4648196H403882016/1788propproppropProposition 2016/17:88PropositionPropositionSocialdepartementetSoU8802017-01-31 00:00:002017-03-15 17:22:242017-01-31 00:00:00Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och cellerKlarhtml-ecprop-RIMdc953f86-c6b4-43cd-a466-2853d5516205https://data.riksdagen.se/dokument/H40388/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H40388https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H40388
<div style="margin:3px;">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_1 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:546px;z-index:-1;width:56px;height:98px;}
#page_1 #dimg1 #img1 {width:56px;height:98px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_3 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_3 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_11 #dimg1z{position:absolute;top:373px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_11 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_15 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_15 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_16 #dimg1z{position:absolute;top:130px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:115px;}
#page_16 #dimg1 #img1 {width:394px;height:115px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_17 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_17 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_18 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_18 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_24 #dimg1z{position:absolute;top:49px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:131px;}
#page_24 #dimg1 #img1 {width:394px;height:131px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_26 #dimg1z{position:absolute;top:319px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:54px;}
#page_26 #dimg1 #img1 {width:394px;height:54px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_28 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_28 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_29 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_29 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_30 #dimg1z{position:absolute;top:442px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_30 #dimg1 #img1 {width:394px;height:69px;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_31 #dimg1z{position:absolute;top:117px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:69px;}
#page_31 #dimg1 #img1 {width:393px;height:69px;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_32 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_32 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_32 #dimg1z{position:absolute;top:578px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:116px;}
#page_32 #dimg1 #img1 {width:394px;height:116px;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_34 #dimg1z{position:absolute;top:556px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:100px;}
#page_34 #dimg1 #img1 {width:394px;height:100px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_35 #dimg1z{position:absolute;top:301px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:69px;}
#page_35 #dimg1 #img1 {width:393px;height:69px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_36 #dimg1z{position:absolute;top:176px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:69px;}
#page_36 #dimg1 #img1 {width:394px;height:69px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_38 #dimg1z{position:absolute;top:510px;left:105px;z-index:-1;width:394px;height:85px;}
#page_38 #dimg1 #img1 {width:394px;height:85px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_39 #dimg1z{position:absolute;top:270px;left:63px;z-index:-1;width:389px;height:70px;}
#page_39 #dimg1 #img1 {width:389px;height:70px;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_41 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_41 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_41 #dimg1z{position:absolute;top:44px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:54px;}
#page_41 #dimg1 #img1 {width:393px;height:54px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_42 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_43 #dimg1z{position:absolute;top:180px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:70px;}
#page_43 #dimg1 #img1 {width:393px;height:70px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_44 #dimg1z{position:absolute;top:63px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:299px;}
#page_44 #dimg1 #img1 {width:394px;height:299px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_45 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_45 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_47 #dimg1z{position:absolute;top:27px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:503px;}
#page_47 #dimg1 #img1 {width:393px;height:503px;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_49 #dimg1z{position:absolute;top:219px;left:63px;z-index:-1;width:393px;height:54px;}
#page_49 #dimg1 #img1 {width:393px;height:54px;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_51 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_51 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_53 #dimg1z{position:absolute;top:221px;left:0px;z-index:-1;width:393px;height:69px;}
#page_53 #dimg1 #img1 {width:393px;height:69px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_58 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_58 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_58 #dimg1z{position:absolute;top:714px;left:21px;z-index:-1;width:48px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_58 #dimg1 #img1 {width:48px;height:1px;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_59 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_59 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_59 #dimg1z{position:absolute;top:713px;left:105px;z-index:-1;width:49px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_59 #dimg1 #img1 {width:49px;height:1px;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_60 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_60 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_61 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_61 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_62 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_62 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_63 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_64 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_64 #id_2 {border:none;z:b;margin:69px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_64 #dimg1z{position:absolute;top:365px;left:273px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_64 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_65 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_65 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_66 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_66 #id_2 {border:none;z:b;margin:53px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_66 #dimg1z{position:absolute;top:501px;left:273px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_66 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_67 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_67 #id_2 {border:none;z:b;margin:93px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_67 #dimg1z{position:absolute;top:133px;left:105px;z-index:-1;width:430px;height:600px;}
#page_67 #dimg1 #img1 {width:430px;height:600px;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_68 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_68 #id_2 {border:none;z:b;margin:98px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_68 #dimg1z{position:absolute;top:68px;left:21px;z-index:-1;width:431px;height:483px;}
#page_68 #dimg1 #img1 {width:431px;height:483px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_69 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_69 #id_2 {border:none;z:b;margin:45px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_69 #dimg1z{position:absolute;top:559px;left:357px;z-index:-1;width:24px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_69 #dimg1 #img1 {width:24px;height:1px;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_70 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_70 #id_2 {border:none;z:b;margin:54px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_70 #dimg1z{position:absolute;top:503px;left:231px;z-index:-1;width:95px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_70 #dimg1 #img1 {width:95px;height:1px;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_71 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_71 #id_2 {border:none;z:b;margin:70px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_71 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_71 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_72 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_72 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_72 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:643px;}
#page_72 #dimg1 #img1 {width:433px;height:643px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_73 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_73 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_73 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:575px;}
#page_73 #dimg1 #img1 {width:433px;height:575px;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_74 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_74 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_74 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:686px;}
#page_74 #dimg1 #img1 {width:433px;height:686px;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_75 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_75 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_75 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:669px;}
#page_75 #dimg1 #img1 {width:433px;height:669px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_76 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_76 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:686px;}
#page_76 #dimg1 #img1 {width:433px;height:686px;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_77 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_77 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_77 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_77 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_78 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_78 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_78 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_78 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_79 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_79 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_79 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_79 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_80 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_80 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_80 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_80 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_81 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_81 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_81 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_81 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_82 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_82 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_83 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_83 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_84 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_84 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_84 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_84 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_85 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_85 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_85 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_86 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_86 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_87 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_87 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_87 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_88 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_88 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_89 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 {border:none;z:b;margin:44px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_89 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:126px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_89 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:61px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_90 #dimg1z{position:absolute;top:53px;left:63px;z-index:-1;width:433px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_90 #dimg1 #img1 {width:433px;height:1px;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_91 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_92 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_92 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_94 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_94 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_96 #dimg1z{position:absolute;top:81px;left:105px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_96 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_97 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_97 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_97 #tx1 {position:absolute;top:292px;left:346px;width:263px;height:150px;}
#page_97 #tx2 {position:absolute;top:405px;left:346px;width:263px;height:168px;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_98 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_98 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;}
#page_98 #id_3 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 405px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_100 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_101 #dimg1z{position:absolute;top:587px;left:63px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_101 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_102 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 {border:none;z:b;margin:28px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_103 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 {border:none;z:b;margin:57px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_104 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_105 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_106 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
#page_108 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 90px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_109 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_110 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;}
#page_111 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_111 #dimg1z{position:absolute;top:401px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;}
#page_111 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_114 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 541px;overflow: hidden;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 721px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;}
.ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;}
.ft2{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft3{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft4{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft5{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft6{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 16px;}
.ft7{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;}
.ft8{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 15px;}
.ft9{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;position: relative; bottom: -6px;}
.ft10{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft11{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft12{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft13{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft14{font: italic 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;}
.ft15{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft16{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;}
.ft17{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft18{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft19{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft20{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft21{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;}
.ft22{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;}
.ft23{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;}
.ft24{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft25{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft26{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft27{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft28{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;}
.ft29{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;}
.ft30{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;}
.ft32{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;}
.ft33{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;}
.ft34{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft35{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 22px;}
.ft36{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;}
.ft37{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 15px;}
.ft38{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 16px;}
.ft39{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 38px;l-h: 22px;}
.ft40{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft41{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft42{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;}
.ft43{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;}
.ft44{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 17px;}
.ft45{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;}
.ft46{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;}
.ft47{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 29px;l-h: 17px;}
.ft48{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;}
.ft49{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 39px;l-h: 19px;}
.ft50{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft51{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 20px;}
.ft52{font: bold 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;}
.ft53{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft54{font: bold 14px 'Verdana' !important;margin-left: 29px;l-h: 20px;}
.ft55{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;}
.ft56{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;position: relative; bottom: -3px;}
.ft57{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 30px;l-h: 19px;}
.ft58{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 50px;l-h: 25px;}
.ft59{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 25px;}
.ft60{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft61{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;}
.ft62{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;}
.ft63{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft64{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft65{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft66{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft67{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft68{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;}
.ft69{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 10px;}
.ft70{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft71{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 11px;}
.ft72{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft73{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft74{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft75{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 10px;}
.ft76{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 11px;}
.ft77{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 10px;}
.ft78{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 12px;}
.ft79{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft80{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft81{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 12px;}
.ft82{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 12px;}
.ft83{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 12px;}
.ft84{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 10px;}
.ft85{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 12px;}
.ft86{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;}
.ft87{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;}
.ft88{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 10px;}
.ft89{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 11px;}
.ft90{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 10px;}
.ft91{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 12px;}
.ft92{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 12px;}
.ft93{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;}
.ft94{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 11px;}
.ft95{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft96{font: bold 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;}
.ft97{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 10px;}
.ft98{font: bold 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;}
.ft99{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;}
.ft100{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;}
.ft101{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 10px;}
.ft102{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft103{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft104{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft105{font: bold 10px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 12px;}
.ft106{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft107{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft108{font: 10px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 11px;}
.ft109{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft110{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;}
.ft111{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft112{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;}
.ft113{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 11px;}
.ft114{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 9px;}
.ft115{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft116{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 10px;}
.ft117{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft118{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 10px;}
.ft119{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;position: relative; bottom: 2px;}
.ft120{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft121{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft122{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 10px;}
.ft123{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;}
.ft124{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 10px;}
.ft125{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 11px;}
.ft126{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 12px;}
.ft127{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft128{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 12px;}
.ft129{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 12px;}
.ft130{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 12px;}
.ft131{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 10px;}
.ft132{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 10px;}
.ft133{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 10px;}
.ft134{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 10px;}
.ft135{font: italic 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 10px;}
.ft136{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 11px;}
.ft137{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 10px;}
.ft138{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft139{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 10px;}
.ft140{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;}
.ft141{font: bold 10px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 11px;}
.ft142{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;}
.ft143{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 10px;}
.ft144{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 12px;}
.ft145{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 12px;}
.ft146{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft147{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;}
.ft148{font: bold 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 11px;}
.ft149{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 10px;}
.ft150{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 9px;}
.ft151{font: bold 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 11px;}
.ft152{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;}
.ft153{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;}
.ft154{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;}
.ft155{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;}
.ft156{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;}
.ft157{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;}
.ft158{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;}
.ft159{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 10px;}
.ft160{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 10px;}
.ft161{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;}
.ft162{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;}
.ft163{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 24px;}
.ft164{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;}
.ft165{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.ft166{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;}
.ft167{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p6{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p7{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;}
.p9{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p10{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p11{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p12{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p13{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p14{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p15{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p16{text-align: left;margin-top: 721px;margin-bottom: 0px !important;}
.p17{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p18{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p19{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p20{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p21{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p22{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p24{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p27{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p28{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;}
.p29{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p30{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p31{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p32{text-align: left;margin-top: 293px;margin-bottom: 0px !important;}
.p33{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p35{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p36{text-align: right;margin-top: 680px;margin-bottom: 0px !important;}
.p37{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;padding-top: 3px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p38{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p39{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p40{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p41{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p42{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p43{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p44{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p45{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p46{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p47{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p48{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p49{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p50{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p51{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p52{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p53{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p54{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p55{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p56{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p57{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p58{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p59{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p60{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p61{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p62{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p63{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p64{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p65{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p66{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p67{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p68{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p69{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p70{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p71{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p72{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p73{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p74{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p75{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;}
.p76{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 354px;margin-bottom: 0px !important;}
.p77{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p78{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p79{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p80{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p81{text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p82{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p83{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p84{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p85{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p86{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p87{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p88{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p89{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p90{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p91{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p92{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p93{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p94{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p95{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p96{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p97{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p98{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p100{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 84px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;}
.p101{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p102{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p103{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p104{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p105{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p107{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p108{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p109{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p110{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p111{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p112{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p113{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p114{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p115{text-align: left;margin-top: 752px;margin-bottom: 0px !important;}
.p116{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p117{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p118{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p119{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p120{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p121{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p122{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p123{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;}
.p124{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p125{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p126{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p127{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p128{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p129{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p130{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p131{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p132{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p133{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p134{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p135{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p136{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p137{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p138{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p139{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p140{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p141{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p142{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p143{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p144{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p145{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p146{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p147{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 70px;margin-bottom: 0px !important;}
.p148{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p149{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p150{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p151{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p152{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p153{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p154{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p155{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p156{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p157{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p158{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p159{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p160{text-align: left;margin-top: 88px;margin-bottom: 0px !important;}
.p161{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p162{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p163{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p164{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p165{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p166{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p167{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p168{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p169{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p170{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p171{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p172{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p173{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p174{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p175{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p176{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;}
.p177{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p178{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p179{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p180{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p181{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p182{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p183{text-align: left;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;}
.p184{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p185{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p186{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p187{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.112px;}
.p188{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p189{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p191{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;}
.p192{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p193{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p194{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p195{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p196{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p197{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 126px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;}
.p198{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;}
.p199{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p200{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p201{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p202{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;}
.p203{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p204{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p205{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p206{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p207{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p208{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p209{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p210{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p211{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p212{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p213{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p214{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p215{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p216{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p217{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p218{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p219{text-align: right;margin-top: 157px;margin-bottom: 0px !important;}
.p220{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p221{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p222{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p223{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p224{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p225{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p226{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p227{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p228{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p229{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p230{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p231{text-align: left;margin-top: 84px;margin-bottom: 0px !important;}
.p232{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p233{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p234{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p235{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p236{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p237{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p238{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;}
.p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p240{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p241{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p242{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p243{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p244{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p245{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p246{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p247{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p248{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p249{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p250{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p251{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p252{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p253{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p254{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p255{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;}
.p256{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p257{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p258{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p259{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p260{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p261{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p262{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p263{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p264{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p265{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 604px;margin-bottom: 0px !important;}
.p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p267{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 315px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.49px;}
.p268{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;}
.p269{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p270{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p271{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p272{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p273{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;}
.p274{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;}
.p275{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;}
.p276{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p277{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p278{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p279{text-align: left;padding-left: 440px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p280{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p281{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p282{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p283{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p284{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p285{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p286{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;}
.p287{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;}
.p288{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p289{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;}
.p290{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;}
.p291{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p292{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p293{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p294{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p295{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p296{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p297{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p298{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p299{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p300{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p301{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p302{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;}
.p303{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p304{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p306{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p307{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p308{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p309{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p310{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p311{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p312{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p313{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p314{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p316{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p317{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p318{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p319{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p320{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p321{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p322{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p323{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p324{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p325{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p326{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p327{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;}
.p328{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p329{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p330{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p331{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p332{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p333{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p334{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p335{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p336{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p337{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p338{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p339{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p340{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p341{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p342{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p343{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p346{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p347{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p348{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p349{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p350{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p351{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p352{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p353{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p354{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p355{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p356{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p357{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p358{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p359{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p360{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p361{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p362{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p363{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p364{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p365{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p366{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p367{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p368{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;}
.p369{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p370{text-align: left;padding-left: 320px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p371{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p372{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p373{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p374{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p375{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p376{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p377{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p378{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p379{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p380{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p381{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p382{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p383{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p384{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p385{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p386{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p387{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p388{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p389{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p390{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p391{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.65px;}
.p392{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p393{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p395{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p396{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p397{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p398{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p399{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p400{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p401{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p402{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p403{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p404{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 126px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.144px;}
.p405{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p406{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p407{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p408{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p409{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p410{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p411{text-align: left;padding-left: 360px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p412{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p413{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p414{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 84px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;}
.p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p416{text-align: center;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p417{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p418{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p419{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p420{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p421{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p422{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.108px;}
.p423{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p424{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p425{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p426{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p427{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p428{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p429{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p430{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p431{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p432{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p433{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p434{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p435{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p436{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p437{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p438{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p439{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p440{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p441{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p442{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p443{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p444{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p445{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p446{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p447{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p448{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p449{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p450{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p451{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p452{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p453{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p454{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p455{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p456{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p457{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p458{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;}
.p459{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p460{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p461{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p462{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p463{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p464{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p465{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p466{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p467{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.11px;}
.p468{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p469{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p470{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p471{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;}
.p472{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p473{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p474{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p475{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p476{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p477{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p478{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p479{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p480{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p481{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p482{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p483{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p484{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p485{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p486{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p487{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p488{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p489{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p490{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p491{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p492{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p493{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p494{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p495{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p496{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p497{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p498{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p499{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p500{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p501{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p502{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p503{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p504{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p505{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p506{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p507{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p508{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p509{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p510{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p511{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p512{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p513{text-align: center;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p514{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p515{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p516{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p517{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p518{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p519{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p520{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p521{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p522{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p523{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p524{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p525{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p526{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p527{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p528{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p529{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p530{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p531{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p532{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p533{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p534{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p535{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p536{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p537{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p538{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p539{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p540{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p541{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p542{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p543{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p544{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;}
.p545{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p546{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p547{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p548{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p549{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p550{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p551{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p552{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p553{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p554{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p555{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p556{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p557{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p558{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p559{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p560{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p561{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p562{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p563{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p564{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p565{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p566{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p567{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p568{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p569{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p570{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p571{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p572{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p573{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p574{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p575{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p576{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p577{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;}
.p578{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p579{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p580{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p581{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p582{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p584{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p585{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;}
.p586{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p587{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p588{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p589{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p590{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p591{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p592{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p593{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p594{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p595{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p596{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p597{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p598{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p599{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p600{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p601{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p602{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;}
.p603{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p604{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p605{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p606{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p607{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p608{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;}
.p609{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.89px;}
.p610{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;}
.p611{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p612{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p613{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p614{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p615{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p616{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p617{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;}
.p618{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p619{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p620{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p621{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;}
.p622{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p623{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p624{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;}
.p625{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p626{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p627{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p628{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p629{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;}
.p630{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p631{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p632{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p633{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p634{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;}
.p635{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;}
.p636{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p637{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p638{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;}
.p639{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p640{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p641{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p642{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p643{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p644{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p645{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p646{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p647{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;}
.p648{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p649{text-align: left;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;}
.p650{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p651{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p652{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p653{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p654{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p655{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p656{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p657{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p658{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p659{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p660{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p661{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p662{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p663{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p664{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;}
.p665{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;}
.p666{text-align: left;margin-top: 659px;margin-bottom: 0px !important;}
.p667{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p668{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p669{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p670{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 504px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p671{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 504px;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p672{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;}
.p673{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;}
.p674{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p675{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p676{text-align: left;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p677{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p678{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p679{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p680{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p681{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p682{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p683{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p684{text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p685{text-align: right;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p686{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p687{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;}
.p688{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p689{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p690{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p691{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p692{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p693{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p694{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p695{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p696{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p697{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p698{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;}
.p699{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 139px;margin-bottom: 0px !important;}
.p700{text-align: left;padding-left: 320px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p701{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;}
.p702{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;}
.p703{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p704{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p705{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p706{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p707{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p708{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;}
.p709{text-align: left;padding-right: 0px;padding-top: 3px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p710{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p711{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p712{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p713{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p714{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p715{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;}
.p716{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p717{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p718{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p719{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p720{text-align: right;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p721{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p722{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;}
.p723{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;}
.p724{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p725{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p726{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;}
.p727{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p728{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;}
.p729{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 147px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;}
.p730{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p731{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 63px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p732{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;}
.p733{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p734{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;}
.p735{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p736{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;}
.p737{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;}
.p738{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p739{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;}
.p740{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p741{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;}
.p742{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;}
.p743{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;}
.p744{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;}
.p745{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;}
.p746{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;}
.p747{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p748{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p749{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p750{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;}
.p751{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;}
.p752{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;}
.p753{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;}
.p754{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;}
.p755{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;}
.p756{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 178px;margin-bottom: 0px !important;}
.p757{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;}
.p758{text-align: left;margin-top: 499px;margin-bottom: 0px !important;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;}
.td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 273px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 310px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 509px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 285px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 222px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 532px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 233px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 307px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 253px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 184px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 380px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 424px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 376px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td99{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;}
.td100{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td101{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;}
.td102{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;}
.td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;}
.td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td106{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;}
.td107{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;}
.td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 265px;vertical-align: bottom;}
.td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 469px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;}
.td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 223px;vertical-align: bottom;}
.td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 190px;vertical-align: bottom;}
.td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;}
.td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;}
.td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 366px;vertical-align: bottom;}
.td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 452px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;}
.td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 228px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 322px;vertical-align: bottom;}
.td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;}
.td127{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td129{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td130{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td131{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td132{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td133{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td135{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td136{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;}
.td137{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 287px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 325px;vertical-align: bottom;}
.td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;}
.td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;}
.td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;}
.td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;}
.td163{padding: 0px;margin: 0px;width: 187px;vertical-align: bottom;}
.td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;}
.td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 530px;vertical-align: bottom;}
.td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;}
.td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;}
.td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;}
.td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 235px;vertical-align: bottom;}
.td175{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;}
.td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 249px;vertical-align: bottom;}
.td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 133px;vertical-align: bottom;}
.td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;}
.td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;}
.td196{padding: 0px;margin: 0px;width: 248px;vertical-align: bottom;}
.td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;}
.td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;}
.td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;}
.td203{padding: 0px;margin: 0px;width: 206px;vertical-align: bottom;}
.td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td205{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td206{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;}
.td207{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td208{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td209{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;}
.td210{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td211{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td212{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;}
.td213{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td215{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td216{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;}
.td217{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td218{padding: 0px;margin: 0px;width: 347px;vertical-align: bottom;}
.td219{padding: 0px;margin: 0px;width: 245px;vertical-align: bottom;}
.td220{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td221{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td222{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td223{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;}
.td224{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td225{padding: 0px;margin: 0px;width: 0px;vertical-align: bottom;}
.td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;}
.td227{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 290px;vertical-align: bottom;}
.tr0{heightzzz: 31px;}
.tr1{heightzzz: 25px;}
.tr2{heightzzz: 17px;}
.tr3{heightzzz: 18px;}
.tr4{heightzzz: 22px;}
.tr5{heightzzz: 21px;}
.tr6{heightzzz: 15px;}
.tr7{heightzzz: 20px;}
.tr8{heightzzz: 16px;}
.tr9{heightzzz: 26px;}
.tr10{heightzzz: 30px;}
.tr11{heightzzz: 23px;}
.tr12{heightzzz: 27px;}
.tr13{heightzzz: 28px;}
.tr14{heightzzz: 29px;}
.tr15{heightzzz: 14px;}
.tr16{heightzzz: 11px;}
.tr17{heightzzz: 32px;}
.tr18{heightzzz: 9px;}
.tr19{heightzzz: 19px;}
.tr20{heightzzz: 34px;}
.tr21{heightzzz: 35px;}
.tr22{heightzzz: 10px;}
.tr23{heightzzz: 4px;}
.tr24{heightzzz: 3px;}
.tr25{heightzzz: 5px;}
.tr26{heightzzz: 24px;}
.tr27{heightzzz: 6px;}
.tr28{heightzzz: 7px;}
.tr29{heightzzz: 8px;}
.tr30{heightzzz: 2px;}
.tr31{heightzzz: 13px;}
.tr32{heightzzz: 50px;}
.tr33{heightzzz: 12px;}
.tr34{heightzzz: 36px;}
.tr35{heightzzz: 43px;}
.t0{width: 552px;margin-leftZ: 63px;margin-top: 5px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t1{width: 431px;margin-top: 20px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t2{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t3{width: 347px;margin-leftZ: 76px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t4{width: 402px;margin-leftZ: 26px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t5{width: 556px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t6{width: 547px;margin-leftZ: 64px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t7{width: 490px;f:20px 'Verdana' !important;}
.t8{width: 433px;margin-leftZ: 113px;margin-top: 11px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t9{width: 433px;margin-leftZ: 113px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t10{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t11{width: 557px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t12{width: 547px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t13{width: 555px;margin-top: 13px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t14{width: 433px;margin-leftZ: 119px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t15{width: 547px;margin-leftZ: 64px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t16{width: 557px;margin-leftZ: 6px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t17{width: 564px;margin-top: 38px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t18{width: 555px;margin-top: 47px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t19{width: 565px;margin-top: 39px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t20{width: 555px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t21{width: 469px;margin-leftZ: 6px;f:bold 15px 'Verdana' !important;}
.t22{width: 555px;margin-top: 23px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t23{width: 564px;margin-top: 4px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t24{width: 564px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t25{width: 360px;margin-leftZ: 45px;f:bold 15px 'Verdana' !important;}
.t26{width: 555px;margin-top: 9px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t27{width: 565px;margin-top: 23px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t28{width: 555px;margin-top: 40px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t29{width: 526px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 12px;f:9px 'Verdana' !important;}
.t30{width: 528px;margin-leftZ: 83px;margin-top: 12px;f:8px 'Verdana' !important;}
.t31{width: 388px;margin-leftZ: 129px;margin-top: 55px;f:bold 9px 'Verdana' !important;}
.t32{width: 475px;margin-leftZ: 129px;f:9px 'Verdana' !important;}
.t33{width: 432px;margin-leftZ: 64px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t34{width: 432px;margin-leftZ: 64px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t35{width: 433px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t36{width: 548px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t37{width: 548px;margin-leftZ: 64px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t38{width: 556px;margin-leftZ: 6px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t39{width: 336px;margin-leftZ: 64px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t40{width: 323px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t41{width: 330px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t42{width: 548px;margin-leftZ: 64px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t43{width: 436px;margin-top: 15px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t44{width: 432px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t45{width: 432px;margin-top: 9px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t46{width: 572px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t47{width: 323px;margin-leftZ: 205px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t48{width: 555px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;}
.t49{width: 432px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t50{width: 433px;f:italic 13px 'Verdana' !important;}
.t51{width: 552px;margin-leftZ: 13px;f:13px 'Verdana' !important;}
</STYLE>
<DIV id="page_1">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H403881x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2016/17:88</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td2"><SPAN class="p1 ft1">direktiv om mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p4 ft2">Stockholm den 26 januari 2017</P>
<P class="p5 ft3">Stefan Löfven</P>
<P class="p6 ft3">Gabriel Wikström</P>
<P class="p7 ft2">(Socialdepartementet)</P>
<P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<P class="p9 ft2">Den 8 april 2015 antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. I direktivet fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Vidare fastställs även ett system för tillstånd och tillsyn som återspeglar kontrollen av den verksamhet med vävnader och celler som bedrivs i unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i ett tredjeland. Direktivets bestämmelser ska även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p10 ft4">I denna proposition ges förslag till ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för att genomföra detta direktiv i svensk rätt.</P>
<P class="p11 ft2">De föreslagna ändringarna innebär bland annat att begreppet vävnadsinrättningar ändras så att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning som enbart importerar utan att därutöver kontrollera, bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler.</P>
<P class="p11 ft4">För produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning, införs termen ”vävnadsprodukter” i lagen om</P>
<P class="p12 ft5">kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och</P>
<P class="p13 ft2">1</P>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<P class="p14 ft4">Prop. 2016/17:88 celler och vissa ändringar görs i den lagen till följd av direktivets bestämmelser om dessa produkter.</P>
<P class="p15 ft2">Lagen föreslås träda i kraft den 29 april 2017.</P>
<P class="p16 ft2">2</P>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft1">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr2 td4"><SPAN class="p18 ft2">1</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td5"><SPAN class="p19 ft2">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td6"><SPAN class="p20 ft2">5</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p21 ft4"><SPAN class="ft2">2</SPAN><SPAN class="ft6">Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr3 td7"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td0"><SPAN class="p23 ft2">och celler..........................................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td8"><SPAN class="p20 ft2">6</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td7"><SPAN class="p20 ft2">3</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td0"><SPAN class="p23 ft2">Ärendet och dess beredning ...........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p20 ft2">12</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td7"><SPAN class="p20 ft2">4</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td0"><SPAN class="p23 ft2">Ett nytt direktiv om import av vävnader och celler........................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td8"><SPAN class="p20 ft2">12</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td7"><SPAN class="p20 ft2">5</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td0"><SPAN class="p23 ft2">Gällande rätt...................................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td8"><SPAN class="p20 ft2">13</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td7"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td9"><SPAN class="p23 ft2">5.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p24 ft2">Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td7"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td10"><SPAN class="p24 ft2">mänskliga vävnader och celler ........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td8"><SPAN class="p20 ft2">13</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td7"><SPAN class="p20 ft2">6</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td0"><SPAN class="p23 ft2">Genomförande av direktivet...........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td8"><SPAN class="p20 ft2">14</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td7"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td9"><SPAN class="p23 ft2">6.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td10"><SPAN class="p24 ft2">Tillämpningsområde........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p20 ft2">14</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">6.2</SPAN><SPAN class="ft8">Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr6 td11"><SPAN class="p22 ft2">av mänskliga vävnader och celler....................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">16</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">6.3</SPAN><SPAN class="ft8">Import av produkter som tillverkas av mänskliga</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr2 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td13"><SPAN class="p26 ft2">vävnader och celler..........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td12"><SPAN class="p20 ft2">21</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.3.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Närmare om de produkter som avses i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">artikel 1.1 b.....................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">21</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.3.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Definitionerna av vävnadsprodukt och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">vävnadsinrättningar ........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">24</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.3.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">Ändring av vävnadslagens inledande</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">bestämmelse ...................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">26</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p20 ft2">6.4</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td13"><SPAN class="p26 ft2">Frågor om tillstånd och intyg ..........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">27</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.4.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">Tillstånd..........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">27</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.4.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Intyg .............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">30</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.4.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Väsentliga ändringar.......................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">31</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.4.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">Återkallelse av tillstånd ..................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">31</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p20 ft2">6.5</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td13"><SPAN class="p26 ft2">Inspektioner och andra kontroller....................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">32</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.5.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Tillsyn.............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">32</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.5.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">Utlämnande av uppgifter om inspektion</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">och kontroller..................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">34</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.5.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Samarbete mellan medlemsstater vid</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">tillsyn .............................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">35</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">6.6</SPAN><SPAN class="ft8">Ansökan om tillstånd av importerande</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p26 ft2">vävnadsinrättningar .........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">36</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p20 ft2">6.7</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p26 ft2">Uppdaterad information...................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">38</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.7.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Godkännande av planerade ändringar ............</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">38</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.7.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Upphörande med importverksamhet...............</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">39</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.7.3</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">Anmälan av allvarliga avvikande</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">händelser eller biverkningar ...........................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">41</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.7.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Anmälan om ändringar gällande</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td14"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td15"><SPAN class="p27 ft2">leverantör i ett tredjeland................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">43</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p20 ft2">6.8</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td13"><SPAN class="p26 ft2">Skriftliga avtal .................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">44</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.8.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Krav på skriftliga avtal ...................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">44</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td14"><SPAN class="p26 ft2">6.8.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td15"><SPAN class="p27 ft2">Kopia av avtalet..............................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">47</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p25 ft2"><SPAN class="ft2">6.9</SPAN><SPAN class="ft8">Register över importerande vävnadsinrättningar och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr2 td11"><SPAN class="p22 ft2">årsrapporter......................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td12"><SPAN class="p20 ft2">47</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">3</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr7 td16"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td17"><SPAN class="p29 ft2">6.10</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td18"><SPAN class="p22 ft2">Sekretess...........................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p30 ft2">49</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td17"><SPAN class="p29 ft2">6.11</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td18"><SPAN class="p22 ft2">Behöriga myndigheter ......................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td19"><SPAN class="p20 ft2">52</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p31 ft2">7</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td20"><SPAN class="p29 ft2">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser...................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td19"><SPAN class="p20 ft2">53</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p31 ft2">8</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td20"><SPAN class="p29 ft2">Konsekvenser..................................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p30 ft2">53</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td16"><SPAN class="p31 ft2">9</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td20"><SPAN class="p29 ft2">Författningskommentar...................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p20 ft2">55</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 1</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td18"><SPAN class="p22 ft2">Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p22 ft2">april 2015 om genomförande av direktiv</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p22 ft2">2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td18"><SPAN class="p22 ft2">likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td18"><SPAN class="p22 ft2">importerade vävnader och celler ......................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td19"><SPAN class="p20 ft2">58</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 2</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td18"><SPAN class="p22 ft2">Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p22 ft2">av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td18"><SPAN class="p22 ft2">och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p22 ft2">kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td18"><SPAN class="p22 ft2">distribution av mänskliga vävnader och celler .................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td19"><SPAN class="p20 ft2">71</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td18"><SPAN class="p22 ft2">Författningsförslag i Ytterligare åtgärder för att</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td18"><SPAN class="p22 ft2">genomföra <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td18"><SPAN class="p22 ft2">celler (Ds 2016:18)...........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td19"><SPAN class="p20 ft2">91</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 4</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td18"><SPAN class="p22 ft2">Förteckning över remissinstanser avseende</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td18"><SPAN class="p22 ft2">promemorian Ytterligare åtgärder för att genomföra</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td18"><SPAN class="p22 ft2"><NOBR>EU-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td17"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td18"><SPAN class="p22 ft2">(Ds 2016:18)...................................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td19"><SPAN class="p20 ft2">103</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 5</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td18"><SPAN class="p22 ft2">Parallelluppställning.......................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td19"><SPAN class="p30 ft2">104</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p22 ft2">Lagrådsremissens lagförslag ..........................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p30 ft2">105</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td21"><SPAN class="p31 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td18"><SPAN class="p22 ft2">Lagrådets yttrande..........................................................</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p30 ft2">112</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td22"><SPAN class="p31 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 26 januari 2017....</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td19"><SPAN class="p30 ft2">116</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p32 ft2">4</P>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr9 td23"><SPAN class="p33 ft1">1</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td24"><SPAN class="p34 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td25"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft4">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P>
<P class="p36 ft2">5</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr10 td26"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88 <SPAN class="ft9">2</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td27"><SPAN class="p22 ft1">Förslag till lag om ändring i lagen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td26"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td27"><SPAN class="p22 ft1">(2008:286) om kvalitets- och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td26"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td27"><SPAN class="p22 ft1">säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td26"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr12 td27"><SPAN class="p22 ft1">mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p37 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft10">1 </SPAN>i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p38 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p39 ft4"><SPAN class="ft11">dels </SPAN>att det närmast efter rubriken ”Import och export” ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse,</P>
<P class="p38 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr4 td21"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td28"><SPAN class="p40 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td21"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td30"><SPAN class="p22 ft12">1 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p41 ft2">Denna lag innehåller bestäm-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p30 ft2">Denna lag innehåller bestäm-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">melser om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p40 ft2">melser om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">hetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td30"><SPAN class="p40 ft2">hetsnormer</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td32"><SPAN class="p20 ft2">vid hantering av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td30"><SPAN class="p40 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft2">vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p20 ft2">och celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">sedda för användning på män-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p40 ft2">avsedda för användning på män-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">niskor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p40 ft2">niskor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td31"><SPAN class="p40 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">på människor.</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p40 ft2">på människor. <SPAN class="ft3">Lagen</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p20 ft3">innehåller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p40 ft3">även bestämmelser om import av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td28"><SPAN class="p40 ft3">vävnadsprodukter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr2 td33"><SPAN class="p41 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p42 ft3">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p43 ft12">2 §<SPAN class="ft10">2</SPAN></P>
<P class="p44 ft13">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr5 td31"><SPAN class="p22 ft14">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td21"><SPAN class="p22 ft2">Händelse i samband med tillvara-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft2">tagande,</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td1"><SPAN class="p20 ft2">kontroll, bearbetning,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft2">förvaring</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p45 ft2">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p46 ft2">distribution</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td38"><SPAN class="p22 ft2">vävnader och celler som kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p41 ft2">1. leda</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p22 ft2">till</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p47 ft2">överföring av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p20 ft2">en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td34"><SPAN class="p41 ft2">2. vara</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td39"><SPAN class="p46 ft2">livshotande, vara</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td37"><SPAN class="p20 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">validiserande eller medföra bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td38"><SPAN class="p22 ft2">dande funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p20 ft2">för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p22 ft2">patienten, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p48 ft16"><SPAN class="ft15">1 </SPAN>Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler.</P>
<P class="p49 ft17"><SPAN class="ft15">2 </SPAN>Senaste lydelse 2008:1060.</P>
<P class="p17 ft2">6</P>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR height=0>
<TD width=205px></TD>
<TD width=44px></TD>
<TD width=20px></TD>
<TD width=32px></TD>
<TD width=70px></TD>
<TD width=35px></TD>
<TD width=99px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td41"><SPAN class="p50 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td42"><SPAN class="p51 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td41"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td41"><SPAN class="p22 ft2">Sådan icke avsedd reaktion, inbe-</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p22 ft2">gripet</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td9"><SPAN class="p52 ft2">smittsam</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p53 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p50 ft2">hos</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">varatas från givare eller används</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft2">betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td46"><SPAN class="p50 ft2">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td41"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Celler</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td41"><SPAN class="p22 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">grupp mänskliga celler, som inte är</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td41"><SPAN class="p22 ft2">förenade av något slag av bindväv.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organ</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td41"><SPAN class="p22 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td47"><SPAN class="p22 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p54 ft2">bestående</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p50 ft2">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">logiska funktioner med en betyd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td48"><SPAN class="p22 ft2">ande grad av autonomi.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td41"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">rättning som tillvaratar mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler, och som inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">behöver ha tillstånd att bedrivas</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td48"><SPAN class="p22 ft2">som en vävnadsinrättning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organisation med ansvar för</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td41"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft14">användning på människa</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td43"><SPAN class="p22 ft2">rättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td49"><SPAN class="p50 ft2">som använder mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td41"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler på människa.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnad</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td41"><SPAN class="p22 ft2">Alla de beståndsdelar av män-</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td41"><SPAN class="p22 ft2">niskokroppen som består av celler.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td41"><SPAN class="p22 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p22 ft2">person</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td9"><SPAN class="p22 ft2">bedriver</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p22 ft2">verksamhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p50 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft2">innefattar</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td46"><SPAN class="p50 ft2">kontroll, bearbetning,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">konservering, förvaring eller distri-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">bution av mänskliga vävnader eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">celler avsedda för användning på</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p22 ft2">människor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td42"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td48"><SPAN class="p22 ft3"><SPAN class="ft2">på människor</SPAN>. Verksamheten</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td23"><SPAN class="p50 ft2">kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td42"><SPAN class="p20 ft2">7</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr7 td50"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td51"><SPAN class="p55 ft2"><SPAN class="ft3">också </SPAN>innefatta tillvaratagande<SPAN class="ft3">, im-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td51"><SPAN class="p55 ft2"><SPAN class="ft3">port </SPAN>eller export av mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td52"><SPAN class="p55 ft2">vävnader eller celler<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td50"><SPAN class="p56 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td44"><SPAN class="p57 ft12">2 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td57"><SPAN class="p20 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><SPAN class="p31 ft2">delse.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td50"><SPAN class="p31 ft14">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td51"><SPAN class="p55 ft2">Händelse i samband med tillvara-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p55 ft2">tagande,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p58 ft2">kontroll,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><SPAN class="p20 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">förvaring och distribution av väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td52"><SPAN class="p55 ft2">nader och celler som kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td59"><SPAN class="p59 ft2">1. leda</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft2">till överföring av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p20 ft2">en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td59"><SPAN class="p59 ft2">2. vara</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td60"><SPAN class="p58 ft2">livshotande, vara</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p20 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">validiserande eller medföra bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p55 ft2">dande</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td61"><SPAN class="p22 ft2">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p20 ft2">för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td62"><SPAN class="p55 ft2">patienten, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p20 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td51"><SPAN class="p55 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td50"><SPAN class="p31 ft14">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td51"><SPAN class="p55 ft2">Sådan icke avsedd reaktion, in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p55 ft2">begripet</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td63"><SPAN class="p57 ft2">smittsam</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td56"><SPAN class="p52 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p20 ft18">hos</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td51"><SPAN class="p55 ft2">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">varatas från givare eller används</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td51"><SPAN class="p55 ft2">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td59"><SPAN class="p55 ft2">betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td1"><SPAN class="p20 ft2">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td51"><SPAN class="p55 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td50"><SPAN class="p31 ft14">Celler</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td51"><SPAN class="p55 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">grupp mänskliga celler, som inte är</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td51"><SPAN class="p55 ft2">förenade av något slag av bindväv.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td50"><SPAN class="p31 ft14">Organ</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td51"><SPAN class="p55 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td62"><SPAN class="p55 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td56"><SPAN class="p22 ft2">bestående</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td51"><SPAN class="p55 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">logiska funktioner med en bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td52"><SPAN class="p55 ft2">dande grad av autonomi.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td50"><SPAN class="p31 ft14">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td51"><SPAN class="p55 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td51"><SPAN class="p55 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td50"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td51"><SPAN class="p55 ft2">rättning som tillvaratar mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td50"><SPAN class="p22 ft2">8</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td51"><SPAN class="p55 ft2">vävnader eller celler, och som inte</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr5 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td64"><SPAN class="p22 ft2">behöver ha</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td65"><SPAN class="p20 ft2">tillstånd att bedrivas Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td66"><SPAN class="p22 ft2">som en vävnadsinrättning.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organisation med ansvar för</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td66"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft14">användning på människa</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td66"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td64"><SPAN class="p22 ft2">rättning som</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p45 ft2">använder</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p60 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td66"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler på människa.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Tredjeland</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td66"><SPAN class="p22 ft3">En stat som varken ingår i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td64"><SPAN class="p22 ft3">Europeiska</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td67"><SPAN class="p45 ft3">unionen</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td68"><SPAN class="p60 ft3">eller är</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td66"><SPAN class="p22 ft3">ansluten till Europeiska ekono-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td66"><SPAN class="p22 ft3">miska samarbetsområdet<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnad</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr14 td66"><SPAN class="p22 ft2">Alla de beståndsdelar av män-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td66"><SPAN class="p22 ft2">niskokroppen som består av celler.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr14 td66"><SPAN class="p22 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td31"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td64"><SPAN class="p22 ft20">person</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td67"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td68"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p61 ft2"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft21">bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, </SPAN><SPAN class="ft3">och som också </SPAN>kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler<SPAN class="ft3">, eller</SPAN></P>
<P class="p62 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft22">har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR height=0>
<TD width=205px></TD>
<TD width=22px></TD>
<TD width=35px></TD>
<TD width=35px></TD>
<TD width=25px></TD>
<TD width=41px></TD>
<TD width=83px></TD>
<TD width=59px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnadsprodukt</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td69"><SPAN class="p22 ft3">En</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td44"><SPAN class="p22 ft3">produkt som</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td70"><SPAN class="p57 ft3">är</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td71"><SPAN class="p63 ft3">tillverkad av</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td72"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p57 ft3">vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td73"><SPAN class="p57 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td30"><SPAN class="p63 ft23">celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td72"><SPAN class="p22 ft3">avsedd</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p22 ft3">för</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft3">användning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td30"><SPAN class="p63 ft3">på</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td75"><SPAN class="p22 ft3">människor som inte är ett läke-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td75"><SPAN class="p22 ft3">medel och inte heller är en produkt</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td75"><SPAN class="p22 ft3">som omfattas av någon annan EU-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td75"><SPAN class="p22 ft3">rättsakt än kommissionens direktiv</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td75"><SPAN class="p22 ft3">(EU) 2015/566 av den 8 april 2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td69"><SPAN class="p22 ft3">om</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td76"><SPAN class="p64 ft3">genomförande</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td71"><SPAN class="p63 ft3">av direktiv</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td75"><SPAN class="p22 ft3">2004/23/EG vad gäller förfaran-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td75"><SPAN class="p22 ft3">dena för kontroll av likvärdiga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td75"><SPAN class="p22 ft3">kvalitets- och säkerhetsnormer för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td75"><SPAN class="p22 ft3">importerade vävnader och celler.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td34"><SPAN class="p20 ft2">9</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr7 td77"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td80"><SPAN class="p22 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td80"><SPAN class="p22 ft24">13 a §</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p20 ft3">En vävnadsinrättning som avser</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">att importera mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">och celler som tillvaratas, kon-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">trolleras, bearbetas, konserveras</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">eller förvaras i ett tredjeland, eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">avser att importera en vävnads-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">produkt från ett tredjeland, ska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">ingå ett skriftligt avtal med berörd</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft3">leverantör.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p20 ft3">Avtalet ska precisera de krav</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">som ska uppfyllas för att säker-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">ställa att kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">hetsnormerna för det som ska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">importeras är likvärdiga med de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">normer som gäller enligt denna</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">lag och föreskrifter som meddelats</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td48"><SPAN class="p22 ft3">med stöd av denna lag.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td84"><SPAN class="p66 ft12">14 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">Endast vävnadsinrättningar som</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p20 ft2">Endast vävnadsinrättningar som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft2">har beviljats tillstånd till <SPAN class="ft3">import</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">har beviljats tillstånd till export</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p1 ft2">export</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p68 ft2">enligt 9 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p45 ft2">får</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p67 ft3">im-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">enligt 9 § får exportera vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><SPAN class="p22 ft3">portera eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p69 ft2">exportera</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td85"><SPAN class="p67 ft18">vävnader</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td48"><SPAN class="p22 ft2">och celler till <SPAN class="ft3">ett tredjeland</SPAN>.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft3"><SPAN class="ft2">och celler </SPAN>från eller <SPAN class="ft2">till </SPAN>tredje</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft3">land<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft3">Regeringen, eller den myndighet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft3">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td87"><SPAN class="p22 ft3">regeringen bestämmer,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p67 ft3">får</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft3">meddela föreskrifter om undantag</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft3">från kravet på tillstånd enligt</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td58"><SPAN class="p22 ft3">första stycket<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr14 td80"><SPAN class="p22 ft24">14 a §</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td82"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td83"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td29"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td78"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td79"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td63"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td81"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td21"><SPAN class="p20 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft3">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p22 ft3">regeringen</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p68 ft3">bestämmer</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p20 ft3">får</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">meddela föreskrifter om undantag</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">från kraven i denna lag och i före-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">skrifter meddelade i anslutning till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">lagen när det gäller export av väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">nader eller celler till ett tredjeland</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">eller import av vävnader, celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p22 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td62"><SPAN class="p58 ft3">vävnadsprodukter från</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p30 ft3">ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft3">tredjeland.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p20 ft3">Den myndighet som regeringen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">bestämmer får i enskilda fall</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">besluta om undantag från sådana</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft3">krav.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td44"><SPAN class="p57 ft3">Beslut får</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p70 ft3">förenas</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p30 ft3">med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft3">särskilda villkor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p17 ft2">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038811x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr4 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td31"><SPAN class="p71 ft12">27 §<SPAN class="ft10">3</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td89"><SPAN class="p20 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">personal inom en enskilt bedriven</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">personal inom en enskilt bedriven</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">vävnadsinrättning där det sker till-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">vävnadsinrättning där det sker till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft2">varatagande och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p72 ft2">kontroll av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft2">varatagande och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td89"><SPAN class="p60 ft2">kontroll av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">sedda att användas vid tillverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">sedda att användas vid tillverkning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td66"><SPAN class="p60 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">ning på människor, får inte obe-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">ning på människor <SPAN class="ft3">eller import av</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">hörigen röja vad han eller hon i</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft3">vävnadsprodukter<SPAN class="ft2">, får inte obe-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">verksamheten har fått veta om en</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td66"><SPAN class="p60 ft2">hörigen röja vad han eller hon i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">verksamheten har fått veta om en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft2">andra personliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p72 ft2">förhållanden.</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">Som obehörigt röjande anses inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft2">andra personliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td89"><SPAN class="p60 ft2">förhållanden.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">att någon fullgör uppgiftsskyldig-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">Som obehörigt röjande anses inte</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">het som följer av lag eller för-</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">att någon fullgör uppgiftsskyldig-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft2">ordning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td66"><SPAN class="p60 ft2">het som följer av lag eller förord-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p73 ft2">ning.</P>
<P class="p11 ft2">I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P class="p74 ft4">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p75 ft2">Denna lag träder i kraft den 29 april 2017.</P>
<P class="p76 ft17"><SPAN class="ft15">3 </SPAN>Senaste lydelse 2010:676.</P>
<P class="p13 ft2">11</P>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr11 td80"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td90"><SPAN class="p77 ft1">3</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td91"><SPAN class="p78 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td80"><SPAN class="p22 ft26"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td92"><SPAN class="p77 ft2">Den 8 april 2015 antog Europeiska kommissionen direktiv (EU)</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller för-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">farandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">importerade vävnader och celler. Direktivet är bifogat denna proposition</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">som <SPAN class="ft3">bilaga 1</SPAN>. Den konsoliderade versionen av Europaparlamentets och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">vävnader och celler är bifogad som <SPAN class="ft3">bilaga 2</SPAN>.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p20 ft2">Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Ytter-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">ligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">och celler (Ds 2016:18). I promemorian föreslås de författningsändringar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">som bedöms nödvändiga för att genomföra direktivet i svensk rätt.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p20 ft2">Departementspromemorians författningsförslag finns i <SPAN class="ft3">bilaga 3 </SPAN>och en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft3">bilaga 4</SPAN>. En sammanställning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td90"><SPAN class="p77 ft2">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td91"><SPAN class="p20 ft2">remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">(dnr S2016/04165/FS).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p20 ft2">Under arbetet med lagrådsremissen har underhandskontakter tagits</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedels-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">verket som getts tillfälle att lämna synpunkter på de förslag som i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">propositionen är bestämmelserna 13 a och 14 a §§ lagen (2008:286) om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td92"><SPAN class="p77 ft2">celler.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td92"><SPAN class="p77 ft3">Lagrådet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr19 td92"><SPAN class="p77 ft2">Regeringen beslutade den 1 december 2016 att inhämta Lagrådets</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">yttrande över det lagförslag som finns i <SPAN class="ft3">bilaga 5</SPAN>. Lagrådets yttrande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">finns i <SPAN class="ft3">bilaga 6</SPAN>.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p20 ft2">Lagrådet har synpunkter på utformningen av lagtexten. Lagrådets syn-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">punkter behandlas i avsnitt 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 6.4.1, 6.7.2 och i anslutning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">till att enskilda bestämmelser kommenteras i författningskommentaren.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets synpunkter. I förhållande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td80"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td92"><SPAN class="p77 ft2">till lagrådsremissens lagförslag görs också vissa språkliga ändringar.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr0 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td93"><SPAN class="p79 ft1">4</SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td94"><SPAN class="p80 ft1">Ett nytt direktiv om import av vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td93"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td94"><SPAN class="p80 ft1">och celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td93"><SPAN class="p79 ft2">Den</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td94"><SPAN class="p22 ft2">31 mars 2004 antog Europaparlamentet och rådet direktiv</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td95"><SPAN class="p79 ft2">2004/23/EG (nedan kallat vävnadsdirektivet). I direktivet fastställdes de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td95"><SPAN class="p79 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer som minst ska gälla vid donation, tillva-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td95"><SPAN class="p79 ft2">ratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td95"><SPAN class="p79 ft2">av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td8"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td95"><SPAN class="p79 ft2">samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr17 td8"><SPAN class="p20 ft2">12</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td95"><SPAN class="p79 ft2">och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för använd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td95"><SPAN class="p79 ft2">ning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unions-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<P class="p81 ft4">lagstiftning. Syftet med direktivet är att säkerställa en hög hälsoskydds- Prop. 2016/17:88 nivå för människor i Europeiska unionen.</P>
<P class="p82 ft2">Allt fler utbyten av vävnader och celler sker över hela världen och vävnadsdirektivet innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. I artikel 9.3 i vävnadsdirektivet möjliggörs dock undantag från det kravet. Enligt den bestämmelsen får import av specifika vävnader och celler auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i vissa fall, exempelvis i nödläge. Dessa undantag används regelbundet, bland annat för import av hematopoetiska (blodbildande) stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd.</P>
<P class="p83 ft2">I direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (nedan kallat importdirektivet) fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Importdirektivet fastställer även ett system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet i fråga om vävnader och celler som bedrivs i Europeiska unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland. Vidare anges det att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr17 td73"><SPAN class="p22 ft1">5</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td96"><SPAN class="p23 ft1">Gällande rätt</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td73"><SPAN class="p22 ft27">5.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td96"><SPAN class="p23 ft27">Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td73"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td96"><SPAN class="p23 ft27">av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr11 td97"><SPAN class="p22 ft2">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">människor. Lagen är en del i genomförandet av vävnadsdirektivet i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">svensk rätt.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p53 ft2">Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. En väv-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">nadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för använd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">ning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för an-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">vändning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvara-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">tagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Lagen är</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td97"><SPAN class="p22 ft2">för annat syfte än för användning på människor. Ett annat undantag från</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td63"><SPAN class="p20 ft2">13</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<P class="p84 ft2">Prop. 2016/17:88 lagens tillämpningsområde är när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp eller på organ eller delar av organ. Vidare är lagen inte tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig. Slutligen är lagen inte heller tillämplig vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället läkemedelslagen (2015:315).</P>
<P class="p85 ft2">Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Enligt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler beslutar Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket, beroende på verksamhetsområde, om sådant tillstånd. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, om givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och om kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.</P>
<P class="p86 ft2">Enligt förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utövar Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsverket, inom sina respektive ansvarsområden, tillsyn över efterlevnaden av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till den lagen.</P>
<P class="p87 ft4">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, återkallelse av tillstånd och ansvarsbestämmelser.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr17 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td73"><SPAN class="p88 ft28">6</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td98"><SPAN class="p89 ft1">Genomförande av direktivet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr21 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td73"><SPAN class="p90 ft29">6.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr21 td98"><SPAN class="p91 ft27">Tillämpningsområde</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td16"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td99"><SPAN class="p22 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td101"><SPAN class="p57 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens bedömning: </SPAN>Importdirektivets bestämmelser om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td101"><SPAN class="p57 ft2">tillämpningsområde i fråga om import av mänskliga vävnader och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td101"><SPAN class="p57 ft2">celler i artikel 1 kräver inga ändringar i vävnadslagens bestämmelser</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td101"><SPAN class="p57 ft2">om den lagens tillämpningsområde och förhållande till annan lag.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td100"><SPAN class="p22 ft31"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td102"><SPAN class="p22 ft32"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr7 td103"><SPAN class="p30 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians bedömning: </SPAN>Promemorians bedömning överens-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">stämmer med regeringens bedömning.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p30 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">invändningar mot promemorians bedömning.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p30 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 1.1 ska import-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">direktivet tillämpas på import till unionen av mänskliga vävnader och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">celler avsedda för användning på människa. Direktivet ska dessutom</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr11 td16"><SPAN class="p92 ft2">14</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><SPAN class="p22 ft2">tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td73"><SPAN class="p22 ft33"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td98"><SPAN class="p22 ft33"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p93 ft4">och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Närmare diskussion om dessa produkter framförs i avsnitt 6.3.</P>
<P class="p94 ft2">I artikel 1.2 begränsas direktivets omfattning såtillvida att importdirektivet endast ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll som sker utanför unionen i fråga om de mänskliga vävnader och celler som ska importeras och som uteslutande är avsedda att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vidare anges det att direktivets bestämmelser ska bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt.</P>
<P class="p94 ft4">Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen).</P>
<P class="p94 ft2">I 3 § vävnadslagen anges att den lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Av 2 § framgår att med vävnadsinrättning avses en inrättning där det bedrivs verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Lagens tillämpningsområde begränsas dock av 7 § som anger att vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Vävnadslagens begränsning är densamma som direktivets begränsning enligt artikel 1.2. Några tillägg eller ändringar i den lagen bedöms därför inte behöva göras.</P>
<P class="p95 ft4">Av artikel 1.3 i importdirektivet framgår ytterligare begränsningar. I denna bestämmelse anges att direktivet inte ska gälla för import av vävnader och celler</P>
<P class="p94 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft34">som auktoriseras direkt av behörig myndighet eller i nödlägen enligt artikel 9.3 i vävnadsdirektivet (led a och b), samt</SPAN></P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft34">om vävnaderna och cellerna är blod eller organ (led c och d). Möjlighet till import av vävnader och celler som auktoriseras direkt av</SPAN></P>
<P class="p93 ft2">behörig myndighet i enlighet med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet finns genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd till import. Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket har i 6 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadsförordningen) bemyndigats att föreskriva om sådana undantag från importtillstånd. Det undantag från importdirektivets tillämpningsområde som anges i artikel 1.3 a och b undantas således även i den svenska lagstiftningen. Emellertid föreslås vissa ändringar av det nämnda bemyndigandet i 14 § vävnadslagen med anledning av importdirektivet (se avsnitt 6.4.1).</P>
<P class="p97 ft4">Vävnadslagen omfattar inte heller blod eller organ (5 och 6 §§ vävnadslagen). Därmed överensstämmer vävnadslagen med importdirektivets begränsningar i artikel 1.3 c och d. Vävnadslagen har således samma omfattning som den som föreskrivs i artikel 1.3 i importdirektivet. I fråga om importdirektivets bestämmelser om import av produkter som</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p98 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">15</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038816x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p99 ft4">Prop. 2016/17:88 tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning, hänvisas till avsnitt 6.3.</P>
<P class="p100 ft36"><SPAN class="ft27">6.2</SPAN><SPAN class="ft35">Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import av mänskliga vävnader och celler</SPAN></P>
<P class="p101 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens förslag: </SPAN>Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning ska ändras så att det anges att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Vidare ska begreppet tredjeland definieras i lagen.</P>
<P class="p102 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians förslag: </SPAN>Promemorians förslag gällande termen vävnadsinrättning överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorians förslag angavs det i definitionen att en inrättning inte är en vävnadsinrättning om den är en förmedlare av importerade vävnader och celler. I promemorian föreslogs det inte att termen tredjeland skulle definieras i lagen.</P>
<P class="p103 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna </SPAN>Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser att det är problematiskt att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är skriven som ett <NOBR>antingen-eller-förhållande.</NOBR> <SPAN class="ft3">Inspektionen för vård och omsorg </SPAN>föreslår att nuvarande definition av begreppet vävnadsinrättning inte ändras utan att begreppet importerande vävnadsinrättning införs och definieras i lagen. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>menar att definitionen av vävnadsinrättning är svårläst och att den, om möjligt, bör skrivas på ett enklare sätt.</P>
<P class="p104 ft3">Jämtlands läns landsting, Stockholm läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">(</SPAN>SKL) <SPAN class="ft2">anger att begreppet förmedlare i definitionen av vävnadsinrättning bör definieras tydligare.</SPAN></P>
<P class="p105 ft2"><SPAN class="ft12">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av artikel 3 i vävnadsdirektivet framgår att med vävnadsinrättning avses en vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Enligt definitionen kan vävnadsinrättningen också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och celler. När det gäller import anges det i artikel 9.1 i samma direktiv att import av mänskliga vävnader och celler från ett tredjeland får utföras av vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd för dessa verksamheter. Regleringen innebär att import endast får utföras av en vävnadsinrättning som även bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler.</P>
<P class="p106 ft2">I importdirektivet anges att import av mänskliga vävnader och celler för användning på människor ska ske genom ”importerande vävnadsinrättningar”. Enligt direktivets artikel 2 b är en importerande vävnadsinrättning en vävnadsbank eller en avdelning på ett sjukhus eller ett annat</P>
<P class="p107 ft20">organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland</P>
<P class="p17 ft2">16</P>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p108 ft4">om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p109 ft2">Genom importdirektivets bestämmelser kan vävnadsinrättningar importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. Det innebär att exempelvis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplantationer, kan importera vävnader och celler. I detta fall krävs det dock att vävnadsinrättningen är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler och att de uppfyller kraven i importdirektivet samt alla tillämpliga bestämmelser i vävnadsdirektivet och har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning (jfr skäl 7 i ingressen till importdirektivet).</P>
<P class="p110 ft4">Vidare framgår det av artikel 1.2 i importdirektivet att direktivet ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som sker utanför unionen i de fall som dessa vävnader och celler ska importeras för att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p111 ft3">Genomförande i svensk rätt</P>
<P class="p112 ft2">I detta avsnitt diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser om import av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel som är avsedd för användning på människor. I avsnitt 6.3 diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser om import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p113 ft2">Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat vävnadslagen. I 3 § vävnadslagen anges att lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Vävnadsdirektivets definition av vävnadsinrättning är genomförd i svensk rätt genom 2 § vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att med vävnadsinrättning avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Av definitionen framgår att verksamheten också kan innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.</P>
<P class="p114 ft2">Av definitionen framgår att en vävnadsinrättning inte enbart kan ägna sig åt import (jfr prop. 2007/08:96 s. 73). Genom importdirektivets bestämmelser ska emellertid en vävnadsinrättning kunna importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera det biologiska materialet. Som ovan nämnts öppnas möjligheten för organisationer med ansvar för användning på människor, exempelvis transplantationsklinikerna, att importera vävnader och celler genom att dessa inrättningar är vävnadsinrättningar. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning behöver därför ändras. Därmed måste de vävnadsinrättningar som importerar vävnader och celler uppfylla alla</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">17</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p115 ft2">18</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p116 ft13">tillämpliga bestämmelser i vävnadslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen.</P>
<P class="p117 ft3">Förslag till en ändrad och utvidgad definition</P>
<P class="p118 ft2">Ett sätt att genomföra importdirektivets bestämmelser är att i vävnadslagen införa termen ”importerande vävnadsinrättningar” i likhet med direktivets definition. Vävnadslagens bestämmelser är dock inte så detaljerade att en separat definition i lagen bedöms behövas när det gäller importerande vävnadsinrättning. Ett längre resonemang om detta finns nedan. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning föreslås i stället ändras och utvidgas.</P>
<P class="p119 ft2">Ändringen består i att de inrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler även ska kunna utföra tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler. Att verksamheten även kan innefatta import tas därmed bort från denna del av definitionen.</P>
<P class="p120 ft2">Definitionen bör även utvidgas så att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Därmed införs direktivets definition av ”importerande vävnadsinrättning” i vävnadslagens definition av begreppet ”vävnadsinrättning”.</P>
<P class="p121 ft2">Importdirektivets bestämmelser ska även, enligt artikel 1.2, omfatta donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler samt bidra till spårbarheten av dessa vävnader och celler om de ska användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vid genomförande av denna artikel bör definitionen av begreppet vävnadsinrättning även omfatta en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för människor.</P>
<P class="p122 ft3">Synpunkter på definitionen</P>
<P class="p118 ft4">Av definitionen, som utformas i enlighet med <SPAN class="ft11">Lagrådets </SPAN>förslag, ska det framgå att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person</P>
<P class="p123 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft37">bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller</SPAN></P>
<P class="p123 ft4"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft38">har ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på</SPAN></P>
<P class="p124 ft2">människor.</P>
<P class="p125 ft4"><SPAN class="ft11">Socialstyrelsen </SPAN>anser att det är problematiskt att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är skriven som ett <NOBR>antingen-eller-förhållande</NOBR> och menar att formuleringen kan uppfattas som att strecksatserna inte kan vara tillämpliga samtidigt, vilket kan innebära tolkningssvårigheter</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p108 ft4">för dem som redan har tillstånd som vävnadsinrättning men önskar att utöka sin verksamhet med import.</P>
<P class="p109 ft2"><SPAN class="ft3">Inspektionen för vård och omsorg </SPAN>anger att den tillagda strecksatsen i definitionen kan leda till tolkningsproblem och Inspektionen förordar att Sverige bibehåller nuvarande tillämpning att en importerande vävnadsinrättning ska vara en vävnadsinrättning med tillstånd att importera från ett tredjeland, eftersom ”eller” före tillägget till definitionen av vävnadsinrättning kan feltolkas. Inspektionen föreslår även att termen ”importerande vävnadsinrättningar” införs i lagen och anför att detta skulle medföra att Sverige genomför direktivets definition i sin helhet.</P>
<P class="p126 ft2">Vid ett genomförande av direktiv i nationell rätt är ett direktiv bindande för en medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås. Frågan är om termen importerande vävnadsinrättning behöver införas i lagen för att uppnå direktivets syfte. Regeringen anser att vävnadslagens bestämmelser inte är så detaljerade att en separat definition behövs i lagen när det gäller importerande vävnadsinrättning. I detta avseende kan man även notera vad som anförs i skäl 8 i importdirektivet. I det skälet anges att i de fall importerande vävnadsinrättningar också är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättningar för den verksamhet de bedriver i unionen får medlemsstaterna harmonisera sina förfaranden för auktorisering, inspektion och rapportering, förutsatt att de förfaranden som fastställs i detta direktiv följs.</P>
<P class="p127 ft2">Regeringen bedömer att termen ”importerande vävnadsinrättning” inte behövs föras in i lagen utan att definitionen av importerande vävnadsinrättning kan läggas till i lagens definition av vävnadsinrättning. Förslaget innebär därmed att lagstiftningen blir harmoniserad avseende vad som ska gälla för vävnadsinrättningar och importerande vävnadsinrättningar. Regeringen menar att en inrättning kan vara en vävnadsinrättning om den uppfyller en av strecksatserna eller båda. Därmed kan en vävnadsinrättning både bedriva verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler och import genom att ha ingått avtal med en leverantör. Myndigheterna kan välja att i sina föreskrifter införa och använda termen ”importerande vävnadsinrättningar”.</P>
<P class="p122 ft3">Förmedling av importerade vävnader och celler</P>
<P class="p128 ft2">I skäl 6 i importdirektivet anges att en organisation som erbjuder förmedling och är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i ett tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, inte bör anses vara en importerande vävnadsinrättning. I promemorian föreslogs det att detta skulle tydliggöras i lagstiftningen genom att det av definitionen skulle framgå att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader eller celler.</P>
<P class="p128 ft11">Jämtlands läns landsting, Stockholm läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft4">och </SPAN>SKL <SPAN class="ft4">menar att begreppet förmedlare bör definieras tydligare i enlighet med den text som angavs i promemorians allmänmotivering. </SPAN>Läkemedelsverket <SPAN class="ft4">anger att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är svårläst och att den bör skrivas på ett enklare sätt, om möjligt.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">19</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<P class="p99 ft2">Prop. 2016/17:88 Regeringen gör bedömningen att det i lagförslaget inte behöver anges att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader och celler. Anledningen till denna bedömning är att det av direktivets definition av importerande vävnadsinrättning och lagförslagets definition framgår att en inrättning ska vara part i respektive ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland för att anses vara en vävnadsinrättning. Definitionen innebär således att en inrättning som har kontakt med en juridisk eller fysisk person som är part till eller har ingått avtal med en leverantör inte omfattas av begreppet vävnadsinrättning. Ytterligare förtydligande bedöms inte behövas i lagförslaget. <SPAN class="ft3">Jämtlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">SKL </SPAN>anför i detta sammanhang att Tobiasregistret är ett exempel där det hittills inte varit entydigt om detta bör utgöra en vävnadsinrättning eller inte. Regeringen kan dock inte uttala sig om detta enskilda fall utan frågan får bedömas av behöriga myndigheter.</P>
<P class="p129 ft4">Av skäl 6 framgår även att medlemsstaterna kan välja att reglera förmedling av import utanför direktivets tillämpningsområde. Några sådana förslag lämnas inte i denna proposition.</P>
<P class="p130 ft3">Termen tredjeland</P>
<P class="p131 ft2"><SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>konstaterar i sitt yttrande att termen tredjeland används, utan att definieras, i den ändrade definitionen av vävnadsinrättning. Termen används även i 14 och 14 a §§ vävnadslagen. Lagrådet anför att uttrycken export och import förekommer på flera ställen och då, uttryckligen eller underförstått, med syftning på export till tredjeland och import från tredjeland. Lagrådet noterar att vid genomförandet av vävnadsdirektivet i svensk rätt konstaterades att direktivet genom beslut av den gemensamma <NOBR>EES-kommittén</NOBR> blivit del av <NOBR>EES-avtalet</NOBR> och att detta innebar att även <NOBR>Efta-länderna</NOBR> tillämpar direktivet (prop. 2007/08:96 s. 24). Lagrådet noterar dock att en tillämpning för <NOBR>Efta-landet</NOBR> Schweiz förutsätter ett bilateralt avtal med EU eftersom Schweiz inte ingår i EES. Vidare anför Lagrådet att det angavs i författningskommentaren till 14 § att med tredjeland avses en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES (prop. 2007/08:96 s. 113).</P>
<P class="p132 ft2">Lagrådet anger att en <NOBR>EES-stat</NOBR> som ska tillämpa både vävnadsdirektivet och importdirektivet inte kan vara ett tredjeland (jfr a. prop. s. 113) och gränsöverskridande överföringar av vävnader m.m. som berör en sådan stat utgör inte export eller import av det slag som avses i lagen. I princip bör motsvarande gälla när ett land ska tillämpa direktiv på grund av ett bilateralt avtal med EU. Enligt Lagrådets mening bör det av lagen framgå vad som avses med tredjeland. Lagrådet anför vidare att när, som i detta fall, en lag genomför ett direktiv bör en definition kunna bygga på att status som tredjeland förutsätter att direktivet eller direktiven inte gäller för landet i fråga.</P>
<P class="p132 ft4">Regeringen delar Lagrådets bedömning och anser att termen tredjeland bör definieras i lagen. Termen bör definieras som en stat som varken ingår i Europeiska unionen eller är ansluten till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En motsvarande definition finns i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Om ett land, exempelvis Schweiz, i ett senare</P>
<P class="p133 ft2">20</P>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<P class="p81 ft13">skede ingår ett bilateralt avtal med EU om att tillämpa direktivet kan Prop. 2016/17:88 detta medföra ändringar och tillägg i lagstiftningen.</P>
<P class="p134 ft36"><SPAN class="ft27">6.3</SPAN><SPAN class="ft39">Import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr26 td104"><SPAN class="p135 ft40">6.3.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td105"><SPAN class="p136 ft41">Närmare om de produkter som avses i artikel</SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td104"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td105"><SPAN class="p136 ft41">1.1 b</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr27 td99"><SPAN class="p22 ft42"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr28 td60"><SPAN class="p22 ft43"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><SPAN class="p57 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens bedömning: </SPAN>Vissa läkemedelsnära produkter är sådana</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><SPAN class="p57 ft2">produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">ska användas på människor, men som inte är produkter som omfattas</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><SPAN class="p57 ft2">av annan unionslagstiftning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr24 td107"><SPAN class="p22 ft32"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr23 td60"><SPAN class="p22 ft31"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians bedömning: </SPAN>Promemorians bedömning överens-</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">stämmer med regeringens bedömning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">har inga invändningar mot promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Uppsala läns</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft3">landsting </SPAN>anser att de produkter som omnämns i promemorian som</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">möjliga produkter enligt artikel 1.1 b är reglerade genom annan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">lagstiftning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Importdirektivet ska, enligt dess</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">artikel 1.1 b, även tillämpas på produkter som tillverkas av mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">Detta gäller dock under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">annan unionslagstiftning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td103"><SPAN class="p22 ft3">Finns dessa produkter?</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td103"><SPAN class="p22 ft2">De produkter som avses i artikel 1.1 b är sådana som inte omfattas av</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">annan unionslagstiftning. Det finns läkemedel som är sådana produkter</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">som tillverkas av vävnader och celler och som är avsedda att användas på</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">människor. Emellertid omfattas läkemedel av unionslagstiftningen bland</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">annat genom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskaps-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">läkemedelsmyndighet samt förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förord-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">ning (EG) nr 726/2004. Därtill finns ett antal direktiv. Det grundläggande</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">direktivet på området är direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemen-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">skapsregler för humanläkemedel. <NOBR>EU-lagstiftningen</NOBR> om läkemedel är</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">genomförd i svensk rätt främst genom läkemedelslagen (2015:315) och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">läkemedelsförordningen (2015:458). Således är produkter som bedöms</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vara läkemedel inte sådana produkter som avses i artikel 1.1 b.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft2">Medicintekniska produkter får enligt nu gällande bestämmelser inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">innehålla mänskliga vävnader och celler utom när de är avsedda för in</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2"><NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> (jfr artikel 1.5 f i rådets direktiv 93/42/EEG om medicin-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">tekniska produkter). I förarbetena till vävnadslagen angavs att medicin-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">tekniska produkter för in <NOBR>vitro-diagnostik</NOBR> är avsedda att användas vid</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">undersökning av prover, bl.a. vävnadsprover, från människor i syfte att</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr9 td60"><SPAN class="p20 ft2">21</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td104"><SPAN class="p22 ft26"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr18 td105"><SPAN class="p22 ft26"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<P class="p99 ft2">Prop. 2016/17:88 enbart eller huvudsakligen få information om bl.a. sjukdomstillstånd eller medfödda missbildningar. Därmed drogs slutsatsen att dessa produkter alltså inte är avsedda att användas på människor (jfr prop. 2007/08:96 s. 18). Således är medicintekniska produkter inte sådana produkter som avses i artikel 1.1 b.</P>
<P class="p105 ft2">Nu aktuella produkter kan inte heller vara kosmetiska produkter eftersom det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter jämfört med punkt 416 i bilaga II till den förordningen.</P>
<P class="p106 ft2">Efter att ha hört med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket har endast några få produkter identifierats som kan anses omfattas av artikel 1.1 b. Ett exempel är bencement som kan användas som utfyllnad av skador på ben. Bencement har en strukturell (stödjande) effekt. Andra produkter är tillverkade av läderhud från människa och används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi. I dagsläget saknas kännedom om huruvida det finns någon import av dessa produkter till Sverige. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>anser att dessa produkter är reglerade genom ovan nämnda förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och att andra produkter är reglerade som läkemedelsnära produkter enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Det är möjligt att nämnda produkter kan komma att klassificeras som avancerade terapier men efter vad regeringen har erfarit kan ovan nämnda produkter och andra produkter vara sådana som inte omfattas av nämnda <NOBR>EU-förordning</NOBR> eller annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p137 ft3">Varför är dessa produkter inte läkemedel?</P>
<P class="p138 ft4">Definitionen av läkemedel finns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Av definitionen framgår att en produkt kan klassificeras som läkemedel på två alternativa grunder.</P>
<P class="p139 ft2">En produkt kan klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper (andra ledet i definitionen). Ett läkemedel är därmed varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Ovan nämnda produkter används emellertid inte för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Produkterna kan med andra ord inte klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper.</P>
<P class="p104 ft2">En produkt kan även klassificeras som läkemedel om den tillhandahålls med påstående om att produkten ska ha egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom (första ledet i definitionen). En produkt som klassificeras som läkemedel enbart med stöd av första ledet upphör att vara ett läkemedel om dessa påståenden inte längre görs. Därmed är ovan nämnda produkter inte läkemedel enligt läkemedelslagen om de inte tillhandahålls med uppgift om att de kan förebygga eller behandla sjukdom.</P>
<P class="p140 ft2">22</P>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<P class="p141 ft4">Läkemedel som innehåller eller består av mänskliga vävnader och Prop. 2016/17:88 celler kan under vissa betingelser klassificeras som läkemedel för avan-</P>
<P class="p142 ft2">cerad terapi. En definition av dessa läkemedel finns i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Av den bestämmelsen framgår att med läkemedel för avancerad terapi avses humanläkemedel som antingen utgör läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller en vävnadsteknik produkt. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>anser att nämnda produkter är reglerade genom förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Av vad regeringen erfar så kan nämnda produkter (bencement och tillverkad läderhud) visserligen vara bearbetade men inte på det sätt som krävs för att de ska anses vara läkemedel för avancerad terapi.</P>
<P class="p10 ft4">Sammanfattningsvis kan det finnas produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda att användas på människor, utan att de är att anse som läkemedel enligt läkemedelslagen eller omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p143 ft3">Läkemedelsnära produkter</P>
<P class="p144 ft2">Enligt 18 kap. 2 § läkemedelslagen får regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, föreskriva att läkemedelslagen ska tillämpas helt eller delvis på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel (s.k. läkemedelsnära produkter). Sådana föreskrifter får meddelas om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt 9 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2015:458) har Läkemedelsverket bemyndigats att meddela sådana föreskrifter. Med stöd av detta bemyndigande har Läkemedelsverket i myndighetens föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor klassificerat vissa produkter framställda av mänskliga vävnader eller celler som läkemedelsnära produkter. För att dessa produkter ska anses vara läkemedelsnära ska de, enligt 1 § 11 föreskrifterna, vara avsedda för användning på människa och framställda på industriell väg. De ska vidare inte vara att anse som läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Enligt föreskriften ska läkemedelslagen tillämpas i sin helhet på dessa produkter.</P>
<P class="p145 ft2">Som nämns ovan kan dessa produkter exempelvis vara bencement som används vid fixering av ortopediska implantat och utfyllnad av skador på ben eller produkter tillverkade av human hud (läderhud) som används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi.</P>
<P class="p146 ft4">I avsnitt 6.3.2 och 6.3.3 behandlas förslag om tillägg till vävnadslagens inledande bestämmelse och definitioner. I övriga avsnitt tas frågan upp om importdirektivets bestämmelser även innebär ändringar i svensk lagstiftning med anledning av ovan nämnda produkter.</P>
<P class="p147 ft2">23</P>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038824x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr26 td26"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88 <SPAN class="ft41">6.3.2</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td108"><SPAN class="p22 ft41">Definitionerna av vävnadsprodukt och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td26"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td108"><SPAN class="p22 ft41">vävnadsinrättningar</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p148 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens förslag: </SPAN>Vävnadsprodukt ska införas och definieras i vävnadslagen som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd att användas på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> än importdirektivet. Vidare ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning utvidgas så att det även omfattar en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt.</P>
<P class="p149 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians förslag: </SPAN>Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorians förslag angavs det i definitionen att en inrättning inte är en vävnadsinrättning om den är en förmedlare av importerade vävnadsprodukter. I regeringens förslag har det i definitionen av vävnadsprodukt lagts till att produkten inte ska omfattas av en annan <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> än importdirektivet.</P>
<P class="p103 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>instämmer i bedömningen av hur artikel 1.1 b enligt förslaget bör genomföras i svensk rätt. Läkemedelsverket anser att det är positivt att ”vävnadsprodukt” införs i vävnadslagen, samt att begreppet definieras i enlighet med förslaget, dvs. som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan <NOBR>EU-rättsakt.</NOBR></P>
<P class="p150 ft3">Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sverige Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">(</SPAN>SKL) <SPAN class="ft2">anger att med den föreslagna definitionen i lagtexten kan även bröstmjölk komma att omfattas av detta importdirektiv vilket kanske inte är avsikten. </SPAN>Umeå universitet <SPAN class="ft2">anger att definitionen av vävnadsprodukt inte är helt entydig och att framtida vävnadsprodukters klassifikation kan komma att behöva prövas av Europeiska Läkemedelsmyndighetens kommitté för avancerade terapier (CAT). </SPAN>Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft2">anser inte att definitionen av vävnadsprodukt är lämplig och att nya definitioner inom området kommer att orsaka oklarhet för både klinisk verksamhet och myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p151 ft12">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p131 ft2">I artikel 2 b i importdirektivet införs en ny definition som innebär att med importerande vävnadsinrättningar avses vävnadsbank eller avdelning på sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland, om import till unionen av sådana vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p106 ft4">Enligt bedömningen i avsnitt 6.2 behöver inte termen importerande vävnadsinrättning föras in i vävnadslagen. I stället föreslås det att definitionen av begreppet vävnadsinrättning ändras i 2 § vävnadslagen. Därvid kommer import att vara en av de verksamheter som kan ligga till grund för att en inrättning klassificeras som en vävnadsinrättning.</P>
<P class="p152 ft2">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p94 ft4">Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p94 ft2">Om en sådan produkt är att anse som ett läkemedel, omfattas produkten av unionslagstiftningen genom exempelvis direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Därmed är det inte en sådan produkt som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet.</P>
<P class="p153 ft2">Som nämns i föregående avsnitt ska medicintekniska produkter som ska användas på människa inte innehålla mänskliga vävnader och celler. I föregående avsnitt anges även att det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Den aktuella produkten kan därmed inte vara en medicinteknisk eller kosmetisk produkt.</P>
<P class="p154 ft4">Som framgår av avsnitt 6.3.1 så finns dock sådana produkter som avses i artikel 1.1 b men som inte är reglerade i unionslagstiftningen.</P>
<P class="p94 ft2">Det föreslås att dessa produkter benämns som ”vävnadsprodukt” i svensk lagstiftning och att en definition av dessa produkter införs i 2 § vävnadslagen. En vävnadsprodukt bör, i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag, definieras som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd att användas på människor som inte är ett läkemedel.</P>
<P class="p94 ft2">För att definitionen ska få samma utformning som den i artikel 1.1 b i importdirektivet föreslås att det även anges att en vävnadsprodukt inte heller är en produkt som omfattas av någon annan <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> än importdirektivet.</P>
<P class="p153 ft3">Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>SKL <SPAN class="ft2">anger att med den föreslagna definitionen i lagtexten kan även bröstmjölk komma att omfattas av detta importdirektiv vilket kanske inte är avsikten. </SPAN>Umeå universitet <SPAN class="ft2">anger att definitionen av vävnadsprodukt inte är helt entydig och att framtida vävnadsprodukters klassifikation kan komma att behöva prövas av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för avancerade terapier (CAT). </SPAN>Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft2">anser inte att promemorians förslag till definition av vävnadsprodukt är lämplig. Landstinget anser att begreppet borde definieras utan begränsning av saknad </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">EU-reglering.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> Vidare anför landstinget att förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 slutgiltigt har dragit en gräns mellan vävnader och celler för transplantation och vävnader och celler som är läkemedel för avancerad terapi och att det därmed inte borde behövas någon definition av en tredje variant. Landstinget menar att nya definitioner inom området kommer att orsaka oklarhet för både klinisk verksamhet och myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p155 ft4">För att genomföra importdirektivet i svensk rätt måste svensk lagstiftning innehålla bestämmelser om de produkter som avses i artikel 1.1 b. Regeringen gör bedömningen att det kan finnas produkter som omfattas av artikel 1.1 b i direktivet. Regeringen håller med om att det vore önskvärt att definitionen inte utformas med en avgränsning från annan EU-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p98 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">25</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038826x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p99 ft4">Prop. 2016/17:88 lagstiftning, men för att genomföra direktivet görs bedömningen att dessa produkter ska definieras på det sätt som görs i direktivet. Frågan om huruvida bröstmjölk som importeras från ett tredjeland ska anses vara en vävnadsprodukt får bedömas av behöriga myndigheter. Därvid får myndigheterna bedöma om importerad bröstmjölk är en vävnadsprodukt eller om den faller under en annan <NOBR>EU-lagstiftning</NOBR> exempelvis EU:s rättsakter om livsmedel.</P>
<P class="p156 ft3">Definitionen av vävnadsinrättning</P>
<P class="p138 ft2">För att svensk lag ska överensstämma med importdirektivets bestämmelser ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning i vävnadslagen utvidgas till att även avse inrättningar som har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt.</P>
<P class="p104 ft4">Eftersom vävnadslagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §) kommer vävnadslagen genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning även att tillämpas vid import av nu aktuella vävnadsprodukter.</P>
<P class="p157 ft41"><SPAN class="ft40">6.3.3</SPAN><SPAN class="ft44">Ändring av vävnadslagens inledande bestämmelse</SPAN></P>
<P class="p158 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>I vävnadslagens inledande bestämmelse ska det anges att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter.</P>
<P class="p159 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag: </SPAN>Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag.</P>
<P class="p139 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag.</P>
<P class="p105 ft2"><SPAN class="ft12">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I 1 § vävnadslagen anges att lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Som framgår ovan ska vävnadslagen även omfatta import av vävnadsprodukter. Denna utvidgning av lagens tillämpningsområde bör framgå av 1 § nämnda lag. <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>ifrågasätter om ett sådant tillägg är nödvändigt, bl.a. mot bakgrund av att import av vävnadsprodukter kan anses rymmas inom ”hantering av mänskliga vävnader”. Alternativt kan det enligt Lagrådet övervägas att avsluta första stycket med orden ”på människor samt av vävnadsprodukter”. Regeringen anser emellertid att även om en vävnadsprodukt innehåller mänskliga vävnader eller celler är tillverkningsgraden sådan att den anses vara en produkt. Med beaktande av detta och att lagen endast omfattar import av sådana produkter gör regeringen bedömningen att det tydligt bör anges i bestämmelsen att vävnadslagen innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter.</P>
<P class="p160 ft2">26</P>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr13 td56"><SPAN class="p161 ft27">6.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td13"><SPAN class="p22 ft27">Frågor om tillstånd och intyg</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td60"><SPAN class="p51 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td56"><SPAN class="p66 ft40">6.4.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td13"><SPAN class="p22 ft41">Tillstånd</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr28 td99"><SPAN class="p22 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td60"><SPAN class="p22 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><SPAN class="p57 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelsen i 14 § första stycket vävnads-</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">lagen om att tillstånd ska meddelas för import och export av vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><SPAN class="p57 ft2">och celler till ett tredjeland ska begränsas till att endast avse export av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">mänskliga vävnader och celler. Vidare ska regeringen, eller den myn-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">dighet som regeringen bestämmer, få meddela föreskrifter om undan-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><SPAN class="p57 ft2">tag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelade i an-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">slutning till den lagen när det gäller export av vävnader eller celler till</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><SPAN class="p57 ft2">från ett tredjeland. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Ett sådant</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><SPAN class="p57 ft2">beslut ska få förenas med särskilda villkor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr24 td107"><SPAN class="p22 ft32"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr23 td60"><SPAN class="p22 ft31"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians förslag: </SPAN>Promemorians förslag överensstämmer delvis</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">med regeringens förslag. Promemorians förslag innebar att föreskrifter</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">och beslut i enskilda fall skulle avse undantag från kravet på tillstånd.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">Vidare angavs det inte i promemorians förslag att ett beslut om undantag</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">i ett enskilt fall ska få förenas med särskilda villkor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av remissinstanserna har tillstyrkt eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">inte haft några invändningar mot promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">anser att det finns behov av att tydliggöra huruvida en vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">som önskar att utöka sin verksamhet med import ska ansöka om ett</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">separat, särskilt tillstånd eller om det efter ansökan inkluderas i det redan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">existerande tillståndet. <SPAN class="ft3">Swedac </SPAN>menar att certifiering under ackreditering</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">skulle kunna användas som en del i tillståndsprocessen för vävnadsinrätt-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">ningar. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>föreslår att 14 § första stycket vävnads-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">lagen inte ändras, men att det läggs till ett stycke om att behörig myn-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">dighet i föreskrift får fastställa krav för generellt tillstånd till engångs-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">importer av vävnadsinrättning, särskilt gällande blodstamceller. Lands-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">tinget föreslår därutöver att det tydliggörs att tillstånd i varje enskilt fall</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">avser direktdistribution från tillvaratagande inrättning i ett tredjeland till</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">mottagande vårdinrättning, som inte har status som ”importerande</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning”.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr20 td103"><SPAN class="p22 ft12">Skälen för regeringens förslag</SPAN> </TD>
<TD class="tr20 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td103"><SPAN class="p22 ft3">Import av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr19 td103"><SPAN class="p22 ft2">Av artikel 3.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att all import av</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnader och celler från tredjeländer ska ske genom importerande väv-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">nadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myn-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td56"><SPAN class="p22 ft2">digheter.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td13"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft2">Enligt artikel 3.2 ska behörig myndighet, efter att ha fått den informa-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">tion som anges i bilaga I till importdirektivet och efter att ha kontrollerat</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i direktivet,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">ackreditera, utse, auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättningen att importera vävnader och celler. Vidare ska den</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">behöriga myndigheten ange de villkor som ska gälla för tillståndet, t.ex.</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td60"><SPAN class="p20 ft2">27</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td56"><SPAN class="p22 ft46"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td13"><SPAN class="p22 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p115 ft2">28</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p116 ft4">eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som får importeras eller vilka leverantörer som ska användas.</P>
<P class="p125 ft2">Av 9 § vävnadslagen framgår att det krävs tillstånd för att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. I samma bestämmelse anges även att tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor. I avsnitt 6.2 föreslås att definitionen av vävnadsinrättning ändras så att även en inrättning som enbart bedriver import kan vara en vävnadsinrättning. Till följd av att det begreppets räckvidd ändras kommer det av 9 § vävnadslagen att följa att även vävnadsinrättningar som endast importerar mänskliga vävnader eller celler ska ha tillstånd för denna verksamhet.</P>
<P class="p162 ft2"><SPAN class="ft3">Swedac </SPAN>anför att certifiering under ackreditering skulle kunna användas som en del i tillståndsprocessen för vävnadsinrättningar. Om behöriga myndigheter – som en del i tillståndsprövningen – kan ställa krav på att vävnadsinrättningar ska vara certifierade under ackreditering, frigörs resurser för tillståndsmyndigheterna som därmed kan fokusera på en mer riskbaserad tillsyn. Regeringen överlåter åt de behöriga myndigheterna att bedöma möjligheterna av förslaget.</P>
<P class="p119 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser att det finns behov av att tydliggöra huruvida en vävnadsinrättning som önskar att utöka sin verksamhet med import ska ansöka om ett separat, särskilt tillstånd eller om det efter ansökan inkluderas i det redan existerande tillståndet. Socialstyrelsen anför att om det rör sig om ett separat tillstånd skulle det innebära en ökad kostnad för de vävnadsinrättningar som utökar sin verksamhet med import då de på nytt måste betala ansökningsavgift och årsavgift enligt 28 § vävnadslagen. Regeringen anser att om en vävnadsinrättning utökar sin verksamhet till import får det redan existerande tillståndet utökas till att även omfatta import.</P>
<P class="p163 ft4">I 14 § första stycket vävnadslagen anges att det endast är vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § som får importera eller exportera vävnader och celler från eller till ett tredjeland. Med beaktande av att definitionen av vävnadsinrättning ändras ska 14 § första stycket begränsas till att endast avse export.</P>
<P class="p117 ft3">Dokumentationskrav</P>
<P class="p164 ft2">I 4 § vävnadsförordningen anges de uppgifter som en ansökan om tillstånd till att bedriva vävnadsinrättning ska innehålla. Denna förordning bör kompletteras med bestämmelser om de uppgifter som en vävnadsinrättning ska lämna i sin ansökan om att få importera vävnader och celler. Därutöver kan det bli aktuellt för behöriga myndigheter att meddela verkställighetsföreskrifter med stöd bemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen.</P>
<P class="p165 ft3">Undantag från krav i vävnadslagen</P>
<P class="p166 ft2">Kravet i artikel 3.1 om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning omfattar inte import av vävnader och celler i nödlägen eller då dessa ska distribueras direkt och för omedelbar transplantation till mottagaren. I dessa fall får importen auktoriseras direkt av behörig myndighet enligt artikel 1.3 i importdirektivet jämfört med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet.</P>
<P class="p119 ft13">Artikel 9.3 genomfördes i svensk rätt genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den paragrafen anges att regeringen, eller den myndighet</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p108 ft2">som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § vävnadslagen för import och export av vävnader och celler från eller till ett tredjeland. I promemorian föreslogs det att bemyndigandet i 14 § andra stycket skulle ändras så att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, även i enskilda fall fick besluta om undantag från kravet på tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning.</P>
<P class="p113 ft2">Av artikel 1.3 framgår emellertid att importdirektivet i sin helhet inte ska tillämpas på import av vävnader och celler enligt artiklarna 9.3 a och 9.3 b i vävnadsdirektivet om importen auktoriseras direkt av behörig myndighet. Därutöver finns ytterligare undantag från importdirektivets krav i artiklarna 5.2 och 7.1 i importdirektivet. Enligt dessa bestämmelser får undantag göras från krav på dokumentation och krav på skriftligt avtal vid engångsimport (jfr avsnitt 6.6 och 6.8.1). Andra möjligheter att meddela undantag vid import finns i fråga om krav på kodning av vävnader och celler i den nya artikeln 10 i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2015/565.</P>
<P class="p167 ft2">Det finns således andra krav än krav på tillstånd som kan behöva undantas vid import av vävnader och celler. För att genomföra de bestämmelser om undantag vid import och export som finns i importdirektivet och andra direktiv om hantering av mänskliga vävnader och celler föreslås det att bemyndigandet i 14 § andra stycket vävnadslagen tas bort och att det i stället införs ett bemyndigande om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader eller celler från ett tredjeland. Vidare bör regeringen få bemyndiga myndigheter att i enskilda fall besluta om undantag i samma utsträckning som anges i ovan föreslagna bemyndigande. Ett beslut om undantag i ett enskilt fall ska även få förenas med särskilda villkor. Bemyndigandet är utformat i enlighet med</P>
<P class="p168 ft3">Lagrådets <SPAN class="ft2">förslag.</SPAN></P>
<P class="p169 ft2">Av artikel 9.3 c i vävnadsdirektivet framgår att vid import och export i nödläge eller vid direkt distribution för omedelbar transplantation enligt artikel 9.3 a och b ska behöriga myndigheter vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att importen och exporten av vävnaderna och cellerna uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 6 § vävnadsförordningen. I den bestämmelsen anges att undantag från kravet på tillstånd får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses uppfyllda. Detta krav bör även fortsättningsvis regleras i förordning. Även andra begränsningar för att meddela undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen bör anges i förordning (jfr exempelvis avsnitt 6.6 och 6.8.1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">29</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038830x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p99 ft2">Prop. 2016/17:88 <SPAN class="ft3">Landstinget i Uppsala län </SPAN>anför att 14 § vävnadslagen blir svårtolkad efter den ändring som föreslås i promemorian. Landstinget föreslår att 14 § första stycket inte ändras, men att det läggs till ett bemyndigande om att behörig myndighet i föreskrift får fastställa krav för generellt tillstånd till engångsimporter av vävnadsinrättning och att det tydliggörs att tillstånd i varje enskilt fall avser direktdistribution från tillvaratagande inrättning i ett tredjeland till mottagande vårdinrättning, som inte har status som ”importerande vävnadsinrättning”. Regeringen finner dock att nu föreslagna ändringar i vävnadslagen är tillräckliga.</P>
<P class="p170 ft3">Import av vävnadsprodukter</P>
<P class="p150 ft2">Av artikel 1.1 b i importdirektivet framgår att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3.2 föreslås det att dessa produkter benämns som vävnadsprodukter i vävnadslagen. De bemyndiganden som föreslås i avsnittet ovan medger att undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelande i anslutning till den lagen kan beviljas vid import av vävnader och celler. Dessa bemyndiganden möjliggör import av mänskliga vävnader och celler för exempelvis en snabb behandling av ett livshotande tillstånd. Behov att möjliggöra sådan import av nu aktuella produkter förefaller inte behövas, men för att genomföra importdirektivet bör dock ovan föreslagna bemyndiganden även omfatta import av vävnadsprodukter från ett tredjeland.</P>
<P class="p171 ft41"><SPAN class="ft40">6.4.2</SPAN><SPAN class="ft44">Intyg</SPAN></P>
<P class="p158 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Direktivets krav på att behöriga myndigheter ska utfärda ett intyg om att myndigheten har beviljat tillstånd till import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter till berörd vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p172 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. Promemorians förslag innebar att direktivets krav på att behöriga myndigheter skulle utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning skulle genomföras genom tillägg i vävnadsförordningen.</P>
<P class="p105 ft4"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag.</P>
<P class="p105 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Av artikel 3.2 framgår även att behörig myndighet ska utfärda intyg till den importerande vävnadsinrättning som ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd. Intyget ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till importdirektivet. Importdirektivets bestämmelser ska även omfatta de produkter som avses i artikel 1.1. b. Dessa produkter föreslås benämnas vävnadsprodukter i svensk lagstiftning (jfr avsnitt 6.3.2). Följdenligt ska intyg även utfärdas till de vävnadsinrättningar som har tillstånd att importera dessa produkter.</SPAN></P>
<P class="p173 ft2">30</P>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038831x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p174 ft4">Direktivets krav kan genomföras i svensk rätt genom tillägg i författ- Prop. 2016/17:88 ningar av lägre normgivningsnivå än lag med stöd av restkompetensen</P>
<P class="p175 ft13">enligt 8 kap. 7 § regeringsformen. Det finns inget behov av ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p176 ft41"><SPAN class="ft40">6.4.3</SPAN><SPAN class="ft47">Väsentliga ändringar</SPAN></P>
<P class="p177 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Importdirektivets krav på att en vävnadsinrättning inte får göra en väsentlig förändring av importverksamheten om inte behörig myndighet godkänt förändringen i förväg är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen.</P>
<P class="p178 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p179 ft4"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning.</P>
<P class="p179 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">I artikel 3.3 i importdirektivet anges att den importerande vävnadsinrättningen inte får göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande. I bestämmelsen anges vidare att som väsentliga förändringar ska anses vara sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeländer som används. I bestämmelsen anges också att om en importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i ett tredjeland som inte redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader eller celler från en eller flera andra leverantörer i ett tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p180 ft2">Enligt 11 § vävnadslagen får den som bedriver en vävnadsinrättning inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse i vävnadslagen är kravet i artikel 3.3 genomfört i svensk rätt. Behöriga myndigheter bör i sin bedömning av vad som är väsentliga förändringar beakta de exempel som anges i artikel 3.3 i importdirektivet.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr9 td104"><SPAN class="p135 ft40">6.4.4</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td105"><SPAN class="p136 ft41">Återkallelse av tillstånd</SPAN> </TD>
<TD class="tr9 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr28 td99"><SPAN class="p22 ft43"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr29 td60"><SPAN class="p22 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><SPAN class="p57 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens bedömning: </SPAN>Direktivets krav i artikel 3.4 om att med-</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p57 ft2">delat tillstånd ska kunna återkallas är genomfört i svensk lagstiftning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td106"><SPAN class="p57 ft2">genom bestämmelserna 31 och 32 §§ vävnadslagen. Ytterligare änd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td106"><SPAN class="p57 ft2">ringar i lag krävs inte.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr30 td107"><SPAN class="p22 ft48"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td60"><SPAN class="p22 ft32"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians bedömning: </SPAN>Promemorians bedömning överens-</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">stämmer med regeringens.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td60"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">har inga invändningar mot promemorians bedömning.</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr4 td60"><SPAN class="p20 ft2">31</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td104"><SPAN class="p22 ft33"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr25 td105"><SPAN class="p22 ft33"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038832x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p115 ft2">32</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft12">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p181 ft3">Import av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p118 ft2">Enligt artikel 3.4 i importdirektivet ska behörig myndighet få helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet.</P>
<P class="p121 ft2">Av 30 § vävnadslagen framgår att en tillsynsmyndighet får förelägga en vävnadsinrättning som inte uppfyller kraven i vävnadslagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Enligt 31 och 32 §§ får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning om föreläggandet inte följs och missförhållandena är allvarliga. Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning. Av 2 och 3 §§ vävnadsförordningen framgår att tillsynsmyndigheter är Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Artikel 3.4 i importdirektivet är genomfört i svensk rätt genom 31 och 32 §§ vävnadslagen.</P>
<P class="p182 ft3">Import av vävnadsprodukter</P>
<P class="p164 ft2">Genom förslaget i avsnitt 6.3 kommer begreppet vävnadsinrättning även att innefatta inrättningar som importerar vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som avses i artikel 1.1 b, dvs. sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. Därmed kommer vävnadslagens bestämmelser om föreläggande och återkallelse av tillstånd att bedriva vävnadsinrättning även att omfatta dem som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag gällande dessa produkter bedöms inte behövas med anledning av artikel 3.4.</P>
<P class="p183 ft27"><SPAN class="ft27">6.5</SPAN><SPAN class="ft49">Inspektioner och andra kontroller</SPAN></P>
<P class="p184 ft41"><SPAN class="ft40">6.5.1</SPAN><SPAN class="ft44">Tillsyn</SPAN></P>
<P class="p185 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Direktivets krav om att en tillsynsmyndighet ska genomföra inspektioner och kontroller av en importerande vävnadsinrättning är genomfört i svensk rätt genom vävnadslagens bestämmelser om tillsyn. Direktivets krav att behöriga myndigheter även ska anordna inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p186 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att det i förordning skulle anges att tillsynsmyndighet får genomföra inspektioner och kontroller av en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p109 ft13"><SPAN class="ft50">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag.</P>
<P class="p165 ft12">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p181 ft3">Import av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p128 ft2">Enligt artikel 4.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna se till att behöriga myndigheter anordnar inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i ett tredjeland. Vid dessa inspektioner och kontroller ska myndigheterna se till att de importerande vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. I likhet med det som anges i artikel 7.3 i vävnadsdirektivet får det inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna.</P>
<P class="p113 ft2">Av artikel 4.2 framgår att inspektionerna ska genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten. Vidare anges de befogenheter och arbetsuppgifter som dessa tjänstemän ska ha vid dessa inspektioner och kontroller. I artikeln anges att tjänstemännen ska ha befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som bedrivs av leverantörer i ett tredjeland. Tjänstemännen ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och anläggningar hos leverantörer i ett tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Tjänstemännen ska även granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll.</P>
<P class="p110 ft4">Bestämmelser om tillsyn av vävnadsinrättningar finns <NOBR>15–17</NOBR> §§ vävnadslagen. De befogenheter och uppgifter som tjänstemän ska ha enligt artikel 4.2 omfattas av begreppet tillsyn.</P>
<P class="p109 ft2">Med stöd av 15 § vävnadslagen har regeringen bestämt att Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamheter som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor (jfr 2 § vävnadsförordningen) och att Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (jfr 3 § vävnadsförordningen).</P>
<P class="p113 ft2">I 16 § vävnadslagen anges det att en tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Av 17 § framgår att det inte får gå längre tid än två år mellan inspektionerna och att tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får göra undersökningar i sådana utrymmen. Vidare stadgas det i den bestämmelsen att den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Därutöver kan det nämnas att enligt 19 § vävnadslagen har den som utför inspektion enligt vävnadslagen rätt att i vissa fall få den hjälp av polismyndighet som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Genom nämnda bestämmelser</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">33</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038834x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p187 ft13">Prop. 2016/17:88 bedöms artiklarna 4.1 och 4.2 vara genomförda i svensk rätt i fråga om svenska vävnadsinrättningar.</P>
<P class="p188 ft3">Inspektioner av leverantörer i ett tredjeland</P>
<P class="p138 ft2">Vad gäller artikelns bestämmelser om inspektion och kontroller över leverantörer i ett tredjeland så kan Sverige inte införa bestämmelser i svensk rätt om inspektioner och kontroller av rättssubjekt i andra länder. Emellertid anges det i artikel 7 i importdirektivet att det ska upprättas ett skriftligt avtal mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett tredjeland och att det i det avtalet ska anges att behörig myndighet har rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i ett tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla.</P>
<P class="p132 ft2">Vad som kan regleras i svensk rätt är möjligheten för svenska tjänstemän att inspektera och kontrollera verksamhet på inbjudan av en leverantör i ett tredjeland. Inspektioner på inbjudan av företag i ett tredjeland görs exempelvis när det gäller tillverkning av läkemedel enligt god tillverkningssed. För att möjliggöra det internationella arbete som anges i artiklarna 4.1 och 4.2 bör tillägg göras i föreskrift på lägre nivå än lag med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.</P>
<P class="p189 ft3">Import av vävnadsprodukter</P>
<P class="p190 ft2">I avsnitt 6.3 föreslås att begreppet vävnadsinrättningar även ska omfatta import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning (jfr artikel 1.1 b i importdirektivet). Genom det föreslagna tillägget kommer ovan nämnda bestämmelser om tillsyn i vävnadslagen även att omfatta vävnadsinrättningar som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas gällande dessa produkter i anledning av artiklarna 4.1 och 4.2.</P>
<P class="p191 ft52"><SPAN class="ft40">6.5.2</SPAN><SPAN class="ft51">Utlämnande av uppgifter om inspektion och kontroller</SPAN></P>
<P class="p148 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Kravet i artikel 4.3 i importdirektivet om att medlemsstaterna på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat ska lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som utförts kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p132 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att direktivets krav i artikel 4.3 skulle genomföras genom tillägg i förordning.</P>
<P class="p139 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag.</P>
<P class="p192 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 4.3 i import-</SPAN></P>
<P class="p107 ft2">direktivet ska medlemsstaterna, på vederbörligen motiverad begäran av</P>
<P class="p17 ft2">34</P>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038835x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p193 ft4">en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna information om resul- Prop. 2016/17:88 taten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrätt-</P>
<P class="p12 ft2">ningar och leverantörer i tredjeland.</P>
<P class="p74 ft2">I 2 och 3 §§ vävnadsförordningen anges att Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat ska lämna information om resultaten av den tillsyn som gjorts. I föregående avsnitt föreslås det att det i föreskrifter på lägre nivå än lag ska anges att tillsynsmyndigheterna ska kunna genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland. Även kravet i artikel 4.3 i importdirektivet bör genomföras i svensk rätt genom föreskrift på lägre nivå än lag med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. En sådan författningsändring bör även göras för att nödvändig information ska kunna lämnas ut gällande import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p194 ft41"><SPAN class="ft40">6.5.3</SPAN><SPAN class="ft47">Samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn</SPAN></P>
<P class="p195 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Direktivets krav på samarbete mellan medlemsstaterna vid tillsyn är genomfört i svensk rätt genom vävnadslagens bestämmelser om tillsyn och genom bestämmelser i vävnadsförordningen.</P>
<P class="p145 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning: </SPAN>Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p11 ft4"><SPAN class="ft45">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning.</P>
<P class="p11 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Mänskliga vävnader och celler kan importeras till en medlemsstat och därefter distribueras till en annan medlemsstat. Av artikel 4.4 framgår att den medlemsstat som får vävnader och celler distribuerade till sig kan begära att den importerande medlemsstaten genomför inspektioner och kontroller av den importerande vävnadsinrättningen och den verksamhet som bedrivs av leverantörer i ett tredjeland. Den importerande medlemsstaten ska då överväga att utföra sådana inspektioner och kontroller. Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran.</SPAN></P>
<P class="p74 ft2">I artikel 4.5 stadgas att om det görs en inspektion på plats till följd av en begäran enligt artikel 4.4 ska behörig myndighet i den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med behörig myndighet i den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i inspektionen. Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger. Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat som lämnade begäran.</P>
<P class="p196 ft4">Artiklarna 4.4 och 4.5 är genomförda i svensk rätt genom bestämmelserna om tillsyn i <NOBR>15–17</NOBR> §§ vävnadslagen och 2 och 3 §§ vävnadsförord-</P>
<P class="p12 ft53">ningen (jfr avsnitt 6.5.1). Myndigheterna får bestämma i det enskilda</P>
<P class="p13 ft2">35</P>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038836x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p99 ft4">Prop. 2016/17:88 fallet om tjänstemän från en annan stat ska få delta vid tillsyn. Detta behöver inte regleras i lag eller förordning. Ytterligare ändringar i lag eller förordning bedöms inte heller behövas med anledning av import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning.</P>
<P class="p197 ft36"><SPAN class="ft27">6.6</SPAN><SPAN class="ft35">Ansökan om tillstånd av importerande vävnadsinrättningar</SPAN></P>
<P class="p101 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Kraven i artikel 5 i importdirektivet om den information och dokumentation som en vävnadsinrättning ska lämna vid ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p172 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att direktivets krav i artikel 5.1 och 5.2 skulle genomföras genom tillägg i förordning.</P>
<P class="p139 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. <SPAN class="ft3">Jämtlands läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) </SPAN>framhåller vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på dokumentation och skriftliga avtal vid engångsimport som avser t.ex. autologa donationer eller partnerdonationer av könsceller. Liknande synpunkter framför även <SPAN class="ft3">Umeå universitet.</SPAN></P>
<P class="p198 ft12">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p199 ft3">Import av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p138 ft2">Av artikel 5.1 i importdirektivet framgår att en importerande vävnadsinrättning är skyldig att ansöka om ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning. I artikeln anges att vävnadsinrättningen även är skyldig att, före ansökan, vidta åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Vävnadsinrättningen är även skyldig att säkerställa att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt.</P>
<P class="p104 ft2">I Sverige ges vävnadsinrättningar tillstånd att bedriva sin verksamhet. I avsnitt 6.2 föreslås det att begreppet vävnadsinrättning utvidgas och även avser import av mänskliga vävnader och celler som ensam verksamhet. I samma avsnitt bedömdes det inte nödvändigt att i vävnadslagen införa termen importerande vävnadsinrättning.</P>
<P class="p103 ft4">I artikel 5.1 anges även att de uppgifter som ska ges in i ansökan framgår av bilaga I till direktivet. Vidare anges det i artikeln att vävnadsinrättningen ska tillhandahålla och, på begäran av behörig myndighet,</P>
<P class="p107 ft53">lämna den dokumentation som anges i bilaga III till direktivet. I avsnitt</P>
<P class="p17 ft2">36</P>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p108 ft4">6.4.1 har det föreslagits att de uppgifter som ska ingå i en ansökan enligt bilaga I till importdirektivet ska anges i vävnadsförordningen. Den information och dokumentation som ska tillhandahållas, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämnas enligt bilaga III till direktivet, bör regleras i förordning samt genom myndighetsföreskrifter. Myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen.</P>
<P class="p200 ft3">Undantag från dokumentationskrav i ansökan</P>
<P class="p128 ft2">Enligt artikel 5.2 behöver medlemstaterna inte tillämpa dokumentationskraven i del F i bilaga I eller i bilaga III till direktivet på engångsimport. Den dokumentation som kan undantas och som anges i del F i bilaga I är exempelvis kopia av avtalet med leverantören i ett tredjeland, en detaljerad flödesbeskrivning eller kopia av exporttillståndet. Den dokumenttion som kan undantas i bilaga III är bland annat uppgifter om ansvarig persons kvalifikationer och utbildning samt dokumentation om leverantören i ett tredjeland.</P>
<P class="p169 ft2">Direktivets bestämmelse om undantag från dokumentationskravet är fakultativt, dvs. medlemsstaterna får själva bestämma om de vill införa avvikande nationella bestämmelser. För att möjliggöra en snabb behandling vid livshotande tillstånd bedöms det finnas ett behov av att även kunna göra undantag från dokumentationskravet vid engångsimport.</P>
<P class="p169 ft2">I promemorian föreslogs att möjligheten till undantag från dokumentationskravet skulle regleras genom ett bemyndigande i vävnadsförordningen. I denna proposition föreslås i avsnitt 6.4.1 att ett bemyndigande införs i vävnadslagen om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. En anledning till att införa detta bemyndigande är att möjliggöra en snabb behandling vid livshotande tillstånd. Undantag från dokumentationskrav bör genomföras i svensk rätt genom det bemyndigande som föreslås i avsnitt 6.4.1.</P>
<P class="p110 ft2">Emellertid anges det i artikel 6.2 i importdirektivet att undantaget från dokumentationskrav får tillämpas endast under förutsättning att det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan engångsimport. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa att det finns en spårbarhet från givare till mottagare och omvänt och att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna. Denna begränsning att meddela undantag från dokumentationskraven bör införas i en författning på lägre nivå än lag.</P>
<P class="p110 ft3">Jämtlands läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>SKL <SPAN class="ft2">framhåller vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på dokumentation och skriftliga avtal vid engångsimport som avser t.ex. autologa donationer eller partnerdonationer av könsceller. </SPAN>Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>SKL <SPAN class="ft2">utvecklar resonemanget och anger att det inom avancerad cellterapi inte är ovanligt att autologa celler från en donator skickas till ett tredjeland för bearbetning</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">37</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038838x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p99 ft4">Prop. 2016/17:88 och sedan ska återsändas för att användas av donatorn och detta skulle försvåras med en konservativ tolkning av hur regelverket ska tillämpas vid engångsimport. <SPAN class="ft11">Umeå universitet </SPAN>anför liknande synpunkter.</P>
<P class="p139 ft3"><SPAN class="ft2">Slutligen framhåller </SPAN>Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och</SPAN></P>
<P class="p201 ft2"><SPAN class="ft3">SKL </SPAN>risken för att import av celler och vävnader från ett tredjeland kan komma att minska kraftigt med de höga och detaljerade krav på dokumentation som en leverantör ska kunna tillhandahålla för den importerande vävnadsinrättningen enligt direktivets bilagor, särskilt bilaga III avsnitt B. Det stamcellsutbyte som i dag sker under ackrediterade och höga kvalitets- och säkerhetskrav kan komma att försvåras, utan att någon reell kvalitetshöjning i vården uppnås med direktivet. Om begreppet engångsimport kan tillämpas av tillståndsmyndigheterna i dessa fall, undviks riskerna för vårdkonsekvenser till men för patienterna.</P>
<P class="p106 ft4">Frågan om hur möjligheten till undantag från dokumentationskraven kommer att tillämpas lämnas till de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p130 ft3">Import av vävnadsprodukter</P>
<P class="p190 ft2">I avsnitt 6.4.1 föreslås att bemyndigandet om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, även ska avse import av vävnadsprodukter. Därmed ges behörig myndighet möjlighet att meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från dokumentationskrav vid engångsimport av en vävnadsprodukt. Ytterligare ändringar i lag gällande dessa produkter bedöms inte behövas med anledning av importdirektivets artikel 6.1 och 6.2.</P>
<P class="p202 ft27">6.7 Uppdaterad information</P>
<P class="p188 ft41">6.7.1 Godkännande av planerade ändringar</P>
<P class="p158 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Importdirektivets krav om att de vävnadsinrättningar som importerar vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr7 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td109"><SPAN class="p20 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p203 ft2">ning.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td109"><SPAN class="p20 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p203 ft2">har inga invändningar mot promemorians bedömning.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p20 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 6.1 ska de import-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td109"><SPAN class="p20 ft2">erande vävnadsinrättningarna be behörig myndighet att i förväg lämna</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p20 ft2">skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p20 ft2">importverksamhet. Denna skyldighet ska speciellt beaktas i fråga om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td109"><SPAN class="p20 ft2">sådana väsentliga förändringar som beskrivs i artikel 3.3. I den artikeln</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p20 ft2">anges att sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td109"><SPAN class="p20 ft2">celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><SPAN class="p63 ft2">38</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td109"><SPAN class="p20 ft2">och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i ett tredjeland som</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038839x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p193 ft4">används ska anses vara en väsentlig förändring. Artikel 3.3 är utförligare Prop. 2016/17:88 beskriven i avsnitt 6.4.3.</P>
<P class="p11 ft2">I 11 § vävnadslagen stadgas att den som bedriver en vävnadsinrättning inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse är direktivets krav på förhandsanmälan av väsentliga ändringar av importverksamheten genomförd i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler.</P>
<P class="p146 ft4">I avsnitt 6.3 föreslås att definitionen av begreppet vävnadsinrättning även innefattar import av vävnadsprodukter. Därmed kommer nämnda produkter att även omfattas av regleringen i 11 § vävnadslagen. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behöva göras för att genomföra kravet på uppdaterad information med anledning av en väsentlig förändring av importverksamheten i artikel 6.1.</P>
<P class="p204 ft41"><SPAN class="ft40">6.7.2</SPAN><SPAN class="ft47">Upphörande med importverksamhet</SPAN></P>
<P class="p195 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten, är genomfört i svenska rätt genom bestämmelsen i 11 § vävnadslagen.</P>
<P class="p145 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer inte med regeringens bedömning. I promemorian förslogs det att det i vävnadslagen skulle införas en bestämmelse om nedläggning av en vävnadsinrättning och i lagrådsremissen föreslogs även en möjlighet att överklaga en myndighets beslut om nedläggning av en vävnadsinrättning.</P>
<P class="p196 ft3"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>Jämtlands läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Västerbottens läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">(</SPAN>SKL<SPAN class="ft2">) anför att i tidigare fall med nedläggning i Sverige har det handlat om konkurs som grund och det förefaller mindre görligt att en konkursförvaltare ska kunna upprätta rutiner och ingå avtal med annan juridisk person om övertagande, särskilt som ett övertagande av ett register som inkluderar uppgifter om tidigare utlämnat material innebär kostnader för bevarande i upp till 30 år, respektive 70 år för könsceller. För att det i promemorian uttalade allmänintresset av en prövning ska kunna uppfyllas anser remissinstanserna att rutiner och avtal bör finnas redan vid godkännandet av en vävnadsinrättning och inte först vid ansökan om nedläggning. Liknande synpunkter framförs även av </SPAN>Stockholms läns landsting <SPAN class="ft2">och</SPAN></P>
<P class="p205 ft3">Västra Götalands läns landsting.</P>
<P class="p206 ft12">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p144 ft4">I artikel 6.1 anges att de importerande vävnadsinrättningarna ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten.</P>
<P class="p11 ft2">Att upphöra med sin verksamhet, helt eller delvis, kan ses som en väsentlig ändring, som därmed ska anmälas i enlighet med 11 § vävnadslagen. Därigenom är artikeln genomförd i svensk rätt i fråga om import av mänskliga vävnader och celler.</P>
<P class="p207 ft2">39</P>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr7 td110"><SPAN class="p208 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr7 td103"><SPAN class="p20 ft2">Emellertid kan upphörande av importverksamheten innebära att väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">nadsinrättningen läggs ner. Vävnadslagen innehåller inte någon specifik</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">bestämmelse om nedläggning av vävnadsinrättning. Ett skäl till detta är</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">att vävnadslagen är ett genomförande av vävnadsdirektivet och att det i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">direktivet inte finns någon bestämmelse som avser nedläggning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">vävnadsinrättningarna. I artikel 21.5 i vävnadsdirektivet anges att med-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">lemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">har beviljats tillstånd. Denna bestämmelse i vävnadsdirektivet bedömdes</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">inte kräva någon lagbestämmelse (prop. 2007/08:96 s. 97 f.).</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">I promemorian och i lagrådsremissen föreslogs det att en bestämmelse</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">skulle införas i vävnadslagen som angav förutsättningarna för att lägga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">ner en vävnadsinrättning. Enligt den bestämmelsen skulle tillstånds-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">myndigheten efter anmälan besluta om huruvida en vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">fick läggas ner. Den föreslagna bestämmelsen fick en utformning som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">liknar föreskriften om nedläggning av en biobank i 4 kap. 9 § första</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">Vidare föreslogs det i lagrådsremissen att en myndighets beslut om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p30 ft2">nedläggning av en vävnadsinrättning skulle få överklagas till allmän</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td111"><SPAN class="p22 ft2">förvaltningsdomstol.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td112"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">Enligt <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>kan artikel 21.5 i vävnadsdirektivet inte förstås på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p30 ft2">annat sätt än att medlemsstaterna ska se till att kravet på att vävnads-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">inrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">att vävnader och celler överförs till andra vävnadsinrättningar om en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">inrättning av något skäl lägger ned sin verksamhet är uppfyllt innan</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">tillstånd ges. Lagrådet konstaterar att när vävnadsdirektivet genomfördes</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">gjordes bedömningen att direktivets krav i denna del var uppfyllda.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">Någon särskild bestämmelse med anledning av artikel 21.5 ansågs inte</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">behövlig (a. prop. s. 98). Lagrådet finner inte att det har framkommit</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">något skäl för att nu göra en annan bedömning än den som då gjordes.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">Lagrådet förordar att den föreslagna bestämmelsen om nedläggning av en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td113"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td114"><SPAN class="p19 ft2">i den föreslagna</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td112"><SPAN class="p20 ft2">28 a § vävnadslagen och den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">föreslagna ändringen i överklagandebestämmelsen i 36 § första stycket</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td113"><SPAN class="p22 ft2">utgår.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td114"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td112"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">I likhet med vad som anges i promemorian och i lagrådsremissen har</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">Socialstyrelsen och Läkemedelsverket meddelat bestämmelser om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td113"><SPAN class="p22 ft2">nedläggning av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td114"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättningar</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td112"><SPAN class="p20 ft2">(jfr 2 kap. 4 § Socialstyrelsens</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">föreskrifter, SOSFS 2009:31, om vävnadsinrättningar i hälso- och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">sjukvården m.m. och 2 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">2008:12, om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">läkemedelstillverkning). I Läkemedelsverkets föreskrifter anges även att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">vid ansökan om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">ska sökanden ge in bland annat kopia på avtal som reglerar att vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">och celler ska överföras till en annan vävnadsinrättning och hur</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p20 ft2">spårbarheten ska uppfyllas i händelse av att vävnadsinrättningen läggs</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td103"><SPAN class="p30 ft2">ner. Regeringen delar Lagrådets slutsats att de föreslagna bestäm-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td103"><SPAN class="p20 ft2">melserna i promemorian och lagrådsremissen om nedläggning av en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td110"><SPAN class="p209 ft2">40</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning och överklagande av ett sådant beslut ska utgå.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038841x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p210 ft52"><SPAN class="ft40">6.7.3</SPAN><SPAN class="ft54">Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar</SPAN></P>
<P class="p211 ft13"><SPAN class="ft50">Regeringens bedömning: </SPAN>Kravet på anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar är genomfört i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen.</P>
<P class="p110 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens bedömning.</P>
<P class="p126 ft13"><SPAN class="ft50">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning.</P>
<P class="p165 ft12">Skälen för regeringens bedömning</P>
<P class="p181 ft3">Import av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p128 ft2">I artikel 6.2 i importdirektivet stadgas en skyldighet för de importerande vävnadsinrättningarna att till behörig myndighet utan dröjsmål anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i ett tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar. Anmälan ska innehålla den informationen som anges i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG. Enligt dessa bilagor ska anmälan bland annat innehålla uppgifter om biverkningen respektive komplikationen, när den inträffade, slutsatserna av utredningen samt i vissa fall det unika donationsnumret.</P>
<P class="p113 ft2">När vävnadsdirektivet genomfördes i svensk rätt så infördes termen ”allvarlig avvikande händelse” i vävnadslagen i stället för direktivets term ”allvarlig komplikation”. Anledningen till detta var att den förra termen även användes i lagen (2006:496) om blodsäkerhet (jfr prop. 2007/08:96 s. 80 f.).</P>
<P class="p169 ft2">En skyldighet att anmäla allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer och i dessa anmälningar lämna de uppgifter som anges i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG finns även i artiklarna 5.3 och 6.4 i det direktivet.</P>
<P class="p113 ft2">De uppgifter som ska lämnas enligt artikel 6.2 i importdirektivet rör en persons hälsa och bedöms därmed vara sådana känsliga uppgifter som det är förbjudet att behandla enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204). Trots förbudet är det tillåtet att behandla sådana personuppgifter i vissa uppräknade fall som anges i <NOBR>15–19</NOBR> §§. Med stöd av 18 § kan känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen är nödvändig för bland annat förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling. En anmälan om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning faller inom de kriterier som anges i 18 § och behandling av personuppgifter i dessa avseenden får därmed anses tillåten trots förbudet i 13 §. För att en behandling över huvud taget ska få ske måste den emellertid också vara tillåten enligt övriga bestämmelser i personuppgiftslagen. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett i lagen uppräknat fall av tillåten behandling, t.ex. att behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">41</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p115 ft2">42</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p116 ft2">rättslig skyldighet eller för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Arbetet med att förhindra eller minska risken för att personer kan drabbas av biverkningar, avvikande händelser och därmed även smittsamma sjukdomar får anses vara ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Att behandla uppgifter i detta syfte kan således ses som en arbetsuppgift av allmänt intresse.</P>
<P class="p120 ft2">Anmälningsskyldigheten i artiklarna 5.3 och 6.4 i direktiv 2006/86/EG bedömdes genomförda genom 20 § vävnadslagen (prop. 2008/09:36 s. 30). I den bestämmelsen stadgas en skyldighet för verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. I förarbetena gjordes vidare bedömningen att övriga krav i direktiv 2006/86/EG på anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer kunde genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter (a.a. s. 30 f.).</P>
<P class="p119 ft2">Samma bedömning görs i fråga om kravet om anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller allvarliga biverkningar i artikel 6.2 i importdirektivet. Detta krav bedöms vara genomfört i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen, och kraven i artikel 6.2 i övrigt kan genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § vävnadslagen och 12 och 13 §§ vävnadsförordningen. Regleringen i 20 § vävnadslagen torde utgöra en sådan rättslig skyldighet som avses i 10 b § personuppgiftslagen.</P>
<P class="p119 ft2"><SPAN class="ft3">Datainspektionen </SPAN>erinrar om att EU har beslutat om en förordning gällande dataskydd, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG. Denna <NOBR>EU-förord-</NOBR> ning ska börja tillämpas den 25 maj 2018 och kommer att påverka de särskilda registerförfattningarna. Datainspektionen förutsätter att det fortsatta lagstiftningsarbetet gällande genomförandet av importdirektivet kommer att ske i samråd med den utredning som regeringen tillsatt om dataskyddsförordningen och behandlingen av personuppgifter och anpassningar av författningar inom Socialdepartementets verksamhetsområde.</P>
<P class="p212 ft4">De eventuella anpassningar av vävnadslagen och vävnadsförordningen som kan komma att behövas med anledning av EU:s dataskyddsförordning utreds för närvarande av Socialdataskyddsutredningen (S 2016:05) och kommer således att behandlas i det lagstiftningsarbetet.</P>
<P class="p111 ft3">Import av vävnadsprodukter</P>
<P class="p164 ft2">Genom förslaget i avsnitt 6.3 kommer begreppet vävnadsinrättning att även omfatta verksamhet som avser import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är enligt det föreslagna tillägget i 2 § vävnadslagen en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> än importdirektivet. Dessa produkter är desamma som de produkter som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet. En vävnadsinrättning ska ha en verksamhetschef som</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038843x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p213 ft4">svarar för verksamheten (13 § vävnadslagen) och det är verksamhets- Prop. 2016/17:88 chefen vid en vävnadsinrättning som är skyldig att se till att misstänkta</P>
<P class="p214 ft4">eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål (20 § vävnadslagen). Genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning kommer anmälningsskyldigheten i 20 § vävnadslagen även att omfatta vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter.</P>
<P class="p215 ft52"><SPAN class="ft40">6.7.4</SPAN><SPAN class="ft54">Anmälan om ändringar gällande leverantör i ett tredjeland</SPAN></P>
<P class="p216 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Artikel 6.3 om skyldigheter för en vävnadsinrättning att utan dröjsmål anmäla vissa ändringar som gäller leverantörer i ett tredjeland till behörig myndighet kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p217 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att artikel 6.3 skulle genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordning.</P>
<P class="p218 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag.</P>
<P class="p218 ft2"><SPAN class="ft12">Skälen för regeringens bedömning: </SPAN>Enligt artikel 6.3 i importdirektivet ska de importerande vävnadsinrättningarna utan dröjsmål anmäla till behörig myndighet</P>
<P class="p218 ft4"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft55">varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att exportera vävnader och celler, och</SPAN></P>
<P class="p218 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft21">alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i ett tredjeland är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p218 ft4">Anmälningsskyldigheten ska även omfatta dem som importerar vävnadsprodukter.</P>
<P class="p218 ft4">Denna anmälningsskyldighet bör regleras i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 38 § vävnadslagen respektive 12 § vävnadsförordningen. Eventuella verkställighetsföreskrifter om anmälan av ändringar gällande leverantör i ett tredjeland kan meddelas av behöriga myndigheter med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen.</P>
<P class="p219 ft2">43</P>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038844x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr17 td26"><SPAN class="p220 ft2">Prop. 2016/17:88 <SPAN class="ft56">6.8</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td115"><SPAN class="p22 ft27">Skriftliga avtal</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td26"><SPAN class="p221 ft41">6.8.1</SPAN> </TD>
<TD class="tr26 td115"><SPAN class="p22 ft41">Krav på skriftliga avtal</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens förslag: </SPAN>I vävnadslagen ska en bestämmelse införas om att en vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag.</P>
<P class="p223 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens bedömning: </SPAN>De möjligheter till undantag från kravet om skriftliga avtal mellan importerande vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland som anges i artikel 7.1 genomförs i svensk rätt genom möjligheterna att meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen gällande import av vävnader, celler och vävnadsprodukter. Importdirektivets ytterligare krav på vad det skriftliga avtalet mellan vävnadsinrättning och leverantör i ett tredjeland minst ska innehålla kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p224 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians bedömning: </SPAN>I promemorian gjordes bedömningen att direktivets krav på skriftligt avtal mellan en vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland skulle genomföras genom tillägg i förordning och att importdirektivets krav på vad det skriftliga avtalet ska innehålla skulle genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p225 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser att det tydligt bör framgå i lag eller förordning att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantören. Socialstyrelsen bedömer att det vore mer lämpligt att införa bestämmelser om innehållet i det skriftliga avtalet i vävnadsförordningen. Om lagstiftaren anser att Socialstyrelsen trots allt ska utfärda myndighetsföreskrifter om detta, delar myndigheten inte promemorians bedömning att sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 12 § vävnadsförordningen utan efterfrågar i så fall ett tydligare bemyndigande.</P>
<P class="p226 ft12">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P>
<P class="p227 ft2">Av artikel 7.1 i importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i ett tredjeland i de fall där donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska importeras till unionen sker utanför unionen. I artikel 7.2 i importdirektivet stadgas att det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett tredjeland ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhets-</P>
<P class="p228 ft2">normerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga</P>
<P class="p229 ft2">44</P>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p108 ft4">med de normer som fastställs i vävnadsdirektivet. Det skriftliga avtalet ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Vidare anges det i artikel 7.3 att det skriftliga avtalet ska innehålla en klausul som ger behörig myndighet rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i ett tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla.</P>
<P class="p117 ft3">Bedömningen i promemorian</P>
<P class="p112 ft2">Att en kopia av detta skriftliga avtal ska ges in i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning framgår av artikel 7.4 i importdirektivet men även av artiklarna 3.2 och 6.1 i samma direktiv jämfört med punkt 1 i del F i bilaga I till direktivet. I avsnitt 6.4.1 föreslås att dokumentationskravet i artikel 3.2 ska genomföras genom en bestämmelse i vävnadsförordningen. I promemorian gjordes bedömningen att denna reglering var tillräcklig och att eventuella ytterligare föreskrifter med anledning av direktivets krav i artikel 7.1 kunde meddelas genom myndighetsföreskrifter och att kraven i artikel 7.2 och 7.3 borde regleras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 12 § vävnadsförordningen.</P>
<P class="p114 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>menar att direktivets krav på att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantören inte till fullo uppfylls genom ett tillägg i vävnadsförordningen om att vävnadsinrättningen i sin ansökan till tillståndsmyndigheten ska bifoga kopia på avtalet. Socialstyrelsen föreslår i stället att det i vävnadslagen eller vävnadsförordningen införs en bestämmelse som anger att en vävnadsinrättning som avser att importera ska upprätta skriftliga avtal med leverantören i ett tredjeland. Vidare anser Socialstyrelsen det mer lämpligt att reglera vad det skriftliga avtalet ska innehålla i vävnadsförordningen. Om Socialstyrelsen trots allt ska utfärda myndighetsföreskrifter inom detta område, delar inte myndigheten promemorians bedömning att sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 12 § vävnadsförordningen utan efterfrågar i så fall ett tydligare bemyndigande.</P>
<P class="p182 ft3">Genomförande i svensk rätt</P>
<P class="p112 ft2">Med beaktande av Socialstyrelsens synpunkter gör regeringen följande bedömning. I 12 § vävnadslagen finns en bestämmelse om krav på skriftligt avtal i de situationer där en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning. Med beaktande av att det kravet anges i lag bör kravet om skriftligt avtal mellan en vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland även regleras i lag. I den bestämmelsen bör det även anges att det skriftliga avtalet ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i vävnadslagen och i föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen.</P>
<P class="p114 ft4">Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska importdirektivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3.2 föreslås dessa produkter benämnas vävnadsprodukter i svensk lagstiftning. För att</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">45</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<P class="p187 ft4">Prop. 2016/17:88 genomföra direktivets krav även gällande dessa produkter bör ovan föreslagna lagbestämmelser även omfatta import av en vävnadsprodukt.</P>
<P class="p139 ft2">Avsikten med lagbestämmelsen om skriftligt avtal är inte att tillerkänna en vävnadsinrättning eller en leverantör en rättighet som är relaterad till avtalsförhållandet och parternas ekonomiska förhållanden. I stället är syftet att kvalitets- och säkerhetsnormer ska preciseras för att därmed skydda människors hälsa (jfr 1 § vävnadslagen). Bestämmelsen om skriftliga avtal bedöms utgöra en offentligrättslig föreskrift tillhörande det delegeringsbara området enligt 8 kap. 2 § första stycket 2 regeringsformen.</P>
<P class="p104 ft4">I artikel 7.2 anges att det skriftliga avtalet ska ha minst det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Detta krav kan genomföras genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av 38 § vävnadslagen respektive 12 § vävnadsförordningen.</P>
<P class="p230 ft3">Undantag från krav på skriftliga avtal</P>
<P class="p138 ft2">Enligt artikel 7.1 behöver medlemsstaterna inte tillämpa kravet på att en vävnadsinrättning ska ha skriftligt avtal med en leverantör i ett tredjeland vid engångsimport. För att säkerställa att snabb behandling kan ges vid exempelvis livshotande tillstånd är det viktigt att möjliggöra en förenklad import som innebär att undantag kan göras från kravet på skriftliga avtal. I avsnitt 6.4.1 föreslås ett bemyndigande i vävnadslagen som innebär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen gällande import av vävnader, celler och vävnadsprodukter. Genom denna föreslagna reglering kan undantaget från kravet på skriftliga avtal genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p106 ft2">Av artikel 7.1 framgår emellertid att medlemsstaterna ges möjlighet att meddela undantag från kravet på skriftligt avtal vid engångsimport om det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa a) spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och b) att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna. En sådan reglering bör införas i en författning på lägre normgivningsnivå än lag.</P>
<P class="p104 ft4">Ytterligare reglering i lag bedöms inte behövas för att genomföra artikel <NOBR>7.1–7.3</NOBR> i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler samt import av vävnadsprodukter.</P>
<P class="p139 ft4">Som anges i avsnitt 6.6 så framhåller <SPAN class="ft11">Jämtlands läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft11">SKL </SPAN>vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på skriftliga avtal vid engångsimport. <SPAN class="ft11">Umeå universitet </SPAN>anför liknande synpunkter.</P>
<P class="p231 ft2">46</P>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038847x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr7 td104"><SPAN class="p135 ft40">6.8.2</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td116"><SPAN class="p136 ft41">Kopia av avtalet</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td25"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p232 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens bedömning: </SPAN>Importdirektivets krav på att en kopia av avtalet med en leverantör i ett tredjeland ska lämnas in som en del av ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag.</P>
<P class="p233 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians bedömning: </SPAN>Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att direktivets krav på att en kopia av avtalet ska lämnas in som en del av ansökan om tillstånd skulle genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordning.</P>
<P class="p82 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning.</P>
<P class="p82 ft2"><SPAN class="ft12">Skälen för regeringens bedömning: </SPAN>Enligt artikel 7.4 i importdirektivet ska importerande vävnadsinrättningar lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i ett tredjeland till den eller de behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd. Denna bestämmelse bör genomföras i svensk rätt genom det tillägg i vävnadsförordningen som föreslås i avsnitt 6.4.1. Eventuella kompletterande myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen.</P>
<P class="p234 ft36"><SPAN class="ft27">6.9</SPAN><SPAN class="ft39">Register över importerande vävnadsinrättningar och årsrapporter</SPAN></P>
<P class="p235 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens bedömning: </SPAN>Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska lämna årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet kräver inga tillägg i lag. Inte heller direktivets krav på att vävnadsinrättningar ska föra register över sin verksamhet eller kravet på att behöriga myndigheter ska föra register över importerande vävnadsinrättningar kräver tillägg i lag. De eventuella tillägg som kan behövas bör i dessa delar genomföras i förordning eller genom myndighetsföreskrifter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr5 td97"><SPAN class="p236 ft12">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Promemorians förslag och</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorian</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">föreslogs att importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska lämna</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p236 ft2">årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet skulle regleras i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">förordning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">inga invändningar mot promemorians förslag och bedömning. <SPAN class="ft3">Jämtlands</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p236 ft3">läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft3">Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges Kommuner och Landsting</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p236 ft2"><SPAN class="ft3">(SKL) </SPAN>anser att en rapportering av vävnadsinrättningarnas årsrapport till</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">den 15 februari är något snävt för att hinna sammanställa alla de upp-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">gifter som ska tas fram till rapporten efter ett årsskifte. <SPAN class="ft3">Uppsala läns</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td97"><SPAN class="p236 ft2"><SPAN class="ft3">landsting </SPAN>menar att tidigareläggande av rapporteringsdatum till 15 febru-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">ari för vävnadsinrättningarnas årsrapport är relevant och förhoppningsvis</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td97"><SPAN class="p236 ft2">kommer att leda till att nationella sammanställningar blir klara tidigare</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td97"><SPAN class="p22 ft2">under året.</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td63"><SPAN class="p20 ft2">47</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p115 ft2">48</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p125 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Av artikel 8.1 i importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och celler som importeras, och över deras ursprung och användning. Registret ska också innehålla samma information för varje engångsimport som görs. Vidare anges det i artikeln att de årsrapporter som avses i artikel 10.1 i vävnadsdirektivet ska innehålla information om denna verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p119 ft2">En liknande bestämmelse om skyldigheter för vävnadsinrättningar att föra register över ovan nämnda uppgifter och lämna årsrapporter finns i artikel 10 i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse genomfördes i svensk rätt genom 21 § vävnadslagen. Av 21 § framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Genom denna bestämmelse är artikel 8.1 i fråga om skyldighet att föra register genomförd i svensk rätt.</P>
<P class="p119 ft2">Vävnadsdirektivets bestämmelse i artikel 10 om årsrapporter är genomförd i svensk rätt genom 11 kap. 5 § Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och 4 kap. 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Det bedöms dock lämpligt att reglera skyldigheten att lämna årsrapporter i vävnadsförordningen med stöd av 38 § vävnadslagen. Behöriga myndigheter kan meddela närmare föreskrifter om denna årsrapport med stöd av 12 och 13 §§ vävnadsförordningen.</P>
<P class="p237 ft2">I promemorian föreslogs det att årsrapporterna skulle lämnas in den 15 februari i stället för den 30 april som anges i ovan nämnda myndighetsföreskrifter. <SPAN class="ft3">Jämtlands läns landsting, Stockholms läns landsting, Västerbottens läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Västra Götalands läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft3">SKL </SPAN>anser att en förkortning av tiden till den 15 februari är något snävt för att hinna sammanställa alla de uppgifter som ska tas fram till rapporten efter ett årsskifte. SKL föreslår att nuvarande tidpunkt, dvs. 30 april, även fortsättningsvis ska gälla. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>menar att tidigareläggandet av rapporteringsdatum till 15 februari är relevant och förhoppningsvis kommer att leda till att nationella sammanställningar blir klara tidigare under året. Frågan bereds för närvarande inom Regeringskansliet.</P>
<P class="p182 ft3">Register över vävnadsinrättningar</P>
<P class="p118 ft4">I artikel 8.2 stadgas att behörig myndighet ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i vävnadsdirektivet.</P>
<P class="p125 ft2">Artikel 10.2 i vävnadsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 23 och 24 §§ vävnadslagen. Av dessa bestämmelser framgår bland annat att Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Vidare anges det i bestämmelserna att registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd. Ytterligare bestämmelser om detta register finns i 9 och 10 §§ vävnadsförordningen. Eftersom begreppet vävnadsinrättningar i svensk rätt även kommer att tillämpas på de vävnadsinrättningar som</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038849x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p193 ft4">enligt direktivet är att betrakta som importerande vävnadsinrättningar är Prop. 2016/17:88 artikel 8.2 genomförd i svensk rätt genom ovan nämnda bestämmelser i</P>
<P class="p12 ft2">vävnadslagen.</P>
<P class="p74 ft4">Vidare anges det i artikel 8.3 att informationen om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd också ska göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 10.3 i vävnadsdirektivet stadgar att medlemsstaterna och kommissionen ska upprätta ett nätverk som förbinder de nationella vävnadsregistren. Denna bestämmelse föranleder inga tillägg i lag eller förordning.</P>
<P class="p238 ft27"><SPAN class="ft29">6.10</SPAN><SPAN class="ft57">Sekretess</SPAN></P>
<P class="p239 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Den tystnadsplikt för personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning som föreskrivs i 27 § vävnadslagen ska utvidgas till att även avse uppgifter om importerade vävnadsprodukter.</P>
<P class="p240 ft4"><SPAN class="ft45">Promemorians förslag: </SPAN>Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag.</P>
<P class="p74 ft13"><SPAN class="ft50">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag.</P>
<P class="p3 ft12">Skälen för regeringens förslag</P>
<P class="p241 ft3">Sekretess som rör allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning</P>
<P class="p242 ft2">I avsnitt 6.7.3 framgår det att enligt artikel 6.2 i importdirektivet ska allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som rapporterats till en vävnadsinrättning anmälas till behörig myndighet. Denna anmälan gäller vävnader och celler som ska användas vid transplantation och vid läkemedelstillverkning samt för importerade vävnadsprodukter. Artikeln är genomförd i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen som stadgar att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.</P>
<P class="p3 ft3">Sekretess inom hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p144 ft2">Inom den hälso- och sjukvård som bedrivs i offentlig regi kan uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar omfattas av sekretess med stöd av 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis insemination, befruktning utanför kroppen, abort, sterilisering och åtgärder mot smittsamma sjukdomar.</P>
<P class="p146 ft4">I propositionen Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) gjordes bedömningen att verksamhet</P>
<P class="p12 ft5">som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering,</P>
<P class="p13 ft2">49</P>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<P class="p99 ft2">Prop. 2016/17:88 förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att sådan verksamhet därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna i dåvarande 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100), nuvarande 25 kap. 1 § OSL, var således enligt dessa uttalanden tillämpliga på sådan verksamhet (prop. 2007/08:96 s. 89 f.). I samma proposition gjordes vidare bedömningen att donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen ansågs dock utgöra ingrepp på människor som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. I förarbetena gjordes därför bedömningen att sådan verksamhet får anses vara sådan individuellt inriktad verksamhet som är att betrakta som "annan medicinsk verksamhet" i den mening begreppet hade i dåvarande 7 kap. 1 c § sekretesslagen (nuvarande 25 kap. 1 § OSL). Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg (prop. 2007/08:96 s. 90). Denna bedömning gäller fortfarande.</P>
<P class="p243 ft4">I avsnitt 6.7.3 framgår att anmälan om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar även ska göras i frågan om vävnadsprodukter. Uppgifter om dessa produkter bedöms omfattas av den sekretess som föreligger för annan medicinsk verksamhet enligt 25 kap. 1 § OSL.</P>
<P class="p188 ft3">Tystnadsplikt inom den enskilda hälso- och sjukvården m.m.</P>
<P class="p138 ft2">I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses, enligt bestämmelsen, inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.</P>
<P class="p104 ft2">För enskilt bedriven verksamhet där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller 27 § vävnadslagen. Enligt det lagrummet får den som tillhör eller har tillhört personalen på en sådan vävnadsinrättning inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd och andra personliga förhållanden (jfr prop. 2007/08:96 s. 90).</P>
<P class="p106 ft4">Enskilt bedrivna vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter kan få uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar från leverantörer i ett tredjeland. Även dessa uppgifter bör omfattas av tystnadsplikt. Därmed bör vävnadslagens bestämmelse om tystnadsplikt utvidgas i motsvarande mån.</P>
<P class="p188 ft3">Sekretessgenombrott</P>
<P class="p190 ft13">Som ovan nämns ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning i enlighet med 20 § vävnadslagen se till att misstänkta eller konstaterade</P>
<P class="p244 ft2">50</P>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p93 ft4">allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.</P>
<P class="p94 ft2">När det gäller en vävnadsinrättning som drivs i offentlig regi kan det anges att enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Som framgår ovan finns det en anmälningsskyldighet i 20 § vävnadslagen. Den bestämmelsen får sekretessbrytande effekt och det blir därför möjligt att lämna uppgifter till berörd tillsynsmyndighet. Ytterligare tillägg i OSL är därför inte påkallat.</P>
<P class="p95 ft2">Även om de flesta vävnadsinrättningar drivs i offentlig regi finns det även vissa som drivs enskilt. Den tystnadsplikt som enligt 27 § vävnadslagen omfattar dem som tillhör eller har tillhört en enskild bedriven vävnadsinrättning gäller obehörigt röjande av uppgifter. I lagrummet anges dock att med obehörigt röjande avses inte att någon fullgör uppgiftsskyldigheter som följer av lag eller förordning. Genom den anmälningsplikt som stadgas i 20 § vävnadslagen kan uppgifterna lämnas ut till berörd tillsynsmyndighet.</P>
<P class="p245 ft3">Sekretess gällande tillståndsgivning och tillsyn hos de mottagande myndigheterna</P>
<P class="p246 ft2">Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar hanteras inom berörda myndigheters tillsynsverksamhet. Dessa uppgifter omfattas av sekretess hos mottagande myndigheter genom sekretessbestämmelsen i 25 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess i sådan verksamhet som innefattar särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet för uppgift om en enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.</P>
<P class="p95 ft2">Därutöver kan uppgifter om tillsyn och tillståndsgivning omfattas av den sekretess som gäller enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, jämte punkt 33 i bilagan till den förordningen. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess.</P>
<P class="p97 ft2">Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen har föreskrivit det. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt vävnadslagen kan bli föremål för sekretess.</P>
<P class="p95 ft13">Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p98 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p28 ft2">51</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<P class="p84 ft4">Prop. 2016/17:88 produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.</P>
<P class="p247 ft13">Med beaktande av ovan nämnda bestämmelser bedöms det inte behövas göra tillägg i OSL eller OSF.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr13 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td117"><SPAN class="p248 ft29">6.11</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td118"><SPAN class="p27 ft27">Behöriga myndigheter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td16"><SPAN class="p22 ft25"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr22 td99"><SPAN class="p22 ft30"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td101"><SPAN class="p57 ft2"><SPAN class="ft12">Regeringens bedömning: </SPAN>Vilken eller vilka myndigheter som beslu-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td101"><SPAN class="p57 ft2">tar om tillstånd och utövar tillsyn över vävnadsinrättningar som im-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td101"><SPAN class="p57 ft2">porterar mänskliga vävnader och celler samt vävnadsprodukter bör</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td100"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td101"><SPAN class="p57 ft2">regleras i förordning.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td100"><SPAN class="p22 ft31"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr24 td102"><SPAN class="p22 ft32"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Promemorians förslag: </SPAN>Promemorians förslag överensstämmer delvis</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att Inspektionen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">för vård och omsorg även fortsättningsvis skulle ge tillstånd och utöva</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">tillsyn gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för an-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vändning på människor. Vidare föreslogs att Läkemedelsverket skulle</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vara tillstånds- och tillsynsmyndighet gällande import av mänskliga väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">nader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">användning på människor samt att Läkemedelsverket även skulle med-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">dela tillstånd och utöva tillsyn över vävnadsinrättningar som importerar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsprodukter.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>De flesta av remissinstanserna tillstyrker förslaget</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">eller har inte lämnat några synpunkter på förslaget. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">anser att det är övervägande positivt att Läkemedelsverket enligt för-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">slaget ges ansvaret för tillståndsgivning och tillsyn över verksamheter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">som hanterar vävnadsprodukter, inte minst eftersom verket redan nu har</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">ett ansvar för läkemedelsnära produkter.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft12">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt vävnadsförordningen prö-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">var Inspektionen för vård och omsorg frågor om tillstånd att bedriva</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">för vård och omsorg utövar även tillsyn över nämnda verksamhet. Av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">samma förordning framgår att Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">och utövar tillsyn över verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning på människor.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p53 ft2">Import av vävnader och celler ingår i begreppet hantering och således</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">är det Inspektionen som ger tillstånd och utövar tillsyn gällande import</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">Läkemedelsverket är i sin tur tillstånds- och tillsynsmyndighet när det</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">gäller import av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p53 ft2">Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte om-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td16"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">fattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3 föreslås det att dessa</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td16"><SPAN class="p92 ft2">52</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">produkter definieras som vävnadsprodukter i vävnadslagen och i samma</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038853x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p81 ft4">avsnitt föreslås det att en vävnadsinrättning är en inrättning som bland Prop. 2016/17:88 annat importerar vävnadsprodukter.</P>
<P class="p249 ft4">Regeringen beslutar, med stöd av 10 och 15 §§ vävnadslagen, vilken eller vilka myndigheter som ska besluta om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning och som ska utöva tillsyn över efterlevnaden av vävnadslagen och de föreskrifter och villkor som meddelats i anslutning till vävnadslagen.</P>
<P class="p250 ft59"><SPAN class="ft1">7</SPAN><SPAN class="ft58">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P>
<P class="p251 ft4"><SPAN class="ft45">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i vävnadslagen ska träda i kraft den 29 april 2017.</P>
<P class="p252 ft13"><SPAN class="ft50">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av föreslagna författningsändringar.</P>
<P class="p233 ft45">Promemorians förslag och bedömning <SPAN class="ft4">överensstämmer med regeringens.</SPAN></P>
<P class="p82 ft2"><SPAN class="ft12">Remissinstanserna: </SPAN>En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller har inga invändningar mot promemorians förslag och bedömning.</P>
<P class="p82 ft12">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 9.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna senast den 29 oktober 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. Därefter ska medlemsstaterna tillämpa direktivets bestämmelser från och med den 29 april 2017.</SPAN></P>
<P class="p253 ft4">I enlighet med artikel 9.1 ska föreslagna ändringar i vävnadslagen träda i kraft den 29 april 2017. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr17 td119"><SPAN class="p22 ft1">8</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td120"><SPAN class="p254 ft1">Konsekvenser</SPAN> </TD>
<TD class="tr17 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td97"><SPAN class="p22 ft2">Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig-</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td119"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td120"><SPAN class="p22 ft2">Denna proposition innehåller förslag för att genomföra import-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">direktivet i svensk rätt. Några alternativa lösningar verkar inte finnas för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">genomförandet av detta direktiv än att föra in ändringar i vävnadslagen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td119"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td120"><SPAN class="p22 ft2">De föreslagna ändringarna innebär att vävnadsinrättningar kan im-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td97"><SPAN class="p22 ft2">portera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, för-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">vara eller distribuera vävnader eller celler. Vidare ska import av väv-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td97"><SPAN class="p22 ft2">nadsprodukter ske genom vävnadsinrättningar. Det innebär att exempel-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td97"><SPAN class="p22 ft2">vis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td63"><SPAN class="p20 ft2">53</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr7 td110"><SPAN class="p208 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td103"><SPAN class="p22 ft2">celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplanta-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">tioner, kan importera vävnader och celler och nämnda vävnadsprodukter.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">Samtliga vävnadsinrättningen måste dock uppfylla tillämpliga krav i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. De</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">nya reglerna kan medföra att fler vävnadsinrättningar kan komma att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">bedriva verksamhet i Sverige. Det bedöms dock endast innebära en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">marginell ökning av antalet vävnadsinrättningar.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p41 ft2">De aktörer som kommer att beröras av förslagen är myndigheter, före-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">tag och sjukvårdsinrättningar. Av de statliga myndigheterna berörs</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">vilka ska meddela föreskrifter. Inspektionen för vård och omsorg och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">Läkemedelsverket berörs även såsom varande myndigheter som ger till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">stånd att bedriva vävnadsinrättningar och utövar tillsyn inom sina om-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">råden.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p41 ft2">Den som ansöker om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnads-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">inrättning betalar en ansökningsavgift för detta. Därefter betalas års-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">avgift. Avgifterna är offentligrättsliga och redovisas efter inkomsttitel.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">Myndigheterna disponerar inte dessa intäkter. Myndigheterna får i stället</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">anslag i enlighet med vad riksdagen beslutar.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p41 ft2">I promemorian gjordes bedömningen att de nya bestämmelserna inte</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">skulle innebära att myndigheternas kostnader ändrades i större utsträck-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">ning. <SPAN class="ft3">Landstinget i Uppsala län </SPAN>anför att lagförslaget öppnar för att be-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">rörd myndighet ska kunna auktorisera import av vävnader och celler till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">mottagande vårdinrättning i enskilda fall vid nödlägen eller då dessa ska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">distribueras direkt och för omedelbar transplantation av mottagaren. I ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">sådant nödläge ges möjlighet till undantag från kravet på tillstånd att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">bedriva vävnadsinrättning. En beredskap krävs i så fall av berörda myn-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">digheter att kunna auktorisera importen om nödläget uppkommer hastigt.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">Landstinget anför vidare att nödläge inte bör begränsas till att liv hotas,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">utan det är tillräckligt att patienten riskerar en svår invalidisering utan</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">behandling. Det har inte framkommit behov av att ytterligare vidga den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">beredskap som redan finns vid behöriga myndigheter, men regeringen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">kommer att följa utvecklingen.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p41 ft3">Inspektionen för vård och omsorg <SPAN class="ft2">delar inte bedömningen att utökad</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">tillståndsgivning och mer omfattande tillsyn samt meddelande av före-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">skrifter ryms inom nuvarande förvaltningsanslag. Regeringen bedömer</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">att eventuella ökade kostnader kan finansieras inom befintliga ramar.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p41 ft2">Importdirektivet innebär även en möjlighet för tillsynsmyndigheter att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">utföra inspektioner och kontroller av leverantörer i ett tredjeland. Denna</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">kostnad bör leverantören i det tredjelandet bekosta och påverkar därmed</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">inte anslagen till nämnda myndigheter. <SPAN class="ft3">Jämtlands läns landsting</SPAN>, <SPAN class="ft3">Väster-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft3">bottens läns landsting, Västra Götalands läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Sveriges</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft3">Kommuner och Landsting </SPAN>(<SPAN class="ft3">SKL) </SPAN>delar inte promemorians bedömning att</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">leverantörer i ett tredjeland ska bekosta eventuell inspektion och kontroll</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">av svenska tillsynsmyndigheter. Remissinstanserna anför att dessa</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">kostnader i sådana fall kommer att belasta den importerade produkten</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">och därmed hamna hos vårdhuvudmännen. Det är remissinstansernas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">uppfattning att denna kostnad bör ligga hos de statliga myndigheterna</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">och i deras anslag. <SPAN class="ft3">Stockholms läns landsting </SPAN>har framfört liknande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">synpunkter och även angett att det i utredningen inte framkommer vilka</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td110"><SPAN class="p209 ft2">54</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">ökade kostnader som sjukvårdens verksamheter eller sjukvårdshuvud-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<P class="p193 ft4">mannen får om leverantören från ett tredjeland ska ha kostnadsansvar för Prop. 2016/17:88 en eventuell inspektion och kontroll av svenska tillsynsmyndigheter.</P>
<P class="p142 ft2">Regeringen bedömer dock att kostnaden för tillsynen i tredjeländer får bäras av leverantören i det tredjelandet, men avser att följa utvecklingen.</P>
<P class="p11 ft2">För sjukvårdshuvudmännen och företag innebär importdirektivet ett fastställande av förfarande för kontroll av kvalitets- och säkerhetsnormer vid import av vävnader, celler och ovan nämnda vävnadsprodukter. För vävnadsinrättningar som redan nu importerar mänskliga vävnader eller celler bedöms kostnaderna för att uppfylla importdirektivets krav endast öka marginellt. De aktörer som i dag använder importerade vävnader och celler kan välja att inrätta en egen vävnadsinrättning eller fortsätta import genom redan existerande vävnadsinrättningar.</P>
<P class="p196 ft2">Importdirektivet innebär även att import av vävnadsprodukter ska ske genom vävnadsinrättningar som därmed måste uppfylla tillämpliga krav i den svenska vävnadslagstiftningen. Som ovan nämns saknas det kännedom om huruvida det i dagsläget finns sjukvårdsinrättningar eller företag som importerar aktuella vävnadsprodukter till Sverige. Om det finns kommer kostnader att uppstå för dessa. För sjukvårdshuvudmännen bedöms dessa kostnader vara marginella och bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar.</P>
<P class="p146 ft2">Eftersom regleringen är ett genomförande i svensk rätt av ett <NOBR>EU-direk-</NOBR> tiv görs bedömningen att regleringarna, utifrån ett europeiskt perspektiv, inte föranleder negativa effekter för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslagen bedöms inte ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser eller några andra konsekvenser. Förslagen är könsneutrala.</P>
<P class="p10 ft4">Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. De föreslagna lagändringarna ska träda i kraft den 29 april 2017 i enlighet med artikel 9 i importdirektivet.</P>
<P class="p255 ft1">9 Författningskommentar</P>
<P class="p256 ft2"><SPAN class="ft12">1 § </SPAN>I denna inledande bestämmelse anges lagens övergripande innehåll och syfte. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>läggs det till att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Tillägget har sin grund i artikel 1.1 b i importdirektivet.</P>
<P class="p257 ft2">Överväganden finns i avsnitt 6.3.3.</P>
<P class="p258 ft4"><SPAN class="ft45">2 § </SPAN>Paragrafen innehåller definitioner av ett antal begrepp som används i lagen. Definitioner av begreppen ”vävnadsprodukt” och ”tredjeland” införs och definitionen av begreppet ”vävnadsinrättning” ändras.</P>
<P class="p11 ft4">Kravet i andra strecksatsen i definitionen av en vävnadsinrättning innebär att en inrättning ska vara part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland för att i det avseendet anses vara en vävnadsinrättning. Därmed kan en inrättning som har avtal med en organisation som är part i ett avtal med leverantören inte anses vara en vävnadsinrättning enligt kravet i andra strecksatsen.</P>
<P class="p259 ft2">55</P>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr7 td110"><SPAN class="p208 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td103"><SPAN class="p41 ft2">Definitionen av begreppet ”tredjeland” införs i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td121"><SPAN class="p22 ft2">synpunkt. Definitionen motsvarar den som</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td117"><SPAN class="p64 ft2">anges</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p260 ft2">i 3 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td122"><SPAN class="p20 ft18">person-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">uppgiftslagen (1998:204). Begreppen ”vävnadsprodukt” och ”vävnads-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td123"><SPAN class="p22 ft2">inrättning” har utformats i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p41 ft2">Tilläggen har sin grund i artiklarna 1.1 b, 1.2 och 2 i importdirektivet.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td121"><SPAN class="p41 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.2 och 6.3.2.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td43"><SPAN class="p22 ft12">13 a §</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td124"><SPAN class="p22 ft2">Bestämmelsen är ny och av <SPAN class="ft3">första</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td117"><SPAN class="p22 ft3">stycket</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td83"><SPAN class="p68 ft2">framgår</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td122"><SPAN class="p30 ft2">att en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">ska ha ett skriftligt avtal med leverantören i ett tredjeland i de fall</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnaderna eller cellerna ska tillvaratas, kontrolleras, bearbetas,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">konserveras eller förvaras i ett tredjeland. En vävnadsinrättning som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">avser att importera en vävnadsprodukt ska upprätta ett skriftligt avtal</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">med en leverantör i ett tredjeland i de fall en vävnadsprodukt ska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p22 ft2">importeras från ett tredjeland.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p41 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>framgår att det skriftliga avtalet ska precisera de krav</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td121"><SPAN class="p22 ft2">stöd av denna lag.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p41 ft2">Bestämmelsen har i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag fått en annan</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p22 ft2">utformning och placering än i lagrådsremissen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td125"><SPAN class="p41 ft2">Bestämmelsen har sin grund i artikel 7.1 och 7.2.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td121"><SPAN class="p41 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.8.1.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td103"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft12">14 § </SPAN>I bestämmelsen anges att endast vävnadsinrättningar som beviljats</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td121"><SPAN class="p22 ft2">tredjeland.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td121"><SPAN class="p41 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.4.1.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td43"><SPAN class="p22 ft12">14 a §</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td124"><SPAN class="p22 ft2">Bestämmelsen, som är ny, innehåller</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr13 td126"><SPAN class="p20 ft2">ett bemyndigande för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">meddelade i anslutning till denna lag när det gäller export av vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsprodukter från ett tredjeland. Bestämmelsen innehåller även ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">bemyndigande att den myndighet regeringen bestämmer ska i enskilda</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">fall få meddela undantag från nämnda krav. Ett beslut om undantag i ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">enskilt fall får förenas med särskilda villkor. Undantagsmöjligheten</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">syftar t.ex. på fall av import i nödläge eller för direkt distribution av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">specifika vävnader eller cell för omedelbar transplantation till mottagare.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td123"><SPAN class="p22 ft2">Bestämmelsen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p41 ft2">Bestämmelsen har sin grund i artikel 1.3 i importdirektivet samt artikel</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td121"><SPAN class="p22 ft2">9.3 i vävnadsdirektivet.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td121"><SPAN class="p41 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.4.1.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td117"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td122"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td103"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft12">27 § </SPAN>Genom tillägg i paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>utvidgas tystnadsplikten</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">till att även omfatta den som tillhör eller har tillhört personal inom en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td103"><SPAN class="p22 ft2">enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker import av vävnadspro-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td110"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td103"><SPAN class="p22 ft2">dukter. Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I be-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td110"><SPAN class="p209 ft2">56</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td103"><SPAN class="p22 ft2">stämmelsen förklaras vad som inte är att anse som obehörigt röjande.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<P class="p141 ft4">För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt Prop. 2016/17:88 belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i</P>
<P class="p261 ft2">högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.</P>
<P class="p262 ft2">Övervägandena finns i avsnitt 6.10.</P>
<P class="p263 ft12">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p264 ft4">Lagen träder i kraft den 29 april 2017. Bestämmelsen har sin grund i artikel 9 i importdirektivet.</P>
<P class="p262 ft2">Övervägandena finns i kapitel 7.</P>
<P class="p265 ft2">57</P>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038858x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/56</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p267 ft63">KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566 av den 8 april 2015</P>
<P class="p268 ft64">om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler</P>
<P class="p269 ft64">(Text av betydelse för EES)</P>
<P class="p270 ft65">EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P>
<P class="p270 ft60">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,</P>
<P class="p271 ft67">med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (<SPAN class="ft66">1</SPAN>), särskilt artikel 9.4, och</P>
<P class="p272 ft60">av följande skäl:</P>
<P class="p273 ft65"><SPAN class="ft68">(1)</SPAN><SPAN class="ft69">I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för användning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unionslagstiftning, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i unionen.</SPAN></P>
<P class="p274 ft65"><SPAN class="ft68">(2)</SPAN><SPAN class="ft69">Det sker alltfler utbyten över hela världen av vävnader och celler och direktiv 2004/23/EG innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. Undantag från det kravet anges i artikel 9.3 i direktiv 2004/23/EG som innebär att import av specifika vävnader och celler får auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna på de villkor som anges i artikel 6 i kommissionens direktiv 2006/17/EG (</SPAN><SPAN class="ft70">2</SPAN>) eller i ett nödläge. Dessa undantag används regelbundet, men inte enbart, för import av hematopoietiska stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd.</P>
<P class="p274 ft65"><SPAN class="ft68">(3)</SPAN><SPAN class="ft69">Direktiv 2004/23/EG innehåller dessutom krav på att medlemsstaterna och importerande vävnadsinrättningar ska se till att import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG och krav på att det ska fastställas förfaranden för kontroll av att kvalitets- och säkerhetsnormerna för import av vävnader och celler är likvärdiga. Dessa förfaranden bör fastställas i detta direktiv, utan att det påverkar tillämpningen av unionens tullagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p274 ft65"><SPAN class="ft68">(4)</SPAN><SPAN class="ft69">I synnerhet bör det fastställas system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet rörande vävnader och celler som bedrivs i unionen. Det bör också fastställas förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p275 ft67"><SPAN class="ft68">(5)</SPAN><SPAN class="ft71">Med undantag för import som auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 9.3 i direktiv 2004/23/EG måste all import av vävnader och celler från tredjeländer ske genom importerande vävnadsinrättningar. Om de behöriga myndigheterna direkt auktoriserar import i enlighet med artikel 9.3 i direktiv 2004/23/EG ansvarar de för att denna import uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i det direktivet.</SPAN></P>
<P class="p274 ft65"><SPAN class="ft68">(6)</SPAN><SPAN class="ft69">Vävnader och celler bör normalt sett importeras av vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättningar för sådan import. Vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar bör anses vara importerande vävnadsinrättningar om de är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler. En organisation som erbjuder förmedling och är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, bör inte anses vara en importerande vävnadsinrättning. Medlemsstaterna kan välja att reglera sådana tjänster utanför detta direktivs tillämpningsområde.</SPAN></P>
<P class="p276 ft72">(<SPAN class="ft70">1</SPAN>) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.</P>
<P class="p277 ft74">(<SPAN class="ft73">2</SPAN>) Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">58</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038859x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p280 ft65">9.4.2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td116"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p22 ft65">L 93/57</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p64 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td137"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p281 ft65"><SPAN class="ft68">(7)</SPAN><SPAN class="ft69">Andra instanser, t.ex. organisationer med ansvar för användning på människa, tillverkare av läkemedel för avancerad terapi, läkare på sjukhus eller enskilda, som är parter i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler bör anses vara importerande vävnadsinrättningar. De måste uppfylla kraven i detta direktiv samt alla tillämpliga bestämmelser i direktiv 2004/23/EG och vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning för sådan import av sina behöriga myndigheter. Om de efter importen också genomför kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av de importerade vävnaderna och cellerna måste de även vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats tillstånd för sådan verksamhet av sina behöriga myndigheter och uppfylla kraven i direktiv 2004/23/EG. De kan också få vävnader och celler med ursprung i tredjeländer från vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar i unionen som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning av sina behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p282 ft67"><SPAN class="ft65">(8)</SPAN><SPAN class="ft71">I de fall importerande vävnadsinrättningar också är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättningar för den verksamhet de bedriver i unionen får medlemsstaterna harmonisera sina förfaranden för auktorisering, inspektion och rapportering, förutsatt att de förfaranden som fastställs i detta direktiv följs.</SPAN></P>
<P class="p283 ft65"><SPAN class="ft68">(9)</SPAN><SPAN class="ft69">För att underlätta distributionen i unionen av importerade vävnader och celler, även när distributionen är gränsöverskridande, bör den eller de behöriga myndigheterna utfärda intyg om att den importerande vävnadsin rättningen är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p284 ft65"><SPAN class="ft65">(10)</SPAN><SPAN class="ft75">Inspektioner är viktiga vid kontroll av att importerade vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Medlemsstaterna uppmanas därför att i förekommande fall även inspektera leverantörer i tredjeland och samarbeta med andra medlemsstater till vilka importerade vävnader och celler sannolikt kommer att distribueras. Det är medlemsstaterna där de importerande vävnadsinrättningarna ligger som ansvarar för att besluta vilka åtgärder som är lämpligast och huruvida det behövs inspektioner på plats av leverantörer i tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p285 ft67"><SPAN class="ft65">(11)</SPAN><SPAN class="ft76">Handboken för behöriga myndigheter om inspektioner har uppdaterats så att den också omfattar inspektioner av importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeland, och den fungerar som en vägledning för medlemsstaterna när de ska göra inspektioner.</SPAN></P>
<P class="p286 ft65"><SPAN class="ft65">(12)</SPAN><SPAN class="ft75">Importerande vävnadsinrättningar bör kontrollera att de vävnader och celler som de importerar till unionen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland samt den dokumentation som ska lämnas och tillhandahållas de behöriga myndigheterna är mycket viktiga för att garantera att sådan kontroll sker och framför allt för att garantera spårbarhet tillbaka till givaren och se till att principen om frivilliga donationer utan ersättning upprätthålls i linje med direktiv 2004/23/EG. Importerande vävnadsinrättningar uppmuntras också att göra revisioner av sina leverantörer i tredjeland som ett led i denna kontroll.</SPAN></P>
<P class="p282 ft67"><SPAN class="ft65">(13)</SPAN><SPAN class="ft76">Importerande vävnadsinrättningar bör se till att importerade vävnader och celler tilldelas en enhetlig europeisk kod i enlighet med kommissionens direktiv 2006/86/EG (</SPAN><SPAN class="ft66">1</SPAN>), antingen genom att de själva tilldelar koden eller genom att delegera uppgiften till leverantörer i tredjeland som en del av villkoren i de skriftliga avtalen med dessa leverantörer.</P>
<P class="p287 ft65"><SPAN class="ft68">(14)</SPAN><SPAN class="ft77">Vid engångsimport bör medlemsstaterna få bevilja undantag från de krav på dokumentation och skriftliga avtal som fastställs i detta direktiv. Sådan engångsimport bör dock göras av importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd, och bör normalt sett inte ske regelbundet eller upprepade gånger från en och samma leverantör i tredjeland. Dessa undantag bör dock endast tillämpas om en eller flera personer lagrar eller har lagrat vävnader och celler i ett tredjeland för framtida bruk, särskilt när det är fråga om partnerdonationer av könsceller, autologa donationer eller donationer till nära släktingar, och senare vill att dessa vävnader eller celler ska importeras till unionen för deras räkning. En sådan import av en specifik typ av vävnad eller cell bör normalt sett inte ske mer än en gång för en viss mottagare och inte omfatta vävnader och celler till tredje part.</SPAN></P>
<P class="p288 ft65">(<SPAN class="ft70">1</SPAN>) Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">59</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/58</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft60"><SPAN class="ft65">(15)</SPAN><SPAN class="ft78">Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om import av vävnader och celler, särskilt för att se till att principen om frivilliga donationer utan ersättning iakttas, under förutsättning att bestämmelserna i fördraget följs.</SPAN></P>
<P class="p290 ft60"><SPAN class="ft65">(16)</SPAN><SPAN class="ft78">De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den föreskrivande kommitté för vävnader och celler som inrättats i enlighet med artikel 29.3 i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p291 ft65">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p292 ft65">KAPITEL I</P>
<P class="p293 ft64">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p294 ft79">Artikel 1</P>
<P class="p295 ft80">Tillämpningsområde</P>
<P class="p296 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft81">Detta direktiv ska tillämpas på import till unionen av</SPAN></P>
<P class="p297 ft60"><SPAN class="ft68">a)</SPAN><SPAN class="ft82">mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa, och</SPAN></P>
<P class="p298 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft83">produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p299 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft84">Om de mänskliga vävnader och celler som ska importeras uteslutande är avsedda att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, ska detta direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll som sker utanför unionen, och det ska bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt.</SPAN></P>
<P class="p300 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft81">Detta direktiv ska inte tillämpas på</SPAN></P>
<P class="p298 ft60"><SPAN class="ft68">a)</SPAN><SPAN class="ft82">import av vävnader och celler enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/23/EG som auktoriseras direkt av den eller de behöriga myndigheterna,</SPAN></P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft83">import av vävnader och celler enligt artikel 9.3 b i direktiv 2004/23/EG som auktoriseras direkt i nödlägen,</SPAN></P>
<P class="p297 ft60"><SPAN class="ft68">c)</SPAN><SPAN class="ft82">blod och blodkomponenter enligt definitionen i direktiv 2002/98/EG,</SPAN></P>
<P class="p297 ft60"><SPAN class="ft68">d)</SPAN><SPAN class="ft82">organ eller delar av organ enligt definitionen i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p302 ft79">Artikel 2</P>
<P class="p303 ft80">Definitioner</P>
<P class="p304 ft60">I detta direktiv gäller följande definitioner:</P>
<P class="p305 ft60"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft85">nödläge</SPAN>: oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat alternativ än att skyndsamt importera vävnader och celler till unionen från ett tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import.</P>
<P class="p306 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft85">importerande vävnadsinrättning</SPAN>: vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p307 ft67"><SPAN class="ft68">c)</SPAN><SPAN class="ft86">engångsimport</SPAN>: import av en specifik typ av vävnad eller cell för personligt bruk till en eller flera avsedda mottagare som är kända för den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland innan importen sker. En sådan import av en specifik typ av vävnad eller cell ska normalt sett inte ske mer än en gång för en viss mottagare. Sådan import från samma leverantör i tredjeland som sker regelbundet eller upprepade gånger ska inte anses vara engångsimport.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">60</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p280 ft65">9.4.2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td116"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p22 ft65">L 93/59</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p64 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td137"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p308 ft65"><SPAN class="ft68">d)</SPAN><SPAN class="ft87">leverantör i tredjeland</SPAN>: vävnadsinrättning eller annat organ i ett tredjeland som ansvarar för export till unionen av vävnader och celler som det levererar till en importerande vävnadsinrättning. En leverantör i tredjeland kan också bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av vävnader och celler som importeras till unionen.</P>
<P class="p309 ft65">KAPITEL II</P>
<P class="p310 ft64">SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER</P>
<P class="p311 ft79">Artikel 3</P>
<P class="p312 ft80">Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till importerande vävnadsinrättningar</P>
<P class="p313 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft88">Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 1.3 ska medlemsstaterna se till att all import av vävnader och celler från tredjeländer sker genom importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myndigheter.</SPAN></P>
<P class="p314 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft88">Den eller de behöriga myndigheterna ska, efter att ha fått den information som anges i bilaga I till detta direktiv och efter att ha kontrollerat att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i detta direktiv, ackreditera, utse, auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande vävnadsinrättningen för import av vävnader och celler samt ange vilka villkor som gäller, t.ex. eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som ska importeras eller vilka leverantörer i tredjeland som ska användas. Den eller de behöriga myndigheterna ska utfärda ett intyg enligt bilaga II till detta direktiv till den importerande vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p315 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft88">Den importerande vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande. Särskilt sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeland som används ska anses vara väsentliga förändringar. Om en importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i tredjeland som inte redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader eller celler från en eller flera andra leverantörer i tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p316 ft67"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft89">Den eller de behöriga myndigheterna får helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p317 ft79">Artikel 4</P>
<P class="p318 ft80">Inspektioner och andra kontroller</P>
<P class="p313 ft65"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft88">Medlemsstaterna ska se till att den eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i tredjeland och att de importerande vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Det får inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna av en given importerande vävnadsinrättning.</SPAN></P>
<P class="p319 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft81">Sådana inspektioner ska genomföras av tjänstemän som företräder den eller de behöriga myndigheterna och som</SPAN></P>
<P class="p320 ft60"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft82">har befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som bedrivs av leverantörer i tredjeland,</SPAN></P>
<P class="p321 ft65"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft90">ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och anläggningar hos leverantörer i tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG,</SPAN></P>
<P class="p322 ft60"><SPAN class="ft68">c)</SPAN><SPAN class="ft91">ska granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll.</SPAN></P>
<P class="p323 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft92">Medlemsstaterna ska, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna information om resultaten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och leverantörer i tredjeland.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">61</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/60</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p324 ft65"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft84">Medlemsstater till vilka vävnader och celler importeras ska, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat till vilken de importerade vävnaderna och cellerna därefter distribueras, överväga att genomföra inspektioner eller andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och den verksamhet som bedrivs av leverantörer</SPAN></P>
<P class="p325 ft60"><SPAN class="ft60">i</SPAN><SPAN class="ft93">tredjeland. Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran.</SPAN></P>
<P class="p326 ft65"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft84">Om det görs en inspektion på plats till följd av en sådan begäran ska den eller de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med den eller de behöriga myndigheterna i den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i inspektionen. Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger. Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat som lämnade begäran.</SPAN></P>
<P class="p327 ft65">KAPITEL III</P>
<P class="p328 ft64">SKYLDIGHETER FÖR DE IMPORTERANDE VÄVNADSINRÄTTNINGARNA</P>
<P class="p329 ft79">Artikel 5</P>
<P class="p330 ft80">Ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning</P>
<P class="p331 ft65"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft84">Efter att de importerande vävnadsinrättningarna har vidtagit åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG och att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt, ska de ansöka om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning genom att</SPAN></P>
<P class="p298 ft60"><SPAN class="ft68">a)</SPAN><SPAN class="ft82">till den eller de behöriga myndigheterna lämna den begärda informationen och dokumentationen enligt bilaga I till detta direktiv,</SPAN></P>
<P class="p332 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft83">tillhandahålla och, på begäran av den eller de behöriga myndigheterna, lämna den dokumentation som anges i bilaga III till detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p333 ft67"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft94">Medlemsstaterna behöver inte tillämpa dokumentationskraven i del F i bilaga I och i bilaga III till detta direktiv på engångsimport enligt definitionen i artikel 2, förutsatt att de har lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa</SPAN></P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft68">a)</SPAN><SPAN class="ft82">spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och</SPAN></P>
<P class="p334 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft83">att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.</SPAN></P>
<P class="p335 ft79">Artikel 6</P>
<P class="p336 ft80">Uppdaterad information</P>
<P class="p337 ft67"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft94">De importerande vävnadsinrättningarna ska be den eller de behöriga myndigheterna att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet, särskilt sådana väsentliga förändringar som beskrivs i artikel 3.3, och de ska informera den eller de behöriga myndigheterna om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten.</SPAN></P>
<P class="p338 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft84">De importerande vävnadsinrättningarna ska till den eller de behöriga myndigheterna utan dröjsmål anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar. Informationen</SPAN></P>
<P class="p339 ft60"><SPAN class="ft60">i</SPAN><SPAN class="ft93">bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG ska ingå i sådana anmälningar.</SPAN></P>
<P class="p340 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft81">De importerande vävnadsinrättningarna ska till den eller de behöriga myndigheterna utan dröjsmål anmäla</SPAN></P>
<P class="p341 ft60"><SPAN class="ft68">a)</SPAN><SPAN class="ft82">varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och celler, och</SPAN></P>
<P class="p332 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft83">alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredjeland är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">62</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p280 ft65">9.4.2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td116"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p22 ft65">L 93/61</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p64 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td137"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p342 ft79">Artikel 7</P>
<P class="p343 ft80">Skriftliga avtal</P>
<P class="p344 ft67">1. Importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland i de fall där donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska importeras till unionen sker utanför unionen.</P>
<P class="p345 ft67">Medlemsstaterna behöver inte tillämpa detta krav på engångsimport enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, förutsatt att de har lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa</P>
<P class="p322 ft60"><SPAN class="ft65">a)</SPAN><SPAN class="ft82">spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och</SPAN></P>
<P class="p346 ft60"><SPAN class="ft65">b)</SPAN><SPAN class="ft82">att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.</SPAN></P>
<P class="p347 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft88">Det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Det skriftliga avtalet ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p348 ft67"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft89">I det skriftliga avtalet ska det anges att den eller de behöriga myndigheterna har rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla.</SPAN></P>
<P class="p349 ft65"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft88">Importerande vävnadsinrättningar ska lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland till den eller de behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p350 ft79">Artikel 8</P>
<P class="p351 ft80">Register över importerande vävnadsinrättningar</P>
<P class="p352 ft67"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft89">Importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och celler som importeras, och över deras ursprung och användning. Registret ska också innehålla samma information för varje engångsimport som görs. De årsrapporter som avses i artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG ska innehålla information om denna verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p353 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft92">Den eller de behöriga myndigheterna ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p354 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft88">Information om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd ska också göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p355 ft65">KAPITEL IV</P>
<P class="p356 ft64">SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p357 ft79">Artikel 9</P>
<P class="p358 ft80">Införlivande</P>
<P class="p359 ft65">1. Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.</P>
<P class="p360 ft60">De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">63</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038864x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/62</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p361 ft65">När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.</P>
<P class="p362 ft60">2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</P>
<P class="p363 ft79">Artikel 10</P>
<P class="p364 ft80">Ikraftträdande</P>
<P class="p276 ft60">Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i <SPAN class="ft79">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P>
<P class="p365 ft79">Artikel 11</P>
<P class="p366 ft80">Adressater</P>
<P class="p367 ft60">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P>
<P class="p368 ft60">Utfärdat i Bryssel den 8 april 2015.</P>
<P class="p369 ft79">På kommissionens vägnar</P>
<P class="p370 ft65"><NOBR>Jean-Claude</NOBR> JUNCKER</P>
<P class="p371 ft79">Ordförande</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">64</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p280 ft65">9.4.2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td116"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p22 ft65">L 93/63</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p64 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td137"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p372 ft95">BILAGA I</P>
<P class="p373 ft80">Minimikrav avseende den information och dokumentation som importerande vävnadsinrättningar ska lämna när de ansöker om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för importverksamhet</P>
<P class="p354 ft65">En importerande vävnadsinrättning som ansöker om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för importverksamhet ska, om den inte redan har gjort det i samband med tidigare ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som vävnadsinrättning eller importerande vävnadsinrättning, lämna så aktuell information som möjligt och, när det gäller del F, dokumentation om följande:</P>
<P class="p374 ft80"><SPAN class="ft65">A.</SPAN><SPAN class="ft96">Allmän information om den importerande vävnadsinrättningen</SPAN></P>
<P class="p375 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Importerande vävnadsinrättning (företagsnamn).</SPAN></P>
<P class="p376 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Besöksadress.</SPAN></P>
<P class="p376 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Postadress (</SPAN><SPAN class="ft79">om annan</SPAN>).</P>
<P class="p377 ft65"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft97">Den ansökande vävnadsinrättningens status. Det bör anges om det är en förstagångsansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning eller om det är en ansökan om förnyelse. Om sökanden redan är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättning bör koden i </SPAN><NOBR>EU-förteckningen</NOBR> över vävnadsinrättningar lämnas.</P>
<P class="p375 ft60"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft83">Den ansökande enhetens namn (</SPAN><SPAN class="ft79">om annat än företagets</SPAN>).</P>
<P class="p376 ft60"><SPAN class="ft65">6.</SPAN><SPAN class="ft83">Den ansökande enhetens besöksadress.</SPAN></P>
<P class="p376 ft60"><SPAN class="ft65">7.</SPAN><SPAN class="ft83">Den ansökande enhetens postadress (</SPAN><SPAN class="ft79">om annan</SPAN>).</P>
<P class="p375 ft60"><SPAN class="ft65">8.</SPAN><SPAN class="ft83">Namn på den anläggning där importen tas emot (</SPAN><SPAN class="ft79">om annat än företagsnamn och ansökande enhet</SPAN>).</P>
<P class="p376 ft60"><SPAN class="ft65">9.</SPAN><SPAN class="ft83">Den mottagande anläggningens besöksadress.</SPAN></P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">10.</SPAN><SPAN class="ft83">Den mottagande anläggningens postadress (</SPAN><SPAN class="ft79">om annan</SPAN>).</P>
<P class="p379 ft80"><SPAN class="ft65">B.</SPAN><SPAN class="ft98">Kontaktuppgifter för ansökan</SPAN></P>
<P class="p322 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft82">Kontaktperson för ansökan.</SPAN></P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft82">Telefonnummer.</SPAN></P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft82">E-postadress.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p378 ft79"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft82">Ansvarig person (</SPAN>om annan än kontaktperson<SPAN class="ft60">).</SPAN></P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft82">Telefonnummer.</SPAN></P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">6.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft82">E-postadress.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">7.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft82">URL-adress</SPAN></NOBR> till den importerande inrättningens webbplats (<SPAN class="ft79">om tillgänglig</SPAN>).</P>
<P class="p380 ft80"><SPAN class="ft68">C.</SPAN><SPAN class="ft98">Uppgifter om vävnader och celler som ska importeras</SPAN></P>
<P class="p381 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft82">En förteckning över de typer av vävnader och celler som ska importeras, inklusive engångsimport av specifika typer av vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p382 ft79"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft82">Produktnamn (</SPAN>i förekommande fall, i enlighet med EU:s allmänna förteckning<SPAN class="ft60">) för alla typer av vävnader och celler som ska importeras.</SPAN></P>
<P class="p383 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft82">Handelsnamn (</SPAN><SPAN class="ft79">om annat än produktnamnet</SPAN>) för alla typer av vävnader och celler som ska importeras.</P>
<P class="p378 ft60"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft82">Namn på leverantören i tredjeland för varje typ av vävnader och celler som ska importeras.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">65</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038866x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/64</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p384 ft80"><SPAN class="ft65">D.</SPAN><SPAN class="ft98">Plats där verksamheten bedrivs</SPAN></P>
<P class="p341 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft83">En förteckning som preciserar om donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering eller förvaring görs före import av leverantören i tredjeland för varje typ av vävnad eller cell.</SPAN></P>
<P class="p385 ft65"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft97">En förteckning som preciserar om donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering eller förvaring görs före import av underleverantörer till leverantören i tredjeland för varje typ av vävnad eller cell.</SPAN></P>
<P class="p298 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft83">En förteckning över all verksamhet som den importerande vävnadsinrättningen bedriver efter import för varje typ av vävnad eller cell.</SPAN></P>
<P class="p386 ft60"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Namnen på de tredjeländer där verksamheten före import bedrivs för varje typ av vävnad eller cell.</SPAN></P>
<P class="p387 ft80"><SPAN class="ft99">E.</SPAN><SPAN class="ft98">Uppgifter om leverantörer i tredjeland</SPAN></P>
<P class="p334 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Leverantör(er) i tredjeland (företagsnamn).</SPAN></P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Kontaktperson.</SPAN></P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Besöksadress.</SPAN></P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft83">Postadress (</SPAN><SPAN class="ft79">om annan</SPAN>).</P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft83">Telefonnummer (inklusive landsnummer).</SPAN></P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">6.</SPAN><SPAN class="ft83">Telefonnummer för nödsituationer (</SPAN><SPAN class="ft79">om annat</SPAN>).</P>
<P class="p301 ft60"><SPAN class="ft65">7.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft83">E-postadress.</SPAN></NOBR></P>
<P class="p388 ft80"><SPAN class="ft68">F.</SPAN><SPAN class="ft98">Dokumentation som ska bifogas ansökan</SPAN></P>
<P class="p334 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft83">En kopia av det skriftliga avtalet med leverantören eller leverantörerna i tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p389 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft83">En detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna och cellerna, från tillvaratagandet till mottagandet vid den importerande vävnadsinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p385 ft65"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft97">En kopia av det exportintyg som leverantören i tredjeland har eller, om ett särskilt exportintyg inte har utfärdats, ett intyg från den eller de berörda behöriga myndigheterna i tredjelandet om att leverantören har tillstånd att bedriva verksamhet på området för vävnader och celler, inklusive export. Denna dokumentation ska också innehålla kontakt uppgifter för tredjelandets behöriga myndighet(er). I de tredjeländer där sådan dokumentation inte finns tillgänglig ska andra typer av dokumentation lämnas, såsom revisionsberättelser avseende leverantören i tredjeland.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">66</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/H40388/H4038867x1.jpg" style="width:448px;height:625px" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p280 ft65">9.4.2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td116"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p22 ft65">L 93/65</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p64 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td137"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p390 ft95">BILAGA II</P>
<P class="p391 ft64">Intyg om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som den eller de behöriga myndigheterna ska utfärda till importerande vävnadsinrättningar</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">67</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/H40388/H4038868x1.jpg" style="width:448px;height:503px" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/66</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">68</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038869x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p280 ft65">9.4.2015</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td116"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td134"><SPAN class="p22 ft65">L 93/67</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td135"><SPAN class="p64 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td133"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td136"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td137"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p392 ft95">BILAGA III</P>
<P class="p373 ft80">Minimikrav avseende den dokumentation som importerande vävnadsinrättningar ska göra tillgänglig för den eller de behöriga myndigheterna om de har för avsikt att importera vävnader och celler från tredjeländer</P>
<P class="p354 ft65">Utom vid engångsimport, enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, som inte omfattas av dessa dokumentationskrav ska den importerande vävnadsinrättning som gör ansökan tillhandahålla och på begäran av den eller de behöriga myndigheterna överlämna den senaste versionen av följande dokument om sökanden och dess leverantör(er) i tredjeland, såvida detta inte har gjorts vid tidigare ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning eller som vävnadsinrättning.</P>
<P class="p393 ft80"><SPAN class="ft60">A. </SPAN>Dokumentation om den importerande vävnadsinrättningen</P>
<P class="p394 ft60"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft82">En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p395 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft82">En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbe hållaren.</SPAN></P>
<P class="p396 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft90">En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.</SPAN></P>
<P class="p397 ft80"><SPAN class="ft65">B.</SPAN><SPAN class="ft98">Dokumentation om leverantören eller leverantörerna i tredjeland</SPAN></P>
<P class="p398 ft67"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft100">En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.</SPAN></P>
<P class="p398 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft82">Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de kontroller som genomförs av dessa centrum.</SPAN></P>
<P class="p395 ft67"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.</SPAN></P>
<P class="p399 ft65"><SPAN class="ft65">4.</SPAN><SPAN class="ft90">En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.</SPAN></P>
<P class="p394 ft60"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft82">Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller </SPAN><NOBR>-leverantörernas</NOBR> frisläppande av vävnader och celler.</P>
<P class="p400 ft60"><SPAN class="ft65">6.</SPAN><SPAN class="ft82">Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p401 ft65"><SPAN class="ft65">7.</SPAN><SPAN class="ft90">En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av tredjelandets behöriga myndighet(er), inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.</SPAN></P>
<P class="p398 ft67"><SPAN class="ft65">8.</SPAN><SPAN class="ft100">En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsin rättningen eller för dennas räkning.</SPAN></P>
<P class="p402 ft60"><SPAN class="ft65">9.</SPAN><SPAN class="ft82">Relevant nationell eller internationell ackreditering.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">69</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038870x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p17 ft2">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr31 td74"><SPAN class="p22 ft60">L 93/68</SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td128"><SPAN class="p266 ft60">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr31 td80"><SPAN class="p20 ft60">9.4.2015</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td129"><SPAN class="p57 ft62">SV</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td130"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td127"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td131"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr24 td132"><SPAN class="p22 ft61"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p403 ft64">BILAGA IV</P>
<P class="p404 ft80">Minimikrav för innehållet i skriftliga avtal mellan importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeland</P>
<P class="p405 ft65">Utom vid engångsimport, enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, som inte omfattas av dessa krav ska det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland innehålla åtminstone följande:</P>
<P class="p406 ft102"><SPAN class="ft65">1.</SPAN><SPAN class="ft101">Detaljerad information om den importerande vävnadsinrättningens specifikationer för att säkerställa att de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i direktiv 2004/23/EG uppfylls och om de båda parternas gemensamt överenskomna roller och ansvar för att säkerställa att importerade vävnader och celler uppfyller likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer.</SPAN></P>
<P class="p332 ft60"><SPAN class="ft65">2.</SPAN><SPAN class="ft83">En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland lämnar den information som anges i del B i bilaga III till detta direktiv till den importerande vävnadsinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p407 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft90">En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som importeras eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p408 ft65"><SPAN class="ft68">4.</SPAN><SPAN class="ft90">En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla väsentliga förändringar av verksamheten, inklusive återkallande eller upphävande helt eller delvis av den auktorisering som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och celler, eller om andra sådana beslut om bristande efterlevnad från tredjelandets behöriga myndighet(er) som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som importeras eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p406 ft67"><SPAN class="ft65">5.</SPAN><SPAN class="ft100">En klausul som ger den eller de behöriga myndigheterna rätt att inspektera den verksamhet som bedrivs av leverantören i tredjeland, inklusive inspektioner på plats, om de önskar göra det som ett led i sina inspektioner av den importerande vävnadsinrättningen. Klausulen bör också ge den importerande vävnadsinrättningen rätt att regelbundet göra revisioner av sin leverantör i tredjeland.</SPAN></P>
<P class="p409 ft60"><SPAN class="ft65">6.</SPAN><SPAN class="ft83">De överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av vävnader och celler mellan leverantören i tredjeland och den importerande vävnadsinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p406 ft102"><SPAN class="ft65">7.</SPAN><SPAN class="ft101">En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland eller dennes underleverantör i enlighet med unionens regler om skydd av personuppgifter sparar uppgifter om givare vad gäller importerade vävnader och celler i 30 år efter tillvaratagandet och att det vidtas lämpliga åtgärder för att bevara uppgifterna om leverantören i tredjeland upphör med sin verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p410 ft65"><SPAN class="ft65">8.</SPAN><SPAN class="ft97">Bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering av det skriftliga avtalet, även för att beakta eventuella ändringar av kraven för unionens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p408 ft65"><SPAN class="ft65">9.</SPAN><SPAN class="ft97">En förteckning över de standardrutiner som leverantören i tredjeland har med avseende på importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet samt ett åtagande att tillhandhålla dessa på begäran.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">70</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038871x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p411 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>1</P>
<P class="p412 ft104">Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr31 td58"><SPAN class="p22 ft80">►<SPAN class="ft105">B</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr31 td138"><SPAN class="p413 ft104">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/23/EG</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td58"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td138"><SPAN class="p413 ft106">av den 31 mars 2004</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p414 ft106">om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr16 td139"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td140"><SPAN class="p415 ft107">(EUT L 102, 7.4.2004, s. 48)</SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr16 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td105"><SPAN class="p22 ft108">Ändrad genom:</SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr32 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td139"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr26 td103"><SPAN class="p416 ft109">Officiella tidningen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td139"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td140"><SPAN class="p417 ft107">nr</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td86"><SPAN class="p418 ft107">sida</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td55"><SPAN class="p135 ft107">datum</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td139"><SPAN class="p22 ft106"><SPAN class="ft60">►</SPAN><SPAN class="ft105">M1</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td140"><SPAN class="p22 ft107">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 L 188</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td86"><SPAN class="p18 ft107">14</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td55"><SPAN class="p20 ft107">18.7.2009</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td139"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td140"><SPAN class="p22 ft103">juni 2009</SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">71</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038872x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>2</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p422 ft106">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/23/EG</P>
<P class="p423 ft106">av den 31 mars 2004</P>
<P class="p424 ft110">om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p425 ft109">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR AN-</P>
<P class="p426 ft109">TAGIT DETTA DIREKTIV</P>
<P class="p427 ft103">med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta,</P>
<P class="p428 ft103">med beaktande av kommissionens förslag (<SPAN class="ft111">1</SPAN>),</P>
<P class="p429 ft103">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft111">2</SPAN>),</P>
<P class="p428 ft103">efter att ha hört Regionkommittén,</P>
<P class="p430 ft103">i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (<SPAN class="ft111">3</SPAN>), och</P>
<P class="p430 ft103">av följande skäl:</P>
<P class="p431 ft107"><SPAN class="ft112">(1)</SPAN><SPAN class="ft113">Transplantation av mänskliga vävnader och celler är ett medicinskt område som expanderar kraftigt och erbjuder stora möjligheter för behandling av hittills obotliga sjukdomar. Dessa ämnens kvalitet och säkerhet bör tryggas, särskilt för att förhindra överföring av sjukdomar.</SPAN></P>
<P class="p432 ft115"><SPAN class="ft112">(2)</SPAN><SPAN class="ft114">Tillgängligheten på mänskliga vävnader och celler för terapeutiska ändamål är beroende av de av gemenskapens medborgare som är villiga att donera vävnader och celler. För att skydda</SPAN></P>
<P class="p433 ft107">folkhälsan och förhindra att infektionssjukdomar överförs via dessa vävnader och celler måste alla säkerhetsåtgärder vidtas vid donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution och användning.</P>
<P class="p434 ft117"><SPAN class="ft112">(3)</SPAN><SPAN class="ft116">Det är nödvändigt att stödja nationella och europeiska informationskampanjer och kampanjer för ökad medvetenhet om donation av vävnader, celler och organ kring temat </SPAN><SPAN class="ft102">”</SPAN>vi är alla potentiella givare<SPAN class="ft102">”</SPAN>. Kampanjerna bör syfta till att göra det lättare för medborgarna i Europa att under sin livstid fatta beslut om att bli givare och underrätta sin familj eller sin lagliga ställföreträdare om sin vilja. Eftersom det finns ett behov av att garantera att vävnader och celler finns tillgängliga för medicinsk behandling, bör medlemsstaterna främja donation av vävnader och celler, inklusive hematopoietiska progenitorceller, av hög kvalitet och med en hög säkerhetsnivå, för att på detta sätt även öka självförsörjningen i gemenskapen.</P>
<P class="p435 ft109"><SPAN class="ft112">(4)</SPAN><SPAN class="ft118">En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga kvalitets- och säkerhetsnormer vid tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de patienter som varje år genomgår terapeutisk behandling av detta slag. Därför är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garante-</SPAN></P>
<P class="p436 ft120">(<SPAN class="ft119">1</SPAN>) EGT C 227 E, 24.9.2002, s. 505. (<SPAN class="ft119">2</SPAN>) EUT C 85, 8.4.2003, s. 44.</P>
<P class="p437 ft109">(<SPAN class="ft119">3</SPAN>) Europaparlamentets yttrande av den 10 april 2003 (ännu ej offentliggjort i EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 2003 (EUT C 240 E, 7.10.2003, s. 12) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 december 2003 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 2 mars 2004.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">72</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038873x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p411 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>3</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p439 ft117">rar att mänskliga vävnader och celler, oavsett användningsområde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Införandet av sådana normer kan således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att mänskliga vävnader och celler som tillvaratas i en annan medlemsstat faktiskt uppfyller samma höga krav som i det egna landet.</P>
<P class="p440 ft117"><SPAN class="ft112">(5)</SPAN><SPAN class="ft116">Inom vävnads- och cellterapin förekommer det ett intensivt utbyte över hela världen och det är därför önskvärt med internationella normer. Gemenskapen bör därför sträva efter att främja en så hög nivå på folkhälsoskyddet som möjligt när det gäller kvalitet och säkerhet för vävnader och celler. Kommissionen bör i sin rapport till Europaparlamentet och rådet redogöra för vilka framsteg som gjorts i detta hänseende.</SPAN></P>
<P class="p441 ft109"><SPAN class="ft112">(6)</SPAN><SPAN class="ft118">Vävnader och celler som skall användas för industriellt framställda produkter, inbegripet medicintekniska produkter, bör endast omfattas av detta direktiv när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll, om bearbetning, konservering, förvaring och distribution regleras i annan gemenskapslagstiftning. Övriga tillverkningssteg omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (</SPAN><SPAN class="ft121">1</SPAN>).</P>
<P class="p442 ft107"><SPAN class="ft112">(7)</SPAN><SPAN class="ft113">Detta direktiv bör tillämpas på vävnader och celler, inklusive stamceller från hematopoietiskt perifert blod, navelsträng (blod) och benmärg, på könsceller (äggceller, spermier) samt på vävnader och celler från foster, och adulta och embryonala stamceller.</SPAN></P>
<P class="p443 ft117"><SPAN class="ft112">(8)</SPAN><SPAN class="ft116">Detta direktiv omfattar inte blod och blodprodukter (annat än hematopoietiska progenitorceller), mänskliga organ eller organ, vävnader eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras för närvarande i direktiv 2001/83/EG, direktiv 2000/70/EG (</SPAN><SPAN class="ft111">2</SPAN>), rekommendation 98/463/EG (<SPAN class="ft111">3</SPAN>) och direktiv 2002/98/EG (<SPAN class="ft111">4</SPAN>). Vävnader och celler som används som autologa transplantat (vävnader som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma individ) inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och som inte hanteras av någon vävnadsbank, omfattas inte heller av detta direktiv. De kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på sådana processer är helt annorlunda.</P>
<P class="p444 ft107"><SPAN class="ft112">(9)</SPAN><SPAN class="ft113">Användningen av organ ger i viss mån upphov till samma frågeställningar som användningen av vävnader och celler, men det finns markanta skillnader, och de två områdena bör därför inte omfattas av ett och samma direktiv.</SPAN></P>
<P class="p445 ft109"><SPAN class="ft112">(10)</SPAN><SPAN class="ft122">Detta direktiv omfattar vävnader och celler avsedda för användning på människor, inbegripet mänskliga vävnader och celler som används vid framställningen av kosmetiska produkter. På grund av risken för överföring av smittsamma sjukdomar är emellertid användningen av mänskliga celler, vävnader och produkter i kosmetiska produkter förbjuden enligt kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 om anpassning av bilagorna II, III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av</SPAN></P>
<P class="p446 ft123">(<SPAN class="ft119">1</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46).</P>
<P class="p447 ft123">(<SPAN class="ft119">2</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).</P>
<P class="p448 ft123">(<SPAN class="ft119">3</SPAN>) Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen (EGT L 203, 21.7.1998, s. 14).</P>
<P class="p449 ft120">(<SPAN class="ft119">4</SPAN>) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">73</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038874x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>4</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p450 ft103">medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter till tekniska framsteg (<SPAN class="ft111">1</SPAN>).</P>
<P class="p451 ft109"><SPAN class="ft112">(11)</SPAN><SPAN class="ft122">Detta direktiv omfattar inte forskning med användning av mänskliga vävnader och celler, när dessa används för annat syfte än för användning i människokroppen, t.ex. in </SPAN><NOBR>vitro-forskning</NOBR> eller i djurmodeller. Endast de vävnader och celler som i kliniska försök används i människokroppen bör omfattas av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.</P>
<P class="p452 ft117"><SPAN class="ft112">(12)</SPAN><SPAN class="ft124">Detta direktiv bör inte inkräkta på beslut som fattas av medlemsstaterna rörande användning eller </SPAN><NOBR>icke-användning</NOBR> av specifika typer av mänskliga celler, inklusive könsceller och embryonala stamceller. Om någon särskild typ av användning av sådana celler emellertid skulle vara godkänt i en medlemsstat, fastställer detta direktiv att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhälsan <SPAN class="ft102">– </SPAN>med tanke på de särskilda riskerna med dessa celler grundat på den vetenskapliga kunskapen och på deras särskilda karaktär <SPAN class="ft102">– </SPAN>och garantera de grundläggande rättigheterna måste tillämpas. Detta direktiv bör inte heller inkräkta på medlemsstaternas bestämmelser rörande den rättsliga definitionen av <SPAN class="ft102">”</SPAN>person<SPAN class="ft102">” </SPAN>eller <SPAN class="ft102">”</SPAN>individ<SPAN class="ft102">”</SPAN>.</P>
<P class="p453 ft117"><SPAN class="ft112">(13)</SPAN><SPAN class="ft124">Donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor bör uppfylla höga kvalitets- och säkerhetsnormer för att en hög hälsoskyddsnivå i gemenskapen skall garanteras. I detta direktiv bör det fastställas normer för varje fas i användningen av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p454 ft117"><SPAN class="ft112">(14)</SPAN><SPAN class="ft124">Den kliniska användningen av vävnader och celler av mänskligt ursprung för tillämpning på människor kan hindras på grund av begränsad tillgång. Det vore därför önskvärt att kriterierna för tillgång till sådana vävnader och celler definieras klart och tydligt på grundval av en objektiv bedömning av de medicinska behoven.</SPAN></P>
<P class="p455 ft107"><SPAN class="ft112">(15)</SPAN><SPAN class="ft125">Det är nödvändigt att öka medlemsstaternas tilltro till kvaliteten och säkerheten hos donerade vävnader och celler, till hälsoskyddet för levande givare och respekten för avlidna givare samt till säkerheten i användningsprocessen.</SPAN></P>
<P class="p456 ft117"><SPAN class="ft112">(16)</SPAN><SPAN class="ft124">Sådana vävnader och celler som används för allogena terapeutiska ändamål kan tas tillvara från både levande och avlidna givare. För att säkerställa att en levande givares hälsotillstånd inte påverkas av donationen, bör det krävas att givaren först genomgår en läkarundersökning. En avliden givares värdighet bör respekteras, i synnerhet genom rekonstruktion av givarens kropp så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket som möjligt.</SPAN></P>
<P class="p454 ft117"><SPAN class="ft112">(17)</SPAN><SPAN class="ft124">Användningen av vävnader och celler i människokroppen kan orsaka sjukdomar och ge oönskade effekter. Merparten av detta kan förhindras genom en noggrann utvärdering av givaren och kontroll av varje donation i enlighet med bestämmelser som har fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga vetenskapliga rön.</SPAN></P>
<P class="p457 ft109"><SPAN class="ft112">(18)</SPAN><SPAN class="ft122">Av principskäl bör användningsprogrammen för vävnader och celler bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning, anonymitet för både givare och mottagare, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare och mottagare. Medlemsstaterna uppmanas att vidta åtgärder för att främja ett starkt engagemang från den offentliga och </SPAN><NOBR>icke-vinstdrivande</NOBR> sektorn för tillhandahållande av vävnads- och cellanvändningstjänster samt forskning och utveckling i samband härmed.</P>
<P class="p458 ft109">(<SPAN class="ft119">1</SPAN>) EGT L 167, 18.7.1995, s. 19.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">74</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038875x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p411 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>5</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p459 ft107"><SPAN class="ft112">(19)</SPAN><SPAN class="ft125">Frivilliga vävnads- och celldonationer utan ersättning är en faktor som kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler och på så sätt till skyddet av människors hälsa.</SPAN></P>
<P class="p460 ft103"><SPAN class="ft112">(20)</SPAN><SPAN class="ft126">Vilken inrättning som helst bör, om den uppfyller normerna, kunna ackrediteras som vävnads- och cellinrättning.</SPAN></P>
<P class="p443 ft109"><SPAN class="ft112">(21)</SPAN><SPAN class="ft122">I enlighet med principen om insyn bör alla vävnadsinrättningar som i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd, inklusive dem som tillverkar produkter av mänskliga vävnader och celler, oavsett om de är föremål för annan gemenskapslagstiftning, ha tillgång till relevanta vävnader och celler tillvaratagna i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, utan att det påverkar tillämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om användningen av vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p461 ft117"><SPAN class="ft112">(22)</SPAN><SPAN class="ft124">I detta direktiv respekteras de grundläggande rättigheterna och följs de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (</SPAN><SPAN class="ft111">1</SPAN>) och vederbörlig hänsyn tas till konventionen om skydd av människan och människovärdet vid tillämpning av biologi och medicin: konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Varken i stadgan eller konventionen föreskrivs uttryckligen någon harmonisering, men medlemsstaterna hindras inte heller från att införa strängare krav i sin lagstiftning.</P>
<P class="p462 ft117"><SPAN class="ft112">(23)</SPAN><SPAN class="ft124">Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att försäkra tilltänkta vävnads- eller cellgivare om att all information som ges till hälsovårdspersonal om givarnas hälsa, resultaten av kontrollerna av donationerna samt eventuell framtida spårning av donationerna är konfidentiell.</SPAN></P>
<P class="p463 ft109"><SPAN class="ft112">(24)</SPAN><SPAN class="ft122">Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (</SPAN><SPAN class="ft121">2</SPAN>) är tillämpligt på personuppgifter som behandlas i enlighet med det här direktivet. I artikel 8 i det direktivet förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade undantag från denna förbudsprincip har fastställts. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige skall genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling.</P>
<P class="p461 ft117"><SPAN class="ft112">(25)</SPAN><SPAN class="ft124">Ett system för ackreditering av vävnadsinrättningar och ett system för anmälan av komplikationer och biverkningar i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler bör upprättas i medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p464 ft117"><SPAN class="ft112">(26)</SPAN><SPAN class="ft124">Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder för att säkerställa att vävnadsinrättningarna följer bestämmelserna i detta direktiv. Medlemsstaterna bör se till att personer som deltar i inspektioner och kontrollåtgärder har de rätta kvalifikationerna och erhåller lämplig utbildning.</SPAN></P>
<P class="p445 ft117"><SPAN class="ft112">(27)</SPAN><SPAN class="ft124">Personal som direkt arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av</SPAN></P>
<P class="p465 ft107">mänskliga vävnader och celler bör ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig utbildning. De bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller utbildning bör till-</P>
<P class="p466 ft120">(<SPAN class="ft119">1</SPAN>) EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.</P>
<P class="p467 ft109">(<SPAN class="ft119">2</SPAN>) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">75</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038876x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>6</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p450 ft103">lämpas utan att det påverkar befintlig gemenskapslagstiftning om erkännande av yrkeskvalifikationer.</P>
<P class="p431 ft117"><SPAN class="ft112">(28)</SPAN><SPAN class="ft124">Ett ändamålsenligt system bör inrättas för spårbarhet av mänskliga vävnader och celler. På så sätt skulle det också bli möjligt att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna efterlevs. Spårbarhet bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifiering av ämnen, givare, mottagare, vävnadsinrättningar och laboratorier, genom registersystem och genom ett lämpligt märkningssystem.</SPAN></P>
<P class="p468 ft117"><SPAN class="ft112">(29)</SPAN><SPAN class="ft124">Principiellt bör inte mottagarens/mottagarnas identitet avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att detta påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter, vilken i undantagsfall, särskilt när det gäller donation av könsceller, kan tillåta att givarens anonymitet hävs.</SPAN></P>
<P class="p469 ft107"><SPAN class="ft112">(30)</SPAN><SPAN class="ft125">För att genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv skall bli effektivare, bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemsstaterna.</SPAN></P>
<P class="p434 ft117"><SPAN class="ft112">(31)</SPAN><SPAN class="ft124">Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler i hela gemenskapen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.</SPAN></P>
<P class="p470 ft109"><SPAN class="ft112">(32)</SPAN><SPAN class="ft122">Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning om vävnaders och cellers säkerhet, särskilt för att bistå kommissionen när bestämmelserna i detta direktiv skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, i synnerhet mot bakgrund av den snabba biotekniska utvecklingen av kunskaper och metoder på området för mänskliga celler och vävnader.</SPAN></P>
<P class="p471 ft107"><SPAN class="ft112">(33)</SPAN><SPAN class="ft125">Yttrandena från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från Europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område, och de kommer att höras framledes om behov uppstår.</SPAN></P>
<P class="p472 ft117"><SPAN class="ft112">(34)</SPAN><SPAN class="ft124">De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv</SPAN></P>
<P class="p473 ft107">bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (<SPAN class="ft111">1</SPAN>).</P>
<P class="p474 ft109">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p475 ft109">KAPITEL I</P>
<P class="p476 ft106">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P>
<P class="p477 ft127">Artikel 1</P>
<P class="p478 ft106">Mål</P>
<P class="p479 ft107">I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor, i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.</P>
<P class="p480 ft109">(<SPAN class="ft119">1</SPAN>) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">76</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038877x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p411 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>7</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p481 ft127">Artikel 2</P>
<P class="p482 ft106">Räckvidd</P>
<P class="p483 ft107">1. Detta direktiv skall tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p484 ft103">Om sådana tillverkade produkter omfattas av andra direktiv, skall detta direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll.</P>
<P class="p485 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Detta direktiv skall inte tillämpas på följande:</SPAN></P>
<P class="p486 ft103"><SPAN class="ft103">a)</SPAN><SPAN class="ft129">Vävnader och celler som används som autologa transplantat vid ett och samma kirurgiska ingrepp.</SPAN></P>
<P class="p485 ft103"><SPAN class="ft103">b)</SPAN><SPAN class="ft130">Blod och blodkomponenter enligt definitionen i direktiv 2002/98/EG.</SPAN></P>
<P class="p486 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft129">Organ eller delar av organ, om deras uppgift är att användas för samma ändamål som hela organet i människokroppen.</SPAN></P>
<P class="p487 ft127">Artikel 3</P>
<P class="p488 ft106">Definitioner</P>
<P class="p489 ft103">I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:</P>
<P class="p490 ft103"><SPAN class="ft103">a)</SPAN><SPAN class="ft131">celler</SPAN>: enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, vilka inte är förenade av något slag av bindväv,</P>
<P class="p490 ft103"><SPAN class="ft103">b)</SPAN><SPAN class="ft132">vävnad</SPAN>: alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler.</P>
<P class="p490 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft131">givare</SPAN>: varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga celler eller vävnader.</P>
<P class="p490 ft103"><SPAN class="ft103">d)</SPAN><SPAN class="ft132">donation</SPAN>: donation av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p491 ft107"><SPAN class="ft107">e)</SPAN><SPAN class="ft131">organ</SPAN>: en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.</P>
<P class="p492 ft103"><SPAN class="ft103">f)</SPAN><SPAN class="ft133">tillvaratagande</SPAN>: förfarande genom vilket vävnader eller celler görs tillgängliga.</P>
<P class="p493 ft107"><SPAN class="ft107">g)</SPAN><SPAN class="ft132">bearbetning</SPAN>: all verksamhet som är kopplad till beredning, hantering, konservering och förpackning av vävnader och celler avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p493 ft107"><SPAN class="ft107">h)</SPAN><SPAN class="ft132">konservering</SPAN>: användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos celler eller vävnader.</P>
<P class="p494 ft107"><SPAN class="ft109">i)</SPAN><SPAN class="ft134">karantän</SPAN>: status för tillvaratagna vävnader eller celler, eller för vävnad som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt, i avvaktan på ett beslut om godtagande eller avvisande.</P>
<P class="p494 ft103"><SPAN class="ft112">j)</SPAN><SPAN class="ft134">förvaring</SPAN>: bevarande av produkten under lämpliga kontrollerade förhållanden tills den distribueras.</P>
<P class="p490 ft103"><SPAN class="ft103">k)</SPAN><SPAN class="ft132">distribution</SPAN>: transport och leverans av vävnader eller celler avsedda för användning på människor.</P>
<P class="p495 ft103"><SPAN class="ft109">l)</SPAN><SPAN class="ft134">användning på människor</SPAN>: användning av vävnader eller celler på eller i en mänsklig mottagare och extrakorporeala användningar.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">77</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038878x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>8</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p496 ft117"><SPAN class="ft117">m)</SPAN><SPAN class="ft135">allvarlig komplikation</SPAN>: varje sådan ogynnsam incident i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som kan leda till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</P>
<P class="p497 ft117"><SPAN class="ft109">n)</SPAN><SPAN class="ft131">allvarlig biverkning</SPAN>: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande eller användning på människor av vävnader och celler, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.</P>
<P class="p497 ft107"><SPAN class="ft109">o)</SPAN><SPAN class="ft131">vävnadsinrättning</SPAN>: vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Vävnadsinrättningen kan också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och celler.</P>
<P class="p497 ft103"><SPAN class="ft109">p)</SPAN><SPAN class="ft131">allogen användning</SPAN>: celler eller vävnader som tas från en person och används på en annan,</P>
<P class="p498 ft103"><SPAN class="ft109">q)</SPAN><SPAN class="ft131">autolog användning</SPAN>: celler eller vävnader som tas från och används på en och samma person.</P>
<P class="p499 ft127">Artikel 4</P>
<P class="p500 ft106">Genomförande</P>
<P class="p501 ft103"><SPAN class="ft103">1.</SPAN><SPAN class="ft128">Medlemsstaterna skall utse behörig(a) myndighet(er) som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p502 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Detta direktiv skall inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder, under förutsättning att de är förenliga med fördraget.</SPAN></P>
<P class="p503 ft107">En medlemsstat får särskilt införa krav på frivillig donation utan ersättning, inklusive förbud mot eller begränsning av import av mänskliga vävnader och celler, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda.</P>
<P class="p504 ft117"><SPAN class="ft117">3.</SPAN><SPAN class="ft137">Detta direktiv inkräktar inte på medlemsstaternas beslut om förbud mot donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, distribution eller användning av specifika typer av mänskliga vävnader eller celler eller av celler från en angiven källa, inklusive de fall då dessa beslut även rör import av samma typ av mänskliga celler eller vävnader.</SPAN></P>
<P class="p505 ft107"><SPAN class="ft107">4.</SPAN><SPAN class="ft136">Vid genomförandet av verksamhet som omfattas av detta direktiv får kommissionen anlita teknisk och/eller administrativ hjälp till ömsesidig nytta för kommissionen och stödmottagarna gällande identifiering, utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll samt bidra med stödfinansiering.</SPAN></P>
<P class="p506 ft109">KAPITEL II</P>
<P class="p507 ft138">SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS</P>
<P class="p508 ft106">MYNDIGHETER</P>
<P class="p477 ft127">Artikel 5</P>
<P class="p509 ft106">Övervakning av tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p510 ft107">1. Medlemsstaterna skall se till att tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler utförs av personal med relevant yrkesutbildning och erfarenhet och att detta sker på de villkor som fastställts av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i samband med</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">78</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038879x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p411 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>9</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p483 ft103">ackreditering, utseende, auktorisering eller beviljande av tillstånd för dessa verksamheter.</P>
<P class="p511 ft109">2. Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillvaratagandet av vävnaderna och cellerna uppfyller de krav som avses i artikel 28 b, e och f. De kontroller som krävs för givarna skall utföras av ett kvalificerat laboratorium som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p512 ft127">Artikel 6</P>
<P class="p513 ft110">Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningarna och metoder för preparation av vävnader och celler</P>
<P class="p514 ft109"><SPAN class="ft112">1.</SPAN><SPAN class="ft139">Medlemsstaterna skall se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet.</SPAN></P>
<P class="p515 ft117"><SPAN class="ft117">2.</SPAN><SPAN class="ft137">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall, när den eller de har kontrollerat att vävnadsinrättningen uppfyller de krav som avses i artikel 28 a, ackreditera, utse, auktorisera eller bevilja tillstånd till vävnadsinrättningen och meddela vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som gäller. Den eller de skall auktorisera de metoder för preparation av vävnader och celler som vävnadsinrättningen får använda i enlighet med kraven i artikel 28 g. De avtal som träffas mellan en vävnadsinrättning och tredje man, i enlighet med artikel 24, skall granskas inom ramen för detta förfarande.</SPAN></P>
<P class="p516 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.</SPAN></P>
<P class="p517 ft117"><SPAN class="ft117">4.</SPAN><SPAN class="ft137">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna får upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av</SPAN></P>
<P class="p517 ft107">eller tillstånd till en vävnadsinrättning eller en metod för preparation av vävnader och celler, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen eller metoden inte uppfyller kraven i detta direktiv.</P>
<P class="p518 ft109">5. Vissa specifika vävnader och celler, vilka kommer att fastställas i enlighet med kraven i artikel 28 i, får med den behöriga myndighetens eller de behöriga myndigheternas samtycke distribueras direkt och för omedelbar transplantation till mottagaren om leverantörens verksamhet har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd.</P>
<P class="p512 ft127">Artikel 7</P>
<P class="p519 ft106">Inspektioner och kontroller</P>
<P class="p520 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och att vävnadsinrättningar utför ändamålsenliga kontroller för säkerställande av att kraven i detta direktiv följs.</SPAN></P>
<P class="p520 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Medlemsstaterna skall också se till att det görs ändamålsenliga kontroller av tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p517 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall regelbundet anordna inspektioner och utföra kontroller. Det får inte gå mer än två år mellan två inspektioner.</SPAN></P>
<P class="p484 ft109"><SPAN class="ft109">4.</SPAN><SPAN class="ft139">Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän, som företräder den behöriga myndigheten, vilka skall ha befogenhet att</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">79</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038880x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>10</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p521 ft103"><SPAN class="ft103">a)</SPAN><SPAN class="ft129">inspektera vävnadsinrättningar och anläggningar hos de tredje män som avses i artikel 24,</SPAN></P>
<P class="p522 ft107"><SPAN class="ft109">b)</SPAN><SPAN class="ft140">utvärdera och kontrollera sådana förfaranden och verksamheter vid vävnadsinrättningar och tredje mans anläggningar som har relevans för kraven i detta direktiv,</SPAN></P>
<P class="p523 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft129">granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för kraven i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p505 ft107"><SPAN class="ft107">5.</SPAN><SPAN class="ft136">I enlighet med förfarandet i artikel 29.2 skall riktlinjer tas fram om villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder och om utbildning och kvalifikationer för de tjänstemän som skall delta, i syfte att uppnå en jämn kompetens- och kvalitetsnivå.</SPAN></P>
<P class="p524 ft109"><SPAN class="ft112">6.</SPAN><SPAN class="ft139">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall vid behov anordna inspektioner och utföra kontroller i händelse av allvarliga biverkningar eller allvarliga komplikationer. I ett sådant fall skall dessutom en inspektion anordnas och kontroller utföras på en vederbörligen motiverad begäran av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p524 ft109"><SPAN class="ft112">7.</SPAN><SPAN class="ft139">Medlemsstaterna skall, på begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, tillhandahålla information om resultaten av inspektioner och kontroller som utförts med hänsyn till kraven i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p525 ft127">Artikel 8</P>
<P class="p526 ft106">Spårbarhet</P>
<P class="p527 ft117"><SPAN class="ft117">1.</SPAN><SPAN class="ft137">Medlemsstaterna skall se till att alla de vävnader och celler som tillvaratas, bearbetas, förvaras eller distribueras inom medlemsstaten kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet skall också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med dessa vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p528 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall se till att det införs ett system för identifiering av givare, varigenom varje donation och var och en av de tillhörande produkterna förses med en unik kod.</SPAN></P>
<P class="p501 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Alla vävnader och celler skall identifieras genom en etikett med den information som avses i artikel 28 f och h eller genom hänvisningar som möjliggör en koppling till samma information.</SPAN></P>
<P class="p529 ft107"><SPAN class="ft107">4.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i alla skeden. De uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet skall bevaras i minst 30 år efter kliniskt bruk. Uppgifterna får också förvaras i elektronisk form.</SPAN></P>
<P class="p530 ft110"><SPAN class="ft80">▼</SPAN><SPAN class="ft141">M1</SPAN></P>
<P class="p504 ft117"><SPAN class="ft117">5.</SPAN><SPAN class="ft137">Kraven beträffande spårbarhet för vävnader och celler samt avseende produkter och material som kommer i kontakt med vävnader och celler och som påverkar deras kvalitet och säkerhet, ska antas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 29.3.</SPAN></P>
<P class="p479 ft107"><SPAN class="ft107">6.</SPAN><SPAN class="ft136">Förfarandena för att garantera spårbarhet på gemenskapsnivå ska fastställas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 29.3.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">80</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038881x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p531 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>11</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p481 ft127">Artikel 9</P>
<P class="p532 ft106">Import och export av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p483 ft117"><SPAN class="ft117">1.</SPAN><SPAN class="ft137">Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att all import av vävnader och celler från tredjeland utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter, att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 8. De medlemsstater och vävnadsinrättningar som tar emot sådan import från ett tredjeland skall se till att den uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p516 ft117"><SPAN class="ft117">2.</SPAN><SPAN class="ft137">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all export av vävnader och celler till tredjeland utförs av vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter. De medlemsstater som avsänder sådan export till tredjeland skall se till att exporten uppfyller kraven i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p533 ft117"><SPAN class="ft117">3.</SPAN><SPAN class="ft137">a)</SPAN></P>
<P class="p534 ft107">Import och export av de vävnader och celler som avses i artikel 6.5 får auktoriseras direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p535 ft107"><SPAN class="ft107">b)</SPAN><SPAN class="ft142">I ett nödläge kan import och export av vissa vävnader och celler auktoriseras direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p486 ft107"><SPAN class="ft107">c)</SPAN><SPAN class="ft140">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att import och export av de vävnader och celler som avses i b och c uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p536 ft110"><SPAN class="ft80">▼</SPAN><SPAN class="ft141">M1</SPAN></P>
<P class="p534 ft107">4. Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer enligt punkt 1 ska fastställas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 29.3.</P>
<P class="p537 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p538 ft127">Artikel 10</P>
<P class="p539 ft106">Register över vävnadsinrättningar samt skyldighet att rapportera</P>
<P class="p514 ft109"><SPAN class="ft112">1.</SPAN><SPAN class="ft139">Vävnadsinrättningar skall föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och/eller celler som tas tillvara, kontrolleras, konserveras, bearbetas, förvaras och distribueras eller handhas på annat sätt, och över ursprunget till och användningen av vävnader och celler avsedda för användning på människor, i enlighet med kraven i artikel 28 f. Vävnadsinrättningarna skall lämna årsrapporter till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna om denna verksamhet. Denna rapport skall vara tillgänglig för allmänheten.</SPAN></P>
<P class="p540 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall upprätta och föra ett offentligt register över vävnadsinrättningar, med uppgift om den verksamhet för vilken varje inrättning har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd.</SPAN></P>
<P class="p541 ft103"><SPAN class="ft103">3.</SPAN><SPAN class="ft128">Medlemsstaterna och kommissionen skall upprätta ett nätverk, som förbinder de nationella vävnadsinrättningsregistren.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">81</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038882x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>12</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p542 ft127">Artikel 11</P>
<P class="p543 ft106">Anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar</P>
<P class="p527 ft117"><SPAN class="ft117">1.</SPAN><SPAN class="ft137">Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvarliga komplikationer och biverkningar som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet och kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter den kliniska tillämpningen och som kan ha samband med vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p479 ft117"><SPAN class="ft117">2.</SPAN><SPAN class="ft137">Alla personer eller inrättningar som använder sådana mänskliga vävnader eller celler som omfattas av detta direktiv skall rapportera relevant information till de inrättningar som arbetar med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, för att underlätta spårbarheten och säkerställa kontroll av kvalitet och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p544 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Den ansvariga person som avses i artikel 17 skall se till att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna underrättas om alla allvarliga komplikationer och biverkningar som avses i punkt 1 och får en rapport med en analys av orsak och verkan.</SPAN></P>
<P class="p545 ft107"><SPAN class="ft107">4.</SPAN><SPAN class="ft136">Kommissionen skall fastställa ett förfarande för anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar i enlighet med förfarandet i artikel 29.2.</SPAN></P>
<P class="p546 ft107"><SPAN class="ft107">5.</SPAN><SPAN class="ft136">Varje vävnadsinrättning skall se till att det införs ett precist, snabbt och kontrollerbart förfarande, som gör det möjligt att dra in distributionen av varje produkt som kan ha samband med en komplikation eller biverkning.</SPAN></P>
<P class="p547 ft109">KAPITEL III</P>
<P class="p548 ft106">URVAL OCH UTVÄRDERING AV GIVARE</P>
<P class="p549 ft127">Artikel 12</P>
<P class="p550 ft106">Principer för donation av vävnader och celler</P>
<P class="p544 ft103">1. Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning.</P>
<P class="p502 ft107">Givaren får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. I detta fall fastställer medlemsstaterna de omständigheter under vilka kompensation får beviljas.</P>
<P class="p546 ft107">Medlemsstaterna skall avge rapport till kommissionen om dessa åtgärder före den 7 april 2006 och därefter vart tredje år. På grundval av dessa rapporter skall kommissionen informera Europaparlamentet och rådet om nödvändiga kompletterande åtgärder som den avser vidta på gemenskapsnivå.</P>
<P class="p546 ft117">2. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all marknadsföring och reklam till stöd för donation av mänskliga vävnader och celler stämmer överens med de riktlinjer eller de lagar som medlemsstaterna fastställt. Sådana riktlinjer eller lagar skall omfatta lämpliga begränsningar av eller förbud mot annonsering om behovet av eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel.</P>
<P class="p551 ft103">Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa att tillvaratagandet av vävnader och celler är sådant att det sker på ideell grund.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">82</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038883x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p552 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>13</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p553 ft127">Artikel 13</P>
<P class="p554 ft106">Samtycke</P>
<P class="p555 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Tillvaratagande av mänskliga vävnader eller celler får genomföras först när alla obligatoriska krav i medlemsstaterna rörande samtycke eller auktorisering är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p556 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall i enlighet med nationell lagstiftning vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att givare eller deras anhöriga eller de personer som lämnar tillåtelse för givarnas räkning får all vederbörlig information som avses i bilagan.</SPAN></P>
<P class="p557 ft127">Artikel 14</P>
<P class="p558 ft106">Skydd av uppgifter och sekretess</P>
<P class="p559 ft117"><SPAN class="ft117">1.</SPAN><SPAN class="ft137">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma, så att givaren och mottagaren inte längre kan identifieras.</SPAN></P>
<P class="p560 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Medlemsstaterna skall därför se till att</SPAN></P>
<P class="p535 ft107"><SPAN class="ft107">a)</SPAN><SPAN class="ft140">åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot all överföring av information,</SPAN></P>
<P class="p561 ft103"><SPAN class="ft103">b)</SPAN><SPAN class="ft130">det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter, och</SPAN></P>
<P class="p562 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft129">obehörigt utlämnande av uppgifter inte förekommer, samtidigt som möjligheten att spåra donationer säkerställs.</SPAN></P>
<P class="p563 ft107">3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av uppgifter, i synnerhet i fråga om donation av könsceller.</P>
<P class="p564 ft127">Artikel 15</P>
<P class="p478 ft106">Urval, utvärdering och tillvaratagande</P>
<P class="p514 ft109"><SPAN class="ft109">1.</SPAN><SPAN class="ft139">Den verksamhet som rör vävnadstillvaratagande skall ske på ett sådant sätt att det säkerställs att utvärdering och urval av givare sker i enlighet med kraven i artikel 28 d och e och att vävnader och celler tas tillvara, förpackas och transporteras i enlighet med kraven i artikel 28 f.</SPAN></P>
<P class="p565 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">När det gäller autolog donation, skall lämplighetskriterier fastställas i enlighet med kraven i artikel 28 d.</SPAN></P>
<P class="p556 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Resultaten av utvärderingen och kontrollen av givaren skall dokumenteras och alla betydande avvikande resultat skall rapporteras i enlighet med bilagan.</SPAN></P>
<P class="p566 ft107"><SPAN class="ft107">4.</SPAN><SPAN class="ft136">Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall se till att all verksamhet i samband med vävnadstillvaratagande utförs i enlighet med kraven i artikel 28 f.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">83</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038884x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>14</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p567 ft109">KAPITEL IV</P>
<P class="p568 ft138">BESTÄMMELSER OM VÄVNADERS OCH CELLERS</P>
<P class="p569 ft106">KVALITET OCH SÄKERHET</P>
<P class="p570 ft127">Artikel 16</P>
<P class="p571 ft106">Kvalitetsstyrning</P>
<P class="p479 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla vävnadsinrättningar inför och uppdaterar kvalitetssystem som grundar sig på principerna om god sed.</SPAN></P>
<P class="p572 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och </SPAN><NOBR>-specifi-</NOBR> kationer som avses i artikel 28 c för verksamhet i samband med ett kvalitetssystem.</P>
<P class="p573 ft103"><SPAN class="ft103">3.</SPAN><SPAN class="ft128">Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att kvalitetssystemet omfattar minst följande dokumentation:</SPAN></P>
<P class="p574 ft103"><SPAN class="ft60">—</SPAN><SPAN class="ft129">Standardrutiner.</SPAN></P>
<P class="p575 ft103"><SPAN class="ft60">—</SPAN><SPAN class="ft129">Riktlinjer.</SPAN></P>
<P class="p576 ft103"><SPAN class="ft60">—</SPAN><SPAN class="ft129">Utbildnings- och referenshandböcker.</SPAN></P>
<P class="p576 ft103"><SPAN class="ft60">—</SPAN><SPAN class="ft129">Rapporteringsformulär.</SPAN></P>
<P class="p576 ft103"><SPAN class="ft60">—</SPAN><SPAN class="ft129">Uppgifter om givare.</SPAN></P>
<P class="p577 ft103"><SPAN class="ft60">—</SPAN><SPAN class="ft129">Information om den slutliga användningen av vävnaderna eller cellerna.</SPAN></P>
<P class="p502 ft107"><SPAN class="ft107">4.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att denna dokumentation görs tillgänglig för kontroll av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.</SPAN></P>
<P class="p546 ft103"><SPAN class="ft103">5.</SPAN><SPAN class="ft128">Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet i enlighet med artikel 8.</SPAN></P>
<P class="p578 ft127">Artikel 17</P>
<P class="p579 ft106">Ansvarig person</P>
<P class="p427 ft103">1. Vävnadsinrättningarna skall utse en ansvarig person som skall uppfylla följande minimikrav och kvalifikationskrav:</P>
<P class="p580 ft109"><SPAN class="ft112">a)</SPAN><SPAN class="ft143">Han eller hon skall inneha utbildningsbevis, examensbevis eller annat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicin eller biologi efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.</SPAN></P>
<P class="p581 ft103"><SPAN class="ft109">b)</SPAN><SPAN class="ft129">Han eller hon skall ha minst två års yrkeserfarenhet inom relevant område.</SPAN></P>
<P class="p574 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Den person som utses enligt punkt 1 skall ha ansvaret för att</SPAN></P>
<P class="p582 ft107"><SPAN class="ft107">a)</SPAN><SPAN class="ft140">se till att mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor i den inrättning som personen är ansvarig för tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras i enlighet med detta direktiv och med medlemsstatens gällande lagstiftning,</SPAN></P>
<P class="p581 ft103"><SPAN class="ft109">b)</SPAN><SPAN class="ft129">det lämnas information till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna enligt artikel 6,</SPAN></P>
<P class="p583 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft129">vävnadsinrättningen uppfyller kraven i artiklarna 7, 10, 11, 15, 16 och </SPAN><NOBR>18<SPAN class="ft60">–</SPAN>24.</NOBR></P>
<P class="p584 ft109"><SPAN class="ft109">3.</SPAN><SPAN class="ft139">Vävnadsinrättningen skall till den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna anmäla namnet på den ansvariga person som avses i punkt 1. Om den ansvariga personen definitivt eller tillfälligt ersätts, skall vävnadsinrättningen omedelbart meddela den behöriga</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">84</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038885x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p552 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>15</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p483 ft103">myndigheten namnet på den nya ansvariga personen och det datum då denne tillträder.</P>
<P class="p585 ft127">Artikel 18</P>
<P class="p586 ft106">Personal</P>
<P class="p520 ft107">Personal som arbetar med tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av vävnader och celler i en vävnadsinrättning skall ha nödvändiga kvalifikationer för att utföra dessa uppgifter och ges utbildning som avses i artikel 28 c.</P>
<P class="p587 ft127">Artikel 19</P>
<P class="p588 ft106">Mottagande av vävnader och celler</P>
<P class="p559 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall se till att alla donationer av mänskliga vävnader och celler kontrolleras i enlighet med kraven i artikel 28 e och att urval och godtagande av vävnader och celler överensstämmer med kraven i artikel 28 f.</SPAN></P>
<P class="p565 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Vävnadsinrättningarna skall se till att mänskliga vävnader och celler och tillhörande dokumentation uppfyller kraven i artikel 28 f.</SPAN></P>
<P class="p520 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall kontrollera och registrera att de mottagna mänskliga vävnaderna och cellerna är förpackade i enlighet med kraven i artikel 28 f. Vävnader och celler som inte uppfyller dessa krav skall kasseras.</SPAN></P>
<P class="p565 ft103"><SPAN class="ft103">4.</SPAN><SPAN class="ft128">Godtagande eller avvisande av mottagna vävnader och celler skall dokumenteras.</SPAN></P>
<P class="p520 ft107"><SPAN class="ft107">5.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall se till att en korrekt identifiering görs av mänskliga vävnader och celler. Varje leverans eller parti med vävnader eller celler skall förses med en identifikationskod i enlighet med artikel 8.</SPAN></P>
<P class="p589 ft107"><SPAN class="ft107">6.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnaderna och cellerna skall hållas i karantän tills kraven på kontroll av och information om givaren har uppfyllts i enlighet med artikel 15.</SPAN></P>
<P class="p557 ft127">Artikel 20</P>
<P class="p588 ft106">Bearbetning av vävnader och celler</P>
<P class="p483 ft117"><SPAN class="ft117">1.</SPAN><SPAN class="ft137">Vävnadsinrättningarnas standardrutiner skall inbegripa all den bearbetning som påverkar kvaliteten och säkerheten och inrättningarna skall se till att den genomförs under kontrollerade förhållanden. Vävnadsinrättningarna skall se till att den använda utrustningen, arbetsmiljön, bearbetningen, valideringen och kontrollvillkoren uppfyller kraven i artikel 28 h.</SPAN></P>
<P class="p590 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Alla ändringar av de förfaranden som används vid bearbetning av vävnader och celler skall också uppfylla kriterierna i punkt 1.</SPAN></P>
<P class="p520 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall i standardrutinerna fastställa särskilda bestämmelser för hantering av sådana vävnader och celler som skall kasseras, för att förhindra att dessa kontaminerar andra vävnader eller celler, bearbetningsmiljön eller personalen.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">85</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038886x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>16</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p542 ft127">Artikel 21</P>
<P class="p591 ft106">Villkor för förvaring av vävnader och celler</P>
<P class="p592 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring av vävnader och celler dokumenteras i standardrutinerna och att förvaringsvillkoren uppfyller kraven i artikel 28 h.</SPAN></P>
<P class="p546 ft103"><SPAN class="ft103">2.</SPAN><SPAN class="ft128">Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring genomförs under kontrollerade förhållanden.</SPAN></P>
<P class="p504 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall fastställa och upprätthålla förfaranden för kontroll av förpacknings- och förvaringsutrymmen i syfte att förebygga förhållanden som kan ha en negativ inverkan på vävnadernas eller cellernas funktion eller skick.</SPAN></P>
<P class="p527 ft103"><SPAN class="ft103">4.</SPAN><SPAN class="ft128">Bearbetade vävnader eller celler skall inte distribueras förrän alla krav enligt detta direktiv har uppfyllts.</SPAN></P>
<P class="p504 ft117"><SPAN class="ft117">5.</SPAN><SPAN class="ft137">Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, skall överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd i enlighet med artikel 6, utan att det påverkar medlemsstaternas lagstiftning om bortskaffande av donerade vävnader eller celler.</SPAN></P>
<P class="p593 ft127">Artikel 22</P>
<P class="p594 ft106">Märkning, dokumentation och förpackning</P>
<P class="p501 ft103">Vävnadsinrättningarna skall se till att märkning, dokumentation och förpackning uppfyller kraven i artikel 28 f.</P>
<P class="p578 ft127">Artikel 23</P>
<P class="p595 ft106">Distribution</P>
<P class="p479 ft107">Vävnadsinrättningarna skall säkerställa kvaliteten hos vävnader och celler under distributionen. Distributionsvillkoren skall uppfylla kraven i artikel 28 h.</P>
<P class="p570 ft127">Artikel 24</P>
<P class="p596 ft106">Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje man</P>
<P class="p510 ft107">1. En vävnadsinrättning skall upprätta ett skriftligt avtal med tredje man varje gång det genomförs ett ingrepp utanför inrättningen och detta inverkar på kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som behandlas i samarbete med tredje man, särskilt i följande fall:</P>
<P class="p597 ft109"><SPAN class="ft112">a)</SPAN><SPAN class="ft143">Då en vävnadsinrättning ger tredje man i uppdrag att utföra en del av vävnads- eller cellbearbetningen för vävnadsinrättningens räkning.</SPAN></P>
<P class="p521 ft107"><SPAN class="ft109">b)</SPAN><SPAN class="ft140">Då tredje man tillhandahåller sådana varor och tjänster som påverkar garantin om vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, inbegripet distribution av vävnader eller celler.</SPAN></P>
<P class="p598 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft129">Då vävnadsinrättningen tillhandahåller tjänster till en vävnadsinrättning som inte är ackrediterad.</SPAN></P>
<P class="p599 ft103"><SPAN class="ft109">d)</SPAN><SPAN class="ft129">Då vävnadsinrättningen distribuerar sådana vävnader eller celler som bearbetats av tredje man.</SPAN></P>
<P class="p502 ft107">2. Vävnadsinrättningen skall utvärdera och utse tredje man på grundval av dennes förmåga att uppfylla de normer som fastställs i detta direktiv.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">86</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038887x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p552 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>17</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p600 ft109"><SPAN class="ft109">3.</SPAN><SPAN class="ft139">Vävnadsinrättningar skall upprätthålla en fullständig förteckning över de avtal enligt punkt 1 som de har ingått med tredje man.</SPAN></P>
<P class="p601 ft103"><SPAN class="ft103">4.</SPAN><SPAN class="ft128">Avtalen mellan en vävnadsinrättning och tredje man skall fastställa tredje mans ansvarsområden och de detaljerade förfarandena.</SPAN></P>
<P class="p566 ft107"><SPAN class="ft107">5.</SPAN><SPAN class="ft136">Vävnadsinrättningarna skall på begäran av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna tillhandahålla kopior av avtal med tredje man.</SPAN></P>
<P class="p602 ft109">KAPITEL V</P>
<P class="p603 ft138">UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH</P>
<P class="p604 ft106">PÅFÖLJDER</P>
<P class="p605 ft127">Artikel 25</P>
<P class="p606 ft106">Kodning av information</P>
<P class="p555 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler i syfte att säkerställa spårbarhet för alla mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 8.</SPAN></P>
<P class="p516 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Kommissionen skall i samarbete med medlemsstaterna utforma ett enhetligt europeiskt kodningssystem med uppgifter om vävnaders och cellers grundläggande egenskaper.</SPAN></P>
<P class="p564 ft127">Artikel 26</P>
<P class="p607 ft106">Rapportering</P>
<P class="p483 ft107"><SPAN class="ft107">1.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall före den 7 april 2009 och därefter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll.</SPAN></P>
<P class="p516 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén.</SPAN></P>
<P class="p555 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Före den 7 april 2008 och därefter vart tredje år skall kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om uppfyllandet av kraven i detta direktiv, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll.</SPAN></P>
<P class="p608 ft127">Artikel 27</P>
<P class="p482 ft106">Påföljder</P>
<P class="p483 ft117">Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som utfärdas i enlighet med detta direktiv och vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 7 april 2006 och alla senare ändringar av bestämmelserna så snart som möjligt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">87</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038888x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>18</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p567 ft109">KAPITEL VI</P>
<P class="p476 ft106">SAMRÅD MED KOMMITTÉER</P>
<P class="p570 ft127">Artikel 28</P>
<P class="p609 ft106">Tekniska krav och anpassning av dessa till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen</P>
<P class="p545 ft107"><SPAN class="ft80">►</SPAN><SPAN class="ft141">M1 </SPAN>De tekniska kraven och anpassningen av dessa till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska när det gäller följande punkter fastställas av kommissionen: <SPAN class="ft67">◄</SPAN></P>
<P class="p610 ft103"><SPAN class="ft103">a)</SPAN><SPAN class="ft129">Krav vid ackreditering, utseende, auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar.</SPAN></P>
<P class="p472 ft103"><SPAN class="ft109">b)</SPAN><SPAN class="ft129">Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p611 ft103"><SPAN class="ft103">c)</SPAN><SPAN class="ft129">Kvalitetssystem, inbegripet utbildning.</SPAN></P>
<P class="p612 ft103"><SPAN class="ft109">d)</SPAN><SPAN class="ft129">Urvalskriterier för givare av vävnader och/eller celler.</SPAN></P>
<P class="p611 ft103"><SPAN class="ft103">e)</SPAN><SPAN class="ft129">Obligatoriska laboratorietester för givare.</SPAN></P>
<P class="p610 ft103"><SPAN class="ft103">f)</SPAN><SPAN class="ft144">Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande av vävnader och/eller celler vid vävnadsinrättningen.</SPAN></P>
<P class="p472 ft103"><SPAN class="ft109">g)</SPAN><SPAN class="ft129">Krav för metoder för preparation av vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p612 ft103"><SPAN class="ft109">h)</SPAN><SPAN class="ft129">Bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p522 ft103"><SPAN class="ft109">i)</SPAN><SPAN class="ft145">Krav för distribution direkt till mottagaren av specifika vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p613 ft110"><SPAN class="ft80">▼</SPAN><SPAN class="ft141">M1</SPAN></P>
<P class="p504 ft107">De tekniska krav som avses i led <NOBR>a-i</NOBR> är åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, och de ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 29.3.</P>
<P class="p527 ft107">Om det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 29.4 avseende de tekniska kraven i led d och e i den här artikeln.</P>
<P class="p614 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p303 ft127">Artikel 29</P>
<P class="p615 ft106">Kommitté</P>
<P class="p616 ft103"><SPAN class="ft103">1.</SPAN><SPAN class="ft128">Kommissionen skall biträdas av en kommitté.</SPAN></P>
<P class="p505 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.</SPAN></P>
<P class="p617 ft103">Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.</P>
<P class="p613 ft110"><SPAN class="ft80">▼</SPAN><SPAN class="ft141">M1</SPAN></P>
<P class="p504 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">När det hänvisas till denna punkt ska artikel </SPAN><NOBR>5a.1<SPAN class="ft67">–</SPAN>5a.4</NOBR> och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.</P>
<P class="p545 ft107"><SPAN class="ft107">4.</SPAN><SPAN class="ft136">När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">88</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038889x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p278 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p279 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p552 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>19</P>
<P class="p438 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p553 ft127">Artikel 30</P>
<P class="p532 ft106">Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer</P>
<P class="p555 ft107">Kommissionen får samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna när den fastställer eller anpassar de tekniska kraven i artikel 28 till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</P>
<P class="p618 ft109">KAPITEL VII SLUTBESTÄMMELSER</P>
<P class="p619 ft127">Artikel 31</P>
<P class="p620 ft106">Införlivande</P>
<P class="p540 ft107">1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 7 april 2006. De skall genast underrätta kommissionen om detta.</P>
<P class="p621 ft107">När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat utfärda.</P>
<P class="p622 ft107"><SPAN class="ft107">2.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna får besluta att under det första året efter det datum som fastställs i punkt 1 första stycket inte tillämpa kraven i detta direktiv på de vävnadsinrättningar som omfattades av nationella bestämmelser före detta direktivs ikraftträdande.</SPAN></P>
<P class="p517 ft107"><SPAN class="ft107">3.</SPAN><SPAN class="ft136">Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p605 ft127">Artikel 32</P>
<P class="p623 ft106">Ikraftträdande</P>
<P class="p624 ft127"><SPAN class="ft103">Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i </SPAN>Europeiska unionens officiella tidning<SPAN class="ft103">.</SPAN></P>
<P class="p625 ft127">Artikel 33</P>
<P class="p626 ft106">Adressater</P>
<P class="p627 ft103">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">89</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038890x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p419 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p419 ft2">Bilaga 2</P>
<P class="p420 ft103">2004L0023 <SPAN class="ft60">— </SPAN>SV <SPAN class="ft60">— </SPAN>07.08.2009 <SPAN class="ft60">— </SPAN>001.001 <SPAN class="ft60">— </SPAN>20</P>
<P class="p421 ft80">▼<SPAN class="ft105">B</SPAN></P>
<P class="p628 ft146">BILAGA</P>
<P class="p629 ft147">INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV CELLER</P>
<P class="p630 ft104">OCH/ELLER VÄVNADER</P>
<P class="p576 ft104"><SPAN class="ft109">A.</SPAN><SPAN class="ft148">Levande givare</SPAN></P>
<P class="p631 ft109"><SPAN class="ft109">1.</SPAN><SPAN class="ft149">Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att givaren har fått tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avseende donationen och det förfarande av tillvaratagande som anges i punkt 3. Information skall lämnas före tillvaratagandet.</SPAN></P>
<P class="p632 ft109"><SPAN class="ft109">2.</SPAN><SPAN class="ft149">Informationen skall lämnas av en utbildad person som kan förmedla den på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer som givaren utan svårighet kan förstå.</SPAN></P>
<P class="p632 ft120"><SPAN class="ft120">3.</SPAN><SPAN class="ft150">Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och skydd av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess, terapeutiskt syfte och eventuella fördelar, samt information om tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda givaren.</SPAN></P>
<P class="p633 ft109"><SPAN class="ft109">4.</SPAN><SPAN class="ft149">Givaren skall informeras om att det är hans rätt att få ta del av de konstaterade resultaten från de analytiska testerna och att få dessa tydligt förklarade.</SPAN></P>
<P class="p634 ft109"><SPAN class="ft109">5.</SPAN><SPAN class="ft149">Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, intygande och bemyndigande för att tillvaratagandet av vävnader och/eller celler skall kunna genomföras.</SPAN></P>
<P class="p635 ft104"><SPAN class="ft109">B.</SPAN><SPAN class="ft151">Avlidna givare</SPAN></P>
<P class="p631 ft109"><SPAN class="ft109">1.</SPAN><SPAN class="ft149">All information skall ges och allt nödvändigt samtycke och alla nödvändiga bemyndiganden skall erhållas i enlighet med lagstiftningen i respektive medlemsstat.</SPAN></P>
<P class="p634 ft109"><SPAN class="ft109">2.</SPAN><SPAN class="ft149">De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas och förklaras tydligt för behöriga personer i enlighet med lagstiftningen i respektive medlemsstat.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">90</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p636 ft59">Författningsförslag i Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18)</P>
<P class="p637 ft152">Förslag till lag om ändring av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p638 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p639 ft13"><SPAN class="ft153">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 28 a §, och närmast före 28 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td89"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td28"><SPAN class="p24 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td141"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td142"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td143"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td144"><SPAN class="p22 ft12">1 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td141"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td145"><SPAN class="p20 ft2">Denna lag innehåller bestäm-</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">Denna lag innehåller bestäm-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">melser om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">melser om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td146"><SPAN class="p22 ft2">hetsnormer</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td143"><SPAN class="p22 ft2">vid hantering</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p20 ft18">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td144"><SPAN class="p24 ft2">hetsnormer</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p27 ft2">vid</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td147"><SPAN class="p136 ft2">hantering</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td54"><SPAN class="p20 ft18">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td144"><SPAN class="p24 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p45 ft2">vävnader</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p20 ft2">och celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td142"><SPAN class="p22 ft2">sedda</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft2">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td143"><SPAN class="p27 ft2">användning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p20 ft18">på</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td144"><SPAN class="p24 ft2">avsedda</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft2">för</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td147"><SPAN class="p22 ft2">användning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p20 ft18">på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft2">människor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td31"><SPAN class="p20 ft2">människor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td146"><SPAN class="p22 ft2">på människor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td143"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td28"><SPAN class="p24 ft2">på människor. <SPAN class="ft3">Lagen</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td29"><SPAN class="p20 ft3">innehåller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td142"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td143"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft3">även bestämmelser om import av</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p73 ft3">vävnadsprodukter.</P>
<P class="p641 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.</P>
<P class="p642 ft3">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p643 ft12">2 §<SPAN class="ft10">1</SPAN></P>
<P class="p644 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft2">delse</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td148"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td34"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft154">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td148"><SPAN class="p22 ft2">Händelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p45 ft2">i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td34"><SPAN class="p22 ft2">samband</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p46 ft2">med</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p20 ft2">till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">varatagande, kontroll, bearbetning,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td148"><SPAN class="p22 ft2">förvaring</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td39"><SPAN class="p645 ft2">och distribution</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td149"><SPAN class="p22 ft2">vävnader och celler som kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td148"><SPAN class="p53 ft2">1. leda</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p1 ft2">till</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td150"><SPAN class="p646 ft2">överföring av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p20 ft2">en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td148"><SPAN class="p53 ft2">2. vara</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td151"><SPAN class="p418 ft2">livshotande,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p47 ft2">vara</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p20 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">validiserande eller medföra bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td149"><SPAN class="p22 ft2">dande funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td53"><SPAN class="p20 ft2">för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td152"><SPAN class="p22 ft2">patienten, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td53"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td148"><SPAN class="p53 ft2">3. leda</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td19"><SPAN class="p22 ft2">till</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td153"><SPAN class="p20 ft2">eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p647 ft17"><SPAN class="ft15">1 </SPAN>Senaste lydelse 2008:1060.</P>
<P class="p13 ft2">91</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p648 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p649 ft2">92</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr34 td31"><SPAN class="p22 ft154">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr7 td21"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p22 ft2">Sådan</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p418 ft2">icke</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td72"><SPAN class="p645 ft2">avsedd</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td148"><SPAN class="p20 ft2">reaktion,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">inbegripet smittsam sjukdom, hos</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">varatas från givare eller används</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td154"><SPAN class="p22 ft2">betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td153"><SPAN class="p20 ft18">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">eller leder till eller förlänger</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">sjukdom eller behov av sjukhus-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td31"><SPAN class="p22 ft154">Celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td43"><SPAN class="p22 ft2">vård.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td155"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">grupp mänskliga celler, som inte är</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td31"><SPAN class="p22 ft154">Organ</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">förenade av något slag av bindväv.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td158"><SPAN class="p22 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td159"><SPAN class="p54 ft2">bestående</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">logiska funktioner med en betyd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td31"><SPAN class="p22 ft154">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td160"><SPAN class="p22 ft2">ande grad av autonomi.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">rättning som tillvaratar mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler, och som inte</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">behöver ha tillstånd att bedrivas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td31"><SPAN class="p22 ft154">Organisation med ansvar för</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td161"><SPAN class="p22 ft2">som en vävnadsinrättning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft154">användning på människa</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p22 ft2">rättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p418 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td72"><SPAN class="p51 ft2">använder</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td148"><SPAN class="p20 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr10 td31"><SPAN class="p22 ft154">Vävnad</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler på människa.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td43"><SPAN class="p22 ft2">Alla</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p58 ft2">de</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td36"><SPAN class="p650 ft2">beståndsdelar</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td158"><SPAN class="p22 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td156"><SPAN class="p51 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td148"><SPAN class="p30 ft2">består av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr10 td31"><SPAN class="p22 ft154">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td43"><SPAN class="p22 ft2">celler.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td155"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td43"><SPAN class="p22 ft2">person</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td142"><SPAN class="p22 ft2">bedriver</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td159"><SPAN class="p22 ft2">verksamhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td157"><SPAN class="p20 ft2">som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">innefattar kontroll, bearbetning,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td154"><SPAN class="p22 ft2">konservering,</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td36"><SPAN class="p24 ft2">förvaring</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p20 ft2">eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">distribution av mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">eller celler avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td31"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr15 td21"><SPAN class="p22 ft20">på människor eller för tillverkning</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p651 ft4">av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr5 td162"><SPAN class="p22 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td64"><SPAN class="p19 ft12">2 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td164"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td165"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td165"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td134"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr6 td166"><SPAN class="p71 ft2">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft2">delse.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td64"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td164"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td165"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td165"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td134"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft154">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">Händelse i samband med tillvara-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">tagande, kontroll, bearbetning, för-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">varing och distribution av väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td168"><SPAN class="p80 ft2">nader och celler som kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td14"><SPAN class="p652 ft2">1. leda</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td165"><SPAN class="p77 ft2">till</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td169"><SPAN class="p64 ft2">överföring av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft2">en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td14"><SPAN class="p652 ft2">2. vara</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td40"><SPAN class="p47 ft2">livshotande,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td156"><SPAN class="p68 ft2">vara</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">validiserande eller medföra bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td64"><SPAN class="p80 ft2">dande</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td170"><SPAN class="p52 ft2">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p71 ft2">för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td1"><SPAN class="p80 ft2">patienten, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td134"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p71 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td163"><SPAN class="p22 ft154">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td171"><SPAN class="p80 ft2">Sådan icke avsedd reaktion,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td64"><SPAN class="p80 ft2">begripet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td164"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td172"><SPAN class="p418 ft2">smittsam</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p57 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft18">hos</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">varatas från givare eller används</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td173"><SPAN class="p80 ft2">betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td174"><SPAN class="p71 ft18">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td163"><SPAN class="p22 ft154">Celler</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">grupp mänskliga celler, som inte är</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td163"><SPAN class="p22 ft154">Organ</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">förenade av något slag av bindväv.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td1"><SPAN class="p80 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p418 ft2">bestående</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">logiska funktioner med en bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td163"><SPAN class="p22 ft154">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td168"><SPAN class="p80 ft2">dande grad av autonomi.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td167"><SPAN class="p80 ft2">rättning som tillvaratar mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">vävnader eller celler, och som inte</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">behöver ha tillstånd att bedrivas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td163"><SPAN class="p22 ft154">Organisation med ansvar för</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td171"><SPAN class="p80 ft2">som en vävnadsinrättning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td163"><SPAN class="p22 ft154">användning på människa</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td171"><SPAN class="p80 ft2">ett sjukhus eller en annan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td64"><SPAN class="p80 ft2">rättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td164"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td165"><SPAN class="p22 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td72"><SPAN class="p51 ft2">använder</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td175"><SPAN class="p71 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr10 td163"><SPAN class="p22 ft154">Vävnad</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td167"><SPAN class="p80 ft2">vävnader eller celler på människa.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td64"><SPAN class="p80 ft2">Alla</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft2">de</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td169"><SPAN class="p650 ft2">beståndsdelar</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td1"><SPAN class="p71 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td1"><SPAN class="p80 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td134"><SPAN class="p51 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td156"><SPAN class="p70 ft18">består</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td1"><SPAN class="p71 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td163"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td64"><SPAN class="p80 ft2">celler.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td164"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td165"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td165"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td134"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td156"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td1"><SPAN class="p20 ft2">93</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p648 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p649 ft2">94</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr7 td31"><SPAN class="p22 ft154">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr7 td21"><SPAN class="p22 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft2">person</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p20 ft2">– bedriver verksamhet som inne-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">fattar kontroll, bearbetning, kon-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">servering, förvaring eller distri-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">bution av mänskliga vävnader eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">celler avsedda för användning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">människor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3"><SPAN class="ft2">på människor, </SPAN>och vars verksam-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft3">het också </SPAN>kan innefatta tillvara-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">tagande eller export av mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td176"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p22 ft2">– <SPAN class="ft3">är</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft3">part</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td170"><SPAN class="p20 ft3">i ett avtal med en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">leverantör i tredje land om import</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">av en vävnadsprodukt eller av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td34"><SPAN class="p645 ft23">vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p52 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td78"><SPAN class="p30 ft23">celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">som är avsedda för användning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">människor eller som är avsedda</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">för tillverkning av läkemedel som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">är avsedda för användning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft3">människor,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p650 ft3">utan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td70"><SPAN class="p645 ft3">att</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td74"><SPAN class="p30 ft23">inrättningen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">är en förmedlare av sådana väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td113"><SPAN class="p22 ft3">nadsprodukter,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td56"><SPAN class="p22 ft3">vävnader</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td78"><SPAN class="p20 ft3">eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr0 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnadsprodukt</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft3">celler.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">En produkt som är tillverkad av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td34"><SPAN class="p645 ft23">vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p52 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td78"><SPAN class="p30 ft23">celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft23">och som är avsedd att användas på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">människor, men som inte är ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">läkemedel eller en produkt som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td21"><SPAN class="p22 ft3">omfattas av en annan <NOBR>EU-rättsakt.</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr14 td61"><SPAN class="p22 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td177"><SPAN class="p653 ft12">14 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p41 ft2">Endast vävnadsinrättningar som</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p20 ft2">Endast vävnadsinrättningar som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft2">har beviljats tillstånd till <SPAN class="ft3">import</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">har beviljats tillstånd till export</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft3">eller </SPAN>export enligt 9 § får</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">enligt 9 § får exportera vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft3">importera eller </SPAN>exportera vävnader</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td176"><SPAN class="p22 ft2">och celler till tredje land.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft2">och celler <SPAN class="ft3">från eller </SPAN>till tredje land.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td79"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td37"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p41 ft2">Regeringen, eller den myndighet</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p20 ft2">Regeringen, eller den myndighet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft2">som regeringen bestämmer, får</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft2">regeringen</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td146"><SPAN class="p1 ft2">bestämmer,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">får</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft2">meddela föreskrifter om undantag</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft2">meddela</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td178"><SPAN class="p22 ft2">föreskrifter <SPAN class="ft3">eller</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft3">i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft2">från kravet på tillstånd enligt</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">enskilda fall besluta <SPAN class="ft2">om undantag</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft3">första stycket<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">från kravet på tillstånd enligt <SPAN class="ft3">9 §</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td31"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr15 td21"><SPAN class="p22 ft155">för export av vävnader eller celler</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p651 ft11">till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land<SPAN class="ft4">.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr5 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td179"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td180"><SPAN class="p654 ft12">27 §<SPAN class="ft10">2</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td181"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p50 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">personal inom en enskilt bedriven</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft2">personal inom en enskilt bedriven</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td183"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning där</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p77 ft2">det</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td104"><SPAN class="p72 ft2">sker</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td184"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td134"><SPAN class="p22 ft2">där</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft2">det</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td185"><SPAN class="p50 ft2">sker</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td186"><SPAN class="p22 ft2">tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p57 ft2">och</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td36"><SPAN class="p72 ft2">kontroll av</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td187"><SPAN class="p22 ft2">tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td78"><SPAN class="p22 ft2">och</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td188"><SPAN class="p22 ft2">kontroll</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td70"><SPAN class="p50 ft18">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td179"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft2">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td104"><SPAN class="p72 ft2">celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td84"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td148"><SPAN class="p22 ft2">vävnader</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td189"><SPAN class="p418 ft2">och</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td185"><SPAN class="p50 ft2">celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">avsedda att användas vid tillverk-</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft2">avsedda att användas vid tillverk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">ning av läkemedel avsedda för</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p50 ft2">ning av läkemedel avsedda för</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">användning på människor, får inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td84"><SPAN class="p22 ft2">användning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p45 ft2">på</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td84"><SPAN class="p45 ft2">människor</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td185"><SPAN class="p50 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">obehörigen röja vad han eller hon i</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft3">import av vävnadsprodukter<SPAN class="ft2">, får</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">verksamheten har fått veta om en</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p50 ft2">inte obehörigen röja vad han eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft2">hon i verksamheten har fått veta</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft2">andra</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td186"><SPAN class="p54 ft2">personliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td36"><SPAN class="p72 ft2">förhållanden.</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft2">om en enskild givares hälso-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">Som obehörigt röjande anses inte</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p50 ft2">tillstånd eller andra personliga för-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft2">att</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft2">någon</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td185"><SPAN class="p22 ft2">fullgör</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td144"><SPAN class="p72 ft2">uppgifts-</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft2">hållanden. Som obehörigt röjande</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">skyldighet som följer av lag eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=8 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft2">anses inte att någon fullgör</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td186"><SPAN class="p22 ft2">förordning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td179"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td104"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td184"><SPAN class="p22 ft2">uppgiftsskyldighet</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td134"><SPAN class="p22 ft2">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td190"><SPAN class="p52 ft2">följer</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td70"><SPAN class="p50 ft18">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td86"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td55"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td86"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td179"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td82"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td104"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td184"><SPAN class="p22 ft20">lag eller förordning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td181"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td12"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td19"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td182"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td70"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td150"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p655 ft2">I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P class="p656 ft4">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p657 ft24">Nedläggning av en vävnadsinrättning</P>
<P class="p658 ft24">28 a §</P>
<P class="p659 ft3">Tillståndsmyndigheten ska efter anmälan från en vävnadsinrättning besluta att verksamheten vid vävnadsinrättningen får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att</P>
<P class="p660 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft22">vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §,</SPAN></P>
<P class="p661 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft22">uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och</SPAN></P>
<P class="p662 ft11"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft156">kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.</SPAN></P>
<P class="p663 ft3">Av anmälan till tillstånds-</P>
<P class="p664 ft17"><SPAN class="ft15">2 </SPAN>Senaste lydelse 2010:676.</P>
<P class="p13 ft2">95</P>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H4038896x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr5 td191"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td145"><SPAN class="p22 ft3">myndigheten ska det framgå hur</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td191"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft3">kraven i punkterna <NOBR>1–3</NOBR> ska</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td191"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td145"><SPAN class="p22 ft3">uppfyllas.</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p665 ft2">Denna lag träder i kraft den 29 april 2017.</P>
<P class="p666 ft2">96</P>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. </SPAN><SPAN class="ft3">Inspektionen för vård och omsorg får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land.</SPAN></DIV>
<DIV id="tx2"><SPAN class="ft2">Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, </SPAN><SPAN class="ft3">inspektion och kontroll </SPAN><SPAN class="ft2">som avses i andra stycket.</SPAN></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p667 ft152">Förslag till förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p114 ft4">Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p668 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2, 3 och 13 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p113 ft4"><SPAN class="ft11">dels </SPAN>att det ska införas sex nya paragrafer, 4 <NOBR>a-4</NOBR> c, 6 <NOBR>a–6</NOBR> b och 10 a §§, en ny bilaga och närmast före 4 c, 6 b och 10 a §§ nya rubriker av följande lydelse.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td192"><SPAN class="p22 ft23">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p669 ft12">2 §<SPAN class="ft10">1</SPAN></P>
<P class="p74 ft2">Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.</P>
<P class="p670 ft4">Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.</P>
<P class="p671 ft2">Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket.</P>
<P class="p672 ft12">3 §<SPAN class="ft10">2</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr7 td31"><SPAN class="p72 ft2">Läkemedelsverket beslutar om</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td145"><SPAN class="p20 ft2">Läkemedelsverket beslutar om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">tillstånd till att bedriva verksamhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p20 ft2">tillstånd till att bedriva verksamhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">vid en vävnadsinrättning som rör</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td145"><SPAN class="p20 ft2">vid en vävnadsinrättning som rör</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">hantering av mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p20 ft2">hantering av mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">eller celler avsedda för tillverkning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p20 ft2">eller celler avsedda för tillverkning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p72 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td145"><SPAN class="p20 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p673 ft17"><SPAN class="ft157">1</SPAN><SPAN class="ft158">Senaste lydelse 2013:189.</SPAN></P>
<P class="p674 ft160"><SPAN class="ft157">2</SPAN><SPAN class="ft159">Senaste lydelse 2013:189.</SPAN></P>
<P class="p13 ft2">97</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p65 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p648 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p649 ft2">98</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p93 ft4">ning på människor. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.</P>
<P class="p675 ft4">Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.</P>
<P class="p676 ft2">Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket.</P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p116 ft2">ning på människor <SPAN class="ft3">samt import av vävnadsprodukter</SPAN>. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.</P>
<P class="p120 ft2">Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land.</SPAN></P>
<P class="p121 ft2">Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, <SPAN class="ft3">inspektion och kontroll </SPAN>som avses i andra stycket.</P>
<P class="p677 ft24">4 a §</P>
<P class="p125 ft3">En vävnadsinrättning som avser importera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land ska utöver uppgifter i 4 § även lämna följande uppgifter i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning:</P>
<P class="p678 ft11"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft161">den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt,</SPAN></P>
<P class="p679 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft162">den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt,</SPAN></P>
<P class="p679 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft162">namn och adress på leverantör i tredje land för varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras,</SPAN></P>
<P class="p680 ft3"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft162">uppgifter om den verksamhet som görs av leverantör och underleverantör i tredje land före import,</SPAN></P>
<P class="p680 ft11"><SPAN class="ft3">5.</SPAN><SPAN class="ft161">kopia av det skriftliga avtalet med leverantör i tredje land,</SPAN></P>
<P class="p680 ft11"><SPAN class="ft3">6.</SPAN><SPAN class="ft161">en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den importerande vävnadsinrättningen, samt</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td41"><SPAN class="p50 ft3">7. intyg från behörig myndighet</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft3">att leverantören har</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td186"><SPAN class="p50 ft3">tillstånd att</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft3">bedriva</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td193"><SPAN class="p22 ft3">verksamhet</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td63"><SPAN class="p50 ft3">rörande</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft3">vävnader,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td104"><SPAN class="p64 ft3">celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td139"><SPAN class="p50 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft3">vävnadsprodukter,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td63"><SPAN class="p50 ft3">inklusive</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft3">export.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td139"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td194"><SPAN class="p53 ft3">En vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td70"><SPAN class="p22 ft3">ska</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td139"><SPAN class="p50 ft23">även</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr8 td41"><SPAN class="p50 ft3">tillhandahålla, och på begäran av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td41"><SPAN class="p50 ft3">den myndighet som utför till-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td88"><SPAN class="p22 ft155">ståndsprövningen,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td104"><SPAN class="p22 ft155">lämna</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td139"><SPAN class="p50 ft155">den</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td150"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p681 ft153">dokumentation som anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning.</P>
<P class="p200 ft24">4 b §</P>
<P class="p179 ft3">Undantag från dokumentationskraven i 4 a §§ får meddelas om spårbarhet från givare till mottagare och omvänt kan säkerställas och att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på avsedda mottagare.</P>
<P class="p682 ft3">Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.</P>
<P class="p683 ft11">Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD class="tr11 td170"><SPAN class="p22 ft24">Intyg</SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td195"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td170"><SPAN class="p22 ft24">4 c §</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td195"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p236 ft3">Den myndighet som har beviljat</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p22 ft3">ett tillstånd till import av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td170"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga vävnader,</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td190"><SPAN class="p684 ft23">celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td195"><SPAN class="p236 ft23">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td170"><SPAN class="p22 ft3">vävnadsprodukter ska</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td153"><SPAN class="p236 ft3">utfärda ett</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p22 ft3">intyg om detta till berörd</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td170"><SPAN class="p22 ft3">vävnadsinrättning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td195"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td170"><SPAN class="p22 ft24">6 a §</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td195"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td196"><SPAN class="p236 ft3">Enligt 14 § andra stycket lagen</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p22 ft3">(2008:286) om kvalitets- och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p22 ft3">säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td196"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga vävnader och celler får</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p22 ft3">undantag från kravet på tillstånd</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td196"><SPAN class="p22 ft3">enligt 9 § den lagen meddelas i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td170"><SPAN class="p22 ft3">enskilda fall.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td195"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td63"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td170"><SPAN class="p53 ft3">Inspektionen för</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td190"><SPAN class="p684 ft23">vård</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td195"><SPAN class="p236 ft3">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td63"><SPAN class="p20 ft2">99</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p685 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p686 ft2">Bilaga 3</P>
<P class="p687 ft2">100</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p116 ft3">omsorg får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.</P>
<P class="p163 ft3">Läkemedelsverket får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.</P>
<P class="p688 ft24">Anmälan av ändringar gällande leverantör i tredje land</P>
<P class="p111 ft24">6 b §</P>
<P class="p125 ft3">Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning</P>
<P class="p689 ft3"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft162">varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredje land har att exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och</SPAN></P>
<P class="p690 ft3"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft162">alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredje land är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet.</SPAN></P>
<P class="p122 ft24">Årsrapporter</P>
<P class="p111 ft24">10 a §</P>
<P class="p691 ft153">Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till till-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H40388101x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr5 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td170"><SPAN class="p64 ft3">ståndsmyndigheten</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td9"><SPAN class="p58 ft3">senast</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td82"><SPAN class="p50 ft23">den</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td173"><SPAN class="p64 ft3">15 februari varje</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p57 ft3">år</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td186"><SPAN class="p50 ft3">lämna in en</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft3">årsrapport för den verksamhet som</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td199"><SPAN class="p64 ft3">bedrivits</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p650 ft3">vid</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td170"><SPAN class="p50 ft23">vävnadsinrättningen</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td189"><SPAN class="p64 ft3">det</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td74"><SPAN class="p692 ft23">föregående</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td200"><SPAN class="p50 ft3">verksamhetsåret</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft3">och en rapport om anmälda miss-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft3">tänkta eller konstaterade allvar-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td189"><SPAN class="p64 ft3">liga</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td74"><SPAN class="p646 ft3">avvikande</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td193"><SPAN class="p64 ft3">händelser</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p50 ft23">och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr6 td201"><SPAN class="p64 ft3">allvarliga biverkningar.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td186"><SPAN class="p23 ft3">Rapporten</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td182"><SPAN class="p693 ft3">om</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td200"><SPAN class="p50 ft3">den verksamhet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td189"><SPAN class="p64 ft3">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr8 td38"><SPAN class="p50 ft3">vävnadsinrättningen bedrivit</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft3">ska göras allmänt tillgänglig av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td201"><SPAN class="p64 ft3">tillståndsmyndigheten.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td85"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td202"><SPAN class="p694 ft12">13 §<SPAN class="ft10">3</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td203"><SPAN class="p645 ft2">Inspektionen för vård och om-</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td198"><SPAN class="p50 ft2">Inspektionen för vård och om-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft2">sorg får meddela ytterligare före-</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2">sorg får meddela ytterligare före-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft3"><SPAN class="ft2">skrifter om </SPAN>ansökningsförfarandet</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td199"><SPAN class="p64 ft2">skrifter</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p22 ft2">om</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td150"><SPAN class="p1 ft3">verkställigheten</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p50 ft2">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td85"><SPAN class="p22 ft3">enligt 9 §</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td126"><SPAN class="p645 ft2">lagen (2008:286) om</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td198"><SPAN class="p64 ft2">lagen (2008:286) om kvalitets- och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer av</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td173"><SPAN class="p64 ft2">säkerhetsnormer</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft3">vid</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td186"><SPAN class="p50 ft3">hantering <SPAN class="ft2">av</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft2">mänskliga vävnader och celler och</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2">mänskliga vävnader och celler och</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td85"><SPAN class="p22 ft3">föreskrifter</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td55"><SPAN class="p695 ft3">om</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td147"><SPAN class="p645 ft3">anmälnings-</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td198"><SPAN class="p64 ft2">denna förordning i <SPAN class="ft3">frågor som rör</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft3">förfarandet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p696 ft23">enligt</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p697 ft3">4 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p645 ft3">andra</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2">sådan verksamhet som avses i 2 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft2"><SPAN class="ft3">stycket </SPAN>denna förordning, i <SPAN class="ft3">fråga</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td189"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td203"><SPAN class="p645 ft2"><SPAN class="ft3">om </SPAN>sådan verksamhet som avses i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td189"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td85"><SPAN class="p22 ft2">2 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td189"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td204"><SPAN class="p53 ft2">Läkemedelsverket</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td197"><SPAN class="p645 ft2">får</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td188"><SPAN class="p645 ft2">meddela</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td170"><SPAN class="p23 ft2">Läkemedelsverket</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td186"><SPAN class="p50 ft2">får meddela</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td203"><SPAN class="p645 ft2">ytterligare föreskrifter om <SPAN class="ft3">ansök-</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td198"><SPAN class="p64 ft2">ytterligare föreskrifter om <SPAN class="ft3">verk-</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft3">ningsförfarandet enligt 9 § <SPAN class="ft2">lagen</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2"><SPAN class="ft3">ställigheten av </SPAN>lagen om kvalitets-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft2">om kvalitets- och säkerhetsnormer</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2">och säkerhetsnormer <SPAN class="ft3">vid hantering</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td203"><SPAN class="p645 ft2">av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr8 td198"><SPAN class="p64 ft2">av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft3"><SPAN class="ft2">och </SPAN>föreskrifter om anmälnings-</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2">och denna förordning i <SPAN class="ft3">frågor som</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft3">förfarandet enligt 4 § andra</SPAN> </TD>
<TD colspan=7 class="tr6 td198"><SPAN class="p64 ft2"><SPAN class="ft3">rör </SPAN>sådan verksamhet som avses i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td203"><SPAN class="p645 ft2"><SPAN class="ft3">stycket </SPAN>denna förordning, i <SPAN class="ft3">fråga</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td189"><SPAN class="p64 ft2">3 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p645 ft2"><SPAN class="ft3">om </SPAN>sådan verksamhet som avses i</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td189"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td85"><SPAN class="p22 ft2">3 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td55"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td197"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td188"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td189"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td69"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td182"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td9"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p698 ft2">Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.</P>
<P class="p699 ft17"><SPAN class="ft15">3 </SPAN>Senaste lydelse 2013:189.</P>
<P class="p13 ft2">101</P>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p700 ft12">Bilaga</P>
<P class="p701 ft12">Avsnitt A</P>
<P class="p181 ft3">Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar</P>
<P class="p690 ft4"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft55">En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P>
<P class="p702 ft4"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft55">En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren.</SPAN></P>
<P class="p680 ft4"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft55">En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.</SPAN></P>
<P class="p200 ft3">Dokumentation om leverantör i tredje land</P>
<P class="p690 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft34">En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.</SPAN></P>
<P class="p680 ft4"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft55">Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredje land och de kontroller som genomförs av dessa centrum.</SPAN></P>
<P class="p679 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft34">Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.</SPAN></P>
<P class="p679 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft34">En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredje land bedriver.</SPAN></P>
<P class="p680 ft4"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft55">Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p679 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft34">Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredje land, bl.a. namn, plats och verksamhet.</SPAN></P>
<P class="p679 ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN class="ft34">En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredje land som gjorts av tredje landets behöriga myndighet(er), inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.</SPAN></P>
<P class="p679 ft4"><SPAN class="ft2">8.</SPAN><SPAN class="ft55">En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredje land som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.</SPAN></P>
<P class="p703 ft2"><SPAN class="ft2">9.</SPAN><SPAN class="ft34">Relevant nationell eller internationell ackreditering.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">102</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p704 ft163">Förteckning över remissinstanser avseende promemorian Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18)</P>
<P class="p184 ft2">Riksdagens ombudsmän, Kammarrätten i Stockholm, Förvaltningsrätten i Uppsala, Kommerskollegium, Rättsmedicinalverket, Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Folkhälsomyndigheten, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet, Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten vid Umeå universitet, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Jämtlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kalmar läns landsting, Kronobergs läns landsting, Stockholms läns landsting, Södermanlands läns landsting, Uppsala läns landsting, Värmlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Gotlands kommun, Sveriges Kommuner och Landsting och Läkemedelsindustriföreningen</P>
<P class="p705 ft2">Blekinge läns landsting, Hallands läns landsting, Norrbottens läns landsting, Skåne läns landsting, Östergötlands läns landsting, Svenska Läkaresällskapet, Svenska Förening för Patologi och SwedenBIO har beretts tillfälle att inkomma med yttrande men avstått från att lämna ett sådant yttrande.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">103</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p706 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p686 ft2">Bilaga 5</P>
<P class="p687 ft2">104</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft1">Parallelluppställning</P>
<P class="p707 ft2">Uppställningen redovisar hur kraven i artiklarna i kommissionens direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler föreslås genomföras i svensk rätt. Författningsförslagen i denna lagrådsremiss avser ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (förkortad VL) och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (förkortad VF). De föreslagna författningsändringarna i denna lagrådsremiss föreslå träda i kraft den 29 april 2017.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD class="tr7 td205"><SPAN class="p64 ft3">Direktiv</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td206"><SPAN class="p45 ft2">Genomförande i lag</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td207"><SPAN class="p45 ft2">Ytterligare författ-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">ningsregleringar</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td208"><SPAN class="p64 ft2">Art. 1</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td209"><SPAN class="p45 ft2"><NOBR>1–3,</NOBR> <NOBR>5–7</NOBR> §§ VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td210"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td208"><SPAN class="p64 ft2">Art. 2</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td209"><SPAN class="p45 ft2">2 § VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td210"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td211"><SPAN class="p64 ft20">Art. 3</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td212"><SPAN class="p45 ft20"><NOBR>9–11,</NOBR> 14, 14 a, <NOBR>31–32</NOBR> §§ VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td213"><SPAN class="p45 ft20">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td211"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td212"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td213"><SPAN class="p45 ft2">och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">myndighetsföreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td208"><SPAN class="p64 ft2">Art. 4</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td209"><SPAN class="p45 ft2"><NOBR>15–17</NOBR> §§ VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td210"><SPAN class="p45 ft2">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td211"><SPAN class="p64 ft2">Art. 5</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td212"><SPAN class="p45 ft2"><NOBR>9–11,</NOBR> 14 och 14 a §§ VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td213"><SPAN class="p45 ft2">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">och myndighetsföreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td211"><SPAN class="p64 ft20">Art. 6</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td212"><SPAN class="p45 ft20">11 och 20§§ VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td213"><SPAN class="p45 ft20">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">och myndighetsföreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td211"><SPAN class="p64 ft20">Art. 7</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td212"><SPAN class="p45 ft20">13 a § VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td213"><SPAN class="p45 ft20">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">och myndighetsföreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td211"><SPAN class="p64 ft2">Art. 8</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td212"><SPAN class="p45 ft2">21, 23 och24 §§ VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td213"><SPAN class="p45 ft2">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">och myndighetsföreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td211"><SPAN class="p64 ft20">Art. 9</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td212"><SPAN class="p45 ft20">Ikraftträdandebestämmelser</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td213"><SPAN class="p45 ft20">Ändringar och tillägg i VF</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td208"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td209"><SPAN class="p45 ft2">i VL</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td210"><SPAN class="p45 ft2">och myndighetsföreskrifter</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td208"><SPAN class="p64 ft2">Art. 10</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td209"><SPAN class="p45 ft2"><NOBR>--</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td210"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td208"><SPAN class="p64 ft2">Art. 11</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td209"><SPAN class="p45 ft2"><NOBR>--</NOBR></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td210"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p17 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P>
<P class="p708 ft152">Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p709 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft10">1 </SPAN>i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 1, 2, 14, 27 och 36 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p710 ft13"><SPAN class="ft153">dels </SPAN>att det ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 14 b och 28 a §§, och närmast före 28 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr4 td145"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td28"><SPAN class="p24 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td145"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td186"><SPAN class="p22 ft12">1 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p53 ft2">Denna lag innehåller bestäm-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">Denna lag innehåller bestäm-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">melser om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">melser om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft2">hetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td186"><SPAN class="p24 ft2">hetsnormer</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td214"><SPAN class="p20 ft2">vid hantering av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td186"><SPAN class="p24 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td56"><SPAN class="p22 ft2">vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p20 ft2">och celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">sedda för användning på män-</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">avsedda för användning på män-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft2">niskor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td31"><SPAN class="p20 ft2">niskor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">på människor.</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td28"><SPAN class="p24 ft2">på människor. <SPAN class="ft3">Lagen</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p20 ft3">innehåller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td31"><SPAN class="p20 ft3">även bestämmelser om import av</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p711 ft3">vävnadsprodukter.</P>
<P class="p96 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.</P>
<P class="p712 ft3">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p713 ft12">2 §<SPAN class="ft10">2</SPAN></P>
<P class="p110 ft4">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr5 td31"><SPAN class="p22 ft14">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td145"><SPAN class="p22 ft2">Händelse i samband med tillvara-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td148"><SPAN class="p22 ft2">tagande,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td188"><SPAN class="p418 ft2">kontroll,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><SPAN class="p20 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td148"><SPAN class="p22 ft2">förvaring</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td134"><SPAN class="p77 ft18">och</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td215"><SPAN class="p50 ft2">distribution</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td38"><SPAN class="p22 ft2">vävnader och celler som kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td148"><SPAN class="p53 ft2">1. leda</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td134"><SPAN class="p1 ft2">till</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td215"><SPAN class="p645 ft2">överföring av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td148"><SPAN class="p53 ft2">2. vara</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td216"><SPAN class="p46 ft2">livshotande, vara</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p20 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">validiserande eller medföra bety-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td38"><SPAN class="p22 ft2">dande funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td12"><SPAN class="p20 ft2">för</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td186"><SPAN class="p22 ft2">patienten, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td70"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td12"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td148"><SPAN class="p53 ft2">3. leda</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td188"><SPAN class="p22 ft2">till eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td58"><SPAN class="p20 ft2">förlänga sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p714 ft165"><SPAN class="ft157">1</SPAN><SPAN class="ft164">Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler.</SPAN></P>
<P class="p715 ft16"><SPAN class="ft157">2</SPAN><SPAN class="ft166">Senaste lydelse 2008:1060.</SPAN></P>
<P class="p259 ft2">105</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr4 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td21"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr14 td126"><SPAN class="p41 ft2">Sådan icke avsedd</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td72"><SPAN class="p20 ft2">reaktion,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">inbegripet smittsam sjukdom, hos</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">varatas från givare eller används</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft2">betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td61"><SPAN class="p20 ft2">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td21"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td74"><SPAN class="p41 ft2">Enskilda</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr14 td42"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga celler</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td157"><SPAN class="p20 ft2">eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">en grupp mänskliga celler, som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">inte är förenade av något slag av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td74"><SPAN class="p22 ft2">bindväv.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td185"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td81"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organ</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td21"><SPAN class="p22 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td217"><SPAN class="p22 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td172"><SPAN class="p52 ft2">bestående</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">logiska funktioner med en betyd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td126"><SPAN class="p22 ft2">ande grad av autonomi.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td86"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td157"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td21"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td185"><SPAN class="p19 ft2">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td81"><SPAN class="p22 ft2">en</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td86"><SPAN class="p22 ft2">annan</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td157"><SPAN class="p20 ft2">in-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p651 ft4">rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr5 td218"><SPAN class="p716 ft14">Organisation med ansvar för</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td21"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td218"><SPAN class="p716 ft14">användning på människa</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">rättning som använder mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td21"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler på människa.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td218"><SPAN class="p716 ft14">Vävnad</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td21"><SPAN class="p22 ft2">Alla de beståndsdelar av män-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td21"><SPAN class="p22 ft2">niskokroppen som består av celler.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td218"><SPAN class="p716 ft14">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td21"><SPAN class="p41 ft2">Inrättning där fysisk eller jur-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">idisk person bedriver verksamhet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">som innefattar kontroll, bearbe-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">tning, konservering, förvaring eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">distribution av mänskliga vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">eller celler avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">på människor eller för tillverkning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td218"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td218"><SPAN class="p22 ft2">106</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td21"><SPAN class="p22 ft2">ning på människor<SPAN class="ft3">. Verksamheten</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD class="tr5 td41"><SPAN class="p22 ft2">kan <SPAN class="ft3">också </SPAN>innefatta tillvara-</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td41"><SPAN class="p22 ft2">tagande<SPAN class="ft3">, import </SPAN>eller export av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td41"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader eller celler<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p111 ft3">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p717 ft12">2 §</P>
<P class="p718 ft13">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD class="tr5 td31"><SPAN class="p22 ft14">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td219"><SPAN class="p22 ft2">Händelse i samband med tillvara-</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td104"><SPAN class="p22 ft2">tagande,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td54"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td55"><SPAN class="p58 ft2">kontroll,</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td170"><SPAN class="p719 ft2">bearbetning,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">förvaring och distribution av väv-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td220"><SPAN class="p22 ft2">nader och celler som kan</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td199"><SPAN class="p53 ft2">1. leda</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td153"><SPAN class="p692 ft2">till överföring av</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td45"><SPAN class="p719 ft2">en</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td199"><SPAN class="p53 ft2">2. vara</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td153"><SPAN class="p58 ft2">livshotande, vara</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p719 ft2">in-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">validiserande eller medföra bety-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td104"><SPAN class="p22 ft2">dande</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td71"><SPAN class="p46 ft18">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td45"><SPAN class="p719 ft2">för</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td217"><SPAN class="p22 ft2">patienten, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p719 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td219"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr14 td217"><SPAN class="p22 ft2">Sådan icke avsedd</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td29"><SPAN class="p646 ft2">reaktion,</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td45"><SPAN class="p719 ft2">in-</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td104"><SPAN class="p22 ft2">begripet</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td63"><SPAN class="p57 ft2">smittsam</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td29"><SPAN class="p18 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td45"><SPAN class="p719 ft18">hos</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td219"><SPAN class="p22 ft2">givare eller mottagare i samband</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">med att vävnader och celler till-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">varatas från givare eller används</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td219"><SPAN class="p22 ft2">på mottagare, som kan leda till</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">döden, livshotande eller invalidi-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">serande tillstånd eller som medför</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td199"><SPAN class="p22 ft2">betydande</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td89"><SPAN class="p719 ft2">funktionsnedsättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">eller leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td219"><SPAN class="p22 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Celler</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td219"><SPAN class="p22 ft2">Enskilda mänskliga celler eller en</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">grupp mänskliga celler, som inte är</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td219"><SPAN class="p22 ft2">förenade av något slag av bindväv.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organ</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td219"><SPAN class="p22 ft2">En differentierad och vital del av</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td217"><SPAN class="p22 ft2">människokroppen</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td29"><SPAN class="p47 ft18">bestående</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p719 ft2">av</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td219"><SPAN class="p22 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">logiska funktioner med en bety-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td220"><SPAN class="p22 ft2">dande grad av autonomi.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organisation för tillvaratagande</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td219"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td219"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td219"><SPAN class="p22 ft2">rättning som tillvaratar mänskliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td74"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td219"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler, och som inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td74"><SPAN class="p20 ft2">107</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 6</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr7 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr7 td21"><SPAN class="p22 ft2">behöver ha tillstånd att bedrivas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td49"><SPAN class="p22 ft2">som en vävnadsinrättning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Organisation med ansvar för</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td21"><SPAN class="p22 ft2">En vårdinrättning, en avdelning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft14">användning på människa</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">ett sjukhus eller en annan in-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td141"><SPAN class="p22 ft2">rättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td144"><SPAN class="p22 ft2">som använder</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td67"><SPAN class="p20 ft2">mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td21"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler på människa.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnad</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td21"><SPAN class="p22 ft2">Alla de beståndsdelar av män-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td21"><SPAN class="p22 ft2">niskokroppen som består av celler.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr13 td21"><SPAN class="p22 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td141"><SPAN class="p22 ft2">person</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td72"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td221"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p20 ft2">– bedriver verksamhet som inne-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">fattar kontroll, bearbetning, kon-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">servering, förvaring eller distri-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">bution av mänskliga vävnader eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">celler avsedda för användning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">människor eller för tillverkning av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">läkemedel avsedda för användning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3"><SPAN class="ft2">på människor, </SPAN>och vars verksam-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2"><SPAN class="ft3">het också </SPAN>kan innefatta tillvara-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">tagande eller export av mänskliga</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td49"><SPAN class="p22 ft2">vävnader eller celler, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p30 ft3">– är part i ett avtal med en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">leverantör i ett tredjeland om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">import av en vävnadsprodukt eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">av mänskliga vävnader eller celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">som är avsedda för användning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">människor eller som är avsedda</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">för tillverkning av läkemedel som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">är avsedda för användning på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td222"><SPAN class="p22 ft3">människor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td19"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td221"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td31"><SPAN class="p22 ft14">Vävnadsprodukt</SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr14 td21"><SPAN class="p22 ft3">En produkt som är tillverkad av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td49"><SPAN class="p22 ft3">mänskliga vävnader eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p30 ft3">celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft23">och som är avsedd att användas på</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">människor, men som inte är ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">läkemedel eller en produkt som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">omfattas av en annan <NOBR>EU-rättsakt</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td222"><SPAN class="p22 ft3">än Europeiska</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td30"><SPAN class="p20 ft3">kommissionens</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td141"><SPAN class="p22 ft3">direktiv</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td77"><SPAN class="p30 ft3">(EU) 2015/566 av den</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">8 april 2015 om genomförande av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td141"><SPAN class="p22 ft3">direktiv</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td144"><SPAN class="p58 ft3">2004/23/EG</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td221"><SPAN class="p22 ft3">vad</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td82"><SPAN class="p20 ft23">gäller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td31"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=5 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">förfarandena för kontroll av lik-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td31"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td141"><SPAN class="p22 ft155">värdiga</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td72"><SPAN class="p52 ft155">kvalitets-</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td19"><SPAN class="p22 ft155">och</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td67"><SPAN class="p20 ft155">säkerhets-</SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p711 ft153">normer för importerade vävnader och celler.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">108</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td87"><SPAN class="p22 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr4 td145"><SPAN class="p22 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td82"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td223"><SPAN class="p720 ft12">14 §</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft2">Endast vävnadsinrättningar som</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p53 ft2">Endast vävnadsinrättningar som</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft2">har beviljats tillstånd till <SPAN class="ft3">import</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft2">har beviljats tillstånd till export</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p58 ft2">export</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td56"><SPAN class="p721 ft2">enligt 9 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p57 ft2">får</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p72 ft3">im-</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">enligt 9 § får exportera vävnader</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td58"><SPAN class="p22 ft3">portera eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td56"><SPAN class="p69 ft2">exportera</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td74"><SPAN class="p72 ft18">vävnader</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft2">och celler till <SPAN class="ft3">ett tredjeland</SPAN>.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr8 td31"><SPAN class="p72 ft3"><SPAN class="ft2">och celler </SPAN>från eller <SPAN class="ft2">till </SPAN>tredje</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td145"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft3">land<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td56"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td78"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr6 td31"><SPAN class="p72 ft3">Regeringen, eller den myndighet</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><SPAN class="p22 ft3">som</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td194"><SPAN class="p22 ft3">regeringen bestämmer,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p72 ft3">får</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td145"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p722 ft11">meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket<SPAN class="ft4">.</SPAN></P>
<P class="p723 ft24">14 a §</P>
<P class="p724 ft23">En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör i ett tredjeland i de fall vävnaderna eller cellerna ska tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett land utanför Europeiska unionen eller exporteras till Europeiska unionen från ett tredjeland. En vävnadsinrättning som avser att importera en vävnadsprodukt ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör i ett tredjeland i de fall en vävnadsprodukt ska importeras till Europeiska unionen.</P>
<P class="p725 ft23">Det skriftliga avtalet ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnadsprodukter, vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i denna lag och i föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag.</P>
<P class="p726 ft24">14 b §</P>
<P class="p727 ft11">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i denna lag eller i föreskrifter meddelade i anslutning till</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 6</P>
<P class="p728 ft2">109</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p706 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p686 ft2">Bilaga 6</P>
<P class="p687 ft2">110</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD class="tr7 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr7 td21"><SPAN class="p22 ft3">lagen när det gäller export av väv-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft3">nader eller celler till ett tredjeland</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">eller import av vävnader, celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td23"><SPAN class="p22 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td77"><SPAN class="p22 ft3">vävnadsprodukter från</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td181"><SPAN class="p30 ft23">ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft3">tredjeland.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td199"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td181"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p20 ft3">Ett beslut om undantag i ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">enskilt fall får förenas med sär-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p22 ft3">skilda villkor.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td199"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td181"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td88"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td61"><SPAN class="p66 ft12">27 §<SPAN class="ft10">3</SPAN></SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td59"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td199"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td181"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p67 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p20 ft2">Den som tillhör eller har tillhört</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">personal inom en enskilt bedriven</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">personal inom en enskilt bedriven</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">vävnadsinrättning där det sker till-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning där det sker till-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft2">varatagande och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p67 ft2">kontroll av</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft2">varatagande och</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td199"><SPAN class="p22 ft2">kontroll</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td181"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">mänskliga vävnader och celler av-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">sedda att användas vid tillverkning</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">sedda att användas vid tillverkning</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p67 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">av läkemedel avsedda för använd-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">ning på människor, får inte obe-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">ning på människor <SPAN class="ft3">eller import av</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">hörigen röja vad han eller hon i</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft3">vävnadsprodukter<SPAN class="ft2">, får inte obe-</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p67 ft2">verksamheten har fått veta om en</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">hörigen röja vad han eller hon i</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">verksamheten har fått veta om en</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td88"><SPAN class="p22 ft2">andra personliga</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td36"><SPAN class="p67 ft2">förhållanden.</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">enskild givares hälsotillstånd eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p67 ft2">Som obehörigt röjande anses inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td23"><SPAN class="p22 ft2">andra</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td59"><SPAN class="p53 ft2">personliga</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td224"><SPAN class="p20 ft2">förhållanden.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">att någon fullgör uppgiftsskyldig-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">Som obehörigt röjande anses inte</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td31"><SPAN class="p67 ft2">het som följer av lag eller för-</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td21"><SPAN class="p22 ft2">att någon fullgör uppgiftsskyldig-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td88"><SPAN class="p22 ft2">ordning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td36"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td21"><SPAN class="p22 ft2">het som följer av lag eller förord-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td88"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td36"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td23"><SPAN class="p22 ft20">ning.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td59"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td199"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td181"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p125 ft2">I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).</P>
<P class="p162 ft4">För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).</P>
<P class="p729 ft24">Nedläggning av en vävnadsinrättning</P>
<P class="p711 ft24">28 a §</P>
<P class="p730 ft3">Tillståndsmyndigheten ska efter anmälan från en vävnadsinrättning besluta att den får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att</P>
<P class="p731 ft11">1. vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §,</P>
<P class="p732 ft17"><SPAN class="ft15">3 </SPAN>Senaste lydelse 2010:676.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H40388111x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p733 ft11">2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och</P>
<P class="p724 ft23">3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.</P>
<P class="p734 ft11">Av anmälan till tillståndsmyndigheten ska det framgå hur kraven i punkterna <NOBR>1–3</NOBR> ska uppfyllas.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr5 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td159"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td195"><SPAN class="p735 ft12">36 §</SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td159"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td190"><SPAN class="p53 ft2">En</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td159"><SPAN class="p22 ft2">myndighets</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td202"><SPAN class="p645 ft2">beslut enligt</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p23 ft2">En</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td159"><SPAN class="p22 ft2">myndighets</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td147"><SPAN class="p20 ft2">beslut enligt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p22 ft2">denna lag får överklagas <SPAN class="ft3">hos</SPAN></SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr6 td171"><SPAN class="p64 ft2">denna lag får överklagas <SPAN class="ft3">till</SPAN></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td190"><SPAN class="p22 ft2">allmän</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft2">förvaltningsdomstol,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p645 ft2">om</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td83"><SPAN class="p64 ft2">allmän</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td126"><SPAN class="p19 ft2">förvaltningsdomstol,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p20 ft2">om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td200"><SPAN class="p22 ft2">beslutet gäller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td114"><SPAN class="p64 ft2">beslutet gäller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td200"><SPAN class="p53 ft2">1. tillstånd eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft2">återkallelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td35"><SPAN class="p645 ft2">av</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td114"><SPAN class="p23 ft2">1. tillstånd eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td45"><SPAN class="p22 ft2">återkallelse</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p20 ft2">av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr6 td203"><SPAN class="p22 ft2">tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §,</SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr6 td163"><SPAN class="p64 ft2">tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §,</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td190"><SPAN class="p22 ft3">eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td159"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 class="tr10 td171"><SPAN class="p20 ft3">2. nedläggning av en vävnads-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td190"><SPAN class="p22 ft167"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td159"><SPAN class="p22 ft167"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td45"><SPAN class="p22 ft167"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr33 td35"><SPAN class="p22 ft167"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td190"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td159"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td45"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td35"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td163"><SPAN class="p64 ft3">inrättning enligt 28 a §, eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td4"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td203"><SPAN class="p645 ft2"><SPAN class="ft3">2</SPAN>. föreläggande enligt 18 eller</SPAN> </TD>
<TD colspan=4 class="tr8 td171"><SPAN class="p20 ft2"><SPAN class="ft3">3</SPAN>. föreläggande enligt 18 eller</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td190"><SPAN class="p22 ft20">30 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td159"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td45"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td35"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td83"><SPAN class="p64 ft20">30 §.</SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td159"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td45"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr15 td4"><SPAN class="p22 ft19"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p96 ft2">Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.</P>
<P class="p736 ft2">Denna lag träder i kraft den 29 april 2017.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p640 ft2">Bilaga 6</P>
<P class="p728 ft2">111</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD class="tr5 td225"></TD>
<TD class="tr5 td204"><SPAN class="p54 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD rowspan=2 class="tr17 td92"><SPAN class="p77 ft1">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td225"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr3 td204"><SPAN class="p54 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td225"></TD>
<TD class="tr28 td92"><SPAN class="p22 ft43"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td225"></TD>
<TD class="tr11 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr11 td92"><SPAN class="p77 ft2">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2016-12-15</NOBR></SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td225"></TD>
<TD class="tr10 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td92"><SPAN class="p77 ft2"><SPAN class="ft12">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Gustaf Sandström och Lena Moore samt</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td225"></TD>
<TD class="tr2 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td92"><SPAN class="p77 ft2">justitierådet Ingemar Persson.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td225"></TD>
<TD class="tr35 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr35 td92"><SPAN class="p77 ft41">Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td225"></TD>
<TD class="tr7 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td92"><SPAN class="p77 ft41">mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td225"></TD>
<TD class="tr5 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr5 td92"><SPAN class="p77 ft2">Enligt en lagrådsremiss den 1 december 2016 har regeringen (Social-</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td225"></TD>
<TD class="tr3 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td92"><SPAN class="p77 ft2">hantering av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td225"></TD>
<TD class="tr13 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td92"><SPAN class="p77 ft2">Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Therese Lundgren,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td225"></TD>
<TD class="tr3 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td92"><SPAN class="p77 ft2">biträdd av departementssekreteraren Ulrika Axelsson Jonsson.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td225"></TD>
<TD class="tr14 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td92"><SPAN class="p77 ft2">Förslaget föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft154">Lagrådet</SPAN>:</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td225"></TD>
<TD class="tr0 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr0 td92"><SPAN class="p77 ft2">1 §</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td225"></TD>
<TD class="tr10 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td92"><SPAN class="p77 ft2">Paragrafen innehåller övergripande bestämmelser om lagens innehåll och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">syfte. I första stycket föreslås ett tillägg i form av en andra mening där</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">det framgår att lagen även innehåller bestämmelser om import av</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td225"></TD>
<TD class="tr8 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">vävnadsprodukter. Lagrådet ifrågasätter om tillägget är nödvändigt, bl.a.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">mot bakgrund av att ”import av vävnadsprodukter” kan anses rymmas</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td225"></TD>
<TD class="tr2 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td92"><SPAN class="p77 ft2">inom ”hantering av mänskliga vävnader”.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td225"></TD>
<TD class="tr14 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td92"><SPAN class="p77 ft2">Alternativt kan övervägas att avsluta första stycket med orden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td225"></TD>
<TD class="tr2 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td92"><SPAN class="p77 ft2">”på människor samt av vävnadsprodukter”.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td225"></TD>
<TD class="tr10 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td92"><SPAN class="p77 ft2">2 §</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td225"></TD>
<TD class="tr10 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td92"><SPAN class="p77 ft3">Tredjelandsproblematiken</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td225"></TD>
<TD class="tr7 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td92"><SPAN class="p77 ft2">I paragrafen definieras ett antal begrepp. I det remitterade förslaget</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">används, utan att definieras, termen tredjeland i den ändrade definitionen</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">av vävnadsinrättning. Termen används även i 14 och 14 a §§. Vidare</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td225"></TD>
<TD class="tr8 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">förekommer på flera ställen uttrycken export och import och då,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">uttryckligen eller underförstått, med syftning på export till tredjeland och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td225"></TD>
<TD class="tr2 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td92"><SPAN class="p77 ft2">import från tredjeland.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td225"></TD>
<TD class="tr14 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td92"><SPAN class="p77 ft2">Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 kompletterar i vissa hänseenden</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG. Vid genomförandet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td225"></TD>
<TD class="tr8 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">av 2004 års direktiv i svensk rätt konstaterades att direktivet genom</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">beslut av den gemensamma <NOBR>EES-kommittén</NOBR> blivit del av <NOBR>EES-avtalet</NOBR> och</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td225"></TD>
<TD class="tr6 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td92"><SPAN class="p77 ft2">att detta innebar att även Eftaländerna tillämpar direktivet (prop.</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td225"></TD>
<TD class="tr8 td204"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td92"><SPAN class="p77 ft2">2007/08:96 s. 24; en tillämpning för Eftalandet Schweiz förutsätter ett</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td225"></TD>
<TD rowspan=2 class="tr1 td204"><SPAN class="p737 ft2">112</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td92"><SPAN class="p77 ft2">bilateralt avtal med EU eftersom Schweiz inte ingår i EES). Vidare</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td225"></TD>
<TD class="tr29 td92"><SPAN class="p22 ft46"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr7 td162"><SPAN class="p22 ft2">angavs i författningskommentaren till 14 § att med tredjeland avses en</SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p22 ft2">stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES (a. prop. s. 113).</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td162"><SPAN class="p22 ft2">Vid föredragningen har upplysts att Norge, Island och Liechtenstein är</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p22 ft2">bundna av 2015 års direktiv.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td162"><SPAN class="p22 ft2">En <NOBR>EES-stat</NOBR> som ska tillämpa både 2004 och 2015 års direktiv kan inte</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td162"><SPAN class="p22 ft2">vara ett tredjeland (jfr a. prop. s. 113) och gränsöverskridande över-</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">föringar av vävnader m.m. som berör en sådan stat utgör inte export eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">import av det slag som avses i lagen. I princip bör motsvarande gälla när</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p22 ft2">ett land ska tillämpa direktiv på grund av ett bilateralt avtal med EU.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td162"><SPAN class="p22 ft2">Enligt Lagrådets mening bör det av lagen framgå vad som avses med</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td162"><SPAN class="p22 ft2">tredjeland. När, som här, en lag genomför direktiv bör en definition</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">kunna bygga på att status som tredjeland förutsätter att direktivet eller</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td162"><SPAN class="p22 ft2">direktiven inte gäller för landet i fråga.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td162"><SPAN class="p22 ft2">Lagrådet anser att de här väckta frågorna bör belysas i den fortsatta</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td162"><SPAN class="p22 ft2">beredningen.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td162"><SPAN class="p22 ft3">Definitionen av vävnadsinrättning</SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td162"><SPAN class="p22 ft2">Lagrådet tillstyrker remissens förslag att bygga ut definitionen av</SPAN> </TD>
<TD class="tr19 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">vävnadsinrättning till att omfatta även import i stället för att i lagen</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p22 ft2">införa direktivets begrepp ”importerande vävnadsinrättning”.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td162"><SPAN class="p22 ft2">Lagrådets synpunkter på den nya definitionen är av redaktionell karaktär.</SPAN> </TD>
<TD class="tr13 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td162"><SPAN class="p22 ft2">Definitionen bör delas upp i punktform och inte i strecksatser (jfr</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">definitionen av Allvarlig avvikande händelse). Ordalydelsen i andra</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">punkten bör inte avvika från ordalydelsen i första punkten i de delar de är</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td162"><SPAN class="p22 ft2">lika i sak. Import av vävnadsprodukter kan enligt vad som redovisas i</SPAN> </TD>
<TD class="tr8 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td162"><SPAN class="p22 ft2">remissen antas få underordnad betydelse och bör läggas sist i andra</SPAN> </TD>
<TD class="tr6 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td162"><SPAN class="p22 ft2">punkten. Lagrådet föreslår att definitionen utformas enligt följande.</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p738 ft2">Inrättning där fysisk eller juridisk person</P>
<P class="p739 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft34">bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller</SPAN></P>
<P class="p740 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft34">har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt.</SPAN></P>
<P class="p741 ft2">113</P>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p706 ft2">Prop. 2016/17:88</P>
<P class="p686 ft2">Bilaga 7</P>
<P class="p687 ft2">114</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p17 ft3">Definitionen av vävnadsprodukt</P>
<P class="p742 ft13">Definitionen kan förtydligas och ordalydelsen ansluta till formuleringen i definitionen av vävnadsinrättning enligt följande.</P>
<P class="p743 ft2">En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd för användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> än Europeiska kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 april 2015 om <NOBR>genom-förande</NOBR> av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av <NOBR>lik-värdiga</NOBR> kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler.</P>
<P class="p744 ft2">14 och 14 a §§</P>
<P class="p745 ft2">Bestämmelsen i 14 §, och rubriken ”Import och export” före bestämmelsen, syftar till att tydliggöra att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd för import och export ska få importera vävnader och celler från tredjeland eller exportera vävnader och celler till tredjeland (se a. prop. s. 74 f., jfr s. 161 f.). I remissen föreslås att import ska utgå ur paragrafen när nu definitionen av vävnadsinrättning ändras till att även omfatta import. Tillståndsplikten för import kommer då i stället att framgå av 9 §. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får enligt 9 § endast bedrivas av den som har tillstånd; när tillstånd beviljas ska det framgå vilken verksamhet vävnadsinrättningen får bedriva (a. prop. s. 51 ff.).</P>
<P class="p746 ft4">För att undvika den felaktiga slutsatsen att import inte kräver tillstånd bör vad som gäller för import (remissens 14 a §) regleras i en ny paragraf (13 a §) efter rubriken ”Import och export” och före bestämmelsen om vad som gäller för export (14 §).</P>
<P class="p747 ft2">13 a § (remissens 14 a §)</P>
<P class="p745 ft4">Bestämmelsen genomför artiklarna 7.1, 7.2 och 1.1.b. Eftersom bestämmelsen ska ta sikte på svenska förhållanden bör den reglera vad som gäller vid import till Sverige (inte import eller export till EU) av mänskliga vävnader och celler från ett tredjeland, liksom vid import till Sverige av vävnadsprodukter från ett tredjeland. Bestämmelsen kan förenklas och förtydligas enligt följande.</P>
<P class="p748 ft2">En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör.</P>
<P class="p749 ft2">Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag.</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD class="tr7 td162"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr7 td150"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td162"><SPAN class="p22 ft2">14 b §</SPAN> </TD>
<TD class="tr2 td150"><SPAN class="p22 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td162"><SPAN class="p22 ft2">Lagrådet förordar att det i bemyndigandet görs en tydlig åtskillnad</SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><SPAN class="p22 ft2">mellan föreskrifter och beslut i enskilda fall enligt följande.</SPAN> </TD>
<TD class="tr3 td150"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p750 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland.</P>
<P class="p751 ft18">Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.</P>
<P class="p752 ft2">28 a §</P>
<P class="p256 ft13">I paragrafen föreslås bestämmelser om när en vävnadsinrättning får läggas ned.</P>
<P class="p753 ft2">I artikel 21.5 i 2004 års direktiv anges att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd. Bestämmelsen kan inte förstås på annat sätt än att medlemsstaterna ska se till att detta krav är uppfyllt innan tillstånd ges.</P>
<P class="p754 ft4">När 2004 års direktiv genomfördes gjordes bedömningen att direktivets krav i denna del var uppfyllda. Någon särskild bestämmelse med anledning av artikel 21.5 ansågs inte behövlig (a. prop. s. 98).</P>
<P class="p755 ft4">Det har inte framkommit något skäl för att nu göra en annan bedömning än den som då gjordes. Lagrådet förordar att den föreslagna 28 a §, och därmed också rubriken före 28 a § och den föreslagna överklagandebestämmelsen i 36 § första stycket, utgår.</P>
<P class="p756 ft2">115</P>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr11 td180"><SPAN class="p22 ft2">Prop. 2016/17:88</SPAN> </TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr17 td226"><SPAN class="p22 ft1">Socialdepartementet</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td180"><SPAN class="p22 ft26"> </SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr12 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td226"><SPAN class="p22 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 26 januari 2017</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td226"><SPAN class="p22 ft2">Närvarande: statsminister Löfven, ordförande, och statsråden Lövin,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td226"><SPAN class="p22 ft2">Wallström, Y Johansson, M Johansson, Baylan, Bucht, Hultqvist,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td226"><SPAN class="p22 ft2">Regnér, Andersson, Hellmark Knutsson, Ygeman, A Johansson, Bolund,</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td226"><SPAN class="p22 ft2">Damberg, Bah Kuhnke, Shekarabi, Wikström, Eriksson, Skog, Ekström</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td226"><SPAN class="p22 ft2">Föredragande: statsrådet Wikström</SPAN> </TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td180"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr14 td227"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
<TD class="tr10 td228"><SPAN class="p22 ft7"> </SPAN> </TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p757 ft13">Regeringen beslutar proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra <NOBR>EU-direktiv</NOBR> om mänskliga vävnader och celler</P>
<P class="p758 ft2">116</P>
</DIV>
</div><style>
TD,TD.p2h {
zzzfont-size:90%;
zzzmargin-right:2px;
zzzoverflow:visable;
zzzword-wrap: break-word;
}
P {
zdisplay:block;
}
.divbreak {
clear:both;
display:block;
zwidth: 100%;
zheight: 1px;
zword-wrap: break-word;
}
.xecp {
display:block;
margin: 0px !important;
padding: 0px !important;
}
.ec {
border-style:solid;
border-width:1px;
display:block;
margin: 0px !important;
padding: 0px !important;
}
.TOPS {
overflow:visable;
margin:2px;
width:690px !important;
}
</style>
11Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.BifallBifall2016/17:SoU14SoUBBordlagd2017-01-31 00:00:00inträffat0behandlingINLInlämnad2017-01-31 00:00:00inträffat0behandlingHÄNHänvisad2017-02-01 00:00:00inträffat0behandlingMOTMotionstid slutar2017-02-15 00:00:00inträffat0behandling0218878014918Stefan LöfvenS1Statsråd10551169456620Gabriel WikströmS2Statsråd2inlamnatavInlämnat avSocialdepartementetH403882017-03-15 17:22:24statustextstatustextÄrendet är avslutatH403882017-10-17 17:01:50tilldelatTilldelatSocialutskottetH403882017-03-15 17:22:24H40388prop_201617__88.pdf929538pdfYtterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och cellerhttps://data.riksdagen.se/fil/FACB3579-F88D-4396-92E5-A1DF79DC37F3behandlas_i2016/17:SoU14H401SoU14bet2016/17SoU14Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och cellerbetBetänkande