras. Liknande synpunkter anförs även av <SPAN class="ft5">de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg </SPAN>och <SPAN class="ft5">Stockholm </SPAN>samt</P>
<P class="p258 ft4"><SPAN class="ft5">SMER</SPAN>. SMER är starkt tveksamt till den nya ordning som föreslås vad gäller beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Rådet anser att även om allmän förvaltningsdomstol kan inhämta etisk kompetens i sin beslutsprocess kan denna ordning inverka menligt på den etiska bedöm- ningen i processen. Det finns en överhängande risk att den etiska bedöm- ningen inte kommer att kunna hålla samma kvalitet som hos en instans som Centrala etikprövningsnämnden, som har ledamöter med hög kom- petens inom både juridik och forskningsetik och som enkom sysslar med överklaganden av forskningsetiska frågor. Viktiga etiska värden kan komma att gå förlorade.</P>
<P class="p266 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft4">anför även att etikpröv- ningen i stor utsträckning inrymmer frågor av såväl vetenskaplig som etisk art som knappast är lämpliga att underkastas en domstolsprövning och att allmän förvaltningsdomstol inte har en sådan sammansättning som krävs för att bedöma en klinisk läkemedelsprövning ur ett veten- skapligt och etiskt perspektiv.</SPAN></P>
<P class="p364 ft6">När det gäller prövning av ansökningar om tillstånd till klinisk läke- medelsprövning bör det beaktas att den etiska granskningen av ansökan är av central betydelse, men att den är en av många frågor som ska bedömas och som kan bli föremål för en överklagan. Ett beslut om till- stånd till klinisk läkemedelsprövning innefattar som nämnts ett flertal</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">69</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<P class="p368 ft6">Prop. 2017/18:196 andra frågor såsom vetenskapliga bedömningar av prövningen, bedöm- ningar av prövningsläkemedlets karakteristika och kunskap om den,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">bedömningar av säkerhetsaspekterna vid genomförandet av prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">samt frågor om tillverkning och hantering av läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Genom att Läkemedelsverkets beslut överklagas till allmän förvalt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningsdomstol kan bedömningen av Överklagandenämnden för etikpröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ning inkorporeras i överklagandeprocessen genom att domstolen får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">inhämta ett yttrande från Överklagandenämnden om den etiska gransk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningen är aktuell i det överklagande målet. Därmed säkerställs att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">fortsatta prövningen sker utifrån de processrättsliga aspekter som råder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">inom den allmänna förvaltningsrätten inklusive dess möjligheter att över-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">klaga beslut. Genom domstolsprocessen tillförsäkras den berednings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">process som gäller för dessa mål när det gäller beredning och möjlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">heten att ta upp bevisning genom bl.a. att höra de vittnen och sakkunniga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">som kan behövas vid prövningen av ett överklagat beslut om tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">klinisk läkemedelsprövning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft5">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg <SPAN class="ft4">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft4">anser</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">det olämpligt med skilda överklagandeinstanser för samma lagtillämp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ning. Möjligheten att inhämta ett yttrande från Centrala etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">nämnden kan visserligen bidra, enligt de regionala etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">nämndernas mening, till att lösa problemet men säkerställer inte en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">enhetlig rättstillämpning. Regeringen ser dock inte att en ändrad process</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">skulle leda till att Överklagandenämndens prejudiciella avgöranden inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">längre kommer att bli enhetliga.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser bl.a. </SPAN>Centrala etikprövningsnämnden, de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft5">regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg <SPAN class="ft4">och </SPAN>Uppsala <SPAN class="ft4">och </SPAN>SMER</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">anser att en överprövning i Centrala etikprövningsnämnden innebär ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">betydligt snabbare förfarande och att ett överklagande till en allmän</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förvaltningsdomstol kommer att medföra ett avsevärt dröjsmål, något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">som skulle strida mot ett av de grundläggande intressena bakom EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förordningen med dess stränga tidsfrister.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Enligt uppgifter från Centrala etikprövningsnämnden hade ärenden om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska läkemedelsprövningar år 2016 normalt en handläggningstid i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">nämnden om cirka 26 dagar. Omorganisationen av etikprövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">bedöms inte påverka handläggningstiden i överinstansen utan det kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">antas att den generellt kommer att ha kortare handläggningstider än all-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">männa förvaltningsdomstolar. Det hänger naturligtvis samman med att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">nämnden enbart handlägger en viss typ av ärenden. En snabb hand-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">läggning är till stor fördel för sponsorn och i förlängningen därmed också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">för Sverige som prövningsland. Effektivitetsvinsterna som ett snabbt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">beslutsförfarande ger talar således för att överklaganden bör prövas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">Överklagandenämnden för etikprövning. Även om nämndens handlägg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ning kan vara snabbare än domstolens och ärendenas skyndsamma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">handläggning är av vikt enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> så bedöms den allmänna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förvaltningsdomstolens process och möjlighet att överklaga målet till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ytterligare instans vara av sådan vikt att handläggningstiden i sig inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utgör skäl till att nämnden ska vara överprövningsinstans i nu aktuella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ärenden. I detta avseende bör det även beaktas att det genom EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">förordningen ges möjlighet för sponsorn att ansöka om tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">prövningar i flera länder samtidigt och att ett avslag i Sverige därmed</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p371 ft4">70</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">kan resultera i att sponsorn inte överklagar beslutet utan i stället fullföljer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">prövningarna i de övriga länderna. Vidare kan ett beslut om avslag leda till att sponsorn väljer att lämna in en förnyad ansökan i stället för att överklaga avslagsbeslutet.</P>
<P class="p307 ft4">Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det beslut som Läke- medelsverket fattar med anledning av en ansökan om klinisk läkemedels- prövning ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p372 ft4">För att undvika ökade handläggningstider vid överklagan till allmän förvaltningsdomstol anser <SPAN class="ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping </SPAN>att det bör övervägas att införa processuella tidsfrister för handlägg- ningen i allmän förvaltningsdomstol. Regeringen noterar att bestämmel- ser om att en måltyp ska handläggas skyndsamt, dvs. med förtur, godtas endast undantagsvis. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> reglerar ett skyndsamt förfarande för att beslut ska meddelas. Detta talar för ett skyndsamt förfarande även ska gälla vid ett eventuellt överklagande. Regeringen bedömer emellertid att det inte finns tillräckliga skäl för en införa en sådan undantags- reglering om skyndsamhet.</P>
<P class="p111 ft5">Yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning</P>
<P class="p373 ft4">Enligt regeringens förslag kommer Läkemedelsverkets beslut i ärenden om tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar att kunna över- klagas till allmän förvaltningsdomstol, medan beslut i andra ärenden som gäller etisk bedömning av forskning ska fattas av Etikprövningsmyndig- heten och överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. I pro- memorian anfördes att för det fall ett överklagande rör etiska frågeställ- ningar har den allmänna förvaltningsdomstolen möjlighet att, vid behov, inhämta sakkunnigutlåtande från exempelvis Centrala etikprövnings- nämnden som komplettering till utredningen. Detta kan ske med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen.</P>
<P class="p302 ft17">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft6">och </SPAN>Linköpings universitet <SPAN class="ft6">framhåller att detta förslag riskerar att skapa svårigheter i form av olika lagtolkning hos de båda överprövningsinstanserna. </SPAN>De regionala etikprövningsnämnderna i Linköping <SPAN class="ft6">och </SPAN>Lund <SPAN class="ft6">samt</SPAN></P>
<P class="p298 ft4"><SPAN class="ft5">Linköpings universitet </SPAN>föreslår att det bör övervägas om inhämtande av yttrande från Centrala etikprövningsnämnden bör göras obligatoriskt i ärenden som berör tidigare yttrande från en regional etikprövnings- nämnd. Ett sådant förfarande skulle säkerställa att etiska frågeställningar alltid blir beaktade och sökandena skulle tillförsäkras en enhetlig över- prövning.</P>
<P class="p374 ft22">Även om en bestämmelse om att yttrande ska hämtas in från Över- klagandenämnden för etikprövning skulle innebära en tydlig reglering, anser regeringen att det är ett förslag som avviker från förvaltnings- processlagens uppbyggnad. Utgångspunkten för förvaltningsprocesslagen är att domstolen kan bedöma hur målet ska kompletteras för att det ska bli utrett så som dess beskaffenhet kräver. Domstolen kan med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen hämta in ett yttrande från Överklagande- nämnden för etikprövning. Hur långt en domstols utredningsansvar sträcker sig varierar i praktiken från måltyp till måltyp och är beroende av omständigheterna i det enskilda fallet. Avgörande för omfattningen av domstolens ansvar är såväl processföremålets natur som partsför- hållandena i målet. Bestämmelserna i förvaltningsprocesslagen har ut-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">71</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<P class="p375 ft4">Prop. 2017/18:196 formats i syfte att det ska framgå att utredningsansvaret sträcker sig olika långt i olika mål som handläggs enligt den lagen (prop. 1971:30 del 2 s. 529). Det som styr hur långt domstolen ska gå i det hänseendet är i första hand de bestämmelser som finns i den materiella lagstiftningen om enskildas och det allmännas intressen och om tyngden av dessa intressen.</P>
<P class="p306 ft4">I lagrådsremissen föreslogs att det skulle föras in en förtydligande bestämmelse om att domstolen skulle få hämta in yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Detta på grund av vikten av att både enskildas och det allmännas intresse av att etiska aspekter beaktas vid forskning. <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>finner emellertid att det av 8 § förvaltnings- processlagen framgår att rätten ska se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Lagrådet finner därmed att den föreslagna bestäm- melsen saknar betydelse och bör utgå. Regeringen delar Lagrådets bedömning.</P>
<P class="p376 ft5">Domstolens prövningsram</P>
<P class="p305 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>tar upp frågan om <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser om att ett negativt yttrande av en etikkommitté ska leda till att ansökan avslås. Förvaltningsrätten anför att om dessa bestämmelser även innebär att domstolen i praktiken blir bunden av negativa yttranden från en regional etikprövningsnämnd så blir domstolens prövning i det närmaste illusorisk eftersom domstolen är förhindrad att komma till en annan slutsats än underinstansen. Förslaget skulle i sådant fall även inne- bära en inskränkning i förhållande till nuvarande ordning när det gäller möjligheten att få till stånd en överprövning genom Centrala etikpröv- ningsnämnden. Förvaltningsrätten fortsätter med att om innebörden av förslagen i stället är att en allmän förvaltningsdomstol kan överpröva etikprövningsnämndernas yttranden får domstolen i praktiken tolknings- företräde och ytterst en prejudicerande roll på etikprövningsområdet. Det finns enligt förvaltningsrättens mening anledning att överväga om så bör vara fallet, i synnerhet mot bakgrund av de argument som legat till grund för inrättandet av ett särskilt förfarande för etisk granskning (se prop. 2002/03:50). Förvaltningsrätten anser att det är angeläget att domstolens prövningsram klargörs. Den anför att domstolen på nuvarande underlag har svårt att ta ställning till förslaget och därför varken kan tillstyrka eller avstyrka förslaget i denna del.</P>
<P class="p377 ft4">Som anges i avsnittet ovan kan en allmän förvaltningsdomstol med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen hämta in ett yttrande från Över- klagandenämnden för etikprövning. Det ger förvaltningsrätten underlag för den etiska granskningen från en annan instans än Etikprövnings- myndighetens, som lämnade sitt yttrande till Läkemedelsverket. I artikel 8.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar anges att ett negativt yttrande från en etikkommitté ska leda till att medlemsstaten avslår ansökan. I bestämmelsen anges det emellertid inte att detsamma ska gälla vid ett överklagande av ett beslut. Förvaltningsrätten får i stället bedöma målet efter gängse regler inklusive principen om domstolens fria bevisvärdering.</P>
<P class="p378 ft4">72</P>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr14 td153"><P class="p1 ft5">Överklagandebestämmelsen i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr14 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td153"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att det inte finns någon närmare</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">reglering av överklagandeförfarandet i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vidare anger</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">domstolen att det i promemorian inte föreslås någon ändring av 17 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">läkemedelslagen som i dess nuvarande lydelse stadgar att beslut som</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt samma lag, eller enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">allmän förvaltningsdomstol. Förvaltningsrätten anför att ett beslut om att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">avslå en ansökan om kliniska prövningar vid en anpassning av svensk</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte kommer att grundas på läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">utan på kapitel II i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Förvaltningsrätten anser därför att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">17 kap. läkemedelslagen behöver ändras i det avseendet. Regeringen</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">noterar att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller de bestämmelser som beslutande</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">myndighet ska beakta och att det är medlemsstaten som i sin nationella</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">rätt anger vilket organ som ska fatta beslut (jfr skäl 18 i ingressen till</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4"><NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Det anges sålunda i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att varje berörd</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">medlemsstat ska underrätta sponsorn om den kliniska läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">prövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">villkor eller om ansökan har avslagits (jfr artiklarna 8, 14.3, 19.1, 20.5</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">och 23.1). Även beslut med stöd av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kunna</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">överklagas.</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p45 ft4">Som nämns ovan så framgår det av 17 kap. 1 § läkemedelslagen att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">medelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av den</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Beslut om tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">grundar sig emellertid på befogenheter som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">ett beslut meddelat med stöd av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får överklagas följer av</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">allmänna förvaltningsrättsliga principer och förvaltningslagens allmänna</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">bestämmelser om överklagande och behöver inte anges särskilt i läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">medelslagen (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114). Ytterligare tillägg i</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td153"><P class="p1 ft4">bestämmelsen i läkemedelslagen bedöms därmed inte vara nödvändigt.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr22 td50"><P class="p26 ft54">6.3.4</P></TD>
<TD class="tr22 td161"><P class="p170 ft20">Avgifter</P></TD>
<TD class="tr22 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr18 td162"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr23 td103"><P class="p1 ft60"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td163"><P class="p66 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Den avgift Läkemedelsverket tar ut för att</P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">pröva en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td164"><P class="p66 ft4">även omfatta arbetet för etisk granskning i samband med prövningen.</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td159"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr7 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: Remissinstanserna har inte yttrat sig särskilt över</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">promemorians förslag.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p45 ft21">Förslag i promemorian (Ds 2016:12) <SPAN class="ft4">överensstämmer med rege-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">ringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>önskar att det förtydligas vad</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">som ska gälla i de fall verket avser att bevilja en avgiftsbefrielse.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>föreslår att akademiska studier i Sverige ska omfattas</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft22">av en reducerad avgift eller helst en avgiftsbefrielse. <SPAN class="ft26">Skåne läns landsting</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">och <SPAN class="ft5">Apotekarsocieteten </SPAN>anser att staten bör se etikprövningsnämnderna</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">som en forskningsinfrastruktur och därmed stå för huvuddelen av kost-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td159"><P class="p1 ft4">naderna för nämnderna.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr14 td103"><P class="p15 ft4">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td50"><P class="p1 ft61"> </P></TD>
<TD class="tr24 td161"><P class="p1 ft61"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: Av artiklarna <NOBR>86–87</NOBR> framgår att EU- förordningen inte påverkar medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningen. Storleken på avgiften måste dock fastställas på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. Vidare tillåts medlemsstaterna införa reducerade av- gifter för <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska prövningar. När det gäller bedöm- ning av tillstånd till klinisk prövning enligt kapitlen II och III ska medlemsstaterna inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i denna bedömning.</P>
<P class="p366 ft4">Läkemedelsverket tar ut en avgift om 50 000 kronor för att handlägga en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning på människor (2 kap. 10 § förordningen [2010:1167] om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel). Läkemedelsverket får dock om det finns särskilda skäl betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Detta framgår av 6 kap. 4 § ovan nämnda förordning.</P>
<P class="p131 ft4">En regional etikprövningsnämnd har också rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt 39 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och 10 § förord- ningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningsförordningen) samt bilaga 2 till den förordningen. Av bilagan framgår att avgiften för etikprövning av en ansökan som avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är 16 000 kronor och att avgiften för etikprövning av en ansökan som avser ändring av ett god- kännande är 2 000 kronor.</P>
<P class="p131 ft4">Med anledning av regleringen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan endast en avgift per medlemsland tas ut för varje ansökan. Med tanke på att Läkemedels- verket är den myndighet som ska fatta beslut om tillstånd med stöd av yttrande från Etikprövningsmyndigheten föreslås det att Läkemedels- verkets avgift höjs så att den även omfattar den etiska granskningen. Av- gifternas storlek, också i den del som avser den etiska granskningen, bör därför regleras i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel och inte längre i bilagan till etikprövningsförordningen. Rege- ringen avser att återkomma till frågan om avgifternas storlek i särskild ordning.</P>
<P class="p245 ft6">Som anges ovan får Läkemedelsverket, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. En liknande reglering finns inte för avgifterna till etikprövnings- nämnderna. Etikprövningsnämndernas verksamhet finansieras med av- gifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås. Regeringen avser inte att i nuläget förändra denna princip.</P>
<P class="p379 ft4">74</P>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319675x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p380 ft57"><SPAN class="ft54">6.3.5</SPAN><SPAN class="ft56">Följdändringar om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på djur</SPAN></P>
<P class="p381 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>I läkemedelslagen ska det anges att kliniska läke- medelsprövningar på djur endast får genomföras sedan tillstånd till prövningen meddelats. Frågor om tillstånd ska även i fortsättningen prövas av Läkemedelsverket. Bestämmelsen i 11 kap. 1 § samma lag om att regeringen får meddela föreskrifter om inom vilken tid ett visst beslut ska fattas ska när det gäller tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning endast avse tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur.</P>
<P class="p382 ft19"><SPAN class="ft58">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft58">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</P>
<P class="p265 ft4">har inga invändningar mot förslaget. <SPAN class="ft5">Länsstyrelsen i Stockholm </SPAN>anser att det av etiska och praktiska skäl är olyckligt att Läkemedelsverket kan meddela tillstånd till en läkemedelsprövning som inte den djurförsöks- etiska nämnden godkänner. Vidare anser Länsstyrelsen att en samordning bör ske mellan lagstiftningarna för att undvika motstridiga regelverk som försvårar eller till och med förhindrar att djurförsök inom läkemedels- prövningen förläggs till Sverige.</P>
<P class="p224 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen till regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar i 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) gäller även för kliniska läkemedelsprövningar på djur. Förfarandet om att ett tillstånd kan anses beviljat infördes i läkemedelslagen som ett genom- förande av direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. När detta direktiv, som gäller prövningar på människor, upphör att gälla finns det inte skäl att hålla fast vid att tillstånd kan anses beviljat för kliniska läkemedelsprövningar på djur. Motsvarande regler finns inte i direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt det direktivet får klinisk läkemedelsprövning på djur göras efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning. I pro- memorian föreslogs det därför att den tidigare bestämmelsen skulle återinföras. Det skulle innebära att en klinisk läkemedelsprövning på djur endast får genomföras sedan tillstånd till prövning meddelats och att sådana tillstånd därmed inte kan anses beviljade. <SPAN class="ft5">Länsstyrelsen i Stockholm </SPAN>anför att det finns en risk för att Läkemedelsverket meddelar tillstånd till en läkemedelsprövning som inte den djurförsöksetiska nämnden godkänner. Detta är av etiska och praktiska skäl olyckligt. Vidare anser Länsstyrelsen att lagstiftningen bör samordnas för att undvika motstridiga regelverk som försvårar eller till och med förhindrar att djurförsöksdelarna inom läkemedelsprövningen förläggs till Sverige. Länsstyrelsen lämnar i sitt remissyttrande förslag till strategier för sam- ordning av regelverken.</P>
<P class="p383 ft6">Det lagstiftningsarbete som nu är aktuellt avser endast att anpassa svensk rätt till den nya <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav och det finns inte under- lag för att i denna proposition göra sådana ändringar som Länsstyrelsen efterfrågar.</P>
<P class="p224 ft19">En bestämmelse om att kliniska läkemedelsprövningar på djur endast får genomföras sedan tillstånd till prövningen meddelats är en anpassning</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">75</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H50319676x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 av svensk rätt till följd av den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och denna anpass- ning bör föras in i läkemedelslagen. Även fortsättningsvis ska frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. I detta sammanhang kan nämnas att det inom EU pågår ett arbete med att ta fram en ny rättsakt om veterinärmedicinska läkemedel. Denna rättsakt kan komma att innehålla bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur.</P>
<P class="p384 ft19">Ytterligare ändringar i läkemedelslagen i anledning av kliniska läke- medelsprövningar på djur finns i avsnitt 6.5.1 och 6.6.</P>
<P class="p334 ft20"><SPAN class="ft54">6.3.6</SPAN><SPAN class="ft55">Följdreglering i biobankslagen</SPAN></P>
<P class="p361 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>En biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank ska få användas för nya ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och denna ansökan har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen.</P>
<P class="p353 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att uppgift om framtida ändamål och inte användning skulle finnas bland de uppräknade uppgifterna i ansökan.</P>
<P class="p83 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig sär- skilt över förslaget. <SPAN class="ft5">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anser att den föreslagna lydelsen i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) som talar om att beslut om inrättande av biobank får fattas efter det att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning beviljats inte överensstämmer med hur förslaget beskrivits i löptexten.</P>
<P class="p243 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft4">anser att den text som föreslås för 3 kap. 5 b § biobankslagen tycks antyda att prövningen vid klinisk läkemedelsprövning blir mer inskränkt än prövningen vid annan forskning. Nämnden anser att detta förhållande inte är acceptabelt. </SPAN>Umeå universitet <SPAN class="ft4">anser att den föreslagna bestämmelsen bör utgå eftersom den talar om nya ändamål vilket kan tolkas så att det ges möjlighet till användning av vävnadsproven till tidigare inte definierade eller etikprövade studier. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Umeå universitet anser även att bestämmelsen är mycket svårtydd.</SPAN></P>
<P class="p131 ft4">Flera remissinstanser, bl.a. landstingen i <SPAN class="ft5">Gävleborgs län, Stockholms län, Västmanlands län </SPAN>samt <SPAN class="ft5">Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) </SPAN>och <SPAN class="ft5">Nationella biobanksrådet </SPAN>anför att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär att ett s.k. tyst godkännande av en läkemedelsprövning kan bli aktuellt. Remiss- instanserna betonar därmed återigen vikten av att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet. Vidare föreslår remissinstan- serna att vid ett ”tyst godkännande” ska den biobanksansvarige kunna begära att sponsorn inhämtar ett yttrande från en regional etikprövnings- nämnd gällande ansökningar där prov som omfattas av biobankslagen ingår. Slutligen anser remissinstanserna att om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har tillåtits genom ett ”tyst godkännande” så bör detta förhållande vara transparant och tydligt för såväl vårdgivare</P>
<P class="p225 ft4">som enskilda klinikchefer och biobanksansvariga.</P>
<P class="p60 ft4">76</P>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p224 ft6"><SPAN class="ft17">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>(<SPAN class="ft17">LIF) </SPAN>anser att det bör förtydligas att ett yttrande från berörd biobank ska inkludera ett beslut om utlämnande av prover i syfte att säkerställa att det inte krävs ytterligare godkännanden efter det att Läkemedelsverket godkänt en klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p224 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen till regeringens förslag: </SPAN>Enligt 2 kap. 1 § biobankslagen får en biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan som fått proverna i enlighet med lagen. I samband med beslutet om inrättande av biobanken ska huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken ska användas och vem som är ansvarig för biobanken.</P>
<P class="p224 ft4">Om avsikten är att biobanken ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får ett beslut enligt 2 kap. 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik. Detta framgår av 2 kap. 3 § biobankslagen. Där anges vidare att en biobank inte får användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta. Den prövning som nämnden ska göra omfattar även en prövning och godkännande av själva behandlingen dvs. in- samlandet och förvaringen av vävnadsproverna (jfr prop. 2001/02:44, s. 71). Det beslut som ska fattas enligt bestämmelsen i 2 kap. 3 § är det beslut som avses i 2 kap. 1 § biobankslagen, dvs. ett beslut av vårdgivare eller av annan som fått proverna i enlighet med biobankslagen.</P>
<P class="p266 ft4">De nämnder för forskningsetik som enligt 2 kap. 3 § biobankslagen ska pröva och godkänna ändamålen med användningen av biobanken är etikprövningsnämnder enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor (etikprövningslagen). Detta framgår av 1 kap. 1 § biobankslagen. Som nämns i avsnitt 6.3.1 så kommer samtliga regionala etikprövningsnämnder den 1 januari 2019 att ersättas med en etikprövningsmyndighet samtidigt som Centrala etikprövningsnämnden att byter namn till Överklagandenämnden för etikprövning. Denna proposition utgår från att forskning ska etikgranskas av Etikprövnings- myndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning.</P>
<P class="p266 ft4">Enligt 2 kap. 3 § ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagande- nämnden för etikprövning i sin prövning även tillämpa de utgångs- punkter för etikprövningen som finns i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt möjligheten att överklaga tillämpas etikprövningslagens bestämmelser i <NOBR>24–33</NOBR> §§ samt 36 och 37 §§.</P>
<P class="p364 ft6">Om vävnadsprover ska användas för ett nytt ändamål inom forskning eller klinisk prövning ska Etikprövningsmyndigheten eller Över- klagandenämnden för etikprövning, enligt 3 kap. 5 § biobankslagen, god- känna det ändamålet och besluta om vilka krav som ska gälla för information och samtycke för att vävnadsproverna ska få användas för det ändamålet.</P>
<P class="p385 ft17">Etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning och biobanker</P>
<P class="p386 ft6">Enligt artikel 7.1 h i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska en berörd medlemsstat bedöma om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning överensstämmer med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen. En ansökan om tillstånd till en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">77</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<P class="p368 ft6">Prop. 2017/18:196 klinisk prövning ska i dessa fall innehålla en beskrivning av rutinerna för att uppfylla dessa regler (punkt 17 s i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Av</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">artiklarna 8.4, 14.10, 20.7 och 23.4 framgår att en berörd medlemsstat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kan avslå en ansökan om klinisk läkemedelsprövning om medlemsstaten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">anser att de aspekter som behandlas i artikel 7 inte är uppfyllda. Ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">sådant avslag kan således ske om det bedöms att insamling, lagring och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">framtida användning av biologiska prover inte överensstämmer med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tillämpliga regler.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Den prövning som Etikprövningsmyndigheten ska göra enligt 2 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen bör, när det gäller kliniska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">prövningar, kunna innefattas i den etiska granskning som myndigheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ska genomföra enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I propositionen (prop.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslås därför att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">etiska granskningen som Etikprövningsmyndigheten ska göra av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ansökan om kliniska läkemedelsprövningar även ska omfatta den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">prövning som avses i biobankslagens bestämmelser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Frågan är emellertid hur situationen ska ses i ljuset av möjligheten att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">en klinisk läkemedelsprövning kan godkännas genom ett s.k. tyst god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kännande. Ett tyst godkännande innebär att den rapporterande medlems-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">statens slutsats avseende del I i utredningsrapporten gäller samtliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">medlemsstater. Om den rapporterande medlemsstaten avslår ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">gäller det beskedet för alla berörda medlemsstater. Om den rapporterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">medlemsstats slutsats är att ansökan kan godtas eller att tillstånd kan ges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">på vissa villkor gäller den slutsatsen i berörd medlemsstat, om den inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">har underrättat sponsorn inom angivna tidsfrister om sitt avvikande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">beslut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Flera remissinstanser, bl.a. landstingen i <SPAN class="ft5">Gävleborgs län, Stockholms</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft5">län, Västmanlands län <SPAN class="ft4">samt </SPAN>SKL <SPAN class="ft4">och </SPAN>Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">tar upp</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">problematiken kring att ett tyst godkännande av en ansökan om läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">medelsprövning kan bli aktuellt. Remissinstanserna betonar därmed</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">vikten av att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Remissinstanserna anför att de föreslagna ändringarna i biobankslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kan innebära att biobanksansökningar kommer till biobankerna om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska läkemedelsprövningar vars ansökningar godkänts genom ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">”tyst godkännande” och alltså inte genomgått en läkemedelsprövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">eller en etikprövning i Sverige. Remissinstanserna poängterar att befint-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">liga biobanksprov är en ändlig resurs. Proven är viktiga för patientens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">vård, men också en förutsättning för många kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningar och för att patienter kan medverka i dem, exempelvis inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">cancerområdet. Remissinstanserna anför vidare att biobankshuvudmän</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ska fatta beslut om att lämna ut prov och personuppgifter i anslutning till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">prov för olika forskningsprojektet efter en inkommen biobanksansökan.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">Godkännandet från en regional etikprövningsnämnd med krav på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">information och samtycke i det aktuella projektet är mycket viktigt som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">underlag för den biobanksansvariges beslut om utlämnande. Om ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">yttrande från en etikprövningsnämnd saknas finns det, enligt remiss-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">instanserna, två alternativ av vilka inget är bra. Det första är att biobanks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">huvudman nekar tillgång till de prov och eventuellt de patientuppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p371 ft4">78</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">som den aktuella läkemedelsprövningen behöver för att kunna starta</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">studien. Det andra alternativet är att tillgång till biobanksprov och even- tuella patientuppgifter ges till en läkemedelsprövning utan att en full- ständig etikprövning gjorts. Remissinstanserna föreslår därför att en bio- banksansvarig vid ett tyst godkännande ska kunna begära att sponsorn inhämtar ett yttrande från en regional etikprövningsnämnd för ansök- ningar där prov som omfattas av biobankslagen ingår. Detta är särskilt viktigt för befintliga prov som tagits för vård och behandling.</P>
<P class="p267 ft4">Regeringens mål är att Sverige ska vara ett av världens främsta forsk- nings- och innovationsländer och en ledande kunskapsnation, där bl.a. högkvalitativ forskning leder till samhällets utveckling och välfärd. Att det bedrivs kliniska läkemedelsprövningar i Sverige är en viktig del av detta mål och Sverige ska vara ett attraktivt land för sådana prövningar. Det är således av vikt att det samarbete som krävs mellan myndigheterna i Sverige för att pröva ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar fungerar och att en klinisk läkemedelsprövning inte anses beviljad av den anledningen att svenska myndigheter inte hunnit pröva ansökan. Läke- medelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna har ett reger- ingsuppdrag om att ta fram strukturer och samarbetsformer för att säker- ställa ett fungerande beslutsfattande i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Inom det uppdraget utarbetas möjliga samarbetsformer och strukturer för att inhämta yttrande från berörda biobanker. Som ovan nämns så innefattar en prövning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedels- prövning även en prövning om tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover är uppfyllda. Ett tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning får därmed även anses omfatta ett tillstånd att hantera biobanksprover. Regeringen anser att utgångspunkten ska vara att den etiska granskning som Etikprövnings- myndigheten kommer att göra av en ansökan om klinisk läkemedels- prövning även ska omfatta den prövning som avses i biobankslagens bestämmelser. Dessa bestämmelser bör därmed ändras så att de passar den beslutsstruktur som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär. Regeringen finner att det i nuläget inte finns beredningsunderlag för att föreslå bestämmelser som innebär att den biobanksansvariga, i händelse av ”tyst god- kännande”, ska kunna begära att sponsorn inhämtar ett yttrande från Etikprövningsmyndigheten för ansökningar där prov som omfattas av biobankslagen ingår. Regeringen avser att överväga frågan igen om det kommer fram att det finns behov av en sådan lagstiftning.</P>
<P class="p387 ft4"><SPAN class="ft5">LIF </SPAN>anser att det bör förtydligas att ett yttrande från berörd biobank ska inkludera ett beslut om utlämnande av prover i syfte att säkerställa att det inte krävs ytterligare godkännanden efter det att Läkemedelsverket god- känt en klinisk läkemedelsprövning. Regeringen avser inte att göra ytter- ligare lagändringar än de som föreslås i denna proposition. Om det framöver visar sig att ytterligare regleringar kan behövas får förnyade överväganden göras.</P>
<P class="p364 ft6">Flera remissinstanser, bl.a. ovan nämnda landsting, <SPAN class="ft17">SKL </SPAN>och <SPAN class="ft17">Nationella biobanksrådet, </SPAN>anser att det förhållandet att en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning har tillåtits genom ett ”tyst godkännande” bör vara transparant och tydligt både för vårdgivare, enskilda klinikchefer samt biobanksansvariga som blir kontaktade angå- ende prövningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">79</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 För närvarande saknas detaljerad kännedom om vilka uppgifter ett beslut kommer att innehålla. Ett beslut om kliniska läkemedelspröv- ningar regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och gäller för alla EU:s medlems- länder. Det har inte framkommit om medlemsländerna kan påverka beslutets utformning till varje medlemsstat. För närvarande bedömer regeringen att Sverige inte kan införa nationella bestämmelser som anger att det av beslutet ska framgå att tillstånd har tillåtits genom ett s.k. tyst godkännande.</P>
<P class="p376 ft5">Ändrade bestämmelser</P>
<P class="p305 ft4">Ändringar bör göras i biobankslagen. Det bör i den lagen anges att en biobank får inrättas och en existerande biobanks prover får användas för nytt ändamål, om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i ansökan.</P>
<P class="p131 ft4"><SPAN class="ft5">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anför att det i promemorian föreslås att en biobank får inrättas och dess prover användas för ett nytt ändamål om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats och ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring m.m. Den prövning som den regionala etikprövnings- nämnden för närvarande gör kommer, såvitt Centrala etikprövnings- nämnden förstår, att omfattas av det nya förfarandet genom etikpröv- ningsnämndens yttrande till Läkemedelsverket. Centrala etikprövnings- nämnden anser dock att den föreslagna lydelsen av 2 kap. 3 a § biobanks- lagen som talar om att beslut om inrättande av biobank får fattas efter det att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning beviljats, inte överens- stämmer med hur förslaget beskrivits i löptexten.</P>
<P class="p306 ft4">Den föreslagna bestämmelsen i 2 kap. 3 a § biobankslagen har samma uppbyggnad som den i 2 kap. 3 §. Det beslut som avses i 2 kap. 3 §, och således även i 3 a §, är det beslut som fattas enligt 2 kap. 1 § biobanks- lagen, dvs. ett beslut av vårdgivaren eller av annan som fått proverna i enlighet med biobankslagen. I likhet med 2 kap. 3 § är det således inte ett beslut av en etikprövningsnämnd eller av Läkemedelsverket som avses.</P>
<P class="p131 ft4"><SPAN class="ft5">Umeå universitet </SPAN>anser att den förslagna bestämmelsen om att prover i en existerande biobank ska få användas för nytt ändamål i kliniska läkemedelsprövningar som beviljats tillstånd bör tas bort. Den föreslagna bestämmelsen innebär enligt universitet att om uppgifter om bl.a. framtida ändamål har angetts i ansökan så kan användning för nytt ändamål ske. Detta ställer, enligt universitet, stora krav på precisering av ”framtida ändamål” i ursprungsansökan, eftersom etikprövningen ska väga möjlig nytta med forskningen mot intrång, obehag, integritetsfrågor för forskningspersonen. Remissinstansen anför att det bör framgå i tillämpningsföreskrift att ”framtida ändamål” i ursprungsansökan måste preciseras så att etikprövningsnämnden och Läkemedelsverket har möjlighet att väga risker och obehag mot möjlig nytta och kunskapsvinst på ett adekvat sätt också för dessa framtida ändamål. Universitet anser att den föreslagna bestämmelsen talar om nya ändamål, vilket kan tolkas så att det ges möjlighet till användning av vävnadsproven till tidigare inte</P>
<P class="p225 ft4">definierade eller etikprövade studier. Detta strider mot grundläggande</P>
<P class="p60 ft4">80</P>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<P class="p271 ft6">krav i den svenska lagstiftningen och bestämmelsen är inte heller Prop. 2017/18:196 nödvändig för anpassningen av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Universitet finner även</P>
<P class="p56 ft4">att bestämmelsen innebär ett onödigt särskiljande mellan klinisk läke- medelsprövning och annan klinisk forskning. <SPAN class="ft5">Regionala etikprövnings- nämnden i Umeå </SPAN>anser att den föreslagna bestämmelsen tycks antyda att prövningen vid klinisk läkemedelsprövning blir mer inskränkt än pröv- ningen vid annan forskning. Nämnden anser att detta inte är acceptabelt. Nämnden och Umeå universitet anser även att bestämmelsen är mycket svårtydd.</P>
<P class="p388 ft4">Av 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen framgår att vävnadsprover i en existerande biobank får användas för ett nytt ändamål inom forskning eller klinisk prövning, om en nämnd för forskningsetik (vilket kommer att innebära Etikprövningsmyndighetens eller Överklagandenämnden för etikprövning) har godkänt det nya ändamålet och även beslutat vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att få använda vävnadsproverna. När det gäller kliniska läkemedelsprövning bör den prövning som Etikprövningsmyndigheten ska göra enligt 3 kap. 5 § bio- bankslagen kunna innefattas i den etiska granskningen som myndigheten ska genomföra enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar. Detta dock under förutsättning att uppgifter om insamling, lag- ring och användning av biologiska prover anges i ansökan om klinisk läkemedelsprövning. I promemorian föreslogs det att uppgifter om ”framtida ändamål” skulle lämnas i ansökan till en klinisk läkemedels- prövning. Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska emellertid uppgifter om bland annat framtida användning av biologiska prover lämnas i ansökan. Rege- ringen bedömer att tillräcklig information kommer att lämnas i ansökan så att prövningen vid klinisk läkemedelsprövning inte kommer att bli mer inskränkt än vid etikprövning av annan forskning. Mot bakgrund av detta finner regeringen att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank ska få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p389 ft4">I de föreslagna bestämmelserna hänvisas till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I pro- memorian föreslogs det att hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> skulle vara statiska, dvs. att hänvisningen avser <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i en viss angiven lydelse. Regeringen finner dock att det är ändamålsenligt att hänvis- ningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamiska, dvs. avse <NOBR>EU-rättsakten</NOBR> i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p57 ft6">I de fall inrättande av en biobank eller ändamålet ändras utan att en ansökan om klinisk läkemedelsprövning behövs får prövning göras enligt nuvarande regler och förfarande i biobankslagen.</P>
<P class="p390 ft4">81</P>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr13 td165"><P class="p20 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr13 td166"><P class="p177 ft51">6.4</P></TD>
<TD class="tr13 td167"><P class="p16 ft14">Lekmannabedömning av ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td165"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td168"><P class="p1 ft63"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td170"><P class="p72 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>I Sverige bör <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav på att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p72 ft4">minst en lekman ska delta i prövningen av ansökan om tillstånd att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p72 ft4">genomföra en klinisk prövning uppfyllas genom de företrädare för det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p72 ft4">allmänna som deltar i den granskning som utförs av Etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td170"><P class="p72 ft4">myndigheten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td169"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td171"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td157"><P class="p158 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">Promemorian utgår dock från att den etiska granskningen av klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">medelsprövning ska utföras av dagens regionala etikprövningsnämnder.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p158 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">särskilt över förslaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>(<SPAN class="ft5">LIF) </SPAN>delar bedöm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ningen att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav på att minst en lekman ska delta i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">bedömning av ansökan ska genomföras genom de företrädare för det all-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">männa som deltar i etikprövningsnämnderna. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Uppsala </SPAN>anser att det finns anledning att överväga om lekmäns del-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">tagande enbart i den etiska granskningen svarar mot kravet i artikel 9.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">på att minst en lekman ska delta i bedömningen av en ansökan. Även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>ställer sig tveksamt till promemorians slutsats att före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">trädare för det allmänna i etikprövningsnämnderna kan anses uppfylla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">kravet i artikel 9.3 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Regionala etikprövningsnämnden</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">i Umeå </SPAN>anser att det inte kan vara tillräckligt att lekmän deltar i endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">den del av bedömningen som görs av etikprövningsnämnd.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p158 ft21">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft4">I artikel 9.3 anges att minst en</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">lekman ska delta i bedömningen av ansökan om tillstånd till klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">prövning. I promemorian gjordes bedömningen att i Sverige bör detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">krav genomföras genom att ansökan granskas av de företrädarna för det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">allmänna som deltar i etikprövningsnämnderna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p158 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att artikel 9 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">anses avse hela processen för bedömningen av en ansökan om klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">läkemedelsprövning, alltså såväl den vetenskapliga som den etiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">granskningen. För en sådan tolkning talar att de krav som uppställs i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">artikel 9.1 rimligen syftar till att garantera att hela bedömningen blir</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft22">opartisk. Förvaltningsrätten noterar därutöver att den etiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">enligt artikel 4 avser en begränsad del av prövningen samt att artikel 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">överlämnar åt medlemsstaterna att avgöra hur etisk granskning ska gå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">till. Mot den bakgrunden finns det, enligt förvaltningsrättens mening,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">anledning att överväga om lekmäns deltagande enbart i den etiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">granskningen svarar mot kravet i artikel 9.3 på att minst en lekman ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">delta i bedömningen. Även <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>ställer sig tveksamt till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">promemorians slutsats att företrädare för det allmänna i etikprövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">nämnderna kan anses uppfylla kravet i artikel 9.3 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft26">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft22">anser att det framgår av förord-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ningstexten att bedömningen av ansökan i hela dess vidd ska göras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">gemensamt av personer med vissa egenskaper. Enligt nämnden kan det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">då inte vara tillräckligt att lekmän deltar i endast den del av bedömningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">som görs av etikprövningsnämnd.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p158 ft4">I artikel 2.11 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att med uttrycket etikkommitté</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">avses ett organ som yttrar sig i samband med tillämpningen av EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td165"><P class="p391 ft4">82</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td157"><P class="p1 ft4">förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">patienter eller patientorganisationer. Det kan noteras att det redan i nuvarande direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel anges att etikkommittéer även ska bestå av lekmän (artikel 2 k). Direktivet är genomfört i svensk rätt bl.a. genom lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I den lagen anges att ett visst antal ledamöter i en etikpröv- ningsnämnd ska företräda allmänna intressen. Vid införandet av etik- prövningsnämnder angavs som skäl för att även företrädare för det all- männa skulle medverka vid etikprövning bl.a. att dessa har en annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med vetenskaplig kom- petens har, t.ex. som patient eller anhörig. Detta sågs som värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna (prop. 2002/03:50 s. 153).</P>
<P class="p364 ft4">Som nämns ovan anges det i artikel 9.3 att minst en lekman ska delta i bedömningen av ansökan om tillstånd till klinisk prövning. I skäl 18 i ingressen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att medlemsstaterna bör tillåtas att fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etik- kommittéernas medverkan inom de tidsfrister som anges i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Vidare anges det i samma skäl att när medlemsstaten fastställer det eller de lämpliga organen bör de se till att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta i bedömningen av en ansökan. I Sverige kommer det att vara Läkemedelsverket som kommer att vara det organ som deltar i bedömningen av en ansökan att få genomföra kliniska prövningar. Därmed kan man dra slutsatsen att lek- män bör delta i Läkemedelsverkets bedömning av ansökan.</P>
<P class="p259 ft4">Enligt artikel 6 ska den rapporterande medlemsstaten bedöma ansökan med beaktande av de aspekter som anges i den artikeln och som utgör del I i utredningsrapporten. I artikel 7 anges det att det är den berörda medlemsstaten som ska bedöma aspekterna som anges i den artikel och dessa bedömningar ska utgöra del II i utredningsrapporten. Emellertid framgår det av artikel 4 att medlemsstaterna ges rätt att bestämma om en etikkommitté ska granska de aspekter som behandlas i del I i den utred- ningsrapport som avses i artikel 6 och del II i den utredningsrapport som avses i artikel 7. En medlemsstat har således möjlighet att bestämma om etikkommittén endast ska granska de aspekter som avser del II i utred- ningsrapporten eller om kommittén ska granska hela ansökan.</P>
<P class="p347 ft4">I Sverige föreslås att Etikprövningsmyndigheten får granska hela ansökan utifrån de aspekter myndigheten har att beakta (jfr avsnitt 7.2.2 i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar). Därmed får Etikprövningsmyndigheten hela ansökan för bedöm- ning. De uppgifter som Etikprövningsmyndigheten bedömer är bl.a. om forskningen kan utföras med respekt för människovärdet, att de risker som forskningen kan medföra för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av forskningens vetenskapliga värde. Vidare ska Etikprövningsmyndigheten bedöma om den information som försökspersonen ska få för att ta ställning till att delta i forskningen är tillräcklig. I samtliga områden är det av yttersta vikt att få en lekmans synpunkter. De uppgifter som ska bedömas vid Läkemedelsverket är av vetenskaplig karaktär, dvs. den terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">83</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<P class="p392 ft4">Prop. 2017/18:196 av prövningen. Vidare ska Läkemedelsverket bedöma lämpligheten av hur och var prövningen ska ske, om hanteringen av läkemedel m.m. Överväganden i dessa områden bedöms inte gynnas av en lekmans bedömning. Genom att Etikprövningsmyndigheten får hela ansökan och får bedöma såväl del I som del II av ansökan så får de företrädare för allmänheten som deltar i Etikprövningsmyndighetens granskning anses uppfylla kravet i artikel 9.3 att minst en lekman ska delta i bedömningen av en ansökan. Ytterligare regleringar bedöms inte behövas i anledning av artikel 9.3.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr22 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr22 td172"><P class="p171 ft51">6.5</P></TD>
<TD class="tr22 td173"><P class="p53 ft14">Skydd för försökspersoner och informerat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td172"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td173"><P class="p53 ft14">samtycke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr1 td172"><P class="p393 ft54">6.5.1</P></TD>
<TD class="tr1 td173"><P class="p53 ft20">Generella bestämmelser och informerat samtycke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td165"><P class="p1 ft60"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td168"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td170"><P class="p72 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p72 ft4">information till försökspersoner ska upphävas. Detsamma gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p72 ft4">bestämmelserna i läkemedelslagen om samtycke från dessa personer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p72 ft4">och återkallande av samtycke.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p79 ft4">Bestämmelserna om samtycke och återkallelse av samtycke från en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td169"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td170"><P class="p72 ft4">djurägare ska fortsätta att gälla.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td169"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td171"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td157"><P class="p17 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">I promemorian föreslogs det dock att det i läkemedelslagen skulle införas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser finns i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">ningen gällande information till och samtycke av försökspersoner.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>De remissinstanser som yttrat sig tillstyrker eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">har inga invändningar mot promemorians förslag. <SPAN class="ft5">Datainspektionen</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">påminner i sitt remissvar om att direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet), och därigenom person-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">uppgiftslagen (1998:204), den 25 maj 2018 kommer att ersättas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">hävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">nämnd dataskyddsförordningen. Enligt Datainspektionen krävs det vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">det fortsatta arbetet med att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordning</NOBR> att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">samverkan sker med Dataskyddsutredningen (Ju2016:04) och Utred-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ningen om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (U2016:04).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>efterlyser ett klargörande om hur sponsorn ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">kunna kontrollera att en försöksperson har förstått den information denne</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">fått vid den föregående intervjun. Flera remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft5">landstingen</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft5">i Gävleborgs län, Dalarnas län och Stockholms län <SPAN class="ft4">samt </SPAN>Sveriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft5">Kommuner och Landsting (SKL) <SPAN class="ft4">och </SPAN>Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">ser posi-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">tivt på möjligheten att kunna inhämta bredare samtycken än idag framför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">allt för att möjliggöra insamling av prov och data, men anser att det sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft22">tidigt bör finnas någon form av begränsningar (tid, diagnos, godkännande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td165"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">från etikprövningsnämnd för varje delstudie eller annan) som minskar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td165"><P class="p391 ft4">84</P></TD>
<TD class="tr9 td172"><P class="p1 ft4">riskerna</P></TD>
<TD class="tr9 td173"><P class="p52 ft5"><SPAN class="ft4">för missbruk. </SPAN>Läkemedelsindustriföreningen <SPAN class="ft4">(</SPAN>LIF) <SPAN class="ft4">anser att</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">möjligheten att inhämta bredare samtycken bör förtydligas vad gäller under vilka förutsättningar och på vilket sätt ett sådant samtycke kan inhämtas och användas. <SPAN class="ft5">Länsstyrelsen i Stockholm </SPAN>anser att den före- slagna bestämmelsen om samtycke från djurägaren innebär en dubbel- reglering av ett krav som också finns för vissa privatägda försöksdjur inom djurskyddslagstiftningen.</P>
<P class="p302 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I kapitel V i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG finns bestämmelser om skydd för försökspersoner och informerat samtycke.</P>
<P class="p302 ft4">I artikel 28 finns allmänna bestämmelser om villkor för när en klinisk läkemedelsprövning får genomföras. Ett av dessa villkor är att den för- väntade nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan motiverar de för- utsebara riskerna och olägenheterna och att detta villkor ständigt över- vakas. Ett annat krav är att försökspersonen, eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ha informerats och lämnat informerat sam- tycke till att deltagandet i den kliniska läkemedelsprövningen i enlighet med artikel 29. I artikel 28 anges även ett krav på att försökspersonernas rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör dem i enlighet med bestämmel- serna i direktiv 95/46/EG. En närmare diskussion om detta krav finns längre ner i detta avsnitt. Enligt artikel 28.1 e ska en klinisk läkemedels- prövning utformas så att den medför minsta möjliga smärta, obehag, rädsla eller andra förutsebara risker för försökspersonerna. Vidare anges det i artikel 28.1 f att en behörig läkare eller, eller i tillämpliga fall en behörig tandläkare, ska ha ansvaret för den medicinska vården av försökspersonerna. Slutligen anges det att försökspersonen ska ha fått kontaktuppgifterna till en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytter- ligare information, och försökspersonerna ska inte utsättas för någon otillbörlig verkan, inte heller av ekonomisk karaktär, för att delta i den kliniska läkemedelsprövningen.</P>
<P class="p394 ft6">I kapitel V återfinns även bestämmelser om särskilt skydd för vissa försökspersoner exempelvis försökspersoner som är beslutsoförmögna eller underåriga. Närmare redogörelser om dessa bestämmelser återfinns i de följande avsnitten.</P>
<P class="p108 ft5">Informerat samtycke – vuxna försökspersoner</P>
<P class="p309 ft4">Av artikel 28.1 b och c framgår att en försöksperson ska lämna informerat samtycke i enlighet med artikel 29. Enligt artikel 29 ska för- sökspersonen få information som gör det möjligt att förstå den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, konsekvenser, risker och olägenheter, samt information om rätten att vägra delta i prövningen och rätten att när som helst avbryta deltagandet i prövningen. Försökspersonen ska även få information om omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, och information om möjliga behandlingsalternativ och eventuell uppfölj- ning om försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts. Den information som ges ska vara uttömmande, kortfattad, tydlig, rele- vant och begriplig för en lekman. Försökspersonen ska få information om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">85</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 prövningen under en intervju med en medlem av prövningsgruppen men informationen ska även ges skriftligt. Det informerade samtycket ska vara skriftligt och undertecknas av försökspersonen. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne.</P>
<P class="p131 ft4">I 7 kap. 2 § första stycket och 3 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser med liknande innehåll som det i artikel 29. I de svenska bestämmelserna anges att de patienter eller försöks- personer som avses delta i en klinisk prövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska även informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Vidare anges det att samtycke till deltagande i en klinisk prövning alltid ska inhämtas. Bestämmelsen i 7 kap. 3 § läkemedelslagen omfattar emellertid även kliniska läkemedelsprövningar på djur och i bestämmel- sen anges att djurägaren ska samtycka till den kliniska prövningen.</P>
<P class="p353 ft4">Artikel 29 är direkt tillämplig i Sverige, och därför bör de delar av 7 kap. 2 § första stycket och 3 § första stycket läkemedelslagen som avser kliniska läkemedelsprövningar på människor upphävas. De delar av regleringen som avser samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar på djur bör flyttas till en ny bestämmelse, 7 kap. 9 § läkemedelslagen. <SPAN class="ft5">Länsstyrelsen i Stockholm </SPAN>anser att den föreslagna bestämmelsen om samtycke från djurägaren innebär en dubbelreglering av ett krav som också finns för vissa privatägda försöksdjur inom djurskyddslagstift- ningen. Förslagen i denna proposition syftar endast till att anpassa gällande bestämmelser till den nya <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav på kliniska läkemedelsprövningar och enligt regeringens uppfattning bör inte en eventuell ändring av bestämmelsen om djurägarna samtycke och åter- kallelse av samtycke behandlas inom ramen för denna proposition.</P>
<P class="p329 ft5">Den föregående intervjun</P>
<P class="p363 ft4">Som nämns ovan ska information om den kliniska läkemedelsprövningen ges till försökspersonen under en föregående intervju med en medlem av prövningsgruppen. Den medlem av prövningsgruppen som ska hålla intervjun ska, enligt artikel 29.2 c, vara behörig till det i enlighet med nationell rätt. Sådan behörighet bör regleras i myndighetsföreskrift. Stöd för sådan normgivning föreslås i avsnitt 6.15.</P>
<P class="p306 ft4">I detta sammanhang kan nämnas att det av artikel 29.5 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen framgår att vid den föregående intervjun ska det kontrolleras att forskningspersonen förstått den information som denne fått. <SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>efterlyser ett klargörande med innebörden att denna skyldig- het anses uppfylld när forskningspersonen inför ansvarig prövare och efter erbjudande om ytterligare information bejakat förståelse av given information. Regeringen finner att ett sådant klargörande inte kan göras i nationell rätt eftersom det inte är upp till regeringen att skriva förarbeten till bestämmelser i <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> I stället får rättstillämparna tolka hur bestämmelsen ska uppfyllas.</P>
<P class="p395 ft4">86</P>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft5">Personuppgiftsskydd</P>
<P class="p323 ft6">Ett av de villkor som enligt artikel 28.1 d ska vara uppfyllt är försöks- personernas rätt till skydd av de uppgifter som rör dem i enlighet med bestämmelserna i dataskyddsdirektivet.</P>
<P class="p307 ft4">En liknande bestämmelse som den i artikel 28.1 d finns i artikel 3.2 c i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska läkemedelsprövningar. Försökspersoners rättigheter enligt den direktivs- artikeln ansågs säkerställda genom läkemedelslagens krav på informerat samtycke för att delta i kliniska läkemedelsprövningar och genom etik- prövningslagens krav på etikprövning av sådana prövningar. Kraven i artikeln ansågs även genomförda genom bestämmelserna om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) samt genom person- uppgiftslagen som är ett genomförande i svensk rätt av dataskyddsdirek- tivet (prop. 2003/04:32 s. 46 f.)</P>
<P class="p301 ft4">De uppgifter som ska lämnas i en ansökan om kliniska läkemedels- prövningar är de uppgifter som anges i bilaga I och II till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Det är detaljerade uppgifter om den kliniska läkemedelspröv- ningen, prövningsläkemedlet och tilläggsläkemedel som ska ges in. Där- utöver ska ansökan innehålla den information som försökspersonerna ska få för att kunna ta beslut om att delta i den kliniska prövningen eller inte. Även samtyckesblanketter och en beskrivning av förfarandet för informerat samtycke ska lämnas in i ansökan. I detta skede av processen finns det inga försökspersoner, utan det gäller endast planering för att få ett tillstånd. De personuppgifter som anges i en ansökan är uppgifter om sponsorn och de ansvariga prövarna vid prövningsställena. Några käns- liga personuppgifter om försökspersoners hälsa ska inte lämnas in.</P>
<P class="p308 ft4">Utöver artikel 28.1 d i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> så anges det i artikel 7.1 d att berörd medlemsstat ska bedöma om en ansökan om tillstånd att genom- föra en klinisk läkemedelsprövning är i överensstämmelse med data- skyddsdirektivet. I artikel 56 anges det att all information som rör den kliniska prövningen ska registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren så att den kan rapporteras, tolkas och kon- trolleras på ett korrekt sätt. Samtidigt ska försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt om skydd av personuppgifter. Enligt bestämmelsen ska även lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av upp- gifter i ett nätverk.</P>
<P class="p303 ft4">De uppgifter som ska lämnas i en ansökan om tillstånd till att genom- föra en klinisk läkemedelsprövning rörande hur personuppgifter ska behandlas vid den kliniska prövningen framgår punkt 17 <NOBR>ak–am</NOBR> och punkt 73 i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p301 ft6">I punkten 17 ak i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges det att i pröv- ningsprotokollet som ska följa med en ansökan om tillstånd till att genomföra en klinisk prövning ska det finns en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att följa tillämpliga regler om skydd av person- uppgifter. I den beskrivningen ska särskilt anges de tekniska och orga-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">87</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 nisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter. Enligt punkten 17 al i bilaga I ska prövningsprotokollet i ansökan även innehålla en beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar bevaras. Vidare ska en beskrivning göras av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder (punkten 17 am).</P>
<P class="p353 ft6">Enligt punkt 73 ska ansökan även innehålla ett bevis på att uppgifter kommer att behandlas i enlighet med dataskyddsdirektivet. Detta bevis ska innehålla ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med data- skyddsdirektivet.</P>
<P class="p365 ft5">Nuvarande reglering av personuppgiftsbehandling</P>
<P class="p305 ft4">Behandlingen av de personuppgifter som hanteras i samband med kliniska läkemedelsprövningar är reglerad i flera lagar. I dag reglerar patientdatalagen (2008:355) vårdgivarnas behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Den medicinska forskningen och annan vårdrelaterad forskning som bedrivs av andra huvudmän än vårdgivare faller därmed utanför patientdatalagens tillämpningsområde. När regle- ring saknas i patientdatalagen är personuppgiftslagens bestämmelser i stället tillämpliga.</P>
<P class="p366 ft4">I detta sammanhang kan nämnas att vårdgivare och sjukvårds- huvudmän i betydande omfattning bedriver medicinsk och annan forskning inom hälso- och sjukvården. I 18 kap. 2 § hälso- och sjuk- vårdslagen (2017:30) åläggs landsting och kommuner att medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område och folkhälsovetenskapligt forsknings- arbete. Landsting och kommuner ska i dessa frågor samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor i den omfattning som behövs. När det gäller den s.k. patientnära eller kliniska forskningen som förekommer hos vårdgivare, bedrivs den ofta integrerat med patient- vården. Forskning respektive patientvård kan emellertid utgöra själv- ständiga verksamhetsgrenar i förhållande till varandra. I förarbetena till patientdatalagen (prop. 2007/08:126 s. 50 f.) anges att den särskilda personuppgiftsbehandling som föranleds av forskningen i den patientnära forskningen inte regleras av patientdatalagen. Vad som därmed avses är dokumentation som enbart sker i forskningssyfte och som inte heller har någon betydelse för vården. Sådan personuppgiftsbehandling regleras, enligt förarbetena, av personuppgiftslagen. Till den del den patientnära forskningen innefattar patientjournalföring eller annan dokumentation som hör till vården, regleras informationshanteringen av patientdata- lagen.</P>
<P class="p328 ft4">Närmare regler om behandling av personuppgifter finns således i annan lagstiftning än i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Enligt nu gällande lagstiftning kan personuppgiftsbehandlingen vid kliniska läkemedelsprövningar falla under personuppgiftslagen eller</P>
<P class="p85 ft4">patientdatalagen beroende på de olika lagarnas tillämpningsområde.</P>
<P class="p14 ft4">88</P>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">Enligt dessa lagar är det den personuppgiftsansvarige eller personupp- giftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt lag. Om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk läkemedelsprövning inte uppfyller kraven kan ansökan med stöd av artikel 28.1 d avslås. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt.</P>
<P class="p303 ft4">I likhet med den bedömning som gjordes vid genomförandet av direktiv 2001/20/EG så skyddas personuppgifterna av sekretessbestäm- melser, bl.a. genom den sekretess som gäller inom hälso- och sjukvården och annan medicinsk verksamhet enligt 25 kap. 1 § OSL. Vidare finns det i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bestämmelser om informerat samtycke till att delta i en prövning. Därtill kommer det även fortsättningsvis finnas krav på att prövningen ska etikgranskas enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Den slutsatsen kan dras att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar reglerar när ett läkemedel kan få användas på en människa i en klinisk läkemedelsprövning och förord- ningen innehåller även bestämmelser om samtycke för att delta i en sådan vetenskaplig forskning som en klinisk läkemedelsprövning inne- bär. Behandlingen av personuppgifter regleras däremot i dag i patient- datalagen och personuppgiftslagen.</P>
<P class="p350 ft5">Dataskyddsförordningen</P>
<P class="p373 ft4">Dataskyddsdirektivet, och därigenom personuppgiftslagen, kommer den 25 maj 2018 att ersättas av dataskyddsförordningen. <SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>påminner i sitt remissvar om denna förändring och framhåller att det vid det fortsatta arbetet med att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> krävs att samverkan sker med Dataskyddsutredningen (Ju2016:04) och Utredningen om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (U2016:04).</P>
<P class="p308 ft4">Bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar hänvisar till dataskyddsdirektivet. Av artikel 94.2 i EU:s nya dataskydds- förordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till den nya dataskyddsförordningen. Därmed kommer hänvisningen till dataskyddsdirektivet i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar att vara en hänvisning till den nya dataskyddsför- ordningen. Det kan här nämnas att ansvaret för att varje enskild person- uppgiftsbehandling uppfyller dataskyddsförordningens krav på lämpliga och särskilda skyddsåtgärder åvilar alltid den personuppgiftsansvarige. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i Sverige. De lagar som i dag reglerar behandling av personuppgifter kommer att ändras och kompletteras i anledning av den nya dataskyddsförordningen. Förslag till ändringar gällande bl.a. patientdatalagen presenteras i pro- positionen (prop. 2017/18:171) Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. Vidare föreslås en ny lagstiftning om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål i betänkandet från Forskningsdatautredningen (SOU 2017:50). Förslaget i detta betänkande bereds för närvarande i regeringskansliet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">89</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p114 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p290 ft4">90</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p348 ft6">Eventuella ytterligare ändringar i ovan nämnda lagstiftningar i anled- ning av anpassningar av svensk rätt till dataskyddsförordningen kommer således att behandlas separat.</P>
<P class="p396 ft17">Samtycke till att data används för vetenskapliga ändamål utanför prövningsprotokollet</P>
<P class="p74 ft4">I artikel 28.2 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att sponsorn får fråga försöks- personen om denne samtycker till att hans eller hennes data används för vetenskapliga ändamål utanför prövningsprotokollet. För en försöksper- son som inte kan ge ett informerat samtycke får hans eller hennes laglig- en utsedda ställföreträdare ge detta samtycke. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får när som helst återkalla sitt samtycke. I artikeln anges även att bestämmelsen inte ska påverka tillämpningen av dataskyddsdirektivets bestämmelser. Vidare anges det i bestämmelsen att data som används i vetenskaplig forskning utanför protokollet för den kliniska prövningen ska bedrivas i enlighet med gällande rätt avseende uppgiftsskydd.</P>
<P class="p295 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser, bl.a. </SPAN>landstingen i Gävleborgs län, Dalarnas län <SPAN class="ft4">och </SPAN>Stockholms län <SPAN class="ft4">samt </SPAN>SKL <SPAN class="ft4">och </SPAN>Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">ser positivt på möjligheten att kunna inhämta bredare samtycken än idag framför allt för att möjliggöra insamling av prov och data, men anser att det samtidigt bör finnas någon form av begränsningar (tid, diagnos, godkännande från etikprövningsnämnd för varje delstudie eller annan) som minskar risk- erna för missbruk. Remissinstanserna framhåller att regleringen inte får leda till att patienter ställs inför ett val om ett obegränsat sparande av in- formation för att de ska kunna delta i studien. Remissinstanserna anser att användning av insamlat material och information inte bör styras av breda samtycken utan av etiska kommittéer. </SPAN>LIF <SPAN class="ft4">anser – liksom nämnda remissinstanser – att artikel 28.2 i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> möjliggör inhämt- ande av bredare samtycken för framtida vetenskaplig forskning. LIF an- ser att denna möjlighet bör förtydligas vad som gäller under vilka förut- sättningar och på vilket sätt ett sådant samtycke kan inhämtas och användas.</SPAN></P>
<P class="p397 ft19">Bestämmelsen finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och medlemsstaterna har inte getts möjlighet att lägga till några ytterligare krav. Regeringen kommer att följa frågan och vid behov ta upp frågan inom EU.</P>
<P class="p398 ft5">Avslutande av deltagande i en klinisk prövning</P>
<P class="p346 ft4">I artikel 28.3 anges att försökspersonen eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare får när som helst avsluta sitt deltagande i prövningen genom att återkalla sitt informerade samtycke. Försökspersonen, eller dennes lagligen utsedda ställföreträdare, får återkalla sitt samtycke utan att det leder till negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut att avsluta deltagandet. I bestämmelsen anges även att de data som erhållits innan samtycket återkallades får användas i prövningen. En liknande reglering finns i svensk rätt i 7 kap. 4 § läkemedelslagen där det anges att ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning när som helst får tas tillbaka med omedelbar verkan. Vidare anges det att de uppgifter som har hämtats in dessförinnan dock får användas i pröv- ningen. I bestämmelsen anges även att ett återtaget samtycke inte får</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<P class="p14 ft6">påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försöks- Prop. 2017/18:196 personen. Innehållet i 7 kap. 4 § avseende prövningar på människor</P>
<P class="p399 ft6">kommer att finnas i artikel 28.3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och därför bör 7 kap. 4 § läkemedelslagen upphävas i de delar som avser kliniska läkemedels- prövningar på människor. Bestämmelsen i 7 kap. 4 § läkemedelslagen om återtagande av samtycke och tillåtelse att använda inhämtade upp- gifter omfattar även kliniska läkemedelsprövningar på djur. Denna del av bestämmelsen bör dock införas i en ny paragraf, 7 kap. 9 §. En närmare redogörelse för detta finns i avsnittet nedan.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr16 td47"><P class="p35 ft54">6.5.2</P></TD>
<TD class="tr16 td174"><P class="p71 ft20">Informerat samtycke när försökspersonen är</P></TD>
<TD class="tr16 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td47"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td174"><P class="p71 ft20">underårig</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr24 td162"><P class="p1 ft61"> </P></TD>
<TD class="tr18 td103"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td163"><P class="p66 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen om</P></TD>
<TD class="tr9 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">information till vårdnadshavarna upphävs. Detsamma gäller bestäm-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">melserna i läkemedelslagen om vårdnadshavarnas lämnande av sam-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">tycke för den underåriges räkning. I läkemedelslagen ska det anges att</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">för en underårig försöksperson är det vårdnadshavarna som är de lag-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">ligen utsedda ställföreträdare som får ge det informerade samtycket till</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">läkemedelsprövningen. Vidare ska det i lagen stadgas att, utöver vård-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">nadshavarnas informerade samtycke till att en underårig får delta i en</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">klinisk läkemedelsprövning, ska den underårige ge sitt informerade</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">samtycke till att delta i prövningen. Detta ska gälla för den underårige</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">som har fyllt 15 år och som inser vad den kliniska prövningen innebär</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">för hans eller hennes del. Ett sådant informerat samtycke ska ges i</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td164"><P class="p66 ft4"><NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr7 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td159"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag med</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">den skillnaden att regeringen föreslår att det i bestämmelsen anges att det</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">är vårdnadshavarna, i plural, som ska lämna informerat samtycke i stället</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">för vårdnadshavaren, i singular, som det föreslogs i promemorian.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna som har yttrat</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslagen. I fråga om sam-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">tycke för en underårigs deltagande i en klinisk läkemedelsprövning anser</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>att det i läkemedelslagen (2015:315) ska anges ”vård-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">nadshavarna” till skillnad mot promemorians förslag som enbart anger</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">”vårdnadshavaren”. För att undvika att det i bestämmelsen framstår som</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">att det är obligatoriskt för ställföreträdaren att ge samtycke till deltagande</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">i läkemedelsprövningen föreslår Läkemedelsverket även att ordet ”ska”</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">eftersätts med ordet ”får”. Flera remissinstanser bl.a. <SPAN class="ft5">Sveriges Kommuner</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft26">och Landsting (SKL)<SPAN class="ft22">, </SPAN>Stockholms läns landsting, Gävleborgs läns lands-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft5">ting och Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">pekar på att kravet att båda vård-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">nadshavares samtycke behövs kan innebära att barn med vårdnadshavare</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">som inte samarbetar och som har olika uppfattningar, utestängs från</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">möjligheterna till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar.</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p52 ft5">Läkemedelsindustriföreningen <SPAN class="ft4">(</SPAN>LIF) <SPAN class="ft4">delar promemorian bedömning att</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">det inte torde behöva inhämtas nytt samtycke när personen blivit myndig</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">i de fall en underårig har lämnat sitt samtycke. De specifika kraven</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td47"><P class="p1 ft4">gällande</P></TD>
<TD class="tr5 td174"><P class="p52 ft4">inhämtande av samtycke bör, enligt LIF, förtydligas i</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td103"><P class="p15 ft4">91</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td47"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td174"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<P class="p368 ft6">Prop. 2017/18:196 föreskrifter eller vägledning. Även <SPAN class="ft17">ASCRO </SPAN>ser gärna ett förtydligande om att underåriga som fyllt 15 år som själva samtyckt till deltagande i en</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">klinisk läkemedelsprövning inte ska behöva samtycka på nytt igen när de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">fyllt 18 år.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: För försökspersoner som är underår-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">iga ska informationen om den kliniska prövningen ges till den lagligen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utsedda ställföreträdaren som i dessa fall ska lämna det informerade sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tycket. Detta framgår av artikel 29 men även av artikel 32.1 a i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">En lagligen utsedd ställföreträdare är, enligt definitionen i artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">2.2.20 i förordningen, en fysisk eller juridisk person, myndighet eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">het att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försöks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">persons eller underårig försökspersons vägnar. I svensk rätt innebär det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">att för en underårig är det dennes vårdnadshavare som kan lämna ett in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">formerat samtycke. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken). Båda vårdnads-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">havarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">läkemedelsprövningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">I detta sammanhang bör det nämnas att vid inhämtande av informerat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">samtycke rörande en underårigs deltagande i en klinisk prövning anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">det i artikel 32.2 att den underårige ska delta i den processen på ett sätt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad. I artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">32.1 b anges att prövarna, eller medlemmar i prövningsgruppen som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn, har gett den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">underårige informationen om prövningen på ett sätt som anpassats till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">dennes ålder och mentala mognad.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">I 7 kap. 2 § andra stycket och 7 kap. 3 § andra stycket läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">framgår att om patienten är underårig ska information om den kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">prövningen lämnas till vårdnadshavarna och det är vårdnadshavarna som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ska lämna sitt samtycke till prövningen. Den underårige ska informeras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">så långt möjligt om prövningen och den informationen ska lämnas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">personal med pedagogisk erfarenhet. När det gäller den underåriges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">samtycke ska den underåriges inställning så långt möjligt klarläggas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">I 7 kap. 3 § läkemedelslagen anges även att om vårdnadshavarna har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">samtyckt till prövningen, får den inte utföras om den underårige inser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">den utförs. En liknande bestämmelse finns i artikel 32.1 c i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningen. Enligt den bestämmelsen ska prövaren respektera uttryckliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">önskemål från en underårig om att vägra delta eller avsluta sitt del-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">tagande. Detta under förutsättning att den underårige har förmåga att inta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">en ståndpunkt och bedöma informationen om den kliniska prövningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Regleringen i artikel 32.1 c får anses likvärdig med regleringen i 7 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">3 § andra stycket om att prövning inte får utföras om den underårige</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">att den utförs.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Eftersom innehållet i 7 kap. 2 § andra stycket och 7 kap. 3 § andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">stycket läkemedelslagen regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör de svenska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">reglerna i dessa delar upphävas. Emellertid bör det i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">anges att det är vårdnadshavaren som för en underårig försöksperson är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p371 ft4">92</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge det informerade</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">samtycket till läkemedelsprövningen för försökspersonens räkning. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anför att i den nu gällande läkemedelslagen anges ”vårdnadshavarna” till skillnad mot promemorians förslag som enbart anger ”vårdnadshavaren”. Enligt verkets mening signalerar den föreslagna lagtexten en förändring mot nu gällande regler, dvs. att det nu räcker med en vårdnadshavares samtycke. Regeringen framhåller att någon sådan ändrad innebörd inte är aktuell och som Läkemedelsverket anger så framgår det av författningskommentaren att om den underårige försökspersonen står under två vårdnadshavare ska båda vårdnads- havarna samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska läke- medelsprövningen. I flera bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att det informerade samtycket ska lämnas av försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare. Den skrivning kan avse både en och två vårdnadshavare, vilket talar för att bestämmelsen ska utformas på det sätt Läkemedels- verket föreslår. Emellertid anges det i artikel 29.8 att för en underårig ska informerat samtycke lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren. Trots lydelsen i artikel 29.8 anser regeringen att, i likhet med vad Läkemedelsverket anför, bör det av den svenska bestämmelsen framgå att om den underårige står under vårdnad av två vårdnadshavare ska sam- tycke lämnas av dem båda. I detta hänseende överensstämmer formule- ringen med den som finns i 18 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Som anges ovan innebär det enligt svensk rätt att för den underårige som står under vårdnad av två vårdnadshavare så ska båda vårdshavarna samtycka till att den underårige deltar i den kliniska läkemedelsprövningen (jfr 6 kap. 13 § föräldrabalken).</P>
<P class="p400 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser bl.a. </SPAN>SKL<SPAN class="ft4">, </SPAN>Stockholms läns landsting, Gävleborgs läns landsting och Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft4">pekar på att kravet att båda vårdnadshavares samtycke behövs kan innebära att barn med vårdnads- havare som inte samarbetar och som har olika uppfattningar, utestängs från möjligheterna till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar. Remissinstanserna anför att det bör säkerställas att även underåriga ges möjlighet att medverka i för dem viktiga studier; särskilt när det kan ha livsavgörande eller livsuppehållande betydelse. Nu aktuellt lagstiftnings- ärende avser att anpassa svensk rätt till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> om kliniska läkemedelsprövningar och den problematik som remissinstanserna belyser kan inte tas upp i detta lagstiftningsärende.</SPAN></P>
<P class="p111 ft5">Reglering om underårigas samtycke till att delta i en klinisk prövning</P>
<P class="p373 ft6">Som ovan anges framgår det av 7 kap. 3 § läkemedelslagen att det är vårdnadshavarna som ska lämna sitt samtycke till prövningen när en försöksperson är underårig.</P>
<P class="p307 ft4">Av artikel 29.8 framgår att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte påverkar tillämp- ningen av nationell rätt enligt vilken det krävs att den underårige, utöver den lagligen utsedda ställföreträdaren, ger sitt samtycke till deltagandet. Den underårige ska då ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som den underårige får om den kliniska prövningen.</P>
<P class="p372 ft19">Regleringen i 7 kap. 3 § läkemedelslagen infördes som ett genom- förande i svensk rätt av artikel 4 a i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">93</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<P class="p368 ft6">Prop. 2017/18:196 god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt den artikeln krävs informerat samtycke från föräldrarna eller den legala ställ-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">företrädaren vid klinisk prövning på underåriga och samtycket ska återge</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">den minderåriges förmodade vilja. Av artikel 4 c framgår att en uttryck-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">lig önskan hos en underårig, som har förmåga att formulera en stånd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">punkt och bedöma den information som lämnats honom eller henne om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">att vägra medverka eller när som helst avsluta sin medverkan ska beaktas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">av prövaren eller, i tillämpliga fall, av den ansvarige prövaren.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">I förarbetena till bestämmelsen redogjordes bl.a. för samtyckesbestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">melserna i etikprövningslagen (prop. 2003/04:32 s. 37 f.). Enligt den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">lagen ska samtycke till deltagande i forskning för underåriga som inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">fyllt 15 år alltid lämnas av vårdnadshavarna. Forskningen får dock inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utföras om den underårige inser vad forskningen innebär för hans eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">hennes del och motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">fyllt 15 år ska han eller hon själv lämna samtycke, under förutsättning att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">han eller hon inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">den situationen krävs alltså inte något samtycke från vårdnadshavarna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utan den underårige avgör själv om han eller hon vill delta i forskningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Om forskarens bedömning är att den underårige inte inser vad forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningen innebär och därför inte kan samtycka, ska forskaren vända sig till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">vårdnadshavarna för att fråga om samtycke.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Vid genomförandet av direktiv 2001/20/EG i svensk rätt fann rege-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ringen att direktivet inte medger utrymme för avvikelser när det gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kravet på vårdnadshavarnas samtycke. Det ansågs därmed inte möjligt att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">föreslå en bestämmelse som överensstämmer med etikprövningslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">bestämmelse om samtycke beträffande forskningspersoner under 18 år</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">(a.a. s. 38). Det infördes i stället en bestämmelse i läkemedelslagen som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">innebär att samtycke för att en underårig ska få delta i en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">medelsprövning alltid ska inhämtas från vårdnadshavarna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Enligt artikel 29.8 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan nationell rätt kräva att en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">underårig själv ska samtycka till deltagande i den kliniska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">prövningen. Dock ska även den lagliga utsedda ställföreträdaren ge sitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">informerade samtycke. I detta avseende skiljer sig den möjlighet <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ordning ger att reglera underårigas samtycke från etikprövningslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">bestämmelser, eftersom det i etikprövningslagen inte krävs att vårdnads-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">havarna ska lämna ett samtycke om den som fyllt femton år samtycker</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">till deltagande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Vid införandet i etikprövningslagen av självbestämmanderätten för en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">person som fyllt femton år ansågs bestämmelsen utgöra en rimlig avväg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ning mellan barnets och vårdnadshavarnas bestämmanderätt och för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">slaget ansågs ligga i linje med vad som anges i FN:s konvention om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">barnets rättigheter och i Europarådets konvention om mänskliga rättig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">heter och biomedicin (prop. 2002/03:50 s. 137).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Ur ett barnrättsperspektiv, med utgångspunkt i barnets bästa, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utifrån mänskliga rättigheter bör en person som fyllt femton år och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">har förmåga att inse vad forskningen innebär för hans eller hennes del</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">själv lämna sitt samtycke till att delta i en klinisk prövning, även om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">barnets vårdnadshavare också ska lämna samtycke i enlighet med EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">förordningens bestämmelser. Det föreslås därför att en bestämmelse med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">detta innehåll införs i läkemedelslagen. I likhet med bedömningen vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p371 ft4">94</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">införandet av samtyckesbestämmelsen i etikprövningslagen får nu aktu-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<P class="p14 ft6">ella bestämmelse anses vara förenlig med FN:s konvention om barnets Prop. 2017/18:196 rättigheter och i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och</P>
<P class="p401 ft4">biomedicin. I bestämmelsen bör det även anges att den underåriges sam- tycke ska inhämtas i enlighet med vad som anges om informerat sam- tycke i artikel 29.1 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är ändamålsenligt att hänvis- ningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p402 ft4">I detta sammanhang kan nämnas att det i artikel 32.3 anges att om en försöksperson under loppet av en prövning blir myndig ska dennas informerade samtycke inhämtas innan försökspersonen kan fortsätta sitt deltagande i prövningen. För det fall en underårig har lämnat sitt sam- tycke till att delta i prövningen enligt ovan föreslagna bestämmelse torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla. <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>delar denna bedömning och anför att en alternativ tolkning – att förnyat samtycke behöver inhämtas – skulle innebära en stor administrativ börda. LIF anser att de specifika kraven gällande inhämtande av samtycke bör förtydligas i föreskrifter eller vägledning. Även <SPAN class="ft5">ASCRO </SPAN>ser gärna ett förtydligande om att underåriga inte ska behöva lämna ett nytt samtycke när de fyllt 18 år. Regeringen anser inte att frågan behöver förtydligas ytterligare i lag eller förordning. Läkemedelsverket får utfärda föreskrifter med stöd av det bemyndigande som förslås i avsnitt 6.15 eller vägledning om det bedöms nödvändigt.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr16 td50"><P class="p26 ft54">6.5.3</P></TD>
<TD class="tr16 td161"><P class="p170 ft20">Informerat samtycke av beslutsoförmögna</P></TD>
<TD class="tr16 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td161"><P class="p170 ft20">personer</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr29 td162"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr24 td103"><P class="p1 ft61"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td163"><P class="p403 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag</SPAN>: Nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen om</P></TD>
<TD class="tr9 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">information till förvaltare och god man ska upphävas. Även bestäm-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p404 ft4">melserna i läkemedelslagen om samtycke för personer som inte är</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">beslutskompetenta att delta i en klinisk läkemedelsprövning ska upp-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">hävas. Det ska anges i läkemedelslagen vem som är den lagligen</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">utsedda ställföreträdaren som har befogenhet att lämna informerat</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">vägnar, om försöksperson inte är beslutskompetent på grund av sjuk-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p404 ft4">dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">liknande förhållande. Det kan antingen vara en god man eller för-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td163"><P class="p66 ft4">valtare enligt föräldrabalken.</P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr28 td164"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
<TD class="tr27 td103"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td159"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens.</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">I promemorian föreslogs det dock att ställföreträdaren skulle ge informe-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">rat samtycke medan i regeringens förslag anges att ställföreträdaren får</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">ge sådant samtycke.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">har inget att invända mot promemorians förslag. <SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>har</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">funnit betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslagen i pro-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">memorian kommer att få på dataskyddet för den behandling av person-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">uppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar mot bak-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">grund av de olika kraven på information och samtycke som ska tillämpas</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td159"><P class="p1 ft4">vid tillståndsgivningen. Mot denna bakgrund avstyrker Datainspektionen</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td103"><P class="p15 ft4">95</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td50"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td161"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<P class="p368 ft6">Prop. 2017/18:196 förslagen i dessa delar. <SPAN class="ft17">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm </SPAN>anför att bestämmelser om informerat samtycke beträffande personer</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">som inte kan ge sitt samtycke till läkemedelsprövningen finns i såväl för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">slaget till den nya bestämmelsen i läkemedelslagen (2015:315) som i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">nuvarande <NOBR>20–22</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">avser människor (etikprövningslagen) och att det är otydligt vad som ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">gälla.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser bl.a. </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft4">(</SPAN>SKL),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft5">Stockholms läns landsting, Gävleborgs läns landsting <SPAN class="ft4">och </SPAN>Nationella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft5">biobanksrådet </SPAN>föreslår att i avvaktan på resultatet av betänkandet ”Stöd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ning” (SOU 2015:80) bör en interimistisk lösning införas i de fall god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">man eller förvaltare saknas. Remissinstanserna föreslår att kommunernas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">överförmyndarnämnder inträder som ställföreträdare för beslutsoför-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">mögna med mandat att lämna ett informerat samtycke för den enskildes</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">räkning, i avvaktan på att god man eller förvaltare kan utses. Utred-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ningens förslag om att prövaren ska anmäla behovet av att god man eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förvaltare utses, tillgodoser inte tillräckligt snabbt den enskildes behov</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">av hjälp med att tillvarata sina rättigheter och möjligheter att delta i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska läkemedelsprövningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft5">Riksförbundet för barn, ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft5">(Riksförbundet FUB) </SPAN>anser att promemorians förslag inte stämmer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">överens med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och att hänvisning till god man och för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">valtare ska strykas från den föreslagna lagtexten. Riksförbundet anser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">även att det saknas anledning till att exemplifiera och därmed utesluta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">andra former av legala ställföreträdare och anför att definition av legala</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ställföreträdare finns i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Riksförbundet FUB anser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">vidare att nuvarande bestämmelser om samråd med närstående och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">anhöriga bör läggas till i lagstiftningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: I artikel 2.2.19 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">anges att med försöksperson som inte är beslutskompetent avses en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">försöksperson som, utan att vara underårig, är oförmögen att lämna sitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">För de försökspersoner som inte är beslutskompetenta ska information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">om prövningen ges till den lagligen utsedda ställföreträdaren som ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">lämna det informerade samtycket. Detta framgår av artiklarna 29 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">31.1 a i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> För de personer som är beslutsoförmögna till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">följd av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">tillstånd finns en särreglering i artikel 35. En närmare redogörelse för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">artiklarna 31 och 35 finns i avsnitt 6.5.6.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Gällande informerat samtycke bör även artikel 29.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">noteras. Enligt den bestämmelsen ska det kontrolleras att försöks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">personen har förstått informationen under den intervju där information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">om prövningen lämnas. Den slutsatsen kan dras att en person som inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kan tillgodogöra sig informationen om prövningen inte heller kan sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tycka till att delta i den, om inte personen har en lagligen utsedd ställ-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">företrädare som kan lämna samtycke eller om förutsättningarna för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer i artikel 35 är tillämpliga.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Enligt 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ska samtycke för en person vars mening inte kan inhämtas på grund av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td138"><P class="p371 ft4">96</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat likn-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">ande förhållande inhämtas från en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken. Bestämmelserna avser således inhämtande av samtycke för en person som inte är beslutskompetent i enlighet med artikel 2.2.19 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p307 ft4">I förarbetena till bestämmelserna förutsågs att det skulle vara tillräck- ligt att en god man utsågs (prop. 2003/04:32 s. 44 och 75). Vidare kon- staterade regeringen i den propositionen att om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvud- mannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förord- nande göras av den ansvarige prövaren hos överförmyndaren, som gör ansökan till rätten. I förarbetena angavs dock att det saknades klara bestämmelser i svensk rätt om behörigheten i hälso- och sjukvårds- sammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. Den föreslagna bestämmelsen i 7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen fick därmed anses vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av en utredning om för- myndare, gode män och förvaltare (prop. 2003/04:32 s. 41 ff.). Utred- ningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade sitt betänk- ande 2004 (SOU 2004:112). Betänkandet har emellertid inte lett till ändrad lagstiftning i nu avsedd situation. I september 2015 presenterades ett betänkande med förslag till en reglering avseende vuxna som, p.g.a. att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situa- tioner då detta förutsätts inom bl.a. hälso- och sjukvård och forskning (SOU 2015:80). I betänkandet lämnas lagförslag om hur en företrädare ska utses för en vuxen forskningsperson som behöver en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke. Betänkandet behandlas för närvarande inom regeringskansliet.</P>
<P class="p405 ft5">God man och förvaltare</P>
<P class="p323 ft4">Enligt 7 kap. 3 § läkemedelslagen ska samtycke för en person som saknar beslutsförmåga lämnas av god man eller förvaltare. I promemorian före- slogs det att vad som i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> stadgas om en lagligen utsedd ställföreträdare för en beslutsoförmögen person får, i avvaktan på att ovan nämnda betänkande behandlas, anses vara en god man eller för- valtare.</P>
<P class="p303 ft4"><SPAN class="ft5">Riksförbundet FUB </SPAN>anser att hänvisning till god man och förvaltare ska strykas från den föreslagna lagtexten och att det räcker med att det står legal ställföreträdare i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Riksförbundet anser att prome- morians förslag inte stämmer överens med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och anför att det är omöjligt att objektivt avgöra när en person behöver hjälp vid ett ställningstagande utan ett adekvat läkarintyg utfärdat i enlighet med en restriktiv ordning. Riksförbundet FUB ifrågasätter att man har övergått från att i betänkandet om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) ge framtidsfullmäktig eller närstående som förslag på företrädare i samband med forskning till att i promemorian rikta in sig på gode män och förvaltare. Riksförbundet anser att det saknas anledning till att exemplifiera och därmed utesluta andra former av legala ställföreträdare.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">97</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<P class="p252 ft4">Prop. 2017/18:196 För personer som helt saknar eller har nedsatt förmåga att hantera sina egna angelägenheter, t.ex. när det gäller att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person, kan en god man eller förvaltare för- ordnas enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken. Personer som har nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården kan med gällande regler emellertid sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i beslutsfattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter tillåter normalt inte ställ- ningstaganden av det slaget.</P>
<P class="p366 ft4">Frågan om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutskom- petens har som ovan angetts utretts vid två tillfällen. I betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forsk- ning (SOU 2015:80) föreslogs en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet.</P>
<P class="p82 ft6">I nu aktuella lagstiftningsarbete måste utgångspunkten vara den lag- stiftning som är beslutad. De förslag som presenteras i detta lagstiftnings- arbete får vid behov ändras om en ny lagstiftning gällande ställnings- tagande för beslutsoförmögna beslutas.</P>
<P class="p83 ft4">Regeringen finner inte att definitionen av lagligen utsedd ställföre- trädare i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är tillräcklig utan att det i svensk rätt måste pekas ut vem som är ställföreträdare i denna situation. Syftet med nu aktuellt lagstiftningsarbete är att anpassa svensk lag till den nya EU- förordningen. I dagens lagstiftning anges det i 7 kap. 3 § läkemedels- lagen att samtycket för en person som saknar beslutsförmåga ska lämnas av god man eller förvaltare. Innehållet i denna bestämmelse får därmed överföras när samtyckesfrågan nu kommer att regleras i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. I likhet med vad som angavs i förarbetena till bestämmelsen får denna reglering anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering. Genom att en försöksperson ska företrädas genom god man eller förvaltaren säkerställs att personen har bedömts som besluts- oförmögen av läkare (jfr 5 kap. 2 § och 8 kap. 2 § Socialstyrelsens före- skrifter [SOSFS 2005:29] om utfärdande av intyg inom hälso- och sjuk- vården m.m.).</P>
<P class="p353 ft6"><SPAN class="ft17">Riksförbundet FUB </SPAN>anför även att en god man eller en förvaltare inte har, i egenskap av sitt uppdrag att sörja för person, en generell befogen- het att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försöks- persons vägnar i samband med forskning till nytta för en population huvudmannen representerar och så måste det förbli. Denna fråga tas upp i avsnitt 6.5.4.</P>
<P class="p406 ft5">Samtyckesbestämmelser enligt läkemedelslagen och etikprövningslagen</P>
<P class="p407 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft4">anför att bestämmelser om informerat samtycke beträffande personer som inte kan ge sitt samtycke till läkemedelsprövningen finns i såväl förslaget till nya bestämmelser i läkemedelslagen som i nuvarande </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">20–22</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> §§ etikprövningslagen och nämnden finner att det är otydligt vad som ska gälla. Enligt nämnden har bestämmelserna olika lydelser och innehåll bl.a. vad gäller beslutsoför- mögna personer. Nämnden anför att det enligt läkemedelslagen krävs att</SPAN></P>
<P class="p85 ft4">samtycke ges av god man, förvaltare eller närmaste anhöriga, medan</P>
<P class="p14 ft4">98</P>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">etikprövningslagen utgår från att något samtycke rättsligen inte kan inhämtas av dessa personer (prop. 2002/03:50 s. 138 f). Däremot ska samråd ske. Nämnden anser att det är önskvärt med en tydligare regle- ring och nämnden föreslår att etikprövningslagens regler ska gälla i av- vaktan på att ställningstaganden lagts fram i anledning av förslagen i betänkandet om Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80).</P>
<P class="p267 ft4">Som den regionala etikprövningsnämnden anger så utgår etikpröv- ningslagens bestämmelser från att något samtycke rättsligen inte kan inhämtas av anhöriga, god man eller förvaltare men att samråd kan ske med dessa personer. Därutöver uppställs det flera villkor i etikprövnings- lagen som ska vara uppfyllda för att forskning ska kunna utföras på beslutsoförmögna personer.</P>
<P class="p266 ft4">Av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att informerat samtycke ska lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren (jfr artikel 31.1). Något utrymme att endast samråda med en lagligen utsedd ställföreträdare är således inte möjligt enligt förordningens bestämmelser. I förarbetena till 7 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen anfördes det att eftersom det måste anses angeläget att i vissa fall även kunna låta icke beslutskompetenta vuxna patienter delta i kliniska läkemedelsprövningar, bör det i läkemedelslagen införas en bestämmelse om från vem samtycke till sådana prövningar ska inhämtas (2003/04:32 s. 43). Som anges ovan så fick dessa bestämmelser i läkemedelslagen vara av provisorisk karaktär i avvaktan på bestäm- melser om ställföreträdarskap för personer som saknar beslutskompetens. Såsom läkemedelslagen nu är utformad bör denna ställföreträdare vara en god man eller förvaltare.</P>
<P class="p269 ft4">Regeringen konstaterar vidare att det av 13 § etikprövningslagen fram- går att i de fall det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. De särskilda bestämmel- serna om information och samtycke i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och läkemedels- lagen har således företräde framför etikprövningslagens bestämmelser. Vidare föreslås det att etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar ska regleras i en ny lag, som i dessa frågor ska gälla i stället för etikpröv- ningslagen. Förslaget lämnas i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p408 ft17">Datainspektionens synpunkt på informerat samtycke till behandling av personuppgifter</P>
<P class="p386 ft4"><SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>har funnit betydande oklarheter avseende vilka konse- kvenser förslagen i promemorian kommer att få på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedels- prövningar mot bakgrund av de olika kraven på information och sam- tycke som ska tillämpas vid tillståndsgivningen. Datainspektionen anför att det i promemorian anges att i avvaktan på att betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstagande till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) behandlas får en god man eller förvaltare anses vara en sådan lagligen utsedd ställföreträdare som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Datainspektionen anför att myndigheten i ett remissyttrande har avstyrkt</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p242 ft4">99</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 förslagen i nämnda betänkande. Inspektionen fann i sin granskning betydande oklarheter avseende de föreslagna bestämmelsernas betydelse och räckvidd och att det fanns skäl att ifrågasätta om de samtycken som ställföreträdare i vissa fall skulle kunna lämna till behandling av person- uppgifter var giltiga. Datainspektionen anför vidare att det samtycke som ska tillämpas vid tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar enligt EU- förordningen skiljer sig från det samtycke som ska användas vid behand- ling av personuppgifter, bl.a. avseende behörigheten för en god man eller förvaltare att ta emot information och samtycka. Vidare anför Data- inspektionen att myndigheten har i remissyttrandet över förslagen i promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) redogjort för vilka juridiska komplikationer denna skillnad kan komma att få vid tillämpningen av dataskyddsreglerna vid tillstånds- givningen. Mot denna bakgrund avstyrker Datainspektionen förslagen i denna del.</P>
<P class="p410 ft4">I det remissvar som Datainspektionen avgav gällande promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) har myndigheten påpekat att de regionala etikprövningsnämnderna har att granska de kliniska läkemedelsprövningarna och kraven på information och samtycke dels utifrån reglerna i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> dels utifrån data- skyddsreglerna i personuppgiftslagen (1998:204). Datainspektionen har i det remissyttrandet anfört att med stöd av 13 § etikprövningslagen så ska <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser om information och samtycke om del- tagande i klinisk läkemedelsprövning gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Datainspektionen pekar på att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte innehåller särskilda bestämmelser när det gäller samtycke till behandling av personuppgifter och att det i artikel 7 står att varje berörd medlemsstat ska bedöma ansökan med avseende på bl.a. överensstämmelse med data- skyddsdirektivet.</P>
<P class="p411 ft5">Informerat samtycke till att delta i en läkemedelsprövning och behandling av personuppgifter</P>
<P class="p412 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller de krav på informerat samtycke som krävs för att en person ska få delta i en studie som syftar till att undersöka om ett läkemedel är säkert eller effektivt. <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser om information och samtycke vid klinisk läkemedelsprövning kommer att gälla före de bestämmelser om information och samtycke som finns i etikprövningslagen.</P>
<P class="p413 ft6">Som Datainspektionen noterat ska varje berörd medlemsstat när det gäller personuppgifter bedöma ansökan med avseende på bl.a. överens- stämmelse med dataskyddsdirektivet. Detta framgår av artikel 7.1 d i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p414 ft6">Som anges i avsnitt 6.5.1 så kan personuppgiftsbehandlingen vid kliniska läkemedelsprövningar enligt nu gällande lagstiftning falla under personuppgiftslagen eller patientdatalagen (2008:355) beroende på de olika lagarnas tillämpningsområde. Enligt dessa lagar är det den person- uppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt lag. Detta förhållande ändras inte genom den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p415 ft4">100</P>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft4">Samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning regleras i EU- förordningen, medan regler om under vilka omständigheter försöks- personers personuppgifter får behandlas regleras i den lagstiftning om dataskydd som gäller för den aktuella prövningen. Om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk läkemedelsprövning inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av artikel 28.1 d. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt.</P>
<P class="p301 ft4">Det kan dock noteras att det i betänkandet Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) angavs att när det gäller personer som på grund av sjukdom, psykisk stör- ning eller försvagat hälsotillstånd är ur stånd att vårda sig själva är möjligheten till att ge samtycke för personuppgiftsbehandling begränsad. I betänkandet angavs vidare att personer med nedsatt förmåga att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i besluts- fattandet. Enligt betänkandet tillåter reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Detsamma kan även gälla frågor om att delta i forskning. I nämnda betänkande föreslogs en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Förslagen i det betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet. Intill dess får rättstillämparen i varje enskilt fall bedöma frågan om en god man eller en förvaltare kan ge samtycke gällande deltagande i en klinisk läkemedels- prövning och behandling av personuppgifter inom ramen för en sådan prövning.</P>
<P class="p360 ft4">Som anges i avsnitt 6.5.1 så pågår ett lagstiftningsarbete till följd av den nya förordningen (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän data- skyddsförordning), här benämnd dataskyddsförordningen, som ska börja tillämpas den 25 maj 2018. Dataskyddsförordningen kommer att ersätta nu gällande dataskyddsdirektivet och vara direkt tillämplig i Sverige. De lagar som i dag reglerar personuppgiftsbehandling kommer att ändras och kompletteras i anledning av den nya dataskyddsförordningen. För- slag till ändringar gällande patientdatalagen presenteras i propositionen (prop. 2017/18:171) Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhets- område – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning. Vidare har en ny lagstiftning om personuppgiftsbehandling för forskningsändamål presenterats av forskningsdatautredningen (SOU 2017:50). Förslaget i det betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet. Eventuella ändringar i ovan nämnda lagstiftningar i anledning av anpassningar till svensk rätt till dataskyddsförordningen kommer således att behandlas separat.</P>
<P class="p310 ft5">Anpassningar av svensk rätt</P>
<P class="p309 ft19">Bestämmelserna i 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läke- medelslagen om att lämna information till och hämta in samtycke från god man eller förvaltare bör tas bort, eftersom detta kommer att regleras i</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">101</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Dock bör det finnas en bestämmelse i kapitlet som anger att om en försöksperson inte är beslutskompetent på grund av sjuk- dom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, så är den lagligen utsedda ställföreträdaren en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Därmed regleras under vilka förutsätt- ningar en person kan anses sakna beslutskompetens samt vilka lagligen utsedda ställföreträdare som avses.</P>
<P class="p417 ft4">Av nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen framgår det att även när- maste anhöriga till den beslutsoförmögne ska lämna samtycke till att den beslutsoförmögne personen ska delta i en prövning. Detta samtycke ska uttrycka patientens förmodade vilja. En liknande reglering finns inte i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Riksförbundet FUB </SPAN>anser att nuvarande bestämmelser om samråd med närstående och anhöriga bör läggas till lagstiftningen. I detta avseende kan följande anges. I direktiv 2001/20/EG om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämp- ning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel finns det inget krav på att närstående eller anhöriga ska lämna samtycke till att en beslutsoförmögen person ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning. Att samtycke ska inhämtas även från dessa patienters närmaste anhöriga lades till läkemedelslagen vid genomförandet i svensk rätt av nämnda direktiv. I förarbetena angavs det att genom tillägget överensstämde läke- medelslagens bestämmelser med bestämmelserna i etikprövningslagen och innebar även ett ytterligare skydd för de icke beslutskompetenta patienterna. Vidare anfördes det i förarbetena att tillägget i svensk lag inte kunde anses strida mot direktivet om kliniska prövningar eftersom det direktivet innehåller minimiregler till skydd för patienterna (prop. 2003/04:32 s. 44).</P>
<P class="p418 ft4">Nu aktuella <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller inte minimiregler utan förord- ningen innehåller de bestämmelser som ska gälla vid samtycke. Med beaktande av principen om unionsrättens företräde och spärrverkan kan inte ytterligare krav på samtycke eller samråd krävas i svensk lagstiftning än de som uppställs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Den svenska regleringen om att även anhöriga ska lämna samtycke bör därför upphävas.</P>
<P class="p419 ft4">I nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen anges vidare att även om sam- tycke inhämtats av ställföreträdare och anhöriga får prövningen inte ut- föras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. I EU- förordningen anges i artikel 31.1 c att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en beslutsoförmögen försöksperson om att vägra delta eller avsluta sitt deltagande i prövningen. Detta under förutsättning att försöksperson har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information om den kliniska prövningen som ska ges enligt artikel 29.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Till följd av att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> reglerar frågan bör ovan nämnda reglering i nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen upp- hävas. Sammantaget föreslås att nuvarande 7 kap. 3 § läkemedelslagen ska upphävas.</P>
<P class="p420 ft5">Alternativa regleringar</P>
<P class="p421 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser, bl.a. </SPAN>SKL<SPAN class="ft4">, </SPAN>Stockholms läns landsting, Gävleborgs</P>
<P class="p422 ft37">läns landsting <SPAN class="ft10">och </SPAN>Nationella biobanksrådet <SPAN class="ft10">föreslår att under tiden som</SPAN></P>
<P class="p14 ft4">102</P>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<P class="p271 ft6">betänkandet ”Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, Prop. 2017/18:196 omsorg och forskning” (SOU 2015:80) behandlas bör en interimistisk</P>
<P class="p56 ft4">lösning införas i de fall god man eller förvaltare saknas. Den inter- imistiska lösning som föreslås innebär att kommunernas överförmyndar- nämnder inträder som ställföreträdare för beslutsoförmögna med mandat att lämna ett informerat samtycke för den enskildes räkning, i avvaktan på att god man eller förvaltare kan utses. Remissinstanser anför vidare att utredningens förslag om att prövaren ska anmäla behovet av att god man eller förvaltare utses, tillgodoser inte tillräckligt snabbt den enskildes behov av hjälp med att tillvarata sina rättigheter och möjligheter att delta i kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p276 ft6">Regeringen bedömer att det i nu aktuellt lagstiftningsärende inte finns beredningsunderlag för att införa en sådan interimistisk åtgärd. Frågan bör i stället tas i samband med att man gör en grundlig översyn över frågan om vem som gör ställningstaganden i frågor om samtycke till vård och forskning för en beslutsoförmögen persons räkning.</P>
<P class="p322 ft5">Undertecknande av det informerade samtycket</P>
<P class="p423 ft6">Av artikel 29.7 framgår att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte påverkar tillämpningen av nationell rätt som innebär att både försökspersonen som inte är beslutskompetent och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare undertecknar det informerade samtycket. I svenska rätt finns ingen bestämmelse med detta innehåll. Någon anpassning av svensk rätt till denna bestämmelse föreslås därför inte.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr16 td25"><P class="p171 ft54">6.5.4</P></TD>
<TD class="tr16 td14"><P class="p1 ft20">Ytterligare bestämmelser gällande personer som</P></TD>
<TD class="tr16 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td14"><P class="p1 ft20">är beslutsoförmögna</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr29 td162"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr24 td103"><P class="p1 ft61"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td163"><P class="p403 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen i 7 kap. 7 § läkemedelslagen om</P></TD>
<TD class="tr9 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">vilka villkor som ska vara uppfyllda för att en beslutsoförmögen per-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">son ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning ska upphävas.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p424 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det bör inte införas något förbud mot att</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">genomföra kliniska läkemedelsprövningar med försökspersoner som</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p404 ft4">är beslutsoförmögna i de fall dessa prövningar kan antas medföra viss</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">nytta för den population som den berörda försökspersonen represen-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td175"><P class="p66 ft4">terar.</P></TD>
<TD class="tr5 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr28 td164"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
<TD class="tr27 td103"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td159"><P class="p425 ft21">Promemorians förslag och bedömning <SPAN class="ft4">överensstämmer med rege-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft4">ringens.</P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p425 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig sär-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">skilt. <SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>anser att det är mycket positivt att det inte</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">införs förbud mot att genomföra sådana kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">på försökspersoner som är beslutsoförmögna som kan antas medföra viss</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft5">Läkemedelsindustriföreningen <SPAN class="ft4">(</SPAN>LIF) <SPAN class="ft4">och </SPAN>ASCRO <SPAN class="ft4">delar bedömningen att</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">det inte bör införas något förbud mot att genomföra kliniska läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">prövningar på beslutsoförmögna. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anger att</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">möjliggörandet av kliniska prövningar på beslutsoförmögna redan då det</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska studien</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td159"><P class="p1 ft4">medför viss nytta för den population som den berörda försökspersonen</P></TD>
<TD class="tr7 td103"><P class="p15 ft4">103</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<P class="p426 ft6">Prop. 2017/18:196 representerar, är en utökning i förhållande till nuvarande reglering samt en fråga som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> lämnar öppen för medlemsländerna att</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">själva besluta om. Utan att ta ställning i sak vill förvaltningsrätten fram-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">hålla att en sådan utökning inrymmer ett flertal överväganden av olika</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">natur som inte framgår av promemorian.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft5">Riksförbundet för barn, unga och vuxna med utvecklingsstörning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft5">(Riksförbundet FUB) </SPAN>motsätter sig bedömningen om att det inte bör in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">föras förbud mot att genomföra nämnda kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">på försökspersoner som är beslutsoförmögna. Förbundet anser att frågan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">bör utredas särskilt. Riksförbundet anför vidare att en god man eller en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">förvaltare inte har, i egenskap av sitt uppdrag att sörja för person, en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">generell befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke besluts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kompetent försökspersons vägnar i samband med forskning till nytta för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">en population huvudmannen representerar och så måste det förbli. Riks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förbundet FUB ifrågasätter även vad som menas med population men</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utgår ifrån att det är demens som det framförallt är talan om och för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">bundet understryker därför vikten av att texten förtydligas med en kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">plettering med att med population avses sjukdomar och inte funktions-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">nedsättningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft21">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft4">Förutom de all-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">männa förutsättningarna i artikel 28 för att utföra kliniska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">prövningar, uppställer <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ytterligare villkor som måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">vara uppfyllda för att kliniska läkemedelsprövningar ska få utföras på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">icke beslutskompetenta vuxna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">I artikel 31.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges de villkor, utöver de som anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">i artikel 28, som ska vara uppfyllda innan en prövning kan utföras på en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">person som inte är beslutskompetent och som inte har gett, eller som inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">har vägrat att ge informerat samtycke före beslutsinkompetensens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">inträde. Förutom att den lagligen utsedda ställföreträdaren ska ha gett sitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">informerade samtycke ska försökspersoner som inte är beslutskompe-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">tenta ha fått den information om den kliniska prövningen på ett sätt som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">är anpassat till deras förmåga att förstå den. Prövaren ska respektera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">om den kliniska prövningen om att vägra att delta eller när som helst</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. I detta sammanhang</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">kan det nämnas att enligt artikel 31.3 ska försökspersonen i möjligaste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Vidare anges det i artikel 31.1 att inga incitament eller ekonomiska för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">måner får ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">trädare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Enligt artikel 31.1 e och f ska den kliniska prövningen vara avgörande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av mot-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">svarande giltighet ska inte kunna erhållas i kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">eller genom andra forskningsmetoder. Den kliniska prövningen ska även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ha ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">lider av.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Därutöver ska det enligt artikel 31.1 g finnas vetenskapliga skäl att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">104</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">anta att deltagande i den kliniska prövningen antingen medför (i) en</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller (ii) att den kliniska prövningen medför viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</P>
<P class="p266 ft4">Bestämmelser i svensk rätt om de villkor som ska vara uppfyllda för att en klinisk prövning ska få utföras på en person vars mening inte kan in- hämtas på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande finns i 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315). Enligt den bestämmelsen får en sådan prövning endast ske om följande fyra villkor är uppfyllda. Forskningen ska vara avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har för- måga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsk- ningsmetoder. Forskningen ska även hänföra sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av och det ska finnas anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls. Därutöver får inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar.</P>
<P class="p269 ft6">Vad som regleras i 7 kap. 7 § kommer att följa av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Till följd av att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser är direkt tillämpliga i Sverige och med beaktande av att vad som anges i en <NOBR>EU-förordning</NOBR> inte ska upprepas i nationell rätt ska 7 kap. 7 § upphävas.</P>
<P class="p427 ft17">Klinisk prövning på beslutsoförmögna som kan antas ge viss nytta för en population</P>
<P class="p265 ft4">Enligt artikel 31.2 har medlemsstaterna möjlighet att förbjuda kliniska läkemedelsprövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövning kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen.</P>
<P class="p267 ft4">Enligt svensk rätt ska en klinisk läkemedelsprövning på en besluts- oförmögen person medföra nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls (jfr 7 kap. 7 § 3 läkemedelslagen). Denna bestämmelse infördes i samband med genomförandet av direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p259 ft4">Innan genomförandet av direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel, fanns det inte några särskilda regler i läkemedels- lagen när det gäller kliniska läkemedelsprövningar på icke besluts- kompetenta vuxna, förutom ett förbud för prövningar som inte har sam- band med sjukdomsbehandling på den som enligt föräldrabalken har god man eller förvaltare eller på den som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård (1991:1128) eller lagen om rättspsykiatrisk vård (1991:1129). I regeringens proposition Ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107 s. 97) förklarades att när det gäller prövningar som har samband med sjukdomsbehandling är huvudregeln att samtycke ska inhämtas, men att</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">105</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<P class="p428 ft4">Prop. 2017/18:196 det i undantagsfall kan få förekomma att en patient som inte själv genom sitt samtycke förklarat sig villig att delta ändå ingår i en prövning. Ut- gångspunkten för lagstiftningen var att ge deltagarna ett rimligt skydd för de risker som är förknippade med prövningar, men i propositionen fast- slås att situationen inte är helt jämförbar när det gäller friska försöks- personer jämfört med patienter. Patienten kan ha ett eget intresse av att använda det läkemedel som ska utprövas särskilt när det är fråga om att annan terapi har prövats men inte visat sig ge någon bot eller lindring. Vidare sägs i propositionen att man även bör väga in de mycket speciella fall när de kliniska läkemedelsprövningarna avser att undersöka egen- skaper hos ett läkemedel som bara används på personer som är medvets- lösa t.ex. s.k. uppvakningsmedel. Om ett krav på absolut samtycke skulle upprätthållas, blev det enligt propositionen omöjligt att pröva sådana</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr6 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr6 td160"><P class="p369 ft4">läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr0 td160"><P class="p369 ft4">Den forskningsetiska granskningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td160"><P class="p369 ft4">Forskningsetisk granskning har varit mer eller mindre formaliserad i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Sverige sedan <NOBR>1960-talet.</NOBR> På <NOBR>1970-talet</NOBR> började olika anslagsgivare ställa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">krav på att alla ansökningar om anslag måste vara etikgranskade. För-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ändringar i de forskningsetiska kommittéernas organisation och verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">het genomfördes 2003 i och med införandet av lagen (2003:460) om etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">prövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">etikprövningslagen får viss forskning utföras även om forskningsper-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">sonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke (20 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">etikprövningslagen). Detta motiveras i propositionen Etikprövning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">forskning (prop. 2002/03:50 s. 142 f.) av att det kan finnas ett starkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">intresse av forskning i vissa fall. Eftersom dessa personer redan befinner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">sig i en svår situation, måste särskilda hänsyn tas när det gäller frågan om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">deras deltagande i forskning. I de fall särskilda bestämmelser om inform-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ation och samtycke inte ges i annan lagstiftning får forskning utföras på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">dessa personer bara om vissa särskilda i lagen angivna villkor är upp-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">fyllda. Forskningen får utföras bara om den kan förväntas ge en kunskap</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke. Dessutom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">krävs att forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">personen. I undantagsfall får forskning utföras även om kravet på direkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det gäller dock bara om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen får dessutom bara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">innebära en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forsk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ningspersonen (21 § etikprövningslagen). Vidare krävs att samråd har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">skett med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">råd har skett med motsätter sig utförandet (22 § etikprövningslagen).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Etikprövningslagen baseras på Europarådets konvention om mänskliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen). Konventionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">106</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">anger att särskilda skyddsbestämmelser ska gälla för vuxna som inte kan</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">lämna samtycke till forskning. I artikel 6.3 i biomedicinkonventionen stadgas att i de fall då en vuxen enligt lag saknar förmåga till samtycke till ingreppet på grund av psykiskt handikapp, sjukdom eller liknande or- sak får ingreppet endast företas med bemyndigande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller en instans som lagen föreskriver. Vidare ställs det i konventionen upp särskilda regler till skydd för personer som saknar förmåga att samtycka till forskning. I artikel 17 finns regler för när forskning på en person som saknar förmåga att samtycka enligt artikel 5 får bedrivas. Enligt artikel 17.2 får sådan forskning undantagsvis tillåtas även när forskningen inte kommer att kunna vara till direkt nytta för den berörda personens hälsa, förutsatt att forskningen syftar till att, genom en väsentlig förbättring av den veten- skapliga förståelsen av den enskildes tillstånd, sjukdom eller störning bidra till att sådana slutliga resultat kan uppnås som kan vara till fördel för den berörda personen eller för andra personer som tillhör samma åld- ersgrupp eller som lider av samma sjukdom eller störning eller som lider av samma besvär, och forskningen innebär endast en minimal risk och en minimal olägenhet för den berörda personen.</P>
<P class="p310 ft4">Behov av forskning på personer som inte har beslutskompetens</P>
<P class="p429 ft4">I ingressen till direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av human- läkemedel anges att personer som är oförmögna att med rättsligt bind- ande verkan ge sitt samtycke till medverkan i klinisk prövning bör ges särskilt skydd. Dessa personer får inte medverka i kliniska läkemedels- prövningar om samma resultat kan uppnås genom kliniska läkemedels- prövningar med personer som är förmögna att ge sitt samtycke. I ingressen anges det att i normala fall bör dessa personer endast medverka i kliniska läkemedelsprövningar om det finns grund att anta att medicine- ringen medför en direkt nytta för patienten som uppväger riskerna. I ingressen framhålls det att det finns ett behov av kliniska läkemedels- prövningar som gäller barn för att förbättra den behandling som finns tillgänglig för dem. Det anförs att barn utgör en sårbar befolkningsgrupp som skiljer sig utvecklingsmässigt, fysiologiskt och psykologiskt från vuxna, vilket gör att ålders- och utvecklingsrelaterad forskning är till stor nytta för dem. Läkemedel, inklusive vaccin, för barn måste prövas vetenskapligt innan de kommer till allmän användning. Detta kan endast uppnås genom att man ser till att läkemedel som sannolikt kommer att få ett betydande kliniskt värde för barn undersöks fullständigt. I ingressen till direktivet anges det att de kliniska läkemedelsprövningar som behövs i detta syfte bör äga rum under förutsättningar som ger bästa möjliga skydd för försökspersonerna. Av denna anledning finns i läkemedels- lagen inget krav på att den kliniska prövningen ska leda till direkt nytta för patienten utan kliniska läkemedelsprövningar på underåriga får ut- föras om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp.</P>
<P class="p430 ft6">Med utgångspunkt i det man i dag känner till om äldre och dementa personers förmåga att omsätta läkemedel i kroppen (t.ex. hur snabbt sub- stanser bryts ner) så bör denna grupp mycket väl i detta avseende kunna jämföras med underåriga. Åldrandet leder till förändringar i såväl läke- medelsomsättningen som effekterna av läkemedel på kroppen. Dessa för-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">107</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<P class="p428 ft4">Prop. 2017/18:196 ändringar medför att många läkemedel har en annorlunda och ofta kraftigare verkan hos äldre jämfört med yngre personer. Dessutom är många läkemedel inte utprovade på äldre personer i kliniska läkemedels- prövningar när man tar fram nya läkemedel, vilket medför att den rekom- menderade doseringen baseras på yngre människor och därför kan vara olämplig för den äldre människan. T.ex. har vissa antipsykotiska läke- medel, s.k. neuroleptika, visats öka risken för stroke hos äldre med demens. Äldre dementa personer är en grupp som kommer att öka de kommande decennierna och det kommer därför att behövas många fler studier på läkemedelsbehandling av äldre och en ökad kunskap om hur</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr6 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr6 td160"><P class="p369 ft4">demenssjuka reagerar på läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr0 td160"><P class="p369 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> och etikprövningslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td160"><P class="p369 ft4">Sammanfattningsvis är det i dag inte tillåtet i Sverige att genomföra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska läkemedelsprövningar på den vars mening inte kan inhämtas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">annat liknande förhållande som avser forskning om det inte finns anled-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">risker alls. Enligt den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> tillåts även kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">medelsprövningar på denna grupp av försökspersoner om det finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">vetenskapliga skäl att anta att deltagandet i den kliniska prövningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">medför viss nytta för den population som den berörda försökspersonen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">som inte är beslutskompetent representerar. Samtidigt ger <NOBR>EU-förord-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ningen medlemsländerna en möjlighet att införa ett förbud mot kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">läkemedelsprövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska prövningen kommer att medföra en direkt nytta för försöks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">personen. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan i denna del således anpassas till svensk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">rätt genom att det införs en bestämmelse i läkemedelslagen som för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">bjuder sådan klinisk läkemedelsprövning som avses i artikel 31.1 g ii i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4"><NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Detta skulle i så fall innebära att nuvarande reglering</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">behålls.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Den nuvarande regleringen har i olika sammanhang kritiserats för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">inte möjliggöra angelägen forskning och utveckling av nya läkemedel för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">en stor grupp patienter, särskilt när det gäller den växande gruppen äldre</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">dementa personer. Den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> uppställer höga krav för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">en klinisk prövning på försökspersoner som inte är beslutskompetenta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ska få genomföras. De villkor som uppställs är liknande de som uppställs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">i etikprövningslagen. Forskningen får utföras bara om forskningen kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">samtycke. Dessutom krävs att forskningen kan förväntas leda till direkt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">nytta för forskningspersonen. I undantagsfall får forskning utföras även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Enligt etikprövningslagen gäller detta endast om forskningen genomförs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forsknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">personen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">eller störning. Forskningen får dessutom bara innebära en obetydlig risk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen (21 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">108</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">etikprövningslagen). I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att sådan forskning endast</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">får göras om prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och pröv- ningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</P>
<P class="p267 ft4">Utöver dessa bestämmelser uppställer etikprövningslagen ett antal krav för att forskning, och därmed även kliniska läkemedelsprövningar, ska kunna godkännas, bl.a. får forskningen godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (7 och 9 §§ etikprövningslagen). Forskningen får inte utföras om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 § etikprövningslagen). Vid etik- prövningen ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 § etikprövningslagen). Samtliga bestämmelser ska beaktas vid den etiska granskningen av en ansökan om klinisk läke- medelsprövning. Detta kommer att framgå av den nya lag som föreslås i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p259 ft4">Utvärderingar gjorda av Statens beredning för medicinsk utvärdering visar att när det gäller att jämföra vilken behandling som ger bäst effekt är randomiserade, kontrollerade studier oöverträffade och ger i allmänhet de säkraste beskeden om nyttan av olika behandlingsmetoder. Randomi- serade studier kännetecknas av att patienterna fördelas slumpmässigt till att antingen få en experimentell behandling eller en kontrollbehandling. Det är därför viktigt att det i undantagsfall finns möjlighet att genomföra randomiserade kliniska läkemedelsprövningar även på försökspersoner med nedsatt beslutsförmåga. Därför bör kliniska läkemedelsprövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta under vissa förutsätt- ningar kunna tillåtas om det finns vetenskapliga skäl att anta att del- tagandet i den kliniska prövningen medför viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent represen- terar.</P>
<P class="p259 ft4"><SPAN class="ft5">Riksförbundet FUB </SPAN>ifrågasätter vad som menas med population men utgår ifrån att det är demens som det framför allt handlar om. Riksför- bundet understryker därför vikten av att texten förtydligas med en kom- plettering om att det med population avses sjukdomar och inte funktions- nedsättningar. Regeringen gör bedömningen att som undantaget i artikel 31.2 är utformat kan det vara möjligt att införa särbestämmelser om vilka prövningar som kan tillåtas. Det finns emellertid inget berednings- underlag för en sådan särreglering i dagsläget. Berörda myndigheter och domstolar får bedöma om den kliniska läkemedelsprövningen kommer att ha ett direkt samband med livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av samt om övriga villkor för den kliniska prövningen är uppfyllda.</P>
<P class="p269 ft6">Det kan här, som ovan påpekats, anmärkas att redan idag gäller enligt 21 § etikprövningslagen att forskning får utföras i undantagsfall även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det gäller om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">109</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<P class="p428 ft4">Prop. 2017/18:196 samma eller liknande sjukdom eller störning. I dessa fall får forskningen endast innebära en obetydlig risk för skada eller ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Med beaktande av att biomedicinkonventionen och etikprövningslagen har liknande bestämmelser, bedömer regeringen att <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav är tillräckliga för att skydda försökspersonerna. Mot bakgrund av detta, och för att möjliggöra angelägen forskning. bör det inte införas något sådant förbud i läkemedelslagen som artikel 31.2 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ger möjlighet till.</P>
<P class="p431 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att möjligheten till den här typen av forskning innebär en utökning i förhållande till nuvarande reglering samt att det är en fråga som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> lämnar öppen för medlems- länderna att själva besluta om. Utan att ta ställning i sak framhåller förvaltningsrätten att en sådan utökning inrymmer ett flertal överväg- anden av olika natur som inte framgår av promemorian. Regeringen anser emellertid att situationen kommer att likna den som finns gällande övrig forskning och den situation som fanns innan direktiv 2001/20/EG genomfördes i svensk rätt. Ytterligare beredningsunderlag bedöms inte behövas, men regeringen kommer att noga att följa utvecklingen på</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr6 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr6 td160"><P class="p369 ft4">området.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td160"><P class="p369 ft4">Ställföreträdarskapet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft5">Riksförbundet FUB </SPAN>motsätter sig bedömningen om att det inte bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">införas förbud mot att genomföra sådana kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">på försökspersoner som är beslutsoförmögna som kan antas medföra viss</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">Riksförbundet anser att förslaget är politiskt kontroversiellt och att frågan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">bör utredas särskilt för att se till att förslagen blir juridiskt, rättssäkert och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">demokratiskt korrekt. Riksförbundet anför att en god man eller en för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">valtare inte har, i egenskap av sitt uppdrag att sörja för person, en gene-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">rell befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">petent försökspersons vägnar i samband med forskning till nytta för en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">population som huvudmannen representerar och så måste det förbli.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Riksförbundet FUB är mycket oroade över en sådan föreslagen allmän</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">bestämmelse och ser ytterligare ett stort rättsosäkert problem som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utgöra reella tvångsåtgärder gentemot enskilda personer med utveck-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">lingsstörning som har ansökt om eller blivit tillförordnade gode män och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">förvaltare. Förbundet pekar på att ställföreträdare kan sakna kompetens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">eller förmåga att kommunicera med sin huvudman eller i övrigt förstå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">den enskildes vilja och behov. Ställföreträdare kan även brista i kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">munikationen med huvudmannen eller på andra sätt inte vara lämplig för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">sitt uppdrag. Riksförbundet FUB anför att omyndigförklarandet av vuxna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">personer är avskaffat sedan länge och det finns inga lagar som innefattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">eller stödjer informerat samtycke från en ställföreträdare för försöks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">personens räkning i samband med forskning. Riksförbundet anser att för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">slaget strider mot föräldrabalken samt <NOBR>EU-rättsliga</NOBR> regleringar eftersom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">det inte ingår i gode mäns eller förvaltares uppdrag att ge informerat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">samtycke för sin huvudmans räkning till forskning i allmänhetens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">intresse utan endast i sin huvudmans intresse. Riksförbundet anför vidare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">att det ändå föreslås i promemorian att dels begränsa ställföreträdarna till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">110</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">gode män och förvaltare tillförordnade i enlighet med föräldrabalken,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">dels felaktigt anta att samtycke till klinisk forskning i allmänhetens intresse ingår i uppdraget sörja för person för god man eller förvaltare. Enligt riksförbundet bortser förslagen i promemorian från att ställföre- trädarskap via t.ex. fullmakt är tämligen vanligt bland personer med utvecklingsstörning. Förslagen öppnar upp för att köra över ställföre- trädare utsedda med stöd av annan lagstiftning eller närstående som i stället eventuellt innehar denna kompetens. Men framförallt spelar det ingen roll vilken ställföreträdare huvudmannen har eftersom förslaget är juridiskt inkorrekt och därför, enligt riksförbundets mening, bör läggas ner.</P>
<P class="p266 ft4">Som nämns ovan så är forskning enligt etikprövningslagen möjligt om syftet är att bidra till ett resultat som är till nytta för försökspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen ska därmed endast innebära en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för försökspersonen. Liknande villkor uppställs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> få sådan prövningen endast göras om den har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och om prövningen enbart innebär minimala risker och bördor för den berörda försöksper- sonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standard- behandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. Huruvida dessa begräsningar kan anses vara uppfyllda kommer att granskas och bedömas av såväl Etikprövningsmyndigheten som av Läkemedelsverket när dessa myndigheter bedömer ansökningar om tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar. Som nämns ovan kommer etikprövningslagens utgångspunkter för etikprövning att ligga till grund för Etikprövnings- myndighetens bedömning av en ansökan. Dessa utgångspunkter handlar bl.a. om respekt för människovärdet, att den risk som prövningen kan innebära för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet ska uppvägs av forskningens vetenskapliga värde och att människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.</P>
<P class="p269 ft4">Gällande ställföreträdares samtycke så är detta en fråga som är annor- lunda reglerad i etikprövningslagen jämfört med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I etik- prövningslagen ska samråd ske med forskningspersonens närmaste anhöriga, dennes gode man eller förvaltare, medan det i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att samtycke ska lämnas av en lagligen utsedd ställföreträdare. EU- förordningens bestämmelser om att en ställföreträdare ska lämna sam- tycke, och inte endast samrådas med, kan inte ändras på. Emellertid anges det i såväl etikprövningslagen som i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att forsk- ningen inte får utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta (22 § etikprövningslagen). I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges detta genom artikel 31.2 c där det anges att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om den kliniska prövningen, att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p383 ft6">Det kan dock noteras att när det gäller personer som på grund av sjuk- dom, psykisk störning eller försvagat hälsotillstånd är ur stånd att själva ta ställning till vård eller behandling inom hälso- och sjukvården eller tandvården sällan få hjälp av en god man eller förvaltare i besluts- fattandet. Reglerna om de gode männens och förvaltarnas befogenheter</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">111</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196112x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 tillåter normalt inte ställningstaganden av det slaget. Frågan om det kan anses ingå i en god mans eller förvaltares uppdrag att lämna samtycke till nu aktuella kliniska läkemedelsprövningar får emellertid lämnas till behöriga myndigheter och till domstol att bedöma. Som anges i avsnitt 6.5.3 så behandlas frågan om ställföreträdarskap för beslutsoförmögna inom regeringskansliet i anledning av betänkandet om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80). Om frågan resulterar i nya bestämmelser kommer eventuella ändringar i nu aktuell lagstiftning att föreslås.</P>
<P class="p432 ft57"><SPAN class="ft54">6.5.5</SPAN><SPAN class="ft67">Ytterligare bestämmelser om personer som är underåriga</SPAN></P>
<P class="p433 ft19"><SPAN class="ft58">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen i 7 kap. 6 § läkemedelslagen som innehåller de villkor som ska vara uppfyllda för att en underårig person ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning ska upphävas.</P>
<P class="p434 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft50">Remissinstanserna</SPAN>: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över</P>
<P class="p435 ft4">förslaget.</P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I likhet med reglerna om besluts- oförmögna personer finns det tillkommande bestämmelser om underåriga försökspersoner. I artikel 32 anges de villkor som, utöver de allmänna villkoren i artikel 28, ska vara uppfyllda för att en klinisk läkemedels- prövning ska få utföras på en underårig person. För att en klinisk läke- medelsprövning ska få genomföras på en underårig ska den underåriges lagligen utsedda ställföreträdare ha gett sitt informerade samtycke. Den underårige ska delta i processen för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mog- nad och prövarna, eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn, har gett den underårige informationen om prövningen på ett sätt som anpassats till dennas ålder och mentala mognad. Prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen. Vidare får inga incita- ment eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p418 ft4">Vad gäller den kliniska prövningen ska den syfta till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för validering av data som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar på personer som har för- måga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forsknings- metoder. Den kliniska prövningen ska ha ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underårige lider av eller vara av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. Vidare ska det finnas vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen med-</P>
<P class="p436 ft4">112</P>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196113x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p271 ft6">för en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för den berörda Prop. 2017/18:196 underårige personen. En klinisk prövning får även utföras om den är av</P>
<P class="p56 ft4">viss nytta för den population som den berörda underårige personen representerar och en sådan klinisk prövning innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda underårige jämfört med standard- behandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</P>
<P class="p58 ft4">Därtill anges det i artikel 32.3 att en underårig som under loppet av en klinisk prövning blir myndig ska dennas informerade samtycke hämtas innan försökspersonen kan fortsätta delta i prövningen. I detta samman- hang kan nämnas att i avsnitt 6.5.2 görs bedömningen att för det fall en underårig som är femton år eller äldre har lämnat samtycke till att delta i prövningen torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla.</P>
<P class="p276 ft4">I 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) uppställs de villkor som ska vara uppfyllda för att en prövning ska få utföras på en underårig försöks- person. I denna bestämmelse anges att en prövning på en underårig för- söksperson endast får utföras om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp. Forskningen ska även vara avgör- ande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelspröv- ningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder. Forskningen ska också hänföra sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga. Slutligen ska inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Eftersom villkoren nu finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör bestämmelsen i 7 kap. 6 § läkemedelslagen upphävas.</P>
<P class="p350 ft5">Ändringar i etikprövningslagen</P>
<P class="p437 ft6">Enligt 11 a § etikprövningslagen anges att utöver bestämmelserna i den lagen ska även bestämmelserna i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen tillämpas.</P>
<P class="p58 ft6">Som ovan framgår föreslås att 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen upp- hävs till följd av att innehållet i bestämmelserna regleras i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Följaktligen bör 11 a § etikprövningslagen upphävas. Denna ändring i etikprövningslagen behandlas dock i propositionen (prop. 2017/18:193) Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p438 ft57"><SPAN class="ft54">6.5.6</SPAN><SPAN class="ft56">Kliniska läkemedelsprövningar avseende vissa grupper och situationer</SPAN></P>
<P class="p439 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen i 7 kap. 5 § läkemedelslagen om att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras om den har samband med sjukdomsbehandling av en person som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård, ska fortsätta att gälla. En bestämmelse ska införas i läkemedelslagen om att sådana kliniska läkemedelsprövningar på människor som genomförs i kluster enligt artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte får genomföras.</P>
<P class="p440 ft4">113</P>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<P class="p441 ft6">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft50">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft50">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig</P>
<P class="p442 ft4">tillstyrker eller har inte något att invända mot förslagen. <SPAN class="ft5">Regionala etik- prövningsnämnden i Uppsala </SPAN>anför att bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om möjligheten att utföra prövningar på människor som på grund av ett plötsligt inträffat medicinskt tillstånd inte kan informeras och lämna sam- tycke i förväg borde ha beskrivits mer utförligt. Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft5">Uppsala universitet</SPAN>. <SPAN class="ft5">Skåne läns landsting, Västerbottens läns landsting, Lunds universitet, Apotekarsocieteten </SPAN>samt <SPAN class="ft5">Kliniskt forsk- ningscentrum vid Norrlands Universitetssjukhus </SPAN>föreslår att den möjlig- het att i akuta nödsituationer inkludera personer i en klinisk läkemedels- prövning som anges i artikel 35 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> redan nu bör regleras i en bestämmelse i läkemedelslagen (2015:315). <SPAN class="ft5">Västerbottens läns landsting, Apotekarsocieteten </SPAN>samt <SPAN class="ft5">Kliniskt forskningscentrum vid Norr- lands Universitetssjukhus </SPAN>anser även att det är viktigt att på sikt utreda möjligheten att införa ett förenklat samtycke i specifika fall, och eventu- ellt då ändra läkemedelslagen baserat på utredningsresultat. <SPAN class="ft5">Läkemedels- industriföreningen </SPAN>(<SPAN class="ft5">LIF) </SPAN>ställer sig tveksam till förslaget att införa en be- stämmelse om att kliniska läkemedelsprövningar på människor som genomförs i kluster enligt artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte får genom- föras i Sverige. LIF anser att frågan bör utredas särskilt och att en sådan utredning bör initieras omgående.</P>
<P class="p443 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 33 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges vissa ytterligare villkor som, utöver de som anges i artikel 28, ska vara uppfyllda för att utföra en klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor. En sådan särreglering finns inte i svensk rätt för närvarande och bestämmelsen föranleder därmed ingen ändring i lag eller förordning.</P>
<P class="p444 ft4">I den efterföljande artikeln anges att medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, fri- hetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden. I 7 kap. 5 § läkemedelslagen anges att en klinisk läke- medelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling inte får utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Ett beslut om vård enligt nämnda lagar får anses vara ett sådant rättsligt beslut som omfattas av artikel 34 och därmed en sådan åtgärd som får upprätthållas i nationell rätt. Det finns ingen anledning att inte överföra bestämmelsen i 7 kap. 5 § läkemedelslagen, utan den bör vara kvar i svensk rätt som en särreglering i enlighet med artikel 34 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Innehållet i 7 kap. 5 § bör överföras till det nya 7 kapitlet i läkemedelslagen.</P>
<P class="p420 ft5">Kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer</P>
<P class="p445 ft4">I artikel 35 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> införs en bestämmelse om när klinisk läkemedelsprövning kan utföras på en person i nödsituation. Bestämmel- sen kan bli tillämplig exempelvis då patienten drabbats av ett plötsligt livshotande medicinskt tillstånd och behöver omedelbar medicinsk vård. I ett sådant fall kan situationen vara sådan att det inte är möjligt att in- hämta ett informerat samtycke innan behandling behöver påbörjas. I EU-</P>
<P class="p422 ft4">förordningen uppställs stränga regler för när en sådan prövning kan ske. I</P>
<P class="p14 ft4">114</P>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft6">svensk rätt förekommer ingen bestämmelse med detta innehåll. Artikel 35 föranleder därmed ingen ändring i lag eller förordning.</P>
<P class="p224 ft4">I artikel 35 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges vissa situationer som informerat samtycke ska inhämtas av försökspersonens lagligen utsedda ställföre- trädare. Det anges bland annat i 35.1 e att den kliniska prövningen ska ha ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer. I de fall frågan är om en försöksperson ska fortsätta att delta i den kliniska prövningen framgår det av artikel 35.2 a att när det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 29.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. I artikel 35.2 b anges att när det gäller andra försökspersoner ska det informerade samtycket inhämtas utan oskäligt dröjsmål från försöks- personen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, bero- ende på vilket som är snabbast, och den information som avses i artikel 29.2 ska ges så fort som möjligt till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast. Vidare anges det att om det informerade samtycket har in- hämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, ska det informerat samtycket för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p383 ft4">I avsnitt 6.5.3 föreslås det införas en bestämmelse i läkemedelslagen vari det anges att för en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person den lagligen utsedda ställföreträdaren som har befogenhet att lämna informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försöks- personens vägnar. Denna bestämmelsen omfattar även situationer i artikel 35. I artikel 35.2 b anges visserligen andra försökspersoner än försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller underåriga. De försökspersoner som avses kan emellertid befinna sig i en situation som gör att han eller hon inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, även om detta förhållande endast är tillfälligt. Artikel 35 är tillämplig även i dessa fall och så även den ovan föreslagna bestäm- melsen i läkemedelslagen.</P>
<P class="p383 ft17">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft6">anför att frågan om möj- ligheten att utföra prövningar på människor som på grund av ett plötsligt inträffat medicinskt tillstånd inte kan informeras och lämna samtycke i förväg har vid ett flertal tillfällen uppmärksammats. Enligt nämnden medför </SPAN><NOBR><SPAN class="ft6">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft6"> emellertid ingen ändring i detta avseende. Nämnden anför att en möjlighet att inhämta samtycke i efterhand kan, såvitt nu är av intresse, endast ske om det finns vetenskapliga skäl att</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">115</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 anta att forskningspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt klinisk relevant nytta för personen (artikel 35.1 b). Nämnden anser att det mot bakgrund av de problem och den diskussion som förs i frågan borde <NOBR>EU-förordningens</NOBR> innebörd och de begränsningar detta medför för den medicinska forskningen mer utförligt ha beskrivits. Även <SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>efterfrågar ett förtydligande om huruvida bestämmelsen innebär att forskning kan genomföras vid t.ex. hjärtstopp, akut stroke eller annan nödsituation.</P>
<P class="p446 ft4">Regeringen har förståelse för önskan om att <NOBR>EU-bestämmelsernas</NOBR> räckvidd och innehåll tydliggöras i förarbeten. Nu aktuella bestämmelse regleras emellertid i en <NOBR>EU-förordning</NOBR> och regeringen kan inte utarbeta egna förarbeten om en förordningsbestämmelses innehåll eller räckvidd. Hur bestämmelsen ska tolkas får i stället bedömas av berörda aktörer, behöriga myndigheter och eventuellt domstol.</P>
<P class="p444 ft5">Skåne läns landsting, Västerbottens läns landsting, Lunds universitet, Apotekarsocieteten <SPAN class="ft4">samt </SPAN>Kliniskt forskningscentrum vid Norrlands Universitetssjukhus <SPAN class="ft4">anför att artikel 35 i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> innebär en möjlighet att i akuta nödsituationer inkludera personer i en klinisk läke- medelsprövning utan att inhämta personens samtycke. I sådana fall ges information i efterhand och personen kan då samtycka till att fortsätta vara med i den kliniska prövningen. Läkemedelslagen ger i dag inte möjlighet att genomföra kliniska prövningar på beslutsoförmögna per- soner i akuta situationer. Då det är oklart när förordningen kommer att träda i kraft och det kan dröja ända till 2019, skulle det vara önskvärt att redan nu införa en paragraf i läkemedelslagen med samma ordaval som den i artikel 35 i den nya </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> Remissinstanserna anger att det är viktigt att även svenska patienter kan delta i alla typer av forsk- ningsstudier och tidigt kan få tillgång till nya livräddande läkemedels- behandlingar. Det har dessutom betydelse för att stärka svensk kon- kurrenskraft avseende kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen finner dock inte att det finns beredningsunderlag för att i denna proposition bryta ut en bestämmelse ur </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> och anpassa den till nu gällande rätt. Vidare görs bedömningen att en sådan anpassning inte skulle hinnas med innan </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> kommer att börja tillämpas i medlemsländerna.</SPAN></P>
<P class="p447 ft5">Informerat samtycke vid prövningar som genomförs i kluster</P>
<P class="p448 ft4">Artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller en bestämmelse om ett förenklat förfarande att inhämta informerat samtycke från försökspersoner. Detta förenklade förfarande avser sådana kliniska prövningar vars metod kräver att man utser grupper av försökspersoner snarare än enskilda försökspersoner. I dessa fall används prövningsläkemedlet i enlighet med godkännandena för försäljning, och den enskilda försökspersonen får en standardbehandling oavsett om han eller hon godtar eller vägrar att delta i den kliniska prövningen eller avslutar sitt deltagande, så att den enda konsekvensen av <NOBR>icke-deltagande</NOBR> är att data rörande den berörda personen inte används inom ramen för den kliniska prövningen.</P>
<P class="p444 ft6">Enligt artikel 30.3 a får förenklat förfarande för att inhämta informerat samtycke användas om det inte strider mot nationell rätt i den berörda</P>
<P class="p422 ft25">medlemsstaten.</P>
<P class="p14 ft4">116</P>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<P class="p248 ft6">I Sverige har ett sådant förfarande inte varit tillåtet. Det förenklade för- Prop. 2017/18:196 farandet att inhämta informerat samtycke innebär bl.a. att en föregående</P>
<P class="p401 ft4">intervju med försökspersonen inte behöver genomföras och att det informerade samtycket inte behöver dokumenteras. Däremot ska pröva- ren dokumentera de fall då försökspersonen vägrar delta eller avslutar sitt deltagande i prövningen. För svensk del uppkommer frågan om det finns behov av att införa en sådan ordning som anges i artikel 30 i svensk rätt och vilka konsekvenser en sådan reglering skulle få. Frågan om att tillåta ett förenklat förfarande för att inhämta informerat samtycke bör utredas särskilt. Utrymme för en sådan utredning finns inte i detta arbete som avser att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska pröv- ningar. I läkemedelslagen bör det anges att en sådan klinisk läkemedels- prövning på människor som avses i artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte får genomföras. Bestämmelsen innebär ett förbud, och det är ändamålsenligt att hänvisningen till artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p449 ft4"><SPAN class="ft5">LIF </SPAN>ställer sig tveksam till förslaget att införa en bestämmelse om att kliniska läkemedelsprövningar på människor som genomförs i kluster enligt artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte får genomföras i Sverige. Det finns, enligt LIF, en uppenbar risk att ett sådant förbud riskerar att för- sämra möjligheterna att genomföra framtida studier av läkemedel i enlig- het med godkännandena för försäljning till Sverige. Eftersom det saknas en ordentlig konsekvensanalys av vad ett sådant förbud kan komma att innebära delar LIF bedömningen att frågan bör utredas särskilt. LIF anser dock att en sådan utredning bör initieras omgående och inte om det visar sig finnas behov eftersom det då redan är för sent. <SPAN class="ft5">Västerbottens läns landsting, Apotekarsocieteten </SPAN>samt <SPAN class="ft5">Kliniskt forskningscentrum vid Norrlands Universitetssjukhus </SPAN>anser att det är viktigt att på sikt utreda möjligheten att införa ett förenklat samtycke i specifika fall, och därmed ändra läkemedelslagen. För regeringen är forskning, inklusive kliniska läkemedelsprövningar, områden av stor vikt och regeringen följer därför noga dessa områden. Regeringen kan därför, i ett annat sammanhang, återkomma till frågan om en utredning för att undersöka om prövningar i kluster bör genomföras i Sverige.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR>
<TD class="tr22 td124"><P class="p177 ft14">6.6</P></TD>
<TD class="tr22 td167"><P class="p16 ft14">Regler om genomförandet av en klinisk</P></TD>
<TD class="tr22 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td167"><P class="p16 ft14">prövning</P></TD>
<TD class="tr14 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr26 td162"><P class="p1 ft63"> </P></TD>
<TD class="tr25 td103"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td163"><P class="p66 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen om att den person som ansvarar</P></TD>
<TD class="tr9 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">för genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning på människor på</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">prövningsstället ska vara en legitimerad läkare eller legitimerad tand-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">läkare ska även i fortsättningen finnas i läkemedelslagen.</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p16 ft4">Där ska det även i fortsättningen anges att en klinisk läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">prövning på djur endast får utföras av en legitimerad veterinär samt att</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">som prövningen avser.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p16 ft4">Tillägg ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel med läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">medel som innebär att tilläggsläkemedel, och därmed även sådant</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p66 ft4">tilläggsläkemedel som inte har godkänts för försäljning, får importeras</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr14 td103"><P class="p15 ft4">117</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td124"><P class="p1 ft60"> </P></TD>
<TD class="tr23 td167"><P class="p1 ft60"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196118x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p451 ft4">118</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p452 ft19">till Sverige samt distribueras av partihandlare och förmedlas. I läke- medelslagen ska uttrycket tilläggsläkemedel definieras.</P>
<P class="p453 ft19"><SPAN class="ft58">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft58">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig sär-</P>
<P class="p74 ft4">skilt över förslagen. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anser att den i promemorian före- slagna definitionen av tilläggsläkemedel bör ses över. <SPAN class="ft5">Läkemedels- industriföreningen </SPAN>(<SPAN class="ft5">LIF) </SPAN>anser att det bör förtydligas i vilka situationer användning av tilläggsläkemedel som inte är godkänt för försäljning kan förvänts accepteras utifrån att ”sponsorn inte rimligen kan förväntas an- vända ett tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning”. <SPAN class="ft5">Länsstyr- elsen i Stockholm </SPAN>anser att bestämmelsen om att en klinisk läke- medelsprövning på djur endast får utföras av en legitimerad veterinär kan tolkas på flera sätt. Länsstyrelsen anser även att kontrollansvaret enligt djurskyddslagen (1988:534) och läkemedelslagen (2015:315) bör tydlig- göras, exempelvis för det fall att veterinärens behörighet återkallas.</P>
<P class="p405 ft21">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p454 ft17">Lämplighet hos de som deltar i genomförandet av en klinisk prövning på människor</P>
<P class="p152 ft4">Enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläke- medel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska prövaren vara läkare enligt definitionen i nationell rätt eller så ska prövaren utöva ett yrke som i den berörda medlemsstaten ger behörighet att fungera som prövare på grund av den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet av patientvård som krävs. Av 7 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att en klinisk läkemedelsprövning på människor endast får utföras av en legi- timerad läkare eller legitimerad tandläkare samt att den som utför pröv- ningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Denna reglering bör vara kvar i läkemedelslagen men bestämmelsens utformning bör ligga närmare den som anges i artikel 49.</P>
<P class="p202 ft5">Lämplighet hos den som utför en klinisk läkemedelsprövning på djur</P>
<P class="p152 ft4">I 7 kap. 1 § läkemedelslagen anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur endast får utföras av en legitimerad veterinär samt att den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Därutöver anges det i den bestämmelsen att för kliniska läke- medelsprövningar på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen.</P>
<P class="p455 ft4">I promemorian föreslogs det att vad som anges i 7 kap. 1 § om kliniska läkemedelsprövningar på djur bör flyttas till en ny bestämmelse i det nya 7 kap. läkemedelslagen. <SPAN class="ft5">Länsstyrelsen i Stockholm </SPAN>anser att bestämmel- sen om att en klinisk läkemedelsprövning på djur endast får utföras av en legitimerad veterinär kan tolkas på flera sätt. Det kan tolkas som att samtliga ingrepp och praktiska åtgärder endast får utföras av den som är legitimerad veterinär. Andra tolkningar är att det är innehavaren av till- ståndet alternativt försöksledaren som ska vara legitimerad veterinär. Därutöver anser Länsstyrelsen att kontrollansvaret enligt djurskydds- lagen och läkemedelslagen bör tydliggöras, exempelvis för det fall att veterinärens behörighet återkallas.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft4">Som nämnts tidigare är avsikten med detta lagstiftningsarbete att an- passa svensk rätt till den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och det finns inte under- lag att göra ytterligare materiella ändringar i bestämmelserna. Det före- slås därför att det även fortsättningsvis ska finnas en bestämmelse i läke- medelslagen om att en klinisk läkemedelsprövning får utföras på djur endast av legitimerad veterinär och att den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. Slutligen ska det i bestämmelsen anges att det även finns bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på djur i djurskyddslagen. I detta sammanhang kan nämnas att det i Läkemedelsverkets föreskrifter <NOBR>(HSLF-FS</NOBR> 2016:78) om kliniska läkemedelsprövningar på djur finns närmare bestämmelser om legitimerade veterinärers medverkan i sådana prövningar.</P>
<P class="p326 ft6">Enligt Länsstyrelsens mening behöver en konkret myndighet utpekas som behörig att utfärda de förelägganden och förbud som behövs för att stoppa försöksåtgärderna på djur om Läkemedelsverkets tillstånd åter- kallas. I detta avseende kan nämnas att Läkemedelsverket får med stöd av 14 kap. 3 § läkemedelslagen meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av läkemedelslagen och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen.</P>
<P class="p398 ft5">Möjlighet att föra in vissa tilläggsläkemedel till Sverige</P>
<P class="p373 ft4">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> införs ett nytt begrepp om tilläggsläkemedel. Ett tilläggsläkemedel är enligt definitionen i artikel 2.2.8 ett läkemedel som används i samband med en klinisk prövning i enlighet med prövnings- protokollet men inte som prövningsläkemedel. Tilläggsläkemedel kan därmed vara bakgrundsläkemedel, provokationsläkemedel, undsättnings- läkemedel eller läkemedel som används i utvärderingen av prövningens utfallsmått.</P>
<P class="p308 ft4">Enligt artikel 59 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får endast tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning användas i kliniska prövningar. I bestämmel- sens andra punkt finns emellertid ett undantag. Enligt denna punkt får tilläggsläkemedel som inte är godkänt för försäljning användas om det inte finns några tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning i unionen eller om sponsorn inte rimligen kan förväntas använda ett tilläggsläke- medel som godkänts för försäljning. Grunderna för detta ska anges i prövningsprotokollet. I bestämmelsen anges vidare att medlemsstaterna ska se till att icke godkända tilläggsläkemedel får släppas in på deras territorium för att användas i en klinisk prövning i enlighet med bestäm- melsens andra punkt. Svensk rätt bör anpassas för att möjliggöra att icke godkända tilläggsläkemedel får släppas in i Sverige för att användas i en klinisk prövning i enlighet med artikel 59.2. Det föreslås att tillägg görs i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen så att även tilläggsläkemedel får importeras med stöd av särskilt tillstånd meddelat av Läkemedels- verket. En definition av tilläggsläkemedel bör även läggas till i läke- medelslagen. Den definitionen bör hänvisa till definitionen av tilläggs- läkemedel som finns i artikel 2.2.8 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anser att den i promemorian föreslagna definitionen av tilläggsläkemedel bör ses över, vilket har gjorts i denna proposition. Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör vara dynamisk, dvs. avse bestäm- melsen vid var tid gällande lydelse, eftersom terminologin som används i</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">119</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196120x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 den nationella reglering som kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör stämma överens med den som används i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Om definitioner i EU- förordningen ändras bör motsvarande definitioner ändras även i nationell reglering.</P>
<P class="p414 ft4">Förutom import av tilläggsläkemedel från tredjeland kan behov finnas att ta in ett tilläggsläkemedel till Sverige som visserligen inte är godkänt i Sverige men i ett annat <NOBR>EU-land.</NOBR> Enligt 3 kap. 3 § 7 och 3 a kap. 2 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel får prövningsläkemedel distribueras av den som bedriver partihandel och förmedlas av den som förmedlar läkemedel. Dessa bestämmelser bör omfatta även tilläggsläke- medel och det föreslås att bestämmelserna kompletteras i detta avseende.</P>
<P class="p446 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>bör det förtydligas i vilka situationer användning av tilläggsläkemedel som inte är godkänt för försäljning kan komma att accepteras utifrån att sponsorn inte rimligen kan förväntas använda ett tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning. Nämnda förutsättning regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och regeringen kan inte utarbeta egna föra- rbeten om innebörden eller räckvidden av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmel- ser. Tolkningen av bestämmelsen får därför lämnas till behörig myndig- het att bedöma och frågan kan därefter eventuellt komma att prövas av domstol.</P>
<P class="p456 ft14"><SPAN class="ft51">6.7</SPAN><SPAN class="ft68">Tillverkning och import</SPAN></P>
<P class="p457 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>Uttrycket prövningsläkemedel i läkemedels- lagen ska ersättas med uttrycken prövningsläkemedel för människor och prövningsläkemedel för djur. Dessa uttryck ska definieras i lagen.</P>
<P class="p458 ft4">I läkemedelslagen ska en upplysningsbestämmelse införas i 8 kap. 1 § läkemedelslagen om att det finns bestämmelser om tillverkning av tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel i kapitel IX i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Vidare ska det i 8 kap. 2 § samma lag anges att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p459 ft4">Nuvarande bestämmelse i 9 kap. 1 § läkemedelslagen om tillstånd till import av prövningsläkemedel ska även i fortsättningen avse pröv- ningsläkemedel för djur. I samma bestämmelse ska det införas en upp- lysningsbestämmelse om att tillstånd till import av prövningsläke- medel för människor ska meddelas i enlighet med artikel 61 i EU- förordningen och att frågor om sådant tillstånd ska prövas av Läke- medelsverket. De prövningsläkemedel för människor som avses är de som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändrats och ändringen inte omfattas av godkännandet för försäljning. I 9 kap. 2 § ska det införas en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om krav vid import av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.</P>
<P class="p460 ft6">I 9 kap. 5 § läkemedelslagen ska det anges att kraven på den som importerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel inte ska</P>
<P class="p461 ft25">gälla vid import av aktiva substanser avsedda för tilläggsläkemedel</P>
<P class="p14 ft4">120</P>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196121x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p462 ft6">eller prövningsläkemedel för klinisk prövning på människor i den mån dessa läkemedel inte har godkänts för försäljning, eller har godkänts för försäljning, men ändrats och ändringen inte omfattas av god- kännandet för försäljning.</P>
<P class="p463 ft6">Därtill ska en ändring införas i 10 kap. 1 § läkemedelslagen. Där ska det anges att bestämmelser om tillverkning och import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövningsläkemedel för människor och bestämmelser om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel finns i kapitel IX i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.</P>
<P class="p301 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslogs det att det av bestämmelserna i 8 kap. 1 §, 9 kap. 2 § och 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) skulle framgå att de prövningsläkemedel som avses är sådana läkemedel som inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men läke- medlet ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. I promemorian föreslogs det inte att det i 8 kap. 1 §, 9 kap. 2 § och 10 kap. 1 § läkemedelslagen skulle införas en hänvisning till bestämmelserna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner<SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
<P class="p357 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: Flertalet remissinstanserna har inte yttrat sig sär- skilt över förslagen. <SPAN class="ft5">Västerbottens läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft5">Apotekarsocieteten </SPAN>samt <SPAN class="ft5">Kliniskt forskningscentrum vid Norrlands Universitetssjukhus </SPAN>välkomnar förslagen eftersom de gynnar sjukvårdens möjligheter att utöva akademisk klinisk forskning genom förkortade processer, minskade kostnader och mindre byråkrati. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>har lämnat förslag på utformningen av definitionen av prövningsläkemedel för människor och den föreslagna bestämmelsen i 9 kap. 5 § läkemedels- lagen.</P>
<P class="p464 ft21">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p28 ft5">Krav på tillverkning enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P>
<P class="p309 ft4">I kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human- läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG finns bestämmel- ser om tillverkning av prövningsläkemedel. De prövningsläkemedel som avses är sådana som inte godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning (jfr artikel 64 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Enligt artikel 61.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kräver tillverkning av ovan nämnda prövningsläkemedel tillstånd. De krav som ska uppfyllas för att få ett sådant tillverkningstillstånd anges i artikel 61.2. Av denna bestämmelse framgår att utrymmena, den tekniska utrustningen och kontrollmöjlig- heterna ska motsvara kraven i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt att sökanden ska ha</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">121</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<P class="p465 ft6">Prop. 2017/18:196 tillgång till minst en sakkunnig person. I artikel 61.3 anges de uppgifter som en tillståndsansökan ska innehålla.</P>
<P class="p414 ft4">Vidare föreskrivs det i artikel 61.4 att artiklarna <NOBR>42–45</NOBR> och 46 e i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel i tillämpliga delar även ska tillämpas på det tillstånd som avses i artikel 61.1. Artiklarna <NOBR>42–45</NOBR> och 46 e innehåller bestämmelser om att det är den ansvariga myndigheten i medlemsstaten som ska utfärda tillverkningstillstånd och inom vilka tidsfrister sådant beslut om tillstånd ska meddelas. Artikel 61.5 anger vilka processer som inte kräver tillverkningstillstånd. I dessa fall ska medlemsstaterna ställa lämpliga och proportionerliga krav på processerna (artikel 61.6). I artiklarna 62 och 63 finns bestämmelser om sakkunniga personers skyldigheter och om att tillverkning ska ske enligt god tillverkningssed. Närmare bestämmelser om principer och riktlinjer vid tillverkning av prövningsläkemedel anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverknings- sed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner.</P>
<P class="p410 ft6">Gällande tilläggsläkemedel anges det i artikel 65 att om ett sådant läke- medel inte är godkänt för försäljning eller om ett tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning ändras, men denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, ska läkemedlet tillverkas i enlighet med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 63.1 eller minst mot- svarande krav för att säkerställa att det är av tillräckligt hög kvalitet.</P>
<P class="p466 ft5">Definitioner</P>
<P class="p412 ft4">I 2 kap. 1 § läkemedelslagen anges att med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelspröv- ning. Uttrycket innefattar även produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det god- kända, används för en icke godkänd indikation, eller används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. Definitionen omfattar prövningsläkemedel som används vid kliniska läkemedelspröv- ningar på människor såväl som på djur.</P>
<P class="p446 ft6">I artikel 2.2.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> definieras prövningsläkemedel som ett läkemedel som håller på att prövas eller används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning.</P>
<P class="p413 ft4">I läkemedelslagen bör det införas två begrepp, dels prövningsläke- medel för människor, dels prövningsläkemedel för djur. Läkemedels- lagens definition av det förra begreppet bör hänvisa till definitionen i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anser att den i promemorian före- slagna definitionen av prövningsläkemedel för människor bör ses över. Detta har gjorts i denna proposition. Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen vid var tid gällande lydelse, eftersom terminologin som används i den nationella reglering som kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör stämma överens med den som används i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Om definitioner i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ändras bör motsvarande definitioner ändras även i nationell reglering.</P>
<P class="p467 ft4">122</P>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft6">Definitionen av prövningsläkemedel för djur bör ha samma definition som uttrycket prövningsläkemedel har för närvarande, men med förtyd- ligandet att den kliniska läkemedelsprövningen som avses ska utföras på djur.</P>
<P class="p108 ft5">Krav på tillverkning</P>
<P class="p373 ft4">Kraven på tillverkning av nu aktuella prövningsläkemedel och tilläggs- läkemedel anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Av 8 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. Vidare ska en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande se till att kraven på läkemedlens och mellan- produkternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Som ovan framgår ställs liknande krav på tillverkningen i artiklarna 61.2 och 63. Därutöver stad- gas i artikel 62 vissa skyldigheter för den sakkunniga personen.</P>
<P class="p303 ft4">En upplysningsbestämmelse bör införas i läkemedelslagen om att bestämmelser om tillverkning av tilläggsläkemedel och prövningsläke- medel för människor finns i kapitel IX i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Av artiklarna 64 och 65 framgår att de läkemedel som avses är de som inte har god- känts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Denna begränsning bedöms inte behöva anges i den föreslagna bestämmelsen eftersom den endast är en upplysningsbestämmelse. Vidare bör det i samma bestämmelse anges att bestämmelser även finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Den förordningen är en komplettering av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. I den förordningen anges principerna och riktlinjerna för god tillverk- ningssed för de prövningsläkemedel för människor som får tillverkas eller importeras efter det att ett tillstånd enligt artikel 61.1 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen om kliniska läkemedelsprövningar har meddelats. Av artikel 65 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att tilläggsläkemedel ska tillverkas i enlighet med sådan god tillverkningssed som avses i artikel 63.1 eller minst motsvarande krav för att säkerställa att det är av tillräckligt hög kvalitet. Därmed ska bestämmelserna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 även beaktas vid tillverkning av tilläggsläkemedel. Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> bör vara dynamiska, dvs. avse <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> vid var tid gällande lydelser. Eftersom <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarna är direkt tillämpliga och syftet med hänvisningen är att upp- lysa om att <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> gäller, är det lämpligast att tillämpa en dynamisk hänvisning.</P>
<P class="p468 ft5">Tillstånd till tillverkning</P>
<P class="p323 ft6">I svensk rätt finns krav på tillverkningstillstånd i 8 kap. 2 § läkemedels- lagen. I den bestämmelsen anges att yrkesmässig tillverkning av läke- medel kräver tillstånd av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p372 ft6">Att tillstånd krävs för tillverkning av prövningsläkemedel framgår av artikel 61.1 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I 8 kap. 2 § läkemedelslagen föreslås det att ett tillägg införs om att tillstånd till tillverkning av prövningsläke- medel i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> meddelas av Läke- medelsverket. Tillstånd enligt 61.1 avser prövningsläkemedel som inte är</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">123</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p451 ft4">124</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p74 ft4">godkända för försäljning. Av artikel 64 framgår att tillstånd enligt artikel 61.1 även ska meddelas för tillverkning av prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men där ändringar av läkemedlet inte omfattas av godkännandet. Vidare anges det vissa undantag från kravet på tillstånd i artikel 61.5. Dessa begränsningar får anses följa av ovan föreslagna lydelse i 8 kap. 2 §. Nedan finns en närmare redogörelse för undantagen från kravet om tillstånd i artikel 61.5.</P>
<P class="p296 ft6">Bestämmelsen reglerar vilken myndighet i Sverige som ska meddela tillstånd till tillverkning enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är därför ändamåls- enligt att hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p469 ft5">Undantag från kravet på tillverkningstillstånd</P>
<P class="p470 ft4">I artikel 61.5 anges undantag från kravet på tillverkningstillstånd. Det är tre processer som undantas från tillståndskravet. Två av processerna är ommärkning eller ompackning av prövningsläkemedel samt beredning av radioaktiva läkemedel som används i diagnostiska prövningsläkemedel. För att undantaget från tillståndskravet ska gälla krävs det att processerna utförs på sjukhus, primärvårdsinrättningar eller klinik av farmaceuter eller andra personer som enligt nationell rätt är behöriga att utföra detta.</P>
<P class="p471 ft4">Vidare stadgas ett tredje undantag och det avser läkemedel som bereds på apotek enligt ett recept för en enskild patient eller läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska delas ut till de patienter som betjänas av apoteket i fråga. Beredningen ska då utföras på sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten. I samtliga undantagsfall ska det aktuella läkemedlet vara avsett att användas på sjukhus, primär- vårdsinrättningar eller klinik som deltar i samma kliniska prövning i samma medlemsstat.</P>
<P class="p345 ft6">Enligt ovan föreslagna tillägg i 8 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket meddelar beslut om tillstånd till tillverkning av pröv- ningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Hänvisningen till artikel 61 innebär att tillstånd inte behöver meddelas för de processer som anges i artikel 61.5.</P>
<P class="p108 ft5">Tillstånd till import</P>
<P class="p152 ft4">Enligt artikel 61.1 krävs även tillstånd till import av prövningsläkemedel. I likhet med vad som gäller för tillverkning finns de krav som ska upp- fyllas för att få sådant tillstånd i artikel 61.2. Enligt bestämmelsen ska ut- rymmen, den tekniska utrustningen och kontrollmöjligheterna motsvara kraven i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och sökanden ska ha tillgång till minst en sak- kunnig person. I artikel 61.3 anges de uppgifter som tillståndsansökan ska innehålla.</P>
<P class="p295 ft4">Artikel 61 omfattar sådana prövningsläkemedel som inte är godkända för försäljning eller som har godkänts för försäljning men som ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet av försäljning (jfr artikel 64).</P>
<P class="p295 ft6">I kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 finns bestäm- melser om import av prövningsläkemedel. Exempelvis anges det i artikel 3.2 att innehavaren av det tillstånd som avses i artikel 61.1 i <NOBR>EU-förord-</NOBR></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">ningen om kliniska läkemedelsprövningar ska säkerställa att produkterna vid import har tillverkats enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställs i förordningen och i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Innehavaren ska också se till att tredje- landstillverkaren har tillstånd eller är behörig i enlighet med det landets lagar att tillverka prövningsläkemedlet i det tredjelandet.</P>
<P class="p302 ft4">Av 9 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att läkemedel får importeras från ett tredjeland endast av den som har tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Ett särskilt tillstånd till import får meddelas av Läkemedelsverket. Av bestämmelsens andra stycke framgår att Läke- medelsverket får besluta om sådant särskilt importtillstånd vad gäller prövningsläkemedel. Denna punkt bör ändras till att avse prövnings- läkemedel för djur eftersom Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska få meddela särskilt importtillstånd till dessa prövningsläkemedel.</P>
<P class="p302 ft4">I avsnitt 6.6 finns förslag till tillägg i bestämmelsen i 9 kap. 1 § läke- medelslagen gällande tillstånd till import av tilläggsläkemedel. I anled- ning av artikel 61 bör det i bestämmelsen i läkemedelslagen läggas till att, med undantag av första och andra styckena, ska tillstånd till import av prövningsläkemedel meddelas i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen och att det är Läkemedelsverket som meddelar sådant tillstånd. Av bestämmelsen ska det framgå att detta tillstånd till import avser sådana prövningsläkemedel för klinisk prövning på människor som inte är godkända för försäljning eller som är godkända för försäljning men eventuella ändringar av det godkända läkemedlet inte omfattas av godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p326 ft6">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelse om tillstånd till import bör vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen vid var tid gällande lydelse, eftersom det gäller en upplysning och <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är direkt tillämplig.</P>
<P class="p469 ft5">Krav på den som importerar prövningsläkemedel</P>
<P class="p299 ft4">Bestämmelsen i 9 kap. 2 § läkemedelslagen innehåller krav på att den som importerar läkemedel och mellanprodukter anlitar en sakkunnig per- son som ansvarar för kontroller av varje tillverkningssats av läkemedel som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES).</P>
<P class="p308 ft4">I artikel 61.2, och med beaktande av artikel 64 i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> anges att den som importerar sådana prövningsläkemedel som inte god- känts för försäljning eller som inte ska användas i enlighet med meddelat godkännande, ska ha tillgång till en sakkunnig person. Vidare anges det i artikel 62 de skyldigheter sakkunniga personer har. Ytterligare skyldig- heter för dessa personer anges i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> har företräde framför de krav som anges i läkemedelslagens bestämmelser. Det före- slås därför att det i 9 kap. 2 § andra stycket införs en upplysningsbestäm- melse om att bestämmelser om import av prövningsläkemedel för människor i ovan nämnda omfattning finns i <NOBR>EU-förordningarna.</NOBR> Efter- som det är fråga om en upplysningsbestämmelse anges endast <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningarnas bestämmelser respektive namn och inte vilken lydelse av dessa som det hänvisas till (dynamisk hänvisning).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">125</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p451 ft4">126</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft5">Ändrad reglering i läkemedelslagen gällande radioaktiva läkemedel</P>
<P class="p152 ft4">Som anges ovan finns det i artikel 61.5 undantag från tillståndskravet och ett av dessa undantag gäller beredning av sådana radioaktiva läkemedel som används i diagnostiska prövningsläkemedel under förutsättning att beredningen utförs på sjukhus, primärvårdsinrättningar eller klinik av farmaceuter eller andra personer som enligt nationell rätt är behöriga att utföra detta. Vidare anges det i bestämmelsen att det aktuella läkemedlet ska vara avsett att användas på sjukhus, primärvårdsinrättningar eller klinik som deltar i samma kliniska prövning i samma medlemsstat.</P>
<P class="p295 ft4">Av det föreslagna tillägget i 8 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket ska meddela sådana tillstånd till tillverkning som avses i artikel 61. Ett liknande tillägg föreslås i 9 kap. 1 § läkemedels- lagen gällande tillstånd till import av tilläggsläkemedel och vissa prövningsläkemedel.</P>
<P class="p472 ft4">I 10 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges att radioaktiva läke- medel endast får beredas på sjukhus eller apotek och dessa läkemedel får endast användas på sjukhus, om Läkemedelsverket för ett enskilt fall inte medgett annat. Bestämmelsen omfattar således i sin nuvarande lydelse även tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläke- medel som är radioaktiva. För att anpassa svensk rätt till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningens bestämmelser bör det i 10 kap. 1 § andra stycket läkemedels- lagen anges upplysningsvis att det finns bestämmelser i kapitel IX i EU- förordningen om tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel och om tillverkning och import av radioaktiva prövningsläkemedel för människor. De prövningsläkemedel och tilläggs- läkemedel som kommer att omfattas är de som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men läkemedlet ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, jfr artiklarna 64 och 65. Dessa begränsningar behöver dock inte anges i 10 kap. 1 § eftersom tillägget i den bestämmelsen endast är en upplys- ningsbestämmelse. Som ovan nämns så finns kompletterande bestämmel- ser även i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. En upplysning om denna <NOBR>EU-förordning</NOBR> bör också införas i 10 kap. 1 § läkemedelslagen. Ytterligare bestämmelser kan meddelas av Läke- medelsverket med stöd av bland annat verkställighetsföreskrifter (jfr avsnitt 6.15).</P>
<P class="p473 ft6">Eftersom <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är direkt tillämpliga och syftet med hän- visningen är att upplysa om att dessa förordningarna gäller, är det lämpligast att hänvisningen till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är dynamisk, dvs. avse vid var tid gällande lydelse av förordningarna.</P>
<P class="p108 ft5">Ytterligare ändringar i läkemedelslagen</P>
<P class="p474 ft4">Som ovan framgår återfinns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> de krav som ställs på till- verkning av de prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning eller som inte avses användas enligt meddelat godkännande för försäljning. Krav finns även gällande import av pröv- ningsläkemedel som inte är godkända för försäljning eller som inte avses användas enligt meddelat godkännande för försäljning.</P>
<P class="p455 ft19">I 9 kap. 5 § läkemedelslagen uppställs vissa krav gällande import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Sådan import får enligt</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196127x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p271 ft6">bestämmelsen endast ske om de har tillverkats i enlighet med standarder Prop. 2017/18:196 som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed och om de åtföljs</P>
<P class="p56 ft4">av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer har i 18 kap. 7 § läkemedelslagen bemyndigats att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse från skyldigheten att företa kontroll av tillverkningssatserna.</P>
<P class="p272 ft4">De krav som anges i 9 kap. 5 § läkemedelslagen är ett genomförande av artikel 46 b i direktiv 2001/83. Detta direktiv omfattar dock inte läkemedel som används för forskning och utveckling (jfr artikel 3.3 i det direktivet). Inte heller i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att direktivets artikel 46 b ska tillämpas på prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel. Det föreslås därför att en ändring görs i 9 kap. 5 § läkemedelslagen varigenom det framgår att kraven i 9 kap. 5 § inte gäller för aktiva substanser avsedda för tilläggsläkemedel eller prövningsläkemedel för klinisk prövning på människor i den mån dessa läkemedel inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men läkemedlet ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Bestämmelsen är utformad med beaktande av <SPAN class="ft5">Läkemedelsverkets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p475 ft16"><SPAN class="ft14">6.8</SPAN><SPAN class="ft15">Förmedling och distribution av prövningsläkemedel</SPAN></P>
<P class="p476 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska införas ett tillägg i lagen om handel med läkemedel om att prövningsläkemedel för människor och för djur får förmedlas samt distribueras av den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES).</P>
<P class="p477 ft19"><SPAN class="ft58">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft58">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig</P>
<P class="p56 ft4">särskilt om förslaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>(<SPAN class="ft5">LIF) </SPAN>anser att EU- förordningen reglerar frågan om vad som gäller avseende tillstånd att distribuera prövningsläkemedel och motsätter sig promemorians bedöm- ning att förordningen inte innehåller sådana bestämmelser. Med tanke på den oklarhet som länge funnits i distributionsfrågan och då departementspromemorian inte tydliggör vad som avses ska gälla, ser LIF behov av att det tydliggörs att prövningsläkemedel inte behöver distribueras via apotek i Sverige. LIF föreslår att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel förtydligas att prövningsläkemedel för människor och för djur samt tilläggsläkemedel får förmedlas samt distribueras av den som bedriver partihandel med läkemedel inom EU. <SPAN class="ft5">ASCRO </SPAN>anför att Sverige är ett av få <NOBR>EU-länder</NOBR> som har särkrav avseende distribution av prövningsläkemedel. ASCRO anser därför att det vore bra om det tydliggörs att prövningsläkemedel framöver inte behöver distribueras via apotek i Sverige.</P>
<P class="p272 ft6"><SPAN class="ft50">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: I promemorian anfördes det att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16</P>
<P class="p14 ft25">april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp-</P>
<P class="p478 ft4">127</P>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<P class="p426 ft6">Prop. 2017/18:196 hävande av direktiv 2001/20/EG inte innehåller bestämmelser om distri- butionen av prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel inom medlems-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">staten. Vidare angavs det att detta inte heller regleras av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">fattningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4"><SPAN class="ft5">LIF </SPAN>anser att förordningen är tydlig i fråga om vad som gäller avseende</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tillstånd att distribuera prövningsläkemedel och motsätter sig därför den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">uppfattning som presenteras i promemorian. LIF anger att det i förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningens kapitel IX om tillverkning och import av prövningsläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">och tilläggsläkemedel framgår samtliga krav som måste vara uppfyllda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">för att sökanden ska få tillstånd till sådan tillverkning respektive import,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">däribland att uppgift ska lämnas om till vilket ställe i unionen som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">prövningsläkemedlen ska importeras. LIF anför vidare att skälet till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">införande av dessa bestämmelser återfinns i skäl 55 i ingressen till för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ordningen, där det framgår att syftet med att fastställa regler om tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel bl.a. är att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">möjliggöra distribution av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">prövningsställen i hela unionen. Däri anges också att reglerna bör medge</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">kliniska prövningen inte äventyras. LIF finner att förutsättningarna för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">tillstånd till import av prövningsläkemedel är uttömmande reglerade i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">artikel 61.2. Den som uppfyller kraven ska således få importtillstånd. LIF</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">anför vidare att enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">verkare bedriva partihandel med de läkemedel som omfattas av tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ningstillståndet. Enligt 3 kap. 3 § 7 samma lag får den som bedriver</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">partihandel med läkemedel distribuera prövningsläkemedel. För full-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ständighetens skull framhåller LIF att partihandelns leveransskyldighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">till öppenvårdsapoteken enligt 3 kap. 3 § 6 nämnda lag inte heller ställer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">hinder i vägen för en mer flexibel distribution av prövningsläkemedel i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">Sverige, inkluderande att även läkemedelsföretag, som uppfyller kraven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">för importtillstånd, kan leverera prövningsläkemedel direkt till pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ningsstället.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Med tanke på den oklarhet som länge funnits i distributionsfrågan och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">då departementspromemorian inte tydliggör vad som avses ska gälla, ser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">LIF behov av att det tydliggörs att prövningsläkemedel inte behöver</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">distribueras via apotek i Sverige. LIF anser att förslaget i departements-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">promemorian bör förtydligas och lyda: ”I lagen om handel med läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">medel ska tillägg införas om att prövningsläkemedel för människor och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">för djur samt tilläggsläkemedel får förmedlas samt distribueras av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">som bedriver partihandel med läkemedel inom EU”. LIF ser vidare att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tillsynsmyndigheten bör publicera en vägledning eller ett allmänt råd där</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">det med tydlighet framgår att prövningsläkemedel kan distribueras från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">hela EU direkt till prövningsstället utan att passera ett svenskt apotek.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft5">ASCRO </SPAN>anför att Sverige är ett av få <NOBR>EU-länder</NOBR> som har särkrav avse-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ende distribution av prövningsläkemedel. ASCRO anser därför att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">vore bra om det tydliggörs att prövningsläkemedel framöver inte behöver</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">distribueras via apotek i Sverige.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Av 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel framgår att prövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">128</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">läkemedel får distribueras av den som har tillstånd att bedriva parti-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_129">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">handel. Med partihandel avses, enligt 1 kap. 4 § samma lag, verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller försäljning. Försäljningen får dock inte vara att anse som detaljhandel. Med uttrycket detaljhandel avses i lagen en försäljning till konsument, sjukvårds- huvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.</P>
<P class="p268 ft4">Av 3 a kap. 2 § lagen om handel med läkemedel anges att prövnings- läkemedel även får förmedlas av den som anmält denna verksamhet till behörig myndighet i den stat inom EU som personen har fast adress i. Enligt 1 kap. 4 § är förmedling en verksamhet som är knuten till försälj- ning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som parti- handel. Vidare ska verksamheten ske utan fysisk hantering genom själv- ständig förhandling åt en juridisk person.</P>
<P class="p266 ft4">Som anges i avsnitt 6.7 föreslås att uttrycket prövningsläkemedel i läkemedelslagen (2015:315) ersätts med ”prövningsläkemedel för människor” och ”prövningsläkemedel för djur”. Uttrycket prövningsläke- medel i 3 kap. 3 § och 3 a kap. 2 § lagen om handel med läkemedel ska följdenligt ändras till de nya begreppen.</P>
<P class="p267 ft4">Därutöver föreslås det i avsnitt 6.6 att uttrycket tilläggsläkemedel ska införas i läkemedelslagen. I samma avsnitt föreslås också tillägg i nämnda bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som innebär att även tilläggsläkemedel får förmedlas samt att den som bedriver parti- handel får distribuera tilläggsläkemedel.</P>
<P class="p267 ft4">Enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får den som har till- stånd till att bedriva partihandel eller tillverkning i en stat inom EES bedriva partihandel i Sverige. Läkemedelsverket får meddela sådana till- stånd till den som uppfyller kraven i 3 kap. 3 § nämnda den lagen.</P>
<P class="p266 ft4">Som LIF anger så finns bestämmelser om tillstånd till tillverkning och import i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Den förordningen innehåller dock inte regler om partihandel och förmedling av de aktuella läkemedlen. Emellertid innebär ändringen i 3 kap. 3 § att prövningsläkemedel för människor och för djur samt tilläggsläkemedel får förmedlas samt distribueras av den som bedriver partihandel med läkemedel inom EU, i likhet med vad LIF angett. Frågan om prövningsläkemedel kan distribueras från hela EU direkt till prövningsstället utan att passera ett svenskt apotek är delvis en annan frågeställning som inbegriper bestämmelserna om detaljhandel till konsumenter och till hälso- och sjukvården samt bestämmelser om sjuk- husens läkemedelsförsörjning i 2, 4 och 5 kap. lagen om handel med läkemedel. Enligt lagen om handel med läkemedel och Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor får dessa läkemedel distribueras genom sjukhusapotek, öppenvårdsapotek och av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Prövningsläkemedel till sjukhuskliniker får enligt Läkemedelsverkets föreskrifter distribueras av de funktioner eller aktiviteter som utgör sjuk- husapotek i lagens mening medan prövningsläkemedel till primärvården får distribueras av apotek som har öppenvårdsapotekstillstånd, eller av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Detta leder till att en sponsor kan behöva använda olika distributionsvägar vid kliniska läke- medelsprövningar som genomförs vid prövningsställen som finns inom såväl som utanför sjukhus.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">129</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_130">
<P class="p479 ft4">Prop. 2017/18:196 Som anges i ingressen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> så fastställs det regler om tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> för att bl.a. <SPAN class="ft5">möjliggöra </SPAN>distribution av dessa läkemedel till prövningsställen i hela unionen. Förordningen innehåller inte bestäm- melser om distribution och förmedling. Förslag om apotekens distribu- tion och andra förslag rörande distribution av prövnings- och tilläggs- läkemedel kommer därmed inte att lämnas i denna proposition. Sådana ändringar får utredas separat. I detta sammanhang kan nämnas att Nya apoteksmarknadsutredningen har i tilläggsdirektiv fått i uppdrag att lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövnings- läkemedel till försökspersoner och prövningsställen (dir. 2016:105, dir. 2017:51 och dir. 2017:91). Uppdraget ska redovisas senast den 15 juni 2018.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD class="tr12 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td12"><P class="p480 ft51">6.9</P></TD>
<TD class="tr12 td14"><P class="p1 ft14">Ersättningssystem vid skador</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td177"><P class="p1 ft69"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr25 td168"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td170"><P class="p481 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige har ett fungerande ersättnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">system för skador till följd av deltagande i kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p72 ft4">ningar.</P></TD>
<TD class="tr3 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p482 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>I läkemedelslagen ska införas ett krav på att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p481 ft4">försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">garantin ska i dessa fall vara förenlig med riskens karaktär och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td170"><P class="p72 ft4">omfattning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td178"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td171"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td157"><P class="p482 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">bedömning och i huvudsak också med regeringens förslag. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">promemorian föreslogs dock att kravet om ersättningsgaranti från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">sponsor skulle reglers i läkemedelsförordningen (2015:458).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p482 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">tillstyrker eller har inget att invända mot bedömningen. <SPAN class="ft5">Västerbottens</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft5">läns landsting, Apotekarsocieteten och Kliniskt forskningscentrum vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Norrlands universitetssjukhus </SPAN>välkomnar förslaget att i förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">reglera sponsorns skyldighet gällande ersättning för skador. Flera remiss-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">instanser, bl.a. </SPAN>Stockholms läns landsting, Gävleborgs läns landsting,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft5">Västmanlands läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">och <SPAN class="ft5">Nationella biobanksrådet </SPAN>lyfter fram att ett <NOBR>EU-lands</NOBR> godkännande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">av klinisk läkemedelsprövning även kan omfatta andra <NOBR>EU-länder</NOBR> samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">att så kallade ”tysta godkännanden” kan förekomma. Remissinstanserna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">påpekar att det framgår av genomgången av medlemsländernas ersätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ningssystem vid skador att det kan förekomma fall då varken motsvarig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">heten till läkemedelsförsäkringen, produktansvarslagen, skadeståndslag-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">stiftningen eller patientskadelagen blir tillämplig. Vidare är det för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">patientens del väsentligt att ett anspråk på ersättning kan ske genom ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">administrativt förfarande i hemlandet. Mot den bakgrunden finner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">remissinstanserna att information till svenska patienter eller deras ställ-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">företrädare måste vara mycket tydlig så att patienten kan väga in möjlig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td177"><P class="p391 ft4">130</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">heten att få ersättning vid ett deltagande, det bör därför framgå av under-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_131">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">laget vid en ansökan vilken information som lämnas i dessa delar. <SPAN class="ft5">Karolinska institutet </SPAN>anför att kliniska läkemedelsstudier som utförs av de medicinska fakulteterna omfattas av läkemedelsförsäkring genom Kammarkollegiet. Detta förhållande är behäftat med brister och därför i behov av en översyn.</P>
<P class="p302 ft21">Skälen för bedömningen och förslaget: <SPAN class="ft4">Enligt artikel 3 i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel får kliniska prövningar endast utföras om det finns föreskrifter om försäkringar eller skadestånd för att täcka prövarens och sponsorns ansvar.</SPAN></P>
<P class="p302 ft4">Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 4 kap. 1 § Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelspröv- ningar på människor där det anges att sponsorn ansvarar för att försöks- personerna genom försäkring eller på annat sätt är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd.</P>
<P class="p308 ft4">Direktiv 2001/20/EG kommer att ersättas av förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. I artikel 76 i EU- förordningen anges att medlemsstaterna ska se till att det finns ersätt- ningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av del- tagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium. Ersättningssystemet ska vara i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och omfattning. Vidare stadgas det i bestämmelsen att sponsorn och prövaren ska använda ersättningssystemet i den form som lämpar sig för den berörda medlemsstaten där den kliniska pröv- ningen genomförs. Medlemsstaterna ska dock inte kräva att sponsorn för låginterventionsprövningar använder ytterligare ett ersättningssystem än det som anges ovan i de fall möjliga skador som skulle kunna drabba en försöksperson till följd av användningen av prövningsläkemedlet i enlig- het med prövningsprotokollet för den specifika kliniska prövningen på den medlemsstatens territorium täcks av det redan gällande ersättnings- systemet.</P>
<P class="p310 ft5">Skadeståndslagen</P>
<P class="p309 ft4">Enligt skadeståndslagen (1972:207) ska den som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar personskada ersätta skadan. Den som har arbetstagare i sin tjänst ska ersätta personskada som arbetstagaren vållar genom fel eller försummelse i tjänsten. Staten eller en kommun ska ersätta person- skada, som vållas genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning i verksamhet för vars fullgörande staten eller kommunen svarar. Skade- stånd till den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för bl.a. sjukvårdskostnad och andra kostnader för den skadelidande, inkomst- förlust samt fysiskt och psykiskt lidande. Har personskada lett till döden, ska ersättning betalas för bl.a. begravningskostnad och förlust av under- håll. Skadeståndslagen kan tillämpas vid skador i samband med kliniska läkemedelsprövningar. För att få ersättning enligt skadeståndslagen måste man kunna visa att det finns ett orsakssamband mellan skadan och den företeelse som man påstår har orsakat den. Man ska även visa att skadan inte är en känd eller förväntad följd av läkemedlet i fråga, och att</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">131</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_132">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p451 ft4">132</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p74 ft19">den som orsakat skadan har gjort det med uppsåt eller genom vårds- löshet. Slutligen ska man visa vilken skada man lidit.</P>
<P class="p108 ft5">Läkemedelsförsäkringen</P>
<P class="p152 ft4">Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, oreglerad, kollektiv försäkring för skador som orsakats av läkemedel som tillhandahållits i Sverige av delägare i bolaget LFF Service AB. För närvarande omfattas läkemedel motsvarande omkring 99 procent av det totala försäljningsvärdet i Sverige av försäkringen. Läkemedelsförsäkring är en s.k. <NOBR>no-fault</NOBR> försäk- ring. Det innebär att den kan ersätta skador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om läkemedlet haft en säkerhetsrisk. Dessutom finns en bevislättnad eftersom ersättning utges för personskador som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning i klinisk prövning av läkemedlet (§3 åtagandena).</P>
<P class="p455 ft4">Bolag som utför kliniska läkemedelsprövningar betalar en årlig premie om 1,3 prisbasbelopp och inkluderar avgiften för 50 patienter. Om den kliniska prövningen omfattar fler än 50 patienter debiteras ett tilläggs- belopp.</P>
<P class="p295 ft4"><SPAN class="ft5">Karolinska institutet </SPAN>anför att en betydande andel av kliniska läke- medelsstudier utförs där företrädare för akademin eller sjukvården är sponsorer. För akademins del omfattas de medicinska fakulteternas läke- medelsprövning av läkemedelsförsäkring genom Kammarkollegiet. Enligt Karolinska institutets mening är denna lösning behäftad med brister och därför i behov av en översyn. Regeringen finner att en sådan översyn inte kan göras inom ramen för nu aktuellt lagstiftningsarbete. En sådan översyn får i stället företas separat.</P>
<P class="p111 ft5">Produktansvarslagen</P>
<P class="p152 ft4">Produktansvarslagen (1992:18) omfattar skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Lagen är ett genomförande i svensk rätt av ett <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om produktansvar. Produktansvarslagen bygger på principen om strikt ansvar, vilket innebär att skadestånds- skyldighet inte förutsätter att skadan orsakats med uppsåt eller genom vårdslöshet.</P>
<P class="p472 ft6">Läkemedel omfattas av produktansvarslagen. Emellertid omfattas inte utvecklingsskador av denna lag och därmed är kliniska läkemedelspröv- ningar undantagna från produktansvarslagens tillämpning.</P>
<P class="p472 ft4">Läkemedels- och apoteksutredningen har övervägt om även utveck- lingsskador och därmed kliniska prövningar ska omfattas av produkt- ansvarslagens strikta ansvar. I sitt betänkande Ersättning vid läkemedels- skador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) fann utredningen att det, i likhet med vad som påpekades i förarbetena till produktansvarslagen, fanns en risk att Sverige kunde betraktas som ett land med strängare ansvarsregler än vad som gäller i det stora flertalet av länder inom EU och att det därmed fanns en risk att företagen förlägger sin produktutveckling (t.ex. kliniska prövningar) till länder som undantar utvecklingsskador från produktansvaret. Vidare anförde utredningen att det också kunde finnas en risk att företag dröjer med att lansera läke- medel på grund av att ett ansvar för utvecklingsskador kräver att före-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_133">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">tagen undersöker läkemedlen än mer noggrant. Enligt utredningen gick det inte att bortse från dessa risker som, om de blev verkliga, i slutändan skulle kunna påverka tillgången till effektiva behandlingar, t.ex. genom en försening av lanseringen av läkemedlet (a.a., s. 191 f.).</P>
<P class="p307 ft4">Utredningen anförde vidare att det i Sverige, till skillnad från i de flesta andra länder inom EU, redan finns en frivillig försäkring som är mer förmånlig för den enskilde än vad som följer av produktansvarsdirek- tivet, nämligen Läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen ersätter för utvecklingsskador och läkemedelsskador vid kliniska läke- medelsprövningar. Utredningens slutsats var därför att Sverige redan i dag har ett system, visserligen frivilligt, med strängare ansvarsregler än vad som gäller i övriga EU.</P>
<P class="p301 ft4">Utredningen angav vidare att en reglering inte ska införas om det inte är nödvändigt. Utredningen fann att eftersom Läkemedelsförsäkringen redan ersätter utvecklingsskador kommer de flesta utvecklingsskador, trots ett ansvar enligt produktansvarslagen, att ersättas ur Läkemedelsför- säkringen. Med tanke på att de flesta företag som är verksamma i Sverige är redan med i försäkringen, gjorde utredningen bedömningen att det endast kunde vara ett fåtal fall där en patient skadas av ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen och där ersättning för utveck- lingsskada kan utgå. Utredningen tillade att antalet ärenden där ett utökat ansvaret skulle aktualiseras skulle bli litet med hänsyn till det nuvarande undantagets begränsade räckvidd (a.a., s. 191 ff.).</P>
<P class="p202 ft5">Patientskadelagen</P>
<P class="p299 ft6">I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patient- skadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring).</P>
<P class="p307 ft4">Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar en patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Med patient jämställs den som frivilligt deltar som försöks- person i medicinsk forskning. När det gäller skador orsakade av läke- medel begränsas lagen emellertid till fall då skadan är en följd av för- ordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. På detta sätt dras en gräns mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen.</P>
<P class="p301 ft4">Patientskadeersättning lämnas om det finns en övervägande sannolik- het att skadan är orsakad på detta sätt. En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning ska kunna lämnas. Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersätt- ning för skador som omfattas av patientskadelagen. Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren, dvs. det försäkringsbolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientför- säkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkrings- föreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patient- försäkring hade funnits.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">133</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_134">
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjligheten att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen.</P>
<P class="p483 ft5">Slutsats</P>
<P class="p484 ft4">I Sverige kan en person som skadas vid en klinisk läkemedelsprövning få ersättning enligt skadeståndslagen eller genom läkemedelsförsäkringen. Det senare förutsatt att företaget är delägare i bolaget LFF Service AB. Sverige har således ett fungerande ersättningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska läkemedelsprövningar. Sponsorn bör vara skyl- dig att genom försäkring eller på annat sätt garantera försökspersonens rätt till ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan ersättning. I lagrådsremissen föreslogs det att denna skyldighet skulle regleras i förordning eller myndighetsföreskrift. Enligt <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>mening måste en reglering som kräver av sponsorn att det ska finnas en försäkring eller liknande som kan garantera att ersättning för skada kan betalas ut, anses utgöra en grundläggande förutsättning för att kunna beviljas tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor. Lagrådet anser därför att en sådan reglering ska ges i lag. Regeringen delar Lagrådets bedömning och instämmer i Lagrådets slutsats att en bestäm- melse bör införas i det föreslagna nya 7 kap. läkemedelslagen.</P>
<P class="p418 ft6">Lagrådet anför vidare att det inte kan uteslutas att det kan behövas ett bemyndigande att utfärda föreskrifter av detaljkaraktär. Detta bemyndig- ande diskuteras närmare i avsnitt 6.15.</P>
<P class="p414 ft5"><SPAN class="ft4">Flera remissinstanser, bl.a. </SPAN>Stockholms läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västmanlands läns landsting, SKL <SPAN class="ft4">och </SPAN>Nationella biobanks- rådet <SPAN class="ft4">anför att ett </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-lands</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> godkännande av klinisk läkemedelsprövning även kan omfatta andra </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-länder</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> och att dessa andra länder kan bli bundna av ett annat medlemslands bedömning av ansökan genom ett så kallat ”tyst godkännande”. Remissinstanserna påpekar att det framgår av genomgången av medlemsländernas ersättningssystem vid skador att det kan förekomma fall då varken motsvarigheten till läkemedelsförsäk- ringen, produktansvarslagen, skadeståndslagstiftningen eller patient- skadelagen blir tillämplig. Vidare är det för patientens del väsentligt att ett anspråk på ersättning kan ske genom ett administrativt förfarande i hemlandet. Mot den bakgrunden finner remissinstanserna att information till svenska patienter eller deras ställföreträdare måste vara mycket tydlig så att patienten kan väga in och bedöma möjligheten att få ersättning vid ett deltagande. Det bör därför framgå av underlaget vid en ansökan vilken information som lämnas i dessa avseenden.</SPAN></P>
<P class="p446 ft4">I artikel 29.2 d anges det att den information som ska lämnas till försökspersonen, eller i tillämpliga fall dennes ställföreträdare, ska inbegripa information om de tillämpliga ersättningssystemen för skador som avses i artikel 76.1. Enligt punkt 68 i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti lämnas in, om tillämpligt, vid ansökan om tillstånd till klinisk prövning. Av rubriken till den punkten framgår att detta bevis ska avse varje berörd medlemsstat. Den som ansöker om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelsprövning i Sverige ska således lämna in information om de</P>
<P class="p435 ft4">tillämpliga ersättningssystem som finns för prövningen i Sverige i</P>
<P class="p91 ft4">134</P>
</DIV>
<DIV id="page_135">
<P class="p14 ft6">enlighet med punkt 68 samt ange den information som ska lämnas till Prop. 2017/18:196 försökspersonen om de tillämpliga ersättningssystemen.</P>
<P class="p485 ft4">Om en sådan information saknas är ansökan inte fullständig (artikel 5) och berörd medlemsstat kan därmed avslå ansökan, eller bevilja tillstånd på vissa villkor (artiklarna 7.1 g och 8). En ansökan om tillstånd skulle kunna godkännas i Sverige genom ett tyst godkännande endast om de svenska behöriga myndigheterna inte deltagit i beredningen av ansökan och i nu aktuell fråga inte angett att nödvändig dokumentation saknas. Det är således av vikt att behöriga myndigheter har ett effektivt och fungerande samarbete. Läkemedelsverket och de sex regionala etikpröv- ningsnämnderna arbetar på att ta fram ett sådant effektivt samarbete inom ramen för ett regeringsuppdrag. Regeringen vill även framhålla att ersättning för skada i samband med en klinisk läkemedelsprövning som genomförs i Sverige ska utgå från svenska regler och inte utifrån den lagstiftning som finns i det land som exempelvis sponsorn har sin hemvist i. Om en person önskar delta i en klinisk läkemedelsprövning i ett annat land inom unionen ska det landet, i enlighet med artikel 76, ha ett ersättningssystem för skador. Vidare ska information om de tillämp- liga ersättningssystemen för skador i det landet lämnas för att en person ska kunna ta ställning till om han eller hon vill delta i prövningen, jfr artikel 76. Att sådan information ska lämnas framgår av artikel 29.2 d i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD class="tr12 td25"><P class="p486 ft51">6.10</P></TD>
<TD class="tr12 td14"><P class="p1 ft14">Tillsyn</P></TD>
<TD class="tr12 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr25 td162"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr30 td103"><P class="p1 ft69"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td163"><P class="p403 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska anges i läkemedelslagen att Läke-</P></TD>
<TD class="tr9 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">medelsverket har tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">kliniska läkemedelsprövningar och kommissionens delegerade förord-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">ning (EU) 2017/1569 samt de föreskrifter och villkor som har med-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">delats med stöd av de förordningarna. Läkemedelsverket får därmed</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p404 ft4">av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och de villkor och föreskrifter som meddelats</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">med stöd av dessa förordningar. Läkemedelsverket får i det samman-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">hanget rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">används i samband med tillverkning eller annan hantering av läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">medel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpacknings-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p404 ft4">material till läkemedel. Läkemedelsverket får även rätt till tillträde till</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p66 ft4">utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs.</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p424 ft4">Bestämmelsen i 11 kap. 2 § läkemedelslagen om möjligheten att</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">återkalla vissa tillstånd ska avse tillstånd till klinisk prövning på djur.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td163"><P class="p403 ft4">Även tillstånd till tillverkning och import av prövningsläkemedel som</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td163"><P class="p403 ft4">meddelats i enlighet artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kunna åter-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td179"><P class="p66 ft4">kallas.</P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td159"><P class="p425 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för-</P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">slag. I promemorian föreslogs inte att tillsyn enligt 14 kap. 1 § läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">medelslagen (2015:315) även skulle omfatta kommissionens delegerade</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">förordning (EU) 2017/1569.</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td159"><P class="p425 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig</P></TD>
<TD class="tr4 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td159"><P class="p1 ft4">särskilt över förslagen. <SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>anför att det i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
<TD class="tr5 td103"><P class="p15 ft4">135</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_136">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 anges att om medlemsstaten anser att kraven i förordningen inte längre uppfylls ska bl.a. tillståndet för den kliniska läkemedelsprövningen kunna återkallas. Inspektörer utsedda av medlemsstaten ska övervaka efterlevnaden. I promemorian föreslås att Läkemedelsverket ska utföra dessa uppgifter. Enligt Datainspektionen skulle en sådan ordning emellertid kunna innebära att Läkemedelsverkets tillsyn även kan komma att avse försökspersonernas rätt till skydd enligt 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) och därigenom personuppgiftslagen (1998:204). Datainspektionen är tillsynsmyndighet för personuppgiftslagen. Någon utredning avseende förslagets inverkan på gränsdragningen mellan den tillsyn av EU- förordningen som ska företas av Läkemedelsverket och Datainspek- tionens tillsyn har emellertid inte presenterats i promemorian. Enligt Datainspektionens mening har det i promemorian inte utretts vilken inverkan <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och de i promemorian förslagna bestämmel- serna kommer att få på tillämpningen av dataskyddsregleringen i beaktande av hur tillsynen av dataskyddet vid sådana prövningar är tänkt att regleras. Det finns således betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslagen får på dataskyddet för den behandling av per- sonuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar. Data- inspektionen avstyrker därför förslagen i denna del. Även <SPAN class="ft5">Läkemedels- verket </SPAN>anför att det bör klargöras hur verkets tillsynsansvar kommer att förhålla sig till Datainspektionens ansvar på området. Läkemedelsverket anser även att den föreslagna tillsynsbestämmelsen i läkemedelslagen (2015:315) ska kompletteras med orden ”och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen”.</P>
<P class="p487 ft6"><SPAN class="ft17">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att även om ett beslut om åter- kallelse i förvaltningsprocessen kommer att betraktas som ett överklag- bart beslut, bör möjligheten att överklaga sådana beslut komma till tydligt uttryck i läkemedelslagen.</P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft50">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>För att säkerställa att Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG följs ska medlemsstaterna dels vidta korrigerande åtgärder, dels utföra inspektioner.</P>
<P class="p488 ft5">Bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P>
<P class="p484 ft4">I artikel 77 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att om en berörd medlemsstat på motiverade grunder anser att kraven i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte längre upp- fylls får den återkalla tillståndet för den kliniska prövningen, utfärda för- bud att fortsätta den kliniska prövningen eller kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.</P>
<P class="p489 ft6">Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av dessa åtgärder ska sponsorn eller prövaren beredas tillfälle att yttra sig, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs. Den berörda medlemsstaten ska även via EU- portalen underrätta alla berörda medlemsstater om de åtgärder den vid- tagit. Innan en medlemsstat vidtar en åtgärd får den samråda med andra berörda medlemsstater.</P>
<P class="p490 ft4">136</P>
</DIV>
<DIV id="page_137">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft4">Enligt artikel 78 ska medlemsstaterna utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och får ändamålsenlig utbildning. Artikeln innehåller även bestämmelser om internationellt tillsynssamarbete mellan medlemsstater. I artikeln anges att i de fall en berörd medlemsstat har för avsikt att på sitt terri- torium eller i ett tredjeland utföra en inspektion som gäller multina- tionella kliniska prövningar ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta de övriga berörda medlemsstaterna om sina avsikter och även underrätta dem om de slutsatser som dragits efter inspektionen. Vidare ska den Europeiska läkemedelsmyndigheten samordna samarbetet mellan de berörda med- lemsstaterna vid inspektioner som utförs i medlemsstaterna, i tredje- länder och vid inspektioner som utförs inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Syftet med samarbetet är att utnyttja tillgängliga resurser på ett effektivt sätt och undvika dubbelarbete. Vidare anges det i artikeln att det är den medlems- stat under vars ansvar inspektionen har utförts som ska utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska vidare se till att den inspekterade enheten och sponsorn för den kliniska prövningen i fråga har tillgång till inspektionsrapporten och även skicka den via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p491 ft6">I detta sammanhang kan nämnas att kommissionen med stöd av artikel 78.7 har antagit kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/556 om detaljerade förfaranden för rutiner för inspektioner av god klinisk sed i enlighet med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Genomförandeförordningen ska börja tillämpas samtidigt som <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p322 ft5">Reglering av tillsynen i Sverige</P>
<P class="p299 ft4">I Sverige är det Läkemedelsverket som utövar tillsyn över läkemedels- lagen och i det avseendet kliniska läkemedelsprövningar. Detta framgår av 14 kap. 1 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket bör även vara den myndighet i Sverige som ansvarar för att utföra de åtgärder och inspek- tioner som anges i artiklarna 77 och 78 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p308 ft4">För att genomföra tillsynsuppgifterna på ett effektivt sätt anges de befogenheter som Läkemedelsverket kan nyttja i sitt tillsynsarbete i 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen. Enligt dessa bestämmelser har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För sin tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i sam- band med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva sub- stanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket har också rätt till tillträde till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i utrymmena göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder. Läkemedelsverket får i sin tillsynsverksamhet besluta om föreläggande och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">137</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_138">
<P class="p492 ft6">Prop. 2017/18:196 lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P>
<P class="p414 ft4">För att den tillsyn och de åtgärder som anges i artiklarna 77 och 78 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska bli verkningsfulla bör Läkemedelsverkets tillsyn enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen även omfatta tillsyn av <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. I likhet med vad <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anför bör verkets tillsyns- område även omfatta de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det föreslås därför att ett tillägg med detta innehåll införs i 14 kap. 1 § läkemedelslagen. Därmed får Läkemedels- verket även befogenhet att vidta de åtgärder som anges i 14 kap. 2 och 3 § läkemedelslagen. I viss utsträckning får en sådan bestämmelse som anges i 14 kap. 1 § läkemedelslagen karaktären av delegation, eftersom det i ett flertal bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är reglerat hur den berörda medlemsstaten ska agera. Det får dock anses vara en godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i 14 kap. 1 § läkemedelslagen för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgär- der. Samma bedömning gjordes vid anpassning av svensk rätt till förord- ning (EG) nr 726/2004 (prop. 2005/06:70 s. 155).</P>
<P class="p493 ft4">En liknande bedömning görs gällande kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. I den förordningen anges principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för människor som får tillverkas eller importeras endast med ett sådant till- stånd som avses i artikel 61.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels- prövningar. För att säkerställa att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed följs så innehåller förordningen (EU) 2017/1569 bestäm- melser för de inspektioner som ska göras av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Förordningen innehåller även bestämmelser om samarbete och samordning av inspektioner, erkännande av inspektionsresultat samt bestämmelser om inspektörernas befogenheter, kompetens, skyldigheter och opartiskhet. Enligt förordningen ska tillverkaren när som helst ge inspektörerna tillträde till lokalerna och tillgång till dokumentation. Om god tillverkningssed inte följs får den behöriga myndigheten tillfälligt stoppa tillverkningen eller importen från tredjeländer, eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet för en produktkategori eller för alla pro- dukter.</P>
<P class="p487 ft6">Tilläggen i bestämmelsen görs för att behörig myndighet ska kunna ha tillsyn över efterlevnaden av dess förordningar. Det är ändamålsenligt att hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> i denna bestämmelse är dyna- miska, dvs. avser respektive förordning i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p466 ft5">Tillsyn av personuppgiftsbehandling</P>
<P class="p494 ft4"><SPAN class="ft5">Datainspektionen </SPAN>anför att det i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att om medlems- staten anser att kraven i förordningen inte längre uppfylls ska bl.a. tillståndet för den kliniska läkemedelsprövningen kunna återkallas. Inspektörer utsedda av medlemsstaten ska övervaka efterlevnaden. I pro- memorian föreslås att Läkemedelsverket ska utföra dessa uppgifter. En sådan ordning skulle emellertid, enligt Datainspektionens mening, kunna innebära att Läkemedelsverkets tillsyn även kan komma att avse försöks-</P>
<P class="p422 ft4">personernas rätt till skydd enligt dataskyddsdirektivet och därigenom</P>
<P class="p14 ft4">138</P>
</DIV>
<DIV id="page_139">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">personuppgiftslagen. Att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras om försökspersonens rätt till skydd i enlighet med bestäm- melserna i dataskyddsdirektivet är säkerställd framgår av artikel 28.1 d i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Datainspektionen pekar på att den är tillsynsmyndighet för personuppgiftslagen. Enligt Datainspektionen har emellertid någon utredning avseende förslagets inverkan på gränsdragningen mellan den tillsyn av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som ska företas av Läkemedelsverket och Datainspektionens tillsyn inte presenterats i promemorian. Enligt Data- inspektionens mening har det i promemorian inte utretts vilken inverkan <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och de i promemorian förslagna bestämmelserna kommer att få på tillämpningen av dataskyddsregleringen i beaktande av hur tillsynen av dataskyddet vid sådana prövningar är tänkt att regleras. Det finns således enligt Datainspektionens mening betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslagen får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedels- prövningar. Datainspektionen avstyrker därför förslagen i denna del.</P>
<P class="p347 ft6">Även <SPAN class="ft17">Läkemedelsverket </SPAN>anför att det bör klargöras hur verkets tillsyns- ansvar kommer att förhålla sig till Datainspektionens ansvar på området.</P>
<P class="p224 ft4">Utöver artikel 28.1 d så anges det i artikel 7.1 d att berörd medlemsstat ska bedöma om genomförandet av en ansökt klinisk läkemedelsprövning kan ske i överensstämmelse med dataskyddsdirektiv. En ansökan om tillstånd ska innehålla ett prövningsprotokoll med en beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter (punkten 17 ak i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> I den beskrivningen ska särskilt anges de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personuppgifter. Ansökan ska även innehålla en beskrivning av de åt- gärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska läkemedelsprövningar bevaras (punkten 17 al i bilaga I). Vidare ska en beskrivning göras av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att lindra möjliga negativa följder (punkten 17 am). I punkt 73 i bilaga I anges att ansökan ska innehålla ett bevis på att uppgifter kommer att behandlas i enlighet med dataskydds- direktivet. Detta bevis ska innehålla ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med dataskyddsdirektivet. Slutligen anges det i skäl 76 i ingressen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att dataskyddsdirektivet gäller behandling av personuppgifter som, inom ramen för <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> sker i medlemsstaterna under överinseende av de behöriga myndig- heterna, särskilt de myndigheter som utsetts av medlemsstaterna.</P>
<P class="p495 ft6">Enligt dagens lagstiftning så regleras behandlingen av personuppgifter vid forskning av personuppgiftslagen (jfr avsnitt 6.5.1). Emellertid bedriver vårdgivare och sjukvårdshuvudmännen i betydande omfattning medicinsk och annan forskning inom hälso- och sjukvården. Till den del den patientnära forskningen innefattar patientjournalföring eller annan dokumentation som hör till vården, regleras informationshanteringen av patientdatalagen (2008:355). <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels- prövningar reglerar således inte alla aspekter gällande en läkemedels- prövning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">139</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_140">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 I Sverige är Datainspektionen den myndighet som har tillsynsansvaret för personuppgiftsbehandling som sker med stöd av personuppgiftslagen enligt 2 § personuppgiftsförordningen (1998:1191). Datainspektionen är även tillsynsmyndighet då personuppgifter behandlas enligt patientdata- lagen. Detta tillsynsansvar omfattar dock inte det som faller in under Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsansvar. Av förarbetena till patientdatalagen framgår att frågan om behandlingen av personuppgifter i elektroniska journaler som sker i överensstämmelse med patientdata- lagen faller in under Datainspektionens tillsynsansvar. Detta innebär att Datainspektionens tillsyn bl.a. ska omfatta frågor som rör åtkomsten till personuppgifter inom hälso- och sjukvården och informationen till de registrerade. Datainspektionens tillsyn ska också omfatta frågor som rör informationssäkerhet som avses i personuppgiftslagen och i patientdata- lagen samt i föreskrifter som meddelas med stöd av nämnda lagar (prop. 2007/08:126 s. 215 f.). I likhet med vad regeringen anförde i förarbetena till patientdatalagen förutsätter regeringen att myndigheterna samverkar i frågor om personuppgiftsbehandling även i samband med genomförande av kliniska läkemedelsprövningar. För det fall Datainspektionen vid sin tillsyn finner att personuppgiftsbehandlingen vid en läkemedelsprövning inte uppfyller personuppgiftslagstiftningen kan Läkemedelsverket med stöd av artikel 77 återkalla tillståndet eftersom prövningen inte uppfyller kraven i artikel 28.1 d.</P>
<P class="p496 ft4">Dataskyddsdirektivet kommer den 25 maj 2018 att ersättas av EU:s nya dataskyddsförordning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförord- ning), här benämnd dataskyddsförordningen. Av artikel 94.2 i den för- ordningen framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till den nya dataskyddsförordningen. Därmed kommer hänvisningarna till dataskyddsdirektivet i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar att innebära hänvisningarna till EU:s nya dataskyddsförordning. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i Sverige. Förslag till ändringar gällande bl.a. patientdatalagen presenteras i propositionen (prop. 2017/18:171) Dataskydd inom Social- departementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s data- skyddsförordning. Vidare har förslag om en ny lag om personuppgifts- behandling för forskningsändamål presenterats i betänkandet från Forskningsdatautredningen (SOU 2017:50). Förslaget i det betänkandet bereds för närvarande i regeringskansliet (jfr avsnitt 6.5.1). I detta sammanhang kan nämnas att det även föreslås en ny generell lag om personuppgiftsbehandling i propositionen (prop. 2017/18:105) Ny data- skyddslag. Där anges att avsikten är att Datainspektionen ska utses till tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning. Myndigheten kommer därmed att ha tillsyn över att bestämmelserna i dataskyddslagen och andra föreskrifter som kompletterar förordningen följs.</P>
<P class="p497 ft4">140</P>
</DIV>
<DIV id="page_141">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p498 ft17">Kommissionens befogenhet att kontrollera att medlemsstaterna har utövat tillsyn</P>
<P class="p298 ft4">I artikeln 79 ges kommissionen befogenhet att bl.a. kontrollera att medlemsstaterna utövar tillsyn på ett korrekt sätt. I artikel 79.2 anges att kontrollerna ska anordnas i samarbete med de berörda medlemsstaterna. I detta avseende bör det vara Läkemedelsverket som samarbetar med kommissionen. Läkemedelsverket bör kunna delta i samarbetet med stöd av 2 § 7 förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket där det anges att Läkemedelsverket ska delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde. Emellertid bör Läkemedelsverket i förord- ning bemyndigas att utföra de uppgifter som berörd medlemsstat ska utföra enligt artikel 79.</P>
<P class="p301 ft4">Utöver Läkemedelsverkets tillsyn kan nämnas att Centrala etikpröv- ningsnämnden har tillsynsansvar över efterlevnaden av lagen (2003:640) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen. Centrala etikprövningsnämnden kommer den 1 januari 2019 att byta namn till Överklagandenämnden för etikprövning (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Nämndens ansvar för tillsyn påverkas inte av namnbytet.</P>
<P class="p302 ft4">Centrala etikprövningsnämndens tillsynsansvar enligt etikprövnings- lagen gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. I regeringens proposition (prop. 2002/03:50) om etikprövning av forskning anges att den forskning som behöver tillsyn enligt etikprövningslagen är den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som bl.a. Läkemedelsverket har. Vidare anges att den forskning som bl.a. blir kvar att utöva tillsyn över är medicinsk och psykologisk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vård- givare inom hälso- och sjukvården, t.ex. i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner. Vidare anges det i propositionen att tillsynen bedöms bli aktuell i de fall anledning finns att anta att forskning som omfattas av etikprövningslagen bedrivs utan att ha godkänts vid etikpröv- ning eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med godkännande vid etikprövning (a.a. s. 164 och 206).</P>
<P class="p360 ft6">I detta sammanhang kan nämnas att en särskild utredare har haft i upp- drag att bedöma om regleringen av tillsynen över etikprövningslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen behöver ändras (dir. 2016:45 och dir. 2017:52). Utredaren har redovisat sitt uppdrag den 15 december 2017. Förslagen bereds för närvarande i regeringskansliet.</P>
<P class="p108 ft5">Återkallelse av tillstånd</P>
<P class="p309 ft4">Återkallelse av tillstånd till klinisk prövning på människor kommer, som ovan nämnts, regleras i artikel 77 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och ytterligare reglering i svensk rätt behövs inte. I 11 kap. 2 § läkemedelslagen anges det att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, tillverkning och import enligt 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen får återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- ningarna inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Enligt bestämmelsens andra stycke kan samma skäl åberopas för att återkalla ett sådant tillstånd</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">141</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_142">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr2 td91"><P class="p283 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td159"><P class="p29 ft4">till klinisk prövning som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p29 ft4">stycket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p47 ft4">Till följd av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> reglering bör bestämmelsen i 11 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">2 § andra stycket läkemedelslagen upphävas. Däremot bör möjligheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p29 ft4">att återkalla ett tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">fortfarande regleras i läkemedelslagen. Bestämmelsen i 11 kap. 2 § bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">anpassas till detta.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p47 ft4">Artikel 77 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> avser återkallelse av ett tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">klinisk läkemedelsprövning. Däremot omfattar bestämmelsen inte åter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">kallelse av tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p29 ft4">eller tilläggsläkemedel. Som anges i avsnitt 6.7 ska tillstånd till vissa av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p29 ft4">dessa läkemedel meddelas i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">promemorian föreslogs att möjligheten att återkalla ett tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">tillverkning och import som meddelats i enlighet med artikel 61 i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">förordningen skulle regleras i 11 kap. 2 § läkemedelslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p47 ft4">I denna proposition så beaktas även bestämmelserna i kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">delegerade förordning (EU) 2017/1569. Av artikel 25 i den förordningen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">framgår att om en inspektion visar att innehavaren av ett tillstånd enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">artikel 61.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">följer god tillverkningssed enligt unionslagstiftningen, får den behöriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">myndigheten när det gäller denna tillverkare tillfälligt stoppa tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">ningen eller importen från tredjeländer av prövningsläkemedel för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">humant bruk, eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet för en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">produktkategori eller för alla produkter. Regeringen bör i förordning utse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">behörig myndighet som därmed ges möjlighet att med stöd av nämnda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">bestämmelse exempelvis återkalla tillstånd meddelat med stöd av artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p47 ft4">I lagrådsremissen föreslogs det att i de fall det inte skett en inspektion</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">borde tillstånd till tillverkning eller import enligt artikel 61 kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda, eller om något krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>konstaterar att möjligheten att återkalla tillståndet för den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">kliniska prövningen regleras i artikel 77, men att det inte finns något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">bemyndigande för en medlemsstat att komplettera den bestämmelsen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">nationell lagstiftning. Paragrafen bör därför, enligt Lagrådets mening,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">inte omfatta tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p47 ft4">Regeringen finner dock att i avsaknad av <NOBR>EU-reglering</NOBR> kan det i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">nationell reglering införas en bestämmelse om återkallelse med den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">föreslagna begränsningen. Regeringen bedömer att en sådan reglering</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">behövs för att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska få avsedd effekt och att den överens-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">stämmer med <NOBR>EU-förordningens</NOBR> syfte att fastställa höga kvalitets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">säkerhetsstandarder för läkemedel (jfr artikel 168.4 c i fördraget om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">Europeiska unionens funktionssätt). Regeringen föreslår därför att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p1 ft4">bestämmelsen i 11 kap. 2 § läkemedelslagen kompletteras så att även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">tillstånd meddelade enligt artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kunna åter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">kallas i enlighet med vad som föreslogs i lagrådsremissen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p47 ft4">Bestämmelsen rör återkallelse av ett tillstånd meddelat enligt EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td159"><P class="p1 ft4">förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. För att undvika osäker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td91"><P class="p284 ft4">142</P></TD>
<TD class="tr5 td159"><P class="p1 ft4">het om vad som ska gälla bör hänvisningen till bestämmelsen i EU-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_143">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196143x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p271 ft19">förordningarna vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje Prop. 2017/18:196 tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p108 ft5">Överklagande av beslut</P>
<P class="p499 ft4">Läkemedelsverket kan meddela beslut om återkallelse av tillstånd med stöd av <NOBR>EU-förordningarnas</NOBR> bestämmelser. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att det av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte följer att medlemsstaterna ska erbjuda överklagandeförfaranden för sådana beslut. Enligt förvaltnings- rätten bör dock möjligheten att överklaga beslut om återkallelse finnas kvar. Enligt domstolen kommer visserligen ett beslut om återkallelse, även utan uttrycklig överklagandebestämmelse, rimligen att i förvalt- ningsprocessen betraktas som ett överklagbart beslut. Domstolen anser emellertid att möjligheten att överklaga sådana beslut bör komma till tydligt uttryck i läkemedelslagen.</P>
<P class="p272 ft4">Av 17 kap. 1 § läkemedelslagen framgår att beslut som Läkemedels- verket i ett enskilt fall har meddelat enligt läkemedelslagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Med stöd av denna bestämmelse kan beslut om förelägganden som Läkemedelsverket meddelat med stöd av 14 kap. 3 § läkemedelslagen överklagas.</P>
<P class="p276 ft4">Beslut som grundar sig på befogenheter som anges i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> t.ex. återkallelse av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt artikel 77, kan också överklagas i den mån dessa innebär skyldigheter för ekonomiska aktörer. Det följer av allmänna förvaltningsrättsliga prin- ciper och förvaltningslagens allmänna bestämmelser om överklagande och behöver inte anges i läkemedelslagen (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114). Ytterligare tillägg i läkemedelslagen bedöms därmed inte vara nödvändigt.</P>
<P class="p500 ft14"><SPAN class="ft51">6.11</SPAN><SPAN class="ft70">Sekretess och tystnadsplikt</SPAN></P>
<P class="p501 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>En bestämmelse om överföring av sekretess ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att den sekretess som gäller hos Läkemedelsverket för uppgifter i ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor vid tillståndsgiv- ning enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen överförs till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Sekre- tessen ska dock inte gälla om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos landstinget eller kommunen.</P>
<P class="p502 ft6">En sekretessbrytande bestämmelse ska även införas i offentlighets- och sekretesslagen så att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen.</P>
<P class="p503 ft6">Vidare ska en bestämmelse om tystnadsplikt införas i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Bestämmelsen ska ange att den som är eller har varit anställd på, eller är uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk</P>
<P class="p504 ft4">143</P>
</DIV>
<DIV id="page_144">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196144x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p451 ft4">144</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p452 ft19">läkemedelsprövning. Att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning anses inte som obehörigt röjande.</P>
<P class="p453 ft19"><SPAN class="ft58">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft58">Remissinstanserna</SPAN>: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig</P>
<P class="p74 ft4">tillstyrker eller har inget att invända mot promemorians förslag. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>anser att det kan finnas skäl att närmare utreda om det finns en risk att uppgifter som ska vara offentliga enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan komma att omfattas av sekretess enligt offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att det inte finns någon beskrivning av vilka uppgifter som ska lämnas från Läkemedelsverket till de regionala etikprövnings- nämnderna om de sistnämnda inte får direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Det finns inte heller någon beskrivning om hur ett sådant överlämnande ska gå till. Därutöver anges det inte om de regionala etikprövnings- nämnderna, utöver sitt yttrande, kan komma att behöva överlämna ytterligare uppgifter till Läkemedelsverket. Detta innebär att det för närvarande är svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekre- tesslagstiftningen är tillräckliga eller om det kan uppstå glapp i sekre- tesskyddet. Förvaltningsrätten anser att detta behöver analyseras närmare i den fortsatta beredningen. Förvaltningsrätten noterar även att skade- rekvisiten samt tiden för vilken sekretess ska gälla skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. <SPAN class="ft5">Svenska Journalist- förbundet </SPAN>har inget att erinra mot förslagen på ändringar i OSL men anger att förbundet har avstyrkt förslaget i promemorian Etisk gransk- ning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) om att förlänga sekre- tesstiden i 24 kap. 3 § 3 OSL från 20 till 40 år för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning.</P>
<P class="p397 ft4">För att säkerställa försökspersonernas säkerhet i kliniska prövningar och för att uppnå harmonisering i bedömning av prövningar inom EU finns det, enligt <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket, </SPAN>ett behov av att kunna dela viss information genom portalen till andra medlemsstater utanför kretsen av de berörda medlemsstaterna (dvs. dokumentation från sponsor och medlemsstaternas utredningar). Läkemedelsverket föreslår att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet skapas förutsättningar för verket att dela information till alla medlemsstater utan att en sekretessgranskning först måste ske. Gällande sekretess för försökspersoners personuppgifter anges det i artikel 81.7 i förordningen att försökspersoners personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Läkemedelsverket ställer sig tveksamt till promemorians bedömning att försökspersoners personuppgifter ska sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. 1 a § OSL. Läkemedelsverket föreslår att det sker en redogörelse för i vilken mån försökspersoners personuppgifter som verket får del av genom <NOBR>EU-portalen</NOBR> i stället kan sekretessbeläggas med stöd av t.ex. 21 kap. 1 §, 25 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL.</P>
<P class="p505 ft21">Bakgrund</P>
<P class="p436 ft5"><NOBR>EU-databasen</NOBR></P>
<P class="p297 ft71">Som framgår av denna proposition ska ansökningar om kliniska läke- medelsprövningar och medlemsstaternas frågor, utredningar och beslut</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_145">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">lämnas in i den <NOBR>EU-portal</NOBR> som den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla enligt artikel 80 i Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Den information som lämnas in via portalen ska lagras i den <NOBR>EU-databas</NOBR> som beskrivs i artikel 81. Av artikel 81.2 framgår att databasen upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna sam- arbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska prövningar. EU- databasen ska också underlätta kommunikationen mellan sponsorerna och de berörda medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorer att hänvisa till tidigare ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller för en väsentlig ändring. Därutöver ska databasen ge <NOBR>EU-medborgare</NOBR> tillgång till klinisk information om läkemedel.</P>
<P class="p350 ft5"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser om att hålla vissa uppgifter hemliga</P>
<P class="p299 ft4">Enligt artikel 81.4 ska <NOBR>EU-databasen</NOBR> vara offentlig. Emellertid kan data och information hemlighållas om det finns skäl för detta enligt någon av följande fyra grunder. Den första grunden för att hålla information hemlig är skydd av personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskaps- organen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter. Den andra grunden är skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läke- medlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett över- vägande allmänt intresse av att röja den. Den tredje grunden för att hålla information hemlig är skyddet av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten. Den fjärde och sista grunden är säkerställande av att medlemsstaterna effek- tivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning.</P>
<P class="p303 ft4">Vidare anges det i artikel 81.5 att det utan att det påverkar tillämp- ningen av artikel 81.4 och såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. Av artikel 81.6 framgår att <NOBR>EU-databasen</NOBR> ska innehålla endast de personuppgifter som är nödvändiga för att lämna information mellan berörda medlemsstater och sponsorer och ge <NOBR>EU-medborgare</NOBR> tillgång till klinisk information om läkemedel enligt artikel 81.2. Därutöver anges det i artikel 81.7 att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga.</P>
<P class="p303 ft4">Enligt punkt 68 i ingressen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bör de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärs- hemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, för- farandet för att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. Generellt sett bör inte heller den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, in-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">145</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_146">
<P class="p492 ft6">Prop. 2017/18:196 begripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter.</P>
<P class="p413 ft6">Det kan nämnas att det förs en diskussion mellan den Europeiska läke- medelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om hur upp- gifter i <NOBR>EU-portalen</NOBR> ska hanteras för att kraven i sekretessbestämmelsen i artikel 81.4 ska uppfyllas.</P>
<P class="p506 ft20">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p507 ft21">Behörig myndighet</P>
<P class="p508 ft4">Som ovan anges framgår det av artikel 81 att <NOBR>EU-databasen</NOBR> upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna sam- arbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska prövningar. Läke- medelsverket bör, genom bemyndigande i förordning, utses som den behöriga myndighet som avses i artikel 81 och Läkemedelsverket bör även utföra de uppgifter som ankommer på berörd medlemsstat i artikeln. Därutöver bör det i förordning anges att Läkemedelsverket ska vara mottagare av den information som den Europeiska läkemedelsmyndig- heten ska vidarebefordra till, eller gör tillgänglig för, berörda eller rapporterande medlemsstater enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska pröv- ningar.</P>
<P class="p506 ft21">Sekretess för uppgifter i <NOBR>EU-databasen</NOBR></P>
<P class="p509 ft5">Direktåtkomst och allmän handling</P>
<P class="p484 ft4">Läkemedelsverket kommer att få tillgång genom direktåtkomst till de uppgifter som finns i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Uppgifter i utländska databaser som en svensk myndighet har direktåtkomst till utgör allmänna handlingar hos myndigheten, om uppgifterna ingår i en s.k. färdig elektronisk hand- ling eller om de kan sammanställas med rutinbetonade åtgärder och utan användning av förbjudna sökbegrepp (jfr prop. 2011/12:157 s. 8). Där- med kan uppgifter i <NOBR>EU-databasen</NOBR> anses inkomna till och förvarade hos Läkemedelsverket i tryckfrihetsförordningens mening och ska på begäran lämnas ut om någon sekretessbestämmelse inte är tillämplig.</P>
<P class="p418 ft4">Det bör dock nämnas att det i 2 kap. 11 § tryckfrihetsförordningen finns undantag från vad som är en allmän handling. Ett av dessa undan- tag är den s.k. biblioteksregeln. Biblioteksregeln syftar till att undanta en viss kategori av handlingar från de hos myndigheten förvarade allmänna handlingarna, nämligen sådana som ska anses ingå i myndighetens bibliotek. Med ett bibliotek avses en samling handlingar som är organiserade på ett sådant sätt att samlingen enligt vanligt språkbruk är att betrakta som ett bibliotek (prop. 1975/76:160 s. 179 f.). Även upptag- ningar i form av databaser omfattas av biblioteksregeln. Kravet är att myndigheten använder upptagningen på samma sätt som man använder litteratur i ett bibliotek, dvs. för att söka information (se RÅ 1986 not. 290). Det är möjligt att uppgifter som kommer att finnas i <NOBR>EU-databasen</NOBR> kan komma att omfattas av biblioteksregeln och därmed inte anses utgöra allmänna handlingar.</P>
<P class="p322 ft4">146</P>
</DIV>
<DIV id="page_147">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p224 ft4">I de fall uppgifterna i databasen är att anse som allmänna handlingar kan följande anföras. De uppgifter som enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska hållas hemliga ska inte heller lämnas ut av svenska myndigheter. Således bör uppgifter i allmänna handlingar omfattas av sekretess. Även om en <NOBR>EU-förordning</NOBR> är direkt tillämplig i Sverige ska en sekretessbestämmelse i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL. Detta med beaktande av att det i 2 kap. 2 § tryckfrihetsförord- ningen anges att en begränsning av offentlighetsprincipen ska anges i särskild lag eller, om det i vissa fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Därmed uppstår fråga om svensk rätt behöver anpassas till vad som anges i artiklarna 81.4, 81.5 och 81.7. Närmare om den frågan nedan.</P>
<P class="p259 ft4">Det kan nämnas att även Etikprövningsmyndigheten kan komma att få direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Sekretessregleringar gällande denna myndighet redovisas i propositionen (prop. 2017/18:193) Komplette- rande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p259 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att det i promemorian inte finns någon beskrivning av hur överlämnandet av uppgifter från Läkemedels- verket till de regionala etikprövningsnämnderna ska gå till om etikpröv- ningsnämnderna inte får direktåtkomst till uppgifterna. Det kan här anges att Läkemedelsverket och de sex regionala etikprövningsnämnderna har fått regeringens uppdrag att ta fram strukturer och samarbetsformer för beslut ska kunna fattas i enlighet med det tillståndsförfarande som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Hur uppgifterna ska skickas från Läkemedelsverket till Etikprövningsmyndigheten är en sådan uppgift som diskuteras inom ramen för detta uppdrag.</P>
<P class="p510 ft17">Sekretess för uppgifter vid Läkemedelsverkets utredning, tillståndsgiv- ning och tillsyn</P>
<P class="p265 ft6">Enligt artikel 81.4 b och d ska uppgifter kunna hållas hemliga för att skydda information som rör affärshemligheter och för att säkerställa att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning.</P>
<P class="p224 ft4">Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra eko- nomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsför- bindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndig- hetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Att sekretess även kan gälla för den som trätt i affärsför- bindelse eller liknande förbindelse har ansetts behövas eftersom verk- samhet av det slag som avses i paragrafen kan ge en myndighet känne- dom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden m.m. Som exempel kan Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet enligt läkemedels- och narkotika-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">147</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_148">
<P class="p426 ft6">Prop. 2017/18:196 författningarna tänkas medföra kännedom om mycket ömtåliga person- liga förhållanden rörande personer som står i kontakt med den som</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">inspekteras (jfr Offentlighets- och sekretesslagen – En kommentar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">Lenberg m.fl.).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p370 ft4">Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, OSF), och punkt 33 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">(2015:315) kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">sumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Regler om kliniska läkemedelsprövningar finns i läkemedelslagen och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">sekretess finns därmed i ärenden som rör utredning, tillståndsgivning och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft22">tillsyn. Ovan begränsning av sekretessen för konsumenter har inte ansetts</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">omfatta uppgifter om läkemedel som inte har gjorts tillgängliga på mark-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">naden. Detta eftersom sådana läkemedel inte omfattas av produktsäker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">hetslagen (2004:451) (Kammarrätten i Stockholm den 22 mars 2007 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">mål nr <NOBR>1235-07).</NOBR> Den nuvarande begränsningen av sekretessbestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">melsen omfattar således inte uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">av läkemedel som inte släppts ut på marknaden.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">Enligt artikel 81.4 b i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska sekretess omfatta informa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tion som rör affärshemligheter, dock ska sekretess inte gälla om det finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ett övervägande allmänt intresse att röja informationen. Samma begräns-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">ning gäller enligt artikel 81.5 för uppgifter i ansökan innan beslut om den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">kliniska prövningen har fattats.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4">När regleringen om kliniska läkemedelsprövningar nu kommer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">överföras till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska prövningar bör bestämmel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">serna i OSF ses över.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4"><SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>anför att det kan finnas skäl att närmare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">utreda om det finns en risk att uppgifter som ska vara offentliga enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan komma att omfattas av sekretess enligt 30 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">23 § OSL. En sådan utredning företas inte i detta lagstiftningsarbete, men</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">skulle behov av ändring framkomma får detta göras i ett separat lagstift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">ningsförfarande. I de fall uppgifter är offentliga i <NOBR>EU-databasen</NOBR> får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">behörig myndighet beakta detta vid bedömningen om uppgifterna om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">fattas av sekretess. Myndigheten får därmed beakta om det kan antas att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p370 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anför att det i promemorian inte finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">någon beskrivning av vilka uppgifter som ska lämnas från Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">verket till de regionala etikprövningsnämnderna om de sistnämnda inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">får direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Förvaltningsrätten anför vidare att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">det inte heller anges om de regionala etikprövningsnämnderna, utöver sitt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">yttrande, kan komma att behöva överlämna ytterligare uppgifter till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">Läkemedelsverket. Detta innebär enligt Förvaltningsrätten att det för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p511 ft4">närvarande är svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p511 ft4">tesslagstiftningen är tillräckliga eller om det kan uppstå glapp i sekre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">148</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p511 ft22">tesskyddet. Förvaltningsrätten anser att detta behöver analyseras närmare</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_149">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">i den fortsatta beredningen. Regeringen utgår från de bestämmelser som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och förslagen i denna proposition syftar till att anpassa den svenska regleringen till vad som krävs enligt förordningen. Det kan dock inte helt uteslutas att det framöver visar sig finnas behov av ytterligare sekretesskydd. Om så visar sig vara fallet får förnyade över- väganden göras.</P>
<P class="p372 ft4">I detta sammanhang kan nämnas att det av artikel 81.6 följer att EU- databasen inte bör innehålla personuppgifter om försökspersoner (jfr skäl 67 i ingressen till <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Om uppgifter lämnas som gör att en person indirekt kan identifieras omfattas dessa uppgifter av den absoluta sekretess som stadgas i nämnda bestämmelser i OSL och OSF. Ytter- ligare diskussion om försökspersoners personuppgifter finns nedan under rubriken ”sekretess för försökspersoners personuppgifter”.</P>
<P class="p303 ft19">Regeringen ser inte att det behövs ytterligare sekretessregler men kommer att följa frågan och återkomma för det fall det visar sig behövas ändrade sekretessbestämmelser i svensk rätt.</P>
<P class="p398 ft5">Sekretess för övriga uppgifter i databasen</P>
<P class="p299 ft4">I artikel 81.4 c anges att konfidentiell kommunikation mellan medlems- staterna i fråga om utarbetande av utredningsrapporter ska kunna hållas hemlig. Denna kommunikation förs under tillståndsprövningen och torde i stora delar innehålla affärshemligheter som kan sekretessbeläggas enligt 30 kap. 23 § OSL. Emellertid kan den aktuella kommunikationen även omfatta information om myndigheters beredningsunderlag, tidplaner m.m. Till den del dessa uppgifter inte omfattas av ovan nämnda sekretess bör ytterligare sekretessbestämmelser beaktas.</P>
<P class="p302 ft4"><NOBR>EU-databasen</NOBR> kommer även att innehålla uppgifter om ansökningar om och tillsyn av kliniska läkemedelsprövningar som inte ska utföras i Sverige. Arbete pågår om databasens utformning. För det fall Läke- medelsverket kan komma att få direkttillgång även till dessa uppgifter kan uppgifterna, beroende på dess karaktär, kunna anses vara undantagna från vad som är en allmän handling i enlighet med den s.k. biblioteks- regeln i 2 kap. 11 § tryckfrihetsförordningen. Som ovan anförs syftar denna regel till att undanta en viss kategori av handlingar från de hos myndigheten förvarade allmänna handlingarna, nämligen sådana som ska anses ingå i myndighetens bibliotek. Med ett bibliotek avses en samling handlingar som är organiserade på ett sådant sätt att samlingen enligt vanligt språkbruk är att betrakta som ett bibliotek (prop. 1975/76:160 s. 179 f.). Om denna regel inte kan anses tillämpbar på en viss uppgift kan den uppgiften anses vara en allmän handling. Även om sekretessbestäm- melsen i nu aktuell <NOBR>EU-förordning</NOBR> är direkt tillämplig i Sverige, ska, som nämns ovan, en sekretessbestämmelse i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL, för att uppgifterna i handlingarna inte ska bli offentliga.</P>
<P class="p394 ft6">Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella sam- arbete som avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Vidare gäller motsvarande sekretess för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">149</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_150">
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 Sekretessregleringen enligt 15 kap. 1 a § kan t.ex. omfatta konfidentiella uppgifter mellan medlemsstaterna vid utarbetandet av utrednings- rapporter och uppgifter om kliniska läkemedelsprövningar som berör andra länder än Sverige men som Läkemedelsverket kommer att få till- gång till genom <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Med stöd av 15 kap. 1 a § OSL kan de uppgifter som ska hållas hemliga enligt artiklarna 81.4 <NOBR>a–d</NOBR> och 81.5, men som inte omfattas av 30 kap. 23 § OSL, hållas hemliga.</P>
<P class="p512 ft5">Uppgifter till <NOBR>icke-berörda</NOBR> medlemsstater</P>
<P class="p484 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anför att för att säkerställa försökspersonernas säkerhet i kliniska prövningar och för att uppnå harmonisering i bedömning av prövningar inom EU finns det ett behov av att kunna dela viss informa- tion genom portalen till andra medlemsstaters utanför kretsen av de berörda medlemsstaterna (dvs. dokumentation från sponsor och med- lemsstaternas utredningar). Läkemedelsverket föreslår därför att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet skapas förutsättningar för verket att dela information till alla medlemsstater utan att en sekretessgranskning först måste ske.</P>
<P class="p418 ft6">För närvarande arbetar den Europiska läkemedelsmyndigheten tillsam- mans med medlemsstaterna för att skapa en <NOBR>IT-lösning</NOBR> så att även de medlemsstater som inte är berörda av en specifik klinisk läkemedels- prövning ska få tillgång till information om prövningen. Eventuella kompletteringar i lagstiftningen för att möjliggöra ett sådant samarbete får utarbetas separat och diskuteras inte i detta lagstiftningsarbete.</P>
<P class="p513 ft21">Sekretessgenombrott</P>
<P class="p514 ft17">Uppgiftslämnande till utländsk myndighet eller mellanstatlig organisation</P>
<P class="p515 ft4">Sekretessen i punkt 33 i bilagan till OSF kommer inte att hindra Läke- medelsverket att lämna ut uppgifter via <NOBR>EU-databasen</NOBR> i enlighet med bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Detta till följd av regleringen i 8 kap. 3 § OSL vari det anges att sekretessbelagda uppgifter får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om utlämn- andet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med lag likställs <NOBR>EU-förordningar</NOBR> (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i OSL bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter via <NOBR>EU-portalen</NOBR> i enlighet med bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p418 ft4">Gällande sekretessen i 15 kap. 1 a § OSL gäller den endast om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten försämras om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit är inte uppfyllt i de fall Läkemedelsverket lämnar uppgifter till andra utländska myndigheter och Europeiska läkemedelsmyndigheten genom <NOBR>EU-data-</NOBR> basen i enlighet med vad som anges i <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser. Sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL hindrar således inte ett sådant utlämnande.</P>
<P class="p516 ft4">150</P>
</DIV>
<DIV id="page_151">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft5">Uppgiftslämnande till Etikprövningsmyndigheten och biobanker</P>
<P class="p299 ft4">I avsnitt 6.3.1 föreslås att det införs bestämmelser i förordning om att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning till Etikpröv- ningsmyndigheten för det fall denna myndighet inte får egen direkt- åtkomst till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> I avsnitt 6.3.2 anges att även en berörd bio- bank bör ges möjlighet att yttra sig över en ansökan om klinisk läke- medelsprövning till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Förslaget är att Läkemedelsverket ska kunna skicka ansökan om klinisk prövning för yttrande till berörd biobank.</P>
<P class="p302 ft4">Etikprövningsmyndigheten är en självständig myndighet, medan många biobanker är en del av landstingen. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. De föreslagna bestämmelserna i förordning får därmed sekretessbrytande effekt för att Läkemedelsverket ska kunna skicka uppgifter till Etikprövningsmyndig- heten och till de biobanker som ingår i ett landsting.</P>
<P class="p302 ft6">För att Läkemedelsverket ska kunna skicka ansökan till biobanker som inrättats i enskild verksamhet krävs en sekretessbrytande bestämmelse. En sådan bestämmelse bör därför införas i 30 kap. OSL.</P>
<P class="p372 ft6">Som framgår ovan är sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL inte absolut, utan gäller endast om ett utlämnande av uppgiften skulle riskera att försämra det samarbete som regleras av <NOBR>EU-akten</NOBR> i fråga. Att Läke- medelsverket lämnar ut uppgifter för att få synpunkter eller yttrande av berörda aktörer innebär inte att det internationella samarbetet försämras. Därmed är den bestämmelsens skaderekvisit inte uppfyllt och bestäm- melsen hindrar inte utlämnande.</P>
<P class="p322 ft5">Uppgiftslämnande till Läkemedelsverket</P>
<P class="p309 ft4">Som anges i avsnitt 6.3.2 föreslår regeringen att det ska anges i en förordning att berörd biobank ska skicka sitt yttrande över en ansökan om klinisk läkemedelsprövning till Läkemedelsverket eller Etikpröv- ningsmyndigheten. Som ovan anges följer det av 10 kap. 28 § OSL att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Med stöd av den för- ordningsbestämmelse som det redogörs för i avsnitt 6.3.2 kan de bio- banker som är del av ett landsting, lämna ett yttrande till Läkemedels- verket trots sekretess. Vad som gäller för biobanker som inrättats i enskild verksamhet diskuteras nedan om tystnadsplikt. Ett förslag till sekretessbrytande bestämmelser för Etikprövningsmyndighetens yttrande till Läkemedelsverket finns i propositionen Kompletterande bestämmel- ser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels- prövningar.</P>
<P class="p358 ft21">Sekretess hos mottagande myndigheter</P>
<P class="p309 ft6">Sekretessen i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga samt sekretessen enligt 15 kap. 1 a § OSL följer inte med uppgifter till biobanker. Uppgifterna hos dessa måste ha ett tillfredsställande sekretesskydd genom en annan sekretessbestämmelse. Frågan om tystnadsplikt vid de biobanker som inrättats i enskild verksamhet diskuteras under nästa rubrik.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">151</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_152">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr2 td181"><P class="p26 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p15 ft4">Gällande etikprövning så utför de regionala etikprövningsnämnderna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">och Centrala etikprövningsnämnden redan i dag en etisk granskning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. Sekretessen hos etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">prövningsnämnderna regleras i 24 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">sen gäller sekretessen i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">människor. Sekretessen omfattar uppgift om en enskilds personliga för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">enskilde eller någon närstående till denne lider men, och om uppgift om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">lider skada om uppgiften röjs. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>noterar att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">skaderekvisiten för vilken sekretess ska gälla skiljer sig åt mellan 24 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. Det stämmer att den förra bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">melsen innefattar en presumtion för sekretess för uppgifter om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">enskilds personliga förhållanden medan den senare bestämmelsen inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">bär absolut sekretess för uppgifter om ekonomiska eller personliga för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">hållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">bindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">melsen i 30 kap. 23 § OSL omfattar ett stort antal ämnesområden och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">verksamheter och regeringen har inte för avsikt att ändra den bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">melsen. Närmare diskussioner och överväganden om sekretesskyddet hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">Etikprövningsmyndigheten finns i propositionen Kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">läkemedelsprövningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">Den som ansöker om tillstånd om kliniska läkemedelsprövning ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">kunna utgå från att uppgifter om affärs- eller driftförhållanden, uppfin-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">ningar eller forskningsresultat kommer att skyddas av sekretess även om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">Läkemedelsverket skickar dessa ansökningar till berörda biobanker för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">yttrande. Även eventuella uppgifter om den som har trätt i affärsför-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">bindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">hetens verksamhet bör omfattas av sekretess vid biobankerna. Den sekre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">tess som anges i 30 kap. 23 § OSL jämfört med 9 § OSF och punkt 33 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">dess bilaga bör således även gälla de uppgifter som överförs till de bio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">banker som är del av ett landsting. Det föreslås därför att bestämmelsen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">30 kap. 25 § OSL kompletteras så att den sekretess som gäller med stöd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">av 30 kap. 23 § OSL för uppgifter hos Läkemedelsverket överförs till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">dessa enheter. Bestämmelsen bör även kompletteras med en bestämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">om att sekretessen inte ska gälla om en sekretessbestämmelse till skydd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">för samma intresse ändå är tillämplig hos landstinget eller kommunen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4"><SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>anför när det gäller 30 kap. 25 § OSL att det första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">som behandlar uppgifter från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">hänvisar till 23 § första stycket 1 som tillämplig sekretessreglering,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">medan det andra stycket som behandlar uppgifter från Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">i ärenden om klinisk läkemedelsprövning på människor i stället hänvisar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">till sekretessregleringen i 23 §, d.v.s. även första stycket 2. Lagrådet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">ställer sig frågande till vilken bedömning som ligger till grund för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">olikheten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p52 ft4">Bestämmelsen i 30 kap. 25 § första stycket OSL avser de situationer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">när Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) ska fatta beslut om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p15 ft4">ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna. TLV ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p270 ft4">152</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p52 ft4">även fastställa försäljningspriset för läkemedlet eller varan. Innan sådana</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_153">
<P class="p271 ft6">beslut fattas ska TLV bereda sökanden och landstingen eller kommun Prop. 2017/18:196 som inte ingår i ett landsting (sjukvårdshuvudmännen) möjlighet till</P>
<P class="p56 ft4">överläggningar med TLV. I samband med sådana överläggningar kan TLV behöva överlämna uppgifter som kommit in till de parter som ska medverka i överläggningen. För sådana uppgifter kan sekretess enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 gälla hos verket. Genom bestämmelsen i 30 kap. 25 § överförs den sekretess som kan gälla för uppgifterna till att även gälla hos sjukvårdshuvudmännen. I förarbetena anges att de uppgifter som torde behöva överlämnas till sjukvårdshuvudmännen och för vilka sekretess kan gälla hos verket är sådana som avser sökandens egen verksamhet (prop. 1996/97:155 s. 75).</P>
<P class="p276 ft4">I den situation som nu är aktuell anser regeringen att även sekretess enligt 23 § första stycket 2 ska vara tillämplig för uppgifter i ansökan om kliniska läkemedelsprövning. Det kan vara så att sponsorn har lämnat in uppgifter om en försöksperson, trots att sådana uppgifter inte ska anges i ansökan. Som ovan nämns bör eventuella uppgifter om den som har inlett en affärsförbindelse eller liknande med den som är föremål för myndighetens verksamhet omfattas av sekretess vid biobankerna. Dessa uppgifter bör därmed kunna omfattas av den sekretess som anges i punkt 2.</P>
<P class="p468 ft21">Tystnadsplikt hos biobanker som inrättats i enskild verksamhet</P>
<P class="p499 ft6">Det finns biobanker som drivs i enskild verksamhet. Dessa omfattas inte av OSL. Det innebär att om Läkemedelsverket skickar en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning för yttrande till en biobank som inrättats i enskild verksamhet är reglerna i OSL inte tillämpliga. För att ge uppgifterna motsvarande skydd krävs då bestämmelser om tystnadsplikt.</P>
<P class="p517 ft4">Enskilda biobanker omfattas av den tystnadsplikt som anges i 6 kap. 14 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja eller utnyttja sådana uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll, som han eller hon har fått kännedom om i verksamheten och som har lämnats dit för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Bestämmelsen infördes med tanke på personal vid Gift- informationscentralen.</P>
<P class="p518 ft4">Det är emellertid osäkert om uppgifter i en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning kan anses vara en upplysning eller underlag för behandling eller annan liknande åtgärd. Det föreslås därför att det införs en bestämmelse om tystnadsplikt i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I den bestämmelsen ska anges att den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. I likhet med bestämmelsen om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen ska obehörigt röjande inte anses vara att någon fullgör sådan uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Därmed kan en biobank som inrättats i enskild verksamhet exempelvis yttra sig till Läke-</P>
<P class="p519 ft4">153</P>
</DIV>
<DIV id="page_154">
<P class="p492 ft19">Prop. 2017/18:196 medelsverket eller Etikprövningsmyndigheten i enlighet med en bestämmelse i förordning.</P>
<P class="p513 ft21">Sekretesstiden</P>
<P class="p484 ft4">I artikel 81 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges ingen sekretesstid. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller däremot sekretessen i högst tjugo år för de uppgifter som en statlig myndighet får tillgång till under sin utredning, tillståndsgivning och tillsyn gällande en enskilds affärs- eller driftförhållanden, upp- finningar eller forskningsresultat samt om tredje man. Samma sekretess- tid finns för uppgifter som avser vetenskaplig undersökning eller annat sådant uppdrag i 31 kap. 12 § OSL. För uppgifter enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst 40 år. Gällande sekretess enligt den sist- nämnda bestämmelsen får dock regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid än 40 år. Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en EU- rättsakt saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192</P>
<P class="p520 ft4"><SPAN class="ft22">s.</SPAN><SPAN class="ft12">36 och 45).</SPAN></P>
<P class="p521 ft4">Som anges i förarbetena till OSL ska sekretess endast omfatta upp-</P>
<P class="p515 ft4">gifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt med tiden. I OSL har gränsen för sekretess gällande ekonomiska intressen i huvudsak satts till tjugo år (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Däremot är sekretesstiden på fyrtio år i 15 kap. 1 a § OSL, lika lång som den som gäller enligt bl.a. 15 kap. 1 § OSL (utrikessekretess). Det har inte framkommit att dessa sekretesstider anses vara för korta. En ändring av den sekretesstid som anges i 15 kap. 1 a § föreslås därför inte.</P>
<P class="p489 ft4">Som ovan anges finns det en sekretessbestämmelse i 24 kap. 3 § OSL för etikprövning. Enligt den bestämmelsen gäller sekretessen i verksam- het som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Sekretessen omfattar uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och om uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen om en enskilds personliga förhållanden gäller i högst sjuttio år och i övrigt i högst tjugo år. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>noterar att tiden för vilken sekretess ska gälla skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § och 30 kap. 23 § OSL. <SPAN class="ft5">Svenska Journalistförbundet </SPAN>anför att förbundet har avstyrkt ett förslag i promemorian om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) om att förlänga sekretesstiden i 24 kap. 3 § 3 OSL från 20 till 40 år för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läke- medelsprövning. Regeringen avser inte göra någon ändring i 30 kap. 23 § OSL med tanke på att bestämmelsen omfattar ett stort antal olika verk- samheter. Diskussioner om sekretesstiden för 24 kap. 3 § OSL förs i propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p522 ft21">Sekretess för försökspersoners personuppgifter</P>
<P class="p523 ft4">I artikel 81.7 anges att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara</P>
<P class="p435 ft10">allmänt tillgängliga. I promemorian angavs det att i den mån sådana upp-</P>
<P class="p14 ft4">154</P>
</DIV>
<DIV id="page_155">
<P class="p271 ft6">gifter finns i <NOBR>EU-databasen</NOBR> kan de sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. Prop. 2017/18:196 1 a § OSL. Vidare angavs det att om uppgifter om försökspersoner in-</P>
<P class="p56 ft4">kommer till Läkemedelsverket från en annan myndighet eller enskild kan dessa uppgifter skyddas av sekretess med stöd av det ovan föreslagna tillägget i punkt 33 i bilagan till OSF. Biobanker kommer inte ta del av försökspersoners personuppgifter. Sekretesskyddet för försökspersoners personuppgifter hos Etikprövningsmyndigheten behandlas i proposi- tionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen om kliniska läkemedelsprövningar.</P>
<P class="p107 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>ställer sig tveksamt till promemorians bedömning att försökspersoners personuppgifter kan sekretessbeläggas med stöd av 15 kap. 1 a § OSL. Läkemedelsverket har svårt att se att utlämnande av just personuppgifter kan antas försämra Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbetet mer än vad utlämnande av andra uppgifter i ansökan skulle göra. Vad gäller t.ex. information om affärs- och drifts- förhållanden som Läkemedelsverket får in genom <NOBR>EU-portalen</NOBR> är sekre- tessgrunden 30 kap. 23 § OSL men även för dessa uppgifter skulle sekre- tessgrunden kunna vara 15 kap. 1 a § OSL. Läkemedelsverket föreslår att det sker en redogörelse för i vilken mån försökspersoners personupp- gifter som verket får del av genom <NOBR>EU-portalen</NOBR> i stället kan sekretess- beläggas med stöd av t.ex. 21 kap. 1 §, 25 kap. 1 § eller 30 kap. 23 § första stycket 2 OSL.</P>
<P class="p276 ft4">Vilka av ovanstående sekretessbestämmelser som kan tillämpas beror på vilka uppgifterna är och i vilket sammanhang de förekommer. Utöver 15 kap. 1 a § OSL kan uppgifter även omfattas av sekretess enligt de bestämmelser som Läkemedelsverket angett. Det bedöms att bestäm- melser finns för att uppfylla <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav på att försöksper- sonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Någon redogörelse om när olika sekretessbestämmelser kan tillämpas och dessas eventuella inbördes företräde låter sig inte göras i denna proposition. I de fall flera sekretessbestämmelser kan tillämpas får bedömningen om vilken bestämmelse som har företräde göras enligt sekretessrättsliga regler. Frågan om vilken eller vilka sekretessbestämmelser som är tillämpliga i de olika sammanhangen lämnas till behörig myndighet och, i förekommande fall, domstol att bedöma.</P>
<P class="p524 ft19">Utöver att OSF kan behöva ses över bedöms ytterligare anpassningar av svensk rätt inte behöva göras med anledning av artikel 81.7.</P>
<P class="p525 ft21">Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter</P>
<P class="p437 ft4">Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse in- skränker inte rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsgrundlagen (TF) och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen.</P>
<P class="p276 ft19">Den tystnadsplikt som följer av 30 kap. 23 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och drift-</P>
<P class="p526 ft4">155</P>
</DIV>
<DIV id="page_156">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196156x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p492 ft6">Prop. 2017/18:196 förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande för- bindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.</P>
<P class="p413 ft6">Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 30 kap. 25 § OSL i dess nuvarande lydelse inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av det tillägg i 30 kap 25 § OSL som föreslås i denna proposition.</P>
<P class="p527 ft16"><SPAN class="ft51">6.12</SPAN><SPAN class="ft72">Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel</SPAN></P>
<P class="p528 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>En upplysningsbestämmelse ska införas i lagen om genetisk integritet m.m. om att artikel 90 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> förbjuder genterapeutiska kliniska läkemedelsprövningar som resul- terar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen för- ändras.</P>
<P class="p529 ft19"><SPAN class="ft58">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft58">Remissinstanserna </SPAN>har inte yttrat sig särskilt över förslaget.</P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 90 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/20/EG får inte sådana genterapeutiska kliniska prövningar genomföras som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras. Samma förbud finns i artikel 9.6 i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Detta förbud omfattas av förbudet i 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. som innebär att försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska föränd- ringar som kan gå i arv hos människa inte får utföras (jfr prop. 2005/06:64 s. 203). Förbudet i lagen om genetisk integritet har dock en vidare omfattning än förbudet i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och direktivet. Lagens förbud omfattar nämligen även annan forskning och behandling än klinisk läkemedelsprövning. Med tanke på <NOBR>EU-förordningens</NOBR> företräde bör det i 2 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. införas en upplys- ningsbestämmelse om förbudet i artikel 90 andra stycket i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Bestämmelsen är av upplysande karaktär. Hänvisningen till EU- förordningens bestämmelse bör vara dynamisk, dvs. avse bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p493 ft4">I artikel 90 första stycket i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att förordningen inte ska påverka tillämpningen av nationell rätt som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djur- celler, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler eller läkemedel som används som abortframkallande medel eller läkemedel som inne- håller narkotika enligt definitionen i relevanta gällande internationella konventioner såsom Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention</P>
<P class="p435 ft4">från 1961. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter</P>
<P class="p91 ft4">156</P>
</DIV>
<DIV id="page_157">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196157x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr2 td153"><P class="p1 ft4">om relevant nationell rätt. Sådana begränsningar som avses i artikel 90</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">första stycket finns inte i svensk rätt och någon underrättelse till kom-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td153"><P class="p1 ft4">missionen i detta avseende behövs inte göras.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p530 ft14">6.13 Kostnaderna för prövningsläkemedel</P>
<P class="p531 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagens bestämmelse om kostnads- fria prövningsläkemedel och utrustning ska även omfatta tilläggsläke- medel.</P>
<P class="p532 ft19"><SPAN class="ft58">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft58">Remissinstanserna</SPAN>: De flesta remissinstanserna har inte yttrat sig sär-</P>
<P class="p183 ft4">skilt över förslaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>noterar att det saknas tydliga svenska regler som säger att patienten ska betala för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten föreslår att denna fråga omhändertas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. <SPAN class="ft5">ASCRO </SPAN>ser gärna att förslaget förtydligas avseende tilläggsläkemedel som patien- ter fått förskrivet innan en person föreslås delta i studien (inklusion).</P>
<P class="p183 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsindustriföreningen </SPAN>(<SPAN class="ft5">LIF) </SPAN>efterlyser en närmare konsekvens- analys av vilka effekter kostnadsfritt tillhandahållande av sådana tilläggs- läkemedel kan få för läkemedelsdistributionen och högkostnadsskyddet i de fall tilläggsläkemedlet ges innan försökspersonen inkluderas i den kliniska läkemedelsprövningen och patienten kan förväntas fortsätta använda läkemedlet även efter att prövningen avslutats. <SPAN class="ft5">Regionala etik- prövningsnämnden i Umeå </SPAN>anför att principen om kostnadsfria pröv- ningsläkemedel finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och att undantag kan göras i nationell rätt. Det betyder enligt nämnden att bestämmelsen i läke- medelslagen (2015:315) bör skrivas om så att endast undantagen tas upp där, med en hänvisning till <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> <SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>efter- frågar ett förtydligande avseende dels vilken instans eller myndighet som ska avgöra när en klinisk prövning har särskild betydelse för folkhälsan, dels om även <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> kommer att vara befriade från krav att tillhandahålla kostnadsfria prövningsläkemedel, tilläggsläke- medel och utrustning.</P>
<P class="p533 ft4"><SPAN class="ft21">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 92 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska kostnaderna för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet inte bäras av försökspersonen, såvida detta inte strider mot nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p534 ft4">Av 7 kap. 8 § läkemedelslagen framgår att i Sverige ska patienter och försökspersoner få prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det, kostnadsfritt av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen. Detta gäller dock inte vid kliniska läkemedelsprövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin eller avser särläkemedel för vilka godkännandet</P>
<P class="p535 ft4">157</P>
</DIV>
<DIV id="page_158">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr2 td181"><P class="p26 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p1 ft4">förenats med villkor om uppföljande undersökningar. Det gäller inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">heller vid prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft4">anför att principen om kost-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">nadsfria prövningsläkemedel finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och ska stå endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">där. Undantag kan dock göras i nationell rätt. Enligt nämnden betyder det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">att bestämmelsen i 7 kap. läkemedelslagen bör skrivas om så att endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">undantagen tas upp där och att en hänvisning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> möj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">ligen kan göras i bestämmelsen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft4">Den bestämmelse som i dag finns i 7 kap. 8 § läkemedelslagen anger i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">första stycket vem som ska betala för prövningsläkemedel och eventuella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">medicintekniska produkter och i andra stycket anges de fall där det inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">finns krav på att prövningsläkemedlet ska tillhandahållas kostnadsfritt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">(jfr prop. 2003/04:32 sida 77). Med beaktande av vad läkemedelslagens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">bestämmelse reglerar bör denna fortfarande finnas i läkemedelslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>noterar att det inte finns några tydliga svenska regler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">som säger att patienten ska betala. Det är t.ex. oklart i nuvarande bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">melser om vem som ska betala när sponsorn med nuvarande regler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">beviljas undantag från skyldigheten att stå för kostnaderna. Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">verket föreslår att denna fråga omhändertas i det fortsatta lagstiftnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">arbetet. <SPAN class="ft5">ASCRO </SPAN>ser gärna att förslaget förtydligas avseende tilläggsläke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">medel som patienter har fått förskrivet innan inklusion i studien. ASCRO</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">anser att kostnaderna för läkemedel som patienten står på redan innan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">deltagande inte bör bekostas av sponsorn för den kliniska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">prövningen, även i de fall då användning av detta tilläggsläkemedel är en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">förutsättning för deltagande i studien.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p45 ft4"><SPAN class="ft5">LIF </SPAN>anser att det är rimligt att försökspersonen inte ska bära kostnad-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">erna för användning av ett tilläggsläkemedel som är en direkt konsekvens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">av deltagandet i den kliniska läkemedelsprövningen och som begränsas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">till den tid som den kliniska läkemedelsprövningen pågår. LIF ser dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">att situationen är en annan när användning av tilläggsläkemedlet är att se</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">som ett inklusionskriterium för den kliniska läkemedelsprövningen, som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">initierats innan försökspersonen inkluderas i den kliniska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">prövningen och som kan förväntas fortsätta efter det att prövningen av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">slutats. LIF bedömer att det behövs en närmare konsekvensanalys av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">vilka effekter kostnadsfritt tillhandahållande av sådana tilläggsläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">kan få på läkemedelsdistributionen och högkostnadsskyddet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p45 ft4">I detta lagstiftningsarbete är avsikten att anpassa svensk lag till EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">förordningen och det finns inte beredningsunderlag för att göra materiella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ändringar i exempelvis nu aktuella svenska bestämmelse. Eventuella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">ändringar av bestämmelsen får därför göras separat. Bestämmelsen bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">behållas i läkemedelslagen, men med beaktande av omfattningen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">artikel 92, bör även tilläggsläkemedel tillhandahållas kostnadsfritt i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">enlighet med första stycket i bestämmelsen. Det föreslås att bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">melsen införs i nya 7 kap. läkemedelslagen. Emellertid anges det i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">nuvarande 7 kap. 8 § att det är patienter och försökspersoner som ska få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">prövningsläkemedel och utrusning kostnadsfritt. Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">är de personer som deltar i en klinisk läkemedelsprövning benämnda som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">försökspersoner även om de i vissa fall även skulle kunna bedömas vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">patienter. Med tanke på detta bör bestämmelsen utformas i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> terminologi och endast ange att försökspersoner kan få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p270 ft4">158</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">läkemedel och utrustning kostnadsfritt.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_159">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196159x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p90 ft6">Enligt 7 kap. 8 § läkemedelslagen är det den person, det företag, den Prop. 2017/18:196 institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera</P>
<P class="p56 ft4">och eventuellt finansiera prövningen som kostnadsfritt ska tillhandahålla prövningsläkemedlet och utrustningen. Bestämmelsen är ett genom- förande av artikel 19 i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Av förarbetena till bestämmelsen framgår att vad som avses är att det är sponsorn som ska tillhandahålla prövningsläkemedel och utrustningen kostnadsfritt (prop. 2003/04:32 s. 70 f.). Definitionerna av uttrycket sponsor är nästan identiska i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och i direktiv 2001/20/EG. I avsnitt 6.2 före- slås att uttrycket sponsor definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Därmed kommer med sponsor avses en person, företag, institution eller organisa- tion som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. I nu föreslagna bestämmelse bör det anges att det är sponsorn som kostnadsfritt ska tillhandahålla aktuella läkemedel och utrustning.</P>
<P class="p276 ft4"><SPAN class="ft5">Uppsala universitet </SPAN>efterfrågar ett förtydligande avseende dels vilken instans eller myndighet som ska avgöra om den kliniska prövningen är av särskild betydelse för folkhälsan, dels om även <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> kommer att vara befriade från detta krav.</P>
<P class="p272 ft4">En sponsor som vill ha ett undantag från skyldigheten att kostnadsfritt tillhandahålla prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och utrustning som krävs för att använda läkemedlet, ska ange detta i ansökan samt skälen för begäran. För närvarande framgår detta av 5 kap. 2 § Läkemedels- verket föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor. Det är således Läkemedelsverket som prövar frågan om bestämmelsen i 7 kap. 8 § läkemedelslagen är tillämplig. När <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen träder i kraft kan myndigheten meddela verkställighetsföreskrifter om att ansökan ska innehålla sådan begäran och skälen för begäran. Stöd för att meddela sådana föreskrifter finns i 9 kap. 12 § läkemedelsförord- ningen (2015:458). Läkemedelsverket kommer därmed även fortsätt- ningsvis att bedöma frågan. Av artikel 1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte ska tillämpas på <NOBR>icke-interventionsstudier.</NOBR> Sådana studier omfattas således inte begreppet kliniska läkemedelsprövningar och omfattas därför inte heller av den överförda bestämmelsen i den nya 7 kap. läkemedelslagen.</P>
<P class="p536 ft14"><SPAN class="ft51">6.14</SPAN><SPAN class="ft70">Sanktioner</SPAN></P>
<P class="p501 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Utformningen av läkemedelslagens straff- bestämmelse i 16 kap. 1 § ändras. Därutöver införs en ändring som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till pröv- ningen har meddelats eller anses beviljat enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som bryter mot den nya lydelsen i 7 kap. 10 § som innebär att en klinisk läkemedelsprövning på djur inte får genomföras utan tillstånd. Därut-</P>
<P class="p537 ft4">över införs en ändring som innebär att man kan dömas till böter eller</P>
<P class="p526 ft4">159</P>
</DIV>
<DIV id="page_160">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD class="tr7 td178"><P class="p27 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr7 td170"><P class="p72 ft4">fängelse i högst ett år om man med uppsåt eller av oaktsamhet till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td170"><P class="p72 ft4">verkar eller importerar prövningsläkemedel för klinisk prövning på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td170"><P class="p72 ft4">människor utan tillstånd enligt artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> med den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td170"><P class="p72 ft4">begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td178"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
<TD class="tr28 td171"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p158 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i sak med regeringens förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">I promemorian gjordes dock bedömningen att det genom en hänvisning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">till bestämmelsen i 7 kap. 6 § såsom den var utformad i promemorians</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">förslag framgick att straffansvar omfattade den som med uppsåt eller av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">att tillstånd meddelats eller anses beviljat.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p158 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: Remissinstanserna har inte yttrat sig särskilt om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft22">förslaget i denna del, med undantag av <SPAN class="ft26">Regionala etikprövningsnämnden</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">i Umeå. </SPAN>Etikprövningsnämnden delar inte promemorians bedömning att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">straffrättsliga påföljder utöver allmän kriminalisering av mord, miss-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">handel, framkallande av fara för annan eller olaga tvång inte behövs utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">att Läkemedelsverkets administrativa åtgärder får anses tillräckligt effek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">tiva, proportionella och avskräckande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p158 ft21">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft4">Enligt artikel 94 i Europaparla-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">2001/20/EG ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de följs. Sanktionerna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. I bestämmelsen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">anges vidare att sanktionerna ska inriktas bl.a. på bristande efterlevnad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">av bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> vad gäller inlämnande av informa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">tion som är avsedd att offentliggöras i <NOBR>EU-databasen</NOBR> och bristande efter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">levnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">säkerhet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p158 ft4">De sanktioner som kan bli aktuella är såväl straffrättsliga som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">administrativa.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft5">Straffrättsliga sanktioner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td157"><P class="p1 ft4">Läkemedelslagens bestämmelse om ansvar återfinns i 16 kap. läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">medelslagen (2015:315). Av 16 kap. 1 § framgår att den som med uppsåt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till att genomföra en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">klinisk prövning, tillverka eller importera läkemedel enligt 7 kap. 9 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">med straff enligt brottsbalken eller lagen (2000:1225) om straff för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">smuggling. Detsamma gäller den som uppsåtligen eller av oaktsamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">bryter mot läkemedelslagens bestämmelse om försiktighetskrav vid han-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td157"><P class="p1 ft4">tering av läkemedel enligt 10 kap. 1 §.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td157"><P class="p1 ft4">Straffansvar gällande kliniska läkemedelsprövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft4">I den nuvarande bestämmelsen i 7 kap. 9 § läkemedelslagen framgår att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">en klinisk läkemedelsprövning får genomföras sedan tillstånd till pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td177"><P class="p391 ft4">160</P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ning meddelats eller anses beviljat. Av den bestämmelsens tredje stycke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">framgår att om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar från att</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_161">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">en fullständig ansökan inkommit ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Gällande kliniska läkemedelsprövningar på människor föreslås det i denna proposition att det i en ny bestämmelse, 7 kap. 7 § läkemedelslagen, ska anges att frågor om tillstånd till att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska prövas av Läkemedelsverket (jfr avsnitt 6.3.1).</P>
<P class="p372 ft4">Av artikel 1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att förordningen ska tillämpas på alla kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i unionen. Vidare anges det i artikel 4 att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och att de ska godkännas i enlighet med förord- ningen. Av artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att berörd medlemsstat ska meddela sponsorn om den kliniska läkemedelsprövningen har beviljats tillstånd, beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan har avslagits. Av artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår det emellertid att om berörd medlemsstat inte underrättat sponsorn om beslut om tillstånd inom de tidsperioder som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> gäller den slutsats som rappor- terande medlemsstat meddelat rörande del I i utredningsrapporten. Där- med kan tillstånd anses beviljat. Av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår således att en klinisk läkemedelsprövning på människor får genomföras endast om tillstånd beviljats eller anses beviljat enligt <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestäm- melser.</P>
<P class="p303 ft4">Det finns inte anledning att i nu aktuellt lagstiftningsarbete som avser att anpassa svensk rätt till den nya <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> bedöma valet av sanktioner annorlunda endast för att bestämmelser om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar kommer att anges i en <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk prövning på människor utan tillstånd eller utan att tillstånd anses beviljat ska således även fortsättningsvis kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen om straff för smuggling.</P>
<P class="p326 ft6">Gällande kliniska läkemedelsprövningar på djur så föreslås det i avsnitt 6.3.5 att det alltid ska krävas tillstånd till att genomföra kliniska läke- medelsprövningar på djur. Möjligheten att ett sådant tillstånd ska kunna anses beviljats tas bort. Ändringen föranleder emellertid inte en annan bedömning gällande straffansvaret. Ovan straffansvar ska således omfatta den som utan tillstånd av Läkemedelsverket genomför en klinisk läkemedelsprövning på djur.</P>
<P class="p322 ft4">Straffansvar gällande avsaknad av tillstånd för tillverkning m.m.</P>
<P class="p429 ft6">Som nämns ovan kan en person, enligt 16 kap. 1 § läkemedelslagen, dömas till böter eller fängelse om personen med uppsåt eller av oakt- samhet bryter mot kraven om tillstånd till att tillverka eller importera läkemedel enligt 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 § första stycket läkemedels- lagen.</P>
<P class="p538 ft6">När det gäller kliniska läkemedelsprövningar kan det röra sig om till- verkning och import av tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel för människor. Sådant tillstånd krävs för att garantera försökspersoners säkerhet. Att tillverka eller importera dessa läkemedel utan tillstånd och därmed utan att möjliggöra behöriga myndigheters kontroller och insyn</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">161</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_162">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 bör vara straffbelagt enligt 16 kap. 1 § läkemedelslagen. I avsnitt 6.6 föreslås en ändring i 9 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen som inne- bär att tillstånd krävs vid import av tilläggsläkemedel. Genom den ändringen kommer även den som med uppsåt eller av oaktsamhet impor- terar tilläggsläkemedel utan tillstånd att omfattas av straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p417 ft4">Som anges i avsnitt 6.7 kommer tillstånd till tillverkning och import av vissa prövningsläkemedel för människor att meddelas i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Av artikel 61.5 framgår även att detta krav på tillstånd inte ska tillämpas på de processer som anges i den bestäm- melsen.</P>
<P class="p413 ft4">I 16 kap. 1 § bör ett tillägg införas som innebär att även den som med uppsåt eller av oaktsamhet utan tillstånd tillverkar eller importerar pröv- ningsläkemedel för människor enligt artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska dömas till böter eller fängelse i högst ett år om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen om straff för smuggling.</P>
<P class="p413 ft4">Det kan uppmärksammas att av artikel 64 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att artikel 61 ska tillämpas på prövningsläkemedel som godkänts för försäljning endast när det gäller eventuella ändringar av sådana läke- medel som inte omfattas av godkännandet av försäljningen. De pröv- ningsläkemedel som omfattas av artikel 61 är således sådana som inte godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. Artikel 64 bör ses som ett tydliggörande eftersom godkända läkemedel som används enligt sitt godkännande regleras i läkemedelslagens bestäm- melser om tillverkning och import. Emellertid bör det i den föreslagna straffbestämmelsen framgå att straffansvaret begränsas av vad som anges i artikel 64. Med hänsyn till att det bör vara möjligt att förutse vilka sank- tioner som kan bli följden av överträdelser, bör hänvisningarna till EU- förordningen vara statiska, dvs. avse förordningen i den ursprungliga lydelsen.</P>
<P class="p487 ft4">Som ovan nämns omfattar straffbestämmelsen i 16 kap. 1 § läke- medelslagen även den som bryter mot försiktighetskraven vid hantering av läkemedel enligt 10 kap. 1 § läkemedelslagen. Till följd av den ändring i 10 kap. 1 § som föreslås i avsnitt 6.7 kommer straffansvar även omfatta den som bryter mot bestämmelserna om tillverkning av radio- aktiva läkemedel som ska användas som prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel och mot bestämmelserna om import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövningsläkemedel.</P>
<P class="p539 ft4">Utformningen av straffbestämmelsen</P>
<P class="p540 ft4">Genom ovan förslag kommer lydelsen i ovan nämnda straffbestäm- melsen att utökas ytterligare. För att göra bestämmelsen mer lättläst föreslås det att dess första stycke delas upp i punkter. I ett nytt andra stycke bör det anges att straffbestämmelserna i 16 kap. 1 § är subsidiära i förhållandena till bestämmelserna i brottsbalken och lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Det andra stycket kommer därmed att med vissa språkliga ändringar motsvara vad som i anges första stycket i den nuvarande lydelsen av bestämmelsen.</P>
<P class="p436 ft4">162</P>
</DIV>
<DIV id="page_163">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft6">Slutligen införs ett nytt tredje stycke som motsvarar andra stycket i den nuvarande lydelsen. Av det stycket framgår att det i ringa fall inte ska dömas till ansvar.</P>
<P class="p307 ft6">Regleringen i 16 kap. 1 § leder till att läkemedel som varit föremål för brott enligt den lagen eller värdet därav kan förverkas om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinning av brottet. Detta framgår av 16 kap. 4 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p108 ft5">Administrativa sanktioner</P>
<P class="p323 ft4">Ansvarsbestämmelsen i läkemedelslagen innebär att det är straffbart att utan tillstånd genomföra en klinisk läkemedelsprövning. Ansvarsbestäm- melsen omfattar däremot inte genomförandet av en klinisk läkemedels- prövning där tillstånd visserligen har erhållits men genomförandet inte har skett i enlighet med de krav på t.ex. information och samtycke som föreskrivs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Krav på informerat samtycke finns i direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Det direktivet innehåller emellertid inte något krav på att medlemsstaterna ska införa påföljder. Vid genom- förandet av direktiv 2001/20/EG i svensk rätt ansåg regeringen inte att det fanns skäl att straffbelägga avsteg från bestämmelserna om informa- tion och samtycke (prop. 2003/04:32 s. 66). I stället ansågs de åtgärder som Läkemedelsverket förfogar över i sitt tillsynsarbete tillräckliga.</P>
<P class="p303 ft4">Som nämns ovan så uppställs ett krav i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att medlems- staterna ska införa sanktioner som är effektiva, proportionella och av- skräckande. I detta sammanhang bör beaktas att en klinisk prövning som utförs utan att informerat samtycke lämnats av försökspersonen, eller dennes lagligen utsedda företrädare, kan vara straffbelagd enligt bestäm- melser i brottsbalken (t.ex. misshandel). Det har inte framkommit anled- ning att anta att ytterligare kriminalisering gällande informerat samtycke behövs utan de åtgärder Läkemedelsverket kan vidta inom sin tillsyn får anses vara tillräckliga. Därmed kan Läkemedelsverket med stöd av 14 kap. 3 § läkemedelslagen besluta om förelägganden och förbud och förena sådana beslut med vite. Läkemedelsverket kan även återkalla meddelat tillstånd med stöd av artikel 77 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p357 ft4">I artiklarna <NOBR>41–42</NOBR> finns skyldigheter för prövaren att rapportera incidenter och allvarliga incidenter till sponsorn samt skyldigheter för sponsorn att anmäla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Liknande skyldigheter finns i artikel 16 i direktiv 2001/20/EG som genomförts i svensk rätt genom 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läke- medelsprövningar på människor. Någon kriminalisering gällande dessa bestämmelser finns inte. Skyldigheter att rapportera biverkningar rörande godkända läkemedel finns i 6 kap. 2 § läkemedelslagen och i artiklarna 24 och 49 i förordning (EG) nr 726/2004. Överträdelse av dessa bestäm- melser är inte kriminaliserat utan det har ansetts att den sanktion som närmast bör komma i fråga är föreläggande eller förbud i förening med vite i likhet med nuvarande 14 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (prop. 2005/06:70 s. 154). Således är underlåtenhet att rapportera biverkningar inom läkemedelsområdet inte straffbelagt. De åtgärder som Läkemedels-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">163</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_164">
<P class="p541 ft6">Prop. 2017/18:196 verket har inom tillsynen får anses tillräckliga även vad gäller över- trädelser av artiklarna <NOBR>41–42</NOBR> i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p542 ft4">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges även skyldigheter för sponsorn att anmäla när den kliniska prövningen startar, avslutas, avbryts eller avslutas i förtid (artikel <NOBR>36–38).</NOBR> Sponsorn ska även lämna en årlig rapport om säkerheten hos varje prövningsläkemedel (artikel 43). Vid genomförande av den kliniska prövningen ska den kliniska prövningen genomföras i enlighet med prövningsprotokollet och principerna om god klinisk sed (artikel 47). Prövaren och de övriga personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha rätt utbildning och erfarenhet som krävs för sina respektive uppgifter och prövningarna ska ske i lämpliga lokaler (artikel <NOBR>49–50).</NOBR> Vidare finns bestämmelser i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om spårbarhet, förvaring, returnering och destruktion av prövningsläkemedel samt bestämmelser som prövningshandbok och prövningspärm (artikel 51, <NOBR>55–59).</NOBR> Därutöver finns bestämmelser om märkning i kapitel X i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen. De åtgärder såsom förelägganden och förbud som finns till- gängliga inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av nämnda bestämmelser. Genom dessa åtgärder har Läkemedelsverket även möjlighet att förelägga vite i sam- band med beslut om föreläggande eller förbud samt för det fall tillträde till utrymme eller biträde vid undersökning vägras (se avsnitt 6.10).</P>
<P class="p543 ft5">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft4">delar inte bedömningen att straffrättsliga påföljder utöver allmän kriminalisering av mord, miss- handel, framkallande av fara för annan eller olaga tvång inte behövs utan att Läkemedelsverkets administrativa åtgärder får anses tillräckligt effek- tiva, proportionella och avskräckande.</SPAN></P>
<P class="p544 ft6">I detta avseende kan konstateras att de sanktioner som nämns i detta avsnitt är de som gäller i dag. Nu aktuellt lagstiftningsarbete är en anpassning av svensk rätt till den nya <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> För det fall det framkommer att sanktionerna inte är tillräckliga får detta utredas separat.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr13 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td110"><P class="p545 ft51">6.15</P></TD>
<TD class="tr13 td182"><P class="p546 ft14">Bemyndiganden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td177"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td168"><P class="p1 ft63"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td170"><P class="p481 ft4"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p481 ft4">bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">förordningen och som behövs för att skydda människors eller djurs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">hälsa eller miljön. Regeringen eller den myndighet regeringen bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p481 ft4">mer ska även få meddela föreskrifter om försäkringar eller andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">garantier för att garantera att försökspersoner vid kliniska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p481 ft4">prövningar får ersättning för skador samt meddela föreskrifter om den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p481 ft4">behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td178"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td170"><P class="p547 ft4">som anges i artikel 29.2 c i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td178"><P class="p1 ft64"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr28 td171"><P class="p1 ft65"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td157"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">förslag. I promemorian föreslogs det dock att det var regeringen som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">skulle bemyndigas att meddela föreskrifter om skyldigheter att garantera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">att försökspersoner vid kliniska läkemedelsprövningar på människor får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">ersättning för skador. I promemorian diskuterades inte heller bemyndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft4">anden i</P></TD>
<TD class="tr3 td182"><P class="p52 ft4">anledning av kommissionens delegerade förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td177"><P class="p391 ft4">164</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_165">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft6">ning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverk- ningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspek- tioner.</P>
<P class="p224 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot förslagen.</P>
<P class="p224 ft21">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft4">I 18 kap. 12 § läkemedelslagen (2015:315) bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läke- medelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Läkemedelsverket har, enligt 9 kap. 11 § läkemedelsförord- ningen (2015:458), bemyndigats att meddela sådana föreskrifter. När nu bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar kommer att anges i EU- förordningen bör bemyndigandet ändras så att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Därutöver bör regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier gällande sponsorns skyldighet att garantera att försökspersonen får ersättning för skador (jfr avsnitt 6.9). Vidare bör regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer få meddela förskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> (se avsnitt 6.5.1). Läkemedelsverket bör i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.</SPAN></P>
<P class="p364 ft4">I 9 kap. 12 § läkemedelsförordningen ges Läkemedelsverket rätt att meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen och av läkemedelsförordningen. Detta bemyndigande bör även omfatta möjlig- heten att meddela föreskrifter om verkställighet av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Därmed kan Läkemedelsverket ta fram verkställighetsföreskrifter vad gäller exempelvis tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel enligt artikel 61. Vidare bör verkställighetsbe- myndigandet även omfatta kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Bemyndigandet bör införas i läkemedelsförordningen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.</P>
<P class="p347 ft4">I bemyndigandet om att meddela föreskrifter om behörigheten att hålla intervju med försökspersonen bör en hänvisning till artikel 29 införas. Genom bemyndigandet kan Sverige meddela de föreskrifter som behövs enligt den bestämmelsen. Det är ändamålsenligt att hänvisningarna till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamiska, dvs. avser bestämmelsen vid var tid gällande lydelse. Det gäller även hänvisningen till EU- förordningen i bemyndigandet att meddela föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön i anledning av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">165</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_166">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196166x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr20 td29"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft11">7</SPAN></P></TD>
<TD class="tr20 td183"><P class="p1 ft1">Utvidgat undantag från tillämpningen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td29"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr1 td183"><P class="p1 ft1">biobankslagen</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p548 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska inte längre vara tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagnings- tillfället och förstörs omedelbart efter analysen.</P>
<P class="p418 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs det att proverna inte fick sparas en längre tid efter provtagningstillfället och den föreslagna bestämmelsen var något annorlunda utformad vad gäller avsikten att kasta proverna efter analys.</P>
<P class="p549 ft4"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN>: Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. <SPAN class="ft5">Folkhälsomyndig- heten </SPAN>välkomnar förslagen och <SPAN class="ft5">Vetenskapsrådet </SPAN>är positivt till den före- slagna utvidgningen av undantag från tillämpning av biobankslagen. Även <SPAN class="ft5">Umeå universitet, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrlands universitetssjukhus, Apotekarsocieteten </SPAN>och <SPAN class="ft5">Kliniskt forskningscentrum </SPAN>tillstyrker förslaget och lyfter fram en minskad administrativ börda för prövarna som en positiv konsekvens. <SPAN class="ft5">Linköpings universitet </SPAN>ställer sig i grunden positivt till förslaget men anser att för en full effekt av förändringen skulle en längre tidsperiod än två månader vara att föredra. Universitetet kan inte se att en vidgad tolkning av be- greppet ”sparas en längre tid” till sex månader för bevarande i avvaktan på analys, i enlighet med Biobanksutredningens förslag (SOU 2010:81), skulle medföra några negativa konsekvenser, samtidigt som de positiva effekterna skulle omfatta fler prover i forskningsverksamhet. Även ett flertal landsting i exempelvis <SPAN class="ft5">Gävleborgs län, Dalarnas län, Sörmlands län, Uppsala län och Västmanlands län </SPAN>anser att tiden från provtagnings- tillfället till analys och att provet kastas bör vara sex månader i enlighet med förslaget i biobanksutredningen. I övrigt stödjer denna grupp av remissinstanser förslaget. Deras bedömning är att ett utökat undantag kommer att minska administrationen och underlätta spårbarhet på prov som fysiskt finns sparade och leda till ett minskat antal missförstånd och felaktigheter och risk för att kompletteringar kommer att behöva göras. De stödjer även förslaget att undantaget gällande prov tagna för ända- målet forskning ska gälla från provtagningstillfället. <SPAN class="ft5">Läkemedelsindustri- föreningen </SPAN>(<SPAN class="ft5">LIF) </SPAN>anser att förslaget är viktigt men att det innebär otill- räckliga förbättringar för att komma till rätta med alla de utmaningar som läkemedelsföretagen ser gällande den svenska biobankslagstiftningen. Tillägget om att ”där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys” är onödig och skapar otydlighet om sådana prov måste kastas direkt efter analys eller om de kan sparas de två månader som framgår av förarbet- ena. LIF föreslår därför att denna skrivning tas bort. Liknande synpunkt framför även <SPAN class="ft5">ASCRO</SPAN>.</P>
<P class="p550 ft4">166</P>
</DIV>
<DIV id="page_167">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft20">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p551 ft5">Biobankslagens tillämpningsområde</P>
<P class="p299 ft6">I Sverige liksom i många andra länder bevaras vävnadsprover i stor om- fattning i biobanker, främst för hälso- och sjukvården men även för forskning och klinisk läkemedelsprövning m.m.</P>
<P class="p307 ft4">Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) är tillämplig på vissa biobanker och på det mänskliga bio- logiska material, vävnadsprover, som finns i sådana biobanker. De bio- banker som omfattas av lagen är de som inrättats i Sverige i en vård- givares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i bio- banken förvaras. Lagen är även tillämplig på vävnadsprover som tagits i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, och som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forsk- ning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedels- bolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</P>
<P class="p372 ft6">Biobankslagen gäller således endast för vävnadsprover som tagits eller samlats in inom hälso- och sjukvården. Bland dessa vävnadsprover finns de som används för vård och behandling av patienter, men även prover som används för forskningsändamål.</P>
<P class="p307 ft4">Den avgränsning som valts, dvs. att lagen endast omfattar prover som samlas in i en vårdgivares verksamhet, gör att provsamlingar som efter forskningsetisk prövning tagits på frivilliga försökspersoner utanför hälso- och sjukvården för särskilda forskningsprojekt, inte omfattas av biobankslagen. Den verksamheten regleras i stället i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).</P>
<P class="p307 ft6">Enligt 1 kap. 3 § tredje stycket biobankslagen är lagen inte tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas i vården för analys, uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård samt behandling av provgivaren och inte sparas en längre tid. Med längre tid menas enligt förarbetena cirka två månader. Sparas vävnadsproverna en längre tid är lagen tillämplig även på dessa prover (prop. 2001/02:44 s. 21, 30 och 69).</P>
<P class="p552 ft4">Undantaget från biobankslagens tillämpningsområde gäller inte väv- nadsprover som tagits inom hälso- och sjukvården för forskningsända- mål. Det innebär att forskningsprover omfattas av lagen även om de slängs omedelbart eller bevaras endast en kortare tid i avvaktan på analys, under förutsättning att de är insamlade inom hälso- och sjuk- vården.</P>
<P class="p302 ft6">Det nuvarande förfarandet innebär en omfattande administration, bl.a. genom att landstingen måste skapa en spårbarhet av prov, trots att proven inte finns kvar.</P>
<P class="p307 ft6">Administrationen omfattar bl.a. att forskaren eller företaget måste ansöka till en biobank hos vårdgivaren om att få inrätta prov i biobanken och att sedan få tillgång till dem. Ansökan måste granskas, godkännas, registreras och diarieföras av biobanken innan provtagning kan starta. Förutom tid med administration innebär detta att vårdgivarna får ett kontinuerligt växande antal provsamlingar, varav vissa innehåller prov</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">167</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_168">
<P class="p492 ft6">Prop. 2017/18:196 medan andra inte innehåller några prov. Detta i sig innebär att större insatser krävs för att spåra prov.</P>
<P class="p414 ft6">Om forskaren eller företagen behöver inkludera patienter från fler vårdgivare måste proceduren upprepas hos alla vårdgivare.</P>
<P class="p414 ft4">I de fall ett verkligt prov finns i provsamlingen har landstingen infört ett förenklat förfarande för utlämnande av provet (s.k. utlämnande via multicenterprincipen). Principen bygger på att hanteringen av avtal och beslut om utlämnande tas av ett Regionalt Biobankscentrum (RBC) där föreståndaren <NOBR>(RBC-chef)</NOBR> har fullmakt för samtliga berörda lands- tings/regioners <NOBR>e-biobanker</NOBR> (d.v.s. en elektronisk, virtuell biobank, i vilken proverna registreras och garanteras spårbarhet enligt biobanks- lagen). I detta fall behöver forskaren eller företaget, trots att studien kan omfatta provtagning av patienter hos flera vårdgivare, enbart skriva ett avtal. Berörd RBC åtar sig därmed bl.a. att granska, handlägga, god- känna, registrera och diarieföra ansökan, att anmäla utlämnande av prov till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), att rapportera till alla <NOBR>e-bio-</NOBR> banksansvariga om att provsamling har inrättats och utlämnats från deras <NOBR>e-biobank,</NOBR> att från forskaren eller företaget inhämta och ta emot rapport om avslutad provinsamling och att meddela <NOBR>e-biobanksansvariga</NOBR> om att provinsamling är avslutad samt antal individer som det tog prov på per e- biobank. För såväl sparade prover som för prover som kastas direkt efter analys måste den <NOBR>e-biobanksansvariga</NOBR> registrera uppgifterna om att prov- samling är inrättad och utlämnad och ta kontakt med prövare och skriva avtal angående spårning.</P>
<P class="p553 ft5">Förslag av biobanksutredningen</P>
<P class="p484 ft4">Biobanksutredningen föreslog i sitt betänkande En ny biobankslag (SOU 2010:81) att biobankslagen skulle utvidgas och inte endast gälla vävnads- prover från hälso- och sjukvården utan även prover från andra verksam- heter, exempelvis inom forskning och utbildning samt i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter. Emellertid föreslogs det att biobankslagen inte skulle vara tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Om vävnads- proverna skulle bevaras längre tid än sex månader från provtagnings- tillfället, eller om de skulle bevaras eller användas för något annat ända- mål än det för vilket de togs, skulle biobankslagen dock vara tillämplig, enligt utredningens förslag. Förslaget innebar således en reglering av den tidsgräns som ska gälla för att ett prov ska anses bevarat endast för en analys.</P>
<P class="p493 ft6">Som skäl för sitt förslag anförde utredningen bl.a. att när vävnads- prover tas för analys vid vård och behandling i hälso- och sjukvården kasseras ofta proverna efter analysen.</P>
<P class="p414 ft4">Utredningen anförde vidare: ”Det innebär att proverna inte ska samlas in till en biobank för att bevaras under längre tid. Proverna används inte heller för något annat ändamål än det för vilket de togs. Tagandet och analysen av vävnadsprover är i dessa fall en del av vården och behand- lingen. För vården och behandlingen skyddas den enskildes integritet av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). På motsvarande sätt förekommer det</P>
<P class="p435 ft10">att vävnadsprover tas enbart för analys i samband med forskning, inklu-</P>
<P class="p14 ft4">168</P>
</DIV>
<DIV id="page_169">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft4">sive klinisk prövning. Även i dessa fall är det fråga om prover som inte ska bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen. Då gäller etikprövningslagens och i förekommande fall läkemedelslagens bestämmelser. Dessa bestämmelser innefattar ett om- fattande integritetsskydd för de enskilda. För att biobankslagen ska kunna tjäna syftet att erbjuda ett särskilt skydd för vävnadsprover som samlas in till och bevaras i biobanker måste lagen, liksom i dag, inne- hålla en avgränsning mot en mer rutinmässig hantering av prover för analyser. Eftersom utredningens förslag till en ny biobankslag ska gälla även utanför hälso- och sjukvården kan inte heller undantaget vara begränsat till hälso- och sjukvården, utan det måste omfatta alla biobanker som lagen är tillämplig på.” (SOU 2010:81 s. 202).</P>
<P class="p308 ft4">Utredningen fortsatte därefter att analysera huruvida de föreslagna reglerna överensstämde med bestämmelserna i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen). Konventionens huvudprincip, som anges i artikel 5, är att åtgärder endast får vidtas efter det att den berörde har gett sitt informerade samtycke. Enligt artikeln kan samtycket alltid återkallas. Enligt artikel 22 i konventionen får ett vävnadsprov inte bevaras och användas för ett annat ändamål än det för vilket provet avlägsnades från människokroppen om inte erforderliga informations- och samtyckesprocedurer följs. Utredningen anförde i anledning av dessa bestämmelser i biomedicin- konventionen följande: ”Även vävnadsprover som bevaras endast för en kortare tid kan komma att användas för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Enligt den nu gällande undantagsregeln måste rutin- proverna bevaras för analys och uteslutande vara avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling. Om ändamålet med bevarandet av rutinprovet ändras, blir biobankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda vävnadsproverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Undantaget ska därför endast omfatta de vävnadsprover som inte bevaras efter analys. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig. Den före- slagna regleringen överensstämmer därmed med biomedicinkonven- tionen.” (a.a. s. 203).</P>
<P class="p400 ft6">Betänkandet remissbehandlades och fick i denna del positiva reak- tioner av remissinstanserna. Förslagen i betänkandet har emellertid inte lett till lagstiftning. I stället utsåg regeringen den 26 maj 2016 en särskild utredare för att göra en ny översyn av biobankslagstiftningen (dir. 2016:41). Utredningen antog namnet Utredningen om regleringen av biobanker. Utredningen lämnade ett delbetänkande i maj 2017 och ett slutbetänkande den 29 januari 2018. Ytterligare information om dessa betänkanden ges nedan.</P>
<P class="p398 ft5">Förslag till ytterligare ett undantag</P>
<P class="p309 ft19">Sverige har sedan många år en stark ställning när det gäller medicinsk forskning. De regler som styr biobankernas verksamhet bör i största mån utformas så att förutsättningar ges för att använda biobankerna på bästa</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">169</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_170">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 sätt. För att underlätta genomförandet av kliniska prövningar i Sverige lämnades det i promemorian ett förslag om en utvidgning av undantaget från biobankslagens tillämpningsområde. Föreslaget innebar att en bestämmelse tas in i biobankslagen som innebär att lagen inte är tillämp- lig på prover som tagits i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och som är avsedda för forskning. Förslaget har tagits väl emot av remissinstanserna, som lyfter fram att förslaget innebär en minskad administrativ börda för prövarna.</P>
<P class="p417 ft4">I maj 2017 lämnade utredningen om regleringen av biobanker ett del- betänkande ”För dig och för alla – delbetänkande av Utredningen om regleringen av biobanker” (SOU 2017:40). I det delbetänkandet föreslogs att biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som analyseras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Förslaget omfattar samtliga vävnadsprover, såväl de prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av prov- givaren som de prover som är avsedda för forskning. Utredningen lämnade ett liknande förslag i slutbetänkandet ”Framtidens biobanker” (SOU 2018:4).</P>
<P class="p489 ft4">Delbetänkandet har remitterats och bereds för närvarande inom regeringskansliet. Regeringen bedömer dock att promemorians förslag bör fortsätta att behandlas i det nu aktuella lagstiftningsärendet. Förslaget kan emellertid komma att ändras i samband med att förslagen i betänkandena genomförs.</P>
<P class="p417 ft4">Undantaget från tillämpningen av biobankslagen skulle enligt prome- morians förslag endast omfatta de fall där avsikten var att proverna skulle kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtag- ningstillfället. Med ”inte sparas en längre tid” avsågs detsamma som enligt 1 kap. 3 § gäller för rutinmässiga prover som tas i vården och syftar till att vara underlag för diagnos och vård och som inte sparas, dvs. cirka två månader. Vidare angavs det att tiden skulle beräknas från prov- tagningen, för att tydliggöra att tidsspannet inte började räknas från t.ex. analysdatumet.</P>
<P class="p446 ft4">Ett flertal remissinstanser menar att en längre tidsperiod än två månader är att föredra för att få en full effekt av förändringen. Dessa remissinstanser anser att förslaget från biobanksutredningen om en tids- period på sex månader bör beaktas. <SPAN class="ft5">Linköpings universitet </SPAN>anför att universitetet inte kan se att en vidgad tolkning av begreppet ”sparas en längre tid” till sex månader för bevarande i avvaktan på analys, i enlighet med biobanksutredningens förslag (SOU 2010:81), skulle medföra några negativa konsekvenser, samtidigt som de positiva effekterna skulle om- fatta fler prover i forskningsverksamhet.</P>
<P class="p554 ft4">Biobanksutredningens förslag innebar att den föreslagna biobankslagen inte skulle tillämpas på prover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen föreslogs dock vara tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevarades längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevarades eller användes för något annat ändamål än det för vilket de hade tagits. Som ovan nämns var en majoritet av de remissinstanser som tog ställning till förslaget positiva. Några remissinstanser ansåg att det skulle vara ändamålet för insamlande av prover som skulle avgöra om</P>
<P class="p436 ft4">170</P>
</DIV>
<DIV id="page_171">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft6">proverna skulle omfattas av biobankslagen och inte hur lång tid proverna sparas.</P>
<P class="p307 ft4">Med beaktande av biobanksutredningens förslag och remissinstanser- nas synpunkter på promemorians förslag föreslår regeringen att bestäm- melsen om undantag från biobankslagens tillämpningsområde ska avse de prover som inte ska sparas längre än sex månader efter provtagnings- tillfället.</P>
<P class="p372 ft4">I promemorian föreslogs ytterligare en begränsning gällande undan- taget från tillämpningsområdet och det var att avsikten skulle vara att proverna skulle kastas direkt efter analys. <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>anser att det tillägget är onödig och skapar otydlighet gällande om sådana prov måste kastas direkt efter analys eller om de kan sparas de två månader som framgår av förarbetena. LIF föreslår därför att denna skrivning tas bort. Liknande synpunkt framför även <SPAN class="ft5">ASCRO</SPAN>. Regeringen anser att det tydligt bör framgå av bestämmelsen att undantaget är tillämpligt på prov som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen.</P>
<P class="p326 ft4">Detta leder till att det kommer att finnas olika tidsgränser för när bio- bankslagen ska tillämpas gällande prover som är tagna för vård och behandling och för prov tagna för forskning. Detta eftersom undantaget gällande prov som tas för ändamålet vård och behandling är om prov sparas en kortare tid efter utförd primär analys. Regeringen anser att det är av stor vikt att den nu föreslagna förändringen träder i kraft snarast möjligt. Ytterligare ändringar kan komma att hanteras genom de betänkanden som utredningen om regleringen av biobanker har lämnat.</P>
<P class="p337 ft5">Skyddet för den enskilde människan</P>
<P class="p373 ft4">Skyddet för den enskilde människans integritet står i fokus för bio- bankslagen. Att utvidga undantaget, så att även prover som tas i forsk- ningssyfte inom sjukvården exkluderas från biobankslagens bestämmel- ser, påverkar inte den personliga integriteten i negativ riktning. När provet är analyserat förstörs det och materialet kan inte användas ytter- ligare. En förutsättning för att materialet ska omfattas av biobankslagen är att provet kan spåras till en viss individ. De nu aktuella proverna finns inte kvar efter den inledande analysen, men ändå ska en spårbarhet mellan det obefintliga provet och individen finnas kvar i ett register. De uppgifter om enskilda som idag måste registreras, trots att proven inte finns i någon biobank, kommer vid förändringen inte längre att införas i något register. Detta gör att personuppgifter upphör att finnas på ett obehövligt ställe.</P>
<P class="p555 ft6">Att ta bort kravet på spårbarhet av – i praktiken – obefintliga prover underlättar dessutom för hälso- och sjukvården i och med att onödig administration försvinner.</P>
<P class="p307 ft6">Biobankslagen är inte tillämplig på vävnadsprover som tas utanför hälso- och sjukvården för forskningsändamål, t.ex. inom universitet eller läkemedelsbolag, oavsett om de kastats direkt efter analys eller om de förvaras under en längre tid. Att exkludera en mer rutinmässig hantering av forskningsprover som tas inom sjukvården från biobankslagens regle- ring innebär dessutom att kraven på de olika verksamheterna i viss mån likställs.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">171</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_172">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196172x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 Som nämns ovan stadgas det i artikel 5 i biomedicinkonventionen att åtgärder får endast vidtas efter det att den berörde har gett sitt informe- rade samtycke. Enligt artikeln kan samtycket alltid återkallas. Enligt artikel 22 i konventionen får ett vävnadsprov inte bevaras och användas för ett annat ändamål än det för vilket provet avlägsnades från människo- kroppen om inte erforderliga informations- och samtyckesprocedurer följs.</P>
<P class="p556 ft6">I den föreslagna bestämmelsen anges att undantaget endast omfattar de vävnadsprover som är avsedda för forskning och som ska analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs ska biobankslagen vara tillämplig. Den föreslagna regleringen överensstämmer därmed med reglerna i biomedicinkonventionen.</P>
<P class="p557 ft47"><SPAN class="ft1">8</SPAN><SPAN class="ft46">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P>
<P class="p558 ft6"><SPAN class="ft50">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringen i 1 kap. 3 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska träda i kraft den 1 januari 2019.</P>
<P class="p458 ft4">Ändringarna i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och ändringarna i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om genetisk integritet m.m. ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p559 ft19">Regeringen ska få meddela de övergångsbestämmelser som behövs när det gäller läkemedelslagen samt ändringarna i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p446 ft6"><SPAN class="ft50">Promemorians förslag</SPAN>: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslogs det dock att ändringen i 1 kap. 3 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skulle träda i kraft den 1 juli 2017.</P>
<P class="p414 ft5"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna</SPAN><SPAN class="ft4">: </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft4">anför att </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningens</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> övergångsbestämmelser gäller och regeringen kan inte bemyndigas att dubbelreglera. </SPAN>Riksförbundet för barn, ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning <SPAN class="ft4">anger att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG trädde i kraft den 16 april 2014 och har varit direkt tillämplig sedan dess. Riksförbundet anser att det kan ifrågasättas varför det i promemorian anges att det inte är klart när </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> ska börja tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p413 ft6"><SPAN class="ft50">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Den förslagna ändringen i 1 kap. 3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. bör träda i kraft så snart som möjligt. Ändringen föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.</P>
<P class="p14 ft4">172</P>
</DIV>
<DIV id="page_173">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p224 ft4">Gällande de övriga föreslagna ändringarna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och i övriga lagar kan följande anges. Enligt artikel 99 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (den 16 juni 2014). <SPAN class="ft5">Riksförbundet för barn, ungdomar och vuxna med utvecklingsstörning </SPAN>anger i sitt remissyttrande att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> trädde i kraft den 16 april 2014 och har varit direkt tillämplig sedan dess. Riksförbundet anger att det därmed kan ifrågasättas varför det i prome- morian anges att det inte är klart när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas. I detta sammanhang kan följande nämnas. Att en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> träder i kraft innebär att man i nationell rätt inte får införa bestämmelser som inte överensstämmer med <NOBR>EU-rättsakten.</NOBR> Emellertid behöver medlemsstater, medborgare och berörda aktörer möjlighet att anpassa sig till den nya rättsaktens bestämmelser. I rättsakterna anges därmed även när en rättsakt ska börja tillämpas i medlemsstaterna. I nu aktuella EU- förordning anges att förordningen ska börja tillämpas från och med sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning om att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och EU- databasen är fullt funktionsdugliga och systemen uppfyller de funk- tionella kraven. Emellertid anges det i artikeln att förordningen under inga omständigheter ska börja att tillämpas tidigare än den 28 maj 2016. Vidare anges det i artikel 96.1 att samtidigt som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas ska direktiv 2001/20/EG upphöra att gälla.</P>
<P class="p383 ft4">För att underlätta övergången från regleringen enligt direktiv 2001/20/EG till bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> tillåts sponsorerna under en övergångsperiod att starta och genomföra kliniska prövningar i enlighet med direktivets bestämmelser. Övergångsbestämmelsen finns i artikel 98 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Enligt den bestämmelsen görs ett undantag gällande bestämmelsen i artikel 96.1 om upphävande av direktiv 2001/20/EG. I artikel 98.1 anges det att trots att direktiv 2001/20/EG upphört att gälla ska dess regler tillämpas gällande en ansökan om till- stånd till klinisk prövning som lämnats in innan <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. I dessa fall ska reglerna i direktiv 2001/20/EG tillämpas till och med det datum som infaller tre år efter att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> började tillämpas.</P>
<P class="p266 ft4">Artikel 98.2 innehåller ytterligare ett avsteg från bestämmelsen i artikel 96.1 om upphävande av direktiv 2001/20/EG. I denna punkt ges spon- sorn en möjlighet att välja om reglerna i direktiv 2001/20/EG eller i EU- förordningen ska tillämpas gällande ansökan om tillstånd till kliniska prövningar. Denna valmöjlighet kommer att finnas under det första året som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska tillämpas. Sådana kliniska prövningar ska fort- sätta att regleras av det direktivet i tre år efter det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjat tillämpas.</P>
<P class="p364 ft6">Denna proposition innehåller även förslag till anpassningar av svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Samma ikraftträdande- och övergångsbestämmelser som ovan redovisade gäller för bestämmelserna i den förordningen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">173</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_174">
<P class="p428 ft6">Prop. 2017/18:196 För närvarande saknas kännedom om vilken dag <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas. Därför bör föreslagna ändringar i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och föreslagna ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. träda i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p560 ft6">Med beaktande av de övergångsbestämmelser som stadgas i artikel 98, bör regeringen få meddela de övergångsbestämmelser som behövs gällande läkemedelslagen och 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p561 ft4">Även förordningar och myndighetsföreskrifter behöver kompletteras. Dessa ändringar och tillägg bör träda i kraft samtidigt som de författ- ningsbestämmelser som de kompletterar. <SPAN class="ft5">Regionala etikprövnings- nämnden i Umeå </SPAN>anför att det är <NOBR>EU-förordningens</NOBR> övergångsbestäm- melser som gäller och regeringen kan inte bemyndigas att dubbelreglera. I denna proposition har det framkommit att vissa författnings- bestämmelser måste upphävas och andra tillkomma. Dessa ändringar ska träda i kraft när <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> börjar tillämpas. Med tanke på detta behövs de föreslagna ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr31 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr31 td184"><P class="p123 ft1">9</P></TD>
<TD class="tr31 td185"><P class="p562 ft1">Konsekvenser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td109"><P class="p123 ft4">Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">regelgivning bl.a. utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td109"><P class="p123 ft4">dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td109"><P class="p123 ft5">Ekonomiska konsekvenser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td109"><P class="p123 ft4">Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG innehåller till stor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">del bestämmelser som i dag regleras av direktivet 2001/20/EG och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">redan har genomförts i svensk rätt. Kommissionens delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av förordning (EU) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">innehåller bestämmelser som i dag är reglerade i kommissionens direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">2003/94/EG och även dessa regler är genomförda i svensk rätt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td185"><P class="p29 ft4">Emellertid innebär <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">ningar vissa nyheter. Införandet av en central ansökningsportal och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">bestämmelserna om att tillstånd att genomföra en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">medelsprövning på människor i Sverige ska ges genom ett beslut innebär</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">att en högre grad av koordinering behövs mellan Läkemedelsverket och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">Etikprövningsmyndigheten, som kommer att ersätta de nuvarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">regionala etikprövningsnämnderna. Förordningen uppställer vidare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">tidsfrister för att begära kompletterande information och fatta beslut. Om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td104"><P class="p15 ft4">174</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td109"><P class="p123 ft4">ett beslut inte är fattat inom angiven tid kan det innebära att ansökan</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_175">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p265 ft4">beviljats. Vid kliniska prövningar som ska genomföras i flera medlems- stater ska tillståndsförfarandet även koordineras mellan medlemsstaterna. Läkemedelsverket föreslås vara den myndighet som tar emot och skickar information till och från <NOBR>EU-portalen</NOBR> samt till Etikprövningsmyndig- heten. För Läkemedelsverkets del innebär <NOBR>EU-förordningen</NOBR> en ökad arbetsbörda samt ökade kostnader för bl.a. anpassning av <NOBR>IT-system.</NOBR></P>
<P class="p267 ft4">Läkemedelsverkets verksamhet är avgiftsfinansierad. Enligt 2 kap. 10 § förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel tar Läkemedelsverket ut en avgift om 50 000 kr för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning. Om det finns särskilda skäl får dock Läkemedelsverket i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift (6 kap. 4 § samma förordning). I avsnitt 6.3.4 föreslås att avgiften för Läkemedelsverkets prövning av en ansökan om kliniska läkemedelsprövningar även ska omfatta den avgift som ska tas ut för den etiska granskningen.</P>
<P class="p266 ft6">Vidare anges det i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel att avgift ska betalas för tillstånd till yrkesmässig tillverk- ning och import av läkemedel och därefter ska en årsavgift betalas.</P>
<P class="p224 ft4">Som framgår av avsnitt 6.3.4 ska avgifterna beräknas så att full kost- nadstäckning uppnås. <SPAN class="ft5">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>har pekat på att det även måste finnas kostnadstäckning i de fall det finns skäl för Läke- medelsverket att även skicka ansökan om klinisk läkemedelsprövning till berörd biobank och strålskyddskommitté för yttrande. Att lämna ett råd- givande yttrande kommer att vara förknippat med kostnader. Även fortsättningsvis bör biobanker och strålskyddskommittéer i landstingen och regionerna få kostnaderna för sitt arbete täckta. Regeringen avser att ge Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram underlag om eventuella ändringar av avgifter avseende kliniska prövningar till följd av den nya <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P>
<P class="p268 ft4"><SPAN class="ft5">Karolinska institutet </SPAN>anser att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer att öka byrå- kratiseringen och kostnaderna för att göra kliniska läkemedelspröv- ningar. För de kliniska prövningar som görs i Sverige utan kommersiell sponsor, där akademin eller sjukvården står för forskningen faller denna kostnadsökning på det allmänna. Institutet anger vidare att enligt statistik från Läkemedelsverket genomförs årligen cirka en tredjedel av de kliniska läkemedelsstudierna genom sådana akademiska initiativ. Reger- ingens slutsats är att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär en effektivisering av tillståndsförfarandet. Genom det nya förfarandet ska endast en ansökan lämnas in och endast ett beslut meddelas, eftersom den prövning som Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten gör ska göras inom samma förfarande. Av sponsorerna kan det komma att krävas ett större förberedande arbete inför ansökan, men detta kommer även att göra beslutsprocessen effektivare. De bestämmelser som avser genomförandet av den kliniska prövningen, säkerhetsrapporteringen, tillverkningen och importen av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel samt ersättning för skador, bedöms inte innebära ökade kostnader för landstingen.</P>
<P class="p383 ft6">I avsnitt 6.13 föreslås att även tilläggsläkemedel ska tillhandahållas försökspersoner och patienter kostnadsfritt förutom i de fall kliniska läkemedelsprövningar genomförs utan medverkan av läkemedels- industrin eller avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar. Kostnadsfritt tillhandahållande</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">175</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_176">
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 av tilläggsläkemedel gäller inte heller vid prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan. Förslaget antas inte leda till annat än marginellt ökade kostnader för staten eller landstingen.</P>
<P class="p414 ft4">Läkemedelsverkets beslut i samband med ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar och tillsyn kan överklagas till förvaltningsrätten.</P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft5">Kammarrätten i Stockholm </SPAN>saknar en analys av vilka konsekvenser den nya ordningen för beslut och överklagande i frågor om tillstånd kan komma att få för de allmänna förvaltningsdomstolarna. Domstolen anför att en sådan analys måste göras innan förslagen genomförs och vid behov måste domstolarna tillförsäkras erforderliga resurser för ökade kostnader. <SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>ställer sig tveksam till promemorians bedömning att antalet mål till Förvaltningsrätten inte kommer att öka i anledning av <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> men domstolen saknar underlag för en närmare bedömning. Förvaltningsrätten efterlyser därför en bredare analys av denna bedömning och vilka närmare konsekvenser den nya prövningen får för domstolens verksamhet. Förvaltningsrätten pekar där- med på att konsekvenserna för domstolen påverkas av vilken prövning domstolen ska göra i de aktuella målen och om domstolen då är bunden till etikprövningsnämndens yttrande eller om domstolen ska överpröva yttrandet.</P>
<P class="p489 ft4">Endast ett fåtal ärenden gällande kliniska läkemedelsprövningar har överklagats till allmän förvaltningsdomstol från Läkemedelsverket. Såvitt känt har två beslut överklagats 2015 och ett överklagats 2012. Samtliga beslut från domstolen är avskrivningsbeslut, en gång för att Läkemedelsverket omprövat sitt beslut och de andra två fallen har klaganden återkallat sin talan. Antalet överklaganden till Centrala etikprövningsnämnden uppgick till 3,4 per år under perioden <NOBR>2012–2016.</NOBR></P>
<P class="p489 ft4">I de fall ansökningarna avser multinationella prövningar, dvs. pröv- ningar som ska göras i flera länder samtidigt, kan det finnas skäl till att inte överklaga ett nekat tillstånd utan sponsorn kan i stället komma att välja att endast genomföra prövningar i de länder som tillåtit studien. Av de ärenden som har överklagats till Centrala etikprövningsnämnden är ett flertal sådana där kompletteringar inte lämnats in i underinstansen. Med tanke på att ett beslut om klinisk läkemedelsprövning kommer att omfatta såväl en vetenskaplig som en etisk granskning görs bedömningen att de efterfrågade kompletterande uppgifterna kommer att skickas in redan vid prövningen i den första instansen. Inte heller överklagade av ärenden i anledning av tillsyn bedöms innebära en ökning. De bestäm- melser om tillsyn som finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> bedöms därmed inte innebära att antalet mål till domstol kommer att öka. Ändringarna i straffrättsbestämmelserna är till stor del redaktionella och bedöms inte leda till någon ökning av mål till domstolarna. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och de i denna proposition föreslagna bestämmelserna bedöms därmed inte medföra någon betydande ökning av arbetsbördan för rättsväsendet som inte kan tas om hand inom befintliga ramar.</P>
<P class="p563 ft5">Övriga konsekvenser</P>
<P class="p484 ft6">Propositionen innehåller förslag för att anpassa svensk rätt till ovan nämnda <NOBR>EU-förordningar.</NOBR> Därtill har förslag lämnats för att underlätta</P>
<P class="p435 ft25">hanteringen av prover i biobanker. Det bedöms inte finnas några alterna-</P>
<P class="p14 ft4">176</P>
</DIV>
<DIV id="page_177">
<P class="p271 ft6">tiva lösningar för att anpassa <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> än att ta bort och föra in Prop. 2017/18:196 de föreslagna ändringarna i lagar och förordningar.</P>
<P class="p58 ft4">De aktörer som kommer att beröras av förslagen är främst patienter, försökspersoner, företag, universitet och sjukhus. Bland myndigheter berörs främst Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten som kommer att ersätta de regionala etikprövningsnämnderna.</P>
<P class="p58 ft6">Regleringarna är en följd av <NOBR>EU-förordningarna</NOBR> och regleringarna bedöms inte, utifrån ett europeiskt perspektiv, föranleda negativa effekter för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.</P>
<P class="p58 ft4">Inom läkemedelsområdet och inom utvecklingen av läkemedel finns frågor som har stor betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män. År 2014 gav Sveriges Kommuner och Landsting ut en uppdaterad genus- medicinsk kunskapsöversikt vid namn <SPAN class="ft5">(O)jämställdhet i hälsa och vård</SPAN>. I den framhålls exempelvis att många av de läkemedel som används i dag blev registrerade för länge sedan, vilket gör att det brister i dokumenta- tionen om läkemedlet har prövats på rätt sätt framför allt på kvinnor. Förslagen i denna proposition avser emellertid att anpassa svensk rätt till bindande <NOBR>EU-rättsakter.</NOBR> Regleringen kring läkemedel är, med undantag för området prissättning av läkemedel, ett rättsområde som i allt väsentligt är harmoniserat inom EU och det finns därmed inte utrymme till att skapa rättsregler som avviker från <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Frågor som rör jäm- ställdheten inom det harmoniserade rättsområdet måste därför hanteras inom ramen för <NOBR>EU-samarbetet.</NOBR></P>
<P class="p276 ft19">Förslaget bedöms inte i övrigt ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser.</P>
<P class="p564 ft1">10 Författningskommentar</P>
<P class="p565 ft16"><SPAN class="ft51">10.1</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr2 td186"><P class="p1 ft21">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr2 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft21">1 § </SPAN><SPAN class="ft4">Uttrycket </SPAN>klinisk läkemedelsprövning <SPAN class="ft4">ersätts med uttrycken </SPAN>klinisk</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft5">läkemedelsprövning på människor <SPAN class="ft4">och </SPAN>klinisk läkemedelsprövning på</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">djur</SPAN>. Definitionen av det sistnämnda uttrycket omfattar liksom tidigare</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">en klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper, medan det</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">i definitionen av klinisk läkemedelsprövning på människor hänvisas till</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft4">vad som anges i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">(EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">upphävande av direktiv 2001/20/EG. Därmed kan noteras att det finns en</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft4">speciell form av klinisk prövning, låginterventionsprövning, som</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">definieras i artikel 2.2.3. Det innebär att hänvisningen till artikel 2.2.2 i</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">lagtexten också innefattar sådana kliniska prövningar som anges i artikel</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft4">2.2.3 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p45 ft4">Även uttrycket <SPAN class="ft5">prövningsläkemedel </SPAN>delas upp så att det avser dels</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft5">prövningsläkemedel för människor<SPAN class="ft4">, dels </SPAN>prövningsläkemedel för djur<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td186"><P class="p1 ft4">Definitionen av det sistnämnda uttrycket motsvarar, med mindre språklig</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p15 ft4">177</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_178">
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 ändring, vad som enligt nuvarande definition avses med prövnings- läkemedel, medan uttrycket prövningsläkemedel för människor avser ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p566 ft4">Vidare införs definitioner av uttrycken <SPAN class="ft5">sponsor </SPAN>och <SPAN class="ft5">tilläggsläkemedel </SPAN>genom hänvisningar till artiklarna 2.2.8 och 2.2.14 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p566 ft4">Definitionerna av uttrycken kliniska läkemedelsprövningar på människor och sponsor har utformats enligt <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p566 ft6">Hänvisningarna till bestämmelserna i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamiska, dvs. avser bestämmelserna i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p567 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.2, 6.6 och 6.7.</P>
<P class="p568 ft21"><SPAN class="ft73">4</SPAN><SPAN class="ft74">kap.</SPAN></P>
<P class="p412 ft6"><SPAN class="ft73">5</SPAN><SPAN class="ft75">§ </SPAN>Ändringen i <SPAN class="ft17">tredje stycket </SPAN>är en följd av att kliniska läkemedels- prövningar på människor regleras i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Med kliniska läke-</P>
<P class="p569 ft6">medelsprövningar avses såväl kliniska läkemedelsprövningar på människor som på djur. Detsamma gäller i bestämmelserna i 4 kap. 13, 14 och 21 §§ samt 15 kap. 1 § läkemedelslagen. Definitioner av be- greppen kliniska läkemedelsprövningar på människor och kliniska läke- medelsprövningar på djur finns i 2 kap. 1 §.</P>
<P class="p507 ft21">6 kap.</P>
<P class="p570 ft6"><SPAN class="ft50">6 § </SPAN>En ändring görs till följd av att tillstånd till klinisk läkemedelspröv- ning på människor ska ges enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och inte enligt 7 kap. läkemedelslagen. Ändringen har utformats enligt <SPAN class="ft17">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p539 ft21">7 kap. Klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p523 ft21">Kliniska läkemedelsprövningar på människor</P>
<P class="p570 ft4"><SPAN class="ft21">1 § </SPAN><SPAN class="ft5">Första stycket </SPAN>innehåller en upplysning om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar finns i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar samt i lagen (2018:00) med kompletterande bestäm- melser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P>
<P class="p571 ft4">Paragrafens <SPAN class="ft5">andra stycke </SPAN>syftar till att förtydliga att regleringen av kliniska läkemedelsprövningar i allt väsentligt finns i direktverkande EU- rätt och att bestämmelserna i <NOBR>2–7</NOBR> §§ syftar till att komplettera den regleringen. Bestämmelsen har i denna del utformats enligt <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p571 ft19">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p567 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.2.</P>
<P class="p572 ft6"><SPAN class="ft50">2 § </SPAN>I paragrafen anges att den som ansvarar för att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor på prövningsstället ska vara legitime- rad läkare eller legitimerad tandläkare. En liknande bestämmelse finns i nuvarande 7 kap. 1 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p567 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.6.</P>
<P class="p573 ft4">178</P>
</DIV>
<DIV id="page_179">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p574 ft17">Informerat samtycke för försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller som är underåriga</P>
<P class="p265 ft4"><SPAN class="ft21">3 § </SPAN>Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning finns i kapitel V i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen. Av bestämmelserna i det kapitlet framgår att i de fall en försöksperson inte kan ge informerat samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning ska hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ge sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p267 ft4">I paragrafens <SPAN class="ft5">första stycke </SPAN>anges att en försöksperson kan sakna beslutskompetens på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. I dessa fall är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagliga utsedda ställ- företrädaren som får ge informerat samtycke till läkemedelsprövningen på försökspersonens vägnar. Av 7 kap. 1 § framgår att nu aktuella bestämmelse kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är således en god man eller förvaltare som är den lagliga utsedda ställföreträdaren som enligt nämnda förordning ska ge det informerade samtycket.</P>
<P class="p259 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>föreskrivs att för en underårig försöksperson är det vårdnadshavarna som är de lagligen utsedda ställföreträdarna som får lämna informerat samtycke till att den underårige får delta i en läkemedelsprövning. Om den underårige försökspersonen har två vårdnadshavare ska vårdnadshavarna bestämma tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken). Båda vårdnadshavarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska läkemedelsprövningen. Av 6 kap. 11 § föräldrabalken följer att vårdnadshavaren vid utövandet av sin bestämmanderätt i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. I detta sammanhang kan det även noteras att enligt artikel 32.1 c i EU- förordningen ska prövaren respektera uttryckliga önskemål från en underårig om att vägra delta eller avsluta sitt deltagande i den kliniska läkemedelsprövningen. Detta under förutsättning att den underårige har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om pröv- ningen. I likhet med vad som anges ovan så framgår det av 7 kap. 1 § att nu aktuella bestämmelse kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är således vårdnadshavarna som är de lagliga utsedda ställföreträdare som enligt nämnda förordning ska ge det informerade samtycket.</P>
<P class="p347 ft4">Vidare införs en reglering om att den som fyllt 15 år men inte 18 år och som inser vad den kliniska läkemedelsprövningen innebär för hans eller hennes del, ska lämna sitt informerade samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning. Det informerade samtycket ska inhämtas i enlighet med artikel 29.1 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p259 ft6">Om en försöksperson under loppet av en läkemedelsprövning blir myn- dig ska denne, enligt artikel 32.3 i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> lämna sitt inform- erade samtycke innan han eller hon kan fortsätta sitt deltagande i pröv- ningen. I de fall en underårig har lämnat sitt informerade samtycke till att delta i prövningen enligt andra stycket behöver inte ett nytt samtycke inhämtas när personen blivit myndig utan det tidigare lämnade samtycket fortsätter att gälla.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">179</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_180">
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 Hänvisningen till artikel 29.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och artikel 29.1 i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p575 ft19">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft18">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.5.2 och 6.5.3.</P>
<P class="p488 ft5">Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p412 ft6"><SPAN class="ft50">4 § </SPAN>Paragrafen innehåller förbud mot vissa kliniska läkemedelspröv- ningar.</P>
<P class="p414 ft6">Förbudet i <SPAN class="ft17">första stycket </SPAN>motsvarar nuvarande 7 kap. 5 § läkemedels- lagen.</P>
<P class="p414 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>förbjuds kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i kluster enligt artikel 30 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Hänvisningen till bestäm- melsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p576 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.5.6.</P>
<P class="p577 ft17">Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och kostnadsfri utrustning</P>
<P class="p515 ft4"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>Paragrafen innehåller bestämmelser om kostnadsfritt tillhanda- hållande av prövningsläkemedel för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel och den utrustning som behövs för att använda läke- medlen. Bestämmelsen motsvarar nuvarande 7 kap. 8 § läkemedelslagen, med tillägget att bestämmelsen även ska omfatta tilläggsläkemedel.</P>
<P class="p413 ft4">I bestämmelsen anges det att det är sponsorn som i vissa fall ska till- handahålla aktuella läkemedel och utrustning kostnadsfritt. Uttrycket sponsor är definierat i 2 kap. 1 §. I 7 kap. 8 § angavs att läkemedel och utrusning skulle ges till patienter och försökspersoner. Enligt <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen är de personer som deltar i en klinisk läkemedelsprövning be- nämnda försökspersoner, även om de i vissa fall även skulle kunna bedömas vara patienter. Till följd av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> utformning anges det i bestämmelsen att det är till försökspersoner som sponsorn ska till- handahålla läkemedel och utrustning kostnadsfritt. Ändringarna innebär inte någon ändring i sak.</P>
<P class="p578 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.13.</P>
<P class="p513 ft5">Ersättningsgarantier</P>
<P class="p412 ft4"><SPAN class="ft21">6 § </SPAN>Bestämmelsen innehåller ett krav på att sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skade- skyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p579 ft19">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft18">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.9.</P>
<P class="p488 ft5">Tillstånd</P>
<P class="p580 ft4"><SPAN class="ft21">7 § </SPAN>Bestämmelsen innehåller krav på tillstånd för att genomföra kliniska</P>
<P class="p435 ft4">läkemedelsprövningar på människor.</P>
<P class="p60 ft4">180</P>
</DIV>
<DIV id="page_181">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft4">I <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>i paragrafen anges det att frågor om tillstånd ska prövas av Läkemedelsverket. Med tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor avses förfarande om tillstånd till en ny läkemedelsprövning, men även tillstånd att utvidga en klinisk läkemedelsprövning till ytterlig- are ett land (artikel 14 i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> och tillstånd till väsentlig änd- ring rörande en klinisk läkemedelsprövning (artikel <NOBR>15–24).</NOBR></P>
<P class="p372 ft4">Av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att tillstånd till en klinisk läkemedels- prövning även kan anses beviljat om rapporterande medlemsstat funnit att ansökan kan godtas eller godtas om vissa villkor är uppfyllda. Om berörd medlemsstat inte invänder mot denna slutsats och inte heller underrättar sponsorn ett beslut inom angivna tidsfrister anses ansökan beviljad (jfr artiklarna 8.2, 8.6, 14.4, 14.11, 19.2, 19.4, 20.8, 23.2 och 23.6 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p302 ft4">Enligt artikel 8.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som gäller för hela medlemsstaten. Liknande bestäm- melse finns i artiklarna 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>anges att tillstånd inte får meddelas om Etikprövnings- myndigheten vid den etiska granskningen har avgett ett negativt yttrande i enlighet med ovan nämnda artiklar. Om Etikprövningsmyndigheten vid granskningen ställer upp villkor för prövningens genomförande ska dessa beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p301 ft6">Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och förordningens bestämmelser är dynamiska, dvs. avser förordningen och bestämmelserna i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p581 ft19">Bestämmelsen har utformats enligt <SPAN class="ft18">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.3.1.</P>
<P class="p337 ft21">Kliniska läkemedelsprövningar på djur</P>
<P class="p299 ft6"><SPAN class="ft50">8 § </SPAN>Paragrafen innehåller bestämmelser om kliniska läkemedelspröv- ningar på djur och motsvarar, efter vissa redaktionella ändringar, nuvar- ande 7 kap. 1 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p582 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.2 och 6.6.</P>
<P class="p429 ft6"><SPAN class="ft50">9 § </SPAN>I paragrafen anges krav på samtycke och möjligheten att återta ett samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar på djur. Bestämmelserna motsvarar, efter vissa redaktionella ändringar, nuvarande 7 kap. 3 och 4 §§ läkemedelslagen.</P>
<P class="p148 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.5.1.</P>
<P class="p429 ft6"><SPAN class="ft50">10 § </SPAN>Paragrafen innehåller en bestämmelse om att en klinisk läkemedelsprövning på djur endast får genomföras efter det att tillstånd meddelats. Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om sådana till- stånd.</P>
<P class="p307 ft4">Bestämmelsen motsvarar i huvudsak nuvarande 7 kap. 9 § läkemedels- lagen, men med den ändringen att tillstånd måste ha meddelats och inte längre endast kan anses ha beviljats. Detta innebär att en klinisk läke- medelsprövning på djur endast får genomföras sedan tillstånd till prövning meddelats.</P>
<P class="p582 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.5.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">181</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_182">
<P class="p583 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft21">8 kap.</SPAN></P>
<P class="p569 ft6"><SPAN class="ft50">1 § </SPAN>Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser för tillverkning av läkemedel och mellanprodukter.</P>
<P class="p414 ft4">I <SPAN class="ft5">tredje stycket </SPAN>införs en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tillverkning av tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel för männi- skor finns i kapitel IX i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> samt i kommissionens delege- rade förordning (EU) 2017/1569. Kapitel IX i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar innehåller bestämmelser om de krav som ska vara uppfyllda vid tillverkning av prövningsläkemedel. De pröv- ningsläkemedel som avses är sådana läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Av artikel 64 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår det att bestämmel- serna även omfattar prövningsläkemedel som har godkänts för försälj- ning men där läkemedlet ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning. I kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner finns ytterligare bestämmelser om tillverkning av pröv- ningsläkemedel.</P>
<P class="p489 ft4">I kapitel IX uppställs även krav på att tillverkning av tilläggsläkemedel ska ske enligt god tillverkningssed eller minst motsvarande krav för att säkerställa att det är av tillräckligt hög kvalitet. Kravet gäller vid tillverk- ning av sådana tilläggsläkemedel som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men som inte avses att användas enligt det godkännandet. I artikel 59 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges det att endast tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning får användas i kliniska läkemedelsprövningar på människor. Enligt samma bestämmelse får dock tilläggsläkemedel som inte är godkänt för försäljning undan- tagsvis användas i en klinisk läkemedelsprövning. Detta undantag kan enligt artikel 59 ske om det inte finns några tilläggsläkemedel som god- känts för försäljning i unionen eller om sponsorn inte rimligen kan för- väntas använda ett tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning. Grunderna för detta ska anges i prövningsprotokollet.</P>
<P class="p489 ft6">Hänvisningarna till kapitlet i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedels- prövningar och till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 är dynamiska, dvs. avser bestämmelserna och förordningen i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p567 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.7.</P>
<P class="p584 ft6"><SPAN class="ft50">2 § </SPAN>I paragrafen finns bestämmelser om tillståndskrav för viss tillverk- ning av läkemedel och mellanprodukter.</P>
<P class="p414 ft4">I <SPAN class="ft5">tredje stycket </SPAN>bemyndigas Läkemedelsverket att meddela tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. De prövnings- läkemedel för människor som avses är de som inte är godkända för försäljning. Av artikel 64 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att tillstånd enligt artikel 61 också omfattar sådana prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men vars ändringar inte omfattas av det godkännandet. Vidare anges i artikel 61.5 de processer som inte kräver tillverknings- tillstånd.</P>
<P class="p436 ft4">182</P>
</DIV>
<DIV id="page_183">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft6">Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p582 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.7.</P>
<P class="p469 ft21">9 kap.</P>
<P class="p585 ft6"><SPAN class="ft50">1 § </SPAN>Paragrafen innehåller tillståndskrav för import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES).</P>
<P class="p307 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>får Läkemedelsverket besluta om särskilt tillstånd till import avseende sådana läkemedel som räknas upp i bestämmelsen. Bland de uppräknade läkemedlen ingår prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel. Gällande tilläggsläkemedel kan även sådana tilläggs- läkemedel som inte godkänts för försäljning få importeras efter beslut om särskilt tillstånd till import. Det framgår av artikel 59 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar när sådana tilläggsläkemedel får användas i en klinisk läkemedelsprövning på människor (se vidare kom- mentaren till 8 kap. 1 §).</P>
<P class="p302 ft4">I <SPAN class="ft5">tredje stycket </SPAN>införs en upplysningsbestämmelse om att för import av prövningsläkemedel för människor meddelas tillstånd i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> De prövningsläkemedel som avses är de som inte har godkänts för försäljning. Av artikel 64 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår att även de prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men som ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, omfattas av tillståndskravet i artikel 61. Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Vidare bemyndigas Läke- medelsverket att fatta beslut om dessa tillstånd.</P>
<P class="p586 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.6 och 6.7.</P>
<P class="p429 ft6"><SPAN class="ft50">2 § </SPAN>Paragrafen innehåller krav för den som importerar läkemedel och mellanprodukter från ett tredjeland att anlita en sakkunnig person som ska ansvara för att kontroller av varje tillverkningssats av läkemedel som importeras har undergått vissa analyser m.m.</P>
<P class="p307 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>införs en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om import av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar finns bestämmelser som innebär att den som importerar prövningsläkemedel som inte godkänts för försäljning eller som inte ska användas i enlighet med meddelat godkännande ska ha till- gång till en sakkunnig person. Vidare anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> vissa skyldigheter för sakkunniga personer. Ytterligare bestämmelser om im- port av prövningsläkemedel och sakkunniga personers skyldigheter finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Hänvisningarna till kapitlet i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar och till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 är dynamiska, dvs. avser bestämmelserna och förordningen i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p586 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.7.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">183</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_184">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr14 td158"><P class="p587 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr14 td73"><P class="p66 ft21">5 §</P></TD>
<TD class="tr14 td187"><P class="p2 ft4">Paragrafen innehåller bestämmelser om import av aktiva substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">avsedda för humanläkemedel. Bestämmelsen är ett genomförande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">artikel 46 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p16 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>införs en ändring som innebär att bestämmelsen inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">ska gälla tilläggsläkemedel eller prövningsläkemedel för människor. De</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">tilläggsläkemedel och prövningsläkemedel för människor som avses är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">de som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">säljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">för försäljning (jfr artikel 59 och 64 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td188"><P class="p16 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.7.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td188"><P class="p66 ft21">10 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p66 ft21">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td187"><P class="p2 ft4">Bestämmelsen uppställer försiktighetskrav vid hantering av läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">medel. Av <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>framgår att bestämmelser om tillverkning och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">import av radioaktiva läkemedel som ska användas som prövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">läkemedel för människor och bestämmelser om tillverkning av radio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">aktivt läkemedel som ska användas som tilläggsläkemedel finns i kapitel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">IX i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar och i kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Av artikel 64 i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">förordningen framgår att de prövningsläkemedel som avses är sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">läkemedel som inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">försäljning men läkemedlet ändrats och denna ändring inte omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">godkännandet för försäljning. En liknande bestämmelse finns om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">tilläggsläkemedel i artikel 65. Hänvisningarna till kapitlet i <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">ordningen om kliniska läkemedelsprövningar och till kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">delegerade förordning (EU) 2017/1569 är dynamiska, dvs. avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">bestämmelserna och förordningen i de vid varje tidpunkt gällande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">lydelserna.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p16 ft4">För andra radioaktiva läkemedel gäller även fortsättningsvis nuvarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">reglering om att dessa endast får beredas på sjukhus och apotek samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">endast användas på sjukhus, om inte Läkemedelsverket i det enskilda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">fallet medger annat.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td188"><P class="p16 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.7.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td188"><P class="p66 ft21">11 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p66 ft21">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td187"><P class="p2 ft4">I paragrafen finns en upplysningsbestämmelse om att regeringen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">kan meddela föreskrifter som anger inom vilken tid vissa beslut ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">fattas. Till följd av att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">ningar reglerar inom vilken tid tillstånd till kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">ningar på människor ska beslutas bör punkten 10 endast avse tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">kliniska läkemedelsprövningar på djur.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td188"><P class="p16 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.5.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td188"><P class="p66 ft4"><SPAN class="ft21">2 § </SPAN>I paragrafen regleras grunderna för när vissa tillstånd kan återkallas.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p16 ft4">Hänvisningen till 7 kap. 9 § ändras till följd av att det tillstånd som får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">återkallas regleras i 7 kap. 10 §. Detta tillstånd gäller endast klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">läkemedelsprövning på djur. Återkallelse av ett tillstånd till klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td188"><P class="p66 ft4">läkemedelsprövning på människor kan i stället göras med stöd av artikel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p588 ft4">184</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td188"><P class="p66 ft4">77.1 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_185">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p307 ft4">I artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar finns ett krav på tillstånd till tillverkning och import av prövningsläkemedel. Återkallelse av dessa tillstånd kan ske med stöd av artikel 25 i kom- missionens delegerade förordning (EU) 2017/1569. Enligt den bestäm- melsen kan tillstånd återkallas om en inspektion visar att god tillverk- ningssed inte följts. I de fall ett tillstånd har meddelats med stöd av artikel 61 men där det framkommer, trots att en inspektion inte har genomförts, att tillståndet bör återkallas på grund av att någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts så kan tillståndet återkallas med stöd av denna paragraf. Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p589 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.10.</P>
<P class="p108 ft21">14 kap.</P>
<P class="p590 ft19"><SPAN class="ft58">1 § </SPAN>Paragrafen innehåller bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn. Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar</P>
<P class="p298 ft4">och kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 läggs till i bestämmelsen. Läkemedelsverket får därmed tillsynsansvar över efter- levnaden av dessa förordningar samt över de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningarna. Hänvisningarna till <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningarna är dynamiska, dvs. avser förordningarna i de vid varje tidpunkt gällande lydelserna.</P>
<P class="p229 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.10.</P>
<P class="p469 ft21">16 kap.</P>
<P class="p91 ft4"><SPAN class="ft21">1 § </SPAN>Paragrafen innehåller straffbestämmelser.</P>
<P class="p372 ft6">Bestämmelsens utformning ändras till en punktvis uppställning av de handlingar som kan leda till en påföljd som omfattar böter eller fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p307 ft4"><SPAN class="ft5">Första </SPAN>och <SPAN class="ft5">andra punkterna </SPAN>motsvarar första stycket i den tidigare lyd- elsen. I första punkten har dock en ändring skett med anledning av att tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar på djur regleras i 7 kap. 10 §. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på djur utan tillstånd kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år.</P>
<P class="p302 ft4"><SPAN class="ft5">Tredje punkten </SPAN>innebär en ändring till följd av att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Enligt artikel 4 i den förordningen ska ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar genomgå vetenskap- lig och etisk granskning och ska godkännas i enlighet med förordningen. Av artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1 framgår att varje berörd med- lemsstat ska underrätta sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> om huruvida den klin- iska prövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Av 7 kap. 7 § framgår att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd att genom- föra kliniska läkemedelsprövningar. Av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> framgår även att tillstånd till klinisk läkemedelsprövning kan anses beviljat om rap- porterande medlemsstat funnit att ansökan kan godtas eller godtas om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">185</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_186">
<P class="p409 ft6">Prop. 2017/18:196 vissa villkor är uppfyllda. Om berörd medlemsstat inte invänder mot denna slutsats och inte heller underrättar sponsorn ett beslut inom angiv- na tidsfrister anses ansökan beviljad (jfr artiklarna 8.2, 8.6, 14.4, 14.11, 19.2, 19.4, 20.8, 23.2 och 23.6 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR></P>
<P class="p414 ft4">I <SPAN class="ft5">fjärde punkten </SPAN>införs ett tillägg i anledning av att tillstånd till tillverk- ning och import av prövningsläkemedel för människor ska meddelas med stöd av artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> De prövningsläkemedel som avses är de som inte har godkänts för försäljning. Av artikel 64 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen framgår att artikel 61 även ska tillämpas på prövningsläkemedel som har godkänts för försäljning men som inte ska användas i enlighet med det godkännandet. Därutöver kan noteras att det i artikel 61.5 anges vissa undantag från kravet på tillstånd till tillverkning.</P>
<P class="p591 ft6">Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är statiska, dvs. eventuella senare ändringar beaktas inte vid tillämpningen av de bestämmelser som direkt kopplas till förordningen.</P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft5">Andra stycket </SPAN>innebär att straffbestämmelserna i 16 kap. 1 § är sub- sidiära i förhållandena till bestämmelserna i brottsbalken och lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Bestämmelsen motsvarar, med vissa språkliga ändringar, vad som anges i första stycket i den nuvarande lydelsen.</P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft17">Tredje stycket </SPAN>motsvara andra stycket i den nuvarande lydelsen. Av bestämmelsen framgår att det i ringa fall inte ska dömas till ansvar.</P>
<P class="p567 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.14.</P>
<P class="p483 ft21">18 kap.</P>
<P class="p515 ft6"><SPAN class="ft50">4 a § </SPAN>Bestämmelsen, som är ny, ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om försäk- ringar eller andra garantier för att sponsorn ska kunna garantera att för- sökspersoner som deltar i en klinisk läkemedelsprövning på människor får ersättning för skador.</P>
<P class="p414 ft4">Bestämmelsen har utformats huvudsakligen i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p592 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.9 och 6.15.</P>
<P class="p593 ft4"><SPAN class="ft21">4 b § </SPAN>Bestämmelsen, som är ny, gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla intervjuer med försökspersoner i enlig- het med artikel 29.2 c i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Hänvisningen till bestämmel- sen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p594 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.5.1 och 6.15.</P>
<P class="p584 ft4"><SPAN class="ft21">12 § </SPAN>En hänvisning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar läggs till i bestämmelsen varvid regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter som rör EU- förordningen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p595 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.15.</P>
<P class="p525 ft4">186</P>
</DIV>
<DIV id="page_187">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD class="tr6 td153"><P class="p1 ft21">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P></TD>
<TD class="tr6 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p56 ft4">Lagen träder enligt <SPAN class="ft5">punkten 1 </SPAN>i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU- förordningen). Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p58 ft6">Regeringen får enligt <SPAN class="ft17">punkten 2 </SPAN>meddela de övergångsbestämmelser som behövs gällande läkemedelslagen. Därmed kan övergångsbestäm- melsen i artikel 98 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> beaktas vid regleringen.</P>
<P class="p582 ft4">Övervägandena finns i kapitel 8.</P>
<P class="p596 ft16"><SPAN class="ft51">10.2</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN></P>
<P class="p436 ft21">1 kap.</P>
<P class="p56 ft6"><SPAN class="ft50">3 § </SPAN>Tillägget i <SPAN class="ft17">fjärde stycket </SPAN>innebär att lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) inte längre ska vara tillämplig på prover som är avsedda för forskning och analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstöras omedelbart efter analysen.</P>
<P class="p597 ft6">Biobankslagen blir dock tillämplig om vävnadsproverna sparas under längre tid än sex månader. Om ändamålet för bevarandet eller använd- ningen av proverna ändras till ett annat ändamål än forskning får man bedöma om biobankslagen blir tillämplig på dessa prover.</P>
<P class="p148 ft4">Övervägandena finns i kapitel 7.</P>
<P class="p598 ft4"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>Paragrafen, som är ny, innehåller krav på tystnadsplikt gällande uppgifter i en ansökan om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Sådana ansökningar kan komma att skickas till en biobank av Läke- medelsverket i tillståndsprövningen om klinisk läkemedelsprövning. Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I syfte att för- klara obehörighetsrekvisitet och för att nå en enhetlighet med övriga tyst- nadspliktsbestämmelser har ett tillägg gjorts om vad som inte är att anse som obehörigt röjande.</P>
<P class="p388 ft6">För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.</P>
<P class="p599 ft19">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft18">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 6.11.</P>
<P class="p600 ft21"><SPAN class="ft21">2</SPAN><SPAN class="ft76">kap.</SPAN></P>
<P class="p56 ft6"><SPAN class="ft21">3</SPAN><SPAN class="ft77">§ </SPAN>Paragrafen innehåller krav på att ett beslut om att inrätta en biobank som ska användas för forskning eller klinisk prövning får göras efter det</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr5 td186"><P class="p1 ft4">att Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikpröv-</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">ning prövat och godkänt ändamålet. Tillägget i bestämmelsen är en följd</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft4">av den särreglering som stadgas i 3 a §.</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td186"><P class="p45 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr14 td138"><P class="p15 ft4">187</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td186"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_188">
<P class="p409 ft4">Prop. 2017/18:196 <SPAN class="ft21">3 a § </SPAN>Paragrafen, som är ny, anger att det beslut som vårdgivaren eller annan ska fatta i enlighet med 2 kap. 1 § biobankslagen får, om avsikten är att biobanken ska användas för klinisk läkemedelsprövning, fattas efter det att en ansökan om klinisk läkemedelsprövning beviljats tillstånd eller anses beviljad tillstånd enligt Europaparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta dock under förutsättning att den ansökan innehåller uppgifter om insamling, bevarande och användning av vävnadsprover. Tillägget är en följd av att uppgifter om en biobanks ändamål kan prövas inom ramen för ansökan om tillstånd till kliniska prövningar i enlighet med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar.</P>
<P class="p489 ft4">Det tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i bestämmelsen omfattar tillstånd till en ny läkemedelsprövning, men även tillstånd att utvidga en klinisk prövning till ytterligare ett land (artikel 14 i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk prövning (artikel <NOBR>15–24).</NOBR> Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dyna- misk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p595 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6.</P>
<P class="p488 ft21">3 kap.</P>
<P class="p523 ft4"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>Paragrafens tredje stycke har flyttats till paragrafen 5 a §.</P>
<P class="p601 ft6"><SPAN class="ft50">5 a § </SPAN>Paragrafen, som är ny, har samma innehåll som tidigare 5 § tredje stycket. Emellertid anges även att bestämmelsen inte ska tillämpas i de fall då 5 b § är tillämplig.</P>
<P class="p592 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6.</P>
<P class="p601 ft4"><SPAN class="ft21">5 b § </SPAN>Paragrafen, som är ny, är en följd av att en prövning av ett nytt ändamål för en biobank kan göras inom ramen för en ansökan om klinisk läkemedelsprövning i enlighet med <NOBR>EU-förordning</NOBR> om kliniska läke- medelsprövningar. Det tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i bestämmelsen omfattar tillstånd till en ny läke- medelsprövning, men även tillstånd att utvidga en klinisk prövning till ytterligare ett land (artikel 14 i <NOBR>EU-förordningen)</NOBR> och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk läkemedelsprövning (artikel <NOBR>15–24).</NOBR> Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p578 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.3.6.</P>
<P class="p602 ft21">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P>
<P class="p484 ft6">Av <SPAN class="ft17">punkten 1 </SPAN>framgår att bestämmelsen i 1 kap. 3 § ska träda i kraft den 1 januari 2019.</P>
<P class="p413 ft6">Enligt <SPAN class="ft17">punkten 2 </SPAN>träder övriga bestämmelser i lagen i kraft den dag reg- eringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p60 ft4">188</P>
</DIV>
<DIV id="page_189">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr2 td189"><P class="p603 ft4">Regeringen får enligt <SPAN class="ft5">punkten</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td190"><P class="p604 ft4"><SPAN class="ft5">3 </SPAN>meddela de övergångsbestämmelser</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td189"><P class="p603 ft10">som behövs gällande punkten 2.</P></TD>
<TD class="tr8 td190"><P class="p604 ft10">Därmed kan övergångsbestämmelsen i</P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p605 ft71">artikel 98 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> beaktas vid regleringen. Övervägandena finns i kapitel 8.</P>
<P class="p606 ft16"><SPAN class="ft51">10.3</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</SPAN></P>
<P class="p607 ft21"><SPAN class="ft21">2</SPAN><SPAN class="ft76">kap.</SPAN></P>
<P class="p608 ft6"><SPAN class="ft21">3</SPAN><SPAN class="ft77">§ </SPAN>I <SPAN class="ft17">andra stycket </SPAN>införs en upplysningsbestämmelse om förbudet i artikel 90 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)</P>
<P class="p183 ft4">nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv 2001/20/EG. Enligt den bestämmelsen är det förbjudet att genomföra sådana genterapeutiska kliniska prövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras. Hänvisningen till bestämmelsen i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser bestämmelsen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.</P>
<P class="p44 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.12.</P>
<P class="p609 ft21">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p610 ft4">Lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen är en anpass- ning av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelspröv- ningar. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p10 ft4">Övervägandena finns i kapitel 8.</P>
<P class="p611 ft16"><SPAN class="ft51">10.4</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p612 ft21">3 kap.</P>
<P class="p183 ft4"><SPAN class="ft21">3 § </SPAN>Paragrafen innehåller krav på den som bedriver partihandel med läkemedel. Ändringen i <SPAN class="ft5">punkten 7 </SPAN>är en följd av att uttrycket prövnings- läkemedel ändras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) till prövnings- läkemedel för människor respektive prövningsläkemedel för djur. Vidare görs ett tillägg om att även distribution av tilläggsläkemedel är tillåten. Uttrycket tilläggsläkemedel är definierat i 2 kap. 1 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p10 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.6 och 6.8.</P>
<P class="p37 ft21">3 a kap.</P>
<P class="p608 ft6"><SPAN class="ft50">2 § </SPAN>I paragrafen anges de krav som ställs på den som förmedlar human- läkemedel. Ändringen i <SPAN class="ft17">punkten 1 </SPAN>är en följd av att uttrycket prövnings- läkemedel ändras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Därtill görs ett tillägg som innebär att även tilläggsläkemedel får förmedlas. Uttrycket tilläggs-</P>
<P class="p144 ft78">läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p46 ft4">189</P>
</DIV>
<DIV id="page_190">
<P class="p583 ft4">Prop. 2017/18:196 Övervägandena finns i avsnitt 6.6 och 6.8.</P>
<P class="p613 ft21">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p412 ft4">Lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen är en anpass- ning av svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv- ande av direktiv 2001/20/EG. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU- förordningen). Så har ännu inte skett.</P>
<P class="p578 ft4">Övervägandena finns i kapitel 8.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD class="tr1 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr1 td191"><P class="p123 ft14">10.5</P></TD>
<TD class="tr1 td192"><P class="p47 ft14">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td191"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td192"><P class="p47 ft14">sekretesslagen (2009:400)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr14 td191"><P class="p123 ft21">30 kap.</P></TD>
<TD class="tr14 td192"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4"><SPAN class="ft21">25 § </SPAN>Vid prövningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">prövning på människor ska Läkemedelsverket, om det finns skäl för det,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">kunna begära in ett yttrande av berörd biobank. De uppgifter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">sökanden gett in kan hos Läkemedelsverket omfattas av sekretess enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p123 ft4">30 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td192"><P class="p1 ft4">23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). I <SPAN class="ft5">andra</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4"><SPAN class="ft5">stycket</SPAN>, som är nytt, införs en bestämmelse om överföring av den sekre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">tess som kan gälla för ifrågavarande uppgifter till berörd biobank.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p264 ft4">I ett nytt <SPAN class="ft5">tredje stycke </SPAN>införs den tidigare bestämmelsen i första stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">sista meningen. Detta innebär att den sekretess som överförts med stöd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">av första och andra styckena inte ska gälla om en sekretessbestämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos landstinget eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">kommunen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td109"><P class="p264 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.11.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td109"><P class="p123 ft4"><SPAN class="ft21">25 b § </SPAN>I bestämmelsen, som är ny, införs en hänvisning i offentlighets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">och sekretesslagen till läkemedelsförordningen (2015:458). Bestämmel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">sen innebär att sekretessen enligt 30 kap. 23 § inte hindrar att en uppgift</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p264 ft4">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td109"><P class="p264 ft4">Övervägandena finns i avsnitt 6.11.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td109"><P class="p123 ft21">Ikraftträdandebestämmelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td109"><P class="p123 ft4">Lagen träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen är en anpass-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">ning av svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphäv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4">ande av direktiv 2001/20/EG. Skäl till att något datum ännu inte kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">anges är att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas sex månader efter det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td109"><P class="p123 ft4"><NOBR>EU-databasen</NOBR> bedömts vara fullt funktionsdugliga (jfr artikel 99 i EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td109"><P class="p123 ft4">förordningen). Så har ännu inte skett.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td104"><P class="p15 ft4">190</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td109"><P class="p264 ft4">Övervägandena finns i kapitel 8.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_191">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196191x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td194"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td73"><P class="p1 ft80">L 158/1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td197"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td198"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p618 ft84">I</P>
<P class="p619 ft85">(Lagstiftningsakter)</P>
<P class="p620 ft86">FÖRORDNINGAR</P>
<P class="p621 ft87">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014</P>
<P class="p622 ft88">om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P>
<P class="p623 ft89">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p624 ft80">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p625 ft90">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p626 ft92">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft91">1</SPAN>), efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p627 ft90">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft93">2</SPAN>), och av följande skäl:</P>
<P class="p628 ft96"><SPAN class="ft94">(1)</SPAN><SPAN class="ft95">Vid kliniska prövningar bör försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas, och de data som genereras bör vara tillförlitliga och robusta. Försökspersonernas intressen bör alltid ha företräde framför andra intressen.</SPAN></P>
<P class="p629 ft82"><SPAN class="ft94">(2)</SPAN><SPAN class="ft97">För att möjliggöra en oberoende kontroll av att dessa principer följs bör tillstånd för kliniska prövningar ges på förhand.</SPAN></P>
<P class="p630 ft100"><SPAN class="ft94">(3)</SPAN><SPAN class="ft98">Den definition av kliniska prövningar som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (</SPAN><SPAN class="ft99">3</SPAN>) bör förtydligas. Begreppet klinisk prövning bör definieras mer precist genom att man inför det mer övergripande begreppet klinisk studie, där kliniska prövningar ingår som en kategori. Denna kategori bör definieras på grundval av specifika kriterier. Ett sådant förhållningssätt tar hänsyn till internationella riktlinjer och är i linje med unionsrätten som reglerar läkemedel, där man skiljer mellan begreppen ”klinisk prövning” och <NOBR>”icke-interven</NOBR> tionsstudie”.</P>
<P class="p631 ft80"><SPAN class="ft94">(4)</SPAN><SPAN class="ft101">Syftet med direktiv 2001/20/EG är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen. Det har dock visat sig att regelverket om kliniska prövningar bara har harmoniserats delvis.</SPAN></P>
<P class="p632 ft82">Detta försvårar särskilt genomförandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. Den vetenskapliga</P>
<P class="p633 ft103">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) EUT C 44, 15.2.2013, s. 99.</P>
<P class="p634 ft103">(<SPAN class="ft102">2</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 3 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 14 april 2014.</P>
<P class="p635 ft80">(<SPAN class="ft102">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">191</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_192">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196192x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/2</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p637 ft80">utvecklingen tyder dock på att kliniska prövningar i framtiden kommer att målinriktas på specifika patientpopula tioner, till exempel undergrupper som identifierats med hjälp av geninformation. För att dessa kliniska prövningar ska omfatta tillräckligt många patienter kan det bli nödvändigt att involvera flera, eller alla, medlemsstater. De nya förfarandena för beviljande av tillstånd för kliniska prövningar bör uppmuntra till att så många medlemsstater som möjligt ingår. För att förenkla förfarandena för inlämnande av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning bör inlämning av flera ansökningar med i stort sett samma information undvikas och ersättas med att en enda ansökan lämnas in till alla de berörda medlemsstaterna via en webbportal som skapas för detta ändamål. Eftersom kliniska prövningar som genomförs i enbart en medlemsstat är lika viktiga för den europeiska kliniska forsk ningen bör ansökan om sådana kliniska prövningar också lämnas in via den gemensamma portalen.</P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft94">(5)</SPAN><SPAN class="ft104">Vad gäller direktiv 2001/20/EG visar erfarenheterna också att en förordning som regleringsform skulle ge fördelar för sponsorerna och prövarna, till exempel i samband med kliniska prövningar som genomförs i fler än en medlemsstat, eftersom de kommer att kunna förlita sig direkt på förordningens bestämmelser, men också i samband med säkerhetsrapporteringen om och märkningen av prövningsläkemedel. På detta sätt kommer tillvä gagångssätten i de olika medlemsstaterna att skilja sig mycket lite åt.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft80">(6)</SPAN><SPAN class="ft104">De berörda medlemsstaterna bör samarbeta vid bedömningen av ansökningar om tillstånd för klinisk prövning. Samarbetet bör dock inte omfatta rent nationella frågeställningar, såsom informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p639 ft82"><SPAN class="ft80">(7)</SPAN><SPAN class="ft105">För att undvika att kliniska prövningars start fördröjs av administrativa skäl, bör förfarandet vara flexibelt och effektivt utan att man ger avkall på patientsäkerheten eller folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft94">(8)</SPAN><SPAN class="ft104">Tidsfristerna för bedömning av ansökningar som gäller kliniska prövningar bör vara så långa att dokumentationen hinner granskas, samtidigt som det är viktigt att se till att nya, innovativa behandlingar snabbt kan tas i bruk och att unionen förblir en attraktiv plats för genomförande av kliniska prövningar. Mot bakgrund av detta infördes begreppet tyst godkännande i direktiv 2001/20/EG. För att säkerställa att tidsfristerna hålls bör detta begrepp bibehållas. Vid ett eventuellt hot mot folkhälsan bör det vara möjligt för medlemsstaterna att snabbt bedöma och godkänna en ansökan om klinisk prövning. Därför bör inga minimitidsfrister för godkännande beviljas.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft80">(9)</SPAN><SPAN class="ft104">Klinisk prövning för framtagande av särläkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förord ning (EG) nr 141/2000 (</SPAN><SPAN class="ft102">1</SPAN>) och läkemedel för försökspersoner som lider av allvarliga, försvagande och ofta livsho tande sjukdomar som drabbar högst 1 av 50 000 personer i unionen (mycket sällsynta sjukdomar) bör främjas.</P>
<P class="p641 ft96"><SPAN class="ft80">(10)</SPAN><SPAN class="ft106">Medlemsstaterna bör på ett effektivt sätt bedöma alla ansökningar om kliniska prövningar inom de fastställda tidsfristerna. En snabb men ändå djupgående bedömning är av särskild vikt för kliniska prövningar avseende medicinska tillstånd som är allvarligt försvagande och/eller livshotande och för vilka det finns endast begränsade behandlingsalternativ eller inga behandlingsalternativ alls, som i fallet med sällsynta och mycket sällsynta sjuk domar.</SPAN></P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft94">(11)</SPAN><SPAN class="ft107">Riskerna för försökspersonernas säkerhet vid kliniska prövningar har sin grund i två källor, nämligen prövningslä kemedlet och interventionen. Många kliniska prövningar innebär dock endast en minimal ytterligare risk för försökspersonens säkerhet jämfört med normal klinisk praxis. Detta är särskilt fallet när prövningsläkemedlet redan godkänts för försäljning, nämligen dess kvalitet, säkerhet och effekt har redan bedömts i samband med att godkännandet för försäljning beviljades, eller, om den produkten inte används i enlighet med villkoren i godkän nandet för försäljning, den användningen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för den produktens säkerhet och effektivitet och interventionen bara innebär en mycket begränsad ytterligare risk för försökspersonen jämfört med normal klinisk praxis. Dessa ”låginterventionsprövningar” har ofta stor betydelse för bedömningen av standardbehandlingar och standarddiagnoser, vilket optimerar användningen av läkemedel och därmed bidrar till en hög nivå på folkhälsan. Dessa kliniska prövningar bör vara föremål för mindre stränga bestämmelser avseende övervakningen, kraven på innehållet i prövningspärmen och prövningsläkemedels spår barhet. För att försökspersonernas säkerhet ska kunna garanteras bör de emellertid omfattas av samma ansök ningsförfarande som alla andra kliniska prövningar. De publicerade vetenskapliga beläggen för säkerheten och effekten hos ett prövningsläkemedel som inte används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning kan inbegripa högkvalitativa data som publicerats i artiklar i vetenskapliga tidskrifter samt nationella, regionala eller institutionella behandlingsprotokoll, utvärderingsrapporter om hälsoteknik eller andra lämpliga belägg.</SPAN></P>
<P class="p643 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">192</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_193">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td194"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td73"><P class="p1 ft80">L 158/3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td197"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td198"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p644 ft80"><SPAN class="ft94">(12)</SPAN><SPAN class="ft107">I den rekommendation om hantering av kliniska prövningar som Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) råd antog den 10 december 2012 infördes olika riskkategorier för kliniska prövningar. De kategorierna stämmer överens med de kategorier för kliniska prövningar som fastställs i denna förordning, eftersom OECD:s kategorier A och B(1) motsvarar definitionen i denna förordning av låginterventionsprövning och OECD:s kategorier B(2) och C motsvarar förordningens definition av klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p645 ft80"><SPAN class="ft94">(13)</SPAN><SPAN class="ft107">Vid bedömning av ansökningar om kliniska prövningar bör man särskilt beakta den förväntade terapeutiska nyttan och nyttan för folkhälsan (relevans) samt vilka risker och olägenheter de innebär för försökspersonen. När det gäller relevans bör olika aspekter beaktas, bland annat om den kliniska prövningen har rekommenderats eller föreskrivits av de myndigheter som ansvarar för bedömningen av läkemedel och som beslutar om de får släppas ut på marknaden och huruvida surrogatmarkörerna, när sådana används, är motiverade.</SPAN></P>
<P class="p646 ft96"><SPAN class="ft80">(14)</SPAN><SPAN class="ft106">Om inte annat motiveras i prövningsprotokollet bör de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning repre sentera de populationsgrupper, sett till exempelvis kön och ålder, som troligen kommer att använda det läkemedel som undersöks i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p631 ft80"><SPAN class="ft94">(15)</SPAN><SPAN class="ft107">För att förbättra de tillgängliga behandlingarna för sårbara grupper, t.ex. personer med svag hälsa eller äldre personer, personer som lider av flera olika kroniska tillstånd och personer med psykiska sjukdomar eller besvär, bör läkemedel som sannolikt är av stort kliniskt värde utgöra föremål för en fullständig och adekvat prövning i syfte att utröna deras effekter inom dessa specifika grupper, bland annat i fråga om krav kopplade till dessa grup pers särdrag och skyddet av hälsa och välbefinnande för personer som tillhör dessa grupper.</SPAN></P>
<P class="p645 ft80"><SPAN class="ft94">(16)</SPAN><SPAN class="ft107">Tillståndsförfarandet bör göra det möjligt att förlänga tidsgränserna för bedömningen så att sponsorn kan besvara frågor eller synpunkter som uppkommit under bedömningen av ansökan. Dessutom bör det säkerställas att det alltid finns tillräckligt med tid att bedöma de ytterligare uppgifter som lämnats in inom den förlängda perioden.</SPAN></P>
<P class="p647 ft82"><SPAN class="ft80">(17)</SPAN><SPAN class="ft108">När tillstånd att genomföra kliniska prövningar beviljas bör alla aspekter av försökspersonernas skydd och datans tillförlitlighet och robusthet beaktas. Det tillståndet bör därför ges genom ett enda administrativt beslut från den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p648 ft80"><SPAN class="ft94">(18)</SPAN><SPAN class="ft107">Den berörda medlemsstaten bör tillåtas fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etikkommitténs medverkan inom de tids frister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna orga nisationen inom varje enskild medlemsstat. När medlemsstaterna fastställer det eller de lämpliga organen bör de se till att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också se till att nödvändig expertis är tillgänglig. I enlighet med internationella riktlinjer bör bedömningen göras gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. De personer som bedömer ansökan bör vara oberoende av sponsorn, prövningsstället och prövarna samt av eventuell annan otill börlig påverkan.</SPAN></P>
<P class="p649 ft80"><SPAN class="ft94">(19)</SPAN><SPAN class="ft107">Bedömningen av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar bör grundas på lämplig sakkunskap. Hänsyn bör tas till specifik sakkunskap vid utvärderingen av kliniska prövningar som inbegriper försökspersoner som befinner sig i nödsituationer, underåriga, försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt gravida och ammande kvinnor och, i lämpliga fall, andra givna specifika populationsgrupper, till exempel äldre personer eller personer som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar.</SPAN></P>
<P class="p650 ft80"><SPAN class="ft80">(20)</SPAN><SPAN class="ft107">I praktiken har sponsorer inte alltid all information som krävs för att lämna in en fullständig ansökan om tillstånd för klinisk prövning i alla medlemsstater där en klinisk prövning slutligen kommer att genomföras. Det bör vara möjligt för sponsorer att lämna in en ansökan uteslutande på grundval av handlingar som bedömts gemensamt av de medlemsstater där den kliniska prövningen kanske kommer att genomföras.</SPAN></P>
<P class="p651 ft96"><SPAN class="ft80">(21)</SPAN><SPAN class="ft106">Sponsorn bör ha rätt att dra tillbaka ansökan om tillstånd för klinisk prövning. För att garantera att bedömnings förfarandet är tillförlitligt bör det emellertid bara vara möjligt att dra tillbaka tillståndsansökan för den kliniska prövningen i sin helhet. Sponsorn bör kunna lämna in en ny ansökan om tillstånd för klinisk prövning efter det att en ansökan har dragits tillbaka.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">193</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_194">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/4</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p652 ft96"><SPAN class="ft80">(22)</SPAN><SPAN class="ft106">För att rekryteringsmålet ska nås eller av andra skäl kan det hända att sponsorerna vill utvidga den kliniska pröv ningen till ytterligare en medlemsstat efter det att det ursprungliga tillståndet för prövningen gavs. Det bör finnas en särskild tillståndsmekanism som möjliggör denna utvidgning utan att alla berörda medlemsstater som var med och beslutade om det ursprungliga tillståndet för den kliniska prövningen måste göra en ny bedömning av ansökan.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft94">(23)</SPAN><SPAN class="ft107">Det är vanligt att det görs många ändringar i de kliniska prövningarna efter det att de har beviljats tillstånd. Ändringarna kan gälla genomförandet, utformningen, metoderna, prövningsläkemedlet eller tilläggsläkemedlet, prövaren eller prövningsstället. Om ändringarna väsentligt påverkar försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de data som genereras vid den kliniska prövningen bör de godkännas genom ett förfarande som liknar det ursprungliga tillståndsförfarandet.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft80">(24)</SPAN><SPAN class="ft107">Innehållet i ansökan om tillstånd för klinisk prövning bör harmoniseras för att säkerställa att alla medlemsstater har tillgång till samma information och för att förenkla ansökningsförfarandet för kliniska prövningar.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft80">(25)</SPAN><SPAN class="ft107">För att öka insynen i kliniska prövningar bör data från en klinisk prövning endast lämnas in som stöd för en ansökan om klinisk prövning om den kliniska prövningen har registrerats i en offentlig och kostnadsfri databas som är ett primärregister eller partnerregister i, eller tillhandahållare av data till, Världshälsoorganisationens (WHO) internationella registerplattform för kliniska prövningar (WHO ICTRP). Tillhandahållare av data till WHO ICTRP upprättar och förvaltar register på ett sätt som är förenligt med WHO:s registerkriterier. Särskilda bestäm melser bör införas för data från kliniska prövningar som inleddes före denna förordnings tillämpningsdatum.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft94">(26)</SPAN><SPAN class="ft107">Medlemsstaterna bör tillåtas fastställa vilka språkkrav som gäller för ansökan. För att säkerställa att bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning sker smidigt bör medlemsstaterna överväga att godta att handlingar som inte är avsedda för försökspersonen kan vara på ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.</SPAN></P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft94">(27)</SPAN><SPAN class="ft107">I Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft109">stadgan</SPAN>) erkänns respekten för människans värdighet och rätten till personlig integritet. I stadgan föreskrivs att den berörda personens fria och informerade samtycke krävs för alla interventioner på det biologiska och medicinska området. Direktiv 2001/20/EG innehåller omfattande bestämmelser om skydd av försökspersonerna. Dessa bestämmelser bör finnas kvar. Bestämmelserna om fastställande av lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompe tenta och för underåriga varierar mellan medlemsstaterna. Medlemsstaterna bör därför själva få fastställa den lagligen utsedda ställföreträdaren för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga. Det behövs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor.</P>
<P class="p653 ft82"><SPAN class="ft80">(28)</SPAN><SPAN class="ft108">En läkare med lämplig behörighet eller, i tillämpliga fall, en behörig tandläkare bör ansvara för all läkarvård som ges till försökspersonen, inbegripet den vård som ges av annan vårdpersonal.</SPAN></P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft94">(29)</SPAN><SPAN class="ft107">Universitet och andra forskningsinstitutioner bör under vissa omständigheter som är förenliga med gällande rätt avseende uppgiftsskydd kunna samla in data från kliniska prövningar för användning i framtida vetenskaplig forskning, till exempel för medicinska, naturvetenskapliga eller samhällsvetenskapliga forskningsändamål. För insamlingen av data för sådana ändamål är det nödvändigt att försökspersonen ger sitt samtycke till användningen av hans eller hennes data utanför protokollet för den kliniska prövningen och har rätt att när som helst dra till baka sitt samtycke. Dessutom måste forskningsprojekt som grundas på sådana data kunna göras till föremål för granskningar som är relevanta för forskning om humandata, till exempel etiska aspekter, innan de genomförs.</SPAN></P>
<P class="p654 ft80"><SPAN class="ft94">(30)</SPAN><SPAN class="ft107">I enlighet med internationella riktlinjer bör försökspersonens informerade samtycke vara skriftligt. Om försöks personen inte kan skriva kan detta samtycke registreras på annat lämpligt sätt (till exempel genom en röst- eller videoinspelning). Innan informerat samtycke inhämtas bör den potentiella försökspersonen få information under en föregående intervju på ett språk som han eller hon har lätt att förstå. Försökspersonen bör när som helst kunna ställa frågor. Försökspersonen bör ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut. Eftersom det enligt natio nell rätt i vissa medlemsstater föreskrivs att enbart läkare har rätt att genomföra en intervju med en potentiell försöksperson, medan sådana intervjuer i andra medlemsstater genomförs av andra yrkeskategorier, bör det före skrivas att den föregående intervjun ska genomföras av en medlem av prövningsgruppen som är behörig för denna uppgift enligt nationell rätt i den medlemsstat där rekryteringen sker.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">194</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_195">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td194"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td73"><P class="p1 ft80">L 158/5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td197"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td198"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p644 ft80"><SPAN class="ft94">(31)</SPAN><SPAN class="ft107">I syfte att förvissa sig om att informerat samtycke ges frivilligt bör prövaren beakta alla relevanta omständigheter som skulle kunna påverka den potentiella försökspersonens beslut att delta i en klinisk prövning, särskilt huruvida den potentiella försökspersonen tillhör en ekonomiskt eller socialt missgynnad grupp eller befinner sig i en insti tutionell eller hierarkisk beroendeställning som på ett olämpligt sätt skulle kunna påverka hans eller hennes beslut att delta.</SPAN></P>
<P class="p649 ft80"><SPAN class="ft94">(32)</SPAN><SPAN class="ft107">Denna förordning bör inte påverka nationell rätt enligt vilken en underårig som har förmåga att inta en stånd punkt och bedöma den information han eller hon får, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke, också själv bör godkänna att delta i en klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p650 ft80"><SPAN class="ft94">(33)</SPAN><SPAN class="ft107">Det är lämpligt att tillåta att informerat samtycke inhämtas genom förenklade förfaranden i samband med vissa kliniska prövningar där prövningens metod kräver att grupper av försökspersoner utses för att motta olika pröv ningsläkemedel, snarare än enskilda försökspersoner. Vid sådana kliniska prövningar används prövningsläke medlen i enlighet med godkännandena för försäljning, och den enskilda försökspersonen får en standardbehand ling oavsett om han eller hon godtar eller vägrar att delta i den kliniska prövningen eller avslutar sitt deltagande, så att den enda konsekvensen av </SPAN><NOBR>icke-deltagande</NOBR> är att data rörande den berörda personen inte används inom ramen för den kliniska prövningen. Sådana kliniska prövningar, som tjänar till att jämföra etablerade behandlings metoder, bör alltid genomföras inom en och samma medlemsstat.</P>
<P class="p655 ft96"><SPAN class="ft80">(34)</SPAN><SPAN class="ft106">Det bör införas särskilda bestämmelser om skydd för gravida och ammande kvinnor som deltar i kliniska pröv ningar, i synnerhet när den kliniska prövningen inte har potential att ge resultat som är till direkt nytta för kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln.</SPAN></P>
<P class="p631 ft80"><SPAN class="ft80">(35)</SPAN><SPAN class="ft107">Personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar och personer som på grund av sin ålder, funktionsnedsättning eller hälsa är omsorgsberoende och därför är bosatta i vård- och omsorgsboenden, det vill säga bostäder där det finns stöd dygnet runt för personer som behöver sådant stöd, befinner sig i en situation av underordnande eller en faktisk beroendeställning och kan därför behöva särskilda skyddsåtgärder. Medlemsstaterna bör ha rätt att upprätthålla sådana ytterligare åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p656 ft80"><SPAN class="ft94">(36)</SPAN><SPAN class="ft107">Denna förordning bör innehålla närmare bestämmelser om informerat samtycke i nödsituationer. Det gäller till exempel fall där patienten drabbats av ett plötsligt livshotande medicinskt tillstånd på grund av multitrauma, stroke eller hjärtattack och behöver omedelbar medicinsk intervention. I fall av detta slag kan intervention inom ramen för en klinisk prövning som redan beviljats tillstånd vara lämplig. I vissa nödsituationer är det dock inte möjligt att inhämta informerat samtycke före interventionen. I förordningen bör det därför tydligt föreskrivas att sådana patienter på mycket stränga villkor får tas med i en klinisk prövning. Den kliniska prövningen bör ha ett direkt samband med det medicinska tillstånd på grund av vilket det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. Eventuella invänd ningar som patienten tidigare haft bör respekteras och försökspersonens eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdares informerade samtycke bör inhämtas så fort som möjligt.</SPAN></P>
<P class="p657 ft96"><SPAN class="ft80">(37)</SPAN><SPAN class="ft106">För att patienterna ska kunna bedöma möjligheten att delta i en klinisk prövning och för att de berörda medlems staterna ska kunna utöva tillsyn över den kliniska prövningen effektivt bör det anmälas när den kliniska pröv ningen startar, när rekryteringen till den kliniska prövningen avslutas och när den kliniska prövningen slutar. I enlighet med internationella standarder bör resultaten av den kliniska prövningen rapporteras inom ett år från prövningens slut.</SPAN></P>
<P class="p650 ft80"><SPAN class="ft94">(38)</SPAN><SPAN class="ft107">Dagen då rekryteringen av potentiella försökspersoner inleds är den dag då det första steget tas enligt den rekry teringsstrategi som anges i prövningsprotokollet, till exempel den dag då kontakt tas med en potentiell försöks person eller då en annons om en given klinisk prövning offentliggörs.</SPAN></P>
<P class="p650 ft80"><SPAN class="ft94">(39)</SPAN><SPAN class="ft107">Sponsorn bör lägga fram en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med en sammanfattning som kan förstås av lekmän och, i förekommande fall, den kliniska studierapporten inom de fast ställda tidsfristerna. Om det inte är möjligt att lägga fram sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tids fristerna av vetenskapliga skäl (till exempel när den kliniska prövningen fortfarande pågår i tredjeländer och data från den delen av prövningen inte finns tillgängliga, varför en statistisk analys blir irrelevant) bör sponsorn ge en motivering till detta i prövningsprotokollet och ange när resultaten kommer att läggas fram.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">195</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_196">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/6</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p658 ft82"><SPAN class="ft80">(40)</SPAN><SPAN class="ft108">För att sponsorn ska kunna bedöma all potentiellt relevant säkerhetsinformation bör prövaren, som regel, rappor tera alla allvarliga incidenter till denne.</SPAN></P>
<P class="p659 ft96"><SPAN class="ft80">(41)</SPAN><SPAN class="ft106">Sponsorn bör bedöma den information som prövaren lämnat och rapportera säkerhetsinformation om allvarliga incidenter som kan utgöra misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar till Europeiska läkemedelsmyndig heten (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft110">läkemedelsmyndigheten</SPAN>).</P>
<P class="p660 ft82"><SPAN class="ft80">(42)</SPAN><SPAN class="ft108">Läkemedelsmyndigheten bör vidarebefordra den informationen till medlemsstaterna så att de kan bedöma den.</SPAN></P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft80">(43)</SPAN><SPAN class="ft107">Medlemmarna i </SPAN><SPAN class="ft109">International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use </SPAN>(nedan kallad <SPAN class="ft109">ICH</SPAN>) har enats om detaljerade riktlinjer för god klinisk sed, vilka numera utgör en internationellt vedertagen standard för utformning, genomförande, registrering och rapportering av kliniska pröv ningar, i linje med principerna i Helsingforsdeklarationen som fastställts av World Medical Association. När kliniska prövningar utformas, genomförs, registreras och rapporteras kan detaljerade frågor om lämplig kvalitets standard uppstå. I sådana fall bör vederbörlig hänsyn tas till ICH:s riktlinjer för god klinisk sed för tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, förutsatt att kommissionen inte har gett någon annan särskild vägledning och att riktlinjerna är förenliga med denna förordning.</P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft80">(44)</SPAN><SPAN class="ft107">Den kliniska prövningen bör övervakas på ett adekvat sätt av sponsorn för att säkerställa att resultaten är tillförlit liga och robusta. Med beaktande av den kliniska prövningens karakteristika och respekten för försökspersonens grundläggande rättigheter kan övervakningen även bidra till försökspersonens säkerhet. När omfattningen av över vakningen fastställs bör den kliniska prövningens karakteristiska beaktas.</SPAN></P>
<P class="p654 ft80"><SPAN class="ft94">(45)</SPAN><SPAN class="ft107">De personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning, särskilt prövare och andra yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården, bör ha tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter och den anläggning där en klinisk prövning kommer att genomföras bör vara lämplig för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p654 ft80"><SPAN class="ft80">(46)</SPAN><SPAN class="ft107">För att garantera försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data från kliniska pröv ningar bör det finnas arrangemang för spårbarhet, lagring, återlämnande och destruktion av prövningsläkemedel, beroende på den kliniska prövningens karaktär. Av samma skäl bör det finnas sådana arrangemang även för till läggsläkemedel som inte är godkända för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p661 ft96"><SPAN class="ft80">(47)</SPAN><SPAN class="ft106">Under en klinisk prövning kan det hända att sponsorn upptäcker en allvarlig överträdelse av bestämmelserna om genomförandet av den kliniska prövningen. Detta bör rapporteras till de berörda medlemsstaterna så att de vid behov kan vidta åtgärder.</SPAN></P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft94">(48)</SPAN><SPAN class="ft107">Utöver rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar kan det finnas andra händelser som är rele vanta med hänsyn till nytta/riskförhållandet och som utan dröjsmål bör rapporteras till de berörda medlemssta terna. Det är viktigt för försökspersonens säkerhet att de berörda medlemsstaterna underrättas inte bara om allvarliga incidenter och allvarliga biverkningar, utan även om alla oförutsedda händelser som avsevärt kan påverka bedömningen av läkemedlets nytta/riskförhållande eller som skulle medföra förändrad administrering av ett läkemedel eller förändra det övergripande genomförandet av en klinisk prövning. Exempel på sådana oförut sedda händelser är en ökning av frekvensen av förväntade allvarliga biverkningar som kan vara kliniskt viktiga, en väsentlig fara för patientgruppen, till exempel ett läkemedels bristande effekt eller starkt vägande resultat från ett nyligen slutfört djurförsök (exempelvis cancerogenitet).</SPAN></P>
<P class="p662 ft96"><SPAN class="ft80">(49)</SPAN><SPAN class="ft106">Om en oförutsedd händelse kräver att en klinisk prövning omgående ändras bör det vara möjligt för sponsorn och prövaren att vidta brådskande säkerhetsåtgärder utan att vänta på förhandstillstånd. Om åtgärden innebär att den kliniska prövningen tillfälligt avbryts bör sponsorn ansöka om en väsentlig ändring innan prövningen åter upptas.</SPAN></P>
<P class="p663 ft96"><SPAN class="ft80">(50)</SPAN><SPAN class="ft106">För att säkerställa att en klinisk prövning genomförs i överensstämmelse med prövningsprotokollet och för att prövarna ska ha tillräcklig information om de prövningsläkemedel de administrerar, bör sponsorn förse prövaren med en prövarhandbok.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">196</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_197">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196197x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td194"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td73"><P class="p1 ft80">L 158/7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td197"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td198"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p664 ft96"><SPAN class="ft80">(51)</SPAN><SPAN class="ft106">De data som genereras vid en klinisk prövning bör registreras, behandlas och lagras på lämpligt sätt så att man säkerställer att försökspersonens rättigheter och säkerhet tryggas, att de data som genereras vid den kliniska pröv ningen är tillförlitliga och robusta och att de rapporteras och tolkas korrekt samt att sponsorns övervakning och medlemsstaternas inspektioner blir effektiva.</SPAN></P>
<P class="p665 ft80"><SPAN class="ft80">(52)</SPAN><SPAN class="ft107">För att kunna visa att prövningsprotokollet och denna förordning har iakttagits bör sponsorn och prövaren samla all relevant dokumentation i en prövningspärm för att möjliggöra en effektiv tillsyn (övervakning utförd av spon sorn och inspektion utförd av medlemsstaterna). Prövningspärmen bör arkiveras på lämpligt sätt för att möjlig göra tillsyn efter den kliniska prövningens slut.</SPAN></P>
<P class="p665 ft80"><SPAN class="ft80">(53)</SPAN><SPAN class="ft107">Om det finns problem med tillgången till tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning kan tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning i motiverade fall användas i en klinisk prövning. Priset på det för försäljning godkända tilläggsläkemedlet bör inte anses påverka tillgången till sådana läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p666 ft80"><SPAN class="ft94">(54)</SPAN><SPAN class="ft107">Läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling omfattas inte av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (</SPAN><SPAN class="ft102">1</SPAN>). Bland sådana läkemedel finns läkemedel som används vid kliniska prövningar. De bör omfattas av särskilda bestämmelser som tar hänsyn till deras karakteristika. När dessa bestämmelser fast ställs bör man skilja mellan prövningsläkemedel (det läkemedel som testas och dess referensläkemedel, inbegripet placebo) och tilläggsläkemedel (läkemedel som används vid en klinisk prövning men inte som prövningsläke medel), såsom bakgrundsläkemedel, provokationsläkemedel, undsättningsläkemedel eller läkemedel som används i utvärderingen av prövningens utfallsmått. Samtidig läkemedelsbehandling, dvs. läkemedel som inte har något samband med den kliniska prövningen och som inte är relevanta för hur prövningen är utformad, bör inte räknas till tilläggsläkemedel.</P>
<P class="p667 ft80"><SPAN class="ft94">(55)</SPAN><SPAN class="ft107">För att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillför litliga och robusta samt för att möjliggöra distribution av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel till prövning sställen i hela unionen bör det fastställas regler om tillverkning och import av både prövningsläkemedel och till läggsläkemedel. Liksom i direktiv 2001/20/EG bör dessa regler vara förenliga med de befintliga reglerna för god tillverkningssed för läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG. I vissa särskilda fall bör det vara möjligt att tillåta avsteg från dessa regler i syfte att möjliggöra en klinisk prövning. De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.</SPAN></P>
<P class="p665 ft80"><SPAN class="ft80">(56)</SPAN><SPAN class="ft107">Kravet på innehav av ett godkännande för tillverkning eller import av prövningsläkemedel bör inte gälla för beredning av radioaktiva prövningsläkemedel från radionuklidgeneratorer, radionuklidkit eller radionuklidpre kursorer som sker i enlighet med tillverkarens instruktioner för användning på sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker som deltar i en och samma kliniska prövning i en och samma medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p665 ft80"><SPAN class="ft94">(57)</SPAN><SPAN class="ft107">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel bör märkas på lämpligt sätt för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta samt för att möjlig göra distribution av dessa läkemedel till prövningsställen i hela unionen. Reglerna om märkning bör anpassas efter riskerna för försökspersonernas säkerhet och för tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar. Om prövningsläkemedlet eller tilläggsläkemedlet redan har godkänts för försäljning och släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2001/83/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (</SPAN><SPAN class="ft102">2</SPAN>) bör i allmänhet ingen ytterligare märkning krävas för kliniska prövningar som inbegriper att etiketten döljs. Det finns vidare särskilda läkemedel, till exempel radioaktiva läkemedel som används som diagno stiska prövningsläkemedel, för vilka de allmänna reglerna om märkning är olämpliga med tanke på de ytterst kontrollerade förhållanden under vilka radioaktiva läkemedel används i kliniska prövningar.</P>
<P class="p648 ft80"><SPAN class="ft80">(58)</SPAN><SPAN class="ft107">För att säkerställa en tydlig ansvarsfördelning infördes begreppet </SPAN><SPAN class="ft109">sponsor </SPAN>av en klinisk prövning genom direktiv 2001/20/EG, i enlighet med internationella riktlinjer. Detta begrepp bör finnas kvar.</P>
<P class="p666 ft80"><SPAN class="ft80">(59)</SPAN><SPAN class="ft107">I praktiken kan det finnas fria, informella nätverk av forskare eller forskningsinstitutioner som gemensamt genomför gemensamma kliniska prövningar. Sådana nätverk bör kunna delta som medsponsorer i en klinisk</SPAN></P>
<P class="p668 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke</P>
<P class="p30 ft83">medel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).</P>
<P class="p669 ft80">(<SPAN class="ft102">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">197</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_198">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/8</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p670 ft82">prövning. För att inte ansvarsfrågan ska bli lidande vid kliniska prövningar som har flera sponsorer bör sponsorns skyldigheter enligt denna förordning gälla för samtliga sponsorer. Medsponsorerna bör dock kunna fördela spon sorns skyldigheter mellan sig genom avtal.</P>
<P class="p638 ft80"><SPAN class="ft80">(60)</SPAN><SPAN class="ft107">I syfte att säkerställa att medlemsstaterna kan vidta verkställighetsåtgärder och att rättsliga förfaranden i lämpliga fall kan inledas bör det föreskrivas att sponsorer som inte är etablerade i unionen ska ha en rättslig företrädare i unionen. Mot bakgrund av att förhållningssättet till civil- och straffrättsligt ansvar skiljer sig åt mellan medlems staterna bör det dock vara upp till varje berörd medlemsstat att bestämma huruvida det ska krävas en sådan rättslig företrädare eller inte på landets territorium, förutsatt att det åtminstone finns en kontaktperson som är etablerad i unionen.</SPAN></P>
<P class="p671 ft96"><SPAN class="ft80">(61)</SPAN><SPAN class="ft106">Om försökspersonen vållas skada under den kliniska prövningen och prövaren eller sponsorn hålls civilrättsligt eller straffrättsligt ansvarig bör villkoren för ansvaret i sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt skadeståndets och påföljdernas storlek, regleras i nationell rätt.</SPAN></P>
<P class="p672 ft80"><SPAN class="ft94">(62)</SPAN><SPAN class="ft107">I kliniska prövningar bör det säkerställas att ersättning för skador som beslutats i enlighet med tillämplig rätt betalas ut. Därför bör medlemsstaterna se till att det finns system för ersättning för skador som drabbat en försöksperson, vilket måste vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</SPAN></P>
<P class="p673 ft80"><SPAN class="ft80">(63)</SPAN><SPAN class="ft107">Den berörda medlemsstaten bör ges rätt att återkalla tillståndet för en klinisk prövningen att utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen eller att kräva att sponsorn ändrar en klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p674 ft82"><SPAN class="ft80">(64)</SPAN><SPAN class="ft108">För att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning följs bör medlemsstaterna kunna utföra inspektioner och ha tillräcklig kapacitet för detta.</SPAN></P>
<P class="p675 ft80"><SPAN class="ft80">(65)</SPAN><SPAN class="ft107">Kommissionen bör kunna kontrollera att medlemsstaterna övervakar efterlevnaden av denna förordning korrekt. Kommissionen bör också kunna kontrollera att regelverken i tredjeländer garanterar att de särskilda bestämmel serna om kliniska prövningar i tredjeland i denna förordning och i direktiv 2001/83/EG följs.</SPAN></P>
<P class="p673 ft82"><SPAN class="ft80">(66)</SPAN><SPAN class="ft108">För att rationalisera och underlätta informationsgången mellan sponsorerna och medlemsstaterna samt medlems staterna emellan bör läkemedelsmyndigheten i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapa och upprätthålla en </SPAN><NOBR>EU-databas</NOBR> som kan nås via en <NOBR>EU-webbportal.</NOBR></P>
<P class="p642 ft80"><SPAN class="ft94">(67)</SPAN><SPAN class="ft111">För att säkerställa en tillräcklig nivå av insyn i de kliniska prövningarna bör </SPAN><NOBR>EU-databasen</NOBR> innehålla all relevant information om den kliniska prövningen som lämnas in via <NOBR>EU-portalen.</NOBR> <NOBR>EU-databasen</NOBR> bör vara offentligt till gänglig och data bör presenteras i ett sökvänligt format, med relaterade data och dokument länkade till varandra genom <NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> och hyperlänkar, till exempel så att sammanfattningen, sammanfattningen för lekmän, prövningsprotokollet och den kliniska studierapporten för en klinisk prövning länkas ihop och även länkas till data från andra kliniska prövningar där samma prövningsläkemedel använts. Alla kliniska prövningar bör registreras i <NOBR>EU-databasen</NOBR> innan de inleds. Som regel bör också inlednings- och avslutningsdatumen för rekryteringen av försökspersoner offentliggöras i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen bör registreras i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Informationen i <NOBR>EU-databasen</NOBR> bör vara offentlig, om det inte finns särskilda skäl till att en viss uppgift inte bör offentliggöras i syfte att skydda enskilda personers rätt till respekt för privatlivet och skydd av personuppgifter i enlighet med artiklarna 7 och 8 i stadgan. Allmänt tillgänglig information i <NOBR>EU-databasen</NOBR> bör bidra till att skydda folkhälsan och främja innovationskapaciteten inom den europeiska medicinska forskningen, samtidigt som sponsorernas legitima ekonomiska intressen erkänns.</P>
<P class="p672 ft80"><SPAN class="ft80">(68)</SPAN><SPAN class="ft111">Vid tillämpningen av denna förordning bör de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för att bevilja</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">198</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_199">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196199x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td194"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td73"><P class="p1 ft80">L 158/9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td197"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td198"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p676 ft80">godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. Generellt sett bör inte heller den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter.</P>
<P class="p667 ft80"><SPAN class="ft80">(69)</SPAN><SPAN class="ft107">Beslut om tillstånd för kliniska prövningar kan fattas av flera organ i en medlemsstat. För att samarbetet mellan medlemsstaterna ska löpa smidigt bör varje medlemsstat utse en kontaktpunkt.</SPAN></P>
<P class="p667 ft80"><SPAN class="ft80">(70)</SPAN><SPAN class="ft107">Tillståndsförfarandet i denna förordning kontrolleras i huvudsak av medlemsstaterna. Kommissionen och läkeme delsmyndigheten bör ändå stödja detta förfarande så att det fungerar väl, i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p677 ft96"><SPAN class="ft80">(71)</SPAN><SPAN class="ft106">Medlemsstaterna bör ha rätt att ta ut avgifter för att kunna utföra uppgifterna enligt denna förordning. Medlems staterna bör dock inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som i en viss medlemsstat deltar i bedöm ningen av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p678 ft80"><SPAN class="ft94">(72)</SPAN><SPAN class="ft107">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomfö randebefogenheter med avseende på inrättande och ändring av regler gällande samarbete mellan medlemsstaterna vid bedömning av den information som sponsorn lämnat i </SPAN><NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> och rutinerna för inspektio</P>
<P class="p679 ft82">nerna. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (<SPAN class="ft99">1</SPAN>).</P>
<P class="p678 ft80"><SPAN class="ft94">(73)</SPAN><SPAN class="ft107">I syfte att komplettera eller ändra vissa </SPAN><NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> delegeras till kommis sionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning för att anpassa dem till den tekniska utvecklingen eller för att ta hänsyn till den internationella utvecklingen i vilka unionen eller medlemssta terna deltar på området regler avseende kliniska prövningar, ändring av bilaga III för att förbättra informationen om läkemedels säkerhet, anpassa de tekniska kraven till de tekniska framstegen eller beakta ändringar i det inter nationella regelverket om säkerhetskrav för kliniska prövningar, som stöds av organ som unionen eller medlems staterna deltar i, klargörande av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed och detaljerade bestämmelser för rutinerna för inspektioner för att säkerställa kvaliteten på prövningsläkemedlen, ändring av bilaga VI för att säkerställa försökspersonernas säkerhet och tillförlitlighet och robusthet för data som genererats vid en klinisk prövning och för att beakta den tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den bereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.</P>
<P class="p680 ft80"><SPAN class="ft94">(74)</SPAN><SPAN class="ft107">I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att det direktivet inte påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel som abortframkal lande medel. I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller i princip inte påverkas av antingen det direktivet eller av någon av de förordningar som anges i det. Inte heller den här förordningen bör påverka nationell rätt som förbjuder eller begränsar användningen av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller eller försäljning, till handahållande eller användning av läkemedel som används som abortframkallande medel. Denna förordning bör inte heller påverka nationell rätt som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller narkotika enligt definitionen i gällande relevanta internationella konventioner såsom Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961. Medlemsstaterna bör överlämna uppgifter om sådan nationell lagstiftning till kommissionen.</SPAN></P>
<P class="p680 ft80"><SPAN class="ft80">(75)</SPAN><SPAN class="ft107">I direktiv 2001/20/EG föreskrivs att det inte får genomföras några genterapeutiska prövningar som resulterar i att försökspersonens könsstamcellers genetiska identitet ändras. Denna bestämmelse bör behållas.</SPAN></P>
<P class="p681 ft113">(<SPAN class="ft112">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">199</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_200">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196200x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/10</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p682 ft80"><SPAN class="ft94">(76)</SPAN><SPAN class="ft107">Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (</SPAN><SPAN class="ft102">1</SPAN>) gäller behandling av personuppgifter som, inom ramen för den här förordningen, sker i medlemsstaterna under överinseende av de behöriga myndigheterna, särskilt de myn digheter som utsetts av medlemsstaterna, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (<SPAN class="ft102">2</SPAN>) gäller behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten inom ramen för denna förordning under överinseende av Europeiska datatillsynsmannen. Dessa instrument stärker skyddet av personuppgifter och omfattar rätten till tillgång, rättelse och återkallande samt specificerar de situationer då denna rätt får begränsas. I syfte att respektera de rättigheterna och samtidigt säkerställa att data från kliniska prövningar som används för vetenskapliga ändamål är robusta och tillförlitliga samt att garantera säkerheten för försöksper soner som deltar i kliniska prövningar bör det föreskrivas att ett återkallande av ett informerat samtycke inte bör påverka resultaten av verksamheter som redan utförts såsom lagring och användning av data som erhållits på grundval av ett informerat samtycke före återkallandet, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG.</P>
<P class="p672 ft80"><SPAN class="ft80">(77)</SPAN><SPAN class="ft107">Försökspersoner bör inte behöva betala för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel, medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet, om inte annat föreskrivs i nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p673 ft80"><SPAN class="ft80">(78)</SPAN><SPAN class="ft107">Det tillståndsförfarande som införs genom denna förordning bör börja tillämpas så fort som möjligt så att spon sorerna kan utnyttja fördelarna med ett rationaliserat tillståndsförfarande. Mot bakgrund av vikten av de omfat tande </SPAN><NOBR>it-funktioner</NOBR> som krävs för tillståndsförfarandet bör det emellertid föreskrivas att denna förordning inte ska börja gälla förrän det har kontrollerats att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> fungerar fullt ut.</P>
<P class="p683 ft80"><SPAN class="ft80">(79)</SPAN><SPAN class="ft107">Direktiv 2001/20/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för kliniska prövningar i unionen. För att underlätta övergången till bestämmelserna i denna förordning bör sponsorer under en övergångsperiod tillåtas starta och genomföra kliniska prövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
<P class="p683 ft96"><SPAN class="ft80">(80)</SPAN><SPAN class="ft106">Denna förordning är förenlig med de viktigaste internationella vägledningarna för kliniska prövningar, till exempel 2008 års version av Helsingforsdeklarationen, fastställd av World Medical Association, och principerna för god klinisk sed som bygger på Helsingforsdeklarationen.</SPAN></P>
<P class="p672 ft80"><SPAN class="ft94">(81)</SPAN><SPAN class="ft111">Vad gäller direktiv 2001/20/EG har erfarenheterna även visat att en stor andel av de kliniska prövningarna genomförs av </SPAN><NOBR>icke-kommersiella</NOBR> sponsorer. <NOBR>Icke-kommersiella</NOBR> sponsorer är ofta beroende av finansiering som helt eller delvis härrör från offentliga medel eller välgörenhetsorganisationer. I syfte att få ut det mesta möjliga av det värdefulla bidraget från sådana <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> sponsorer och ytterligare stimulera deras forskning utan att äventyra de kliniska prövningarnas kvalitet, bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att uppmuntra kliniska pröv ningar som genomförs av dessa sponsorer.</P>
<P class="p671 ft80"><SPAN class="ft94">(82)</SPAN><SPAN class="ft111">Den rättsliga grunden för denna förordning är artiklarna 114 och 168.4 c i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget.</NOBR> Syftet med förord ningen är att upprätta en inre marknad för kliniska prövningar och humanläkemedel, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter vad gäller läkemedelssäkerhet ställs det i förord ningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på läkemedel. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt. Dessa två mål är nära förknippade med varandra och båda är lika viktiga. När det gäller artikel 114 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> harmoni seras bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen genom denna förordning, vilket säkerställer att den inre marknaden fungerar när det gäller kliniska prövningar i flera medlemsstater, att de data som genereras vid en klinisk prövning och som ingår i en ansökan om tillstånd för en annan klinisk prövning eller om godkännande för utsläppande på marknaden av ett läkemedel godtas i hela unionen samt att den fria rörligheten för läkemedel som används i kliniska prövningar förverkligas. När det gäller artikel 168.4 c i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på läkemedel genom att man säkerställer att de data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta, vilket säkerställer att de behandlingar och läkemedel som är avsedda att förbättra vården av patienter bygger på tillförlitliga och robusta data. De höga krav som i denna förordning ställs på kvaliteten och säkerheten hos de läkemedel som används i kliniska prövningar garanterar också säkerheten för försökspersonerna i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p684 ft103">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling</P>
<P class="p685 ft103">av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).</P>
<P class="p686 ft80">(<SPAN class="ft102">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001/EG av den 18 december 2000 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">200</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_201">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196201x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/11</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p644 ft80"><SPAN class="ft80">(83)</SPAN><SPAN class="ft107">Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i stadgan, särskilt människans värdighet, personlig integritet, barnets rättigheter, respekt för privatlivet och familjelivet, skydd av personuppgifter och frihet för konsten och vetenskapen. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p687 ft82"><SPAN class="ft80">(84)</SPAN><SPAN class="ft108">Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande (</SPAN><SPAN class="ft99">1</SPAN>) i enlighet med artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001.</P>
<P class="p688 ft80"><SPAN class="ft80">(85)</SPAN><SPAN class="ft107">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att data från kliniska försök är tillförlitliga och robusta och att respekt för försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande tryggas i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare på grund av dessomfattning kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.</SPAN></P>
<P class="p689 ft80">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p690 ft80">KAPITEL I</P>
<P class="p691 ft89">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p692 ft85">Artikel 1</P>
<P class="p693 ft88">Tillämpningsområde</P>
<P class="p694 ft82">Denna förordning tillämpas på alla kliniska prövningar som genomförs inom unionen.</P>
<P class="p695 ft82">Den tillämpas inte på <NOBR>icke-interventionsstudier.</NOBR></P>
<P class="p696 ft85">Artikel 2</P>
<P class="p697 ft88">Definitioner</P>
<P class="p698 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft114">I denna förordning ska definitionerna av </SPAN><SPAN class="ft109">läkemedel</SPAN>, <SPAN class="ft109">radiofarmakon </SPAN>(radioaktivt läkemedel), <SPAN class="ft109">biverkning</SPAN>, <SPAN class="ft109">allvarlig biverk ning</SPAN>, <SPAN class="ft109">läkemedelsbehållare </SPAN>och <SPAN class="ft109">yttre förpackning </SPAN>i artikel 1.2, 1.6, 1.11, 1.12, 1.23 och 1.24 i direktiv 2001/83/EG gälla.</P>
<P class="p699 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">I denna förordning gäller dessutom följande definitioner:</SPAN></P>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft116">klinisk studie</SPAN>: varje undersökning avseende människor vilken genomförs med avsikten att</P>
<P class="p701 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekterna av ett eller flera läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p702 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera läkemedel, eller</SPAN></P>
<P class="p703 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p704 ft82">med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva.</P>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft116">klinisk prövning</SPAN>: klinisk studie där</P>
<P class="p701 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fastställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,</SPAN></P>
<P class="p705 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas samtidigt som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller</SPAN></P>
<P class="p706 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna.</SPAN></P>
<P class="p668 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) EUT C 253, 3.9.2013, s. 10.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">201</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_202">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196202x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/12</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p707 ft85"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft118">låginterventionsprövning</SPAN><SPAN class="ft82">: klinisk prövning där</SPAN></P>
<P class="p708 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">prövningsläkemedlen, exklusive placebopreparat, är godkända,</SPAN></P>
<P class="p709 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">det framgår av prövningsprotokollet att</SPAN></P>
<P class="p710 ft82"><SPAN class="ft94">i)</SPAN><SPAN class="ft120">prövningsläkemedlen används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, eller</SPAN></P>
<P class="p711 ft80"><SPAN class="ft94">ii)</SPAN><SPAN class="ft121">användningen av prövningsläkemedlen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet hos dessa prövningsläkemedel i någon av de berörda medlemsstaterna, och</SPAN></P>
<P class="p712 ft96"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft122">de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p713 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft118">icke-interventionsstudie</SPAN>:</NOBR> annan klinisk studie än klinisk prövning.</P>
<P class="p714 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft118">prövningsläkemedel</SPAN>: läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning.</P>
<P class="p715 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft118">normal klinisk praxis</SPAN>: den behandlingsmetod som man vanligen följer för att behandla, förebygga eller diagnostisera en sjukdom eller en störning.</P>
<P class="p716 ft80"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft123">prövningsläkemedel för avancerad terapi</SPAN>: prövningsläkemedel som är ett läkemedel för avancerad terapi enligt defini tionen i artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (<SPAN class="ft102">1</SPAN>).</P>
<P class="p717 ft82"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft118">tilläggsläkemedel</SPAN>: läkemedel som används i samband med en klinisk prövning i enlighet med prövningsprotokollet, men inte som prövningsläkemedel.</P>
<P class="p715 ft85"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft118">prövningsläkemedel som är godkänt för försäljning</SPAN><SPAN class="ft82">: läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller i någon berörd medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG, oberoende av ändringar i märkningen av läke medlet, som används som prövningsläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p718 ft82"><SPAN class="ft80">10.</SPAN><SPAN class="ft124">tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning</SPAN>: läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller i någon berörd medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG, oberoende av ändringar i märkningen av läke medlet, och som används som tilläggsläkemedel.</P>
<P class="p719 ft80"><SPAN class="ft80">11.</SPAN><SPAN class="ft125">etikkommitté</SPAN>: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.</P>
<P class="p717 ft82"><SPAN class="ft80">12.</SPAN><SPAN class="ft124">berörd medlemsstat</SPAN>: den medlemsstat där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning eller en väsentlig ändring har lämnats in enligt kapitlen II respektive III i denna förordning.</P>
<P class="p720 ft96"><SPAN class="ft80">13.</SPAN><SPAN class="ft126">väsentlig ändring</SPAN>: varje ändring rörande någon aspekt av den kliniska prövningen som görs efter underrättelsen om ett beslut som avses i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23 och som sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller på tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen.</P>
<P class="p717 ft82"><SPAN class="ft80">14.</SPAN><SPAN class="ft124">sponsor</SPAN>: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.</P>
<P class="p721 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">202</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_203">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft80">15.</SPAN><SPAN class="ft127">prövare</SPAN>: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.</P>
<P class="p722 ft82"><SPAN class="ft80">16.</SPAN><SPAN class="ft127">ansvarig prövare</SPAN>: prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe.</P>
<P class="p723 ft82"><SPAN class="ft80">17.</SPAN><SPAN class="ft127">försöksperson</SPAN>: person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson.</P>
<P class="p723 ft82"><SPAN class="ft80">18.</SPAN><SPAN class="ft127">underårig</SPAN>: försöksperson som enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten är yngre är den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p723 ft96"><SPAN class="ft80">19.</SPAN><SPAN class="ft128">försöksperson som inte är beslutskompetent</SPAN>: försöksperson som, av andra skäl än den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p724 ft96"><SPAN class="ft80">20.</SPAN><SPAN class="ft128">lagligen utsedd ställföreträdare</SPAN>: fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons eller underårig försökspersons vägnar.</P>
<P class="p725 ft80"><SPAN class="ft80">21.</SPAN><SPAN class="ft129">informerat samtycke</SPAN>: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försöksper sonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p726 ft80"><SPAN class="ft94">22.</SPAN><SPAN class="ft129">prövningsprotokoll</SPAN>: dokument som beskriver vilka syften den kliniska prövningen har, hur den är utformad och vilken metod som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur prövningen är upplagd. Termen prövningsprotokoll inbegriper senare versioner och ändringar av prövningsprotokollet.</P>
<P class="p722 ft82"><SPAN class="ft80">23.</SPAN><SPAN class="ft127">prövarhandbok</SPAN>: sammanställning av de kliniska och <NOBR>icke-kliniska</NOBR> data om det eller de prövningsläkemedel som är relevanta för studien av detta eller dessa läkemedel på människor.</P>
<P class="p723 ft82"><SPAN class="ft80">24.</SPAN><SPAN class="ft127">tillverkning</SPAN>: fullständig såväl som partiell tillverkning samt olika processer för att dela upp, förpacka och märka läke medel (inklusive blindning).</P>
<P class="p723 ft82"><SPAN class="ft80">25.</SPAN><SPAN class="ft127">prövningens start</SPAN>: första åtgärden vid rekryteringen av en potentiell försöksperson för en specifik klinisk prövning, utom om detta definieras på något annat vis i prövningsprotokollet.</P>
<P class="p727 ft82"><SPAN class="ft80">26.</SPAN><SPAN class="ft127">prövningens slut</SPAN>: den sista försökspersonens sista besök, eller en senare tidpunkt som anges i prövningsprotokollet,</P>
<P class="p728 ft82"><SPAN class="ft80">27.</SPAN><SPAN class="ft127">förtida avslutande av prövningen</SPAN>: när den kliniska prövningen av någon anledning avslutas i förtid innan de villkor som anges i prövningsprotokollet är uppfyllda.</P>
<P class="p729 ft80"><SPAN class="ft80">28.</SPAN><SPAN class="ft129">tillfälligt avbrott av prövningen</SPAN>: när genomförandet av en klinisk prövning avbryts av sponsorn, utan att detta före skrivs i prövningsprotokollet, men sponsorn har för avsikt att återuppta prövningen.</P>
<P class="p730 ft82"><SPAN class="ft80">29.</SPAN><SPAN class="ft127">förbud mot att fortsätta prövningen</SPAN>: när en medlemsstat avbryter genomförandet av en klinisk prövning.</P>
<P class="p725 ft80"><SPAN class="ft80">30.</SPAN><SPAN class="ft129">god klinisk sed</SPAN>: en uppsättning detaljerade etiska och vetenskapliga kvalitetskrav för utformning, utförande, genomfö rande, övervakning, granskning, registrering, analys och rapportering av kliniska prövningar som säkerställer att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.</P>
<P class="p731 ft96"><SPAN class="ft80">31.</SPAN><SPAN class="ft128">inspektion</SPAN>: den verksamhet som bedrivs av en behörig myndighet i form av en officiell granskning av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med den kliniska prövningen och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/ eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">203</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_204">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/14</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft82"><SPAN class="ft80">32.</SPAN><SPAN class="ft124">incident</SPAN>: varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en försöksperson som fått ett läkemedel, men som inte nödvändigtvis har orsakssamband med behandlingen i fråga.</P>
<P class="p733 ft96"><SPAN class="ft80">33.</SPAN><SPAN class="ft126">allvarlig incident</SPAN>: varje ogynnsam medicinsk händelse som oavsett dos medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invalidisering eller funktionsnedsättning, förorsakar en medfödd anomali eller missbildning, leder till döden eller är livshotande.</P>
<P class="p734 ft82"><SPAN class="ft80">34.</SPAN><SPAN class="ft124">oförutsedd allvarlig biverkning</SPAN>: allvarlig biverkning vars art, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med referenssäkerhetsinformationen.</P>
<P class="p733 ft82"><SPAN class="ft80">35.</SPAN><SPAN class="ft124">klinisk studierapport</SPAN>: rapport om den kliniska prövningen, utformad i ett sökvänligt format och sammanställd i enlighet med del I modul 5 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG samt åtföljande en ansökan om godkännande för försäljning.</P>
<P class="p735 ft96">3. Vid tillämpningen av denna förordning ska en försöksperson som omfattas både av definitionen för <SPAN class="ft110">underårig </SPAN>och av definitionen för <SPAN class="ft110">försöksperson som inte är beslutskompetent </SPAN>betraktas som en försöksperson som inte anses vara besluts kompetent.</P>
<P class="p736 ft85">Artikel 3</P>
<P class="p737 ft88">Allmän princip</P>
<P class="p738 ft82">En klinisk prövning får endast genomföras om</P>
<P class="p739 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och</SPAN></P>
<P class="p740 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data.</SPAN></P>
<P class="p741 ft80">KAPITEL II</P>
<P class="p742 ft89">TILLSTÅNDSFÖRFARANDEN FÖR KLINISKA PRÖVNINGAR</P>
<P class="p743 ft85">Artikel 4</P>
<P class="p744 ft88">Förhandstillstånd</P>
<P class="p738 ft82">Kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och ska godkännas i enlighet med denna förordning.</P>
<P class="p745 ft96">Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Etik kommitténs granskning får omfatta aspekter som behandlas i del I i den utredningsrapport för tillstånd för en klinisk prövning som avses i artikel 6 och del II i den utredningsrapport som avses i artikel 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörda medlemsstat.</P>
<P class="p746 ft80">Medlemsstaten ska säkerställa att tidsramarna och förfarandena för etikkommitténs granskning är förenliga med de tids ramar och förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning.</P>
<P class="p747 ft85">Artikel 5</P>
<P class="p748 ft88">Inlämnande av ansökan</P>
<P class="p749 ft82">1. För att få tillstånd ska sponsorn lämna in en ansökan till den avsedda berörda medlemsstaten via den webbportal som avses i artikel 80 (nedan kallad <NOBR><SPAN class="ft85">EU-portalen</SPAN>).</NOBR></P>
<P class="p750 ft82">Sponsorn ska föreslå en av de berörda medlemsstaterna som rapporterande medlemsstat.</P>
<P class="p746 ft80">Om en annan berörd medlemsstat än den föreslagna rapporterande medlemsstaten är beredd att vara rapporterande medlemsstat eller om den föreslagna medlemsstaten avböjer att vara rapporterande medlemsstat, ska detta via EU- portalen meddelas alla berörda medlemsstater senast tre dagar efter det att ansökan lämnats in.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">204</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_205">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/15</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p751 ft82">Om endast en berörd medlemsstat är beredd att vara rapporterande medlemsstat eller om den kliniska prövningen enbart berör en medlemsstat, ska den medlemsstaten vara rapporterande medlemsstat.</P>
<P class="p752 ft96">Om det inte finns någon berörd medlemsstat som är beredd att vara rapporterande medlemsstat eller om det finns fler än en berörd medlemsstat som är beredd att vara rapporterande medlemsstat, ska den rapporterande medlemsstaten väljas ut genom en överenskommelse mellan de berörda medlemsstaterna, med beaktande av de rekommendationer som avses i artikel 85.2 c.</P>
<P class="p753 ft82">Om de berörda medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse ska den föreslagna medlemsstaten vara den rapporte rande medlemsstaten.</P>
<P class="p754 ft80">Den rapporterande medlemsstaten ska underrätta sponsorn och de övriga berörda medlemsstaterna om att den är rapporterande medlemsstat via <NOBR>EU-portalen</NOBR> inom sex dagar efter det att ansökan lämnats in.</P>
<P class="p755 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Sponsorn ska, när denne ansöker om en låginterventionsprövning, där prövningsläkemedlet inte används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, men användningen av det läkemedlet är evidensbaserad och stöds av publi cerade vetenskapliga belägg för det läkemedlets säkerhet och effekt, föreslå en av de berörda medlemsstaterna där användningen av prövningsläkemedlet är evidensbaserad som rapporterande medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p756 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft130">Senast tio dagar efter det att ansökan lämnats in ska den rapporterande medlemsstaten validera ansökan med beak tande av de synpunkter som inkommit från de övriga berörda medlemsstaterna samt via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta spon sorn om följande:</P>
<P class="p757 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Om den kliniska prövningen omfattas av den här förordningen.</SPAN></P>
<P class="p757 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Om ansökan är fullständig i enlighet med bilaga I.</SPAN></P>
<P class="p758 ft80">De berörda medlemsstaterna får underrätta den rapporterande medlemsstaten om alla eventuella synpunkter som är rele vanta för valideringen av ansökan inom sju dagar efter det att ansökan lämnats in.</P>
<P class="p755 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som avses i punkt 3 första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.</SPAN></P>
<P class="p755 ft80"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den rapporterande medlemsstaten med beaktande av de synpunkter som inkommit från de övriga berörda medlemsstaterna finner att ansökan inte är fullständig eller att den kliniska prövning som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning ska den underrätta sponsorn om detta via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och dessutom fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter på ansökan eller komplettera sin ansökan via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p759 ft80">Den rapporterande medlemsstaten ska inom fem dagar efter att den mottagit kommentarer eller en kompletterad ansökan underrätta sponsorn om huruvida ansökan uppfyller de krav som anges i punkt 3 första stycket a och b.</P>
<P class="p755 ft80">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som avses i andra stycket ska det anses att den kliniska prövning som ansökan gäller omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.</P>
<P class="p760 ft82">Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den period som anges i första stycket ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p761 ft96">6. Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 3 eller 5 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatumet vara den sista dagen av de respek tive perioder som avses i punkterna 3 och 5.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">205</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_206">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196206x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/16</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p762 ft85">Artikel 6</P>
<P class="p763 ft88">Utredningsrapport – Aspekter som omfattas av del I</P>
<P class="p764 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma ansökan med beaktande av följande aspekter:</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Huruvida den kliniska prövningen är en låginterventionsprövning, om det är vad sponsorn hävdar.</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Överensstämmelse med kapitel V med avseende på följande:</SPAN></P>
<P class="p765 ft82"><SPAN class="ft94">i)</SPAN><SPAN class="ft120">Den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan med beaktande av</SPAN></P>
<P class="p766 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">prövningsläkemedlens karakteristika och kunskapen om dem,</SPAN></P>
<P class="p767 ft80"><SPAN class="ft94">—</SPAN><SPAN class="ft121">en kliniska prövningens relevans, inbegripet om de grupper av försökspersoner som deltar i den kliniska pröv ningen är representativa för den population som är avsedd att behandlas eller, om så inte är fallet, med beak tande av den förklaring och motivering som lämnats, i enlighet med punkt 17 y i bilaga I till denna förord ning, och med hänsyn till det nuvarande forskningsläget och till frågan om huruvida den kliniska prövningen har rekommenderats av eller är ett krav från tillsynsmyndigheter som ansvarar för bedömning och godkän nande av utsläppandet på marknaden av läkemedel samt, i förekommande fall, med beaktande av ett yttrande från den pediatriska kommittén över ett pediatriskt prövningsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (</SPAN><SPAN class="ft102">1</SPAN>); och</P>
<P class="p768 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen, med hänsyn till statis tiska metoder, den kliniska prövningens utformning och prövningsmetoder (inklusive urvalsstorlek och rando misering samt jämförelseläkemedel och utfallsmått).</SPAN></P>
<P class="p769 ft82"><SPAN class="ft94">ii)</SPAN><SPAN class="ft117">Risker och olägenheter för försökspersonen med beaktande av</SPAN></P>
<P class="p770 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">prövningsläkemedlens och tilläggsläkemedlens karakteristika och kunskapen om dem,</SPAN></P>
<P class="p766 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">interventionens karakteristika i förhållande till normal klinisk praxis,</SPAN></P>
<P class="p771 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">säkerhetsåtgärderna, inklusive bestämmelser för riskminimeringsåtgärder, övervakning, säkerhetsrapportering och säkerhetsplan, och</SPAN></P>
<P class="p772 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">den risk för försökspersonernas hälsa som det medicinska tillstånd för vilket prövningsläkemedlet undersöks kan innebära.</SPAN></P>
<P class="p773 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Överensstämmelse med de krav avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som anges i kapitel IX.</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Överensstämmelser med de märkningskrav som anges i kapitel X.</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">Prövarhandbokens fullständighet och korrekthet.</SPAN></P>
<P class="p775 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Den rapporterande medlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport. Bedömningen av de aspekter som avses i punkt 1 ska utgöra del I i utredningsrapporten.</SPAN></P>
<P class="p776 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Utredningsrapporten ska innehålla någon av följande slutsatser rörande de aspekter som tas upp i del I i utred ningsrapporten:</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Den kliniska prövningen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p777 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Den kliniska prövningen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning, men under förutsätt ning att prövningen uppfyller särskilda villkor som ska anges uttryckligen i slutsatsen.</SPAN></P>
<P class="p778 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Den kliniska prövningen är inte godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p779 ft80">4. Den rapporterande medlemsstaten ska lämna den slutliga versionen av del I i utredningsrapporten, inklusive dess slutsats, via <NOBR>EU-portalen</NOBR> till sponsorn och till övriga berörda medlemsstater inom 45 dagar från valideringsdatumet.</P>
<P class="p780 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.11.2006, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">206</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_207">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft115">För kliniska prövningar som inbegriper fler än en medlemsstat ska bedömningen ske i tre etapper:</SPAN></P>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">En inledande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 26 dagar från valideringsdatumet.</SPAN></P>
<P class="p781 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">En samordnad granskning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar, genomförd inom 12 dagar från det att den inledande bedömningen slutförts.</SPAN></P>
<P class="p782 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">En konsolidering genomförd av den rapporterande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts.</SPAN></P>
<P class="p783 ft82">Under den inledande bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta ett förslag till del I i utredningsrap porten och vidarebefordra det till samtliga övriga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p784 ft80">Under den samordnade granskningen ska samtliga berörda medlemsstater gemensamt granska ansökan på grundval av förslaget till del I i utredningsrapporten samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan.</P>
<P class="p785 ft80">Under konsolideringsfasen ska den rapporterande medlemsstaten ta vederbörlig hänsyn till de berörda medlemsstaternas synpunkter vid slutförandet av del I i utredningsrapporten samt redogöra för hur alla sådana synpunkter har beaktats. Den rapporterande medlemsstaten ska lämna den slutliga versionen av del I i utredningsrapporten till sponsorn och samtliga berörda medlemsstater inom den period som avses i punkt 4.</P>
<P class="p785 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft114">Vid tillämpningen av detta kapitel ska det datum då den slutliga versionen av del I i utredningsrapporten lämnas av den rapporterande medlemsstaten till sponsorn och övriga berörda medlemsstater betraktas som rapporteringsdatum.</SPAN></P>
<P class="p786 ft80"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft114">Den rapporterande medlemsstaten får också förlänga den period som avses i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för kliniska prövningar som inbegriper prövningsläkemedel för avancerad terapi eller läkemedel enligt definitionen i punkt 1</SPAN></P>
<P class="p787 ft82"><SPAN class="ft82">i</SPAN><SPAN class="ft132">bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, för att samråda med experter. I detta fall ska de perioder som avses i punk terna 5 och 8 i denna artikel tillämpas på motsvarande sätt.</SPAN></P>
<P class="p788 ft80"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft133">Mellan valideringsdatumet och rapporteringsdatumet får endast den rapporterande medlemsstaten begära in kompletterande information från sponsorn, med beaktande av de synpunkter som avses i punkt 5.</SPAN></P>
<P class="p785 ft80">I syfte att inhämta och granska denna kompletterande information från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde styckena får den rapporterande medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 4 med högst 31 dagar.</P>
<P class="p789 ft82">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den rapporterande medlemsstaten, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P>
<P class="p784 ft80">När den kompletterande informationen inkommit ska de berörda medlemsstaterna gemensamt granska all eventuell kompletterande information från sponsorn tillsammans med den ursprungliga ansökan samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan. Den samordnade granskningen ska genomföras inom högst 12 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen, och den ytterligare konsolideringen ska genomföras inom högst sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts. Vid slutförandet av del I i utredningsrapporten ska den rapporterande med lemsstaten ta vederbörlig hänsyn till de berörda medlemsstaternas synpunkter samt redogöra för hur dessa synpunkter har beaktats.</P>
<P class="p759 ft80">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som den rapporterande medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket, ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p694 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p790 ft85">Artikel 7</P>
<P class="p791 ft88">Utredningsrapport – Aspekter som omfattas av del II</P>
<P class="p727 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Varje berörd medlemsstat ska för sitt eget territorium bedöma ansökan med avseende på följande aspekter:</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Överensstämmelsen med kraven i kapitel V i fråga om informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p793 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft134">Överensstämmelsen med de kraven i fråga om belöning eller ersättning till försökspersoner. som framgår av kapitel V samt till prövare.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">207</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_208">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/18</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Överensstämmelsen med kraven i kapitel V i fråga om formerna för rekrytering av försökspersoner.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Överensstämmelsen med direktiv 95/46/EG.</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">Överensstämmelsen med artikel 49.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">Överensstämmelsen med artikel 50.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Överensstämmelsen med artikel 76.</SPAN></P>
<P class="p773 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft117">Överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen.</SPAN></P>
<P class="p795 ft82">Bedömningen av de aspekter som avses i första stycket ska utgöra del II i utredningsrapporten.</P>
<P class="p776 ft82">2. Varje berörd medlemsstat ska slutföra sin bedömning inom 45 dagar från valideringsdatumet och lämna, via EU- portalen, del II i utredningsrapporten, inklusive slutsatsen, till sponsorn.</P>
<P class="p779 ft82">Varje berörd medlemsstat får av motiverade skäl och endast inom den period som avses i första stycket begära in kompletterande information från sponsorn rörande de aspekter som avses i punkt 1.</P>
<P class="p775 ft82">3. För att erhålla och granska den kompletterande information som avses i punkt 2 andra stycket från sponsorn i enlighet med andra och tredje styckena, får den berörda medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 2 första stycket med högst 31 dagar.</P>
<P class="p796 ft82">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av de berörda medlemsstaterna, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P>
<P class="p775 ft82">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar från det att den kompletterande informa tionen mottogs.</P>
<P class="p779 ft80">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som fastställs av den berörda medlemsstaten i enlighet med andra stycket ska ansökan anses ha förfallit i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p738 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p797 ft85">Artikel 8</P>
<P class="p798 ft88">Beslut om den kliniska prövningen</P>
<P class="p746 ft80">1. Varje berörd medlemsstat ska underrätta sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> om huruvida den kliniska prövningen har bevil jats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits.</P>
<P class="p749 ft82">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från rapporteringsdatumet eller den sista dagen av den bedömning som avses i artikel 7, beroende på vilken tidpunkt som infaller senast.</P>
<P class="p775 ft82">Ett tillstånd för klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P>
<P class="p799 ft96">2. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slut sats.</P>
<P class="p800 ft82">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten, dock endast på följande grunder:</P>
<P class="p801 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Vid överträdelse av den nationella rätt som avses i artikel 90.</SPAN></P>
<P class="p739 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka avgetts i enlighet med artikel 6.5 eller 6.8.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">208</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_209">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p803 ft80">Om en berörd medlemsstat motsätter sig slutsatsen på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.</P>
<P class="p789 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft130">Om, vad gäller de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten, den kliniska prövningen är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls, ska den berörda medlemsstaten i sitt beslut inkludera sin slutsats om del II i utredningsrapporten.</SPAN></P>
<P class="p786 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft114">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om den invänder mot den rapporte rande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten på någon av de grunder som avses i punkt 2 andra stycket i denna artikel eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som behandlas i del II i utred ningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfa rande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P>
<P class="p755 ft80"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P>
<P class="p699 ft96"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft130">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de relevanta perioder som avses</SPAN></P>
<P class="p787 ft82"><SPAN class="ft82">i</SPAN><SPAN class="ft132">punkt 1, ska slutsatsen om del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p804 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft115">De berörda medlemsstaterna ska inte begära kompletterande information från sponsorn avseende de aspekter som behandlas i del I i utredningsrapporten efter rapporteringsdatumet.</SPAN></P>
<P class="p784 ft96"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft130">Vid tillämpningen av detta kapitel ska underrättelsedatumet vara den dag då sponsorn underrättas om det beslut som avses i punkt 1. Om sponsorn inte har underrättats i enlighet med punkt 1 ska underrättelsedatumet anses vara den sista dagen av den period som föreskrivs i punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p786 ft80"><SPAN class="ft94">9.</SPAN><SPAN class="ft114">Om ingen försöksperson har inkluderats i den kliniska prövningen i en berörd medlemsstat inom två år efter underrättelsedatumet ska tillståndet upphöra att gälla i den berörda medlemsstaten, om inte en förlängning har beviljats på begäran av sponsorn i enlighet med det förfarande som anges i kapitel III.</SPAN></P>
<P class="p805 ft85">Artikel 9</P>
<P class="p806 ft88">Personer som bedömer ansökan</P>
<P class="p789 ft82">1. Medlemsstaterna ska se till att de personer som validerar och bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter och är oberoende av sponsorn, prövningsstället, de prövare som deltar och personer som finansierar den kliniska pröv ningen samt är fria från varje annan otillbörlig påverkan.</P>
<P class="p807 ft80">I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna se till att de personer som bedömer om ansökan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen.</P>
<P class="p789 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet.</SPAN></P>
<P class="p808 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Minst en lekman ska delta i bedömningen.</SPAN></P>
<P class="p809 ft85">Artikel 10</P>
<P class="p810 ft88">Särskilda hänsyn när det gäller sårbara personer</P>
<P class="p811 ft96">1. Om försökspersonerna är underåriga ska det vid bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning tas särskild hänsyn till pediatrisk sakkunskap eller till råd som inhämtats om kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">209</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_210">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/20</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p812 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Om försökspersonerna inte är beslutskompetenta försökspersoner ska det vid bedömningen av ansökan om till stånd för klinisk prövning tas särskild hänsyn till sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller till råd som inhämtats om kliniska, etiska och psykosociala frågor på det område som den aktuella sjukdomen tillhör och om den berörda patientgruppen.</SPAN></P>
<P class="p800 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft135">Om försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor ska det vid bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning tas särskild hänsyn på grundval av sakkunskaper om det relevanta tillståndet och den population som företräds av den berörda försökspersonen.</SPAN></P>
<P class="p745 ft80"><SPAN class="ft94">4.</SPAN><SPAN class="ft133">Om det framgår av prövningsprotokollet att specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner ska delta i den kliniska prövningen ska, när det är lämpligt, särskild hänsyn tas till bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning på grundval av sakkunskaper om den population som de berörda försökspersonerna representerar.</SPAN></P>
<P class="p813 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft131">I alla ansökningar om tillstånd för klinisk prövning som avses i artikel 35 ska särskild hänsyn tas till de förhål landen under vilka den kliniska prövningen genomförs.</SPAN></P>
<P class="p814 ft85">Artikel 11</P>
<P class="p815 ft88">Inlämning och bedömning av ansökningar begränsat till aspekter som omfattas av del I eller del II i utrednings rapporten</P>
<P class="p800 ft82">Om sponsorn begär detta ska ansökan om tillstånd för klinisk prövning samt bedömningen och slutsatsen begränsas till de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten.</P>
<P class="p779 ft80">Efter underrättelsen om slutsatsen om de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten får sponsorn inom två år ansöka om ett tillstånd som begränsas till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten. I denna ansökan ska sponsorn avge en förklaring om att han inte har kännedom om någon ny väsentlig vetenskaplig information som skulle ändra giltigheten hos någon del av ansökan avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten. I detta fall ska den ansökan bedömas i enlighet med artikel 7 och den berörda medlemsstaten ska meddela sitt beslut om den kliniska prövningen i enlighet med artikel 8. I de medlemsstater där sponsorn inte inom två år ansöker om ett tillstånd som begränsar sig till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten ska ansökan avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten anses ha förfallit.</P>
<P class="p816 ft85">Artikel 12</P>
<P class="p817 ft88">Återkallelse</P>
<P class="p746 ft80">Sponsorn får återkalla sin ansökan när som helst fram till rapporteringsdatumet. I ett sådant fall ska ansökan återkallas med avseende på alla berörda medlemsstater. Skälen till återkallandet ska tillkännages via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p818 ft85">Artikel 13</P>
<P class="p817 ft88">Ny ansökan</P>
<P class="p776 ft96">Detta kapitel påverkar inte sponsorns möjligheter att efter ett avslag på en ansökan om tillstånd eller en återkallelse av en ansökan, lämna in en ansökan om tillstånd i någon annan berörd medlemsstat. Den ansökan ska betraktas som en ny ansökan om tillstånd för en annan klinisk prövning.</P>
<P class="p741 ft85">Artikel 14</P>
<P class="p819 ft88">Senare tillägg av en berörd medlemsstat</P>
<P class="p820 ft80">1. Om sponsorn vill utvidga en klinisk prövning som beviljats tillstånd till en annan medlemsstat (nedan kallad <SPAN class="ft109">ytterli gare berörd medlemsstat</SPAN>), ska sponsorn lämna in en ansökan till denna medlemsstat via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p821 ft82">Ansökan kan lämnas in endast efter underrättelsedatumet för det första tillståndsbeslutet.</P>
<P class="p800 ft82">2. Den rapporterande medlemsstaten för den ansökan som avses i punkt 1 ska vara den som var rapporterande medlemsstat för det inledande tillståndsförfarandet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">210</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_211">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p751 ft80">3. Den ytterligare berörda medlemsstaten ska inom 52 dagar från dagen för inlämnandet av den ansökan som avses i punkt 1 genom ett enda beslut underrätta sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> om huruvida den kliniska prövningen har beviljats tillstånd, om den har godkänts på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits.</P>
<P class="p761 ft82">Ett tillstånd för klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P>
<P class="p811 ft96">4. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som den ytterligare berörda medlems statens slutsats.</P>
<P class="p822 ft80">Trots vad som sägs i första stycket får en ytterligare berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsatser avseende del I i utredningsrapporten, dock endast på följande grunder:</P>
<P class="p823 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Vid överträdelse av dess nationella rätt såsom avses i artikel 90.</SPAN></P>
<P class="p825 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka lämnats i enlighet med punkt 5 eller 6.</SPAN></P>
<P class="p826 ft96">Om en ytterligare berörd medlemsstat motsätter sig slutsatsen på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla medlemsstater och spon sorn.</P>
<P class="p757 ft96"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft130">Mellan inlämningsdagen för den ansökan som avses i punkt 1 och fem dagar före den dag då den period som avses</SPAN></P>
<P class="p827 ft80"><SPAN class="ft80">i</SPAN><SPAN class="ft136">punkt 3 löper ut får den ytterligare berörda medlemsstaten via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta den rapporterande medlemsstat en och de övriga berörda medlemsstater om eventuella överväganden rörande ansökan.</P>
<P class="p828 ft80"><SPAN class="ft94">6.</SPAN><SPAN class="ft114">Mellan inlämningsdagen för den ansökan som avses i punkt 1 och den dag då den period som avses i punkt 3 löper ut får endast den rapporterande medlemsstaten begära in kompletterande information från sponsorn rörande de aspekter som behandlas i del I i utredningsrapporten, med hänsyn till de överväganden som avses i punkt 5.</SPAN></P>
<P class="p829 ft80">I syfte att erhålla och granska denna kompletterande information från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde stycket, får den rapporterande medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 3 med högst 31 dagar.</P>
<P class="p829 ft80">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den rapporterande medlemsstaten, vilken inte får överskrida 12 dagar från och med det att begäran mottogs.</P>
<P class="p828 ft80">När den kompletterande informationen inkommer ska den ytterligare berörda medlemsstaten tillsammans med samtliga övriga berörda medlemsstater och den rapporterande medlemsstaten gemensamt granska all eventuell kompletterande information från sponsorn tillsammans med den ursprungliga ansökan samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan. Den samordnade granskningen ska genomföras inom högst 12 dagar från det att den kompletterande informa tionen inkommit, och den ytterligare konsolideringen ska genomföras inom högst sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts. Den rapporterande medlemsstaten ska ta vederbörlig hänsyn till de berörda medlemsstaternas synpunkter samt redogöra för hur alla dessa synpunkter har beaktats.</P>
<P class="p830 ft80">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som den rapporterande medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket ska ansökan anses ha förfallit i den ytterligare berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p831 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p822 ft80">7. Den ytterligare berörda medlemsstaten ska för sitt territorium bedöma de aspekter som behandlas i del II i utred ningsrapporten inom den period som avses i punkt 3 och via <NOBR>EU-portalen</NOBR> lämna del II i utredningsrapporten, inklusive dess slutsatser, till sponsorn. Om dess territorium berörs får den inom denna period av motiverade skäl begära att spon sorn lämnar kompletterande information avseende aspekter som behandlas i del II i utredningsrapporten.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">211</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_212">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/22</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p799 ft82">8. För att erhålla och granska den kompletterande information som avses i punkt 7 från sponsorn i enlighet med andra och tredje stycket får den ytterligare berörda medlemsstaten förlänga den period som anges i punkt 7 med högst 31 dagar.</P>
<P class="p796 ft82">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den ytterligare berörda medlemsstaten, vilken inte får överskrida 12 dagar från att begäran mottogs.</P>
<P class="p775 ft82">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar efter det att den kompletterande informa tionen mottogs.</P>
<P class="p779 ft80">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som fastställs av den ytterligare berörda med lemsstaten i enlighet med andra stycket ska ansökan anses ha förfallit i den ytterligare berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p738 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p800 ft96"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft135">Om genomförandet av den kliniska prövningen vad gäller de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är godtagbar eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska den ytterligare berörda medlemsstaten i sitt beslut inkludera sin slutsats om del II i utredningsrapporten.</SPAN></P>
<P class="p820 ft80"><SPAN class="ft94">10.</SPAN><SPAN class="ft133">Den ytterligare berörda medlemsstaten ska avslå ansökan om klinisk prövning om den invänder mot den rappor terande medlemsstatens slutsatser avseende del I i utredningsrapporten på någon av de grunder som anges i punkt 4 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som behandlas i del II i utredningsrap porten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den ytterligare berörda medlemsstaten gäller för hela den berörda ytterligare medlemsstaten. Den ytterligare berörda med lemsstaten ska erbjuda ett överklagansförfarande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P>
<P class="p820 ft80"><SPAN class="ft80">11.</SPAN><SPAN class="ft133">Om den ytterligare berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom den period som avses i punkt 3, eller ifall den perioden har förlängts i enlighet med punkt 6 eller 8 och den ytterligare berörda medlems staten inte har meddelat sponsorn sitt beslut inom den förlängda perioden, ska slutsatsen om del I i utredningsrapporten betraktas som den ytterligare berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p749 ft82"><SPAN class="ft80">12.</SPAN><SPAN class="ft131">En sponsor får inte lämna in en ansökan i enlighet med denna artikel medan ett förfarande enligt kapitel III som gäller den kliniska prövningen pågår.</SPAN></P>
<P class="p832 ft80">Kapitel III</P>
<P class="p833 ft89">TILLSTÅNDSFÖRFARANDE FÖR EN VÄSENTLIG ÄNDRING RÖRANDE EN KLINISK PRÖVNING</P>
<P class="p834 ft85">Artikel 15</P>
<P class="p835 ft88">Allmänna principer</P>
<P class="p836 ft80">En väsentlig ändring, inbegripet tillägg av ett prövningsställe eller byte av ansvarig prövare på prövningsstället, får endast genomföras om den har beviljats tillstånd i enlighet med det förfarande som föreskrivs i detta kapitel.</P>
<P class="p837 ft85">Artikel 16</P>
<P class="p748 ft88">Inlämnande av ansökan</P>
<P class="p838 ft82">För att få ett tillstånd ska sponsorn lämna in en ansökan till de berörda medlemsstaterna via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p818 ft85">Artikel 17</P>
<P class="p839 ft88">Validering av en ansökan om tillstånd för en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utrednings rapporten</P>
<P class="p840 ft82">1. Den rapporterande medlemsstaten för tillståndet för en väsentlig ändring ska vara den rapporterande medlemsstat som hade hand om det ursprungliga tillståndsförfarandet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">212</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_213">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/23</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p751 ft80">De berörda medlemsstaterna får underrätta den rapporterande medlemsstaten inom fem dagar från det att ansökan om en väsentlig ändring inkommit om de synpunkter som är relevanta för valideringen av ansökan.</P>
<P class="p841 ft96">2. Senast sex dagar från det att ansökan lämnats in ska den rapporterande medlemsstaten validera ansökan med beak tande av de synpunkter som inkommit från övriga berörda medlemsstater samt via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta sponsorn om huruvida</P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">den väsentliga ändringen gäller en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten, och</SPAN></P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">ansökan är fullständig i enlighet med bilaga II.</SPAN></P>
<P class="p842 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft130">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som anges i punkt 2 ska det anses att den väsentliga ändring som ansökan gäller rör en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten och ansökan ska anses vara fullständig.</SPAN></P>
<P class="p785 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den rapporterande medlemsstaten med beaktande av de synpunkter som inkommit från övriga berörda medlemsstater konstaterar att ansökan inte avser en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten eller att ansökan inte är fullständig ska den underrätta sponsorn om detta via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och fastställa en period på högst tio dagar inom vilken sponsorn kan lämna synpunkter eller komplettera ansökan via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p830 ft80">Inom fem dagar från det att kommentarer eller en kompletterad ansökan inkommit ska den rapporterande medlemsstat en underrätta sponsorn om huruvida ansökan uppfyller villkoren i punkt 2 a och 2 b.</P>
<P class="p841 ft82">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som anges i andra stycket ska den väsentliga ändring som ansökan gäller anses röra en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten och ansökan ska anses vara fullständig.</P>
<P class="p843 ft82">Om sponsorn inte har lämnat några kommentarer eller kompletterat ansökan inom den period som anges i första stycket ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p844 ft96">5. Vid tillämpning av artiklarna 18, 19 och 22 ska den dag då sponsorn har underrättats i enlighet med punkt 2 eller 4 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de respektive perioder som avses i punkterna 2 och 4.</P>
<P class="p845 ft85">Artikel 18</P>
<P class="p846 ft88">Bedömning av en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten</P>
<P class="p841 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft130">Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma ansökan med beaktande av en aspekt som omfattas av del I i utred ningsrapporten, inbegripet om den kliniska prövningen kommer att förbli en låginterventionsprövning efter den väsent liga ändringen av den, samt utarbeta en utredningsrapport.</SPAN></P>
<P class="p789 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Utredningsrapporten ska innehålla någon av följande slutsatser rörande de aspekter som tas upp i del I i utred ningsrapporten:</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Den väsentliga ändringen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p847 ft80"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Den väsentliga ändringen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i den här förordningen, under förutsätt ning att den överensstämmer med särskilda villkor som uttryckligen ska anges i slutsatsen.</SPAN></P>
<P class="p848 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Den väsentliga ändringen är inte godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft114">Den rapporterande medlemsstaten ska lämna den slutliga utredningsrapporten via </SPAN><NOBR>EU-portalen,</NOBR> inklusive dess slut sats, till sponsorn och till de andra berörda medlemsstaterna senast 38 dagar från valideringsdatumet.</P>
<P class="p849 ft82">Vid tillämpningen av denna artikel och artiklarna 19 och 23 ska rapporteringsdatumet vara den dag då den slutliga utredningsrapporten lämnas till sponsorn och till de övriga berörda medlemsstaterna.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">213</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_214">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/24</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p850 ft82">4. För kliniska prövningar som inbegriper fler än en medlemsstat ska bedömningen av en väsentlig ändring ske i tre etapper:</P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">En inledande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 19 dagar från valideringsdatumet.</SPAN></P>
<P class="p851 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">En samordnad granskning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar, genomförd inom 12 dagar från det att den inledande bedömningen slutförts.</SPAN></P>
<P class="p739 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">En konsolideringsfas genomförd av den rapporterande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts.</SPAN></P>
<P class="p852 ft82">Under den inledande bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta ett förslag till utredningsrapport och vidarebefordra det till samtliga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p746 ft80">Under den samordnade granskningen ska samtliga berörda medlemsstater gemensamt granska ansökan på grundval av förslaget till utredningsrapport samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan.</P>
<P class="p853 ft80">Under konsolideringsfasen ska den rapporterande medlemsstaten ta vederbörlig hänsyn till övriga berörda medlemssta ters synpunkter vid slutförandet av utredningsrapporten samt redogöra för hur alla synpunkter har beaktats. Den rappor terande medlemsstaten ska lämna den slutliga utredningsrapporten till sponsorn och samtliga övriga berörda medlems stater före rapporteringsdatumet.</P>
<P class="p854 ft96"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft135">Den rapporterande medlemsstaten får förlänga den period som avses i punkt 3 med ytterligare 50 dagar för kliniska prövningar som inbegriper prövningsläkemedel för avancerad terapi eller läkemedel som anges i punkt 1 i bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, för att samråda med experter. I detta fall ska de perioder som avses i punk terna 4 och 6 i denna artikel tillämpas på motsvarande sätt.</SPAN></P>
<P class="p855 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft133">Den rapporterande medlemsstaten, får mellan valideringsdatumet och rapporteringsdatumet begära in komplette rande information från sponsorn, med beaktande av de synpunkter som avses i punkt 4.</SPAN></P>
<P class="p856 ft96">För att kunna erhålla och granska denna kompletterande information från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde styckena, får den rapporterande medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 3 första stycket med högst 31 dagar.</P>
<P class="p855 ft80">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den rapporterande medlemsstaten, vilken inte ska överskrida 12 dagar från och med det att begäran mottogs.</P>
<P class="p857 ft80">När den kompletterande informationen inkommit ska de berörda medlemsstaterna gemensamt granska all komplette rande information från sponsorn tillsammans med den ursprungliga ansökan samt utbyta eventuella synpunkter avse ende ansökan. Den samordnade granskningen ska genomföras inom högst 12 dagar från det att den kompletterande informationen inkommit, och den ytterligare konsolideringen ska genomföras inom sju dagar från det att den samord nade granskningen slutförts. När den rapporterande medlemsstaten slutför utredningsrapporten ska den ta vederbörlig hänsyn till de övriga berörda medlemsstaternas synpunkter samt redogöra för hur alla synpunkter har beaktats.</P>
<P class="p858 ft80">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som den rapporterande medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket, ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p859 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p860 ft85">Artikel 19</P>
<P class="p861 ft88">Beslut om en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten</P>
<P class="p858 ft80">1. Varje berörd medlemsstat ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta sponsorn om huruvida den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, huruvida den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller huruvida ansökan har avslagits.</P>
<P class="p862 ft82">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut senast fem dagar från rapporteringsdatumet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">214</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_215">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/25</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p803 ft82">Ett tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P>
<P class="p758 ft80">2. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats är att den väsentliga ändringen är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slutsats.</P>
<P class="p849 ft82">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats, dock endast på följande grunder:</P>
<P class="p781 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten skulle följas.</SPAN></P>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Vid överträdelse av dess nationella rätt som avses i artikel 90.</SPAN></P>
<P class="p863 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Överväganden avseende försökspersonens säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka avgetts i enlighet med artikel 18.4 eller 18.6.</SPAN></P>
<P class="p826 ft96">Om den berörda medlemsstaten motsätter sig slutsatsen på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, samtliga berörda medlemsstater och sponsorn.</P>
<P class="p864 ft80">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om godkännande av en väsentlig ändring om den invänder mot den rapporte rande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten på någon av de grunder som avses i andra stycket, om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som, i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten, gäller för hela den medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagansförfarande för det avslagsbeslutet.</P>
<P class="p841 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft130">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande den väsentliga ändringen av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är att den väsentliga ändringen inte kan godtas ska denna slutsats betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P>
<P class="p789 ft96"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft130">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom den period som anges i punkt 1, ska slutsatsen i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om godkännande av den väsentliga ändringen.</SPAN></P>
<P class="p845 ft85">Artikel 20</P>
<P class="p865 ft88">Validering, bedömning och beslut avseende en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utred ningsrapporten</P>
<P class="p866 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Senast sex dagar från det att ansökan lämnats in ska den berörda medlemsstaten underrätta sponsorn via EU- portalen om följande:</SPAN></P>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Huruvida den väsentliga ändringen gäller en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten.</SPAN></P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Huruvida ansökan är fullständig i enlighet med bilaga II.</SPAN></P>
<P class="p842 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft130">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som anges i punkt 1 ska den väsentliga ändring som ansökan gäller anses röra en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten och ansökan ska anses vara fullständig.</SPAN></P>
<P class="p844 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft130">Om den berörda medlemsstaten finner att den väsentliga ändringen inte rör en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och dessutom fastställa en period på högst tio dagar inom vilken sponsorn får yttra sig över ansökan eller komplettera den via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p867 ft80">Inom fem dagar från det att ett yttrande eller en kompletterad ansökan inkommit ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sponsorn om huruvida ansökan uppfyller kraven i punkt 1 a och 1 b.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">215</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_216">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/26</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p799 ft82">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom den period som anges i andra stycket ska den väsentliga ändringen anses utgöra en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten och ansökan ska betraktas som fullständig.</P>
<P class="p800 ft82">Om sponsorn inte har lämnat några kommentarer eller kompletterat ansökan inom den period som anges i första stycket ska ansökan anses ha förfallit i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p776 ft96"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft135">Vid tillämpningen av denna artikel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de respektive perioder som avses i punkterna 1 och 3.</SPAN></P>
<P class="p749 ft96"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft135">Den berörda medlemsstaten ska bedöma ansökan och till sponsorn, via </SPAN><NOBR>EU-portalen,</NOBR> lämna del II i utredningsrap porten, inklusive dess slutsats, och beslutet om huruvida den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, den beviljats till stånd på vissa villkor eller ansökan har avslagits.</P>
<P class="p868 ft82">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut senast 38 dagar från valideringsdatum.</P>
<P class="p855 ft82">Ett tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P>
<P class="p813 ft82">6. Om den berörda medlemsstatens territorium berörs får denna medlemsstat inom den period som anges i punkt 5 andra stycket av motiverade skäl begära att sponsorn lämnar kompletterande information avseende den väsentliga ändringen.</P>
<P class="p800 ft82">För att erhålla och granska denna kompletterande information får den berörda medlemsstaten förlänga den period som anges i punkt 5 andra stycket med högst 31 dagar.</P>
<P class="p813 ft82">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P>
<P class="p813 ft82">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar efter det att den kompletterande informa tionen mottogs.</P>
<P class="p854 ft80">Om sponsorn inte lämnar in kompletterande information inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket ska ansökan anses ha förfallit i den medlemsstaten.</P>
<P class="p859 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p855 ft80"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft133">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om en väsentlig ändring om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som, i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten, gäller för hela den medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagansförfarande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P>
<P class="p857 ft82"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft131">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de perioder som anges i punk terna 5 och 6 ska den väsentliga ändringen anses vara godkänd i den medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p869 ft85">Artikel 21</P>
<P class="p870 ft88">Väsentliga ändringar av aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten</P>
<P class="p856 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Om en väsentlig ändring gäller aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten, ska ansökan om godkännande av den väsentliga ändringen valideras i enlighet med artikel 17.</SPAN></P>
<P class="p813 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">De aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten ska bedömas i enlighet med artikel 18 och de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten ska bedömas i enlighet med artikel 22.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">216</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_217">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 22</P>
<P class="p872 ft89">Bedömning av en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten – Bedömning av de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten</P>
<P class="p866 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Varje berörd medlemsstat ska för sitt eget territorium bedöma de aspekter av den väsentliga ändringen som omfattas av del II i utredningsrapporten och, via </SPAN><NOBR>EU-portalen,</NOBR> lämna den rapporten, inklusive dess slutsats, till sponsorn senast 38 dagar från valideringsdatumet.</P>
<P class="p784 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den berörda medlemsstatens territorium berörs får denna medlemsstat inom den period som anges i punkt 1 av motiverade skäl begära att sponsorn lämnar kompletterande information avseende den väsentliga ändringen.</SPAN></P>
<P class="p864 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft114">För att erhålla och granska den kompletterande information som avses i punkt 2 från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde styckena, får den berörda medlemsstaten förlänga den period som anges i punkt 1 med högst 31 dagar.</SPAN></P>
<P class="p841 ft82">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P>
<P class="p843 ft82">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar efter det att den kompletterande informa tionen mottogs</P>
<P class="p786 ft80">Om sponsorn inte lämnar den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den berörda medlemsstaten i enlighet med andra stycket ska ansökan anses har förfallit i den medlemsstaten.</P>
<P class="p873 ft82">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p874 ft85">Artikel 23</P>
<P class="p875 ft88">Beslut om väsentliga ändringar av de aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten</P>
<P class="p866 ft82">1. Varje berörd medlemsstat ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta sponsorn om huruvida den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller ansökan har avslagits.</P>
<P class="p786 ft80">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från rapporteringsdatumet eller från den sista dagen av den bedömningsperiod som avses i artikel 22, beroende på vilken tidpunkt som infaller senast.</P>
<P class="p864 ft82">Ett tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P>
<P class="p843 ft96">2. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats är att den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slutsats.</P>
<P class="p811 ft82">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats, dock endast på följande grunder:</P>
<P class="p876 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om normal klinisk praxis i denna medlemsstat skulle följas.</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Vid överträdelse av dess nationella rätt som avses i artikel 90.</SPAN></P>
<P class="p863 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Överväganden avseende försökspersoners säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka lämnats i enlighet med artikel 18.4 eller 18.6.</SPAN></P>
<P class="p878 ft80">Om den berörda medlemsstaten motsätter sig slutsatsen rörande den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">217</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_218">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/28</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p779 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft133">Om en väsentlig ändring avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls, ska den berörda medlemsstaten i sitt beslut inkludera sin slutsats om den väsentliga ändringen av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten.</SPAN></P>
<P class="p857 ft80"><SPAN class="ft94">4.</SPAN><SPAN class="ft133">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om en väsentlig ändring om den invänder mot den rapporterande medlemsstatens slutsatser beträffande den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I på någon av de grunder som anges i punkt 2 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela den medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfarande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P>
<P class="p879 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft131">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande den väsentliga ändringen av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är att den väsentliga ändringen inte är godtagbar ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slutsats.</SPAN></P>
<P class="p880 ft80"><SPAN class="ft94">6.</SPAN><SPAN class="ft133">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de perioder som avses i punkt 1, ska slutsatsen om den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om godkännande av den väsentliga ändringen.</SPAN></P>
<P class="p860 ft85">Artikel 24</P>
<P class="p881 ft88">Personer som bedömer ansökan om en väsentlig ändring</P>
<P class="p859 ft82">Artikel 9 gäller för de bedömningar som görs enligt detta kapitel.</P>
<P class="p882 ft80">Kapitel IV</P>
<P class="p883 ft89">ANSÖKNINGSHANDLINGAR</P>
<P class="p884 ft85">Artikel 25</P>
<P class="p885 ft88">Uppgifter som lämnas in i ansökan</P>
<P class="p886 ft82">1. En ansökan om tillstånd för klinisk prövning ska innehålla all den nödvändiga dokumentation och information som krävs för validering och bedömning enligt kapitel II och som avser</P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">den kliniska prövningen, inklusive det vetenskapliga sammanhanget och de åtgärder som vidtagits,</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">sponsor, prövare, potentiella försökspersoner, försökspersoner och ställen för den kliniska prövningen,</SPAN></P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">prövningsläkemedlen och vid behov tilläggsläkemedlen, i synnerhet deras karakteristika samt märkning, tillverkning och kontroll av dem,</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">åtgärder för att skydda försökspersonerna,</SPAN></P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">skälen för att den kliniska prövningen ska betraktas som en låginterventionsprövning, om det är vad sponsorn hävdar.</SPAN></P>
<P class="p888 ft82">Förteckningen över erforderlig dokumentation och information finns i bilaga I.</P>
<P class="p889 ft82">2. En ansökan om tillstånd för en väsentlig ändring ska innehålla all dokumentation och information som krävs för den validering och bedömning som avses i kapitel III:</P>
<P class="p890 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft137">En hänvisning till den kliniska prövning eller de kliniska prövningar som berörs av den väsentliga ändringen, med användning av det </SPAN><NOBR>EU-prövningsnummer</NOBR> som avses i artikel 81.1 tredje stycket (nedan kallat <NOBR><SPAN class="ft109">EU-prövningsnummer</SPAN>).</NOBR></P>
<P class="p778 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">En tydlig beskrivning av den väsentliga ändringen, i synnerhet dess karaktär och skälen till den.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">218</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_219">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/29</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">En presentation av data och ytterligare information som stöder den väsentliga ändringen, vid behov.</SPAN></P>
<P class="p891 ft80"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft121">En tydlig beskrivning av följderna av den väsentliga ändringen vad gäller försökspersonernas rättigheter och säkerhet samt vad gäller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genererats vid den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p892 ft82">Förteckningen över erforderlig dokumentation och uppgifter finns i bilaga II.</P>
<P class="p784 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft114">Icke-klinisk</SPAN></NOBR> information som lämnats i en ansökan ska baseras på data från studier som överensstämmer med unionsrätten om principer för god laboratoriesed som gällde vid tidpunkten för genomförandet av dessa studier.</P>
<P class="p843 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">När hänvisning görs i ansökan till data som genererats vid en klinisk prövning, ska den kliniska prövningen ha genomförts i enlighet med denna förordning eller, om den genomförts före det datum som avses i artikel 99 andra stycket, i enlighet med direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
<P class="p878 ft80"><SPAN class="ft94">5.</SPAN><SPAN class="ft114">Om en klinisk prövning som avses i punkt 4 har genomförts utanför unionen ska den ha genomförts i enlighet med principer som motsvarar de som fastställs i denna förordning för försökspersoners rättigheter och säkerhet samt till förlitligheten och robustheten hos de data som genererats vid den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p893 ft80"><SPAN class="ft94">6.</SPAN><SPAN class="ft114">Data från en klinisk prövning som inleddes från det datum som anges i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen innan den inleds har registrerats i ett offentligt register som är ett primärre gister eller partnerregister, eller tillhandahållare av data till, i WHO ICTRP för kliniska prövningar.</SPAN></P>
<P class="p894 ft96">Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen är registrerad i ett offentligt register som är ett primärregister eller partnerregister i, eller tillhandahållare av data till, WHO ICTRP eller resultat av sådana kliniska prövningar har publicerats i en obero ende expertgranskad vetenskaplig publikation.</P>
<P class="p804 ft82">7. Data som lämnats i en ansökan och som inte uppfyller bestämmelserna i punkterna <NOBR>3–6</NOBR> ska inte beaktas vid bedömningen av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning eller en väsentlig ändring.</P>
<P class="p895 ft85">Artikel 26</P>
<P class="p896 ft88">Språkkrav</P>
<P class="p897 ft82">Språket i ansökan, eller delar av den, ska fastställas av den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p804 ft82">Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för den dokumentation som inte riktar sig till försökspersonen, godta ett språk som förstås allmänt på det medicinska området.</P>
<P class="p895 ft85">Artikel 27</P>
<P class="p898 ft88">Uppdatering genom delegerade akter</P>
<P class="p893 ft80">Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra bilagorna I och II för att anpassa dem till den tekniska utvecklingen eller för att ta hänsyn till den internationella utvecklingen på regelområdet i vilken unionen eller medlemsstaterna deltar, vad gäller kliniska prövningar.</P>
<P class="p899 ft80">KAPITEL V</P>
<P class="p900 ft89">SKYDD AV FÖRSÖKSPERSONER OCH INFORMERAT SAMTYCKE</P>
<P class="p901 ft85">Artikel 28</P>
<P class="p902 ft88">Allmänna bestämmelser</P>
<P class="p897 ft82">1. En klinisk prövning får genomföras endast om alla villkor nedan är uppfyllda:</P>
<P class="p782 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Den förväntade nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan motiverar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p903 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Försökspersonen, eller om en försöksperson inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har informerats i enlighet med artikel </SPAN><NOBR>29.2–29.6.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">219</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_220">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/30</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p904 ft80"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft137">Försökspersonen, eller om en försöksperson inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett ett informerat samtycke i enlighet med artikel 29.1, 29.7 och 29.8.</SPAN></P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Försökspersonernas rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.</SPAN></P>
<P class="p905 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i protokollet och över vakas ständigt.</SPAN></P>
<P class="p906 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">En behörig läkare eller, i tillämpliga fall, en behörig tandläkare har ansvaret för den medicinska vården av försöksper sonerna.</SPAN></P>
<P class="p907 ft80"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft121">Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna till en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.</SPAN></P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft117">Försökspersonerna har inte utsatts för någon otillbörlig påverkan, inte heller av ekonomisk karaktär, för att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p908 ft80">2. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG får sponsorn fråga försökspersonen, eller om försöksper sonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, när försökspersonen eller den lagligen utsedda ställföreträdaren ger sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, om denne samtycker till att hans eller hennes data används uteslutande för vetenskapliga ändamål utanför prövningsprotokollet för den kliniska prövningen. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får när som helst åter kalla sitt samtycke.</P>
<P class="p909 ft82">Data som används i vetenskaplig forskning utanför protokollet för den kliniska prövningen ska bedrivas i enlighet med gällande rätt avseendeuppgiftsskydd.</P>
<P class="p745 ft80">3. Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta sitt deltagande i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska återkallandet inte påverka den verksamhet för vilken informerat samtycke redan lämnats eller använd ningen av data som erhållits på grundval av detta informerade samtycke.</P>
<P class="p818 ft85">Artikel 29</P>
<P class="p910 ft88">Informerat samtycke</P>
<P class="p746 ft80"><SPAN class="ft94">1.</SPAN><SPAN class="ft133">Ett informerat samtycke ska vara skriftligt och det ska dateras och undertecknas av den person som genomför den intervju som avses i punkt 2 c, samt försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföre trädare ska få en kopia av det dokument (eller den upptagning) genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p880 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå</SPAN></P>
<P class="p911 ft82"><SPAN class="ft94">i)</SPAN><SPAN class="ft138">den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, konsekvenser, risker och olägenheter,</SPAN></P>
<P class="p912 ft96"><SPAN class="ft94">ii)</SPAN><SPAN class="ft139">försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,</SPAN></P>
<P class="p913 ft82"><SPAN class="ft82">iii)</SPAN><SPAN class="ft134">omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, samt</SPAN></P>
<P class="p914 ft82"><SPAN class="ft80">iv)</SPAN><SPAN class="ft117">möjliga behandlingsalternativ, inbegripet uppföljning om försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts.</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">220</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_221">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/31</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p793 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">tillhandahållas under en föregående intervju med en medlem av prövningsgruppen som är behörig i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten,</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft117">inbegripa information om de tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 76.1, och</SPAN></P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">inbegripa </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> och information om prövningsresultatens tillgänglighet i enlighet med punkt 6.</P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft114">Den information som avses i punkt 2 ska ges i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p822 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft114">Under den intervju som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen.</SPAN></P>
<P class="p915 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft115">Under den intervju som avses i punkt 2 c ska det kontrolleras att försökspersonen har förstått informationen.</SPAN></P>
<P class="p785 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft114">Försökspersonen ska informeras om att sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen och en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form kommer att tillgängliggöras i den </SPAN><NOBR>EU-databas</NOBR> som avses i arti kel 81 (nedan kallad <NOBR><SPAN class="ft109">EU-databasen</SPAN>)</NOBR> enligt artikel 37.4 oavsett resultaten av den kliniska prövningen och, i den utsträck ning det är möjligt, när sammanfattningarna blir tillgängliga.</P>
<P class="p789 ft96"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft130">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det kan krävas att både försöksper sonen som inte är beslutskompetent och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare undertecknar det informerade samtycket.</SPAN></P>
<P class="p785 ft80"><SPAN class="ft94">8.</SPAN><SPAN class="ft114">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska delta i en klinisk prövning krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p916 ft85">Artikel 30</P>
<P class="p917 ft88">Informerat samtycke vid prövningar som genomförs i kluster</P>
<P class="p843 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft130">Om en klinisk prövning ska genomföras uteslutande i en enda medlemsstat får den medlemsstaten, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35 och genom undantag från artikel 28.1 b och c och 28.1 g, från artikel 29.1, 29.2 c, 29.3, 29.4 och 29.5, 31.1 a, b och c och 32.1 a, b och c, tillåta att prövaren inhämtar informerat samtycke genom det förenklade förfarande som anges i punkt 2 i den här artikeln, förutsatt att samtliga villkor i punkt 3 i den här artikeln är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p727 ft100"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft140">För kliniska prövningar som uppfyller villkoren som anges i punkt 3 ska informerat samtycke anses ha inhämtats</SPAN></P>
<P class="p918 ft82">om</P>
<P class="p876 ft96"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft141">den information som krävs enligt artikel 29.2 a, b, d och e, i enlighet med vad som anges i prövningsprotokollet, ges innan försökspersonen deltar i den kliniska prövningen, och det av denna information tydligt framgår i synnerhet att försökspersonen kan vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan några negativa följder, och</SPAN></P>
<P class="p808 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">den potentiella försökspersonen, efter att ha blivit informerad, inte motsätter sig att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p919 ft82">3. Informerat samtycke får inhämtas via det förenklade förfarande som anges i punkt 2 om samtliga följande villkor är uppfyllda:</P>
<P class="p876 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Det förenklade förfarandet för att inhämta informerat samtycke strider inte mot nationell rätt i den berörda medlems staten.</SPAN></P>
<P class="p781 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Den kliniska prövningens metod förutsätter att grupper av enskilda försökspersoner snarare än enskilda försöksper soner utses för att motta olika prövningsläkemedel i en klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p781 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Den kliniska prövningen är en låginterventionsprövning och prövningsläkemedlen används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">221</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_222">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/32</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Det finns inga andra interventioner tillgängliga än standardbehandlingen av de berörda försökspersonerna.</SPAN></P>
<P class="p920 ft80"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft137">I prövningsprotokollet anges skälen till att informerat samtycke inhämtas genom det förenklade förfarandet och en beskrivning av omfattningen av informationen till försökspersonerna och av hur informationen förmedlas.</SPAN></P>
<P class="p796 ft96"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft135">Prövaren ska dokumentera alla de fall då försökspersoner vägrar att delta eller avslutar sitt deltagande samt se till att inga data för den kliniska prövningen samlas in från försökspersoner som vägrar att delta eller som har avslutat sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p921 ft85">Artikel 31</P>
<P class="p922 ft88">Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta</P>
<P class="p820 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett, eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 28, är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p773 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 29.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.</SPAN></P>
<P class="p905 ft96"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft122">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 29.2 om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p801 ft96"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft141">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska pröv ningen.</SPAN></P>
<P class="p801 ft96"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft122">Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför</SPAN></P>
<P class="p911 ft82"><SPAN class="ft94">i)</SPAN><SPAN class="ft120">en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller</SPAN></P>
<P class="p923 ft96"><SPAN class="ft94">ii)</SPAN><SPAN class="ft141">viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försöksper sonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</SPAN></P>
<P class="p924 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen.</SPAN></P>
<P class="p925 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p818 ft85">Artikel 32</P>
<P class="p926 ft88">Klinisk prövning på underåriga</P>
<P class="p927 ft82">1. Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 28, är uppfyllda:</P>
<P class="p740 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p801 ft96"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft141">Prövarna eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 29.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">222</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_223">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/33</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p793 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 29.2 om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p928 ft96"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft141">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföre trädare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p891 ft80"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft121">Den kliniska prövningen syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för validering av data som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p793 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft119">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.</SPAN></P>
<P class="p929 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför</SPAN></P>
<P class="p930 ft82"><SPAN class="ft82">i)</SPAN><SPAN class="ft119">en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för den berörda underåriga personen, eller</SPAN></P>
<P class="p931 ft96"><SPAN class="ft96">ii)</SPAN><SPAN class="ft142">är av viss nytta för den population som den berörda underåriga personen representerar och en sådan klinisk pröv ning innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda underåriga jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</SPAN></P>
<P class="p932 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Den underåriga ska delta i processen för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.</SPAN></P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft94">3.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt samtycke enligt natio nell rätt i den berörda medlemsstaten ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p933 ft85">Artikel 33</P>
<P class="p934 ft88">Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor</P>
<P class="p935 ft82">En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om villkoren nedan, utöver de villkor som anges i artikel 28, är uppfyllda:</P>
<P class="p936 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Den kliniska prövningen kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna, eller</SPAN></P>
<P class="p903 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">om den kliniska prövningen inte medför någon direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln, får den genomföras endast om</SPAN></P>
<P class="p937 ft82"><SPAN class="ft82">i)</SPAN><SPAN class="ft143">en klinisk prövning med motsvarande effektivitet inte kan genomföras på kvinnor som inte är gravida eller ammande,</SPAN></P>
<P class="p938 ft80"><SPAN class="ft80">ii)</SPAN><SPAN class="ft137">den kliniska prövningen bidrar till framtagande av resultat som kan vara till nytta för gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i samband med reproduktion eller för andra embryon, foster eller barn, och</SPAN></P>
<P class="p939 ft82"><SPAN class="ft82">iii)</SPAN><SPAN class="ft134">den kliniska prövningen innebär en minimal risk och en minimal börda för den berörda gravida eller ammande kvinnan, hennes embryo, foster eller barn efter födseln.</SPAN></P>
<P class="p903 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor, och</SPAN></P>
<P class="p903 ft82"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft117">inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p940 ft85">Artikel 34</P>
<P class="p941 ft88">Ytterligare nationella åtgärder</P>
<P class="p843 ft96">Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">223</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_224">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/34</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p942 ft85">Artikel 35</P>
<P class="p943 ft88">Kliniska prövningar i nödsituationer</P>
<P class="p796 ft96">1. Genom undantag från artikel 28.1 b och c, artikel 31.1 a och b samt artikel 32.1 a och b får informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen, förutsatt att detta beslut fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med prövningsprotokollet för den kliniska prövningen på en försöksperson samt att samtliga omständigheter nedan föreligger:</P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att motta information på förhand om den kliniska prövningen, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p944 ft80"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat samt ycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p905 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p945 ft80"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft137">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.</SPAN></P>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">Den kliniska prövningen innebär en minimal risk och en minimal börda för försökspersonen jämfört med standard behandlingen av hans eller hennes tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p946 ft82">2. Efter en intervention i enlighet med punkt 1 ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 29 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:</P>
<P class="p944 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft137">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 29.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P>
<P class="p904 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft121">När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försöks personen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast, och den infor mation som avses i artikel 29.2 ska ges så fort som möjligt till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast.</SPAN></P>
<P class="p796 ft96">För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.</P>
<P class="p820 ft80">3. Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från den kliniska prövningen.</P>
<P class="p947 ft80">KAPITEL VI</P>
<P class="p821 ft144">DEN KLINISKA PRÖVNINGENS START OCH SLUT, TILLFÄLLIGT AVBROTT AV PRÖVNINGEN OCH FÖRTIDA AVSLU</P>
<P class="p948 ft89">TANDE AV PRÖVNINGEN</P>
<P class="p834 ft85">Artikel 36</P>
<P class="p949 ft88">Anmälan om den kliniska prövningens start och om avslutad rekrytering av försökspersoner</P>
<P class="p749 ft82">1. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlems staten startar.</P>
<P class="p750 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har startat.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">224</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_225">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/35</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p894 ft82">2. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> till varje medlemsstat anmäla den första försökspersonens första besök som rör den medlemsstaten.</P>
<P class="p897 ft82">Anmälan ska göras senast 15 dagar från den första försökspersonens första besök som rör den medlemsstaten.</P>
<P class="p811 ft82">3. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att rekryteringen av försökspersoner till en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats.</P>
<P class="p843 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att rekryteringen av försökspersoner har avslutats. Om rekryteringen åter upptas ska punkt 1 tillämpas.</P>
<P class="p933 ft85">Artikel 37</P>
<P class="p950 ft88">Den kliniska prövningens slut, tillfälligt avbrott och förtida avslutande av den kliniska prövningen samt inläm nande av resultaten</P>
<P class="p811 ft82">1. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlems staten har avslutats.</P>
<P class="p897 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.</P>
<P class="p811 ft82">2. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats i samtliga medlemsstater.</P>
<P class="p668 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövningen har avslutats i den sista berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p698 ft80">3. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats i samtliga berörda medlemsstater och i samtliga berörda tredjeländer i vilka kliniska prövningar har genomförts.</P>
<P class="p866 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövningen har avslutats i den sista av de berörda medlems stater eller tredjeländer där kliniska prövningar har genomförts.</P>
<P class="p804 ft96">4. Inom ett år från det att den kliniska prövningen avslutats i samtliga berörda medlemsstater ska sponsorn, oavsett resultaten av prövningen, lämna in en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Inne hållet i sammanfattningen anges i bilaga IV.</P>
<P class="p844 ft82">Den ska åtföljas av en sammanfattning som är skriven på ett för lekmän begripligt sätt. Innehållet i sammanfattningen anges i bilaga V.</P>
<P class="p893 ft80">Om det av vetenskapliga skäl som anges i prövningsprotokollet inte är möjligt att lämna in en sammanfattning av resul taten inom ett år ska sammanfattningen lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i prövningsprotokollet anges när resultaten kommer att lämnas in och ges en motivering.</P>
<P class="p785 ft80">Om avsikten med den kliniska prövningen var att använda den för att få ett godkännande för försäljning av prövningslä kemedlet ska den som ansöker om godkännande för försäljning utöver sammanfattningen av resultaten också skicka in den kliniska studierapporten till <NOBR>EU-databasen</NOBR> inom 30 dagar efter den dag godkännandet för försäljning beviljats, förfa randet för att bevilja godkännandet för försäljning avslutats eller den som ansökt om godkännande för försäljning åter kallat ansökan.</P>
<P class="p760 ft82">I fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och delning av dessa data.</P>
<P class="p843 ft82">5. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> till varje berörd medlemsstat anmäla om den kliniska prövningen tillfälligt avbryts i samtliga berörda medlemsstater av skäl som inte påverkar nytta/riskförhållandet.</P>
<P class="p843 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövningen tillfälligt har avbrutits i samtliga berörda medlemsstater och ska innehålla uppgifter om skälen till detta.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">225</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_226">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/36</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p799 ft82">6. Om en sådan tillfälligt avbruten klinisk prövning som avses i punkt 5 återupptas ska sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla detta till varje berörd medlemsstat.</P>
<P class="p800 ft82">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den tillfälligt avbrutna kliniska prövningen har återupptagits i samtliga berörda medlemsstater.</P>
<P class="p796 ft96">7. En klinisk prövning som tillfälligt avbrutits och som inte återupptas inom två år, anses vara slut den dag då denna period löper ut eller den dag då sponsorns beslut om att inte återuppta den kliniska prövningen är daterat, beroende på vilken tidpunkt som infaller först. Om en klinisk prövning avslutas i förtid ska det datum detta sker anses vara pröv ningens slutdatum.</P>
<P class="p813 ft82">Om den kliniska prövningen avslutas i förtid av skäl som inte påverkar nytta/riskförhållandet ska sponsorn via EU- portalen underrätta varje berörd medlemsstat om skälen till detta och, i förekommande fall, om uppföljningsåtgärderna för försökspersonerna.</P>
<P class="p779 ft80">8. Om det i prövningsprotokollet fastställs ett datum för en interimsanalys av datan före den kliniska prövningens slut och resultaten av prövningen är tillgängliga ska en sammanfattning av dessa resultat lämnas in till <NOBR>EU-databasen</NOBR> inom ett år från datumet för interimsanalysen av datan, utan att detta påverkar tillämpningen av punkt 4.</P>
<P class="p869 ft85">Artikel 38</P>
<P class="p951 ft88">Prövningar som sponsorn tillfälligt avbryter eller avslutar i förtid av hänsyn till försökspersonernas säkerhet</P>
<P class="p855 ft80">1. Om en klinisk prövning tillfälligt avbryts eller avslutas i förtid på grund av att nytta/riskförhållandet ändras ska detta för tillämpningen av denna förordning anmälas till de berörda medlemsstaterna genom <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p855 ft80">Anmälan ska göras utan oskäligt dröjsmål, dock högst 15 dagar efter det att den kliniska prövningen tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid. Det ska ange orsakerna till en sådan åtgärd samt uppföljningsåtgärder.</P>
<P class="p855 ft80">2. Återupptagandet av en klinisk prövning efter det att den tillfälligt avbrutits i enlighet med punkt 1 ska anses utgöra en väsentlig ändring som ska omfattas av det tillståndsförfarande som fastställs i kapitel III.</P>
<P class="p869 ft85">Artikel 39</P>
<P class="p952 ft88">Uppdatering av innehållet i sammanfattningen av resultat och sammanfattningen för lekmän</P>
<P class="p855 ft80">Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra bilagorna IV och V i syfte att anpassa dem till den tekniska utvecklingen eller för att ta hänsyn till ändringar i det internationella regelverket om kliniska prövningar som involverar unionen eller medlemsstaterna.</P>
<P class="p953 ft80">KAPITEL VII</P>
<P class="p954 ft89">SÄKERHETSRAPPORTERING I SAMBAND MED KLINISKA PRÖVNINGAR</P>
<P class="p955 ft85">Artikel 40</P>
<P class="p956 ft88">Elektronisk databas för säkerhetsrapportering</P>
<P class="p746 ft80">1. Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad <SPAN class="ft109">läkemedels myndigheten</SPAN>) ska skapa och upprätthålla en elektronisk databas för den rapportering som avses i artiklarna 42 och 43. Denna databas ska vara en modul av den databas som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad</P>
<P class="p957 ft85"><NOBR>Eudravigilance-databasen<SPAN class="ft82">).</SPAN></NOBR></P>
<P class="p776 ft96">2. Läkemedelsmyndigheten ska i samarbete med medlemsstaterna ta fram ett webbaserat standardformulär som spon sorerna ska använda för att rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till den databas som avses i punkt 1.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">226</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_227">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/37</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 41</P>
<P class="p958 ft88">Rapportering av incidenter och allvarliga incidenter från prövaren till sponsorn</P>
<P class="p811 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Prövaren ska registrera och dokumentera incidenter eller onormala laboratoriesvar som enligt prövningsprotokollet är avgörande för säkerhetsbedömningen och rapportera dem till sponsorn enligt de rapporteringskrav och inom de peri oder som anges i prövningsprotokollet.</SPAN></P>
<P class="p751 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Prövaren ska registrera och dokumentera alla incidenter, såvida det inte anges något annat i prövningsprotokollet. Prövaren ska till sponsorn rapportera alla allvarliga incidenter som drabbar försökspersoner som prövaren behandlar inom ramen för den kliniska prövningen, såvida det inte anges något annat i prövningsprotokollet.</SPAN></P>
<P class="p785 ft80">Prövaren ska rapportera allvarliga incidenter till sponsorn utan oskäligt dröjsmål, dock högst 24 timmar efter det att prövaren fått kännedom om incidenten, med undantag för sådana allvarliga incidenter som enligt prövningsprotokollet inte kräver någon omedelbar rapport. Om det är motiverat ska prövaren sända en uppföljande rapport till sponsorn så att denne kan bedöma om den allvarliga incidenten påverkar nytta/riskförhållandet i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p727 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Sponsorn ska föra detaljerade register över alla incidenter som prövaren rapporterar till honom.</SPAN></P>
<P class="p844 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">Om prövaren får kännedom om en allvarlig incident med ett misstänkt orsakssamband med prövningsläkemedlet som efter prövningens slut drabbar en försöksperson som prövaren behandlar ska prövaren utan oskäligt dröjsmål rapportera den allvarliga incidenten till sponsorn.</SPAN></P>
<P class="p959 ft85">Artikel 42</P>
<P class="p960 ft88">Rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar från sponsorn till läkemedelsmyndigheten</P>
<P class="p961 ft80">1. Sponsorn av en klinisk prövning som utförs i minst en medlemsstat ska utan dröjsmål elektroniskt rapportera till den databas som avses i artikel 40.1 all relevant information om följande misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar:</P>
<P class="p863 ft96"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft141">Alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar av prövningsläkemedel som inträffar under den kliniska pröv ningen, oavsett om den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen har uppstått på ett prövningsställe i unionen eller i ett tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p891 ft80"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som är relaterade till samma aktiva substans, oavsett farmaceutisk form och styrka eller undersökt indikation, i prövningsläkemedel som används i den kliniska prövningen, och som uppstår vid en klinisk prövning endast genomförts i ett tredjeland, om den kliniska prövningen sponsras</SPAN></P>
<P class="p962 ft82"><SPAN class="ft82">i)</SPAN><SPAN class="ft119">av den sponsorn, eller</SPAN></P>
<P class="p963 ft80"><SPAN class="ft80">ii)</SPAN><SPAN class="ft145">av en annan sponsor som antingen ingår i samma moderföretag som sponsorn av den kliniska prövningen eller som utvecklar ett läkemedel tillsammans med, på grundval av ett formellt avtal, med sponsorn av den kliniska prövningen. Tillhandahållande av prövningsläkemedlet eller information rörande säkerhetsfrågor till en framtida potentiell innehavare av godkännandet för försäljning av produkten bör inte betraktas som gemensam utveckling.</SPAN></P>
<P class="p964 ft80"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft121">Alla misstänkta oförutsedda biverkningar av ett prövningsläkemedel som drabbar en försöksperson i den kliniska prövningen som sponsorn upptäcker eller får kännedom om efter den kliniska prövningens slut.</SPAN></P>
<P class="p965 ft82">2. Perioden för rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar från sponsorn till läkemedelsmyndig heten ska bero på hur allvarlig biverkningen är och vara följande:</P>
<P class="p936 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft121">I fall av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som leder till döden eller är livshotande, så fort som möjligt och under alla omständigheter högst sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om biverkningen.</SPAN></P>
<P class="p863 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft134">I fall av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inte leder till döden eller är livshotande, högst 15 dagar efter det att sponsorn fått kännedom om biverkningen.</SPAN></P>
<P class="p936 ft80"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft121">I fall av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som ursprungligen inte ansågs leda till döden eller vara livsho tande men som visar sig leda till döden eller vara livshotande, så fort som möjligt och under alla omständigheter högst sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om att biverkningen lett till döden eller varit livshotande.</SPAN></P>
<P class="p919 ft82">För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov, i enlighet med avsnitt 2.4 i bilaga III, lämna in en preli minär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">227</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_228">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/38</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p812 ft96">3. Om sponsorn på grund av resursbrist inte har möjlighet att rapportera till den databas som avses i artikel 40.1 och sponsorn har den berörda medlemsstatens samtycke får denne rapportera till den medlemsstat där den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen uppstod. Den medlemsstaten ska rapportera den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen i enlighet med punkt 1 i den här artikeln.</P>
<P class="p966 ft85">Artikel 43</P>
<P class="p967 ft88">Årlig rapportering från sponsorn till läkemedelsmyndigheten</P>
<P class="p813 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">När det gäller andra prövningsläkemedel än placebo ska sponsorn varje år lämna in en rapport via den databas som avses i artikel 40.1 till läkemedelsmyndigheten om säkerheten hos varje prövningsläkemedel som används i en klinisk prövning som han eller hon är sponsor för.</SPAN></P>
<P class="p800 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Om en klinisk prövning innebär användning av fler än ett prövningsläkemedel får sponsorn, om det anges i pröv ningsprotokollet, lämna in en enda säkerhetsrapport om alla prövningsläkemedel som använts vid den kliniska pröv ningen.</SPAN></P>
<P class="p925 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Den årliga rapport som avses i punkt 1 ska endast innehålla aggregerade och anonymiserade data.</SPAN></P>
<P class="p776 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft131">Den skyldighet som avses i punkt 1 inleds när en klinisk prövning för första gången beviljas tillstånd enligt denna förordning. Perioden slutar när den sista kliniska prövningen som sponsorn genomför med prövningsläkemedlet avslutas.</SPAN></P>
<P class="p741 ft85">Artikel 44</P>
<P class="p968 ft88">Medlemsstaternas bedömning</P>
<P class="p813 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra den information som rapporterats i enlighet med artiklarna 42 och 43 i elektronisk form till de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p880 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Medlemsstaterna ska samarbeta vid bedömningen av den information som rapporterats i enlighet med artiklarna 42 och 43. Kommissionen får anta genomförandeakter för att införa eller ändra bestämmelser om ett sådant samarbete. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.2.</SPAN></P>
<P class="p813 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Den ansvariga etikkommittén ska delta i bedömningen av den information som avses i punkterna 1 och 2 om detta följer av nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p921 ft85">Artikel 45</P>
<P class="p934 ft88">Tekniska aspekter</P>
<P class="p813 ft96">De tekniska aspekterna på säkerhetsrapporteringen enligt artiklarna <NOBR>41–44</NOBR> anges i bilaga III. Kommissionen ska vid behov för att förbättra skyddsnivån för försökspersonerna ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att ändra bilaga III av något av följande skäl:</P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">För att förbättra informationen om läkemedels säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">För att anpassa de tekniska kraven till den tekniska utvecklingen.</SPAN></P>
<P class="p739 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">För att ta hänsyn till ändringar i det internationella regelverket om säkerhetskrav för kliniska prövningar, som stöds av organ som unionen eller medlemsstaterna är en del av.</SPAN></P>
<P class="p969 ft85">Artikel 46</P>
<P class="p798 ft88">Rapportering om tilläggsläkemedel</P>
<P class="p738 ft82">Säkerhetsrapportering för tilläggsläkemedel ska ske i enlighet med avdelning IX kapitel 3 i direktiv 2001/83/EG.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">228</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_229">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/39</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p970 ft80">KAPITEL VIII</P>
<P class="p971 ft89">GENOMFÖRANDE AV EN KLINISK PRÖVNING, ÖVERVAKNING UTFÖRD AV SPONSORN, UTBILDNING OCH ERFA</P>
<P class="p972 ft89">RENHET, TILLÄGGSLÄKEMEDEL</P>
<P class="p973 ft85">Artikel 47</P>
<P class="p974 ft88">Överensstämmelse med prövningsprotokollet och god klinisk sed</P>
<P class="p843 ft82">Sponsorn och prövaren av en klinisk prövning ska se till att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med pröv ningsprotokollet och principerna om god klinisk sed.</P>
<P class="p807 ft80">Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i unionsrätten eller kommissionens riktlinjer ska sponsorn och prövaren när de utformar prövningsprotokollet och när de tillämpar denna förordning och prövningsprotokollet också ta vederbörlig hänsyn till kvalitetskraven och ICH:s riktlinjer för god klinisk sed.</P>
<P class="p843 ft82">Kommissionen ska se till att ICH:s detaljerade riktlinjer för god klinisk sed som avses i andra stycket är allmänt tillgäng liga.</P>
<P class="p975 ft85">Artikel 48</P>
<P class="p976 ft88">Övervakning</P>
<P class="p786 ft80">Sponsorn ska övervaka den kliniska prövningen på lämpligt sätt för att kontrollera att försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och dess art ska fastställas av sponsorn med utgångspunkt i en bedömning som beaktar den kliniska prövningens karakteristika, bland annat följande:</P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Huruvida det rör sig om en låginterventionsprövning.</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Den kliniska prövningens mål och metoder.</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">I vilken mån interventionen avviker från normal klinisk praxis.</SPAN></P>
<P class="p940 ft85">Artikel 49</P>
<P class="p977 ft88">Lämpligheten hos de personer som deltar i genomförandet av den kliniska prövningen</P>
<P class="p786 ft80">Prövaren ska vara läkare enligt definitionen i nationell rätt eller ska utöva ett yrke som i den berörda medlemsstaten ger behörighet att fungera som prövare på grund av den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet av patientvård som krävs.</P>
<P class="p844 ft82">Övriga personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha den utbildning och den erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter.</P>
<P class="p975 ft85">Artikel 50</P>
<P class="p978 ft88">Lämpligheten hos anläggningar för kliniska prövningar</P>
<P class="p844 ft82">Lokalerna där den kliniska prövningen ska genomföras bör vara lämplig för genomförandet av den kliniska prövningen i enlighet med kraven i denna förordning.</P>
<P class="p979 ft85">Artikel 51</P>
<P class="p980 ft88">Spårbarhet, förvaring, returnering och destruktion av prövningsläkemedel</P>
<P class="p786 ft80">1. Prövningsläkemedel ska vara spårbara. De ska förvaras, returneras och/eller destrueras på ett sätt som är lämpligt och proportionerligt för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska pröv ningen är tillförlitliga och robusta, särskilt med beaktande av om prövningsläkemedlet är ett godkänt prövningsläkemedel och om den kliniska prövningen är en låginterventionsprövning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">229</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_230">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/40</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p981 ft82">Första stycket ska även gälla för tilläggsläkemedel som inte godkänts för försäljning.</P>
<P class="p889 ft82">2. Den relevanta informationen om den spårbarhet, förvaring, returnering och destruktion av läkemedel som avses i punkt 1 ska ingå i ansökan.</P>
<P class="p837 ft85">Artikel 52</P>
<P class="p982 ft88">Rapportering av allvarliga överträdelser</P>
<P class="p858 ft80"><SPAN class="ft94">1.</SPAN><SPAN class="ft133">Sponsorn ska underrätta den berörda medlemsstaten om en allvarlig överträdelse av denna förordning eller av den version av prövningsprotokollet som gäller vid tidpunkten för överträdelsen via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> utan oskäligt dröjsmål, dock högst sju dagar från det att han har fått vetskap om överträdelsen.</P>
<P class="p879 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">För tillämpningen av denna artikel avses med allvarlig överträdelse en sådan överträdelse som sannolikt i betydande grad kommer att påverka försökspersonens säkerhet och rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p966 ft85">Artikel 53</P>
<P class="p983 ft88">Övriga rapporteringsskyldigheter av vikt för försökspersonernas säkerhet</P>
<P class="p776 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">Sponsorn ska underrätta de berörda medlemsstaterna via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> om alla oförutsedda händelser som kan påverka nytta/riskförhållandet i den kliniska prövningen men som inte är sådana misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som avses i artikel 42. Anmälan ska göras utan oskäligt dröjsmål, dock högst 15 dagar efter det att spon sorn fick kännedom om händelsen.</P>
<P class="p855 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Sponsorn ska för de berörda medlemsstaterna via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> tillhandahålla alla inspektionsrapporter från myndig heter i tredjeländer om den kliniska prövningen. På begäran av den berörda medlemsstaten ska sponsorn tillhandahålla en översättning av rapporten eller av sammanfattningen av den på det officiella <NOBR>EU-språk</NOBR> som anges i begäran.</P>
<P class="p984 ft85">Artikel 54</P>
<P class="p985 ft88">Brådskande säkerhetsåtgärder</P>
<P class="p858 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Om en oförutsedd händelse sannolikt kommer att påverka nytta/riskförhållandet allvarligt ska sponsorn och prövaren vidta lämpliga brådskande säkerhetsåtgärder för att skydda försökspersonerna.</SPAN></P>
<P class="p986 ft147"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft146">Sponsorn ska underrätta de berörda medlemsstaterna via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> om händelsen och de åtgärder som vidtagits. Anmälan ska göras utan oskäligt dröjsmål, dock högst sju dagar efter det att åtgärderna har vidtagits.</P>
<P class="p925 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Denna artikel påverkar inte tillämpningen av kapitlen III och VII.</SPAN></P>
<P class="p987 ft85">Artikel 55</P>
<P class="p988 ft88">Prövarhandboken</P>
<P class="p764 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Sponsorn ska förse prövaren med en prövarhandbok.</SPAN></P>
<P class="p749 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Prövarhandboken ska uppdateras när ny och relevant säkerhetsinformation blir tillgänglig, och ska granskas av sponsorn minst en gång per år.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">230</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_231">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/41</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 56</P>
<P class="p989 ft88">Registrering, behandling, hantering och lagring av information</P>
<P class="p698 ft80"><SPAN class="ft94">1.</SPAN><SPAN class="ft114">All information som rör den kliniska prövningen ska registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren om tillämpligt, så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försöksper sonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.</SPAN></P>
<P class="p698 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.</SPAN></P>
<P class="p990 ft85">Artikel 57</P>
<P class="p991 ft88">Prövningspärm</P>
<P class="p894 ft96">Sponsorn och prövaren ska förvara en prövningspärm. Prövningspärmen ska innehålla de viktiga dokument som rör den kliniska prövningen och som gör det möjligt att kontrollera genomförandet av den kliniska prövningen och kvali teten på de data som genereras, med beaktande av den kliniska prövningens karakteristika, bland annat huruvida det rör sig om en låginterventionsprövning. Den ska finnas lätt tillgänglig för medlemsstaterna, och de ska ges direkt tillgång till den på begäran.</P>
<P class="p811 ft82">Prövarens prövningspärm och sponsorns prövningspärm kan ha olika innehåll om detta är motiverat med hänsyn till att prövarens och sponsorns skyldigheter är av olika art.</P>
<P class="p992 ft85">Artikel 58</P>
<P class="p806 ft88">Arkivering av prövningspärmen</P>
<P class="p844 ft96">Sponsorn och prövaren ska arkivera innehållet i prövningspärmen i minst 25 år efter den kliniska prövningens slut, såvida inte en längre arkiveringsperiod följer av andra delar av unionsrätten. Försökspersonernas patientjournaler ska dock arkiveras i enlighet med nationell rätt.</P>
<P class="p843 ft82">Innehållet i prövningspärmen ska arkiveras på ett sådant sätt att uppgifterna lätt kan tillhandahållas och tillgängliggöras på begäran av de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p804 ft82">Alla eventuella överlåtelser av äganderätten till innehållet i prövningspärmen ska dokumenteras. Den nya ägaren ska överta de skyldigheter som fastställs i denna artikel.</P>
<P class="p842 ft82">Sponsorn ska inom sin organisation utse personer som ska ansvara för arkiven. Endast dessa personer ska ha tillgång till arkiven.</P>
<P class="p804 ft82">Innehållet i prövningspärmen ska arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som avses i första stycket.</P>
<P class="p971 ft82">Alla ändringar av innehållet i prövningspärmen ska vara spårbara.</P>
<P class="p993 ft85">Artikel 59</P>
<P class="p994 ft88">Tilläggsläkemedel</P>
<P class="p727 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Endast tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning får användas i kliniska prövningar.</SPAN></P>
<P class="p843 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft130">Punkt 1 ska inte tillämpas om det inte finns några tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning i unionen eller om sponsorn inte rimligen kan förväntas använda ett tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning. Grunderna för detta ska anges i prövningsprotokollet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">231</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_232">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/42</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p850 ft82">3. Medlemsstaterna ska se till att icke godkända tilläggsläkemedel får släppas in på deras territorium för att användas i en klinisk prövning i enlighet med punkt 2.</P>
<P class="p995 ft80">KAPITEL IX</P>
<P class="p996 ft89">TILLVERKNING OCH IMPORT AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL</P>
<P class="p997 ft85">Artikel 60</P>
<P class="p998 ft88">Tillämpningsområde för detta kapitel</P>
<P class="p999 ft82">Detta kapitel tillämpas på tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.</P>
<P class="p860 ft85">Artikel 61</P>
<P class="p1000 ft88">Tillstånd för tillverkning och import</P>
<P class="p713 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Tillverkning och import av prövningsläkemedel i unionen kräver tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p1001 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">För att få det tillstånd som anges i punkt 1 ska sökanden uppfylla följande krav:</SPAN></P>
<P class="p777 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft137">Sökanden ska för tillverkningen eller importen förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrust ning och kontrollmöjligheter som motsvarar de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1002 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Sökanden ska stadigvarande och fortlöpande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller de krav på kompetens som anges i artikel 49.2 och 49.3 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft109">sakkunnig person</SPAN>).</P>
<P class="p1003 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft135">Sökanden ska i tillståndsansökan ange vilka typer av prövningsläkemedel och läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras, hur tillverkningen eller importen ska ske, hur tillverkningsprocessen går till, om det är relevant, och på vilken plats prövningsläkemedlen ska tillverkas eller till vilket ställe i unionen som de ska importeras samt ge närmare uppgifter om den sakkunniga personen.</SPAN></P>
<P class="p879 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft131">Artiklarna </SPAN><NOBR>42–45</NOBR> och artikel 46 e i direktiv 2001/83/EG ska i tillämpliga delar även tillämpas på det tillstånd som avses i punkt 1.</P>
<P class="p1004 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft131">Punkt 1 ska inte tillämpas på någon av följande processer:</SPAN></P>
<P class="p777 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft137">Ommärkning eller ompackning, när dessa processer utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra detta, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p801 ft96"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft141">Beredning av radioaktiva läkemedel som används som diagnostiska prövningsläkemedel, när denna process utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra en sådan process, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlems stat.</SPAN></P>
<P class="p801 ft96"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft122">Beredning av läkemedel i enlighet med artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG för användning som prövningsläke medel, när denna process utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra sådana processer, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlems stat.</SPAN></P>
<P class="p775 ft96"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft135">Medlemsstaterna ska ställa lämpliga och proportionerliga krav på de processer som anges i punkt 5 för att garan tera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. Processerna ska inspekteras regelbundet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">232</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_233">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/43</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 62</P>
<P class="p1005 ft88">Skyldigheter för sakkunniga personer</P>
<P class="p843 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Sakkunniga personer ska se till att varje sats av prövningsläkemedlet som tillverkas i eller importeras till unionen uppfyller kraven i artikel 63 och ska intyga att dessa krav är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Det intyg som avses i punkt 1 ska läggas fram av sponsorn på begäran av den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p979 ft85">Artikel 63</P>
<P class="p1006 ft88">Tillverkning och import</P>
<P class="p784 ft80">1. Prövningsläkemedel ska tillverkas enligt tillverkningssed som garanterar läkemedlets kvalitet i syfte att garantera försökspersonernas säkerhet och att de kliniska data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta (nedan kallad <SPAN class="ft109">god tillverkningssed</SPAN>). Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med arti kel 89 i syfte att fastställa principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed och de detaljerade förfarandena för inspektioner för att säkerställa kvaliteten på prövningsläkemedlen, med beaktande av försökspersonernas säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet, den tekniska utveckling och det internationella regelverkets utveckling i vilka unionen och medlemsstaterna deltar.</P>
<P class="p828 ft80">Dessutom ska kommissionen även anta och offentliggöra detaljerade riktlinjer i linje med dessa principer för god tillverk ningssed och granska dem vid behov för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</P>
<P class="p848 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Punkt 1 ska inte tillämpas på de processer som anges i artikel 61.5.</SPAN></P>
<P class="p842 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Prövningsläkemedel som importeras till unionen ska tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställts enligt punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">Medlemsstaterna ska med hjälp av inspektioner se till att kraven i denna artikel uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p975 ft85">Artikel 64</P>
<P class="p1007 ft88">Ändring av prövningsläkemedel som godkänts för försäljning</P>
<P class="p784 ft80">Artiklarna 61, 62 och 63 ska tillämpas på prövningsläkemedel som godkänts för försäljning endast när det gäller eventu ella ändringar av sådana läkemedel som inte omfattas av godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p959 ft85">Artikel 65</P>
<P class="p1008 ft88">Tillverkning av tilläggsläkemedel</P>
<P class="p894 ft96">Om tilläggsläkemedlet inte är godkänt för försäljning eller om ett tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning ändras, men denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, ska det tillverkas i enlighet med sådan god till verkningssed som avses i artikel 63.1 eller minst motsvarande krav för att säkerställa att det är av tillräckligt hög kvalitet.</P>
<P class="p975 ft80">KAPITEL X</P>
<P class="p1009 ft89">MÄRKNING</P>
<P class="p1010 ft85">Artikel 66</P>
<P class="p1011 ft88">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning</P>
<P class="p804 ft82">1. Följande uppgifter ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren för prövningsläkemedel och tilläggs läkemedel som inte är godkända för försäljning:</P>
<P class="p1012 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Uppgifter för att identifiera kontaktpersoner eller andra personer som är involverade i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Uppgifter för att identifiera den kliniska prövningen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">233</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_234">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/44</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Uppgifter för att identifiera läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Uppgifter om användningen av läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p779 ft80">2. De uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren ska garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta, samtidigt som den kliniska prövningens utformning beaktas, oavsett om läkemedlen är prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel och obe roende av om de är läkemedel med särskilda egenskaper.</P>
<P class="p868 ft82">De uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara tydligt läsbara.</P>
<P class="p738 ft82">En förteckning över de uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren finns i bilaga VI.</P>
<P class="p869 ft85">Artikel 67</P>
<P class="p1013 ft88">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning</P>
<P class="p764 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning ska vara märkta</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">i enlighet med artikel 66.1, eller</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">i enlighet med avdelning V i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p779 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 b ska ytterligare uppgifter för identifiering av den kliniska pröv ningen och kontaktpersonen finnas på ytter- och innerförpackningen för prövningsläkemedel som är godkända för försäljning, om det på grund av särskilda omständigheter, som anges i prövningsprotokollet, vid den kliniska prövningen är nödvändigt för att garantera försökspersonernas säkerhet eller att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. En förteckning över dessa ytterligare uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren finns i bilaga VI avsnitt C.</SPAN></P>
<P class="p1014 ft85">Artikel 68</P>
<P class="p838 ft88">Radioaktiva läkemedel som används som prövningsläkemedel eller som tilläggsläkemedel för medicinsk diagnos</P>
<P class="p1015 ft82">Artiklarna 66 och 67 ska inte tillämpas på radioaktiva läkemedel som används som diagnostiska prövningsläkemedel eller som diagnostiska tilläggsläkemedel.</P>
<P class="p880 ft80">De läkemedel som avses i första stycket ska märkas på lämpligt sätt för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.</P>
<P class="p984 ft85">Artikel 69</P>
<P class="p1016 ft88">Språk</P>
<P class="p1015 ft82">Den berörda medlemsstaten ska fastställa vilket språk som ska användas för uppgifterna på märkningen. Läkemedlet får märkas på flera språk.</P>
<P class="p966 ft85">Artikel 70</P>
<P class="p1017 ft88">Delegerad akt</P>
<P class="p749 ft96">Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 i syfte att ändra bilaga VI för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta eller för att beakta den tekniska utvecklingen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">234</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_235">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/45</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1018 ft80">KAPITEL XI</P>
<P class="p1019 ft89">SPONSOR OCH PRÖVARE</P>
<P class="p1020 ft85">Artikel 71</P>
<P class="p1021 ft88">Sponsor</P>
<P class="p1022 ft82">En klinisk prövning kan ha en eller flera sponsorer.</P>
<P class="p893 ft80">En sponsor får, i ett skriftligt avtal, överlåta någon eller alla sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation. Överlåtelsen ska inte påverka sponsorns ansvar, särskilt när det gäller försöksperso nernas säkerhet och att se till att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.</P>
<P class="p1022 ft82">Prövaren och sponsorn får vara en och samma person.</P>
<P class="p933 ft85">Artikel 72</P>
<P class="p1023 ft88">Medsponsorer</P>
<P class="p698 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft114">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 74 och om den kliniska prövningen har fler än en sponsor, ska samtliga sponsorer omfattas av en sponsors ansvar enligt denna förordning, om de inte kommer överens om annat genom ett skriftligt avtal där deras respektive skyldigheter fastställs. Om det i avtalet inte särskilt anges vilken sponsor som har en viss skyldighet ska denna skyldighet gälla samtliga sponsorer.</SPAN></P>
<P class="p727 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Genom undantag från punkt 1 ska sponsorerna gemensamt vara skyldiga att utse:</SPAN></P>
<P class="p792 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">En ansvarig sponsor för att se till att sponsorns skyldigheter enligt tillståndsförfarandena i kapitlen II och III efterlevs.</SPAN></P>
<P class="p781 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">En ansvarig sponsor för att vara en kontaktpunkt för alla frågor från försökspersonerna, prövarna eller de berörda medlemsstaterna om den kliniska prövningen och att besvara frågorna.</SPAN></P>
<P class="p929 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">En ansvarig sponsor för att genomföra åtgärderna enligt artikel 77.</SPAN></P>
<P class="p975 ft85">Artikel 73</P>
<P class="p994 ft88">Ansvarig prövare</P>
<P class="p1022 ft82">En ansvarig prövare ska se till att en klinisk prövning på ett prövningsställe uppfyller kraven i denna förordning.</P>
<P class="p804 ft96">Den ansvariga prövaren ska fördela uppgifter bland medlemmarna i prövningsgruppen på ett sätt som inte äventyrar försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras i den kliniska prövningen på det prövningsstället.</P>
<P class="p933 ft85">Artikel 74</P>
<P class="p1024 ft88">Sponsorns rättsliga företrädare i unionen</P>
<P class="p698 ft80"><SPAN class="ft94">1.</SPAN><SPAN class="ft114">Om sponsorn för en klinisk prövning inte är etablerad i unionen ska denna sponsor se till att det finns en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som dess rättsliga företrädare. Den rättsliga företrädaren ska vara ansvarig för att se till att sponsorns skyldigheter fullgörs i enlighet med denna förordning, och alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas till den rättsliga företrädaren. Alla meddelanden till den rättsliga företrädaren ska anses som meddelanden till sponsorn.</SPAN></P>
<P class="p786 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa punkt 1 i fråga om kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson på deras territorium för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till spon sorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">235</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_236">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/46</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p779 ft80">3. När det gäller kliniska prövningar som ska genomföras i fler än en medlemsstat, får dessa medlemsstater välja att inte tillämpa punkt 1, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson i unionen för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas.</P>
<P class="p869 ft85">Artikel 75</P>
<P class="p1025 ft88">Ansvar</P>
<P class="p749 ft82">Detta kapitel påverkar inte det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar som innehas av sponsorn, prövaren eller den person till vilken sponsorn har överlåtit arbetsuppgifter.</P>
<P class="p1026 ft80">KAPITEL XII</P>
<P class="p1027 ft89">ERSÄTTNING FÖR SKADOR</P>
<P class="p955 ft85">Artikel 76</P>
<P class="p1028 ft88">Ersättning för skador</P>
<P class="p854 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft133">Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och omfattning.</SPAN></P>
<P class="p879 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som lämpar sig för den berörda medlemsstaten där den kliniska prövningen genomförs.</SPAN></P>
<P class="p880 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft133">Medlemsstaterna ska inte kräva att sponsorn för låginterventionsprövningar använder ytterligare ett sådant system som avses i punkt 1 i de fall möjliga skador som skulle kunna drabba en försöksperson till följd av användningen av prövningsläkemedlet i enlighet med prövningsprotokollet för den specifika kliniska prövningen på den medlemsstatens territorium täcks av det redan gällande ersättningssystemet.</SPAN></P>
<P class="p1029 ft80">KAPITEL XIII</P>
<P class="p1030 ft89">MEDLEMSSTATERNAS TILLSYN OCH UNIONENS INSPEKTIONER OCH KONTROLLER</P>
<P class="p955 ft85">Artikel 77</P>
<P class="p1031 ft88">Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna</P>
<P class="p889 ft82">1. Om en berörd medlemsstat på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls får den vidta följande åtgärder på sitt territorium:</P>
<P class="p740 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p796 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska sponsorn och/eller prövaren bereda tillfälle att yttra sig, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs. Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.</SPAN></P>
<P class="p776 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Den berörda medlemsstaten ska omedelbart efter att ha vidtagit åtgärderna i punkt 1 underrätta alla berörda medlemsstater via </SPAN><NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p800 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft131">Alla berörda medlemsstater får samråda med andra berörda medlemsstater innan de vidtar de åtgärder som avses i punkt 1.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">236</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_237">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/47</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 78</P>
<P class="p1032 ft88">Inspektioner som utförs av medlemsstaterna</P>
<P class="p893 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft114">Medlemsstaterna ska utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av denna förord ning. De ska se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och får ändamålsenlig utbildning.</SPAN></P>
<P class="p848 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Den medlemsstat där inspektionen utförs ska ansvara för inspektionen.</SPAN></P>
<P class="p932 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft130">Om en berörd medlemsstat har för avsikt att på sitt territorium eller i ett tredjeland utföra en inspektion som gäller en eller flera kliniska prövningar som genomförs i fler än en berörd medlemsstat ska den via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta de övriga berörda medlemsstaterna om sina avsikter och även underrätta dem om de slutsatser som dragits efter inspek tionen.</P>
<P class="p804 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">Om inspektionsavgifter förekommer får </SPAN><NOBR>icke-kommersiella</NOBR> sponsorer undantas från skyldigheten att betala dessa avgifter.</P>
<P class="p1033 ft96"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft130">För att utnyttja tillgängliga resurser på ett effektivt sätt och undvika dubbelarbete ska läkemedelsmyndigheten samordna samarbetet mellan de berörda medlemsstaterna vid inspektioner som utförs i medlemsstaterna, i tredjeländer och vid inspektioner som utförs inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft114">Efter inspektionen ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska se till att den inspekterade enheten och sponsorn för den kliniska prövningen i fråga har tillgång till inspektionsrapporten och ska även skicka den via </SPAN><NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p893 ft80"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft114">Kommissionen ska, genom genomförandeakter, fastställa detaljerade bestämmelser om rutinerna för inspektio nerna, inbegripet krav på inspektörernas kompetens och utbildning, genom genomförandeakter. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.2.</SPAN></P>
<P class="p992 ft85">Artikel 79</P>
<P class="p1034 ft88">Unionskontroller</P>
<P class="p848 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Kommissionen får göra kontroller för att verifiera</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">att medlemsstaterna korrekt utövar tillsyn över efterlevnaden av denna förordning,</SPAN></P>
<P class="p782 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">att regelverket för kliniska prövningar som genomförs utanför unionen säkerställer att punkt 8 under Inledning och allmänna principer i bilaga I till direktiv 2001/83/EG efterlevs, och</SPAN></P>
<P class="p1035 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">om regelverket för kliniska prövningar som genomförs utanför unionen säkerställer att artikel 25.5 i förordningen efterlevs.</SPAN></P>
<P class="p929 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Unionskontroller som avses i punkt 1 a ska anordnas i samarbete med de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p842 ft82">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utarbeta ett program för de unionskontroller som anges i punkt 1 b och c.</P>
<P class="p1036 ft80">Kommissionen ska rapportera om resultatet av varje genomförd unionskontroll. Dessa rapporter ska om så är lämpligt innehålla rekommendationer. Kommissionen ska skicka dessa rapporter via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P>
<P class="p1037 ft80">KAPITEL XIV</P>
<P class="p1038 ft89"><NOBR>IT-INFRASTRUKTUR</NOBR></P>
<P class="p1010 ft85">Artikel 80</P>
<P class="p1018 ft88"><NOBR>EU-portal</NOBR></P>
<P class="p826 ft96">Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, skapa och upprätthålla en webb portal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska pröv ningar i enlighet med denna förordning. <NOBR>EU-portalen</NOBR> ska vara tekniskt avancerad och användarvänlig, så att onödigt arbete kan undvikas.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">237</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_238">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/48</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p981 ft82">De data och den information som lämnas in via <NOBR>EU-portalen</NOBR> ska lagras i <NOBR>EU-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1039 ft85">Artikel 81</P>
<P class="p1040 ft88"><NOBR>EU-databas</NOBR></P>
<P class="p857 ft80">1. Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, skapa och upprätthålla en EU- databas på unionsnivå. Läkemedelsmyndigheten ska vara registeransvarig för <NOBR>EU-databasen</NOBR> och ansvara för att onödiga överlappningar undviks mellan <NOBR>EU-databasen</NOBR> och databaserna EudraCT och Eudravigilance.</P>
<P class="p859 ft82"><NOBR>EU-databasen</NOBR> ska innehålla de data och den information som lämnats in i enlighet med denna förordning.</P>
<P class="p858 ft80"><NOBR>EU-databasen</NOBR> ska identifiera alla kliniska prövningar med hjälp av ett unikt <NOBR>EU-prövningsnummer.</NOBR> Sponsorn ska hänvisa till detta <NOBR>EU-prövningsnummer</NOBR> i alla efterföljande inlämnanden som avser eller hänvisar till den kliniska prövningen.</P>
<P class="p857 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft133">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna samarbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av denna förordning och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska pröv ningar. Den ska också underlätta kommunikationen mellan sponsorerna och de berörda medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorer att hänvisa till tidigare ansökningar om tillstånd för klinisk prövning eller för en väsentlig ändring. Den ska också ge <NOBR>EU-medborgare</NOBR> tillgång till klinisk information om läkemedel. För detta ändamål ska alla data i EU- databasen vara i ett sökvänligt format, all anknytande data ska sammanföras med hjälp av <NOBR>EU-prövningsnumret,</NOBR> och hyperlänkar ska tillhandahållas för att länka samman anknytande data och dokument som finns i <NOBR>EU-databasen</NOBR> och andra databaser som upprätthålls av läkemedelsmyndigheten.</P>
<P class="p1041 ft80"><SPAN class="ft94">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft133">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska stödja registreringen och inlämningen till <SPAN class="ft109">Medicinal Product Dictionary</SPAN>, i <NOBR>Eudravigilance-databasen,</NOBR> av alla data om läkemedel som inte är godkända för försäljning på unionsmarknaden och substanser som inte är godkända som del av ett läkemedel i unionen som krävs för underhållet av den ordboken. För detta ändamål och även för att sponsorn ska kunna korshänvisa till tidigare ansökningar ska det utfärdas ett <NOBR>EU-läkemedelsnummer</NOBR> för varje läkemedel som inte godkänts för försäljning, och en <NOBR>EU-kod</NOBR> för aktiva substanser ska utfärdas för varje ny substans som inte tidigare godkänts som en del av ett läkemedel i unionen. Detta ska göras före eller under den ansökan om tillstånd för den första kliniska prövningen med det läkemedlet eller den aktiva substans som skickats in i enlighet med denna förordning. Dessa nummer ska nämnas i alla eventuella kommande ansökningar om kliniska prövningar och väsentliga ändringar av dem.</P>
<P class="p1042 ft80">De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser ska vara förenliga med unionsnormer och internationella normer för identifiering av läkemedel och aktiva substanser. När ett prövningslä kemedel som redan har godkänts för försäljning i unionen och/eller en aktiv substans som ingår i ett läkemedel som har godkänts för försäljning i unionen används i en klinisk prövning ska relevant läkemedelsnummer och nummer för den aktiva substansen nämnas i ansökan för den kliniska prövningen.</P>
<P class="p856 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft131">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den informa tion som ingår hemlig på någon av följande grunder:</P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.</SPAN></P>
<P class="p777 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets godkän nande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den.</SPAN></P>
<P class="p925 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Skydd av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten.</SPAN></P>
<P class="p1043 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p745 ft80"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft133">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 och såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats.</SPAN></P>
<P class="p713 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft131">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för tillämpningen av punkt 2.</P>
<P class="p764 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft131">Försökspersonernas personuppgifter ska inte vara allmänt tillgängliga.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">238</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_239">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/49</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p700 ft82"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft115">Användargränssnittet i </SPAN><NOBR>EU-databasen</NOBR> ska vara tillgängligt på alla unionens officiella språk.</P>
<P class="p842 ft96"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft130">Sponsorn ska ständigt uppdatera den information som finns i </SPAN><NOBR>EU-databasen</NOBR> om eventuella ändringar av kliniska prövningar som inte utgör väsentliga ändringar men som är relevanta för de berörda medlemsstaternas tillsyn över den kliniska prövningen.</P>
<P class="p784 ft80"><SPAN class="ft94">10.</SPAN><SPAN class="ft114">Läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invänd ningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 eller nationell lagstiftning om uppgiftsskydd som genomför direktiv 95/46/EG. De ska se till att den registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller honom eller henne och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade eller raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.</SPAN></P>
<P class="p845 ft85">Artikel 82</P>
<P class="p1044 ft88"><NOBR>EU-portalens</NOBR> och <NOBR>EU-databasens</NOBR> funktionsduglighet</P>
<P class="p844 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta de funktionella kraven för </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> samt tidsperioden för deras genomförande.</P>
<P class="p826 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Läkemedelsmyndighetens styrelse ska på grundval av en oberoende revisionsrapport underrätta kommissionen när den har kontrollerat att </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> har blivit fullt funktionsdugliga och systemen uppfyller de funk tionella krav som utarbetats i enlighet med punkt 1.</P>
<P class="p932 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft115">Kommissionen ska, när den anser att de villkor som avses i punkt 2 är uppfyllda, offentliggöra ett meddelande om detta i </SPAN><SPAN class="ft85">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p1045 ft80">KAPITEL XV</P>
<P class="p1046 ft89">SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA</P>
<P class="p1010 ft85">Artikel 83</P>
<P class="p1047 ft88">Nationella kontaktpunkter</P>
<P class="p844 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för att underlätta de förfaranden som fastställs i kapitlen II och III.</SPAN></P>
<P class="p826 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Varje medlemsstat ska lämna uppgift om den kontaktpunkt som avses i punkt 1 till kommissionen. Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de nationella kontaktpunkterna.</SPAN></P>
<P class="p979 ft85">Artikel 84</P>
<P class="p1048 ft88">Stöd från läkemedelsmyndigheten och kommissionen</P>
<P class="p893 ft80">Läkemedelsmyndigheten ska stödja medlemsstaternas samarbete inom ramen för de tillståndsförfaranden som anges i kapitlen II och III i denna förordning genom att upprätthålla och uppdatera <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> i enlighet med de erfarenheter som görs vid genomförandet av denna förordning.</P>
<P class="p897 ft82">Kommissionen ska stödja medlemsstaternas samarbete som avses i artikel 44.2.</P>
<P class="p959 ft85">Artikel 85</P>
<P class="p1049 ft88">Samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar</P>
<P class="p843 ft82">1. Härmed inrättas en särskild grupp för samordning och rådgivning när det gäller kliniska prövningar, bestående av de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 83.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">239</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_240">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/50</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Gruppen ska ha följande uppgifter:</SPAN></P>
<P class="p773 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Stödja medlemsstaternas och kommissionens utbyte av information om erfarenheterna av genomförandet av denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Bistå kommissionen i samband med det stöd som avses i artikel 84 andra stycket.</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Utarbeta rekommendationer om kriterier för valet av en rapporterande medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p774 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för gruppen.</SPAN></P>
<P class="p880 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft133">Gruppen ska sammanträda regelbundet och vid behov, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. Punk terna på sammanträdets dagordning ska föras upp på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p1004 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft131">Kommissionen ska tillhandahålla ett sekretariat.</SPAN></P>
<P class="p778 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft131">Gruppen ska själv fastställa sin arbetsordning. Denna arbetsordning ska offentliggöras.</SPAN></P>
<P class="p1050 ft80">KAPITEL XVI</P>
<P class="p1051 ft89">AVGIFTER</P>
<P class="p1052 ft85">Artikel 86</P>
<P class="p1053 ft88">Allmän princip</P>
<P class="p746 ft80">Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgiften fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäck ning. Medlemsstaterna får införa reducerade avgifter för <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska prövningar.</P>
<P class="p818 ft85">Artikel 87</P>
<P class="p1054 ft88">En avgift per verksamhet per medlemsstat</P>
<P class="p813 ft82">När det gäller bedömning enligt kapitlen II och III ska medlemsstaterna inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i denna bedömning.</P>
<P class="p1055 ft80">KAPITEL XVII</P>
<P class="p1056 ft89">GENOMFÖRANDEAKTER OCH DELEGERADE AKTER</P>
<P class="p1052 ft85">Artikel 88</P>
<P class="p910 ft88">Kommittéförfarande</P>
<P class="p820 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft133">Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel som inrättats genom direktiv 2001/83/EG. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.</SPAN></P>
<P class="p1004 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p1057 ft82">Om kommittén inte avger något yttrande ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt, och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.</P>
<P class="p741 ft85">Artikel 89</P>
<P class="p1058 ft88">Utövande av delegeringen</P>
<P class="p927 ft82">1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna arti kel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">240</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_241">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196241x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/51</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p751 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med det datum som anges i artikel 99 andra stycket. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast sex månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befo genhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader för utgången av perioden i fråga.</SPAN></P>
<P class="p785 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft114">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 får när som helst återkallas av Euro paparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i </SPAN><SPAN class="ft109">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.</P>
<P class="p699 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P>
<P class="p786 ft80"><SPAN class="ft94">5.</SPAN><SPAN class="ft114">En delegerad akt som antas enligt artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska träda i kraft endast om varken Europapar lamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.</SPAN></P>
<P class="p1059 ft80">KAPITEL XVIII</P>
<P class="p1060 ft89">ÖVRIGA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p1020 ft85">Artikel 90</P>
<P class="p1061 ft88">Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel</P>
<P class="p785 ft80">Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av nationell rätt som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler eller läkemedel som används som abortframkallande medel eller läkemedel som innehåller narkotika enligt definitionen i relevanta gällande internationella konventioner såsom Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell rätt.</P>
<P class="p753 ft82">Inga genterapeutiska kliniska prövningar får genomföras som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras.</P>
<P class="p899 ft85">Artikel 91</P>
<P class="p1062 ft88">Förhållande till andra delar av unionsrätten</P>
<P class="p698 ft80">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 97/43/Euratom (<SPAN class="ft102">1</SPAN>), rådets direktiv 96/29/Euratom (<SPAN class="ft102">2</SPAN>), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (<SPAN class="ft102">3</SPAN>), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (<SPAN class="ft102">4</SPAN>), Europa parlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (<SPAN class="ft102">5</SPAN>), Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EG (<SPAN class="ft102">6</SPAN>), och Europapar lamentets och rådets direktiv 2009/41/EG (<SPAN class="ft102">7</SPAN>).</P>
<P class="p668 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med</P>
<P class="p30 ft83">medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).</P>
<P class="p634 ft103">(<SPAN class="ft102">2</SPAN>) Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och</P>
<P class="p30 ft83">allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).</P>
<P class="p634 ft103">(<SPAN class="ft102">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i</P>
<P class="p30 ft83">miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).</P>
<P class="p1063 ft149">(<SPAN class="ft148">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för dona tion, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102,</P>
<P class="p30 ft103">7.4.2004, s. 48).</P>
<P class="p669 ft103">(<SPAN class="ft102">5</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv</P>
<P class="p30 ft83">2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).</P>
<P class="p634 ft103">(<SPAN class="ft102">6</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda</P>
<P class="p30 ft83">för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14).</P>
<P class="p669 ft80">(<SPAN class="ft102">7</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga nismer (EUT L 125, 21.5.2009, s. 75).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">241</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_242">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/52</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p942 ft85">Artikel 92</P>
<P class="p1064 ft88">Prövningsläkemedel, andra produkter och förfaranden som är gratis för försökspersonen</P>
<P class="p745 ft80">Utan att det påverkar tillämpningen av medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård ska kostnaderna för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel, medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet inte bäras av försökspersonen, såvida detta inte strider mot nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p1065 ft85">Artikel 93</P>
<P class="p1066 ft88">Uppgiftsskydd</P>
<P class="p800 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p924 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p997 ft85">Artikel 94</P>
<P class="p1067 ft88">Sanktioner</P>
<P class="p799 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om vilka tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.</SPAN></P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">De regler som avses i punkt 1 ska bland annat inriktas på följande:</SPAN></P>
<P class="p905 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om inlämnande av information som är avsedd att offent liggöras i </SPAN><NOBR>EU-databasen.</NOBR></P>
<P class="p1068 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p884 ft85">Artikel 95</P>
<P class="p1069 ft88">Civilrättsligt eller straffrättsligt ansvar</P>
<P class="p1070 ft82">Denna förordning påverkar inte nationell rätt och unionsrätten beträffande sponsorns eller prövarnas civilrättsliga och straffrättsliga ansvar.</P>
<P class="p1071 ft80">KAPITEL XIX</P>
<P class="p1072 ft89">SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p1073 ft85">Artikel 96</P>
<P class="p1074 ft88">Upphävande</P>
<P class="p1043 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Direktiv 2001/20/EG ska upphöra att gälla från och med det datum som avses i artikel 99 andra stycket.</SPAN></P>
<P class="p796 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Hänvisningar till direktiv 2001/20/EG ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.</SPAN></P>
<P class="p997 ft85">Artikel 97</P>
<P class="p1075 ft88">Översyn</P>
<P class="p880 ft80">Fem år efter det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vart femte år därefter ska kommissionen överlämna en rapport om tillämpningen av förordningen till Europaparlamentet och rådet. Denna rapport ska innehålla en bedömning av hur förordningen påverkat den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, tillsammans med utförlig information om de olika kliniska prövningar som godkänts i enlighet med denna förordning och vilka åtgärder som krävs för att upprätt hålla den europeiska kliniska forskningens konkurrenskraft. Kommissionen ska, om så är lämpligt, lägga fram ett lagstift ningsförslag utifrån rapporten, för att uppdatera bestämmelserna i denna förordning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">242</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_243">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/53</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 98</P>
<P class="p1076 ft88">Övergångsbestämmelse</P>
<P class="p786 ft80"><SPAN class="ft94">1.</SPAN><SPAN class="ft114">Genom undantag från artikel 96.1 i denna förordning ska kliniska prövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som avses i artikel 99 andra stycket i denna förordning i enlighet med direktiv 2001/20/EG fortsätta att regleras av det direktivet till och med det datum som infaller tre år därefter.</SPAN></P>
<P class="p698 ft80"><SPAN class="ft94">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Genom undantag från artikel 96.1 i denna förordning får de kliniska prövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in mellan sex månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i denna förordning och 18 månader efter offentliggörandet av det meddelandet eller, om offentliggörandet av det meddelandet sker tidigare än den 28 november 2015, i de fall ansökan har lämnats in mellan den 28 maj 2016 och den 28 maj 2017, startas i enlighet med artiklarna 6, 7 och 9 i direktiv 2001/20/EG. Sådana kliniska prövningar ska fortsätta att regleras av det dir ektivet till och med 42 månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i denna förordning, eller, om offentliggörandet sker tidigare än 28 november 2015, till och med den 28 maj 2019.</SPAN></P>
<P class="p940 ft85">Artikel 99</P>
<P class="p1023 ft88">Ikraftträdande</P>
<P class="p935 ft82">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i <SPAN class="ft85">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p919 ft82">Den ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 men under inga omständigheter tidigare än den 28 maj 2016.</P>
<P class="p1077 ft82">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr15 td191"><P class="p1 ft80">Utfärdad i Strasbourg den 16 april 2014.</P></TD>
<TD class="tr15 td208"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td209"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td191"><P class="p424 ft151">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr1 td208"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr1 td209"><P class="p1078 ft151">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td191"><P class="p1079 ft94">M. SCHULZ</P></TD>
<TD class="tr15 td208"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td209"><P class="p1078 ft152">D. KOURKOULAS</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td191"><P class="p1079 ft153">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr8 td208"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td209"><P class="p1080 ft153">Ordförande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td191"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr17 td210"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr22 td209"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">243</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_244">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/54</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1081 ft109">BILAGA I</P>
<P class="p1082 ft89">ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR DEN FÖRSTA ANSÖKAN</P>
<P class="p1083 ft80"><SPAN class="ft80">A.</SPAN><SPAN class="ft107">INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER</SPAN></P>
<P class="p1084 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft154">Sponsorn ska i tillämpliga fall hänvisa till eventuella tidigare ansökningar. Om dessa ansökningar har lämnats in av en annan sponsor ska det skriftliga avtalet från den sponsorn lämnas in.</SPAN></P>
<P class="p1085 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft138">Om en klinisk prövning har mer än en sponsor ska detaljerad information om varje sponsorers ansvar ingå i ansökningshandlingarna.</SPAN></P>
<P class="p1086 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft138">Ansökan ska undertecknas av sponsorn eller en företrädare för sponsorn. Denna namnteckning bekräftar att sponsorn är förvissad om att</SPAN></P>
<P class="p1087 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">den information som tillhandahålls är fullständig,</SPAN></P>
<P class="p1088 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft134">de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen,</SPAN></P>
<P class="p1088 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med protokollet, och</SPAN></P>
<P class="p1089 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft134">den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning.</SPAN></P>
<P class="p1090 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft138">Ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del I i den utredningsrapport som avses i arti kel 11 ska begränsas till avsnitten </SPAN><NOBR>B–J</NOBR> i denna bilaga.</P>
<P class="p1091 ft80"><SPAN class="ft94">5.</SPAN><SPAN class="ft154">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 26 ska ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del II i den utredningsrapport som avses i artikel 11 och ansökningshandlingarna för en ansökan som avses i artikel 14 begränsas till avsnitten </SPAN><NOBR>K–R</NOBR> i denna bilaga.</P>
<P class="p1092 ft80"><SPAN class="ft152">B.</SPAN><SPAN class="ft155">FÖLJEBREV</SPAN></P>
<P class="p1090 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft138">I följebrevet ska </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> och det allmänna prövningsnumret samt den kliniska prövningens karak teristika anges.</P>
<P class="p1086 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft138">Det är dock inte nödvändigt att i följebrevet upprepa information som redan angetts i </SPAN><NOBR>EU-ansökningsformu</NOBR> läret, med följande undantag:</P>
<P class="p1093 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft137">Om den kliniska försökspopulationen uppvisar specifika särdrag, till exempel om det finns försökspersoner som inte kan lämna sitt informerade samtycke, underåriga och gravida eller ammande kvinnor.</SPAN></P>
<P class="p1094 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Om den kliniska prövningen innebär att en ny aktiv substans administreras för första gången till människor.</SPAN></P>
<P class="p1095 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Om läkemedelsmyndigheten, en medlemsstat eller ett tredjeland har avgivit ett vetenskapligt yttrande angående den kliniska prövningen eller prövningsläkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1096 ft96"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft141">Om den kliniska prövningen ingår i eller ska ingå i ett pediatriskt prövningsprogram enligt avsnitt II kapitel 3 i förordning (EG) nr 1901/2006 (om läkemedelsmyndigheten redan har fattat beslut om det pedia triska prövningsprogrammet ska följebrevet innehålla en länk till beslutet på läkemedelsmyndigheten webb plats).</SPAN></P>
<P class="p1095 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">Om prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel är klassade som narkotiska, psykotropa substanser eller radioaktiva läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1097 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">Om prövningsläkemedlet består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.</SPAN></P>
<P class="p1098 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Om sponsorn har erhållit en klassificering som särläkemedel för prövningsläkemedlet för en sällsynt sjukdom.</SPAN></P>
<P class="p1099 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft117">En uttömmande förteckning, inklusive den rättsliga statusen, för alla prövningsläkemedel och en förteckning över alla tilläggsläkemedel.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">244</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_245">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/55</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1100 ft82"><SPAN class="ft94">i)</SPAN><SPAN class="ft120">En förteckning över de medicintekniska produkter som ska undersökas i den kliniska prövningen men som inte utgör en del av prövningsläkemedlet samt en förklaring om huruvida de medicintekniska produkterna är </SPAN><NOBR>CE-märkta</NOBR> för det avsedda ändamålet.</P>
<P class="p1101 ft82"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft156">I följebrevet ska anges var i ansökningshandlingarna den information som anges i punkt 7 finns.</SPAN></P>
<P class="p1102 ft82"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft156">I följebrevet ska anges om sponsorn betraktar den kliniska prövningen som en klinisk låginterventionspröv ning, och det ska innehålla en ingående motivering till detta.</SPAN></P>
<P class="p1103 ft80"><SPAN class="ft94">10.</SPAN><SPAN class="ft121">I följebrevet ska anges om den kliniska prövningens metod kräver att grupper av enskilda försökspersoner snarare än enskilda försökspersoner utses för att ta emot olika prövningsläkemedel i en klinisk prövning, och följaktligen huruvida informerat samtycke ska inhämtas genom förenklade förfaranden.</SPAN></P>
<P class="p1102 ft96"><SPAN class="ft80">11.</SPAN><SPAN class="ft141">I följebrevet ska anges var i ansökningshandlingarna den nödvändiga informationen finns så att det kan bedömas om en biverkning är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning (dvs. referenssäkerhetsinforma tionen).</SPAN></P>
<P class="p1104 ft80"><SPAN class="ft94">12.</SPAN><SPAN class="ft121">Om en ansökan lämnas in på nytt ska det i följebrevet anges </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> för den tidigare ansökan om kliniska prövningar, särskilt markeras vilka ändringar som gjorts jämfört med den tidigare inlämnade ansökan och, om tillämpligt, ange hur eventuella kvarstående frågor i den första ansökan har lösts.</P>
<P class="p1105 ft80"><SPAN class="ft152">C.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft155">EU-ANSÖKNINGSFORMULÄR</SPAN></NOBR></P>
<P class="p1106 ft82"><SPAN class="ft80">13.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft117">EU-ansökningsformuläret,</SPAN></NOBR> korrekt ifyllt.</P>
<P class="p1107 ft80"><SPAN class="ft94">D.</SPAN><SPAN class="ft107">PRÖVNINGSPROTOKOLL</SPAN></P>
<P class="p1108 ft82"><SPAN class="ft80">14.</SPAN><SPAN class="ft117">Prövningsprotokollet ska beskriva mål, utformning, metod, statistiska överväganden, syfte och organisation för den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1109 ft82"><SPAN class="ft80">15.</SPAN><SPAN class="ft117">Prövningsprotokollet ska identifieras genom följande:</SPAN></P>
<P class="p1110 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Den kliniska prövningens titel.</SPAN></P>
<P class="p1110 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft117">EU-prövningsnumret.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p1111 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Sponsorns specifika kodnummer för prövningsprotokollet, vilket är specifikt för alla versioner av prövning sprotokollet (om relevant).</SPAN></P>
<P class="p1112 ft82"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Ett datum och versionsnummer som uppdateras vid ändringar.</SPAN></P>
<P class="p1113 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">En kort titel eller ett kort namn på prövningsprotokollet.</SPAN></P>
<P class="p1114 ft80"><SPAN class="ft94">f)</SPAN><SPAN class="ft157">Sponsorns namn och adress samt namn på och de uppgifter som åligger sponsorns företrädare, som är behörig att underteckna prövningsprotokollet eller eventuella väsentliga ändringar av detta.</SPAN></P>
<P class="p1115 ft82"><SPAN class="ft80">16.</SPAN><SPAN class="ft117">Prövningsprotokollet ska, om möjligt, vara skrivet i ett lättillgängligt och sökvänligt format, snarare än skan nade bilder.</SPAN></P>
<P class="p1109 ft82"><SPAN class="ft80">17.</SPAN><SPAN class="ft117">Prövningsprotokollet ska åtminstone innehålla följande:</SPAN></P>
<P class="p1116 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft108">En förklaring om att den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med prövningsproto kollet, denna förordning och principerna om god klinisk sed.</SPAN></P>
<P class="p1112 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft108">En uttömmande förteckning över alla prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1117 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft108">En sammanfattning av resultaten av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> studier som kan ha klinisk betydelse och från andra kliniska prövningar som är relevanta för den kliniska prövningen.</P>
<P class="p1118 ft80"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft107">En sammanfattning av de kända och potentiella riskerna och den kända och potentiella nyttan, inbegripet en bedömning av den förväntade nyttan och de förväntade riskerna i enlighet med artikel 6; för försöks personer som deltar i kliniska prövningar i nödsituationer, ska de vetenskapliga belägg som ligger till grund för att det kan förväntas att försökspersonens deltagande kan leda till en direkt kliniskt relevant nytta dokumenteras.</SPAN></P>
<P class="p1119 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft108">Om patienter varit med och utformat den kliniska prövningen, en beskrivning av deras deltagande.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">245</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_246">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/56</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1120 ft80"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft133">En beskrivning och motivering av doseringen, doseringsregimen, administreringsvägen och administre ringssättet, och behandlingsperioden för alla prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1121 ft80"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft107">En förklaring om huruvida de prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som används i den kliniska pröv ningen är godkända; om de är godkända, huruvida de ska användas i den kliniska prövningen i enlighet med villkoren i deras godkännande för försäljning samt, om de inte är godkända, en motivering till användningen av icke godkända tilläggsläkemedel i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1121 ft80"><SPAN class="ft94">h)</SPAN><SPAN class="ft107">En beskrivning av grupper och undergrupper av de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen, inbegripet, i tillämpliga fall, grupper av försökspersoner med särskilda behov (exempelvis ålder, kön, friska och frivilliga försökspersoner, försökspersoner med sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar).</SPAN></P>
<P class="p1122 ft82"><SPAN class="ft82">i)</SPAN><SPAN class="ft131">Hänvisningar till litteratur och data som är relevanta för den kliniska prövningen och som ger bakgrunds information till den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1087 ft82"><SPAN class="ft82">j)</SPAN><SPAN class="ft131">En analys av den kliniska prövningens relevans så att en bedömning kan göras i enlighet med artikel 6.</SPAN></P>
<P class="p1123 ft96"><SPAN class="ft80">k)</SPAN><SPAN class="ft106">En beskrivning av vilken typ av klinisk prövning som ska genomföras och en analys av prövningens utformning (inbegripet ett schematiskt diagram av prövningens utformning, förfaranden och steg, om det är motiverat).</SPAN></P>
<P class="p1123 ft82"><SPAN class="ft82">l)</SPAN><SPAN class="ft131">En specificering av de primära utfallsmåtten och de sekundära utfallsmåtten, om det finns några, som ska mätas under den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1124 ft82"><SPAN class="ft80">m)</SPAN><SPAN class="ft143">En beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att minimera felkällor, inbegripet, om tillämpligt, randomi sering och blindning.</SPAN></P>
<P class="p1124 ft82"><SPAN class="ft80">n)</SPAN><SPAN class="ft108">En beskrivning av den förväntade varaktigheten av försökspersonens deltagande och en beskrivning av ordningsföljden för och varaktigheten av alla perioder i den kliniska prövningen, inbegripet uppföljning, om tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1125 ft96"><SPAN class="ft80">o)</SPAN><SPAN class="ft106">En klar och entydig angivelse av vad som utgör den berörda prövningens slut och, om det inte är det datum den sista försökspersonen gör sitt sista besök, en specificering av det beräknade slutdatum för prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1126 ft82"><SPAN class="ft80">p)</SPAN><SPAN class="ft108">En beskrivning av kriterierna för att avbryta delar av den kliniska prövningen eller hela den kliniska pröv ningen.</SPAN></P>
<P class="p1124 ft82"><SPAN class="ft94">q)</SPAN><SPAN class="ft108">Rutiner för upprätthållandet av randomiseringskoder för behandlingen i den kliniska prövningen och förfaranden för att bryta mot koderna, om tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p1124 ft82"><SPAN class="ft82">r)</SPAN><SPAN class="ft158">En beskrivning av förfaranden för identifiering av data som ska betraktas som källuppgifter och som ska registreras direkt i försökspersonsformulären.</SPAN></P>
<P class="p1127 ft96"><SPAN class="ft94">s)</SPAN><SPAN class="ft159">En beskrivning av rutinerna för att uppfylla tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida använd ning av biologiska prover från försökspersoner, om tillämpligt, såvida de inte anges i ett separat doku ment.</SPAN></P>
<P class="p1126 ft82"><SPAN class="ft80">t)</SPAN><SPAN class="ft131">En beskrivning av åtgärder för spårning, lagring, destruering och återlämnande av prövningsläkemedlet och det icke godkända tilläggsläkemedlet i enlighet med artikel 51.</SPAN></P>
<P class="p1087 ft82"><SPAN class="ft80">u)</SPAN><SPAN class="ft108">En beskrivning av den statistiska metod som ska användas, inbegripet, om tillämpligt,</SPAN></P>
<P class="p1128 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">tidpunkten för eventuella planerade delanalyser och antalet anmälda försökspersoner,</SPAN></P>
<P class="p1128 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">skälen till valet av urvalsstorlek,</SPAN></P>
<P class="p1128 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">beräkningar av den kliniska prövningens statistiska värde och kliniska relevans,</SPAN></P>
<P class="p1128 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">den signifikansnivå som ska tillämpas,</SPAN></P>
<P class="p1128 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">kriterier för den kliniska prövningens avslutande,</SPAN></P>
<P class="p1129 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">förfaranden för att redovisa saknade, oanvända och falska data och för att rapportera eventuella avvi kelser från den ursprungliga statistiska planen, och</SPAN></P>
<P class="p1130 ft82"><SPAN class="ft80">—</SPAN><SPAN class="ft117">urval av försökspersoner som ska ingå i analyserna.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">246</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_247">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/57</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1131 ft80"><SPAN class="ft80">v)</SPAN><SPAN class="ft107">En beskrivning av uteslutnings- och urvalskriterier för försökspersoner, däribland kriterier för att avsluta enskilda försökspersoners behandling eller deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1132 ft80"><SPAN class="ft80">w)</SPAN><SPAN class="ft154">En beskrivning av förfaranden med anknytning till avslutande av försökspersoners behandling eller delta gande i kliniska prövningar, inbegripet förfaranden för insamling av uppgifter avseende sådana försöksper soner, förfaranden för ersättning av försökspersoner och uppföljning av försökspersoner som har avbrutit behandlingen eller den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1133 ft80"><SPAN class="ft80">x)</SPAN><SPAN class="ft107">En motivering till att man inkluderat försökspersoner som inte kan lämna sitt informerade samtycke till att delta i prövningen eller andra specifika populationsgrupper, till exempel underåriga.</SPAN></P>
<P class="p1134 ft96"><SPAN class="ft80">y)</SPAN><SPAN class="ft106">En motivering till köns- och åldersfördelningen bland försökspersonerna, om ett visst kön eller en viss åldersgrupp inte deltar i eller är underrepresenterade i den kliniska prövningen, en förklaring av orsakerna och en motivering till dessa uteslutningskriterier.</SPAN></P>
<P class="p1135 ft82"><SPAN class="ft94">z)</SPAN><SPAN class="ft108">En detaljerad beskrivning av förfarandet för rekrytering och inhämtande av informerat samtycke, särskilt när försökspersoner inte kan lämna sitt informerade samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1117 ft82"><SPAN class="ft152">aa)</SPAN><SPAN class="ft143">En beskrivning av de behandlingar, däribland läkemedel, som är tillåtna eller otillåtna, före eller under den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD class="tr15 td13"><P class="p1 ft82">ab)</P></TD>
<TD class="tr15 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av ansvarsförfarandena för tillhandahållande och administrering av läkemedel till försöks</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">personer, däribland förfaranden för blindning, om tillämpligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">ac)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av förfarandena för övervakning av försökspersonernas följsamhet, om tillämpligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td13"><P class="p1 ft82">ad)</P></TD>
<TD class="tr6 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av hur övervakningen av genomförandet av den kliniska prövningen ska organiseras.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td13"><P class="p1 ft82">ae)</P></TD>
<TD class="tr6 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av planen för hur vård ska tillhandahållas försökspersonerna sedan deras deltagande i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td13"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td211"><P class="p1 ft80">kliniska prövningen avslutats, om sådan extra vård krävs på grund av försökspersonernas deltagande i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td13"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td211"><P class="p1 ft103">kliniska prövningen, och om den skiljer sig från vad som normalt kan förväntas för det medicinska till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">ståndet i fråga.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">af)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En specificering av effektivitets- och säkerhetsparametrar samt metoder och tidpunkt för bedömning, regi</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">strering och analys av dessa parametrar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">ag)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av etiska överväganden med anknytning till den kliniska prövningen om dessa inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">beskrivits någon annanstans.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">ah)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En förklaring från sponsorn (antingen i prövningsprotokollet eller i ett separat dokument) där det fastslås</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td13"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td211"><P class="p1 ft103">att prövarna och de institutioner som är involverade i den kliniska prövningen båda kommer att tillåta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td13"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td211"><P class="p1 ft80">övervakning, granskning och myndighetstillsyn med anknytning till den kliniska prövning, däribland till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">handahållande av direkt tillgång till källuppgifter och dokument.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">ai)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft82">En beskrivning av riktlinjerna för publicering.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td13"><P class="p1 ft82">aj)</P></TD>
<TD class="tr6 td211"><P class="p1 ft80">En väl underbyggd motivering till att en sammanfattning av resultaten av de kliniska prövningarna ska få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">lämnas in efter mer än ett år.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">ak)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td13"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td211"><P class="p1 ft103">särskilt de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td13"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td211"><P class="p1 ft80">åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personupp</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">gifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">al)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td13"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td211"><P class="p1 ft96">försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska prövningar bevaras.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft82">am)</P></TD>
<TD class="tr2 td211"><P class="p1 ft80">En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td211"><P class="p1 ft82">lindra möjliga negativa följder.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1136 ft96"><SPAN class="ft80">18.</SPAN><SPAN class="ft142">Om en klinisk prövning genomförs med en aktiv substans som finns tillgänglig i unionen under olika varu märken, får behandlingen i prövningsprotokollet definieras endast med avseende på den aktiva substansen eller den anatomiska, terapeutiska och kemiska koden </SPAN><NOBR>(ATC-kod)</NOBR> (nivå <NOBR>3–5)</NOBR> och varumärket behöver inte anges för varje produkt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">247</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_248">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/58</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1137 ft82"><SPAN class="ft80">19.</SPAN><SPAN class="ft134">När det gäller anmälningar av incidenter ska det i prövningsprotokollet anges vilka kategorier av</SPAN></P>
<P class="p1095 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">incidenter eller onormala laboratorieresultat som är avgörande för säkerhetsbedömningen och som prövaren måste rapportera till sponsorn och</SPAN></P>
<P class="p1097 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">allvarliga incidenter som prövaren inte omedelbart måste rapportera till sponsorn.</SPAN></P>
<P class="p1138 ft82"><SPAN class="ft80">20.</SPAN><SPAN class="ft134">I prövningsprotokollet ska följande förfaranden beskrivas:</SPAN></P>
<P class="p1139 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">Hur incidenter kan upptäckas och registreras av prövaren, och prövarens rapportering av relevanta inci denter till sponsorn.</SPAN></P>
<P class="p1140 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Prövarens rapportering till sponsorn av de allvarliga incidenter som i prövningsprotokollet identifierats som att de inte kräver någon omedelbar rapportering.</SPAN></P>
<P class="p1099 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Sponsorns rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till den europeiska databasen Eudravigilance.</SPAN></P>
<P class="p1099 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Uppföljning av försökspersoner efter allvarliga biverkningar samt vilken typ av uppföljning och dess varak tighet.</SPAN></P>
<P class="p1141 ft80"><SPAN class="ft80">21.</SPAN><SPAN class="ft145">Om sponsorn avser att lämna in en enda säkerhetsrapport om alla prövningsläkemedel som använts vid den kliniska prövningen, i enlighet med artikel 43.2, ska orsakerna till detta anges i prövningsprotokollet.</SPAN></P>
<P class="p1142 ft82"><SPAN class="ft80">22.</SPAN><SPAN class="ft134">Frågor som rör märkning och avblindning av ett prövningsläkemedel ska i tillämpliga fall tas upp i prövning sprotokollet.</SPAN></P>
<P class="p1143 ft82"><SPAN class="ft80">23.</SPAN><SPAN class="ft134">Prövningsprotokollet ska om tillämpligt åtföljas av arbetsordningen för säkerhetskommittén.</SPAN></P>
<P class="p1144 ft82"><SPAN class="ft80">24.</SPAN><SPAN class="ft134">Prövningsprotokollet ska åtföljas av en sammanfattning av protokollet.</SPAN></P>
<P class="p1145 ft80"><SPAN class="ft152">E.</SPAN><SPAN class="ft155">PRÖVARHANDBOK</SPAN></P>
<P class="p1146 ft82"><SPAN class="ft80">25.</SPAN><SPAN class="ft134">En prövarhandbok, som har sammanställts i enlighet med forskningsläget och internationella riktlinjer, ska lämnas in.</SPAN></P>
<P class="p1146 ft96"><SPAN class="ft80">26.</SPAN><SPAN class="ft142">Prövarhandboken syftar till att ge prövarna och andra som är delaktiga i den kliniska prövningen information som kan underlätta deras förståelse av den logiska grunden för och möjligheter att uppfylla kraven i centrala punkter i prövningsprotokollet, t.ex. dosering, doseringsintervall, administreringsmetoder och förfaranden för övervakning av säkerheten.</SPAN></P>
<P class="p1147 ft80"><SPAN class="ft80">27.</SPAN><SPAN class="ft145">Informationen i prövarhandboken ska presenteras i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig. Prövarhandboken ska sammanställas utifrån all till gänglig information och alla bevis som stöder den logiska grunden för den föreslagna kliniska prövningen och den säkra användningen av prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen; den ska presenteras i form av sammanfattningar.</SPAN></P>
<P class="p1148 ft80"><SPAN class="ft94">28.</SPAN><SPAN class="ft145">Om prövningsläkemedlet godkänns och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning ska den godkända produktresumén utgöra prövarhandboken. Om användningsvillkoren i den kliniska prövningen skiljer sig från dem som godkänts ska produktresumén kompletteras med en sammanfattning av de relevanta </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska data som stöder användningen av prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen. Om prövningsläkemedlet endast identifieras i prövningsprotokollet genom sin aktiva substans ska sponsorn välja en produktresumé som motsvarar prövarhandboken för alla läkemedel som innehåller den aktiva substansen och som använts på något prövningsställe där de kliniska prövningarna genomförts.</P>
<P class="p1147 ft80"><SPAN class="ft80">29.</SPAN><SPAN class="ft145">I fråga om multinationella kliniska prövningar där det läkemedel som ska användas i varje berörd medlemsstat är det läkemedel som har godkänts på nationell nivå, och då produktresumén skiljer sig åt mellan de berörda medlemsstaterna, ska sponsorn välja en produktresumé vilken ska gälla för hela den kliniska prövningen. Denna produktresumé ska vara den som bäst garanterar patientsäkerheten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">248</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_249">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/59</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1149 ft80"><SPAN class="ft80">30.</SPAN><SPAN class="ft121">Om prövarhandboken inte är en produktresumé ska den innehålla ett lätt identifierbart avsnitt kallat referenssä kerhetsinformation. I enlighet med punkterna </SPAN><NOBR>10–11</NOBR> i bilaga III ska referenssäkerhetsinformationen innehålla produktinformation om prövningsläkemedlet och om hur man fastställer vilka biverkningar som ska anses som förväntade biverkningar samt uppgifter om dessa biverkningars frekvens och karaktär.</P>
<P class="p1150 ft80"><SPAN class="ft163">F.</SPAN><SPAN class="ft133">DOKUMENTATION RÖRANDE ÖVERENSSTÄMMELSE MED GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM PRÖVNINGSLÄKE MEDLET</SPAN></P>
<P class="p1151 ft82"><SPAN class="ft80">31.</SPAN><SPAN class="ft117">När det gäller dokumentation rörande överensstämmelse med god tillverkningssed ska följande gälla:</SPAN></P>
<P class="p1152 ft82"><SPAN class="ft80">32.</SPAN><SPAN class="ft117">Ingen dokumentation behöver lämnas in om prövningsläkemedlet är godkänt och inte har ändrats, vare sig det tillverkas i unionen eller inte.</SPAN></P>
<P class="p1149 ft80"><SPAN class="ft94">33.</SPAN><SPAN class="ft121">Om prövningsläkemedlet inte är godkänt och inte har något godkännande för försäljning från ett tredje land som är anslutet till </SPAN><SPAN class="ft109">International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharma ceuticals for Human Use </SPAN>(ICH) samt inte tillverkas i unionen, ska följande dokumentation lämnas in:</P>
<P class="p1153 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">En kopia av det tillstånd som avses i artikel 61.</SPAN></P>
<P class="p1114 ft80"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Certifiering av den person i unionen med särskild kompetens som ansvarar för att tillverkningen är förenlig med god tillverkningssed som minst motsvarar god tillverkningssed i unionen, såvida det inte finns särskilda överenskommelser som fastställs i avtalen om ömsesidigt erkännande mellan unionen och tredjeländer.</SPAN></P>
<P class="p1154 ft82"><SPAN class="ft80">34.</SPAN><SPAN class="ft117">I alla andra fall ska en kopia av det tillstånd som avses i artikel 61 lämnas in.</SPAN></P>
<P class="p1155 ft82"><SPAN class="ft80">35.</SPAN><SPAN class="ft117">När det gäller processer med anknytning till prövningsläkemedel som anges i artikel 61.5, som inte omfattas av ett tillstånd i enlighet med artikel 61 ska det lämnas in dokumentation som visar överensstämmelse med de krav som avses i artikel 61.6.</SPAN></P>
<P class="p757 ft80"><SPAN class="ft94">G.</SPAN><SPAN class="ft107">Dokumentation Rörande Prövningsläkemedlet</SPAN></P>
<P class="p1156 ft96"><SPAN class="ft80">36.</SPAN><SPAN class="ft141">I dokumentationen rörande prövningsläkemedlet ska det finnas information om kvaliteten på berörda pröv ningsläkemedel, tillverkning och kontroll av prövningsläkemedlet samt data från </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> prövningar och från dess kliniska bruk.</P>
<P class="p824 ft89"><SPAN class="ft80">1.1</SPAN><SPAN class="ft164">Data rörande prövningsläkemedlet</SPAN></P>
<P class="p1157 ft109">Inledning</P>
<P class="p1158 ft80"><SPAN class="ft80">37.</SPAN><SPAN class="ft121">Beträffande uppgifter kan dokumentationen om prövningsläkemedlet ersättas av annan dokumentation som kan lämnas för sig själv eller tillsammans med en förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet. Närmare uppgifter om denna så kallade förenklade dokumentation om prövningsläkemedlet finns i avsnitt 1.2 "Förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet genom hänvisning till annan dokumentation".</SPAN></P>
<P class="p1159 ft82"><SPAN class="ft80">38.</SPAN><SPAN class="ft117">Varje avsnitt i dokumentationen om prövningsläkemedlet ska inledas med en detaljerad innehållsförteckning och en ordlista.</SPAN></P>
<P class="p1160 ft96"><SPAN class="ft80">39.</SPAN><SPAN class="ft141">Informationen i dokumentationen om prövningsläkemedlet ska vara koncis. Dokumentationen om prövningslä kemedlet får inte vara onödigt omfattande. Uppgifterna bör helst lämnas i tabellform med kortfattade beskriv ningar av de viktigaste punkterna.</SPAN></P>
<P class="p263 ft109">Kvalitetsdata</P>
<P class="p1161 ft82"><SPAN class="ft80">40.</SPAN><SPAN class="ft117">Uppgifterna om kvaliteten ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 3 i </SPAN><SPAN class="ft85">Common Technical Document </SPAN>(det gemensamma tekniska dokumentet).</P>
<P class="p1162 ft109"><NOBR>Icke-kliniska</NOBR> farmakologiska och toxikologiska data</P>
<P class="p1158 ft80"><SPAN class="ft94">41.</SPAN><SPAN class="ft121">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska också innehålla sammanfattningar av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> farmakolo giska och toxikologiska data om alla prövningsläkemedel som används i den kliniska prövningen i enlighet med internationella riktlinjer. Den ska också innehålla en referensförteckning över genomförda studier och lämpliga litteraturhänvisningar. När så är lämpligt bör uppgifterna lämnas in i tabellform med kortfattade beskrivningar där de viktigaste punkterna tas upp. Sammanfattningarna av de studier som genomförts ska möjliggöra en bedömning av studiens lämplighet och av huruvida studien har genomförts i enlighet med ett godtagbart proto koll.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">249</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_250">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/60</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1163 ft82"><SPAN class="ft80">42.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft134">Icke-kliniska</SPAN></NOBR> farmakologiska och toxikologiska data ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 4 i <SPAN class="ft85">Common Technical Document </SPAN>(det gemensamma tekniska dokumentet).</P>
<P class="p1164 ft80"><SPAN class="ft94">43.</SPAN><SPAN class="ft145">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska innehålla en kritisk analys av data, däribland en motivering till att vissa data kan ha utelämnats och en bedömning av produktens säkerhet i samband med den föreslagna kliniska prövningen, snarare än en rent faktamässig sammanfattning av de genomförda studierna.</SPAN></P>
<P class="p1165 ft82"><SPAN class="ft80">44.</SPAN><SPAN class="ft134">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska innehålla en redogörelse för status när det gäller god laborato riesed eller motsvarande standarder enligt artikel 25.3.</SPAN></P>
<P class="p1166 ft96"><SPAN class="ft80">45.</SPAN><SPAN class="ft142">Det testmaterial som används i toxicitetsstudier ska vara representativt för det material som används i de kliniska prövningarna vad gäller de kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilerna. Beredningen av testmate rialet ska vara föremål för sådana kontroller som krävs för att garantera detta och därmed stödja studiens giltighet.</SPAN></P>
<P class="p1167 ft109">Data från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor</P>
<P class="p1168 ft80"><SPAN class="ft80">46.</SPAN><SPAN class="ft145">Data från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 5 i </SPAN><SPAN class="ft109">Common Technical Document </SPAN>(det gemensamma tekniska dokumentet).</P>
<P class="p1169 ft82"><SPAN class="ft80">47.</SPAN><SPAN class="ft134">Detta avsnitt ska innehålla sammanfattningar av alla tillgängliga uppgifter från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor med prövningsläkemedlen.</SPAN></P>
<P class="p1170 ft80">Avsnittet ska innehålla ett uttalande om huruvida dessa tidigare kliniska prövningar är förenliga med god klinisk sed och en hänvisning till det införande i ett offentligt register som avses i artikel 25.6.</P>
<P class="p1171 ft109">Övergripande risk- och nyttobedömning</P>
<P class="p1172 ft80"><SPAN class="ft80">48.</SPAN><SPAN class="ft145">Detta avsnitt ska innehålla en kortfattad integrerad sammanfattning med en kritisk analys av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska data i relation till de potentiella riskerna och den potentiella nyttan med prövningsläkemedlet i den föreslagna kliniska prövningen, om inte denna information redan lämnats i prövningsprotokollet. I det senare fallet ska en korshänvisning göras till det berörda avsnittet i prövningsprotokollet. I texten ska det anges om studier avslutats i förtid, tillsammans med en redogörelse för skälen. Vid alla utvärderingar av förutsebara risker och förväntad nytta när det gäller studier på underåriga eller vuxna som inte har beslutskompetens ska de särskilda bestämmelser som fastställs i denna förordning beaktas.</P>
<P class="p1173 ft80"><SPAN class="ft80">49.</SPAN><SPAN class="ft145">I förekommande fall ska säkerhetsmarginalerna diskuteras med avseende på den relativa systemiska exponer ingen för prövningsläkemedlet, helst på grundval av data om arean under kurvan (AUC) eller om den högsta koncentrationen (Cmax), beroende på vilket som anses vara mest relevant, snarare än med avseende på den dosering som tillämpas. Även den kliniska relevansen av alla resultat i de </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska studierna och eventuella rekommendationer om vidare övervakning av effekterna av och säkerheten hos de kliniska pröv ningarna ska diskuteras.</P>
<P class="p1174 ft89"><SPAN class="ft80">1.2</SPAN><SPAN class="ft164">Förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet genom hänvisning till annan dokumentation</SPAN></P>
<P class="p1175 ft82"><SPAN class="ft80">50.</SPAN><SPAN class="ft134">Sökanden får hänvisa till annan dokumentation som lämnats in för sig eller tillsammans med en förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1176 ft109">Möjlighet att hänvisa till prövarhandboken</P>
<P class="p1168 ft80"><SPAN class="ft94">51.</SPAN><SPAN class="ft145">Sökanden kan antingen lämna fristående dokumentation om prövningsläkemedlet eller göra en korshänvisning till prövarhandboken för referenssäkerhetsinformationen och sammanfattningarna av de prekliniska och kliniska delarna av dokumentationen om prövningsläkemedlet. I det senare fallet ska sammanfattningarna av preklinisk och klinisk information omfatta data, helst i tabellform, som är tillräckligt detaljerade för att bedömarna ska kunna fatta ett beslut om prövningsläkemedlets eventuella toxicitet och om säkerheten vid användning av det i den föreslagna kliniska prövningen. Om någon särskild aspekt av prekliniska eller kliniska data kräver en detal jerad expertförklaring eller en analys utöver vad som normalt skulle ingå i prövarhandboken, ska sökanden lämna preklinisk och klinisk information som en del av dokumentationen om prövningsläkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1167 ft109">Möjlighet att hänvisa till produktresumén</P>
<P class="p1168 ft80"><SPAN class="ft94">52.</SPAN><SPAN class="ft145">Sökanden kan lämna in den version av produktresumén som gäller vid tidpunkten för ansökan som dokumen tation om prövningsläkemedlet i sådana fall då prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning. De exakta kraven anges i tabell 1. Om ny data tillhandahålls bör det anges tydligt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">250</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_251">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196251x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr9 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td212"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td137"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td137"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td213"><P class="p2 ft79">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td137"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td137"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td213"><P class="p2 ft79">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr1 td166"><P class="p160 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td199"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr1 td214"><P class="p617 ft80">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr1 td213"><P class="p1177 ft82">L 158/61</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td21"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td215"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr23 td216"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
<TD class="tr26 td137"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td217"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td218"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td218"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td219"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td220"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td220"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td221"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr21 td126"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr10 td222"><P class="p73 ft88">Tabell 1: Innehållet i den förenklade dokumentationen om prövningsläkemedlet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td218"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td218"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td199"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td219"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td220"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td220"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td221"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td21"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td223"><P class="p2 ft80">Typer av tidigare bedömning</P></TD>
<TD class="tr33 td224"><P class="p24 ft80">Kvalitetsdata</P></TD>
<TD class="tr33 td224"><P class="p51 ft80"><NOBR>Icke-kliniska</NOBR> data</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr33 td213"><P class="p170 ft80">Kliniska data</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td225"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td199"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td226"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td228"><P class="p1 ft80">Prövningsläkemedlet är godkänt eller har ett godkän</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td49"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td228"><P class="p1 ft80">nande för försäljning i ett <NOBR>ICH-land</NOBR> och används i den</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td49"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td166"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr26 td228"><P class="p1 ft167">kliniska prövningen</P></TD>
<TD class="tr23 td227"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td227"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td221"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr26 td97"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td126"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft82">enligt villkoren i produktresumén,</P></TD>
<TD class="tr15 td137"><P class="p71 ft82">Produktresumé</P></TD>
<TD class="tr15 td137"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td49"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td223"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr21 td220"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td220"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft82">utan hänsyn till villkoren i produktresumén,</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Produktresumé</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p73 ft82">Om tillämpligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Om tillämpligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td223"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft82">efter ändring (exempelvis blindning)</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">P+A</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p73 ft82">Produktresumé</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Produktresumé</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td225"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td199"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td226"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td228"><P class="p1 ft80">En annan beredningsform eller styrka av prövningsläke</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Produktresumé</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Ja</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Ja</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td228"><P class="p1 ft80">medlet är godkänd eller har ett godkännande för försälj</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p71 ft100">+P+A</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td49"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td166"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr26 td228"><P class="p1 ft103">ning i ett <NOBR>ICH-land,</NOBR> och prövningsläkemedlet distribu</P></TD>
<TD class="tr26 td224"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td224"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td49"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td97"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td126"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td166"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr30 td228"><P class="p1 ft80">eras av innehavaren av godkännandet för försäljning</P></TD>
<TD class="tr30 td224"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td224"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td49"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td97"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td126"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td225"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td199"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td226"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr33 td228"><P class="p1 ft80">Prövningsläkemedlet är inte godkänt och har inget</P></TD>
<TD class="tr33 td224"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td224"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td49"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td228"><P class="p1 ft80">godkännande för försäljning i ett <NOBR>ICH-land</NOBR> men den</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td49"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td228"><P class="p1 ft80">aktiva substansen ingår i ett läkemedel som är godkänt</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td49"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td166"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr26 td228"><P class="p1 ft167">för försäljning och</P></TD>
<TD class="tr23 td227"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td227"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td221"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr26 td97"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td126"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft82">distribueras av samma tillverkare,</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Produktresumé</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Ja</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Ja</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td21"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td21"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td223"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p71 ft100">+P+A</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td49"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td21"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td223"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft82">distribueras av en annan tillverkare</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Produktresumé</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Ja</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Ja</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td21"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td21"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td223"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p71 ft100">+S+P+A</P></TD>
<TD class="tr25 td224"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td49"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td225"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td199"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td226"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td228"><P class="p1 ft80">Prövningsläkemedlet har varit föremål för en tidigare</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td49"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td166"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr26 td228"><P class="p1 ft103">ansökan om klinisk prövning och har beviljats tillstånd</P></TD>
<TD class="tr26 td224"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td224"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td49"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td97"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td126"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td166"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr25 td228"><P class="p1 ft80">i den berörda medlemsstaten samt har inte ändrats och</P></TD>
<TD class="tr26 td227"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td227"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td221"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr25 td97"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
<TD class="tr25 td126"><P class="p1 ft161"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr33 td172"><P class="p1 ft82">— inga nya</P></TD>
<TD class="tr33 td223"><P class="p1 ft80">uppgifter har tillgängliggjorts sedan den</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr33 td230"><P class="p71 ft82">Hänvisning till den tidigare inlämnade ansökan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td166"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td21"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td229"><P class="p1 ft103">senaste ändringen av ansökan om klinisk prövning,</P></TD>
<TD class="tr23 td220"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td220"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td221"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr26 td97"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td126"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft80">nya uppgifter har tillgängliggjorts sedan den senaste</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Nya uppgifter</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Nya uppgifter</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Nya uppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td166"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td21"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td229"><P class="p1 ft167">ändringen av ansökan om klinisk prövning,</P></TD>
<TD class="tr23 td227"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td227"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td221"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr26 td97"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
<TD class="tr26 td126"><P class="p1 ft162"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td166"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p1 ft82">—</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td229"><P class="p1 ft82">används under andra omständigheter</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Om tillämpligt</P></TD>
<TD class="tr15 td224"><P class="p71 ft82">Om tillämpligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td213"><P class="p73 ft82">Om tillämpligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td166"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr21 td218"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td218"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td199"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td226"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td227"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td221"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1178 ft80">(S: Uppgifter om den aktiva substansen; P: Uppgifter om prövningsläkemedlet; A: Ytterligare information om anläggning och utrustning, utvärdering av främmande agens säkerhet, nya hjälpämnen och lösningsmedel för rekonstituering samt spädnings medel)</P>
<P class="p1179 ft80"><SPAN class="ft94">53.</SPAN><SPAN class="ft121">Om prövningsläkemedlet definieras i protokollet med avseende på den aktiva substansen eller </SPAN><NOBR>ATC-koden</NOBR> (se punkt 18) kan sökanden ersätta dokumentationen om prövningsläkemedlet med en representativ produktre sumé för varje aktiv substans/aktiv substans som rör denna <NOBR>ATC-grupp.</NOBR> Sökanden kan alternativt lämna ett kollationerat dokument med uppgifter som motsvarar uppgifterna i den representativa produktresumén för varje aktiv substans som kan användas som prövningsläkemedel i den kliniska prövningen.</P>
<P class="p1180 ft89"><SPAN class="ft80">1.3</SPAN><SPAN class="ft164">Dokumentation om prövningsläkemedel vid placeboanvändning</SPAN></P>
<P class="p1181 ft80"><SPAN class="ft94">54.</SPAN><SPAN class="ft121">Om prövningsläkemedlet är ett placebopreparat ska informationskraven begränsas till uppgifter om kvaliteten. Ingen ytterligare dokumentation krävs om placebopreparatet har samma sammansättning som det testade pröv ningsläkemedlet (med undantag för den aktiva substansen), tillverkas av samma tillverkare och inte är sterilt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">251</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_252">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/62</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1043 ft80"><SPAN class="ft94">H.</SPAN><SPAN class="ft107">DOKUMENTATION OM TILLÄGGSLÄKEMEDEL</SPAN></P>
<P class="p1182 ft96"><SPAN class="ft80">55.</SPAN><SPAN class="ft142">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 65 ska dokumentationskraven som anges i avsnitten F och G även gälla för tilläggsläkemedel. Om tilläggsläkemedlet har godkänts i den berörda medlemsstaten ska dock ingen ytterligare information krävas.</SPAN></P>
<P class="p1183 ft80"><SPAN class="ft80">I.</SPAN><SPAN class="ft114">VETENSKAPLIGA YTTRANDEN OCH PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM</SPAN></P>
<P class="p1184 ft80"><SPAN class="ft80">56.</SPAN><SPAN class="ft145">En kopia ska lämnas av sammanfattningen (om tillgänglig) av det vetenskapliga yttrandet från läkemedelsmyn digheten eller från någon av medlemsstaterna eller ett tredjeland beträffande den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1185 ft80"><SPAN class="ft80">57.</SPAN><SPAN class="ft145">Om den kliniska prövningen ingår i ett överenskommet pediatriskt prövningsprogram ska en kopia av läkeme delsmyndighetens beslut om överenskommelsen rörande det pediatriska prövningsprogrammet och yttrandet från den pediatriska kommittén lämnas in, om inte dessa dokument i sin helhet är tillgängliga via internet. I det senare fallet räcker det med en länk till denna dokumentation i följebrevet (se avsnitt B).</SPAN></P>
<P class="p660 ft80"><SPAN class="ft163">J.</SPAN><SPAN class="ft114">INNEHÅLLET I MÄRKNINGEN AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL</SPAN></P>
<P class="p1186 ft82"><SPAN class="ft80">58.</SPAN><SPAN class="ft134">En beskrivning av innehållet i märkningen av prövningsläkemedlet i enlighet med bilaga VI ska tillhandahållas.</SPAN></P>
<P class="p1187 ft80"><SPAN class="ft80">K.</SPAN><SPAN class="ft107">REKRYTERINGSFÖRFARANDEN (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1188 ft96"><SPAN class="ft80">59.</SPAN><SPAN class="ft142">Om detta inte beskrivs i protokollet ska det finnas ett separat dokument som innehåller en detaljerad beskriv ning av de förfaranden som gäller för urval av försökspersoner och tydligt anger vad det första rekryterings steget är.</SPAN></P>
<P class="p1189 ft80"><SPAN class="ft94">60.</SPAN><SPAN class="ft145">Om rekrytering av försökspersoner sker genom annonsering ska kopior av annonsmaterialet lämnas in, inklu sive eventuellt tryckt material och ljud- eller bildinspelningar. De förfaranden som föreslås för hantering av svaren på annonsen ska beskrivas. Detta inbegriper kopior på meddelanden som använts för att bjuda in försökspersoner till att delta i den kliniska prövningen och åtgärderna när det gäller information eller rådgiv ning till de respondenter som konstaterats inte vara lämpliga att ingå i den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1190 ft80"><SPAN class="ft80">L.</SPAN><SPAN class="ft155">INFORMATION OM FÖRSÖKSPERSONER, BLANKETT FÖR INFORMERAT SAMTYCKE OCH FÖRFARANDE FÖR INFORMERAT SAMTYCKE (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1191 ft80"><SPAN class="ft94">61.</SPAN><SPAN class="ft145">All information som lämnas till försökspersonerna (eller, i tillämpliga fall, till deras lagligen utsedda ställföreträ dare) innan de beslutar sig för att delta eller avstå från att delta ska lämnas in tillsammans med blanketten för skriftligt informerat samtycke, eller på annat lämpligt sätt att registrera informerat samtycke enligt artikel 29.1.</SPAN></P>
<P class="p1086 ft82"><SPAN class="ft80">62.</SPAN><SPAN class="ft134">En beskrivning av förfarandena rörande informerat samtycke ska lämnas in för alla försökspersoner och i synnerhet vid följande tillfällen:</SPAN></P>
<P class="p1192 ft96"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft141">Vid kliniska prövningar med försökspersoner som är underåriga eller personer som inte är beslutskompe tenta ska förfarandena för att inhämta informerat samtycke från lagligen utsedda ställföreträdare och för dessa försökspersoners deltagande beskrivas.</SPAN></P>
<P class="p1193 ft80"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft145">Om ett förfarande med samtycke som bevittnas av ett oberoende vittne ska användas, ska det finnas rele vant information om skälet till att ett oberoende vittne används, valet av oberoende vittne och om det förfa rande som ska användas för att inhämta informerat samtycke.</SPAN></P>
<P class="p1194 ft80"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft121">När det rör sig om kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35 ska det beskrivas vilket förfarande som ska användas för att inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare för att fortsätta den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1194 ft80"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft145">När det rör sig om kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35 ska det beskrivas vilka förfaranden som har följts för att bestämma hur akut situationen är och för att dokumentera den.</SPAN></P>
<P class="p1195 ft80"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft121">När det rör sig om kliniska prövningar där den metod som används kräver att grupper av enskilda försöks personer, snarare än enskilda försökspersoner, utses för att motta olika prövningsläkemedel som avses i arti kel 30 vid en klinisk prövning och, som en följd därav, förenklade förfaranden används för att inhämta informerat samtycke, ska de förenklade förfarandena beskrivas.</SPAN></P>
<P class="p1196 ft82"><SPAN class="ft80">63.</SPAN><SPAN class="ft134">I de fall som anges i punkt 62 ska den information som ges till försökspersonen och till hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare lämnas in.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">252</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_253">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196253x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/63</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p824 ft80"><SPAN class="ft94">M.</SPAN><SPAN class="ft111">PRÖVARENS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1197 ft96"><SPAN class="ft80">64.</SPAN><SPAN class="ft142">En förteckning ska lämnas över de prövningsställen man planerar att använda för den kliniska prövningen, namn på och befattning för de ansvariga prövarna och uppgifter om det planerade antalet försökspersoner på prövningsställena.</SPAN></P>
<P class="p1198 ft82"><SPAN class="ft80">65.</SPAN><SPAN class="ft134">En beskrivning av prövarnas kvalifikationer i en aktuell meritförteckning ska lämnas in tillsammans med andra relevanta dokument. Eventuell tidigare utbildning i principerna för god klinisk sed eller erfarenhet från arbete med kliniska prövningar och vård ska beskrivas.</SPAN></P>
<P class="p1199 ft82"><SPAN class="ft80">66.</SPAN><SPAN class="ft134">Alla omständigheter som kan misstänkas påverka opartiskheten hos prövarna ska redovisas, exempelvis ekono miska intressen och institutionell tillhörighet.</SPAN></P>
<P class="p848 ft80"><SPAN class="ft94">N.</SPAN><SPAN class="ft107">PRÖVNINGSSTÄLLENAS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1200 ft80"><SPAN class="ft94">67.</SPAN><SPAN class="ft145">Ett vederbörligen motiverat skriftligt uttalande rörande lämpligheten hos prövningsställena och hur de är anpassade till prövningsläkemedlets karaktär och bruk, inklusive en beskrivning av lämpligheten hos lokaler, utrustning och mänskliga resurser samt en beskrivning av expertkunnande, ska lämnas in av den klinik- eller institutionschef som förestår prövningsstället eller av någon annan ansvarig person, enligt det system som gäller i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p1201 ft80"><SPAN class="ft94">O.</SPAN><SPAN class="ft107">BEVIS PÅ FÖRSÄKRINGSSKYDD ELLER SKADEERSÄTTNINGSGARANTI (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1202 ft82"><SPAN class="ft80">68.</SPAN><SPAN class="ft134">Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti ska lämnas in, om tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p757 ft80"><SPAN class="ft163">P.</SPAN><SPAN class="ft133">FINANSIELLA OCH ÖVRIGA BESTÄMMELSER (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1202 ft82"><SPAN class="ft80">69.</SPAN><SPAN class="ft134">En kortfattad beskrivning av finansieringen av den kliniska prövningen.</SPAN></P>
<P class="p1203 ft82"><SPAN class="ft80">70.</SPAN><SPAN class="ft134">Uppgifter om finansiella transaktioner och ersättning till försökspersoner samt prövare och prövningsställe för deltagandet i den kliniska prövningen ska lämnas in.</SPAN></P>
<P class="p1204 ft82"><SPAN class="ft80">71.</SPAN><SPAN class="ft134">En beskrivning av alla övriga avtal mellan sponsorn och prövningsstället ska lämnas in.</SPAN></P>
<P class="p757 ft80"><SPAN class="ft94">Q.</SPAN><SPAN class="ft107">BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1205 ft82"><SPAN class="ft80">72.</SPAN><SPAN class="ft134">Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt.</SPAN></P>
<P class="p757 ft80"><SPAN class="ft152">R.</SPAN><SPAN class="ft155">BEVIS PÅ ATT UPPGIFTER KOMMER ATT BEHANDLAS I ENLIGHET MED UNIONSRÄTTEN SOM AVSER UPPGIFTSSKYDD</SPAN></P>
<P class="p1206 ft82"><SPAN class="ft80">73.</SPAN><SPAN class="ft134">Ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EEG ska tillhandahållas.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">253</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_254">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/64</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1207 ft109">BILAGA II</P>
<P class="p1208 ft89">ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR VÄSENTLIG ÄNDRING</P>
<P class="p1209 ft80"><SPAN class="ft80">A.</SPAN><SPAN class="ft121">INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER</SPAN></P>
<P class="p1210 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft145">Om en väsentlig ändring avser mer än en klinisk prövning med samma sponsor och samma prövningsläkemedel, får sponsorn lämna in en enda tillståndsansökan för den väsentliga ändringen. Följebrevet ska innehålla en förteckning över alla kliniska prövningar som berörs av ansökan om väsentlig ändring, med officiella </SPAN><NOBR>ID-nummer</NOBR> och respektive <NOBR>EU-prövningsnummer</NOBR> för var och en av dessa kliniska prövningar.</P>
<P class="p1211 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft134">Ansökan ska undertecknas av sponsorn eller en företrädare för sponsorn. Denna namnteckning ska bekräfta att sponsorn är förvissad om att</SPAN></P>
<P class="p1212 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">den information som tillhandahålls är fullständig,</SPAN></P>
<P class="p1213 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen och</SPAN></P>
<P class="p1213 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med den ändrade dokumentationen.</SPAN></P>
<P class="p1214 ft80"><SPAN class="ft152">B.</SPAN><SPAN class="ft121">FÖLJEBREV</SPAN></P>
<P class="p1215 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft134">Ett följebrev med följande information:</SPAN></P>
<P class="p1216 ft96"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft122">I ärenderaden anges </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> med den kliniska prövningens beteckning och den väsentliga ändringens kodnummer, vilket möjliggör en unik identifikation av den väsentliga ändringen och vilket ska användas genomgående i hela ansökan.</P>
<P class="p1217 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Identifiering av sökanden.</SPAN></P>
<P class="p1218 ft80"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft121">Identifiering av den väsentliga ändringen (sponsorns ändringskodnummer och datum), varvid ändringen kan hänföra sig till flera ändringar i prövningsprotokollet eller det vetenskapliga underlaget.</SPAN></P>
<P class="p1219 ft80"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft145">Angivande, framhävt genom en särskild markering, av eventuella särskilda frågor avseende ändringen; där ska också anges var den berörda informationen eller texten finns i de ursprungliga ansökningshandlingarna.</SPAN></P>
<P class="p1220 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">Angivande av eventuell information som inte finns i ansökningsformuläret för ändringar och som kan påverka risken för försökspersonerna.</SPAN></P>
<P class="p1221 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft119">I tillämpliga fall en förteckning över alla kliniska prövningar som ändrats väsentligt, med deras </SPAN><NOBR>EU-prövning</NOBR> snummer och respektive ändringskodnummer.</P>
<P class="p1222 ft80"><SPAN class="ft152">C.</SPAN><SPAN class="ft121">ANSÖKNINGSFORMULÄR FÖR ÄNDRINGAR</SPAN></P>
<P class="p1215 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft134">Ansökningsformuläret, korrekt ifyllt.</SPAN></P>
<P class="p1223 ft80"><SPAN class="ft94">D.</SPAN><SPAN class="ft121">BESKRIVNING AV ÄNDRINGEN</SPAN></P>
<P class="p1215 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft134">Ändringen ska presenteras och beskrivas på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p1216 ft96"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft122">Genom ett utdrag från de dokument som ska ändras, med de tidigare och nya ordalydelserna, försedda med ändringsmarkeringar, liksom ett utdrag som endast visar den nya ordalydelsen, samt en förklaring till ändring arna.</SPAN></P>
<P class="p1224 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft121">Utan att det påverkar tillämpningen av led a, en ny version av hela dokumentet om ändringarna är så omfat tande eller långtgående att de motiverar detta (i sådana fall ska i en kompletterande tabell anges vilka ändringar som dokumenten har genomgått, varvid identiska ändringar kan grupperas tillsammans).</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft134">Den nya versionen av dokumentet ska identifieras med hjälp av datum och ett uppdaterat versionsnummer.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft80"><SPAN class="ft163">E.</SPAN><SPAN class="ft121">STÖDJANDE uppgifter</SPAN></P>
<P class="p1215 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft134">Om tillämpligt ska kompletterande stödjande uppgifter åtminstone inkludera</SPAN></P>
<P class="p1213 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">sammanfattningar av uppgifter,</SPAN></P>
<P class="p1213 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">en uppdaterad övergripande </SPAN><NOBR>risk-/nyttobedömning,</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">254</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_255">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196255x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/65</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1227 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">möjliga konsekvenser för försökspersoner som redan deltar i den kliniska prövningen,</SPAN></P>
<P class="p1227 ft82"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft117">möjliga konsekvenser för utvärderingen av resultatet,</SPAN></P>
<P class="p1228 ft96"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft141">dokument med anknytning till eventuella ändringar av den information som ges till försökspersonerna eller deras lagligen utsedda företrädare, förfarandet för informerat samtycke, blanketterna för informerat samtycke, informationsblad eller inbjudan och</SPAN></P>
<P class="p1229 ft82"><SPAN class="ft94">f)</SPAN><SPAN class="ft120">en motivering till planerade ändringarna i ansökan om väsentliga ändringar.</SPAN></P>
<P class="p1230 ft80"><SPAN class="ft163">F.</SPAN><SPAN class="ft145">UPPDATERING AV </SPAN><NOBR>EU-ANSÖKNINGSFORMULÄRET</NOBR></P>
<P class="p1231 ft96"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft141">Om en väsentlig ändring innebär att uppgifter i det </SPAN><NOBR>EU-ansökningsformulär</NOBR> som avses i bilaga I ändras ska en reviderad version av formuläret lämnas in. De områden som berörs av den väsentliga ändringen ska framhävas genom en särskild markering i det reviderade formuläret.</P>
<P class="p1232 ft80"><SPAN class="ft94">G.</SPAN><SPAN class="ft145">BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P>
<P class="p1233 ft82"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft117">Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">255</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_256">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/66</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1234 ft109">BILAGA III</P>
<P class="p1235 ft89">SÄKERHETSRAPPORTERING</P>
<P class="p1083 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft133">PRÖVARENS RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER TILL SPONSORN</SPAN></P>
<P class="p1236 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft169">Prövaren behöver inte aktivt övervaka de försökspersoner som han eller hon behandlat med tanke på inci denter sedan den kliniska prövningen har avslutats för deras del, förutom om något annat anges i prövning sprotokollet.</SPAN></P>
<P class="p1237 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft133">SPONSORNS RAPPORTERING AV MISSTÄNKTA OFÖRUTSEDDA ALLVARLIGA BIVERKNINGAR TILL LÄKEMEDELSMYNDIG HETEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 42</SPAN></P>
<P class="p802 ft89"><SPAN class="ft80">2.1</SPAN><SPAN class="ft170">Incidenter och orsakssamband</SPAN></P>
<P class="p1168 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft154">Medicineringsfel, graviditet och användningar utöver vad som anges i prövningsprotokollet, inklusive felanvänd ning och missbruk av läkemedlet, ska omfattas av samma rapporteringsskyldighet som biverkningar.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft154">För att avgöra om en incident är en biverkning ska beaktas om det finns en skälig möjlighet att fastställa ett orsakssamband mellan incidenten och prövningsläkemedlet utifrån analysen av tillgängliga bevis.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft154">Om den rapporterande prövaren inte lämnar någon information om orsakssamband ska sponsorn samråda med den rapporterande prövaren och uppmuntra till att uttrycka en ståndpunkt i denna fråga. Den bedömning om orsakssamband som prövaren ger måste beaktas av sponsorn. Om sponsorn inte samtycker med prövarens bedömning av orsakssamband, ska både prövarens och sponsorns synpunkt tas med i rapporten.</SPAN></P>
<P class="p1083 ft89"><SPAN class="ft80">2.2</SPAN><SPAN class="ft164">Förutsedd/Oförutsedd och referenssäkerhetsinformation</SPAN></P>
<P class="p1238 ft80"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft154">För att avgöra om en incident är oförutsedd ska man beakta om incidenten tillför ny signifikant information om specificitet, ökning av förekomst eller allvarlighet hos en tidigare dokumenterad känd allvarlig biverkning.</SPAN></P>
<P class="p1239 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft154">Sponsorn anger sannolikheten för biverkningar i referenssäkerhetsinformationen. Sannolikheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom.</SPAN></P>
<P class="p1173 ft80"><SPAN class="ft94">7.</SPAN><SPAN class="ft154">Referenssäkerhetsinformationen ska finnas i produktresumén eller i prövarhandboken. I följebrevet ska det finnas en hänvisning till var i ansökningshandlingarna referenssäkerhetsinformationen finns. Om prövningsläke medlet har godkänts för försäljning i flera berörda medlemsstater och därmed har olika produktresuméer, ska sponsorn utgå från försökspersonernas säkerhet vid valet av den lämpligaste produktresumén för referenssäker hetsinformationen.</SPAN></P>
<P class="p1240 ft80"><SPAN class="ft94">8.</SPAN><SPAN class="ft154">Referenssäkerhetsinformationen kan ändras medan en klinisk prövning pågår. Vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar gäller den version av referenssäkerhetsinformationen som är i kraft när den berörda biverkningen inträffar. En ändring av referenssäkerhetsinformationen påverkar således antalet biverk ningar som ska rapporteras som misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar. När det gäller den referenssä kerhetsinformation som ska användas för den årliga säkerhetsrapporten, se avsnitt 3 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P class="p1241 ft82"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft156">Om den rapporterande prövaren har tillhandahållit information om sannolikhet ska sponsorn beakta denna information.</SPAN></P>
<P class="p1001 ft89"><SPAN class="ft80">2.3</SPAN><SPAN class="ft164">Information vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar</SPAN></P>
<P class="p1242 ft82"><SPAN class="ft80">10.</SPAN><SPAN class="ft134">Denna information ska omfatta minst</SPAN></P>
<P class="p1243 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">giltigt </SPAN><NOBR>EU-prövningsnummer,</NOBR></P>
<P class="p1244 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">sponsorns studienummer,</SPAN></P>
<P class="p1243 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">en identifierbar kodad försöksperson,</SPAN></P>
<P class="p1243 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">en identifierbar rapportör,</SPAN></P>
<P class="p1243 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning,</SPAN></P>
<P class="p1243 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">ett misstänkt prövningsläkemedel (inklusive den aktiva substansens namnkod),</SPAN></P>
<P class="p1244 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">en bedömning av orsakssamband.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">256</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_257">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/67</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1245 ft82"><SPAN class="ft80">11.</SPAN><SPAN class="ft117">För att kunna behandla rapporten elektroniskt på ett korrekt sätt ska dessutom följande administrativ informa tion ges:</SPAN></P>
<P class="p1246 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Unikt ID för avsändarens (fallets) säkerhetsrapport.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Datumet då de första uppgifterna mottogs från den primära källan.</SPAN></P>
<P class="p1248 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Mottagningsdatumet för den senaste informationen.</SPAN></P>
<P class="p1247 ft82"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Fallets världsunika </SPAN><NOBR>ID-nummer.</NOBR></P>
<P class="p1247 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">Avsändarens ID.</SPAN></P>
<P class="p808 ft89"><SPAN class="ft80">2.4</SPAN><SPAN class="ft164">Uppföljningsrapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar</SPAN></P>
<P class="p1249 ft96"><SPAN class="ft80">12.</SPAN><SPAN class="ft141">Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 a (som leder till döden eller är livshotande) är ofullständig, exempelvis om sponsorn inte har tillhandahållit alla uppgifter inom sju dagar, ska sponsorn lämna en fullständig rapport baserad på de första uppgifterna inom ytterligare åtta dagar.</SPAN></P>
<P class="p1245 ft82"><SPAN class="ft80">13.</SPAN><SPAN class="ft117">Tidsfristen för den första rapporteringen (dag 0 = Di 0) börjar löpa när sponsorn har mottagit informationen om minimirapporteringskriterierna.</SPAN></P>
<P class="p1250 ft96"><SPAN class="ft80">14.</SPAN><SPAN class="ft141">Om sponsorn mottar väsentliga nya uppgifter om ett fall som redan har rapporterats, börjar tidsfristen om igen på dag noll, som är det datum då nya uppgifter har mottagits. Dessa uppgifter ska rapporteras i form av en uppföljningsrapport inom 15 dagar.</SPAN></P>
<P class="p1251 ft80"><SPAN class="ft80">15.</SPAN><SPAN class="ft121">Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 c (som till en början inte ansågs leda till döden eller vara livshotande men som visar sig leda till döden eller vara livshotande) är ofullständig ska en uppföljningsrapport göras så snart som möjligt, dock högst sju dagar efter det att biverk ningens natur först blev känd. Sponsorn ska lämna in en fullständig rapport inom ytterligare åtta dagar.</SPAN></P>
<P class="p1245 ft96"><SPAN class="ft80">16.</SPAN><SPAN class="ft141">I fall där en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning visat sig leda till döden eller vara livshotande, trots att den till en början inte ansågs vara av sådan natur, och den första rapporten ännu inte har lämnats in, ska en kombinerad rapport lämnas in.</SPAN></P>
<P class="p727 ft89"><SPAN class="ft80">2.5</SPAN><SPAN class="ft164">Avblindning av behandlingstilldelning</SPAN></P>
<P class="p1252 ft82"><SPAN class="ft80">17.</SPAN><SPAN class="ft117">Prövaren ska endast avblinda behandlingstilldelningen för en försöksperson om avblindningen är relevant för försökspersonens säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p1252 ft82"><SPAN class="ft80">18.</SPAN><SPAN class="ft117">Sponsorn ska när den rapporterar en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning till läkemedelsmyndigheten endast avblinda behandlingstilldelningen för den försöksperson som drabbats av den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen.</SPAN></P>
<P class="p1253 ft80"><SPAN class="ft80">19.</SPAN><SPAN class="ft121">Om en incident potentiellt är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ska sponsorn avblinda läkemedlet endast för den försökspersonen. Blindningen ska bibehållas för andra personer som har ansvaret för den kliniska prövningens fortlöpande genomförande (t.ex. ledningen, övervakare och prövare) och personer med ansvar för analys av data och tolkning av resultaten efter avslutad klinisk prövning, t.ex. biometripersonal.</SPAN></P>
<P class="p1254 ft80"><SPAN class="ft94">20.</SPAN><SPAN class="ft121">Avblindade uppgifter ska vara tillgängliga endast för personer som behöver delta i säkerhetsrapporteringen till myndigheten och säkerhetskommittéerna (</SPAN><SPAN class="ft109">Data Safety Monitoring Boards</SPAN>, DSMB) eller för personer som utför pågående säkerhetsutvärderingar under den kliniska prövningen.</P>
<P class="p1255 ft80"><SPAN class="ft80">21.</SPAN><SPAN class="ft121">För kliniska prövningar rörande sjukdomar med hög sjuklighet eller dödlighet, där effektmått också skulle kunna vara misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar eller där dödlighet eller någon annan allvarlig följd (som potentiellt kan rapporteras som en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning) utgör effektmåttet vid en klinisk prövning, kan dock den kliniska prövningens trovärdighet skadas om det förekommer systematisk avblindning. Under sådana och liknande omständigheter ska sponsorn i prövningsprotokollet särskilt markera vilka allvarliga incidenter som ska anses vara sjukdomsrelaterade och därför inte ska medföra systematisk avblindning och skyndsam rapportering.</SPAN></P>
<P class="p1256 ft82"><SPAN class="ft80">22.</SPAN><SPAN class="ft117">Om en incident efter avblindningen visar sig vara en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning, tillämpas rapporteringsreglerna för misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som anges i artikel 42 och avsnitt 2 i denna bilaga.</SPAN></P>
<P class="p808 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft155">ÅRLIG SÄKERHETSRAPPORTERING FRÅN SPONSORN</SPAN></P>
<P class="p1257 ft82"><SPAN class="ft80">23.</SPAN><SPAN class="ft134">Rapportens bilaga ska innehålla den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">257</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_258">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196258x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/68</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1196 ft82"><SPAN class="ft80">24.</SPAN><SPAN class="ft134">Den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början ska gälla under hela rapporter ingsperioden.</SPAN></P>
<P class="p1184 ft80"><SPAN class="ft94">25.</SPAN><SPAN class="ft145">Om referenssäkerhetsinformationen blir föremål för väsentliga ändringar under rapporteringsperioden, ska dessa ändringar förtecknas i den årliga säkerhetsrapporten. Då ska också den reviderade referenssäkerhetsinfor mationen lämnas in som en bilaga till rapporten som ett tillägg till den referenssäkerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden. Även om referenssäkerhetsinformationen ändras, ska den referenssä kerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden gälla under hela rapporteringsperioden.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">258</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_259">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196259x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1258 ft109">BILAGA IV</P>
<P class="p1259 ft89">INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN</P>
<P class="p624 ft82">Sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande:</P>
<P class="p1260 ft80"><SPAN class="ft80">A.</SPAN><SPAN class="ft145">INFORMATION OM DEN KLINISKA PRÖVNINGEN:</SPAN></P>
<P class="p1233 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft117">Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning och prövningsprotokollnummer).</SPAN></P>
<P class="p1261 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft117">Identitetsbeteckning (inbegripet </SPAN><NOBR>EU-prövningsnummer,</NOBR> annan identitetsbeteckning).</P>
<P class="p1233 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft117">Uppgifter om sponsorn (inbegripet vetenskapliga och offentliga kontaktpunkter).</SPAN></P>
<P class="p1262 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft134">Uppgifter om föreskrifter för pediatrisk användning (inbegripet information om huruvida den kliniska prövningen ingår i ett pediatriskt prövningsprogram).</SPAN></P>
<P class="p1263 ft80"><SPAN class="ft94">5.</SPAN><SPAN class="ft121">Resultatanalysstadiet (inbegripet information om datum för en interimsanalys av datan, interimstadiet eller slutsta diet av analysen, den kliniska prövningens globala slutdatum). När det gäller kliniska prövningar med replikerande studier om prövningsläkemedel som redan är godkända och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning bör sammanfattningen av resultaten även ange problem som upptäckts i den kliniska prövningens övergripande resultat med anknytning till relevanta aspekter om effekten hos det anknytande läkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p1264 ft96"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft142">Allmän information om den kliniska prövningen (inbegripet information om prövningens huvudsyften, pröv ningens utformning, vetenskaplig bakgrund och förklaring av den logiska grunden för prövningen; prövningens startdatum, vidtagna åtgärder för skydd av försökspersonerna, bakgrundsbehandling; vilka statistiska metoder som använts).</SPAN></P>
<P class="p1262 ft96"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft142">Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som medverkar vid den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning).</SPAN></P>
<P class="p1265 ft80"><SPAN class="ft152">B.</SPAN><SPAN class="ft145">BESKRIVNING AV FÖRSÖKSPOPULATIONEN</SPAN></P>
<P class="p1262 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft142">Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som granskats, rekryterats och avslutat sitt delta gande; urvals- och uteslutningskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläke medel).</SPAN></P>
<P class="p1261 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft117">Perioden före prövningsdeltagandet.</SPAN></P>
<P class="p1233 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft117">Perioder efter prövningsdeltagandet.</SPAN></P>
<P class="p1266 ft80"><SPAN class="ft94">C.</SPAN><SPAN class="ft145">UTGÅNGSVÄRDEN:</SPAN></P>
<P class="p1233 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft117">Utgångsvärden: (obligatoriskt) ålder.</SPAN></P>
<P class="p1233 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft117">Utgångsvärden: (obligatoriskt) kön.</SPAN></P>
<P class="p1261 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft117">Utgångsvärden: (frivilligt) studiespecifika egenskaper.</SPAN></P>
<P class="p1266 ft80"><SPAN class="ft94">D.</SPAN><SPAN class="ft145">UTFALLSMÅTT:</SPAN></P>
<P class="p1267 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft117">Definitioner av utfallsmåtten. (*)</SPAN></P>
<P class="p1268 ft172"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft171">Utfallsmått #1. Statistiska analyser.</SPAN></P>
<P class="p1269 ft172"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft171">Utfallsmått #2. Statistiska analyser.</SPAN></P>
<P class="p700 ft80"><SPAN class="ft94">(*)</SPAN><SPAN class="ft145">Information ska ges om så många utfallsmått som definierats i protokollet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">259</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_260">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196260x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/70</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1270 ft80"><SPAN class="ft163">E.</SPAN><SPAN class="ft121">INCIDENTER:</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft134">Information om incidenter.</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft134">Rapporteringsgrupp för incidenter.</SPAN></P>
<P class="p1215 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft134">Allvarlig incident.</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft134">Icke allvarlig incident.</SPAN></P>
<P class="p1271 ft80"><SPAN class="ft163">F.</SPAN><SPAN class="ft121">YTTERLIGARE INFORMATION:</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft134">Globala väsentliga ändringar.</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft134">Globala avbrott och återupptaganden.</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft134">Begränsningar, med angivande av källor för eventuell partiskhet och brist på precision samt förbehåll.</SPAN></P>
<P class="p1225 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft134">En förklaring från den uppgiftslämnande parten om att informationen är korrekt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">260</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_261">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196261x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/71</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1272 ft109">BILAGA V</P>
<P class="p1273 ft89">INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN FÖR LEKMÄN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN</P>
<P class="p624 ft82">Sammanfattningen för lekmän av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande:</P>
<P class="p1274 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft156">Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning, prövningsprotokollnummer, </SPAN><NOBR>EU-pröv</NOBR> ningsnummer och annan identitetsbeteckning).</P>
<P class="p1275 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft156">Sponsorns namn och kontaktuppgifter.</SPAN></P>
<P class="p1274 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft169">Allmän information om prövningen (inbegripet var och när den prövningen genomfördes, prövningens huvudsyften och en redogörelse för skälen för att genomföra den).</SPAN></P>
<P class="p1276 ft96"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft169">Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som medverkar vid prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; urvals- och uteslutningskriterier).</SPAN></P>
<P class="p918 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft156">Använda prövningsläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p918 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft156">Beskrivning av biverkningar och deras frekvens.</SPAN></P>
<P class="p918 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft156">Den kliniska prövningens övergripande resultat.</SPAN></P>
<P class="p918 ft82"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft156">Kommentarer om den kliniska prövningens resultat.</SPAN></P>
<P class="p918 ft82"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft156">Angivande av eventuella planerade uppföljningsprövningar.</SPAN></P>
<P class="p1277 ft82"><SPAN class="ft80">10.</SPAN><SPAN class="ft117">Angivande av var det finns ytterligare information.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">261</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_262">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/72</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1234 ft109">BILAGA VI</P>
<P class="p1278 ft89">MÄRKNING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL</P>
<P class="p862 ft80">A. PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING</P>
<P class="p1279 ft89"><SPAN class="ft80">A.1 </SPAN>Allmänna regler</P>
<P class="p1280 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft117">Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:</SPAN></P>
<P class="p1281 ft80"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft121">Namn, adress och telefonnummer till den huvudkontakt som kan tillhandahålla information om produkten, den kliniska prövningen och avblindning av prövningsläkemedlet i nödfall. Det kan röra sig om sponsorn, den organisation som kontrakterats för forskningen eller prövaren (i denna bilaga kallad </SPAN><SPAN class="ft109">huvudkontakt</SPAN>).</P>
<P class="p1282 ft80"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft145">Namnet på substansen och dess styrka eller effekt, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända läkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet.</SPAN></P>
<P class="p1283 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">läkemedelsform, administreringssätt, antal doseringsenheter.</SPAN></P>
<P class="p1284 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft134">Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P>
<P class="p1285 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft119">Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.</SPAN></P>
<P class="p1287 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Namnet på prövaren (om detta inte redan angetts i enlighet med leden a eller e).</SPAN></P>
<P class="p1288 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft134">Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet).</SPAN></P>
<P class="p1287 ft82"><SPAN class="ft94">i)</SPAN><SPAN class="ft120">Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.</SPAN></P>
<P class="p1289 ft82"><SPAN class="ft94">j)</SPAN><SPAN class="ft120">Förvaringsanvisningar.</SPAN></P>
<P class="p1288 ft82"><SPAN class="ft80">k)</SPAN><SPAN class="ft134">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.</SPAN></P>
<P class="p1286 ft82"><SPAN class="ft94">l)</SPAN><SPAN class="ft120">Påskriften ”Förvaras oåtkomligt för barn”, utom när produkten är avsedd att användas i prövningar där försökspersonerna inte tar med sig läkemedlet hem.</SPAN></P>
<P class="p1290 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft121">Symboler eller bildframställningar får användas för att förtydliga viss information som avses ovan. Komplette rande information, varningar eller kompletterande användningsanvisningar får visas.</SPAN></P>
<P class="p1291 ft96"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft141">Adress och telefonnummer till huvudkontakten ska inte krävas på etiketten om försökspersonerna har fått en broschyr eller ett kort där dessa uppgifter tillhandahålls och har fått instruktioner att alltid ha denna informa tion med sig.</SPAN></P>
<P class="p1292 ft89"><SPAN class="ft80">A.2 </SPAN>Begränsad märkning av läkemedelsbehållaren</P>
<P class="p981 ft109"><SPAN class="ft80">A.2.1 </SPAN>Läkemedelsbehållare och ytterförpackning som tillhandahålls tillsammans</P>
<P class="p1293 ft80"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft121">När produkten tillhandahålls försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet i en läkemedels behållare och ytterförpackning som inte är avsedda att avskiljas från varandra och ytterförpackningen är märkt med de uppgifter som förtecknas i avsnitt A.1, ska följande uppgifter finnas på läkemedelsbehållaren (eller på en förseglad doseringsanordning som innesluter läkemedelsbehållaren):</SPAN></P>
<P class="p1289 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P>
<P class="p1288 ft96"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft141">Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identi tetsbeteckning och styrka/effekt.</SPAN></P>
<P class="p1294 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Tillverkningssatsens nummer och/eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">262</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_263">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 158/73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1295 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft134">En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.</SPAN></P>
<P class="p1296 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.</SPAN></P>
<P class="p1297 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft119">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.</SPAN></P>
<P class="p668 ft109"><SPAN class="ft80">A.2.2 </SPAN>Små läkemedelsbehållare</P>
<P class="p1298 ft96"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft141">Om läkemedelsbehållaren har formen av tablettkartor eller små enheter såsom ampuller på vilka de uppgifter som krävs enligt avsnitt A.1. inte kan anges, ska ytterförpackningen vara försedd med en etikett med dessa uppgifter. Läkemedelsbehållaren ska innehålla följande:</SPAN></P>
<P class="p1299 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P>
<P class="p1300 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft145">Administreringsväg (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt.</SPAN></P>
<P class="p1301 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P>
<P class="p1302 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft134">En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.</SPAN></P>
<P class="p1296 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.</SPAN></P>
<P class="p1296 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft119">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.</SPAN></P>
<P class="p848 ft80"><SPAN class="ft152">B.</SPAN><SPAN class="ft173">TILLÄGGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING</SPAN></P>
<P class="p1303 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft117">Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:</SPAN></P>
<P class="p1304 ft82"><SPAN class="ft80">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P>
<P class="p1305 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform.</SPAN></P>
<P class="p1304 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl deras art som mängd per doseringsenhet.</SPAN></P>
<P class="p1304 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P>
<P class="p1305 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren och försökspersonen.</SPAN></P>
<P class="p1306 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet).</SPAN></P>
<P class="p1307 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.</SPAN></P>
<P class="p1305 ft82"><SPAN class="ft80">h)</SPAN><SPAN class="ft117">Förvaringsanvisningar.</SPAN></P>
<P class="p1304 ft82"><SPAN class="ft82">i)</SPAN><SPAN class="ft120">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt).</SPAN></P>
<P class="p727 ft80"><SPAN class="ft152">C.</SPAN><SPAN class="ft173">KOMPLETTERANDE MÄRKNING FÖR PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING</SPAN></P>
<P class="p1303 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft117">I enlighet med artikel 67.2 ska följande uppgifter anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:</SPAN></P>
<P class="p1305 ft82"><SPAN class="ft80">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P>
<P class="p1306 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren, sponsorn och försöks personen.</SPAN></P>
<P class="p1307 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.</SPAN></P>
<P class="p727 ft80"><SPAN class="ft94">D.</SPAN><SPAN class="ft174">ERSÄTTNING AV INFORMATION</SPAN></P>
<P class="p1308 ft80"><SPAN class="ft94">8.</SPAN><SPAN class="ft121">De uppgifter som anges i avsnitten A, B och C, förutom de som anges i punkt 9, kan uteslutas från märk ningen av en produkt och tillhandahållas genom något annat system (exempelvis genom ett centraliserat elekt roniskt randomiseringssystem eller ett centraliserat informationssystem), förutsatt att man även fortsätt ningsvis kan garantera försökspersonens säkerhet och tillförlitliga och robusta uppgifter. Detta ska motiveras i prövningsprotokollet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">263</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_264">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196264x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/74</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1309 ft82"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft134">De uppgifter som avses i följande punkter får inte uteslutas från märkningen av en produkt:</SPAN></P>
<P class="p1310 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">punkt 1 b, c, d, f, j och k,</SPAN></P>
<P class="p1310 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft134">punkt 4 b, c, e och f,</SPAN></P>
<P class="p1311 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">punkt 5 b, c, e och f,</SPAN></P>
<P class="p1310 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft134">punkt 6 b, d, e, h och i.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">264</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_265">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr9 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td124"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td4"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td107"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td231"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td33"><P class="p1 ft79">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td107"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr3 td231"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td33"><P class="p1 ft79">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr1 td122"><P class="p616 ft80">27.5.2014</P></TD>
<TD class="tr9 td232"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr9 td233"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr1 td234"><P class="p1312 ft80">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=3 rowspan=2 class="tr1 td33"><P class="p1313 ft82">L 158/75</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td235"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td236"><P class="p1 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td237"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td232"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td233"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td238"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td239"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td240"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td241"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr21 td126"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr16 td124"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr16 td4"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr16 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr16 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td234"><P class="p1312 ft153">BILAGA VII</P></TD>
<TD class="tr16 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr16 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr16 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr2 td124"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr2 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr2 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td234"><P class="p1312 ft175">JÄMFÖRELSETABELL</P></TD>
<TD class="tr2 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr2 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr2 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td237"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td232"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td233"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td238"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td239"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td240"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr5 td241"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td124"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td4"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td135"><P class="p51 ft80">Direktiv 2001/20/EG</P></TD>
<TD class="tr33 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td231"><P class="p1314 ft80">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr33 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr21 td237"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td232"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td233"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td238"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td244"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr21 td245"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td126"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 1.1</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td246"><P class="p73 ft82">Artiklarna 1, 2.1 och 2.2 leden 1, 2 och 4</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 1.2</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 2.2, led 30</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr10 td83"><P class="p1315 ft82">Artikel 1.3, första stycket</P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr7 td83"><P class="p1315 ft82">Artikel 1.3, andra stycket</P></TD>
<TD class="tr7 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 47, tredje stycket</P></TD>
<TD class="tr7 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 1.4</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 47, andra stycket</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 2</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 2</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 3.1</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 3.2</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna 4, 28, 29 och 76</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 3.3</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 28.1 f</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 3.4</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 28.1 g</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 4</P></TD>
<TD class="tr7 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna 10.1, 28, 29 och 32</P></TD>
<TD class="tr7 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 5</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna 10.2, 28, 29 och 31</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 6</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna <NOBR>4–14</NOBR></P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 7</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna <NOBR>4–14</NOBR></P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 8</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 9</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna <NOBR>4–14</NOBR></P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 10 a</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna <NOBR>15–24</NOBR></P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 10 b</P></TD>
<TD class="tr7 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 54</P></TD>
<TD class="tr7 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 10 c</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna 37 och 38</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 11</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 81</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 12</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 77</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.1</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel <NOBR>61.1–61.4</NOBR></P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.2</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 61.2</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr10 td83"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.3, första stycket</P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna 62.1 och 63.1 och 63.3</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr10 td83"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.3, andra stycket</P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 63.1</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr7 td83"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.3, tredje stycket</P></TD>
<TD class="tr7 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td231"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr7 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr7 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.4</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 62</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 13.5</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 14</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artiklarna 66 <NOBR>–70</NOBR></P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 15.1</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 78.1, 78.2 och 78.5</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td77"><P class="p1315 ft82">Artikel 15.2</P></TD>
<TD class="tr10 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td135"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td231"><P class="p73 ft82">Artikel 78.6</P></TD>
<TD class="tr10 td242"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr10 td126"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td97"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td124"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td4"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td13"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td135"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td243"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td231"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td242"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td97"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
<TD class="tr18 td126"><P class="p1 ft176"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">265</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_266">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 158/76</P></TD>
<TD class="tr27 td247"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td233"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr15 td248"><P class="p1 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr15 td137"><P class="p15 ft82">27.5.2014</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td249"><P class="p1 ft168"> </P></TD>
<TD class="tr23 td236"><P class="p1 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td250"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td247"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td233"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td251"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td239"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td252"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td253"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr30 td250"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td247"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td233"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td251"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td239"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td252"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr30 td253"><P class="p1 ft160"> </P></TD>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td85"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td2"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td111"><P class="p66 ft80">Direktiv 2001/20/EG</P></TD>
<TD class="tr33 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td254"><P class="p1314 ft80">Denna förordning</P></TD>
<TD class="tr33 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr21 td250"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td247"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td233"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td251"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td244"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td252"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr21 td253"><P class="p1 ft165"> </P></TD>
<TD class="tr29 td97"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 15.3</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 15.4</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 15.5</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artiklarna 57, 58 och 78.7</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 16</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 41</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td255"><P class="p1 ft82">Artikel 17.1 a – 17.1 c</P></TD>
<TD class="tr15 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 42</P></TD>
<TD class="tr15 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td255"><P class="p1 ft82">Artikel 17.1 d</P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 17.2</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 43</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td255"><P class="p1 ft82">Artikel 17.3 a</P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td255"><P class="p1 ft82">Artikel 17.3 b</P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 44.1</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 18</P></TD>
<TD class="tr15 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr15 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td256"><P class="p1 ft82">Artikel 19, första stycket, första meningen</P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 75</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td256"><P class="p1 ft82">Artikel 19, första stycket, andra meningen</P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 74</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td255"><P class="p1 ft82">Artikel 19, andra stycket</P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 92</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr15 td255"><P class="p1 ft82">Artikel 19, tredje stycket</P></TD>
<TD class="tr15 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr15 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 20</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 21</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">Artikel 88</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 22</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 23</P></TD>
<TD class="tr15 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr15 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr15 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><P class="p1 ft82">Artikel 24</P></TD>
<TD class="tr8 td13"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td111"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td243"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td254"><P class="p73 ft82">—</P></TD>
<TD class="tr8 td50"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr8 td97"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td97"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr29 td250"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td247"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td233"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td251"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td244"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td252"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr29 td253"><P class="p1 ft166"> </P></TD>
<TD class="tr24 td97"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">266</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_267">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196267x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">25.2.2015</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td194"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td73"><P class="p1 ft80">L 53/31</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td197"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td198"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1316 ft88">RÄTTELSER</P>
<P class="p1317 ft89">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P>
<P class="p1028 ft85">(Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)</P>
<P class="p1318 ft82">På sidan 19, artikel 8.2, sista stycket, ska det</P>
<P class="p1319 ft82"><SPAN class="ft85">i stället för: </SPAN>”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.”</P>
<P class="p634 ft82"><SPAN class="ft85">vara: </SPAN>”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla medlemsstater och sponsorn.”</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">267</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_268">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196268x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 3</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 317/42</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">3.12.2015</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1320 ft88">RÄTTELSER</P>
<P class="p1321 ft89">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P>
<P class="p1322 ft85">(Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)</P>
<P class="p859 ft82">På sidan 7, skäl 55 sista meningen, ska det</P>
<P class="p1323 ft82"><SPAN class="ft85">i stället för: </SPAN>”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.”</P>
<P class="p1324 ft96"><SPAN class="ft110">vara: </SPAN>”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.”</P>
<P class="p999 ft82">På sidan 9, skäl 73 första meningen, ska det</P>
<P class="p1325 ft96"><SPAN class="ft110">i stället för: </SPAN>”I syfte att komplettera eller ändra vissa <NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning […]”</P>
<P class="p1325 ft96"><SPAN class="ft110">vara: </SPAN>”I syfte att komplettera eller ändra vissa <NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV och V till denna förordning […]”.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">268</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_269">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 4</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p1 ft82">L 31/78</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td257"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td67"><P class="p15 ft82">6.2.2016</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td258"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td259"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1316 ft88">RÄTTELSER</P>
<P class="p1317 ft89">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P>
<P class="p1028 ft85">(Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)</P>
<P class="p1318 ft82">Sidan 29, artikel 25.6 andra stycket</P>
<P class="p1326 ft82"><SPAN class="ft85">I stället för: </SPAN>”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”</P>
<P class="p1327 ft82"><SPAN class="ft85">ska det stå: </SPAN>”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”.</P>
<P class="p1022 ft82">Sidan 32, artikel 31.1 g ii</P>
<P class="p1328 ft80"><SPAN class="ft109">I stället för: </SPAN>”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.”</P>
<P class="p1329 ft82"><SPAN class="ft85">ska det stå: </SPAN>”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbe handlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.”</P>
<P class="p1022 ft82">Sidan 34, artikel 35.1 e</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD class="tr33 td106"><P class="p1 ft85">I stället för:</P></TD>
<TD class="tr33 td260"><P class="p1 ft82">”e)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr33 td120"><P class="p1 ft80">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td106"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr25 td260"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td120"><P class="p1 ft80">det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td106"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr25 td260"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td120"><P class="p1 ft100">försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare […]”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td106"><P class="p1 ft109">ska det stå:</P></TD>
<TD class="tr10 td260"><P class="p1 ft82">”e)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td120"><P class="p1 ft80">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td106"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr25 td260"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr25 td120"><P class="p1 ft80">det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td106"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr30 td260"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr30 td120"><P class="p1 ft96">försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare […]”.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr1 td261"><P class="p1 ft82">Sidan 48, artikel 81.3 andra stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td106"><P class="p1 ft85">I stället för:</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td262"><P class="p1 ft80">”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td106"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr30 td262"><P class="p1 ft96">[…]”</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td106"><P class="p1 ft109">ska det stå:</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td262"><P class="p1 ft80">”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver läkemedel och substanser […]”.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td106"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr34 td260"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr34 td152"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr35 td263"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
<TD class="tr34 td61"><P class="p1 ft150"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">269</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_270">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 5</P>
<P class="p1331 ft4">270</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1332 ft178">Sammanfattning av Ds 2016:11 Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar</P>
<P class="p1333 ft4">Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av <NOBR>human-läkemedel</NOBR> och om upp- hävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1, Celex 32014R0536). Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte klart när den ska börja tillämpas.</P>
<P class="p267 ft4">I promemorian föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Därutöver föreslås ändringar i läkemedelsförordningen (2015:458) och offentlig- hets- och sekretessförordningen (2009:641). Lag- och förordnings- ändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utöver dessa ändringar behöver anpassningar göras i svensk rätt avseende etik- granskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana ändrings- förslag lämnas i en promemoria som har utarbetats av Utbildnings- departementet.</P>
<P class="p347 ft6">Promemorian innehåller även ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 juli 2017.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_271">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft178">Författningsförslag i Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11)</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1334 ft16">Förslag till lag om ändring av läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1335 ft19">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) <SPAN class="ft18">dels </SPAN>att 7 kap. ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p58 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 2 kap. 1 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. <NOBR>1–2</NOBR> §§, 9 kap. <NOBR>1–2</NOBR> och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. <NOBR>1–2</NOBR> §§, 14 kap. 1 §, 15 kap. 1 §, 16 kap. 1 § och 18 kap. 12 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p107 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att det ska införas ett nytt kapitel, 7 kap., två nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b §§, och närmast före 18 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<P class="p203 ft5">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p1336 ft21"><SPAN class="ft21">2</SPAN><SPAN class="ft76">kap.</SPAN></P>
<P class="p1337 ft4">1 §</P>
<P class="p229 ft4">I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56">
<TR height=0>
<TD width=205px></TD>
<TD width=39px></TD>
<TD width=73px></TD>
<TD width=12px></TD>
<TD width=41px></TD>
<TD width=69px></TD>
<TD width=66px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p1 ft4">Aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td248"><P class="p1 ft4">Varje substans eller blandning av</P></TD>
<TD class="tr7 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">substanser som är avsedd att</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">användas i tillverkningen av ett</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">läkemedel och som, när den</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">används för det ändamålet, blir en</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft4">aktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft4">beståndsdel</P></TD>
<TD class="tr3 td264"><P class="p104 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1338 ft4">läkemedlet</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">vilket är avsett att antingen ha en</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">farmakologisk, immunologisk eller</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">metabolisk verkan som syftar till</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">att återställa, korrigera eller modi-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">fiera fysiologiska funktioner, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td248"><P class="p1 ft4">användas för att ställa en diagnos.</P></TD>
<TD class="tr9 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4">Alkoholhaltigt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td248"><P class="p1 ft4">Läkemedel som innehåller mer än</P></TD>
<TD class="tr13 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td265"><P class="p1 ft4">1,8 viktprocent etylalkohol.</P></TD>
<TD class="tr9 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4">Extemporeapotek</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td248"><P class="p1 ft4">En inrättning som har Läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr13 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">verkets tillstånd att tillverka läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td265"><P class="p1 ft4">medel för ett visst tillfälle.</P></TD>
<TD class="tr5 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Förfalskat läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td131"><P class="p1 ft4">Varje</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td266"><P class="p1338 ft4">humanläkemedel med en</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">oriktig beteckning som avser dess</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td125"><P class="p1 ft4">– identitet, inbegripet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p1338 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td77"><P class="p29 ft4">märkning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td110"><P class="p73 ft4">namn</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1338 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td69"><P class="p1 ft4">sammansättning av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td267"><P class="p1338 ft22">beståndsdelar,</P></TD>
<TD class="tr10 td138"><P class="p15 ft4">271</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_272">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p311 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1339 ft4">Generiskt läkemedel</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1340 ft6">inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p74 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller</SPAN></P>
<P class="p74 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft23">historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu-</SPAN></P>
<P class="p14 ft4">tionskanaler.</P>
<P class="p471 ft6">Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.</P>
<P class="p1341 ft4">Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- form som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedels- form.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr7 td268"><P class="p1342 ft4">Hjälpämne</P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">Varje beståndsdel i ett läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">som inte är den aktiva substansen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">eller förpackningsmaterialet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td268"><P class="p1342 ft4">Humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr13 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel för människor.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td268"><P class="p1342 ft4"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR> avseende</P></TD>
<TD class="tr13 td42"><P class="p1 ft4">En säkerhetsstudie av ett human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1342 ft4">säkerhet</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">läkemedel som görs efter det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">läkemedlet har godkänts för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">säljning och som inleds, genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">förs och finansieras av inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">havaren av godkännandet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">omfattar insamling av säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">uppgifter från patienter och hälso-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td268"><P class="p1 ft4">272</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">och sjukvårdspersonal.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_273">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td106"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">Klinisk läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft4">En</P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p1 ft4">klinisk</P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p604 ft4">undersökning på</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">människor eller </SPAN>djur av ett läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">medels egenskaper.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td87"><P class="p1 ft4">Varje</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td140"><P class="p604 ft4">substans eller kombination</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">av substanser som</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">– tillhandahålls med uppgift om att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">den har egenskaper för att före-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">bygga eller behandla sjukdom hos</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">människor eller djur, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">– kan användas på eller tillföras</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">människor eller djur i syfte att</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p1 ft4">fysiologiska</P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p604 ft4">funktioner genom</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">farmakologisk, immunologisk eller</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">metabolisk verkan eller för att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td135"><P class="p1 ft4">ställa diagnos.</P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft19">Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p56 ft4">Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som</P>
<P class="p57 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft23">framställs i Sverige enligt ett </SPAN><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande,</P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">är en specialanpassad produkt</SPAN></P>
<P class="p1343 ft6">för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och</P>
<P class="p1344 ft19">– används här i landet på sjuk- hus.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p1 ft4">Mellanprodukt</P></TD>
<TD class="tr7 td248"><P class="p1 ft4">Bearbetad substans eller blandning</P></TD>
<TD class="tr7 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">av substanser som måste genomgå</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">ytterligare steg i tillverkningspro-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">cessen av ett läkemedel, utom det</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">steg då läkemedlet ska förpackas i</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td248"><P class="p1 ft4">sin slutliga förpackning.</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Prövningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td248"><P class="p1 ft4">En farmaceutisk beredning av en</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">eller flera aktiva substanser eller</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">placebo som prövas eller används</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">som referens vid en klinisk läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">medelsprövning. Uttrycket inne-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">fattar även produkter som</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">– redan har godkänts för försälj-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td248"><P class="p1 ft4">ning men som används eller till-</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p15 ft4">273</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_274">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">verkas på annat sätt än det god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td80"><P class="p1 ft4">kända,</P></TD>
<TD class="tr4 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td139"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p1 ft4">– används för</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft4">en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p52 ft4">icke godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td80"><P class="p1 ft4">indikation, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td139"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">– används för att få ytterligare in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">formation om en redan godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p1 ft4">användning.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td139"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Radioaktiva läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel som avger joniserande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td58"><P class="p1 ft4">strålning. Slutna strålkällor</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p52 ft22">utgör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td58"><P class="p1 ft4">inte radioaktiva läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Teknisk sprit</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Samma betydelse som i 1 kap. 4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td58"><P class="p1 ft4">alkohollagen (2010:1622).</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Tillverkning</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p1 ft4">Framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td269"><P class="p1 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr12 td56"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">ompackning av läkemedel, mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">produkter eller aktiva substanser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel för djur inklusive för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td270"><P class="p1 ft4">blandningar för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p15 ft4">inblandning i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td80"><P class="p1 ft4">foder.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td139"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">274</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_275">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr2 td153"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td153"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft10">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1345 ft21"><SPAN class="ft21">2</SPAN><SPAN class="ft76">kap.</SPAN></P>
<P class="p1346 ft4"><SPAN class="ft4">1</SPAN><SPAN class="ft12">§</SPAN></P>
<P class="p107 ft4"><SPAN class="ft21">1</SPAN><SPAN class="ft76">§ </SPAN>I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft4">Aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr2 td248"><P class="p1 ft4">Varje substans eller blandning av</P></TD>
<TD class="tr2 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">substanser som är avsedd att</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">användas i tillverkningen av ett</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">läkemedel och som, när den</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">används för det ändamålet, blir en</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft4">aktiv</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td15"><P class="p71 ft4">beståndsdel</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p587 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td74"><P class="p1338 ft4">läkemedlet</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">vilket är avsett att antingen ha en</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">farmakologisk, immunologisk eller</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">metabolisk verkan som syftar till</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">att återställa, korrigera eller modi-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">fiera fysiologiska funktioner, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td248"><P class="p1 ft4">användas för att ställa en diagnos.</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Alkoholhaltigt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr12 td248"><P class="p1 ft4">Läkemedel som innehåller mer än</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td271"><P class="p1 ft4">1,8 viktprocent etylalkohol.</P></TD>
<TD class="tr5 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Extemporeapotek</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr12 td248"><P class="p1 ft4">En inrättning som har Läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">verkets tillstånd att tillverka läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td271"><P class="p1 ft4">medel för ett visst tillfälle.</P></TD>
<TD class="tr5 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Förfalskat läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td31"><P class="p1 ft4">Varje</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr12 td95"><P class="p2 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td166"><P class="p53 ft4">med</P></TD>
<TD class="tr12 td5"><P class="p1338 ft4">en</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">oriktig beteckning som avser dess</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">– identitet,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td272"><P class="p587 ft4">inbegripet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td74"><P class="p1338 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td15"><P class="p2 ft4">märkning,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td172"><P class="p72 ft4">namn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td26"><P class="p1338 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td44"><P class="p1 ft4">sammansättning</P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p73 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td151"><P class="p1338 ft4">beståndsdelar,</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">inbegripet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td269"><P class="p1 ft4">hjälpämnen,</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td26"><P class="p1338 ft22">dessa</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td125"><P class="p1 ft4">beståndsdelars styrka,</P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td5"><P class="p1 ft22">– ursprung,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td272"><P class="p51 ft4">inbegripet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td74"><P class="p1338 ft4">tillverkare,</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td63"><P class="p1 ft4">tillverkningsland,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td151"><P class="p1338 ft22">ursprungsland,</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">innehavare</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p66 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td59"><P class="p29 ft4">godkännande</P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p1338 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td44"><P class="p1 ft4">försäljning, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">– historia, inbegripet register och</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">handlingar från använda distribu-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td44"><P class="p1 ft4">tionskanaler.</P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft4">Med förfalskat läkemedel avses</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">inte humanläkemedel med en orik-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">tig beteckning till följd av oavsikt-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td125"><P class="p1 ft4">liga kvalitetsdefekter.</P></TD>
<TD class="tr5 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Generiskt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td5"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td274"><P class="p24 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td97"><P class="p51 ft4">har</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td93"><P class="p1338 ft4">samma</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">kvalitativa</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td274"><P class="p1347 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td74"><P class="p1338 ft4">kvantitativa</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">sammansättning i fråga om aktiva</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">substanser och samma läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft4">form</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p72 ft4">ett</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td17"><P class="p1338 ft4">referensläkemedel</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p15 ft4">275</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_276">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p311 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1348 ft4">Hjälpämne</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p265 ft4">och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedels- form.</P>
<P class="p1349 ft6">Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td7"><P class="p1342 ft4">Humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr14 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr14 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel för människor.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr12 td268"><P class="p1342 ft4"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR> avseende</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">En säkerhetsstudie av ett human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1342 ft4">säkerhet</P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">läkemedel som görs efter det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">läkemedlet har godkänts för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">säljning och som inleds, genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">förs och finansieras av inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft4">havaren av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td276"><P class="p15 ft4">godkännandet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">omfattar insamling av säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">uppgifter från patienter och hälso-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">och sjukvårdspersonal.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td275"><P class="p1342 ft4">Klinisk</P></TD>
<TD class="tr12 td267"><P class="p1 ft4">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr12 td127"><P class="p1 ft5">på</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">En klinisk undersökning på djur av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td275"><P class="p1342 ft5">djur</P></TD>
<TD class="tr5 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">ett läkemedels egenskaper.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td275"><P class="p1342 ft5">Klinisk</P></TD>
<TD class="tr12 td267"><P class="p1 ft5">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr12 td127"><P class="p1 ft5">på</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td42"><P class="p1 ft5">En klinisk prövning på människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p1342 ft5">människor</P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">enligt definitionen i artikel 2 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td137"><P class="p15 ft5">och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">förordning (EU) nr 536/2014 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">den 16 april 2014 om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft5">prövningar</P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p162 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td33"><P class="p15 ft5">humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft5">2001/20/EG,</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p48 ft5">i</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p29 ft5">den</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p15 ft26">ursprungliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td77"><P class="p1 ft5">lydelsen.</P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td137"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td7"><P class="p1342 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD class="tr13 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td44"><P class="p1 ft4">Varje substans</P></TD>
<TD class="tr13 td73"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr13 td137"><P class="p15 ft4">kombination</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">av substanser som</P></TD>
<TD class="tr3 td137"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">– tillhandahålls med uppgift om att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">den har egenskaper för att före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td275"><P class="p1 ft4">276</P></TD>
<TD class="tr5 td267"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">bygga eller behandla sjukdom hos</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_277">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td277"><P class="p1 ft4">människor eller djur, eller</P></TD>
<TD class="tr2 td139"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td52"><P class="p1 ft4">– kan användas på</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td139"><P class="p604 ft4">tillföras</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">människor eller djur i syfte att</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td269"><P class="p1 ft4">fysiologiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td26"><P class="p53 ft4">funktioner</P></TD>
<TD class="tr4 td139"><P class="p604 ft4">genom</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">farmakologisk, immunologisk eller</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">metabolisk verkan eller för att</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td52"><P class="p1 ft4">ställa diagnos.</P></TD>
<TD class="tr5 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td139"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Läkemedel som omfattas av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">Ett läkemedel för avancerad terapi</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">sjukhusundantag</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td52"><P class="p1 ft4">såsom det definieras</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td46"><P class="p604 ft4">i artikel 2 i</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td52"><P class="p1 ft4">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p51 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td139"><P class="p604 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">förordning (EG) nr 1394/2007 av</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">den 13 november 2007 om läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">medel för avancerad terapi och om</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td269"><P class="p1 ft4">ändring av</P></TD>
<TD class="tr3 td39"><P class="p1 ft4">direktiv</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td46"><P class="p604 ft4">2001/83/EG</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004, i</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td90"><P class="p1 ft10">den ursprungliga lydelsen, som</P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1350 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">framställs i Sverige enligt ett </SPAN><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande,</P>
<P class="p1350 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och</SPAN></P>
<P class="p1351 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">används här i landet på sjukhus.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft4">Mellanprodukt</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr2 td248"><P class="p1 ft4">Bearbetad substans eller blandning</P></TD>
<TD class="tr2 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">av substanser som måste genomgå</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">ytterligare steg i tillverknings-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">processen av ett läkemedel, utom</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">det steg då läkemedlet ska för-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td248"><P class="p1 ft4">packas i sin slutliga förpackning.</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för djur</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr12 td248"><P class="p1 ft4">En farmaceutisk beredning av en</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">eller flera aktiva substanser eller</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">placebo som prövas eller används</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">som referens vid en klinisk läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">medelsprövning <SPAN class="ft5">på djur</SPAN>. Uttrycket</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">innefattar även produkter som</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">– redan har godkänts för <NOBR>för-sälj-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">ning men som används eller till-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">verkas på annat sätt än det god-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft4">kända,</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td272"><P class="p1 ft4">– används</P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p1 ft4">en</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p73 ft4">icke</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td209"><P class="p1338 ft4">godkänd</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td136"><P class="p1 ft4">indikation, eller</P></TD>
<TD class="tr4 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td89"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td272"><P class="p1 ft4">– används</P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p29 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td98"><P class="p104 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p72 ft4">få</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td209"><P class="p1338 ft4">ytterligare</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">information om en redan godkänd</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td136"><P class="p1 ft4">användning.</P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft5">Prövningsläkemedel för människor</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p1 ft5">Ett</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td137"><P class="p1 ft5">läkemedel,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td39"><P class="p158 ft5">såsom</P></TD>
<TD class="tr12 td89"><P class="p1338 ft5">det</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td248"><P class="p1 ft5">definieras i artikel 2.2 5 i Europa-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td270"><P class="p1 ft5">parlamentets och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td39"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p1338 ft5">förord-</P></TD>
<TD class="tr9 td138"><P class="p15 ft4">277</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_278">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1352 ft17">ning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, som prövas eller används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk läkemedelsprövning på människor.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft4">Radioaktiva läkemedel</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel som avger joniserande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td191"><P class="p1 ft4">strålning. Slutna strålkällor</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td48"><P class="p52 ft4">utgör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td191"><P class="p1 ft4">inte radioaktiva läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td278"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Teknisk sprit</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">Samma betydelse som i 1 kap. 4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td191"><P class="p1 ft4">alkohollagen (2010:1622).</P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td278"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Tillverkning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td136"><P class="p1 ft4">Framställning,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td107"><P class="p29 ft4">förpackning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td48"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p1 ft4">ompackning</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td28"><P class="p71 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td12"><P class="p15 ft4">läkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td136"><P class="p1 ft4">mellanprodukter</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td48"><P class="p15 ft4">aktiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p1 ft4">substanser.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td278"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td60"><P class="p1 ft5">Tilläggsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr13 td145"><P class="p1 ft5">Ett</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td152"><P class="p27 ft5">läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr13 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td75"><P class="p403 ft5">såsom</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td48"><P class="p15 ft5">det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p1 ft5">definieras</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td85"><P class="p104 ft5">artikel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td37"><P class="p139 ft5">2.2 8</P></TD>
<TD class="tr3 td278"><P class="p15 ft5">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td74"><P class="p1 ft26">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p1353 ft26">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td48"><P class="p15 ft5">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">förordning (EU) nr 536/2014, i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft5">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td152"><P class="p2 ft5">ursprungliga</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td279"><P class="p52 ft5">lydelsen, som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">används i samband med en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">läkemedelsprövning på människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p1 ft5">i</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft5">enlighet</P></TD>
<TD class="tr4 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td28"><P class="p1 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td12"><P class="p15 ft5">prövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">protokollet men som inte är ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td280"><P class="p1 ft5">prövningsläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td278"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td137"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td48"><P class="p71 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td40"><P class="p1 ft4">djur</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td12"><P class="p52 ft4">inklusive</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td136"><P class="p1 ft4">förblandningar</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p159 ft4">inblandning</P></TD>
<TD class="tr3 td278"><P class="p15 ft4">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td137"><P class="p1 ft4">foder.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td72"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td149"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td278"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1354 ft21">6 kap.</P>
<P class="p1355 ft21">6 §</P>
<P class="p1356 ft6">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.</P>
<P class="p567 ft4">Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien</P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,</SPAN></P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr5 td79"><P class="p45 ft4">3. inte</P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p1 ft4">är</P></TD>
<TD class="tr5 td148"><P class="p1 ft4">en</P></TD>
<TD class="tr5 td39"><P class="p1 ft4">sådan</P></TD>
<TD class="tr5 td110"><P class="p20 ft4">klinisk</P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p47 ft4">3. inte</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft4">är</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p1 ft4">en</P></TD>
<TD class="tr5 td281"><P class="p1 ft4">sådan</P></TD>
<TD class="tr5 td132"><P class="p15 ft4">klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td88"><P class="p1 ft4">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr3 td39"><P class="p47 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p20 ft4">kräver</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td63"><P class="p1 ft4">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p45 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p15 ft4">kräver</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p104 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td142"><P class="p20 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft4">tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p104 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td1"><P class="p15 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td88"><P class="p1 ft10">enligt 7 kap. <SPAN class="ft37">9 </SPAN>§.</P></TD>
<TD class="tr8 td39"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td110"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td63"><P class="p1 ft10">enligt 7 kap. <SPAN class="ft37">6 </SPAN>§.</P></TD>
<TD class="tr8 td281"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td132"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p414 ft71">Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p322 ft4">278</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_279">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr6 td153"><P class="p604 ft4">Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i</P></TD>
<TD class="tr6 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td153"><P class="p604 ft4">första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td153"><P class="p1358 ft4">slutrapport i 5 § andra stycket.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1359 ft20">7 kap. Klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p415 ft21">Klinisk läkemedelsprövning på människor</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD class="tr2 td28"><P class="p1 ft21">1 §</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p2 ft4">Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td157"><P class="p1 ft4">i lagen <A href="http://www.notisum.se/rnp/sls/lag/20030460.htm">(2003:460) </A>om etikprövning av forskning som avser människor.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td28"><P class="p1 ft21">2 §</P></TD>
<TD class="tr13 td32"><P class="p2 ft4">Vid en klinisk läkemedelsprövning på människor ska den person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">som ansvarar för genomförandet av prövningen på prövningsstället vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p322 ft5">Information till försökspersoner och samtycke</P>
<P class="p437 ft6"><SPAN class="ft50">3 § </SPAN>Bestämmelser om information till försökspersoner och samtycke till att delta i en klinisk läkemedelsprövning finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p58 ft4">För en försöksperson som inte beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § för- äldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person den lag- ligen utsedda ställföreträdaren som enligt förordning (EU) nr 536/2014 ska ge informerat samtycke till läkemedelsprövningen för försöks- personens räkning.</P>
<P class="p272 ft4">För en underårig försöksperson är det vårdnadshavaren som är den lagligen utsedda ställföreträdaren som enligt förordning (EU) nr 536/2014, ska ge informerat samtycke till läkemedelsprövningen för försökspersonens räkning. Om försökspersonen är underårig ska, utöver vårdnadshavarens informerade samtycke till att den underåriga får delta i den kliniska läkemedelsprövningen, den underåriga ge sitt informerade samtycke till att delta i prövningen om han eller hon har fyllt 15 år men inte 18 år och om han eller hon inser vad den kliniska läkemedelspröv- ningen innebär för hans eller hennes del. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1360 ft5">Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p437 ft6"><SPAN class="ft50">4 § </SPAN>En klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjuk- domsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård.</P>
<P class="p58 ft6">En sådan klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får inte genomföras.</P>
<P class="p1361 ft4">279</P>
</DIV>
<DIV id="page_280">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1331 ft4">280</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft5">Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och utrustning</P>
<P class="p1362 ft4"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnads- fritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläke- medlet för människor och, i förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen.</P>
<P class="p295 ft4">Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som</P>
<P class="p1363 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,</SPAN></P>
<P class="p472 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller</SPAN></P>
<P class="p1364 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">är av särskild betydelse för folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p467 ft5">Tillstånd</P>
<P class="p297 ft6"><SPAN class="ft50">6 § </SPAN>En klinisk läkemedelsprövning på människor får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p111 ft21">Klinisk läkemedelsprövning på djur</P>
<P class="p297 ft6"><SPAN class="ft50">7 § </SPAN>En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelspröv- ningen på djur får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534).</P>
<P class="p1365 ft6"><SPAN class="ft50">8 § </SPAN>Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen.</P>
<P class="p1341 ft19"><SPAN class="ft58">9 § </SPAN>En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p1366 ft21"><SPAN class="ft73">8</SPAN><SPAN class="ft74">kap.</SPAN></P>
<P class="p1367 ft4">1 §</P>
<P class="p348 ft6">Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till- verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt in- flytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</P>
<P class="p1368 ft6">Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter.</P>
<P class="p1369 ft5">Bestämmelser om tillverkning av</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_281">
<P class="p67 ft18">sådana tilläggsläkemedel och <SPAN class="ft19">Prop. 2017/18:196 </SPAN>prövningsläkemedel för människor <SPAN class="ft19">Bilaga 6</SPAN></P>
<P class="p1350 ft5">som inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men där läkemedlet ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1370 ft21">2 §</P>
<P class="p58 ft6">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</P>
<P class="p58 ft4">Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispen- sering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på till- stånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P>
<P class="p1371 ft17">Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p1372 ft21"><SPAN class="ft21">9</SPAN><SPAN class="ft76">kap.</SPAN></P>
<P class="p1367 ft4">1 §</P>
<P class="p58 ft6">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P>
<P class="p58 ft6">Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för</P>
<P class="p58 ft6">1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p45 ft4">2. läkemedel som ska användas</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft4">2. läkemedel som ska användas</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">för annat ändamål än sjukvård,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">för annat ändamål än sjukvård,</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p45 ft4">3. prövningsläkemedel.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft4">3. prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för djur,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td181"><P class="p45 ft5">4. tilläggsläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">När det gäller import av pröv-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td248"><P class="p1338 ft26">ningsläkemedel för människor som</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">inte har godkänts för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">eller som har godkänts för försälj-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">ning men ändras och denna</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td248"><P class="p1338 ft5">ändring inte omfattas av god-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td59"><P class="p1 ft5">kännandet</P></TD>
<TD class="tr9 td281"><P class="p1 ft5">för</P></TD>
<TD class="tr9 td270"><P class="p1338 ft26">försäljning,</P></TD>
<TD class="tr9 td138"><P class="p15 ft4">281</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_282">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1373 ft5">meddelas tillstånd i stället i enlighet med artikel 61 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p455 ft19">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.</P>
<P class="p1374 ft21">2 §</P>
<P class="p471 ft4">Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett <NOBR>EES-land,</NOBR> en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p1375 ft5">Bestämmelser om krav vid import av sådana prövningsläke- medel för människor som inte har godkänts för försäljning eller som har godkänts för försäljning men ändras och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, finns i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1376 ft21">5 §</P>
<P class="p1377 ft6">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det</P>
<P class="p348 ft6"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft27">har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och</SPAN></P>
<P class="p348 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.</SPAN></P>
<P class="p1378 ft17">Första stycket gäller inte för tilläggsläkemedel eller prövnings- läkemedel för klinisk prövning på människor i den mån dessa inte har godkänts för försäljning eller har godkänts för försäljning men läkemedlet ändras och denna ändring inte omfattas av god- kännandet för försäljning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">282</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_283">
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft17">Radioaktiva </SPAN><SPAN class="ft6">läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedels- verket i det enskilda fallet medger något annat.</SPAN></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1379 ft21">10 kap.</P>
<P class="p1380 ft4">1 §</P>
<P class="p302 ft6">Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.</P>
<P class="p1381 ft26">Bestämmelser om tillverkning och import av radioaktiva läke- medel som ska användas som prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Andra radio- aktiva <SPAN class="ft22">läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat.</SPAN></P>
<P class="p302 ft19">Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs.</P>
<P class="p1382 ft21">11 kap.</P>
<P class="p1383 ft4">1 §</P>
<P class="p307 ft6">Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:</P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p307 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,</SPAN></P>
<P class="p307 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditio- nella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p307 ft6"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p307 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p307 ft4"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,</SPAN></P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,</SPAN></P>
<P class="p307 ft6"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft27">6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet,</P>
<P class="p307 ft6"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft27">6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr3 td45"><P class="p45 ft4">10. 7 kap. 9</P></TD>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft4">§, om tillstånd till</P></TD>
<TD class="tr3 td134"><P class="p45 ft4">10. 7 kap. 9 §, om tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p15 ft4">till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">klinisk läkemedelsprövning<SPAN class="ft5">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p1 ft4">klinisk läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft5">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td134"><P class="p1 ft5">djur,</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td45"><P class="p45 ft4">11. 8 kap. 2</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td6"><P class="p15 ft4">§, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">och mellanprodukter, och</P></TD>
<TD class="tr3 td134"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td45"><P class="p45 ft4">12<SPAN class="ft5">. </SPAN>9 kap. 1</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td6"><P class="p15 ft4">§, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td34"><P class="p1 ft4">land utanför EES.</P></TD>
<TD class="tr5 td134"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1384 ft4">283</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_284">
<P class="p583 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p583 ft4">Bilaga 6</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr7 td35"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td172"><P class="p1 ft4">2 §</P></TD>
<TD class="tr7 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td281"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</P></TD>
<TD class="tr3 td172"><P class="p157 ft4">Ett</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td282"><P class="p1 ft4">tillstånd</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td213"><P class="p15 ft4">enligt 4 kap. 10 §,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">7 kap. 9 § <SPAN class="ft5">första stycket</SPAN>, 8 kap. 2 §</P></TD>
<TD class="tr4 td172"><P class="p105 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td283"><P class="p72 ft4">9 §, 8 kap. 2 §<SPAN class="ft5">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p15 ft4">9 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4"><SPAN class="ft5">eller </SPAN>9 kap. 1 § första stycket får</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td34"><P class="p105 ft5"><SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>eller ett sådant till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">återkallas om någon av de väsent-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td34"><P class="p105 ft5">stånd som meddelats i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">liga förutsättningar som var upp-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td34"><P class="p105 ft5">med artikel 61 i Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">fyllda när tillståndet meddelades</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p105 ft5">mentets</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p15 ft5">förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">inte längre är uppfyllda eller om</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td34"><P class="p105 ft5">(EU) nr 536/2014 <SPAN class="ft4">får återkallas</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p52 ft4">något krav som är av särskild</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td34"><P class="p105 ft4">om någon av de väsentliga förut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">betydelse för kvalitet och säkerhet</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td34"><P class="p105 ft4">sättningar som var uppfyllda när</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1385 ft4">inte har följts.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p105 ft4">tillståndet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td117"><P class="p51 ft4">meddelades</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p52 ft4">inte längre</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td34"><P class="p105 ft4">är uppfyllda eller om något krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td34"><P class="p105 ft4">som är av särskild betydelse för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td34"><P class="p105 ft4">kvalitet och säkerhet inte har följts.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1386 ft5">Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1387 ft21">14 kap.</P>
<P class="p1388 ft6">1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td140"><P class="p45 ft4">3. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1389 ft22">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td284"><P class="p1347 ft4">3. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p15 ft4">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p1 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft4">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1389 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr4 td5"><P class="p66 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft4">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p15 ft4">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p1 ft4">1901/2006 av den 12 december</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">1901/2006 av den 12 december</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p1 ft4">2006 om läkemedel för pediatrisk</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">2006 om läkemedel för pediatrisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p1 ft4">användning och om ändring av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td285"><P class="p66 ft4">användning och om ändring av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td43"><P class="p1 ft4">förordning (EEG) nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1389 ft4">1768/92,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td84"><P class="p66 ft4">förordning (EEG) nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td12"><P class="p15 ft4">1768/92,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft4">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p51 ft4">2001/20/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p1389 ft4">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p66 ft4">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p51 ft4">2001/20/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td12"><P class="p15 ft4">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p1 ft4">2001/83/EG och förordning (EG)</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td285"><P class="p66 ft4">2001/83/EG och förordning (EG)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p1 ft4">nr 726/2004 samt föreskrifter och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">nr 726/2004 samt föreskrifter och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p1 ft4">villkor som har meddelats med</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">villkor som har meddelats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td140"><P class="p1 ft4">stöd av förordningen, <SPAN class="ft5">samt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td84"><P class="p66 ft4">stöd av förordningen,</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td140"><P class="p45 ft4">4. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1389 ft22">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td284"><P class="p1347 ft4">4. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft4">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1389 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p66 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft4">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td43"><P class="p1 ft4">1394/2007<SPAN class="ft5">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td84"><P class="p66 ft4">1394/2007<SPAN class="ft5">, samt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td284"><P class="p1347 ft5">5. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft5">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p66 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p29 ft5">(EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft5">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td84"><P class="p66 ft5">536/2014.</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">284</P>
</DIV>
<DIV id="page_285">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr6 td286"><P class="p1390 ft21">15 kap.</P></TD>
<TD class="tr6 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td286"><P class="p1391 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td286"><P class="p1 ft10">Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om</P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som meddelats i ett annat </SPAN><NOBR>EES-land,</NOBR></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft13">tillstånd för försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">tillstånd för tillverkning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p141 ft6"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft27">sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat human- läkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p45 ft4">6. tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft4">att få</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td50"><P class="p161 ft4">utföra</P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p139 ft4">en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p45 ft4">6. tillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p72 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p51 ft4">få</P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td31"><P class="p1 ft4">utföra</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p15 ft4">en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td64"><P class="p1 ft4">klinisk läkemedelsprövning.</P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p1 ft4">klinisk</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td165"><P class="p72 ft4">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p15 ft5">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td288"><P class="p1 ft5">människor eller på djur<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td122"><P class="p53 ft21">16 kap.</P></TD>
<TD class="tr36 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">Den som med uppsåt eller av</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">Den som med uppsåt eller av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">12.2, eller 37.2 i Europaparla-</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">12.2, eller 37.2 i Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p1 ft4">mentets och</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p2 ft4">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td89"><P class="p139 ft4">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p1 ft4">mentets</P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1392 ft22">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p45 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td289"><P class="p15 ft4">förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">liga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td136"><P class="p1353 ft4">andra styckena,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td50"><P class="p603 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p139 ft4">9 §</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">eller andra styckena, 7 kap. <SPAN class="ft5">6 eller</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft5">första</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p72 ft5">stycket<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p72 ft4">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1389 ft4">2 §,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td106"><P class="p139 ft4">9 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td148"><P class="p1 ft4">9 <SPAN class="ft5">§</SPAN>,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td213"><P class="p1 ft4">8 kap. 2 §, 9 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p603 ft4">1 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td62"><P class="p15 ft4">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p1 ft4">stycket</P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p1 ft4">10 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p1 ft4">1 § i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p15 ft4">denna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">denna lag döms till böter eller</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">lag döms till böter eller fängelse i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">fängelse i högst ett år, om gär-</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">högst ett år, om gärningen inte är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">ningen inte är belagd med straff</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">belagd med straff enligt brotts-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td136"><P class="p481 ft22">brottsbalken</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p156 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p139 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p1 ft4">balken</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td37"><P class="p170 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td37"><P class="p72 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p15 ft4">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">lagen (2000:1225) om straff för</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">(2000:1225) om straff för smugg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p1 ft4">smuggling.</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5"><SPAN class="ft4">ling. </SPAN>Detsamma gäller den som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">tillverkar eller importerar pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td209"><P class="p1 ft5">ningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft5">för</P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td289"><P class="p15 ft26">människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">utan tillstånd enligt artikel 61 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td267"><P class="p1 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p29 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p15 ft26">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">förordning (EU) nr 536/2014, i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft5">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td77"><P class="p404 ft26">ursprungliga</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td138"><P class="p53 ft5">lydelsen,</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p15 ft5">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td62"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td274"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td166"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td126"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td287"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td148"><P class="p1 ft37">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td77"><P class="p481 ft40">begränsning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td86"><P class="p72 ft37">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><P class="p72 ft37">följer</P></TD>
<TD class="tr8 td28"><P class="p15 ft37">av</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p191 ft5">artikel 64 i samma förordning.</P>
<P class="p230 ft4">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P>
<P class="p1393 ft21">18 kap.</P>
<P class="p1394 ft58">Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor</P>
<P class="p1395 ft4">285</P>
</DIV>
<DIV id="page_286">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196286x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<DIV id="id_1_2_1">
<P class="p1396 ft5">4 a §</P>
<P class="p1397 ft17">Regeringen får meddela före- skrifter om skyldigheter för spon- sorn att se till att försökspersoner vid kliniska läkemedelsprövningar på människor garanteras ersätt- ning för skador.</P>
<P class="p1398 ft5">4 b §</P>
<P class="p1399 ft5">Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p337 ft4">12 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2_2">
<DIV id="id_1_2_2_1">
<P class="p224 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2_2_2">
<P class="p224 ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag, <SPAN class="ft5">Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 </SPAN>och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P>
<P class="p1400 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN></P>
<P class="p1401 ft4">286</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_287">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<DIV id="id_1_1_1">
<P class="p1402 ft16">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P>
<P class="p357 ft19">Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 och 25 a §§ och rubriken närmast före 30 kap. 25 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p199 ft21">30 kap.</P>
<P class="p1403 ft4">25 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_1_2">
<DIV id="id_1_1_2_1">
<P class="p224 ft4">Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett lands- ting i samband med sådana över- läggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsför- månsverket som är sekretess-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr7 td242"><P class="p1 ft4">reglerad</P></TD>
<TD class="tr7 td281"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr7 td166"><P class="p196 ft4">23 §</P></TD>
<TD class="tr7 td166"><P class="p15 ft4">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td242"><P class="p1 ft10">stycket 1,</P></TD>
<TD class="tr8 td281"><P class="p1347 ft10">blir</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td112"><P class="p15 ft10">sekretess-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p265 ft4">bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos landstinget eller kommunen. <SPAN class="ft5">Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndig- heten.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_1_2_2">
<P class="p1404 ft4">Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket som är sekretess-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr7 td242"><P class="p1 ft4">reglerad</P></TD>
<TD class="tr7 td281"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr7 td166"><P class="p196 ft4">23 §</P></TD>
<TD class="tr7 td166"><P class="p15 ft4">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td242"><P class="p1 ft10">stycket 1,</P></TD>
<TD class="tr8 td281"><P class="p1347 ft10">blir</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td112"><P class="p15 ft10">sekretess-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1405 ft19">bestämmelsen tillämplig på upp- giften även hos landstinget eller kommunen.</P>
<P class="p1406 ft26">Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett lands- ting en uppgift från Läkemedels- verket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelspröv- ning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos mottagande landsting eller kommun.</P>
<P class="p1407 ft17">Första och andra styckena gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">287</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_288">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196288x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1369 ft29">Sekretessbrytande bestämmelser</P>
<P class="p1408 ft21">25 a §<A href="#page_288"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P>
<P class="p295 ft6">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en lokal aktionsgrupp i enlighet med vad som föreskrivs i lagen (2015:266) om lokala aktionsgrupper.</P>
<P class="p1378 ft17">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte heller att en uppgift lämnas ut till en enskild biobank i enlighet med vad som föreskrivs läke- medelsförordningen (2015:458).</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1409 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1410 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelsen 2015:268.</P>
<P class="p1411 ft4">288</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_289">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1412 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1413 ft19">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § och 3a kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p898 ft21">3 kap.</P>
<P class="p1414 ft4">3 §<A href="#page_289"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P>
<P class="p182 ft4">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p40 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p40 ft6"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft13">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft13">till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av</SPAN></P>
<P class="p144 ft4">tillståndet,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td118"><P class="p45 ft4">7. distribuera</P></TD>
<TD class="tr10 td166"><P class="p1 ft4">endast</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td15"><P class="p139 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr10 td118"><P class="p45 ft4">7. distribuera</P></TD>
<TD class="tr10 td166"><P class="p205 ft22">endast</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td289"><P class="p15 ft4">läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft4">får säljas</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p29 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td15"><P class="p139 ft4">5 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft4">som får säljas</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1415 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p17 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td118"><P class="p1 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p17 ft4">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p139 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td15"><P class="p159 ft4">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft4">utgör</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td181"><P class="p156 ft4">prövningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p139 ft26">enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td35"><P class="p1 ft26"><SPAN class="ft22">utgör </SPAN>tilläggsläkemedel eller <SPAN class="ft22">pröv-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td288"><P class="p1 ft5">2 kap. 1 § samma lag<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft4">ningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p205 ft5">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td289"><P class="p15 ft26">människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td86"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td25"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td166"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td148"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td118"><P class="p1 ft37">eller djur<SPAN class="ft10">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td166"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td48"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td208"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft13">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft13">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast</SPAN></P>
<P class="p144 ft4">om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</P>
<P class="p40 ft6"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft27">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft13">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid</SPAN></P>
<P class="p180 ft4">mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillstånds- havaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och</P>
<P class="p182 ft4">12. även i övrigt följa god distributionssed.</P>
<P class="p1416 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelsen 2015:323.</P>
<P class="p46 ft4">289</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_290">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196290x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1417 ft21">3 a kap.</P>
<P class="p1418 ft4">2 §<A href="#page_290"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD colspan=5 class="tr7 td108"><P class="p45 ft4">Den som förmedlar humanläkemedel ska</P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td101"><P class="p45 ft4">1. förmedla</P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p403 ft22">endast</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p20 ft22">sådana</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p47 ft4">1. förmedla</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft22">endast</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p15 ft22">sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td101"><P class="p1 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p403 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p160 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p20 ft4">säljas</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td290"><P class="p1 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p2 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p73 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p15 ft4">säljas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft4">enligt 5 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p160 ft4">1 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td291"><P class="p15 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">(2015:315) eller utgör pröv-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">(2015:315) eller utgör <SPAN class="ft5">tilläggs-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td101"><P class="p1 ft4">ningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft5">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p160 ft5">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p20 ft5">tredje</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft5">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p72 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td79"><P class="p15 ft22">prövnings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td280"><P class="p1 ft5">stycket samma lag<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td290"><P class="p1 ft4">läkemedel <SPAN class="ft5">för</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td47"><P class="p1 ft26">människor</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p15 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td101"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td287"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td110"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td26"><P class="p1 ft37">djur<SPAN class="ft10">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td76"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p348 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">utöva särskild kontroll (egenkontroll),</SPAN></P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft12">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall</SPAN></P>
<P class="p74 ft6">innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och</P>
<P class="p148 ft4">5. även i övrigt följa god distributionssed.</P>
<P class="p1419 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1420 ft44"><SPAN class="ft43">2 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P>
<P class="p1411 ft4">290</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_291">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196291x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1421 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</P>
<P class="p1422 ft19">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p469 ft5">Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1423 ft21"><SPAN class="ft21">2</SPAN><SPAN class="ft76">kap.</SPAN></P>
<P class="p1424 ft4">3 §</P>
<P class="p1425 ft6">Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras.</P>
<P class="p1426 ft5">Förbud mot att genomföra genterapeutiska kliniska läke- medelsprövningar som resulterar i att könscellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pröv- ningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p1427 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1428 ft4">291</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_292">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1429 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p1430 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p148 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse, <SPAN class="ft17">dels </SPAN>att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a § och</P>
<P class="p14 ft19">3 kap. 5 a och 5 b §§, och ny rubrik närmast före 1 kap. 5 § av följande lydelse.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr10 td60"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1431 ft21">1 kap.</P>
<P class="p1355 ft4">3 §</P>
<P class="p567 ft4">Lagen är tillämplig på</P>
<P class="p414 ft19"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft41">en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och</SPAN></P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td60"><P class="p20 ft4">Lagen <SPAN class="ft5">skall </SPAN>i tillämpliga delar</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td42"><P class="p15 ft4">Lagen <SPAN class="ft5">ska </SPAN>i tillämpliga delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">gälla för vävnadsprover som tas</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">gälla för vävnadsprover som tas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">och samlas in för transplanta-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">och samlas in för transplanta-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft4">tionsändamål</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p20 ft4">lagen</P></TD>
<TD class="tr3 td209"><P class="p1 ft4">tionsändamål</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p15 ft4">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">(1995:831) om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td130"><P class="p20 ft4">transplantation</P></TD>
<TD class="tr4 td209"><P class="p1 ft4">(1995:831) om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td80"><P class="p15 ft4">transplantation</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft10">m.m.</P></TD>
<TD class="tr8 td25"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td75"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td209"><P class="p1 ft10">m.m.</P></TD>
<TD class="tr8 td25"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td73"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p414 ft4">Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.</P>
<P class="p1432 ft17">Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och där avsikten är att de ska kastas direkt efter analys och inte sparas en längre tid efter provtagningstillfället.</P>
<P class="p1433 ft29">Tystnadsplikt i vissa fall</P>
<P class="p1434 ft5">5 §</P>
<P class="p1435 ft5">Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en enskild biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja upp- gifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte</P>
<P class="p1434 ft5">att någon fullgör sådan uppgifts-</P>
<P class="p14 ft4">292</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_293">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td271"><P class="p1 ft5">skyldighet som följer av lag</P></TD>
<TD class="tr2 td85"><P class="p604 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td279"><P class="p1 ft5">förordning.</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td292"><P class="p1436 ft21">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr13 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td292"><P class="p1437 ft4">3 §<SPAN class="ft42">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p45 ft4">Är avsikten att en biobank <SPAN class="ft5">skall</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft4">Är avsikten att en biobank <SPAN class="ft5">ska</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">användas för ändamål som avser</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft4">användas för ändamål som avser</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">forskning eller klinisk prövning får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td289"><P class="p1 ft4">forskning</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p71 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td110"><P class="p53 ft4">klinisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td272"><P class="p604 ft4">prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">beslut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td289"><P class="p1 ft5">som inte</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td9"><P class="p73 ft5">omfattas</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p48 ft26">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td272"><P class="p604 ft5">3 a § <SPAN class="ft4">får</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">efter prövning och godkännande</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft4">beslut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">av en nämnd för forskningsetik.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td279"><P class="p1 ft4">efter prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p71 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td101"><P class="p604 ft4">godkännande</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">Biobanken får i sådana fall inte</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft4">av en nämnd för forskningsetik.</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">användas för annat ändamål än</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft4">Biobanken får i sådana fall inte</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">som tidigare beslutats utan att</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td90"><P class="p604 ft4">användas för annat ändamål än</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">nämnden godkänt detta.</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft4">som tidigare beslutats utan att</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td84"><P class="p1 ft4">nämnden godkänt detta.</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td153"><P class="p604 ft4">Vid prövning och godkännande som avses här tillämpas vad som före-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td153"><P class="p604 ft4">skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460)</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td153"><P class="p604 ft4">om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om hand-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td153"><P class="p604 ft4">läggningsordningen för prövning och godkännande samt om över-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td153"><P class="p604 ft4">klagande tillämpas föreskrifterna i <NOBR>24–33</NOBR> §§ samt 36 och 37 §§ samma</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft4">lag.</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr19 td172"><P class="p1 ft5">3 a §</P></TD>
<TD class="tr5 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td34"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td2"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td56"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td97"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td73"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td20"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td85"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr33 td33"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td90"><P class="p604 ft5">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft5">användas för ändamål som avser</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td172"><P class="p1 ft5">klinisk</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td63"><P class="p17 ft26">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p604 ft5">får</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p604 ft5">beslut som avses i 1 § fattas efter</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td90"><P class="p604 ft5">det att en ansökan om tillstånd till</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td172"><P class="p1 ft5">klinisk</P></TD>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td17"><P class="p604 ft5">läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td172"><P class="p1 ft5">beviljats</P></TD>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td9"><P class="p73 ft5">tillstånd</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p26 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p604 ft26">anses</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td172"><P class="p1 ft5">beviljats</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td12"><P class="p73 ft5">tillstånd i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p15 ft5">enlighet</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p604 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td172"><P class="p1 ft5">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p29 ft5">6 §</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td276"><P class="p604 ft5">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td63"><P class="p1 ft5">(2015:315) och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p17 ft26">uppgifter</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p604 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td289"><P class="p1 ft5">insamling,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><P class="p66 ft5">lagring</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1353 ft26">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td272"><P class="p604 ft5">framtida</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td172"><P class="p1 ft5">ändamål</P></TD>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p104 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td276"><P class="p604 ft5">biologiska prover</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr9 td90"><P class="p1 ft5">anges i den ansökan om tillstånd.</P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1438 ft21">3 kap.</P>
<P class="p200 ft4">5 §<A href="#page_293"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p388 ft6">Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p248 ft19">Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den av-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p248 ft19">Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den av-</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1439 ft44"><SPAN class="ft180">1</SPAN><SPAN class="ft181">Senaste lydelse 2003:468.</SPAN></P>
<P class="p1439 ft183"><SPAN class="ft180">2</SPAN><SPAN class="ft182">Senaste lydelse 2003:468.</SPAN></P>
<P class="p46 ft4">293</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_294">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196294x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p265 ft6">lidnes närmaste anhöriga <SPAN class="ft17">skall </SPAN>ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P>
<P class="p224 ft5">Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning skall den nämnd för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ända- målet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_3">
<P class="p74 ft6">lidnes närmaste anhöriga <SPAN class="ft17">ska </SPAN>ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P>
<P class="p1440 ft5">5 a §</P>
<P class="p295 ft5">Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b § ska den nämnd för forskningsetik som god- känner det nya ändamålet i sam- band därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ända- målet.</P>
<P class="p337 ft5">5 b §</P>
<P class="p295 ft5">Är avsikten att en biobank ska användas i en klinisk läkemedels- prövning får vävnadsproverna användas för ett nytt ändamål om ansökan om klinisk läkemedel- sprövning som har beviljats till- stånd eller anses ha beviljats till- stånd i enlighet med 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) och uppgifter om insamling, lagring och framtida ändamål av bio- logiska prover anges i den ansökan om tillstånd.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2017 i fråga om 1 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p1441 ft19"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft41">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p414 ft19"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft41">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som </SPAN><NOBR>be-hövs</NOBR> i fråga om punkten 2.</P>
<P class="p108 ft4">294</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_295">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196295x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1442 ft16">Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)</P>
<P class="p1422 ft19">Härigenom föreskrivs att bilagan till offentlighets- och sekretess- förordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p1443 ft4">Denna förordning träder i kraft xx yy.</P>
<P class="p1444 ft5">Bilaga</P>
<P class="p525 ft5">Nuvarande lydelse</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1445 ft5">________________________________________________________</P>
<P class="p1446 ft4">Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekre- tessen</P>
<P class="p1447 ft4">________________________________________________________</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td95"><P class="p47 ft4">33. utredning,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td1"><P class="p139 ft22">tillståndsgivning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td279"><P class="p45 ft4">sekretessen</P></TD>
<TD class="tr2 td287"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr2 td284"><P class="p1448 ft4">9 § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">och tillsyn enligt läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">stycket 1 gäller inte <SPAN class="ft5">för uppgifter i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">(1992:859) eller enligt mot-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td142"><P class="p1 ft5">tillsynsverksamheten</P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1448 ft4">över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">svarande</P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p71 ft4">äldre</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td291"><P class="p139 ft4">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">produktsäkerheten hos varor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">tillsyn enligt lagen (1993:584) om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">är avsedda för konsumenter eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td95"><P class="p1 ft4">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td47"><P class="p104 ft4">produkter</P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p139 ft4">eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">kan antas komma att användas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td101"><P class="p1 ft4">motsvarande</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p139 ft4">äldre</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td53"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">konsumenter </SPAN>eller för uppgifter i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td95"><P class="p1 ft4">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td1"><P class="p139 ft22">tillståndsgivning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td279"><P class="p1 ft5">verksamheten</P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p72 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1448 ft5">utredning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">och tillsyn enligt lagen (2006:496)</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td142"><P class="p1 ft5">tillståndsgivning och</P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1448 ft5">tillsyn som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td45"><P class="p29 ft4">blodsäkerhet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td39"><P class="p158 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p139 ft4">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft5">avser</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td150"><P class="p1 ft5">kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1448 ft26">läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">(2008:286) om kvalitets- och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">prövningar på människor<SPAN class="ft4">, om</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">säkerhetsnormer vid hantering av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">intresset av allmän kännedom om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">mänskliga</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td101"><P class="p73 ft4">vävnader och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p139 ft4">celler,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td53"><P class="p1 ft4">förhållande som rör risk för skada</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">tillståndsgivning och tillsyn enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">på person har sådan vikt att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft4">uppgiften bör lämnas ut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">läkemedel eller enligt motsvarande</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft4">äldre</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p72 ft4">tillsyn</P></TD>
<TD class="tr3 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p139 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft4">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td45"><P class="p1449 ft4">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p1 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p139 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">953/2003 av den 26 maj 2003 om</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">förhindrande av att handeln med</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">vissa viktiga mediciner avleds till</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">Europeiska unionen, tillsyn enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td103"><P class="p1 ft4">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p158 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p139 ft4">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">förordning (EG) nr 726/2004 av</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">den 31 mars 2004 om inrättande</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr3 td293"><P class="p1 ft4">av gemenskapsförfaranden</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p139 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">godkännande av och tillsyn över</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td95"><P class="p1 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td86"><P class="p72 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td26"><P class="p139 ft4">veterinär-</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">medicinska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td107"><P class="p53 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p20 ft4">samt om</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">inrättande av en europeisk läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">medelsmyndighet eller enligt mot-</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td284"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td55"><P class="p1 ft4">svarande</P></TD>
<TD class="tr9 td132"><P class="p71 ft4">äldre</P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td291"><P class="p139 ft4">bestämmelser,</P></TD>
<TD class="tr9 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td287"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td284"><P class="p15 ft4">295</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td48"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td56"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td132"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td21"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td65"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td145"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td128"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td22"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td37"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td127"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
<TD class="tr25 td287"><P class="p1 ft62"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_296">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr2 td270"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><P class="p66 ft4">tillsyn</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td131"><P class="p1389 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td294"><P class="p1450 ft4">Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p66 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td39"><P class="p2 ft4">rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td78"><P class="p195 ft22">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p29 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p1450 ft4">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td295"><P class="p66 ft4">816/2006 av den 17 maj 2006 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td94"><P class="p66 ft4">tvångslicensiering</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">av patent</P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1450 ft4">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td26"><P class="p66 ft4">tillverkning</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p481 ft22">av</P></TD>
<TD class="tr4 td264"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td296"><P class="p1450 ft4">läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td295"><P class="p66 ft4">produkter för export till länder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p66 ft4">med</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td94"><P class="p1451 ft4">folkhälsoproblem,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td19"><P class="p1450 ft4">tillsyn</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td106"><P class="p66 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td181"><P class="p197 ft4">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p1450 ft22">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td106"><P class="p66 ft4">rådets</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td45"><P class="p159 ft4">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p45 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1450 ft4">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p66 ft4">1901/2006</P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p52 ft22">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td287"><P class="p196 ft4">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td296"><P class="p1450 ft4">12 december</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td295"><P class="p66 ft4">2006 om läkemedel för pediatrisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td295"><P class="p66 ft4">användning och om ändring av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p66 ft4">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td131"><P class="p1353 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td87"><P class="p158 ft4">nr</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td19"><P class="p1450 ft4">1768/92,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td106"><P class="p66 ft4">direktiv</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td116"><P class="p1452 ft4">2001/20/EG,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td19"><P class="p1450 ft4">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td295"><P class="p66 ft4">2001/83/EG och förordning (EG)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p66 ft4">nr</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td47"><P class="p52 ft4">726/2004,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td287"><P class="p15 ft5">samt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td296"><P class="p1450 ft5">utredning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td295"><P class="p66 ft5">tillståndsgivning och tillsyn enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td91"><P class="p66 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td296"><P class="p1450 ft5">och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td295"><P class="p66 ft5">förordning (EU) nr 536/2014 av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p66 ft5">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td47"><P class="p1389 ft5">16 april</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td287"><P class="p159 ft5">2014</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p29 ft5">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td19"><P class="p1450 ft5">kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td26"><P class="p66 ft5">prövningar</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td297"><P class="p1450 ft5">av humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td295"><P class="p66 ft5">och om upphävande av direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td136"><P class="p66 ft5">2001/20/EG.</P></TD>
<TD class="tr9 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td264"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td190"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr19 td94"><P class="p51 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr19 td264"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td190"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr13 td295"><P class="p1449 ft26">________________________________________________________</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td91"><P class="p51 ft4">Verksamheten består i</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1453 ft4">Särskilda begränsningar i sekre-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td264"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p1453 ft4">tessen</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p220 ft4">________________________________________________________</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69">
<TR height=0>
<TD width=20px></TD>
<TD width=141px></TD>
<TD width=61px></TD>
<TD width=21px></TD>
<TD width=41px></TD>
<TD width=31px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td298"><P class="p1454 ft4">33. utredning,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td291"><P class="p15 ft4">tillståndsgivning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td27"><P class="p1455 ft4">och tillsyn enligt läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td298"><P class="p1455 ft4">(1992:859)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td55"><P class="p104 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p15 ft4">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td27"><P class="p1455 ft4">motsvarande äldre bestämmelser,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td27"><P class="p1455 ft4">tillsyn enligt lagen (1993:584) om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td298"><P class="p1455 ft4">medicintekniska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td55"><P class="p2 ft4">produkter</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1455 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td142"><P class="p157 ft4">motsvarande</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p15 ft4">äldre</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td298"><P class="p1455 ft4">bestämmelser,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td291"><P class="p15 ft4">tillståndsgivning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td27"><P class="p1455 ft4">och tillsyn enligt lagen (2006:496)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1455 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td111"><P class="p104 ft4">blodsäkerhet</P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p2 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p15 ft4">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td27"><P class="p1455 ft4">(2008:286) om kvalitets- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td298"><P class="p1455 ft4">säkerhetsnormer</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft4">vid</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td269"><P class="p15 ft4">hantering av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td155"><P class="p1455 ft4">mänskliga vävnader</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td269"><P class="p15 ft4">och celler,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td27"><P class="p1455 ft4">tillståndsgivning och tillsyn enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td27"><P class="p1455 ft4">lagen (2009:366) om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td27"><P class="p1455 ft4">läkemedel eller enligt motsvarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td299"><P class="p1455 ft4">äldre</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p1 ft4">bestämmelser,</P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p29 ft4">tillsyn</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p15 ft4">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td299"><P class="p1455 ft4">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p16 ft4">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p170 ft4">(EG)</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p15 ft4">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td27"><P class="p1455 ft4">953/2003 av den 26 maj 2003 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td104"><P class="p15 ft4">296</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td298"><P class="p1455 ft4">förhindrande av</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p29 ft4">att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td269"><P class="p52 ft4">handeln med</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p224 ft4">sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte <SPAN class="ft5">för uppgifter i tillsynsverksamheten </SPAN>över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter <SPAN class="ft5">eller för uppgifter i verksamheten med utredning, tillståndsgivning och tillsyn som avser kliniska läkemedels- prövningar på människor</SPAN>, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_297">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft4">vissa viktiga mediciner avleds till</P>
<P class="p1456 ft4">Europeiska unionen, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läke- medelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, <SPAN class="ft5">samt utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1384 ft4">297</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_298">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1457 ft16">Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)</P>
<P class="p1458 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458) <SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 4 kap. ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p1459 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 5 kap. 1 §, 6 kap. 3 §, 7 kap. <NOBR>1–2</NOBR> §§, 8 kap. 4 § och 9 kap. 11 och 12 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p1460 ft19"><SPAN class="ft18">dels </SPAN>att det ska införas ett nytt kapitel, 4 kap., en ny paragraf, 9 kap. 6 a §, och närmast före 9 kap. 6 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<P class="p1461 ft5">Föreslagen lydelse</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p435 ft20">4 kap. Klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p507 ft21">Klinisk läkemedelsprövning på människor</P>
<P class="p508 ft6"><SPAN class="ft50">1 § </SPAN>Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p601 ft6"><SPAN class="ft50">2 § </SPAN>En ansökan om tillstånd till klinisk prövning får med undantag av de uppgifter som omfattas av punkterna 17 s, 17 ag, 24, <NOBR>48-49,</NOBR> 60, 61 och 63 i bilaga I samt punkterna 7 b och 7 e i bilaga II till förordningen (EU) nr 536/2014 vara avfattad på engelska. De uppgifter som ska lämnas enligt punkt 17 s i bilaga I till förordningen ska lämnas i ett separat dokument. De uppgifter som omfattas av punkterna 60, 61 och 63 får även vara avfattade på ytterligare språk utöver svenska.</P>
<P class="p1462 ft6"><SPAN class="ft50">3 § </SPAN>Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, sam- tycka till att en sponsor får rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen som uppstått i Sverige till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p414 ft4">Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i artikel 40.1 i Europa- parlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr10 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td160"><P class="p369 ft4">lydelsen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft21">4 § </SPAN>Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">är etablerad i den Europeiska unionen får Läkemedelsverket besluta att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">denne inte behöver utse en rättslig företrädare i enlighet med artikel 74.1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 536/2014, i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">ursprungliga lydelsen. Sponsorn ska i så fall utse minst en kontaktperson</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i nämnda förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td160"><P class="p369 ft4"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd respektive</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">rapporterande medlemsstat ska utföra enligt artiklarna <NOBR>5–24,</NOBR> 62.2, <NOBR>77–79</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">och 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information som den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td77"><P class="p371 ft4">298</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör till-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_299">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr6 td105"><P class="p1 ft4">gänglig för berörda eller rapporterande</P></TD>
<TD class="tr6 td140"><P class="p604 ft4">medlemsstater enligt ovan</P></TD>
<TD class="tr6 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td105"><P class="p1 ft4">nämnda förordning.</P></TD>
<TD class="tr5 td140"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td105"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft21">6 § </SPAN>Läkemedelverket är den behöriga</P></TD>
<TD class="tr1 td140"><P class="p604 ft4">myndigheten som avses i</P></TD>
<TD class="tr1 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p56 ft19">artiklarna 58 och 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1463 ft6"><SPAN class="ft50">7 § </SPAN>Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning till en regional etikprövningsnämnd för yttrande. Om det finns skäl ska Läkemedelsverket även skicka ansökan om klinisk läkemedelsprövning till berörd biobank och strålskyddskommitté för yttrande. Yttrandet ska skickas till Läkemedelsverket och till den regio- nala etikprövningsnämnd som Läkemedelsverket anvisar.</P>
<P class="p1464 ft19"><SPAN class="ft58">8 § </SPAN>Läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och ersättare till denna i enlighet med artikel 83 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1464 ft6"><SPAN class="ft50">9 § </SPAN>Om Läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk läkemedels- prövning på människor som inbegriper äggdonation, ska Läkemedels- verket sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.</P>
<P class="p111 ft21">Klinisk läkemedelsprövning på djur</P>
<P class="p274 ft6"><SPAN class="ft50">10 § </SPAN>Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera pröv- ningen. Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja en klinisk läkemedels- prövning.</P>
<P class="p1463 ft6"><SPAN class="ft50">11 § </SPAN>Finner Läkemedelsverket att den som har tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) eller någon annan som medverkar i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket förelägga denne att avhjälpa bristen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1465 ft21">5 kap.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p61 ft4">1 §</P>
<P class="p1466 ft4">Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p224 ft4">Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) <SPAN class="ft5">eller tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 536/2014 </SPAN>ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p14 ft4">299</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_300">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1345 ft21"><SPAN class="ft73">6</SPAN><SPAN class="ft74">kap.</SPAN></P>
<P class="p1337 ft4">3 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td60"><P class="p20 ft4">Särskilt tillstånd till import av</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p15 ft4">Särskilt tillstånd till import av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">läkemedel som avses i 9 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">läkemedel som avses i 9 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td287"><P class="p1 ft4">andra</P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p20 ft4">stycket 3 läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">andra stycket <NOBR>3<SPAN class="ft5">–4</SPAN></NOBR><SPAN class="ft5"> </SPAN>läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">(2015:315) får endast beviljas den</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">(2015:315) får endast beviljas den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">som i sin organisation har tillgång</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">som i sin organisation har tillgång</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">till en sådan sakkunnig som avses i</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">till en sådan sakkunnig som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td287"><P class="p1 ft4">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td300"><P class="p20 ft4">1 § första stycket läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">8 kap. 1 § första stycket läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td60"><P class="p1 ft4">medelslagen.</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1467 ft4">medelslagen.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft5">Nuvarande lydelse</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1354 ft21">7 kap.</P>
<P class="p1468 ft4">1 §<A href="#page_300"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P>
<P class="p1469 ft19">Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr2 td294"><P class="p1 ft4">Typ av beslut</P></TD>
<TD class="tr2 td112"><P class="p66 ft4">Antal dagar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft4">210</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p66 ft4">210</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om registrering för försäljning av traditionella</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft4">210</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap. 5 § första</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">stycket läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft4">180</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">och förnyad registrering för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft4">60</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">medelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om upphörande av godkännande för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen och</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">upphörande av registrering för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">Beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft5">60</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft5">7 kap. 9 § läkemedelslagen som inte innefattar prövning</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">av sådana läkemedel som avses i fjärde stycket 1 och 2</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft5">samma bestämmelse</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">Beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p66 ft5">90</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">7 kap. 9 § läkemedelslagen som innefattar prövning av</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">sådana läkemedel som avses i fjärde stycket 1 och 2</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft5">samma bestämmelse, dock inte prövning som avser</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">xenogen cellterapi</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft5">Beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td112"><P class="p66 ft5">Ingen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td294"><P class="p1 ft5">7 kap. 9 § läkemedelslagen som innefattar xenogen</P></TD>
<TD class="tr9 td112"><P class="p66 ft26">tidsbegränsni</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1470 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelsen 2012:347.</P>
<P class="p14 ft4">300</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_301">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr2 td294"><P class="p1 ft5">cellterapi</P></TD>
<TD class="tr2 td86"><P class="p66 ft5">ng</P></TD>
<TD class="tr2 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td84"><P class="p1471 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1471 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen, dock</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">inte beslut som avser läkemedel som omfattas av sjuk-</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">husundantag</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p66 ft4">120</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 § läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">medelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om ändring av sådant tillstånd till tillverkning</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p66 ft4">30</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p54 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p66 ft4">det</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p54 ft22">finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td301"><P class="p66 ft4">särskilda skäl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellan-</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">produkter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p66 ft4">30</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p54 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td301"><P class="p66 ft4">det finns sär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td37"><P class="p66 ft4">skilda</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p54 ft4">skäl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td294"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr5 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p322 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p1472 ft4">1 §</P>
<P class="p1473 ft19">Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t72">
<TR>
<TD class="tr7 td294"><P class="p1 ft4">Typ av beslut</P></TD>
<TD class="tr7 td301"><P class="p66 ft4">Antal dagar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om godkännande för försäljning av läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p66 ft4">210</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om registrering för försäljning av homeopatiska</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p66 ft4">210</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">läkemedel enligt 4 kap. 4 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om registrering för försäljning av traditionella</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p66 ft4">210</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">växtbaserade humanläkemedel enligt 4 kap. 5 § första</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">stycket läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om sådant förnyat godkännande för försäljning</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p66 ft4">180</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">av läkemedel som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">och förnyad registrering för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p66 ft4">60</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">avseende säkerhet enligt 6 kap. 6 § första stycket läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">medelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om upphörande av godkännande för försäljning</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">enligt 6 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen och</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">upphörande av registrering för försäljning</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel och</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p66 ft4">90</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">mellanprodukter enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen <SPAN class="ft5">eller</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft5">enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets för-</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">ordning (EU) 536/2014 </SPAN>dock inte beslut som avser läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">medel som omfattas av sjukhusundantag</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft4">Beslut om tillstånd till tillverkning av läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr3 td301"><P class="p66 ft4">120</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft4">omfattas av sjukhusundantag enligt 8 kap. 2 § läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td301"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td294"><P class="p1 ft4">medelslagen</P></TD>
<TD class="tr5 td301"><P class="p1474 ft4">301</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_302">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr2 td158"><P class="p27 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td274"><P class="p66 ft4">Beslut</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td90"><P class="p1 ft4">om ändring av sådant tillstånd till</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td122"><P class="p160 ft4">tillverkning</P></TD>
<TD class="tr2 td87"><P class="p170 ft4">30</P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p2 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr2 td28"><P class="p15 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p27 ft4">Bilaga 6</P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td302"><P class="p66 ft4">som avses i 8 kap. 2 § läkemedelslagen <SPAN class="ft5">eller i artikel 61</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td18"><P class="p15 ft4">det finns sär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td61"><P class="p66 ft5">i Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1475 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td77"><P class="p71 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p160 ft26">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td122"><P class="p170 ft4">skilda</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p15 ft4">skäl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td41"><P class="p66 ft5">536/2014</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p170 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td302"><P class="p66 ft4">Beslut om tillstånd till import av läkemedel och mellan-</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p170 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td302"><P class="p66 ft4">produkter enligt 9 kap. 1 § läkemedelslagen <SPAN class="ft5">eller enligt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td302"><P class="p66 ft5">artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td41"><P class="p66 ft5">(EU) 536/2014</P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td302"><P class="p66 ft4">Beslut om ändring av sådant tillstånd till import som</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p170 ft4">30</P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p2 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p15 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td302"><P class="p66 ft4">avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen <SPAN class="ft5">eller i artikel 61 i</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td18"><P class="p15 ft4">det finns sär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td265"><P class="p66 ft5">Europaparlamentets och</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p283 ft26">rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p29 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p160 ft26">(EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td122"><P class="p170 ft4">skilda</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p15 ft4">skäl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td41"><P class="p66 ft5">536/2014</P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td87"><P class="p170 ft4">90</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td61"><P class="p66 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td67"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr19 td89"><P class="p205 ft21">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr19 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1476 ft4">2 §</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p16 ft4">Om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td184"><P class="p47 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p20 ft4">har</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p47 ft4">Om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td280"><P class="p105 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p15 ft4">har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p66 ft4">begärt</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p79 ft4">att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td55"><P class="p197 ft22">sökanden</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p20 ft4">ska</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft4">begärt</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1477 ft4">att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td92"><P class="p1478 ft4">sökanden</P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p52 ft4">ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td303"><P class="p66 ft4">komplettera en ansökan, börjar de</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">komplettera en ansökan, börjar de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td303"><P class="p66 ft4">frister som anges i 1 § att löpa</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">frister som anges i 1 § att löpa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td303"><P class="p66 ft4">först när den begärda komplette-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">först när den begärda komplette-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td303"><P class="p66 ft4">ringen kommit in till verket. En</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">ringen kommit in till verket. En</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td303"><P class="p66 ft4">frist som börjat löpa ska förlängas</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">frist som börjat löpa ska förlängas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td303"><P class="p66 ft4">med den tid som sökanden</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">med den tid som sökanden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td303"><P class="p66 ft4">behöver för att komma in med en</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">behöver för att komma in med en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td303"><P class="p66 ft5"><SPAN class="ft4">komplettering</SPAN>, om inte ärendet</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td67"><P class="p1 ft4">komplettering.</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p66 ft5">avser</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p66 ft5">tillstånd</P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p482 ft26">till</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td137"><P class="p20 ft5">kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td61"><P class="p66 ft5">läkemedelsprövningar</P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p20 ft26">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p66 ft5">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p79 ft5">9 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td63"><P class="p20 ft5">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td41"><P class="p66 ft5">(2015:315)<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td304"><P class="p16 ft4">Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td89"><P class="p205 ft21">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr36 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1476 ft4">4 §</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=11 class="tr3 td188"><P class="p15 ft4">Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är bosatt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=11 class="tr4 td188"><P class="p66 ft4">inom ESS ska företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p47 ft5">För</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td212"><P class="p15 ft5">kliniska läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">ningar på människor gäller i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft5">stället</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td122"><P class="p196 ft5">reglerna</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p73 ft5">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td37"><P class="p15 ft5">sponsorns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">rättsliga företrädare och kontakt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">personer i artikel 74 i Europa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">parlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">ning (EU) nr 536/2014 och 4 kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td305"><P class="p1 ft5">4 § denna förordning.</P></TD>
<TD class="tr5 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td89"><P class="p205 ft21">9 kap.</P></TD>
<TD class="tr36 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td62"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr36 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td67"><P class="p47 ft184">Föreskrifter om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td18"><P class="p15 ft184">behörighet att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p588 ft4">302</P></TD>
<TD class="tr9 td274"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td131"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td208"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft29">hålla</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td122"><P class="p26 ft29">intervju</P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft29">inför</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td37"><P class="p52 ft29">kliniska</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_303">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196303x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t73">
<TR>
<TD class="tr2 td119"><P class="p1 ft29">läkemedelsprövningar</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft29">på </SPAN>Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td119"><P class="p1 ft29">människor</P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p1479 ft4">Bilaga 6</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1480 ft5">6 a §</P>
<P class="p1481 ft17">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p398 ft4">11 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p224 ft6">Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p224 ft4">Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) <SPAN class="ft5">eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 </SPAN>och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p14 ft4">12 §</P>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<DIV id="id_4_1">
<P class="p224 ft6">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315) och av denna förordning.</P>
</DIV>
<DIV id="id_4_2">
<P class="p224 ft6">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315)<SPAN class="ft17">, av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 </SPAN>och av denna förordning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_5">
<P class="p230 ft4">Denna förordning träder i kraft xx yy.</P>
<P class="p1482 ft4">303</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_304">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 7</P>
<P class="p1331 ft4">304</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1483 ft178">Förteckning över remissinstanserna Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11)</P>
<P class="p1333 ft4">Promemorian (Ds 2016:11) om anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar remitterades till Riksdagens ombudsmän (JO), Svea hovrätt, Solna tingsrätt, Kammar- rätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern (JK), Domstolsverket, Gentekniknämnden, Datainspektionen, <NOBR>E-hälsomyndig-</NOBR> heten, Kommerskollegium, Rättsmedicinalverket, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndig- heten (FoHM), Tandvårds- och läkemedelsverket (TLV), Statens bered- ning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Jordbruksverket, Strål- säkerhetsmyndigheten, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd (FORTE), Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövnings- nämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regionala etikprövnings- nämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Uppsala djurförsöksetiska nämnd, Länsstyrelsen i Stockholms län, Länsstyrelsen i Södermanlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Vetenskapsrådet, Vinnova, Regelrådet, Statens medicinsk etiska råd (SMER), Göteborgs universitet, Linköpings universitet, Lunds universitet, Umeå universitet, Uppsala universitet, Karolinska institutet, Sveriges lantbruksuniversitet (SLU), Blekinge läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gotlands kommun, Gävleborgs läns landsting, Hallands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Östergötlands läns landsting, Sveriges kommuner och landsting (SKL), Swedish Medtech, SwedenBio, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelshandlarna, Föreningen för generiska läkemedel (FGL), Läkemedelsförsäkringen (LFF Service AB), Apotekarsocieteten (Föreningen för klinisk prövning), ASCRO, AstraZeneca, Gothia Forum, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Linköping Academic Research Centre (LARC), Kliniskt forsknings- centrum (KFC), Norrlands Universitetssjukhus Umeå, Sveriges läkar- förbund, Svenska läkaresällskapet, Sveriges Apoteksförening, Svenska diabetesförbundet, Vårdförbundet, Svensk sjuksköterskeförening, Sveriges Farmaceuter, Reumatikerförbundet, Handikappförbunden, Svensk Försäkring, Riksförbundet Gode män och Förvaltare, Djurens rätt, Nationella biobanksrådet (NBR), Regionalt biobankscentrum, Södra sjukvårdsregionen, Regionalt biobankscentrum (RBC) i Uppsala Örebro sjukvårdsregion, Regionalt biobankscentrum Norra, Regionalt biobanks- centrum Sydöstra, Svenska Journalistförbundet och Sveriges Television.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_305">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p248 ft19">Därutöver har yttranden inkommit från Riksförbundet för Barn, Unga och Vuxna med utvecklingsstörning (FUB).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 7</P>
<P class="p1384 ft4">305</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_306">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196306x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 238/12</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">16.9.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1484 ft87">KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017</P>
<P class="p1485 ft88">om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner</P>
<P class="p1486 ft89">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p862 ft80">EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P>
<P class="p1292 ft82">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,</P>
<P class="p1487 ft80">med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (<SPAN class="ft102">1</SPAN>), särskilt artikel 63.1, och</P>
<P class="p1488 ft82">av följande skäl:</P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft94">(1)</SPAN><SPAN class="ft104">Genom god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk säkerställer man att det råder överensstämmelse mellan olika tillverkningssatser av samma prövningsläkemedel som används i samma eller olika kliniska prövningar, och att ändringar under utvecklingen av ett prövningsläkemedel dokumenteras och motiveras på lämpligt sätt. Tillverkningen av prövningsläkemedel är mer komplicerad än tillverkningen av godkända läkemedel eftersom det inte finns några bestämda rutiner och eftersom de kliniska prövningarna, och därmed också förpackningarna, kan utformas på olika sätt. Svårigheterna beror på att man ofta måste göra randomiseringar och maskera prövningsläkemedlets identitet vid kliniska prövningar (blindning). Vid tidpunkten för prövningen är man inte alltid fullt medveten om toxiciteten, styrkan och sensibiliseringspotentialen hos prövningsläkemedel för humant bruk, och behovet av att minimera riskerna för korskontaminering är därför ännu större än för godkända läkemedel. Av den anledningen bör tillverkningsmomenten omfattas av ett ytterst effektivt farmaceutiskt kvalitetssystem.</SPAN></P>
<P class="p673 ft80"><SPAN class="ft94">(2)</SPAN><SPAN class="ft104">Principerna för god tillverkningssed är desamma för läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden och för prövningsläkemedel. Ofta tillverkas både prövningsläkemedel och läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden i samma anläggning. Därför bör principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk i möjligaste mån anpassas till principerna och riktlinjerna för god tillverk ningssed för humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1489 ft82"><SPAN class="ft80">(3)</SPAN><SPAN class="ft105">Enligt artikel 61.5 i förordning (EU) nr 536/2014 omfattas vissa processer inte av krav på tillstånd i enlighet med artikel 61.1 i den förordningen. I enlighet med artikel 63.2 i förordning (EU) nr 536/2014 är inte god tillverk ningssed för prövningsläkemedel tillämplig på de processerna.</SPAN></P>
<P class="p1490 ft80"><SPAN class="ft94">(4)</SPAN><SPAN class="ft104">För att tillverkaren ska kunna följa god tillverkningssed för prövningsläkemedel måste tillverkaren och sponsorn samarbeta. Likaledes måste sponsorn samarbeta med tillverkaren för att kunna uppfylla kraven i förordning (EU) nr 536/2014. Om tillverkaren och sponsorn är olika juridiska personer bör deras skyldigheter gentemot varandra anges i ett tekniskt avtal mellan dem. Ett sådant avtal bör omfatta utbyte av inspektionsrapporter och utbyte av information om kvalitetsfrågor.</SPAN></P>
<P class="p662 ft96"><SPAN class="ft80">(5)</SPAN><SPAN class="ft185">Prövningsläkemedel som importeras till unionen bör tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen. Därför bör endast sådana produkter få importeras till unionen som har tillverkats av en tredjelandstillverkare som har tillstånd eller är behörig att tillverka produkterna i enlighet med lagarna i det land där tillverkaren är etablerad.</SPAN></P>
<P class="p640 ft80"><SPAN class="ft80">(6)</SPAN><SPAN class="ft104">Alla tillverkare bör ha ett effektivt kvalitetssäkringssystem för sin tillverkning eller import. För att ett sådant system ska vara effektivt måste ett farmaceutiskt kvalitetssäkringssystem ha införts. Bra dokumentation är en</SPAN></P>
<P class="p838 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) EUT L 158, 27.5.2014, s. 1.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">306</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_307">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196307x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">16.9.2017</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 238/13</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1491 ft82">väsentlig del av ett kvalitetssäkringssystem. Tillverkarnas dokumentationssystem bör göra det möjligt att rekonstruera tillverkningsförfarandet för varje tillverkningssats och att se vilka ändringar som gjorts under utvecklingen av ett prövningsläkemedel.</P>
<P class="p1492 ft96"><SPAN class="ft94">(7)</SPAN><SPAN class="ft95">Principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel bör fastställas för kvalitetsstyrning, personal, lokaler, utrustning, dokumentation, produktion, kvalitetskontroll, verksamhet som lagts ut på entreprenad, reklamationer, återkallanden och egeninspektioner.</SPAN></P>
<P class="p1493 ft96"><SPAN class="ft94">(8)</SPAN><SPAN class="ft95">Det bör ställas krav på en produktspecifikation som innehåller all viktig referensdokumentation, så att man säkerställer att prövningsläkemedlen tillverkas i enlighet med god tillverkningssed för prövningsläkemedel och tillståndet för klinisk prövning.</SPAN></P>
<P class="p666 ft80"><SPAN class="ft94">(9)</SPAN><SPAN class="ft101">Med anledning av att prövningsläkemedel för avancerad terapi har särskilda karakteristika, bör bestämmelserna om god tillverkningssed anpassas till dessa produkter i enlighet med en riskbaserad metod. När det gäller</SPAN></P>
<P class="p1494 ft96">läkemedel för avancerad terapi som saluförs i unionen föreskrivs en sådan anpassning i artikel 5 i Europapar lamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (<SPAN class="ft99">1</SPAN>). Kommissionens riktlinjer som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007 bör också innehålla de krav för god tillverkningssed som är tillämpliga på prövningsläkemedel för avancerad terapi.</P>
<P class="p648 ft80"><SPAN class="ft80">(10)</SPAN><SPAN class="ft107">För att säkerställa att principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed följs bör man fastställa bestämmelser för de inspektioner som görs av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemsstaterna bör inte vara skyldiga att rutinmässigt göra inspektioner hos tredjelandstillverkare av prövningsläkemedel. Behovet av sådana inspektioner bör fastställas i enlighet med en riskbaserad metod, men tredjelandstillverkarna bör bli föremål för inspektioner åtminstone om det finns misstankar om att prövningsläkemedlen inte tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som gäller i unionen.</SPAN></P>
<P class="p1495 ft80"><SPAN class="ft94">(11)</SPAN><SPAN class="ft107">Inspektörerna bör beakta kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk. För att erhålla och bibehålla ömsesidigt erkännande av inspektionsresultat i unionen och underlätta medlemsstaternas samarbete bör man utveckla allmänt erkända standarder för inspektioner av god tillverk ningssed för prövningsläkemedel i form av förfaranden. Kommissionens riktlinjer och dessa förfaranden bör upprätthållas och regelbundet uppdateras i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.</SPAN></P>
<P class="p1495 ft80"><SPAN class="ft94">(12)</SPAN><SPAN class="ft107">Under inspektionerna av en anläggning bör inspektörerna kontrollera om en anläggning iakttar god tillverk ningssed både för prövningsläkemedel och läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden. Av den anledningen och för att säkerställa effektiv tillsyn bör förfarandena och befogenheten att göra inspektioner för att kontrollera att god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk följs i möjligaste mån anpassas till god tillverkningssed för humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1496 ft82"><SPAN class="ft80">(13)</SPAN><SPAN class="ft108">Inspektörerna bör ha de befogenheter som behövs för att säkerställa att inspektionerna blir effektiva.</SPAN></P>
<P class="p655 ft82"><SPAN class="ft80">(14)</SPAN><SPAN class="ft108">Medlemsstaterna bör kunna vidta åtgärder om god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk inte följs.</SPAN></P>
<P class="p665 ft80"><SPAN class="ft94">(15)</SPAN><SPAN class="ft107">De behöriga myndigheterna bör åläggas att inrätta kvalitetssystem som säkerställer att rutinerna för inspektionerna följs och ständigt övervakas. Ett välfungerande kvalitetssystem bör omfatta en organisations struktur, tydliga processer och rutiner, inklusive de standardrutiner som inspektörerna ska följa när de utför sitt arbete, närmare information om inspektörernas uppgifter och ansvar samt kraven på utbildning, samt adekvata resurser och mekanismer för att åtgärda bristande efterlevnad.</SPAN></P>
<P class="p1497 ft82"><SPAN class="ft80">(16)</SPAN><SPAN class="ft108">Denna förordning bör bli tillämplig samma dag som kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 (</SPAN><SPAN class="ft99">2</SPAN>).</P>
<P class="p971 ft103">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om</P>
<P class="p30 ft103">ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).</P>
<P class="p1498 ft187">(<SPAN class="ft186">2</SPAN>) Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 av den 15 september 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för humanläkemedel (se sidan 44 i detta nummer av EUT).]</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">307</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_308">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 238/14</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">16.9.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p750 ft80">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p1499 ft80">KAPITEL I</P>
<P class="p1500 ft89">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p1032 ft85">Artikel 1</P>
<P class="p1501 ft88">Syfte</P>
<P class="p796 ft96">Denna förordning anger principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk som får tillverkas eller importeras endast med ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014, och den fastställer rutinerna för inspektioner av att tillverkarna följer god tillverkningssed i enlighet med artikel 63.4 i den förordningen.</P>
<P class="p1502 ft85">Artikel 2</P>
<P class="p1503 ft88">Definitioner</P>
<P class="p750 ft82">I denna förordning gäller följande definitioner:</P>
<P class="p1504 ft82">1. <SPAN class="ft85">tillverkare</SPAN>: varje person som bedriver verksamhet för vilken det krävs ett tillstånd i enlighet med artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1068 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft127">tredjelandstillverkare</SPAN>: varje person som är etablerad i ett tredjeland och ägnar sig åt tillverkning i det tredjelandet.</P>
<P class="p907 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft129">produktspecifikation</SPAN>: referensdokumentation som innehåller, eller hänvisar till, dokumentation innehållande alla uppgifter som behövs för att utarbeta ingående skriftliga anvisningar för bearbetning, förpackning, kvalitetskontroll, testning och satsfrisläppning av ett prövningsläkemedel och för att certifiera tillverkningssatser.</P>
<P class="p945 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft127">validering</SPAN>: åtgärd som i enlighet med principerna om god tillverkningssed visar att ett förfarande, en process, utrustning, material, en verksamhet eller ett system faktiskt ger det förväntade resultatet.</P>
<P class="p955 ft80">KAPITEL II</P>
<P class="p1505 ft89">GOD TILLVERKNINGSSED</P>
<P class="p1032 ft85">Artikel 3</P>
<P class="p1506 ft88">Efterlevnad av god tillverkningssed</P>
<P class="p794 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">Tillverkaren ska säkerställa att tillverkningen sker i enlighet med god tillverkningssed för prövningsläkemedel som</SPAN></P>
<P class="p1507 ft82">anges i denna förordning och för vilka det krävs ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1508 ft80">2. Vid import av ett prövningsläkemedel ska innehavare av det tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014 säkerställa att produkterna har tillverkats enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställs i den här förordningen och i förordning (EU) nr 536/2014 och att tredjelandstillverkaren har tillstånd eller är behörig i enlighet med det landets lagar att tillverka prövningsläkemedlet i det tredjelandet.</P>
<P class="p1509 ft85">Artikel 4</P>
<P class="p1510 ft88">Överensstämmelse med tillståndet för klinisk prövning</P>
<P class="p796 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">Tillverkaren ska säkerställa att alla moment i tillverkningen av prövningsläkemedel sker i enlighet med den dokumentation och information som sponsorn lämnat i enlighet med artikel 25 i förordning (EU) nr 536/2014 och som godkänts i enlighet med förfarandet i kapitel II eller, om dokumentationen och informationen ändrats i ett senare skede, i kapitel III i den förordningen.</SPAN></P>
<P class="p779 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft133">Tillverkaren ska regelbundet se över tillverkningsmetoderna med beaktande av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och sponsorns erfarenheter i samband med utvecklingen av prövningsläkemedlet.</SPAN></P>
<P class="p750 ft82">Tillverkaren ska informera sponsorn om sina översyner av tillverkningsmetoderna.</P>
<P class="p924 ft96">Om det till följd av en översyn krävs en ändring av tillståndet för klinisk prövning ska ansökan om ändring lämnas in i enlighet med artikel 16 i förordning (EU) nr 536/2014 om ändringen av den kliniska prövningen utgör en väsentlig ändring, och i enlighet med artikel 81.9 i den förordningen om ändringen av den kliniska prövningen inte utgör en väsentlig ändring.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">308</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_309">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">16.9.2017</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 238/15</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1511 ft85">Artikel 5</P>
<P class="p1512 ft88">Farmaceutiskt kvalitetssystem</P>
<P class="p804 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft130">Tillverkaren ska inrätta, genomföra och upprätthålla effektiva rutiner för att säkerställa att prövningsläkemedlen har den kvalitet som krävs för den avsedda användningen. Dessa rutiner ska innefatta fastställande av god tillverk ningssed och kvalitetskontroll.</SPAN></P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft115">Ledningen och personalen på de olika avdelningarna ska delta i arbetet med det farmaceutiska kvalitetssystemet.</SPAN></P>
<P class="p1513 ft85">Artikel 6</P>
<P class="p1514 ft88">Personal</P>
<P class="p893 ft80"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft114">På varje tillverkningsställe ska tillverkaren ha tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning för att säkerställa att prövningsläkemedlen har den kvalitet som krävs för den avsedda användningen.</SPAN></P>
<P class="p894 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft130">Åliggandena för personal i arbetsledande och övervakande ställning och de sakkunniga personer som ansvarar för att god tillverkningssed införs och tillämpas ska klargöras i arbetsbeskrivningar. Den inbördes hierarkin ska anges i en organisationsplan. Organisationsplanen och arbetsbeskrivningarna ska godkännas i enlighet med tillverkarens interna förfaranden.</SPAN></P>
<P class="p700 ft100"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft140">Den personal som avses i punkt 2 ska ges sådana befogenheter att den kan fullgöra sina åtaganden på ett korrekt</SPAN></P>
<P class="p918 ft82">sätt.</P>
<P class="p824 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">Personalen ska ges introduktionsutbildning och fortbildning på i synnerhet följande områden:</SPAN></P>
<P class="p1515 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Begreppet farmaceutisk kvalitet i teori och praktisk tillämpning.</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">God tillverkningssed.</SPAN></P>
<P class="p1516 ft82">Tillverkaren ska kontrollera att utbildningen är effektiv.</P>
<P class="p842 ft82">5. Tillverkaren ska utfärda hygienföreskrifter, inklusive förfaranden som avser personalens hälsa, hygien och klädsel. Föreskrifterna ska anpassas till de tillverkningsmoment som ska utföras. Tillverkaren ska säkerställa att föreskrifterna följs.</P>
<P class="p1517 ft85">Artikel 7</P>
<P class="p1518 ft88">Lokaler och utrustning</P>
<P class="p804 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Tillverkaren ska säkerställa att lokaler och tillverkningsutrustning är belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett sätt som lämpar sig för den avsedda verksamheten.</SPAN></P>
<P class="p1036 ft80"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Tillverkaren ska säkerställa att lokaler och tillverkningsutrustning är planerade, utformade och hanteras på ett sådant sätt att riskerna för misstag minimeras och att effektiv rengöring och underhåll är möjligt, så att man undviker kontaminering, korskontaminering och annan ogynnsam inverkan på prövningsläkemedlets kvalitet.</SPAN></P>
<P class="p893 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft114">Tillverkaren ska säkerställa att lokaler och utrustning som är avsedda att användas vid tillverkningsmoment som har avgörande betydelse för prövningsläkemedlens kvalitet omfattas av särskilda krav och särskild validering.</SPAN></P>
<P class="p1519 ft85">Artikel 8</P>
<P class="p1520 ft88">Dokumentation</P>
<P class="p965 ft82">1. Tillverkaren ska inrätta och upprätthålla ett dokumentationssystem över följande, i tillämpliga fall med beaktande av den verksamhet som bedrivs:</P>
<P class="p929 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">Specifikationer.</SPAN></P>
<P class="p1515 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">Tillverkningsmetoder.</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">Anvisningar för bearbetning och förpackning.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">309</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_310">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 238/16</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">16.9.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p887 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">Förfaranden och protokoll, inklusive förfaranden för normalt förekommande tillverkningsprocesser och tillverknings förhållanden.</SPAN></P>
<P class="p1521 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">Journaler, särskilt över de olika tillverkningsprocesserna och tillverkningssatserna.</SPAN></P>
<P class="p740 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft120">Tekniska avtal.</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">Analysintyg.</SPAN></P>
<P class="p795 ft82">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska överensstämma med produktspecifikationen i tillämpliga fall.</P>
<P class="p799 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Dokumentationssystemet ska säkerställa uppgifternas kvalitet och integritet. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och uppdaterade.</SPAN></P>
<P class="p1003 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft133">Tillverkaren ska spara produktspecifikationen och dokumentationen för varje tillverkningssats i minst fem år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes, har slutförts eller avbrutits.</SPAN></P>
<P class="p796 ft96"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft135">När dokumentationen lagras med hjälp av elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem ska tillverkaren först validera dessa system för att säkerställa att uppgifterna bevaras på tillfredsställande sätt under den lagringstid som anges i punkt 3. Uppgifter som lagras med dessa system ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form.</SPAN></P>
<P class="p779 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft131">De elektroniskt lagrade uppgifterna ska skyddas mot obehörig åtkomst, förlust eller skador genom exempelvis duplicering, säkerhetskopiering och överföring till ett annat lagringssystem. En logg ska upprätthållas i form av journaler över alla relevanta ändringar och strykningar i dessa uppgifter.</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft131">Dokumentationen ska lämnas till den behöriga myndigheten på begäran.</SPAN></P>
<P class="p1509 ft85">Artikel 9</P>
<P class="p1522 ft88">Produktion</P>
<P class="p1043 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Tillverkaren ska utföra produktionsmomenten i enlighet med i förväg upprättade anvisningar och förfaranden.</SPAN></P>
<P class="p1070 ft82">Tillverkaren ska säkerställa att det finns lämpliga och tillräckliga resurser för processkontroll och att alla processav vikelser och produktfel dokumenteras och undersöks grundligt.</P>
<P class="p924 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft135">Tillverkaren ska vidta lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder för att undvika korskontaminering och oavsiktlig blandning av substanser. Särskild uppmärksamhet ska fästas vid hanteringen av prövningsläkemedel under och efter en blindning.</SPAN></P>
<P class="p799 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Tillverkningsprocessen ska valideras i sin helhet i den mån det är lämpligt, med beaktande av produktutveck lingsskedet.</SPAN></P>
<P class="p924 ft96">Tillverkaren ska identifiera de processteg som säkerställer försökspersonens säkerhet, såsom sterilisering, och tillförlit ligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar. Dessa kritiska processteg ska valideras och regelbundet revalideras.</P>
<P class="p981 ft82">Alla steg i utformningen och utvecklingen av tillverkningsprocessen ska dokumenteras fullt ut.</P>
<P class="p969 ft85">Artikel 10</P>
<P class="p1523 ft88">Kvalitetskontroll</P>
<P class="p800 ft82">1. Tillverkaren ska inrätta och upprätthålla ett system för kvalitetskontroll som står under tillsyn av en person med erforderliga kvalifikationer som är oberoende av produktionen.</P>
<P class="p924 ft96">Den personen ska ha tillgång till ett eller flera kontrollaboratorier med lämplig personal och utrustning för att utföra granskning och testning av utgångsmaterial och förpackningsmaterial samt testning av mellanprodukter och färdiga prövningsläkemedel.</P>
<P class="p779 ft80">2. Tillverkaren ska säkerställa att kontrollaboratorierna överensstämmer med den information som lämnats i den ansökan som avses i artikel 25.1 i förordning (EU) nr 536/2014 och som godkänts av medlemsstaterna.</P>
<P class="p800 ft82">3. När prövningsläkemedel importeras från tredjeländer ska det inte vara obligatoriskt att utföra analyskontroller i unionen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">310</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_311">
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">16.9.2017</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 238/17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1524 ft82">4. Under slutkontrollen av det färdiga prövningsläkemedlet, och innan det frisläpps av tillverkaren, ska tillverkaren beakta</P>
<P class="p929 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft117">analysresultaten,</SPAN></P>
<P class="p1515 ft82"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft117">produktionsförhållandena,</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft117">resultaten av processkontrollen,</SPAN></P>
<P class="p1515 ft82"><SPAN class="ft94">d)</SPAN><SPAN class="ft117">granskningen av tillverkningshandlingarna,</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft117">produktens överensstämmelse med specifikationerna,</SPAN></P>
<P class="p1515 ft82"><SPAN class="ft80">f)</SPAN><SPAN class="ft119">produktens överensstämmelse med tillståndet för klinisk prövning,</SPAN></P>
<P class="p877 ft82"><SPAN class="ft94">g)</SPAN><SPAN class="ft117">granskningen av den slutliga förpackningen.</SPAN></P>
<P class="p1525 ft85">Artikel 11</P>
<P class="p1526 ft88">Bevarande av prover som används för kvalitetskontroll</P>
<P class="p894 ft96">1. Tillverkaren ska behålla tillräckligt många prover på varje tillverkningssats av produkter i bulk, på centrala förpackningsdelar som används till varje tillverkningssats av färdiga prövningsläkemedel och på varje tillverkningssats av färdiga prövningsläkemedel i minst två år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes har slutförts eller avbrutits.</P>
<P class="p784 ft80">Prover av annat utgångsmaterial än lösningsmedel, gaser eller vatten som har använts i tillverkningsprocessen ska behållas av tillverkaren i minst två år efter att prövningsläkemedlet har frisläppts. Denna period får dock förkortas om stabilitetstiden för utgångsmaterialet, enligt gällande specifikation, är kortare.</P>
<P class="p897 ft82">I samtliga fall ska tillverkaren hålla prover tillgängliga för den behöriga myndigheten.</P>
<P class="p894 ft96">2. Efter ansökan från tillverkaren får den behöriga myndigheten medge undantag från punkt 1 när det gäller provtagning och lagring av utgångsmaterial och vissa produkter som tillverkas separat eller i små mängder eller vars lagring kan ge upphov till särskilda problem.</P>
<P class="p975 ft85">Artikel 12</P>
<P class="p1005 ft88">Skyldigheter för sakkunniga personer</P>
<P class="p808 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Den sakkunniga person som avses i artikel 61.2 b i förordning (EU) nr 536/2014 ska ansvara för följande:</SPAN></P>
<P class="p929 ft100"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft188">När det gäller prövningsläkemedel som har tillverkats i den berörda medlemsstaten, kontroll av att varje sats av</SPAN></P>
<P class="p1527 ft96">läkemedel har tillverkats och kontrollerats i enlighet med kraven för god tillverkningssed för prövningsläkemedel i den här förordningen och informationen i artikel 25 i förordning (EU) nr 536/2014, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 63.1 i den förordningen.</P>
<P class="p928 ft96"><SPAN class="ft94">b)</SPAN><SPAN class="ft141">När det gäller prövningsläkemedel som har tillverkats i ett tredjeland, kontroll av att varje sats av läkemedel har tillverkats och kontrollerats i enlighet med kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställs i den här förordningen och informationen i artikel 25 i förordning (EU) nr 536/2014, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 63.1 i den förordningen.</SPAN></P>
<P class="p932 ft82">Den sakkunniga personen ska intyga i en journal eller någon annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål att varje tillverkningssats uppfyller kraven i punkt 1.</P>
<P class="p932 ft96">2. Denna journal eller likvärdiga handling ska uppdateras allt eftersom arbetet utförs och stå till den behöriga myndighetens förfogande i minst fem år efter att den sista kliniska prövning under vilken tillverkningssatsen användes har slutförts eller formellt avbrutits.</P>
<P class="p979 ft85">Artikel 13</P>
<P class="p1528 ft88">Verksamhet som lagts ut på entreprenad</P>
<P class="p843 ft82">1. Om ett tillverkningsmoment eller verksamhet som hänger samman med tillverkningen har lagts ut på entreprenad, ska detta omfattas av ett skriftligt kontrakt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">311</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_312">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 238/18</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">16.9.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p799 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">I kontraktet ska det tydligt anges vilka skyldigheter de båda parterna har. Det ska anges att kontraktstagaren är skyldig att följa god tillverkningssed och anges på vilket sätt den sakkunniga person som ska intyga att tillverknings satserna uppfyller kraven ska fullgöra sina skyldigheter.</SPAN></P>
<P class="p924 ft82"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Kontraktstagaren får inte lägga ut någon del av det arbete som ska utföras enligt kontraktet på andra underleverantör utan skriftligt medgivande från kontraktsgivaren.</SPAN></P>
<P class="p852 ft96"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft135">Kontraktstagaren ska följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som är tillämpliga på den berörda verksamheten och tillåta inspektioner utförda av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014.</SPAN></P>
<P class="p1065 ft85">Artikel 14</P>
<P class="p1529 ft88">Reklamationer, återkallande av produkter och avblindning i nödfall</P>
<P class="p707 ft96"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft135">Tillverkaren ska i samarbete med sponsorn tillämpa ett system för att registrera och behandla reklamationer samt</SPAN></P>
<P class="p1530 ft96">ett effektivt system för att snabbt och när som helst kunna återkalla prövningsläkemedel som redan befinner sig i distributionsnätet. Varje reklamation som avser ett fel ska registreras och undersökas av tillverkaren, som sedan informerar sponsorn och de berörda medlemsstaternas behöriga myndighet om varje fel som kan medföra återkallande eller onormala leveransbegränsningar.</P>
<P class="p1279 ft82">Alla prövningsställen ska anges, och i den mån det är möjligt ska destinationsländerna anges.</P>
<P class="p775 ft82">När det gäller ett godkänt prövningsläkemedel ska tillverkaren i samarbete med sponsorn informera innehavaren av godkännandet för försäljning om eventuella fel som kan härledas till det läkemedlet.</P>
<P class="p946 ft96">2. Om det i prövningsprotokollet ställs krav på blindning av prövningsläkemedlen ska tillverkaren tillsammans med sponsorn tillämpa ett förfarande för att snabbt avblinda blindade läkemedel, när så behövs för att snabbt kunna återkalla dem i enlighet med punkt 1. Tillverkaren ska säkerställa att förfarandet innebär att det blindade läkemedlets identitet endast avslöjas när det är nödvändigt.</P>
<P class="p814 ft85">Artikel 15</P>
<P class="p1374 ft88">Tillverkarens egeninspektioner</P>
<P class="p775 ft96">Tillverkaren ska göra återkommande inspektioner som en del av det farmaceutiska kvalitetssystemet för att kontrollera att god tillverkningssed införs och iakttas. Tillverkaren ska vidta nödvändiga korrigerande åtgärder och införa nödvändiga förebyggande åtgärder.</P>
<P class="p775 ft82">Tillverkaren ska spara dokumentation om alla sådana inspektioner och efterföljande korrigerande åtgärder eller förebyggande åtgärder.</P>
<P class="p1531 ft85">Artikel 16</P>
<P class="p1532 ft88">Prövningsläkemedel för avancerad terapi</P>
<P class="p880 ft80">När läkemedel för avancerad terapi används som prövningsläkemedel bör principerna för god tillverkningssed vara anpassade till deras särskilda karakteristika. Prövningsläkemedel som samtidigt är läkemedel för avancerad terapi ska tillverkas i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007.</P>
<P class="p1533 ft80">KAPITEL III</P>
<P class="p1534 ft89">INSPEKTIONER</P>
<P class="p1535 ft85">Artikel 17</P>
<P class="p1536 ft88">Tillsyn genom inspektioner</P>
<P class="p796 ft96">1. Genom regelbundna inspektioner i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014 ska medlemsstaten säkerställa att innehavare av ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i den förordningen följer principerna för god tillverkningssed i den här förordningen och beaktar de riktlinjer som avses i artikel 63.1 andra stycket i förordning (EU) nr 536/2014.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">312</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_313">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196313x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">16.9.2017</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 238/19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p877 ft96"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft130">Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan unionen och tredjeländer får en</SPAN></P>
<P class="p1537 ft96">behörig myndighet kräva att en tredjelandstillverkare underkastar sig en inspektion i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014 och den här förordningen. Den här förordningen ska i tillämpliga delar tillämpas på sådana inspektioner i tredjeländer.</P>
<P class="p893 ft80">3. Medlemsstaterna ska göra inspektioner hos tredjelandstillverkare för att säkerställa att prövningsläkemedel som importeras till unionen har tillverkats enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställts i unionen.</P>
<P class="p698 ft80">Medlemsstaterna är inte skyldiga att rutinmässigt göra inspektioner hos tredjelandstillverkare av prövningsläkemedel. Behovet av sådana inspektioner ska baseras på en riskbedömning, men inspektioner ska åtminstone göras om medlemsstaterna har fog att misstänka att de kvalitetsnormer som tillämpas på tillverkning av prövningsläkemedel som importas till unionen är lägre än dem som fastställs i den här förordningen och i de riktlinjer som avses i artikel 63.1 andra stycket i förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1538 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft115">Inspektionerna får vid behov göras utan anmälan.</SPAN></P>
<P class="p843 ft82"><SPAN class="ft80">5.</SPAN><SPAN class="ft115">Efter en inspektion ska inspektören upprätta en inspektionsrapport. Innan rapporten antas av den behöriga myndigheten ska tillverkaren ges möjlighet att lämna synpunkter på rapportresultaten.</SPAN></P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft80">6.</SPAN><SPAN class="ft114">Om resultaten i slutrapporten visar att tillverkaren följer god tillverkningssed för prövningsläkemedel ska den behöriga myndigheten inom 90 dagar från inspektionen utfärda ett intyg på god tillverkningssed till tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p811 ft82"><SPAN class="ft80">7.</SPAN><SPAN class="ft115">Den behöriga myndigheten ska lägga in det intyg på god tillverkningssed som den utfärdat i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (</SPAN><SPAN class="ft99">1</SPAN>).</P>
<P class="p807 ft80"><SPAN class="ft80">8.</SPAN><SPAN class="ft114">Om inspektionen visar att tillverkaren inte följer god tillverkningssed för prövningsläkemedel ska den behöriga myndigheten lägga in den informationen i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p811 ft96"><SPAN class="ft80">9.</SPAN><SPAN class="ft130">Den behöriga myndigheten ska, på motiverad begäran, skicka de inspektionsrapporter som avses i punkt 5 elektroniskt till de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater eller till Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft110">läkemedelsmyndigheten</SPAN>).</P>
<P class="p804 ft82"><SPAN class="ft80">10.</SPAN><SPAN class="ft115">Den behöriga myndigheten ska föra in uppgifterna om det tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014 i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p992 ft85">Artikel 18</P>
<P class="p1539 ft88">Samarbete om och samordning av inspektioner</P>
<P class="p961 ft80">De behöriga myndigheterna ska samarbeta sinsemellan och med läkemedelsmyndigheten när det gäller inspektioner. De ska dela information med läkemedelsmyndigheten om såväl planerade som genomförda inspektioner.</P>
<P class="p993 ft85">Artikel 19</P>
<P class="p1540 ft88">Erkännande av inspektionsresultaten</P>
<P class="p727 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft115">Slutsatserna i den inspektionsrapport som avses i artikel 17.5 ska vara giltiga i hela unionen.</SPAN></P>
<P class="p842 ft96">Om en behörig myndighet av hänsyn till folkhälsan i undantagsfall inte kan godta slutsatserna från en inspektion i enlighet med artikel 63.4 i förordning (EU) nr 536/2014, ska den behöriga myndigheten dock omedelbart underrätta kommissionen och läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska underrätta övriga berörda behöriga myndigheter.</P>
<P class="p893 ft80">2. När kommissionen underrättas i enlighet med punkt 1 andra stycket får den, efter samråd med den behöriga myndighet som inte kunde godta rapporten, begära att den inspektör som gjorde inspektionen gör en ny inspektion. Inspektören får åtföljas av två inspektörer från andra behöriga myndigheter som inte berörs av meningsskiljaktigheten.</P>
<P class="p1541 ft80">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">313</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_314">
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p14 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td138"><P class="p1 ft82">L 238/20</P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td200"><P class="p636 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td130"><P class="p15 ft82">16.9.2017</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td201"><P class="p51 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td202"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td199"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td203"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td204"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p942 ft85">Artikel 20</P>
<P class="p1542 ft88">Inspektörernas befogenheter</P>
<P class="p707 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Den behöriga myndigheten ska förse inspektörerna med lämplig legitimation.</SPAN></P>
<P class="p794 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Inspektörerna ska ha befogenhet att</SPAN></P>
<P class="p1543 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">besöka och inspektera tillverkarens lokaler och de kontrollaboratorier som för tillverkarens räkning har gjort kontroller i enlighet med artikel 10,</SPAN></P>
<P class="p1544 ft80"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft121">ta prover, även i syfte att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller av ett annat laboratorium som medlemsstaten anvisat för detta ändamål, och</SPAN></P>
<P class="p801 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">granska all dokumentation som rör syftet med inspektionen, kopiera journaler eller tryckt dokumentation, skriva ut elektroniska journaler och fotografera tillverkarens lokaler och utrustning.</SPAN></P>
<P class="p1535 ft85">Artikel 21</P>
<P class="p1545 ft88">Inspektörernas kompetens och skyldigheter</P>
<P class="p850 ft82">1. Den behöriga myndigheten ska säkerställa att inspektörerna har lämpliga kvalifikationer samt lämplig erfarenhet och kunskap. Inspektörerna ska särskilt</P>
<P class="p1546 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">ha erfarenhet av och kunskap om inspektionsprocessen,</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">kunna göra sakkunniga bedömningar av om kraven i god tillverkningssed följs,</SPAN></P>
<P class="p1521 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">kunna tillämpa principerna för kvalitetsriskhantering,</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">ha kunskap om aktuell teknik som är relevant för inspektionerna,</SPAN></P>
<P class="p1521 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">ha kunskap om aktuell teknik när det gäller tillverkning av prövningsläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Sådan information som erhållits till följd av inspektioner ska vara konfidentiell.</SPAN></P>
<P class="p1508 ft80"><SPAN class="ft80">3.</SPAN><SPAN class="ft133">De behöriga myndigheterna ska säkerställa att inspektörerna får erforderlig utbildning för att upprätthålla eller förbättra sin kompetens. Deras behov av utbildning ska regelbundet bedömas av de personer som utsetts för detta.</SPAN></P>
<P class="p775 ft82"><SPAN class="ft80">4.</SPAN><SPAN class="ft131">Den behöriga myndigheten ska dokumentera varje inspektörs kvalifikationer, utbildning och erfarenhet. Denna dokumentation ska hållas aktuell.</SPAN></P>
<P class="p834 ft85">Artikel 22</P>
<P class="p1547 ft88">Kvalitetssystem</P>
<P class="p796 ft82"><SPAN class="ft80">1.</SPAN><SPAN class="ft131">De behöriga myndigheterna ska inrätta, genomföra och följa ett väl utformat kvalitetssystem för sina inspektörer. Kvalitetssystemet ska uppdateras vid behov.</SPAN></P>
<P class="p924 ft82"><SPAN class="ft80">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Varje inspektör ska få information om standardrutinerna och sina uppgifter och ansvar samt kraven på fortbildning. Dessa förfaranden ska hållas aktuella.</SPAN></P>
<P class="p834 ft85">Artikel 23</P>
<P class="p1548 ft88">Inspektörernas opartiskhet</P>
<P class="p1549 ft82">Den behöriga myndigheten ska säkerställa att inspektörerna inte är utsatta för någon otillbörlig påverkan som skulle kunna inverka på deras opartiskhet och bedömning.</P>
<P class="p795 ft82">Inspektörerna ska vara oberoende av i synnerhet</P>
<P class="p1521 ft82"><SPAN class="ft94">a)</SPAN><SPAN class="ft119">sponsorn,</SPAN></P>
<P class="p802 ft82"><SPAN class="ft80">b)</SPAN><SPAN class="ft117">prövningsställets ledning och personal,</SPAN></P>
<P class="p1543 ft82"><SPAN class="ft94">c)</SPAN><SPAN class="ft119">de prövare som deltar i de kliniska prövningarna, om de prövningsläkemedel som används har tillverkats av den tillverkare som är föremål för inspektion,</SPAN></P>
<P class="p1068 ft82"><SPAN class="ft80">d)</SPAN><SPAN class="ft117">de personer som finansierar den kliniska prövning där prövningsläkemedlet används, och</SPAN></P>
<P class="p1521 ft82"><SPAN class="ft94">e)</SPAN><SPAN class="ft119">tillverkaren.</SPAN></P>
<P class="p1550 ft80">Inspektörerna ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen och andra kopplingar till de parter som är föremål för inspektion. Den behöriga myndigheten ska beakta förklaringen när den utser inspektörer till en inspektion.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">314</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_315">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196315x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p614 ft79">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p615 ft79">Bilaga 8</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr15 td122"><P class="p616 ft80">16.9.2017</P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td205"><P class="p617 ft82">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr15 td62"><P class="p1 ft80">L 238/21</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td195"><P class="p66 ft83">SV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td196"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td193"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td206"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
<TD class="tr27 td207"><P class="p1 ft81"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft85">Artikel 24</P>
<P class="p1038 ft88">Tillträde till lokaler</P>
<P class="p897 ft82">Tillverkaren ska när som helst ge inspektörerna tillträde till lokalerna och tillgång till dokumentation.</P>
<P class="p1551 ft85">Artikel 25</P>
<P class="p1235 ft88">Tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett tillverkningstillstånd</P>
<P class="p893 ft80">Om en inspektion visar att innehavaren av ett sådant tillstånd som avses i artikel 61.1 i förordning (EU) nr 536/2014 inte följer god tillverkningssed enligt unionslagstiftningen, får den behöriga myndigheten när det gäller denna tillverkare tillfälligt stoppa tillverkningen eller importen från tredjeländer av prövningsläkemedel för humant bruk, eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla tillståndet för en produktkategori eller för alla produkter.</P>
<P class="p1552 ft80">KAPITEL IV</P>
<P class="p1553 ft89">SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p1010 ft85">Artikel 26</P>
<P class="p1554 ft88">Övergångsbestämmelse</P>
<P class="p894 ft96">Medlemsstaterna får fortsätta att tillämpa de nationella övergångsbestämmelserna enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG (<SPAN class="ft99">1</SPAN>) på tillverkning av prövningsläkemedel som används vid kliniska prövningar som regleras av Europapar lamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (<SPAN class="ft99">2</SPAN>), i enlighet med övergångsbestämmelserna i artikel 98 i förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1525 ft85">Artikel 27</P>
<P class="p1555 ft88">Ikraftträdande</P>
<P class="p843 ft82">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i <SPAN class="ft85">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p826 ft96">Den ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet i <SPAN class="ft110">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>av det meddelande som avses i artikel 82.3 i förordning (EU) nr 536/2014, eller den 1 april 2018, beroende på vilket som inträffar sist.</P>
<P class="p1556 ft82">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P>
<P class="p1557 ft82">Utfärdat i Bryssel den 23 maj 2017.</P>
<P class="p1558 ft85">På kommissionens vägnar</P>
<P class="p1559 ft80"><NOBR>Jean-Claude</NOBR> JUNCKER</P>
<P class="p1560 ft85">Ordförande</P>
<P class="p1561 ft103">(<SPAN class="ft102">1</SPAN>) Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga</P>
<P class="p30 ft103">om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22).</P>
<P class="p669 ft80">(<SPAN class="ft102">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft79">315</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_316">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P>
<P class="p1562 ft16">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)</P>
<P class="p1563 ft19">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) <SPAN class="ft18">dels </SPAN>att 7 kap. ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p348 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 2 kap. 1 §, 4 kap. 5 §, 6 kap. 6 §, 8 kap. 1 och 2 §§, 9 kap. 1, 2 och 5 §§, 10 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 § och 18 kap. 12 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p472 ft19"><SPAN class="ft18">dels </SPAN>att det ska införas ett nytt kapitel, 7 kap., två nya paragrafer, 18 kap. 4 a och 4 b §§, och närmast före 18 kap. 4 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<P class="p1564 ft5">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p1565 ft20">2 kap.</P>
<P class="p211 ft21">1 §</P>
<P class="p229 ft4">I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft4">Aktiv substans</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">Varje substans eller blandning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">substanser som är avsedd att an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">vändas i tillverkningen av ett läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">medel och som, när den används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">för det ändamålet, blir en aktiv be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ståndsdel i läkemedlet vilket är av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">sett att antingen ha en farmako-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">logisk, immunologisk eller meta-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">bolisk verkan som syftar till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner, eller an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">vändas för att ställa en diagnos.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p1 ft4">Alkoholhaltigt läkemedel</P></TD>
<TD class="tr2 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel som innehåller mer än</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">1,8 viktprocent etylalkohol.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td60"><P class="p1 ft4">Extemporeapotek</P></TD>
<TD class="tr12 td42"><P class="p1 ft4">En inrättning som har Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">verkets tillstånd att tillverka läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">medel för ett visst tillfälle.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td60"><P class="p1 ft4">Förfalskat läkemedel</P></TD>
<TD class="tr1 td42"><P class="p1 ft4">Varje humanläkemedel med en</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1434 ft4">oriktig beteckning som avser dess</P>
<P class="p1435 ft4">– identitet, inbegripet förpack- ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p1432 ft6">– ursprung, inbegripet tillverk- are, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av godkännande</P>
<P class="p14 ft4">316</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_317">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td88"><P class="p1 ft4">för försäljning, eller</P></TD>
<TD class="tr2 td291"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p604 ft4">– historia, inbegripet register och</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">handlingar från använda distribu-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p1 ft4">tionskanaler.</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p604 ft4">Med förfalskat läkemedel avses</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">inte humanläkemedel med en orik-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">tig beteckning till följd av oavsikt-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">liga kvalitetsdefekter.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Generiskt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">Läkemedel som har samma kvali-</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">tativa och kvantitativa samman-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">sättning i fråga om aktiva substan-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">ser och samma läkemedelsform</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">som ett referensläkemedel och vars</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">bioekvivalens med detta referens-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p47 ft4">har</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p604 ft4">påvisats genom</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft4">lämpliga</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td38"><P class="p604 ft4">biotillgänglighetsstudier.</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">Olika salter, estrar, etrar, isomerer,</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">blandningar av isomerer, komplex</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">eller derivat av en aktiv substans</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">ska anses vara samma aktiva sub-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">stans, såvida de inte har avsevärt</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td88"><P class="p1 ft4">skilda egenskaper</P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p604 ft4">med avseende</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">på säkerhet eller effekt. Olika läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">medelsformer som är avsedda att</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">intas genom munnen och vars</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td88"><P class="p1 ft4">läkemedelssubstans</P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p604 ft4">omedelbart</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">frisätts vid intaget ska anses vara</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">samma läkemedelsform.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Hjälpämne</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">Varje beståndsdel i ett läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">som inte är den aktiva substansen</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">eller förpackningsmaterialet.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4">Humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td90"><P class="p1 ft4">Läkemedel för människor.</P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR> avseende</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td90"><P class="p1 ft4">En säkerhetsstudie av ett human-</P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">säkerhet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">läkemedel som görs efter det att</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">läkemedlet har godkänts för för-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">säljning och som inleds, genom-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">förs och finansieras av innehava-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">ren av godkännandet och omfattar</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft4">insamling</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p158 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p604 ft22">säkerhetsuppgifter</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">från patienter och hälso- och sjuk-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td44"><P class="p1 ft4">vårdspersonal.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td291"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Klinisk läkemedelsprövning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">En klinisk undersökning på <SPAN class="ft5">män-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">niskor eller </SPAN>djur av ett läkemedels</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td44"><P class="p1 ft4">egenskaper.</P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td291"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td37"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td31"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td291"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr19 td33"><P class="p15 ft4">317</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_318">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<DIV id="id_1_2_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">Varje substans eller kombination</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">av substanser som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p47 ft4">– tillhandahålls med uppgift om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">att den har egenskaper för att före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">bygga eller behandla sjukdom hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">människor eller djur, eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p47 ft4">– kan användas på eller tillföras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">människor eller djur i syfte att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner genom far-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">makologisk, immunologisk eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">metabolisk verkan eller för att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">ställa diagnos.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_1_2_2">
<DIV id="id_1_2_2_1">
<P class="p14 ft19">Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2_2_2">
<P class="p265 ft4">Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som</P>
<P class="p1566 ft6"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft23">framställs i Sverige enligt ett </SPAN><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande,</P>
<P class="p1567 ft4"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft12">är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och</SPAN></P>
<P class="p1566 ft19"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft189">används här i landet på sjuk- hus.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_1_2_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p1 ft4">Mellanprodukt</P></TD>
<TD class="tr2 td42"><P class="p1 ft4">Bearbetad substans eller blandning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">av substanser som måste genomgå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ytterligare steg i tillverkningspro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">cessen av ett läkemedel, utom det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">steg då läkemedlet ska förpackas i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">sin slutliga förpackning.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft4">Prövningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">En farmaceutisk beredning av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">eller flera aktiva substanser eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">placebo som prövas eller används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">som referens vid en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">medelsprövning. Uttrycket inne-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">fattar även produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">– redan har godkänts för försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">ning men som används eller till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">verkas på annat sätt än det god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">kända,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p47 ft4">– används för en icke godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">indikation, eller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">318</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_319">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td90"><P class="p1 ft4">– används för att få ytterligare in-</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p1 ft4">formation om</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p51 ft4">en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td67"><P class="p604 ft4">redan godkänd</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p1 ft4">användning.</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Radioaktiva läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">Läkemedel som avger joniserande</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td33"><P class="p1 ft4">strålning. Slutna</P></TD>
<TD class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">strålkällor</P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p604 ft22">utgör</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td306"><P class="p1 ft4">inte radioaktiva läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Teknisk sprit</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">Samma betydelse som i 1 kap. 4 §</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td306"><P class="p1 ft4">alkohollagen (2010:1622).</P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Tillverkning</P></TD>
<TD class="tr12 td57"><P class="p1 ft4">Framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td111"><P class="p45 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr12 td124"><P class="p604 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">ompackning av läkemedel, mellan-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">produkter eller aktiva substanser.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr12 td90"><P class="p1 ft4">Läkemedel för djur inklusive för-</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td57"><P class="p1 ft4">blandningar</P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td67"><P class="p604 ft4">inblandning i</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td57"><P class="p1 ft4">foder.</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td5"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1564 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p1568 ft20">2 kap.</P>
<P class="p1383 ft21">1 §</P>
<P class="p229 ft4">I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft4">Aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">Varje substans eller blandning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">substanser som är avsedd att an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">vändas i tillverkningen av ett läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">medel och som, när den används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">för det ändamålet, blir en aktiv be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">ståndsdel i läkemedlet vilket är av-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">sett att antingen ha en farmako-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">logisk, immunologisk eller meta-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">bolisk verkan som syftar till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">återställa, korrigera eller modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">fysiologiska funktioner, eller an-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td35"><P class="p1 ft4">vändas för att ställa en diagnos.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft4">Alkoholhaltigt läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td35"><P class="p1 ft4">Läkemedel som innehåller mer än</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">1,8 viktprocent etylalkohol.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Extemporeapotek</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td35"><P class="p1 ft4">En inrättning som har Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">verkets tillstånd att tillverka läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td61"><P class="p1 ft4">medel för ett visst tillfälle.</P></TD>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Förfalskat läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td61"><P class="p1 ft4">Varje humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td50"><P class="p15 ft4">med en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">oriktig beteckning som avser dess</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td61"><P class="p45 ft4">– identitet, inbegripet</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p15 ft4">förpack-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">ning och märkning, namn eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">sammansättning av beståndsdelar,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1361 ft4">319</P>
</DIV>
<DIV id="page_320">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p311 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 9</P>
<P class="p1339 ft4">Generiskt läkemedel</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1460 ft6">inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p76 ft4"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft12">ursprung, inbegripet tillverk- are, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av godkännande för försäljning, eller</SPAN></P>
<P class="p76 ft6"><SPAN class="ft22">–</SPAN><SPAN class="ft23">historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu-</SPAN></P>
<P class="p14 ft4">tionskanaler.</P>
<P class="p1362 ft6">Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en orik- tig beteckning till följd av oavsikt- liga kvalitetsdefekter.</P>
<P class="p1341 ft4">Läkemedel som har samma kva- litativa och kvantitativa samman- sättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- form som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma ak- tiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans ome- delbart frisätts vid intaget ska an- ses vara samma läkemedelsform.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft4">Hjälpämne</P></TD>
<TD class="tr7 td42"><P class="p1 ft4">Varje beståndsdel i ett läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">som inte är den aktiva substansen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft4">eller förpackningsmaterialet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td60"><P class="p1 ft4">Humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr19 td42"><P class="p1 ft4">Läkemedel för människor.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td60"><P class="p1 ft4"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR> avseende</P></TD>
<TD class="tr13 td42"><P class="p1 ft4">En säkerhetsstudie av ett human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft4">säkerhet</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">läkemedel som görs efter det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">läkemedlet har godkänts för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">säljning och som inleds, genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">förs och finansieras av innehava-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">ren av godkännandet och omfattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">insamling av säkerhetsuppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft4">från patienter och hälso- och sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">vårdspersonal.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">320</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_321">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft4">Klinisk läkemedelsprövning <SPAN class="ft5">på</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td90"><P class="p1 ft4">En klinisk undersökning på djur av</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft5">djur</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">ett läkemedels egenskaper.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft5">Klinisk läkemedelsprövning på</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td90"><P class="p1 ft5">En klinisk prövning enligt defini-</P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft5">människor</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">tionen i artikel 2.2 i Europaparla-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td279"><P class="p1 ft5">mentets och</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p48 ft26">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td112"><P class="p604 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">(EU) nr 536/2014 av den 16 april</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">2014 om kliniska prövningar av</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">humanläkemedel och om upphäv-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td90"><P class="p1 ft5">ande av direktiv 2001/20/EG.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Läkemedel</P></TD>
<TD class="tr12 td279"><P class="p1 ft4">Varje substans</P></TD>
<TD class="tr12 td132"><P class="p48 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr12 td112"><P class="p604 ft4">kombination</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td165"><P class="p1 ft10">av substanser som</P></TD>
<TD class="tr8 td112"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1569 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller</SPAN></P>
<P class="p1569 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera</SPAN></P>
<P class="p1570 ft6">fysiologiska funktioner genom far- makologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p14 ft19">Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p56 ft4">Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som</P>
<P class="p57 ft6"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft23">framställs i Sverige enligt ett </SPAN><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande,</P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft12">är en specialanpassad produkt</SPAN></P>
<P class="p1343 ft6">för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och</P>
<P class="p1344 ft19">– används här i landet på sjuk- hus.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr7 td34"><P class="p1 ft4">Mellanprodukt</P></TD>
<TD class="tr7 td248"><P class="p1 ft4">Bearbetad substans eller blandning</P></TD>
<TD class="tr7 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">av substanser som måste genomgå</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">ytterligare steg i tillverkningspro-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td248"><P class="p1 ft4">cessen av ett läkemedel, utom det</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">steg då läkemedlet ska förpackas i</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td248"><P class="p1 ft4">sin slutliga förpackning.</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft4">Prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för djur</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td248"><P class="p1 ft4">En farmaceutisk beredning av en</P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td248"><P class="p1 ft4">eller flera aktiva substanser eller</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p15 ft4">321</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_322">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr7 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td285"><P class="p66 ft4">placebo som prövas eller används</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td285"><P class="p66 ft4">som referens vid en klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">medelsprövning <SPAN class="ft5">på djur</SPAN>. Uttrycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">innefattar även produkter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td285"><P class="p15 ft4">– redan har godkänts för försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">ning men som används eller till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">verkas på annat sätt än det god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p66 ft4">kända,</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p15 ft4">– används för en icke godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td270"><P class="p66 ft4">indikation, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td285"><P class="p15 ft4">– används för att få ytterligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">information om en redan godkänd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td46"><P class="p66 ft4">användning.</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft5">Prövningsläkemedel för människor</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td285"><P class="p66 ft5">Ett läkemedel enligt definitionen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p66 ft5">2.2 5</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td103"><P class="p1 ft26">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p15 ft5">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p66 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td103"><P class="p16 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p15 ft5">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td46"><P class="p66 ft5">nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td81"><P class="p1 ft4">Radioaktiva läkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr13 td285"><P class="p66 ft4">Läkemedel som avger joniserande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td270"><P class="p66 ft4">strålning. Slutna</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">strålkällor</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p52 ft22">utgör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td140"><P class="p66 ft4">inte radioaktiva läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft5">Sponsor</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td285"><P class="p66 ft5">En fysisk eller juridisk person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft26">enligt definitionen i artikel 2.2 14 i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td285"><P class="p66 ft5">Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td140"><P class="p66 ft26">förordning (EU) nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td81"><P class="p1 ft4">Teknisk sprit</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr13 td285"><P class="p66 ft4">Samma betydelse som i 1 kap. 4 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td140"><P class="p66 ft4">alkohollagen (2010:1622).</P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft4">Tillverkning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr12 td46"><P class="p66 ft4">Framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td59"><P class="p45 ft4">förpackning</P></TD>
<TD class="tr12 td56"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td285"><P class="p66 ft4">ompackning av läkemedel, mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td285"><P class="p66 ft4">produkter eller aktiva substanser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td81"><P class="p1 ft5">Tilläggsläkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr12 td285"><P class="p66 ft5">Ett läkemedel enligt definitionen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p66 ft5">2.2 8</P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td103"><P class="p1 ft26">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p15 ft5">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p66 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td103"><P class="p16 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p15 ft5">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td46"><P class="p66 ft5">nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td81"><P class="p1 ft4">Veterinärmedicinska läkemedel</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr13 td285"><P class="p66 ft4">Läkemedel för djur inklusive för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td46"><P class="p66 ft4">blandningar</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p15 ft4">inblandning i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td81"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td75"><P class="p66 ft4">foder.</P></TD>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">322</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_323">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t74">
<TR>
<TD class="tr10 td307"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1571 ft20">4 kap.</P>
<P class="p1572 ft21">5 §</P>
<P class="p1573 ft6">Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att god- kännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</P>
<P class="p1574 ft4">1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är av- sedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen,</P>
<P class="p1575 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,</SPAN></P>
<P class="p1574 ft6"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft27">läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,</SPAN></P>
<P class="p1574 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i</SPAN></P>
<P class="p537 ft4">ett land som vid tidpunkten för ansökan ingår i EES, och</P>
<P class="p1574 ft4">5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.</P>
<P class="p1574 ft6">Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr9 td34"><P class="p139 ft4">Om det är nödvändigt för be-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td35"><P class="p15 ft4">Om det är nödvändigt för be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">dömningen</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p45 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr3 td52"><P class="p139 ft4">ett traditionellt</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">dömningen</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p45 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr3 td116"><P class="p15 ft4">ett traditionellt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">växtbaserat</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td52"><P class="p139 ft4">humanläkemedels</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">växtbaserat</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td116"><P class="p15 ft4">humanläkemedels</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">säkerhet,</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p1 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p139 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td55"><P class="p1 ft4">säkerhet,</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td116"><P class="p15 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">ålägga en sökande att till verket</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">ålägga en sökande att till verket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">lämna in resultat av kliniska läke-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">lämna in resultat av kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">medelsprövningar <SPAN class="ft5">utförda i enlig-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">medelsprövningar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td34"><P class="p1 ft5">het med denna lag<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td55"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td116"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1576 ft20">6 kap.</P>
<P class="p1572 ft21">6 §</P>
<P class="p1573 ft6">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till den.</P>
<P class="p1577 ft4">Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien</P>
<P class="p1575 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,</SPAN></P>
<P class="p1575 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t75">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p139 ft4">3. inte är en sådan klinisk läke-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td35"><P class="p15 ft4">3. inte är en sådan klinisk läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">medelsprövning som kräver till-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">medelsprövning som kräver till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft5"><SPAN class="ft4">stånd </SPAN>av Läkemedelsverket <SPAN class="ft4">enligt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft4">stånd</P></TD>
<TD class="tr3 td39"><P class="p206 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td63"><P class="p15 ft26">Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1578 ft26">7 kap. 9 <SPAN class="ft22">§.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p206 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr4 td63"><P class="p15 ft5">förordning (EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td152"><P class="p1 ft37">nr 536/2014<SPAN class="ft10">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td63"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1574 ft19">Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läke- medelsverket.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 9</P>
<P class="p1384 ft4">323</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_324">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t76">
<TR>
<TD class="tr2 td94"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr2 td157"><P class="p15 ft4">Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td94"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p15 ft4">första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td94"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1579 ft4">rapport i 5 § andra stycket.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1580 ft28">7 kap. Klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p1581 ft29">Klinisk läkemedelsprövning på människor</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t77">
<TR>
<TD class="tr10 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td182"><P class="p1582 ft29">1 §</P></TD>
<TD class="tr10 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p15 ft5">Bestämmelser om kliniska läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td308"><P class="p1582 ft5">medelsprövningar</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p72 ft5">på</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td138"><P class="p15 ft5">människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td182"><P class="p1582 ft5">finns</P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p51 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td309"><P class="p15 ft5">Europaparlamentets och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td310"><P class="p1582 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td44"><P class="p35 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p15 ft5">(EU)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td311"><P class="p1582 ft5">nr 536/2014</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td31"><P class="p1 ft5">samt</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p283 ft5">i</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p15 ft5">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P class="p1582 ft26">(2018:000)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td166"><P class="p1389 ft5">med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td18"><P class="p15 ft5">kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">bestämmelser om etisk granskning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">till EU:s förordning om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td109"><P class="p1582 ft5">prövningar av humanläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td308"><P class="p1583 ft5">Bestämmelserna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p587 ft5">i detta</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p15 ft26">kapitel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td311"><P class="p1582 ft5">kompletterar</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td93"><P class="p15 ft5"><NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td312"><P class="p1582 ft5">Därutöver</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td166"><P class="p196 ft5">finns</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td18"><P class="p15 ft5">bestämmelser i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">frågor som inte regleras i <NOBR>EU-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td312"><P class="p1582 ft5">ordningen.</P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td182"><P class="p1582 ft29">2 §</P></TD>
<TD class="tr12 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p15 ft5">Vid en klinisk läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td109"><P class="p1582 ft5">ning på människor ska den person</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td182"><P class="p1582 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td77"><P class="p52 ft5">ansvarar för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td18"><P class="p15 ft5">genomförandet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">av prövningen på prövningsstället</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td182"><P class="p1582 ft5">vara</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td77"><P class="p52 ft5">legitimerad</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td172"><P class="p17 ft5">läkare</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p15 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr9 td313"><P class="p1582 ft5">legitimerad tandläkare.</P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr12 td313"><P class="p1582 ft31">Informerat samtycke för</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td104"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td313"><P class="p1582 ft32">försökspersoner som inte är</P></TD>
<TD class="tr8 td76"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td104"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr8 td109"><P class="p1582 ft32">beslutskompetenta eller som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td312"><P class="p1582 ft31">underåriga</P></TD>
<TD class="tr9 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td182"><P class="p1582 ft29">3 §</P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td65"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td40"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td260"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p15 ft5">För en försöksperson som inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">är beslutskompetent på grund av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td109"><P class="p1582 ft5">sjukdom, psykisk störning, för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td310"><P class="p1582 ft5">svagat</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td152"><P class="p1 ft5">hälsotillstånd</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p17 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p15 ft5">något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">annat liknande förhållande är en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td182"><P class="p1582 ft5">god</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td62"><P class="p29 ft5">man</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td242"><P class="p160 ft5">förvaltare</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p15 ft5">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">med behörighet att sörja för den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td109"><P class="p1582 ft5">enskildes person den lagligen ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td109"><P class="p1582 ft5">sedda ställföreträdaren som enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr14 td104"><P class="p15 ft4">324</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td314"><P class="p1582 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p196 ft26">och</P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p15 ft5">rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td182"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td8"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td65"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td40"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td260"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td20"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td73"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
<TD class="tr29 td76"><P class="p1 ft66"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_325">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t78">
<TR height=0>
<TD width=53px></TD>
<TD width=25px></TD>
<TD width=18px></TD>
<TD width=35px></TD>
<TD width=70px></TD>
<TD width=99px></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td290"><P class="p1 ft5">förordning (EU)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td130"><P class="p604 ft5">nr 536/2014 får</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">ge informerat samtycke till en</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">klinisk läkemedelsprövning på för-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td288"><P class="p1 ft5">sökspersonens vägnar.</P></TD>
<TD class="tr5 td137"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr12 td90"><P class="p604 ft5">För en försöksperson som är</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">underårig är vårdnadshavarna de</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft5">lagligen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p1 ft5">utsedda</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td130"><P class="p604 ft5">ställföreträdare</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td57"><P class="p1 ft5">som enligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td142"><P class="p604 ft5">förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td57"><P class="p1 ft5">nr 536/2014</P></TD>
<TD class="tr4 td65"><P class="p1 ft5">får</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p158 ft5">ge</P></TD>
<TD class="tr4 td137"><P class="p604 ft5">informerat</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">samtycke till en klinisk läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft5">prövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p45 ft5">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td130"><P class="p604 ft26">försökspersonens</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">räkning. Om en underårig försöks-</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">person har fyllt 15 år ska även han</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">eller hon ge sitt informerade sam-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">tycke till att delta i den kliniska</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td288"><P class="p1 ft37">läkemedelsprövningen,</P></TD>
<TD class="tr8 td137"><P class="p604 ft37">förutsatt</P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p56 ft5">att han eller hon inser vad den prövningen innebär för hans eller hennes del. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en för- söksperson i artikel 29.1 i Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1584 ft190">Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p1585 ft29"><SPAN class="ft29">4</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p59 ft5">En klinisk läkemedelsprövning</P>
<P class="p56 ft5">som inte har samband med sjuk- domsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.</P>
<P class="p57 ft17">En sådan klinisk läkemedels- prövning på människor som avses i artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får inte genomföras.</P>
<P class="p1586 ft31">Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och kostnadsfri utrustning</P>
<P class="p60 ft29">5 §</P>
<P class="p1344 ft17">För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att</P>
<P class="p14 ft191">sponsorn kostnadsfritt tillhanda-</P>
<P class="p1587 ft4">325</P>
</DIV>
<DIV id="page_326">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1588 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 9</P>
<P class="p1331 ft4">326</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1589 ft5">håller försökspersonerna pröv- ningsläkemedlet för människor och, i förekommande fall, tilläggs- läkemedel samt den utrustning som krävs för att använda läkemedlen.</P>
<P class="p471 ft17">Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelspröv- ning som</P>
<P class="p76 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft192">genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,</SPAN></P>
<P class="p76 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft192">avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning för- enats med villkor om uppföljande undersökningar, eller</SPAN></P>
<P class="p75 ft18"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft193">är av särskild betydelse för folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p322 ft31">Tillstånd</P>
<P class="p436 ft29">6 §</P>
<P class="p1590 ft5">Frågor om tillstånd att genom- föra en klinisk läkemedelsprövning på människor enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 prövas av Läke- medelsverket.</P>
<P class="p1591 ft5">Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 följer att till- stånd inte får meddelas om Etik- prövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för pröv- ningens genomförande ska det yttrandet inte anses vara ett negativt yttrande och villkoren ska beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p1592 ft29">Klinisk läkemedelsprövning på djur</P>
<P class="p14 ft29">7 §</P>
<P class="p1593 ft18">En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_327">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1594 ft5">vad mån ett läkemedel är ända- målsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehand- ling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som ut- för prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läke- medelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534).</P>
<P class="p1595 ft29">8 §</P>
<P class="p1596 ft5">Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant sam- tycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De upp- gifter som har hämtats in dess- förinnan får dock användas i pröv- ningen.</P>
<P class="p1597 ft29">9 §</P>
<P class="p1598 ft17">En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p199 ft20">8 kap.</P>
<P class="p211 ft21">1 §</P>
<P class="p307 ft4">Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till- verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</P>
<P class="p301 ft6">Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter.</P>
<P class="p1381 ft26">Bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel för människor och tilläggsläkemedel finns i kapi- tel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller prin-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 9</P>
<P class="p1384 ft4">327</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_328">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1373 ft17">ciper och riktlinjer för god till- verkningssed för prövningsläke- medel för humant bruk och rutiner för inspektioner.</P>
<P class="p1374 ft21">2 §</P>
<P class="p471 ft6">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</P>
<P class="p348 ft4">Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läke- medel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P>
<P class="p1599 ft17">Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för männi- skor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 med- delas av Läkemedelsverket.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t79">
<TR>
<TD class="tr2 td307"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt lagrådsremissen</P></TD>
<TD class="tr2 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td307"><P class="p1 ft5">Vissa ändringar i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr9 td93"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1600 ft20">9 kap.</P>
<P class="p1601 ft21">1 §</P>
<P class="p414 ft6">Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.</P>
<P class="p414 ft4">Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för</P>
<P class="p414 ft6">1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p45 ft4">2. läkemedel som ska användas</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">2. läkemedel som ska användas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft4">för annat ändamål än sjukvård,</P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">för annat ändamål än sjukvård,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p45 ft4">3. prövningsläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">3. prövningsläkemedel <SPAN class="ft5">för djur</SPAN>,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p21 ft5">4. tilläggsläkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">När det gäller import av pröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p52 ft26">ningsläkemedel för människor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">inte har godkänts för försäljning,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p52 ft5">eller som har godkänts för försälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">ning men ändrats och denna änd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">ring inte omfattas av godkännan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p52 ft5">det för försäljning, meddelas till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">stånd i stället i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">artikel 61 i Europaparlamentets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">och rådets förordning (EU) nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td60"><P class="p1 ft24"> </P></TD>
<TD class="tr15 td42"><P class="p52 ft38">536/2014. Frågor om sådant till-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p14 ft4">328</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_329">
<P class="p46 ft5">stånd prövas av Läkemedelsverket. <SPAN class="ft4">Prop. 2017/18:196</SPAN></P>
<P class="p1602 ft19">Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har Bilaga 9 rätt att föra in läkemedel i landet.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t80">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p125 ft21">2 §</P>
<P class="p9 ft4">Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett <NOBR>EES-land,</NOBR> en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.</P>
<P class="p1603 ft5">Bestämmelser om krav vid im- port av prövningsläkemedel för människor finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade för- ordning (EU) 2017/1569.</P>
<P class="p1604 ft21">5 §</P>
<P class="p145 ft19">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om det</P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i</SPAN></P>
<P class="p144 ft4">exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.</P>
<P class="p1426 ft5">Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är avsedda för tilläggsläkemedel eller pröv- ningsläkemedel för människor i den utsträckning dessa läkemedel</P>
<P class="p1605 ft17"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft194">inte har godkänts för för- säljning, eller</SPAN></P>
<P class="p1605 ft17"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft194">har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning.</SPAN></P>
<P class="p1606 ft20">10 kap.</P>
<P class="p128 ft21">1 §</P>
<P class="p533 ft19">Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åt- gärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att</P>
<P class="p1607 ft4">329</P>
</DIV>
<DIV id="page_330">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p265 ft19">läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läke- medlens kvalitet inte försämras.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t81">
<TR height=0>
<TD width=204px></TD>
<TD width=48px></TD>
<TD width=37px></TD>
<TD width=33px></TD>
<TD width=27px></TD>
<TD width=44px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p20 ft4"><SPAN class="ft5">Radioaktiva </SPAN>läkemedel får be-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td315"><P class="p482 ft5">Bestämmelser om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td78"><P class="p15 ft5">tillverkning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft22">redas endast på sjukhus och apotek</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">och import av radioaktiva läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">samt får användas endast på sjuk-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">medel som ska användas som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">hus, om inte Läkemedelsverket i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p1 ft26">prövningsläkemedel för människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">det enskilda fallet medger något</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">och bestämmelser om tillverkning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1608 ft22">annat.</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">av radioaktiva läkemedel som ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td279"><P class="p1 ft5">användas som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td213"><P class="p15 ft5">tilläggsläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">finns i kapitel IX i Europaparla-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft5">mentets</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1609 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td213"><P class="p15 ft5">rådets förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">(EU) nr 536/2014 samt i kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">missionens delegerade förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td309"><P class="p1 ft5">(EU) 2017/1569. Andra</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p15 ft5">radio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft5">aktiva</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p15 ft4">beredas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">endast på sjukhus och apotek samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td60"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td315"><P class="p1 ft10">får användas endast</P></TD>
<TD class="tr8 td148"><P class="p72 ft10">på</P></TD>
<TD class="tr8 td281"><P class="p52 ft195">sjukhus,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1369 ft4">om inte Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat.</P>
<P class="p224 ft19">Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1610 ft20">11 kap.</P>
<P class="p1601 ft21">1 §</P>
<P class="p414 ft6">Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:</P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel,</SPAN></P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditio- nella växtbaserade humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,</SPAN></P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft27">4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft13">4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,</SPAN></P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft12">4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,</SPAN></P>
<P class="p1441 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft13">6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet,</P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft27">6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för för- säljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr4 td64"><P class="p52 ft4">10.</P></TD>
<TD class="tr4 td119"><P class="p104 ft4">7 kap. 9 §, om tillstånd till</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p47 ft4">10. 7 kap. 9 §, om tillstånd</P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft4">till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td268"><P class="p1342 ft4">klinisk läkemedelsprövning,</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">klinisk läkemedelsprövning</P></TD>
<TD class="tr4 td8"><P class="p15 ft5">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td119"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft5">djur<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td64"><P class="p52 ft4">11.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td120"><P class="p15 ft4">8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td268"><P class="p1342 ft10">och mellanprodukter, och</P></TD>
<TD class="tr8 td29"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td8"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td64"><P class="p1611 ft4">330</P></TD>
<TD class="tr5 td119"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_331">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td153"><P class="p604 ft4">12. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett</P></TD>
<TD class="tr6 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td35"><P class="p1 ft4">land utanför EES.</P></TD>
<TD class="tr5 td282"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td281"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td35"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td282"><P class="p1 ft21">2 §</P></TD>
<TD class="tr13 td98"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td281"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p45 ft4">Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §,</P></TD>
<TD class="tr3 td282"><P class="p157 ft4">Ett</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td172"><P class="p1 ft4">tillstånd</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td184"><P class="p604 ft4">enligt 4 kap. 10 §,</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">7 kap. 9 § <SPAN class="ft5">första stycket</SPAN>, 8 kap. 2 §</P></TD>
<TD class="tr3 td282"><P class="p79 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td92"><P class="p2 ft4">9 §, 8 kap. 2 §,</P></TD>
<TD class="tr3 td77"><P class="p604 ft4">9 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">eller </SPAN>9 kap. 1 § första stycket får</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td113"><P class="p604 ft5"><SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>eller ett sådant till-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">återkallas om någon av de väsent-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td113"><P class="p604 ft5">stånd som meddelats i enlighet</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">liga förutsättningar som var upp-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td113"><P class="p604 ft5">med artikel 61 i Europaparla-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">fyllda när tillståndet meddelades</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p79 ft5">mentets</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p29 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td77"><P class="p604 ft5">förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">inte längre är uppfyllda eller om</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td113"><P class="p604 ft5">(EU) nr 536/2014 <SPAN class="ft4">får återkallas</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">något krav som är av särskild be-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td113"><P class="p604 ft4">om någon av de väsentliga förut-</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">tydelse för kvalitet och säkerhet</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td113"><P class="p604 ft4">sättningar som var uppfyllda när</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">inte har följts.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td137"><P class="p79 ft4">tillståndet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td26"><P class="p72 ft4">meddelades</P></TD>
<TD class="tr4 td77"><P class="p604 ft4">inte längre</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td35"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td309"><P class="p79 ft10">är uppfyllda eller om</P></TD>
<TD class="tr8 td77"><P class="p604 ft10">något krav</P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p70 ft6">som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1612 ft5">Ett tillstånd som ska anses be- viljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.</P>
<P class="p1613 ft20">14 kap.</P>
<P class="p211 ft21">1 §</P>
<P class="p582 ft4">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P>
<P class="p58 ft19"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft41">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P>
<P class="p58 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p45 ft4">3. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p139 ft4">och råd-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p45 ft4">3. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p15 ft4">och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">ets förordning (EG) nr 1901/2006</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">ets förordning (EG) nr 1901/2006</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">av den 12 december 2006 om läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">av den 12 december 2006 om läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">medel</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td123"><P class="p139 ft4">pediatrisk användning</P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">medel</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td142"><P class="p15 ft4">pediatrisk användning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">och om ändring av förordning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">och om ändring av förordning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p47 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p196 ft4">1768/92,</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p139 ft4">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">(EEG)</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p47 ft4">nr</P></TD>
<TD class="tr3 td15"><P class="p196 ft4">1768/92,</P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p15 ft4">direktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td34"><P class="p1 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td35"><P class="p1 ft4">och förordning (EG) nr 726/2004</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">samt föreskrifter och villkor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">har meddelats med stöd av för-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">har meddelats med stöd av för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td121"><P class="p1 ft4">ordningen, <SPAN class="ft5">samt</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td122"><P class="p1 ft4">ordningen,</P></TD>
<TD class="tr4 td15"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td106"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p45 ft4">4. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p139 ft4">och råd-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p45 ft4">4. Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr3 td106"><P class="p15 ft4">och råd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">ets förordning (EG) nr 1394/2007.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">ets förordning (EG) nr 1394/2007,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p68 ft5">5. Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som</P>
<P class="p55 ft37">har meddelats med stöd av för-</P>
<P class="p478 ft4">331</P>
</DIV>
<DIV id="page_332">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr2 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td43"><P class="p1 ft5">ordningen, och</P></TD>
<TD class="tr2 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p47 ft5">6. kommissionens</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft26">delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">förordning (EU) 2017/1569 samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">föreskrifter och villkor som med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td42"><P class="p1 ft5">delats med stöd av förordningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td60"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt lagrådsremissen</P></TD>
<TD class="tr13 td43"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td60"><P class="p1 ft5">Vissa ändringar i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr9 td43"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1614 ft20">16 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t83">
<TR>
<TD colspan=7 rowspan=2 class="tr37 td35"><P class="p15 ft4"><SPAN class="ft5">Den </SPAN>som med uppsåt eller av</P></TD>
<TD class="tr2 td12"><P class="p1 ft21">1 §</P></TD>
<TD class="tr2 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p15 ft5">Till böter eller fängelse i högst</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">oaktsamhet bryter mot <SPAN class="ft5">artikel 3.1,</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td34"><P class="p15 ft5">ett år döms den <SPAN class="ft4">som med uppsåt</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">12.2 eller 37.2 i Europaparla-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td61"><P class="p105 ft4">eller av oaktsamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p1 ft5">mentets</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p45 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p160 ft5">rådets</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td107"><P class="p15 ft5">förordning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p157 ft4"><SPAN class="ft5">1. </SPAN>bryter</P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft4">mot</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p15 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1389 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p52 ft22">första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">(EG) nr 726/2004, i den ursprung-</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p105 ft4">stycket,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td22"><P class="p53 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p156 ft4">9 §,</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1353 ft4">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p15 ft4">2 §,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft5">liga</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><P class="p1 ft5">lydelsen,</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1475 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p72 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p105 ft4">9 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p160 ft4">1 §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td291"><P class="p66 ft4">första stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft4">första</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td9"><P class="p51 ft4">stycket,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td77"><P class="p2 ft4">7 kap. 9 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p15 ft5">första</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td61"><P class="p105 ft4">10 kap. 1 § i denna lag,</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td85"><P class="p1 ft5">stycket,</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p53 ft4">8 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1475 ft4">2 §,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td131"><P class="p72 ft4">9 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft4">första</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td151"><P class="p2 ft4">stycket eller 10 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td128"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td56"><P class="p15 ft4">1 § i</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5"><SPAN class="ft4">denna lag </SPAN>döms till böter eller</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr3 td35"><P class="p15 ft5">fängelse i högst ett år, om gär-</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td35"><P class="p15 ft5">ningen inte är belagd med straff</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td87"><P class="p1 ft37">enligt</P></TD>
<TD class="tr8 td316"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td152"><P class="p172 ft40">brottsbalken</P></TD>
<TD class="tr8 td132"><P class="p1 ft37">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td86"><P class="p15 ft40">enligt</P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td28"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td145"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td132"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td87"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td86"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1615 ft5">lagen (2000:1225) om straff för smuggling.</P>
<P class="p1616 ft5">2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,</P>
<P class="p1616 ft5">3. genomför en klinisk läkeme- delsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat en- ligt Europaparlamentets och råd- ets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller</P>
<P class="p1617 ft5">4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.</P>
<P class="p1618 ft17">Till ansvar enligt denna para- graf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brotts-</P>
<P class="p1619 ft5">balken eller enligt lagen</P>
<P class="p1411 ft4">332</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_333">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td90"><P class="p1 ft5">(2000:1225) om straff för smugg-</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">ling.</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td153"><P class="p45 ft4">I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr38 td90"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr38 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1620 ft20">17 kap.</P>
<P class="p1383 ft21">1 §</P>
<P class="p107 ft6">Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P>
<P class="p213 ft5">I mål om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor får domstolen inhämta yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning.</P>
<P class="p229 ft4">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p1621 ft20">18 kap.</P>
<P class="p1622 ft29">Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor</P>
<P class="p55 ft29">4 a §</P>
<P class="p68 ft5">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldig- heter för sponsorn att se till att försökspersoner vid kliniska läke- medelsprövningar på människor garanteras ersättning för skador<SPAN class="ft4">.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t84">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td62"><P class="p1 ft29">4 b §</P></TD>
<TD class="tr2 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td172"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td122"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td137"><P class="p172 ft26">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td138"><P class="p1 ft5">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td122"><P class="p1338 ft5">får</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td110"><P class="p1 ft5">meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td137"><P class="p66 ft5">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p170 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr4 td122"><P class="p1338 ft26">den</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">behörighet som krävs för att hålla</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">den intervju med försökspersonen</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td248"><P class="p1338 ft5">som anges i artikel 29.2 c i Euro-</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft5">paparlamentets och rådets förord-</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td140"><P class="p1 ft5">ning (EU) nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr5 td122"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr12 td317"><P class="p486 ft21">12 §</P></TD>
<TD class="tr12 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td172"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td122"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">som regeringen bestämmer får</P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td137"><P class="p172 ft4">regeringen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td138"><P class="p1 ft4">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr4 td122"><P class="p1338 ft4">får</P></TD>
<TD class="tr4 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">meddela ytterligare föreskrifter i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td110"><P class="p1 ft4">meddela</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td318"><P class="p1338 ft4">ytterligare föreskrifter i</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">frågor som rör denna lag och som</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td248"><P class="p1338 ft4">frågor som rör denna lag <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p139 ft4">behövs för att skydda människors</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td142"><P class="p1 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td103"><P class="p1338 ft5">och rådets</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td138"><P class="p15 ft4">333</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td34"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td62"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td104"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td172"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td104"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td50"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
<TD class="tr18 td122"><P class="p1 ft36"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_334">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196334x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196 eller djurs hälsa eller miljön.</P>
<P class="p436 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p265 ft17">förordning (EU) nr 536/2014 <SPAN class="ft6">och som behövs för att skydda män- niskors eller djurs hälsa eller miljön.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P>
<P class="p1400 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN></P>
<P class="p1623 ft4">334</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_335">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1412 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p1430 ft6">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p148 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse, <SPAN class="ft17">dels </SPAN>att det ska införas fyra nya paragrafer, 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a § och</P>
<P class="p14 ft19">3 kap. 5 a och 5 b §§, och en ny rubrik närmast före 1 kap. 5 § av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr10 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1624 ft20">1 kap.</P>
<P class="p128 ft21">3 §</P>
<P class="p182 ft4">Lagen är tillämplig på</P>
<P class="p40 ft19"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft41">en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en</SPAN></P>
<P class="p183 ft6">enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">Lagen <SPAN class="ft5">skall </SPAN>i tillämpliga delar</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">Lagen <SPAN class="ft5">ska </SPAN>i tillämpliga delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p139 ft4">gälla för vävnadsprover som tas</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p15 ft4">gälla för vävnadsprover som tas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">och samlas in för transplantations-</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">och samlas in för transplantations-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p139 ft4">ändamål enligt lagen (1995:831)</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p15 ft4">ändamål enligt lagen (1995:831)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td34"><P class="p184 ft10">om transplantation m.m.</P></TD>
<TD class="tr8 td35"><P class="p185 ft10">om transplantation m.m.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p40 ft4">Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.</P>
<P class="p186 ft17">Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtag- ningstillfället och förstörs omedel- bart efter analysen.</P>
<P class="p187 ft29">Tystnadsplikt i vissa fall</P>
<P class="p188 ft29"><SPAN class="ft29">5</SPAN><SPAN class="ft30">§</SPAN></P>
<P class="p189 ft5">Den som är eller har varit an-</P>
<P class="p1625 ft17">ställd eller uppdragstagare vid en biobank i enskild regi får inte obe- hörigen röja eller utnyttja upp- gifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgifts-</P>
<P class="p1626 ft4">335</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_336">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t85">
<TR>
<TD class="tr2 td307"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td42"><P class="p1 ft5">skyldighet som följer av lag eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td307"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td42"><P class="p1 ft5">förordning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td307"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt proposition</P></TD>
<TD class="tr34 td42"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td307"><P class="p1 ft5">2017/18:45 En ny organisation för</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td307"><P class="p1 ft5">etikprövning av forskning som avser</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td307"><P class="p1 ft5">människor</P></TD>
<TD class="tr5 td42"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1627 ft20">2 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr2 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td92"><P class="p194 ft21">3 §<A href="#page_336"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P></TD>
<TD class="tr2 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td73"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p52 ft4">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">användas för ändamål som avser</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p52 ft4">användas för ändamål som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">forskning eller klinisk prövning får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td5"><P class="p1 ft4">forskning</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p161 ft4">klinisk</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p15 ft4">prövning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">beslut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
<TD class="tr4 td145"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p72 ft5">inte</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td26"><P class="p587 ft5">omfattas av</P></TD>
<TD class="tr4 td110"><P class="p15 ft5">3 a § <SPAN class="ft4">får</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">efter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td144"><P class="p20 ft4">prövning och godkännande</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">beslut som avses i 1 § fattas först</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">av Etikprövningsmyndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft4">efter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td122"><P class="p66 ft4">prövning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td33"><P class="p15 ft4">och godkännande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td141"><P class="p1 ft4">Överklagandenämnden</P></TD>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft4">för etik-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">av Etikprövningsmyndigheten eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">prövning. Biobanken får i sådana</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td66"><P class="p1 ft4">Överklagandenämnden</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p15 ft4">för etik-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">fall inte användas för annat ända-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">prövning. Biobanken får i sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">mål än som tidigare beslutats utan</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">fall inte användas för annat ända-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft4">myndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p20 ft4">nämnden</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">mål än som tidigare beslutats utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td141"><P class="p1 ft4">godkänt detta.</P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td145"><P class="p1 ft4">att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td103"><P class="p587 ft4">myndigheten eller</P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p15 ft4">nämnden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td103"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td44"><P class="p1 ft4">godkänt detta.</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td110"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p414 ft4">Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som före- skrivs om utgångspunkter för etikprövningen i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om hand- läggningsordningen för prövning och godkännande samt om över- klagande tillämpas föreskrifterna i <NOBR>24–33</NOBR> §§ samt 36 och 37 §§ samma</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr10 td60"><P class="p1 ft4">lag.</P></TD>
<TD class="tr10 td124"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr10 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td60"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr0 td140"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr0 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td124"><P class="p1 ft29">3 a §</P></TD>
<TD class="tr13 td177"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td104"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">Är avsikten att en biobank ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">användas för ändamål som avser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft26">klinisk läkemedelsprövning får be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">slut som avses i 1 § fattas efter det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">att en ansökan om tillstånd till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft5">klinisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td255"><P class="p15 ft5">läkemedelsprövning bevilj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">ats eller anses beviljad i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td124"><P class="p1 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr4 td177"><P class="p1 ft5">Europaparlamentets</P></TD>
<TD class="tr4 td104"><P class="p15 ft5">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td124"><P class="p1 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td177"><P class="p47 ft5">förordning (EU)</P></TD>
<TD class="tr3 td104"><P class="p15 ft5">nr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">536/2014 av den 16 april 2014 om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">kliniska prövningar av human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">läkemedel och om upphävande av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td42"><P class="p1 ft5">direktiv 2001/20/EG, under förut-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1628 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelse 2003:468.</P>
<P class="p14 ft4">336</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_337">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr2 td90"><P class="p1 ft5">sättning att uppgifter om insam-</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">ling, lagring och användning av</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">biologiska prover anges i den</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td90"><P class="p1 ft5">ansökan.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td34"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt proposition</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft5">2017/18:45 En ny organisation för</P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft5">etikprövning av forskning som</P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td34"><P class="p1 ft5">avser människor</P></TD>
<TD class="tr9 td90"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p199 ft20">3 kap.</P>
<P class="p200 ft21">5 §<A href="#page_337"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<P class="p107 ft6">Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.</P>
<P class="p58 ft4">Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p1629 ft5">Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etik- prövning i samband med att myn- digheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och sam- tycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.</P>
<P class="p350 ft5">Nuvarande lydelse</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p14 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p469 ft29">5 a §</P>
<P class="p1630 ft26">Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning som inte omfattas av 5 b §, ska Etik- prövningsmyndigheten eller Över- klagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om in- formation och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p144 ft44"><SPAN class="ft43">2 </SPAN>Senaste lydelse 2003:468.</P>
<P class="p46 ft4">337</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_338">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196338x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 9</P>
<P class="p1331 ft4">338</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1369 ft29">5 b §</P>
<P class="p1599 ft5">Avser det nya ändamålet en klinisk läkemedelsprövning får vävnadsproverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har be- viljats eller anses ha beviljats i en- lighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan.</P>
<P class="p1631 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019 i fråga om 1 kap. 3 §.</SPAN></P>
<P class="p1368 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer i fråga om övriga bestämmelser.</SPAN></P>
<P class="p59 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs i</SPAN></P>
<P class="p91 ft4">fråga om punkten 2.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_339">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196339x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1412 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</P>
<P class="p1413 ft19">Härigenom föreskrivs att 2 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk inte- gritet m.m. ska ha följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1632 ft50"><SPAN class="ft21">2</SPAN><SPAN class="ft77">kap. 3 §</SPAN></P>
<P class="p145 ft6">Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras.</P>
<P class="p1633 ft5">Förbud mot att genomföra gen- terapeutiska kliniska läkemedels- prövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upp- hävande av direktiv 2001/20/EG.</P>
<P class="p1634 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1635 ft4">339</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_340">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1429 ft16">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1413 ft19">Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § och 3 a kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t86">
<TR>
<TD class="tr7 td60"><P class="p1 ft5">Lydelse enligt lagrådsremiss</P></TD>
<TD class="tr7 td93"><P class="p1 ft26">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td60"><P class="p1 ft5">Kvalitet och säkerhet på apoteks-</P></TD>
<TD class="tr3 td93"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td60"><P class="p1 ft5">marknaden</P></TD>
<TD class="tr5 td93"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1627 ft20">3 kap.</P>
<P class="p1468 ft21">3 §<A href="#page_340"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P>
<P class="p592 ft4">Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska</P>
<P class="p521 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft27">till </SPAN><NOBR>E-hälsomyndigheten</NOBR> lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,</P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft13">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft12">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke-</SPAN></P>
<P class="p435 ft4">medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft27">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p414 ft6"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft27">till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p45 ft4">7. distribuera</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft4">endast</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td15"><P class="p20 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p47 ft4">7. distribuera</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p205 ft22">endast</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td79"><P class="p15 ft4">läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft4">får säljas</P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p29 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td15"><P class="p20 ft4">5 kap. 1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td118"><P class="p1 ft4">som får säljas</P></TD>
<TD class="tr4 td166"><P class="p1415 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p52 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td97"><P class="p15 ft4">1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td44"><P class="p1 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p52 ft4">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p20 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td15"><P class="p1389 ft4">(2015:315)</P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p15 ft4">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft4">utgör</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td181"><P class="p156 ft4">prövningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p20 ft26">enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td42"><P class="p1 ft26"><SPAN class="ft22">utgör </SPAN>tilläggsläkemedel eller <SPAN class="ft22">pröv-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td280"><P class="p1 ft5">2 kap. 1 § samma lag<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft4">ningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p205 ft5">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td79"><P class="p15 ft5">människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td127"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft5">eller djur<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td166"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td97"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft13">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distribu- tionssed,</SPAN></P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft13">anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p414 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft13">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft12">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall</SPAN></P>
<P class="p569 ft6">innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,</P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft13">från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,</SPAN></P>
<P class="p1636 ft4">och</P>
<P class="p1357 ft4"><SPAN class="ft4">13.</SPAN><SPAN class="ft12">även i övrigt följa god distributionssed.</SPAN></P>
<P class="p1637 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P>
<P class="p14 ft4">340</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_341">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196341x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t87">
<TR>
<TD class="tr2 td34"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr2 td90"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 9</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1638 ft20">3 a kap.</P>
<P class="p1639 ft21">2 §<A href="#page_341"><SPAN class="ft42">2</SPAN></A></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD colspan=4 class="tr5 td146"><P class="p45 ft4">Den som förmedlar humanläkemedel ska</P></TD>
<TD class="tr5 td132"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td88"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td111"><P class="p45 ft4">1. förmedla</P></TD>
<TD class="tr3 td142"><P class="p139 ft4">endast sådana hu-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td112"><P class="p45 ft4">1. förmedla</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p15 ft4">endast sådana hu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">manläkemedel som får säljas enligt</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">manläkemedel som får säljas enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1389 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td142"><P class="p139 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td281"><P class="p1 ft4">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1475 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p15 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p1 ft4">(2015:315) eller utgör prövnings-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td35"><P class="p1 ft4">(2015:315) eller utgör <SPAN class="ft5">tilläggsläke-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">läkemedel </SPAN>enligt 2 kap. 1 § samma</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p1 ft5">medel</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p172 ft26">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p15 ft4">prövningsläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td75"><P class="p1 ft37">lag<SPAN class="ft10">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td76"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr8 td142"><P class="p1 ft9"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td35"><P class="p1 ft37">för människor eller djur<SPAN class="ft10">,</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft13">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p143 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft13">utöva särskild kontroll (egenkontroll),</SPAN></P>
<P class="p40 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läke- medel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara för-</SPAN></P>
<P class="p144 ft4">falskade, och</P>
<P class="p44 ft4">5. även i övrigt följa god distributionssed.</P>
<P class="p231 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1640 ft44"><SPAN class="ft43">2 </SPAN>Senaste lydelse 2015:323.</P>
<P class="p46 ft4">341</P>
</DIV>
<DIV id="page_342">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p60 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1641 ft16">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P>
<P class="p1642 ft6">Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 och 25 a §§ och rubriken närmast före 30 kap. 25 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p469 ft5">Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse</P>
<P class="p1643 ft20">30 kap.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t82">
<TR>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td234"><P class="p1644 ft21">25 §</P></TD>
<TD class="tr2 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4"><SPAN class="ft5">Får </SPAN>ett landsting eller en kom-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft5">Om </SPAN>ett landsting eller en kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">mun som inte ingår i ett landsting i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">mun som inte ingår i ett landsting i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">samband med sådana överlägg-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">samband med sådana överlägg-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">ningar som avses i 9 och 13 §§</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">ningar som avses i 9 och 13 §§</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">lagen (2002:160) om läkemedels-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">lagen (2002:160) om läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">förmåner m.m. en uppgift från</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">förmåner m.m. <SPAN class="ft5">får </SPAN>en uppgift från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">Tandvårds- och läkemedelsför-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p52 ft4">Tandvårds- och läkemedelsför-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">månsverket som är sekretessregle-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">månsverket som är sekretessregle-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p20 ft4">rad enligt 23 § första stycket 1, blir</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p15 ft4">rad enligt 23 § första stycket 1, blir</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">sekretessbestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p20 ft4">tillämplig</P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft4">sekretessbestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p15 ft4">tillämplig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft4">på uppgiften även hos landstinget</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft4">på uppgiften även hos landstinget</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p20 ft5"><SPAN class="ft4">eller kommunen. </SPAN>Detta gäller dock</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft4">eller kommunen.</P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft5">inte om det finns en primär sekre-</P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td60"><P class="p20 ft5">tessbestämmelse till skydd för sam-</P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p20 ft5">ma intresse som är tillämplig på</P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft5">uppgiften hos den</P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p20 ft26">mottagande</P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td151"><P class="p1 ft5">myndigheten.</P></TD>
<TD class="tr5 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr13 td42"><P class="p15 ft5">Om ett landsting eller en kom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td151"><P class="p1 ft69"> </P></TD>
<TD class="tr30 td152"><P class="p1 ft69"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td42"><P class="p15 ft5">mun som inte ingår i ett landsting</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">får en uppgift från Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">verket som förekommer i ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft26">ärende om klinisk läkemedelspröv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">ning på människor och som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p15 ft5">sekretessreglerad enligt 23 §, blir</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1 ft5">sekretessbestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p15 ft26">tillämplig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p15 ft5">på uppgiften även hos landstinget</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td133"><P class="p1 ft5">eller kommunen.</P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1378 ft17">Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretess- bestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på upp- giften hos den mottagande myndig- heten.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">342</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_343">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196343x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t88">
<TR>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft21">Sekretessbrytande <SPAN class="ft29">bestämmelse</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td319"><P class="p1 ft21">Sekretessbrytande <SPAN class="ft29">bestämmelser</SPAN></P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1645 ft21">25 a §<A href="#page_343"><SPAN class="ft42">1</SPAN></A></P>
<P class="p302 ft6">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en lokal aktionsgrupp i enlighet med vad som föreskrivs i lagen (2015:266) om lokala aktionsgrupper.</P>
<P class="p1646 ft17">Sekretessen enligt 23 § hindrar inte heller att en uppgift lämnas ut till en biobank i enskild regi i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen (2015:458).</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p230 ft4">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p1647 ft44"><SPAN class="ft43">1 </SPAN>Senaste lydelse 2015:268.</P>
<P class="p46 ft4">343</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_344">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr1 td181"><P class="p27 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
<TD class="tr1 td157"><P class="p1 ft1">Lagrådets yttrande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p27 ft4">Bilaga 10</P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr6 td157"><P class="p1 ft4">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2018-03-01</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft21">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Ella Nyström och Olle Stenman samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">justitierådet Per Classon</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr20 td157"><P class="p1 ft21">Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft21">läkemedelsprövningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr9 td157"><P class="p1 ft4">Enligt en lagrådsremiss den 8 februari 2018 har regeringen (Social-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td157"><P class="p1 ft4">1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1449 ft4">sjukvården m.m.,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td157"><P class="p1 ft4">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">Therese Lundgren, biträdd av ämnesrådet Sara Rosenmüller.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft4">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft196">Lagrådet</SPAN>:</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft4">Lagrådsremissen innehåller i huvudsak förslag med kompletterande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">nationella bestämmelser till dels Europaparlamentets och rådets förord-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">ning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG <NOBR>(EU-för-</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">ordningen), dels kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">inspektioner.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft196">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr0 td157"><P class="p1 ft21">2 kap. 1 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr13 td157"><P class="p1 ft4">I paragrafen ges definitioner för vissa uttryck som används i lagen. Det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">föreslås bl.a. att ”Klinisk läkemedelsprövning på människor” ska avse en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">föredragningen har uppgetts att avsikten inte är att hänvisa till samtliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">35 underpunkter i artikel 2.2 utan att hänvisningen endast ska avse vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td157"><P class="p1 ft4">som anges beträffande klinisk prövning. Lagrådet föreslår därför att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td157"><P class="p1 ft4">hänvisningen i den nya bestämmelsen i paragrafen ska avse en klinisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td181"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr12 td157"><P class="p1 ft4">I paragrafen föreslås vidare att ”Sponsor” definieras som en fysisk eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr19 td181"><P class="p270 ft4">344</P></TD>
<TD class="tr5 td157"><P class="p1 ft4">juridisk person enligt definitionen i artikel 2.2.14 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td157"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_345">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td153"><P class="p1 ft4"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> anger att en sponsor kan avse ”person, företag, institu-</P></TD>
<TD class="tr6 td33"><P class="p1 ft4">Prop. 2017/18:196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">tion eller organisation”. Det kan inte uteslutas att en association som inte</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft4">Bilaga 10</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">är en juridisk person enligt svensk rätt skulle kunna vara en sponsor</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">enligt förordningen. Lagrådet förordar därför att den nya bestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td153"><P class="p1 ft4">inte ska innehålla någon annan bestämning av sponsor än den som följer</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td153"><P class="p1 ft4">av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen skulle kunna formuleras på följande</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td320"><P class="p1 ft4">sätt.</P></TD>
<TD class="tr5 td321"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td320"><P class="p1 ft4">Sponsor</P></TD>
<TD class="tr12 td321"><P class="p1 ft4">Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i</P></TD>
<TD class="tr12 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td320"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td321"><P class="p1 ft4">Europaparlamentets och rådets förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td320"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr5 td321"><P class="p1 ft4">(EU) nr 536/2014.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1648 ft4">6 kap. 6 §</P>
<P class="p1649 ft6">Eftersom klinisk läkemedelsprövning på människor enligt den före- slagna definitionen i 2 kap. 1 § bara kan avse sådan läkemedelsprövning som regleras i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> föreslår Lagrådet att andra stycket 3 formuleras enligt följande.</P>
<P class="p1648 ft4">3. inte avser en klinisk läkemedelsprövning på människor.</P>
<P class="p3 ft4">7 kap.</P>
<P class="p1649 ft4">Det nya kapitlet innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning på människor och djur. De bestämmelser som avser läkemedelsprövning på människor finns i <NOBR>1–6</NOBR> §§. Flera av dessa paragrafer innehåller inte några självständiga materiella bestämmelser utan innehåller bara hänvis- ningar till regelverket i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> De bestämmelser som avser läkemedelsprövning på människor har i flera fall fått en onödigt komplicerad och omständlig utformning. Lagrådet föreslår därför att 1 § andra stycket, 3 § och 6 § första stycket formuleras enligt följande.</P>
<P class="p1650 ft4">7 kap. 1 § andra stycket</P>
<P class="p1651 ft4">Bestämmelserna i <NOBR>2–6</NOBR> §§ kompletterar <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p3 ft4">7 kap. 3 §</P>
<P class="p1652 ft183">För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar.</P>
<P class="p1653 ft197">För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P>
<P class="p1654 ft4">345</P>
</DIV>
<DIV id="page_346">
<P class="p1655 ft6">Prop. 2017/18:196 7 kap. 6 § första stycket Bilaga 10</P>
<P class="p569 ft44">Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor prövas av Läkemedelsverket.</P>
<P class="p466 ft4">7 kap. 6 § andra stycket</P>
<P class="p1656 ft4">Enligt artikel 8.4 i förordningen ska en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Liknande bestämmelser finns i artiklarna 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4. I den nu aktuella bestämmelsens första mening upplyses om inne- hållet i nämnda artiklar. I andra meningen görs tillägget att om Etikpröv- ningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska det yttrandet inte anses vara ett negativt yttrande och villkoren ska beaktas vid tillståndsgivningen.</P>
<P class="p1657 ft4"><NOBR>EU-förordningarna</NOBR> är direkt tillämpliga i medlemsstaterna och ska inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Medlemsstaterna får inte utan bemyndigande i förordningen i nationell lagstiftning införa kompletterande bestämmelser i syfte att förtydliga oklarheter i förord- ningen. Det ankommer på de tillämpande myndigheterna och dom- stolarna. Som anförs i lagrådsremissen (s. 46) hindrar inte en <NOBR>EU-förord-</NOBR> ning att en medlemsstat inför regler av verkställande karaktär bl.a. för att bestämmelserna ska fungera i praktiken, som t.ex. angående vilken eller vilka nationella myndigheter som ska hantera förordningen och vilken ordning som ska gälla för överklaganden.</P>
<P class="p1658 ft6">Lagrådet konstaterar att det i förordningen saknas bestämmelser om vad som ska gälla när ett yttrande från en etikkommitté innehåller villkor för att prövningen ska få genomföras. Det ger i olika situationer utrymme för tolkningar av vad som är ett negativt yttrande. Bestämmelsen i 6 § andra stycket andra meningen kan därmed strida mot <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Bestämmelsen bör därför utgå.</P>
<P class="p466 ft4">11 kap. 2 §</P>
<P class="p1656 ft4">Av den föreslagna bestämmelsen framgår att vissa tillstånd som med- delats av Läkemedelsverket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. I paragrafen föreslås att bestämmelsen ska omfatta, utöver tillståndsbeslut som verket meddelat med stöd av nationell lagstiftning, ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t89">
<TR>
<TD class="tr7 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td160"><P class="p369 ft4">Lagrådet konstaterar att i artikel 77 regleras möjligheten att återkalla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">tillståndet för den kliniska prövningen. Något bemyndigande för en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">medlemsstat att i nationell lagstiftning komplettera bestämmelsen finns</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr3 td160"><P class="p369 ft4">inte (jfr vad Lagrådet anfört i denna fråga under 7 kap. 6 § andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td77"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr4 td160"><P class="p369 ft4">stycket). En annan sak är att mer utförliga regler om återkallelse av till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr6 td77"><P class="p371 ft4">346</P></TD>
<TD class="tr5 td160"><P class="p369 ft4">verkningstillstånd efter inspektion finns i artikel 25 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td160"><P class="p1 ft48"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_347">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p298 ft19">2017/1569. Paragrafen bör därför inte omfatta tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P>
<P class="p108 ft4">17 kap. 1 § andra stycket</P>
<P class="p1659 ft6">I paragrafen föreslås i ett nytt andra stycke att i mål om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor får domstolen inhämta yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Enligt 8 § förvalt- ningsprocesslagen (1971:291) ska rätten se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Den föreslagna bestämmelsen som den ut- formats saknar följaktligen betydelse och bör utgå.</P>
<P class="p322 ft4">18 kap. 4 a §</P>
<P class="p1659 ft6">I bestämmelsen föreslås att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter för sponsorn att se till att försökspersoner vid kliniska läkemedelsprövningar på människor garanteras ersättning för skador.</P>
<P class="p1660 ft6">Den föreslagna bestämmelsen har motiverats av artikel 76.1 i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen som föreskriver att medlemsstaterna ska se till att det finns ersätt- ningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av del- tagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p1661 ft6">Varken lagbestämmelsen eller remissen ger någon vägledning om vilka materiella regler som de eventuella föreskrifterna skulle komma att avse. I remissen uttalas bara att skyldigheten för sponsorn eller prövaren bör regleras i en författning av lägre valör än lag. Beträffande den materiella reglering som bemyndigandet ska ta sikte på har hänvisats till en förord- ningsbestämmelse som föreslås i den departementspromemoria (Ds 2016:11) som legat till grund för lagstiftningsärendet.</P>
<P class="p1661 ft4">I promemorian föreslås en ny bestämmelse i 4 kap. 1 § läkemedels- förordningen (2015:458) som anger att ”Sponsorn för en klinisk läke- medelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfatt- ning”.</P>
<P class="p1662 ft6">En reglering som uppställer krav på sponsorn att det ska finnas en för- säkring eller liknande som kan garantera att ersättning för skada kan betalas ut, måste anses utgöra en grundläggande förutsättning för att kunna beviljas tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på människor. Lagrådet anser därför att en sådan reglering ska ges i lag. En lag- bestämmelse motsvarande den föreslagna förordningsbestämmelsens innehåll bör då placeras i det föreslagna nya 7 kap. som en ny 6 § och kan då – tillsammans med en rubrik – formuleras enligt följande.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p78 ft4">Bilaga 10</P>
<P class="p1384 ft4">347</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_348">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p450 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p1330 ft4">Bilaga 10</P>
<P class="p1331 ft4">348</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Ersättningsgarantier</P>
<P class="p152 ft44">6 § Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning.</P>
<P class="p1663 ft6">Lagrådet vill inte utesluta att det kan finnas ett behov av bemyndigande att utfärda föreskrifter av detaljkaraktär även med Lagrådets förslag. Bestämmelsen i 4 a § kan därför ges nedanstående utformning.</P>
<P class="p1341 ft19">4 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 7 kap. 6 §.</P>
<P class="p1664 ft19">Förslaget till lag om ändring i lagen om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m.</P>
<P class="p108 ft4">1 kap. 5 §</P>
<P class="p1665 ft19">Lagrådet föreslår att uttrycket ”biobank i enskild regi” ersätts med ”biobank som inrättats i enskild verksamhet”.</P>
<P class="p108 ft196">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen</P>
<P class="p525 ft4">30 kap. 25 §</P>
<P class="p1666 ft4">I paragrafen regleras överföring av sekretess för uppgifter som lämnats till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Första stycket behandlar uppgifter från Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket och tillämplig sekretessregel anges vara 23 § första stycket 1. I det föreslagna andra stycket, som avser uppgifter från Läkemedelsverket i ärenden om klinisk läkemedelsprövning på människor, hänvisas till sek- retessregleringen i 23 §, d.v.s. även första stycket 2. Lagrådet har i sam- band med föredragningen ställt frågan vilken bedömning som ligger till grund för olikheten. Frågan är obesvarad och kvarstår därför.</P>
<P class="p111 ft4">30 kap. 25 a §</P>
<P class="p1666 ft4">Paragrafen innehåller sekretessbrytande bestämmelser. I första stycket regleras utlämnande av uppgifter till en lokal aktionsgrupp enligt lagen (2015:266) om lokala aktionsgrupper. Det föreslagna andra stycket behandlar utlämnande av uppgifter till en biobank enligt läkemedelsförordningen. Lagrådet anser att andra stycket bör få en egen paragraf, 25 b §. Även här bör uttrycket ”biobank i enskild regi” ersättas med ”biobank som inrättats i enskild verksamhet”.</P>
<P class="p337 ft196">Övriga lagförslag</P>
<P class="p525 ft4">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_349">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H503196349x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p14 ft1">Socialdepartementet</P>
<P class="p467 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2018</P>
<P class="p1667 ft6">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Wallström, M Johansson, Baylan, Hallengren, Bucht, Hultqvist, Andersson, Hellmark Knutsson, Bolund, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, Fridolin, Eriksson, Linde, Skog, Ekström, Fritzon, Eneroth</P>
<P class="p469 ft4">Föredragande: statsrådet Strandhäll</P>
<P class="p1668 ft19">Regeringen beslutar proposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2017/18:196</P>
<P class="p416 ft4">349</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_350">
</DIV>
</BODY>
</HTML>
11Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).BifallBifall2017/18:SoU29SoU22Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.BifallBifall2017/18:SoU29SoU33Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.BifallBifall2017/18:SoU29SoU44Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.BifallBifall2017/18:SoU29SoU55Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).BifallBifall2017/18:SoU29SoUBBordlagd2018-03-27 00:00:00inträffat0behandlingINLInlämnad2018-03-27 00:00:00inträffat0behandlingHÄNHänvisad2018-03-28 00:00:00inträffat0behandlingMOTMotionstid slutar2018-04-11 00:00:00inträffat0behandling0218878014918Stefan LöfvenS1Statsråd10530425150220Annika StrandhällS2Statsråd2inlamnatavInlämnat avSocialdepartementetH5031962018-06-20 08:55:15statustextstatustextÄrendet är avslutatH5031962018-06-20 12:41:10tilldelatTilldelatSocialutskottetH5031962018-06-20 08:55:15H503196prop_201718__196.pdf3227270pdfAnpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarhttps://data.riksdagen.se/fil/B7CBE440-F5A2-431C-88BB-03520457259Dbehandlas_i2017/18:SoU29H501SoU29bet2017/18SoU29Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarbetBetänkande