4786707H501SoU292017/18SoU29betbetbetBetänkande 2017/18:SoU29BetänkandeDebatt om förslagSoU2902018-05-28 00:00:002018-06-19 21:47:582018-01-24 09:31:04Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarWebbpubliceringhtmlRIM5e27d370-6691-4489-9861-9d5654b1af08https://data.riksdagen.se/dokument/H501SoU29/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H501SoU29https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H501SoU29https://data.riksdagen.se/utskottsforslag/H501SoU29
<style><!--
.w600px{width: 600px;font-family:Verdana, Geneva, sans-serif}
h2.dtyp{font-size:1.5em !important;}
/********************************************************************************************************/
/* Styles for C:\Logs\DocumentConverter\\Output_eda9cb82-2417-43cf-a3c5-16e2d8cc8de9\HTML\Dokument.html */
/* Generated by Aspose.Words for .NET 15.3.0.0 */
/********************************************************************************************************/
@page Section1 { size:467.8pt 686.05pt; margin:45.35pt 102.05pt 73.7pt 70.85pt }
div.Section1 { page:Section1 }
zbody { text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
zh1, h2, h3, h4, h5, h6, p { margin:3.1pt 0pt 0pt }
zli, table { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt }
zh1 { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt; font-weight:normal }
zh2 { margin-top:20pt; margin-bottom:6pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt; font-weight:normal }
zh3 { margin-top:20pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
zh4 { margin-top:15pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
zh5 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
zh6 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.Heading7 { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#243f60 }
.Heading8 { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-weight:normal; color:#272727 }
.Heading9 { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#272727 }
.Avsnittsrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:27.7pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Avvikandemeningrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.BalloonText { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:Tahoma; font-size:8pt }
.Bilaga { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:normal; widows:0; orphans:0; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-variant:small-caps; text-decoration:underline }
.Bilagerubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:17.7pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:normal; widows:0; orphans:0; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Bild-Rubrik { margin-top:8pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Bild-Underrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:normal; font-style:italic }
.BodyText { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.BodyTextIndent2 { margin-top:3.1pt; margin-left:14.15pt; margin-bottom:6pt; text-align:justify; line-height:200%; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Citatindrag { margin-top:0pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.1pt; text-indent:14.2pt; text-align:justify; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.CommentText { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:10pt }
.Default { margin-bottom:0pt; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:12pt; color:#000000 }
.Deltagare { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:9.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Diagram-Rubrik { margin-top:8pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Diagram-Underrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:normal; font-style:italic }
.DokumentRubrik { margin-top:6pt; margin-bottom:24pt; text-align:left; line-height:normal; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:18pt }
.Dokumentbeteckning { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Footer { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.FootnoteText { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Fotnotstextindrag { margin-top:0pt; margin-left:5.65pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Frslagspunkt { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Frslagstext { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Frteckningsrubrik { margin-top:9.6pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.Grupprubrik { margin-top:6pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Grupprubrikindrag { margin-top:6pt; margin-left:22.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Header { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
.Innehllsfrteckning { margin-top:0pt; margin-bottom:17.7pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:auto; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Kantrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt }
.ListBullet { margin-top:6.25pt; margin-left:17.85pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-17.85pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.ListParagraph { margin-top:3.1pt; margin-left:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Litentext { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Mellanrubrik { margin-top:11pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Mellanrum { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-before:auto; page-break-after:auto; line-height:1pt; widows:0; orphans:0; font-family:'Verdana'; font-size:1pt; font-variant:small-caps; text-decoration:none; color:#ffffff }
.NormalIndent { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-indent:11.35pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Normalinskjuten { margin-top:0pt; margin-left:22.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Normalinskjutenindrag { margin-top:0pt; margin-left:22.1pt; margin-bottom:0pt; text-indent:11.35pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Normalinskjutenkursiv { margin-top:6pt; margin-bottom:0pt; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:10pt; font-style:italic }
.Normalkursiv { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Normalruta { margin:3.1pt 5.65pt 0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-top:4pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt }
.Normalrutafet { margin:3.1pt 5.65pt 0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-top:4pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.Normalrutaindrag { margin:0pt 5.65pt; text-indent:11.35pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-bottom-color:#000000; padding-top:4pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt }
.Normalutanluftfre { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.NormalNoll { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.NumlistaTOC { margin:3.1pt 28.35pt 0pt 0pt; text-indent:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Ordfranden { margin-top:3.1pt; margin-bottom:22pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.OrtochDatum { margin-top:18pt; margin-bottom:18pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistabomb { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistagemener { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistalinje { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Punktlistasiffra { margin-top:6.25pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:6.25pt; text-indent:-14.2pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.PVgnar { margin-top:3.1pt; margin-bottom:26pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.Quote { margin-top:6.1pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.R1 { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.R1bilaga { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.R2 { margin-top:20pt; margin-bottom:6pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
.R3 { margin-top:20pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.R4 { margin-top:15pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.R5 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.R6 { margin-top:6.25pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:normal; font-style:italic; color:#000000 }
.Reservationshnvisning { margin-top:0pt; margin-bottom:8pt; text-align:right; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
.Reservationsrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.Rubrik1Dokumentinformation { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1bilaga { margin-top:0pt; margin-bottom:27.7pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1medsidhuvud { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1numrerat { margin-top:3.1pt; margin-left:0pt; margin-bottom:12pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik1numreratmedsidhuvud { margin-top:0pt; margin-left:0pt; margin-bottom:16pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-after:avoid; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Rubrik2bilaga { margin-top:20pt; margin-bottom:6pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
.Rubrik2numrerat { margin-top:20pt; margin-left:0pt; margin-bottom:6pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
.Rubrik3numrerat { margin-top:20pt; margin-left:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-indent:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.Sammanfattning { margin-top:3.1pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:auto; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Sidhuvudhgerstlld { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:right; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
.Sidhuvudvnsterstlld { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
.Stdrubrik { margin-top:12pt; margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
.Srskiltyttranderubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:3.1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
.TOC1 { margin-top:0pt; margin-right:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC2 { margin:0pt 28.35pt 0pt 5.65pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC3 { margin:0pt 28.35pt 0pt 11.35pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC4 { margin:0pt 28.35pt 0pt 17pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC5 { margin:0pt 28.35pt 0pt 22.7pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC6 { margin-top:0pt; margin-left:47.65pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC7 { margin-top:0pt; margin-right:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC8 { margin-top:0pt; margin-right:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOC9 { margin-top:0pt; margin-left:8.5pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TOCHeading { margin-top:3.1pt; margin-bottom:9pt; text-align:left; page-break-before:always; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Tabell-Kolumnrubrik { margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:bold }
.Tabell-Klla { margin-top:2pt; margin-bottom:0pt; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:7pt }
.Tabell-Radrubrik { margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Tabell-Rubrik { margin-top:12pt; margin-bottom:3pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:10pt; font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-weight:bold }
.Tabell-Siffror { margin-bottom:0pt; text-align:right; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Tabell-Text { margin-bottom:0pt; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
.Tabell-Underrubrik { margin-top:0pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:8pt; font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-weight:normal; font-style:italic }
.TableofFigures { margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; line-height:normal; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.TillX-utskottet { margin-top:0pt; margin-bottom:12pt; text-align:left; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Title { margin-top:3.1pt; margin-bottom:1pt; text-align:left; line-height:12pt; font-family:'Verdana'; font-size:20pt; letter-spacing:-0.5pt }
.Vapen { margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
.Yrkandelista { margin-top:3.1pt; margin-left:28.35pt; margin-bottom:0pt; text-indent:-28.35pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
.YrkandelistaEtt { margin-top:3.1pt; margin-left:0pt; margin-bottom:0pt; text-indent:0pt; text-align:justify; line-height:12.5pt; font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.BallongtextChar { font-family:Tahoma; font-size:8pt }
span.BilagaChar { font-family:'Verdana'; font-size:8pt; font-variant:small-caps; text-decoration:underline }
span.BrdtextChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.BrdtextChar1 { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.Brdtextmedindrag2Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.CitatChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.DokumentRubrikChar { font-family:'Verdana'; font-size:18pt }
span.FotnotstextChar { font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
span.FotnotstextindragChar { font-family:'Verdana'; font-size:8pt }
span.FrslagspunktChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold; font-style:normal }
span.Hyperlink { text-decoration:none; color:#000000 }
span.KommentarerChar { font-family:'Verdana'; font-size:10pt }
span.NormalkursivChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
span.NormaltindragChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.OrdfrandenChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
span.OrtochDatumChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.PlaceholderText { color:#808080 }
span.PVgnarChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.ReservationshnvisningChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic }
span.Rubrik1Char { font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
span.Rubrik1DokumentinformationChar { font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
span.Rubrik2Char { font-family:'Verdana'; font-size:13.5pt }
span.Rubrik3Char { font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold }
span.Rubrik4Char { font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-style:italic; color:#000000 }
span.Rubrik5Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-weight:bold }
span.Rubrik6Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic; color:#000000 }
span.Rubrik7Char { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt; font-style:italic; color:#243f60 }
span.Rubrik8Char { font-family:'Verdana'; font-size:9pt; color:#272727 }
span.Rubrik9Char { font-family:'Verdana'; font-size:9pt; font-style:italic; color:#272727 }
span.RubrikChar { font-family:'Verdana'; font-size:20pt; letter-spacing:-0.5pt }
span.SidfotChar { font-family:'Verdana'; font-size:9.5pt }
span.SidhuvudChar { font-family:'Verdana'; font-size:7.5pt; font-variant:small-caps }
span.Tabell-Upphjttecken { font-family:'Verdana'; font-variant:normal; text-decoration:none; text-transform:none; vertical-align:super; display:inline }
span.VapenChar { font-family:'Verdana'; font-size:16pt }
span.tBilagaJA { color:#000000 }
span.tSidrubrikJA { color:#000000 }
.TableGrid { }
--></style>
<div class="Section1">
<table cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse:collapse; margin-left:0pt">
<tr style="height:79.4pt">
<td style="vertical-align:top; width:297.7pt">
<p class="Rubrik1Dokumentinformation" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:16pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccUtskott; -aw-sdt-title:'utskottsnamn Dokumentegenskap'">Socialutskottet</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccS; -aw-sdt-title:s">s</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccMellanslag; -aw-sdt-title:Mellanslag"> </span><a name="Utlatande"></a><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt">betänkande</span>
</p>
<p class="Dokumentbeteckning" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:16pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccRiksmote; -aw-sdt-title:'riksmote Dokumentegenskap'">2017/18</span><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt; -aw-sdt-tag:ccKolon; -aw-sdt-title:Kolon">:</span><a name="Utskottebeteckning"></a><span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt">SoU29</span>
</p>
<p class="Rubrik1Dokumentinformation" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; text-align:left; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:16pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:16pt"> </span>
</p>
</td>
</tr>
</table>
<p class="DokumentRubrik" style="-aw-sdt-tag:ccDokumentrubrik; -aw-sdt-title:'dokumentrubrik Dokumentegenskap'">
<span>Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</span>
</p>
<p class="Sammanfattning">
<span class="tSidrubrikJA">Sammanfattning</span>
</p>
<p>
<span>Utskottet föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till ändringar i läkemedelslagen, lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen om genetisk integritet m.m., lagen om handel med läkemedel och offentlighets- och sekretesslagen.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>De lagändringar som uts</span><span>kottet tillstyrker syftar </span><span>till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentet</span><span>s och rådets förordning (EU) nr</span><span> </span><span>536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. </span><span>Utskottet tillstyrker även </span><span>förslag om att </span><span>anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr</span><span> </span><span>536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Därutöver tillstyrk</span><span>er utskottet </span><span>ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.</span>
</p>
<p>
<span> </span>
</p>
<p class="R4">
<span>Behandlade förslag </span>
</p>
<p>
<span>P</span><span>roposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.</span>
</p>
<p class="Innehllsfrteckning">
<a name="Innehållsförteckning"></a><span class="tSidrubrikJA">Innehållsförteckning</span>
</p>
<p class="TOC1">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262375"><span class="Hyperlink">Utskottets förslag till riksdagsbeslut</span></a>
</p>
<p class="TOC1">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262376"><span class="Hyperlink">Redogörelse för ärendet</span></a>
</p>
<p class="TOC2" style="margin-bottom:0pt">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262377"><span class="Hyperlink">Ärendet och dess beredning</span></a>
</p>
<p class="TOC2" style="margin-top:0pt">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262378"><span class="Hyperlink">Propositionens huvudsakliga innehåll</span></a>
</p>
<p class="TOC1">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262379"><span class="Hyperlink">Utskottets överväganden</span></a>
</p>
<p class="TOC2">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262380"><span class="Hyperlink">Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</span></a>
</p>
<p class="TOC3">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262381"><span class="Hyperlink">Utskottets ställningstagande</span></a>
</p>
<p class="TOC8">
<span class="Hyperlink" style="font-style:italic">Bilaga 1</span><br /><a style="color:#000000" href="#_Toc515262382"><span class="Hyperlink">Förteckning över behandlade förslag</span></a>
</p>
<p class="TOC9">
<a style="color:#000000" href="#_Toc515262383"><span class="Hyperlink">Propositionen</span></a>
</p>
<p class="TOC8">
<span class="Hyperlink" style="font-style:italic">Bilaga 2</span><br /><a style="color:#000000" href="#_Toc515262384"><span class="Hyperlink">Regeringens lagförslag</span></a>
</p>
<p>
</p>
<p class="Avsnittsrubrik">
<a name="_Toc515262375"></a><a name="StopCC"></a><span class="tSidrubrikJA">Utskottets förslag till riksdagsbeslut</span><span style="-aw-bookmark-end:_Toc515262375"></span>
</p>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<table cellspacing="0" cellpadding="0" style="border-collapse:collapse; margin-left:0pt; width:294.2pt">
<tr>
<td style="vertical-align:top; width:22pt">
<p style="margin-top:3.1pt; margin-bottom:0pt; text-align:justify; page-break-inside:avoid; page-break-after:avoid; line-height:12.5pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10.5pt; font-weight:bold">Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</span>
</p>
</td>
</tr>
</table>
<p class="Normalutanluftfre" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Riksdagen antar regeringens förslag till</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</span>
</p>
<p class="NormalIndent" style="text-indent:11.3pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:196 punkterna 1–5.</span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="OrtochDatum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Stockholm den 15 maj 2018</span>
</p>
<p class="PVgnar" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>På socialutskottets vägnar</span>
</p>
<p class="Ordfranden" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Emma Henriksson</span>
</p>
<p class="Deltagare" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span>Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Emma Henriksson (KD), Anna-Lena Sörenson (S), Camilla Waltersson Grönvall (M), Lennart Axelsson (S), Katarina Brännström (M), Per Ramhorn (SD), Amir Adan (M), Mikael Dahlqvist (S), Anders W Jonsson (C), Jan Lindholm (MP), Kristina Nilsson (S), Barbro Westerholm (L), Karin Rågsjö (V), Hans Hoff (S), Yasmine Larsson (S), Ann-Britt Åsebol (M) och Christina Östberg (SD).</span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/utskottets förslag till riksdagsbeslut/-447522003/1526377677904'; -aw-sdt-title:'utskottets förslag till riksdagsbeslut'">
<span style="font-size:9.5pt"> </span>
</p>
<p>
<span> </span>
</p>
<p class="Avsnittsrubrik">
<a name="_Toc515262376"></a><a name="SlutUtskottsForslag"></a><span class="tSidrubrikJA">Redogörelse för ärendet</span><span style="-aw-bookmark-end:_Toc515262376"></span>
</p>
<h2>
<a name="_Toc515262377"><span>Ärendet och dess beredning</span></a>
</h2>
<p>
<span>I betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2017/18:</span><span>196</span><span> </span><span>Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedels</span><span>­</span><span>prövningar</span><span>. </span><span>Ingen motion har väckts med anledning av propositionen. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1. Lagförslagen finns i bilaga 2.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.</span>
</p>
<h2>
<a name="_Toc515262378"><span>Propositionens huvudsakliga innehåll</span></a>
</h2>
<p>
<span>Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men </span><span>ett </span><span>datum </span><span>för </span><span>när den börjar gälla fastställs först när förordningens portal och databas nått full funktionalitet. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Utöver dessa ändringar behöver anpassningar göras i svensk rätt </span><span>när det gäller </span><span>etikgranskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana ändringsförslag lämnas i propositionen Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som har utarbetats av Utbildningsdepartementet. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Propositionen innehåller även förslag om att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr</span><span> </span><span>536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Ändringar </span><span>i </span><span>svensk rätt med </span><span>anledning av den förordningen föreslås</span><span> att</span><span> införas i läkemedelslagen. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Därutöver innehåller propositionen ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.</span>
</p>
<p class="Avsnittsrubrik">
<a name="_Toc515262379"><span class="tSidrubrikJA">Utskottets överväganden</span></a>
</p>
<h2 style="-aw-sdt-tag:8f8b6ffa-3307-44d6-b05f-f3139919a49a/förslagsrutor/-1200013053/1524552404256; -aw-sdt-title:förslagsrutor">
<a name="_Toc515262380"><span>Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar</span></a>
</h2>
<div style="border-bottom-color:#000000; border-bottom-style:solid; border-bottom-width:0.75pt; border-left-color:#000000; border-left-style:solid; border-left-width:0.75pt; border-right-color:#000000; border-right-style:solid; border-right-width:0.75pt; border-top-color:#000000; border-top-style:solid; border-top-width:0.75pt; clear:both; margin:3.1pt 0.9pt 0pt">
<p class="Normalrutafet" style="margin:0pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt">
<span style="-aw-bookmark-end:_Toc515262380"></span><span>Utskottets förslag i korthet</span>
</p>
<p class="Normalruta" style="margin:0pt; padding-right:4pt; padding-left:4pt; padding-bottom:4pt">
<span>Riksdagen antar regeringens lagförslag</span><span>.</span>
</p>
</div>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<p class="R3">
<span>Propositionen</span>
</p>
<p class="R4" style="margin-top:6pt; margin-bottom:0pt">
<span>Författningsändringar med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar </span>
</p>
<p class="R5" style="margin-top:6pt">
<span>Inledning</span>
</p>
<p>
<span>Bestämmelser om kliniska prövnin</span><span>gar på människor finns i Europa</span><span>parlamentets och rådets direktiv 2001/20</span><span>/EG av den 4 april 2001 om till</span><span>närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Direktivet genomfördes i svensk rätt bl.a. genom ändringar och tillägg i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Direktivets syfte är att förenkla och harmonisera de administrativa bestämmelserna om kliniska prövningar i den Europeiska unionen. Det har dock visat sig att regelverket endast delvis har harmoniserats, vilket </span><span>särskilt </span><span>försvårar genomförandet av en viss klinisk prövning i flera medlemsstater. För att ytterligare harmonisera reglerna om genomförande av kliniska prövningar inom unionen och därmed förenkla förfarandet, </span><span>antog Europaparlamentet och rådet den 16 april 2014 </span><span>förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Som titeln antyder kommer direktiv 2001/20/EG att ersättas av nämnda EU-förordning. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Enligt den nya EU-förordningen ska ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning lämnas in till avsedda berörda medlemsstater via en webbportal (EU-portalen) som den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska upprätthålla. Därefter ska all kommunikation mellan sponsorer och de berörda medlemsstaterna ske via denna EU-portal. Förordningen ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att EU-portalen och EU-databasen är funktionsdugliga. I samband med att EU-förordningen börjar tillämpas upphävs direktiv 2001/20/EG. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare antogs den 23 maj 2017 </span><span>kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed </span><span>för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Förordningen ska börja tillämpas samtidigt som EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar är direkt tillämplig i Sverige bedömer regeringen att de bestämmelser i svensk författning som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den behöver upphävas eller ändras. Det gäller bl.a. bestämmelser om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor och bestämmelser om informerat samtycke när en svensk bestämmelse reglerar en fråga som också regleras i EU-förordningen. </span><span>I viss utsträckning behöver också nya lag- och förordnings</span><span>­</span><span>regler införas för att komplettera EU-förordningen så att den får avsedd effekt i Sverige. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.</span>
</p>
<p class="R5">
<span>Nytt kapitel i läkemedelslagen och ändrade definitioner</span>
</p>
<p>
<span>Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar är samlade i 7 kap. läke</span><span>­</span><span>medelslagen. Vid anpassningen av svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG kommer ett flertal av detta kapitels bestämmelser att upphävas och andra bestämmelser införas. Regeringen föreslår därför att 7 kap</span><span>.</span><span> läkemedelslagen upphör att gälla och att det i stället införs ett nytt 7 kap</span><span>. </span><span>med samma rubrik och med nya bestämmelser.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringen föreslår att </span><span>l</span><span>äkemedelslagen ska ändras på </span><span>bl.a. </span><span>följande sätt:</span>
</p>
<p class="Punktlistalinje" style="margin-left:14.2pt; margin-bottom:0pt; text-indent:-14.2pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10pt">–</span><span style="font:7.0pt 'Verdana'">      </span><span>Uttrycket klinisk läkemedelsprövning ska ersättas med uttrycken klinisk läkemedelsprövning på människor respektive klinisk läkemedelsprövning på djur. Dessa uttryck ska definieras. Även uttrycket sponsor ska definieras i lagen.</span>
</p>
<p class="Punktlistalinje" style="margin-top:0pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:0pt; text-indent:-14.2pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10pt">–</span><span style="font:7.0pt 'Verdana'">      </span><span>7 kap. </span><span>läkeme</span><span>delslagen om klinisk läkemedels</span><span>prövning ska upphävas</span><span>,</span><span> och ett nytt kapitel med samma rubrik ska införas.</span>
</p>
<p class="Punktlistalinje" style="margin-top:0pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:0pt; text-indent:-14.2pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10pt">–</span><span style="font:7.0pt 'Verdana'">      </span><span>En upplysningsbestämmelse ska införas om att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i EU-förordningen samt i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.</span>
</p>
<p class="Punktlistalinje" style="margin-top:0pt; margin-left:14.2pt; margin-bottom:0pt; text-indent:-14.2pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10pt">–</span><span style="font:7.0pt 'Verdana'">      </span><span>Det ska tydliggöras att bestämmelserna i 7 kap. 2–7 §§ kompletterar EU-förordningen.</span>
</p>
<p class="Punktlistalinje" style="margin-top:0pt; margin-left:14.2pt; text-indent:-14.2pt">
<span style="font-family:'Verdana'; font-size:10pt">–</span><span style="font:7.0pt 'Verdana'">      </span><span>Det ska även i fortsättningen anges i läkemedelslagen att en klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt, att dessa prövningar får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan </span><span>ett sådant samband</span><span> och att bestämmelser för klinisk läkemedelsprövning på djur finns </span><span>i djur</span><span>skyddslagen.</span>
</p>
<p class="R5">
<span>Beslutsprocessen för tillstånd till klinisk läkemedelsprövning</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen för</span><span>e</span><span>sl</span><span>år att f</span><span>rågor om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning på människor enligt EU-förordningen ska prövas av </span><span>Läkemedelsverket. I läkemedelslagen ska det anges att tillstånd inte får </span><span>beviljas</span><span> om Etikprövningsmyndigheten vid den etiska granskningen har lämnat ett nega</span><span>tivt yttrande. Om Etikprövnings</span><span>myndigheten vid sin granskning har lämnat ett yttrande med villkor ska dessa villkor beaktas vid tillståndsgivningen.</span><span> </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare föreslår r</span><span>egeringen</span><span> att b</span><span>eslut som Läkemedelsverket </span><span>bevilja</span><span>t om til</span><span>l</span><span>stånd till klinisk läkemedelsprövning får</span><span> överklagas till allmän för</span><span>­</span><span>valt</span><span>ningsdomstol.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>I</span><span> läkemedelslagen ska </span><span>det </span><span>anges att kliniska läkemedelsprövningar på djur endast får genomföras sedan tillstånd till prövningen </span><span>beviljat</span><span>s. Frågor om </span><span>tillstånd ska även i fortsättningen prövas av Läkemedelsverket. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringen föreslår vidare att en biobank ska få inrättas</span><span>,</span><span> och prover i en existerande biobank ska få användas för n</span><span>ya ändamål</span><span> om uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning och denna ansökan har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med EU-</span><span>för</span><span>ordningen.</span>
</p>
<p class="R5">
<span>Skydd för försökspersoner och informerat samtycke</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen</span><span> för</span><span>e</span><span>s</span><span>lår att n</span><span>uvarande bestämmelser i läkemedelslagen om information till försökspersoner ska upphävas. Detsamma gäller bestäm</span><span>­</span><span>melserna i läkemedelslagen om samtycke från dessa personer och </span><span>om att återkalla</span><span> samtycke. Bestämmelserna om samtycke och återkallelse av samtycke från en djurägare ska fortsätta att gälla.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare föreslår r</span><span>egeringen</span><span> att n</span><span>uvarande bestämmelser i läkemedelslagen om information till vårdnadshavarna </span><span>och om vårdnadshavarnas lämnande av samtycke för den underåriges räkning </span><span>upphävs. </span><span>Det ska i</span><span> läkemedelslagen </span><span>anges att vårdnadshavarna </span><span>är de lagligen utsedda ställföretr</span><span>ädare som får ge informerat</span><span> samtycket till läkemedels</span><span>­</span><span>prövningen</span><span> för en underårig försöksperson</span><span>. </span><span>Det ska även </span><span>stadgas att</span><span> en underårig försöksperson som har fyllt 15 år också själv ska ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Enligt regeringens förslag ska </span><span>b</span><span>estämmelsen i läkemedelslagen om att en klinisk läkemedelsprövning endast får genomföras om den har samband med sjukdomsbehandling av en person som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiat</span><span>risk vård</span><span> fortsätta att gälla. En bestämmelse ska införas om att sådana kliniska läkemedelsprövningar på människor som genomförs i kluster enligt artikel 30 i EU-förordningen inte får genomföras.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringen</span><span> föreslår vidare att n</span><span>uvarande bestämmelser i läkemedelslagen om information till </span><span>en </span><span>förvaltare och god man ska upphävas. Även </span><span>bestäm</span><span>­</span><span>melserna i läkemedelslagen om samtycke för personer som inte är beslutskompetenta att delta i en klinisk läkemedelsprövni</span><span>ng ska upp</span><span>hävas. Det </span><span>ska anges i läkemedelslagen vem som är den la</span><span>gligen utsedda ställföreträdare</span><span> som har befogenhet att lämna informerat samtycke till en klinisk läke</span><span>­</span><span>medelspröv</span><span>ning på försökspersonens vägnar</span><span> om försöksperson inte är beslutskompetent på</span><span> grund av sjuk</span><span>dom, psykisk störning, försvagat hälso</span><span>­</span><span>tillstånd eller något annat liknande förhållande. </span><span>Vidare föreslår rege</span><span>­</span><span>ringen att b</span><span>estämmelsen i läkemedelslagen om vilka villkor som ska vara uppfyllda </span><span>för att en beslutsoförmögen per</span><span>son ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning </span><span>samt </span><span>bestämmelsen</span><span> som innehåller de villkor som ska vara uppfyllda för att en underårig person ska få delta i en klinisk läkemedelsprövning </span><span>ska</span><span> </span><span>upphävas.</span><span> </span>
</p>
<p class="R5">
<span>Regler om klinisk prövning</span>
</p>
<p>
<span>Enligt propositionen ska det </span><span>ä</span><span>ven i fortsättningen </span><span>finnas en bestämmelse i läkemedelslagen om </span><span>att den person som ansvarar för </span><span>att genomföra </span><span>en klinisk läkemedelsprövning på människor på prövningsstället ska vara en legitimerad läkare e</span><span>ller legitimerad tandläkare. </span><span>I läkemedelslagen </span><span>ska det även i fortsättningen anges att en klinisk läkemedelsprövning på djur endast får utföras av en legitimerad veterinär samt att den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. </span>
</p>
<p class="R5">
<span>Tillverkning och import</span>
</p>
<p>
<span>I kapitel IX i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 </span><span>om kliniska prövningar av human</span><span>läkemedel och om upphävande av dire</span><span>ktiv 2001/20/EG finns bestämmel</span><span>ser om tillverkning av prövningsläkemedel.</span><span> </span><span>I propositionen föreslår regeringen att uttrycket pröv</span><span>­</span><span>ningsläkemedel i läkemedelslagen ska ersättas med uttrycken pröv</span><span>­</span><span>nings</span><span>­</span><span>läkemedel för människor och prövnings</span><span>­</span><span>läkemedel för djur. Dessa uttryck ska definieras i lagen.</span><span> Vidare ska det i </span><span>läkemedelslagen </span><span>införas </span><span>en upplysningsbestämmelse i 8 kap. 1 § läkemedelslagen om att det finns bestäm</span><span>­</span><span>melser om tillverkning av tilläggsläkemedel och prövningsläk</span><span>emedel i kapitel IX i EU-förord</span><span>ningen och i kommissionens delegerade förordning (EU) 20</span><span>17/1569. </span><span>I</span><span> 8</span><span> </span><span>kap. 2 § samma lag </span><span>ska det </span><span>anges att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Nuvarande bestämmelse i 9 kap. 1 § läkemedelslagen om tillstånd till import av prövningsläkemedel ska </span><span>även i fortsättningen avse pröv</span><span>nings</span><span>­</span><span>läkemedel för djur. I samma bes</span><span>tämmelse ska det införas en upp</span><span>­</span><span>lysningsbestämmelse om att tillstå</span><span>nd till import av prövningsläke</span><span>medel för människor ska </span><span>bevilja</span><span>s i enlighet med artikel 61 i EU-förordningen och att frågor om sådant tillstånd ska prövas av </span><span>Läke</span><span>medelsverket. </span>
</p>
<p class="R5">
<span>Förmedling och distribution av prövningsläkemedel</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen </span><span>för</span><span>eslår att d</span><span>et ska införas ett tillägg i lagen om handel med läkemedel om att prövningsläkemedel för människor och för djur får förmedlas samt distribueras av den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel inom </span><span>Europeiska ekonomiska samarbets</span><span>området (EES).</span>
</p>
<p class="R5">
<span>E</span><span>rsättningssystem vid skador</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen bedöm</span><span>er att </span><span>Sverige har ett fungerande ersättningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska läkemedelsprövningar. Regeringen för</span><span>e</span><span>sl</span><span>år att det i </span><span>läkemedelslagen ska införas ett krav på att en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning på människor ska vara skyldig att genom </span><span>en </span><span>försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala </span><span>en </span><span>sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska i dessa fall </span><span>stämma överens</span><span> med riskens karaktär och omfattning.</span>
</p>
<p class="R5">
<span>Tillsyn</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen</span><span> för</span><span>eslår att det </span><span>ska anges i läkemedel</span><span>slagen att Läke</span><span>medelsverket har tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningen om kliniska läkemedels</span><span>­</span><span>prövningar och kommissionen</span><span>s delegerade förord</span><span>ning (EU) 2017/1569 samt de föres</span><span>krifter och villkor som har </span><span>bevilja</span><span>t</span><span>s med stöd av de förordningarna. Läkemedelsverket får därmed </span><span>bevilja</span><span> de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av EU-förordningarna och de villkor och föreskrifter som </span><span>bevilj</span><span>ats med stöd av dessa förordningar. </span>
</p>
<p class="R5">
<span>Sekretess och tystnadsplikt</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen för</span><span>e</span><span>sl</span><span>år att e</span><span>n bestämmelse om överföring av sekretess ska införas i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att den sekretess som gäller hos Läkemedelsverket för uppgifter i ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor vid tillståndsgivning enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen överförs till ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Sekretessen ska dock inte gälla om en sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos landstinget eller kommunen. En sekretessbrytande bestämmelse ska även införas i offentlighets- och sekretesslagen så att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i </span><span>en </span><span>enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i läkemedelsförordningen. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Vidare ska en bestämmelse om tystnadsplikt införas i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Bestämmelsen ska ange att den som</span><span> är eller har varit anställd på</span><span> eller är uppdragstagare vid en biobank som inrättats i </span><span>en </span><span>enskild verksamhet inte får obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning. Att någon fullgör </span><span>en </span><span>sådan uppgifts</span><span>­</span><span>skyldighet som följer av lag eller förordning anses inte som obehörigt röjande.</span>
</p>
<p class="R5">
<span>Sanktioner</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen för</span><span>e</span><span>sl</span><span>år att u</span><span>tformningen av läkemedelslagens straffbestämmelse i 16 kap. 1 § ändras. Därutöver införs </span><span>bl.a. </span><span>en ändring som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har </span><span>bevilj</span><span>ats eller anses beviljat enligt EU-förordningen kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år. </span>
</p>
<p class="R4">
<span>Utvidgat undantag från tillämpningen av biobankslagen</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen för</span><span>eslår att l</span><span>agen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. inte längre </span><span>ska </span><span>vara tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen.</span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>I propositionen anf</span><span>örs att skyddet för den enskilda</span><span> människans integritet står i fokus för biobankslagen. Att</span><span> utvidga undantaget</span><span> så </span><span>att även prover som tas i forsk</span><span>ningssyfte inom sjukvården exkluderas f</span><span>rån biobankslagens bestämmelser</span><span> påverkar enligt propositionen inte den personliga integriteten i negativ riktning. När provet är analyserat förstörs det</span><span>,</span><span> och materialet kan inte användas ytterligare. En förutsättning för att materialet ska omfattas av biobankslagen är att provet kan spåras till en viss individ. De prover</span><span> som nu är aktuella f</span><span>inns inte kvar efter den inledande analysen, men ändå ska en spårbarhet mellan det obefintliga provet och individen finnas kvar i ett register. De uppgifter om enskilda som i</span><span> </span><span>dag måste registreras, trots att proven inte finns i någon biobank, kommer vid förändringen inte längre att införas i något register. Detta gör att personuppgifter upphör att finnas på ett obehövligt ställe. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Att t</span><span>a bort kravet på spårbarhet av i praktiken </span><span>obefintliga prover underlättar dessutom för hälso- och sjukvården i och med att onödig administration försvinner. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Biobankslagen är inte tillämplig på vävnadsprover som tas utanför hälso- och sjukvården för forskningsändamål, t.ex. inom universitet eller läkemedelsbolag, oavsett om de kastats direkt efter analys eller om de förvaras under en längre tid. Att exkludera en mer rutinmässig hantering av forsknings</span><span>­</span><span>prover som tas inom sjukvården från biobankslagens reglering innebär dessutom att kraven på de olika verksamheterna i viss mån likställs.</span>
</p>
<p class="R4">
<span>Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</span>
</p>
<p>
<span>Regeringen</span><span> för</span><span>e</span><span>sl</span><span>år att ä</span><span>ndringen i </span><span>1</span><span> </span><span>kap.</span><span> </span><span>3</span><span> </span><span>§</span><span> </span><span>lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska träda i kraft den 1 januari 2019. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Ändringarna i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och ändringarna i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om genetisk integritet m.m. ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span>Regeringen ska få </span><span>utfärd</span><span>a de övergångsbestämmelser som behövs när det gäller läkemedelslagen samt ändringarna i 1 kap. 5 §, 2 kap. och 3 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</span>
</p>
<h3>
<a name="_Toc515262381"><span>Utskottets ställningstagande</span></a>
</h3>
<p>
<span>Det har inte väckts någon motion med anledning av propositionen. Utskottet </span><span>anser att riksdagen av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag.</span>
</p>
<p class="Bilaga">
<span class="tBilagaJA">Bilaga 1</span>
</p>
<p class="Bilagerubrik">
<a name="_Toc515262382"><span class="tSidrubrikJA">Förteckning över behandlade förslag</span></a>
</p>
<p class="Rubrik2bilaga" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<a name="_Toc515262383"><span>Propositionen</span></a><span> </span>
</p>
<h4 style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>Proposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar:</span>
</h4>
<p class="Yrkandelista" style="margin-bottom:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>1.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315).</span>
</p>
<p class="Yrkandelista" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>2.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</span>
</p>
<p class="Yrkandelista" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>3.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</span>
</p>
<p class="Yrkandelista" style="margin-top:0pt; margin-bottom:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>4.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</span>
</p>
<p class="Yrkandelista" style="margin-top:0pt; -aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span>5.</span><span style="width:21.22pt; text-indent:0pt; display:inline-block"></span><span>Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</span>
</p>
<p class="Mellanrum">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span> </span>
</p>
<p class="Mellanrum" style="-aw-sdt-tag:'dokumentavsnitt/förteckning över behandlade förslag/-628655990/1522234940173'; -aw-sdt-title:'förteckning över behandlade förslag'">
<span> </span>
</p>
<p>
<span> </span>
</p>
<p class="Bilaga">
<span class="tBilagaJA">Bilaga 2</span>
</p>
<p class="Bilagerubrik">
<a name="_Toc515262384"><span class="tSidrubrikJA">Regeringens lagförslag</span></a>
</p>
<p>
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.001.png" width="394" height="641" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.002.png" width="389" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.003.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.004.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.005.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.006.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.007.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.008.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.009.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.010.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.011.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.012.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.013.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.014.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.015.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.016.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.017.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.018.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.019.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.020.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.021.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.022.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.023.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.024.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.025.png" width="392" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.026.png" width="394" height="756" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p style="page-break-before:always">
<img src="https://data.riksdagen.se/fil/H501SoU29/Dokument.027.png" width="394" height="635" alt="" style="-aw-left-pos:0pt; -aw-rel-hpos:column; -aw-rel-vpos:paragraph; -aw-top-pos:0pt; -aw-wrap-type:inline" />
</p>
<p class="NormalIndent">
<span> </span>
</p>
<p class="NormalIndent">
<span> </span>
</p>
</div>
1Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarRiksdagen antar regeringens förslag till<br>1. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315),<br>2. lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,<br>3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,<br>4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,<br>5. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).<BR/>Därmed bifaller riksdagen proposition 2017/18:196 punkterna 1-5.<BR/><BR/>acklamation02017/18SoU29utskottetEnkel majoritetUBEBeredning2018-04-24 00:00:00inträffat0JUSJustering2018-05-15 00:00:00inträffat0TRYTrycklov2018-05-28 00:00:00inträffat0BBordläggning2018-06-14 00:00:00inträffat0BEHBehandling2018-06-15 00:00:00inträffat0BESBeslut2018-06-19 00:00:00inträffat0beslutdatumtidDatum och tid för beslutet2018-06-19 00:00:00H501SoU292018-06-19 16:26:16beslutssammanfattninguskUtskottets förslag till beslutBifall till propositionen.H501SoU292018-05-28 10:51:12debattdatumtidDatum och tid för debatten2018-06-15 00:00:00H501SoU292018-06-19 16:26:16notisBeslut i korthet <p>Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.</p>
<p>Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.</p>
<p>Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Riksdagen sa ja till regeringens förslag.</p>
H501SoU292018-06-19 16:26:16notisrubrikBeslutAnpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)H501SoU292018-06-19 16:26:16rdbeslutRiksdagens beslutKammaren biföll utskottets förslag.H501SoU292018-06-19 16:52:40statustextstatustextÄrendet är avslutatH501SoU292018-06-20 12:41:09utsknotisUtskottets förslag till beslut <p>Regeringen föreslår att det görs ändringar i svenska lagar för att anpassa dem till EU-lagar som rör kliniska prövningar av läkemedel för människor. Dessa har tagits fram för att förenkla de administrativa reglerna och för att reglerna ska göras enhetliga inom EU.</p>
<p>Lagändringarna handlar bland annat om regler om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor samt regler kring att ha få information och lämnat samtycke. Svensk rätt anpassas också för att följa EU-lagar när det gäller riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som prövas på människor och rutiner för inspektioner.</p>
<p>Regeringen ska få bestämma när lagändringarna ska börja gälla. Utöver det föreslås att prover som tas i forskningssyfte inom sjukvården, och som analyseras inom sex månader och förstörs omedelbart efter analysen, inte behöva följa biobankslagen. Den lagändringen ska börja gälla 1 januari 2019. Socialutskottet föreslår att riksdagen säger ja till regeringens förslag.</p>
H501SoU292018-06-19 16:26:16utsknotisrubrikUtskottets förslagAnpassningar till EU-lagar om kliniska läkemedelsprövningar (SoU29)H501SoU292018-06-19 16:26:16H501SoU292017_18_SoU29_20180528105032_Publicering.pdf3813225pdfAnpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarhttps://data.riksdagen.se/fil/A3E6BB94-FC9C-4C62-A462-0B701220795FbehandlarProposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarH503196prop2017/18196Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarpropPropositionbeslut_idBeslut: Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningarH5C320180619SoU29kammakt2017/18SoU29BeslutvoVoteringföredragningslistaföredragningslista 2017/18:133 Fredag den 15 juni 2018H50I133f-lista2017/18133Fredag den 15 juni 2018Kammarens föredragningslistaprotokollbeslut2018-06-19H509135prot2017/18135Protokoll 2017/18:135 Tisdagen den 19 juniProtokollrskrH50K417rskr2017/18417Riksdagsskrivelse 2017/18:417rskrRiksdagsskrivelsetalarlistatalarlista 2017/18:20180615 Fredag den 15 juni 2018H50J20180615t-lista2017/1820180615Fredag den 15 juni 2018Talarlista