4983517 H503193 2017/18 193 prop prop prop Proposition 2017/18:193 Proposition Proposition Utbildningsdepartementet UbU 193 0 2018-03-21 00:00:00 2018-05-30 18:01:48 2018-03-21 00:00:00 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Klar html-ec prop-RIM 933f5279-d3ad-452d-bb1a-a0b7715f55ea https://data.riksdagen.se/dokument/H503193/text https://data.riksdagen.se/dokument/H503193 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H503193 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_1 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:546px;z-index:-1;width:54px;height:97px;} #page_1 #dimg1 #img1 {width:54px;height:97px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_4 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_4 #id_2 {border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_6 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_3 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_7 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_7 #dimg1z{position:absolute;top:201px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_7 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_9 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_9 #dimg1z{position:absolute;top:214px;left:0px;z-index:-1;width:70px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_9 #dimg1 #img1 {width:70px;height:1px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_10 #dimg1z{position:absolute;top:760px;left:126px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_10 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_15 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_15 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_21 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_21 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_25 #dimg1z{position:absolute;top:114px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:222px;} #page_25 #dimg1 #img1 {width:393px;height:222px;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_26 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_26 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_29 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_29 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_29 #dimg1z{position:absolute;top:4px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:220px;} #page_29 #dimg1 #img1 {width:393px;height:220px;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_31 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_31 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_35 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_35 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_36 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_36 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_38 #dimg1z{position:absolute;top:723px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_38 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_39 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_39 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_39 #dimg1z{position:absolute;top:1px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:36px;} #page_39 #dimg1 #img1 {width:393px;height:36px;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_43 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_43 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_45 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_45 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_48 #dimg1z{position:absolute;top:225px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:361px;} #page_48 #dimg1 #img1 {width:394px;height:361px;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_51 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_51 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_53 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_53 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_55 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_55 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_57 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_63 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_67 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_67 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_68 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_68 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_68 #dimg1z{position:absolute;top:702px;left:84px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_68 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_69 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_69 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_69 #dimg1z{position:absolute;top:727px;left:105px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_69 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_70 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_71 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_71 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_72 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_73 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_73 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_74 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_74 #dimg1z{position:absolute;top:693px;left:21px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_74 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_75 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_76 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_76 #dimg1z{position:absolute;top:718px;left:21px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_76 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_77 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_77 #dimg1z{position:absolute;top:701px;left:105px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_77 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_78 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_78 #dimg1z{position:absolute;top:727px;left:21px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_78 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_79 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_79 #dimg1z{position:absolute;top:718px;left:105px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_79 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_80 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_81 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_83 #dimg1z{position:absolute;top:710px;left:105px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_83 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_84 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_85 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_87 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_89 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_91 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_92 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_93 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_94 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_95 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_96 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_97 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_98 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_99 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_100 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_101 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_102 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_103 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_104 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_105 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_106 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_107 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_108 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_108 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_109 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_109 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_110 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_111 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_112 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_112 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_113 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_113 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_114 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_114 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_115 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_115 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_116 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_116 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_117 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_117 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_118 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_118 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_118 #dimg1z{position:absolute;top:599px;left:21px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_118 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_119 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_119 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_120 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_120 #id_2 {border:none;z:b;margin:49px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_121 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_121 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_122 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_122 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_123 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_123 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_124 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_124 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_125 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_125 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_126 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_126 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_127 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_127 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_127 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_128 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_128 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_128 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_128 #dimg1z{position:absolute;top:466px;left:42px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_128 #dimg1 #img1 {width:416px;height:1px;} #page_129 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_129 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_129 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_130 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_130 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_130 #id_2 {border:none;z:b;margin:47px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_130 #dimg1z{position:absolute;top:539px;left:273px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_130 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;} #page_131 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_131 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_131 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_132 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_132 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_132 #id_2 {border:none;z:b;margin:78px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_132 #dimg1z{position:absolute;top:287px;left:273px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_132 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;} #page_133 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_133 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_133 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_134 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_134 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_134 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_135 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_135 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_135 #id_2 {border:none;z:b;margin:90px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_135 #dimg1z{position:absolute;top:171px;left:357px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_135 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;} #page_136 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_136 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_136 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_136 #dimg1z{position:absolute;top:727px;left:21px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_136 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_137 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_137 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_137 #id_2 {border:none;z:b;margin:78px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_137 #dimg1z{position:absolute;top:281px;left:357px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_137 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;} #page_138 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_138 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_138 #id_2 {border:none;z:b;margin:72px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_138 #dimg1z{position:absolute;top:332px;left:273px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_138 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;} #page_139 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_139 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_139 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_140 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_140 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_140 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_141 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_141 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_141 #id_2 {border:none;z:b;margin:89px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_141 #dimg1z{position:absolute;top:180px;left:357px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_141 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;} #page_142 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_142 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_142 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_143 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_143 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_143 #id_2 {border:none;z:b;margin:67px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_144 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_144 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_144 #id_2 {border:none;z:b;margin:82px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_144 #dimg1z{position:absolute;top:257px;left:168px;z-index:-1;width:143px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_144 #dimg1 #img1 {width:143px;height:1px;} #page_145 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_145 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_145 #id_2 {border:none;z:b;margin:63px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_145 #dimg1z{position:absolute;top:423px;left:294px;z-index:-1;width:144px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_145 #dimg1 #img1 {width:144px;height:1px;} #page_146 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_146 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_146 #id_2 {border:none;z:b;margin:43px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_147 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_147 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_147 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_148 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_148 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_148 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_149 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_149 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_149 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_149 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_149 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_150 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_150 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_150 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_151 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_151 #dimg1z{position:absolute;top:684px;left:0px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_151 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;} #page_152 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_152 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_152 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;} #page_152 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_152 #id_2 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_152 #id_3 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;} #page_152 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_152 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_152 #id_4 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_153 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_154 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_155 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_155 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_155 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_156 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_157 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_157 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_157 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_157 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_157 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_158 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_158 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_158 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_159 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_159 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_159 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_159 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_159 #id_2 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_160 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_160 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_160 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_160 #dimg1z{position:absolute;top:217px;left:168px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_160 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_161 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:13px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_162 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;} #page_162 #dimg1z{position:absolute;top:237px;left:126px;z-index:-1;width:112px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_162 #dimg1 #img1 {width:112px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft2{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft3{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft5{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft6{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;position: relative; bottom: 7px;} .ft7{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft9{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft10{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft11{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft13{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 144px;l-h: 0px;} .ft14{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft15{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft16{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;position: relative; bottom: -6px;} .ft17{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft18{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 22px;} .ft19{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft20{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;position: relative; bottom: 5px;} .ft21{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft22{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft23{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;} .ft24{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft25{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;position: relative; bottom: -3px;} .ft26{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft27{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft28{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft29{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft30{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft32{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft34{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft35{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft36{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 16px;} .ft38{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft39{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 19px;} .ft40{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 50px;l-h: 26px;} .ft41{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft42{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 19px;} .ft43{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 22px;} .ft44{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft45{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 29px;l-h: 19px;} .ft46{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft47{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft48{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft49{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft50{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft51{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft52{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft53{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft54{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft55{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft56{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 20px;} .ft57{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft58{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 29px;l-h: 20px;} .ft59{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft60{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 17px;} .ft61{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft62{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft63{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft64{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft65{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft66{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft67{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft68{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft69{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft70{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft71{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 22px;} .ft72{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 14px;} .ft73{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft74{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft75{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft76{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft77{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft78{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft79{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft80{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft81{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft82{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft83{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft84{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft85{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 20px;position: relative; bottom: 3px;} .ft86{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 23px;} .ft87{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 15px;position: relative; bottom: 3px;} .ft88{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 11px;} .ft89{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft90{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 12px;} .ft91{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 10px;} .ft92{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;} .ft93{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft94{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 10px;} .ft95{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;position: relative; bottom: 3px;} .ft96{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft97{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft98{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 10px;} .ft99{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 12px;} .ft100{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 11px;} .ft101{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 10px;} .ft102{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 12px;} .ft103{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft104{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft105{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft106{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 3px;} .ft107{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft108{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 10px;} .ft109{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 12px;} .ft110{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 12px;} .ft111{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 12px;} .ft112{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 12px;} .ft113{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 12px;} .ft114{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 10px;} .ft115{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 11px;} .ft116{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 11px;} .ft117{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 12px;} .ft118{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;} .ft119{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;} .ft120{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 12px;} .ft121{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;} .ft122{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;} .ft123{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 12px;} .ft124{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 10px;} .ft125{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;} .ft126{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 11px;} .ft127{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 10px;} .ft128{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 12px;} .ft129{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft130{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 10px;} .ft131{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 12px;} .ft132{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 11px;} .ft133{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;} .ft134{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;} .ft135{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 10px;} .ft136{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 20px;} .ft137{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft138{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;position: relative; bottom: 3px;} .ft139{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft140{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft141{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft142{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft143{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 10px;} .ft144{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft145{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 10px;} .ft146{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 12px;} .ft147{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 12px;} .ft148{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 11px;} .ft149{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft150{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft151{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft152{font: bold 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 10px;} .ft153{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft154{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft155{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft156{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft157{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft158{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 10px;} .ft159{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 11px;} .ft160{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 18px;} .ft161{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft162{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 11px;} .ft163{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 21px;l-h: 10px;} .ft164{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 10px;} .ft165{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft166{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft167{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft168{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 25px;} .ft169{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 5px;} .ft170{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 16px;} .ft171{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft172{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft173{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft174{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 18px;} .ft175{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft176{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft177{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft178{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 18px;} .ft179{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft180{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 17px;} .ft181{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft182{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 17px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p11{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p13{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 80px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p15{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p16{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p17{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p19{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p21{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p26{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p27{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p29{text-align: left;margin-top: 727px;margin-bottom: 0px !important;} .p30{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p31{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p32{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 636px;margin-bottom: 0px !important;} .p36{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p38{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p42{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p43{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p45{text-align: left;padding-left: 280px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p46{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p48{text-align: right;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p49{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p50{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p51{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p52{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p53{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p54{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p55{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p57{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p58{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p59{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p60{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p61{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p62{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p63{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p64{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p65{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p68{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p69{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p70{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p71{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p72{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p73{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p74{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p75{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p76{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p77{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p78{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p80{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p81{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p82{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p83{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p85{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p86{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p88{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p89{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p90{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p91{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p92{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p93{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p94{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p95{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p96{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p97{text-align: left;padding-left: 540px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p98{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p100{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p101{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p102{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p103{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p104{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p105{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p106{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p107{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p108{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p109{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p110{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p111{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p112{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 118px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p114{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p115{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p116{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p117{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p118{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p119{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p120{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p122{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p123{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p125{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p126{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p127{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p128{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p129{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p130{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p131{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 168px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p132{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p133{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p134{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p135{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p136{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p137{text-align: left;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p138{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p141{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p142{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p144{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p145{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p147{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p148{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p149{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p151{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p152{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p153{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p154{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p155{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p158{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 84px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p159{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p160{text-align: left;margin-top: 133px;margin-bottom: 0px !important;} .p161{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p163{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 8px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p164{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p165{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 8px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p166{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p167{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p168{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p169{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p170{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p171{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p173{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p174{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p176{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p177{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p178{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p179{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p182{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p183{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p184{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p185{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p186{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p187{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p188{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p190{text-align: left;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p191{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p192{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p193{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p194{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;} .p195{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p196{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p198{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p199{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p200{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p201{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p202{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p203{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p204{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p205{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 3px;} .p206{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p207{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p208{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p209{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p210{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p212{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p213{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p214{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p215{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p216{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p217{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p218{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p219{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p220{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p221{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p222{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p224{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p225{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p227{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p228{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p229{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p230{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p231{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p232{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p233{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p234{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p236{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p237{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p240{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p241{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p242{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p246{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p248{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p250{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p253{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p254{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p258{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p259{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p260{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p263{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p265{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p269{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p270{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p271{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p272{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p273{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p275{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p278{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p279{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p281{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p283{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p284{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p286{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p287{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p289{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p290{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.106px;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p293{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p295{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 441px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p297{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p298{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p299{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p300{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p301{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p305{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p306{text-align: left;padding-left: 440px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p308{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p313{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p316{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p317{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p318{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p319{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p320{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p321{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p322{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p323{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p324{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p325{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p327{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p328{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p329{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p330{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p332{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p333{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p334{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p335{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p336{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p338{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p339{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p340{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p341{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p342{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p347{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p349{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p350{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p352{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p354{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p355{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p356{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p357{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p358{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p362{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p363{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p366{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p368{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p371{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p372{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p374{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p375{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p376{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p377{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p378{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p379{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p380{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p381{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p382{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p383{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p384{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p386{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p388{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p389{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p390{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p391{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p393{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p395{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p397{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p398{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p399{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p400{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p401{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p402{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p403{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p404{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p405{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p406{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p407{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p408{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p409{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p410{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p411{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p412{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p413{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p414{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p416{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p417{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p418{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p419{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p420{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p421{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p422{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p423{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p424{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p425{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p426{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p427{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p428{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p429{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p430{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p431{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p432{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p433{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p434{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p435{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p436{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p437{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p438{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p439{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p440{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p441{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p442{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p443{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p444{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p445{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p446{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p447{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p448{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p449{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p450{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p451{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p452{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p453{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p454{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p455{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p456{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p457{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p458{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p459{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p460{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p461{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p462{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p463{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p464{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p465{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p466{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p467{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p468{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p469{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p470{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p471{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p472{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p473{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p474{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p475{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p476{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p477{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p478{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p479{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p480{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p481{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p482{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p483{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p484{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p485{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p486{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p487{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p488{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p489{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p490{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p491{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p492{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p493{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p494{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p495{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p496{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p497{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p498{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p499{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p500{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p501{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p502{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p503{text-align: left;padding-left: 280px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.195px;} .p504{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p505{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p506{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p507{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p508{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p509{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p510{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p511{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p512{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p513{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p514{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p515{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p516{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p517{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p518{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p519{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p520{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p521{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p522{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p523{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p524{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p525{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p526{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p527{text-align: left;padding-left: 280px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.195px;} .p528{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p529{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p530{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p531{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p532{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p533{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p534{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p535{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p536{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p537{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p538{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p539{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p540{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p541{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p542{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p543{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p544{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p545{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p546{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p547{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p548{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p549{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p550{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p551{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p552{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p553{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p554{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.185px;} .p555{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p556{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p557{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p558{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p559{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p560{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p561{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p562{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p563{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p564{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.76px;} .p565{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p566{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p567{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p568{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p569{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p570{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p571{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p572{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p573{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p574{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p575{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p576{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p577{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p578{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p579{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p580{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p581{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p582{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p584{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p585{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p586{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p587{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p588{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p589{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p590{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p591{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p592{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p593{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p594{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p595{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p596{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p597{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p598{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p599{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p600{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p601{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p602{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p603{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p604{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p605{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p606{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p607{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p608{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p609{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p610{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p611{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p612{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p613{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p614{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p615{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p616{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p617{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p618{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p619{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p620{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p621{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p622{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p623{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p624{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p625{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p626{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p627{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p628{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p629{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p630{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p631{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p632{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p633{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p634{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p635{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p636{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p637{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p638{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p639{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p640{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p641{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p642{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p643{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p644{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p645{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p646{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p647{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p648{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p649{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p650{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p651{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p652{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p653{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p654{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p655{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.177px;} .p656{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p657{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p658{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p659{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p660{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p661{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p662{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p663{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p664{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p665{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p666{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p667{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p668{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p669{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p670{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p671{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p672{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p673{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p674{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p675{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p676{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p677{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p678{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p679{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p680{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p681{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p682{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p683{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p684{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p685{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p686{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p687{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p688{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p689{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p690{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p691{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p692{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p693{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p694{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p695{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p696{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p697{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p698{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p699{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p700{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p701{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p702{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p703{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p704{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p705{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p706{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p707{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p708{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p709{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p710{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p711{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p712{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p713{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p714{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p715{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p716{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p717{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p718{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p719{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p720{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p721{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p722{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p723{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p724{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p725{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p726{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p727{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p728{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p729{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p730{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p731{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p732{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p733{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p734{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p735{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p736{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p737{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p738{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p739{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p740{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p741{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p742{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p743{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p744{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p745{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p746{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p747{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p748{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p749{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p750{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p751{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p752{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p753{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p754{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p755{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p756{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p757{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p758{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p759{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p760{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p761{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p762{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p763{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p764{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p765{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p766{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p767{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p768{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p769{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p770{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p771{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p772{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p773{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p774{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p775{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p776{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p777{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p778{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p779{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p780{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p781{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p782{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p783{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p784{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p785{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p786{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p787{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p788{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p789{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p790{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p791{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p792{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p793{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p794{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p795{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p796{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p797{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p798{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p799{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p800{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p801{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p802{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p803{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p804{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p805{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p806{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p807{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p808{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p809{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p810{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p811{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p812{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p813{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p814{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p815{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p816{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p817{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p818{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p819{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p820{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p821{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p822{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p823{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p824{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p825{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p826{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p827{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p828{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p829{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p830{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p831{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p832{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p833{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p834{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p835{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p836{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p837{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p838{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p839{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p840{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p841{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p842{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p843{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p844{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p845{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p846{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p847{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p848{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p849{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p850{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p851{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p852{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p853{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p854{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p855{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p856{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p857{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p858{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p859{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p860{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p861{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p862{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p863{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p864{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p865{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p866{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p867{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p868{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p869{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p870{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p871{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p872{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p873{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p874{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p875{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p876{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p877{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p878{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p879{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p880{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p881{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p882{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p883{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p884{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p885{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p886{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p887{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p888{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p889{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p890{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p891{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p892{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p893{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p894{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p895{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p896{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p897{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p898{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p899{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p900{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p901{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 92px;margin-bottom: 0px !important;} .p902{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p903{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p904{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p905{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p906{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p907{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p908{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p909{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p910{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p911{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p912{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p913{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p914{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p915{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p916{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p917{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p918{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p919{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p920{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p921{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p922{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p923{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p924{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p925{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p926{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p927{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p928{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p929{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p930{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p931{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p932{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p933{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p934{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p935{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p936{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p937{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p938{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p939{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p940{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p941{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p942{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p943{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p944{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p945{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p946{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p947{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p948{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p949{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p950{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.17px;} .p951{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p952{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p953{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p954{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p955{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p956{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p957{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p958{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p959{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p960{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p961{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p962{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p963{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p964{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p965{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p966{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p967{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p968{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p969{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p970{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p971{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p972{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p973{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p974{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p975{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p976{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p977{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p978{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p979{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p980{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p981{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p982{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p983{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p984{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p985{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 588px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p986{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 588px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p987{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p988{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p989{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p990{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p991{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p992{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p993{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p994{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p995{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p996{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p997{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p998{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p999{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1000{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p1001{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p1002{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p1003{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1004{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p1005{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p1006{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p1007{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1008{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1009{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1010{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p1011{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1012{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p1013{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p1014{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p1015{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1016{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1017{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1018{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p1019{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p1020{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1021{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p1022{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1023{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p1024{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p1025{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p1026{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p1027{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p1028{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p1029{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;} .p1030{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p1031{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p1032{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p1033{text-align: center;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1034{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1035{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1036{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p1037{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.27px;} .p1038{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p1039{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p1040{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.44px;} .p1041{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.27px;} .p1042{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p1043{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;} .p1044{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;} .p1045{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 84px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;} .p1046{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;} .p1047{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;} .p1048{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.63px;} .p1049{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.63px;} .p1050{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1051{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p1052{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;} .p1053{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1054{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p1055{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p1056{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p1057{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p1058{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1059{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1060{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1061{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1062{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p1063{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1064{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1065{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1066{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p1067{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1068{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p1069{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p1070{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p1071{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1072{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p1073{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1074{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1075{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1076{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1077{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1078{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1079{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1080{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p1081{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;} .p1082{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1083{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1084{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1085{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1086{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1087{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1088{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1089{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1090{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1091{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1092{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1093{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 696px;margin-bottom: 0px !important;} .p1094{text-align: left;margin-top: 326px;margin-bottom: 0px !important;} .p1095{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p1096{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p1097{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p1098{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p1099{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p1100{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p1101{text-align: left;margin-top: 626px;margin-bottom: 0px !important;} .p1102{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1103{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1104{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p1105{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1106{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1107{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1108{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1109{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p1110{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1111{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p1112{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1113{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1114{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1115{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1116{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1117{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p1118{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1119{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1120{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p1121{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p1122{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p1123{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p1124{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p1125{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p1126{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p1127{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p1128{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p1129{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p1130{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p1131{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p1132{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p1133{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p1134{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p1135{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p1136{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p1137{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;} .p1138{text-align: left;margin-top: 451px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 396px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 396px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: -253px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: -7px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 273px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 382px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 380px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 329px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 337px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 199px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 319px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 345px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 369px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;} .td73{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;} .td74{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td76{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td77{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td78{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td79{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;} .td84{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td85{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td86{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td87{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td94{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td95{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;} .td97{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td98{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td99{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;} .td100{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 297px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;} .td103{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 297px;vertical-align: bottom;} .td104{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;} .td106{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;} .td107{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;} .td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 399px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td113{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 235px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td117{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td118{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td119{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td120{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;} .td121{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td122{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;} .td124{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td125{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td126{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td127{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td128{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td129{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td130{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td131{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td133{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 200px;vertical-align: bottom;} .td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 246px;vertical-align: bottom;} .td136{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td137{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;} .td140{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td141{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td142{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;} .td143{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td144{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td145{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;} .td146{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;} .td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td151{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;} .td153{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;} .td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;} .td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;} .td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td162{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;} .td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;} .td166{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td167{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;} .td168{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td169{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;} .td170{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td172{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 226px;vertical-align: bottom;} .td173{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td174{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td175{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 298px;vertical-align: bottom;} .td177{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td178{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 298px;vertical-align: bottom;} .td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;} .td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;} .td181{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;} .td182{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;} .td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 386px;vertical-align: bottom;} .td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 452px;vertical-align: bottom;} .td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 400px;vertical-align: bottom;} .td186{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;} .td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;} .td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;} .td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 200px;vertical-align: bottom;} .td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td196{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 186px;vertical-align: bottom;} .td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;} .td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;} .td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;} .td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 359px;vertical-align: bottom;} .td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 206px;vertical-align: bottom;} .td203{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;} .td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;} .td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 361px;vertical-align: bottom;} .td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 493px;vertical-align: bottom;} .td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 388px;vertical-align: bottom;} .td210{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 352px;vertical-align: bottom;} .td212{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;} .td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 283px;vertical-align: bottom;} .td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;} .td215{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td216{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td217{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td218{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td219{padding: 0px;margin: 0px;width: 180px;vertical-align: bottom;} .td220{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;} .td221{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td222{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td223{padding: 0px;margin: 0px;width: 282px;vertical-align: bottom;} .td224{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td225{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;} .td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;} .td227{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td229{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td230{padding: 0px;margin: 0px;width: 460px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 31px;} .tr1{heightzzz: 23px;} .tr2{heightzzz: 25px;} .tr3{heightzzz: 21px;} .tr4{heightzzz: 799px;} .tr5{heightzzz: 0px;} .tr6{heightzzz: 16px;} .tr7{heightzzz: 15px;} .tr8{heightzzz: 14px;} .tr9{heightzzz: 17px;} .tr10{heightzzz: 734px;} .tr11{heightzzz: 562px;} .tr12{heightzzz: 485px;} .tr13{heightzzz: 19px;} .tr14{heightzzz: 18px;} .tr15{heightzzz: 27px;} .tr16{heightzzz: 47px;} .tr17{heightzzz: 28px;} .tr18{heightzzz: 22px;} .tr19{heightzzz: 24px;} .tr20{heightzzz: 7px;} .tr21{heightzzz: 20px;} .tr22{heightzzz: 32px;} .tr23{heightzzz: 4px;} .tr24{heightzzz: 30px;} .tr25{heightzzz: 29px;} .tr26{heightzzz: 26px;} .tr27{heightzzz: 36px;} .tr28{heightzzz: 34px;} .tr29{heightzzz: 6px;} .tr30{heightzzz: 5px;} .tr31{heightzzz: 8px;} .tr32{heightzzz: 13px;} .tr33{heightzzz: 2px;} .tr34{heightzzz: 3px;} .tr35{heightzzz: 33px;} .tr36{heightzzz: 12px;} .tr37{heightzzz: 10px;} .tr38{heightzzz: 11px;} .tr39{heightzzz: 9px;} .tr40{heightzzz: 39px;} .tr41{heightzzz: 38px;} .t0{width: 552px;margin-leftZ: 69px;margin-top: 5px;f:20px 'Verdana' !important;} .t1{width: 1018px;margin-leftZ: 114px;margin-top: 17px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 471px;margin-leftZ: 144px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 573px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 544px;margin-leftZ: 94px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 567px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 556px;f:13px 'Verdana' !important;} .t7{width: 431px;margin-leftZ: 114px;f:13px 'Verdana' !important;} .t8{width: 555px;margin-leftZ: 68px;f:20px 'Verdana' !important;} .t9{width: 258px;f:20px 'Verdana' !important;} .t10{width: 544px;f:17px 'Verdana' !important;} .t11{width: 432px;margin-leftZ: 114px;margin-top: 7px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t12{width: 557px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 524px;margin-leftZ: 6px;f:17px 'Verdana' !important;} .t14{width: 525px;margin-leftZ: 6px;f:20px 'Verdana' !important;} .t15{width: 564px;margin-top: 3px;f:13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 553px;margin-leftZ: 6px;f:17px 'Verdana' !important;} .t17{width: 564px;f:13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 564px;margin-top: 24px;f:13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 555px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 565px;margin-top: 26px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 555px;margin-top: 27px;f:13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t23{width: 564px;margin-top: 5px;f:13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 555px;margin-top: 38px;f:13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 555px;f:17px 'Verdana' !important;} .t26{width: 399px;margin-top: 38px;f:17px 'Verdana' !important;} .t27{width: 564px;margin-top: 26px;f:12px 'Verdana' !important;} .t28{width: 555px;f:italic 12px 'Verdana' !important;} .t29{width: 555px;margin-top: 9px;f:13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 528px;margin-leftZ: 61px;margin-top: 9px;f:8px 'Verdana' !important;} .t31{width: 526px;margin-leftZ: 83px;margin-top: 9px;f:9px 'Verdana' !important;} .t32{width: 528px;margin-leftZ: 2px;margin-top: 9px;f:8px 'Verdana' !important;} .t33{width: 309px;margin-leftZ: 74px;margin-top: 13px;f:7px 'Verdana' !important;} .t34{width: 437px;margin-leftZ: 60px;margin-top: 6px;f:9px 'Verdana' !important;} .t35{width: 528px;margin-leftZ: 2px;margin-top: 9px;f:9px 'Verdana' !important;} .t36{width: 528px;margin-leftZ: 2px;margin-top: 9px;f:9px 'Verdana' !important;} .t37{width: 530px;f:9px 'Verdana' !important;} .t38{width: 526px;margin-leftZ: 2px;margin-top: 8px;f:8px 'Verdana' !important;} .t39{width: 528px;margin-leftZ: 83px;margin-top: 8px;f:9px 'Verdana' !important;} .t40{width: 526px;margin-leftZ: 2px;margin-top: 9px;f:9px 'Verdana' !important;} .t41{width: 474px;margin-leftZ: 26px;margin-top: 6px;f:italic 9px 'Verdana' !important;} .t42{width: 432px;margin-leftZ: 68px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t43{width: 434px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t44{width: 555px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t45{width: 432px;f:13px 'Verdana' !important;} .t46{width: 432px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t47{width: 572px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t48{width: 557px;margin-leftZ: 13px;f:13px 'Verdana' !important;} .t49{width: 432px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t50{width: 432px;margin-top: 9px;f:13px 'Verdana' !important;} .t51{width: 555px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5031931x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2017/18:193</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Kompletterande bestämmelser om etisk</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td0"><SPAN class="p1 ft1">granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td1"><SPAN class="p2 ft1">2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td2"><SPAN class="p1 ft1">läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td3"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p4 ft3">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p5 ft3">Stockholm den 21 mars 2018</P> <P class="p6 ft4">Stefan Löfven</P> <P class="p7 ft4">Helene Hellmark Knutsson</P> <P class="p8 ft3">(Utbildningsdepartementet)</P> <P class="p9 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <P class="p10 ft3">Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG <NOBR>(EU-förordningen).</NOBR> <NOBR>EU-förordningen</NOBR> syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen.</P> <P class="p11 ft5">I propositionen föreslås även ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P> <P class="p12 ft5"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P> <P class="p13 ft3">1</P> </DIV> <DIV id="page_2"> <P class="p14 ft1"><SPAN class="ft6">Prop. 2017/18:193 </SPAN>Innehållsförteckning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_5">1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td5"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_5">Förslag till riksdagsbeslut .................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_6">2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_6">Lagtext</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td8"><SPAN class="p15 ft7">..............................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_6">6</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_6">2.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">etikprövning av forskning som avser människor ................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_6">6</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_8">2.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Förslag till lag om ändring i offentlighets - och</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_8">..................................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">sekretesslagen (2009:400)</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p17 ft7"><A href="#page_8">8</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_10">2.3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_10">.......................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">prövningar av humanläkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_10">10</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_11">3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td5"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_11">Ärendet ............................................................och dess beredning</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_11">11</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_12">4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td5"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_12">Systemet för etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p3 ft9"><A href="#page_12">behöver ................................................................................ändras</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_12">4.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Vad är kliniska läkemedelsprövningar och varför</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_12">........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">behövs de?</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_12">4.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">De svenska bestämmelserna baseras på ett EU -</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_12">.......................................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">direktiv som upphävs</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_12">12</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_13">4.3 ..............</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">EU - förordningen blir direkt tillämplig i Sverige</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_13">13</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_14">5</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td5"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_14">Närmare ..................om den svenska regleringen om etikprövning</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_14">14</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_14">5.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Bestämmelser om etikgodkännande av klinisk</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_14">...............</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">läkemedelsprövning finns i etikprövningslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_14">14</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_16">5.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Bestämmelser om handläggningstider och avgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_16">....................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">finns i etikprövningsförordningen</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_17">5.3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Ytterligare bestämmelser finns i förordningen med</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_17">..............</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">instruktion för regionala etikprövningsnämnder</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_17">17</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_18">6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td5"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_18">Närmare .....................................om innehållet i </A><NOBR><A href="#page_18">EU-förordningen</A></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_18">18</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_18">6.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Syftet är att förenkla beviljandet av tillstånd för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_18">.........................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_18">18</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_18">6.2 ........................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Vad reglerar EU - förordningen?</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_18">18</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_24">7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td5"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_24">Vilka författningsändringar behövs med anledning av EU-</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td11"><SPAN class="p3 ft9"><A href="#page_24">förordningen?..................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_24">7.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Förslagen i propositionen En ny organisation för</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_24">..............</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">etikprövning av forskning som avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_25">7.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Hur bör beslutsprocessen som rör tillstånd till klinisk</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_25">.........................................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">läkemedelsprövning utformas?</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_25">25</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft8">7.2.1</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_25">Etikprövningsmyndigheten ska utföra den</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_25">etiska granskningen av ansökningar om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_25">..........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_25">tillstånd till klinisk läkemedelsprövning</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_25">25</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft8">7.2.2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_28">Den etiska granskningen ska utgå från</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_28">samma bestämmelser som vid</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_28">etikprövning av forskning och redovisas i</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_28">.......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_28">ett yttrande</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_28">28</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft8">7.2.3</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_37">Beslutet om yttrande till</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_37">........</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td8"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_37">Läkemedelsverket ska inte få överklagas</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_37">37</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td7"><SPAN class="p18 ft7"><A href="#page_38">7.3 ............................</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td10"><SPAN class="p3 ft8">Etikprövningsmyndighetens ledamöter</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_38">38</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p14 ft10">2</P> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_38">7.3.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_38">Minst en ledamot ska företräda</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p15 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td12"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td13"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_38">patientorganisation .........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td14"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_38">38</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_41">7.3.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_41">Ytterligare kompletteringar som gäller</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p20 ft12"><A href="#page_41">ledamöter behövs på förordningsnivå.............</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td14"><SPAN class="p21 ft12"><A href="#page_41">41</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr9 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td16"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_42">7.4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td17"><SPAN class="p23 ft3"><A href="#page_42">Etikprövningsmyndigheten behöver inte få</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td17"><SPAN class="p23 ft3"><A href="#page_42">regelbundna rapporter om biverkningar ..........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td18"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_42">42</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_42">7.5</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td17"><SPAN class="p23 ft3"><A href="#page_42">Avgift för den etiska granskningen .................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td18"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_42">42</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_42">7.6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td17"><SPAN class="p23 ft3"><NOBR><A href="#page_42">EU-förordningen</A></NOBR><A href="#page_42"> och sekretess .......................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td18"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_42">42</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td19"><SPAN class="p23 ft3"><A href="#page_42">7.6.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td20"><SPAN class="p24 ft7">EU - förordningen innehåller vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p25 ft7">bestämmelser om sekretess .............................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_42">42</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_44">7.6.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p25 ft7">Den svenska offentlighetsprincipen ................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_44">44</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td19"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_48">7.6.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p25 ft7">Nya regler om sekretess införs .......................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_48">48</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_59">8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_59">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser..................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_59">59</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_60">9</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td22"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_60">Konsekvenser</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td20"><SPAN class="p25 ft7">.................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_60">60</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_60">9.1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td17"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_60">Ekonomiska konsekvenser för staten...............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_60">60</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft7">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_61">9.2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td17"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_61">Övriga .......................................................konsekvenser</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_61">61</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td15"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_61">10</A></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_61">Författningskommentar ..................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_61">61</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p26 ft8"><SPAN class="ft7">10.1</SPAN><A href="#page_61"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr11 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_61">om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska</A></SPAN> </TD> <TD class="tr11 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_61">prövningar av humanläkemedel.......................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_61">61</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p27 ft7"><A href="#page_64">10.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_64">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_64">etikprövning av forskning som avser människor.............</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td18"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_64">64</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p26 ft8"><SPAN class="ft7">10.3</SPAN><A href="#page_65"><SPAN class="ft13">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_65">sekretesslagen (2009:400) ...............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_65">65</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_68">Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_68">536/2014 om kliniska prövningar av</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_68">humanläkemedel och om upphävande av direktiv</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_68">2001/20/EG .....................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_68">68</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_144">Rättelse till Europaparlamentets och rådets</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_144">förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_144">om kliniska prövningar av humanläkemedel och om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_144">upphävande av direktiv 2001/20/EG .............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_144">144</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_145">Rättelse till Europaparlamentets och rådets</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_145">förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_145">om kliniska prövningar av humanläkemedel och om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_145">upphävande av direktiv 2001/20/EG .............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_145">145</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_146">Rättelse till Europaparlamentets och rådets</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_146">förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_146">om kliniska prövningar av humanläkemedel och om</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_146">upphävande av direktiv 2001/20/EG .............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_146">146</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_147">Sammanfattning av promemorian Etisk granskning</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_147">av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) ................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_147">147</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_149">Promemorians lagförslag...............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_149">149</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_154">Förteckning över remissinstanserna ..............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_154">154</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td25"><SPAN class="p3 ft8">Bilaga 8</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p3 ft8"><A href="#page_155">Lagrådsremissens lagförslag..........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p15 ft7"><A href="#page_155">155</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p28 ft10">3</P> </DIV> <DIV id="page_4"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr13 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193 Bilaga 9</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td26"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_161">Lagrådets yttrande ..........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td29"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_161">161</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr14 td30"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_162">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2018.......</A></SPAN> </TD> <TD class="tr14 td29"><SPAN class="p15 ft3"><A href="#page_162">162</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p29 ft3">4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr15 td31"><SPAN class="p30 ft1">1</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td30"><SPAN class="p31 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td32"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p32 ft3">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P> <P class="p33 ft5"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft14">lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p12 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft14">lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P> <P class="p34 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft15">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P> <P class="p35 ft3">5</P> </DIV> <DIV id="page_6"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr16 td33"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193 <SPAN class="ft16">2</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr16 td34"><SPAN class="p3 ft1">Lagtext</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p36 ft3">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p37 ft19"><SPAN class="ft17">2.1</SPAN><SPAN class="ft18">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P> <P class="p38 ft5">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor<A href="#page_6"><SPAN class="ft20">1</SPAN></A></P> <P class="p39 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 11 a § ska upphöra att gälla,</P> <P class="p40 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse.</P> <P class="p41 ft21">Lydelse enligt propositionen En ny Föreslagen lydelse organisation för etikprövning av</P> <P class="p42 ft22">forskning som avser människor (prop. 2017/18:45)</P> <P class="p43 ft3">24 §</P> <P class="p44 ft5">Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p45 ft4">Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P> <P class="p46 ft3">25 §</P> <P class="p38 ft5">Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p47 ft5">En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p47 ft3">En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. <SPAN class="ft4">Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p48 ft24"><SPAN class="ft23">1 </SPAN>Senaste lydelse av 11 a § 2015:320.</P> <P class="p49 ft3">6</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_7"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5031937x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p50 ft4">prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. <SPAN class="ft3">Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.</SPAN></P> <P class="p51 ft5">Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Öv- riga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid.</P> <P class="p52 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft15">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P> <P class="p53 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft15">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p54 ft3">7</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_8"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr17 td33"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193 <SPAN class="ft25">2.2</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr17 td35"><SPAN class="p3 ft26">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td35"><SPAN class="p3 ft26">sekretesslagen (2009:400)</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p55 ft5">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <P class="p39 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P> <P class="p56 ft28"><SPAN class="ft27">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td36"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr18 td37"><SPAN class="p1 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td37"><SPAN class="p57 ft29">24 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td37"><SPAN class="p30 ft3">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p58 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p59 ft3">gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p60 ft3">i verksamhet</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td44"><SPAN class="p61 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td45"><SPAN class="p3 ft3">gäller i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td44"><SPAN class="p15 ft3">verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td46"><SPAN class="p3 ft3">som består i etikprövning och</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft3">som består i etikprövning och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td46"><SPAN class="p3 ft3">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft3">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft3">etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p62 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p60 ft3">forskning som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td48"><SPAN class="p3 ft3">etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p63 ft3">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td44"><SPAN class="p58 ft3">forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p15 ft3">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td36"><SPAN class="p3 ft3">avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft3">avser människor <SPAN class="ft4">och i verksamhet</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft4">enligt lagen (2018:00) med kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">pletterande bestämmelser om etisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td44"><SPAN class="p3 ft4">granskning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td49"><SPAN class="p64 ft4">till</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p1 ft4">EU:s</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td44"><SPAN class="p15 ft4">förordning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft4">om kliniska prövningar av human-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td44"><SPAN class="p3 ft4">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=11 class="tr7 td50"><SPAN class="p15 ft3">1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=11 class="tr6 td50"><SPAN class="p15 ft3">klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td46"><SPAN class="p3 ft3">till denne lider men, och</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=11 class="tr7 td50"><SPAN class="p15 ft3">2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr6 td52"><SPAN class="p3 ft3">tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td46"><SPAN class="p58 ft3">Sekretessen gäller inte beslut i</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft3">Sekretessen gäller inte beslut i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft4">ärende.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">andra ärenden än sådana som av-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft4">ser ett yttrande om etisk gransk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft30">ning av en ansökan om tillstånd att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft30">utföra klinisk läkemedelsprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft4">Sekretessen för uppgifter i ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">beslut om sådant yttrande upphör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td51"><SPAN class="p1 ft4">att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td53"><SPAN class="p65 ft30">gälla</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td49"><SPAN class="p3 ft4">när</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td54"><SPAN class="p15 ft30">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft30">fattat beslut i fråga om tillstånd till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td55"><SPAN class="p1 ft4">klinisk</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr7 td56"><SPAN class="p3 ft4">läkemedelsprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td39"><SPAN class="p15 ft30">enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">7 kap. 6 § läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr6 td47"><SPAN class="p15 ft4">(2015:315), eller tillstånd till så-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">dan prövning ska anses beviljat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td51"><SPAN class="p1 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td53"><SPAN class="p18 ft4">23.6</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td43"><SPAN class="p66 ft4">i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td57"><SPAN class="p15 ft4">Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">och rådets förordning (EU) nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td47"><SPAN class="p15 ft4">536/2014 av den 16 april 2014 om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td55"><SPAN class="p1 ft30">kliniska</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td58"><SPAN class="p67 ft4">prövningar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td44"><SPAN class="p15 ft4">av human-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p68 ft4">läkemedel och om upphävande av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p68 ft4">direktiv 2001/20/EG.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p69 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr19 td59"><SPAN class="p70 ft3">8</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td60"><SPAN class="p71 ft3">1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td60"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_9"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H5031939x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p72 ft32">Överföring av sekretess</P> <P class="p73 ft4">3 a §</P> <P class="p74 ft4">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p75 ft3">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p54 ft3">9</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_10"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319310x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr17 td33"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193 <SPAN class="ft25">2.3</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr17 td61"><SPAN class="p3 ft26">Förslag till lag med kompletterande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td61"><SPAN class="p3 ft26">bestämmelser om etisk granskning till EU:s</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td61"><SPAN class="p3 ft26">förordning om kliniska prövningar av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td61"><SPAN class="p3 ft26">humanläkemedel</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p76 ft3">Härigenom föreskrivs följande.</P> <P class="p77 ft29">Inledande bestämmelser</P> <P class="p78 ft3"><SPAN class="ft29">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Enligt artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.</P> <P class="p79 ft5">Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p80 ft33">Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315).</P> <P class="p81 ft34">Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning</P> <P class="p82 ft3"><SPAN class="ft29">2 § </SPAN>Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P> <P class="p83 ft5"><SPAN class="ft34">3 § </SPAN>Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P> <P class="p84 ft3">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.</P> <P class="p85 ft5">Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P> <P class="p83 ft5"><SPAN class="ft34">4 § </SPAN>Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P> <P class="p86 ft29">Överklagande</P> <P class="p87 ft33"><SPAN class="ft35">5 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas.</P> <P class="p88 ft3">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P> <P class="p89 ft3">10</P> </DIV> <DIV id="page_11"> <P class="p90 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p91 ft1">3 Ärendet och dess beredning</P> <P class="p92 ft3">Europaparlamentet och rådet antog den 16 april 2014 förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, härefter benämnd <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar eller <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Förordningen tillsammans med rättelser är bifogade denna proposition som <SPAN class="ft4">bilaga </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">1-4</SPAN>.</NOBR></P> <P class="p93 ft3">Promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) har utarbetats inom Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet). I promemorian föreslås med anledning av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, förkortad OSL) samt på förordningsnivå.</P> <P class="p93 ft3">Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av promemorian finns i <SPAN class="ft4">bilaga 5</SPAN>. Promemorians lagförslag finns i <SPAN class="ft4">bilaga 6</SPAN>. En förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft4">bilaga 7 </SPAN>och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Utbildningsdepartementet (U2016/02289/F).</P> <P class="p33 ft3">Under den fortsatta beredningen har de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala samt Centrala etikprövningsnämnden beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. Utkastet överensstämmer i huvudsak med promemorians förslag i sak, men innebär andra författningstekniska lösningar. Utkastet överensstämmer, med vissa språkliga och redaktionella ändringar, även med de förslag som lämnats i lagrådsremissen. Yttranden har inkommit från samtliga regionala etikprövningsnämnder, utom Re- gionala etikprövningsnämnden i Linköping, och från Centrala etikprövningsnämnden. De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Lund och Umeå har inga synpunkter på utkastet. Synpunkterna från de regionala etikprövningsnämnderna i Stockholm och Uppsala samt Centrala etikprövningsnämnden behandlas i avsnitt 7.2.2 och 9. Inkomna yttranden finns tillgängliga i Utbildningsdepartementet (U2016/02289/F).</P> <P class="p94 ft5">I denna proposition föreslås en ny lag med kompletterande bestämmelser till <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> samt ändringar i etikprövningslagen och OSL. Ändringar som behöver göras i annan lagstiftning till följd av EU- förordningen föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196).</P> <P class="p95 ft4">Lagrådet</P> <P class="p96 ft5">Regeringen beslutade den 8 februari 2018 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft21">bilaga 8</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft21">bilaga 9</SPAN>. Lagrådets förslag behandlas i avsnitt 7.2.2. och 10.1. Regeringen följer Lagrådets förslag. I förhållande till lagrådsremissen görs det ytterligare redaktionella ändringar.</P> <P class="p97 ft3">11</P> </DIV> <DIV id="page_12"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr22 td33"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193 <SPAN class="ft16">4</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr22 td62"><SPAN class="p3 ft1">Systemet för etikprövning av kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td62"><SPAN class="p3 ft1">läkemedelsprövningar behöver ändras</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p98 ft19"><SPAN class="ft17">4.1</SPAN><SPAN class="ft18">Vad är kliniska läkemedelsprövningar och varför behövs de?</SPAN></P> <P class="p99 ft3">Klinisk forskning är den forskning som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa och som förutsätter vårdens strukturer och resurser. En form av klinisk forskning är kliniska läkemedelsprövningar. I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> används benämningen kliniska prövningar av humanläkemedel. I denna proposition används i stället den i Sverige inarbetade benämningen kliniska läkemedelsprövningar. Kliniska läkemedelsprövningar är undersökningar på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett eller flera läkemedel. Det är alltså enbart prövningar på människor, och inte prövningar på djur, som avses i detta sammanhang. I en klinisk läkemedelsprövning görs ofta jämförelser mellan olika kontrollgrupper. Man kan t.ex. jämföra en grupp som fått en viss behandling med en kontrollgrupp som fått en annan behandling eller inte någon behandling alls.</P> <P class="p100 ft5">I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar beskrivs en klinisk studie som varje undersökning avseende människor vilken genomförs med avsikten att</P> <P class="p101 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft36">upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekterna av ett eller flera läkemedel,</SPAN></P> <P class="p102 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft36">identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera läkemedel, eller</SPAN></P> <P class="p101 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft36">studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera läkemedel,</SPAN></P> <P class="p103 ft5">med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva. En klinisk prövning beskrivs som en klinisk studie där</P> <P class="p101 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft36">den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fastställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,</SPAN></P> <P class="p101 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft37">beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas samtidigt som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller</SPAN></P> <P class="p101 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft36">förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna.</SPAN></P> <P class="p80 ft5">Den forskning som genomförs i form av kliniska läkemedelsprövningar leder till utveckling av nya läkemedel, vidareutveckling av befintliga läkemedel och förbättringar av behandlingar med läkemedel. Kliniska läkemedelsprövningar är därför en oumbärlig del av den kliniska forskningen, som i sin tur är nödvändig för att man ska kunna utveckla läkemedel och förbättra sjukvården.</P> <P class="p104 ft19">4.2 De svenska bestämmelserna baseras på ett EU- direktiv som upphävs</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr3 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p71 ft3">Den nya <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kommer att ersätta nuvarande bestämmelser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">om kliniska läkemedelsprövningar som finns i Europaparlamentets och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr18 td63"><SPAN class="p70 ft3">12</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av med-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td60"><SPAN class="p3 ft38">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_13"> <P class="p105 ft5">lemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god Prop. 2017/18:193 klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet har</P> <P class="p106 ft3">genomförts i svensk rätt bl.a. genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i EU. Det har dock visat sig att regelverket endast delvis har harmoniserats, vilket försvårar särskilt genomförandet av en klinisk prövning i flera medlemsstater. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska göras i flera medlemsstater (se ingresspunkt 4 i <NOBR>EU-förordningen).</NOBR></P> <P class="p107 ft26"><SPAN class="ft26">4.3</SPAN><NOBR><SPAN class="ft39">EU-förordningen</SPAN></NOBR> blir direkt tillämplig i Sverige</P> <P class="p108 ft3"><NOBR>EU-förordningar</NOBR> är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. <NOBR>EU-förordningar</NOBR> ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En <NOBR>EU-förordning</NOBR> får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt.</P> <P class="p109 ft3">Medlemsstaterna är dock skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en <NOBR>EU-förordning</NOBR> kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas. I viss utsträckning behöver svenska bestämmelser införas eller ändras för att komplettera <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar så att den får avsedd effekt i Sverige.</P> <P class="p110 ft3">För att en forskningshuvudman ska få genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige krävs i dag både tillstånd från Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen och godkännande från en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Regelverk och förfaringssätt vid Läkemedelsverkets prövning beskrivs närmare i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Där lämnas också förslag till författningsändringar i läkemedelslagen och anslutande regelverk.</P> <P class="p111 ft5">I denna proposition lämnas förslag till de förändringar i svensk lagstiftning som bedöms behövas med anledning av kraven på etisk granskning i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> I avsnitt 5 görs en genomgång av den nu gällande svenska etikprövningsregleringen och i avsnitt 6 beskrivs de delar av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som rör etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar. De lagändringar som föreslås behandlas i avsnitt 7.</P> <P class="p112 ft3">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr22 td33"><SPAN class="p113 ft3">Prop. 2017/18:193 <SPAN class="ft16">5</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr22 td64"><SPAN class="p3 ft1">Närmare om den svenska regleringen om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td64"><SPAN class="p3 ft1">etikprövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td33"><SPAN class="p114 ft26">5.1</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td64"><SPAN class="p3 ft26">Bestämmelser om etikgodkännande av klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td33"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td64"><SPAN class="p3 ft26">läkemedelsprövning finns i etikprövningslagen</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p115 ft4">Etikprövningslagens syfte och tillämpningsområde</P> <P class="p99 ft3">Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.</P> <P class="p116 ft5">Lagen tillämpas bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen tillämpas</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">på forskning som ska utföras i Sverige (1, 4 och 5 §§).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td60"><SPAN class="p71 ft4">Godkännande och straff</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td60"><SPAN class="p71 ft3">Den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">forskningen har godkänts vid en etikprövning får forskningen ändå inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">utföras, om den strider mot någon annan författning (6 §). Ett godkän-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">nande vid etikprövning är alltså en nödvändig förutsättning men långt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ifrån alltid en tillräcklig sådan. Det kan behövas ytterligare tillstånd från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">t.ex. Läkemedelsverket innan forskning får utföras.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">Den som uppsåtligen utan godkännande utför forskning som ska god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">kännas enligt etikprövningslagen, eller bryter mot ett villkor som har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">meddelats med stöd av 6 §, ska dömas till böter eller fängelse i högst sex</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td60"><SPAN class="p71 ft3">månader. I ringa fall döms dock inte till ansvar (38 §).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td60"><SPAN class="p71 ft4">Det är forskningshuvudmannen som ska ansöka om etikprövning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td60"><SPAN class="p71 ft4">forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvud-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">mannen. Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">(2 och 23 §§).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td60"><SPAN class="p71 ft4">Utgångspunkter för etikprövningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td60"><SPAN class="p71 ft3">Etikprövningslagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">Forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intres-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">set av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska männi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">skors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr2 td63"><SPAN class="p70 ft3">14</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td60"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_15"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p117 ft5">risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs <NOBR>(7–11</NOBR> §§).</P> <P class="p118 ft21">Vid klinisk läkemedelsprövning ska läkemedelslagens bestämmelser om information och samtycke tillämpas</P> <P class="p117 ft3">Enligt etikprövningslagen får forskning som bl.a. avser fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson, godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om särskilda förutsättningar för forskning utan samtycke är uppfyllda (14 §). Om det i någon annan författning än etikprövningslagen finns särskilda föreskrifter om information och samtycke, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen (13 §). Detta innebär att bestämmelser om information och samtycke i 7 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p119 ft5">I etikprövningslagen anges även att de bestämmelser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning (11 a §). Dessa bestämmelser innehåller särskilda regler om i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar får genomföras på underåriga och på den vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande.</P> <P class="p120 ft4">Etikprövningsorganisationen</P> <P class="p121 ft3">I etikprövningslagen anges hur etikprövningen organiseras. I dag prövas ansökningarna av regionala nämnder. Varje regional nämnd ska vara indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöterna (24 och 25 §§). Den 1 januari 2019 genomförs dock en organisationsförändring som innebär att all etikprövning samlas inom en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten. I samband med det läggs alla de regionala nämnderna ned (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Den nya myndigheten kommer att vara indelad i avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Ledamöter och ersättare som inte är ordförande eller ersättare för ordförande kommer att utses av Etikprövningsmyndigheten. Den nya organisationen kommer att vara på plats när <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska börja tillämpas. Av denna anledning utgår förslagen i denna proposition från den förändrade etikprövningsorganisationen.</P> <P class="p122 ft5">Enligt gällande bestämmelser ska det också finnas en central nämnd som bl.a. ska pröva överklaganden av de regionala nämndernas beslut och ärenden som har lämnats över från de regionala nämnderna. (31 §). Från och med den 1 januari 2019 kommer nämnden inte att benämnas central nämnd utan Överklagandenämnden för etikprövning (prop.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">15</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_16"> <P class="p124 ft33">Prop. 2017/18:193 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Överklagandenämndens roll eller organisation förändras dock inte.</P> <P class="p86 ft4">Regler om beslutsförhet för Etikprövningsmyndighetens avdelningar</P> <P class="p125 ft3">En avdelning inom Etikprövningsmyndigheten kommer att vara beslutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. En avdelning kommer att vara beslutsför med ordföranden ensam vid förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Ordföranden kommer också att få lämna över sådana uppgifter till en föredragande vid nämnden. En avdelning kommer att få lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas, eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Ett beslut av Etikprövningsmyndigheten kommer att gälla omedelbart, om inte myndigheten beslutar något annat. I dag gäller motsvarande bestämmelser om beslutsförhet och beslut för de regionala etikprövningsnämnderna och deras avdelningar (26, 27 och 30 §§ etikprövningslagen).</P> <P class="p77 ft4">Remiss, överlämnande och överklagande</P> <P class="p78 ft3">Om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen som ska etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör myndigheten hämta in yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs. Etikprövningsmyndigheten ska vidare i vissa situationer överlämna ett ärende till Överklagandenämnden för etikprövning för avgörande, om en avdelning inom myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen.</P> <P class="p85 ft3">Etikprövningsmyndighetens beslut i ett ärende om etikprövning kommer att få överklagas hos Överklagandenämnden för etikprövning av forskningshuvudmannen, om Etikprövningsmyndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning i ärenden om etikprövning kommer inte att få överklagas.</P> <P class="p126 ft5">I dag gäller motsvarande bestämmelser om remiss, överlämnande och överklagande för de regionala etikprövningsnämnderna och deras avdelningar (28, 29 och 36 §§). Det som här sagts om Överklagandenämnden för etikprövning gäller i dag den centrala nämnden (29, 36 och 37 §§).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr26 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td65"><SPAN class="p127 ft26">5.2</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td66"><SPAN class="p2 ft26">Bestämmelser om handläggningstider och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td65"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td66"><SPAN class="p2 ft26">avgifter finns i etikprövningsförordningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td67"><SPAN class="p127 ft3">Förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser män-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">niskor (etikprövningsförordningen) innehåller bestämmelser om bl.a.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td67"><SPAN class="p127 ft3">ansökan, handläggningstider och avgifter. I detta avsnitt redogörs för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td15"><SPAN class="p15 ft3">16</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td67"><SPAN class="p127 ft3">vissa bestämmelser i den etikprövningsförordning som gäller i dag. Till</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_17"> <P class="p105 ft5">följd av den beslutade omorganisationen av etikprövningsorganisationen Prop. 2017/18:193 kommer konsekvensändringar att behöva göras i etikprövningsförord-</P> <P class="p14 ft3">ningen.</P> <P class="p128 ft3">I de fall en ansökan till en regional etikprövningsnämnd avser klinisk läkemedelsprövning ska nämnden fatta sitt beslut inom särskilt angivna tidsgränser. När det gäller läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer ska beslut fattas inom 90 dagar, men i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för nämnden att höra någon annan myndighet i sådana ärenden är gränsen 180 dagar. För ärenden om xenogen cellterapi finns ingen tidsbegränsning. För övriga kliniska läkemedelsprövningar ska beslut fattas inom 60 dagar. I ärenden om ändring av ett tidigare godkännande ska beslut fattas inom 35 dagar. Tiden inom vilken beslut ska fattas i ovanstående ärenden får vid ett tillfälle förlängas om den regionala etikprövningsnämnden begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Samma tidsgränser gäller även då en regional etikprövningsnämnd har överlämnat ett ärende till den centrala nämnden <NOBR>(5–7</NOBR> §§).</P> <P class="p129 ft5">En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt etikprövningslagen. För en ansökan som avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften 16 000 kronor. För en ändringsansökan är avgiften 2 000 kronor (10 § och bilaga 2).</P> <P class="p130 ft19">5.3 Ytterligare bestämmelser finns i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">I förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">nämnder finns ytterligare bestämmelser om bl.a. etikprövningsorgani-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">sationen. Till följd av den beslutade omorganisationen av etikprövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">organisationen kommer en förordning med instruktion för Etikpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ningsmyndigheten att ersätta nämnda förordning.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p58 ft3">I förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">anges att vissa utpekade universitet ska lämna förslag till regeringen på</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens och att vissa utpe-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">kade landsting ska lämna förslag till regeringen på ledamöter och ersät-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">tare som företräder allmänna intressen i de olika regionala etikpröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ningsnämnderna (7 och 7 a §). Som nämnts ovan är det i dag regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">som utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">nämnderna.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p58 ft3">I förordningen anges vidare att samtliga ledamöter om möjligt ska vara</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">närvarande när etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs. I</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ärenden om prövning av forskning som avser underåriga eller besluts-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">oförmögna personer ska det vid prövningen inom avdelningen finnas</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">frågan. Den särskilda kompetens som avses är kompetens inom barnme-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">dicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar ansökningar</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td68"><SPAN class="p3 ft3">som gäller medicinsk forskning, och kompetens inom sådan forskning</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr18 td69"><SPAN class="p15 ft3">17</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td68"><SPAN class="p3 ft38">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_18"> <P class="p124 ft33">Prop. 2017/18:193 som är aktuell i ärendet vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller övrig forskning (12 och 13 §).</P> <P class="p131 ft41"><SPAN class="ft1">6</SPAN><SPAN class="ft40">Närmare om innehållet i EU- förordningen</SPAN></P> <P class="p132 ft19"><SPAN class="ft17">6.1</SPAN><SPAN class="ft18">Syftet är att förenkla beviljandet av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar</SPAN></P> <P class="p133 ft5">Som framgått av avsnitt 4.2 ersätter <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ett <NOBR>EU-direktiv.</NOBR> <NOBR>EU-förordningen</NOBR> syftar till att till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU, speciellt i fråga om prövningar som ska ske i flera medlemsstater.</P> <P class="p134 ft26"><SPAN class="ft17">6.2</SPAN><SPAN class="ft42">Vad reglerar </SPAN><NOBR>EU-förordningen?</NOBR></P> <P class="p135 ft5">Innehållet i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> beskrivs i sin helhet i propositionen An- passningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). I denna proposition koncentreras redogörelsen till de delar av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som rör etisk granskning och som har inverkan på den svenska regleringen av etikprövning av forskning.</P> <P class="p136 ft29">Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning</P> <P class="p99 ft3">Enligt artikel 3 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får en klinisk läkemedelsprövning endast genomföras om försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data. Enligt artikel 4 ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p126 ft3">Ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska lämnas in av en sponsor till avsedda berörda medlemsstater via en webbportal <NOBR>(EU-por-</NOBR> talen) som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla (artikel 5.1 och 80). Med sponsor avses person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk läkemedelsprövning (artikel 2.2.14). Därefter ska all kommunikation mellan sponsor och berörda medlemsstater ske via <NOBR>EU-por-</NOBR> talen. I <NOBR>EU-förordningen</NOBR> regleras beslutsprocessen för tillstånd för klinisk läkemedelsprövning (artiklarna <NOBR>5–13)</NOBR> samt beslutsprocessen för tillstånd att utvidga en sådan prövning till ytterligare ett land (artikel 14) och tillstånd till väsentlig ändring rörande en klinisk läkemedelsprövning (artiklarna <NOBR>15–24).</NOBR></P> <P class="p137 ft3">18</P> </DIV> <DIV id="page_19"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft29">Den etiska granskningens utförare och omfattning</P> <P class="p138 ft3">Av artikel 4 framgår att den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. En- ligt definitionen i artikel 2.2.11 är en etikkommitté ett oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.</P> <P class="p51 ft5">Etikkommitténs granskning får omfatta alla de aspekter som enligt EU- förordningen ska bedömas och sammanställas i de utredningsrapporter som ska ligga till grund för tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i en medlemsstat.</P> <P class="p139 ft29">Frister och förfaranden vid behandling av en ansökan</P> <P class="p140 ft5">Medlemsstaterna ska säkerställa att tidsramarna och förfarandena för den etiska granskningen är förenliga med de frister och förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (artikel 4).</P> <P class="p141 ft4">Rapporterande medlemsstat</P> <P class="p142 ft5">Om den kliniska prövningen enbart berör en medlemsstat ska den staten vara rapporterande medlemsstat. Om den kliniska prövningen ska genomföras i flera medlemsstater ska en av dessa berörda medlemsstater vara rapporterande medlemsstat (artikel 5).</P> <P class="p143 ft4">Bedömning av om en ansökan är fullständig</P> <P class="p121 ft3">Den rapporterande medlemsstaten ska i ett första led bedöma om den kliniska läkemedelsprövningen omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och om ansökan är fullständig (artikel 5). Övriga berörda medlemsstater har möjlighet att lämna synpunkter som är relevanta för den bedömningen. Vidare anges det i artikeln att den rapporterande medlemsstaten senast tio dagar efter att ansökan har lämnats in ska underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och huruvida ansökan är fullständig. Om en sådan underrättelse inte har meddelats inom nämnda period ska det anses att ansökan är fullständig och avser en klinisk läkemedelsprövning som omfattas av EU- förordningen.</P> <P class="p119 ft5">Om den rapporterande medlemsstaten finner att ansökan inte är fullständig eller att den kliniska läkemedelsprövningen inte omfattas av EU- förordningen ska den ge sponsorn möjlighet att lämna synpunkter eller komplettera ansökan. Den dag då sponsorn meddelas att ansökan är fullständig och avser en klinisk prövning som omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> räknas som s.k. valideringsdatum, dvs. det datum som är startpunkt för övriga tidsfrister för behandling av ansökan enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p120 ft4">Del I i utredningsrapporten</P> <P class="p142 ft33">Om en ansökan har bedömts vara fullständig och gälla en klinisk läkemedelsprövning som omfattas av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska den rapporterande medlemsstaten bedöma ansökan med beaktande av aspekter som anges i</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">19</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_20"> <P class="p124 ft5">Prop. 2017/18:193 artikel 6.1. Dessa aspekter är bl.a. den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan samt risker och olägenheter för försökspersonerna.</P> <P class="p116 ft3">Den rapporterande medlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport och bedömningen av de aspekter som avses i artikel 6.1 ska utgöra del I i utredningsrapporten. Utredningsrapporten ska utarbetas i samråd med övriga berörda medlemsstater och bedömningen görs i tre etapper. Den första etappen består av en inledande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 26 dagar från valideringsdatumet. Därefter följer en samordnad granskning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar. Denna granskning ska vara genomförd inom tolv dagar från det att den första etappen har slutförts. Slutligen ska en konsolidering genomföras av den rapporterande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade granskningen har slutförts.</P> <P class="p100 ft3">Under utredningstiden är det endast den rapporterande medlemsstaten som, via <NOBR>EU-portalen,</NOBR> får begära in kompletterande information från sponsorn (artikel 6.8). Således får de övriga berörda medlemsstaterna skicka sina frågor till den rapporterande medlemsstaten för eventuell vidarebefordran till sponsorn. Utredningsperioden får förlängas med högst 31 dagar för att sponsorn ska kunna lämna in kompletterande information och de berörda medlemsstaterna kunna granska denna. Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den tid som har fastställts av den rapporterande medlemsstaten ska ansökan anses ha förfallit i samtliga medlemsstater.</P> <P class="p144 ft4">Del II i utredningsrapporten</P> <P class="p125 ft3">Parallellt med arbetet med del I i utredningsrapporten ska varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium bedöma ansökan med avseende på aspekter som anges i artikel 7.1. Dessa aspekter är för det första överensstämmelse med <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser om informerat samtycke, ersättningar till försökspersoner och prövare (personer som ansvarar för genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning på ett prövningsställe), rekrytering av försökspersoner, lämplighet hos dem som deltar i genomförandet av prövningen och lokalerna samt ersättningssystem för skador. Det ska även bedömas om tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonerna kommer att uppfyllas. Vidare ska medlemsstaterna bedöma om personuppgifter kommer att hanteras i överensstämmelse med direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Här bör påpekas att dataskyddsdirektivet av den 25 maj 2018 kommer att ersättas av en ny dataskyddsförordning (Europaparlamentets och rådets förordning [EU] 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG [allmän dataskyddsförordning]). Hänvisningar till det upphävda direktivet ska fr.o.m. detta datum anses som hänvisningar till dataskyddsförordningen (artikel 94.2 dataskyddsförordningen). Bedömningen av nämnda aspekter utgör del II i utredningsrapporten (artikel 7.1).</P> <P class="p145 ft3">20</P> </DIV> <DIV id="page_21"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p146 ft3">Varje berörd medlemsstat ska lämna in sin bedömning av del II inklusive slutsatsen till sponsorn via <NOBR>EU-portalen.</NOBR> Detta ska göras inom 45 dagar från valideringsdatumet. Denna period får förlängas med högst 31 dagar för att sponsorn ska kunna lämna in kompletterande information och medlemsstaten slutföra sin bedömning med beaktande av den kompletterande informationen. Om sponsorn inte lämnar in den efterfrågade kompletterade informationen inom den tid som berörd medlemsstat fastställt ska ansökan anses ha förfallit i den medlemsstat som begärt kompletterande information.</P> <P class="p75 ft4">Ansökan i flera steg</P> <P class="p142 ft5">En sponsor kan också i ett första steg ansöka om tillstånd för enbart de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten för att sedan inom två år ansöka om ett tillstånd som begränsas till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (artikel 11). En sponsor kan vidare ansöka om att utvidga en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats tillstånd till en annan medlemsstat (artikel 14).</P> <P class="p120 ft4">Väsentlig ändring</P> <P class="p140 ft5">En sponsor kan ansöka om tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning, inbegripet tillägg av ett prövningsställe eller byte av ansvarig prövare på prövningsstället. Förfarandena för validering, bedömning och beslut rörande en sådan ansökan ska utföras på motsvarande sätt som för den ursprungliga ansökan, men inom något kortare tidsfrister (artiklarna <NOBR>15–24).</NOBR></P> <P class="p147 ft29">Beslut om den kliniska läkemedelsprövningen</P> <P class="p121 ft3">Varje berörd medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen eller den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, har beviljats tillstånd på vissa villkor eller huruvida ansökan om tillstånd har avslagits (artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1).</P> <P class="p148 ft3">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska läkemedelsprövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som varje berörd medlemsstats slutsats. Men en berörd medlemsstat får invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten på vissa grunder som anges i artiklarna 8.2 och 14.4. Motsvarande gäller väsentlig ändring enligt artiklarna 19.2 och 23.2.</P> <P class="p149 ft3">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning bl.a. om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. En medlemsstat som avslår en ansökan ska erbjuda ett överklagandeförfarande för det avslagsbeslutet (artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4).</P> <P class="p51 ft5">Om en berörd medlemsstat inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de relevanta tidsgränserna, ska slutsatsen om del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska läkemedelsprövningen (s.k. tyst godkän-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">21</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_22"> <P class="p150 ft5">Prop. 2017/18:193 nande, artiklarna 8.6 och 14.11). Motsvarande gäller en väsentlig ändring som avser aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (artiklar-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr13 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td60"><SPAN class="p71 ft3">na 19.4 och 23.6).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td60"><SPAN class="p71 ft29">Personer som bedömer ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td60"><SPAN class="p71 ft3">Medlemsstaterna ska se till att de personer som validerar och bedömer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ansökan inte berörs av intressekonflikter och är oberoende av sponsorn,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövningsstället, de prövare som deltar och personer som finansierar den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska läkemedelsprövningen samt är fria från varje annan otillbörlig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">påverkan. I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">se till att de personer som bedömer om ansökan kan beviljas tillstånd och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">II i utredningsrapporten inte har några ekonomiska eller personliga in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">tressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">Vidare ska medlemsstaterna se till att bedömningen görs gemensamt av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ett rimligt antal personer, vilka tillsammans har nödvändig kompetens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">och erfarenhet. Minst en lekman ska delta i bedömningen (artikel 9).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td60"><SPAN class="p71 ft29">Särskild hänsyn när det gäller sårbara personer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td60"><SPAN class="p71 ft3">Om försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor, underåriga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">eller icke beslutskompetenta, eller om specifika grupper eller undergrup-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">per av försökspersoner ska delta i den kliniska läkemedelsprövningen,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ska särskild hänsyn till relevant sakkunskap tas vid bedömningen av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ansökan. I ansökningar om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">nödsituationer ska särskild hänsyn tas till de förhållanden under vilka den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska prövningen genomförs (artikel 10).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td60"><SPAN class="p71 ft29">Skydd av försökspersoner och informerat samtycke</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td60"><SPAN class="p71 ft3">Artiklarna <NOBR>28–35</NOBR> i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innehåller villkor som ska vara upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">fyllda i syfte att skydda försökspersonerna och bestämmelser om inhäm-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">tande av försökspersonernas informerade samtycke till att delta i den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska läkemedelsprövningen. Det handlar bl.a. om att den förväntade</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan ska motivera de förutse-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">bara riskerna och olägenheterna och att den kliniska prövningen har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">andra förutsebara risker för försökspersonerna. Det handlar också om att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">försökspersonen, eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">har informerats på rätt sätt, gett ett informerat samtycke och inte har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">utsatts för någon otillbörlig påverkan, inte heller av ekonomisk karaktär,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">för att delta i den kliniska prövningen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">I förordningen ges möjlighet till kliniska läkemedelsprövningar i nöd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">situationer. Enligt artikel 35 får informerat samtycke till att delta i en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">klinisk läkemedelsprövning inhämtas och information om den kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövningen ges efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövningen, förutsatt att en rad omständigheter föreligger. Dessa om-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ständigheter är bl.a. att försökspersonen är oförmögen att på förhand ge</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sitt informerade samtycke och att motta information på förhand om den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p70 ft3">22</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska läkemedelsprövningen och att det är en brådskande situation</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_23"> <P class="p105 ft5">som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt Prop. 2017/18:193 medicinskt tillstånd. Vidare krävs bl.a. att den kliniska prövningen inne-</P> <P class="p106 ft33">bär en minimal risk jämfört med standardbehandlingen, och att det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen.</P> <P class="p147 ft29">Rapporter och tillsyn</P> <P class="p151 ft3">Under prövningens genomförande ska sponsorn underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (artikel 42) och varje år lämna in en rapport om säkerheten hos varje prövningsläkemedel, utom placebo, som används i en klinisk läkemedelsprövning som han eller hon är sponsor för (artikel 43). Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra den information som har rapporterats till de berörda medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska samarbeta vid bedömningen av informationen och den ansvariga etikkommittén ska delta i bedömningen om detta följer av nationell rätt i den berörda medlemsstaten (artikel 44).</P> <P class="p109 ft3">Vidare ska sponsorn underrätta de berörda medlemsstaterna om en allvarlig överträdelse av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eller av den version av prövningsprotokollet som gäller vid tidpunkten för överträdelsen (artikel 52) och om alla oförutsedda händelser som kan påverka nytta/riskförhållandet i den kliniska prövningen (artikel 53).</P> <P class="p152 ft5">Medlemsstaterna ska enligt artikel 78 utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av förordningen. En berörd medlemsstat får på sitt territorium återkalla tillståndet för den kliniska läkemedelsprövningen, utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen eller kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen om den på motiverade grunder anser att kraven i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen inte längre uppfylls (artikel 77).</P> <P class="p147 ft29"><NOBR>EU-portal</NOBR> och <NOBR>EU-databas</NOBR></P> <P class="p153 ft5">Europeiska läkemedelsmyndigheten ska skapa och upprätthålla en webbportal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsmyndigheten ska dessutom skapa och upprätthålla en <NOBR>EU-databas</NOBR> på unionsnivå, vilken ska innehålla de data och den information som lämnats in. Detta ska göras i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen (artiklarna 80 och 81).</P> <P class="p147 ft29">Avgifter</P> <P class="p154 ft5"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i densamma, förutsatt att storleken på avgiften fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäckning. Medlemsstaterna får införa reducerade avgifter för <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska prövningar (artikel 86).</P> <P class="p128 ft33">Medlemsstaterna ska inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i bedömningen av ansökningarna (artikel 87).</P> <P class="p155 ft3">23</P> </DIV> <DIV id="page_24"> <P class="p156 ft29"><SPAN class="ft3">Prop. 2017/18:193 </SPAN>Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P> <P class="p99 ft5"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> trädde i kraft den 16 juni 2014. Enligt artikel 99 ska den börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen har meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databa-</NOBR> sen är fullt funktionsdugliga.</P> <P class="p157 ft3">I samband med att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas upphävs direktiv (2001/20/EG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (artikel 96.1). För att underlätta övergången från regleringen enligt direktivet till bestämmelserna i förordningen finns övergångsbestämmelser i artikel 98. Enligt dessa ska kliniska läkemedelsprövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas fortsätta att regleras av det tidigare regelverket till och med det datum som infaller tre år därefter. Sponsorn tillåts vidare att starta och genomföra kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG under ett år efter det att EU- förordningen har börjat tillämpas.</P> <P class="p158 ft41"><SPAN class="ft1">7</SPAN><SPAN class="ft40">Vilka författningsändringar behövs med anledning av </SPAN><NOBR>EU-förordningen?</NOBR></P> <P class="p159 ft19"><SPAN class="ft17">7.1</SPAN><SPAN class="ft18">Förslagen i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor</SPAN></P> <P class="p78 ft3">I dag utförs etikprövning av forskning som avser människor av sex regionala etikprövningsnämnder. Förslagen i den promemoria som ligger till grund för denna proposition tar sin utgångspunkt i den nuvarande etikprövningsverksamhetens organisation. Även remissinstansernas synpunkter avser dagens system.</P> <P class="p126 ft5">Som nämnts i avsnitt 5.1 kommer dock all etikprövning att samlas inom en ny myndighet (Etikprövningsmyndigheten) samtidigt som de regionala nämnderna läggs ned den 1 januari 2019 (prop. 2017/18:45, bet. 2017/18:UbU12, rskr. 2017/18:173). Förslagen och bedömningarna i denna proposition utgår från att etikprövningen utförs av den nya Etikprövningsmyndigheten och inte av dagens regionala etikprövningsnämnder.</P> <P class="p160 ft3">24</P> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319325x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p161 ft19"><SPAN class="ft26">7.2</SPAN><SPAN class="ft43">Hur bör beslutsprocessen som rör tillstånd till klinisk läkemedelsprövning utformas?</SPAN></P> <P class="p162 ft46"><SPAN class="ft44">7.2.1</SPAN><SPAN class="ft45">Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning</SPAN></P> <P class="p163 ft5"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>När forskning består i klinisk läkemedelsprövning ska en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning göras enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P> <P class="p164 ft3"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kompletteras med en nationell reglering om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning och den ska tas in i en ny lag.</P> <P class="p164 ft3">Det ska i den nya lagen föras in en upplysning om att det i läkemedelslagen finns ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p165 ft33">Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i den nya lagen ska vara dynamiska, dvs. de ska avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p166 ft3"><SPAN class="ft29">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås dock att den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövningsnämnd och att hänvisning görs till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i den ursprungliga lydelsen (statisk hänvisning). Vidare föreslås i promemorian att ändringar med den innebörden förs in i etikprövningslagen. I promemorian finns inget förslag till en ny lag.</P> <P class="p167 ft49"><SPAN class="ft47">Remissinstanserna: </SPAN>De flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. <SPAN class="ft48">Linköpings universitet</SPAN>, <SPAN class="ft48">Karolinska institutet</SPAN>, <SPAN class="ft48">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm</SPAN>, <SPAN class="ft48">Centrala etikprövningsnämnden</SPAN>, <SPAN class="ft48">Sveriges Kommuner och Landsting</SPAN>, <SPAN class="ft48">Västra Götalands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft48">Reumatikerförbundet</SPAN>.</P> <P class="p168 ft4">Västerbottens läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Apotekarsocieteten <SPAN class="ft3">anser att en organisation för etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar inte ska fastslås innan Läkemedelsverket har tagit fram hur ansökningsprocessen ska se ut för att uppfylla kraven i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> </SPAN>Uppsala läns landsting <SPAN class="ft3">förordar att det inom Läkemedelsverket inrättas en särskild enhet med uppgift att genomföra den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar.</SPAN></P> <P class="p169 ft4">Förvaltningsrätten i Uppsala <SPAN class="ft3">och </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft3">anser att systematiken i promemorians förslag, där vissa bestämmelser i etikprövningslagen först helt undantas från tillämpning men där det senare hänvisas till samma bestämmelser som utgångspunkter för prövningen, är motsägelsefull och att regleringsfrågan bör kunna lösas på ett enklare sätt.</SPAN></P> <P class="p170 ft21">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft5">påpekar att så länge hänvisningar till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft5">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft5"> i etikprövningslagen endast sker upplysningsvis finns det normalt inte anledning att ange att man avser förord-</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">25</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_26"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p156 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p171 ft3">26</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p172 ft33">ningen i den ursprungliga lydelsen, och att sådana hänvisningar med andra ord bör vara dynamiska.</P> <P class="p120 ft29">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p173 ft4">Kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå etisk granskning</P> <P class="p174 ft3">Kliniska läkemedelsprövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Enligt definitionen i artikel 2.2.11 är en etikkommitté ett oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.</P> <P class="p175 ft3">I propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) föreslås att Läkemedelsverket ska vara den myndighet i Sverige som fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. De huvudsakliga skälen till detta är att Läkemedelsverket är central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och även har till uppgift enligt läkemedelslagen att pröva frågor om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p176 ft21">Den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av Etikprövningsmyndigheten</P> <P class="p172 ft3">Etikprövning av forskning som avser människor, bl.a. sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, utförs i dag av avdelningar inom de regionala etikprövningsnämnderna. Inom etikprövningsnämndernas avdelningar finns den kompetens som behövs för att kunna utföra den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar. De sex regionala etikprövningsnämnderna ska den 1 januari 2019 ersättas av en ny myndighet, Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningen ska dock även fortsättningsvis utföras av avdelningar med samma sammansättning som avdelningarna i dagens regionala etikprövningsnämnder. Den nya myndighetens avdelningar kommer därmed att ha samma kompetens som avdelningarna inom etikprövningsnämnderna.</P> <P class="p177 ft3">Med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> införs en ny beslutsprocess gällande tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar som skiljer sig från det sätt på vilket etikprövningsnämnderna hanterar sådana ärenden i dag. Det införs fler moment i beslutsprocessen, vilka ska utföras inom snäva tidsramar, och kontakter mellan Läkemedelsverket och etikkommittén kommer att behövas under handläggningen.</P> <P class="p175 ft3">Regeringen har gett Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> vilket myndigheterna också har gjort (S2016/03981/FS [delvis]). För närvarande pågår en försöksverksamhet inom dessa myndigheter där ärenden handläggs enligt en ordning som, när så är möjligt, efterliknar den som kommer att gälla enligt EU- förordningens bestämmelser. Regeringen bedömer att ärendena skulle</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p26 ft3">kunna handläggas i enlighet med de förfaranden som anges i EU- förordningen inom ramen för den nuvarande etikprövningsorganisationen, men att handläggningen kommer att underlättas av organisationsförändringen som innebär att all etikprövning samlas inom den nya Etikprövningsmyndigheten, eftersom den större organisationen torde innebära större flexibilitet och beredskap vid snabba beslutsprocesser.</P> <P class="p167 ft3">Regeringen har ändå övervägt om någon annan myndighet bör utföra den etiska granskningen i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det skulle finnas skäl för en sådan lösning om den myndigheten skulle hantera ärendena på ett mer effektivt sätt. Motsvarande kompetens i etikprövning/etisk granskning av forskning som avser människor som finns inom etikprövningsnämnderna bedöms inte finnas inom någon annan befintlig myndighet, utan skulle i så fall behöva tillföras en myndighet. Eftersom Läkemedelsverket i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreslås bli den myndighet som ska ansvara för Sveriges beslut om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning, skulle effektivitetsskäl kunna tala för att en enhet inom den myndigheten utför etikgranskningen. <SPAN class="ft4">Uppsala läns landsting </SPAN>förordar en sådan lösning. Regeringen konstaterar att en sådan lösning visserligen skulle innebära att ärendehanteringen skulle förenklas genom att den i sin helhet skulle skötas inom en myndighet, men att det är svårt att avgöra om systemet skulle bli mer kostnadseffektivt. En särskild etikkommitté inom Läkemedelsverket med uppgift att utföra etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar skulle behöva sammanträda betydligt oftare än vad en avdelning inom en etikprövningsnämnd gör i dagsläget p.g.a. de snäva tidsfristerna, men kommittén skulle behandla färre ärenden vid varje tillfälle. Personal med kompetens motsvarande den som finns vid etikprövningsnämnderna skulle behöva anställas vid myndigheten. Detta skulle troligen innebära en större kostnad jämfört med om den etiska granskningen skulle organiseras inom den befintliga eller kommande etikprövningsorganisationen. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> kräver dessutom att lekmän medverkar vid den etiska granskningen. Det framstår inte som rimligt att organisera lekmannamedverkan inom ramen för en etikkommitté som har många men korta sammanträden. Regeringen konstaterar dessutom att det är lämpligt att den etiska granskningen utförs inom den eller de myndigheter som ansvarar för etikprövning av forskning som avser människor, så att det inte utvecklas parallella kulturer eller system för etisk bedömning av forskning, ett för kliniska läkemedelsprövningar och ett för annan forskning. Sammantaget bedömer regeringen att nackdelarna med att inrätta en särskild enhet för etisk granskning hos Läkemedelsverket överväger fördelarna med en sådan lösning, och att en sådan lösning därför inte bör införas.</P> <P class="p178 ft5">Tillräckliga skäl för att låta någon annan myndighet än den eller de som utför etikprövning av forskning som avser människor svara för den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning har inte identifierats. Därför föreslås att det i lag förs in en bestämmelse om att den etiska granskningen enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska utföras av den nya Etikprövningsmyndigheten. För att Etikprövningsmyndigheten ska uppfylla kriterierna för vad som utgör en etikkommitté enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> behöver det dock även regleras att myndigheten har befogenhet att lämna yttranden i samband med tillämpningen av förordningen, med beaktande</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <P class="p124 ft33">Prop. 2017/18:193 av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Förslag till sådan reglering lämnas i avsnitt 7.2.2. och 7.3.</P> <P class="p86 ft4">Kompletterande bestämmelser samlas i en ny lag</P> <P class="p78 ft3"><NOBR>EU-förordningar</NOBR> är, som anförts i avsnitt 4.2, till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater, och medlemsstaterna är skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU- förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För att EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska kunna tillämpas behövs kompletterande bestämmelser på nationell nivå för bl.a. den etiska granskningen. I promemorian föreslogs att de kompletterande bestämmelserna om etisk granskning skulle tas in i etikprövningslagen. Regeringen anser dock, i likhet med <SPAN class="ft4">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>och</P> <P class="p125 ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm<SPAN class="ft3">, att den författningstekniska lösningen i promemorian är svåröverskådlig. Det blir i stället tydligare för tillämparna vilka bestämmelser som gäller för etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning om de nödvändiga kompletterande bestämmelserna tas in i en ny lag, lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Det bör i den nya lagen föras in en upplysning om att det i läkemedelslagen finns ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</SPAN></P> <P class="p179 ft4">Hänvisningsteknik</P> <P class="p180 ft3">Hänvisningar till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i den nya lagen bör, såsom <SPAN class="ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå </SPAN>påpekat, vara dynamiska till sin karaktär, i betydelsen att hänvisningarna avser den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändringar i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som görs efter dess ikraftträdande. En statisk hänvisning skulle i stället avse <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i en viss angiven lydelse. En följd av en sådan hänvisningsteknik är att den nationella författningen normalt behöver ändras varje gång <NOBR>EU-bestäm-</NOBR> melsen ändras. Statiska hänvisningar kan leda till oklarheter eller brister i lagstiftningen, om lagstiftaren inte uppdaterar en hänvisning till en EU- rättsakt. Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i den nya lagen bör därför vara dynamisk. En dynamisk hänvisning utesluter dock inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr19 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td71"><SPAN class="p19 ft44">7.2.2</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td72"><SPAN class="p20 ft50">Den etiska granskningen ska utgå från samma</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td71"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td72"><SPAN class="p20 ft50">bestämmelser som vid etikprövning av forskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td72"><SPAN class="p20 ft50">och redovisas i ett yttrande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td70"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr30 td73"><SPAN class="p3 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td74"><SPAN class="p181 ft3"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>I den nya lagen ska det anges att resultatet av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p181 ft3">den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td74"><SPAN class="p181 ft3">av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Ytt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td74"><SPAN class="p181 ft3">randet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td70"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p181 ft3">utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa vill-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr1 td70"><SPAN class="p182 ft3">28</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td74"><SPAN class="p181 ft3">kor, eller avslås.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td71"><SPAN class="p3 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td72"><SPAN class="p3 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_29"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319329x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p183 ft5">Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska vad som i etikprövningslagen anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning ligga till grund för bedömningen.</P> <P class="p183 ft3">Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P> <P class="p183 ft3">Vid den etiska granskningen ska etikprövningslagens bestämmelser om Etikprövningsmyndighetens avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av lagens bestämmelser som rör beslutsförhet tillämpas.</P> <P class="p184 ft33">I etikprövningslagen ska anges att Etikprövningsmyndigheten har till uppgift att lämna sådana yttranden som anges i den nya lagen.</P> <P class="p185 ft3"><SPAN class="ft29">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av de regionala etikprövningsnämnderna. Det föreslås en lagteknisk lösning som innebär att särskilda definitioner av klinisk läkemedelsprövning och etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska införas i etikprövningslagen samt att etikprövningslagens bestämmelser om godkännande (6 §), utgångspunkter för etikprövningen <NOBR>(7–11</NOBR> §§), särskilda förutsättningar för godkännande (14 och 15 §§), ansökan (23 §) och beslut (30 §) inte ska tillämpas. Vidare föreslås att den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning som anges i <NOBR>7–10</NOBR> §§ och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket etikprövningslagen samt att artikel 6 och</P> <P class="p186 ft3"><SPAN class="ft3">7</SPAN><SPAN class="ft54">i </SPAN><NOBR>EU-förordningen</NOBR> får beaktas.</P> <P class="p187 ft3"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av de remissinstanser som har yttrat</P> <P class="p188 ft3">sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a.</P> <P class="p117 ft21">Karolinska Institutet<SPAN class="ft5">, </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå<SPAN class="ft5">, </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting<SPAN class="ft5">, </SPAN>Association of CROs active in Sweden (ASCRO) <SPAN class="ft5">och </SPAN>Cancerfonden<SPAN class="ft5">.</SPAN></P> <P class="p146 ft4">Umeå universitet<SPAN class="ft3">, </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Umeå<SPAN class="ft3">, </SPAN>Uppsala läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Cancerfonden <SPAN class="ft3">framhåller att samma etiska principer ska gälla för den etiska bedömningen vare sig det gäller klinisk läkemedelsprövning eller annan forskning som avser människor.</SPAN></P> <P class="p148 ft4">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping och Uppsala <SPAN class="ft3">efterlyser en samordning av begreppen forskningsperson i etikprövningslagen och försöksperson i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> Dessa och flera andra remissinstanser föreslår att definitionen av klinisk läkemedelsprövning i etikprövningslagen ska vara densamma som i </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förord-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> ningen.</SPAN></P> <P class="p148 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>ifrågasätter om det är förenligt med <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen att kriterierna i <NOBR>7–10</NOBR> §§ etikprövningslagen ska gälla vid den etiska granskningen och hänvisar till att <NOBR>EU-rätten</NOBR> har företräde och att det i <NOBR>EU-förordningens</NOBR> artikel 4 anges vilka aspekter som får beaktas vid den etiska granskningen (dvs. de aspekter som anges i artikel 6 och 7).</P> <P class="p138 ft27">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft28">anser att den i promemorian föreslagna bestämmelsen i 23 a § etikprövningslagen, som anger att arti-</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">29</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_30"> <P class="p124 ft5">Prop. 2017/18:193 kel 7 får tillämpas, bör ändras så att det framgår att artikeln är tvingande såvitt avser etikprövningsnämndens bedömning.</P> <P class="p84 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att det tydliggörs att ett negativt yttrande från etikprövningsnämnden inte innebär ett obligatoriskt avslag från Läkemedelsverket. <SPAN class="ft4">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg och Uppsala </SPAN>anser att Läkemedelsverket bör vara bundet att meddela de eventuella villkor som en etikprövningsnämnd uppställt. <SPAN class="ft4">SwedenBIO </SPAN>anser att det är viktigt att det av Läkemedelsverkets beslut framgår hur yttrandet från etikprövningsnämnden har påverkat beslutet så att sökanden får ett fullständigt underlag för ett eventuellt överklagande.</P> <P class="p79 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att bestämmelsen om att ordföranden eller någon annan ledamot i vissa fall får besluta på egen hand inte ska gälla för beslut om yttrande vid den etiska granskningen, eftersom <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen förutsätter att den etiska granskningen utförs av en kommitté och att minst en lekman deltar i bedömningen.</P> <P class="p80 ft21">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft5">anser att straffbestämmelsen i 38 § etikprövningslagen bör uppmärksammas och ställning tas till hur påföljden bör regleras när en klinisk läkemedelsprövning påbörjas utan tillstånd av Läkemedelsverket.</SPAN></P> <P class="p189 ft4">Statens beredning för medicinsk och social utvärdering <SPAN class="ft3">och </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft3">vill uppmärksamma att förslaget om att 6 § i etikprövningslagen inte ska tillämpas vid granskningen innebär att den viktiga uppgiften för den regionala etikprövningsnämnden att godkänna behandlingen av känsliga personuppgifter har fallit bort utan att motsvarande reglering har införts i läkemedelslagen eller på annat sätt. </SPAN>Datainspektionen <SPAN class="ft3">avstyrker förslaget om att vid den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar ersätta ett beslut om etikgodkännande av en etikprövningsnämnd med ett yttrande till Läkemedelsverket mot bakgrund av att det finns betydande oklarheter avseende vilka konsekvenser förslaget får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar.</SPAN></P> <P class="p126 ft3">Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal myndigheter beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss med ett förslag som i sak överensstämmer med vad som anges i rutan ovan. Majoriteten av de som har inkommit med yttrande tillstyrker eller har inget att invända mot huvuddelen av förslaget. <SPAN class="ft4">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anser dock att det kan ifrågasättas att den vetenskapliga granskningen endast ska göras av Läkemedelsverket och hävdar att även Etikprövningsmyndigheten behöver få göra en vetenskaplig granskning om den ska kunna granska enligt bestämmelserna i etikprövningslagen. <SPAN class="ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala </SPAN>önskar ett klargörande om huruvida den etiska granskningen kan ske med samma utgångspunkter som tidigare och hänvisar till bestämmelserna i 13 § etikprövningslagen, 7 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§ läkemedelslagen samt till bestämmelserna om information och samtycke i EU- förordningen. <SPAN class="ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm </SPAN>ställer sig tveksam till den föreslagna begränsningen som innebär att ett ärende inte ska kunna avgöras av ordförande eller någon annan ledamot.</P> <P class="p190 ft3">30</P> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft29">Skälen för regeringens förslag</P> <P class="p173 ft4">Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande</P> <P class="p191 ft3">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning lämnas in till berörda medlemsstater via <NOBR>EU-porta-</NOBR> len och varje medlemsstat ska genom ett enda beslut underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen eller väsentliga ändringen har beviljats tillstånd eller tillstånd på vissa villkor, eller om ansökan om tillstånd har avslagits. En konsekvens av att Läkemedelsverket föreslås bli den myndighet som fattar Sveriges beslut är att Etikprövningsmyndigheten inte kommer att kunna fatta ett eget beslut riktat till sponsorn i dessa ärenden. I stället bör resultatet av den etiska granskningen redovisas i ett yttrande som beslutas av myndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Detta förfaringssätt ligger också i linje med <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningens definition av etikkommitté som säger att en sådan är ett oberoende organ som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av förordningen. Om Etikprövningsmyndigheten får en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning direkt från en forskningshuvudman eller sponsor ska myndigheten hänvisa vederbörande till <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p192 ft3">Varje medlemsstat ska besluta om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen ska beviljas tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd ska avslås. Etikprövningsmyndighetens yttrande bör därför också avse alla dessa aspekter. Av yttrandet bör det därmed framgå om Etikprövningsmyndigheten anser att ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Regeringen föreslår att en bestämmelse som reglerar detta införs i den nya lagen.</P> <P class="p193 ft3">I artikel 8.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att en ansökan ska avslås bl.a. om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. Liknande bestämmelser finns i artiklarna 14.10 (senare tillägg av en berörd medlemsstat), 19.2 (beslut om en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten), 20.7 (validering, bedömning och beslut avseende en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten) och 23.4 (beslut om väsentliga ändringar av de aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten). För att en ansökan ska kunna beviljas tillstånd av Läkemedelsverket krävs att flera olika förutsättningar enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är uppfyllda, varav en således är villkoret att Etikprövningsmyndigheten inte har avgett något sådant negativt yttrande. <SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att det tydliggörs att ett negativt yttrande från etikprövningsnämnden inte innebär ett obligatoriskt avslag från Läkemedelsverket. Regeringen konstaterar att det framgår av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att Läkemedelsverket inte kan bevilja tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande.</P> <P class="p122 ft21">De regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg och Uppsala <SPAN class="ft5">anser att Läkemedelsverket bör vara bundet att meddela de eventuella villkor som en etikprövningsnämnd har uppställt. </SPAN>SwedenBIO <SPAN class="ft5">anser att det är viktigt att det av Läkemedelsverkets beslut framgår hur yttrandet från etikprövningsnämnden har påverkat beslutet så att sökanden får ett full-</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">31</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_32"> <P class="p194 ft3">Prop. 2017/18:193 ständigt underlag för ett eventuellt överklagande. Regeringen konstaterar att det ännu inte är klart hur <NOBR>EU-portalen,</NOBR> <NOBR>EU-databasen</NOBR> och besluten kommer att vara utformade. Om en ansökan avslås är det dock naturligtvis viktigt att skälen för beslutet framgår av Läkemedelsverkets beslut, också i de delar som avser avslag på grund av att Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande. Likaså är det nödvändigt att sådana eventuella villkor för den kliniska läkemedelsprövningen som Etikprövningsmyndigheten anger i sitt yttrande till Läkemedelsverket kommer sponsorn till del genom Läkemedelsverkets beslut. Förslag till författningsändringar av bl.a. läkemedelslagen har lämnats i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p195 ft5">För tydlighets skull bör uppgiften att yttra sig över ansökningar om godkännande av kliniska läkemedelsprövningar som anges i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen läggas till i de bestämmelser som rör Etikprövningsmyndighetens uppgifter i 24 § etikprövningslagen. Konsekvenser för dataskyddet behandlas i avsnitt 7.2.3 nedan.</P> <P class="p196 ft4">Utgångspunkterna för etikprövning av forskning ska ligga till grund för bedömningen</P> <P class="p197 ft3">Medlemsstaterna är fria att utforma den etiska granskningen och etikkommittéerna i enlighet med nationell rätt. En förutsättning är dock att man tar hänsyn till artikel 2.2.11 (definition av etikkommitté) och att tidsramar och förfaranden i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> beaktas. Etikkommitténs granskning får enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (artikel 4) omfatta de aspekter som behandlas i del I i den utredningsrapport för tillstånd för en klinisk prövning som avses i artikel 6 och del II i den utredningsrapport som avses i artikel 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörda medlemsstat.</P> <P class="p85 ft3">Regeringen anser att den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar bör vara så lik etikprövning av annan forskning som möjligt, inom de ramar som anges i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Även om beslutsprocesserna kommer att skilja sig åt är det viktigt att Sverige inte får två olika etiska system för bedömning av forskning som avser människor. Regeringen håller således med de remissinstanser, bl.a. <SPAN class="ft4">Göteborgs universitet</SPAN>, <SPAN class="ft4">Umeå universitet</SPAN>, <SPAN class="ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå</SPAN>, <SPAN class="ft4">Uppsala läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft4">Cancerfonden</SPAN>, som har påpekat vikten av att samma etiska principer ska gälla för den etiska bedömningen vare sig det gäller klinisk läkemedelsprövning eller annan forskning som avser människor.</P> <P class="p85 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>ifrågasätter om det är förenligt med <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen att kriterierna i <NOBR>7–10</NOBR> §§ etikprövningslagen ska gälla vid den etiska granskningen och hänvisar till att <NOBR>EU-rätten</NOBR> har företräde samt att det i <NOBR>EU-förordningens</NOBR> artikel 4 anges vilka aspekter som får beaktas vid den etiska granskningen (dvs. de aspekter som anges i artikel 6 och 7).</P> <P class="p198 ft21">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft5">anser att det av etikprövningslagen bör framgå att förordningens artikel 7 är tvingande såvitt avser etikprövningsnämndens bedömning.</SPAN></P> <P class="p199 ft3">Regeringen bedömer till skillnad från dessa remissinstanser att EU-</P> <P class="p200 ft3">förordningens artiklar 6 och 7 inte är tvingande för just Etikprövnings-</P> <P class="p14 ft3">32</P> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p26 ft3">myndigheten, i den betydelse att myndigheten i sin granskning skulle vara tvingad att bedöma enbart dessa aspekter och inte skulle kunna göra sin bedömning utifrån de etiska utgångspunkter som uppställs i etikprövningslagen. För det första är <NOBR>EU-förordningen</NOBR> formulerad så att etikkommitténs granskning får omfatta de aspekter som behandlas i artiklarna 6 och 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörd medlemsstat, och i artikel 4 sägs också att den etiska granskningen ska utföras i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Det är alltså inte nödvändigt att etikkommittén beaktar alla aspekter i artiklarna 6 och 7 i sin granskning. Däremot ska alla dessa aspekter ha bedömts inom ramen för Sveriges beslutsprocess när Läkemedelsverket fattar det slutliga beslutet om tillstånd. Regeringen avser inte att reglera vilka aspekter eller områden av ansökningshandlingarna som Etikprövningsmyndigheten ska granska, men gör bedömningen att myndighetens yttrande kommer att ligga till grund för den slutliga bedömningen av flertalet av aspekterna.</P> <P class="p201 ft3">För det andra är aspekterna i artiklarna 6 och 7 formulerade som områden att granska, inte som principer eller dylikt som ger vägledning till hur bedömningen ska göras. Av <NOBR>EU-förordningens</NOBR> ingresspunkt 83 framgår att förordningen värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns i <NOBR>EU-stadgan</NOBR> om de grundläggande rättigheterna och att dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av förordningen. Ingresspunkt 1 säger att försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande bör skyddas, och att försökspersonernas intressen alltid bör ha företräde framför andra intressen. De utgångspunkter för etikprövningen som anges i etikprövningslagens <NOBR>7–11</NOBR> §§ är för det första att forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet, och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Dessa utgångspunkter är etiska principer som ligger i linje med de nämnda ingresspunkterna i EU- förordningen, och regeringen anser att inget hindrar att dessa utgångspunkter ska ligga till grund för bedömningen även i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen införs en bestämmelse om att de utgångspunkter för etikprövning av forskning som listas i etikprövningslagen ska ligga till grund för den etiska bedömningen av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p202 ft5">I vissa av de bestämmelser i etikprövningslagen (9 och 10 §§) som ska ligga till grund för Etikprövningsmyndighetens bedömning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning förekommer termen forskningsperson. Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <P class="p150 ft5">Prop. 2017/18:193 avses enligt artikel 2.2.17 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> en ”person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">som kontrollperson”. Regeringen har, efter påpekande av bl.a. <SPAN class="ft4">de regio-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft30">nala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping och Uppsala, <SPAN class="ft55">över-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">vägt att införa en upplysningsbestämmelse om att vad som i etik-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövningslagen anges om en forskningsperson vid etisk granskning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska läkemedelsprövning i stället ska avse en försöksperson enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">artikel 2.2.17 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Regeringen finner dock att ordet forsk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ningsperson så som det definieras i etikprövningslagen är vidare och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">även innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EU-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">förordningen. Mot den bakgrunden anser regeringen, i likhet med <SPAN class="ft4">Lagrå-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3"><SPAN class="ft4">det, </SPAN>att en sådan bestämmelse inte är nödvändig.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3"><SPAN class="ft4">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anser i sitt yttrande över ett utkast till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">lagrådsremiss att det kan ifrågasättas att den vetenskapliga granskningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ska göras av enbart Läkemedelsverket, och hävdar att även Etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ningsmyndigheten behöver få göra en vetenskaplig granskning om den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ska kunna granska enligt bestämmelserna i etikprövningslagen. Rege-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ringen anser att förslaget att Etikprövningsmyndigheten ska göra den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">etiska granskningen enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> med beaktande av etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft55">ningslagens utgångspunkter för etikprövning av forskning innebär att den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">etiska granskningen kommer att motsvara den etikprövning som görs av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">annan forskning. Att beakta dessa utgångspunkter innebär att bedöma</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">t.ex. forskningens vetenskapliga värde och om det förväntade resultatet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningsper-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sonerna (jfr 9 och 10 §§ etikprövningslagen). En bedömning av vissa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">vetenskapliga aspekter av kliniska läkemedelsprövningar kommer på så</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">vis att ingå i Etikprövningsmyndighetens uppdrag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p69 ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft3">har efterlyst ett klargö-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">rande för vad som ska gälla för information och samtycke vid den etiska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">granskningen. Nämnden har i detta sammanhang hänfört sig till bestäm-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">melserna i 13 § etikprövningslagen, 7 kap. <NOBR>2–4</NOBR> §§ läkemedelslagen och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">bestämmelserna om information och samtycke i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">nämnda paragrafen i etikprövningslagen hör inte till de bestämmelser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">som Etikprövningsmyndigheten ska beakta vid sin bedömning. Som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">framgår ovan är det vad som anges om utgångspunkter för etikprövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">av forskning som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen som Etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ningsmyndigheten ska beakta. När det gäller information och samtycke</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">gäller i stället följande. I kapitel V i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns bestämmelser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">om skydd för försökspersoner och informerat samtycke. I propositionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">delsprövningar har föreslagits att nuvarande 7 kap. läkemedelslagen som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">innehåller bl.a. bestämmelser om information och samtycke ska upphä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p203 ft3">vas. Dock finns i den propositionen förslag om vissa kompletterande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">bestämmelser till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> vad avser bl.a. underåriga försöksper-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">soner. Det föreslås också att det i läkemedelslagen förs in en upplysning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">finns i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det är således bestämmelserna om information</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">och samtycke i den direkt tillämpliga <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som ska beaktas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">vid den etiska granskningen tillsammans med de kompletterande be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">stämmelser om information och samtycke som föreslås i läkemedelsla-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p70 ft3">34</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p203 ft3">gen. I 11 a § etikprövningslagen anges för närvarande att de bestämmel-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p204 ft5">ser som finns i 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen ska tillämpas vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning. Eftersom det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att 7 kap. läkemedelslagen ska upphöra att gälla, föreslås här att även 11 a § etikprövningslagen ska upphävas.</P> <P class="p205 ft30">Etikprövningsmyndigheten ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover</P> <P class="p206 ft3">Enligt <NOBR>EU-förordningens</NOBR> artikel 7.1 h ska varje medlemsstat bedöma ansökan med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner. Sådana regler finns i dag i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) och etikprövningslagen. En biobank är biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får enligt 2 kap. 3 § biobankslagen inrättas först efter prövning och godkännande av en etikprövningsnämnd (i framtiden Etikprövningsmyndigheten). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska etikprövningsnämnden/Etikprövningsmyndigheten i samband med sitt godkännande av det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet. I och med att regeringen nu föreslår att Etikprövningsmyndigheten inte ska fatta det slutgiltiga beslutet i fråga om godkännande av sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, blir bestämmelsen i etikprövningslagen inte tilllämplig och bestämmelserna i biobankslagen måste ändras.</P> <P class="p207 ft55">Regeringen anser att utgångspunkten ska vara att den etiska granskning som Etikprövningsmyndigheten kommer att göra av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska omfatta den prövning som avses i biobankslagens bestämmelser. Bestämmelserna måste dock ändras så att de passar den beslutsstruktur som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> innebär. Därför föreslår regeringen, i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar, ändringar i biobankslagen, såvitt gäller klinisk läkemedelsprövning, som innebär att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank ska få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (se avsnitt 6.2). Regeringen föreslår vidare att det i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska anges att Etikprövningsmyndigheten i sitt ytt-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">35</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p156 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p171 ft3">36</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p172 ft5">rande över en ansökan ska föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av biologiska prover från försökspersoner, när sådana prover förekommer. Sådana krav bör sedan uppställas som villkor i det slutliga beslutet om tillstånd till den kliniska</P> <P class="p14 ft3">prövningen.</P> <P class="p14 ft4">Vissa av etikprövningslagens förfaranderegler ska tillämpas</P> <P class="p208 ft3">I etikprövningslagen finns bestämmelser om Etikprövningsmyndighetens beslutsfattande. Regeringen anser att dessa bestämmelser, med några undantag, är väl anpassade till den nya uppgiften att lämna yttranden i enlighet med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen föreslår därför att det i den nya lagen anges att etikprövningslagens bestämmelser om Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, beslut och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) samt huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet ska tillämpas vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning <NOBR>(25–26</NOBR> §§ och 27 § första och andra styckena och 28 §).</P> <P class="p209 ft3">Bestämmelsen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen anger att en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten får lämna över till ordföranden, eller någon annan ledamot, att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Den bestämmelsen bedöms, i enlighet med vad <SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår och trots invändningen från <SPAN class="ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm</SPAN>, inte kunna tillämpas eftersom artikel 2.2.11 i EU- förordningen kräver att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer (se vidare avsnitt 7.3.1 och avsnitt 9). I 29 § etikprövningslagen finns vidare en bestämmelse om att Etikprövningsmyndigheten ska lämna över ett ärende för avgörande av Överklagandenämnden för etikprövning om en avdelning inom myndigheten är oenig om utgången av etikprövningen. Att tillämpa en möjlighet till överlämnande av ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bedöms inte vara rimligt utifrån de tidsramar som kommer att gälla enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eftersom det skulle vara mycket svårt att hinna med etisk granskning av både Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Inte heller 29 § etikprövningslagen bör därför göras tillämplig i förfarandet enligt den nya lagen.</P> <P class="p210 ft4">Särskilt om straff</P> <P class="p211 ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft3">anser att straffbestämmelsen i 38 § etikprövningslagen bör uppmärksammas och att man bör ta ställning till hur påföljden bör regleras när en klinisk läkemedelsprövning påbörjas utan tillstånd av Läkemedelsverket. Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft3"> om kliniska läkemedelsprövningar lämnat förslag om straffbestämmelser för brott mot tillståndsplikten som gäller för kliniska läkemedelsprövningar.</SPAN></P> <P class="p139 ft4">Dataskydd</P> <P class="p212 ft33"><SPAN class="ft22">Datainspektionen </SPAN>avstyrker förslaget om att vid den etiska granskningen av kliniska läkemedelsprövningar ersätta ett beslut om etikgodkännande</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_37"> <P class="p14 ft5">av en etikprövningsnämnd med ett yttrande till Läkemedelsverket mot Prop. 2017/18:193 bakgrund av att det finns betydande oklarheter avseende vilka konse-</P> <P class="p213 ft5">kvenser förslaget får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p214 ft3">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar får en klinisk läkemedelsprövning genomföras endast om försökspersonernas rätt till skydd enligt direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet) är säkerställt (artikel 28.1 d). Dataskyddsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom personuppgiftslagen (1998:204). I artikel 56 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreskrivs att försökspersonernas personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Dataskyddsdirektivet kommer den 25 maj 2018 att ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Av förordningen framgår att hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till förordningen (artikel 94).</P> <P class="p215 ft3">Regeringen har mot bakgrund av den kommande dataskyddsreformen den 15 februari 2018 beslutat propositionen Ny dataskyddslag (prop. 2017/18:105), i vilken föreslås att personuppgiftslagen upphävs och en ny generell lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen) införs. Dataskyddsreformen skapar också ett behov av att se över den sektorsspecifika personuppgiftslagstiftningens förenlighet med dataskyddsförordningen. Som en del i detta arbete har regeringen gett en särskild utredare i uppdrag att bl.a. analysera vilken reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som kan behövas med anledning av dataskyddsförordningen och att analysera vilka anpassningar av etikprövningslagen som behöver göras. Utredningen, som har antagit namnet Forskningsdatautredningen (U 2016:04), överlämnade i juni 2017 betänkandet Personuppgiftsbehandling för forskningsändamål (SOU 2017:50). Förslagen i det betänkandet bereds för närvarande inom Regeringskansliet. Frågor om dataskydd som är relevanta vid klinisk läkemedelsprövning behandlas inom ramen för det lagstiftningsärendet och inte i denna proposition.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr19 td59"><SPAN class="p216 ft44">7.2.3</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td17"><SPAN class="p3 ft50">Beslutet om yttrande till Läkemedelsverket ska</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td17"><SPAN class="p3 ft50">inte få överklagas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr30 td76"><SPAN class="p3 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td75"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td77"><SPAN class="p181 ft3"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td77"><SPAN class="p181 ft3">om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska inte få över-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td77"><SPAN class="p181 ft3">klagas. En bestämmelse med den innebörden ska införas i den nya la-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td78"><SPAN class="p181 ft3">gen.</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td79"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td80"><SPAN class="p58 ft3"><SPAN class="ft29">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">förslag. I promemorian föreslås en annan lagteknisk lösning.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p58 ft3"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av de remissinstanser som har yttrat</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p3 ft3">sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft4">Association of CROs active in Sweden (ASCRO)<SPAN class="ft3">, </SPAN>Läkemedelsindustriför-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr14 td80"><SPAN class="p3 ft4">eningen <SPAN class="ft3">och </SPAN>Reumatikerförbundet<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr2 td75"><SPAN class="p15 ft3">37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td59"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td17"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_38"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319338x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p194 ft4"><SPAN class="ft3">Prop. 2017/18:193 </SPAN>Västerbottens läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Apotekarsocieteten <SPAN class="ft3">påpekar att det saknas en konsekvensanalys av förslaget. </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg <SPAN class="ft3">och </SPAN>Centrala etikprövningsnämnden <SPAN class="ft3">anser att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till tydligare uttryck. </SPAN>Re- gionala etikprövningsnämnden i Stockholm <SPAN class="ft3">uppmärksammar i sitt remissvar avseende promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) att det enligt förvaltningsrättslig praxis torde vara möjligt att överklaga ett beslut om ett yttrande vilket, såsom i förevarande fall, är bindande för en annan myndighet.</SPAN></P> <P class="p85 ft5"><SPAN class="ft21">Skåne läns landsting </SPAN>anser att yttrandet till Läkemedelsverket ska kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden vars beslut inte ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p116 ft3"><SPAN class="ft29">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: I dag gäller att Läkemedelsverkets beslut om kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En regional etikprövningsnämnds beslut om etikprövning av kliniska läkemedelsprövningar får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden.</P> <P class="p80 ft3">När <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas ska beslut i ett ärende om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning fattas genom ett enda beslut i en medlemsstat, och medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett avslagsbeslut. I Sverige kommer beslutet om tillstånd att fattas av Läkemedelsverket.</P> <P class="p79 ft3">I propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar har det noga övervägts vilken instans som bör överpröva ett sådant avslagsbeslut, eftersom beslutet kan komma att innehålla frågor som för närvarande prövas av olika överklagandeinstanser. I den propositionen föreslås att beslutet ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. En diskussion förs om hur de etiska frågorna ska belysas på ett allsidigt sätt vid överklagandet, och det konstateras att det av 8 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) framgår att rätten ska se till att målet blir så utrett som dess beskaffenhet kräver. Domstolen kan alltså inhämta ett yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Ett överklagandeförfarande gällande Etikprövningsmyndighetens yttrande bedöms mot bakgrund av detta inte vara lämpligt.</P> <P class="p195 ft5">Regeringen anser, såsom remissinstanserna påpekat, att bestämmelsen om överklagandeförbud bör komma till ett tydligt uttryck. Det är därför lämpligt att det i den nya lagen uttryckligen framgår att Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande över etisk granskning av läkemedelsprövning inte får överklagas.</P> <P class="p217 ft26"><SPAN class="ft17">7.3</SPAN><SPAN class="ft42">Etikprövningsmyndighetens ledamöter</SPAN></P> <P class="p218 ft57"><SPAN class="ft44">7.3.1</SPAN><SPAN class="ft56">Minst en ledamot ska företräda patientorganisation</SPAN></P> <P class="p219 ft5"><SPAN class="ft34">Regeringens förslag: </SPAN>Vid de avdelningar inom Etikprövningsmyndigheten som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen repre-</P> <P class="p14 ft3">38</P> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319339x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p220 ft33">sentera en eller flera patientorganisationer. En bestämmelse om detta ska införas i etikprövningslagen.</P> <P class="p201 ft5"><SPAN class="ft34">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i sak med regeringens förslag. I promemorian föreslås också att landstingen ska nominera dessa ledamöter.</P> <P class="p47 ft5"><SPAN class="ft34">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a.</P> <P class="p26 ft4">Sveriges Kommuner och Landsting<SPAN class="ft3">, </SPAN>Uppsala läns landsting<SPAN class="ft3">, </SPAN>Västerbottens läns landsting<SPAN class="ft3">, </SPAN>Apotekarsocieteten<SPAN class="ft3">, </SPAN>Cancerfonden <SPAN class="ft3">och </SPAN>Reumatikerförbundet<SPAN class="ft3">.</SPAN></P> <P class="p47 ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft3">anser att det inte följer av en bestämmelse om att patientorganisationer ska vara representerade vid de avdelningar som utför klinisk läkemedelsprövning att sådana representanter ska medverka vid beslut om yttrandena och att detta bör säkerställas på samma sätt som gäller expertis inom barnmedicin, psykiatri och geriatrik genom ett tillägg i 13 § i etikprövningsförordningen.</SPAN></P> <P class="p47 ft5"><SPAN class="ft21">Reumatikerförbundet </SPAN>hävdar att det är mycket positivt att det ska finnas företrädare för patientorganisationer i etikprövningsnämnderna, men att landstingen inte har kännedom, kompetens eller mandat att föreslå sådana företrädare.</P> <P class="p47 ft3"><SPAN class="ft4">Karolinska institutet </SPAN>anser att det kan vara problematiskt att allmänrepresentanter delvis skulle utgöras av personer från patientorganisationer eftersom patientorganisationer endast finns för vissa diagnoser.</P> <P class="p47 ft3"><SPAN class="ft29">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt nu gällande bestämmelser i etikprövningslagen och etikprövningsförordningen ska det i varje avdelning i en regional etikprövningsnämnd finnas fem ledamöter och fem ersättare som företräder allmänna intressen. Samma antal ledamöter kommer att finnas i den nya Etikprövningsmyndighetens avdelningar men ersättarna kommer att vara färre. När de regionala etikprövningsnämnderna infördes anförde regeringen i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) att deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet av forskning än den som ledamöterna med vetenskaplig kompetens har, t.ex. som patient eller anhörig, är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna (s. 153). Gällande reglering ställer dock inga specifika krav på att allmänrepresentanterna ska vara t.ex. patienter eller anhöriga.</P> <P class="p221 ft3">Enligt definitionen i artikel 2.2.11 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska den nationella etikkommittén ha befogenhet att avge yttranden med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Dagens reglering räcker inte för att säkerställa beaktande av synpunkter från patienter eller patientorganisationer. Sådana synpunkter skulle kunna tas in antingen i form av yttranden eller genom att företrädare för patienter eller patientorganisationer är representerade i de avdelningar inom Etikprövningsmyndigheten som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Regeringen har övervägt att patienters eller patientorganisationers medverkan ska säkerställas på samma sätt som gäller särskild kompetens inom barnmedicin, psykiatri och geriatrik, såsom</P> <P class="p222 ft22">Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala <SPAN class="ft33">föreslagit. Frågan om särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden hos de regionala etikprövningsnämnderna regleras för närvarande i 13 § förordningen med</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">39</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_40"> <P class="p150 ft5">Prop. 2017/18:193 instruktion för de regionala etikprövningsnämnderna. I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som är ur</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">stånd att lämna samtycke till forskning, ska det vid prövningen inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">avdelningen finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">från en expert i frågan. Den särskilda kompetens som avses är kompetens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar som prövar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ansökningar som gäller medicinsk forskning, respektive kompetens inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">sådan forskning som är aktuell i ärendet vid avdelningar som prövar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ansökningar som gäller övrig forskning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">Bestämmelser om sekretess i etikprövningsverksamheten försvårar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">dock att ett yttrande hämtas in från representanter för patienter eller pati-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">entorganisationer. I 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">föreskrivs om viss sekretess i verksamhet som består i etikprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">Enligt 2 kap. 1 § samma lag gäller ett förbud för myndigheter att röja</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">eller utnyttja en uppgift enligt offentlighets- och sekretesslagen eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">enligt lag eller förordning som denna lag hänvisar till. Ett sådant förbud</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">gäller också enligt andra stycket i paragrafen för en person som fått kän-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">nedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">myndighets verksamhet 1) på grund av anställning eller uppdrag hos</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">myndigheten, 2) på grund av tjänsteplikt, eller 3) på annan liknande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">grund.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p69 ft3">När det gäller den expertis inom t.ex. barnmedicin, psykiatri och geria-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">trik som det talas om i 13 § förordningen med instruktion för de regio-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">nala etikprövningsnämnderna, omfattas utomstående experter av be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">stämmelsen i 2 kap. 1 § 3 OSL även om det inte föreligger något egent-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ligt uppdragsavtal (prop. 1979/80:2 Del A s. 128). Däremot torde en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">patient eller en patientorganisation inte omfattas av förbudet. Behovet av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">tystnadsplikt för dessa skulle emellertid kunna tillgodoses genom att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">handlingarna lämnas ut med förbehåll som inskränker den enskildes rätt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">att lämna uppgiften vidare enligt 10 kap. 14 § OSL. Men ett förbehåll får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">bara ställas upp i förhållande till en enskild mottagare. Ett förbehåll kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">vidare inte meddelas generellt utan angivande av vem inom t.ex. en or-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ganisation det riktar sig till (JO 1992/93 s. 197 och JO 1994/95 s. 574).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p69 ft3">Ett alternativ skulle då kunna vara att införa en lagstadgad tystnads-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">plikt, men det framstår som ett onödigt krångligt alternativ. Regeringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">finner därför, och mot bakgrund av ovanstående, att det lämpligaste är att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">företrädare för patienter eller patientorganisationer ingår som ledamöter i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">de av Etikprövningsmyndighetens avdelningar som prövar medicinsk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">forskning, även om antalet ärenden om etisk granskning av klinisk läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">medelsprövning är relativt litet. De flesta ärenden som dessa avdelningar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövar rör andra typer av medicinsk forskning än klinisk läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövning, men det framstår som orimligt att utse ledamöter som enbart</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">deltar i granskningen av det fåtal ärenden som rör kliniska läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">prövningar. Att få synpunkter från företrädare för patienter eller patient-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">organisationer i alla ärenden som rör medicinsk forskning är också vär-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">defullt.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> ger ingen vägledning i fråga om hur en patient i detta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sammanhang ska definieras. Någon definition av begreppet patient finns</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">inte heller i svensk lagstiftning. För att underlätta utnämnandet av repre-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sentanter för patienter eller patientorganisationer till Etikprövningsmyn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p70 ft3">40</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">digheten gör regeringen bedömningen att dessa representanter bör sökas</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_41"> <P class="p14 ft5">bland patientorganisationer. Det föreslås därför att det i etikprövningsla- Prop. 2017/18:193 gen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som</P> <P class="p213 ft5">företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna.</P> <P class="p214 ft3">Det är i dag landstingen som nominerar de ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna som företräder allmänna intressen, och regeringen har i propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor gjort bedömningen att detsamma ska gälla de ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen i den kommande Etikprövningsmyndigheten. Eftersom landstingen är sjukvårdshuvudmän bör de vara väl lämpade att hitta representanter för patientorganisationer att nominera. Det bör alltså vara landstingen som ger förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer. Frågan om vem som ska ge förslag på ledamöter och ersättare som representerar patientorganisationer bör regleras i förordning.</P> <P class="p223 ft57"><SPAN class="ft44">7.3.2</SPAN><SPAN class="ft58">Ytterligare kompletteringar som gäller ledamöter behövs på förordningsnivå</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p3 ft3">Enligt artikel 9 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska medlemsstaterna se till att bedöm-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ningen av ansökningarna görs gemensamt av ett rimligt antal personer</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet. Artikel 10</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">handlar om att särskild hänsyn ska tas när det gäller sårbara personer.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">Artikeln beskriver att särskild hänsyn ska tas till sakkunskap eller råd</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">som inhämtats om den aktuella gruppen eller sjukdomen i de fall för-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">sökspersonerna är underåriga, inte beslutskompetenta eller gravida eller</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ammande kvinnor, eller när de tillhör andra specifika grupper eller un-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">dergrupper av försökspersoner. Med specifika grupper avses enligt in-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">gresspunkt 19 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> exempelvis äldre personer eller perso-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ner som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p58 ft3">Enligt nuvarande 13 § förordningen med instruktion för regionala etik-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">prövningsnämnder ska det i ärenden om prövning av forskning som avser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">underåriga personer eller personer som är beslutsoförmögna finnas sär-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">skild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frå-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">gan. I bestämmelsen specificeras att den särskilda kompetens som avses</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">är kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik vid avdelningar</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning. Innehållet be-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">döms av regeringen motsvara <NOBR>EU-förordningens</NOBR> artikel 10 såvitt avser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">forskning som gäller underåriga personer och personer som är besluts-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">oförmögna. Emellertid preciserar artikel 10 i förordningen ytterligare</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">krav på kompetens avseende gravida och ammande kvinnor och försöks-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">personer som tillhör andra specifika grupper eller undergrupper. Rege-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ringen avser därför att komplettera bestämmelserna i förordning så att det</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">rörande sådana sårbara försökspersoner finns tillgång till särskild kompe-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">tens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p58 ft3">I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> artikel 9 se till att de personer som bedömer om ansö-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">kan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td68"><SPAN class="p3 ft3">som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten, inte har några</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr19 td69"><SPAN class="p15 ft3">41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td68"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_42"> <P class="p194 ft5">Prop. 2017/18:193 ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska varje år lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen. Regeringen avser att i förordning specificera till vem de berörda ledamöterna och ersättarna i Etikprövningsmyndighetens avdelningar ska lämna sin redogörelse.</P> <P class="p224 ft19"><SPAN class="ft17">7.4</SPAN><SPAN class="ft18">Etikprövningsmyndigheten behöver inte få regelbundna rapporter om biverkningar</SPAN></P> <P class="p99 ft3">I propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och bl.a. kunna återkalla tillstånd eller utfärda förbud att fortsätta prövningen om kraven i förordningen inte längre uppfylls. Det blir Läkemedelsverkets uppgift att bedöma den information som sponsorn lämnar om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar, säkerheten hos prövningsläkemedlen, allvarliga överträdelser av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> eller prövningsprotokollet och oförutsedda händelser som kan påverka förhållandet mellan nytta och risk.</P> <P class="p195 ft5"><SPAN class="ft21">Skåne läns landsting </SPAN>anser att etikprövningsnämnderna bör få regelbundna, åtminstone årliga, rapporter om oförutsedda händelser och allvarliga biverkningar. Regeringen bedömer att Etikprövningsmyndigheten inte på regelbunden basis bör få sådan information skickad till sig bl.a. med hänsyn till att myndigheten kommer att sakna möjlighet att återkalla ett lämnat positivt yttrande. Läkemedelsverket bör dock lämpligen, inom ramen för sin tillsyn och bedömning av ovan nämnda information, hämta in yttrande från Etikprövningsmyndigheten om det bedöms nödvändigt för att ärendet ska kunna utredas fullständigt.</P> <P class="p225 ft26"><SPAN class="ft17">7.5</SPAN><SPAN class="ft42">Avgift för den etiska granskningen</SPAN></P> <P class="p226 ft5">En medlemsstat får enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen. Därför görs i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar bedömningen att någon avgift för kliniska läkemedelsprövningar inte längre ska regleras i bilaga 2 till etikprövningsförordningen och att Läkemedelsverket bör ta ut en avgift som avser både verkets egen granskning och den etiska granskningen.</P> <P class="p227 ft26"><SPAN class="ft17">7.6</SPAN><NOBR><SPAN class="ft42">EU-förordningen</SPAN></NOBR> och sekretess</P> <P class="p228 ft57"><SPAN class="ft44">7.6.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft56">EU-förordningen</SPAN></NOBR> innehåller vissa bestämmelser om sekretess</P> <P class="p197 ft5">Enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska information om kliniska läkemedelsprövningar lämnas in i den <NOBR>EU-portal</NOBR> som Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla enligt artikel 80 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Den infor-</P> <P class="p200 ft59">mation som lämnas in via portalen ska lagras i den <NOBR>EU-databas</NOBR> som be-</P> <P class="p14 ft3">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p26 ft3">skrivs i artikel 81. Databasen upprättas bl.a. för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna samarbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska läkemedelsprövningar. I propositionen An- passningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att Läkemedelsverket ska utses som den behöriga myndighet som avses i artikel 81 och därmed utföra de uppgifter som ankommer på en berörd medlemsstat enligt artikeln. Det är i skrivande stund inte klart om Etikprövningsmyndigheten kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Det framstår dock som troligt att myndigheten kommer att få sådan direktåtkomst.</P> <P class="p201 ft3">Enligt artikel 81.4 ska <NOBR>EU-databasen</NOBR> vara offentlig. Emellertid kan data och information hemlighållas om skäl föreligger på någon av fyra grunder. Den första grunden är skyddet av personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter. Den andra grunden är skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom att hänsyn tas till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Den tredje grunden för att hemlighålla information är skyddet av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten. Den fjärde och sista grunden är säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p229 ft3">Den andra sekretessgrunden (skydd för affärshemligheter) är relevant för den etiska granskning som Etikprövningsmyndigheten ska göra. När det gäller den tredje sekretessgrunden (konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater) kan konstateras att det i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreslås att Läkemedelsverket ska vara den myndighet i Sverige som hanterar sådan kommunikation. Det föreslås också att Läkemedelsverket ska vara den myndighet som har tillsyn över tillämpningen av <NOBR>EU-förordningen</NOBR> (jfr den fjärde sekretessgrunden).</P> <P class="p167 ft3">Vidare anges i artikel 81.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. I artikel 81.7 anges därutöver att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga.</P> <P class="p230 ft5">Enligt ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen inte den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen eller en väsentlig ändring av den kliniska prövningen, betraktas som affärshemligheter.</P> <P class="p47 ft5">Utöver den andra sekretessgrunden i artikel 81.4 är såväl artikel 81.5, artikel 81.7 som ingresspunkt 68 relevanta för Etikprövningsmyndigheten vid dess etiska granskning enligt den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst även till andra uppgifter i <NOBR>EU-databasen</NOBR> som ska skyddas</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">43</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_44"> <P class="p124 ft33">Prop. 2017/18:193 enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> måste dock Etikprövningsmyndigheten ha en möjlighet att kunna skydda dem.</P> <P class="p231 ft50">7.6.2 Den svenska offentlighetsprincipen</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr21 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td60"><SPAN class="p71 ft3">Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">uttryck i grundlag, bl.a. genom bestämmelserna i 2 kap. tryckfrihetsför-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ordningen (TF) om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. Enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intres-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">myndighets verksamhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. En</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sådan begränsning ska enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF anges noga i en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämpligare, i en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande i en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är of-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">fentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och regeringen har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i offentlighets-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">och sekretessförordningen (2009:641, OSF).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begräns-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ningen har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. En sekre-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">tessbestämmelse i ett internationellt avtal eller en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> måste</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">således motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">för att kraven i TF ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekre-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">tessbestämmelser till skydd för uppgifter som svenska myndigheter får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">med anledning av samarbetet inom EU.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p69 ft3">Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndig-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">het har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveri-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rätts-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">akten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">avtal. Om sekretess gäller enligt dessa bestämmelser får vissa s.k. sekre-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">tessbrytande bestämmelser i OSL (10 kap. <NOBR>15–27</NOBR> §§ och 28 § första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">stycket) inte tillämpas. För uppgift i en allmän handling gäller nu</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">nämnda sekretess i högst fyrtio år. Om det finns särskilda skäl får rege-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ringen meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">Bestämmelserna i 15 kap. 1 a § OSL omfattar således dels uppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">som en myndighet har fått från ett utländskt organ, dels uppgifter som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">myndigheten har inhämtat i syfte att överlämna till ett utländskt organ.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">Enligt förarbetena innebär detta att bestämmelserna bara gäller primärt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">hos den myndighet som fått eller inhämtat uppgiften och inte kommer att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">gälla oavsett vid vilken myndighet uppgiften därefter förekommer. När</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr2 td63"><SPAN class="p70 ft3">44</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">bestämmelserna infördes förekom det enligt förarbetena, såvitt framkom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td60"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_45"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p26 ft3">mit, inte något samarbete som förutsätter en vidarebefordran av uppgifter inom landet, där uppgifterna inte redan genom befintliga sekretessbestämmelser ges ett tillräckligt sekretesskydd hos andrahandsmottagare. Om en sådan situation skulle uppstå bör enligt förarbetena det kompletterande sekretesskyddet regleras särskilt, antingen i form av en ny sekretessbestämmelse eller med hjälp av en bestämmelse om överföring av sekretess som tar sikte på samarbetet i fråga (prop. 2012/13:192 s. 30).</P> <P class="p167 ft3">Läkemedelsverket kommer att få tillgång till de uppgifter som ska finnas i <NOBR>EU-databasen</NOBR> genom direktåtkomst. Det är dock ännu inte avgjort om Läkemedelsverket ska skicka ansökningarna om klinisk läkemedelsprövning till Etikprövningsmyndigheten eller om Etikprövningsmyndigheten också kommer att få direktåtkomst till uppgifterna i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Det framstår dock som mest troligt att Etikprövningsmyndigheten kommer att få sådan direktåtkomst till uppgifterna. Vilken ordning som slutligen bestäms kommer således att påverka om 15 kap. 1 a § OSL kommer att vara tillämplig hos Etikprövningsmyndigheten. Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst kommer 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten får via databasen under förutsättning att det finns en sekretessgrund i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p232 ft3">Det finns i dag en paragraf i OSL som reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen till skydd för enskilda (24 kap. 3 § OSL). Sekretess gäller i sådan verksamhet dels för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, dels för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller dock enligt andra stycket inte beslut i ärende. För uppgift i allmän handling gäller sekretessen för uppgift om en enskilds personliga förhållanden i högst sjuttio år och för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden i högst tjugo år. Då denna paragraf bara reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen kommer den inte att vara tillämplig i verksamhet enligt den i denna proposition föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, om inte paragrafen ändras.</P> <P class="p229 ft3">I 21 kap. OSL finns sekretessbestämmelser till skydd för uppgift om enskilds personliga förhållanden oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Det är fråga om ett minimiskydd som ska gälla i hela den offentliga sektorn. Enligt 21 kap. 1 § gäller, med vissa undantag, sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Det är således fråga om ett begränsat sekretesskydd. För uppgift i en allmän handling gäller denna sekretess i högst sjuttio år.</P> <P class="p233 ft5">Om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen</NOBR> kommer således 15 kap. 1 a § OSL att vara tillämplig på samtliga uppgifter som myndigheten har tillgång till i databasen och för vilka det finns en grund i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att hemlighålla uppgifterna. Därutöver kommer det att gälla ett begränsat sekretesskydd för uppgifter om enskildas personliga förhållanden enligt 21 kap. 1 § OSL. Regeringen åter-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">45</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_46"> <P class="p194 ft5">Prop. 2017/18:193 kommer i påföljande avsnitt till frågan vad som kommer att gälla om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst och i vilken utsträckning den svenska regleringen behöver justeras för att nödvändig sekretess ska gälla för uppgifter i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Dessförinnan lämnas en beskrivning av den principiella konstruktionen av svenska sekretessbestämmelser.</P> <P class="p234 ft4">Konstruktionen med skaderekvisit</P> <P class="p78 ft3">Utgångspunkten vid utformningen av sekretessbestämmelser är att man inte ska åstadkomma mer sekretess än vad som är absolut nödvändigt för att skydda det intresse som har föranlett bestämmelsen. Sekretessens styrka bestäms normalt av s.k. skaderekvisit. Man skiljer i detta avseende mellan raka och omvända skaderekvisit.</P> <P class="p80 ft3">Vid raka skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att det bara gäller sekretess om det kan antas att viss skada uppstår om uppgiften lämnas ut. Utgångspunkten är att skadeprövningen i huvudsak ska kunna göras med utgångspunkt från själva uppgiften. Det innebär att frågan om huruvida sekretess gäller i första hand inte behöver knytas till en skadebedömning i det enskilda fallet. Avgörande bör i stället vara om uppgiften är av den arten att den typiskt sett kan vara avsedd att medföra skada för det intresse som ska skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös ska den alltså normalt falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället typiskt sett måste betraktas som känslig omfattas den normalt av sekretess. Fördelen med raka skaderekvisit är att man sällan behöver frångå offentlighetsprincipens grundsats att den som begär ut en uppgift inte ska behöva legitimera sig och tala om varför han eller hon vill ta del av en viss uppgift. Konstruktionen med skaderekvisit medför dock att frågan om vem som begär ut en uppgift eller ändamålet med en begäran kan få betydelse i vissa fall när sekretessfrågan ska avgöras. Om det t.ex. i ett särskilt fall framgår att den som begär att få ut en uppgift som typiskt sett bedöms som harmlös kan använda uppgiften för trakasserier kan uppgiften i just den situationen anses omfattad av sekretess. Avsikten är emellertid inte att tjänstemännen normalt ska försöka utröna om det finns omständigheter av nu nämnt slag. En sådan åtgärd bör bara förekomma om det finns anledning till det, t.ex. om en viss tjänsteman har fått veta att man från visst håll samlar in uppgifter av det aktuella slaget i illegitimt syfte (prop. 1979/80: 2 Del 1 s. 80 f.).</P> <P class="p235 ft3">Vid det omvända skaderekvisitet är utgångspunkten den omvända, dvs. utgångspunkten är att uppgifterna omfattas av sekretess. Vid omvända skaderekvisit kan tillämparen många gånger inte lämna ut uppgiften utan att ha kännedom om mottagarens identitet och om dennes avsikter med uppgifterna (prop. 1979/80:2 Del 1 s. 80 f.)</P> <P class="p79 ft3">OSL består till en helt övervägande del av sekretessbestämmelser med raka eller omvända skaderekvisit. Ett fåtal bestämmelser har en annan konstruktion, som exempelvis bestämmelsen i 28 kap. 15 § OSL som gäller sekretess i ärende enligt lagstiftningen om arbetsmiljön, om reglering av arbetstid eller om arbetstillstånd för utlänning för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde</P> <P class="p200 ft3">lider skada om uppgiften röjs. I bestämmelsens andra stycke stadgas att</P> <P class="p14 ft3">46</P> </DIV> <DIV id="page_47"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p117 ft3">sekretessen inte gäller vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållanden som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Det intresse som här ska kunna leda till att uppgifter offentliggörs är uteslutande att förhindra att enskilda drabbas av personskada på grund av risker hos varor och tjänster. I ett sådant fall skulle det kunna vara så, att ett utlämnande av uppgifter kan leda till ekonomisk skada, men att allmänintresset av att uppgiften röjs är mycket stort.</P> <P class="p149 ft3">Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt 1) för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och 2) för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1) för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att sådan sekretess som anges i 23 kap. 23 § OSL ska gälla verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) samt i viss annan angiven verksamhet, t.ex. tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvarande äldre bestämmelser. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.</P> <P class="p236 ft3">Vid införandet av OSL övervägde Offentlighets- och sekretesskommittén om det går att förenkla tillämpningen av sekretessregleringen genom att helt avskaffa skaderekvisiten eller genom att ersätta de raka och omvända skaderekvisiten med s.k. neutrala skaderekvisit eller skaderekvisit som innehåller krav på intresseavvägningar. Kommittén gjorde emellertid sammantaget den bedömningen att införande av neutrala skaderekvisit eller skaderekvisit med krav på intresseavvägning skulle leda till mer sekretess och en urholkning av offentlighetsprincipen. Även regeringen delade bedömningarna i detta avseende (prop. 2008/09:150 s. 350 f.).</P> <P class="p145 ft4">Sekretesstid</P> <P class="p142 ft5">I de flesta sekretessbestämmelser i OSL begränsas den tid sekretessen högst kan gälla för uppgifter i allmänna handlingar. I 7 kap. 5 § OSL anges att tiden i sådana fall ska beräknas från handlingens tillkomst, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. För diarium, journal samt sådant register eller annan förteckning som förs fortlöpande räknas tiden i stället från det att uppgiften fördes in i handlingen. I förarbetena betonas att de i sekretessbestämmelserna an-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">47</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319348x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p194 ft5">Prop. 2017/18:193 givna sekretesstiderna utgör maximitider och inte standardtider. Frågan om en handling ska lämnas ut inom den angivna sekretesstiden ska alltid avgöras med utgångspunkt i en reell prövning av skaderisken (prop. 1979/80:2 Del A s. 86 f.).</P> <P class="p116 ft5">Sekretesstidens längd varierar beroende på vilket skyddsintresse som har föranlett sekretessen. När det gäller skyddet för enskildas personliga förhållanden är sekretesstiden i regel maximerad till femtio eller sjuttio år. Handlingar som avser enskildas eller det allmännas ekonomiska förhållanden kan i allmänhet hemlighållas i högst tjugo år. För uppgifter om utrikes förhållanden eller om totalförsvaret gäller en sekretesstid om fyrtio år.</P> <P class="p237 ft50"><SPAN class="ft44">7.6.3</SPAN><SPAN class="ft60">Nya regler om sekretess införs</SPAN></P> <P class="p238 ft3"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>I verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska sekretess gälla för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I sådan verksamhet ska sekretess också gälla för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</P> <P class="p239 ft5">För uppgift i en allmän handling ska sekretessen gälla i högst sjuttio år för uppgift om en enskilds personliga förhållanden och i högst tjugo år för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden.</P> <P class="p240 ft3">Sekretess ska även gälla för beslut i ärenden som avser yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant yttrande ska dock upphöra att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning eller när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</P> <P class="p240 ft5">Om en myndighet får en sekretessreglerad uppgift från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning, ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p240 ft33"><SPAN class="ft35">Regeringens bedömning: </SPAN>Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter bör inte inskränkas.</P> <P class="p100 ft5"><SPAN class="ft34">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslogs dock att för uppgift i en allmän handling ska sekretessen för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden gälla i högst fyrtio år och inte i högst tjugo år.</P> <P class="p116 ft3"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>De flesta remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. Det gäller bl.a. <SPAN class="ft4">Karolinska institutet </SPAN>och <SPAN class="ft4">Vetenskapsrådet</SPAN>.</P> <P class="p116 ft3"><SPAN class="ft4">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>anser att eftersom det är oklart vilka uppgifter som kan komma att överlämnas från Läkemedelsverket till etikprövningsnämnderna och hur dessa uppgifter kommer att överlämnas, så är det svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sekretess-</P> <P class="p200 ft12">lagstiftningen är tillräckliga. Domstolen noterar också att skaderekvisiten</P> <P class="p14 ft3">48</P> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p117 ft3">samt vilken tid som ska gälla för sekretessen skiljer sig mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag. <SPAN class="ft4">Sveriges läkarförbund </SPAN>noterar att sekretesstiden för enskildas ekonomiska förhållanden i 24 kap. 3 § OSL kommer att vara olika för etikprövning (20 år) och klinisk läkemedelsprövning (40 år).</P> <P class="p149 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>påpekar att om etikprövningsnämnderna får tillgång till <NOBR>EU-portalen</NOBR> kommer de uppgifter som finns i de elektroniska handlingarna sannolikt att anses som allmänna handlingar hos nämnderna och nämnderna kan därmed komma att behöva hantera t.ex. förfrågningar om utlämnande av handlingar som innehåller uppgifter som omfattas av alla sekretessgrunder i förordningen, således inte bara sekretess till skydd för affärshemligheter. Enligt verket kan 15 kap. 1 a § samt 17 kap. 1 § OSL bli tillämpliga hos etiksprövningsnämnderna när det gäller konfidentiell information mellan medlemsstaterna och uppgifter som rör effektiv tillsyn. Läkemedelsverket ifrågasätter om det är riktigt att lagrummet i OSL 15 kap. 1 a § andra stycket inte skulle kunna tillämpas för att sekretessbelägga uppgifter som en etikprövningsnämnd har hämtat in från andra myndigheter och använt i ett yttrande över en ansökan. Läkemedelsverket anser vidare att det undantag som finns i punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifterna, för att motsvara den avvägning mot allmänintresset i det enskilda fallet som avses i artiklarna 81.4 och 81.5 i förordningen. Läkemedelsverket anför vidare att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet bör klargöras att det föreslås en ny bestämmelse i läkemedelsförordningen (2015:458) som innebär en skyldighet för Läkemedelsverket att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövningsnämnderna och att detta i sig möjliggör överlämnandet av sekretessbelagda uppgifter.</P> <P class="p241 ft3"><SPAN class="ft4">Svenska Journalistförbundet </SPAN>avstyrker förslaget att sekretesstiden i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bestäms till fyrtio år för uppgifter som avser en enskilds ekonomiska förhållanden eftersom det faktum att det råder en diskrepans mellan bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL, där sekretesstiden är fyrtio år, och den nuvarande bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL, där en sekretesstid på tjugo år gäller för etikprövning, inte är ett tillräckligt skäl att förlänga sekretesstiden för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Journalistförbundet noterar också att det i promemorian Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) inte finns någon invändning mot diskrepansen mellan sekretesstiden i 9 § andra stycket OSF som är tjugo år och de fyrtio år som föreskrivs i 15 kap. 1 a § OSL.</P> <P class="p242 ft29">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P> <P class="p243 ft21">Två skilda scenarier beroende på om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen</NOBR> eller inte</P> <P class="p191 ft5">Om Etikprövningmyndigheten får direktåtkomst till uppgifterna i <NOBR>EU-da-</NOBR> tabasen kan 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte ska vara offentliga. Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till uppgifterna i <NOBR>EU-databasen</NOBR> kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas. Nedan behandlas därför frågan om någon ändring behöver göras i OSL utifrån</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">49</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <P class="p156 ft3">Prop. 2017/18:193 två olika scenarier, dels om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst</P> <P class="p200 ft3">till <NOBR>EU-databasen,</NOBR> dels om myndigheten inte får sådan direktåtkomst.</P> <P class="p244 ft4">Sekretess om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till EU- databasen</P> <P class="p245 ft61">Sekretess för uppgifter i <NOBR>EU-databasen</NOBR></P> <P class="p87 ft5">Som anförts i avsnitt 7.6.2 gäller 15 kap. 1 a § OSL för samtliga uppgifter som Etikprövningsmyndigheten kan få från databasen om det finns en grund i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att hemlighålla uppgifterna. Därutöver kan även minimiskyddet för uppgifter en enskilds hälsa i 21 kap. 1 § OSL vara tillämpligt.</P> <P class="p86 ft61">Sekretess för uppgifter i Etikprövningsmyndighetens yttrande</P> <P class="p135 ft3">Enligt artikel 81.4 ska <NOBR>EU-databasen</NOBR> vara offentlig, förutom om det finns skäl att hålla all, eller delar av, den data och den information som ingår hemlig på bl.a. grunden skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom att hänsyntas till statusen för läkemedlets godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den. Vidare anges i artikel 81.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats. I artikel 81.7 anges därutöver att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Enligt ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen inte den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen eller en väsentlig ändring av den kliniska prövningen betraktas som affärshemligheter.</P> <P class="p195 ft5">Det beslut som avses kommer i Sverige att fattas av Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndigheten kommer att fatta beslut om ett yttrande, som därefter kommer att lämnas över till Läkemedelsverket inför den myndighetens beslut.</P> <P class="p116 ft3">Sekretessen enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller endast för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ eller för uppgift som en svensk myndighet inhämtat i syfte att överlämna till ett utländskt organ. Då Etikprövningsmyndighetens yttrande ska överlämnas till Läkemedelsverket blir 15 kap. 1 a § bara tillämplig på sådana uppgifter i yttrandet som hämtas direkt från <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Bestämmelsen blir alltså inte tillämplig på uppgifter i yttrandet som Etikprövningsmyndigheten för sin handläggning av ärendet kan ha behövt hämta in från annat håll än från <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Den blir inte heller tillämplig på andra uppgifter i yttrandet så länge de inte avslöjar uppgifter som har inhämtats direkt från <NOBR>EU-databasen.</NOBR></P> <P class="p85 ft5">Sekretessen enligt 21 kap. 1 § OSL gäller bara för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs.</P> <P class="p173 ft3">50</P> </DIV> <DIV id="page_51"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p146 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>har ställt frågan om inte 17 kap. 1 § OSL skulle kunna tillämpas. Den bestämmelsen anger att sekretess gäller för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs. Be- stämmelsen syftar till att skydda uppgifter om planläggning eller annan förberedelse för granskning av olika slag såsom exempelvis uppgifter som rör de personer eller myndigheter som ska bli föremål för granskning, tiden för granskningen och granskningsplaner. Bestämmelsen har i praxis inte ansetts generellt tillämplig på allt material i ett granskningsärende utan endast på uppgifter som angår förberedelser inför en förestående granskning (Kammarrätten i Stockholm, mål nr <NOBR>2303-2000,</NOBR> dom <NOBR>2000-05-24).</NOBR> Det finns således inte i dag någon bestämmelse i OSL som motsvarar den sekretess som krävs enligt artikel 81.5 i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> varför det bedöms att det finns behov av kompletterande bestämmelser i OSL.</P> <P class="p51 ft3">Som nämnts finns det en paragraf i OSL som reglerar sekretess i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen till skydd för enskilda (24 kap. 3 § OSL). Sekretess gäller i sådan verksamhet dels för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, dels för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Denna bestämmelse avser att skydda t.ex. innehållet i en projektbeskrivning som rör prövning av läkemedel, där uppgifter kan lämnas om en enskilds ekonomiska förhållanden (se prop. 2002/03:50, s. 182 f. och 209). Sekretessen gäller dock enligt andra stycket inte beslut i ärende.</P> <P class="p192 ft3">I denna proposition föreslås att en ny lag ska införas med bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om klinisk läkemedelsprövning. För att säkerställa att uppgifter i ansökningarna och i verksamheten enligt den nya lagen som måste skyddas enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> får ett adekvat skydd, föreslås att det görs ett tillägg i 24 kap. 3 § första stycket OSL där det framgår att sekretess, på motsvarande sätt som gäller i verksamhet som består i etikprövning, också gäller för verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt den nya lagen. Att bestämmelsen föreslås placeras där hör samman med att de grunder för sekretess i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> som bara berör Etikprövningsmyndighetens verksamhet handlar om skydd för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden. Förslaget innebär också att bestämmelserna om sekretess i verksamhet som består i etikprövning och verksamhet som består i etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning samlas i en paragraf.</P> <P class="p246 ft61">Närmare om skaderekvisiten</P> <P class="p247 ft5">När det därefter gäller förhållandet mellan skaderekvisiten i den föreslagna ändringen i 24 kap. 3 § OSL och <NOBR>EU-förordningens</NOBR> sekretessbestämmelser kan följande konstateras.</P> <P class="p148 ft33">I artikel 81.7 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges att försökspersonernas personuppgifter inte ska vara allmänt tillgängliga. Personuppgifter är en term</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">51</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_52"> <P class="p150 ft5">Prop. 2017/18:193 som förekommer i det s.k. dataskyddsdirektivet (95/96/EG) som ligger till grund för personuppgiftslagen. Som nämnts i avsnitt 7.2.3 kommer</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">dataskyddsdirektivet den 25 maj 2018 att ersättas av en dataskyddsför-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ordning. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar föreskriver</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">i artikel 7.1 d) att varje berörd medlemsstat för sitt territorium ska be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">döma ansökan med avseende på överensstämmelsen med dataskydds-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">direktivet. Av artikel 94.2 i dataskyddsförordningen framgår att hän-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">visningar till det upphävda dataskyddsdirektivet ska anses som hän-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">visningar till dataskyddsförordningen. Med personuppgifter avses enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">artikel 4 i dataskyddsförordningen varje upplysning som avser en identi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">fierad eller identifierbar fysisk person, varvid en identifierbar fysisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">en lokaliseringsuppgift eller onlineidentifikatorer eller en eller flera fak-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">torer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Artikel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">81.7 omfattar således endast ett sekretesskydd för uppgifter kopplade till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">fysiska personer, inte till juridiska personer. Genom den föreslagna änd-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ringen i 24 kap. 3 § OSL kommer ett omvänt skaderekvisit (presumtion</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">för sekretess) att gälla till skydd för enskildas personliga förhållanden.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">Begreppet personliga förhållanden innefattar bl.a. namn på och kontakt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">uppgifter till enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">och prop. 2003/04:93 s. 45). För att en enskild ska lida skada eller men</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">individ. Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida det finns en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sådan risk får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">prop. 1979/80:2 Del A s. 84). Ett sådant omvänt skaderekvisit som före-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">slås här innebär att endast i de fall det står klart att den enskilde inte lider</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">några men får uppgiften lämnas ut. Ett sådant skaderekvisit får anses</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">vara tillräckligt för att svensk rätt i detta avseende ska vara förenlig med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">bestämmelsen i artikel 81.7 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">När det gäller sekretessen i 24 kap. 3 § OSL till skydd för enskildas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ekonomiska förhållanden kan det antas att den enskilde i ärenden om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning i de flesta fall inte kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">mer att vara någon fysisk person, utan den s.k. sponsorn kommer framför</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">allt att vara en juridisk person i form av ett läkemedelsbolag, en institu-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">tion eller organisation. I artikel 81.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska sekretess till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">skydd för information som rör affärshemligheter gälla såvida det inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. Som tidigare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">nämnts, bör enligt förordningens ingresspunkt 68 de data som ingår i de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemlig-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">heter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">godkännande för försäljning återkallats. I samma ingresspunkt anges</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">vidare att generellt sett bör inte heller den kliniska läkemedelspröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillstån-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">det för en klinisk läkemedelsprövning och beslutet om tillståndet för den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p70 ft3">52</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_53"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p204 ft3">eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter. Sekretessen för affärshemligheter är således inte lika stark i EU- förordningen som dess bestämmelser om sekretesskydd för försökspersoners personuppgifter. Mot den bakgrunden bedöms ett sedvanligt rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) till skydd för enskildas ekonomiska förhållanden vara tillräckligt för att tillgodose syftet med artikel 81.4 i <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelse. Detta skaderekvisit är i likhet med alla andra skaderekvisit i OSL konstruerat efter en intresseavvägning mellan intresset av sekretess och intresset av insyn i myndigheternas verksamhet (jfr prop. 1979/80:2 Del A s. 75 f.) Den avvägning som enligt artikel 81.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska ske får således anses gjord i och med valet av skaderekvisit.</P> <P class="p170 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>instämmer inte i detta resonemang. Förordningens avvägning tycks enligt verket ta sikte på en avvägning mot allmänintresset av offentlighet i det enskilda fallet och kan enligt verket sannolikt inte anses uppfylld med ett i förväg avgjort val av sekretessrekvisit. Läkemedelsverket anser att undantaget som finns i punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifterna för att motsvara den avvägning mot allmänintresset i det enskilda fallet som avses i artiklarna 81.4 b och 81.5 i förordningen. <SPAN class="ft4">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>noterar att skaderekvisiten skiljer sig åt mellan 24 kap. 3 § OSL och 30 kap. 23 § samma lag.</P> <P class="p233 ft55">Som ovan beskrivits har det vid tillkomsten av OSL gjorts ett principiellt ställningstagande för användningen av raka och omvända skaderekvisit. Regeringen konstaterar att i de få fall det i OSL görs avsteg från modellen med raka och omvända skaderekvisit är det en konkret beskriven skada som medför att sekretessen inte ska gälla, se t.ex. de i avsnitt 7.6.2 beskrivna sekretessbestämmelserna i 28 kap. 15 § OSL. En bestämmelse som avviker från OSL:s systematik är 10 kap. 5 § OSL, som är en sekretessbrytande bestämmelse. I den anges att om en sekretessreglerad uppgift utgör sådan miljöinformation som avses i 2 § lagen (2005:181) om miljöinformation hos vissa enskilda organ, gäller inte sekretessen om det är uppenbart att uppgiften har sådan betydelse från miljösynpunkt att intresset av allmän kännedom om uppgiften har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Bakgrunden till att den bestämmelsen infördes var att det i det bakomliggande direktivet krävs att det ”i det särskilda fallet” ska tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut. I det aktuella lagstiftningsärendet uttalades att med anledning av att den svenska sekretessregleringen har utformats med utgångspunkten att varje undantag från den grundlagsstadgade offentlighetsprincipen ska anges noga i lag och då sekretessregleringen har byggts upp så att en intresseavvägning redan har gjorts i flera led (förutom systemet med skaderekvisit togs här även hänsyn till bl.a. regeringens dispensmöjlighet enligt 10 kap. 6 § OSL) bör en generell bestämmelse om ytterligare intresseavvägning vara restriktivt utformad. I 10 kap. 5 § anges därför att om en sekretessreglerad uppgift utgör sådan miljöinformation som avses i 2 § lagen (2005:181) om miljöinformation hos vissa enskilda gäller inte sekretessen om det är uppenbart att uppgiften har sådan betydelse från miljösynpunkt att intresset av allmän kännedom om uppgiften har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda (prop. 2004/05:65 s. 48 f. och 108 f.). I nu aktuell <NOBR>EU-förordning</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">53</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_54"> <P class="p150 ft5">Prop. 2017/18:193 anges i artikel 81.4 att <NOBR>EU-databasen</NOBR> ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den information som</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">ingår hemlig på bl.a. grunden skydd av information som rör affärshem-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">godkännande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande all-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">mänt intresse av att röja den. Något krav på att det ”i det särskilda fallet”</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ska tas hänsyn till allmänhetens intresse av att informationen lämnas ut</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">finns inte. Regeringen anser att ett övervägande allmänt intresse av att ta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">del av uppgifterna främst finns när det finns risk för skada på person och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sådan risk finns inte så länge ett tillstånd inte har meddelats. Däremot</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">kan t.ex. ett sådant intresse finnas om det vid tillsyn uppmärksammas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">risker med ett visst läkemedel. Av detta skäl anser regeringen att det är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">tillräckligt att den sekretess som ska gälla till skydd för enskilds ekono-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">miska förhållanden i Etikprövningsmyndighetens verksamhet utformas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">med ett sedvanlig rakt skaderekvisit och att, i enlighet med vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">föreslås i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">om kliniska läkemedelsprövningar, sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">9 § OSF och punkt 33 i bilagan till OSF ska gälla för uppgifter hos Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">medelsverket. Som nämnts tidigare gäller enligt punkt 33 inte sekretess</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forsknings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">resultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3">Regeringen anser vidare att sekretess som gäller med ett sedvanligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">rakt skaderekvisit i Etikprövningsmyndighetens verksamhet, i kombina-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">tion med en bestämmelse som anger att sekretess inte längre ska gälla när</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ett beslut har fattats (se nedan), stämmer väl överens med bestämmelsen i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">artikel 81.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om att uppgifterna i ansökan inte ska vara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats, såvida</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande. Regeringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">anser således, till skillnad från Läkemedelsverket, att det såväl är befogat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">som förenligt med <NOBR>EU-förordningen</NOBR> att den sekretess som föreslås gälla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">hos Etikprövningsmyndigheten är något annorlunda utformad än den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sekretess som föreslås gälla hos Läkemedelsverket.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p69 ft3"><SPAN class="ft4">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>har påpekat att eftersom det är oklart</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">vilka uppgifter som kan komma att överlämnas från Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">till etikprövningsnämnderna och hur dessa uppgifter kommer att över-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">lämnas så är det svårt att överblicka om de föreslagna ändringarna i sek-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">retesslagstiftningen är tillräckliga. Regeringen utgår från de bestämmel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ser som finns i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> och förslagen i denna proposition syftar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">till att anpassa den svenska regleringen till vad som krävs enligt förord-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">ningen. Det kan dock inte helt uteslutas att det framöver visar sig finnas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">behov av ytterligare sekretesskydd. Om så visar sig vara fallet får förny-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">ade överväganden göras.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p69 ft3">Enligt 24 kap. 3 § andra stycket OSL gäller sekretessen enligt första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">stycket inte beslut i ärende. Etikprövningsmyndigheten kommer att be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">sluta att lämna ett yttrande till Läkemedelsverket. Som nämnts ovan ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td60"><SPAN class="p71 ft3">uppgifterna i ansökan enligt artikel 81.5 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte vara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td60"><SPAN class="p71 ft3">offentliga förrän Läkemedelsverket har fattat beslut om den kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td63"><SPAN class="p70 ft3">54</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td60"><SPAN class="p71 ft3">läkemedelsprövningen, om det inte finns ett övervägande allmänt intresse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p117 ft3">av ett röjande. Därför föreslås att bestämmelsen i 24 kap. 3 § andra stycket OSL ändras till att avse att sekretess inte ska gälla beslut i andra ärenden än sådana som avser yttrande om etisk granskning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut ska dock upphöra att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt läkemedelslagen eller när ett s.k. tyst tillstånd ska anses ha beviljats enligt artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Ändringen innebär således att ett beslutat yttrande ska fortsätta att omfattas av sekretess enligt paragrafens första stycke, med de skaderekvisit som anges där, så länge inte beslut i fråga om tillstånd har fattats eller tillstånd ska anses beviljat.</P> <P class="p119 ft5">I detta sammanhang bör vidare noteras att om flera sekretessbestämmelser skulle vara tillämpliga på en viss uppgift och prövningen resulterar i att uppgiften inte är sekretessbelagd enligt en bestämmelse samtidigt som den är sekretessbelagd enligt en annan bestämmelse, ska den senare bestämmelsen ha företräde. Detta följer av bestämmelsen i 7 kap. 3 § OSL om konkurrens mellan olika sekretessbestämmelser.</P> <P class="p120 ft61">Sekretessbelagda uppgifter kan behöva lämnas ut</P> <P class="p247 ft3">I 28 § etikprövningslagen anges att om en regional etikprövningsnämnd finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. Bestämmelsen kommer fr.o.m. den 1 januari 2019 att avse Etikprövningsmyndigheten. Om den myndigheten skulle finna att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär kan således uppgifter som enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vara sekretessbelagda behöva lämnas vidare till en annan myndighet.</P> <P class="p119 ft3">Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretess för uppgifter som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. Om Etikprövningsmyndigheten får tillgång till de uppgifter som finns i <NOBR>EU-databasen</NOBR> genom direktåtkomst bör sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL inte hindra att myndigheten lämnar uppgifter till en annan myndighet för synpunkter, då ett utlämnande av uppgifter enligt 28 § etikprövningslagen inte kan anses försämra det internationella samarbetet, under förutsättning att uppgifterna är skyddade även hos mottagaren (jfr prop. 2012/13:192 s. 37).</P> <P class="p246 ft61">En ny bestämmelse om överföring av sekretess behövs därför</P> <P class="p248 ft5">Sekretess enligt 15 kap. 1 a § OSL följer inte med en uppgift när den lämnas vidare till en annan myndighet. För att sekretess ska kunna gälla för en uppgift hos en mottagande myndighet krävs att det finns en bestämmelse om sekretess som är direkt tillämplig på uppgiften, s.k. primär sekretess, eller att det finns en bestämmelse om överföring av sekretess</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">55</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_56"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p19 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td50"><SPAN class="p3 ft3">som blir tillämplig (7 kap. 2 § OSL). För exempelvis Vetenskapsrådet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">finns i dag inte någon primär sekretessbestämmelse för de uppgifter som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska vara sekretessbelagda. Det finns i dag heller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">inte någon bestämmelse om överföring av sekretess för en sekretessbe-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">lagd uppgift som en regional etikprövningsnämnd lämnar till Veten-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">skapsrådet. För att uppfylla <NOBR>EU-förordningens</NOBR> krav på sekretess bör det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">därför införas en bestämmelse om överföring av sekretessen för de sek-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">retessreglerade uppgifter som eventuellt lämnas över till en annan myn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">dighet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p58 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>ifrågasätter om det är riktigt att lagrummet i OSL</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">15 kap. 1 a § andra stycket inte skulle kunna tillämpas för att sekretess-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">belägga uppgifter som en etikprövningsnämnd har hämtat in från andra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">myndigheter och använt i ett yttrande över en ansökan. Den sekretess</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">som enligt 15 kap. 1 a § kan gälla för uppgift som en myndighet har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">en bindande <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> eller ett av EU ingånget eller av riksdagen god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">känt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">avser enligt förarbetena uppgifter som en myndighet har samlat in t.ex.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">inom landet eller direkt från enskilda, i syfte att vidarebefordra dem till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">ett utländskt organ i enlighet med en handräcknings- eller biståndsskyl-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">dighet omfattas av bestämmelsen (prop. 2012/13:192 s. 30). I lagstift-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">ningsärendet om 15 kap. 1 a § hade det påpekats att det i vart fall på det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">finansiella området inte är ovanligt att det förutsätts att information kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">flöda fritt mellan flera svenska myndigheter som deltar i ett visst inter-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">nationellt samarbete. Riksgäldskontoret hade därför ansett att sekretess-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelsen även skulle vara tillämplig på uppgifter som en myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">får via en annan svensk myndighet som en del av det samarbete som EU-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">rättsakten eller det internationella avtalet avser. Regeringen anförde i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">lagstiftningsärendet att såvitt framkommit fanns det inte något samarbete</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">som förutsatte en vidarebefordran av uppgifter inom landet, där uppgif-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">terna inte redan genom befintliga sekretessbestämmelser gavs ett tillräck-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">ligt sekretesskydd hos andrahandsmottagare. Om en sådan situation</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">skulle uppstå borde enligt regeringen det kompletterande sekretesskyddet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">regleras särskilt, antingen i form av en ny sekretessbestämmelse eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">med hjälp av en bestämmelse om överföring av sekretess som tar sikte på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">samarbetet i fråga (prop. 2012/13:192 s. 30).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p58 ft3">Mot denna bakgrund föreslås att en ny bestämmelse förs in i OSL, som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">innebär att om en myndighet får en uppgift som är sekretessreglerad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">enligt 24 kap. 3 § första stycket OSL för att bistå i den etiska gransk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">ningen av klinisk läkemedelsprövning enligt den nya lagen, blir sekre-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">tessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">myndigheten. Med den föreslagna ändringen bedöms de krav på sekre-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">tess som artikel 81.4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ställer vara uppfyllda för verk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">samhet som består i etisk granskning av en ansökan om klinisk läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">medelsprövning också om Etikprövningsmyndigheten behöver inhämta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">ett yttrande.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p58 ft3">När Etikprövningsmyndigheten lämnar sitt yttrande till Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">verket kommer någon överföring av sekretess för uppgifter i yttrandet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">inte att göras till Läkemedelsverket, eftersom den föreslagna bestämmel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft55">sen om överföring av sekretess endast gäller hos en myndighet som bistår</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td81"><SPAN class="p249 ft3">56</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td50"><SPAN class="p3 ft3">i den etiska granskningen av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p117 ft3">Läkemedelsverket kommer inte att bistå Etikprövningsmyndigheten i sådan granskning. För en redogörelse av vilka sekretessbestämmelser som gäller hos Läkemedelsverket och eventuella förslag till ändringar i sådana bestämmelser hänvisas i stället till propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar.</P> <P class="p185 ft5">När det gäller frågan med vilket stöd uppgifter som omfattas av sekretess enligt 24 kap. 3 § OSL kan lämnas ut i situationer som avses i 28 § etikprövningslagen kan konstateras att utlämnande bör kunna göras med stöd av skaderekvisitet, i och med att sekretessen överförs till mottagaren.</P> <P class="p143 ft61">Sekretesstiden</P> <P class="p250 ft3">I artikel 81 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> anges ingen sekretesstid. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller, i den utsträckning den bestämmelsen skulle bli tillämplig hos Etikprövningsmyndigheten, sekretessen i högst fyrtio år. Emellertid får regeringen, om det finns särskilda skäl, meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid än fyrtio år. Ett sådant skäl kan vara att en bestämmelse om sekretess i en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> eller ett av riksdagens godkänt avtal saknar begränsning i fråga om sekretesstid (prop. 2012/13:192 s. 36 och 45).</P> <P class="p193 ft3">När det gäller sekretesstiden för uppgift om en enskilds personliga förhållanden görs följande bedömning. Både 15 kap. 1 a § OSL och 24 kap. 3 § OSL omfattar sekretess till skydd för enskildas intressen (jfr prop. 2012/13:192 s. 40), vilket innebär att sekretess kommer att kunna gälla för uppgifter enligt båda bestämmelserna i olika situationer. Enligt artikel 81.7 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska försökspersonernas personuppgifter inte vara allmänt tillgängliga. Enligt 15 kap. 1 a § OSL gäller sekretessen i högst fyrtio år. När sekretessen enligt den bestämmelsen upphör, kan 24 kap. 3 § OSL fortfarande vara tillämplig. Enligt den sistnämnda bestämmelsen gäller sekretess för uppgift om en enskilds personliga förhållanden i högst sjuttio år. Mot den bakgrunden bedöms den nuvarande sekretesstiden om högst sjuttio år för uppgift om en enskilds personliga förhållande i 24 kap. 3 § OSL vara tillräcklig i förhållande till artikel 81.7 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p192 ft3">När det gäller sekretesstiden för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden görs följande bedömning. Utöver uppgifterna i <NOBR>EU-data-</NOBR> basen kan Etikprövningsmyndigheten också ha hämtat in uppgifter från andra myndigheter, vilket innebär att 15 kap. 1 a § OSL inte blir tillämplig för sådana uppgifter. I stället kommer sekretessen och därmed sekretesstiden att regleras i 24 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsens nuvarande lydelse gäller sekretess för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden i högst tjugo år. Det finns således en diskrepans kring sekretesstiden mellan de båda bestämmelserna för sådana uppgifter. I promemorian föreslogs, för att någon sådan skillnad inte ska råda, att bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL ska ändras så att det i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska gälla sekretess för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållande i högst fyrtio år, i stället för tjugo år. <SPAN class="ft4">Sveriges läkarförbund </SPAN>har noterat att sekretesstiden för uppgifter om enskildas ekonomiska förhållanden kommer att vara olika för etikprövning (20 år) och klinisk läkemedelsprövning (40 år), en skillnad</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">57</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_58"> <P class="p194 ft3">Prop. 2017/18:193 som enligt förbundet är svår att förstå. <SPAN class="ft4">Svenska Journalistförbundet </SPAN>avstyrker förslaget att sekretesstiden i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning bestäms till fyrtio år för uppgifter som avser en enskilds ekonomiska förhållanden. Förbundet anser att det faktum att det råder en diskrepans mellan bestämmelsen i 15 kap. 1 a § OSL, där sekretesstiden är fyrtio år, och den nuvarande bestämmelsen i 24 kap. 3 § OSL, där en sekretesstid på tjugo år gäller för etikprövning, inte är ett tillräckligt skäl att förlänga sekretesstiden för verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Förbundet noterar också att det i promemorian Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) inte finns någon invändning mot diskrepansen mellan sekretesstiden i 9 § andra stycket OSF, som är tjugo år, och de fyrtio år som föreskrivs i 15 kap. 1 a</P> <P class="p251 ft3"><SPAN class="ft55">§</SPAN><SPAN class="ft15">OSL.</SPAN></P> <P class="p252 ft3">I OSL har gränsen för sekretess för ekonomiska intressen i huvudsak</P> <P class="p253 ft3">satts till tjugo år (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). Regeringen bedömer att det bör finnas en enhetlig tidsgräns oavsett vilken forskning det är fråga om. Således bör samma sekretesstid gälla i verksamhet som består i etikprövning och verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. Visserligen kommer det då att råda en diskrepans mellan sekretesstiden i 15 kap. 1 a § OSL och 24 kap. 3 § OSL. Som ovan påpekats kan det inte helt uteslutas att behov av kompletterande sekretesskydd kan uppstå. I sådana fall får förnyade överväganden göras.</P> <P class="p100 ft5">Det bör påpekas att den sekretesstid som regleras är den som högst ska gälla. Sekretess ska endast omfatta uppgifter där det verkligen medför en skaderisk att röja uppgiften. Denna risk minskar normalt med tiden (prop. 1979/80:2 Del A s. 86). En bedömning av skaderisken över tid, dvs. innan Läkemedelsverkets beslut har fattats, efter att beslutet har fattats, efter att ett läkemedel har godkänts för försäljning osv., måste därför göras i varje enskilt fall.</P> <P class="p254 ft21">Sekretess om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till EU- databasen</P> <P class="p253 ft3">Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till uppgifterna i <NOBR>EU-databasen</NOBR> kan inte 15 kap. 1 a § OSL tillämpas för att sekretessbelägga sådana uppgifter hos myndigheten som enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte ska vara offentliga. I stället måste det finnas en annan grund i OSL för att sekretessbelägga sådana uppgifter.</P> <P class="p79 ft3">I det förra scenariot, dvs. om Etikprövningsmyndigheten får direktåtkomst till <NOBR>EU-portalen,</NOBR> bedöms det att vissa tillägg, trots att 15 kap. 1 a § OSL är tillämplig, ändå behöver göras i 24 kap. 3 § OSL. Därutöver föreslås att en ny bestämmelse om överföring av sekretess, 24 kap. 3 a §, förs in i OSL. Om de föreslagna ändringarna genomförs bör svensk rätt motsvara <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser även om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Detta eftersom Etikprövningmyndigheten i ett sådant fall bara kan förväntas få tillgång till sådana uppgifter som är relevanta för myndighetens prövning. Som <SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>påpekar föreslås i promemorian Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11) en ny</P> <P class="p255 ft3">bestämmelse i läkemedelsförordningen som innebär en skyldighet för</P> <P class="p89 ft3">58</P> </DIV> <DIV id="page_59"> <P class="p14 ft5">Läkemedelsverket att lämna uppgifterna i en ansökan till etikprövnings- Prop. 2017/18:193 nämnderna. Sekretessbelagda uppgifter kan då lämnas ut med stöd av</P> <P class="p256 ft33">10 kap. 28 § OSL som anger att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.</P> <P class="p257 ft21">Tystnadsplikten som följer av sekretessen inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter</P> <P class="p213 ft3">Sekretess innebär både tystnadsplikt och handlingssekretess (3 kap. 1 § OSL). Den tystnadsplikt som följer av en sekretessbestämmelse inskränker inte rätten enligt 1 kap. 1 § TF och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) att meddela och offentliggöra uppgifter, om inte annat anges i TF, YGL eller OSL. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen.</P> <P class="p258 ft5">Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelserna i 15 kap. 1 a § och 24 kap. 3 § OSL i dess nuvarande lydelse inskränker inte rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Det saknas skäl att göra någon annan bedömning i frågan om den tystnadsplikt som kommer att följa av de tillägg i 24 kap. 3 § OSL som föreslås i denna proposition.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr0 td82"><SPAN class="p17 ft1">8</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td83"><SPAN class="p259 ft1">Ikraftträdande- och övergångs-</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td83"><SPAN class="p259 ft1">bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr32 td76"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td75"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td77"><SPAN class="p181 ft3"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Den nya lagen och lagändringarna ska träda i</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td77"><SPAN class="p181 ft3">kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td85"><SPAN class="p181 ft3">Regeringen ska få meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td86"><SPAN class="p3 ft63">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td87"><SPAN class="p3 ft63">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td75"><SPAN class="p3 ft64">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft29">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td83"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av de remissinstanser som har yttrat</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">sig tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td83"><SPAN class="p3 ft4">Regionala etikprövningsnämnden i Umeå <SPAN class="ft3">anser att </SPAN><NOBR><SPAN class="ft3">EU-förordningens</SPAN></NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">övergångsbestämmelser gäller direkt och inte kan modifieras av nationell</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">rätt och att det därför blir fel att bemyndiga regeringen att meddela över-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p3 ft3">gångsbestämmelser.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td83"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft29">Skälen för regeringens förslag</SPAN>: <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">medelsprövningar trädde i kraft den 16 juni 2014 och ska börja tillämpas</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p3 ft3">sex månader efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">officiella tidning att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> är funktionsdugliga.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">För närvarande saknas kännedom om vilken dag det blir. Därför bör den</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p3 ft3">nya lagen och de föreslagna ändringarna i etikprövningslagen och OSL</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Avsikten är inte att då modi-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">fiera <NOBR>EU-förordningens</NOBR> bestämmelser utan endast att sätta de nationella</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p3 ft3">lagarna i kraft, med beaktande av vad som föreskrivs i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td83"><SPAN class="p3 ft3"><NOBR>EU-förordningens</NOBR> övergångsbestämmelser anger dels att kliniska lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p3 ft3">kemedelsprövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p3 ft3">det datum som <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas ska fortsätta att regleras</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td80"><SPAN class="p3 ft3">av det tidigare regelverket till och med det datum som infaller tre år där-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr18 td75"><SPAN class="p15 ft3">59</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td82"><SPAN class="p3 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td83"><SPAN class="p3 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_60"> <P class="p194 ft5">Prop. 2017/18:193 efter, dels att sponsorn tillåts att starta och genomföra kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG under ett år efter det att <NOBR>EU-förordningen</NOBR> börjar tillämpas. Med beaktande av dessa övergångsbestämmelser bör regeringen få meddela de övergångsbestämmelser som behövs med anledning av de nationella kompletterande bestämmelser som föreslås i denna proposition.</P> <P class="p260 ft1">9 Konsekvenser</P> <P class="p261 ft26"><SPAN class="ft17">9.1</SPAN><SPAN class="ft42">Ekonomiska konsekvenser för staten</SPAN></P> <P class="p262 ft3"><NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar innehåller till stor del bestämmelser som i dag regleras av direktiv 2001/20/EG och som redan har genomförts i svensk rätt. Förordningen innehåller dock vissa nyheter. Bestämmelserna om att tillstånd ska meddelas genom ett beslut inom snävare tidsramar och att kommunikationen med sponsorn ska gå via <NOBR>EU-portalen</NOBR> vid vissa bestämda tidpunkter innebär krav på ett snabbare beredningsarbete vid Etikprövningsmyndigheten och kommunikation mellan myndigheten och Läkemedelsverket. Detta kommer att medföra en viss ökad arbetsbörda för Etikprövningsmyndigheten i de ca 250 ärenden per år som rör klinisk läkemedelsprövning, samt i de ärenden som rör ändringar av en tidigare ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. Sådana ärenden utgör dock bara en mindre del av Etikprövningsmyndighetens årliga ärendemängd om ca 6 000 etikprövningsärenden. Som nämnts i avsnitt 3 har ett antal myndigheter beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss. I sitt yttrande påpekar <SPAN class="ft4">Re- gionala etikprövningsnämnden i Uppsala </SPAN>att det faktum att ändringsansökningarna inte längre kommer att kunna avgöras av ordförande och vetenskaplig sekreterare på delegation, medför en inte obetydlig ökad arbetsbelastning på sammanträdena. En helt ny avdelning kan behöva inrättas. Regeringen bedömer dock att Etikprövningsmyndigheten bör kunna hitta ett effektivt sätt att bereda dessa ärenden så att den ökade arbetsbördan inte blir så stor.</P> <P class="p195 ft3">Även bestämmelsen om att det i ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert när det gäller sårbara försökspersoner kan komma att innebära ett visst merarbete för Etikprövningsmyndigheten. Bedömningen att Etikprövningsmyndigheten inte på regelbunden basis bör få sponsorernas biverkansrapportering skickad till sig minskar myndighetens administration något.</P> <P class="p79 ft5">Förslaget om att ärenden om klinisk läkemedelsprövning inte ska kunna överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning bedöms medföra en liten minskning av arbetsbördan för den nämnden.</P> <P class="p80 ft5">Förändringarna i myndigheternas arbetsbörda kan inte beräknas med exakthet. Regeringen bedömer dock att de ekonomiska konsekvenserna av förslagen och bedömningarna i denna proposition blir små och att de därför inte föranleder några ändringar i statsbudgeten.</P> <P class="p263 ft3">60</P> </DIV> <DIV id="page_61"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr19 td12"><SPAN class="p264 ft26">9.2</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td88"><SPAN class="p2 ft26">Övriga konsekvenser</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td32"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p265 ft5">Förslagen bedöms inte få några andra ekonomiska konsekvenser eller några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, den kommunala självstyrelsen, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller Sveriges medlemskap i Europeiska unionen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr35 td89"><SPAN class="p3 ft1">10</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td90"><SPAN class="p20 ft1">Författningskommentar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td89"><SPAN class="p3 ft26">10.1</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td90"><SPAN class="p20 ft26">Förslaget till lag med kompletterande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td89"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td90"><SPAN class="p20 ft26">bestämmelser om etisk granskning till EU:s</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p266 ft19">förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</P> <P class="p267 ft66"><SPAN class="ft65">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Enligt artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.</P> <P class="p109 ft55">Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p268 ft66">Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedels-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft55">prövning finns i läkemedelslagen (2015:315).</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td68"><SPAN class="p3 ft3">Paragrafen anger lagens innehåll.</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p58 ft3">I <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>anges att lagen innehåller kompletterande bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel samt att</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">sådana prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">godkännas i enlighet med <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Det upplyses om att lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">innehåller kompletterande bestämmelser som gäller den etiska gransk-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ningen av ansökningar enligt <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p58 ft3">Av <SPAN class="ft4">andra stycket </SPAN>framgår att med begreppet ”klinisk läkemedelspröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">ning” avses i lagen en klinisk prövning av läkemedel på människor enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">definitionen i artikel 2.2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Sådana kliniska prövning-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">ar som anges i artikel 2.2.3 (låginterventionsprövningar) är en viss sorts</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">kliniska prövningar. Det innebär att hänvisningen till artikel 2.2.2 i lag-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">texten också innefattar sådana kliniska prövningar som anges i artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">2.2.3. I propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) noteras att ter-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">men ”klinisk prövning” används i <NOBR>EU-förordningen,</NOBR> medan termen ”kli-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">nisk läkemedelsprövning” föreslås att användas i läkemedelslagen. Den</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">sistnämnda termen används därför också i denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p58 ft3">Ytterligare bestämmelser som kompletterar <NOBR>EU-förordningen</NOBR> finns</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">även i läkemedelslagen. I den lagen anges att Läkemedelsverket ska vara</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">den myndighet i Sverige som utför den vetenskapliga granskningen och</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td68"><SPAN class="p3 ft3">fattar beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Därför finns</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr19 td69"><SPAN class="p15 ft3">61</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td68"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_62"> <P class="p194 ft5">Prop. 2017/18:193 en upplysning i <SPAN class="ft21">tredje stycket </SPAN>om att det finns ytterligare bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning i läkemedelslagen (2015:315).</P> <P class="p269 ft5">Hänvisningarna till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> i denna lag är dynamiska, dvs. de avser förordningen i dess vid varje tidpunkt gällande lydelse. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1.</P> <P class="p270 ft55"><SPAN class="ft67">2 § </SPAN>Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P> <P class="p271 ft5">Paragrafen anger att Etikprövningsmyndigheten ska vara det organ som ska utföra den etiska granskningen av klinisk läkemedelsprövning. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten den uppgift som en etikkommitté ska utföra enligt artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p199 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.2.1.</P> <P class="p272 ft55"><SPAN class="ft67">3 § </SPAN>Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P> <P class="p116 ft68">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.</P> <P class="p85 ft55">Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P> <P class="p273 ft5">Paragrafen reglerar hur Etikprövningsmyndigheten ska genomföra den etiska granskningen.</P> <P class="p116 ft3">I paragrafens <SPAN class="ft4">första stycke </SPAN>anges att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P> <P class="p116 ft3">Varje medlemsstat ska enligt artikel 8 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> besluta om huruvida den kliniska läkemedelsprövningen ska beviljas tillstånd, beviljas tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd ska avslås. I <SPAN class="ft4">andra stycket första meningen </SPAN>anges därför att Etikprövningsmyndighetens yttrande ska innehålla en bedömning av alla dessa aspekter.</P> <P class="p126 ft3">Lagen <SPAN class="ft55">(2003:460) </SPAN>om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller i <NOBR>7–11</NOBR> §§ vissa utgångspunkter som ska ligga till grund vid etikprövning av forskning. Eftersom det är viktigt att samma utgångspunkter för den etiska bedömningen används oavsett vilken sorts forskning som ska bedömas, dvs. även vid sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning, anges i <SPAN class="ft4">andra stycket andra meningen </SPAN>att vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen även vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning. I vissa av de nämnda bestämmelserna i etikprövningslagen förekommer termen forskningsperson (9 och 10 §§). Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. Med försöksperson avses enligt artikel 2.2.17 i <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningen en ”person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson”. Ordet forskningsperson, så som det definieras i etikprövningslagen, är vidare och innefattar ordet försöksperson så som det definieras i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p274 ft3">62</P> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p47 ft3">Paragrafens <SPAN class="ft4">tredje stycke </SPAN>behandlar vad som ska gälla om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner. Enligt artikel 7.1 h i <NOBR>EU-förord-</NOBR> ningen ska en berörd medlemsstat bedöma om en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning överensstämmer med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner. I de fall det är tillämpligt ska ansökan innehålla en beskrivning av rutinerna för att uppfylla dessa regler (punkt 17 s i bilaga I till <NOBR>EU-förordningen).</NOBR> Av artiklarna 8.4, 14.10, 20.7 och 23.4 framgår att en berörd medlemsstat kan avslå en ansökan om klinisk läkemedelsprövning om medlemsstaten anser att de aspekter som behandlas i artikel 7 inte är uppfyllda. Ett sådant avslag kan således ges om det bedöms att den beskrivna insamlingen, lagringen och framtida användningen av biologiska prover inte överensstämmer med tillämpliga regler.</P> <P class="p229 ft3">I dag finns bestämmelser i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) om hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får inrättas först efter prövning och godkännande av en nämnd för forskningsetik (2 kap. 3 § biobankslagen). Om en befintlig biobank ska börja användas för forskning eller klinisk prövning ska den nämnd för forskningsetik som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet (3 kap. 5 § biobankslagen). Enligt 15 § etikprövningslagen ska det vid ett godkännande av forskning som avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av det nya materialet.</P> <P class="p229 ft3">Regeringen föreslår i propositionen Anpassningar av svensk rätt till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) ändringar i biobankslagen som gäller klinisk läkemedelsprövning. Förslagen innebär bl.a. att en biobank ska få inrättas och prover i en existerande biobank få användas för nytt ändamål, om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och tillstånd har beviljats enligt läkemedelslagen eller tillstånd ska anses ha beviljats i enlighet med artiklarna 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 och 23.6 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Etikprövningsmyndigheten ska framöver utföra den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt förevarande lag i stället för att tillämpa 15 § etikprövningslagen. Det följer av 3 § första stycket förevarande lag att Etikprövningsmyndigheten ska redovisa resultatet av granskningen i ett yttrande som lämnas till Läkemedelsverket. Om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna. Detta anges i paragrafens <SPAN class="ft4">tredje </SPAN>stycke.</P> <P class="p275 ft33">Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft22">Lagrådets </SPAN>förslag. Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">63</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_64"> <P class="p124 ft55"><SPAN class="ft3">Prop. 2017/18:193 </SPAN><SPAN class="ft67">4 § </SPAN>Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen</P> <P class="p200 ft55">(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.</P> <P class="p135 ft3">I paragrafen anges vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska tillämpas vid etisk granskning, nämligen de bestämmelser som rör Etikprövningsmyndighetens verksamhetsregioner och avdelningar, möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) och huvuddelen av de bestämmelser som rör beslutsförhet.</P> <P class="p276 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2.</P> <P class="p87 ft55"><SPAN class="ft67">5 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte överklagas.</P> <P class="p277 ft5">Paragrafen innebär att Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande i ärenden om etisk granskning av tillstånd till klinisk läkemedelsprövning inte får överklagas.</P> <P class="p199 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.2.3.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr15 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td91"><SPAN class="p127 ft26">10.2</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td92"><SPAN class="p20 ft26">Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td92"><SPAN class="p20 ft26">om etikprövning av forskning som avser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td92"><SPAN class="p20 ft26">människor</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td67"><SPAN class="p127 ft55"><SPAN class="ft67">24 § </SPAN>Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §<SPAN class="ft30">.</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td67"><SPAN class="p278 ft68">Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av bioban-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p127 ft66">ker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p278 ft69">Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p127 ft69">(2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td67"><SPAN class="p127 ft30">ordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr15 td67"><SPAN class="p127 ft3">Paragrafen innehåller en bestämmelse om att ansökningar om etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">ning av forskning ska prövas av Etikprövningsmyndigheten. Myndighet-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">en ska, förutom att pröva sådana ansökningar, också pröva vissa frågor i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td67"><SPAN class="p127 ft3">samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p278 ft3">I paragrafens <SPAN class="ft4">tredje stycke </SPAN>som är nytt görs det ett tillägg som upplyser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td67"><SPAN class="p127 ft3">om att myndigheten, utöver nämnda uppgifter, också har i uppgift att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med komplette-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">rande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">prövningar av humanläkemedel, alltså yttranden med en bedömning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td67"><SPAN class="p127 ft3">om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td67"><SPAN class="p127 ft3">villkor, eller avslås.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td67"><SPAN class="p278 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.2.2.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td15"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr15 td67"><SPAN class="p127 ft55"><SPAN class="ft67">25 § </SPAN>Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td67"><SPAN class="p127 ft68">verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p127 ft66">ärenden inom vissa forskningsområden.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p278 ft66">En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p127 ft66">övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda all-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td15"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td67"><SPAN class="p127 ft69"><SPAN class="ft66">männa intressen. </SPAN>Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td67"><SPAN class="p127 ft70">(2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td15"><SPAN class="p15 ft3">64</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr21 td67"><SPAN class="p127 ft30">ordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de leda-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_65"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p3 ft30">möter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorga-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td93"><SPAN class="p3 ft68"><SPAN class="ft70">nisationer. </SPAN>Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td32"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td93"><SPAN class="p3 ft68">ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td32"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p58 ft66">Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga le-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td93"><SPAN class="p3 ft66">damöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamö-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td93"><SPAN class="p3 ft55">ter och ersättare ska utses för en bestämd tid.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p265 ft33">Paragrafen innehåller bestämmelser om hur Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad. Det anges också hur ledamöter och ersättare ska utses.</P> <P class="p128 ft3">I paragrafens <SPAN class="ft4">andra stycke </SPAN>läggs det till en bestämmelse som gäller för de avdelningar som utför etisk granskning av ansökningar om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. I sådana avdelningar ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Därigenom får Etikprövningsmyndigheten en sådan sammansättning som överensstämmer med <NOBR>EU-förordningens</NOBR> definition av en etikkommitté.</P> <P class="p279 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.3.1.</P> <P class="p280 ft19"><SPAN class="ft17">10.3</SPAN><SPAN class="ft71">Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</SPAN></P> <P class="p274 ft67">24 kap.</P> <P class="p281 ft66"><SPAN class="ft65">3 § </SPAN>Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor <SPAN class="ft69">och i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</SPAN></P> <P class="p128 ft66"><SPAN class="ft66">1.</SPAN><SPAN class="ft72">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P> <P class="p282 ft55"><SPAN class="ft55">2.</SPAN><SPAN class="ft73">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att</SPAN></P> <P class="p14 ft55">den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</P> <P class="p283 ft70"><SPAN class="ft68">Sekretessen gäller inte beslut i </SPAN>andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.</P> <P class="p129 ft55">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr21 td68"><SPAN class="p3 ft3">Paragrafen innehåller enligt gällande lydelse bestämmelser om vilka</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">uppgifter i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p3 ft3">(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor som</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td68"><SPAN class="p3 ft3">omfattas av sekretess.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td68"><SPAN class="p58 ft3">I <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>görs ett tillägg som innebär att sekretess enligt punkter-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td68"><SPAN class="p3 ft3">na 1 och 2 också gäller i verksamhet enligt lagen (2018:00) med kom-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr2 td69"><SPAN class="p15 ft3">65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td68"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_66"> <P class="p194 ft3">Prop. 2017/18:193 pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, dvs. verksamhet som består i etisk granskning av ansökningar om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Med etisk granskning avses sådan etisk granskning som en etikkommitté ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Med klinisk läkemedelsprövning avses en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i nämnda <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P> <P class="p85 ft3">Enligt första stycket gäller ett omvänt skaderekvisit (presumtion för sekretess) för uppgift om en enskilds personliga förhållanden. Begreppet personliga förhållanden innefattar bl.a. namn och kontaktuppgifter avseende enskilda fysiska personer (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84 och prop. 2003/04:93, s. 45). I ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning kan det inte uteslutas att det kan förekomma känsliga personuppgifter som rör en försökspersons hälsa. För att en enskild ska lida skada eller men om uppgifter lämnas ut krävs dock att uppgifterna kan kopplas till en viss individ. Det innebär att man i allmänhet kan lämna ut avidentifierade uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det dock tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan uppgiften och individen spåras. Huruvida en sådan risk föreligger får bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet (se prop. 1979/80:2 Del A s. 84).</P> <P class="p100 ft3">Det gäller vidare ett rakt skaderekvisit (presumtion för offentlighet) för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden. Bestämmelsen avser att skydda sådana affärshemligheter som enligt nämnda <NOBR>EU-förordning</NOBR> inte ska vara offentliga. Enligt <NOBR>EU-förordningens</NOBR> ingresspunkt 68 bör vid tillämpningen av förordningen de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för att bevilja godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. Enligt samma ingresspunkt bör generellt sett inte heller den kliniska läkemedelsprövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk läkemedelsprövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter.</P> <P class="p100 ft3">I paragrafens <SPAN class="ft4">andra stycke </SPAN>görs ett tillägg om att sekretess inte gäller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. För ett sådant yttrande kommer i stället sekretessen enligt första stycket att gälla. Sekretessen för uppgifter i yttrandet om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning upphör dock att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut rörande tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) eller tillstånd anses ha beviljats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.</P> <P class="p79 ft5">Hänvisningen till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> är dynamisk, dvs. avser förordningen i dess vid varje tidpunkt gällande lydelse.</P> <P class="p199 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.6.</P> <P class="p89 ft3">66</P> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p117 ft30"><SPAN class="ft67">3 a § </SPAN>Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p284 ft5">Paragrafen är ny och innehåller en bestämmelse om överföring av sekretess.</P> <P class="p146 ft3">I paragrafen anges att om en myndighet från Etikprövningsmyndigheten får en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket, för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten. Om Etikprövningsmyndigheten för sin bedömning behöver skicka ett ärende på remiss till en annan myndighet enligt 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor kommer därigenom 24 kap. 3 § också att vara tillämplig hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p173 ft3">Övervägandena finns i avsnitt 7.6.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p123 ft3">67</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_68"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319368x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p285 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p285 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td96"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td49"><SPAN class="p3 ft75">L 158/1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td99"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td100"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p287 ft78">I</P> <P class="p288 ft79">(Lagstiftningsakter)</P> <P class="p289 ft80">FÖRORDNINGAR</P> <P class="p290 ft81">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014</P> <P class="p291 ft82">om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P> <P class="p292 ft83">(Text av betydelse för EES)</P> <P class="p293 ft75">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P> <P class="p294 ft84">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P> <P class="p295 ft86">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft85">1</SPAN>), efter att ha hört Regionkommittén,</P> <P class="p296 ft84">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft87">2</SPAN>), och av följande skäl:</P> <P class="p297 ft89"><SPAN class="ft75">(1)</SPAN><SPAN class="ft88">Vid kliniska prövningar bör försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas, och de data som genereras bör vara tillförlitliga och robusta. Försökspersonernas intressen bör alltid ha företräde framför andra intressen.</SPAN></P> <P class="p298 ft76"><SPAN class="ft75">(2)</SPAN><SPAN class="ft90">För att möjliggöra en oberoende kontroll av att dessa principer följs bör tillstånd för kliniska prövningar ges på förhand.</SPAN></P> <P class="p299 ft93"><SPAN class="ft75">(3)</SPAN><SPAN class="ft91">Den definition av kliniska prövningar som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (</SPAN><SPAN class="ft92">3</SPAN>) bör förtydligas. Begreppet klinisk prövning bör definieras mer precist genom att man inför det mer övergripande begreppet klinisk studie, där kliniska prövningar ingår som en kategori. Denna kategori bör definieras på grundval av specifika kriterier. Ett sådant förhållningssätt tar hänsyn till internationella riktlinjer och är i linje med unionsrätten som reglerar läkemedel, där man skiljer mellan begreppen ”klinisk prövning” och <NOBR>”icke-interven­</NOBR> tionsstudie”.</P> <P class="p300 ft75"><SPAN class="ft75">(4)</SPAN><SPAN class="ft94">Syftet med direktiv 2001/20/EG är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen. Det har dock visat sig att regelverket om kliniska prövningar bara har harmoniserats delvis.</SPAN></P> <P class="p301 ft76">Detta försvårar särskilt genomförandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. Den vetenskapliga</P> <P class="p302 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) EUT C 44, 15.2.2013, s. 99.</P> <P class="p303 ft96">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 3 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 14 april 2014.</P> <P class="p304 ft75">(<SPAN class="ft95">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ­ ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">68</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_69"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319369x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/2</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p308 ft75">utvecklingen tyder dock på att kliniska prövningar i framtiden kommer att målinriktas på specifika patientpopula­ tioner, till exempel undergrupper som identifierats med hjälp av geninformation. För att dessa kliniska prövningar ska omfatta tillräckligt många patienter kan det bli nödvändigt att involvera flera, eller alla, medlemsstater. De nya förfarandena för beviljande av tillstånd för kliniska prövningar bör uppmuntra till att så många medlemsstater som möjligt ingår. För att förenkla förfarandena för inlämnande av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning bör inlämning av flera ansökningar med i stort sett samma information undvikas och ersättas med att en enda ansökan lämnas in till alla de berörda medlemsstaterna via en webbportal som skapas för detta ändamål. Eftersom kliniska prövningar som genomförs i enbart en medlemsstat är lika viktiga för den europeiska kliniska forsk­ ningen bör ansökan om sådana kliniska prövningar också lämnas in via den gemensamma portalen.</P> <P class="p309 ft75"><SPAN class="ft97">(5)</SPAN><SPAN class="ft98">Vad gäller direktiv 2001/20/EG visar erfarenheterna också att en förordning som regleringsform skulle ge fördelar för sponsorerna och prövarna, till exempel i samband med kliniska prövningar som genomförs i fler än en medlemsstat, eftersom de kommer att kunna förlita sig direkt på förordningens bestämmelser, men också i samband med säkerhetsrapporteringen om och märkningen av prövningsläkemedel. På detta sätt kommer tillvä­ gagångssätten i de olika medlemsstaterna att skilja sig mycket lite åt.</SPAN></P> <P class="p309 ft75"><SPAN class="ft97">(6)</SPAN><SPAN class="ft98">De berörda medlemsstaterna bör samarbeta vid bedömningen av ansökningar om tillstånd för klinisk prövning. Samarbetet bör dock inte omfatta rent nationella frågeställningar, såsom informerat samtycke.</SPAN></P> <P class="p310 ft76"><SPAN class="ft97">(7)</SPAN><SPAN class="ft99">För att undvika att kliniska prövningars start fördröjs av administrativa skäl, bör förfarandet vara flexibelt och effektivt utan att man ger avkall på patientsäkerheten eller folkhälsan.</SPAN></P> <P class="p311 ft75"><SPAN class="ft97">(8)</SPAN><SPAN class="ft98">Tidsfristerna för bedömning av ansökningar som gäller kliniska prövningar bör vara så långa att dokumentationen hinner granskas, samtidigt som det är viktigt att se till att nya, innovativa behandlingar snabbt kan tas i bruk och att unionen förblir en attraktiv plats för genomförande av kliniska prövningar. Mot bakgrund av detta infördes begreppet tyst godkännande i direktiv 2001/20/EG. För att säkerställa att tidsfristerna hålls bör detta begrepp bibehållas. Vid ett eventuellt hot mot folkhälsan bör det vara möjligt för medlemsstaterna att snabbt bedöma och godkänna en ansökan om klinisk prövning. Därför bör inga minimitidsfrister för godkännande beviljas.</SPAN></P> <P class="p309 ft75"><SPAN class="ft97">(9)</SPAN><SPAN class="ft98">Klinisk prövning för framtagande av särläkemedel enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förord­ ning (EG) nr 141/2000 (</SPAN><SPAN class="ft95">1</SPAN>) och läkemedel för försökspersoner som lider av allvarliga, försvagande och ofta livsho­ tande sjukdomar som drabbar högst 1 av 50 000 personer i unionen (mycket sällsynta sjukdomar) bör främjas.</P> <P class="p312 ft89"><SPAN class="ft75">(10)</SPAN><SPAN class="ft100">Medlemsstaterna bör på ett effektivt sätt bedöma alla ansökningar om kliniska prövningar inom de fastställda tidsfristerna. En snabb men ändå djupgående bedömning är av särskild vikt för kliniska prövningar avseende medicinska tillstånd som är allvarligt försvagande och/eller livshotande och för vilka det finns endast begränsade behandlingsalternativ eller inga behandlingsalternativ alls, som i fallet med sällsynta och mycket sällsynta sjuk­ domar.</SPAN></P> <P class="p313 ft75"><SPAN class="ft97">(11)</SPAN><SPAN class="ft101">Riskerna för försökspersonernas säkerhet vid kliniska prövningar har sin grund i två källor, nämligen prövningslä­ kemedlet och interventionen. Många kliniska prövningar innebär dock endast en minimal ytterligare risk för försökspersonens säkerhet jämfört med normal klinisk praxis. Detta är särskilt fallet när prövningsläkemedlet redan godkänts för försäljning, nämligen dess kvalitet, säkerhet och effekt har redan bedömts i samband med att godkännandet för försäljning beviljades, eller, om den produkten inte används i enlighet med villkoren i godkän­ nandet för försäljning, den användningen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för den produktens säkerhet och effektivitet och interventionen bara innebär en mycket begränsad ytterligare risk för försökspersonen jämfört med normal klinisk praxis. Dessa ”låginterventionsprövningar” har ofta stor betydelse för bedömningen av standardbehandlingar och standarddiagnoser, vilket optimerar användningen av läkemedel och därmed bidrar till en hög nivå på folkhälsan. Dessa kliniska prövningar bör vara föremål för mindre stränga bestämmelser avseende övervakningen, kraven på innehållet i prövningspärmen och prövningsläkemedels spår­ barhet. För att försökspersonernas säkerhet ska kunna garanteras bör de emellertid omfattas av samma ansök­ ningsförfarande som alla andra kliniska prövningar. De publicerade vetenskapliga beläggen för säkerheten och effekten hos ett prövningsläkemedel som inte används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning kan inbegripa högkvalitativa data som publicerats i artiklar i vetenskapliga tidskrifter samt nationella, regionala eller institutionella behandlingsprotokoll, utvärderingsrapporter om hälsoteknik eller andra lämpliga belägg.</SPAN></P> <P class="p314 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">69</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td96"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td49"><SPAN class="p3 ft75">L 158/3</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td99"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td100"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p315 ft75"><SPAN class="ft97">(12)</SPAN><SPAN class="ft101">I den rekommendation om hantering av kliniska prövningar som Organisationen för ekonomiskt samarbete och utvecklings (OECD) råd antog den 10 december 2012 infördes olika riskkategorier för kliniska prövningar. De kategorierna stämmer överens med de kategorier för kliniska prövningar som fastställs i denna förordning, eftersom OECD:s kategorier A och B(1) motsvarar definitionen i denna förordning av låginterventionsprövning och OECD:s kategorier B(2) och C motsvarar förordningens definition av klinisk prövning.</SPAN></P> <P class="p316 ft75"><SPAN class="ft97">(13)</SPAN><SPAN class="ft101">Vid bedömning av ansökningar om kliniska prövningar bör man särskilt beakta den förväntade terapeutiska nyttan och nyttan för folkhälsan (relevans) samt vilka risker och olägenheter de innebär för försökspersonen. När det gäller relevans bör olika aspekter beaktas, bland annat om den kliniska prövningen har rekommenderats eller föreskrivits av de myndigheter som ansvarar för bedömningen av läkemedel och som beslutar om de får släppas ut på marknaden och huruvida surrogatmarkörerna, när sådana används, är motiverade.</SPAN></P> <P class="p317 ft89"><SPAN class="ft75">(14)</SPAN><SPAN class="ft100">Om inte annat motiveras i prövningsprotokollet bör de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning repre­ sentera de populationsgrupper, sett till exempelvis kön och ålder, som troligen kommer att använda det läkemedel som undersöks i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p318 ft75"><SPAN class="ft97">(15)</SPAN><SPAN class="ft101">För att förbättra de tillgängliga behandlingarna för sårbara grupper, t.ex. personer med svag hälsa eller äldre personer, personer som lider av flera olika kroniska tillstånd och personer med psykiska sjukdomar eller besvär, bör läkemedel som sannolikt är av stort kliniskt värde utgöra föremål för en fullständig och adekvat prövning i syfte att utröna deras effekter inom dessa specifika grupper, bland annat i fråga om krav kopplade till dessa grup­ pers särdrag och skyddet av hälsa och välbefinnande för personer som tillhör dessa grupper.</SPAN></P> <P class="p316 ft75"><SPAN class="ft97">(16)</SPAN><SPAN class="ft101">Tillståndsförfarandet bör göra det möjligt att förlänga tidsgränserna för bedömningen så att sponsorn kan besvara frågor eller synpunkter som uppkommit under bedömningen av ansökan. Dessutom bör det säkerställas att det alltid finns tillräckligt med tid att bedöma de ytterligare uppgifter som lämnats in inom den förlängda perioden.</SPAN></P> <P class="p319 ft76"><SPAN class="ft75">(17)</SPAN><SPAN class="ft102">När tillstånd att genomföra kliniska prövningar beviljas bör alla aspekter av försökspersonernas skydd och datans tillförlitlighet och robusthet beaktas. Det tillståndet bör därför ges genom ett enda administrativt beslut från den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p320 ft75"><SPAN class="ft97">(18)</SPAN><SPAN class="ft101">Den berörda medlemsstaten bör tillåtas fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etikkommitténs medverkan inom de tids­ frister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna orga­ nisationen inom varje enskild medlemsstat. När medlemsstaterna fastställer det eller de lämpliga organen bör de se till att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också se till att nödvändig expertis är tillgänglig. I enlighet med internationella riktlinjer bör bedömningen göras gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. De personer som bedömer ansökan bör vara oberoende av sponsorn, prövningsstället och prövarna samt av eventuell annan otill­ börlig påverkan.</SPAN></P> <P class="p321 ft75"><SPAN class="ft97">(19)</SPAN><SPAN class="ft101">Bedömningen av ansökningar om tillstånd för kliniska prövningar bör grundas på lämplig sakkunskap. Hänsyn bör tas till specifik sakkunskap vid utvärderingen av kliniska prövningar som inbegriper försökspersoner som befinner sig i nödsituationer, underåriga, försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt gravida och ammande kvinnor och, i lämpliga fall, andra givna specifika populationsgrupper, till exempel äldre personer eller personer som lider av sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar.</SPAN></P> <P class="p316 ft75"><SPAN class="ft75">(20)</SPAN><SPAN class="ft101">I praktiken har sponsorer inte alltid all information som krävs för att lämna in en fullständig ansökan om tillstånd för klinisk prövning i alla medlemsstater där en klinisk prövning slutligen kommer att genomföras. Det bör vara möjligt för sponsorer att lämna in en ansökan uteslutande på grundval av handlingar som bedömts gemensamt av de medlemsstater där den kliniska prövningen kanske kommer att genomföras.</SPAN></P> <P class="p322 ft89"><SPAN class="ft75">(21)</SPAN><SPAN class="ft100">Sponsorn bör ha rätt att dra tillbaka ansökan om tillstånd för klinisk prövning. För att garantera att bedömnings­ förfarandet är tillförlitligt bör det emellertid bara vara möjligt att dra tillbaka tillståndsansökan för den kliniska prövningen i sin helhet. Sponsorn bör kunna lämna in en ny ansökan om tillstånd för klinisk prövning efter det att en ansökan har dragits tillbaka.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">70</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_71"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/4</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p323 ft89"><SPAN class="ft75">(22)</SPAN><SPAN class="ft100">För att rekryteringsmålet ska nås eller av andra skäl kan det hända att sponsorerna vill utvidga den kliniska pröv­ ningen till ytterligare en medlemsstat efter det att det ursprungliga tillståndet för prövningen gavs. Det bör finnas en särskild tillståndsmekanism som möjliggör denna utvidgning utan att alla berörda medlemsstater som var med och beslutade om det ursprungliga tillståndet för den kliniska prövningen måste göra en ny bedömning av ansökan.</SPAN></P> <P class="p324 ft75"><SPAN class="ft75">(23)</SPAN><SPAN class="ft101">Det är vanligt att det görs många ändringar i de kliniska prövningarna efter det att de har beviljats tillstånd. Ändringarna kan gälla genomförandet, utformningen, metoderna, prövningsläkemedlet eller tilläggsläkemedlet, prövaren eller prövningsstället. Om ändringarna väsentligt påverkar försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten när det gäller de data som genereras vid den kliniska prövningen bör de godkännas genom ett förfarande som liknar det ursprungliga tillståndsförfarandet.</SPAN></P> <P class="p309 ft75"><SPAN class="ft75">(24)</SPAN><SPAN class="ft101">Innehållet i ansökan om tillstånd för klinisk prövning bör harmoniseras för att säkerställa att alla medlemsstater har tillgång till samma information och för att förenkla ansökningsförfarandet för kliniska prövningar.</SPAN></P> <P class="p309 ft75"><SPAN class="ft75">(25)</SPAN><SPAN class="ft101">För att öka insynen i kliniska prövningar bör data från en klinisk prövning endast lämnas in som stöd för en ansökan om klinisk prövning om den kliniska prövningen har registrerats i en offentlig och kostnadsfri databas som är ett primärregister eller partnerregister i, eller tillhandahållare av data till, Världshälsoorganisationens (WHO) internationella registerplattform för kliniska prövningar (WHO ICTRP). Tillhandahållare av data till WHO ICTRP upprättar och förvaltar register på ett sätt som är förenligt med WHO:s registerkriterier. Särskilda bestäm­ melser bör införas för data från kliniska prövningar som inleddes före denna förordnings tillämpningsdatum.</SPAN></P> <P class="p325 ft75"><SPAN class="ft75">(26)</SPAN><SPAN class="ft101">Medlemsstaterna bör tillåtas fastställa vilka språkkrav som gäller för ansökan. För att säkerställa att bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning sker smidigt bör medlemsstaterna överväga att godta att handlingar som inte är avsedda för försökspersonen kan vara på ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.</SPAN></P> <P class="p313 ft75"><SPAN class="ft97">(27)</SPAN><SPAN class="ft101">I Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft103">stadgan</SPAN>) erkänns respekten för människans värdighet och rätten till personlig integritet. I stadgan föreskrivs att den berörda personens fria och informerade samtycke krävs för alla interventioner på det biologiska och medicinska området. Direktiv 2001/20/EG innehåller omfattande bestämmelser om skydd av försökspersonerna. Dessa bestämmelser bör finnas kvar. Bestämmelserna om fastställande av lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompe­ tenta och för underåriga varierar mellan medlemsstaterna. Medlemsstaterna bör därför själva få fastställa den lagligen utsedda ställföreträdaren för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga. Det behövs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor.</P> <P class="p326 ft76"><SPAN class="ft75">(28)</SPAN><SPAN class="ft102">En läkare med lämplig behörighet eller, i tillämpliga fall, en behörig tandläkare bör ansvara för all läkarvård som ges till försökspersonen, inbegripet den vård som ges av annan vårdpersonal.</SPAN></P> <P class="p327 ft75"><SPAN class="ft97">(29)</SPAN><SPAN class="ft101">Universitet och andra forskningsinstitutioner bör under vissa omständigheter som är förenliga med gällande rätt avseende uppgiftsskydd kunna samla in data från kliniska prövningar för användning i framtida vetenskaplig forskning, till exempel för medicinska, naturvetenskapliga eller samhällsvetenskapliga forskningsändamål. För insamlingen av data för sådana ändamål är det nödvändigt att försökspersonen ger sitt samtycke till användningen av hans eller hennes data utanför protokollet för den kliniska prövningen och har rätt att när som helst dra till­ baka sitt samtycke. Dessutom måste forskningsprojekt som grundas på sådana data kunna göras till föremål för granskningar som är relevanta för forskning om humandata, till exempel etiska aspekter, innan de genomförs.</SPAN></P> <P class="p325 ft75"><SPAN class="ft97">(30)</SPAN><SPAN class="ft101">I enlighet med internationella riktlinjer bör försökspersonens informerade samtycke vara skriftligt. Om försöks­ personen inte kan skriva kan detta samtycke registreras på annat lämpligt sätt (till exempel genom en röst- eller videoinspelning). Innan informerat samtycke inhämtas bör den potentiella försökspersonen få information under en föregående intervju på ett språk som han eller hon har lätt att förstå. Försökspersonen bör när som helst kunna ställa frågor. Försökspersonen bör ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut. Eftersom det enligt natio­ nell rätt i vissa medlemsstater föreskrivs att enbart läkare har rätt att genomföra en intervju med en potentiell försöksperson, medan sådana intervjuer i andra medlemsstater genomförs av andra yrkeskategorier, bör det före­ skrivas att den föregående intervjun ska genomföras av en medlem av prövningsgruppen som är behörig för denna uppgift enligt nationell rätt i den medlemsstat där rekryteringen sker.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">71</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_72"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td96"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td49"><SPAN class="p3 ft75">L 158/5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td99"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td100"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p315 ft75"><SPAN class="ft97">(31)</SPAN><SPAN class="ft101">I syfte att förvissa sig om att informerat samtycke ges frivilligt bör prövaren beakta alla relevanta omständigheter som skulle kunna påverka den potentiella försökspersonens beslut att delta i en klinisk prövning, särskilt huruvida den potentiella försökspersonen tillhör en ekonomiskt eller socialt missgynnad grupp eller befinner sig i en insti­ tutionell eller hierarkisk beroendeställning som på ett olämpligt sätt skulle kunna påverka hans eller hennes beslut att delta.</SPAN></P> <P class="p328 ft76"><SPAN class="ft75">(32)</SPAN><SPAN class="ft102">Denna förordning bör inte påverka nationell rätt enligt vilken en underårig som har förmåga att inta en stånd­ punkt och bedöma den information han eller hon får, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke, också själv bör godkänna att delta i en klinisk prövning.</SPAN></P> <P class="p320 ft75"><SPAN class="ft75">(33)</SPAN><SPAN class="ft101">Det är lämpligt att tillåta att informerat samtycke inhämtas genom förenklade förfaranden i samband med vissa kliniska prövningar där prövningens metod kräver att grupper av försökspersoner utses för att motta olika pröv­ ningsläkemedel, snarare än enskilda försökspersoner. Vid sådana kliniska prövningar används prövningsläke­ medlen i enlighet med godkännandena för försäljning, och den enskilda försökspersonen får en standardbehand­ ling oavsett om han eller hon godtar eller vägrar att delta i den kliniska prövningen eller avslutar sitt deltagande, så att den enda konsekvensen av </SPAN><NOBR>icke-deltagande</NOBR> är att data rörande den berörda personen inte används inom ramen för den kliniska prövningen. Sådana kliniska prövningar, som tjänar till att jämföra etablerade behandlings­ metoder, bör alltid genomföras inom en och samma medlemsstat.</P> <P class="p329 ft89"><SPAN class="ft75">(34)</SPAN><SPAN class="ft100">Det bör införas särskilda bestämmelser om skydd för gravida och ammande kvinnor som deltar i kliniska pröv­ ningar, i synnerhet när den kliniska prövningen inte har potential att ge resultat som är till direkt nytta för kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln.</SPAN></P> <P class="p330 ft75"><SPAN class="ft75">(35)</SPAN><SPAN class="ft101">Personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar och personer som på grund av sin ålder, funktionsnedsättning eller hälsa är omsorgsberoende och därför är bosatta i vård- och omsorgsboenden, det vill säga bostäder där det finns stöd dygnet runt för personer som behöver sådant stöd, befinner sig i en situation av underordnande eller en faktisk beroendeställning och kan därför behöva särskilda skyddsåtgärder. Medlemsstaterna bör ha rätt att upprätthålla sådana ytterligare åtgärder.</SPAN></P> <P class="p328 ft75"><SPAN class="ft97">(36)</SPAN><SPAN class="ft101">Denna förordning bör innehålla närmare bestämmelser om informerat samtycke i nödsituationer. Det gäller till exempel fall där patienten drabbats av ett plötsligt livshotande medicinskt tillstånd på grund av multitrauma, stroke eller hjärtattack och behöver omedelbar medicinsk intervention. I fall av detta slag kan intervention inom ramen för en klinisk prövning som redan beviljats tillstånd vara lämplig. I vissa nödsituationer är det dock inte möjligt att inhämta informerat samtycke före interventionen. I förordningen bör det därför tydligt föreskrivas att sådana patienter på mycket stränga villkor får tas med i en klinisk prövning. Den kliniska prövningen bör ha ett direkt samband med det medicinska tillstånd på grund av vilket det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. Eventuella invänd­ ningar som patienten tidigare haft bör respekteras och försökspersonens eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdares informerade samtycke bör inhämtas så fort som möjligt.</SPAN></P> <P class="p331 ft89"><SPAN class="ft75">(37)</SPAN><SPAN class="ft100">För att patienterna ska kunna bedöma möjligheten att delta i en klinisk prövning och för att de berörda medlems­ staterna ska kunna utöva tillsyn över den kliniska prövningen effektivt bör det anmälas när den kliniska pröv­ ningen startar, när rekryteringen till den kliniska prövningen avslutas och när den kliniska prövningen slutar. I enlighet med internationella standarder bör resultaten av den kliniska prövningen rapporteras inom ett år från prövningens slut.</SPAN></P> <P class="p332 ft75"><SPAN class="ft75">(38)</SPAN><SPAN class="ft101">Dagen då rekryteringen av potentiella försökspersoner inleds är den dag då det första steget tas enligt den rekry­ teringsstrategi som anges i prövningsprotokollet, till exempel den dag då kontakt tas med en potentiell försöks­ person eller då en annons om en given klinisk prövning offentliggörs.</SPAN></P> <P class="p316 ft75"><SPAN class="ft75">(39)</SPAN><SPAN class="ft101">Sponsorn bör lägga fram en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med en sammanfattning som kan förstås av lekmän och, i förekommande fall, den kliniska studierapporten inom de fast­ ställda tidsfristerna. Om det inte är möjligt att lägga fram sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tids­ fristerna av vetenskapliga skäl (till exempel när den kliniska prövningen fortfarande pågår i tredjeländer och data från den delen av prövningen inte finns tillgängliga, varför en statistisk analys blir irrelevant) bör sponsorn ge en motivering till detta i prövningsprotokollet och ange när resultaten kommer att läggas fram.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">72</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_73"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/6</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p333 ft76"><SPAN class="ft75">(40)</SPAN><SPAN class="ft102">För att sponsorn ska kunna bedöma all potentiellt relevant säkerhetsinformation bör prövaren, som regel, rappor­ tera alla allvarliga incidenter till denne.</SPAN></P> <P class="p334 ft89"><SPAN class="ft75">(41)</SPAN><SPAN class="ft100">Sponsorn bör bedöma den information som prövaren lämnat och rapportera säkerhetsinformation om allvarliga incidenter som kan utgöra misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar till Europeiska läkemedelsmyndig­ heten (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft104">läkemedelsmyndigheten</SPAN>).</P> <P class="p335 ft76"><SPAN class="ft75">(42)</SPAN><SPAN class="ft102">Läkemedelsmyndigheten bör vidarebefordra den informationen till medlemsstaterna så att de kan bedöma den.</SPAN></P> <P class="p336 ft75"><SPAN class="ft75">(43)</SPAN><SPAN class="ft101">Medlemmarna i </SPAN><SPAN class="ft103">International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use </SPAN>(nedan kallad <SPAN class="ft103">ICH</SPAN>) har enats om detaljerade riktlinjer för god klinisk sed, vilka numera utgör en internationellt vedertagen standard för utformning, genomförande, registrering och rapportering av kliniska pröv­ ningar, i linje med principerna i Helsingforsdeklarationen som fastställts av World Medical Association. När kliniska prövningar utformas, genomförs, registreras och rapporteras kan detaljerade frågor om lämplig kvalitets­ standard uppstå. I sådana fall bör vederbörlig hänsyn tas till ICH:s riktlinjer för god klinisk sed för tillämpningen av bestämmelserna i denna förordning, förutsatt att kommissionen inte har gett någon annan särskild vägledning och att riktlinjerna är förenliga med denna förordning.</P> <P class="p311 ft75"><SPAN class="ft75">(44)</SPAN><SPAN class="ft101">Den kliniska prövningen bör övervakas på ett adekvat sätt av sponsorn för att säkerställa att resultaten är tillförlit­ liga och robusta. Med beaktande av den kliniska prövningens karakteristika och respekten för försökspersonens grundläggande rättigheter kan övervakningen även bidra till försökspersonens säkerhet. När omfattningen av över­ vakningen fastställs bör den kliniska prövningens karakteristiska beaktas.</SPAN></P> <P class="p324 ft75"><SPAN class="ft75">(45)</SPAN><SPAN class="ft101">De personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning, särskilt prövare och andra yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården, bör ha tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter och den anläggning där en klinisk prövning kommer att genomföras bör vara lämplig för den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p324 ft75"><SPAN class="ft75">(46)</SPAN><SPAN class="ft101">För att garantera försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data från kliniska pröv­ ningar bör det finnas arrangemang för spårbarhet, lagring, återlämnande och destruktion av prövningsläkemedel, beroende på den kliniska prövningens karaktär. Av samma skäl bör det finnas sådana arrangemang även för till­ läggsläkemedel som inte är godkända för försäljning.</SPAN></P> <P class="p337 ft76"><SPAN class="ft75">(47)</SPAN><SPAN class="ft102">Under en klinisk prövning kan det hända att sponsorn upptäcker en allvarlig överträdelse av bestämmelserna om genomförandet av den kliniska prövningen. Detta bör rapporteras till de berörda medlemsstaterna så att de vid behov kan vidta åtgärder.</SPAN></P> <P class="p338 ft75"><SPAN class="ft97">(48)</SPAN><SPAN class="ft101">Utöver rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar kan det finnas andra händelser som är rele­ vanta med hänsyn till nytta/riskförhållandet och som utan dröjsmål bör rapporteras till de berörda medlemssta­ terna. Det är viktigt för försökspersonens säkerhet att de berörda medlemsstaterna underrättas inte bara om allvarliga incidenter och allvarliga biverkningar, utan även om alla oförutsedda händelser som avsevärt kan påverka bedömningen av läkemedlets nytta/riskförhållande eller som skulle medföra förändrad administrering av ett läkemedel eller förändra det övergripande genomförandet av en klinisk prövning. Exempel på sådana oförut­ sedda händelser är en ökning av frekvensen av förväntade allvarliga biverkningar som kan vara kliniskt viktiga, en väsentlig fara för patientgruppen, till exempel ett läkemedels bristande effekt eller starkt vägande resultat från ett nyligen slutfört djurförsök (exempelvis cancerogenitet).</SPAN></P> <P class="p339 ft89"><SPAN class="ft75">(49)</SPAN><SPAN class="ft100">Om en oförutsedd händelse kräver att en klinisk prövning omgående ändras bör det vara möjligt för sponsorn och prövaren att vidta brådskande säkerhetsåtgärder utan att vänta på förhandstillstånd. Om åtgärden innebär att den kliniska prövningen tillfälligt avbryts bör sponsorn ansöka om en väsentlig ändring innan prövningen åter­ upptas.</SPAN></P> <P class="p340 ft76"><SPAN class="ft75">(50)</SPAN><SPAN class="ft102">För att säkerställa att en klinisk prövning genomförs i överensstämmelse med prövningsprotokollet och för att prövarna ska ha tillräcklig information om de prövningsläkemedel de administrerar, bör sponsorn förse prövaren med en prövarhandbok.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">73</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_74"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319374x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td96"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td49"><SPAN class="p3 ft75">L 158/7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td99"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td100"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p341 ft89"><SPAN class="ft75">(51)</SPAN><SPAN class="ft100">De data som genereras vid en klinisk prövning bör registreras, behandlas och lagras på lämpligt sätt så att man säkerställer att försökspersonens rättigheter och säkerhet tryggas, att de data som genereras vid den kliniska pröv­ ningen är tillförlitliga och robusta och att de rapporteras och tolkas korrekt samt att sponsorns övervakning och medlemsstaternas inspektioner blir effektiva.</SPAN></P> <P class="p342 ft75"><SPAN class="ft75">(52)</SPAN><SPAN class="ft101">För att kunna visa att prövningsprotokollet och denna förordning har iakttagits bör sponsorn och prövaren samla all relevant dokumentation i en prövningspärm för att möjliggöra en effektiv tillsyn (övervakning utförd av spon­ sorn och inspektion utförd av medlemsstaterna). Prövningspärmen bör arkiveras på lämpligt sätt för att möjlig­ göra tillsyn efter den kliniska prövningens slut.</SPAN></P> <P class="p343 ft75"><SPAN class="ft75">(53)</SPAN><SPAN class="ft101">Om det finns problem med tillgången till tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning kan tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning i motiverade fall användas i en klinisk prövning. Priset på det för försäljning godkända tilläggsläkemedlet bör inte anses påverka tillgången till sådana läkemedel.</SPAN></P> <P class="p343 ft75"><SPAN class="ft97">(54)</SPAN><SPAN class="ft101">Läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling omfattas inte av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (</SPAN><SPAN class="ft95">1</SPAN>). Bland sådana läkemedel finns läkemedel som används vid kliniska prövningar. De bör omfattas av särskilda bestämmelser som tar hänsyn till deras karakteristika. När dessa bestämmelser fast­ ställs bör man skilja mellan prövningsläkemedel (det läkemedel som testas och dess referensläkemedel, inbegripet placebo) och tilläggsläkemedel (läkemedel som används vid en klinisk prövning men inte som prövningsläke­ medel), såsom bakgrundsläkemedel, provokationsläkemedel, undsättningsläkemedel eller läkemedel som används i utvärderingen av prövningens utfallsmått. Samtidig läkemedelsbehandling, dvs. läkemedel som inte har något samband med den kliniska prövningen och som inte är relevanta för hur prövningen är utformad, bör inte räknas till tilläggsläkemedel.</P> <P class="p344 ft75"><SPAN class="ft97">(55)</SPAN><SPAN class="ft101">För att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillför­ litliga och robusta samt för att möjliggöra distribution av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel till prövning­ sställen i hela unionen bör det fastställas regler om tillverkning och import av både prövningsläkemedel och till­ läggsläkemedel. Liksom i direktiv 2001/20/EG bör dessa regler vara förenliga med de befintliga reglerna för god tillverkningssed för läkemedel som omfattas av direktiv 2001/83/EG. I vissa särskilda fall bör det vara möjligt att tillåta avsteg från dessa regler i syfte att möjliggöra en klinisk prövning. De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.</SPAN></P> <P class="p343 ft75"><SPAN class="ft75">(56)</SPAN><SPAN class="ft101">Kravet på innehav av ett godkännande för tillverkning eller import av prövningsläkemedel bör inte gälla för beredning av radioaktiva prövningsläkemedel från radionuklidgeneratorer, radionuklidkit eller radionuklidpre­ kursorer som sker i enlighet med tillverkarens instruktioner för användning på sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker som deltar i en och samma kliniska prövning i en och samma medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p343 ft75"><SPAN class="ft97">(57)</SPAN><SPAN class="ft101">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel bör märkas på lämpligt sätt för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta samt för att möjlig­ göra distribution av dessa läkemedel till prövningsställen i hela unionen. Reglerna om märkning bör anpassas efter riskerna för försökspersonernas säkerhet och för tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid kliniska prövningar. Om prövningsläkemedlet eller tilläggsläkemedlet redan har godkänts för försäljning och släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2001/83/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (</SPAN><SPAN class="ft95">2</SPAN>) bör i allmänhet ingen ytterligare märkning krävas för kliniska prövningar som inbegriper att etiketten döljs. Det finns vidare särskilda läkemedel, till exempel radioaktiva läkemedel som används som diagno­ stiska prövningsläkemedel, för vilka de allmänna reglerna om märkning är olämpliga med tanke på de ytterst kontrollerade förhållanden under vilka radioaktiva läkemedel används i kliniska prövningar.</P> <P class="p345 ft76"><SPAN class="ft75">(58)</SPAN><SPAN class="ft102">För att säkerställa en tydlig ansvarsfördelning infördes begreppet </SPAN><SPAN class="ft79">sponsor </SPAN>av en klinisk prövning genom direktiv 2001/20/EG, i enlighet med internationella riktlinjer. Detta begrepp bör finnas kvar.</P> <P class="p346 ft75"><SPAN class="ft75">(59)</SPAN><SPAN class="ft101">I praktiken kan det finnas fria, informella nätverk av forskare eller forskningsinstitutioner som gemensamt genomför gemensamma kliniska prövningar. Sådana nätverk bör kunna delta som medsponsorer i en klinisk</SPAN></P> <P class="p347 ft105">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke­</P> <P class="p348 ft75">medel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).</P> <P class="p349 ft75">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels­ myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">74</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/8</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p350 ft76">prövning. För att inte ansvarsfrågan ska bli lidande vid kliniska prövningar som har flera sponsorer bör sponsorns skyldigheter enligt denna förordning gälla för samtliga sponsorer. Medsponsorerna bör dock kunna fördela spon­ sorns skyldigheter mellan sig genom avtal.</P> <P class="p313 ft75"><SPAN class="ft75">(60)</SPAN><SPAN class="ft101">I syfte att säkerställa att medlemsstaterna kan vidta verkställighetsåtgärder och att rättsliga förfaranden i lämpliga fall kan inledas bör det föreskrivas att sponsorer som inte är etablerade i unionen ska ha en rättslig företrädare i unionen. Mot bakgrund av att förhållningssättet till civil- och straffrättsligt ansvar skiljer sig åt mellan medlems­ staterna bör det dock vara upp till varje berörd medlemsstat att bestämma huruvida det ska krävas en sådan rättslig företrädare eller inte på landets territorium, förutsatt att det åtminstone finns en kontaktperson som är etablerad i unionen.</SPAN></P> <P class="p351 ft76"><SPAN class="ft75">(61)</SPAN><SPAN class="ft102">Om försökspersonen vållas skada under den kliniska prövningen och prövaren eller sponsorn hålls civilrättsligt eller straffrättsligt ansvarig bör villkoren för ansvaret i sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt skadeståndets och påföljdernas storlek, regleras i nationell rätt.</SPAN></P> <P class="p309 ft75"><SPAN class="ft97">(62)</SPAN><SPAN class="ft101">I kliniska prövningar bör det säkerställas att ersättning för skador som beslutats i enlighet med tillämplig rätt betalas ut. Därför bör medlemsstaterna se till att det finns system för ersättning för skador som drabbat en försöksperson, vilket måste vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.</SPAN></P> <P class="p352 ft75"><SPAN class="ft75">(63)</SPAN><SPAN class="ft101">Den berörda medlemsstaten bör ges rätt att återkalla tillståndet för en klinisk prövningen att utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen eller att kräva att sponsorn ändrar en klinisk prövning.</SPAN></P> <P class="p353 ft76"><SPAN class="ft75">(64)</SPAN><SPAN class="ft102">För att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning följs bör medlemsstaterna kunna utföra inspektioner och ha tillräcklig kapacitet för detta.</SPAN></P> <P class="p354 ft75"><SPAN class="ft75">(65)</SPAN><SPAN class="ft101">Kommissionen bör kunna kontrollera att medlemsstaterna övervakar efterlevnaden av denna förordning korrekt. Kommissionen bör också kunna kontrollera att regelverken i tredjeländer garanterar att de särskilda bestämmel­ serna om kliniska prövningar i tredjeland i denna förordning och i direktiv 2001/83/EG följs.</SPAN></P> <P class="p355 ft76"><SPAN class="ft75">(66)</SPAN><SPAN class="ft102">För att rationalisera och underlätta informationsgången mellan sponsorerna och medlemsstaterna samt medlems­ staterna emellan bör läkemedelsmyndigheten i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen skapa och upprätthålla en </SPAN><NOBR>EU-databas</NOBR> som kan nås via en <NOBR>EU-webbportal.</NOBR></P> <P class="p313 ft75"><SPAN class="ft97">(67)</SPAN><SPAN class="ft101">För att säkerställa en tillräcklig nivå av insyn i de kliniska prövningarna bör </SPAN><NOBR>EU-databasen</NOBR> innehålla all relevant information om den kliniska prövningen som lämnas in via <NOBR>EU-portalen.</NOBR> <NOBR>EU-databasen</NOBR> bör vara offentligt till­ gänglig och data bör presenteras i ett sökvänligt format, med relaterade data och dokument länkade till varandra genom <NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> och hyperlänkar, till exempel så att sammanfattningen, sammanfattningen för lekmän, prövningsprotokollet och den kliniska studierapporten för en klinisk prövning länkas ihop och även länkas till data från andra kliniska prövningar där samma prövningsläkemedel använts. Alla kliniska prövningar bör registreras i <NOBR>EU-databasen</NOBR> innan de inleds. Som regel bör också inlednings- och avslutningsdatumen för rekryteringen av försökspersoner offentliggöras i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen bör registreras i <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Informationen i <NOBR>EU-databasen</NOBR> bör vara offentlig, om det inte finns särskilda skäl till att en viss uppgift inte bör offentliggöras i syfte att skydda enskilda personers rätt till respekt för privatlivet och skydd av personuppgifter i enlighet med artiklarna 7 och 8 i stadgan. Allmänt tillgänglig information i <NOBR>EU-databasen</NOBR> bör bidra till att skydda folkhälsan och främja innovationskapaciteten inom den europeiska medicinska forskningen, samtidigt som sponsorernas legitima ekonomiska intressen erkänns.</P> <P class="p356 ft75"><SPAN class="ft75">(68)</SPAN><SPAN class="ft101">Vid tillämpningen av denna förordning bör de data som ingår i de kliniska studierapporterna generellt sett inte betraktas som affärshemligheter efter det att godkännande för försäljning beviljats, förfarandet för att bevilja</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">75</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319376x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td96"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td49"><SPAN class="p3 ft75">L 158/9</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td99"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td100"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p357 ft75">godkännande för försäljning slutförts eller en ansökan om godkännande för försäljning återkallats. Generellt sett bör inte heller den kliniska prövningens huvuddrag, slutsatsen om del I i utredningsrapporten för tillståndet för en klinisk prövning och beslutet om tillståndet för den kliniska prövningen, en väsentlig ändring av den kliniska prövningen eller resultaten av den kliniska prövningen, inbegripet orsakerna till att den tillfälligt avbrutits eller avslutats i förtid, betraktas som affärshemligheter.</P> <P class="p345 ft75"><SPAN class="ft75">(69)</SPAN><SPAN class="ft101">Beslut om tillstånd för kliniska prövningar kan fattas av flera organ i en medlemsstat. För att samarbetet mellan medlemsstaterna ska löpa smidigt bör varje medlemsstat utse en kontaktpunkt.</SPAN></P> <P class="p344 ft75"><SPAN class="ft75">(70)</SPAN><SPAN class="ft101">Tillståndsförfarandet i denna förordning kontrolleras i huvudsak av medlemsstaterna. Kommissionen och läkeme­ delsmyndigheten bör ändå stödja detta förfarande så att det fungerar väl, i enlighet med denna förordning.</SPAN></P> <P class="p358 ft76"><SPAN class="ft75">(71)</SPAN><SPAN class="ft102">Medlemsstaterna bör ha rätt att ta ut avgifter för att kunna utföra uppgifterna enligt denna förordning. Medlems­ staterna bör dock inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som i en viss medlemsstat deltar i bedöm­ ningen av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning.</SPAN></P> <P class="p332 ft75"><SPAN class="ft75">(72)</SPAN><SPAN class="ft101">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomfö­ randebefogenheter med avseende på inrättande och ändring av regler gällande samarbete mellan medlemsstaterna</SPAN></P> <P class="p359 ft76">vid bedömning av den information som sponsorn lämnat i <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> och rutinerna för inspektio­ nerna. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 (<SPAN class="ft92">1</SPAN>).</P> <P class="p316 ft75"><SPAN class="ft75">(73)</SPAN><SPAN class="ft101">I syfte att komplettera eller ändra vissa </SPAN><NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> delegeras till kommis­ sionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning för att anpassa dem till den tekniska utvecklingen eller för att ta hänsyn till den internationella utvecklingen i vilka unionen eller medlemssta­ terna deltar på området regler avseende kliniska prövningar, ändring av bilaga III för att förbättra informationen om läkemedels säkerhet, anpassa de tekniska kraven till de tekniska framstegen eller beakta ändringar i det inter­ nationella regelverket om säkerhetskrav för kliniska prövningar, som stöds av organ som unionen eller medlems­ staterna deltar i, klargörande av principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed och detaljerade bestämmelser för rutinerna för inspektioner för att säkerställa kvaliteten på prövningsläkemedlen, ändring av bilaga VI för att säkerställa försökspersonernas säkerhet och tillförlitlighet och robusthet för data som genererats vid en klinisk prövning och för att beakta den tekniska utvecklingen. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. Kommissionen bör, då den bereder och utarbetar delegerade akter, se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.</P> <P class="p360 ft75"><SPAN class="ft97">(74)</SPAN><SPAN class="ft101">I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att det direktivet inte påverkar tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel som abortframkal­ lande medel. I direktiv 2001/83/EG föreskrivs att nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller i princip inte påverkas av antingen det direktivet eller av någon av de förordningar som anges i det. Inte heller den här förordningen bör påverka nationell rätt som förbjuder eller begränsar användningen av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller eller försäljning, till­ handahållande eller användning av läkemedel som används som abortframkallande medel. Denna förordning bör inte heller påverka nationell rätt som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller narkotika enligt definitionen i gällande relevanta internationella konventioner såsom Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961. Medlemsstaterna bör överlämna uppgifter om sådan nationell lagstiftning till kommissionen.</SPAN></P> <P class="p361 ft75"><SPAN class="ft75">(75)</SPAN><SPAN class="ft101">I direktiv 2001/20/EG föreskrivs att det inte får genomföras några genterapeutiska prövningar som resulterar i att försökspersonens könsstamcellers genetiska identitet ändras. Denna bestämmelse bör behållas.</SPAN></P> <P class="p362 ft107">(<SPAN class="ft106">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">76</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_77"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319377x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/10</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p363 ft75"><SPAN class="ft97">(76)</SPAN><SPAN class="ft101">Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (</SPAN><SPAN class="ft95">1</SPAN>) gäller behandling av personuppgifter som, inom ramen för den här förordningen, sker i medlemsstaterna under överinseende av de behöriga myndigheterna, särskilt de myn­ digheter som utsetts av medlemsstaterna, och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (<SPAN class="ft95">2</SPAN>) gäller behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten inom ramen för denna förordning under överinseende av Europeiska datatillsynsmannen. Dessa instrument stärker skyddet av personuppgifter och omfattar rätten till tillgång, rättelse och återkallande samt specificerar de situationer då denna rätt får begränsas. I syfte att respektera de rättigheterna och samtidigt säkerställa att data från kliniska prövningar som används för vetenskapliga ändamål är robusta och tillförlitliga samt att garantera säkerheten för försöksper­ soner som deltar i kliniska prövningar bör det föreskrivas att ett återkallande av ett informerat samtycke inte bör påverka resultaten av verksamheter som redan utförts såsom lagring och användning av data som erhållits på grundval av ett informerat samtycke före återkallandet, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG.</P> <P class="p364 ft75"><SPAN class="ft75">(77)</SPAN><SPAN class="ft101">Försökspersoner bör inte behöva betala för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel, medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet, om inte annat föreskrivs i nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p365 ft75"><SPAN class="ft75">(78)</SPAN><SPAN class="ft101">Det tillståndsförfarande som införs genom denna förordning bör börja tillämpas så fort som möjligt så att spon­ sorerna kan utnyttja fördelarna med ett rationaliserat tillståndsförfarande. Mot bakgrund av vikten av de omfat­ tande </SPAN><NOBR>it-funktioner</NOBR> som krävs för tillståndsförfarandet bör det emellertid föreskrivas att denna förordning inte ska börja gälla förrän det har kontrollerats att <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> fungerar fullt ut.</P> <P class="p365 ft75"><SPAN class="ft75">(79)</SPAN><SPAN class="ft101">Direktiv 2001/20/EG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för kliniska prövningar i unionen. För att underlätta övergången till bestämmelserna i denna förordning bör sponsorer under en övergångsperiod tillåtas starta och genomföra kliniska prövningar i enlighet med direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P> <P class="p339 ft89"><SPAN class="ft75">(80)</SPAN><SPAN class="ft100">Denna förordning är förenlig med de viktigaste internationella vägledningarna för kliniska prövningar, till exempel 2008 års version av Helsingforsdeklarationen, fastställd av World Medical Association, och principerna för god klinisk sed som bygger på Helsingforsdeklarationen.</SPAN></P> <P class="p366 ft75"><SPAN class="ft75">(81)</SPAN><SPAN class="ft101">Vad gäller direktiv 2001/20/EG har erfarenheterna även visat att en stor andel av de kliniska prövningarna genomförs av </SPAN><NOBR>icke-kommersiella</NOBR> sponsorer. <NOBR>Icke-kommersiella</NOBR> sponsorer är ofta beroende av finansiering som helt eller delvis härrör från offentliga medel eller välgörenhetsorganisationer. I syfte att få ut det mesta möjliga av det värdefulla bidraget från sådana <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> sponsorer och ytterligare stimulera deras forskning utan att äventyra de kliniska prövningarnas kvalitet, bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att uppmuntra kliniska pröv­ ningar som genomförs av dessa sponsorer.</P> <P class="p367 ft75"><SPAN class="ft97">(82)</SPAN><SPAN class="ft101">Den rättsliga grunden för denna förordning är artiklarna 114 och 168.4 c i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget.</NOBR> Syftet med förord­ ningen är att upprätta en inre marknad för kliniska prövningar och humanläkemedel, med utgångspunkt i ett högt skydd av hälsan. För att undanröja vanliga betänkligheter vad gäller läkemedelssäkerhet ställs det i förord­ ningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på läkemedel. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt. Dessa två mål är nära förknippade med varandra och båda är lika viktiga. När det gäller artikel 114 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> harmoni­ seras bestämmelserna om kliniska prövningar i unionen genom denna förordning, vilket säkerställer att den inre marknaden fungerar när det gäller kliniska prövningar i flera medlemsstater, att de data som genereras vid en klinisk prövning och som ingår i en ansökan om tillstånd för en annan klinisk prövning eller om godkännande för utsläppande på marknaden av ett läkemedel godtas i hela unionen samt att den fria rörligheten för läkemedel som används i kliniska prövningar förverkligas. När det gäller artikel 168.4 c i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetskrav på läkemedel genom att man säkerställer att de data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta, vilket säkerställer att de behandlingar och läkemedel som är avsedda att förbättra vården av patienter bygger på tillförlitliga och robusta data. De höga krav som i denna förordning ställs på kvaliteten och säkerheten hos de läkemedel som används i kliniska prövningar garanterar också säkerheten för försökspersonerna i den kliniska prövningen.</P> <P class="p368 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling</P> <P class="p369 ft96">av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).</P> <P class="p370 ft75">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001/EG av den 18 december 2000 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">77</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_78"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319378x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/11</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p315 ft75"><SPAN class="ft75">(83)</SPAN><SPAN class="ft101">Denna förordning värnar de grundläggande rättigheter och principer som erkänns bland annat i stadgan, särskilt människans värdighet, personlig integritet, barnets rättigheter, respekt för privatlivet och familjelivet, skydd av personuppgifter och frihet för konsten och vetenskapen. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.</SPAN></P> <P class="p371 ft76"><SPAN class="ft75">(84)</SPAN><SPAN class="ft102">Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande (</SPAN><SPAN class="ft92">1</SPAN>) i enlighet med artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001.</P> <P class="p372 ft75"><SPAN class="ft75">(85)</SPAN><SPAN class="ft101">Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att data från kliniska försök är tillförlitliga och robusta och att respekt för försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande tryggas i hela unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare på grund av dessomfattning kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.</SPAN></P> <P class="p373 ft75">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P> <P class="p374 ft75">KAPITEL I</P> <P class="p375 ft83">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P> <P class="p376 ft79">Artikel 1</P> <P class="p377 ft82">Tillämpningsområde</P> <P class="p378 ft76">Denna förordning tillämpas på alla kliniska prövningar som genomförs inom unionen.</P> <P class="p379 ft76">Den tillämpas inte på <NOBR>icke-interventionsstudier.</NOBR></P> <P class="p380 ft79">Artikel 2</P> <P class="p381 ft82">Definitioner</P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">I denna förordning ska definitionerna av </SPAN><SPAN class="ft103">läkemedel</SPAN>, <SPAN class="ft103">radiofarmakon </SPAN>(radioaktivt läkemedel), <SPAN class="ft103">biverkning</SPAN>, <SPAN class="ft103">allvarlig biverk­ ning</SPAN>, <SPAN class="ft103">läkemedelsbehållare </SPAN>och <SPAN class="ft103">yttre förpackning </SPAN>i artikel 1.2, 1.6, 1.11, 1.12, 1.23 och 1.24 i direktiv 2001/83/EG gälla.</P> <P class="p383 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">I denna förordning gäller dessutom följande definitioner:</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft110">klinisk studie</SPAN>: varje undersökning avseende människor vilken genomförs med avsikten att</P> <P class="p385 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekterna av ett eller flera läkemedel,</SPAN></P> <P class="p386 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">identifiera eventuella biverkningar av ett eller flera läkemedel, eller</SPAN></P> <P class="p387 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett eller flera läkemedel,</SPAN></P> <P class="p388 ft76">med syftet att säkerställa att dessa läkemedel är säkra och/eller effektiva.</P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft110">klinisk prövning</SPAN>: klinisk studie där</P> <P class="p385 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">den behandlingsstrategi som ska tillämpas på försökspersonen fastställs i förväg och avviker från normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,</SPAN></P> <P class="p389 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">beslutet att förskriva prövningsläkemedlet fattas samtidigt som beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska studien, eller</SPAN></P> <P class="p386 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">förfaranden för diagnostik eller övervakning utöver normal klinisk praxis tillämpas på försökspersonerna.</SPAN></P> <P class="p347 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) EUT C 253, 3.9.2013, s. 10.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">78</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319379x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/12</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft79"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft110">låginterventionsprövning</SPAN><SPAN class="ft76">: klinisk prövning där</SPAN></P> <P class="p391 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">prövningsläkemedlen, exklusive placebopreparat, är godkända,</SPAN></P> <P class="p392 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">det framgår av prövningsprotokollet att</SPAN></P> <P class="p393 ft76"><SPAN class="ft97">i)</SPAN><SPAN class="ft113">prövningsläkemedlen används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, eller</SPAN></P> <P class="p394 ft75"><SPAN class="ft97">ii)</SPAN><SPAN class="ft114">användningen av prövningsläkemedlen är evidensbaserad och stöds av publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet hos dessa prövningsläkemedel i någon av de berörda medlemsstaterna, och</SPAN></P> <P class="p395 ft89"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft115">de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning inte bidrar mer än minimalt till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis i någon av de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P> <P class="p396 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft110">icke-interventionsstudie</SPAN>:</NOBR> annan klinisk studie än klinisk prövning.</P> <P class="p397 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft110">prövningsläkemedel</SPAN>: läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning.</P> <P class="p398 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft110">normal klinisk praxis</SPAN>: den behandlingsmetod som man vanligen följer för att behandla, förebygga eller diagnostisera en sjukdom eller en störning.</P> <P class="p399 ft75"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft116">prövningsläkemedel för avancerad terapi</SPAN>: prövningsläkemedel som är ett läkemedel för avancerad terapi enligt defini­ tionen i artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 (<SPAN class="ft95">1</SPAN>).</P> <P class="p400 ft76"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft110">tilläggsläkemedel</SPAN>: läkemedel som används i samband med en klinisk prövning i enlighet med prövningsprotokollet, men inte som prövningsläkemedel.</P> <P class="p401 ft79"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft110">prövningsläkemedel som är godkänt för försäljning</SPAN><SPAN class="ft76">: läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller i någon berörd medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG, oberoende av ändringar i märkningen av läke­ medlet, som används som prövningsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p402 ft76"><SPAN class="ft75">10.</SPAN><SPAN class="ft117">tilläggsläkemedel som är godkänt för försäljning</SPAN>: läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller i någon berörd medlemsstat i enlighet med direktiv 2001/83/EG, oberoende av ändringar i märkningen av läke­ medlet, och som används som tilläggsläkemedel.</P> <P class="p403 ft75"><SPAN class="ft75">11.</SPAN><SPAN class="ft118">etikkommitté</SPAN>: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.</P> <P class="p397 ft76"><SPAN class="ft75">12.</SPAN><SPAN class="ft117">berörd medlemsstat</SPAN>: den medlemsstat där en ansökan om tillstånd för klinisk prövning eller en väsentlig ändring har lämnats in enligt kapitlen II respektive III i denna förordning.</P> <P class="p404 ft89"><SPAN class="ft75">13.</SPAN><SPAN class="ft119">väsentlig ändring</SPAN>: varje ändring rörande någon aspekt av den kliniska prövningen som görs efter underrättelsen om ett beslut som avses i artikel 8, 14, 19, 20 eller 23 och som sannolikt kommer att ha en betydande inverkan på försökspersonernas säkerhet eller rättigheter eller på tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen.</P> <P class="p405 ft76"><SPAN class="ft75">14.</SPAN><SPAN class="ft117">sponsor</SPAN>: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.</P> <P class="p406 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">79</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_80"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/13</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p407 ft76"><SPAN class="ft75">15.</SPAN><SPAN class="ft120">prövare</SPAN>: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.</P> <P class="p408 ft76"><SPAN class="ft75">16.</SPAN><SPAN class="ft120">ansvarig prövare</SPAN>: prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe.</P> <P class="p409 ft76"><SPAN class="ft75">17.</SPAN><SPAN class="ft120">försöksperson</SPAN>: person som deltar i en klinisk prövning antingen som mottagare av prövningsläkemedlet eller som kontrollperson.</P> <P class="p410 ft76"><SPAN class="ft75">18.</SPAN><SPAN class="ft120">underårig</SPAN>: försöksperson som enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten är yngre är den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke.</P> <P class="p409 ft76"><SPAN class="ft75">19.</SPAN><SPAN class="ft120">försöksperson som inte är beslutskompetent</SPAN>: försöksperson som, av andra skäl än den ålder då man juridiskt sett har behörighet att lämna sitt informerade samtycke, är oförmögen att lämna sitt informerade samtycke enligt nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p411 ft76"><SPAN class="ft75">20.</SPAN><SPAN class="ft120">lagligen utsedd ställföreträdare</SPAN>: fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons eller underårig försökspersons vägnar.</P> <P class="p412 ft75"><SPAN class="ft75">21.</SPAN><SPAN class="ft121">informerat samtycke</SPAN>: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från försöksper­ sonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.</P> <P class="p413 ft75"><SPAN class="ft75">22.</SPAN><SPAN class="ft121">prövningsprotokoll</SPAN>: dokument som beskriver vilka syften den kliniska prövningen har, hur den är utformad och vilken metod som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur prövningen är upplagd. Termen prövningsprotokoll inbegriper senare versioner och ändringar av prövningsprotokollet.</P> <P class="p408 ft76"><SPAN class="ft75">23.</SPAN><SPAN class="ft120">prövarhandbok</SPAN>: sammanställning av de kliniska och <NOBR>icke-kliniska</NOBR> data om det eller de prövningsläkemedel som är relevanta för studien av detta eller dessa läkemedel på människor.</P> <P class="p410 ft76"><SPAN class="ft75">24.</SPAN><SPAN class="ft120">tillverkning</SPAN>: fullständig såväl som partiell tillverkning samt olika processer för att dela upp, förpacka och märka läke­ medel (inklusive blindning).</P> <P class="p410 ft76"><SPAN class="ft75">25.</SPAN><SPAN class="ft120">prövningens start</SPAN>: första åtgärden vid rekryteringen av en potentiell försöksperson för en specifik klinisk prövning, utom om detta definieras på något annat vis i prövningsprotokollet.</P> <P class="p414 ft76"><SPAN class="ft75">26.</SPAN><SPAN class="ft120">prövningens slut</SPAN>: den sista försökspersonens sista besök, eller en senare tidpunkt som anges i prövningsprotokollet,</P> <P class="p408 ft76"><SPAN class="ft75">27.</SPAN><SPAN class="ft120">förtida avslutande av prövningen</SPAN>: när den kliniska prövningen av någon anledning avslutas i förtid innan de villkor som anges i prövningsprotokollet är uppfyllda.</P> <P class="p415 ft76"><SPAN class="ft75">28.</SPAN><SPAN class="ft120">tillfälligt avbrott av prövningen</SPAN>: när genomförandet av en klinisk prövning avbryts av sponsorn, utan att detta före­ skrivs i prövningsprotokollet, men sponsorn har för avsikt att återuppta prövningen.</P> <P class="p414 ft76"><SPAN class="ft75">29.</SPAN><SPAN class="ft120">förbud mot att fortsätta prövningen</SPAN>: när en medlemsstat avbryter genomförandet av en klinisk prövning.</P> <P class="p415 ft89"><SPAN class="ft75">30.</SPAN><SPAN class="ft122">god klinisk sed</SPAN>: en uppsättning detaljerade etiska och vetenskapliga kvalitetskrav för utformning, utförande, genomfö­ rande, övervakning, granskning, registrering, analys och rapportering av kliniska prövningar som säkerställer att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.</P> <P class="p416 ft89"><SPAN class="ft75">31.</SPAN><SPAN class="ft122">inspektion</SPAN>: den verksamhet som bedrivs av en behörig myndighet i form av en officiell granskning av handlingar, anläggningar, register, åtgärder för kvalitetssäkring och alla andra resurser som enligt den behöriga myndighetens bedömning har samband med den kliniska prövningen och som kan finnas på prövningsstället, hos sponsorn och/ eller den organisation som kontrakterats för forskning eller på andra anläggningar som den behöriga myndigheten anser behöver inspekteras.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">80</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_81"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/14</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p417 ft76"><SPAN class="ft75">32.</SPAN><SPAN class="ft117">incident</SPAN>: varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en försöksperson som fått ett läkemedel, men som inte nödvändigtvis har orsakssamband med behandlingen i fråga.</P> <P class="p418 ft76"><SPAN class="ft75">33.</SPAN><SPAN class="ft117">allvarlig incident</SPAN>: varje ogynnsam medicinsk händelse som oavsett dos medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invalidisering eller funktionsnedsättning, förorsakar en medfödd anomali eller missbildning, leder till döden eller är livshotande.</P> <P class="p419 ft76"><SPAN class="ft75">34.</SPAN><SPAN class="ft117">oförutsedd allvarlig biverkning</SPAN>: allvarlig biverkning vars art, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med referenssäkerhetsinformationen.</P> <P class="p418 ft76"><SPAN class="ft75">35.</SPAN><SPAN class="ft117">klinisk studierapport</SPAN>: rapport om den kliniska prövningen, utformad i ett sökvänligt format och sammanställd i enlighet med del I modul 5 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG samt åtföljande en ansökan om godkännande för försäljning.</P> <P class="p420 ft76">3. Vid tillämpningen av denna förordning ska en försöksperson som omfattas både av definitionen för <SPAN class="ft79">underårig </SPAN>och av definitionen för <SPAN class="ft79">försöksperson som inte är beslutskompetent </SPAN>betraktas som en försöksperson som inte anses vara besluts­ kompetent.</P> <P class="p421 ft79">Artikel 3</P> <P class="p422 ft82">Allmän princip</P> <P class="p423 ft76">En klinisk prövning får endast genomföras om</P> <P class="p424 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och ges företräde framför alla andra intressen, och</SPAN></P> <P class="p425 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">den är utformad för att generera tillförlitliga och robusta data.</SPAN></P> <P class="p426 ft75">KAPITEL II</P> <P class="p427 ft83">TILLSTÅNDSFÖRFARANDEN FÖR KLINISKA PRÖVNINGAR</P> <P class="p428 ft79">Artikel 4</P> <P class="p429 ft82">Förhandstillstånd</P> <P class="p423 ft76">Kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och ska godkännas i enlighet med denna förordning.</P> <P class="p430 ft89">Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Etik­ kommitténs granskning får omfatta aspekter som behandlas i del I i den utredningsrapport för tillstånd för en klinisk prövning som avses i artikel 6 och del II i den utredningsrapport som avses i artikel 7, enligt vad som lämpar sig för respektive berörda medlemsstat.</P> <P class="p431 ft75">Medlemsstaten ska säkerställa att tidsramarna och förfarandena för etikkommitténs granskning är förenliga med de tids­ ramar och förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning.</P> <P class="p432 ft79">Artikel 5</P> <P class="p433 ft82">Inlämnande av ansökan</P> <P class="p434 ft76">1. För att få tillstånd ska sponsorn lämna in en ansökan till den avsedda berörda medlemsstaten via den webbportal som avses i artikel 80 (nedan kallad <NOBR><SPAN class="ft79">EU-portalen</SPAN>).</NOBR></P> <P class="p435 ft76">Sponsorn ska föreslå en av de berörda medlemsstaterna som rapporterande medlemsstat.</P> <P class="p436 ft75">Om en annan berörd medlemsstat än den föreslagna rapporterande medlemsstaten är beredd att vara rapporterande medlemsstat eller om den föreslagna medlemsstaten avböjer att vara rapporterande medlemsstat, ska detta via EU- portalen meddelas alla berörda medlemsstater senast tre dagar efter det att ansökan lämnats in.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">81</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_82"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p437 ft76">Om endast en berörd medlemsstat är beredd att vara rapporterande medlemsstat eller om den kliniska prövningen enbart berör en medlemsstat, ska den medlemsstaten vara rapporterande medlemsstat.</P> <P class="p438 ft89">Om det inte finns någon berörd medlemsstat som är beredd att vara rapporterande medlemsstat eller om det finns fler än en berörd medlemsstat som är beredd att vara rapporterande medlemsstat, ska den rapporterande medlemsstaten väljas ut genom en överenskommelse mellan de berörda medlemsstaterna, med beaktande av de rekommendationer som avses i artikel 85.2 c.</P> <P class="p439 ft76">Om de berörda medlemsstaterna inte kan nå en överenskommelse ska den föreslagna medlemsstaten vara den rapporte­ rande medlemsstaten.</P> <P class="p440 ft76">Den rapporterande medlemsstaten ska underrätta sponsorn och de övriga berörda medlemsstaterna om att den är rapporterande medlemsstat via <NOBR>EU-portalen</NOBR> inom sex dagar efter det att ansökan lämnats in.</P> <P class="p441 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Sponsorn ska, när denne ansöker om en låginterventionsprövning, där prövningsläkemedlet inte används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning, men användningen av det läkemedlet är evidensbaserad och stöds av publi­ cerade vetenskapliga belägg för det läkemedlets säkerhet och effekt, föreslå en av de berörda medlemsstaterna där användningen av prövningsläkemedlet är evidensbaserad som rapporterande medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p442 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Senast tio dagar efter det att ansökan lämnats in ska den rapporterande medlemsstaten validera ansökan med beak­ tande av de synpunkter som inkommit från de övriga berörda medlemsstaterna samt via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta spon­ sorn om följande:</P> <P class="p443 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Om den kliniska prövningen omfattas av den här förordningen.</SPAN></P> <P class="p444 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Om ansökan är fullständig i enlighet med bilaga I.</SPAN></P> <P class="p445 ft75">De berörda medlemsstaterna får underrätta den rapporterande medlemsstaten om alla eventuella synpunkter som är rele­ vanta för valideringen av ansökan inom sju dagar efter det att ansökan lämnats in.</P> <P class="p446 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som avses i punkt 3 första stycket ska det anses att den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.</SPAN></P> <P class="p446 ft75"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft108">Om den rapporterande medlemsstaten med beaktande av de synpunkter som inkommit från de övriga berörda medlemsstaterna finner att ansökan inte är fullständig eller att den kliniska prövning som ansökan gäller inte omfattas av denna förordning ska den underrätta sponsorn om detta via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och dessutom fastställa en tidsfrist på högst tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter på ansökan eller komplettera sin ansökan via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p446 ft75">Den rapporterande medlemsstaten ska inom fem dagar efter att den mottagit kommentarer eller en kompletterad ansökan underrätta sponsorn om huruvida ansökan uppfyller de krav som anges i punkt 3 första stycket a och b.</P> <P class="p447 ft75">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som avses i andra stycket ska det anses att den kliniska prövning som ansökan gäller omfattas av denna förordning och att ansökan är fullständig.</P> <P class="p442 ft76">Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den period som anges i första stycket ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P> <P class="p448 ft76">6. Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 3 eller 5 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatumet vara den sista dagen av de respek­ tive perioder som avses i punkterna 3 och 5.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">82</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_83"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H50319383x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/16</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p449 ft79">Artikel 6</P> <P class="p450 ft82">Utredningsrapport – Aspekter som omfattas av del I</P> <P class="p396 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma ansökan med beaktande av följande aspekter:</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Huruvida den kliniska prövningen är en låginterventionsprövning, om det är vad sponsorn hävdar.</SPAN></P> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Överensstämmelse med kapitel V med avseende på följande:</SPAN></P> <P class="p452 ft76"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft113">Den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan med beaktande av</SPAN></P> <P class="p453 ft76"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft112">prövningsläkemedlens karakteristika och kunskapen om dem,</SPAN></P> <P class="p454 ft75"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft114">en kliniska prövningens relevans, inbegripet om de grupper av försökspersoner som deltar i den kliniska pröv­ ningen är representativa för den population som är avsedd att behandlas eller, om så inte är fallet, med beak­ tande av den förklaring och motivering som lämnats, i enlighet med punkt 17 y i bilaga I till denna förord­ ning, och med hänsyn till det nuvarande forskningsläget och till frågan om huruvida den kliniska prövningen har rekommenderats av eller är ett krav från tillsynsmyndigheter som ansvarar för bedömning och godkän­ nande av utsläppandet på marknaden av läkemedel samt, i förekommande fall, med beaktande av ett yttrande från den pediatriska kommittén över ett pediatriskt prövningsprogram i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 (</SPAN><SPAN class="ft95">1</SPAN>); och</P> <P class="p455 ft76"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft112">tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen, med hänsyn till statis­ tiska metoder, den kliniska prövningens utformning och prövningsmetoder (inklusive urvalsstorlek och rando­ misering samt jämförelseläkemedel och utfallsmått).</SPAN></P> <P class="p456 ft76"><SPAN class="ft76">ii)</SPAN><SPAN class="ft112">Risker och olägenheter för försökspersonen med beaktande av</SPAN></P> <P class="p457 ft76"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft112">prövningsläkemedlens och tilläggsläkemedlens karakteristika och kunskapen om dem,</SPAN></P> <P class="p453 ft76"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft112">interventionens karakteristika i förhållande till normal klinisk praxis,</SPAN></P> <P class="p458 ft76"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft112">säkerhetsåtgärderna, inklusive bestämmelser för riskminimeringsåtgärder, övervakning, säkerhetsrapportering och säkerhetsplan, och</SPAN></P> <P class="p459 ft76"><SPAN class="ft75">—</SPAN><SPAN class="ft112">den risk för försökspersonernas hälsa som det medicinska tillstånd för vilket prövningsläkemedlet undersöks kan innebära.</SPAN></P> <P class="p460 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Överensstämmelse med de krav avseende tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som anges i kapitel IX.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">Överensstämmelser med de märkningskrav som anges i kapitel X.</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft112">Prövarhandbokens fullständighet och korrekthet.</SPAN></P> <P class="p462 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Den rapporterande medlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport. Bedömningen av de aspekter som avses i punkt 1 ska utgöra del I i utredningsrapporten.</SPAN></P> <P class="p463 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Utredningsrapporten ska innehålla någon av följande slutsatser rörande de aspekter som tas upp i del I i utred­ ningsrapporten:</SPAN></P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Den kliniska prövningen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P> <P class="p465 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Den kliniska prövningen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning, men under förutsätt­ ning att prövningen uppfyller särskilda villkor som ska anges uttryckligen i slutsatsen.</SPAN></P> <P class="p466 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Den kliniska prövningen är inte godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P> <P class="p467 ft75">4. Den rapporterande medlemsstaten ska lämna den slutliga versionen av del I i utredningsrapporten, inklusive dess slutsats, via <NOBR>EU-portalen</NOBR> till sponsorn och till övriga berörda medlemsstater inom 45 dagar från valideringsdatumet.</P> <P class="p468 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.11.2006, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">83</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_84"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/17</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p407 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">För kliniska prövningar som inbegriper fler än en medlemsstat ska bedömningen ske i tre etapper:</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">En inledande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 26 dagar från valideringsdatumet.</SPAN></P> <P class="p469 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">En samordnad granskning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar, genomförd inom 12 dagar från det att den inledande bedömningen slutförts.</SPAN></P> <P class="p470 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">En konsolidering genomförd av den rapporterande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts.</SPAN></P> <P class="p471 ft76">Under den inledande bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta ett förslag till del I i utredningsrap­ porten och vidarebefordra det till samtliga övriga berörda medlemsstater.</P> <P class="p472 ft75">Under den samordnade granskningen ska samtliga berörda medlemsstater gemensamt granska ansökan på grundval av förslaget till del I i utredningsrapporten samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan.</P> <P class="p473 ft75">Under konsolideringsfasen ska den rapporterande medlemsstaten ta vederbörlig hänsyn till de berörda medlemsstaternas synpunkter vid slutförandet av del I i utredningsrapporten samt redogöra för hur alla sådana synpunkter har beaktats. Den rapporterande medlemsstaten ska lämna den slutliga versionen av del I i utredningsrapporten till sponsorn och samtliga berörda medlemsstater inom den period som avses i punkt 4.</P> <P class="p473 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft108">Vid tillämpningen av detta kapitel ska det datum då den slutliga versionen av del I i utredningsrapporten lämnas av den rapporterande medlemsstaten till sponsorn och övriga berörda medlemsstater betraktas som rapporteringsdatum.</SPAN></P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft108">Den rapporterande medlemsstaten får också förlänga den period som avses i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för kliniska prövningar som inbegriper prövningsläkemedel för avancerad terapi eller läkemedel enligt definitionen i punkt 1</SPAN></P> <P class="p474 ft76"><SPAN class="ft76">i</SPAN><SPAN class="ft125">bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, för att samråda med experter. I detta fall ska de perioder som avses i punk­ terna 5 och 8 i denna artikel tillämpas på motsvarande sätt.</SPAN></P> <P class="p472 ft75"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft108">Mellan valideringsdatumet och rapporteringsdatumet får endast den rapporterande medlemsstaten begära in kompletterande information från sponsorn, med beaktande av de synpunkter som avses i punkt 5.</SPAN></P> <P class="p475 ft75">I syfte att inhämta och granska denna kompletterande information från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde styckena får den rapporterande medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 4 med högst 31 dagar.</P> <P class="p476 ft76">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den rapporterande medlemsstaten, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P> <P class="p472 ft75">När den kompletterande informationen inkommit ska de berörda medlemsstaterna gemensamt granska all eventuell kompletterande information från sponsorn tillsammans med den ursprungliga ansökan samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan. Den samordnade granskningen ska genomföras inom högst 12 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen, och den ytterligare konsolideringen ska genomföras inom högst sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts. Vid slutförandet av del I i utredningsrapporten ska den rapporterande med­ lemsstaten ta vederbörlig hänsyn till de berörda medlemsstaternas synpunkter samt redogöra för hur dessa synpunkter har beaktats.</P> <P class="p446 ft75">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som den rapporterande medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket, ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P> <P class="p378 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p477 ft79">Artikel 7</P> <P class="p478 ft82">Utredningsrapport – Aspekter som omfattas av del II</P> <P class="p383 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Varje berörd medlemsstat ska för sitt eget territorium bedöma ansökan med avseende på följande aspekter:</SPAN></P> <P class="p479 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Överensstämmelsen med kraven i kapitel V i fråga om informerat samtycke.</SPAN></P> <P class="p480 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Överensstämmelsen med de kraven i fråga om belöning eller ersättning till försökspersoner. som framgår av kapitel V samt till prövare.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">84</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_85"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/18</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Överensstämmelsen med kraven i kapitel V i fråga om formerna för rekrytering av försökspersoner.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Överensstämmelsen med direktiv 95/46/EG.</SPAN></P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">Överensstämmelsen med artikel 49.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">Överensstämmelsen med artikel 50.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft111">Överensstämmelsen med artikel 76.</SPAN></P> <P class="p481 ft76"><SPAN class="ft75">h)</SPAN><SPAN class="ft112">Överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen.</SPAN></P> <P class="p482 ft76">Bedömningen av de aspekter som avses i första stycket ska utgöra del II i utredningsrapporten.</P> <P class="p463 ft76">2. Varje berörd medlemsstat ska slutföra sin bedömning inom 45 dagar från valideringsdatumet och lämna, via EU- portalen, del II i utredningsrapporten, inklusive slutsatsen, till sponsorn.</P> <P class="p483 ft76">Varje berörd medlemsstat får av motiverade skäl och endast inom den period som avses i första stycket begära in kompletterande information från sponsorn rörande de aspekter som avses i punkt 1.</P> <P class="p484 ft89">3. För att erhålla och granska den kompletterande information som avses i punkt 2 andra stycket från sponsorn i enlighet med andra och tredje styckena, får den berörda medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 2 första stycket med högst 31 dagar.</P> <P class="p485 ft76">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av de berörda medlemsstaterna, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P> <P class="p483 ft76">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar från det att den kompletterande informa­ tionen mottogs.</P> <P class="p467 ft75">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som fastställs av den berörda medlemsstaten i enlighet med andra stycket ska ansökan anses ha förfallit i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p423 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p486 ft79">Artikel 8</P> <P class="p487 ft82">Beslut om den kliniska prövningen</P> <P class="p488 ft75">1. Varje berörd medlemsstat ska underrätta sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> om huruvida den kliniska prövningen har bevil­ jats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits.</P> <P class="p434 ft76">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från rapporteringsdatumet eller den sista dagen av den bedömning som avses i artikel 7, beroende på vilken tidpunkt som infaller senast.</P> <P class="p462 ft76">Ett tillstånd för klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P> <P class="p483 ft76">2. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slut­ sats.</P> <P class="p489 ft76">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten, dock endast på följande grunder:</P> <P class="p490 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p425 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Vid överträdelse av den nationella rätt som avses i artikel 90.</SPAN></P> <P class="p460 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka avgetts i enlighet med artikel 6.5 eller 6.8.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">85</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_86"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/19</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p491 ft75">Om en berörd medlemsstat motsätter sig slutsatsen på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.</P> <P class="p476 ft89"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft126">Om, vad gäller de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten, den kliniska prövningen är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls, ska den berörda medlemsstaten i sitt beslut inkludera sin slutsats om del II i utredningsrapporten.</SPAN></P> <P class="p492 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft108">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om den invänder mot den rapporte­ rande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten på någon av de grunder som avses i punkt 2 andra stycket i denna artikel eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som behandlas i del II i utred­ ningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfa­ rande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P> <P class="p447 ft75"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft108">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P> <P class="p414 ft89"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft126">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de relevanta perioder som avses</SPAN></P> <P class="p474 ft76"><SPAN class="ft76">i</SPAN><SPAN class="ft125">punkt 1, ska slutsatsen om del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p493 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft109">De berörda medlemsstaterna ska inte begära kompletterande information från sponsorn avseende de aspekter som behandlas i del I i utredningsrapporten efter rapporteringsdatumet.</SPAN></P> <P class="p494 ft89"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft126">Vid tillämpningen av detta kapitel ska underrättelsedatumet vara den dag då sponsorn underrättas om det beslut som avses i punkt 1. Om sponsorn inte har underrättats i enlighet med punkt 1 ska underrättelsedatumet anses vara den sista dagen av den period som föreskrivs i punkt 1.</SPAN></P> <P class="p492 ft89"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft126">Om ingen försöksperson har inkluderats i den kliniska prövningen i en berörd medlemsstat inom två år efter underrättelsedatumet ska tillståndet upphöra att gälla i den berörda medlemsstaten, om inte en förlängning har beviljats på begäran av sponsorn i enlighet med det förfarande som anges i kapitel III.</SPAN></P> <P class="p477 ft79">Artikel 9</P> <P class="p495 ft82">Personer som bedömer ansökan</P> <P class="p476 ft76">1. Medlemsstaterna ska se till att de personer som validerar och bedömer ansökan inte berörs av intressekonflikter och är oberoende av sponsorn, prövningsstället, de prövare som deltar och personer som finansierar den kliniska pröv­ ningen samt är fria från varje annan otillbörlig påverkan.</P> <P class="p496 ft75">I syfte att garantera oberoende och insyn ska medlemsstaterna se till att de personer som bedömer om ansökan kan beviljas tillstånd och bedömer den med avseende på de aspekter som behandlas i delarna I och II i utredningsrapporten inte har några ekonomiska eller personliga intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Dessa personer ska varje år avge en förklaring om sina ekonomiska intressen.</P> <P class="p476 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Medlemsstaterna ska se till att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer vilka tillsammans har nödvändig kompetens och erfarenhet.</SPAN></P> <P class="p497 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Minst en lekman ska delta i bedömningen.</SPAN></P> <P class="p498 ft79">Artikel 10</P> <P class="p499 ft82">Särskilda hänsyn när det gäller sårbara personer</P> <P class="p476 ft76">1. Om försökspersonerna är underåriga ska det vid bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning tas särskild hänsyn till pediatrisk sakkunskap eller till råd som inhämtats om kliniska, etiska och psykosociala frågor inom pediatriken.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">86</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_87"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/20</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p500 ft89"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft126">Om försökspersonerna inte är beslutskompetenta försökspersoner ska det vid bedömningen av ansökan om till­ stånd för klinisk prövning tas särskild hänsyn till sakkunskap om den aktuella sjukdomen och berörda patientgruppen eller till råd som inhämtats om kliniska, etiska och psykosociala frågor på det område som den aktuella sjukdomen tillhör och om den berörda patientgruppen.</SPAN></P> <P class="p501 ft89"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft126">Om försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor ska det vid bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning tas särskild hänsyn på grundval av sakkunskaper om det relevanta tillståndet och den population som företräds av den berörda försökspersonen.</SPAN></P> <P class="p430 ft75"><SPAN class="ft97">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Om det framgår av prövningsprotokollet att specifika grupper eller undergrupper av försökspersoner ska delta i den kliniska prövningen ska, när det är lämpligt, särskild hänsyn tas till bedömningen av ansökan om tillstånd för klinisk prövning på grundval av sakkunskaper om den population som de berörda försökspersonerna representerar.</SPAN></P> <P class="p463 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">I alla ansökningar om tillstånd för klinisk prövning som avses i artikel 35 ska särskild hänsyn tas till de förhål­ landen under vilka den kliniska prövningen genomförs.</SPAN></P> <P class="p502 ft79">Artikel 11</P> <P class="p503 ft82">Inlämning och bedömning av ansökningar begränsat till aspekter som omfattas av del I eller del II i utrednings­ rapporten</P> <P class="p501 ft76">Om sponsorn begär detta ska ansökan om tillstånd för klinisk prövning samt bedömningen och slutsatsen begränsas till de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten.</P> <P class="p504 ft75">Efter underrättelsen om slutsatsen om de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten får sponsorn inom två år ansöka om ett tillstånd som begränsas till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten. I denna ansökan ska sponsorn avge en förklaring om att han inte har kännedom om någon ny väsentlig vetenskaplig information som skulle ändra giltigheten hos någon del av ansökan avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten. I detta fall ska den ansökan bedömas i enlighet med artikel 7 och den berörda medlemsstaten ska meddela sitt beslut om den kliniska prövningen i enlighet med artikel 8. I de medlemsstater där sponsorn inte inom två år ansöker om ett tillstånd som begränsar sig till de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten ska ansökan avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten anses ha förfallit.</P> <P class="p505 ft79">Artikel 12</P> <P class="p506 ft82">Återkallelse</P> <P class="p436 ft75">Sponsorn får återkalla sin ansökan när som helst fram till rapporteringsdatumet. I ett sådant fall ska ansökan återkallas med avseende på alla berörda medlemsstater. Skälen till återkallandet ska tillkännages via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p507 ft79">Artikel 13</P> <P class="p506 ft82">Ny ansökan</P> <P class="p508 ft89">Detta kapitel påverkar inte sponsorns möjligheter att efter ett avslag på en ansökan om tillstånd eller en återkallelse av en ansökan, lämna in en ansökan om tillstånd i någon annan berörd medlemsstat. Den ansökan ska betraktas som en ny ansökan om tillstånd för en annan klinisk prövning.</P> <P class="p509 ft79">Artikel 14</P> <P class="p510 ft82">Senare tillägg av en berörd medlemsstat</P> <P class="p436 ft75">1. Om sponsorn vill utvidga en klinisk prövning som beviljats tillstånd till en annan medlemsstat (nedan kallad <SPAN class="ft103">ytterli­ gare berörd medlemsstat</SPAN>), ska sponsorn lämna in en ansökan till denna medlemsstat via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p435 ft76">Ansökan kan lämnas in endast efter underrättelsedatumet för det första tillståndsbeslutet.</P> <P class="p501 ft76">2. Den rapporterande medlemsstaten för den ansökan som avses i punkt 1 ska vara den som var rapporterande medlemsstat för det inledande tillståndsförfarandet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">87</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/21</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p496 ft75">3. Den ytterligare berörda medlemsstaten ska inom 52 dagar från dagen för inlämnandet av den ansökan som avses i punkt 1 genom ett enda beslut underrätta sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> om huruvida den kliniska prövningen har beviljats tillstånd, om den har godkänts på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits.</P> <P class="p511 ft76">Ett tillstånd för klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P> <P class="p476 ft76">4. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande del I i utredningsrapporten är att den kliniska prövningen kan godtas eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som den ytterligare berörda medlems­ statens slutsats.</P> <P class="p382 ft75">Trots vad som sägs i första stycket får en ytterligare berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsatser avseende del I i utredningsrapporten, dock endast på följande grunder:</P> <P class="p512 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p479 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Vid överträdelse av dess nationella rätt såsom avses i artikel 90.</SPAN></P> <P class="p513 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka lämnats i enlighet med punkt 5 eller 6.</SPAN></P> <P class="p514 ft76">Om en ytterligare berörd medlemsstat motsätter sig slutsatsen på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla medlemsstater och spon­ sorn.</P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft97">5.</SPAN><SPAN class="ft108">Mellan inlämningsdagen för den ansökan som avses i punkt 1 och fem dagar före den dag då den period som avses i punkt 3 löper ut får den ytterligare berörda medlemsstaten via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta den rapporterande medlemsstat­ en och de övriga berörda medlemsstater om eventuella överväganden rörande ansökan.</P> <P class="p515 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft108">Mellan inlämningsdagen för den ansökan som avses i punkt 1 och den dag då den period som avses i punkt 3 löper ut får endast den rapporterande medlemsstaten begära in kompletterande information från sponsorn rörande de aspekter som behandlas i del I i utredningsrapporten, med hänsyn till de överväganden som avses i punkt 5.</SPAN></P> <P class="p516 ft75">I syfte att erhålla och granska denna kompletterande information från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde stycket, får den rapporterande medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 3 med högst 31 dagar.</P> <P class="p516 ft75">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den rapporterande medlemsstaten, vilken inte får överskrida 12 dagar från och med det att begäran mottogs.</P> <P class="p516 ft75">När den kompletterande informationen inkommer ska den ytterligare berörda medlemsstaten tillsammans med samtliga övriga berörda medlemsstater och den rapporterande medlemsstaten gemensamt granska all eventuell kompletterande information från sponsorn tillsammans med den ursprungliga ansökan samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan. Den samordnade granskningen ska genomföras inom högst 12 dagar från det att den kompletterande informa­ tionen inkommit, och den ytterligare konsolideringen ska genomföras inom högst sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts. Den rapporterande medlemsstaten ska ta vederbörlig hänsyn till de berörda medlemsstaternas synpunkter samt redogöra för hur alla dessa synpunkter har beaktats.</P> <P class="p515 ft75">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som den rapporterande medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket ska ansökan anses ha förfallit i den ytterligare berörda medlemsstaten.</P> <P class="p517 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p518 ft75">7. Den ytterligare berörda medlemsstaten ska för sitt territorium bedöma de aspekter som behandlas i del II i utred­ ningsrapporten inom den period som avses i punkt 3 och via <NOBR>EU-portalen</NOBR> lämna del II i utredningsrapporten, inklusive dess slutsatser, till sponsorn. Om dess territorium berörs får den inom denna period av motiverade skäl begära att spon­ sorn lämnar kompletterande information avseende aspekter som behandlas i del II i utredningsrapporten.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">88</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_89"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/22</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p483 ft76">8. För att erhålla och granska den kompletterande information som avses i punkt 7 från sponsorn i enlighet med andra och tredje stycket får den ytterligare berörda medlemsstaten förlänga den period som anges i punkt 7 med högst 31 dagar.</P> <P class="p489 ft76">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den ytterligare berörda medlemsstaten, vilken inte får överskrida 12 dagar från att begäran mottogs.</P> <P class="p483 ft76">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar efter det att den kompletterande informa­ tionen mottogs.</P> <P class="p467 ft75">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som fastställs av den ytterligare berörda med­ lemsstaten i enlighet med andra stycket ska ansökan anses ha förfallit i den ytterligare berörda medlemsstaten.</P> <P class="p423 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p508 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft109">Om genomförandet av den kliniska prövningen vad gäller de aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är godtagbar eller kan godtas om vissa villkor uppfylls, ska den ytterligare berörda medlemsstaten i sitt beslut inkludera sin slutsats om del II i utredningsrapporten.</SPAN></P> <P class="p519 ft75"><SPAN class="ft75">10.</SPAN><SPAN class="ft127">Den ytterligare berörda medlemsstaten ska avslå ansökan om klinisk prövning om den invänder mot den rappor­ terande medlemsstatens slutsatser avseende del I i utredningsrapporten på någon av de grunder som anges i punkt 4 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som behandlas i del II i utredningsrap­ porten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den ytterligare berörda medlemsstaten gäller för hela den berörda ytterligare medlemsstaten. Den ytterligare berörda med­ lemsstaten ska erbjuda ett överklagansförfarande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P> <P class="p488 ft75"><SPAN class="ft75">11.</SPAN><SPAN class="ft127">Om den ytterligare berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom den period som avses i punkt 3, eller ifall den perioden har förlängts i enlighet med punkt 6 eller 8 och den ytterligare berörda medlems­ staten inte har meddelat sponsorn sitt beslut inom den förlängda perioden, ska slutsatsen om del I i utredningsrapporten betraktas som den ytterligare berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p463 ft76"><SPAN class="ft75">12.</SPAN><SPAN class="ft128">En sponsor får inte lämna in en ansökan i enlighet med denna artikel medan ett förfarande enligt kapitel III som gäller den kliniska prövningen pågår.</SPAN></P> <P class="p520 ft75">Kapitel III</P> <P class="p521 ft83">TILLSTÅNDSFÖRFARANDE FÖR EN VÄSENTLIG ÄNDRING RÖRANDE EN KLINISK PRÖVNING</P> <P class="p522 ft79">Artikel 15</P> <P class="p523 ft82">Allmänna principer</P> <P class="p524 ft75">En väsentlig ändring, inbegripet tillägg av ett prövningsställe eller byte av ansvarig prövare på prövningsstället, får endast genomföras om den har beviljats tillstånd i enlighet med det förfarande som föreskrivs i detta kapitel.</P> <P class="p525 ft79">Artikel 16</P> <P class="p526 ft82">Inlämnande av ansökan</P> <P class="p423 ft76">För att få ett tillstånd ska sponsorn lämna in en ansökan till de berörda medlemsstaterna via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p507 ft79">Artikel 17</P> <P class="p527 ft82">Validering av en ansökan om tillstånd för en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utrednings­ rapporten</P> <P class="p528 ft76">1. Den rapporterande medlemsstaten för tillståndet för en väsentlig ändring ska vara den rapporterande medlemsstat som hade hand om det ursprungliga tillståndsförfarandet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">89</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_90"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p496 ft75">De berörda medlemsstaterna får underrätta den rapporterande medlemsstaten inom fem dagar från det att ansökan om en väsentlig ändring inkommit om de synpunkter som är relevanta för valideringen av ansökan.</P> <P class="p529 ft76">2. Senast sex dagar från det att ansökan lämnats in ska den rapporterande medlemsstaten validera ansökan med beak­ tande av de synpunkter som inkommit från övriga berörda medlemsstater samt via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta sponsorn om huruvida</P> <P class="p530 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">den väsentliga ändringen gäller en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten, och</SPAN></P> <P class="p443 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">ansökan är fullständig i enlighet med bilaga II.</SPAN></P> <P class="p437 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som anges i punkt 2 ska det anses att den väsentliga ändring som ansökan gäller rör en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten och ansökan ska anses vara fullständig.</SPAN></P> <P class="p531 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Om den rapporterande medlemsstaten med beaktande av de synpunkter som inkommit från övriga berörda medlemsstater konstaterar att ansökan inte avser en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten eller att ansökan inte är fullständig ska den underrätta sponsorn om detta via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och fastställa en period på högst tio dagar inom vilken sponsorn kan lämna synpunkter eller komplettera ansökan via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p518 ft75">Inom fem dagar från det att kommentarer eller en kompletterad ansökan inkommit ska den rapporterande medlemsstat­ en underrätta sponsorn om huruvida ansökan uppfyller villkoren i punkt 2 a och 2 b.</P> <P class="p529 ft76">Om den rapporterande medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som anges i andra stycket ska den väsentliga ändring som ansökan gäller anses röra en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten och ansökan ska anses vara fullständig.</P> <P class="p493 ft76">Om sponsorn inte har lämnat några kommentarer eller kompletterat ansökan inom den period som anges i första stycket ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P> <P class="p532 ft89">5. Vid tillämpning av artiklarna 18, 19 och 22 ska den dag då sponsorn har underrättats i enlighet med punkt 2 eller 4 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de respektive perioder som avses i punkterna 2 och 4.</P> <P class="p533 ft79">Artikel 18</P> <P class="p534 ft82">Bedömning av en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten</P> <P class="p535 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft126">Den rapporterande medlemsstaten ska bedöma ansökan med beaktande av en aspekt som omfattas av del I i utred­ ningsrapporten, inbegripet om den kliniska prövningen kommer att förbli en låginterventionsprövning efter den väsent­ liga ändringen av den, samt utarbeta en utredningsrapport.</SPAN></P> <P class="p536 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Utredningsrapporten ska innehålla någon av följande slutsatser rörande de aspekter som tas upp i del I i utred­ ningsrapporten:</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Den väsentliga ändringen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P> <P class="p537 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft114">Den väsentliga ändringen är godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i den här förordningen, under förutsätt­ ning att den överensstämmer med särskilda villkor som uttryckligen ska anges i slutsatsen.</SPAN></P> <P class="p414 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Den väsentliga ändringen är inte godtagbar med hänsyn till de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P> <P class="p491 ft75">3. Den rapporterande medlemsstaten ska lämna den slutliga utredningsrapporten via <NOBR>EU-portalen,</NOBR> inklusive dess slut­ sats, till sponsorn och till de andra berörda medlemsstaterna senast 38 dagar från valideringsdatumet.</P> <P class="p538 ft76">Vid tillämpningen av denna artikel och artiklarna 19 och 23 ska rapporteringsdatumet vara den dag då den slutliga utredningsrapporten lämnas till sponsorn och till de övriga berörda medlemsstaterna.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">90</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_91"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/24</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p539 ft76">4. För kliniska prövningar som inbegriper fler än en medlemsstat ska bedömningen av en väsentlig ändring ske i tre etapper:</P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">En inledande bedömning utförd av den rapporterande medlemsstaten inom 19 dagar från valideringsdatumet.</SPAN></P> <P class="p540 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">En samordnad granskning i vilken samtliga berörda medlemsstater medverkar, genomförd inom 12 dagar från det att den inledande bedömningen slutförts.</SPAN></P> <P class="p424 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">En konsolideringsfas genomförd av den rapporterande medlemsstaten inom sju dagar från det att den samordnade granskningen slutförts.</SPAN></P> <P class="p489 ft76">Under den inledande bedömningen ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta ett förslag till utredningsrapport och vidarebefordra det till samtliga berörda medlemsstater.</P> <P class="p541 ft76">Under den samordnade granskningen ska samtliga berörda medlemsstater gemensamt granska ansökan på grundval av förslaget till utredningsrapport samt utbyta eventuella synpunkter avseende ansökan.</P> <P class="p488 ft75">Under konsolideringsfasen ska den rapporterande medlemsstaten ta vederbörlig hänsyn till övriga berörda medlemssta­ ters synpunkter vid slutförandet av utredningsrapporten samt redogöra för hur alla synpunkter har beaktats. Den rappor­ terande medlemsstaten ska lämna den slutliga utredningsrapporten till sponsorn och samtliga övriga berörda medlems­ stater före rapporteringsdatumet.</P> <P class="p542 ft89"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft126">Den rapporterande medlemsstaten får förlänga den period som avses i punkt 3 med ytterligare 50 dagar för kliniska prövningar som inbegriper prövningsläkemedel för avancerad terapi eller läkemedel som anges i punkt 1 i bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, för att samråda med experter. I detta fall ska de perioder som avses i punk­ terna 4 och 6 i denna artikel tillämpas på motsvarande sätt.</SPAN></P> <P class="p543 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft109">Den rapporterande medlemsstaten, får mellan valideringsdatumet och rapporteringsdatumet begära in komplette­ rande information från sponsorn, med beaktande av de synpunkter som avses i punkt 4.</SPAN></P> <P class="p463 ft76">För att kunna erhålla och granska denna kompletterande information från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde styckena, får den rapporterande medlemsstaten förlänga den period som avses i punkt 3 första stycket med högst 31 dagar.</P> <P class="p436 ft75">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den rapporterande medlemsstaten, vilken inte ska överskrida 12 dagar från och med det att begäran mottogs.</P> <P class="p544 ft75">När den kompletterande informationen inkommit ska de berörda medlemsstaterna gemensamt granska all komplette­ rande information från sponsorn tillsammans med den ursprungliga ansökan samt utbyta eventuella synpunkter avse­ ende ansökan. Den samordnade granskningen ska genomföras inom högst 12 dagar från det att den kompletterande informationen inkommit, och den ytterligare konsolideringen ska genomföras inom sju dagar från det att den samord­ nade granskningen slutförts. När den rapporterande medlemsstaten slutför utredningsrapporten ska den ta vederbörlig hänsyn till de övriga berörda medlemsstaternas synpunkter samt redogöra för hur alla synpunkter har beaktats.</P> <P class="p545 ft75">Om sponsorn inte lämnar kompletterande information inom den period som den rapporterande medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket, ska ansökan anses ha förfallit i samtliga berörda medlemsstater.</P> <P class="p546 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p547 ft79">Artikel 19</P> <P class="p548 ft82">Beslut om en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del I i utredningsrapporten</P> <P class="p545 ft75">1. Varje berörd medlemsstat ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta sponsorn om huruvida den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, huruvida den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller huruvida ansökan har avslagits.</P> <P class="p549 ft76">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut senast fem dagar från rapporteringsdatumet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">91</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_92"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/25</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p550 ft76">Ett tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P> <P class="p551 ft75">2. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats är att den väsentliga ändringen är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls, ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slutsats.</P> <P class="p538 ft76">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats, dock endast på följande grunder:</P> <P class="p469 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten skulle följas.</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Vid överträdelse av dess nationella rätt som avses i artikel 90.</SPAN></P> <P class="p552 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Överväganden avseende försökspersonens säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka avgetts i enlighet med artikel 18.4 eller 18.6.</SPAN></P> <P class="p514 ft76">Om den berörda medlemsstaten motsätter sig slutsatsen på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, samtliga berörda medlemsstater och sponsorn.</P> <P class="p492 ft75">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om godkännande av en väsentlig ändring om den invänder mot den rapporte­ rande medlemsstatens slutsats avseende del I i utredningsrapporten på någon av de grunder som avses i andra stycket, om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som, i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten, gäller för hela den medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagansförfarande för det avslagsbeslutet.</P> <P class="p529 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande den väsentliga ändringen av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är att den väsentliga ändringen inte kan godtas ska denna slutsats betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.</SPAN></P> <P class="p493 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom den period som anges i punkt 1, ska slutsatsen i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om godkännande av den väsentliga ändringen.</SPAN></P> <P class="p553 ft79">Artikel 20</P> <P class="p554 ft82">Validering, bedömning och beslut avseende en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i utred­ ningsrapporten</P> <P class="p535 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Senast sex dagar från det att ansökan lämnats in ska den berörda medlemsstaten underrätta sponsorn via EU- portalen om följande:</SPAN></P> <P class="p479 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Huruvida den väsentliga ändringen gäller en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten.</SPAN></P> <P class="p443 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Huruvida ansökan är fullständig i enlighet med bilaga II.</SPAN></P> <P class="p437 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn inom den period som anges i punkt 1 ska den väsentliga ändring som ansökan gäller anses röra en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten och ansökan ska anses vara fullständig.</SPAN></P> <P class="p437 ft89"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft126">Om den berörda medlemsstaten finner att den väsentliga ändringen inte rör en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och dessutom fastställa en period på högst tio dagar inom vilken sponsorn får yttra sig över ansökan eller komplettera den via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p555 ft76">Inom fem dagar från det att ett yttrande eller en kompletterad ansökan inkommit ska den rapporterande medlemsstaten underrätta sponsorn om huruvida ansökan uppfyller kraven i punkt 1 a och 1 b.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">92</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_93"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/26</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p462 ft76">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom den period som anges i andra stycket ska den väsentliga ändringen anses utgöra en aspekt som omfattas av del II i utredningsrapporten och ansökan ska betraktas som fullständig.</P> <P class="p501 ft76">Om sponsorn inte har lämnat några kommentarer eller kompletterat ansökan inom den period som anges i första stycket ska ansökan anses ha förfallit i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p463 ft89"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft126">Vid tillämpningen av denna artikel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 1 eller 3 räknas som valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de respektive perioder som avses i punkterna 1 och 3.</SPAN></P> <P class="p542 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">Den berörda medlemsstaten ska bedöma ansökan och till sponsorn, via </SPAN><NOBR>EU-portalen,</NOBR> lämna del II i utredningsrap­ porten, inklusive dess slutsats, och beslutet om huruvida den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, den beviljats till­ stånd på vissa villkor eller ansökan har avslagits.</P> <P class="p435 ft76">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut senast 38 dagar från valideringsdatum.</P> <P class="p556 ft76">Ett tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P> <P class="p463 ft76">6. Om den berörda medlemsstatens territorium berörs får denna medlemsstat inom den period som anges i punkt 5 andra stycket av motiverade skäl begära att sponsorn lämnar kompletterande information avseende den väsentliga ändringen.</P> <P class="p501 ft76">För att erhålla och granska denna kompletterande information får den berörda medlemsstaten förlänga den period som anges i punkt 5 andra stycket med högst 31 dagar.</P> <P class="p434 ft76">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P> <P class="p463 ft76">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar efter det att den kompletterande informa­ tionen mottogs.</P> <P class="p488 ft75">Om sponsorn inte lämnar in kompletterande information inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt i enlighet med tredje stycket ska ansökan anses ha förfallit i den medlemsstaten.</P> <P class="p549 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p557 ft75"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft108">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om en väsentlig ändring om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som, i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten, gäller för hela den medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagansförfarande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P> <P class="p558 ft76"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft109">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de perioder som anges i punk­ terna 5 och 6 ska den väsentliga ändringen anses vara godkänd i den medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p559 ft79">Artikel 21</P> <P class="p560 ft82">Väsentliga ändringar av aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten</P> <P class="p561 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Om en väsentlig ändring gäller aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten, ska ansökan om godkännande av den väsentliga ändringen valideras i enlighet med artikel 17.</SPAN></P> <P class="p562 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">De aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten ska bedömas i enlighet med artikel 18 och de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten ska bedömas i enlighet med artikel 22.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">93</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_94"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/27</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p563 ft79">Artikel 22</P> <P class="p564 ft129">Bedömning av en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten – Bedömning av de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten</P> <P class="p476 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft126">Varje berörd medlemsstat ska för sitt eget territorium bedöma de aspekter av den väsentliga ändringen som omfattas av del II i utredningsrapporten och, via </SPAN><NOBR>EU-portalen,</NOBR> lämna den rapporten, inklusive dess slutsats, till sponsorn senast 38 dagar från valideringsdatumet.</P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Om den berörda medlemsstatens territorium berörs får denna medlemsstat inom den period som anges i punkt 1 av motiverade skäl begära att sponsorn lämnar kompletterande information avseende den väsentliga ändringen.</SPAN></P> <P class="p565 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft108">För att erhålla och granska den kompletterande information som avses i punkt 2 från sponsorn i enlighet med tredje och fjärde styckena, får den berörda medlemsstaten förlänga den period som anges i punkt 1 med högst 31 dagar.</SPAN></P> <P class="p535 ft76">Sponsorn ska lämna in den begärda kompletterande informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte ska överskrida 12 dagar från det att begäran mottogs.</P> <P class="p566 ft76">Den berörda medlemsstaten ska slutföra sin bedömning inom högst 19 dagar efter det att den kompletterande informa­ tionen mottogs</P> <P class="p492 ft75">Om sponsorn inte lämnar den begärda kompletterande informationen inom den period som fastställs av den berörda medlemsstaten i enlighet med andra stycket ska ansökan anses har förfallit i den medlemsstaten.</P> <P class="p567 ft76">Både begäran om kompletterande information och den kompletterande informationen ska lämnas via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p553 ft79">Artikel 23</P> <P class="p568 ft82">Beslut om väsentliga ändringar av de aspekter som omfattas av delarna I och II i utredningsrapporten</P> <P class="p536 ft76">1. Varje berörd medlemsstat ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta sponsorn om huruvida den väsentliga ändringen har beviljats tillstånd, den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller ansökan har avslagits.</P> <P class="p492 ft75">Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från rapporteringsdatumet eller från den sista dagen av den bedömningsperiod som avses i artikel 22, beroende på vilken tidpunkt som infaller senast.</P> <P class="p535 ft76">Ett tillstånd för en väsentlig ändring av en klinisk prövning som beviljas på vissa villkor ska begränsas till villkor som på grund av sin karaktär inte kan uppfyllas vid tidpunkten för det tillståndsbeslutet.</P> <P class="p493 ft89">2. Om den rapporterande medlemsstatens slutsats är att den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slutsats.</P> <P class="p532 ft76">Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat invända mot den rapporterande medlemsstatens slutsats, dock endast på följande grunder:</P> <P class="p480 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om normal klinisk praxis i denna medlemsstat skulle följas.</SPAN></P> <P class="p569 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Vid överträdelse av dess nationella rätt som avses i artikel 90.</SPAN></P> <P class="p570 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Överväganden avseende försökspersoners säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet vilka lämnats i enlighet med artikel 18.4 eller 18.6.</SPAN></P> <P class="p571 ft75">Om den berörda medlemsstaten motsätter sig slutsatsen rörande den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten på grundval av andra stycket ska den via <NOBR>EU-portalen</NOBR> meddela sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">94</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_95"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/28</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p467 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft108">Om en väsentlig ändring avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är godtagbar eller kan godtas under förutsättning att vissa villkor uppfylls, ska den berörda medlemsstaten i sitt beslut inkludera sin slutsats om den väsentliga ändringen av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten.</SPAN></P> <P class="p545 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft108">En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om en väsentlig ändring om den invänder mot den rapporterande medlemsstatens slutsatser beträffande den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I på någon av de grunder som anges i punkt 2 andra stycket eller om den av vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten inte är uppfyllda eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande som i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten gäller för hela den medlemsstaten. Den medlemsstaten ska erbjuda ett överklagandeförfarande för det avslagsbeslutet.</SPAN></P> <P class="p572 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">Om den rapporterande medlemsstatens slutsats rörande den väsentliga ändringen av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten är att den väsentliga ändringen inte är godtagbar ska denna slutsats betraktas som den berörda medlemsstatens slutsats.</SPAN></P> <P class="p573 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft108">Om den berörda medlemsstaten inte har underrättat sponsorn om sitt beslut inom de perioder som avses i punkt 1, ska slutsatsen om den väsentliga ändringen avseende aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om godkännande av den väsentliga ändringen.</SPAN></P> <P class="p574 ft79">Artikel 24</P> <P class="p575 ft82">Personer som bedömer ansökan om en väsentlig ändring</P> <P class="p549 ft76">Artikel 9 gäller för de bedömningar som görs enligt detta kapitel.</P> <P class="p576 ft75">Kapitel IV</P> <P class="p577 ft83">ANSÖKNINGSHANDLINGAR</P> <P class="p578 ft79">Artikel 25</P> <P class="p579 ft82">Uppgifter som lämnas in i ansökan</P> <P class="p580 ft76">1. En ansökan om tillstånd för klinisk prövning ska innehålla all den nödvändiga dokumentation och information som krävs för validering och bedömning enligt kapitel II och som avser</P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">den kliniska prövningen, inklusive det vetenskapliga sammanhanget och de åtgärder som vidtagits,</SPAN></P> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">sponsor, prövare, potentiella försökspersoner, försökspersoner och ställen för den kliniska prövningen,</SPAN></P> <P class="p540 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">prövningsläkemedlen och vid behov tilläggsläkemedlen, i synnerhet deras karakteristika samt märkning, tillverkning och kontroll av dem,</SPAN></P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">åtgärder för att skydda försökspersonerna,</SPAN></P> <P class="p540 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft112">skälen för att den kliniska prövningen ska betraktas som en låginterventionsprövning, om det är vad sponsorn hävdar.</SPAN></P> <P class="p581 ft76">Förteckningen över erforderlig dokumentation och information finns i bilaga I.</P> <P class="p582 ft76">2. En ansökan om tillstånd för en väsentlig ändring ska innehålla all dokumentation och information som krävs för den validering och bedömning som avses i kapitel III:</P> <P class="p583 ft75"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft114">En hänvisning till den kliniska prövning eller de kliniska prövningar som berörs av den väsentliga ändringen, med användning av det </SPAN><NOBR>EU-prövningsnummer</NOBR> som avses i artikel 81.1 tredje stycket (nedan kallat <NOBR><SPAN class="ft103">EU-prövningsnummer</SPAN>).</NOBR></P> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">En tydlig beskrivning av den väsentliga ändringen, i synnerhet dess karaktär och skälen till den.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">95</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_96"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/29</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p407 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">En presentation av data och ytterligare information som stöder den väsentliga ändringen, vid behov.</SPAN></P> <P class="p584 ft75"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft114">En tydlig beskrivning av följderna av den väsentliga ändringen vad gäller försökspersonernas rättigheter och säkerhet samt vad gäller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genererats vid den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p585 ft76">Förteckningen över erforderlig dokumentation och uppgifter finns i bilaga II.</P> <P class="p472 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft108">Icke-klinisk</SPAN></NOBR> information som lämnats i en ansökan ska baseras på data från studier som överensstämmer med unionsrätten om principer för god laboratoriesed som gällde vid tidpunkten för genomförandet av dessa studier.</P> <P class="p566 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">När hänvisning görs i ansökan till data som genererats vid en klinisk prövning, ska den kliniska prövningen ha genomförts i enlighet med denna förordning eller, om den genomförts före det datum som avses i artikel 99 andra stycket, i enlighet med direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P> <P class="p571 ft75"><SPAN class="ft97">5.</SPAN><SPAN class="ft108">Om en klinisk prövning som avses i punkt 4 har genomförts utanför unionen ska den ha genomförts i enlighet med principer som motsvarar de som fastställs i denna förordning för försökspersoners rättigheter och säkerhet samt till­ förlitligheten och robustheten hos de data som genererats vid den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p531 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft108">Data från en klinisk prövning som inleddes från det datum som anges i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen innan den inleds har registrerats i ett offentligt register som är ett primärre­ gister eller partnerregister, eller tillhandahållare av data till, i WHO ICTRP för kliniska prövningar.</SPAN></P> <P class="p437 ft89">Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen är registrerad i ett offentligt register som är ett primärregister eller partnerregister i, eller tillhandahållare av data till, WHO ICTRP eller resultat av sådana kliniska prövningar har publicerats i en obero­ ende expertgranskad vetenskaplig publikation.</P> <P class="p494 ft76">7. Data som lämnats i en ansökan och som inte uppfyller bestämmelserna i punkterna <NOBR>3–6</NOBR> ska inte beaktas vid bedömningen av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning eller en väsentlig ändring.</P> <P class="p586 ft79">Artikel 26</P> <P class="p587 ft82">Språkkrav</P> <P class="p588 ft76">Språket i ansökan, eller delar av den, ska fastställas av den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p494 ft76">Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för den dokumentation som inte riktar sig till försökspersonen, godta ett språk som förstås allmänt på det medicinska området.</P> <P class="p586 ft79">Artikel 27</P> <P class="p589 ft82">Uppdatering genom delegerade akter</P> <P class="p531 ft75">Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 85 för att ändra bilagorna I och II för att anpassa dem till den tekniska utvecklingen eller för att ta hänsyn till den internationella utvecklingen på regelområdet i vilken unionen eller medlemsstaterna deltar, vad gäller kliniska prövningar.</P> <P class="p590 ft75">KAPITEL V</P> <P class="p591 ft83">SKYDD AV FÖRSÖKSPERSONER OCH INFORMERAT SAMTYCKE</P> <P class="p592 ft79">Artikel 28</P> <P class="p593 ft82">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p588 ft76">1. En klinisk prövning får genomföras endast om alla villkor nedan är uppfyllda:</P> <P class="p594 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Den förväntade nyttan för försökspersonen eller för folkhälsan motiverar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.</SPAN></P> <P class="p595 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Försökspersonen, eller om en försöksperson inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har informerats i enlighet med artikel </SPAN><NOBR>29.2–29.6.</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">96</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_97"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/30</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p596 ft75"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft130">Försökspersonen, eller om en försöksperson inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har gett ett informerat samtycke i enlighet med artikel 29.1, 29.7 och 29.8.</SPAN></P> <P class="p597 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Försökspersonernas rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de uppgifter som rör dem i enlighet med bestämmelserna i direktiv 95/46/EG.</SPAN></P> <P class="p598 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i protokollet och över­ vakas ständigt.</SPAN></P> <P class="p599 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">En behörig läkare eller, i tillämpliga fall, en behörig tandläkare har ansvaret för den medicinska vården av försöksper­ sonerna.</SPAN></P> <P class="p600 ft75"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft130">Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna till en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.</SPAN></P> <P class="p597 ft76"><SPAN class="ft75">h)</SPAN><SPAN class="ft112">Försökspersonerna har inte utsatts för någon otillbörlig påverkan, inte heller av ekonomisk karaktär, för att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p601 ft75">2. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG får sponsorn fråga försökspersonen, eller om försöksper­ sonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, när försökspersonen eller den lagligen utsedda ställföreträdaren ger sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, om denne samtycker till att hans eller hennes data används uteslutande för vetenskapliga ändamål utanför prövningsprotokollet för den kliniska prövningen. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får när som helst åter­ kalla sitt samtycke.</P> <P class="p602 ft76">Data som används i vetenskaplig forskning utanför protokollet för den kliniska prövningen ska bedrivas i enlighet med gällande rätt avseendeuppgiftsskydd.</P> <P class="p467 ft75">3. Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta sitt deltagande i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 95/46/EG ska återkallandet inte påverka den verksamhet för vilken informerat samtycke redan lämnats eller använd­ ningen av data som erhållits på grundval av detta informerade samtycke.</P> <P class="p603 ft79">Artikel 29</P> <P class="p604 ft82">Informerat samtycke</P> <P class="p541 ft75"><SPAN class="ft97">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Ett informerat samtycke ska vara skriftligt och det ska dateras och undertecknas av den person som genomför den intervju som avses i punkt 2 c, samt försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföre­ trädare ska få en kopia av det dokument (eller den upptagning) genom vilket det informerade samtycket har getts. Det informerade samtycket ska dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p605 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå</SPAN></P> <P class="p606 ft76"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft131">den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, konsekvenser, risker och olägenheter,</SPAN></P> <P class="p607 ft89"><SPAN class="ft89">ii)</SPAN><SPAN class="ft132">försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut,</SPAN></P> <P class="p608 ft76"><SPAN class="ft76">iii)</SPAN><SPAN class="ft112">omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen förväntas delta i den, samt</SPAN></P> <P class="p609 ft76"><SPAN class="ft75">iv)</SPAN><SPAN class="ft112">möjliga behandlingsalternativ, inbegripet uppföljning om försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen avbryts.</SPAN></P> <P class="p610 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">97</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_98"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/31</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p570 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">tillhandahållas under en föregående intervju med en medlem av prövningsgruppen som är behörig i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten,</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">inbegripa information om de tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 76.1, och</SPAN></P> <P class="p407 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">inbegripa </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> och information om prövningsresultatens tillgänglighet i enlighet med punkt 6.</P> <P class="p496 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft108">Den information som avses i punkt 2 ska ges i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P> <P class="p518 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Under den intervju som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen.</SPAN></P> <P class="p611 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">Under den intervju som avses i punkt 2 c ska det kontrolleras att försökspersonen har förstått informationen.</SPAN></P> <P class="p475 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft108">Försökspersonen ska informeras om att sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen och en sammanfattning framställd i en för lekmän begriplig form kommer att tillgängliggöras i den </SPAN><NOBR>EU-databas</NOBR> som avses i arti­ kel 81 (nedan kallad <NOBR><SPAN class="ft103">EU-databasen</SPAN>)</NOBR> enligt artikel 37.4 oavsett resultaten av den kliniska prövningen och, i den utsträck­ ning det är möjligt, när sammanfattningarna blir tillgängliga.</P> <P class="p536 ft89"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft126">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det kan krävas att både försöksper­ sonen som inte är beslutskompetent och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare undertecknar det informerade samtycket.</SPAN></P> <P class="p473 ft75"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft108">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska delta i en klinisk prövning krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade samtycke.</SPAN></P> <P class="p612 ft79">Artikel 30</P> <P class="p613 ft82">Informerat samtycke vid prövningar som genomförs i kluster</P> <P class="p493 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft126">Om en klinisk prövning ska genomföras uteslutande i en enda medlemsstat får den medlemsstaten, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 35 och genom undantag från artikel 28.1 b och c och 28.1 g, från artikel 29.1, 29.2 c, 29.3, 29.4 och 29.5, 31.1 a, b och c och 32.1 a, b och c, tillåta att prövaren inhämtar informerat samtycke genom det förenklade förfarande som anges i punkt 2 i den här artikeln, förutsatt att samtliga villkor i punkt 3 i den här artikeln är uppfyllda.</SPAN></P> <P class="p444 ft89"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft126">För kliniska prövningar som uppfyller villkoren som anges i punkt 3 ska informerat samtycke anses ha inhämtats</SPAN></P> <P class="p614 ft76">om</P> <P class="p480 ft89"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft115">den information som krävs enligt artikel 29.2 a, b, d och e, i enlighet med vad som anges i prövningsprotokollet, ges innan försökspersonen deltar i den kliniska prövningen, och det av denna information tydligt framgår i synnerhet att försökspersonen kan vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan några negativa följder, och</SPAN></P> <P class="p407 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">den potentiella försökspersonen, efter att ha blivit informerad, inte motsätter sig att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p550 ft76">3. Informerat samtycke får inhämtas via det förenklade förfarande som anges i punkt 2 om samtliga följande villkor är uppfyllda:</P> <P class="p480 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Det förenklade förfarandet för att inhämta informerat samtycke strider inte mot nationell rätt i den berörda medlems­ staten.</SPAN></P> <P class="p480 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Den kliniska prövningens metod förutsätter att grupper av enskilda försökspersoner snarare än enskilda försöksper­ soner utses för att motta olika prövningsläkemedel i en klinisk prövning.</SPAN></P> <P class="p480 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Den kliniska prövningen är en låginterventionsprövning och prövningsläkemedlen används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">98</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_99"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/32</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">Det finns inga andra interventioner tillgängliga än standardbehandlingen av de berörda försökspersonerna.</SPAN></P> <P class="p615 ft75"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft114">I prövningsprotokollet anges skälen till att informerat samtycke inhämtas genom det förenklade förfarandet och en beskrivning av omfattningen av informationen till försökspersonerna och av hur informationen förmedlas.</SPAN></P> <P class="p483 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Prövaren ska dokumentera alla de fall då försökspersoner vägrar att delta eller avslutar sitt deltagande samt se till att inga data för den kliniska prövningen samlas in från försökspersoner som vägrar att delta eller som har avslutat sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p502 ft79">Artikel 31</P> <P class="p616 ft82">Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta</P> <P class="p434 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett, eller som inte har vägrat att ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 28, är uppfyllda:</SPAN></P> <P class="p617 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P> <P class="p424 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 29.2 på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den.</SPAN></P> <P class="p618 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 29.2 om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p619 ft89"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft133">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska pröv­ ningen.</SPAN></P> <P class="p460 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft112">Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P> <P class="p620 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft111">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.</SPAN></P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft112">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför</SPAN></P> <P class="p621 ft76"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft113">en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent, eller</SPAN></P> <P class="p622 ft89"><SPAN class="ft89">ii)</SPAN><SPAN class="ft134">viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar när den kliniska prövningen har ett direkt samband med det livshotande eller försvagande medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och prövningen innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försöksper­ sonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</SPAN></P> <P class="p623 ft89"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft126">Punkt 1 g ii ska inte påverka tillämpningen av strängare nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta när det inte finns några vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen.</SPAN></P> <P class="p624 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.</SPAN></P> <P class="p507 ft79">Artikel 32</P> <P class="p625 ft82">Klinisk prövning på underåriga</P> <P class="p626 ft76">1. Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 28, är uppfyllda:</P> <P class="p425 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.</SPAN></P> <P class="p627 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Prövarna eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har gett underåriga den information som avses i artikel 29.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala mognad.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">99</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_100"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/33</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p570 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 29.2 om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p628 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföre­ trädare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p629 ft75"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft130">Den kliniska prövningen syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för validering av data som erhållits i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.</SPAN></P> <P class="p570 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.</SPAN></P> <P class="p630 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft112">Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför</SPAN></P> <P class="p631 ft76"><SPAN class="ft97">i)</SPAN><SPAN class="ft113">en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för den berörda underåriga personen, eller</SPAN></P> <P class="p632 ft89"><SPAN class="ft97">ii)</SPAN><SPAN class="ft134">är av viss nytta för den population som den berörda underåriga personen representerar och en sådan klinisk pröv­ ning innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda underåriga jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.</SPAN></P> <P class="p471 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Den underåriga ska delta i processen för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad.</SPAN></P> <P class="p496 ft89"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft126">Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt samtycke enligt natio­ nell rätt i den berörda medlemsstaten ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan fortsätta delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p590 ft79">Artikel 33</P> <P class="p633 ft82">Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor</P> <P class="p634 ft76">En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om villkoren nedan, utöver de villkor som anges i artikel 28, är uppfyllda:</P> <P class="p635 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Den kliniska prövningen kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna, eller</SPAN></P> <P class="p470 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">om den kliniska prövningen inte medför någon direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln, får den genomföras endast om</SPAN></P> <P class="p636 ft76"><SPAN class="ft97">i)</SPAN><SPAN class="ft131">en klinisk prövning med motsvarande effektivitet inte kan genomföras på kvinnor som inte är gravida eller ammande,</SPAN></P> <P class="p637 ft75"><SPAN class="ft97">ii)</SPAN><SPAN class="ft135">den kliniska prövningen bidrar till framtagande av resultat som kan vara till nytta för gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i samband med reproduktion eller för andra embryon, foster eller barn, och</SPAN></P> <P class="p638 ft76"><SPAN class="ft76">iii)</SPAN><SPAN class="ft123">den kliniska prövningen innebär en minimal risk och en minimal börda för den berörda gravida eller ammande kvinnan, hennes embryo, foster eller barn efter födseln.</SPAN></P> <P class="p639 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor, och</SPAN></P> <P class="p470 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p640 ft79">Artikel 34</P> <P class="p641 ft82">Ytterligare nationella åtgärder</P> <P class="p566 ft89">Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">100</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_101"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/34</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p642 ft79">Artikel 35</P> <P class="p643 ft82">Kliniska prövningar i nödsituationer</P> <P class="p644 ft89">1. Genom undantag från artikel 28.1 b och c, artikel 31.1 a och b samt artikel 32.1 a och b får informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen, förutsatt att detta beslut fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med prövningsprotokollet för den kliniska prövningen på en försöksperson samt att samtliga omständigheter nedan föreligger:</P> <P class="p645 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att motta information på förhand om den kliniska prövningen, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.</SPAN></P> <P class="p646 ft75"><SPAN class="ft97">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller diagnosen för dennes tillstånd.</SPAN></P> <P class="p645 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat samt­ ycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P> <P class="p490 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p647 ft75"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft114">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.</SPAN></P> <P class="p645 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft111">Den kliniska prövningen innebär en minimal risk och en minimal börda för försökspersonen jämfört med standard­ behandlingen av hans eller hennes tillstånd.</SPAN></P> <P class="p648 ft89">2. Efter en intervention i enlighet med punkt 1 ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med artikel 29 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:</P> <P class="p615 ft75"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft114">När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 29.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.</SPAN></P> <P class="p465 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från försöks­ personen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast, och den infor­ mation som avses i artikel 29.2 ska ges så fort som möjligt till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast.</SPAN></P> <P class="p484 ft89">För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.</P> <P class="p436 ft75">3. Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från den kliniska prövningen.</P> <P class="p649 ft75">KAPITEL VI</P> <P class="p650 ft83">DEN KLINISKA PRÖVNINGENS START OCH SLUT, TILLFÄLLIGT AVBROTT AV PRÖVNINGEN OCH FÖRTIDA AVSLU­</P> <P class="p651 ft83">TANDE AV PRÖVNINGEN</P> <P class="p522 ft79">Artikel 36</P> <P class="p652 ft82">Anmälan om den kliniska prövningens start och om avslutad rekrytering av försökspersoner</P> <P class="p434 ft76">1. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlems­ staten startar.</P> <P class="p653 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har startat.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">101</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_102"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/35</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p437 ft76">2. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> till varje medlemsstat anmäla den första försökspersonens första besök som rör den medlemsstaten.</P> <P class="p588 ft76">Anmälan ska göras senast 15 dagar från den första försökspersonens första besök som rör den medlemsstaten.</P> <P class="p532 ft76">3. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att rekryteringen av försökspersoner till en klinisk prövning som rör den medlemsstaten har avslutats.</P> <P class="p493 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att rekryteringen av försökspersoner har avslutats. Om rekryteringen åter­ upptas ska punkt 1 tillämpas.</P> <P class="p654 ft79">Artikel 37</P> <P class="p655 ft82">Den kliniska prövningens slut, tillfälligt avbrott och förtida avslutande av den kliniska prövningen samt inläm­ nande av resultaten</P> <P class="p532 ft76">1. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att en klinisk prövning som rör den medlems­ staten har avslutats.</P> <P class="p656 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövning som rör medlemsstaten har avslutats.</P> <P class="p532 ft76">2. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats i samtliga medlemsstater.</P> <P class="p588 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövningen har avslutats i den sista berörda medlemsstaten.</P> <P class="p382 ft75">3. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla till varje berörd medlemsstat att den kliniska prövningen har avslutats i samtliga berörda medlemsstater och i samtliga berörda tredjeländer i vilka kliniska prövningar har genomförts.</P> <P class="p536 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövningen har avslutats i den sista av de berörda medlems­ stater eller tredjeländer där kliniska prövningar har genomförts.</P> <P class="p494 ft89">4. Inom ett år från det att den kliniska prövningen avslutats i samtliga berörda medlemsstater ska sponsorn, oavsett resultaten av prövningen, lämna in en sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen till <NOBR>EU-databasen.</NOBR> Inne­ hållet i sammanfattningen anges i bilaga IV.</P> <P class="p532 ft76">Den ska åtföljas av en sammanfattning som är skriven på ett för lekmän begripligt sätt. Innehållet i sammanfattningen anges i bilaga V.</P> <P class="p531 ft75">Om det av vetenskapliga skäl som anges i prövningsprotokollet inte är möjligt att lämna in en sammanfattning av resul­ taten inom ett år ska sammanfattningen lämnas in så fort den är tillgänglig. I detta fall ska det i prövningsprotokollet anges när resultaten kommer att lämnas in och ges en motivering.</P> <P class="p472 ft89">Om avsikten med den kliniska prövningen var att använda den för att få ett godkännande för försäljning av prövningslä­ kemedlet ska den som ansöker om godkännande för försäljning utöver sammanfattningen av resultaten också skicka in den kliniska studierapporten till <NOBR>EU-databasen</NOBR> inom 30 dagar efter den dag godkännandet för försäljning beviljats, förfa­ randet för att bevilja godkännandet för försäljning avslutats eller den som ansökt om godkännande för försäljning åter­ kallat ansökan.</P> <P class="p476 ft76">I fall då sponsorn beslutar att på frivillig basis dela med sig av rådata ska kommissionen ta fram riktlinjer för formatering och delning av dessa data.</P> <P class="p493 ft76">5. Sponsorn ska via <NOBR>EU-portalen</NOBR> till varje berörd medlemsstat anmäla om den kliniska prövningen tillfälligt avbryts i samtliga berörda medlemsstater av skäl som inte påverkar nytta/riskförhållandet.</P> <P class="p493 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den kliniska prövningen tillfälligt har avbrutits i samtliga berörda medlemsstater och ska innehålla uppgifter om skälen till detta.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">102</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_103"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/36</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p483 ft76">6. Om en sådan tillfälligt avbruten klinisk prövning som avses i punkt 5 återupptas ska sponsorn via <NOBR>EU-portalen</NOBR> anmäla detta till varje berörd medlemsstat.</P> <P class="p657 ft76">Anmälan ska göras inom 15 dagar från det att den tillfälligt avbrutna kliniska prövningen har återupptagits i samtliga berörda medlemsstater.</P> <P class="p484 ft89">7. En klinisk prövning som tillfälligt avbrutits och som inte återupptas inom två år, anses vara slut den dag då denna period löper ut eller den dag då sponsorns beslut om att inte återuppta den kliniska prövningen är daterat, beroende på vilken tidpunkt som infaller först. Om en klinisk prövning avslutas i förtid ska det datum detta sker anses vara pröv­ ningens slutdatum.</P> <P class="p463 ft76">Om den kliniska prövningen avslutas i förtid av skäl som inte påverkar nytta/riskförhållandet ska sponsorn via EU- portalen underrätta varje berörd medlemsstat om skälen till detta och, i förekommande fall, om uppföljningsåtgärderna för försökspersonerna.</P> <P class="p658 ft75">8. Om det i prövningsprotokollet fastställs ett datum för en interimsanalys av datan före den kliniska prövningens slut och resultaten av prövningen är tillgängliga ska en sammanfattning av dessa resultat lämnas in till <NOBR>EU-databasen</NOBR> inom ett år från datumet för interimsanalysen av datan, utan att detta påverkar tillämpningen av punkt 4.</P> <P class="p659 ft79">Artikel 38</P> <P class="p660 ft82">Prövningar som sponsorn tillfälligt avbryter eller avslutar i förtid av hänsyn till försökspersonernas säkerhet</P> <P class="p661 ft75">1. Om en klinisk prövning tillfälligt avbryts eller avslutas i förtid på grund av att nytta/riskförhållandet ändras ska detta för tillämpningen av denna förordning anmälas till de berörda medlemsstaterna genom <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p662 ft75">Anmälan ska göras utan oskäligt dröjsmål, dock högst 15 dagar efter det att den kliniska prövningen tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid. Det ska ange orsakerna till en sådan åtgärd samt uppföljningsåtgärder.</P> <P class="p662 ft75">2. Återupptagandet av en klinisk prövning efter det att den tillfälligt avbrutits i enlighet med punkt 1 ska anses utgöra en väsentlig ändring som ska omfattas av det tillståndsförfarande som fastställs i kapitel III.</P> <P class="p559 ft79">Artikel 39</P> <P class="p663 ft82">Uppdatering av innehållet i sammanfattningen av resultat och sammanfattningen för lekmän</P> <P class="p488 ft75">Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 för att ändra bilagorna IV och V i syfte att anpassa dem till den tekniska utvecklingen eller för att ta hänsyn till ändringar i det internationella regelverket om kliniska prövningar som involverar unionen eller medlemsstaterna.</P> <P class="p664 ft75">KAPITEL VII</P> <P class="p665 ft83">SÄKERHETSRAPPORTERING I SAMBAND MED KLINISKA PRÖVNINGAR</P> <P class="p666 ft79">Artikel 40</P> <P class="p667 ft82">Elektronisk databas för säkerhetsrapportering</P> <P class="p431 ft75">1. Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad <SPAN class="ft103">läkemedels­ myndigheten</SPAN>) ska skapa och upprätthålla en elektronisk databas för den rapportering som avses i artiklarna 42 och 43. Denna databas ska vara en modul av den databas som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad</P> <P class="p668 ft79"><NOBR>Eudravigilance-databasen<SPAN class="ft76">).</SPAN></NOBR></P> <P class="p463 ft76">2. Läkemedelsmyndigheten ska i samarbete med medlemsstaterna ta fram ett webbaserat standardformulär som spon­ sorerna ska använda för att rapportera misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till den databas som avses i punkt 1.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">103</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_104"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/37</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p563 ft79">Artikel 41</P> <P class="p669 ft82">Rapportering av incidenter och allvarliga incidenter från prövaren till sponsorn</P> <P class="p532 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft126">Prövaren ska registrera och dokumentera incidenter eller onormala laboratoriesvar som enligt prövningsprotokollet är avgörande för säkerhetsbedömningen och rapportera dem till sponsorn enligt de rapporteringskrav och inom de peri­ oder som anges i prövningsprotokollet.</SPAN></P> <P class="p492 ft75"><SPAN class="ft97">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Prövaren ska registrera och dokumentera alla incidenter, såvida det inte anges något annat i prövningsprotokollet. Prövaren ska till sponsorn rapportera alla allvarliga incidenter som drabbar försökspersoner som prövaren behandlar inom ramen för den kliniska prövningen, såvida det inte anges något annat i prövningsprotokollet.</SPAN></P> <P class="p473 ft75">Prövaren ska rapportera allvarliga incidenter till sponsorn utan oskäligt dröjsmål, dock högst 24 timmar efter det att prövaren fått kännedom om incidenten, med undantag för sådana allvarliga incidenter som enligt prövningsprotokollet inte kräver någon omedelbar rapport. Om det är motiverat ska prövaren sända en uppföljande rapport till sponsorn så att denne kan bedöma om den allvarliga incidenten påverkar nytta/riskförhållandet i den kliniska prövningen.</P> <P class="p444 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Sponsorn ska föra detaljerade register över alla incidenter som prövaren rapporterar till honom.</SPAN></P> <P class="p566 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Om prövaren får kännedom om en allvarlig incident med ett misstänkt orsakssamband med prövningsläkemedlet som efter prövningens slut drabbar en försöksperson som prövaren behandlar ska prövaren utan oskäligt dröjsmål rapportera den allvarliga incidenten till sponsorn.</SPAN></P> <P class="p670 ft79">Artikel 42</P> <P class="p671 ft82">Rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar från sponsorn till läkemedelsmyndigheten</P> <P class="p551 ft75">1. Sponsorn av en klinisk prövning som utförs i minst en medlemsstat ska utan dröjsmål elektroniskt rapportera till den databas som avses i artikel 40.1 all relevant information om följande misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar:</P> <P class="p570 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar av prövningsläkemedel som inträffar under den kliniska pröv­ ningen, oavsett om den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen har uppstått på ett prövningsställe i unionen eller i ett tredjeland.</SPAN></P> <P class="p672 ft75"><SPAN class="ft97">b)</SPAN><SPAN class="ft114">Alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som är relaterade till samma aktiva substans, oavsett farmaceutisk form och styrka eller undersökt indikation, i prövningsläkemedel som används i den kliniska prövningen, och som uppstår vid en klinisk prövning endast genomförts i ett tredjeland, om den kliniska prövningen sponsras</SPAN></P> <P class="p673 ft76"><SPAN class="ft97">i)</SPAN><SPAN class="ft113">av den sponsorn, eller</SPAN></P> <P class="p674 ft75"><SPAN class="ft97">ii)</SPAN><SPAN class="ft114">av en annan sponsor som antingen ingår i samma moderföretag som sponsorn av den kliniska prövningen eller som utvecklar ett läkemedel tillsammans med, på grundval av ett formellt avtal, med sponsorn av den kliniska prövningen. Tillhandahållande av prövningsläkemedlet eller information rörande säkerhetsfrågor till en framtida potentiell innehavare av godkännandet för försäljning av produkten bör inte betraktas som gemensam utveckling.</SPAN></P> <P class="p675 ft75"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft130">Alla misstänkta oförutsedda biverkningar av ett prövningsläkemedel som drabbar en försöksperson i den kliniska prövningen som sponsorn upptäcker eller får kännedom om efter den kliniska prövningens slut.</SPAN></P> <P class="p550 ft76">2. Perioden för rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar från sponsorn till läkemedelsmyndig­ heten ska bero på hur allvarlig biverkningen är och vara följande:</P> <P class="p635 ft75"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft130">I fall av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som leder till döden eller är livshotande, så fort som möjligt och under alla omständigheter högst sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om biverkningen.</SPAN></P> <P class="p552 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">I fall av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inte leder till döden eller är livshotande, högst 15 dagar efter det att sponsorn fått kännedom om biverkningen.</SPAN></P> <P class="p635 ft75"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft130">I fall av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som ursprungligen inte ansågs leda till döden eller vara livsho­ tande men som visar sig leda till döden eller vara livshotande, så fort som möjligt och under alla omständigheter högst sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om att biverkningen lett till döden eller varit livshotande.</SPAN></P> <P class="p550 ft76">För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn vid behov, i enlighet med avsnitt 2.4 i bilaga III, lämna in en preli­ minär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">104</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_105"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/38</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p500 ft89">3. Om sponsorn på grund av resursbrist inte har möjlighet att rapportera till den databas som avses i artikel 40.1 och sponsorn har den berörda medlemsstatens samtycke får denne rapportera till den medlemsstat där den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen uppstod. Den medlemsstaten ska rapportera den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen i enlighet med punkt 1 i den här artikeln.</P> <P class="p525 ft79">Artikel 43</P> <P class="p676 ft82">Årlig rapportering från sponsorn till läkemedelsmyndigheten</P> <P class="p463 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft126">När det gäller andra prövningsläkemedel än placebo ska sponsorn varje år lämna in en rapport via den databas som avses i artikel 40.1 till läkemedelsmyndigheten om säkerheten hos varje prövningsläkemedel som används i en klinisk prövning som han eller hon är sponsor för.</SPAN></P> <P class="p485 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Om en klinisk prövning innebär användning av fler än ett prövningsläkemedel får sponsorn, om det anges i pröv­ ningsprotokollet, lämna in en enda säkerhetsrapport om alla prövningsläkemedel som använts vid den kliniska pröv­ ningen.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Den årliga rapport som avses i punkt 1 ska endast innehålla aggregerade och anonymiserade data.</SPAN></P> <P class="p463 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Den skyldighet som avses i punkt 1 inleds när en klinisk prövning för första gången beviljas tillstånd enligt denna förordning. Perioden slutar när den sista kliniska prövningen som sponsorn genomför med prövningsläkemedlet avslutas.</SPAN></P> <P class="p426 ft79">Artikel 44</P> <P class="p677 ft82">Medlemsstaternas bedömning</P> <P class="p434 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra den information som rapporterats i enlighet med artiklarna 42 och 43 i elektronisk form till de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P> <P class="p467 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Medlemsstaterna ska samarbeta vid bedömningen av den information som rapporterats i enlighet med artiklarna 42 och 43. Kommissionen får anta genomförandeakter för att införa eller ändra bestämmelser om ett sådant samarbete. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.2.</SPAN></P> <P class="p542 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Den ansvariga etikkommittén ska delta i bedömningen av den information som avses i punkterna 1 och 2 om detta följer av nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p678 ft79">Artikel 45</P> <P class="p679 ft82">Tekniska aspekter</P> <P class="p434 ft76">De tekniska aspekterna på säkerhetsrapporteringen enligt artiklarna <NOBR>41–44</NOBR> anges i bilaga III. Kommissionen ska vid behov för att förbättra skyddsnivån för försökspersonerna ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 89 i syfte att ändra bilaga III av något av följande skäl:</P> <P class="p620 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">För att förbättra informationen om läkemedels säkerhet.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">För att anpassa de tekniska kraven till den tekniska utvecklingen.</SPAN></P> <P class="p680 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">För att ta hänsyn till ändringar i det internationella regelverket om säkerhetskrav för kliniska prövningar, som stöds av organ som unionen eller medlemsstaterna är en del av.</SPAN></P> <P class="p681 ft79">Artikel 46</P> <P class="p682 ft82">Rapportering om tilläggsläkemedel</P> <P class="p423 ft76">Säkerhetsrapportering för tilläggsläkemedel ska ske i enlighet med avdelning IX kapitel 3 i direktiv 2001/83/EG.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">105</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_106"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p683 ft75">KAPITEL VIII</P> <P class="p347 ft83">GENOMFÖRANDE AV EN KLINISK PRÖVNING, ÖVERVAKNING UTFÖRD AV SPONSORN, UTBILDNING OCH ERFA­</P> <P class="p684 ft83">RENHET, TILLÄGGSLÄKEMEDEL</P> <P class="p685 ft79">Artikel 47</P> <P class="p686 ft82">Överensstämmelse med prövningsprotokollet och god klinisk sed</P> <P class="p566 ft76">Sponsorn och prövaren av en klinisk prövning ska se till att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med pröv­ ningsprotokollet och principerna om god klinisk sed.</P> <P class="p687 ft75">Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i unionsrätten eller kommissionens riktlinjer ska sponsorn och prövaren när de utformar prövningsprotokollet och när de tillämpar denna förordning och prövningsprotokollet också ta vederbörlig hänsyn till kvalitetskraven och ICH:s riktlinjer för god klinisk sed.</P> <P class="p532 ft76">Kommissionen ska se till att ICH:s detaljerade riktlinjer för god klinisk sed som avses i andra stycket är allmänt tillgäng­ liga.</P> <P class="p688 ft79">Artikel 48</P> <P class="p689 ft82">Övervakning</P> <P class="p492 ft75">Sponsorn ska övervaka den kliniska prövningen på lämpligt sätt för att kontrollera att försökspersonens rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens omfattning och dess art ska fastställas av sponsorn med utgångspunkt i en bedömning som beaktar den kliniska prövningens karakteristika, bland annat följande:</P> <P class="p479 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Huruvida det rör sig om en låginterventionsprövning.</SPAN></P> <P class="p569 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Den kliniska prövningens mål och metoder.</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">I vilken mån interventionen avviker från normal klinisk praxis.</SPAN></P> <P class="p640 ft79">Artikel 49</P> <P class="p690 ft82">Lämpligheten hos de personer som deltar i genomförandet av den kliniska prövningen</P> <P class="p492 ft75">Prövaren ska vara läkare enligt definitionen i nationell rätt eller ska utöva ett yrke som i den berörda medlemsstaten ger behörighet att fungera som prövare på grund av den vetenskapliga bakgrund och erfarenhet av patientvård som krävs.</P> <P class="p566 ft76">Övriga personer som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha den utbildning och den erfarenhet som krävs för att utföra sina respektive uppgifter.</P> <P class="p688 ft79">Artikel 50</P> <P class="p691 ft82">Lämpligheten hos anläggningar för kliniska prövningar</P> <P class="p566 ft76">Lokalerna där den kliniska prövningen ska genomföras bör vara lämplig för genomförandet av den kliniska prövningen i enlighet med kraven i denna förordning.</P> <P class="p688 ft79">Artikel 51</P> <P class="p692 ft82">Spårbarhet, förvaring, returnering och destruktion av prövningsläkemedel</P> <P class="p492 ft75">1. Prövningsläkemedel ska vara spårbara. De ska förvaras, returneras och/eller destrueras på ett sätt som är lämpligt och proportionerligt för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska pröv­ ningen är tillförlitliga och robusta, särskilt med beaktande av om prövningsläkemedlet är ett godkänt prövningsläkemedel och om den kliniska prövningen är en låginterventionsprövning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">106</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_107"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/40</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p653 ft76">Första stycket ska även gälla för tilläggsläkemedel som inte godkänts för försäljning.</P> <P class="p693 ft76">2. Den relevanta informationen om den spårbarhet, förvaring, returnering och destruktion av läkemedel som avses i punkt 1 ska ingå i ansökan.</P> <P class="p694 ft79">Artikel 52</P> <P class="p695 ft82">Rapportering av allvarliga överträdelser</P> <P class="p557 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Sponsorn ska underrätta den berörda medlemsstaten om en allvarlig överträdelse av denna förordning eller av den version av prövningsprotokollet som gäller vid tidpunkten för överträdelsen via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> utan oskäligt dröjsmål, dock högst sju dagar från det att han har fått vetskap om överträdelsen.</P> <P class="p556 ft89"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft126">För tillämpningen av denna artikel avses med allvarlig överträdelse en sådan överträdelse som sannolikt i betydande grad kommer att påverka försökspersonens säkerhet och rättigheter eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p659 ft79">Artikel 53</P> <P class="p696 ft82">Övriga rapporteringsskyldigheter av vikt för försökspersonernas säkerhet</P> <P class="p463 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft126">Sponsorn ska underrätta de berörda medlemsstaterna via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> om alla oförutsedda händelser som kan påverka nytta/riskförhållandet i den kliniska prövningen men som inte är sådana misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som avses i artikel 42. Anmälan ska göras utan oskäligt dröjsmål, dock högst 15 dagar efter det att spon­ sorn fick kännedom om händelsen.</P> <P class="p662 ft75"><SPAN class="ft97">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Sponsorn ska för de berörda medlemsstaterna via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> tillhandahålla alla inspektionsrapporter från myndig­ heter i tredjeländer om den kliniska prövningen. På begäran av den berörda medlemsstaten ska sponsorn tillhandahålla en översättning av rapporten eller av sammanfattningen av den på det officiella <NOBR>EU-språk</NOBR> som anges i begäran.</P> <P class="p697 ft79">Artikel 54</P> <P class="p698 ft82">Brådskande säkerhetsåtgärder</P> <P class="p662 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Om en oförutsedd händelse sannolikt kommer att påverka nytta/riskförhållandet allvarligt ska sponsorn och prövaren vidta lämpliga brådskande säkerhetsåtgärder för att skydda försökspersonerna.</SPAN></P> <P class="p699 ft137"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Sponsorn ska underrätta de berörda medlemsstaterna via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> om händelsen och de åtgärder som vidtagits. Anmälan ska göras utan oskäligt dröjsmål, dock högst sju dagar efter det att åtgärderna har vidtagits.</P> <P class="p700 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Denna artikel påverkar inte tillämpningen av kapitlen III och VII.</SPAN></P> <P class="p559 ft79">Artikel 55</P> <P class="p701 ft82">Prövarhandboken</P> <P class="p702 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Sponsorn ska förse prövaren med en prövarhandbok.</SPAN></P> <P class="p703 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Prövarhandboken ska uppdateras när ny och relevant säkerhetsinformation blir tillgänglig, och ska granskas av sponsorn minst en gång per år.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">107</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_108"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p563 ft79">Artikel 56</P> <P class="p704 ft82">Registrering, behandling, hantering och lagring av information</P> <P class="p473 ft75"><SPAN class="ft97">1.</SPAN><SPAN class="ft108">All information som rör den kliniska prövningen ska registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren om tillämpligt, så att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som försöksper­ sonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.</SPAN></P> <P class="p473 ft75"><SPAN class="ft97">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.</SPAN></P> <P class="p705 ft79">Artikel 57</P> <P class="p706 ft82">Prövningspärm</P> <P class="p437 ft89">Sponsorn och prövaren ska förvara en prövningspärm. Prövningspärmen ska innehålla de viktiga dokument som rör den kliniska prövningen och som gör det möjligt att kontrollera genomförandet av den kliniska prövningen och kvali­ teten på de data som genereras, med beaktande av den kliniska prövningens karakteristika, bland annat huruvida det rör sig om en låginterventionsprövning. Den ska finnas lätt tillgänglig för medlemsstaterna, och de ska ges direkt tillgång till den på begäran.</P> <P class="p532 ft76">Prövarens prövningspärm och sponsorns prövningspärm kan ha olika innehåll om detta är motiverat med hänsyn till att prövarens och sponsorns skyldigheter är av olika art.</P> <P class="p590 ft79">Artikel 58</P> <P class="p707 ft82">Arkivering av prövningspärmen</P> <P class="p532 ft89">Sponsorn och prövaren ska arkivera innehållet i prövningspärmen i minst 25 år efter den kliniska prövningens slut, såvida inte en längre arkiveringsperiod följer av andra delar av unionsrätten. Försökspersonernas patientjournaler ska dock arkiveras i enlighet med nationell rätt.</P> <P class="p493 ft76">Innehållet i prövningspärmen ska arkiveras på ett sådant sätt att uppgifterna lätt kan tillhandahållas och tillgängliggöras på begäran av de behöriga myndigheterna.</P> <P class="p494 ft76">Alla eventuella överlåtelser av äganderätten till innehållet i prövningspärmen ska dokumenteras. Den nya ägaren ska överta de skyldigheter som fastställs i denna artikel.</P> <P class="p494 ft76">Sponsorn ska inom sin organisation utse personer som ska ansvara för arkiven. Endast dessa personer ska ha tillgång till arkiven.</P> <P class="p494 ft76">Innehållet i prövningspärmen ska arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som avses i första stycket.</P> <P class="p347 ft76">Alla ändringar av innehållet i prövningspärmen ska vara spårbara.</P> <P class="p708 ft79">Artikel 59</P> <P class="p709 ft82">Tilläggsläkemedel</P> <P class="p444 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Endast tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning får användas i kliniska prövningar.</SPAN></P> <P class="p493 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Punkt 1 ska inte tillämpas om det inte finns några tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning i unionen eller om sponsorn inte rimligen kan förväntas använda ett tilläggsläkemedel som godkänts för försäljning. Grunderna för detta ska anges i prövningsprotokollet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">108</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_109"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/42</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p710 ft76">3. Medlemsstaterna ska se till att icke godkända tilläggsläkemedel får släppas in på deras territorium för att användas i en klinisk prövning i enlighet med punkt 2.</P> <P class="p711 ft75">KAPITEL IX</P> <P class="p712 ft83">TILLVERKNING OCH IMPORT AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL</P> <P class="p578 ft79">Artikel 60</P> <P class="p713 ft82">Tillämpningsområde för detta kapitel</P> <P class="p549 ft76">Detta kapitel tillämpas på tillverkning och import av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.</P> <P class="p547 ft79">Artikel 61</P> <P class="p714 ft82">Tillstånd för tillverkning och import</P> <P class="p396 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Tillverkning och import av prövningsläkemedel i unionen kräver tillstånd.</SPAN></P> <P class="p715 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">För att få det tillstånd som anges i punkt 1 ska sökanden uppfylla följande krav:</SPAN></P> <P class="p465 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Sökanden ska för tillverkningen eller importen förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrust­ ning och kontrollmöjligheter som motsvarar de krav som fastställs i denna förordning.</SPAN></P> <P class="p583 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Sökanden ska stadigvarande och fortlöpande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller de krav på kompetens som anges i artikel 49.2 och 49.3 i direktiv 2001/83/EG (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft103">sakkunnig person</SPAN>).</P> <P class="p489 ft89"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft126">Sökanden ska i tillståndsansökan ange vilka typer av prövningsläkemedel och läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras, hur tillverkningen eller importen ska ske, hur tillverkningsprocessen går till, om det är relevant, och på vilken plats prövningsläkemedlen ska tillverkas eller till vilket ställe i unionen som de ska importeras samt ge närmare uppgifter om den sakkunniga personen.</SPAN></P> <P class="p556 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Artiklarna </SPAN><NOBR>42–45</NOBR> och artikel 46 e i direktiv 2001/83/EG ska i tillämpliga delar även tillämpas på det tillstånd som avses i punkt 1.</P> <P class="p700 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">Punkt 1 ska inte tillämpas på någon av följande processer:</SPAN></P> <P class="p465 ft75"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft114">Ommärkning eller ompackning, när dessa processer utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra detta, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättningar eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p460 ft89"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft133">Beredning av radioaktiva läkemedel som används som diagnostiska prövningsläkemedel, när denna process utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra en sådan process, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlems­ stat.</SPAN></P> <P class="p716 ft89"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft134">Beredning av läkemedel i enlighet med artikel 3.1 och 3.2 i direktiv 2001/83/EG för användning som prövningsläke­ medel, när denna process utförs vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som enligt gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten är behöriga att utföra sådana processer, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid sjukhus, primärvårdsinrättning eller kliniker som deltar i samma kliniska prövning i samma medlems­ stat.</SPAN></P> <P class="p501 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft109">Medlemsstaterna ska ställa lämpliga och proportionerliga krav på de processer som anges i punkt 5 för att garan­ tera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. Processerna ska inspekteras regelbundet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">109</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_110"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/43</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p563 ft79">Artikel 62</P> <P class="p717 ft82">Skyldigheter för sakkunniga personer</P> <P class="p493 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Sakkunniga personer ska se till att varje sats av prövningsläkemedlet som tillverkas i eller importeras till unionen uppfyller kraven i artikel 63 och ska intyga att dessa krav är uppfyllda.</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Det intyg som avses i punkt 1 ska läggas fram av sponsorn på begäran av den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p586 ft79">Artikel 63</P> <P class="p593 ft82">Tillverkning och import</P> <P class="p472 ft75">1. Prövningsläkemedel ska tillverkas enligt tillverkningssed som garanterar läkemedlets kvalitet i syfte att garantera försökspersonernas säkerhet och att de kliniska data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta (nedan kallad <SPAN class="ft103">god tillverkningssed</SPAN>). Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med arti­ kel 89 i syfte att fastställa principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed och de detaljerade förfarandena för inspektioner för att säkerställa kvaliteten på prövningsläkemedlen, med beaktande av försökspersonernas säkerhet och datans tillförlitlighet och robusthet, den tekniska utveckling och det internationella regelverkets utveckling i vilka unionen och medlemsstaterna deltar.</P> <P class="p441 ft75">Dessutom ska kommissionen även anta och offentliggöra detaljerade riktlinjer i linje med dessa principer för god tillverk­ ningssed och granska dem vid behov för att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</P> <P class="p497 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Punkt 1 ska inte tillämpas på de processer som anges i artikel 61.5.</SPAN></P> <P class="p494 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Prövningsläkemedel som importeras till unionen ska tillverkas enligt kvalitetsnormer som minst är likvärdiga med dem som fastställts enligt punkt 1.</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Medlemsstaterna ska med hjälp av inspektioner se till att kraven i denna artikel uppfylls.</SPAN></P> <P class="p586 ft79">Artikel 64</P> <P class="p718 ft82">Ändring av prövningsläkemedel som godkänts för försäljning</P> <P class="p472 ft75">Artiklarna 61, 62 och 63 ska tillämpas på prövningsläkemedel som godkänts för försäljning endast när det gäller eventu­ ella ändringar av sådana läkemedel som inte omfattas av godkännandet för försäljning.</P> <P class="p719 ft79">Artikel 65</P> <P class="p720 ft82">Tillverkning av tilläggsläkemedel</P> <P class="p514 ft89">Om tilläggsläkemedlet inte är godkänt för försäljning eller om ett tilläggsläkemedel som har godkänts för försäljning ändras, men denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, ska det tillverkas i enlighet med sådan god till­ verkningssed som avses i artikel 63.1 eller minst motsvarande krav för att säkerställa att det är av tillräckligt hög kvalitet.</P> <P class="p721 ft75">KAPITEL X</P> <P class="p722 ft83">MÄRKNING</P> <P class="p592 ft79">Artikel 66</P> <P class="p723 ft82">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som inte är godkända för försäljning</P> <P class="p494 ft76">1. Följande uppgifter ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren för prövningsläkemedel och tilläggs­ läkemedel som inte är godkända för försäljning:</P> <P class="p630 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Uppgifter för att identifiera kontaktpersoner eller andra personer som är involverade i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p530 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Uppgifter för att identifiera den kliniska prövningen.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">110</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_111"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/44</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Uppgifter för att identifiera läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">Uppgifter om användningen av läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p504 ft75">2. De uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren ska garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta, samtidigt som den kliniska prövningens utformning beaktas, oavsett om läkemedlen är prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel och obe­ roende av om de är läkemedel med särskilda egenskaper.</P> <P class="p724 ft76">De uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren ska vara tydligt läsbara.</P> <P class="p423 ft76">En förteckning över de uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren finns i bilaga VI.</P> <P class="p659 ft79">Artikel 67</P> <P class="p725 ft82">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning</P> <P class="p715 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som är godkända för försäljning ska vara märkta</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">i enlighet med artikel 66.1, eller</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">i enlighet med avdelning V i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P> <P class="p658 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 b ska ytterligare uppgifter för identifiering av den kliniska pröv­ ningen och kontaktpersonen finnas på ytter- och innerförpackningen för prövningsläkemedel som är godkända för försäljning, om det på grund av särskilda omständigheter, som anges i prövningsprotokollet, vid den kliniska prövningen är nödvändigt för att garantera försökspersonernas säkerhet eller att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta. En förteckning över dessa ytterligare uppgifter som ska finnas på ytterförpackningen och läkemedelsbehållaren finns i bilaga VI avsnitt C.</SPAN></P> <P class="p726 ft79">Artikel 68</P> <P class="p727 ft82">Radioaktiva läkemedel som används som prövningsläkemedel eller som tilläggsläkemedel för medicinsk diagnos</P> <P class="p556 ft76">Artiklarna 66 och 67 ska inte tillämpas på radioaktiva läkemedel som används som diagnostiska prövningsläkemedel eller som diagnostiska tilläggsläkemedel.</P> <P class="p436 ft75">De läkemedel som avses i första stycket ska märkas på lämpligt sätt för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.</P> <P class="p697 ft79">Artikel 69</P> <P class="p728 ft82">Språk</P> <P class="p542 ft76">Den berörda medlemsstaten ska fastställa vilket språk som ska användas för uppgifterna på märkningen. Läkemedlet får märkas på flera språk.</P> <P class="p525 ft79">Artikel 70</P> <P class="p729 ft82">Delegerad akt</P> <P class="p730 ft76">Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 89 i syfte att ändra bilaga VI för att garantera försökspersonernas säkerhet och att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta eller för att beakta den tekniska utvecklingen.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">111</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_112"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/45</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p731 ft75">KAPITEL XI</P> <P class="p732 ft83">SPONSOR OCH PRÖVARE</P> <P class="p733 ft79">Artikel 71</P> <P class="p734 ft82">Sponsor</P> <P class="p379 ft76">En klinisk prövning kan ha en eller flera sponsorer.</P> <P class="p492 ft75">En sponsor får, i ett skriftligt avtal, överlåta någon eller alla sina arbetsuppgifter till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation. Överlåtelsen ska inte påverka sponsorns ansvar, särskilt när det gäller försöksperso­ nernas säkerhet och att se till att de data som genereras vid den kliniska prövningen är tillförlitliga och robusta.</P> <P class="p379 ft76">Prövaren och sponsorn får vara en och samma person.</P> <P class="p654 ft79">Artikel 72</P> <P class="p735 ft82">Medsponsorer</P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 74 och om den kliniska prövningen har fler än en sponsor, ska samtliga sponsorer omfattas av en sponsors ansvar enligt denna förordning, om de inte kommer överens om annat genom ett skriftligt avtal där deras respektive skyldigheter fastställs. Om det i avtalet inte särskilt anges vilken sponsor som har en viss skyldighet ska denna skyldighet gälla samtliga sponsorer.</SPAN></P> <P class="p383 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Genom undantag från punkt 1 ska sponsorerna gemensamt vara skyldiga att utse:</SPAN></P> <P class="p384 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">En ansvarig sponsor för att se till att sponsorns skyldigheter enligt tillståndsförfarandena i kapitlen II och III efterlevs.</SPAN></P> <P class="p480 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">En ansvarig sponsor för att vara en kontaktpunkt för alla frågor från försökspersonerna, prövarna eller de berörda medlemsstaterna om den kliniska prövningen och att besvara frågorna.</SPAN></P> <P class="p530 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">En ansvarig sponsor för att genomföra åtgärderna enligt artikel 77.</SPAN></P> <P class="p688 ft79">Artikel 73</P> <P class="p709 ft82">Ansvarig prövare</P> <P class="p379 ft76">En ansvarig prövare ska se till att en klinisk prövning på ett prövningsställe uppfyller kraven i denna förordning.</P> <P class="p566 ft76">Den ansvariga prövaren ska fördela uppgifter bland medlemmarna i prövningsgruppen på ett sätt som inte äventyrar försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras i den kliniska prövningen på det prövningsstället.</P> <P class="p688 ft79">Artikel 74</P> <P class="p736 ft82">Sponsorns rättsliga företrädare i unionen</P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Om sponsorn för en klinisk prövning inte är etablerad i unionen ska denna sponsor se till att det finns en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som dess rättsliga företrädare. Den rättsliga företrädaren ska vara ansvarig för att se till att sponsorns skyldigheter fullgörs i enlighet med denna förordning, och alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas till den rättsliga företrädaren. Alla meddelanden till den rättsliga företrädaren ska anses som meddelanden till sponsorn.</SPAN></P> <P class="p473 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa punkt 1 i fråga om kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson på deras territorium för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till spon­ sorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">112</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_113"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/46</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p467 ft75">3. När det gäller kliniska prövningar som ska genomföras i fler än en medlemsstat, får dessa medlemsstater välja att inte tillämpa punkt 1, under förutsättning att de ser till att sponsorn utser minst en kontaktperson i unionen för den kliniska prövningen, till vilken alla de meddelanden till sponsorn som föreskrivs i denna förordning ska skickas.</P> <P class="p659 ft79">Artikel 75</P> <P class="p737 ft82">Ansvar</P> <P class="p703 ft76">Detta kapitel påverkar inte det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar som innehas av sponsorn, prövaren eller den person till vilken sponsorn har överlåtit arbetsuppgifter.</P> <P class="p738 ft75">KAPITEL XII</P> <P class="p739 ft83">ERSÄTTNING FÖR SKADOR</P> <P class="p666 ft79">Artikel 76</P> <P class="p740 ft82">Ersättning för skador</P> <P class="p741 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagandet i en klinisk prövning som genomförts på deras territorium i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och som är förenligt med riskens karaktär och omfattning.</SPAN></P> <P class="p542 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som lämpar sig för den berörda medlemsstaten där den kliniska prövningen genomförs.</SPAN></P> <P class="p573 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft108">Medlemsstaterna ska inte kräva att sponsorn för låginterventionsprövningar använder ytterligare ett sådant system som avses i punkt 1 i de fall möjliga skador som skulle kunna drabba en försöksperson till följd av användningen av prövningsläkemedlet i enlighet med prövningsprotokollet för den specifika kliniska prövningen på den medlemsstatens territorium täcks av det redan gällande ersättningssystemet.</SPAN></P> <P class="p742 ft75">KAPITEL XIII</P> <P class="p743 ft83">MEDLEMSSTATERNAS TILLSYN OCH UNIONENS INSPEKTIONER OCH KONTROLLER</P> <P class="p666 ft79">Artikel 77</P> <P class="p744 ft82">Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna</P> <P class="p582 ft76">1. Om en berörd medlemsstat på motiverade grunder anser att kraven i denna förordning inte längre uppfylls får den vidta följande åtgärder på sitt territorium:</P> <P class="p425 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p451 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p745 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska sponsorn och/eller prövaren bereda tillfälle att yttra sig, utom i de fall då omedelbara åtgärder krävs. Detta yttrande ska lämnas inom sju dagar.</SPAN></P> <P class="p484 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Den berörda medlemsstaten ska omedelbart efter att ha vidtagit åtgärderna i punkt 1 underrätta alla berörda medlemsstater via </SPAN><NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p657 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Alla berörda medlemsstater får samråda med andra berörda medlemsstater innan de vidtar de åtgärder som avses i punkt 1.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">113</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_114"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p563 ft79">Artikel 78</P> <P class="p746 ft82">Inspektioner som utförs av medlemsstaterna</P> <P class="p531 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Medlemsstaterna ska utse inspektörer som ska utföra inspektioner för att övervaka efterlevnaden av denna förord­ ning. De ska se till att inspektörerna är tillräckligt kvalificerade och får ändamålsenlig utbildning.</SPAN></P> <P class="p497 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Den medlemsstat där inspektionen utförs ska ansvara för inspektionen.</SPAN></P> <P class="p747 ft89"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft126">Om en berörd medlemsstat har för avsikt att på sitt territorium eller i ett tredjeland utföra en inspektion som gäller en eller flera kliniska prövningar som genomförs i fler än en berörd medlemsstat ska den via </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> underrätta de övriga berörda medlemsstaterna om sina avsikter och även underrätta dem om de slutsatser som dragits efter inspek­ tionen.</P> <P class="p494 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Om inspektionsavgifter förekommer får </SPAN><NOBR>icke-kommersiella</NOBR> sponsorer undantas från skyldigheten att betala dessa avgifter.</P> <P class="p748 ft89"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft126">För att utnyttja tillgängliga resurser på ett effektivt sätt och undvika dubbelarbete ska läkemedelsmyndigheten samordna samarbetet mellan de berörda medlemsstaterna vid inspektioner som utförs i medlemsstaterna, i tredjeländer och vid inspektioner som utförs inom ramen för en ansökan om godkännande för försäljning enligt förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P> <P class="p496 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft108">Efter inspektionen ska den medlemsstat under vars ansvar inspektionen har utförts utarbeta en inspektionsrapport. Medlemsstaten ska se till att den inspekterade enheten och sponsorn för den kliniska prövningen i fråga har tillgång till inspektionsrapporten och ska även skicka den via </SPAN><NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p531 ft75"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft108">Kommissionen ska, genom genomförandeakter, fastställa detaljerade bestämmelser om rutinerna för inspektio­ nerna, inbegripet krav på inspektörernas kompetens och utbildning, genom genomförandeakter. Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 88.2.</SPAN></P> <P class="p749 ft79">Artikel 79</P> <P class="p750 ft82">Unionskontroller</P> <P class="p497 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Kommissionen får göra kontroller för att verifiera</SPAN></P> <P class="p569 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">att medlemsstaterna korrekt utövar tillsyn över efterlevnaden av denna förordning,</SPAN></P> <P class="p470 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">att regelverket för kliniska prövningar som genomförs utanför unionen säkerställer att punkt 8 under Inledning och allmänna principer i bilaga I till direktiv 2001/83/EG efterlevs, och</SPAN></P> <P class="p639 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">om regelverket för kliniska prövningar som genomförs utanför unionen säkerställer att artikel 25.5 i förordningen efterlevs.</SPAN></P> <P class="p751 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Unionskontroller som avses i punkt 1 a ska anordnas i samarbete med de berörda medlemsstaterna.</SPAN></P> <P class="p494 ft76">Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utarbeta ett program för de unionskontroller som anges i punkt 1 b och c.</P> <P class="p752 ft76">Kommissionen ska rapportera om resultatet av varje genomförd unionskontroll. Dessa rapporter ska om så är lämpligt innehålla rekommendationer. Kommissionen ska skicka dessa rapporter via <NOBR>EU-portalen.</NOBR></P> <P class="p753 ft75">KAPITEL XIV</P> <P class="p754 ft83"><NOBR>IT-INFRASTRUKTUR</NOBR></P> <P class="p592 ft79">Artikel 80</P> <P class="p731 ft82"><NOBR>EU-portal</NOBR></P> <P class="p514 ft89">Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, skapa och upprätthålla en webb­ portal som fungerar som en gemensam ingång på unionsnivå för inlämning av data och information om kliniska pröv­ ningar i enlighet med denna förordning. <NOBR>EU-portalen</NOBR> ska vara tekniskt avancerad och användarvänlig, så att onödigt arbete kan undvikas.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">114</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_115"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/48</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p653 ft76">De data och den information som lämnas in via <NOBR>EU-portalen</NOBR> ska lagras i <NOBR>EU-databasen.</NOBR></P> <P class="p574 ft79">Artikel 81</P> <P class="p755 ft82"><NOBR>EU-databas</NOBR></P> <P class="p545 ft75">1. Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna och kommissionen, skapa och upprätthålla en EU- databas på unionsnivå. Läkemedelsmyndigheten ska vara registeransvarig för <NOBR>EU-databasen</NOBR> och ansvara för att onödiga överlappningar undviks mellan <NOBR>EU-databasen</NOBR> och databaserna EudraCT och Eudravigilance.</P> <P class="p546 ft76"><NOBR>EU-databasen</NOBR> ska innehålla de data och den information som lämnats in i enlighet med denna förordning.</P> <P class="p557 ft75"><NOBR>EU-databasen</NOBR> ska identifiera alla kliniska prövningar med hjälp av ett unikt <NOBR>EU-prövningsnummer.</NOBR> Sponsorn ska hänvisa till detta <NOBR>EU-prövningsnummer</NOBR> i alla efterföljande inlämnanden som avser eller hänvisar till den kliniska prövningen.</P> <P class="p756 ft75"><SPAN class="ft97">2.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft108">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska upprättas för att de berörda medlemsstaternas behöriga myndigheter ska kunna samarbeta när det är nödvändigt för tillämpningen av denna förordning och för att de ska kunna söka efter specifika kliniska pröv­ ningar. Den ska också underlätta kommunikationen mellan sponsorerna och de berörda medlemsstaterna och göra det möjligt för sponsorer att hänvisa till tidigare ansökningar om tillstånd för klinisk prövning eller för en väsentlig ändring. Den ska också ge <NOBR>EU-medborgare</NOBR> tillgång till klinisk information om läkemedel. För detta ändamål ska alla data i EU- databasen vara i ett sökvänligt format, all anknytande data ska sammanföras med hjälp av <NOBR>EU-prövningsnumret,</NOBR> och hyperlänkar ska tillhandahållas för att länka samman anknytande data och dokument som finns i <NOBR>EU-databasen</NOBR> och andra databaser som upprätthålls av läkemedelsmyndigheten.</P> <P class="p757 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft108">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska stödja registreringen och inlämningen till <SPAN class="ft103">Medicinal Product Dictionary</SPAN>, i <NOBR>Eudravigilance-databasen,</NOBR> av alla data om läkemedel som inte är godkända för försäljning på unionsmarknaden och substanser som inte är godkända som del av ett läkemedel i unionen som krävs för underhållet av den ordboken. För detta ändamål och även för att sponsorn ska kunna korshänvisa till tidigare ansökningar ska det utfärdas ett <NOBR>EU-läkemedelsnummer</NOBR> för varje läkemedel som inte godkänts för försäljning, och en <NOBR>EU-kod</NOBR> för aktiva substanser ska utfärdas för varje ny substans som inte tidigare godkänts som en del av ett läkemedel i unionen. Detta ska göras före eller under den ansökan om tillstånd för den första kliniska prövningen med det läkemedlet eller den aktiva substans som skickats in i enlighet med denna förordning. Dessa nummer ska nämnas i alla eventuella kommande ansökningar om kliniska prövningar och väsentliga ändringar av dem.</P> <P class="p758 ft75">De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser ska vara förenliga med unionsnormer och internationella normer för identifiering av läkemedel och aktiva substanser. När ett prövningslä­ kemedel som redan har godkänts för försäljning i unionen och/eller en aktiv substans som ingår i ett läkemedel som har godkänts för försäljning i unionen används i en klinisk prövning ska relevant läkemedelsnummer och nummer för den aktiva substansen nämnas i ansökan för den kliniska prövningen.</P> <P class="p558 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft109">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska vara offentlig, förutom om skäl föreligger att hålla all, eller delar av, den data och den informa­ tion som ingår hemlig på någon av följande grunder:</P> <P class="p461 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.</SPAN></P> <P class="p465 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Skydd av information som rör affärshemligheter, särskilt genom hänsynstagande till statusen för läkemedlets godkän­ nande för försäljning, såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av att röja den.</SPAN></P> <P class="p624 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Skydd av konfidentiell kommunikation mellan medlemsstater i fråga om utarbetandet av utredningsrapporten.</SPAN></P> <P class="p466 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">Säkerställande av att medlemsstaterna effektivt kan utöva tillsyn vid genomförandet av en klinisk prövning.</SPAN></P> <P class="p467 ft75"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft108">Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 och såvida det inte finns ett övervägande allmänt intresse av ett röjande, ska uppgifterna i ansökan inte vara offentliga förrän beslutet om den kliniska prövningen har fattats.</SPAN></P> <P class="p396 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft109">EU-databasen</SPAN></NOBR> ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för tillämpningen av punkt 2.</P> <P class="p702 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft109">Försökspersonernas personuppgifter ska inte vara allmänt tillgängliga.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">115</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_116"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/49</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p407 ft76"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft109">Användargränssnittet i </SPAN><NOBR>EU-databasen</NOBR> ska vara tillgängligt på alla unionens officiella språk.</P> <P class="p494 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft109">Sponsorn ska ständigt uppdatera den information som finns i </SPAN><NOBR>EU-databasen</NOBR> om eventuella ändringar av kliniska prövningar som inte utgör väsentliga ändringar men som är relevanta för de berörda medlemsstaternas tillsyn över den kliniska prövningen.</P> <P class="p571 ft75"><SPAN class="ft97">10.</SPAN><SPAN class="ft108">Läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna ska se till att den registrerade kan utnyttja sin rättighet att bli informerad om att behandling sker, att få tillgång till uppgifterna, begära rättelse och att göra invänd­ ningar mot behandlingen i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 eller nationell lagstiftning om uppgiftsskydd som genomför direktiv 95/46/EG. De ska se till att den registrerade kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller honom eller henne och rätten att få ofullständiga eller inkorrekta uppgifter korrigerade eller raderade. Inom ramen för sina respektive skyldigheter ska läkemedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna se till att inkorrekt och olagligt behandlade uppgifter raderas, i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, men senast 60 dagar efter den registrerades begäran.</SPAN></P> <P class="p612 ft79">Artikel 82</P> <P class="p759 ft82"><NOBR>EU-portalens</NOBR> och <NOBR>EU-databasens</NOBR> funktionsduglighet</P> <P class="p493 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta de funktionella kraven för </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> samt tidsperioden för deras genomförande.</P> <P class="p514 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Läkemedelsmyndighetens styrelse ska på grundval av en oberoende revisionsrapport underrätta kommissionen när den har kontrollerat att </SPAN><NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> har blivit fullt funktionsdugliga och systemen uppfyller de funk­ tionella krav som utarbetats i enlighet med punkt 1.</P> <P class="p471 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">Kommissionen ska, när den anser att de villkor som avses i punkt 2 är uppfyllda, offentliggöra ett meddelande om detta i </SPAN><SPAN class="ft79">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> <P class="p760 ft75">KAPITEL XV</P> <P class="p736 ft83">SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA</P> <P class="p592 ft79">Artikel 83</P> <P class="p761 ft82">Nationella kontaktpunkter</P> <P class="p493 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Varje medlemsstat ska utse en nationell kontaktpunkt för att underlätta de förfaranden som fastställs i kapitlen II och III.</SPAN></P> <P class="p514 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Varje medlemsstat ska lämna uppgift om den kontaktpunkt som avses i punkt 1 till kommissionen. Kommissionen ska offentliggöra en förteckning över de nationella kontaktpunkterna.</SPAN></P> <P class="p586 ft79">Artikel 84</P> <P class="p762 ft82">Stöd från läkemedelsmyndigheten och kommissionen</P> <P class="p531 ft75">Läkemedelsmyndigheten ska stödja medlemsstaternas samarbete inom ramen för de tillståndsförfaranden som anges i kapitlen II och III i denna förordning genom att upprätthålla och uppdatera <NOBR>EU-portalen</NOBR> och <NOBR>EU-databasen</NOBR> i enlighet med de erfarenheter som görs vid genomförandet av denna förordning.</P> <P class="p656 ft76">Kommissionen ska stödja medlemsstaternas samarbete som avses i artikel 44.2.</P> <P class="p670 ft79">Artikel 85</P> <P class="p763 ft82">Samordnande och rådgivande grupp för kliniska prövningar</P> <P class="p493 ft76">1. Härmed inrättas en särskild grupp för samordning och rådgivning när det gäller kliniska prövningar, bestående av de nationella kontaktpunkter som avses i artikel 83.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">116</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_117"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/50</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Gruppen ska ha följande uppgifter:</SPAN></P> <P class="p460 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Stödja medlemsstaternas och kommissionens utbyte av information om erfarenheterna av genomförandet av denna förordning.</SPAN></P> <P class="p610 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Bistå kommissionen i samband med det stöd som avses i artikel 84 andra stycket.</SPAN></P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Utarbeta rekommendationer om kriterier för valet av en rapporterande medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p464 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft109">En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för gruppen.</SPAN></P> <P class="p436 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Gruppen ska sammanträda regelbundet och vid behov, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. Punk­ terna på sammanträdets dagordning ska föras upp på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.</SPAN></P> <P class="p700 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft109">Kommissionen ska tillhandahålla ett sekretariat.</SPAN></P> <P class="p466 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft109">Gruppen ska själv fastställa sin arbetsordning. Denna arbetsordning ska offentliggöras.</SPAN></P> <P class="p764 ft75">KAPITEL XVI</P> <P class="p765 ft83">AVGIFTER</P> <P class="p766 ft79">Artikel 86</P> <P class="p767 ft82">Allmän princip</P> <P class="p541 ft75">Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i denna förordning, förutsatt att storleken på avgiften fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om kostnadstäck­ ning. Medlemsstaterna får införa reducerade avgifter för <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska prövningar.</P> <P class="p507 ft79">Artikel 87</P> <P class="p768 ft82">En avgift per verksamhet per medlemsstat</P> <P class="p463 ft76">När det gäller bedömning enligt kapitlen II och III ska medlemsstaterna inte kräva att avgifter betalas till flera olika organ som deltar i denna bedömning.</P> <P class="p769 ft75">KAPITEL XVII</P> <P class="p734 ft83">GENOMFÖRANDEAKTER OCH DELEGERADE AKTER</P> <P class="p766 ft79">Artikel 88</P> <P class="p604 ft82">Kommittéförfarande</P> <P class="p431 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel som inrättats genom direktiv 2001/83/EG. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.</SPAN></P> <P class="p700 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.</SPAN></P> <P class="p770 ft76">Om kommittén inte avger något yttrande ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt, och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.</P> <P class="p426 ft79">Artikel 89</P> <P class="p771 ft82">Utövande av delegeringen</P> <P class="p528 ft76">1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna arti­ kel.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">117</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_118"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193118x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/51</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p496 ft75"><SPAN class="ft97">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med det datum som anges i artikel 99 andra stycket. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast sex månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befo­ genhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader för utgången av perioden i fråga.</SPAN></P> <P class="p473 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft108">Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 får när som helst återkallas av Euro­ paparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i </SPAN><SPAN class="ft103">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.</P> <P class="p383 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft109">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P> <P class="p492 ft75"><SPAN class="ft97">5.</SPAN><SPAN class="ft108">En delegerad akt som antas enligt artiklarna 27, 39, 45, 63.1 och 70 ska träda i kraft endast om varken Europapar­ lamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.</SPAN></P> <P class="p772 ft75">KAPITEL XVIII</P> <P class="p773 ft83">ÖVRIGA BESTÄMMELSER</P> <P class="p774 ft79">Artikel 90</P> <P class="p775 ft82">Specifika krav för särskilda grupper av läkemedel</P> <P class="p496 ft93">Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av nationell rätt som förbjuder eller begränsar användning av specifika typer av mänskliga celler eller djurceller, eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler eller läkemedel som används som abortframkallande medel eller läkemedel som innehåller narkotika enligt definitionen i relevanta gällande internationella konventioner såsom Förenta nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell rätt.</P> <P class="p511 ft76">Inga genterapeutiska kliniska prövningar får genomföras som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras.</P> <P class="p590 ft79">Artikel 91</P> <P class="p776 ft82">Förhållande till andra delar av unionsrätten</P> <P class="p473 ft75">Denna förordning påverkar inte tillämpningen av rådets direktiv 97/43/Euratom (<SPAN class="ft95">1</SPAN>), rådets direktiv 96/29/Euratom (<SPAN class="ft95">2</SPAN>), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (<SPAN class="ft95">3</SPAN>), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (<SPAN class="ft95">4</SPAN>), Europa­ parlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG (<SPAN class="ft95">5</SPAN>), Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EG (<SPAN class="ft95">6</SPAN>), och Europapar­ lamentets och rådets direktiv 2009/41/EG (<SPAN class="ft95">7</SPAN>).</P> <P class="p588 ft75">(<SPAN class="ft95">1</SPAN>) Rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för personers hälsa mot faror vid joniserande strålning i samband med</P> <P class="p348 ft96">medicinsk bestrålning och om upphävande av direktiv 84/466/Euratom (EGT L 180, 9.7.1997, s. 22).</P> <P class="p777 ft105">(<SPAN class="ft95">2</SPAN>) Rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och</P> <P class="p348 ft96">allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996, s. 1).</P> <P class="p777 ft105">(<SPAN class="ft95">3</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i</P> <P class="p348 ft96">miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).</P> <P class="p778 ft139">(<SPAN class="ft138">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för dona­ tion, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102,</P> <P class="p348 ft75">7.4.2004, s. 48).</P> <P class="p349 ft96">(<SPAN class="ft95">5</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv</P> <P class="p348 ft105">2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).</P> <P class="p777 ft105">(<SPAN class="ft95">6</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda</P> <P class="p348 ft96">för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14).</P> <P class="p349 ft75">(<SPAN class="ft95">7</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga­ nismer (EUT L 125, 21.5.2009, s. 75).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">118</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_119"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/52</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p642 ft79">Artikel 92</P> <P class="p779 ft82">Prövningsläkemedel, andra produkter och förfaranden som är gratis för försökspersonen</P> <P class="p573 ft75">Utan att det påverkar tillämpningen av medlemsstaternas ansvar för att besluta om sin hälso- och sjukvårdspolitik samt för att organisera och ge hälso- och sjukvård ska kostnaderna för prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel, medicintekniska produkter som används för administrering av dem eller förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet inte bäras av försökspersonen, såvida detta inte strider mot nationell rätt i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p780 ft79">Artikel 93</P> <P class="p781 ft82">Uppgiftsskydd</P> <P class="p483 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna i enlighet med denna förordning.</SPAN></P> <P class="p500 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen och läkemedelsmyndigheten i enlighet med denna förordning.</SPAN></P> <P class="p782 ft79">Artikel 94</P> <P class="p783 ft82">Sanktioner</P> <P class="p483 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om vilka tillämpliga sanktioner som ska gälla vid överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.</SPAN></P> <P class="p610 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">De regler som avses i punkt 1 ska bland annat inriktas på följande:</SPAN></P> <P class="p784 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om inlämnande av information som är avsedd att offent­ liggöras i </SPAN><NOBR>EU-databasen.</NOBR></P> <P class="p620 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Bristande efterlevnad av bestämmelserna i denna förordning om försökspersonernas säkerhet.</SPAN></P> <P class="p785 ft79">Artikel 95</P> <P class="p786 ft82">Civilrättsligt eller straffrättsligt ansvar</P> <P class="p539 ft76">Denna förordning påverkar inte nationell rätt och unionsrätten beträffande sponsorns eller prövarnas civilrättsliga och straffrättsliga ansvar.</P> <P class="p787 ft75">KAPITEL XIX</P> <P class="p788 ft83">SLUTBESTÄMMELSER</P> <P class="p642 ft79">Artikel 96</P> <P class="p789 ft82">Upphävande</P> <P class="p390 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft109">Direktiv 2001/20/EG ska upphöra att gälla från och med det datum som avses i artikel 99 andra stycket.</SPAN></P> <P class="p484 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Hänvisningar till direktiv 2001/20/EG ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VII.</SPAN></P> <P class="p782 ft79">Artikel 97</P> <P class="p790 ft82">Översyn</P> <P class="p430 ft75">Fem år efter det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vart femte år därefter ska kommissionen överlämna en rapport om tillämpningen av förordningen till Europaparlamentet och rådet. Denna rapport ska innehålla en bedömning av hur förordningen påverkat den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, tillsammans med utförlig information om de olika kliniska prövningar som godkänts i enlighet med denna förordning och vilka åtgärder som krävs för att upprätt­ hålla den europeiska kliniska forskningens konkurrenskraft. Kommissionen ska, om så är lämpligt, lägga fram ett lagstift­ ningsförslag utifrån rapporten, för att uppdatera bestämmelserna i denna förordning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">119</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_120"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/53</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p563 ft79">Artikel 98</P> <P class="p791 ft82">Övergångsbestämmelse</P> <P class="p492 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Genom undantag från artikel 96.1 i denna förordning ska kliniska prövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in före det datum som avses i artikel 99 andra stycket i denna förordning i enlighet med direktiv 2001/20/EG fortsätta att regleras av det direktivet till och med det datum som infaller tre år därefter.</SPAN></P> <P class="p382 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Genom undantag från artikel 96.1 i denna förordning får de kliniska prövningar för vilka ansökan om tillstånd har lämnats in mellan sex månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i denna förordning och 18 månader efter offentliggörandet av det meddelandet eller, om offentliggörandet av det meddelandet sker tidigare än den 28 november 2015, i de fall ansökan har lämnats in mellan den 28 maj 2016 och den 28 maj 2017, startas i enlighet med artiklarna 6, 7 och 9 i direktiv 2001/20/EG. Sådana kliniska prövningar ska fortsätta att regleras av det dir­ ektivet till och med 42 månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 i denna förordning, eller, om offentliggörandet sker tidigare än 28 november 2015, till och med den 28 maj 2019.</SPAN></P> <P class="p586 ft79">Artikel 99</P> <P class="p792 ft82">Ikraftträdande</P> <P class="p793 ft76">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i <SPAN class="ft79">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> <P class="p550 ft76">Den ska tillämpas från och med sex månader efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 men under inga omständigheter tidigare än den 28 maj 2016.</P> <P class="p794 ft76">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr32 td108"><SPAN class="p3 ft75">Utfärdad i Strasbourg den 16 april 2014.</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td110"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td108"><SPAN class="p795 ft141">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td110"><SPAN class="p796 ft141">På rådets vägnar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td108"><SPAN class="p795 ft97">M. SCHULZ</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td110"><SPAN class="p796 ft97">D. KOURKOULAS</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td108"><SPAN class="p795 ft142">Ordförande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td110"><SPAN class="p796 ft142">Ordförande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td108"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td98"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td110"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">120</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_121"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/54</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p797 ft103">BILAGA I</P> <P class="p798 ft83">ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR DEN FÖRSTA ANSÖKAN</P> <P class="p799 ft75"><SPAN class="ft75">A.</SPAN><SPAN class="ft101">INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER</SPAN></P> <P class="p800 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft143">Sponsorn ska i tillämpliga fall hänvisa till eventuella tidigare ansökningar. Om dessa ansökningar har lämnats in av en annan sponsor ska det skriftliga avtalet från den sponsorn lämnas in.</SPAN></P> <P class="p801 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Om en klinisk prövning har mer än en sponsor ska detaljerad information om varje sponsorers ansvar ingå i ansökningshandlingarna.</SPAN></P> <P class="p802 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Ansökan ska undertecknas av sponsorn eller en företrädare för sponsorn. Denna namnteckning bekräftar att sponsorn är förvissad om att</SPAN></P> <P class="p803 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">den information som tillhandahålls är fullständig,</SPAN></P> <P class="p804 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen,</SPAN></P> <P class="p805 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med protokollet, och</SPAN></P> <P class="p805 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet med denna förordning.</SPAN></P> <P class="p806 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft131">Ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del I i den utredningsrapport som avses i arti­ kel 11 ska begränsas till avsnitten </SPAN><NOBR>B–J</NOBR> i denna bilaga.</P> <P class="p807 ft75"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft143">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 26 ska ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del II i den utredningsrapport som avses i artikel 11 och ansökningshandlingarna för en ansökan som avses i artikel 14 begränsas till avsnitten </SPAN><NOBR>K–R</NOBR> i denna bilaga.</P> <P class="p808 ft75"><SPAN class="ft144">B.</SPAN><SPAN class="ft145">FÖLJEBREV</SPAN></P> <P class="p809 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft131">I följebrevet ska </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> och det allmänna prövningsnumret samt den kliniska prövningens karak­ teristika anges.</P> <P class="p802 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft131">Det är dock inte nödvändigt att i följebrevet upprepa information som redan angetts i </SPAN><NOBR>EU-ansökningsformu­</NOBR> läret, med följande undantag:</P> <P class="p810 ft75"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft130">Om den kliniska försökspopulationen uppvisar specifika särdrag, till exempel om det finns försökspersoner som inte kan lämna sitt informerade samtycke, underåriga och gravida eller ammande kvinnor.</SPAN></P> <P class="p811 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Om den kliniska prövningen innebär att en ny aktiv substans administreras för första gången till människor.</SPAN></P> <P class="p812 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Om läkemedelsmyndigheten, en medlemsstat eller ett tredjeland har avgivit ett vetenskapligt yttrande angående den kliniska prövningen eller prövningsläkemedlet.</SPAN></P> <P class="p813 ft89"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft134">Om den kliniska prövningen ingår i eller ska ingå i ett pediatriskt prövningsprogram enligt avsnitt II kapitel 3 i förordning (EG) nr 1901/2006 (om läkemedelsmyndigheten redan har fattat beslut om det pedia­ triska prövningsprogrammet ska följebrevet innehålla en länk till beslutet på läkemedelsmyndigheten webb­ plats).</SPAN></P> <P class="p812 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">Om prövningsläkemedel eller tilläggsläkemedel är klassade som narkotiska, psykotropa substanser eller radioaktiva läkemedel.</SPAN></P> <P class="p803 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">Om prövningsläkemedlet består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer.</SPAN></P> <P class="p812 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft112">Om sponsorn har erhållit en klassificering som särläkemedel för prövningsläkemedlet för en sällsynt sjukdom.</SPAN></P> <P class="p814 ft76"><SPAN class="ft75">h)</SPAN><SPAN class="ft112">En uttömmande förteckning, inklusive den rättsliga statusen, för alla prövningsläkemedel och en förteckning över alla tilläggsläkemedel.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">121</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_122"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/55</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p815 ft76"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft113">En förteckning över de medicintekniska produkter som ska undersökas i den kliniska prövningen men som inte utgör en del av prövningsläkemedlet samt en förklaring om huruvida de medicintekniska produkterna är </SPAN><NOBR>CE-märkta</NOBR> för det avsedda ändamålet.</P> <P class="p816 ft76"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft131">I följebrevet ska anges var i ansökningshandlingarna den information som anges i punkt 7 finns.</SPAN></P> <P class="p817 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft131">I följebrevet ska anges om sponsorn betraktar den kliniska prövningen som en klinisk låginterventionspröv­ ning, och det ska innehålla en ingående motivering till detta.</SPAN></P> <P class="p818 ft75"><SPAN class="ft75">10.</SPAN><SPAN class="ft124">I följebrevet ska anges om den kliniska prövningens metod kräver att grupper av enskilda försökspersoner snarare än enskilda försökspersoner utses för att ta emot olika prövningsläkemedel i en klinisk prövning, och följaktligen huruvida informerat samtycke ska inhämtas genom förenklade förfaranden.</SPAN></P> <P class="p819 ft89"><SPAN class="ft75">11.</SPAN><SPAN class="ft133">I följebrevet ska anges var i ansökningshandlingarna den nödvändiga informationen finns så att det kan bedömas om en biverkning är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning (dvs. referenssäkerhetsinforma­ tionen).</SPAN></P> <P class="p820 ft75"><SPAN class="ft75">12.</SPAN><SPAN class="ft124">Om en ansökan lämnas in på nytt ska det i följebrevet anges </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> för den tidigare ansökan om kliniska prövningar, särskilt markeras vilka ändringar som gjorts jämfört med den tidigare inlämnade ansökan och, om tillämpligt, ange hur eventuella kvarstående frågor i den första ansökan har lösts.</P> <P class="p821 ft75"><SPAN class="ft97">C.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft101">EU-ANSÖKNINGSFORMULÄR</SPAN></NOBR></P> <P class="p822 ft76"><SPAN class="ft75">13.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft123">EU-ansökningsformuläret,</SPAN></NOBR> korrekt ifyllt.</P> <P class="p823 ft75"><SPAN class="ft97">D.</SPAN><SPAN class="ft101">PRÖVNINGSPROTOKOLL</SPAN></P> <P class="p824 ft76"><SPAN class="ft75">14.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövningsprotokollet ska beskriva mål, utformning, metod, statistiska överväganden, syfte och organisation för den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p825 ft76"><SPAN class="ft75">15.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövningsprotokollet ska identifieras genom följande:</SPAN></P> <P class="p826 ft76"><SPAN class="ft75">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Den kliniska prövningens titel.</SPAN></P> <P class="p827 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft112">EU-prövningsnumret.</SPAN></NOBR></P> <P class="p828 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Sponsorns specifika kodnummer för prövningsprotokollet, vilket är specifikt för alla versioner av prövning­ sprotokollet (om relevant).</SPAN></P> <P class="p829 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Ett datum och versionsnummer som uppdateras vid ändringar.</SPAN></P> <P class="p827 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">En kort titel eller ett kort namn på prövningsprotokollet.</SPAN></P> <P class="p830 ft75"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft135">Sponsorns namn och adress samt namn på och de uppgifter som åligger sponsorns företrädare, som är behörig att underteckna prövningsprotokollet eller eventuella väsentliga ändringar av detta.</SPAN></P> <P class="p831 ft76"><SPAN class="ft75">16.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövningsprotokollet ska, om möjligt, vara skrivet i ett lättillgängligt och sökvänligt format, snarare än skan­ nade bilder.</SPAN></P> <P class="p825 ft76"><SPAN class="ft75">17.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövningsprotokollet ska åtminstone innehålla följande:</SPAN></P> <P class="p832 ft76"><SPAN class="ft75">a)</SPAN><SPAN class="ft102">En förklaring om att den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med prövningsproto­ kollet, denna förordning och principerna om god klinisk sed.</SPAN></P> <P class="p833 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft102">En uttömmande förteckning över alla prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p832 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft146">En sammanfattning av resultaten av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> studier som kan ha klinisk betydelse och från andra kliniska prövningar som är relevanta för den kliniska prövningen.</P> <P class="p834 ft89"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft100">En sammanfattning av de kända och potentiella riskerna och den kända och potentiella nyttan, inbegripet en bedömning av den förväntade nyttan och de förväntade riskerna i enlighet med artikel 6; för försöks­ personer som deltar i kliniska prövningar i nödsituationer, ska de vetenskapliga belägg som ligger till grund för att det kan förväntas att försökspersonens deltagande kan leda till en direkt kliniskt relevant nytta dokumenteras.</SPAN></P> <P class="p826 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft146">Om patienter varit med och utformat den kliniska prövningen, en beskrivning av deras deltagande.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">122</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_123"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/56</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p835 ft75"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft108">En beskrivning och motivering av doseringen, doseringsregimen, administreringsvägen och administre­ ringssättet, och behandlingsperioden för alla prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p836 ft75"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft101">En förklaring om huruvida de prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som används i den kliniska pröv­ ningen är godkända; om de är godkända, huruvida de ska användas i den kliniska prövningen i enlighet med villkoren i deras godkännande för försäljning samt, om de inte är godkända, en motivering till användningen av icke godkända tilläggsläkemedel i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p836 ft75"><SPAN class="ft75">h)</SPAN><SPAN class="ft101">En beskrivning av grupper och undergrupper av de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen, inbegripet, i tillämpliga fall, grupper av försökspersoner med särskilda behov (exempelvis ålder, kön, friska och frivilliga försökspersoner, försökspersoner med sällsynta eller mycket sällsynta sjukdomar).</SPAN></P> <P class="p837 ft76"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft109">Hänvisningar till litteratur och data som är relevanta för den kliniska prövningen och som ger bakgrunds­ information till den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p803 ft76"><SPAN class="ft76">j)</SPAN><SPAN class="ft109">En analys av den kliniska prövningens relevans så att en bedömning kan göras i enlighet med artikel 6.</SPAN></P> <P class="p838 ft76"><SPAN class="ft75">k)</SPAN><SPAN class="ft102">En beskrivning av vilken typ av klinisk prövning som ska genomföras och en analys av prövningens utformning (inbegripet ett schematiskt diagram av prövningens utformning, förfaranden och steg, om det är motiverat).</SPAN></P> <P class="p839 ft76"><SPAN class="ft76">l)</SPAN><SPAN class="ft109">En specificering av de primära utfallsmåtten och de sekundära utfallsmåtten, om det finns några, som ska mätas under den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p840 ft76"><SPAN class="ft75">m)</SPAN><SPAN class="ft147">En beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att minimera felkällor, inbegripet, om tillämpligt, randomi­ sering och blindning.</SPAN></P> <P class="p840 ft89"><SPAN class="ft75">n)</SPAN><SPAN class="ft100">En beskrivning av den förväntade varaktigheten av försökspersonens deltagande och en beskrivning av ordningsföljden för och varaktigheten av alla perioder i den kliniska prövningen, inbegripet uppföljning, om tillämpligt.</SPAN></P> <P class="p841 ft89"><SPAN class="ft75">o)</SPAN><SPAN class="ft100">En klar och entydig angivelse av vad som utgör den berörda prövningens slut och, om det inte är det datum den sista försökspersonen gör sitt sista besök, en specificering av det beräknade slutdatum för prövningen.</SPAN></P> <P class="p838 ft76"><SPAN class="ft75">p)</SPAN><SPAN class="ft102">En beskrivning av kriterierna för att avbryta delar av den kliniska prövningen eller hela den kliniska pröv­ ningen.</SPAN></P> <P class="p840 ft76"><SPAN class="ft97">q)</SPAN><SPAN class="ft102">Rutiner för upprätthållandet av randomiseringskoder för behandlingen i den kliniska prövningen och förfaranden för att bryta mot koderna, om tillämpligt.</SPAN></P> <P class="p840 ft76"><SPAN class="ft76">r)</SPAN><SPAN class="ft146">En beskrivning av förfaranden för identifiering av data som ska betraktas som källuppgifter och som ska registreras direkt i försökspersonsformulären.</SPAN></P> <P class="p840 ft89"><SPAN class="ft97">s)</SPAN><SPAN class="ft148">En beskrivning av rutinerna för att uppfylla tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida använd­ ning av biologiska prover från försökspersoner, om tillämpligt, såvida de inte anges i ett separat doku­ ment.</SPAN></P> <P class="p838 ft76"><SPAN class="ft75">t)</SPAN><SPAN class="ft109">En beskrivning av åtgärder för spårning, lagring, destruering och återlämnande av prövningsläkemedlet och det icke godkända tilläggsläkemedlet i enlighet med artikel 51.</SPAN></P> <P class="p842 ft76"><SPAN class="ft75">u)</SPAN><SPAN class="ft102">En beskrivning av den statistiska metod som ska användas, inbegripet, om tillämpligt,</SPAN></P> <P class="p843 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">tidpunkten för eventuella planerade delanalyser och antalet anmälda försökspersoner,</SPAN></P> <P class="p844 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">skälen till valet av urvalsstorlek,</SPAN></P> <P class="p843 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">beräkningar av den kliniska prövningens statistiska värde och kliniska relevans,</SPAN></P> <P class="p843 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">den signifikansnivå som ska tillämpas,</SPAN></P> <P class="p844 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">kriterier för den kliniska prövningens avslutande,</SPAN></P> <P class="p845 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">förfaranden för att redovisa saknade, oanvända och falska data och för att rapportera eventuella avvi­ kelser från den ursprungliga statistiska planen, och</SPAN></P> <P class="p846 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft123">urval av försökspersoner som ska ingå i analyserna.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">123</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_124"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p847 ft75"><SPAN class="ft75">v)</SPAN><SPAN class="ft101">En beskrivning av uteslutnings- och urvalskriterier för försökspersoner, däribland kriterier för att avsluta enskilda försökspersoners behandling eller deltagande i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p848 ft75"><SPAN class="ft75">w)</SPAN><SPAN class="ft143">En beskrivning av förfaranden med anknytning till avslutande av försökspersoners behandling eller delta­ gande i kliniska prövningar, inbegripet förfaranden för insamling av uppgifter avseende sådana försöksper­ soner, förfaranden för ersättning av försökspersoner och uppföljning av försökspersoner som har avbrutit behandlingen eller den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p848 ft75"><SPAN class="ft75">x)</SPAN><SPAN class="ft101">En motivering till att man inkluderat försökspersoner som inte kan lämna sitt informerade samtycke till att delta i prövningen eller andra specifika populationsgrupper, till exempel underåriga.</SPAN></P> <P class="p849 ft89"><SPAN class="ft75">y)</SPAN><SPAN class="ft100">En motivering till köns- och åldersfördelningen bland försökspersonerna, om ett visst kön eller en viss åldersgrupp inte deltar i eller är underrepresenterade i den kliniska prövningen, en förklaring av orsakerna och en motivering till dessa uteslutningskriterier.</SPAN></P> <P class="p850 ft76"><SPAN class="ft76">z)</SPAN><SPAN class="ft102">En detaljerad beskrivning av förfarandet för rekrytering och inhämtande av informerat samtycke, särskilt när försökspersoner inte kan lämna sitt informerade samtycke.</SPAN></P> <P class="p851 ft76"><SPAN class="ft97">aa)</SPAN><SPAN class="ft147">En beskrivning av de behandlingar, däribland läkemedel, som är tillåtna eller otillåtna, före eller under den kliniska prövningen.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr36 td42"><SPAN class="p3 ft76">ab)</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av ansvarsförfarandena för tillhandahållande och administrering av läkemedel till försöks­</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">personer, däribland förfaranden för blindning, om tillämpligt.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td42"><SPAN class="p3 ft76">ac)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av förfarandena för övervakning av försökspersonernas följsamhet, om tillämpligt.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td42"><SPAN class="p3 ft76">ad)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av hur övervakningen av genomförandet av den kliniska prövningen ska organiseras.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">ae)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av planen för hur vård ska tillhandahållas försökspersonerna sedan deras deltagande i den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td42"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td111"><SPAN class="p3 ft75">kliniska prövningen avslutats, om sådan extra vård krävs på grund av försökspersonernas deltagande i den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td42"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td111"><SPAN class="p3 ft75">kliniska prövningen, och om den skiljer sig från vad som normalt kan förväntas för det medicinska till­</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">ståndet i fråga.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">af)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En specificering av effektivitets- och säkerhetsparametrar samt metoder och tidpunkt för bedömning, regi­</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">strering och analys av dessa parametrar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">ag)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av etiska överväganden med anknytning till den kliniska prövningen om dessa inte har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">beskrivits någon annanstans.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">ah)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En förklaring från sponsorn (antingen i prövningsprotokollet eller i ett separat dokument) där det fastslås</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td42"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td111"><SPAN class="p3 ft75">att prövarna och de institutioner som är involverade i den kliniska prövningen båda kommer att tillåta</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td42"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td111"><SPAN class="p3 ft75">övervakning, granskning och myndighetstillsyn med anknytning till den kliniska prövning, däribland till­</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">handahållande av direkt tillgång till källuppgifter och dokument.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">ai)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft76">En beskrivning av riktlinjerna för publicering.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td42"><SPAN class="p3 ft76">aj)</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td111"><SPAN class="p3 ft75">En väl underbyggd motivering till att en sammanfattning av resultaten av de kliniska prövningarna ska få</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">lämnas in efter mer än ett år.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">ak)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av de åtgärder man vidtagit för att följa tillämpliga regler om skydd av personuppgifter,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td42"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td111"><SPAN class="p3 ft75">särskilt de tekniska och organisatoriska åtgärder som kommer att vidtas för att förhindra obehörig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td42"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td111"><SPAN class="p3 ft75">åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning eller ändring samt förlust av information och personupp­</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">gifter.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">al)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td42"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td111"><SPAN class="p3 ft89">försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska prövningar bevaras.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft76">am)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p3 ft75">En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas vid eventuella brott mot uppgiftsskyddet i syfte att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td111"><SPAN class="p3 ft76">lindra möjliga negativa följder.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p824 ft89"><SPAN class="ft75">18.</SPAN><SPAN class="ft133">Om en klinisk prövning genomförs med en aktiv substans som finns tillgänglig i unionen under olika varu­ märken, får behandlingen i prövningsprotokollet definieras endast med avseende på den aktiva substansen eller den anatomiska, terapeutiska och kemiska koden </SPAN><NOBR>(ATC-kod)</NOBR> (nivå <NOBR>3–5)</NOBR> och varumärket behöver inte anges för varje produkt.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">124</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_125"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/58</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p852 ft76"><SPAN class="ft75">19.</SPAN><SPAN class="ft123">När det gäller anmälningar av incidenter ska det i prövningsprotokollet anges vilka kategorier av</SPAN></P> <P class="p812 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">incidenter eller onormala laboratorieresultat som är avgörande för säkerhetsbedömningen och som prövaren måste rapportera till sponsorn och</SPAN></P> <P class="p803 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">allvarliga incidenter som prövaren inte omedelbart måste rapportera till sponsorn.</SPAN></P> <P class="p853 ft76"><SPAN class="ft75">20.</SPAN><SPAN class="ft123">I prövningsprotokollet ska följande förfaranden beskrivas:</SPAN></P> <P class="p812 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Hur incidenter kan upptäckas och registreras av prövaren, och prövarens rapportering av relevanta inci­ denter till sponsorn.</SPAN></P> <P class="p854 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Prövarens rapportering till sponsorn av de allvarliga incidenter som i prövningsprotokollet identifierats som att de inte kräver någon omedelbar rapportering.</SPAN></P> <P class="p854 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Sponsorns rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till den europeiska databasen Eudravigilance.</SPAN></P> <P class="p855 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Uppföljning av försökspersoner efter allvarliga biverkningar samt vilken typ av uppföljning och dess varak­ tighet.</SPAN></P> <P class="p856 ft75"><SPAN class="ft75">21.</SPAN><SPAN class="ft124">Om sponsorn avser att lämna in en enda säkerhetsrapport om alla prövningsläkemedel som använts vid den kliniska prövningen, i enlighet med artikel 43.2, ska orsakerna till detta anges i prövningsprotokollet.</SPAN></P> <P class="p801 ft76"><SPAN class="ft75">22.</SPAN><SPAN class="ft123">Frågor som rör märkning och avblindning av ett prövningsläkemedel ska i tillämpliga fall tas upp i prövning­ sprotokollet.</SPAN></P> <P class="p857 ft76"><SPAN class="ft75">23.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövningsprotokollet ska om tillämpligt åtföljas av arbetsordningen för säkerhetskommittén.</SPAN></P> <P class="p858 ft76"><SPAN class="ft75">24.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövningsprotokollet ska åtföljas av en sammanfattning av protokollet.</SPAN></P> <P class="p859 ft75"><SPAN class="ft144">E.</SPAN><SPAN class="ft145">PRÖVARHANDBOK</SPAN></P> <P class="p860 ft76"><SPAN class="ft75">25.</SPAN><SPAN class="ft123">En prövarhandbok, som har sammanställts i enlighet med forskningsläget och internationella riktlinjer, ska lämnas in.</SPAN></P> <P class="p861 ft89"><SPAN class="ft75">26.</SPAN><SPAN class="ft133">Prövarhandboken syftar till att ge prövarna och andra som är delaktiga i den kliniska prövningen information som kan underlätta deras förståelse av den logiska grunden för och möjligheter att uppfylla kraven i centrala punkter i prövningsprotokollet, t.ex. dosering, doseringsintervall, administreringsmetoder och förfaranden för övervakning av säkerheten.</SPAN></P> <P class="p862 ft75"><SPAN class="ft75">27.</SPAN><SPAN class="ft124">Informationen i prövarhandboken ska presenteras i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig. Prövarhandboken ska sammanställas utifrån all till­ gänglig information och alla bevis som stöder den logiska grunden för den föreslagna kliniska prövningen och den säkra användningen av prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen; den ska presenteras i form av sammanfattningar.</SPAN></P> <P class="p863 ft75"><SPAN class="ft97">28.</SPAN><SPAN class="ft124">Om prövningsläkemedlet godkänns och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning ska den godkända produktresumén utgöra prövarhandboken. Om användningsvillkoren i den kliniska prövningen skiljer sig från dem som godkänts ska produktresumén kompletteras med en sammanfattning av de relevanta </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska data som stöder användningen av prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen. Om prövningsläkemedlet endast identifieras i prövningsprotokollet genom sin aktiva substans ska sponsorn välja en produktresumé som motsvarar prövarhandboken för alla läkemedel som innehåller den aktiva substansen och som använts på något prövningsställe där de kliniska prövningarna genomförts.</P> <P class="p864 ft75"><SPAN class="ft75">29.</SPAN><SPAN class="ft124">I fråga om multinationella kliniska prövningar där det läkemedel som ska användas i varje berörd medlemsstat är det läkemedel som har godkänts på nationell nivå, och då produktresumén skiljer sig åt mellan de berörda medlemsstaterna, ska sponsorn välja en produktresumé vilken ska gälla för hela den kliniska prövningen. Denna produktresumé ska vara den som bäst garanterar patientsäkerheten.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">125</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_126"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/59</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p818 ft75"><SPAN class="ft75">30.</SPAN><SPAN class="ft124">Om prövarhandboken inte är en produktresumé ska den innehålla ett lätt identifierbart avsnitt kallat referenssä­ kerhetsinformation. I enlighet med punkterna </SPAN><NOBR>10–11</NOBR> i bilaga III ska referenssäkerhetsinformationen innehålla produktinformation om prövningsläkemedlet och om hur man fastställer vilka biverkningar som ska anses som förväntade biverkningar samt uppgifter om dessa biverkningars frekvens och karaktär.</P> <P class="p865 ft75"><SPAN class="ft151">F.</SPAN><SPAN class="ft108">DOKUMENTATION RÖRANDE ÖVERENSSTÄMMELSE MED GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM PRÖVNINGSLÄKE­ MEDLET</SPAN></P> <P class="p866 ft76"><SPAN class="ft75">31.</SPAN><SPAN class="ft123">När det gäller dokumentation rörande överensstämmelse med god tillverkningssed ska följande gälla:</SPAN></P> <P class="p867 ft76"><SPAN class="ft75">32.</SPAN><SPAN class="ft123">Ingen dokumentation behöver lämnas in om prövningsläkemedlet är godkänt och inte har ändrats, vare sig det tillverkas i unionen eller inte.</SPAN></P> <P class="p868 ft75"><SPAN class="ft97">33.</SPAN><SPAN class="ft124">Om prövningsläkemedlet inte är godkänt och inte har något godkännande för försäljning från ett tredje land som är anslutet till </SPAN><SPAN class="ft103">International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharma­ ceuticals for Human Use </SPAN>(ICH) samt inte tillverkas i unionen, ska följande dokumentation lämnas in:</P> <P class="p829 ft76"><SPAN class="ft75">a)</SPAN><SPAN class="ft112">En kopia av det tillstånd som avses i artikel 61.</SPAN></P> <P class="p869 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft114">Certifiering av den person i unionen med särskild kompetens som ansvarar för att tillverkningen är förenlig med god tillverkningssed som minst motsvarar god tillverkningssed i unionen, såvida det inte finns särskilda överenskommelser som fastställs i avtalen om ömsesidigt erkännande mellan unionen och tredjeländer.</SPAN></P> <P class="p870 ft76"><SPAN class="ft75">34.</SPAN><SPAN class="ft123">I alla andra fall ska en kopia av det tillstånd som avses i artikel 61 lämnas in.</SPAN></P> <P class="p867 ft76"><SPAN class="ft75">35.</SPAN><SPAN class="ft123">När det gäller processer med anknytning till prövningsläkemedel som anges i artikel 61.5, som inte omfattas av ett tillstånd i enlighet med artikel 61 ska det lämnas in dokumentation som visar överensstämmelse med de krav som avses i artikel 61.6.</SPAN></P> <P class="p871 ft75"><SPAN class="ft97">G.</SPAN><SPAN class="ft101">Dokumentation Rörande Prövningsläkemedlet</SPAN></P> <P class="p872 ft76"><SPAN class="ft75">36.</SPAN><SPAN class="ft123">I dokumentationen rörande prövningsläkemedlet ska det finnas information om kvaliteten på berörda pröv­ ningsläkemedel, tillverkning och kontroll av prövningsläkemedlet samt data från </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> prövningar och från dess kliniska bruk.</P> <P class="p569 ft83"><SPAN class="ft75">1.1</SPAN><SPAN class="ft152">Data rörande prövningsläkemedlet</SPAN></P> <P class="p387 ft103">Inledning</P> <P class="p873 ft75"><SPAN class="ft75">37.</SPAN><SPAN class="ft124">Beträffande uppgifter kan dokumentationen om prövningsläkemedlet ersättas av annan dokumentation som kan lämnas för sig själv eller tillsammans med en förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet. Närmare uppgifter om denna så kallade förenklade dokumentation om prövningsläkemedlet finns i avsnitt 1.2 "Förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet genom hänvisning till annan dokumentation".</SPAN></P> <P class="p874 ft76"><SPAN class="ft75">38.</SPAN><SPAN class="ft123">Varje avsnitt i dokumentationen om prövningsläkemedlet ska inledas med en detaljerad innehållsförteckning och en ordlista.</SPAN></P> <P class="p875 ft76"><SPAN class="ft75">39.</SPAN><SPAN class="ft123">Informationen i dokumentationen om prövningsläkemedlet ska vara koncis. Dokumentationen om prövningslä­ kemedlet får inte vara onödigt omfattande. Uppgifterna bör helst lämnas i tabellform med kortfattade beskriv­ ningar av de viktigaste punkterna.</SPAN></P> <P class="p876 ft103">Kvalitetsdata</P> <P class="p877 ft76"><SPAN class="ft75">40.</SPAN><SPAN class="ft123">Uppgifterna om kvaliteten ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 3 i </SPAN><SPAN class="ft79">Common Technical Document </SPAN>(det gemensamma tekniska dokumentet).</P> <P class="p878 ft103"><NOBR>Icke-kliniska</NOBR> farmakologiska och toxikologiska data</P> <P class="p873 ft75"><SPAN class="ft75">41.</SPAN><SPAN class="ft124">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska också innehålla sammanfattningar av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> farmakolo­ giska och toxikologiska data om alla prövningsläkemedel som används i den kliniska prövningen i enlighet med internationella riktlinjer. Den ska också innehålla en referensförteckning över genomförda studier och lämpliga litteraturhänvisningar. När så är lämpligt bör uppgifterna lämnas in i tabellform med kortfattade beskrivningar där de viktigaste punkterna tas upp. Sammanfattningarna av de studier som genomförts ska möjliggöra en bedömning av studiens lämplighet och av huruvida studien har genomförts i enlighet med ett godtagbart proto­ koll.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">126</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_127"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/60</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p879 ft76"><SPAN class="ft75">42.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft123">Icke-kliniska</SPAN></NOBR> farmakologiska och toxikologiska data ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 4 i <SPAN class="ft79">Common Technical Document </SPAN>(det gemensamma tekniska dokumentet).</P> <P class="p880 ft75"><SPAN class="ft97">43.</SPAN><SPAN class="ft124">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska innehålla en kritisk analys av data, däribland en motivering till att vissa data kan ha utelämnats och en bedömning av produktens säkerhet i samband med den föreslagna kliniska prövningen, snarare än en rent faktamässig sammanfattning av de genomförda studierna.</SPAN></P> <P class="p881 ft76"><SPAN class="ft75">44.</SPAN><SPAN class="ft123">Dokumentationen om prövningsläkemedlet ska innehålla en redogörelse för status när det gäller god laborato­ riesed eller motsvarande standarder enligt artikel 25.3.</SPAN></P> <P class="p882 ft89"><SPAN class="ft75">45.</SPAN><SPAN class="ft133">Det testmaterial som används i toxicitetsstudier ska vara representativt för det material som används i de kliniska prövningarna vad gäller de kvalitativa och kvantitativa föroreningsprofilerna. Beredningen av testmate­ rialet ska vara föremål för sådana kontroller som krävs för att garantera detta och därmed stödja studiens giltighet.</SPAN></P> <P class="p883 ft103">Data från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor</P> <P class="p884 ft75"><SPAN class="ft75">46.</SPAN><SPAN class="ft124">Data från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor ska ställas upp i en logisk ordning såsom i modul 5 i </SPAN><SPAN class="ft103">Common Technical Document </SPAN>(det gemensamma tekniska dokumentet).</P> <P class="p885 ft76"><SPAN class="ft75">47.</SPAN><SPAN class="ft123">Detta avsnitt ska innehålla sammanfattningar av alla tillgängliga uppgifter från tidigare kliniska prövningar och prövningar på människor med prövningsläkemedlen.</SPAN></P> <P class="p886 ft75">Avsnittet ska innehålla ett uttalande om huruvida dessa tidigare kliniska prövningar är förenliga med god klinisk sed och en hänvisning till det införande i ett offentligt register som avses i artikel 25.6.</P> <P class="p887 ft103">Övergripande risk- och nyttobedömning</P> <P class="p888 ft75"><SPAN class="ft75">48.</SPAN><SPAN class="ft124">Detta avsnitt ska innehålla en kortfattad integrerad sammanfattning med en kritisk analys av </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska data i relation till de potentiella riskerna och den potentiella nyttan med prövningsläkemedlet i den föreslagna kliniska prövningen, om inte denna information redan lämnats i prövningsprotokollet. I det senare fallet ska en korshänvisning göras till det berörda avsnittet i prövningsprotokollet. I texten ska det anges om studier avslutats i förtid, tillsammans med en redogörelse för skälen. Vid alla utvärderingar av förutsebara risker och förväntad nytta när det gäller studier på underåriga eller vuxna som inte har beslutskompetens ska de särskilda bestämmelser som fastställs i denna förordning beaktas.</P> <P class="p889 ft75"><SPAN class="ft75">49.</SPAN><SPAN class="ft124">I förekommande fall ska säkerhetsmarginalerna diskuteras med avseende på den relativa systemiska exponer­ ingen för prövningsläkemedlet, helst på grundval av data om arean under kurvan (AUC) eller om den högsta koncentrationen (Cmax), beroende på vilket som anses vara mest relevant, snarare än med avseende på den dosering som tillämpas. Även den kliniska relevansen av alla resultat i de </SPAN><NOBR>icke-kliniska</NOBR> och kliniska studierna och eventuella rekommendationer om vidare övervakning av effekterna av och säkerheten hos de kliniska pröv­ ningarna ska diskuteras.</P> <P class="p890 ft83"><SPAN class="ft75">1.2</SPAN><SPAN class="ft152">Förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet genom hänvisning till annan dokumentation</SPAN></P> <P class="p891 ft76"><SPAN class="ft75">50.</SPAN><SPAN class="ft123">Sökanden får hänvisa till annan dokumentation som lämnats in för sig eller tillsammans med en förenklad dokumentation om prövningsläkemedlet.</SPAN></P> <P class="p892 ft103">Möjlighet att hänvisa till prövarhandboken</P> <P class="p884 ft75"><SPAN class="ft75">51.</SPAN><SPAN class="ft124">Sökanden kan antingen lämna fristående dokumentation om prövningsläkemedlet eller göra en korshänvisning till prövarhandboken för referenssäkerhetsinformationen och sammanfattningarna av de prekliniska och kliniska delarna av dokumentationen om prövningsläkemedlet. I det senare fallet ska sammanfattningarna av preklinisk och klinisk information omfatta data, helst i tabellform, som är tillräckligt detaljerade för att bedömarna ska kunna fatta ett beslut om prövningsläkemedlets eventuella toxicitet och om säkerheten vid användning av det i den föreslagna kliniska prövningen. Om någon särskild aspekt av prekliniska eller kliniska data kräver en detal­ jerad expertförklaring eller en analys utöver vad som normalt skulle ingå i prövarhandboken, ska sökanden lämna preklinisk och klinisk information som en del av dokumentationen om prövningsläkemedlet.</SPAN></P> <P class="p887 ft103">Möjlighet att hänvisa till produktresumén</P> <P class="p893 ft75"><SPAN class="ft75">52.</SPAN><SPAN class="ft124">Sökanden kan lämna in den version av produktresumén som gäller vid tidpunkten för ansökan som dokumen­ tation om prövningsläkemedlet i sådana fall då prövningsläkemedlet är godkänt för försäljning. De exakta kraven anges i tabell 1. Om ny data tillhandahålls bör det anges tydligt.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">127</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_128"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193128x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p894 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td114"><SPAN class="p286 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td115"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td116"><SPAN class="p895 ft75">L 158/61</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td117"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td118"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td119"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td120"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td121"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td122"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td121"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td6"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr21 td123"><SPAN class="p896 ft82">Tabell 1: Innehållet i den förenklade dokumentationen om prövningsläkemedlet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td118"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td119"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td120"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td121"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td122"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td121"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td6"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td124"><SPAN class="p307 ft75">Typer av tidigare bedömning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td125"><SPAN class="p897 ft75">Kvalitetsdata</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td126"><SPAN class="p63 ft75"><NOBR>Icke-kliniska</NOBR> data</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td116"><SPAN class="p897 ft75">Kliniska data</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr23 td127"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td98"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td128"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td129"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td130"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr32 td131"><SPAN class="p3 ft75">Prövningsläkemedlet är godkänt eller har ett godkän­</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr37 td131"><SPAN class="p3 ft75">nande för försäljning i ett <NOBR>ICH-land</NOBR> och används i den</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr39 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr39 td131"><SPAN class="p3 ft155">kliniska prövningen</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td129"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td130"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td121"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr32 td133"><SPAN class="p3 ft76">enligt villkoren i produktresumén,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td132"><SPAN class="p896 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td115"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td15"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td6"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td124"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td122"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr32 td133"><SPAN class="p3 ft76">utan hänsyn till villkoren i produktresumén,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p896 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p898 ft76">Om tillämpligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td116"><SPAN class="p896 ft76">Om tillämpligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td112"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td15"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td6"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td109"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td124"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td129"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td130"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td121"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td109"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr32 td133"><SPAN class="p3 ft76">efter ändring (exempelvis blindning)</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p896 ft76">P+A</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p898 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td116"><SPAN class="p896 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr23 td127"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td98"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td128"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td129"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td130"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr32 td131"><SPAN class="p3 ft75">En annan beredningsform eller styrka av prövningsläke­</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p896 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p898 ft76">Ja</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td116"><SPAN class="p896 ft76">Ja</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr37 td131"><SPAN class="p3 ft75">medlet är godkänd eller har ett godkännande för försälj­</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td125"><SPAN class="p896 ft93">+P+A</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr39 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr39 td131"><SPAN class="p3 ft105">ning i ett <NOBR>ICH-land,</NOBR> och prövningsläkemedlet distribu­</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr38 td131"><SPAN class="p3 ft75">eras av innehavaren av godkännandet för försäljning</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr23 td127"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td98"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td128"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td129"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td130"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr32 td131"><SPAN class="p3 ft75">Prövningsläkemedlet är inte godkänt och har inget</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr37 td131"><SPAN class="p3 ft75">godkännande för försäljning i ett <NOBR>ICH-land</NOBR> men den</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr37 td131"><SPAN class="p3 ft75">aktiva substansen ingår i ett läkemedel som är godkänt</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr39 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr39 td131"><SPAN class="p3 ft155">för försäljning och</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td129"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td130"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td121"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr36 td133"><SPAN class="p3 ft76">distribueras av samma tillverkare,</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td125"><SPAN class="p896 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td126"><SPAN class="p898 ft76">Ja</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td116"><SPAN class="p896 ft76">Ja</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td6"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td124"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td125"><SPAN class="p896 ft89">+P+A</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td15"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td6"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td124"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td129"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td130"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr32 td133"><SPAN class="p3 ft76">distribueras av en annan tillverkare</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p896 ft76">Produktresumé</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p898 ft76">Ja</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td116"><SPAN class="p896 ft76">Ja</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td6"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td124"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td125"><SPAN class="p896 ft93">+S+P+A</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr23 td127"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td98"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td128"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td129"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td130"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr32 td131"><SPAN class="p3 ft75">Prövningsläkemedlet har varit föremål för en tidigare</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr37 td131"><SPAN class="p3 ft75">ansökan om klinisk prövning och har beviljats tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td125"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td126"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td132"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr39 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr39 td131"><SPAN class="p3 ft105">i den berörda medlemsstaten samt har inte ändrats och</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td129"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td130"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td121"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr32 td134"><SPAN class="p3 ft76">— inga nya</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td124"><SPAN class="p3 ft75">uppgifter har tillgängliggjorts sedan den</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr32 td135"><SPAN class="p896 ft76">Hänvisning till den tidigare inlämnade ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr39 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr39 td133"><SPAN class="p1 ft105">senaste ändringen av ansökan om klinisk prövning,</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td121"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td122"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td121"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr36 td133"><SPAN class="p1 ft75">nya uppgifter har tillgängliggjorts sedan den senaste</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td125"><SPAN class="p896 ft76">Nya uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td126"><SPAN class="p898 ft76">Nya uppgifter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td116"><SPAN class="p896 ft76">Nya uppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr37 td133"><SPAN class="p1 ft93">ändringen av ansökan om klinisk prövning,</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td129"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td130"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr39 td121"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td112"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td15"><SPAN class="p3 ft76">—</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr32 td133"><SPAN class="p1 ft76">används under andra omständigheter</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td125"><SPAN class="p896 ft76">Om tillämpligt</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td126"><SPAN class="p898 ft76">Om tillämpligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td116"><SPAN class="p896 ft76">Om tillämpligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td112"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td118"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td119"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td98"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td128"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td129"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td130"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td121"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p899 ft75">(S: Uppgifter om den aktiva substansen; P: Uppgifter om prövningsläkemedlet; A: Ytterligare information om anläggning och utrustning, utvärdering av främmande agens säkerhet, nya hjälpämnen och lösningsmedel för rekonstituering samt spädnings­ medel)</P> <P class="p900 ft75"><SPAN class="ft75">53.</SPAN><SPAN class="ft124">Om prövningsläkemedlet definieras i protokollet med avseende på den aktiva substansen eller </SPAN><NOBR>ATC-koden</NOBR> (se punkt 18) kan sökanden ersätta dokumentationen om prövningsläkemedlet med en representativ produktre­ sumé för varje aktiv substans/aktiv substans som rör denna <NOBR>ATC-grupp.</NOBR> Sökanden kan alternativt lämna ett kollationerat dokument med uppgifter som motsvarar uppgifterna i den representativa produktresumén för varje aktiv substans som kan användas som prövningsläkemedel i den kliniska prövningen.</P> <P class="p901 ft83"><SPAN class="ft75">1.3</SPAN><SPAN class="ft152">Dokumentation om prövningsläkemedel vid placeboanvändning</SPAN></P> <P class="p902 ft75"><SPAN class="ft75">54.</SPAN><SPAN class="ft124">Om prövningsläkemedlet är ett placebopreparat ska informationskraven begränsas till uppgifter om kvaliteten. Ingen ytterligare dokumentation krävs om placebopreparatet har samma sammansättning som det testade pröv­ ningsläkemedlet (med undantag för den aktiva substansen), tillverkas av samma tillverkare och inte är sterilt.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">128</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_129"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/62</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p390 ft75"><SPAN class="ft97">H.</SPAN><SPAN class="ft101">DOKUMENTATION OM TILLÄGGSLÄKEMEDEL</SPAN></P> <P class="p903 ft89"><SPAN class="ft75">55.</SPAN><SPAN class="ft134">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 65 ska dokumentationskraven som anges i avsnitten F och G även gälla för tilläggsläkemedel. Om tilläggsläkemedlet har godkänts i den berörda medlemsstaten ska dock ingen ytterligare information krävas.</SPAN></P> <P class="p904 ft75"><SPAN class="ft75">I.</SPAN><SPAN class="ft127">VETENSKAPLIGA YTTRANDEN OCH PEDIATRISKT PRÖVNINGSPROGRAM</SPAN></P> <P class="p856 ft75"><SPAN class="ft75">56.</SPAN><SPAN class="ft114">En kopia ska lämnas av sammanfattningen (om tillgänglig) av det vetenskapliga yttrandet från läkemedelsmyn­ digheten eller från någon av medlemsstaterna eller ett tredjeland beträffande den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p905 ft75"><SPAN class="ft75">57.</SPAN><SPAN class="ft114">Om den kliniska prövningen ingår i ett överenskommet pediatriskt prövningsprogram ska en kopia av läkeme­ delsmyndighetens beslut om överenskommelsen rörande det pediatriska prövningsprogrammet och yttrandet från den pediatriska kommittén lämnas in, om inte dessa dokument i sin helhet är tillgängliga via internet. I det senare fallet räcker det med en länk till denna dokumentation i följebrevet (se avsnitt B).</SPAN></P> <P class="p906 ft75"><SPAN class="ft151">J.</SPAN><SPAN class="ft127">INNEHÅLLET I MÄRKNINGEN AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL</SPAN></P> <P class="p907 ft76"><SPAN class="ft75">58.</SPAN><SPAN class="ft112">En beskrivning av innehållet i märkningen av prövningsläkemedlet i enlighet med bilaga VI ska tillhandahållas.</SPAN></P> <P class="p904 ft75"><SPAN class="ft144">K.</SPAN><SPAN class="ft145">REKRYTERINGSFÖRFARANDEN (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p908 ft89"><SPAN class="ft75">59.</SPAN><SPAN class="ft134">Om detta inte beskrivs i protokollet ska det finnas ett separat dokument som innehåller en detaljerad beskriv­ ning av de förfaranden som gäller för urval av försökspersoner och tydligt anger vad det första rekryterings­ steget är.</SPAN></P> <P class="p909 ft75"><SPAN class="ft97">60.</SPAN><SPAN class="ft114">Om rekrytering av försökspersoner sker genom annonsering ska kopior av annonsmaterialet lämnas in, inklu­ sive eventuellt tryckt material och ljud- eller bildinspelningar. De förfaranden som föreslås för hantering av svaren på annonsen ska beskrivas. Detta inbegriper kopior på meddelanden som använts för att bjuda in försökspersoner till att delta i den kliniska prövningen och åtgärderna när det gäller information eller rådgiv­ ning till de respondenter som konstaterats inte vara lämpliga att ingå i den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p910 ft75"><SPAN class="ft144">L.</SPAN><SPAN class="ft108">INFORMATION OM FÖRSÖKSPERSONER, BLANKETT FÖR INFORMERAT SAMTYCKE OCH FÖRFARANDE FÖR INFORMERAT SAMTYCKE (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p911 ft75"><SPAN class="ft75">61.</SPAN><SPAN class="ft114">All information som lämnas till försökspersonerna (eller, i tillämpliga fall, till deras lagligen utsedda ställföreträ­ dare) innan de beslutar sig för att delta eller avstå från att delta ska lämnas in tillsammans med blanketten för skriftligt informerat samtycke, eller på annat lämpligt sätt att registrera informerat samtycke enligt artikel 29.1.</SPAN></P> <P class="p912 ft76"><SPAN class="ft75">62.</SPAN><SPAN class="ft112">En beskrivning av förfarandena rörande informerat samtycke ska lämnas in för alla försökspersoner och i synnerhet vid följande tillfällen:</SPAN></P> <P class="p913 ft89"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft134">Vid kliniska prövningar med försökspersoner som är underåriga eller personer som inte är beslutskompe­ tenta ska förfarandena för att inhämta informerat samtycke från lagligen utsedda ställföreträdare och för dessa försökspersoners deltagande beskrivas.</SPAN></P> <P class="p914 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Om ett förfarande med samtycke som bevittnas av ett oberoende vittne ska användas, ska det finnas rele­ vant information om skälet till att ett oberoende vittne används, valet av oberoende vittne och om det förfa­ rande som ska användas för att inhämta informerat samtycke.</SPAN></P> <P class="p915 ft75"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft114">När det rör sig om kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35 ska det beskrivas vilket förfarande som ska användas för att inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare för att fortsätta den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p916 ft75"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft124">När det rör sig om kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35 ska det beskrivas vilka förfaranden som har följts för att bestämma hur akut situationen är och för att dokumentera den.</SPAN></P> <P class="p915 ft75"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft114">När det rör sig om kliniska prövningar där den metod som används kräver att grupper av enskilda försöks­ personer, snarare än enskilda försökspersoner, utses för att motta olika prövningsläkemedel som avses i arti­ kel 30 vid en klinisk prövning och, som en följd därav, förenklade förfaranden används för att inhämta informerat samtycke, ska de förenklade förfarandena beskrivas.</SPAN></P> <P class="p917 ft76"><SPAN class="ft75">63.</SPAN><SPAN class="ft112">I de fall som anges i punkt 62 ska den information som ges till försökspersonen och till hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare lämnas in.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">129</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_130"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193130x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/63</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p407 ft75"><SPAN class="ft97">M.</SPAN><SPAN class="ft158">PRÖVARENS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p831 ft89"><SPAN class="ft75">64.</SPAN><SPAN class="ft133">En förteckning ska lämnas över de prövningsställen man planerar att använda för den kliniska prövningen, namn på och befattning för de ansvariga prövarna och uppgifter om det planerade antalet försökspersoner på prövningsställena.</SPAN></P> <P class="p918 ft89"><SPAN class="ft75">65.</SPAN><SPAN class="ft133">En beskrivning av prövarnas kvalifikationer i en aktuell meritförteckning ska lämnas in tillsammans med andra relevanta dokument. Eventuell tidigare utbildning i principerna för god klinisk sed eller erfarenhet från arbete med kliniska prövningar och vård ska beskrivas.</SPAN></P> <P class="p918 ft76"><SPAN class="ft75">66.</SPAN><SPAN class="ft123">Alla omständigheter som kan misstänkas påverka opartiskheten hos prövarna ska redovisas, exempelvis ekono­ miska intressen och institutionell tillhörighet.</SPAN></P> <P class="p414 ft75"><SPAN class="ft97">N.</SPAN><SPAN class="ft101">PRÖVNINGSSTÄLLENAS LÄMPLIGHET (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p818 ft75"><SPAN class="ft97">67.</SPAN><SPAN class="ft124">Ett vederbörligen motiverat skriftligt uttalande rörande lämpligheten hos prövningsställena och hur de är anpassade till prövningsläkemedlets karaktär och bruk, inklusive en beskrivning av lämpligheten hos lokaler, utrustning och mänskliga resurser samt en beskrivning av expertkunnande, ska lämnas in av den klinik- eller institutionschef som förestår prövningsstället eller av någon annan ansvarig person, enligt det system som gäller i den berörda medlemsstaten.</SPAN></P> <P class="p919 ft75"><SPAN class="ft75">O.</SPAN><SPAN class="ft158">BEVIS PÅ FÖRSÄKRINGSSKYDD ELLER SKADEERSÄTTNINGSGARANTI (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p825 ft76"><SPAN class="ft75">68.</SPAN><SPAN class="ft123">Bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti ska lämnas in, om tillämpligt.</SPAN></P> <P class="p444 ft75"><SPAN class="ft151">P.</SPAN><SPAN class="ft108">FINANSIELLA OCH ÖVRIGA BESTÄMMELSER (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p825 ft76"><SPAN class="ft75">69.</SPAN><SPAN class="ft123">En kortfattad beskrivning av finansieringen av den kliniska prövningen.</SPAN></P> <P class="p918 ft76"><SPAN class="ft75">70.</SPAN><SPAN class="ft123">Uppgifter om finansiella transaktioner och ersättning till försökspersoner samt prövare och prövningsställe för deltagandet i den kliniska prövningen ska lämnas in.</SPAN></P> <P class="p870 ft76"><SPAN class="ft75">71.</SPAN><SPAN class="ft123">En beskrivning av alla övriga avtal mellan sponsorn och prövningsstället ska lämnas in.</SPAN></P> <P class="p444 ft75"><SPAN class="ft75">Q.</SPAN><SPAN class="ft158">BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p825 ft76"><SPAN class="ft75">72.</SPAN><SPAN class="ft123">Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt.</SPAN></P> <P class="p444 ft75"><SPAN class="ft97">R.</SPAN><SPAN class="ft101">BEVIS PÅ ATT UPPGIFTER KOMMER ATT BEHANDLAS I ENLIGHET MED UNIONSRÄTTEN SOM AVSER UPPGIFTSSKYDD</SPAN></P> <P class="p918 ft76"><SPAN class="ft75">73.</SPAN><SPAN class="ft123">Ett uttalande från sponsorn eller sponsorns företrädare om att uppgifter kommer att samlas in och behandlas i enlighet med direktiv 95/46/EEG ska tillhandahållas.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">130</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_131"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/64</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p920 ft103">BILAGA II</P> <P class="p921 ft83">ANSÖKNINGSHANDLINGAR FÖR VÄSENTLIG ÄNDRING</P> <P class="p922 ft75"><SPAN class="ft75">A.</SPAN><SPAN class="ft114">INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER</SPAN></P> <P class="p923 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft114">Om en väsentlig ändring avser mer än en klinisk prövning med samma sponsor och samma prövningsläkemedel, får sponsorn lämna in en enda tillståndsansökan för den väsentliga ändringen. Följebrevet ska innehålla en förteckning över alla kliniska prövningar som berörs av ansökan om väsentlig ändring, med officiella </SPAN><NOBR>ID-nummer</NOBR> och respektive <NOBR>EU-prövningsnummer</NOBR> för var och en av dessa kliniska prövningar.</P> <P class="p924 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft112">Ansökan ska undertecknas av sponsorn eller en företrädare för sponsorn. Denna namnteckning ska bekräfta att sponsorn är förvissad om att</SPAN></P> <P class="p925 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">den information som tillhandahålls är fullständig,</SPAN></P> <P class="p926 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">de bifogade dokumenten innehåller en korrekt redogörelse för den tillgängliga informationen och</SPAN></P> <P class="p927 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">den kliniska prövningen kommer att genomföras i enlighet med den ändrade dokumentationen.</SPAN></P> <P class="p928 ft75"><SPAN class="ft144">B.</SPAN><SPAN class="ft114">FÖLJEBREV</SPAN></P> <P class="p929 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft112">Ett följebrev med följande information:</SPAN></P> <P class="p930 ft89"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft134">I ärenderaden anges </SPAN><NOBR>EU-prövningsnumret</NOBR> med den kliniska prövningens beteckning och den väsentliga ändringens kodnummer, vilket möjliggör en unik identifikation av den väsentliga ändringen och vilket ska användas genomgående i hela ansökan.</P> <P class="p926 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">Identifiering av sökanden.</SPAN></P> <P class="p931 ft75"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft114">Identifiering av den väsentliga ändringen (sponsorns ändringskodnummer och datum), varvid ändringen kan hänföra sig till flera ändringar i prövningsprotokollet eller det vetenskapliga underlaget.</SPAN></P> <P class="p932 ft75"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft124">Angivande, framhävt genom en särskild markering, av eventuella särskilda frågor avseende ändringen; där ska också anges var den berörda informationen eller texten finns i de ursprungliga ansökningshandlingarna.</SPAN></P> <P class="p933 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft112">Angivande av eventuell information som inte finns i ansökningsformuläret för ändringar och som kan påverka risken för försökspersonerna.</SPAN></P> <P class="p934 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft111">I tillämpliga fall en förteckning över alla kliniska prövningar som ändrats väsentligt, med deras </SPAN><NOBR>EU-prövning­</NOBR> snummer och respektive ändringskodnummer.</P> <P class="p935 ft75"><SPAN class="ft144">C.</SPAN><SPAN class="ft114">ANSÖKNINGSFORMULÄR FÖR ÄNDRINGAR</SPAN></P> <P class="p929 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft112">Ansökningsformuläret, korrekt ifyllt.</SPAN></P> <P class="p936 ft75"><SPAN class="ft97">D.</SPAN><SPAN class="ft114">BESKRIVNING AV ÄNDRINGEN</SPAN></P> <P class="p929 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft112">Ändringen ska presenteras och beskrivas på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p937 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Genom ett utdrag från de dokument som ska ändras, med de tidigare och nya ordalydelserna, försedda med ändringsmarkeringar, liksom ett utdrag som endast visar den nya ordalydelsen, samt en förklaring till ändring­ arna.</SPAN></P> <P class="p938 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Utan att det påverkar tillämpningen av led a, en ny version av hela dokumentet om ändringarna är så omfat­ tande eller långtgående att de motiverar detta (i sådana fall ska i en kompletterande tabell anges vilka ändringar som dokumenten har genomgått, varvid identiska ändringar kan grupperas tillsammans).</SPAN></P> <P class="p939 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft112">Den nya versionen av dokumentet ska identifieras med hjälp av datum och ett uppdaterat versionsnummer.</SPAN></P> <P class="p940 ft75"><SPAN class="ft151">E.</SPAN><SPAN class="ft114">STÖDJANDE uppgifter</SPAN></P> <P class="p929 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft112">Om tillämpligt ska kompletterande stödjande uppgifter åtminstone inkludera</SPAN></P> <P class="p926 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">sammanfattningar av uppgifter,</SPAN></P> <P class="p926 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft123">en uppdaterad övergripande </SPAN><NOBR>risk-/nyttobedömning,</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">131</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_132"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193132x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/65</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p941 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">möjliga konsekvenser för försökspersoner som redan deltar i den kliniska prövningen,</SPAN></P> <P class="p942 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">möjliga konsekvenser för utvärderingen av resultatet,</SPAN></P> <P class="p943 ft89"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft115">dokument med anknytning till eventuella ändringar av den information som ges till försökspersonerna eller deras lagligen utsedda företrädare, förfarandet för informerat samtycke, blanketterna för informerat samtycke, informationsblad eller inbjudan och</SPAN></P> <P class="p944 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">en motivering till planerade ändringarna i ansökan om väsentliga ändringar.</SPAN></P> <P class="p945 ft75"><SPAN class="ft151">F.</SPAN><SPAN class="ft114">UPPDATERING AV </SPAN><NOBR>EU-ANSÖKNINGSFORMULÄRET</NOBR></P> <P class="p946 ft76"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft123">Om en väsentlig ändring innebär att uppgifter i det </SPAN><NOBR>EU-ansökningsformulär</NOBR> som avses i bilaga I ändras ska en reviderad version av formuläret lämnas in. De områden som berörs av den väsentliga ändringen ska framhävas genom en särskild markering i det reviderade formuläret.</P> <P class="p947 ft75"><SPAN class="ft97">G.</SPAN><SPAN class="ft114">BETALNINGSBEVIS (INFORMATION PER BERÖRD MEDLEMSSTAT)</SPAN></P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft123">Betalningsbevis ska lämnas in, om tillämpligt.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">132</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_133"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/66</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p578 ft103">BILAGA III</P> <P class="p949 ft83">SÄKERHETSRAPPORTERING</P> <P class="p799 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft145">PRÖVARENS RAPPORTERING AV ALLVARLIGA INCIDENTER TILL SPONSORN</SPAN></P> <P class="p950 ft89"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft159">Prövaren behöver inte aktivt övervaka de försökspersoner som han eller hon behandlat med tanke på inci­ denter sedan den kliniska prövningen har avslutats för deras del, förutom om något annat anges i prövning­ sprotokollet.</SPAN></P> <P class="p951 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft145">SPONSORNS RAPPORTERING AV MISSTÄNKTA OFÖRUTSEDDA ALLVARLIGA BIVERKNINGAR TILL LÄKEMEDELSMYNDIG­ HETEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 42</SPAN></P> <P class="p425 ft83"><SPAN class="ft75">2.1</SPAN><SPAN class="ft152">Incidenter och orsakssamband</SPAN></P> <P class="p884 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft143">Medicineringsfel, graviditet och användningar utöver vad som anges i prövningsprotokollet, inklusive felanvänd­ ning och missbruk av läkemedlet, ska omfattas av samma rapporteringsskyldighet som biverkningar.</SPAN></P> <P class="p952 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft143">För att avgöra om en incident är en biverkning ska beaktas om det finns en skälig möjlighet att fastställa ett orsakssamband mellan incidenten och prövningsläkemedlet utifrån analysen av tillgängliga bevis.</SPAN></P> <P class="p952 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft143">Om den rapporterande prövaren inte lämnar någon information om orsakssamband ska sponsorn samråda med den rapporterande prövaren och uppmuntra till att uttrycka en ståndpunkt i denna fråga. Den bedömning om orsakssamband som prövaren ger måste beaktas av sponsorn. Om sponsorn inte samtycker med prövarens bedömning av orsakssamband, ska både prövarens och sponsorns synpunkt tas med i rapporten.</SPAN></P> <P class="p953 ft83"><SPAN class="ft75">2.2</SPAN><SPAN class="ft152">Förutsedd/Oförutsedd och referenssäkerhetsinformation</SPAN></P> <P class="p954 ft75"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft143">För att avgöra om en incident är oförutsedd ska man beakta om incidenten tillför ny signifikant information om specificitet, ökning av förekomst eller allvarlighet hos en tidigare dokumenterad känd allvarlig biverkning.</SPAN></P> <P class="p952 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft143">Sponsorn anger sannolikheten för biverkningar i referenssäkerhetsinformationen. Sannolikheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom.</SPAN></P> <P class="p955 ft75"><SPAN class="ft97">7.</SPAN><SPAN class="ft143">Referenssäkerhetsinformationen ska finnas i produktresumén eller i prövarhandboken. I följebrevet ska det finnas en hänvisning till var i ansökningshandlingarna referenssäkerhetsinformationen finns. Om prövningsläke­ medlet har godkänts för försäljning i flera berörda medlemsstater och därmed har olika produktresuméer, ska sponsorn utgå från försökspersonernas säkerhet vid valet av den lämpligaste produktresumén för referenssäker­ hetsinformationen.</SPAN></P> <P class="p956 ft75"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft143">Referenssäkerhetsinformationen kan ändras medan en klinisk prövning pågår. Vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar gäller den version av referenssäkerhetsinformationen som är i kraft när den berörda biverkningen inträffar. En ändring av referenssäkerhetsinformationen påverkar således antalet biverk­ ningar som ska rapporteras som misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar. När det gäller den referenssä­ kerhetsinformation som ska användas för den årliga säkerhetsrapporten, se avsnitt 3 i denna bilaga.</SPAN></P> <P class="p957 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft131">Om den rapporterande prövaren har tillhandahållit information om sannolikhet ska sponsorn beakta denna information.</SPAN></P> <P class="p715 ft83"><SPAN class="ft75">2.3</SPAN><SPAN class="ft152">Information vid rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar</SPAN></P> <P class="p958 ft76"><SPAN class="ft75">10.</SPAN><SPAN class="ft123">Denna information ska omfatta minst</SPAN></P> <P class="p959 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">giltigt </SPAN><NOBR>EU-prövningsnummer,</NOBR></P> <P class="p959 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">sponsorns studienummer,</SPAN></P> <P class="p960 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">en identifierbar kodad försöksperson,</SPAN></P> <P class="p959 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">en identifierbar rapportör,</SPAN></P> <P class="p960 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning,</SPAN></P> <P class="p959 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">ett misstänkt prövningsläkemedel (inklusive den aktiva substansens namnkod),</SPAN></P> <P class="p959 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft112">en bedömning av orsakssamband.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">133</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_134"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/67</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p961 ft76"><SPAN class="ft75">11.</SPAN><SPAN class="ft123">För att kunna behandla rapporten elektroniskt på ett korrekt sätt ska dessutom följande administrativ informa­ tion ges:</SPAN></P> <P class="p962 ft76"><SPAN class="ft75">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Unikt ID för avsändarens (fallets) säkerhetsrapport.</SPAN></P> <P class="p963 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Datumet då de första uppgifterna mottogs från den primära källan.</SPAN></P> <P class="p964 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Mottagningsdatumet för den senaste informationen.</SPAN></P> <P class="p963 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Fallets världsunika </SPAN><NOBR>ID-nummer.</NOBR></P> <P class="p964 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">Avsändarens ID.</SPAN></P> <P class="p443 ft83"><SPAN class="ft75">2.4</SPAN><SPAN class="ft152">Uppföljningsrapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar</SPAN></P> <P class="p965 ft89"><SPAN class="ft75">12.</SPAN><SPAN class="ft133">Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 a (som leder till döden eller är livshotande) är ofullständig, exempelvis om sponsorn inte har tillhandahållit alla uppgifter inom sju dagar, ska sponsorn lämna en fullständig rapport baserad på de första uppgifterna inom ytterligare åtta dagar.</SPAN></P> <P class="p875 ft76"><SPAN class="ft75">13.</SPAN><SPAN class="ft123">Tidsfristen för den första rapporteringen (dag 0 = Di 0) börjar löpa när sponsorn har mottagit informationen om minimirapporteringskriterierna.</SPAN></P> <P class="p966 ft76"><SPAN class="ft75">14.</SPAN><SPAN class="ft123">Om sponsorn mottar väsentliga nya uppgifter om ett fall som redan har rapporterats, börjar tidsfristen om igen på dag noll, som är det datum då nya uppgifter har mottagits. Dessa uppgifter ska rapporteras i form av en uppföljningsrapport inom 15 dagar.</SPAN></P> <P class="p967 ft75"><SPAN class="ft75">15.</SPAN><SPAN class="ft124">Om den första rapporten av en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning som avses i artikel 42.2 c (som till en början inte ansågs leda till döden eller vara livshotande men som visar sig leda till döden eller vara livshotande) är ofullständig ska en uppföljningsrapport göras så snart som möjligt, dock högst sju dagar efter det att biverk­ ningens natur först blev känd. Sponsorn ska lämna in en fullständig rapport inom ytterligare åtta dagar.</SPAN></P> <P class="p961 ft76"><SPAN class="ft75">16.</SPAN><SPAN class="ft123">I fall där en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning visat sig leda till döden eller vara livshotande, trots att den till en början inte ansågs vara av sådan natur, och den första rapporten ännu inte har lämnats in, ska en kombinerad rapport lämnas in.</SPAN></P> <P class="p407 ft83"><SPAN class="ft75">2.5</SPAN><SPAN class="ft152">Avblindning av behandlingstilldelning</SPAN></P> <P class="p877 ft76"><SPAN class="ft75">17.</SPAN><SPAN class="ft123">Prövaren ska endast avblinda behandlingstilldelningen för en försöksperson om avblindningen är relevant för försökspersonens säkerhet.</SPAN></P> <P class="p966 ft76"><SPAN class="ft75">18.</SPAN><SPAN class="ft123">Sponsorn ska när den rapporterar en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning till läkemedelsmyndigheten endast avblinda behandlingstilldelningen för den försöksperson som drabbats av den misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningen.</SPAN></P> <P class="p967 ft75"><SPAN class="ft75">19.</SPAN><SPAN class="ft124">Om en incident potentiellt är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ska sponsorn avblinda läkemedlet endast för den försökspersonen. Blindningen ska bibehållas för andra personer som har ansvaret för den kliniska prövningens fortlöpande genomförande (t.ex. ledningen, övervakare och prövare) och personer med ansvar för analys av data och tolkning av resultaten efter avslutad klinisk prövning, t.ex. biometripersonal.</SPAN></P> <P class="p968 ft75"><SPAN class="ft75">20.</SPAN><SPAN class="ft124">Avblindade uppgifter ska vara tillgängliga endast för personer som behöver delta i säkerhetsrapporteringen till myndigheten och säkerhetskommittéerna (</SPAN><SPAN class="ft103">Data Safety Monitoring Boards</SPAN>, DSMB) eller för personer som utför pågående säkerhetsutvärderingar under den kliniska prövningen.</P> <P class="p969 ft75"><SPAN class="ft75">21.</SPAN><SPAN class="ft124">För kliniska prövningar rörande sjukdomar med hög sjuklighet eller dödlighet, där effektmått också skulle kunna vara misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar eller där dödlighet eller någon annan allvarlig följd (som potentiellt kan rapporteras som en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning) utgör effektmåttet vid en klinisk prövning, kan dock den kliniska prövningens trovärdighet skadas om det förekommer systematisk avblindning. Under sådana och liknande omständigheter ska sponsorn i prövningsprotokollet särskilt markera vilka allvarliga incidenter som ska anses vara sjukdomsrelaterade och därför inte ska medföra systematisk avblindning och skyndsam rapportering.</SPAN></P> <P class="p970 ft76"><SPAN class="ft75">22.</SPAN><SPAN class="ft123">Om en incident efter avblindningen visar sig vara en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning, tillämpas rapporteringsreglerna för misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som anges i artikel 42 och avsnitt 2 i denna bilaga.</SPAN></P> <P class="p443 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft108">ÅRLIG SÄKERHETSRAPPORTERING FRÅN SPONSORN</SPAN></P> <P class="p971 ft76"><SPAN class="ft75">23.</SPAN><SPAN class="ft123">Rapportens bilaga ska innehålla den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">134</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_135"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193135x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/68</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p806 ft76"><SPAN class="ft75">24.</SPAN><SPAN class="ft112">Den referenssäkerhetsinformation som gäller vid rapporteringsperiodens början ska gälla under hela rapporter­ ingsperioden.</SPAN></P> <P class="p972 ft75"><SPAN class="ft97">25.</SPAN><SPAN class="ft114">Om referenssäkerhetsinformationen blir föremål för väsentliga ändringar under rapporteringsperioden, ska dessa ändringar förtecknas i den årliga säkerhetsrapporten. Då ska också den reviderade referenssäkerhetsinfor­ mationen lämnas in som en bilaga till rapporten som ett tillägg till den referenssäkerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden. Även om referenssäkerhetsinformationen ändras, ska den referenssä­ kerhetsinformation som gällde i början av rapporteringsperioden gälla under hela rapporteringsperioden.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">135</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_136"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193136x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/69</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p973 ft103">BILAGA IV</P> <P class="p974 ft83">INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN</P> <P class="p975 ft76">Sammanfattningen av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande:</P> <P class="p976 ft75"><SPAN class="ft75">A.</SPAN><SPAN class="ft114">INFORMATION OM DEN KLINISKA PRÖVNINGEN:</SPAN></P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning och prövningsprotokollnummer).</SPAN></P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft123">Identitetsbeteckning (inbegripet </SPAN><NOBR>EU-prövningsnummer,</NOBR> annan identitetsbeteckning).</P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft123">Uppgifter om sponsorn (inbegripet vetenskapliga och offentliga kontaktpunkter).</SPAN></P> <P class="p977 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft123">Uppgifter om föreskrifter för pediatrisk användning (inbegripet information om huruvida den kliniska prövningen ingår i ett pediatriskt prövningsprogram).</SPAN></P> <P class="p978 ft75"><SPAN class="ft97">5.</SPAN><SPAN class="ft124">Resultatanalysstadiet (inbegripet information om datum för en interimsanalys av datan, interimstadiet eller slutsta­ diet av analysen, den kliniska prövningens globala slutdatum). När det gäller kliniska prövningar med replikerande studier om prövningsläkemedel som redan är godkända och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning bör sammanfattningen av resultaten även ange problem som upptäckts i den kliniska prövningens övergripande resultat med anknytning till relevanta aspekter om effekten hos det anknytande läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p977 ft89"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft133">Allmän information om den kliniska prövningen (inbegripet information om prövningens huvudsyften, pröv­ ningens utformning, vetenskaplig bakgrund och förklaring av den logiska grunden för prövningen; prövningens startdatum, vidtagna åtgärder för skydd av försökspersonerna, bakgrundsbehandling; vilka statistiska metoder som använts).</SPAN></P> <P class="p977 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft123">Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som medverkar vid den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning).</SPAN></P> <P class="p979 ft75"><SPAN class="ft144">B.</SPAN><SPAN class="ft114">BESKRIVNING AV FÖRSÖKSPOPULATIONEN</SPAN></P> <P class="p980 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som granskats, rekryterats och avslutat sitt delta­ gande; urvals- och uteslutningskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläke­ medel).</SPAN></P> <P class="p981 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft123">Perioden före prövningsdeltagandet.</SPAN></P> <P class="p982 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft123">Perioder efter prövningsdeltagandet.</SPAN></P> <P class="p983 ft75"><SPAN class="ft144">C.</SPAN><SPAN class="ft114">UTGÅNGSVÄRDEN:</SPAN></P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Utgångsvärden: (obligatoriskt) ålder.</SPAN></P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft123">Utgångsvärden: (obligatoriskt) kön.</SPAN></P> <P class="p982 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft123">Utgångsvärden: (frivilligt) studiespecifika egenskaper.</SPAN></P> <P class="p984 ft75"><SPAN class="ft97">D.</SPAN><SPAN class="ft114">UTFALLSMÅTT:</SPAN></P> <P class="p948 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Definitioner av utfallsmåtten. (*)</SPAN></P> <P class="p985 ft161"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft160">Utfallsmått #1. Statistiska analyser.</SPAN></P> <P class="p986 ft161"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft160">Utfallsmått #2. Statistiska analyser.</SPAN></P> <P class="p569 ft75"><SPAN class="ft97">(*)</SPAN><SPAN class="ft124">Information ska ges om så många utfallsmått som definierats i protokollet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">136</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_137"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193137x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/70</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p987 ft75"><SPAN class="ft151">E.</SPAN><SPAN class="ft114">INCIDENTER:</SPAN></P> <P class="p988 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft112">Information om incidenter.</SPAN></P> <P class="p939 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft112">Rapporteringsgrupp för incidenter.</SPAN></P> <P class="p939 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft112">Allvarlig incident.</SPAN></P> <P class="p929 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft112">Icke allvarlig incident.</SPAN></P> <P class="p989 ft75"><SPAN class="ft151">F.</SPAN><SPAN class="ft114">YTTERLIGARE INFORMATION:</SPAN></P> <P class="p988 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft112">Globala väsentliga ändringar.</SPAN></P> <P class="p939 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft112">Globala avbrott och återupptaganden.</SPAN></P> <P class="p939 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft112">Begränsningar, med angivande av källor för eventuell partiskhet och brist på precision samt förbehåll.</SPAN></P> <P class="p939 ft76"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft112">En förklaring från den uppgiftslämnande parten om att informationen är korrekt.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">137</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_138"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193138x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/71</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p990 ft103">BILAGA V</P> <P class="p991 ft83">INNEHÅLLET I SAMMANFATTNINGEN FÖR LEKMÄN AV RESULTATEN AV DEN KLINISKA PRÖVNINGEN</P> <P class="p975 ft76">Sammanfattningen för lekmän av resultaten av den kliniska prövningen ska innehålla information om följande:</P> <P class="p992 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft131">Den kliniska prövningens identifikation (inbegripet prövningens beteckning, prövningsprotokollnummer, </SPAN><NOBR>EU-pröv­</NOBR> ningsnummer och annan identitetsbeteckning).</P> <P class="p993 ft76"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft131">Sponsorns namn och kontaktuppgifter.</SPAN></P> <P class="p994 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft131">Allmän information om prövningen (inbegripet var och när den prövningen genomfördes, prövningens huvudsyften och en redogörelse för skälen för att genomföra den).</SPAN></P> <P class="p995 ft89"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft162">Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som medverkar vid prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; urvals- och uteslutningskriterier).</SPAN></P> <P class="p614 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft131">Använda prövningsläkemedel.</SPAN></P> <P class="p614 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft131">Beskrivning av biverkningar och deras frekvens.</SPAN></P> <P class="p996 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft131">Den kliniska prövningens övergripande resultat.</SPAN></P> <P class="p996 ft76"><SPAN class="ft75">8.</SPAN><SPAN class="ft131">Kommentarer om den kliniska prövningens resultat.</SPAN></P> <P class="p996 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft131">Angivande av eventuella planerade uppföljningsprövningar.</SPAN></P> <P class="p996 ft76"><SPAN class="ft75">10.</SPAN><SPAN class="ft123">Angivande av var det finns ytterligare information.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">138</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_139"> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/72</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p578 ft103">BILAGA VI</P> <P class="p593 ft83">MÄRKNING AV PRÖVNINGSLÄKEMEDEL OCH TILLÄGGSLÄKEMEDEL</P> <P class="p546 ft75">A. PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING</P> <P class="p997 ft83"><SPAN class="ft75">A.1 </SPAN>Allmänna regler</P> <P class="p998 ft76"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft112">Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:</SPAN></P> <P class="p999 ft75"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft114">Namn, adress och telefonnummer till den huvudkontakt som kan tillhandahålla information om produkten, den kliniska prövningen och avblindning av prövningsläkemedlet i nödfall. Det kan röra sig om sponsorn, den organisation som kontrakterats för forskningen eller prövaren (i denna bilaga kallad </SPAN><SPAN class="ft103">huvudkontakt</SPAN>).</P> <P class="p999 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Namnet på substansen och dess styrka eller effekt, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända läkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet.</SPAN></P> <P class="p1000 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">läkemedelsform, administreringssätt, antal doseringsenheter.</SPAN></P> <P class="p1001 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft123">Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P> <P class="p1002 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.</SPAN></P> <P class="p1003 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft111">Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.</SPAN></P> <P class="p1004 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft112">Namnet på prövaren (om detta inte redan angetts i enlighet med leden a eller e).</SPAN></P> <P class="p1005 ft76"><SPAN class="ft75">h)</SPAN><SPAN class="ft112">Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet).</SPAN></P> <P class="p1004 ft76"><SPAN class="ft97">i)</SPAN><SPAN class="ft113">Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.</SPAN></P> <P class="p1006 ft76"><SPAN class="ft97">j)</SPAN><SPAN class="ft113">Förvaringsanvisningar.</SPAN></P> <P class="p1007 ft76"><SPAN class="ft75">k)</SPAN><SPAN class="ft123">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.</SPAN></P> <P class="p1008 ft76"><SPAN class="ft97">l)</SPAN><SPAN class="ft113">Påskriften ”Förvaras oåtkomligt för barn”, utom när produkten är avsedd att användas i prövningar där försökspersonerna inte tar med sig läkemedlet hem.</SPAN></P> <P class="p1009 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft114">Symboler eller bildframställningar får användas för att förtydliga viss information som avses ovan. Komplette­ rande information, varningar eller kompletterande användningsanvisningar får visas.</SPAN></P> <P class="p1010 ft76"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft112">Adress och telefonnummer till huvudkontakten ska inte krävas på etiketten om försökspersonerna har fått en broschyr eller ett kort där dessa uppgifter tillhandahålls och har fått instruktioner att alltid ha denna informa­ tion med sig.</SPAN></P> <P class="p546 ft83"><SPAN class="ft75">A.2 </SPAN>Begränsad märkning av läkemedelsbehållaren</P> <P class="p653 ft103"><SPAN class="ft75">A.2.1 </SPAN>Läkemedelsbehållare och ytterförpackning som tillhandahålls tillsammans</P> <P class="p1011 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft124">När produkten tillhandahålls försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet i en läkemedels­ behållare och ytterförpackning som inte är avsedda att avskiljas från varandra och ytterförpackningen är märkt med de uppgifter som förtecknas i avsnitt A.1, ska följande uppgifter finnas på läkemedelsbehållaren (eller på en förseglad doseringsanordning som innesluter läkemedelsbehållaren):</SPAN></P> <P class="p1012 ft76"><SPAN class="ft75">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P> <P class="p1013 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identi­ tetsbeteckning och styrka/effekt.</SPAN></P> <P class="p1014 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Tillverkningssatsens nummer och/eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">139</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_140"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p63 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td105"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/73</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td106"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td107"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1015 ft76"><SPAN class="ft97">d)</SPAN><SPAN class="ft112">En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.</SPAN></P> <P class="p1016 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft112">Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.</SPAN></P> <P class="p1017 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft111">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.</SPAN></P> <P class="p588 ft103"><SPAN class="ft75">A.2.2 </SPAN>Små läkemedelsbehållare</P> <P class="p1018 ft76"><SPAN class="ft75">5.</SPAN><SPAN class="ft112">Om läkemedelsbehållaren har formen av tablettkartor eller små enheter såsom ampuller på vilka de uppgifter som krävs enligt avsnitt A.1. inte kan anges, ska ytterförpackningen vara försedd med en etikett med dessa uppgifter. Läkemedelsbehållaren ska innehålla följande:</SPAN></P> <P class="p1019 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft112">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P> <P class="p1020 ft75"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft124">Administreringsväg (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt.</SPAN></P> <P class="p1021 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft112">Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P> <P class="p1022 ft76"><SPAN class="ft97">d)</SPAN><SPAN class="ft112">En klinisk prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningen, prövningsstället, prövaren och sponsorn om detta inte framgår någon annanstans.</SPAN></P> <P class="p1016 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft112">Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.</SPAN></P> <P class="p1017 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft111">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt), angiven som månad och år och på ett sådant sätt att alla former av tvetydighet undviks.</SPAN></P> <P class="p497 ft75"><SPAN class="ft144">B.</SPAN><SPAN class="ft163">TILLÄGGSLÄKEMEDEL SOM INTE ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING</SPAN></P> <P class="p1023 ft76"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft123">Följande uppgifter ska anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:</SPAN></P> <P class="p1024 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P> <P class="p1025 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform.</SPAN></P> <P class="p1024 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl deras art som mängd per doseringsenhet.</SPAN></P> <P class="p1025 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Tillverkningssatsens nummer eller kodnummer som identifierar innehåll och förpackningsprocess.</SPAN></P> <P class="p1024 ft76"><SPAN class="ft97">e)</SPAN><SPAN class="ft111">En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren och försökspersonen.</SPAN></P> <P class="p1026 ft76"><SPAN class="ft75">f)</SPAN><SPAN class="ft113">Användningsanvisningar (hänvisning får ges till en broschyr eller andra förklarande dokument avsedda för försökspersonen eller den person som administrerar läkemedlet).</SPAN></P> <P class="p1027 ft76"><SPAN class="ft97">g)</SPAN><SPAN class="ft112">Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.</SPAN></P> <P class="p1025 ft76"><SPAN class="ft75">h)</SPAN><SPAN class="ft112">Förvaringsanvisningar.</SPAN></P> <P class="p1024 ft76"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft113">Användningsperiod (utgångsdatum eller datum för nytt test, efter vad som är tillämpligt).</SPAN></P> <P class="p383 ft75"><SPAN class="ft97">C.</SPAN><SPAN class="ft164">KOMPLETTERANDE MÄRKNING FÖR PRÖVNINGSLÄKEMEDEL SOM ÄR GODKÄNDA FÖR FÖRSÄLJNING</SPAN></P> <P class="p1028 ft76"><SPAN class="ft75">7.</SPAN><SPAN class="ft123">I enlighet med artikel 67.2 ska följande uppgifter anges på läkemedelsbehållaren och ytterförpackningen:</SPAN></P> <P class="p1025 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Namn på huvudkontakten.</SPAN></P> <P class="p1026 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">En prövningsreferenskod som möjliggör identifiering av prövningsstället, prövaren, sponsorn och försöks­ personen.</SPAN></P> <P class="p1027 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Påskriften ”Får endast användas vid klinisk prövning” eller liknande ordalydelse.</SPAN></P> <P class="p383 ft75"><SPAN class="ft97">D.</SPAN><SPAN class="ft164">ERSÄTTNING AV INFORMATION</SPAN></P> <P class="p1029 ft75"><SPAN class="ft97">8.</SPAN><SPAN class="ft124">De uppgifter som anges i avsnitten A, B och C, förutom de som anges i punkt 9, kan uteslutas från märk­ ningen av en produkt och tillhandahållas genom något annat system (exempelvis genom ett centraliserat elekt­ roniskt randomiseringssystem eller ett centraliserat informationssystem), förutsatt att man även fortsätt­ ningsvis kan garantera försökspersonens säkerhet och tillförlitliga och robusta uppgifter. Detta ska motiveras i prövningsprotokollet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">140</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_141"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193141x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr36 td94"><SPAN class="p3 ft76">L 158/74</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td95"><SPAN class="p307 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td101"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td102"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td97"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td103"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1030 ft76"><SPAN class="ft75">9.</SPAN><SPAN class="ft123">De uppgifter som avses i följande punkter får inte uteslutas från märkningen av en produkt:</SPAN></P> <P class="p1031 ft76"><SPAN class="ft97">a)</SPAN><SPAN class="ft111">punkt 1 b, c, d, f, j och k,</SPAN></P> <P class="p1031 ft76"><SPAN class="ft75">b)</SPAN><SPAN class="ft112">punkt 4 b, c, e och f,</SPAN></P> <P class="p1031 ft76"><SPAN class="ft97">c)</SPAN><SPAN class="ft111">punkt 5 b, c, e och f,</SPAN></P> <P class="p1032 ft76"><SPAN class="ft75">d)</SPAN><SPAN class="ft112">punkt 6 b, d, e, h och i.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">141</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_142"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 1</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD colspan=2 class="tr36 td94"><SPAN class="p216 ft75">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td136"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td137"><SPAN class="p3 ft75">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td139"><SPAN class="p3 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr36 td38"><SPAN class="p3 ft75">L 158/75</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td140"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td141"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td142"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td143"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td144"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td145"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td146"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td147"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td148"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td139"><SPAN class="p1033 ft103">BILAGA VII</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td147"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td139"><SPAN class="p1033 ft165">JÄMFÖRELSETABELL</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td140"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td141"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td142"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td143"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td144"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td145"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td146"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td147"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td148"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td138"><SPAN class="p63 ft75">Direktiv 2001/20/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td152"><SPAN class="p1034 ft75">Denna förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td140"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td141"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td142"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td143"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td153"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td145"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td146"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td154"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 1.1</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 1, 2.1 och 2.2 leden 1, 2 och 4</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td154"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 1.2</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 2.2, led 30</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr13 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 1.3, första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr21 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 1.3, andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 47, tredje stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 1.4</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 47, andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 2</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 2</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 3.1</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 3.2</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 4, 28, 29 och 76</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 3.3</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 28.1 f</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 3.4</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 28.1 g</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 4</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 10.1, 28, 29 och 32</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 5</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 10.2, 28, 29 och 31</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 6</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna <NOBR>4–14</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 7</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna <NOBR>4–14</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 8</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 9</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna <NOBR>4–14</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 10 a</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna <NOBR>15–24</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 10 b</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 54</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 10 c</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 37 och 38</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 11</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 81</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 12</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 77</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.1</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel <NOBR>61.1–61.4</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.2</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 61.2</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr13 td157"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.3, första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 62.1 och 63.1 och 63.3</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr13 td157"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.3, andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 63.1</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr13 td157"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.3, tredje stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.4</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 62</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 13.5</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 14</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 66 <NOBR>–70</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 15.1</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 78.1, 78.2 och 78.5</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr13 td156"><SPAN class="p1035 ft76">Artikel 15.2</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td149"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td152"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 78.6</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td150"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td109"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td147"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td148"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td149"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td138"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td151"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td152"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td150"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td109"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">142</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_143"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr9 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td158"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td148"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td159"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td160"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td161"><SPAN class="p3 ft74">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td158"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td148"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td159"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td160"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td161"><SPAN class="p3 ft74">Bilaga 1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 rowspan=2 class="tr3 td63"><SPAN class="p3 ft76">L 158/76</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td141"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td162"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 rowspan=2 class="tr3 td163"><SPAN class="p3 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 rowspan=2 class="tr3 td164"><SPAN class="p15 ft76">27.5.2014</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td166"><SPAN class="p3 ft166">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td167"><SPAN class="p3 ft167">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td165"><SPAN class="p3 ft156">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td168"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td141"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td162"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td143"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td144"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td169"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td170"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td165"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td168"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td141"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td162"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td143"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td144"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td169"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td170"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td158"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td148"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td138"><SPAN class="p63 ft75">Direktiv 2001/20/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td160"><SPAN class="p1034 ft75">Denna förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td168"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td141"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td162"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td143"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td153"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td169"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td170"><SPAN class="p3 ft154">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td109"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td165"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 15.3</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 15.4</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 15.5</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artiklarna 57, 58 och 78.7</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 16</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 41</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 17.1 a – 17.1 c</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 42</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 17.1 d</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 17.2</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 43</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 17.3 a</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 17.3 b</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 44.1</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 18</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr32 td172"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 19, första stycket, första meningen</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 75</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr8 td172"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 19, första stycket, andra meningen</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 74</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 19, andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 92</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 19, tredje stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 20</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 21</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">Artikel 88</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 22</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 23</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr32 td171"><SPAN class="p3 ft76">Artikel 24</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td42"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td138"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td151"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td160"><SPAN class="p896 ft76">—</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td48"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td109"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td165"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td109"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td168"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td141"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td162"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td143"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td153"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td169"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td170"><SPAN class="p3 ft153">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td109"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td165"><SPAN class="p3 ft157">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">143</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_144"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193144x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 2</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr32 td63"><SPAN class="p216 ft75">25.2.2015</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr32 td96"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr32 td49"><SPAN class="p3 ft75">L 53/31</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td173"><SPAN class="p63 ft96">SV</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td174"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td99"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td100"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1036 ft82">RÄTTELSER</P> <P class="p1037 ft83">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P> <P class="p1038 ft79">(Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)</P> <P class="p1039 ft76">På sidan 19, artikel 8.2, sista stycket, ska det</P> <P class="p1040 ft76"><SPAN class="ft79">i stället för: </SPAN>”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla berörda medlemsstater och sponsorn.”</P> <P class="p777 ft76"><SPAN class="ft79">vara: </SPAN>”… tillsammans med en detaljerad motivering, till kommissionen, alla medlemsstater och sponsorn.”</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">144</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_145"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193145x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p305 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p306 ft74">Bilaga 3</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr32 td63"><SPAN class="p3 ft76">L 317/42</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td175"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr32 td176"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr32 td102"><SPAN class="p15 ft76">3.12.2015</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td177"><SPAN class="p181 ft96">SV</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td174"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td175"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td178"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td104"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p287 ft82">RÄTTELSER</P> <P class="p1041 ft83">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P> <P class="p1042 ft79">(Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)</P> <P class="p549 ft76">På sidan 7, skäl 55 sista meningen, ska det</P> <P class="p1043 ft89"><SPAN class="ft104">i stället för: </SPAN>”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.”</P> <P class="p1043 ft76"><SPAN class="ft79">vara: </SPAN>”De tillämpliga reglerna bör därför medge en viss flexibilitet, under förutsättning att försökspersonernas säkerhet eller tillförlitligheten och robustheten hos de data som genereras vid den kliniska prövningen inte äventyras.”</P> <P class="p727 ft76">På sidan 9, skäl 73 första meningen, ska det</P> <P class="p1044 ft89"><SPAN class="ft104">i stället för: </SPAN>”I syfte att komplettera eller ändra vissa <NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV and V till denna förordning […]”</P> <P class="p1045 ft89"><SPAN class="ft104">vara: </SPAN>”I syfte att komplettera eller ändra vissa <NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> delegeras till kommissionen med avseende på ändring av bilagorna I, II, IV och V till denna förordning […]”.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">145</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_146"> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft74">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p14 ft74">Bilaga 4</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr32 td63"><SPAN class="p3 ft76">L 31/78</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr32 td179"><SPAN class="p286 ft76">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr32 td180"><SPAN class="p15 ft76">6.2.2016</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td173"><SPAN class="p63 ft96">SV</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr34 td174"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td98"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td181"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td182"><SPAN class="p3 ft77">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1036 ft82">RÄTTELSER</P> <P class="p1037 ft83">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG</P> <P class="p1038 ft79">(Europeiska unionens officiella tidning L 158 av den 27 maj 2014)</P> <P class="p1039 ft76">Sidan 29, artikel 25.6 andra stycket</P> <P class="p1046 ft76"><SPAN class="ft79">I stället för: </SPAN>”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket och vilka uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”</P> <P class="p1047 ft76"><SPAN class="ft79">ska det stå: </SPAN>”Data från kliniska prövningar som inleddes före det datum som avses i artikel 99 andra stycket ska endast uppges i en ansökan om den kliniska prövningen […]”.</P> <P class="p378 ft76">Sidan 32, artikel 31.1 g ii</P> <P class="p1048 ft76"><SPAN class="ft79">I stället för: </SPAN>”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.”</P> <P class="p1049 ft76"><SPAN class="ft79">ska det stå: </SPAN>”ii) […] bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbe­ handlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.”</P> <P class="p378 ft76">Sidan 34, artikel 35.1 e</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"> <TR> <TD class="tr36 td154"><SPAN class="p3 ft79">I stället för:</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td15"><SPAN class="p3 ft76">”e)</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr36 td183"><SPAN class="p3 ft75">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td154"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td15"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr37 td183"><SPAN class="p3 ft93">det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td154"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td15"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr38 td183"><SPAN class="p3 ft89">försökspersonen eller från hans eller hennes s lagligen utsedda ställföreträdare […]”</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td154"><SPAN class="p3 ft79">ska det stå:</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td15"><SPAN class="p3 ft76">”e)</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr13 td183"><SPAN class="p3 ft75">Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td154"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td15"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr37 td183"><SPAN class="p3 ft93">det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td154"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td15"><SPAN class="p3 ft150">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr37 td183"><SPAN class="p3 ft93">försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare […]”.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr17 td184"><SPAN class="p3 ft76">Sidan 48, artikel 81.3 andra stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td154"><SPAN class="p3 ft79">I stället för:</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr13 td185"><SPAN class="p3 ft75">”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver de läkemedel och substanser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td154"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr38 td185"><SPAN class="p3 ft89">[…]”</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td154"><SPAN class="p3 ft79">ska det stå:</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr13 td185"><SPAN class="p3 ft75">”De data som skickats in i enlighet med första stycket och som beskriver läkemedel och substanser […]”.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr40 td154"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td15"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td58"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr41 td186"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr40 td187"><SPAN class="p3 ft140">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft74">146</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_147"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p1050 ft168">Sammanfattning av promemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12)</P> <P class="p1051 ft3">Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt gällande etikprövning av forskning som avser människor till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG <NOBR>(EU-förordningen).</NOBR> <NOBR>EU-förordningen</NOBR> syftar till att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom Europeiska unionen och därmed förenkla förfarandet, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater. <NOBR>EU-förordningen</NOBR> trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat när den ska börja tillämpas.</P> <P class="p221 ft3">I promemorian föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningslagen), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning på människor (etikprövningsförordningen) och förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Ändringarna rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning och de regionala etikprövningsnämndernas sammansättning.</P> <P class="p221 ft3">Promemorians förslag innebär att en etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en regional etikprövningsnämnd. Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i etikprövningslagen. Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till Läkemedelsverket. Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas. Yttrandet ska beslutas i enlighet med gällande regler om beslutsförhet för en regional etikprövningsnämnd.</P> <P class="p167 ft5">Vidare innebär förslagen att beslutet om yttrande inte ska kunna överklagas till Centrala etikprövningsnämnden och att ärenden om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning inte heller ska kunna överlämnas dit.</P> <P class="p47 ft3">Ärendena om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska fördelas mellan alla regionala etikprövningsnämnderna enligt principer som nämnderna själva beslutar om. För att underlätta arbetet och den eventuellt större arbetsbörda som de nya beredningsrutinerna kan komma att innebära för etikprövningsnämnderna, föreslås att ordföranden för en avdelning ska kunna utse flera ledamöter samtidigt att vara vetenskapliga sekreterare. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder allmänna intressen. Vidare ska ledamöter och ersättare i de avdelningar som bedömer ansökningar om klinisk läkemedelsprövning varje år lämna en redogörelse för sina ekonomiska intressen i de delar dessa intressen skulle kunna påverka ledamotens eller ersättarens bedömning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p263 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p1052 ft3">147</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_148"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p1053 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p1054 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p1055 ft3">148</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p47 ft3">Eftersom en medlemsstat enligt <NOBR>EU-förordningen</NOBR> inte får kräva att avgifter ska betalas till flera organ som deltar i prövningen ska avgifter för kliniska läkemedelsprövningar inte längre regleras i etikprövningsförordningen. I promemorian föreslås att Läkemedelsverket får ta ut avgiften och redovisa den del av avgiftsintäkterna som avser etisk granskning mot inkomsttitel på statsbudgeten. Samtidigt görs bedömningen att den del av ansökningsavgiften för tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning som avser etisk granskning bör vara 21 000 kronor. För etisk gransking av en ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning bör denna del vara 3 000 kronor.</P> <P class="p201 ft3">I promemorian föreslås också att sekretess ska gälla för uppgift i det yttrande som en regional etikprövningsnämnd med anledning av en ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska lämna till Läkemedelsverket, dels för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, dels för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. En ny bestämmelse om överföring av sekretess föreslås också.</P> <P class="p229 ft33">Lag- och förordningsändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_149"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft1">Promemorians lagförslag</P> <P class="p1056 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p1057 ft33">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p268 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 11 a § ska upphöra att gälla,</P> <P class="p268 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 1, 2, 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p1058 ft33"><SPAN class="ft22">dels </SPAN>att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 5 a och 23 a § och närmast före 5 a och 23 a § nya rubriker av följande lydelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p263 ft3">Bilaga 6</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"> <TR> <TD colspan=3 class="tr1 td188"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td189"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td190"><SPAN class="p1059 ft3">1 §</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td191"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td192"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">Denna lag innehåller be-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">Denna lag innehåller be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td189"><SPAN class="p3 ft3">stämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p1060 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td193"><SPAN class="p19 ft3">etikprövning av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td34"><SPAN class="p3 ft3">stämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td191"><SPAN class="p67 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td192"><SPAN class="p15 ft3">etikprövning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td189"><SPAN class="p3 ft3">forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td193"><SPAN class="p19 ft3">avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td34"><SPAN class="p3 ft3">forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td191"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td192"><SPAN class="p15 ft3">avser människor</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">och biologiskt material från män-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">och biologiskt material från män-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">niskor. Den innehåller också be-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">niskor. Den innehåller också be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft3">stämmelser om samtycke till sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft3">stämmelser om samtycke till sådan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td189"><SPAN class="p3 ft3">forskning.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td193"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft4"><SPAN class="ft3">forskning. </SPAN>Därutöver finns be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td189"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td193"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td28"><SPAN class="p15 ft69">stämmelser om etisk granskning av</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1061 ft4">sådan forskning som består i klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p33 ft33">Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.</P> <P class="p1062 ft3">2 §<A href="#page_149"><SPAN class="ft169">2</SPAN></A></P> <P class="p1063 ft3">I denna lag avses med</P> <P class="p33 ft5"><SPAN class="ft170">forskning</SPAN>: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,</P> <P class="p12 ft5"><SPAN class="ft170">forskningshuvudman</SPAN>: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"> <TR height=0> <TD width=204px></TD> <TD width=11px></TD> <TD width=66px></TD> <TD width=34px></TD> <TD width=37px></TD> <TD width=41px></TD> <TD width=2px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft4"><SPAN class="ft171">forskningsperson</SPAN><SPAN class="ft3">: en levande</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td161"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft171">forskningsperson</SPAN><SPAN class="ft3">:</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td23"><SPAN class="p1064 ft3">en</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td147"><SPAN class="p25 ft55">levande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">människa som forskningen avser,</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr7 td194"><SPAN class="p3 ft3">människa som forskningen avser,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td188"><SPAN class="p1065 ft30">och</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr24 td63"><SPAN class="p3 ft4">klinisk</SPAN> </TD> <TD colspan=4 rowspan=2 class="tr24 td195"><SPAN class="p25 ft30">läkemedelsprövning:</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td188"><SPAN class="p3 ft172">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td82"><SPAN class="p3 ft172">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td196"><SPAN class="p3 ft4">forskning som består i klinisk</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td20"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td194"><SPAN class="p3 ft4">undersökning på människor av ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td65"><SPAN class="p3 ft4">läkemedels egenskaper,</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td20"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td82"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr7 td197"><SPAN class="p25 ft173">etisk granskning av klinisk läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td75"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft171">medelsprövning</SPAN><SPAN class="ft3">:</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td23"><SPAN class="p62 ft30">sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td147"><SPAN class="p25 ft4">etisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr9 td194"><SPAN class="p3 ft4">granskning av klinisk läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1066 ft24"><SPAN class="ft23">2 </SPAN>Senaste lydelse 2008:192.</P> <P class="p90 ft3">149</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_150"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p1053 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p1054 ft3">Bilaga 6</P> <P class="p1055 ft3">150</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p1067 ft4">prövning som en etikkommitté ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 563/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, i den ursprungliga lydelsen, och</P> <P class="p1068 ft28"><SPAN class="ft174">behandling av personuppgifter</SPAN>: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204).</P> <P class="p1069 ft32">Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning</P> <P class="p1070 ft4">5 a §</P> <P class="p1071 ft21">Vid etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska <NOBR>6–11</NOBR> §§, 14 § första stycket, 15, 23, 29, 30 och 36 §§ inte tillämpas.</P> <P class="p1072 ft32">Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning</P> <P class="p377 ft4">23 a §</P> <P class="p1073 ft4">Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska utföras av en sådan regional nämnd som anges i 24 §. Vid en sådan granskning finns, utöver vad som följer av denna lag, bestämmelser också i förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, och i läkemedelslagen (2015:315).</P> <P class="p1074 ft4">Den etiska granskningen ska utgå från de kriterier för etikprövning som anges i <NOBR>7–10</NOBR> §§ och den särskilda förutsättning för godkännande som anges i 14 § första stycket. Vid granskningen får bestämmelserna i artikel 6 och 7 i förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, beaktas.</P> <P class="p1075 ft4">Resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska lämnas till Läkemedelsverket. Av yttrandet ska framgå om resultatet av granskningen innebär att ansökan om klinisk läkemedelsprövning bör godkännas, godkännas med vissa villkor eller inte godkännas.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_151"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193151x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td198"><SPAN class="p3 ft4">Om den forskning som ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td198"><SPAN class="p3 ft4">gäller avser studier på biologiskt</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p3 ft4">material som tidigare har tagits</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td198"><SPAN class="p3 ft4">från en levande människa, ska det</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p3 ft4">också anges vilka krav som bör</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p3 ft4">gälla i fråga om information och</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td198"><SPAN class="p3 ft4">samtycke för användning av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p3 ft4">materialet.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p58 ft4">Yttrandet ska beslutas i enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td198"><SPAN class="p3 ft4">med 26 och 27 §§.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr0 td93"><SPAN class="p1076 ft3">24 §</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">Det <SPAN class="ft4">skall </SPAN>finnas regionala nämn-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p58 ft3">Det <SPAN class="ft4">ska </SPAN>finnas regionala nämn-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">der med uppgift att pröva ansök-</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p3 ft3">der med uppgift att pröva <SPAN class="ft4">sådana</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p1077 ft3">ningar som <SPAN class="ft4">sägs </SPAN>i 23 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td198"><SPAN class="p3 ft3">ansökningar som <SPAN class="ft4">anges </SPAN>i 23 § <SPAN class="ft4">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td198"><SPAN class="p3 ft4">lämna sådana yttranden som anges</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td188"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td198"><SPAN class="p3 ft175">i 23 a §.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td32"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1078 ft3">Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr13 td188"><SPAN class="p3 ft3">och sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td199"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td134"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr22 td200"><SPAN class="p1079 ft3">25 §</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td134"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p58 ft3">En regional nämnd <SPAN class="ft4">skall </SPAN>vara in-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">En regional nämnd <SPAN class="ft4">ska </SPAN>vara in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">delad i två eller flera avdelningar.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">delad i två eller flera avdelningar.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft3">En avdelning <SPAN class="ft4">skall </SPAN>pröva ärenden</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft3">En avdelning <SPAN class="ft4">ska </SPAN>pröva ärenden</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">inom vissa forskningsområden.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p3 ft3">inom vissa forskningsområden.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p58 ft3">En avdelning <SPAN class="ft4">skall </SPAN>bestå av ord-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">En avdelning <SPAN class="ft4">ska </SPAN>bestå av ordfö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft3">förande och femton övriga leda-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft3">rande och femton övriga ledamö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">möter. Av de övriga ledamöterna</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">ter. Av de övriga ledamöterna <SPAN class="ft4">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">skall </SPAN>tio ha vetenskaplig kompe-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">tio ha vetenskaplig kompetens och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft3">tens och fem företräda allmänna</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td199"><SPAN class="p3 ft3">fem företräda allmänna</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td134"><SPAN class="p15 ft55">intressen.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">intressen. Det får utses ersättare för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft4">Vid de avdelningar som utför etisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">ledamöterna. Ordföranden och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft4">granskning av klinisk läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft3">ersättare för ordföranden <SPAN class="ft4">skall </SPAN>vara</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft30">prövning ska patientorganisationer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">eller ha varit ordinarie domare.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft30">vara representerade bland de leda-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td199"><SPAN class="p3 ft4">möter som företräder</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td134"><SPAN class="p15 ft30">allmänna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft3"><SPAN class="ft4">intressen. </SPAN>Det får utses ersättare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">för ledamöterna. Ordföranden och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">ersättare för ordföranden <SPAN class="ft4">ska </SPAN>vara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft3">eller ha varit ordinarie domare.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p58 ft3">Alla ledamöter och ersättare</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">Alla ledamöter och ersättare <SPAN class="ft4">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">skall </SPAN>utses av regeringen för en</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">utses av regeringen för en bestämd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td188"><SPAN class="p3 ft3">bestämd tid.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td199"><SPAN class="p3 ft3">tid.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td134"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1080 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft15">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN></P> <P class="p53 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft15">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN></P> <P class="p1081 ft3">151</P> </DIV> <DIV id="page_152"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p89 ft3">Bilaga 6</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p1082 ft19">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <P class="p1068 ft5">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <P class="p268 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P> <P class="p1083 ft28"><SPAN class="ft27">dels </SPAN>att det i lagen ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td36"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td201"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td202"><SPAN class="p63 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td203"><SPAN class="p1084 ft29">24 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td203"><SPAN class="p1085 ft3">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p58 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p59 ft3">gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td201"><SPAN class="p18 ft3">i verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td204"><SPAN class="p2 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p15 ft3">gäller i verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td205"><SPAN class="p3 ft3">som består i etikprövning och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td202"><SPAN class="p63 ft3">som består i etikprövning, <SPAN class="ft4">etisk</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td205"><SPAN class="p3 ft3">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td202"><SPAN class="p63 ft4">granskning av klinisk läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft3">etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p62 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td201"><SPAN class="p18 ft3">forskning som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td202"><SPAN class="p63 ft3"><SPAN class="ft4">prövning </SPAN>och tillsyn enligt lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td36"><SPAN class="p3 ft3">avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td201"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td204"><SPAN class="p63 ft3">(2003:460)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td81"><SPAN class="p15 ft3">om etikprövning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td201"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td202"><SPAN class="p63 ft12">forskning som avser människor</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p47 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft176">för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och</SPAN></P> <P class="p47 ft5"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft14">för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider ekonomisk skada om uppgiften röjs.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p268 ft3">Sekretess gäller inte beslut i</P> <P class="p14 ft3">ärende.</P> <P class="p1086 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p1087 ft3">Sekretess gäller inte beslut i <SPAN class="ft4">andra ärenden än sådana som avser yttrande om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning</SPAN>.</P> <P class="p1088 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år <SPAN class="ft4">i verksamhet som består i etikprövning och i högst fyrtio år i verksamhet som består i etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning</SPAN>.</P> <P class="p75 ft32">Överföring av sekretess</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47"> <TR> <TD class="tr21 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td206"><SPAN class="p1089 ft4">3 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td207"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr7 td67"><SPAN class="p15 ft4">Får en myndighet en uppgift som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr6 td67"><SPAN class="p17 ft4">är sekretessreglerad i 3 § första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr7 td67"><SPAN class="p15 ft4">stycket från en regional etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr7 td67"><SPAN class="p15 ft4">ningsnämnd, för att bistå i den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td206"><SPAN class="p1089 ft4">etiska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td54"><SPAN class="p1090 ft30">granskningen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td59"><SPAN class="p17 ft4">av klinisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr7 td208"><SPAN class="p1089 ft4">läkemedelsprövning enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p15 ft30">lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td209"><SPAN class="p1089 ft30">(2003:460)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p1091 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td210"><SPAN class="p15 ft4">etikprövning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td209"><SPAN class="p1089 ft4">forskning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft4">som</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td207"><SPAN class="p3 ft4">avser</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td59"><SPAN class="p17 ft30">människor,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD rowspan=2 class="tr19 td27"><SPAN class="p15 ft3">152</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td206"><SPAN class="p1089 ft4">blir</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td11"><SPAN class="p3 ft4">sekretessbestämmelsen</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td16"><SPAN class="p15 ft4">till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td206"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td51"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td41"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td207"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td16"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td16"><SPAN class="p3 ft31">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_153"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"> <TR> <TD class="tr3 td132"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td211"><SPAN class="p1092 ft4">lämplig på uppgiften även hos den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td132"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td211"><SPAN class="p1092 ft4">mottagande myndigheten.</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td121"><SPAN class="p3 ft177">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td211"><SPAN class="p3 ft172">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td32"><SPAN class="p3 ft172">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td93"><SPAN class="p58 ft3">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1093 ft3">153</P> </DIV> <DIV id="page_154"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48"> <TR> <TD class="tr15 td195"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td50"><SPAN class="p3 ft1">Förteckning över remissinstanserna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td50"><SPAN class="p3 ft3">Efter remiss har yttranden över promemorian lämnats av Kammarrätten i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern, Domstolsver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">ket, Rättsmedicinalverket, Gentekniknämnden, Datainspektionen, Social-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">styrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket, Statens</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">beredning för medicinsk och social utvärdering, Tandvårds- och läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">delsförmånsverket, Uppsala universitet, Göteborgs universitet, Umeå</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">universitet, Linköpings universitet, Karolinska institutet, Vetenskapsrå-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">det, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikpröv-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">ningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövnings-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">nämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Centrala</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">etikprövningsnämnden, Strålsäkerhetsmyndigheten, Forskningsrådet för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">miljö, areella näringar och samhällsbyggande, Verket för innovationssy-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">stem, Sveriges Kommuner och Landsting, Skåne läns landsting, Stock-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">holms läns landsting, Uppsala läns landsting, Västerbottens läns lands-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">ting, Västra Götalands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Apo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">tekarsocieteten, Association of CROs active in Sweden (ASCRO), Can-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">cerfonden, Läkemedelsindustriföreningen, Nationella Biobanksrådet,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">Reumatikerförbundet, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, Svensk sjuksköters-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">keförening, Sveriges Farmaceuter, Sveriges läkarförbund, SwedenBIO</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">och Svenska Journalistförbundet.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td50"><SPAN class="p3 ft3">Följande remissinstanser har beretts tillfälle att yttra sig, men har för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">klarat sig avstå eller har inte inkommit med yttrande: Riksdagens om-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">budsmän, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Lunds univer-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td50"><SPAN class="p3 ft3">sitet, Regelrådet, Astra Zeneca, Svenska diabetesförbundet, Svenska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td50"><SPAN class="p3 ft3">Läkaresällskapet, Swedish Medtech och Sveriges Television.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1094 ft3">154</P> </DIV> <DIV id="page_155"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P> <P class="p1095 ft3">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p1096 ft19">Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</P> <P class="p1097 ft3">Härigenom föreskrivs följande.</P> <P class="p242 ft29">Inledande bestämmelser</P> <P class="p191 ft3"><SPAN class="ft29">1 § </SPAN>Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, här benämnd <NOBR>EU-förordningen.</NOBR> Enligt artikel 4 i <NOBR>EU-förordningen</NOBR> ska kliniska prövningar genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Denna lag innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan enligt förordningen.</P> <P class="p185 ft5">Med klinisk läkemedelsprövning avses i denna lag en klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p148 ft33">Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning finns i läkemedelslagen (2015:315).</P> <P class="p1098 ft35">Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning</P> <P class="p1099 ft33"><SPAN class="ft35">2 § </SPAN>Den etiska granskningen som avses i 1 § ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.</P> <P class="p1100 ft5"><SPAN class="ft34">3 § </SPAN>Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P> <P class="p146 ft3">Ett yttrande som avses i första stycket ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning bör beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås.</P> <P class="p146 ft3">Vid den etiska granskningen ska vad som anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning i <NOBR>7–11</NOBR> §§ i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor beaktas. Vad som i den lagen anges om forskningsperson ska då avse försöksperson enligt artikel 2.2.17 i <NOBR>EU-förordningen.</NOBR></P> <P class="p193 ft5">Om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P> <P class="p247 ft28"><SPAN class="ft178">4 § </SPAN>Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena, 28</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p263 ft3">Bilaga 8</P> <P class="p1052 ft3">155</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_156"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48"> <TR> <TD class="tr3 td195"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td50"><SPAN class="p3 ft3">och 30 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td195"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td50"><SPAN class="p3 ft3">människor tillämpas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr24 td50"><SPAN class="p3 ft29">Överklagande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr25 td50"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft29">5 § </SPAN>Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 § får inte</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td50"><SPAN class="p3 ft3">överklagas.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td195"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td212"><SPAN class="p3 ft172">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td213"><SPAN class="p3 ft62">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td195"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td50"><SPAN class="p58 ft3">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1101 ft3">156</P> </DIV> <DIV id="page_157"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p1102 ft19">Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P> <P class="p1103 ft5">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor<A href="#page_157"><SPAN class="ft20">3</SPAN></A></P> <P class="p268 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 11 a § ska upphöra att gälla,</P> <P class="p1104 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 24 och 25 §§ ska ha följande lydelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p263 ft3">Bilaga 8</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td202"><SPAN class="p3 ft4">Lydelse enligt propositionen En ny</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td214"><SPAN class="p181 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td191"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td215"><SPAN class="p3 ft4">organisation för</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td216"><SPAN class="p63 ft4">etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p1105 ft4">av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td218"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td191"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td215"><SPAN class="p3 ft4">forskning som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td36"><SPAN class="p1105 ft4">avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td218"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td191"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr14 td219"><SPAN class="p3 ft4">(prop. 2017/18:45)</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td218"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td191"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td215"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td156"><SPAN class="p1106 ft3">24 §</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td218"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td191"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td219"><SPAN class="p58 ft3">Etikprövningsmyndigheten</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p1107 ft55">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td220"><SPAN class="p1108 ft3">Etikprövningsmyndigheten</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p15 ft3">ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td202"><SPAN class="p3 ft3">pröva ansökningar som anges i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td205"><SPAN class="p63 ft3">pröva ansökningar som anges i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td215"><SPAN class="p3 ft3">23 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td171"><SPAN class="p63 ft3">23 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td218"><SPAN class="p3 ft4">Myndigheten</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td191"><SPAN class="p3 ft4">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p15 ft30">också</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td215"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td205"><SPAN class="p63 ft30">lämna sådana yttranden som anges</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td215"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td205"><SPAN class="p63 ft30">i 3 § lagen (2018:00) med komplet-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td215"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td171"><SPAN class="p63 ft4">terande</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td218"><SPAN class="p67 ft4">bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td191"><SPAN class="p58 ft4">om</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td16"><SPAN class="p15 ft4">etisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td215"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td214"><SPAN class="p63 ft4">granskning till EU:s</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td69"><SPAN class="p15 ft4">förordning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td215"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td216"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td205"><SPAN class="p63 ft4">om kliniska prövningar av human-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td215"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td216"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td217"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td214"><SPAN class="p63 ft175">läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td191"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p12 ft5">Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</P> <P class="p1109 ft3">25 §</P> <P class="p12 ft5">Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49"> <TR> <TD class="tr9 td188"><SPAN class="p60 ft3">En avdelning ska bestå av en</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td28"><SPAN class="p15 ft3">En avdelning ska bestå av en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">ordförande och femton övriga</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td132"><SPAN class="p3 ft3">ordförande</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p1110 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td116"><SPAN class="p15 ft3">femton övriga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">ledamöter. Av de övriga ledamö-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">ledamöter. Av de övriga ledamö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p19 ft3">terna ska tio ha vetenskaplig kom-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft3">terna ska tio ha vetenskaplig kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">petens och fem företräda allmänna</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft3">petens och fem företräda allmänna</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft55">intressen. Det får utses ersättare för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft4"><SPAN class="ft3">intressen. </SPAN>Vid de avdelningar som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p19 ft3">ledamöterna. Ordföranden och er-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft30">utför etisk granskning enligt lagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p19 ft3">sättare för ordföranden ska vara</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft30">(2018:00) med kompletterande be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p114 ft3">eller ha varit ordinarie domare.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td132"><SPAN class="p3 ft4">stämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p1105 ft4">om</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td116"><SPAN class="p15 ft4">etisk granskning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr6 td28"><SPAN class="p15 ft4">till EU:s förordning om kliniska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td132"><SPAN class="p3 ft4">prövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p1105 ft4">av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td116"><SPAN class="p15 ft4">humanläkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft4">ska minst en av de ledamöter som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td28"><SPAN class="p15 ft30">företräder allmänna intressen före-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1061 ft21">träda en eller flera patientorganisationer. <SPAN class="ft5">Det får utses ersättare för</SPAN></P> <P class="p1111 ft24"><SPAN class="ft23">3 </SPAN>Senaste lydelse av 11 a § 2015:320.</P> <P class="p90 ft3">157</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_158"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p1053 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p1054 ft3">Bilaga 8</P> <P class="p1055 ft3">158</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p1112 ft5">ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.</P> <P class="p47 ft5">Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Öv- riga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50"> <TR> <TD class="tr21 td221"><SPAN class="p25 ft3">1.</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td222"><SPAN class="p1 ft3">Denna lag träder</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td223"><SPAN class="p181 ft3">i kraft den dag som regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td224"><SPAN class="p25 ft3">2.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr14 td209"><SPAN class="p1 ft3">Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_159"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p1113 ft19">Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <P class="p1103 ft5">Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <P class="p268 ft3"><SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 24 kap. 3 § ska ha följande lydelse,</P> <P class="p1058 ft28"><SPAN class="ft27">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 24 kap. 3 a §, och närmast före 24 kap. 3 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p263 ft3">Bilaga 8</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td36"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td161"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td36"><SPAN class="p1 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td109"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td225"><SPAN class="p1084 ft29">24 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td109"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td225"><SPAN class="p1085 ft3">3 §</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td109"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td34"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p58 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p1114 ft3">gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td161"><SPAN class="p19 ft3">i verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td132"><SPAN class="p58 ft3">Sekretess</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td38"><SPAN class="p1115 ft3">gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td109"><SPAN class="p1060 ft3">i</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td34"><SPAN class="p15 ft3">verksamhet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td188"><SPAN class="p3 ft3">som består i etikprövning och</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td28"><SPAN class="p3 ft3">som består i etikprövning och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr6 td188"><SPAN class="p3 ft3">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft3">tillsyn enligt lagen (2003:460) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft3">etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p1064 ft55">av</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td161"><SPAN class="p19 ft3">forskning som</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td132"><SPAN class="p3 ft3">etikprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td38"><SPAN class="p59 ft55">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td226"><SPAN class="p15 ft3">forskning som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td36"><SPAN class="p3 ft3">avser människor</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td161"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td28"><SPAN class="p3 ft3">avser människor <SPAN class="ft4">och i verksamhet</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td161"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft4">enligt lagen (2018:00) med kom-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td161"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td28"><SPAN class="p3 ft4">pletterande bestämmelser om etisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td161"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td132"><SPAN class="p3 ft4">granskning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td227"><SPAN class="p3 ft4">till EU:s</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td34"><SPAN class="p15 ft4">förordning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td161"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft4">om kliniska prövningar av human-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td161"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td132"><SPAN class="p3 ft175">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td38"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td109"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td34"><SPAN class="p3 ft11">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td50"><SPAN class="p15 ft3">1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr6 td50"><SPAN class="p15 ft3">klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft3">till denne lider men, och</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr7 td50"><SPAN class="p15 ft3">2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr6 td52"><SPAN class="p3 ft3">tas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p58 ft3">Sekretessen gäller inte beslut i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft3">Sekretessen gäller inte beslut i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft4">ärende.</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft4">andra ärenden än sådana som av-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td228"><SPAN class="p15 ft4">ser ett yttrande om etisk gransk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft30">ning av en ansökan om tillstånd att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft30">utföra klinisk läkemedelsprövning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td228"><SPAN class="p15 ft4">Sekretessen för uppgifter i ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft4">beslut om sådant yttrande upphör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td217"><SPAN class="p3 ft4">att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td207"><SPAN class="p65 ft30">gälla</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td37"><SPAN class="p15 ft4">när Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td228"><SPAN class="p15 ft30">fattat beslut i fråga om tillstånd till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft4">klinisk</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td229"><SPAN class="p15 ft30">läkemedelsprövning enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft4">7 kap. 6 § läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr6 td228"><SPAN class="p15 ft4">(2015:315), eller tillstånd till så-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft4">dan prövning ska anses beviljat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft30">enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td217"><SPAN class="p3 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td207"><SPAN class="p1116 ft4">23.6</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td37"><SPAN class="p15 ft4">i Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft4">och rådets förordning (EU) nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td228"><SPAN class="p15 ft30">536/2014 av den 16 april 2014 om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft30">kliniska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td229"><SPAN class="p15 ft4">prövningar av human-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"> <TR> <TD class="tr6 td230"><SPAN class="p1117 ft4">läkemedel och om upphävande av</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td230"><SPAN class="p1117 ft4">direktiv 2001/20/EG.</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td230"><SPAN class="p58 ft3">För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td230"><SPAN class="p3 ft3">1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr2 td63"><SPAN class="p15 ft3">159</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td230"><SPAN class="p3 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_160"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193160x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p1118 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p1054 ft3">Bilaga 8</P> <P class="p1055 ft3">160</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p1119 ft32">Överföring av sekretess</P> <P class="p665 ft4">3 a §</P> <P class="p1120 ft4">Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.</P> <P class="p75 ft3">Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_161"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51"> <TR> <TD class="tr18 td93"><SPAN class="p3 ft179">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr19 td32"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2017/18:193</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td93"><SPAN class="p3 ft63">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td93"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td32"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 9</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td93"><SPAN class="p3 ft3">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2018-03-01</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td93"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft29">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Ella Nyström och Olle Stenman samt</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td93"><SPAN class="p3 ft3">justitierådet Per Classon</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td93"><SPAN class="p3 ft29">Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td93"><SPAN class="p3 ft29">förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td93"><SPAN class="p3 ft3">Enligt en lagrådsremiss den 8 februari 2018 har regeringen (Utbildnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td93"><SPAN class="p3 ft3">departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p1121 ft33"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft180">lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p1122 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft181">lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,</SPAN></P> <P class="p1123 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft181">lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</SPAN></P> <P class="p1124 ft33">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet Maud Bergkvist, biträdd av kanslirådet Carolina Östgren.</P> <P class="p1125 ft3">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft61">Lagrådet</SPAN>:</P> <P class="p92 ft182">Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel</P> <P class="p1125 ft3">3 §</P> <P class="p1124 ft5">Paragrafen bör kunna formuleras på ett enklare sätt. Så framstår t.ex. upplysningen rörande orden forskningsperson och försöksperson som onödig. Lagrådet föreslår att paragrafen får följande lydelse.</P> <P class="p1126 ft55">Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.</P> <P class="p1127 ft55">Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vad som anges i <NOBR>7–11</NOBR> §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen.</P> <P class="p1128 ft55">Om en ansökan avser användning av biologiska prover från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.</P> <P class="p1129 ft61">Övriga lagförslag</P> <P class="p1130 ft3">Lagrådet lämnar förslagen utan erinran.</P> <P class="p1131 ft3">161</P> </DIV> <DIV id="page_162"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="H503193162x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p1132 ft3">Prop. 2017/18:193</P> <P class="p1133 ft1">Utbildningsdepartementet</P> <P class="p1134 ft3">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 21 mars 2018</P> <P class="p1135 ft5">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Wallström, M Johansson, Baylan, Hallengren, Bucht, Hultqvist, Andersson, Hellmark Knutsson, Bolund, Damberg, Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, Fridolin, Eriksson, Linde, Skog, Ekström, Fritzon, Eneroth</P> <P class="p1136 ft3">Föredragande: statsrådet Helene Hellmark Knutsson</P> <P class="p1137 ft33">Regeringen beslutar proposition Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till <NOBR>EU-förordningen</NOBR> om kliniska läkemedelsprövningar</P> <P class="p1138 ft3">162</P> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 1 1 Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Bifall Bifall 2017/18:UbU26 UbU 2 2 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Bifall Bifall 2017/18:UbU26 UbU 3 3 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Bifall Bifall 2017/18:UbU26 UbU B Bordlagd 2018-03-21 00:00:00 inträffat 0 behandling INL Inlämnad 2018-03-21 00:00:00 inträffat 0 behandling HÄN Hänvisad 2018-03-22 00:00:00 inträffat 0 behandling MOT Motionstid slutar 2018-04-05 00:00:00 inträffat 0 behandling 0218878014918 Stefan Löfven S 1 Statsråd1 0505783078517 Helene Hellmark Knutsson S 2 Statsråd2 inlamnatav Inlämnat av Utbildningsdepartementet H503193 2018-05-30 18:01:48 statustext statustext Ärendet är avslutat H503193 2018-05-31 12:34:24 tilldelat Tilldelat Utbildningsutskottet H503193 2018-05-30 18:01:48 H503193 prop_201718__193.pdf 1934065 pdf Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar https://data.riksdagen.se/fil/E69684BC-6E85-4C84-A08C-D27914328659 behandlas_i 2017/18:UbU26 H501UbU26 bet 2017/18 UbU26 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar bet Betänkande följdmotion av Christer Nylander m.fl. (L, M, C, KD)<br />med anledning av prop. 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar H5024079 mot 2017/18 4079 med anledning av prop. 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar av Christer Nylander m.fl. (L, M, C, KD) mot Motion