4705893H501SoU32017/18SoU3betbetbetBetänkande 2017/18:SoU3BetänkandeDebatt om förslagSoU302017-10-13 00:00:002018-05-24 17:54:202017-05-02 10:38:57Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1WebbpubliceringhtmlRIM3dcbadcc-dd33-4f34-8d67-97ddff1a7d63https://data.riksdagen.se/dokument/H501SoU3/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H501SoU3https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H501SoU3https://data.riksdagen.se/utskottsforslag/H501SoU3
<style><!--
.w600px{width: 600px;font-family:Verdana, Geneva, sans-serif}
h2.dtyp{font-size:1.5em !important;}
/********************************************************************************************************/
/* Styles for C:\Logs\DocumentConverter\\Output_f3b2d6bf-a681-47b9-a8c8-829b9e9304a3\HTML\Dokument.html */
/* Generated by Aspose.Words for .NET 15.3.0.0 */
/********************************************************************************************************/
@page Section1 { size:467.8pt 686.05pt; margin:45.35pt 102.05pt 73.7pt 70.85pt }
div.Section1 { page:Section1 }
zbody { text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
zh1, h2, h3, h4, h5, h6, p { margin:3.1pt 0pt 0pt }
zli, table { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt }
zh1 { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt; font-weight:normal }
zh2 { margin-top:20pt; margin-bottom:6pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt; font-weight:normal }
zh3 { margin-top:20pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
zh4 { margin-top:15pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
zh5 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
zh6 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.Heading7 { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#243f60 }
.Heading8 { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-weight:normal; color:#272727 }
.Heading9 { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#272727 }
.Avsnittsrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:27.7pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Avvikandemeningrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.BalloonText { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:Tahoma; font-size:8pt }
.Bilaga { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:normal; widows:0; orphans:0; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-variant:small-caps; text-decoration:underline }
.Bilagerubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:17.7pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:normal; widows:0; orphans:0; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Bild-Rubrik { margin-top:8pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Bild-Underrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:normal; font-style:italic }
.BodyText { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.BodyTextIndent2 { margin-top:3.1pt; margin-left:14.15pt; margin-bottom:6pt; text-align:justify; line-height:200%; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Citatindrag { margin-top:0pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:3.15pt; text-indent:14.2pt; text-align:justify; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.CommentText { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:10pt }
.Deltagare { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:9.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Diagram-Rubrik { margin-top:8pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Diagram-Underrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:normal; font-style:italic }
.DokumentRubrik { margin-top:6pt; margin-bottom:24pt; text-align:left; line-height:normal; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:18pt }
.Dokumentbeteckning { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Footer { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.FootnoteText { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Fotnotstextindrag { margin-top:0pt; margin-left:5.65pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Frslagspunkt { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Frslagstext { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Frteckningsrubrik { margin-top:9.6pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.Grupprubrik { margin-top:6pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Grupprubrikindrag { margin-top:6pt; margin-left:22.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Header { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
.Innehllsfrteckning { margin-top:0pt; margin-bottom:17.7pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:auto; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Kantrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt }
.ListBullet { margin-top:6.25pt; margin-left:17.85pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-17.85pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.ListParagraph { margin-top:3.1pt; margin-left:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Litentext { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Mellanrubrik { margin-top:11pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Mellanrum { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-before:auto; page-break-after:avoid; line-height:1pt; widows:0; orphans:0; font-family:'Verdana'; font-size:1pt; font-variant:small-caps; text-decoration:none; color:#ffffff }
.NormalIndent { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-indent:11.35pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Normalinskjuten { margin-top:0pt; margin-left:22.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Normalinskjutenindrag { margin-top:0pt; margin-left:22.1pt; margin-bottom:0pt; text-indent:11.35pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Normalinskjutenkursiv { margin-top:6pt; margin-bottom:0pt; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:10pt; font-style:italic }
.Normalkursiv { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Normalruta { margin:3.1pt 5.65pt 0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-top:4pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt }
.Normalrutafet { margin:3.1pt 5.65pt 0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-top:4pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.Normalrutaindrag { margin:0pt 5.65pt; text-indent:11.35pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-top:4pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt }
.Normalutanluftfre { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.NormalNoll { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.NumlistaTOC { margin:3.1pt 28.35pt 0pt 0pt; text-indent:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Ordfranden { margin-top:3.1pt; margin-bottom:22pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.OrtochDatum { margin-top:18pt; margin-bottom:18pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistabomb { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistagemener { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistalinje { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistasiffra { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.PVgnar { margin-top:3.1pt; margin-bottom:26pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Quote { margin-top:3.1pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.R1 { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.R1bilaga { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.R2 { margin-top:20pt; margin-bottom:6pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
.R3 { margin-top:20pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.R4 { margin-top:15pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.R5 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.R6 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.Reservationshnvisning { margin-top:0pt; margin-bottom:8pt; text-align:right; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Reservationsrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.Rubrik1Dokumentinformation { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1bilaga { margin-top:0pt; margin-bottom:27.7pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1medsidhuvud { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1numrerat { margin-top:3.1pt; margin-left:0pt; margin-bottom:12pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1numreratmedsidhuvud { margin-top:0pt; margin-left:0pt; margin-bottom:16pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik2bilaga { margin-top:20pt; margin-bottom:6pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
.Rubrik2numrerat { margin-top:20pt; margin-left:0pt; margin-bottom:6pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
.Rubrik3numrerat { margin-top:20pt; margin-left:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.Sammanfattning { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Sidhuvudhgerstlld { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:right; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
.Sidhuvudvnsterstlld { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
.Stdrubrik { margin-top:12pt; margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Srskiltyttranderubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.TOC1 { margin-top:0pt; margin-right:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC2 { margin:0pt 28.35pt 0pt 5.65pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC3 { margin:0pt 28.35pt 0pt 11.35pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC4 { margin:0pt 28.35pt 0pt 17pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC5 { margin:0pt 28.35pt 0pt 22.7pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC6 { margin-top:0pt; margin-left:47.65pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC7 { margin-top:0pt; margin-right:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC8 { margin-top:0pt; margin-right:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC9 { margin-top:0pt; margin-left:8.5pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOCHeading { margin-top:3.1pt; margin-bottom:9pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Tabell-Kolumnrubrik { margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:bold }
.Tabell-Klla { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:7pt }
.Tabell-Radrubrik { margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Tabell-Rubrik { margin-top:12pt; margin-bottom:3pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-weight:bold }
.Tabell-Siffror { margin-bottom:0pt; text-align:right; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Tabell-Text { margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Tabell-Underrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:normal; font-style:italic }
.TableofFigures { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TillX-utskottet { margin-top:0pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Title { margin-top:3.1pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:20pt; letter-spacing:-0.5pt }
.Vapen { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Yrkandelista { margin-top:3.1pt; margin-left:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-indent:-28.35pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.YrkandelistaEtt { margin-top:3.1pt; margin-left:0pt; margin-bottom:0pt; text-indent:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.BallongtextChar { font-family:Tahoma; font-size:8pt }
span.BilagaChar { font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-variant:small-caps; text-decoration:underline }
span.BrdtextChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.BrdtextChar1 { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.Brdtextmedindrag2Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.CitatChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.DokumentRubrikChar { font-family:'Verdana'; font-size:18pt }
span.FotnotstextChar { font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
span.FotnotstextindragChar { font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
span.FrslagspunktChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold; font-style:normal }
span.Hyperlink { text-decoration:none; color:#000000 }
span.KommentarerChar { font-family:'Verdana'; font-size:10pt }
span.NormalkursivChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
span.NormaltindragChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.OrdfrandenChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
span.OrtochDatumChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.PlaceholderText { color:#808080 }
span.PVgnarChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.ReservationshnvisningChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
span.Rubrik1Char { font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
span.Rubrik1DokumentinformationChar { font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
span.Rubrik2Char { font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
span.Rubrik3Char { font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
span.Rubrik4Char { font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-style:italic; color:#000000 }
span.Rubrik5Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
span.Rubrik6Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic; color:#000000 }
span.Rubrik7Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic; color:#243f60 }
span.Rubrik8Char { font-family:'Verdana'; font-size:9pt; color:#272727 }
span.Rubrik9Char { font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-style:italic; color:#272727 }
span.RubrikChar { font-family:'Verdana'; font-size:20pt; letter-spacing:-0.5pt }
span.SidfotChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.SidhuvudChar { font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
span.Tabell-Upphjttecken { font-family:'Verdana'; font-variant:normal; text-decoration:none; text-transform:none; vertical-align:super; display:inline }
span.VapenChar { font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
span.tBilagaJA { color:#000000 }
span.tSidrubrikJA { color:#000000 }
.TableGrid { }
--></style>
<div class="Section1">
<table cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse:collapse; margin-left:0pt">
<tr style="height:79.4pt">
<td style="vertical-align:top; width:297.7pt">
<p class="Rubrik1Dokumentinformation" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:16pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccUtskott; -aw-sdt-title:'utskottsnamn Dokumentegenskap'">Socialutskottet</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccS; -aw-sdt-title:s">s</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccMellanslag; -aw-sdt-title:Mellanslag"> </span><a name="Utlatande"></a><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt">betänkande</span>
</p>
<p class="Dokumentbeteckning" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:16pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccRiksmote; -aw-sdt-title:'riksmote Dokumentegenskap'">2017/18</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccKolon; -aw-sdt-title:Kolon">:</span><a name="Utskottebeteckning"></a><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt">SoU3</span>
</p>
<p class="Rubrik1Dokumentinformation" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:16pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt"> </span>
</p>
</td>
</tr>
</table>
<p class="DokumentRubrik" style="-aw-sdt-tag:ccDokumentrubrik; -aw-sdt-title:'dokumentrubrik Dokumentegenskap'">
<span>Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1</span>
</p>
<p class="Sammanfattning">
<span class="tSidrubrikJA">Sammanfattning</span>
</p>
<p>
<span>Utskottet för</span><span>e</span><span>slår att </span><span>riksdagen antar regeringens förslag till ändring</span><span>ar</span><span> i lagen om medic</span><span>intekniska produkter och lagen </span><span>om ackreditering och teknisk kontroll. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>De lagändringar som utskottet tillstyrker innebär bl.a. att </span><span>ett bemyndigande införs i lagen om medicintekniska produkter enligt vilket regeringen får utse </span><span>en </span><span>ansvarig</span><span> myndighet för anmälda organ på det medicintekniska området.</span><span> Vidare </span><span>innebär </span><span>ändringarna</span><span> att det </span><span>införs bestämmelse</span><span>r</span><span> om att regeringen får meddela </span><span>föreskrifter om </span><span>dels </span><span>att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till </span><span>ett </span><span>anmält organ ska betala avgift</span><span>er</span><span> till den ansvariga myndigheten</span><span>, dels avgifternas storlek</span><span>. </span><span>Lagändringarna föreslås träda i kraft den 26 november 2017.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Utskottet tillstyrker </span><span>även</span><span> regeringens förslag om bemyndigande för regeringen att använda de avgifter som regeringen</span><span>,</span><span> eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen om medicintekniska produkter.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span> </span>
</p>
<p>
<span style="font-style:italic">Behandlade förslag</span>
</p>
<p>
<span>P</span><span>roposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1</span><span>.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span> </span>
</p>
<p class="Innehllsfrteckning">
<a name="Innehållsförteckning"></a><span class="tSidrubrikJA">Innehållsförteckning</span>
</p>
<p class="TOC1">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646989"><span class="Hyperlink">Utskottets förslag till riksdagsbeslut</span></a>
</p>
<p class="TOC1">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646990"><span class="Hyperlink">Redogörelse för ärendet</span></a>
</p>
<p class="TOC2" style="margin-bottom:0pt">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646991"><span class="Hyperlink">Ärendet och dess beredning</span></a>
</p>
<p class="TOC2" style="margin-top:0pt">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646992"><span class="Hyperlink">Bakgrund</span></a>
</p>
<p class="TOC1">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646993"><span class="Hyperlink">Utskottets överväganden</span></a>
</p>
<p class="TOC2">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646994"><span class="Hyperlink">Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1</span></a>
</p>
<p class="TOC8">
<span class="Hyperlink" style="font-style:italic">Bilaga 1</span><br /><a style="color:#000000" href="#_Toc495646995"><span class="Hyperlink">Förteckning över behandlade förslag</span></a>
</p>
<p class="TOC9">
<a style="color:#000000" href="#_Toc495646996"><span class="Hyperlink">Propositionen</span></a>
</p>
<p class="TOC8">
<span class="Hyperlink" style="font-style:italic">Bilaga 2</span><br /><a style="color:#000000" href="#_Toc495646997"><span class="Hyperlink">Regeringens lagförslag</span></a>
</p>
<p>
</p>
<p class="Avsnittsrubrik">
<a name="_Toc495646989"></a><a name="StopCC"></a><span class="tSidrubrikJA">Utskottets förslag till riksdagsbeslut</span><span style="-aw-bookmark-end:_Toc495646989"></span>
</p>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<table cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse:collapse; margin-left:0pt; width:294.2pt">
<tr>
<td style="vertical-align:top; width:22pt">
<p style="margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold">Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold"> </span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold">1</span>
</p>
</td>
</tr>
</table>
<p class="Normalutanluftfre" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Riksdagen </span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>a) antar regeringens förslag till </span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>1. lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter med de ändringarna att</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>–</span><span> </span><span>det i</span><span> </span><span>10 §</span><span> </span><span>ska infogas ett kommatecken dels</span><span> </span><span>mellan orden ”regeringen” och ”eller”, dels</span><span> </span><span>efter ordet ”bestämmer”,</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>–</span><span> </span><span>i punkten 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna</span><span> </span><span>ska ordet ”Europaparlamentet”</span><span> </span><span>på två ställen</span><span> </span><span>bytas ut mot</span><span> </span><span>”Europaparlamentets” och</span><span> </span><span>ordet ”medintekniska” bytas ut mot</span><span> </span><span>”medicintekniska”,</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>2. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll med den ändringen att i</span><span> </span><span>punkten 2 i ikraftträdande- och övergångs-bestämmelserna</span><span> </span><span>ska ordet ”Europaparlamentet”</span><span> </span><span> på två ställen</span><span> </span><span>bytas ut mot ”Europaparlamentets”,</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>b) bemyndigar regeringen att använda de avgifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="text-indent:11.3pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Därmed bifaller riksdagen proposition 2016/17:197 punkterna 1–3.</span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="OrtochDatum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Stockholm den 10 oktober 2017</span>
</p>
<p class="PVgnar" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>På socialutskottets vägnar</span>
</p>
<p class="Ordfranden" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Emma Henriksson</span>
</p>
<p class="Deltagare" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Emma Henriksson (KD), Anna-Lena Sörenson (S), Katarina Brännström (M), Catharina Bråkenhielm (S), Per Ramhorn (SD), Amir Adan (M), Mikael Dahlqvist (S), Anders W Jonsson (C), Jan Lindholm (MP), Kristina Nilsson (S), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Barbro Westerholm (L), Karin Rågsjö (V), Hans Hoff (S), Yasmine Larsson (S), Ann-Britt Åsebol (M) och Eva Lohman (M).</span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-625181930/1507629171763'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p>
<span> </span>
</p>
<p class="Avsnittsrubrik">
<a name="_Toc495646990"></a><a name="SlutUtskottsForslag"></a><span class="tSidrubrikJA">Redogörelse för ärendet</span><span style="-aw-bookmark-end:_Toc495646990"></span>
</p>
<h2 style="margin-top:0pt">
<a name="_Toc495646991"><span>Ärendet och dess beredning</span></a>
</h2>
<p>
<span>I betänkandet behandlas regeringens proposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1. I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om proposi</span><span>­</span><span>tionen.</span><span> </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Ingen </span><span>motion</span><span> har väckts</span><span> med anledning av propositionen. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och regeringens lag</span><span>­</span><span>förslag i bilaga 2. </span>
</p>
<h2>
<a name="_Toc495646992"><span>Bakgrund</span></a>
</h2>
<p class="NormalIndent" style="text-indent:0pt">
<span>D</span><span>en 5 april 2017</span><span> beslutades t</span><span>vå EU-förordningar</span><span> på det medicintekniska området</span><span>,</span><span> dels</span><span> Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5</span><span> </span><span>april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG</span><span>, dels</span><span> Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska </span><span>produkter för in vitro-diagnostik</span><span> och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Syftet med förordningarna är att anpassa </span><span>den </span><span>nuvarande EU-lagstiftning</span><span>en</span><span> till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation</span><span> och</span><span> gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-</span><span>diagnostik genom hela leverans</span><span>­</span><span>kedjan. </span><span>Förordningarna innebär även </span><span>skärpta</span><span> krav på anmälda organ och de myndighe</span><span>ter som ska utse anmälda organ.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>EU-</span><span>förordningarna</span><span> </span><span>ska </span><span>börja </span><span>tillämpas </span><span>den 26 maj 2020 </span><span>respektive </span><span>26 maj 2022</span><span>. </span><span>Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas redan den 26 november </span><span>2017.</span><span> </span><span>Det är främst dessa bestämmelser som behandlas i detta lagstiftnings</span><span>­</span><span>ärende, som del 1 i översynen. </span><span>I propositionen anförs att det i samband med att övriga bestämmelser i EU</span><span>-förordningarna ska börja tillämpas kommer att krävas en större översyn som kommer att behandlas senare som del 2.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>I p</span><span>roposition</span><span>en</span><span> </span><span>finns</span><span> förslag och bedömningar för att överföra ansvaret för anmälda organ till en annan ansvarig myndighet samt </span><span>övriga </span><span>anpassningar av svensk rätt till EU-förordningarna </span><span>i </span><span>de delar som ska börja tillämpas den 26</span><span> </span><span>november 2017.</span><span> </span>
</p>
<p class="Avsnittsrubrik">
<a name="_Toc495646993"><span class="tSidrubrikJA">Utskottets överväganden</span></a>
</p>
<h2 style="margin-top:0pt">
<a name="_Toc495646994"><span>Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1</span></a>
</h2>
<div style="border-bottom-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; clear:both; margin:3.1pt 0.9pt 0pt">
<p class="Normalruta" style="margin:0pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt">
<span style="font-weight:bold">Utskottets förslag i korthet</span>
</p>
<p class="Normalruta" style="margin:0pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt">
<span>Riksdagen antar </span><span>regeringens lagförslag </span><span>med vissa redaktionella ändringar.</span><span> </span>
</p>
<p class="Normalrutaindrag" style="margin:0pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt">
<span>Riksdagen</span><span> bemyndigar</span><span> regeringen att använda de avgifter som regeringen</span><span>,</span><span> eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</span>
</p>
</div>
<p class="R3" style="margin-bottom:0pt">
<span>Propositionen</span>
</p>
<p class="R4" style="margin-top:6pt">
<span>Ny myndighet som utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse</span>
</p>
<p>
<span>Anmälda organ är organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts och anmälts till Europeiska kommissionen för att göra produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystem i enlighet med den lagstiftning de avser att tillämpa. Anmälda organ konkurrerar om uppdrag på en europeisk marknad</span><span> och d</span><span>eras verksamhet finansieras </span><span>av</span><span> de kostnader som de tar ut från sina kunder, dvs. tillverkarna av de aktuella produkterna. I Sverige finns för när</span><span>­</span><span>varande två anmälda organ inom området för medicintekniska produkter: Research </span><span>Institutes</span><span> </span><span>of</span><span> Sweden </span><span>(</span><span>R</span><span>ise</span><span>) </span><span>och </span><span>Intertek</span><span> </span><span>Semko</span><span> AB.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (</span><span>Swedac</span><span>) utser och anmäler i dag organ för bedömning av överensstämmelse. </span><span>Swedacs</span><span> bedömning av om ett organ uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser </span><span>utförs</span><span> genom ackreditering om inget annat föreskrivs. </span><span>Enligt de nya EU-förordningarna är det </span><span>dock</span><span> </span><span>inte längre möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Mot denna bakgrund </span><span>föreslår</span><span> regeringen</span><span> att </span><span>Swedac</span><span> inte längre ska vara ansvarig myndighet för anmälda organ på det medicintekniska området. </span><span>Efter</span><span>­</span><span>som Läkemedelsverket är den myndighet som i dag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området </span><span>finner regeringen att </span><span>det i dagsläget </span><span>förefaller </span><span>som en naturlig lösning att låta Läkemedelsverket ta över uppgiften. </span><span>För att möjliggöra eventuella ändringar av ansvaret i framtiden för</span><span>ordas</span><span> </span><span>dock </span><span>att det inte i lagtexten </span><span>anges </span><span>vilken myndighet som ska vara den ansvariga myndigheten. I stället föreslå</span><span>r regeringen</span><span> </span><span>att </span><span>ett bemyndigande </span><span>införs </span><span>i lagen </span><span>(1993:584) </span><span>om medicintekniska produkter enligt vilket regeringen får utse den ansvariga myndigheten. Regeringen bör sedan i förordning precisera vilken myndighet som ska vara ansvarig myndighet</span><span>. Regeringen bör </span><span>vidare t</span><span>ill kommissionen anmäla de </span><span>behöriga myndigheter som enligt EU-förordningarna ska ansvara för genomförandet av förord</span><span>­</span><span>ningarna.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>I</span><span> propositionen </span><span>föreslås även </span><span>att </span><span>e</span><span>n upplysningsbestämmelse </span><span>införs </span><span>i samma lag </span><span>s</span><span>om </span><span>anger att d</span><span>en ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av </span><span>EU-</span><span>förordning</span><span>arna</span><span> om medicintekniska produkter </span><span>respektive</span><span> medicin</span><span>­</span><span>tekniska produkter för in vitro-diagnostik. I korthet ska den ansvariga myndig</span><span>­</span><span>heten utse organ för bedömning av överens</span><span>s</span><span>tämmelse</span><span>, anmäla dem till kommissionen och </span><span>utöva</span><span> tillsyn över de anmälda organen. </span><span>Under en över</span><span>­</span><span>gångstid kommer dock </span><span>Swedac</span><span> att ha kvar ansvaret för att utse och anmäla organ enligt det nu gällande regelverket. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>E</span><span>nligt de nya EU-förordningarna </span><span>är det alltså </span><span>inte längre möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. </span><span>Däremot </span><span>kan</span><span> organ som ansöker om att bli utsedda till ansökan bifoga ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, </span><span>som stöder</span><span> att organet uppfyller vissa organisatoriska och allmänna krav</span><span> som anges i förordningarna</span><span>. </span><span>Re</span><span>geringen </span><span>föreslår därför </span><span>att det </span><span>ska framgå </span><span>av </span><span>lagen om medicintekniska produkter att ett organ för bedömning av överensstämmelse</span><span>,</span><span> som hos den ansvariga myndigheten ansöker om att bli utsett till anmält organ</span><span>,</span><span> får åberopa</span><span> ett</span><span> ackrediteringsintyg</span><span> som har utfärdats i enlighet med</span><span> </span><span>5 § lagen </span><span>(2011:791) </span><span>om ackreditering</span><span> </span><span>och teknisk kontroll.</span><span> </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringen föreslår vidare att en b</span><span>estämmelse införs i lagen om ackredi</span><span>­</span><span>tering och teknisk kontroll som tydliggör att förfarandet i 7–9 §§ i den lagen inte ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt EU-förordningarna</span><span> </span><span>om medicintekniska produkter </span><span>respektive </span><span>medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik</span><span>. Bestämmelsen föreslås även innehålla en hänvisning om att bestämmelser om ansvarig myndighet </span><span>för att utse och anmäla organ enligt EU-förordningarna </span><span>finns i lagen om medicin</span><span>­</span><span>tekniska produkter. </span>
</p>
<p class="R4">
<span>Uppgiftsskyldighet för anmälda organ</span>
</p>
<p>
<span>I </span><span>EU-förordningarna </span><span>anges de krav som gäller för </span><span>de </span><span>anmälda organen</span><span>. D</span><span>essa krav </span><span>kommer att bli direkt tillämpliga i svensk rätt.</span><span> </span><span>Under en övergångstid </span><span>till</span><span> dess</span><span> EU-förordningarna </span><span>i alla delar </span><span>blir direkt tillämpliga i svensk rätt</span><span> finns </span><span>det </span><span>dock ett behov för </span><span>Läkemedelverket </span><span>att </span><span>ha </span><span>ett </span><span>fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten </span><span>för</span><span> anmälda organ. </span><span>I proposi</span><span>­</span><span>tionen </span><span>föreslå</span><span>s därför </span><span>en bestämmelse om att </span><span>r</span><span>egeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare anges </span><span>i propositionen </span><span>att det i samband med den större översyn som behöver göras är sannolikt att Läkemedelsverkets bemyndiganden behöver ses över, eftersom de omfattar mycket mer än vad medlemsstaterna har rätt att lagstifta om.</span>
</p>
<p class="R4">
<span>Tillsyn</span>
</p>
<p>
<span>I fråga om tillsyn </span><span>gör </span><span>regeringen </span><span>bedömningen </span><span>att </span><span>den myndighet som utses som ansvarig för anmälda organ </span><span>även </span><span>bör utöva tillsyn över de anmälda organen. </span><span>Regeringen bedömer </span><span>vidare </span><span>att d</span><span>et bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion att en rapport om tillsyn ska lämnas till Europeiska kommissionen minst en gång om året.</span><span> </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>När det gäller åberopade ackrediteringsintyg framhåller regeringen att </span><span>Swedac</span><span> fortsatt är tillsynsmyndighet i den del som ackrediteringsintyget</span><span> avser</span><span>. </span>
</p>
<p class="R4">
<span>Avgifter</span>
</p>
<p>
<span>Enligt regeringen kommer de </span><span>uppgifter som den ansvariga myndigheten ska ägna sig åt </span><span>a</span><span>tt</span><span> </span><span>kräva resurser.</span><span> Myndigheten ska både utse anmälda organ och utöva tillsyn över dem.</span><span> I propositionen föreslås att myndighetens</span><span> </span><span>nya uppgifter ska finansieras genom avgifter. </span><span>A</span><span>vgift</span><span>en</span><span> ska täcka de kostnader som den ansvariga myndigheten får för att fullgöra sina uppgifter som ansvarig myn</span><span>­</span><span>dighet för anmälda organ. </span><span>Enligt regeringen kommer de ökade kostnaderna att få till följd att avgifterna för de anmälda organen blir högre än i dag.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Enligt den föreslagna bestämmelsen får regeringen meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ</span><span> enligt de nya EU-förordningarna </span><span>ska betala avgift till den </span><span>ansvariga </span><span>myndighet</span><span>en</span><span>. Det </span><span>föreslås </span><span>även </span><span>att regeringen ska få </span><span>meddela föreskrifter om</span><span> </span><span>avgifternas </span><span>storlek.</span><span> Regeringen gör bedömningen att avgifternas storlek bör regleras i förordning.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare föreslås </span><span>att riksdagen bemyndigar regeringen</span><span>,</span><span> eller den</span><span> </span><span>myndighet som regeringen bestämmer</span><span>,</span><span> att disponera de avgifter som får</span><span> </span><span>tas ut av anmälda organ eller organ som har ansökt om att utses till</span><span> </span><span>anmälda organ. </span><span>Eftersom Läkemedelsverket utifrån dagens förutsättningar bedöms </span><span>vara den </span><span>mest lämpad</span><span>e</span><span> myndighet</span><span>en</span><span> </span><span>att ha </span><span>ansvar för anmälda organ bedömer regeringen i dagsläget att Läke</span><span>me</span><span>delsverket även bör få disponera avgifterna.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Enligt de nya EU-förordningarna ska bedömningar av de anmälda organen göras i form av s.k. gemensamma bedömningar. Gemensamma bedömningar ska utföras av gemensamma bedömarlag med experter som har satts ihop av Europeiska kommissionen. </span><span>Det</span><span> framgår </span><span>av EU-förordningarna </span><span>att kostnaden för verksamhet som hör samman med gemensam</span><span>ma</span><span> bedömning</span><span>ar</span><span> ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförande</span><span>­</span><span>bestämmelser. </span><span>R</span><span>egeringen </span><span>betonar</span><span> att den </span><span>bör bevaka att den </span><span>genomförande</span><span>­</span><span>akt</span><span> som kommissionen ska anta </span><span>också </span><span>täcker de beräknade utgifterna för </span><span>de </span><span>gemensamma bedömningar</span><span>na</span><span>.</span>
</p>
<p class="R4">
<span>Tystnadsplikt</span>
</p>
<p>
<span>EU-förordningarna </span><span>om medicintekniska produkter </span><span>respektive</span><span> medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik</span><span> </span><span>innehåller bestämmelser om tystnadsplikt för de anmälda organen. Dessa bestämmelser är direkt tillämpliga</span><span>. R</span><span>egeringen </span><span>föreslår </span><span>ändå </span><span>att </span><span>det i lagen om medicintekniska produkter införs en upplysningsbestämmelse om att det finns bestämmelser i </span><span>de nya </span><span>EU-förordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ. </span><span>Om det inte skulle framgå av lagen att det även finns bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ i EU-förordningarna finns det enligt</span><span> regeringen en risk för att det blir otydligt för de anmälda organen vad som gäller.</span>
</p>
<p class="R4">
<span>Regeringens </span><span>övriga </span><span>b</span><span>edömningar</span>
</p>
<p>
<span>I propositionen gör regeringen även bedömningar om bl.a. behov av nöd</span><span>­</span><span>vändiga förordning</span><span>sändringar</span><span>. </span><span>Regeringen anser </span><span>att det av förordning kan framgå att</span><span> </span><span>den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör delta i samarbete på EU-nivå.</span><span> </span><span>Regeringen gör vidare bedömningen att </span><span>den ansvariga myndighetens beslut i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ går att överklaga </span><span>samt </span><span>att E</span><span>U-förordningarnas språkkrav inte föranleder några förslag</span><span>.</span>
</p>
<p class="R4">
<span>Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</span>
</p>
<p>
<span>Ändringarna i lagen om medic</span><span>intekniska produkter och lagen </span><span>om ackredi</span><span>­</span><span>tering och teknisk kontroll föreslås träda i kraft den 26 november 2017.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare f</span><span>öreslå</span><span>s </span><span>övergångsbestämmelser som anger att äldre föreskrifter fortfarande gäller för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven, fram till dess att EU-förordningarna </span><span>om medicintekniska produkter </span><span>respektive</span><span> medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik</span><span> </span><span>ska börja tillämpas.</span>
</p>
<p class="R3">
<span>Utskottets ställningstagande</span>
</p>
<p>
<span>Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet ansluter sig </span><span>till regeringens överväganden och tillstyrker regeringens lag</span><span>­</span><span>förslag</span><span>,</span><span> </span><span>dock </span><span>med vissa mindre ändringar av redaktionell karaktär. Utskottet tillstyrker</span><span> även regeringens förslag till bemyndigande för regeringen att använda de avgifter som regeringen</span><span>,</span><span> eller den myndighet som regeringen bestämmer</span><span>,</span><span> får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</span>
</p>
<p class="Bilaga">
<span class="tBilagaJA">Bilaga 1</span>
</p>
<p class="Bilagerubrik">
<a name="_Toc495646995"><span class="tSidrubrikJA">Förteckning över behandlade förslag</span></a>
</p>
<p class="Rubrik2bilaga" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<a name="_Toc495646996"><span>Propositionen</span></a><span> </span>
</p>
<h4 style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>Proposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1:</span>
</h4>
<p class="Yrkandelista" style="margin-bottom:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>1.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</span>
</p>
<p class="Yrkandelista" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>2.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.</span>
</p>
<p class="Yrkandelista" style="margin-top:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>3.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen bemyndigar regeringen att använda de avgifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</span>
</p>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/1549308137/1505476513330'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span> </span>
</p>
<p>
<span> </span>
</p>
<p class="Bilaga">
<span class="tBilagaJA">Bilaga 2</span>
</p>
<p class="Bilagerubrik" style="margin-bottom:18pt">
<a name="_Toc495646997"><span class="tSidrubrikJA">Regeringens lagförslag</span></a>
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU3/Dokument.001.png" width="394" height="627" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU3/Dokument.002.png" width="394" height="754" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU3/Dokument.003.png" width="394" height="755" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU3/Dokument.004.png" width="394" height="651" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU3/Dokument.005.png" width="393" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU3/Dokument.006.png" width="394" height="654" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p class="NormalIndent">
<span> </span>
</p>
</div>
1Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1Riksdagen <br>a) antar regeringens förslag till <br>1. lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter med de ändringarna att<br>- det i 10 § ska infogas ett kommatecken dels mellan orden "regeringen" och "eller", dels efter ordet "bestämmer",<br>- i punkten 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska ordet "Europaparlamentet" på två ställen bytas ut mot "Europaparlamentets" och ordet "medintekniska" bytas ut mot "medicintekniska",<br>2. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll med den ändringen att i punkten 2 i ikraftträdande- och övergångs-bestämmelserna ska ordet "Europaparlamentet" på två ställen bytas ut mot "Europaparlamentets",<br>b) bemyndigar regeringen att använda de avgifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.<BR/>Därmed bifaller riksdagen proposition 2016/17:197 punkterna 1-3.<BR/><BR/>acklamation02017/18SoU3utskottetEnkel majoritetUBEBeredning2017-09-28 00:00:00inträffat0JUSJustering2017-10-10 00:00:00inträffat0TRYTrycklov2017-10-13 00:00:00inträffat0BBordläggning2017-10-17 00:00:00inträffat0BEHBehandling2017-10-18 00:00:00inträffat0BESBeslut2017-10-18 00:00:00inträffat0beslutdatumtidDatum och tid för beslutet2017-10-18 00:00:00H501SoU32017-10-18 16:10:22beslutssammanfattninguskUtskottets förslag till beslutBifall till propositionen.H501SoU32018-05-24 17:54:20debattdatumtidDatum och tid för debatten2017-10-18 00:00:00H501SoU32017-10-18 16:10:22notisBeslut i korthet <p>Efter förslag från regeringen har riksdagen beslutat om lagändringar för att göra vissa anpassningar av svensk rätt till EU-regler på området medicinteknik. Beslutet gäller bland annat vilken myndighet som ska utse och utöva tillsyn över de svenska organ som bedömer om medicintekniska produkter och aktuella kvalitetssystem överensstämmer med gällande EU-regler. Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av EU-förordningarna om medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.</p>
<p>Ändringarna börjar gälla den 26 november 2017.</p>
H501SoU32017-10-18 16:10:22notisrubrikBeslutSvenska lagar anpassas till EU-regler inom området medicinteknik (SoU3)H501SoU32017-10-18 16:10:22rdbeslutRiksdagens beslutKammaren biföll utskottets förslag.H501SoU32017-10-18 16:29:04statustextstatustextÄrendet är avslutatH501SoU32017-10-18 15:35:17utsknotisUtskottets förslag till beslut <p>Regeringen har lämnat förslag på lagändringar för att göra vissa anpassningar av svensk rätt till EU-regler på området medicinteknik. Förslagen gäller bland annat vilken myndighet som ska utse och utöva tillsyn över de svenska organ som bedömer om medicintekniska produkter och aktuella kvalitetssystem överensstämmer med gällande EU-regler. Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av EU-förordningarna om medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.</p>
<p>Ändringarna ska börja gälla den 26 november 2017.</p>
H501SoU32017-10-18 16:10:22utsknotisrubrikUtskottets förslagSvenska lagar anpassas till EU-regler inom området medicinteknik (SoU3)H501SoU32017-10-18 16:10:22H501SoU3201718SoU3_20171013085451_Publicering.pdf1337974pdfAnpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1https://data.riksdagen.se/fil/1A6F82F6-D4A9-433A-B688-1288A0B632ABbehandlarProposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1H403197prop2016/17197Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1propPropositionbeslut_idBeslut: Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1H5C320171018SoU3kammakt2017/18SoU3BeslutvoVoteringföredragningslistaföredragningslista 2017/18:19 Onsdag den 18 oktober 2017H50I19f-lista2017/1819Onsdag den 18 oktober 2017Kammarens föredragningslistaprotokollbeslut2017-10-18H50919prot2017/1819Protokoll 2017/18:19 Onsdagen den 18 oktoberProtokollrskrH50K11rskr2017/1811Riksdagsskrivelse 2017/18:11rskrRiksdagsskrivelsetalarlistatalarlista 2017/18:20171018 Onsdag den 18 oktober 2017H50J20171018t-lista2017/1820171018Onsdag den 18 oktober 2017Talarlista