2818370H003402012/1340propproppropProposition 2012/13:40PropositionPropositionSSoU4002012-11-12 00:00:002013-02-15 18:28:372012-11-12 00:00:00Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjanhämtad_2html-echttps://data.riksdagen.se/dokument/H00340/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/H00340https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/H00340
<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd">
<HTML>
<HEAD>
<META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8">
<META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8">
<TITLE>Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan</TITLE>
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 29px 0px 78px 69px;padding: 0px;border: none;width: 555px;}
#page_1 #dimg1 {position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:502px;height:169px;}
#page_1 #dimg1 #img1 {width:502px;height:169px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_3 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_3 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_8 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 51px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_8 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 302px;overflow: hidden;}
#page_8 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 271px;overflow: hidden;}
#page_8 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_9 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 93px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 204px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 350px;overflow: hidden;}
#page_9 #id_2 {border:none;margin: 14px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_10 #dimg1 {position:absolute;top:494px;left:113px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_10 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_13 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_13 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_13 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_13 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 4px;padding: 0px;border:none;width: 363px;overflow: hidden;}
#page_13 #id_3 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_14 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 52px;padding: 0px;border:none;width: 572px;overflow: hidden;}
#page_14 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;}
#page_14 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 4px;padding: 0px;border:none;width: 268px;overflow: hidden;}
#page_14 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_14 #dimg1 {position:absolute;top:475px;left:164px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_14 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_15 #tx1 {position:absolute;top:500px;left:274px;width:187px;height:80px;}
#page_15 #tx2 {position:absolute;top:592px;left:274px;width:187px;height:64px;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_20 #dimg1 {position:absolute;top:387px;left:113px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_20 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_21 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 {border:none;margin: 1px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 391px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_21 #id_3 {border:none;margin: 25px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_22 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 52px;padding: 0px;border:none;width: 509px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 300px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 193px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 164px;padding: 0px;border:none;width: 394px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_3 {border:none;margin: 0px 0px 0px 164px;padding: 0px;border:none;width: 392px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_22 #id_4 {border:none;margin: 15px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_23 #dimg1 {position:absolute;top:126px;left:70px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_23 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_25 #dimg1 {position:absolute;top:234px;left:70px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_25 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_26 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 113px;padding: 0px;border:none;width: 392px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_26 #id_3 {border:none;margin: 13px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_26 #dimg1 {position:absolute;top:392px;left:113px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_26 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_28 #dimg1 {position:absolute;top:95px;left:113px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_28 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_31 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_31 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_35 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_35 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 69px;padding: 0px;border: none;width: 555px;}
#page_37 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 1px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_37 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_37 #dimg1 {position:absolute;top:32px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:96px;}
#page_37 #dimg1 #img1 {width:394px;height:96px;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_39 #dimg1 {position:absolute;top:533px;left:69px;z-index:-1;width:394px;height:96px;}
#page_39 #dimg1 #img1 {width:394px;height:96px;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_40 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_40 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_41 #dimg1 {position:absolute;top:173px;left:69px;z-index:-1;width:394px;height:387px;}
#page_41 #dimg1 #img1 {width:394px;height:387px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_42 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_42 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_43 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_43 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_46 #dimg1 {position:absolute;top:37px;left:113px;z-index:-1;width:394px;height:464px;}
#page_46 #dimg1 #img1 {width:394px;height:464px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_47 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_47 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_49 #dimg1 {position:absolute;top:464px;left:69px;z-index:-1;width:394px;height:204px;}
#page_49 #dimg1 #img1 {width:394px;height:204px;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_50 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_50 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_51 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_51 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 508px;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_53 #dimg1 {position:absolute;top:480px;left:69px;z-index:-1;width:394px;height:293px;}
#page_53 #dimg1 #img1 {width:394px;height:293px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_54 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_54 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_54 #dimg1 {position:absolute;top:3px;left:113px;z-index:-1;width:394px;height:63px;}
#page_54 #dimg1 #img1 {width:394px;height:63px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_57 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_57 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 77px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_59 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_59 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_60 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_60 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_61 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_61 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_62 #dimg1 {position:absolute;top:37px;left:113px;z-index:-1;width:394px;height:632px;}
#page_62 #dimg1 #img1 {width:394px;height:632px;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_63 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_63 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_65 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_65 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_67 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_67 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_69 #dimg1 {position:absolute;top:188px;left:69px;z-index:-1;width:394px;height:449px;}
#page_69 #dimg1 #img1 {width:394px;height:449px;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_71 #dimg1 {position:absolute;top:224px;left:69px;z-index:-1;width:394px;height:203px;}
#page_71 #dimg1 #img1 {width:394px;height:203px;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_73 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 393px;overflow: hidden;}
#page_73 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 69px;padding: 0px;border: none;width: 506px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_76 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_76 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_77 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_77 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 69px;padding: 0px;border: none;width: 506px;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_83 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_83 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_85 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_85 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_87 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_87 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_89 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_89 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_91 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_91 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 51px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_99 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_99 #id_3 {border:none;margin: 33px 0px 0px 551px;padding: 0px;border:none;width: 73px;overflow: hidden;}
#page_99 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:95px;z-index:-1;width:90px;height:643px;}
#page_99 #dimg1 #img1 {width:90px;height:643px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_100 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 248px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_100 #id_3 {border:none;margin: 34px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_100 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:0px;z-index:-1;width:295px;height:676px;}
#page_100 #dimg1 #img1 {width:295px;height:676px;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_101 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 476px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 229px;overflow: hidden;}
#page_101 #id_3 {border:none;margin: 33px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_101 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_101 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_102 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 248px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_102 #id_3 {border:none;margin: 32px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_102 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:0px;z-index:-1;width:295px;height:676px;}
#page_102 #dimg1 #img1 {width:295px;height:676px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_103 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 100px;padding: 0px;border:none;width: 524px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 277px;overflow: hidden;}
#page_103 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_103 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_103 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_104 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 5px;padding: 0px;border:none;width: 560px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 243px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_104 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_104 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_104 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_105 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_105 #id_3 {border:none;margin: 32px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_105 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_105 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_106 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_2 {border:none;margin: 14px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 549px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 232px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_106 #id_3 {border:none;margin: 34px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_106 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_106 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_107 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_107 #id_3 {border:none;margin: 32px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_107 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_107 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_108 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 263px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 302px;overflow: hidden;}
#page_108 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_108 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_108 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_109 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 274px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 255px;overflow: hidden;}
#page_109 #id_3 {border:none;margin: 33px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_109 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_109 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_110 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 549px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 232px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_110 #id_3 {border:none;margin: 33px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_110 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_110 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_111 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_111 #id_3 {border:none;margin: 30px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_111 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_111 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_112 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_2 {border:none;margin: 17px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 248px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_112 #id_3 {border:none;margin: 236px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_112 #dimg1 {position:absolute;top:50px;left:64px;z-index:-1;width:195px;height:508px;}
#page_112 #dimg1 #img1 {width:195px;height:508px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_113 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_113 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_113 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:95px;z-index:-1;width:90px;height:635px;}
#page_113 #dimg1 #img1 {width:90px;height:635px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_114 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 248px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_114 #id_3 {border:none;margin: 32px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_114 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:0px;z-index:-1;width:295px;height:677px;}
#page_114 #dimg1 #img1 {width:295px;height:677px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_115 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 476px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 229px;overflow: hidden;}
#page_115 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_115 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:95px;z-index:-1;width:90px;height:635px;}
#page_115 #dimg1 #img1 {width:90px;height:635px;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_116 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 248px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_116 #id_3 {border:none;margin: 30px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_116 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:0px;z-index:-1;width:295px;height:677px;}
#page_116 #dimg1 #img1 {width:295px;height:677px;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_117 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_117 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 100px;padding: 0px;border:none;width: 524px;overflow: hidden;}
#page_117 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_117 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 277px;overflow: hidden;}
#page_117 #id_3 {border:none;margin: 26px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_117 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_117 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_118 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 5px;padding: 0px;border:none;width: 560px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 243px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_118 #id_3 {border:none;margin: 29px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_118 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_118 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_119 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_119 #id_3 {border:none;margin: 30px 0px 0px 545px;padding: 0px;border:none;width: 79px;overflow: hidden;}
#page_119 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_119 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_120 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_120 #id_2 {border:none;margin: 13px 0px 0px 19px;padding: 0px;border:none;width: 546px;overflow: hidden;}
#page_120 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 229px;overflow: hidden;}
#page_120 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_120 #id_3 {border:none;margin: 33px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_120 #dimg1 {position:absolute;top:48px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_120 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_121 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_121 #id_3 {border:none;margin: 35px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_121 #dimg1 {position:absolute;top:48px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:12px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_121 #dimg1 #img1 {width:27px;height:12px;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_122 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 266px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 299px;overflow: hidden;}
#page_122 #id_3 {border:none;margin: 29px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_122 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_122 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_123 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 {border:none;margin: 15px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 279px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 250px;overflow: hidden;}
#page_123 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_123 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_123 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_124 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 {border:none;margin: 16px 0px 0px 19px;padding: 0px;border:none;width: 546px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 229px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_124 #id_3 {border:none;margin: 31px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_124 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:64px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_124 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 81px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_125 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 {border:none;margin: 14px 0px 0px 95px;padding: 0px;border:none;width: 529px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 247px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 282px;overflow: hidden;}
#page_125 #id_3 {border:none;margin: 30px 0px 0px 544px;padding: 0px;border:none;width: 80px;overflow: hidden;}
#page_125 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:158px;z-index:-1;width:27px;height:13px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_125 #dimg1 #img1 {width:27px;height:13px;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 59px;padding: 0px;border: none;width: 565px;}
#page_126 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 {border:none;margin: 12px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 565px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 5px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 248px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_126 #id_3 {border:none;margin: 209px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 563px;overflow: hidden;}
#page_126 #dimg1 {position:absolute;top:51px;left:64px;z-index:-1;width:195px;height:534px;}
#page_126 #dimg1 #img1 {width:195px;height:534px;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_127 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_127 #id_2 {border:none;margin: 29px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_128 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 51px;padding: 0px;border:none;width: 505px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 {border:none;margin: 10px 0px 0px 164px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 4px;padding: 0px;border:none;width: 268px;overflow: hidden;}
#page_128 #id_3 {border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_129 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 498px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 294px;overflow: hidden;}
#page_129 #id_2 {border:none;margin: 6px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 624px;overflow: hidden;}
#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_132 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_132 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 302px;overflow: hidden;}
#page_132 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 271px;overflow: hidden;}
#page_132 #id_2 {border:none;margin: 18px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_134 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 317px;overflow: hidden;}
#page_134 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 256px;overflow: hidden;}
#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_135 #dimg1 {position:absolute;top:402px;left:70px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_135 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_136 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 3px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_136 #id_2 {border:none;margin: 19px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_140 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 301px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 15px 0px 0px 6px;padding: 0px;border:none;width: 266px;overflow: hidden;}
#page_140 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_140 #dimg1 {position:absolute;top:737px;left:113px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_140 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 89px;padding: 0px;border: none;width: 535px;}
#page_141 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 374px;overflow: hidden;}
#page_141 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 161px;overflow: hidden;}
#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_142 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_142 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_146 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_146 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 305px;overflow: hidden;}
#page_146 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 268px;overflow: hidden;}
#page_146 #id_2 {border:none;margin: 8px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 505px;}
#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_149 #dimg1 {position:absolute;top:448px;left:70px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_149 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_150 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 113px;padding: 0px;border:none;width: 392px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_150 #id_3 {border:none;margin: 23px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 575px;}
#page_151 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 498px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 35px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 17px;padding: 0px;border:none;width: 294px;overflow: hidden;}
#page_151 #id_2 {border:none;margin: 28px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_151 #dimg1 {position:absolute;top:356px;left:70px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_151 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_152 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 #id_2_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 #id_2_2 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 188px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 #id_2_2 #id_2_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 16px;padding: 0px;border:none;width: 256px;overflow: hidden;}
#page_152 #id_2 #id_2_3 {border:none;margin: 22px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 392px;overflow: hidden;}
#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_153 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 11px;padding: 0px;border:none;width: 395px;overflow: hidden;}
#page_153 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_153 #dimg1 {position:absolute;top:201px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_153 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;}
#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_154 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_154 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 113px;overflow: hidden;}
#page_154 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_154 #id_2 {border:none;margin: 357px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 573px;overflow: hidden;}
#page_154 #dimg1 {position:absolute;top:328px;left:113px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_154 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;}
#page_154 #tx1 {position:absolute;top:160px;left:317px;width:188px;height:48px;}
#page_154 #tx2 {position:absolute;top:206px;left:317px;width:188px;height:48px;}
#page_154 #tx3 {position:absolute;top:252px;left:317px;width:188px;height:64px;}
#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_155 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 70px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_155 #id_2 {border:none;margin: 9px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 575px;overflow: hidden;}
#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_156 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 121px;overflow: hidden;}
#page_156 #id_2 {float:left;border:none;margin: 4px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 460px;overflow: hidden;}
#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 62px;padding: 0px;border: none;width: 562px;}
#page_157 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 408px;overflow: hidden;}
#page_157 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 154px;overflow: hidden;}
#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 48px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 522px;}
#page_158 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 114px;overflow: hidden;}
#page_158 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 408px;overflow: hidden;}
#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 49px 0px 80px 62px;padding: 0px;border: none;width: 562px;}
#page_159 #id_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 408px;overflow: hidden;}
#page_159 #id_2 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 154px;overflow: hidden;}
#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 80px 43px;padding: 0px;border: none;width: 581px;}
#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_161 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 554px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_161 #id_2 {border:none;margin: 22px 0px 0px 485px;padding: 0px;border:none;width: 69px;overflow: hidden;}
#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 78px 51px;padding: 0px;border: none;width: 507px;}
#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 80px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_163 #id_1 {float:left;border:none;margin: 16px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_163 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 50px 0px 78px 70px;padding: 0px;border: none;width: 554px;}
#page_165 #id_1 {float:left;border:none;margin: 1px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 406px;overflow: hidden;}
#page_165 #id_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 148px;overflow: hidden;}
#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 51px;padding: 0px;border: none;width: 573px;}
#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_167 #dimg1 {position:absolute;top:192px;left:70px;z-index:-1;width:110px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_167 #dimg1 #img1 {width:110px;height:1px;}
#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 52px 0px 80px 0px;padding: 0px;border: none;width: 624px;}
#page_168 #dimg1 {position:absolute;top:48px;left:68px;z-index:-1;width:397px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_168 #dimg1 #img1 {width:397px;height:1px;}
.dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;}
.ft0{font: 25px 'Times New Roman';line-height: 32px;}
.ft1{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft2{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft3{font: 19px 'Times New Roman';line-height: 21px;}
.ft4{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft5{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft6{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft7{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 5px;}
.ft8{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft9{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 32px;line-height: 15px;}
.ft10{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 25px;line-height: 15px;}
.ft11{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft12{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft13{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 16px;}
.ft14{font: 20px 'Times New Roman';line-height: 22px;position: relative; bottom: -5px;}
.ft15{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft16{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 22px;}
.ft17{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 22px;}
.ft18{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft19{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft20{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft21{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft22{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft23{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft24{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 7px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft25{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft26{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft27{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft28{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft29{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft30{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;position: relative; bottom: 5px;}
.ft31{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft32{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft33{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft34{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft35{font: italic 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft36{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft37{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft38{font: 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft39{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft40{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft41{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft42{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 13px;}
.ft43{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft44{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 15px;}
.ft45{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft46{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 4px;}
.ft47{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft48{font: italic bold 15px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft49{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft50{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft51{font: italic bold 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft52{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft53{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft54{font: 17px 'Times New Roman';line-height: 19px;position: relative; bottom: -3px;}
.ft55{font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft56{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft57{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 12px;}
.ft58{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 14px;}
.ft59{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 15px;}
.ft60{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft61{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 39px;line-height: 19px;}
.ft62{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 16px;}
.ft63{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 15px;}
.ft64{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 17px;}
.ft65{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft66{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft67{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft68{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft69{font: bold 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft70{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 16px;}
.ft71{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft72{font: 17px 'Times New Roman';margin-left: 30px;line-height: 22px;}
.ft73{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 7px;}
.ft74{font: bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft75{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft76{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft77{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft78{font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft79{font: bold 8px 'Times New Roman';line-height: 11px;}
.ft80{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft81{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft82{font: 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft83{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 10px;}
.ft84{font: 5px 'Times New Roman';line-height: 5px;position: relative; bottom: 3px;}
.ft85{font: 8px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft86{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 12px;}
.ft87{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 10px;}
.ft88{font: 9px 'Arial';line-height: 10px;}
.ft89{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft90{font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft91{font: 5px 'Times New Roman';line-height: 5px;position: relative; bottom: 2px;}
.ft92{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft93{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft94{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 11px;}
.ft95{font: 9px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft96{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 9px;}
.ft97{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft98{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 11px;}
.ft99{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 10px;}
.ft100{font: italic 8px 'Arial';line-height: 11px;}
.ft101{font: 4px 'Times New Roman';line-height: 5px;position: relative; bottom: 2px;}
.ft102{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft103{font: italic 6px 'Times New Roman';line-height: 6px;}
.ft104{font: italic 8px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft105{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 12px;}
.ft106{font: italic 9px 'Times New Roman';line-height: 10px;}
.ft107{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 19px;}
.ft108{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft109{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft110{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft111{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 10px;}
.ft112{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 10px;}
.ft113{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 10px;}
.ft114{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 10px;line-height: 12px;}
.ft115{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 12px;}
.ft116{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft117{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 12px;}
.ft118{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 11px;}
.ft119{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 11px;}
.ft120{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 10px;}
.ft121{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft122{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 11px;}
.ft123{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 10px;}
.ft124{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 12px;}
.ft125{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 12px;}
.ft126{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 12px;}
.ft127{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 13px;line-height: 9px;}
.ft128{font: 8px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft129{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 20px;}
.ft130{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.ft131{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 10px;}
.ft132{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 10px;}
.ft133{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 10px;}
.ft134{font: italic 7px 'Times New Roman';line-height: 8px;}
.ft135{font: 7px 'Arial';line-height: 7px;}
.ft136{font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft137{font: 4px 'Times New Roman';line-height: 6px;position: relative; bottom: 2px;}
.ft138{font: italic 7px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft139{font: 7px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft140{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 9px;}
.ft141{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 17px;}
.ft142{font: 9px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft143{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 18px;}
.ft144{font: 8px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft145{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 10px;}
.ft146{font: 8px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 9px;}
.ft147{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 10px;}
.ft148{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 12px;}
.ft149{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 10px;line-height: 11px;}
.ft150{font: 9px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 15px;}
.ft151{font: bold 8px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft152{font: bold 17px 'Arial';line-height: 20px;}
.ft153{font: bold 9px 'Times New Roman';line-height: 12px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft154{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft155{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 11px;}
.ft156{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 15px;}
.ft157{font: italic 12px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 16px;}
.ft158{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft159{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 15px;}
.ft160{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 14px;line-height: 15px;}
.ft161{font: bold 16px 'Arial';line-height: 20px;}
.ft162{font: 14px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft163{font: 14px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft164{font: 14px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft165{font: 14px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft166{font: italic 14px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft167{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft168{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 2px;line-height: 13px;}
.ft169{font: bold 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft170{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 15px;}
.ft171{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 15px;}
.ft172{font: italic 13px 'Times New Roman';margin-left: 11px;line-height: 16px;}
.ft173{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 16px;}
.ft174{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 16px;}
.ft175{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 18px;line-height: 15px;}
.ft176{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft177{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft178{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 13px;}
.ft179{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft180{font: 14px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft181{font: 14px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft182{font: italic bold 14px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft183{font: italic bold 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft184{font: italic bold 14px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft185{font: italic bold 14px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft186{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 15px;}
.ft187{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 15px;}
.ft188{font: 13px 'Times New Roman';text-decoration: underline;line-height: 17px;}
.ft189{font: 18px 'Times New Roman';line-height: 20px;}
.p0{text-align: left;padding-left: 1px;padding-right: 306px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p2{text-align: left;padding-left: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p3{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p4{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p5{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p6{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: left;padding-left: 142px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p9{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p10{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p11{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p12{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p13{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p14{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p15{text-align: left;margin-top: 336px;margin-bottom: 0px;}
.p16{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p17{text-align: left;padding-left: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p18{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p19{text-align: justify;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p20{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p21{text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p22{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p23{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px;}
.p24{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p25{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p26{text-align: left;margin-top: 237px;margin-bottom: 0px;}
.p27{text-align: right;padding-right: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p28{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p29{text-align: justify;padding-left: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p30{text-align: justify;padding-left: 81px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p31{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p32{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p33{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 574px;margin-bottom: 0px;}
.p34{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p35{text-align: justify;padding-left: 174px;padding-right: 85px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p36{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p37{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 67px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p38{text-align: left;padding-left: 125px;padding-right: 201px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p39{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p40{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p41{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p42{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p43{text-align: justify;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p44{text-align: left;padding-left: 329px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p45{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p46{text-align: left;padding-left: 274px;padding-right: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p47{text-align: left;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p48{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p49{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p50{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p51{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p52{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p53{text-align: right;padding-right: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p54{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p55{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p56{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p57{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p58{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p59{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p60{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p61{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p62{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p63{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p64{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p65{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p66{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p67{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p68{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p69{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p70{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p71{text-align: right;padding-right: 343px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p72{text-align: left;padding-left: 51px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p73{text-align: left;padding-left: 82px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p74{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p75{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p76{text-align: justify;padding-right: 17px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p77{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p78{text-align: right;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p79{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p80{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p81{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p82{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p83{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p84{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p85{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p86{text-align: justify;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p87{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p88{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p89{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p90{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p91{text-align: justify;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p92{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p93{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p94{text-align: left;margin-top: 200px;margin-bottom: 0px;}
.p95{text-align: left;padding-left: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p96{text-align: left;padding-left: 81px;padding-right: 209px;padding-top: 3px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p97{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p98{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p99{text-align: right;padding-right: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p100{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p101{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p102{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p103{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p104{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 166px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p105{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p106{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p107{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p108{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p109{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p110{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p111{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p112{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p113{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p114{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p115{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 67px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p116{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p117{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p118{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p119{text-align: left;padding-right: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p120{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p121{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p122{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p123{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p124{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p125{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 163px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p126{text-align: justify;padding-left: 215px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p127{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p128{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p129{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p130{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p131{text-align: justify;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p132{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p133{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p134{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p135{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p136{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p137{text-align: justify;padding-left: 112px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p138{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p139{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p140{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p141{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p142{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p143{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p144{text-align: right;padding-right: 153px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p145{text-align: left;padding-left: 164px;margin-top: 263px;margin-bottom: 0px;}
.p146{text-align: right;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p147{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p148{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 161px;padding-top: 3px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p149{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p150{text-align: left;padding-left: 255px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p151{text-align: left;padding-left: 264px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p152{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p154{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p155{text-align: left;padding-left: 222px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p156{text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p157{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px;}
.p158{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p159{text-align: left;padding-left: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p160{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p161{text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p162{text-align: center;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p163{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p164{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p165{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p166{text-align: right;padding-right: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p167{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p168{text-align: right;padding-right: 98px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p169{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p170{text-align: right;padding-right: 114px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p171{text-align: right;padding-right: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p172{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p173{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p174{text-align: right;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p175{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p176{text-align: left;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p177{text-align: left;padding-left: 274px;padding-right: 241px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p178{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p179{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p180{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p181{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p182{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p183{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p184{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p185{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p186{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p187{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px;}
.p188{text-align: left;padding-left: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p189{text-align: left;padding-left: 124px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p190{text-align: left;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p191{text-align: left;padding-left: 329px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: left;padding-left: 292px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p193{text-align: left;padding-left: 302px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p194{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 67px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p195{text-align: justify;padding-left: 125px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p196{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p197{text-align: left;margin-top: 337px;margin-bottom: 0px;}
.p198{text-align: left;padding-right: 161px;padding-top: 3px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p199{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p201{text-align: left;padding-left: 179px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p202{text-align: left;padding-left: 186px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p203{text-align: left;padding-right: 161px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p204{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p205{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p206{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 166px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p207{text-align: justify;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p208{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p209{text-align: left;padding-left: 116px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p210{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p211{text-align: left;padding-left: 117px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p212{text-align: justify;padding-left: 189px;padding-right: 180px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p213{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p214{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p215{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p216{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 630px;margin-bottom: 0px;}
.p217{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;padding-top: 3px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p218{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p219{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p220{text-align: left;padding-left: 298px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p221{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p222{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p223{text-align: justify;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p224{text-align: justify;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p225{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 71px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px;}
.p226{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 73px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p227{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p228{text-align: right;padding-right: 157px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p229{text-align: right;padding-right: 60px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p230{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 509px;margin-bottom: 0px;}
.p231{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;padding-top: 3px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p232{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p233{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p234{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p235{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 63px;margin-top: 314px;margin-bottom: 0px;}
.p236{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p237{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p238{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 163px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p239{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p240{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p241{text-align: right;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p242{text-align: right;padding-right: 192px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p243{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: left;margin-top: 660px;margin-bottom: 0px;}
.p245{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p246{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p247{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p248{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p249{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p250{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p251{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p252{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p253{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p254{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p255{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p256{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p257{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p258{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p259{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p260{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p261{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p262{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p263{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p264{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p265{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p266{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p267{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p268{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p269{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p270{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p271{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p272{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p273{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p274{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p275{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p276{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p277{text-align: justify;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p278{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p279{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p280{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p281{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p282{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px;}
.p283{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p284{text-align: left;margin-top: 83px;margin-bottom: 0px;}
.p285{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p286{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p287{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 20px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p288{text-align: left;padding-left: 7px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p289{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p290{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p291{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p292{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p293{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p294{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 66px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p295{text-align: justify;padding-left: 132px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p296{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p297{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p298{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p299{text-align: justify;padding-left: 130px;padding-right: 278px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p300{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 169px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p301{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p302{text-align: left;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px;}
.p303{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p304{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p305{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p306{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p307{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p308{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p309{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p310{text-align: justify;padding-left: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p311{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 169px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p312{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 169px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p313{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p314{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p315{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p316{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p317{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p318{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p319{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p320{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p321{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p322{text-align: justify;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p323{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p324{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p325{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p326{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p327{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p328{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p329{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p330{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p331{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p332{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p333{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 74px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p334{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p335{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p336{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p337{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p338{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p339{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p340{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p341{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p342{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p343{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p344{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p345{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p346{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p347{text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p348{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p349{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p350{text-align: center;padding-left: 10px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p351{text-align: right;padding-right: 101px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p352{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p353{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p354{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p355{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p356{text-align: left;padding-left: 77px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p357{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 74px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p358{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 74px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p359{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p360{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p361{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p362{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p363{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p364{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p365{text-align: justify;padding-right: 67px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p366{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p367{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p368{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p369{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p370{text-align: justify;padding-left: 132px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p371{text-align: justify;padding-left: 121px;padding-right: 74px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p372{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p373{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p374{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p375{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p376{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p377{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p378{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p379{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 169px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p380{text-align: left;padding-left: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p381{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p382{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p384{text-align: left;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px;}
.p385{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p386{text-align: left;padding-left: 130px;padding-right: 193px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p387{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 169px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p388{text-align: justify;padding-left: 77px;padding-right: 169px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p389{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p390{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: justify;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p392{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p393{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p394{text-align: left;margin-top: 244px;margin-bottom: 0px;}
.p395{text-align: left;padding-left: 50px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p396{text-align: center;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p397{text-align: center;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p398{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p399{text-align: left;margin-top: 98px;margin-bottom: 0px;}
.p400{text-align: right;padding-right: 75px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p401{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 61px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p402{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p403{text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p404{text-align: right;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p405{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p406{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p407{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 67px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -112px;}
.p408{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;}
.p409{text-align: justify;padding-left: 174px;padding-right: 73px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p410{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p411{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p412{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p413{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p414{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 142px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p415{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p416{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p417{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p418{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p419{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p420{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p421{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p422{text-align: left;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;}
.p423{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p424{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p425{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p426{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p427{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p428{text-align: left;margin-top: 68px;margin-bottom: 0px;}
.p429{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p430{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p431{text-align: left;padding-left: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p432{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p433{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p434{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p435{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p436{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p437{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p438{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p439{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p440{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p441{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p442{text-align: left;padding-left: 100px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p443{text-align: left;padding-right: 56px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p444{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p445{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p446{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p447{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p448{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p449{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 164px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p450{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 67px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p451{text-align: left;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p452{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 164px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p453{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p454{text-align: justify;padding-right: 161px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p455{text-align: left;margin-top: 574px;margin-bottom: 0px;}
.p456{text-align: right;padding-right: 57px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p457{text-align: left;padding-left: 474px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p458{text-align: left;padding-left: 82px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p459{text-align: left;padding-left: 293px;padding-right: 168px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -88px;}
.p460{text-align: left;padding-left: 161px;padding-right: 100px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p461{text-align: left;padding-left: 284px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p462{text-align: left;padding-right: 31px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p463{text-align: left;padding-right: 24px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p464{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p465{text-align: left;padding-right: 24px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p466{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p467{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p468{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p469{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p470{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 23px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p471{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p472{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p473{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p474{text-align: left;padding-right: 136px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p475{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p476{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p477{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p478{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p479{text-align: justify;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p480{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p481{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p482{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p483{text-align: left;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p484{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p485{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p486{text-align: right;padding-right: 33px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p487{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p488{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p489{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p490{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p491{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p492{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p493{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p494{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p495{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p496{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 23px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p497{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p498{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p499{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 22px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p500{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p501{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p502{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p503{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p504{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 5px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p505{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p506{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p507{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p508{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p509{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p510{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p511{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p512{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p513{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p514{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p515{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p516{text-align: left;padding-left: 4px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p517{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p518{text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 89px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p519{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p520{text-align: justify;padding-left: 44px;padding-right: 89px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p521{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p522{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p523{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 89px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p524{text-align: left;padding-left: 26px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p525{text-align: left;padding-right: 207px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p526{text-align: left;padding-left: 40px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p527{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 28px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p528{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 27px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p529{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 26px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p530{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 28px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p531{text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 26px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p532{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p533{text-align: left;padding-left: 10px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p534{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 26px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p535{text-align: justify;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p536{text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 29px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p537{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 26px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p538{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p539{text-align: justify;padding-left: 25px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p540{text-align: justify;padding-left: 25px;padding-right: 53px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p541{text-align: justify;padding-left: 25px;padding-right: 53px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p542{text-align: justify;padding-left: 25px;padding-right: 53px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p543{text-align: justify;padding-left: 25px;padding-right: 58px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p544{text-align: justify;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p545{text-align: left;padding-left: 11px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p546{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p547{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 58px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p548{text-align: justify;padding-left: 22px;padding-right: 58px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p549{text-align: justify;padding-left: 22px;padding-right: 58px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p550{text-align: justify;padding-left: 35px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p551{text-align: justify;padding-left: 35px;padding-right: 24px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p552{text-align: justify;padding-left: 35px;padding-right: 22px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p553{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p554{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p555{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p556{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p557{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p558{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p559{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p560{text-align: justify;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p561{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p562{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p563{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 89px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p564{text-align: justify;padding-left: 26px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 94px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p566{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 89px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p567{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 94px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p568{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 94px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p569{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 94px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p570{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 94px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p571{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p572{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p573{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 94px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p574{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p575{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p576{text-align: justify;padding-left: 22px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p577{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 94px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p578{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 94px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p579{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p580{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p581{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p582{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 23px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p583{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 22px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p584{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p585{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 24px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p587{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p588{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p589{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 22px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p590{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 24px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p591{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 22px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p592{text-align: left;padding-left: 32px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p593{text-align: justify;padding-left: 32px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p594{text-align: justify;padding-left: 32px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: left;padding-left: 32px;padding-right: 58px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p596{text-align: justify;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p597{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p598{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p599{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p600{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 53px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p601{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p602{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 53px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p603{text-align: justify;padding-left: 33px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p604{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 58px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p605{text-align: justify;padding-left: 29px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p606{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 58px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p607{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p608{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p609{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p610{text-align: justify;padding-right: 22px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p611{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p612{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p613{text-align: justify;padding-right: 22px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p614{text-align: justify;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p615{text-align: justify;padding-right: 22px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p616{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p617{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 94px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p618{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 94px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p619{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 108px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p620{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p621{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p622{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p623{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 160px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p624{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 89px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p625{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p626{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 94px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p627{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 89px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p628{text-align: justify;padding-left: 46px;padding-right: 23px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p629{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p630{text-align: justify;padding-left: 42px;padding-right: 23px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p631{text-align: justify;padding-left: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p632{text-align: justify;padding-left: 42px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p633{text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 24px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p634{text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 22px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p635{text-align: justify;padding-left: 55px;padding-right: 23px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p636{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 23px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p637{text-align: justify;padding-left: 40px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p638{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p639{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p640{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 24px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p641{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 24px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p642{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 53px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p643{text-align: justify;padding-left: 31px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p644{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p645{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p646{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p647{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 53px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p648{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p649{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p650{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p651{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 53px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p652{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p653{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p654{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p655{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p656{text-align: justify;padding-left: 16px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p657{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 36px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p658{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 36px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p659{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 39px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p660{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 39px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p661{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 36px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p662{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 39px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p663{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 39px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p664{text-align: left;padding-left: 27px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p665{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 36px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p666{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 39px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p667{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -9px;}
.p668{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 94px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p669{text-align: justify;padding-left: 14px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p670{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: justify;padding-right: 89px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p672{text-align: left;padding-right: 89px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p673{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 89px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p674{text-align: justify;padding-right: 94px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p675{text-align: justify;padding-right: 94px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p676{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 89px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p677{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 94px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p678{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 94px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p679{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 94px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p680{text-align: left;padding-right: 94px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p681{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 45px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p682{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 45px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p683{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p684{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 45px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p685{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p686{text-align: justify;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p687{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 45px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p688{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 45px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p689{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 46px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p690{text-align: justify;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p691{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p692{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 58px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p693{text-align: justify;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p694{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p695{text-align: justify;padding-right: 53px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p696{text-align: justify;padding-right: 53px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p697{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p698{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 58px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p699{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 58px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p700{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p701{text-align: justify;padding-left: 22px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p702{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p703{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p704{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: justify;padding-left: 11px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p706{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p707{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p708{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p709{text-align: justify;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p710{text-align: justify;padding-left: 13px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p711{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 94px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p712{text-align: justify;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p713{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p714{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p715{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p716{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p717{text-align: justify;padding-left: 15px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p718{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 94px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p719{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 89px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p720{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 89px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p721{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 94px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p722{text-align: justify;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p723{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 23px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p724{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p725{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p726{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 22px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p727{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 24px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p728{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p729{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 23px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p730{text-align: left;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p731{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 53px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p732{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 53px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p733{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 53px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p734{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p735{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p736{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p737{text-align: justify;padding-left: 16px;padding-right: 58px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p738{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p739{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p740{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p741{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p742{text-align: justify;padding-left: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p743{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p744{text-align: justify;padding-right: 22px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p745{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p747{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 22px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p748{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p749{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 89px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p750{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p751{text-align: justify;padding-right: 94px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p752{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 89px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p753{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 89px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p754{text-align: left;padding-right: 94px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p755{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p756{text-align: left;padding-right: 89px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p758{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p759{text-align: center;padding-right: 39px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p760{text-align: center;padding-right: 40px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p761{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p762{text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p763{text-align: left;padding-left: 164px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p764{text-align: left;padding-left: 301px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p765{text-align: left;padding-left: 142px;padding-right: 100px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p766{text-align: left;padding-left: 285px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: justify;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p768{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p769{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p770{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 22px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p771{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p772{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p773{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p774{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 22px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p775{text-align: justify;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p776{text-align: left;padding-left: 23px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p777{text-align: left;padding-right: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p778{text-align: justify;padding-left: 11px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p779{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p780{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p781{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p782{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 58px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p783{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 53px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p784{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p785{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p786{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p787{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p788{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p789{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p790{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p791{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p792{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p793{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 24px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p794{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p795{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p796{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 24px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p797{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 22px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p798{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p799{text-align: left;padding-left: 11px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -10px;}
.p800{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p801{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p802{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p803{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p804{text-align: justify;padding-left: 23px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p805{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p806{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 24px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p807{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p808{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 22px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p809{text-align: justify;padding-left: 24px;padding-right: 24px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -24px;}
.p810{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p811{text-align: justify;padding-left: 23px;padding-right: 89px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p812{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: justify;padding-left: 4px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 163px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p815{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 89px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p816{text-align: left;padding-left: 31px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p817{text-align: justify;padding-left: 49px;padding-right: 94px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p818{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p819{text-align: justify;padding-left: 31px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p820{text-align: justify;padding-left: 53px;padding-right: 94px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p821{text-align: left;padding-left: 31px;padding-right: 166px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p822{text-align: left;padding-right: 212px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p823{text-align: left;padding-left: 45px;padding-right: 28px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p824{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 29px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p825{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 28px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p826{text-align: justify;padding-left: 58px;padding-right: 29px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p827{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 27px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p828{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 29px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p829{text-align: justify;padding-left: 13px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p830{text-align: justify;padding-left: 13px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p831{text-align: justify;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p832{text-align: justify;padding-left: 13px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p833{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 26px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p834{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 26px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p835{text-align: justify;padding-left: 29px;padding-right: 26px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p836{text-align: justify;padding-left: 29px;padding-right: 26px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p837{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p838{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 53px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p839{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 53px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p840{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 53px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p841{text-align: justify;padding-left: 30px;padding-right: 58px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p842{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p843{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 58px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p844{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 58px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p845{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 58px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p846{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 58px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p847{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p848{text-align: justify;padding-left: 29px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p849{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p850{text-align: justify;padding-left: 43px;padding-right: 24px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p851{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 24px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p852{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 22px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p853{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 22px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p854{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 24px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p855{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 22px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p856{text-align: justify;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p857{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 24px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p858{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 22px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p859{text-align: justify;padding-left: 14px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p860{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p861{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 89px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p862{text-align: justify;padding-left: 31px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p863{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 94px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p864{text-align: justify;padding-left: 45px;padding-right: 89px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p865{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 94px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p866{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 89px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p867{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p868{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p869{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p870{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p871{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p872{text-align: justify;padding-left: 22px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p873{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 94px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p874{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 94px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p875{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p876{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p877{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 23px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p878{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p879{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 23px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p880{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 23px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p881{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p882{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 24px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p883{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p884{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 23px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p885{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p886{text-align: justify;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p887{text-align: justify;padding-left: 34px;padding-right: 23px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p888{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p889{text-align: justify;padding-left: 35px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p890{text-align: left;padding-left: 35px;padding-right: 53px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p891{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p892{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p893{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p894{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p895{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p896{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 58px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p897{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 53px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p898{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p899{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 58px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p900{text-align: justify;padding-left: 34px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p901{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p902{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 58px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p903{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 58px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p904{text-align: justify;padding-left: 34px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p905{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p906{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 22px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p907{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p908{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p909{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p910{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p911{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p912{text-align: justify;padding-right: 22px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p913{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p914{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p915{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p916{text-align: left;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p917{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p918{text-align: justify;padding-left: 33px;padding-right: 94px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p919{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p920{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 89px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p921{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p922{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p923{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 89px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p924{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p925{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 89px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p926{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p927{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 89px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p928{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p929{text-align: justify;padding-left: 51px;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p930{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p931{text-align: justify;padding-left: 47px;padding-right: 24px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p932{text-align: justify;padding-left: 47px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p933{text-align: justify;padding-left: 47px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p934{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 24px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p935{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p936{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p937{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 22px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -15px;}
.p938{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 22px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p939{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p940{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p941{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p942{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p943{text-align: justify;padding-left: 34px;padding-right: 58px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p944{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p945{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p946{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p947{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p948{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p949{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p950{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p951{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p952{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p953{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p954{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p955{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p956{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p957{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p958{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 38px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p959{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 38px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p960{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p961{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p962{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 38px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p963{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p964{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p965{text-align: left;padding-left: 32px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p966{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p967{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p968{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p969{text-align: justify;padding-left: 48px;padding-right: 38px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p970{text-align: justify;padding-left: 29px;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p971{text-align: justify;padding-left: 29px;padding-right: 94px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -16px;}
.p972{text-align: justify;padding-left: 29px;padding-right: 94px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p973{text-align: justify;padding-right: 89px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p974{text-align: justify;padding-right: 94px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p975{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p976{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p977{text-align: justify;padding-right: 94px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p978{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -12px;}
.p979{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p980{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p981{text-align: left;padding-right: 94px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p982{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p983{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 55px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p984{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 56px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p985{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p986{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 50px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p987{text-align: left;padding-left: 18px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p988{text-align: justify;padding-left: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p989{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 55px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p990{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 56px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p991{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 51px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p992{text-align: justify;padding-right: 53px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p993{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 58px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p994{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p995{text-align: justify;padding-right: 58px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p996{text-align: justify;padding-right: 53px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p997{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 58px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p998{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 53px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p999{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 53px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1000{text-align: justify;padding-left: 27px;padding-right: 22px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p1001{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1002{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 22px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1003{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1004{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 24px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1005{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 22px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1006{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 22px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1007{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 22px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1008{text-align: justify;padding-left: 26px;padding-right: 24px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -11px;}
.p1009{text-align: justify;padding-left: 13px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1010{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1011{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1012{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 94px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1013{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1014{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 89px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1015{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;}
.p1016{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 94px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1017{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 94px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1018{text-align: justify;padding-left: 31px;padding-right: 94px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1019{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 89px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1020{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1021{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1022{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1023{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 21px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p1024{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 24px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1025{text-align: justify;padding-left: 18px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1026{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1027{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 53px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1028{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 58px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1029{text-align: justify;padding-left: 32px;padding-right: 58px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1030{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1031{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1032{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1033{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1034{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1035{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 58px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1036{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1037{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 53px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p1038{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1039{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1040{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1041{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1042{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1043{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1044{text-align: justify;padding-left: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1045{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p1046{text-align: justify;padding-right: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 1px;}
.p1047{text-align: left;padding-left: 98px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1048{text-align: justify;padding-left: 14px;padding-right: 22px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1049{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1050{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1051{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p1052{text-align: justify;padding-left: 13px;padding-right: 94px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1053{text-align: left;padding-right: 94px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p1054{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1055{text-align: left;padding-left: 97px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1056{text-align: center;padding-right: 37px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1057{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 229px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1058{text-align: left;padding-left: 81px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p1059{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1060{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1061{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1062{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p1063{text-align: justify;margin-top: 97px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1064{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1065{text-align: center;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1066{text-align: center;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1067{text-align: right;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1068{text-align: center;padding-right: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1069{text-align: center;padding-left: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1070{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1071{text-align: left;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -192px;}
.p1072{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 174px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1073{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 199px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1074{text-align: left;margin-top: 642px;margin-bottom: 0px;}
.p1075{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1076{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1077{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1078{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 90px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1079{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1080{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1081{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1082{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1083{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1084{text-align: justify;padding-left: 27px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1085{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1086{text-align: left;padding-left: 3px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1087{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1088{text-align: justify;padding-left: 15px;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1089{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1090{text-align: left;padding-left: 61px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1091{text-align: center;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1092{text-align: center;padding-left: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1093{text-align: center;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1094{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 16px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1095{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 16px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p1096{text-align: left;margin-top: 595px;margin-bottom: 0px;}
.p1097{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1098{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1099{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1100{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1101{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1102{text-align: left;padding-left: 24px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1103{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1104{text-align: justify;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1105{text-align: justify;padding-left: 89px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1106{text-align: left;padding-left: 89px;padding-right: 161px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1107{text-align: justify;padding-left: 89px;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1108{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 255px;margin-bottom: 0px;}
.p1109{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1110{text-align: left;padding-left: 12px;padding-right: 74px;padding-top: 3px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p1111{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1112{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1113{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1114{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1115{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p1116{text-align: left;padding-left: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1117{text-align: left;padding-left: 274px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1118{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1119{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 163px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p1120{text-align: justify;padding-left: 70px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1121{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1122{text-align: left;padding-left: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1123{text-align: left;padding-left: 148px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1124{text-align: right;padding-right: 149px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1125{text-align: center;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1126{text-align: justify;padding-left: 255px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p1127{text-align: justify;padding-left: 264px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1128{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1129{text-align: left;padding-right: 208px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1130{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1131{text-align: justify;padding-left: 10px;padding-right: 68px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1132{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1133{text-align: justify;padding-left: 317px;padding-right: 68px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1134{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1135{text-align: left;padding-left: 317px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1136{text-align: justify;padding-left: 132px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p1137{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1138{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;}
.p1139{text-align: left;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px;}
.p1140{text-align: left;padding-right: 116px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1141{text-align: justify;padding-right: 66px;padding-top: 3px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1142{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1143{text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1144{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1145{text-align: justify;padding-right: 162px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1146{text-align: justify;padding-right: 103px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1147{text-align: justify;padding-right: 71px;margin-top: 282px;margin-bottom: 0px;}
.p1148{text-align: left;padding-left: 188px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1149{text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1150{text-align: left;padding-left: 194px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1151{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1152{text-align: left;padding-left: 305px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1153{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1154{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1155{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1156{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p1157{text-align: center;padding-right: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1158{text-align: center;padding-right: 11px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1159{text-align: center;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1160{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1161{text-align: left;padding-left: 204px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1162{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 158px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1163{text-align: justify;padding-left: 204px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1164{text-align: justify;padding-left: 204px;padding-right: 158px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1165{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 4px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1166{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 4px;margin-top: 105px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1167{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1168{text-align: justify;padding-left: 12px;padding-right: 68px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1169{text-align: right;padding-right: 183px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1170{text-align: left;padding-left: 125px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1171{text-align: right;padding-right: 150px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1172{text-align: justify;padding-left: 274px;padding-right: 158px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1173{text-align: left;padding-left: 249px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1174{text-align: left;padding-left: 258px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1175{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p1176{text-align: center;padding-right: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1177{text-align: center;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1178{text-align: left;padding-left: 255px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1179{text-align: left;padding-left: 264px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1180{text-align: left;padding-left: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1181{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 161px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1182{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 243px;margin-bottom: 0px;}
.p1183{text-align: left;padding-right: 118px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1184{text-align: left;padding-right: 66px;padding-top: 3px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1185{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1186{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p1187{text-align: left;padding-left: 12px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1188{text-align: center;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1189{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1190{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 68px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1191{text-align: justify;margin-top: 165px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1192{text-align: justify;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1193{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1194{text-align: right;margin-top: 381px;margin-bottom: 0px;}
.p1195{text-align: left;padding-left: 185px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1196{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1197{text-align: justify;padding-left: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1198{text-align: justify;padding-right: 68px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 12px;}
.p1199{text-align: left;padding-right: 68px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1200{text-align: justify;padding-left: 193px;padding-right: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1201{text-align: justify;padding-left: 193px;padding-right: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1202{text-align: justify;padding-left: 193px;padding-right: 14px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1203{text-align: left;padding-right: 86px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1204{text-align: left;padding-right: 66px;padding-top: 3px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1205{text-align: left;padding-left: 192px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1206{text-align: left;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1207{text-align: justify;padding-right: 272px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 11px;}
.p1208{text-align: left;padding-right: 66px;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px;}
.p1209{text-align: left;padding-left: 113px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1210{text-align: justify;padding-left: 70px;padding-right: 112px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1211{text-align: right;margin-top: 339px;margin-bottom: 0px;}
.p1212{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 739px;margin-bottom: 0px;}
.p1213{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1214{text-align: justify;padding-right: 66px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1215{text-align: justify;padding-right: 67px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1216{text-align: left;padding-right: 253px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1217{text-align: left;padding-right: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1218{text-align: left;padding-right: 67px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1219{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1220{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p1221{text-align: right;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1222{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 687px;margin-bottom: 0px;}
.p1223{text-align: left;padding-right: 38px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1224{text-align: left;padding-right: 13px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1225{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 13px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p1226{text-align: left;padding-right: 87px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p1227{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1228{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1229{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1230{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1231{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1232{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p1233{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1234{text-align: justify;padding-left: 113px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p1235{text-align: right;padding-right: 47px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p1236{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1237{text-align: left;padding-right: 77px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p1238{text-align: left;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1239{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p1240{text-align: left;padding-left: 113px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1241{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p1242{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p1243{text-align: justify;padding-right: 13px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p1244{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p1245{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px;}
.p1246{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 66px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p1247{text-align: left;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px;}
.p1248{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 166px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1249{text-align: left;padding-left: 70px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p1250{text-align: left;padding-left: 70px;padding-right: 186px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p1251{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 504px;margin-bottom: 0px;}
.p1252{text-align: right;padding-right: 49px;margin-top: 425px;margin-bottom: 0px;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 446px;vertical-align: bottom;}
.td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 377px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 340px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 300px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 302px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 327px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 364px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 299px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 20px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 174px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 204px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 188px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 79px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 83px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 294px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;}
.td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 187px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 62px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 125px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;}
.td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;}
.td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;}
.td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 192px;vertical-align: bottom;}
.td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 365px;vertical-align: bottom;}
.td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 260px;vertical-align: bottom;}
.td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 247px;vertical-align: bottom;}
.td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 222px;vertical-align: bottom;}
.td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;}
.td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;}
.td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 507px;vertical-align: bottom;}
.td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;}
.td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 167px;vertical-align: bottom;}
.td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;}
.td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;}
.td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;}
.td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;}
.td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;}
.td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;}
.td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;}
.td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 246px;vertical-align: bottom;}
.td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 301px;vertical-align: bottom;}
.td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 147px;vertical-align: bottom;}
.td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;}
.td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;}
.td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 271px;vertical-align: bottom;}
.td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;}
.td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;}
.td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;}
.td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 208px;vertical-align: bottom;}
.td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 193px;vertical-align: bottom;}
.td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 175px;vertical-align: bottom;}
.td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;}
.td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;}
.td143{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td144{padding: 0px;margin: 0px;width: 195px;vertical-align: bottom;}
.td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 309px;vertical-align: bottom;}
.td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;}
.td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 146px;vertical-align: bottom;}
.td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;}
.td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;}
.td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 354px;vertical-align: bottom;}
.td154{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td155{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td156{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td157{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 406px;vertical-align: bottom;}
.td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;}
.td160{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td161{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td162{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;}
.td163{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;}
.td164{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 393px;vertical-align: bottom;}
.td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;}
.td166{padding: 0px;margin: 0px;width: 374px;vertical-align: bottom;}
.td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;}
.td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 404px;vertical-align: bottom;}
.td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 494px;vertical-align: bottom;}
.td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 442px;vertical-align: bottom;}
.td172{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 280px;vertical-align: bottom;}
.td174{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td175{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;}
.td176{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td177{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 280px;vertical-align: bottom;}
.td178{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;}
.td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td180{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;}
.td181{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;}
.td183{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;}
.td184{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td185{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 348px;vertical-align: bottom;}
.td186{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td187{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td188{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;}
.td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;}
.td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 4px;vertical-align: bottom;}
.td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;}
.td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;}
.td196{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;}
.td197{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;}
.td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 178px;vertical-align: bottom;}
.td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;}
.td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;}
.td203{padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;}
.td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 104px;vertical-align: bottom;}
.td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 339px;vertical-align: bottom;}
.td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 168px;vertical-align: bottom;}
.td210{padding: 0px;margin: 0px;width: 238px;vertical-align: bottom;}
.td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 263px;vertical-align: bottom;}
.td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;}
.td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;}
.td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;}
.td215{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;}
.td216{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;}
.td217{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;}
.td218{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td219{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;}
.td220{padding: 0px;margin: 0px;width: 196px;vertical-align: bottom;}
.td221{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td222{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;}
.td223{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;}
.td224{padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;}
.td225{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;}
.td226{padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;}
.td227{padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;}
.td228{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;}
.td229{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;}
.td230{padding: 0px;margin: 0px;width: 142px;vertical-align: bottom;}
.td231{padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;}
.td232{padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;}
.td233{padding: 0px;margin: 0px;width: 191px;vertical-align: bottom;}
.td234{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td235{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;}
.td236{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;}
.td237{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;}
.td238{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;}
.td239{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;}
.td240{padding: 0px;margin: 0px;width: 190px;vertical-align: bottom;}
.td241{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;}
.td242{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;}
.td243{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;}
.td244{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td245{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.td246{padding: 0px;margin: 0px;width: 226px;vertical-align: bottom;}
.td247{padding: 0px;margin: 0px;width: 172px;vertical-align: bottom;}
.td248{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;}
.td249{padding: 0px;margin: 0px;width: 322px;vertical-align: bottom;}
.td250{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td251{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;}
.td252{padding: 0px;margin: 0px;width: 234px;vertical-align: bottom;}
.td253{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td254{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td255{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;}
.td256{padding: 0px;margin: 0px;width: 261px;vertical-align: bottom;}
.td257{padding: 0px;margin: 0px;width: 240px;vertical-align: bottom;}
.td258{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;}
.td259{padding: 0px;margin: 0px;width: 269px;vertical-align: bottom;}
.td260{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;}
.td261{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td262{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td263{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td264{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td265{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td266{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td267{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td268{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td269{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td270{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td271{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td272{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td273{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;}
.td274{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td275{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td276{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td277{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;}
.td278{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td279{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td280{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td281{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 144px;vertical-align: bottom;}
.td282{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td283{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;}
.td284{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;}
.td285{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td286{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td287{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;}
.td288{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 104px;vertical-align: bottom;}
.td289{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td290{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td291{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td292{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td293{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;}
.td294{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;}
.td295{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td296{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td297{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td298{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td299{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;}
.td300{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;}
.td301{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;}
.td302{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td303{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;}
.td304{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td305{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td306{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td307{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td308{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td309{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td310{border-left: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td311{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td312{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td313{border-left: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;}
.td314{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 41px;vertical-align: bottom;}
.td315{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td316{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td317{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td318{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td319{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td320{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;}
.td321{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;}
.td322{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;}
.td323{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;}
.td324{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td325{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td326{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 104px;vertical-align: bottom;}
.td327{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;}
.td328{padding: 0px;margin: 0px;width: 440px;vertical-align: bottom;}
.td329{padding: 0px;margin: 0px;width: 387px;vertical-align: bottom;}
.td330{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 125px;vertical-align: bottom;}
.td331{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;}
.td332{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;}
.tr0{height: 31px;}
.tr1{height: 21px;}
.tr2{height: 20px;}
.tr3{height: 15px;}
.tr4{height: 16px;}
.tr5{height: 18px;}
.tr6{height: 23px;}
.tr7{height: 5px;}
.tr8{height: 22px;}
.tr9{height: 17px;}
.tr10{height: 35px;}
.tr11{height: 26px;}
.tr12{height: 45px;}
.tr13{height: 30px;}
.tr14{height: 14px;}
.tr15{height: 19px;}
.tr16{height: 29px;}
.tr17{height: 28px;}
.tr18{height: 33px;}
.tr19{height: 27px;}
.tr20{height: 4px;}
.tr21{height: 37px;}
.tr22{height: 36px;}
.tr23{height: 40px;}
.tr24{height: 38px;}
.tr25{height: 11px;}
.tr26{height: 10px;}
.tr27{height: 34px;}
.tr28{height: 32px;}
.tr29{height: 24px;}
.tr30{height: 7px;}
.tr31{height: 39px;}
.tr32{height: 12px;}
.tr33{height: 6px;}
.tr34{height: 9px;}
.tr35{height: 8px;}
.tr36{height: 13px;}
.tr37{height: 42px;}
.tr38{height: 25px;}
.t0{width: 487px;margin-left: 3px;margin-top: 5px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t1{width: 505px;margin-left: 1px;margin-top: 24px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t2{width: 392px;margin-top: 16px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t3{width: 317px;margin-left: 75px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 392px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t5{width: 366px;margin-left: 26px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t6{width: 505px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t7{width: 498px;margin-left: 70px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t8{width: 260px;font: 20px 'Times New Roman';}
.t9{width: 392px;margin-left: 113px;margin-top: 7px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t10{width: 391px;margin-left: 70px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t11{width: 294px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t12{width: 498px;margin-left: 70px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t13{width: 391px;margin-left: 70px;margin-top: 8px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t14{width: 380px;margin-left: 125px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t15{width: 392px;margin-left: 113px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t16{width: 305px;margin-left: 70px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t17{width: 391px;margin-left: 70px;margin-top: 58px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t18{width: 507px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t19{width: 498px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t20{width: 294px;margin-left: 274px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t21{width: 187px;margin-left: 274px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t22{width: 401px;margin-left: 113px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t23{width: 498px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t24{width: 392px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t25{width: 498px;margin-left: 70px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t26{width: 491px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t27{width: 391px;margin-left: 70px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t28{width: 391px;margin-left: 70px;margin-top: 15px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t29{width: 350px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t30{width: 260px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t31{width: 508px;margin-top: 23px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t32{width: 363px;font: 17px 'Times New Roman';}
.t33{width: 498px;margin-left: 70px;font: bold 13px 'Times New Roman';}
.t34{width: 506px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t35{width: 507px;margin-top: 27px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t36{width: 505px;margin-top: 12px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t37{width: 472px;margin-left: 94px;margin-top: 15px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t38{width: 472px;margin-top: 16px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t39{width: 224px;margin-top: 10px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t40{width: 192px;margin-left: 5px;margin-top: 25px;font: italic 7px 'Times New Roman';}
.t41{width: 472px;margin-left: 94px;margin-top: 17px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t42{width: 472px;margin-top: 18px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t43{width: 201px;margin-left: 23px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t44{width: 205px;margin-left: 14px;margin-top: 3px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t45{width: 472px;margin-top: 14px;font: 8px 'Times New Roman';}
.t46{width: 472px;margin-left: 94px;margin-top: 13px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t47{width: 224px;margin-top: 2px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t48{width: 210px;margin-left: 14px;font: 9px 'Times New Roman';}
.t49{width: 194px;margin-top: 21px;font: italic 7px 'Times New Roman';}
.t50{width: 294px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t51{width: 452px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t52{width: 391px;margin-left: 70px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t53{width: 294px;margin-left: 274px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t54{width: 309px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t55{width: 392px;font: 14px 'Times New Roman';}
.t56{width: 392px;margin-left: 113px;margin-top: 8px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t57{width: 505px;margin-top: 8px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t58{width: 498px;margin-left: 70px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t59{width: 308px;margin-left: 12px;margin-top: 13px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t60{width: 188px;margin-left: 204px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t61{width: 346px;margin-left: 152px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t62{width: 391px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t63{width: 505px;margin-top: 10px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t64{width: 301px;margin-left: 204px;margin-top: 4px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t65{width: 392px;margin-top: 12px;font: italic 13px 'Times New Roman';}
.t66{width: 408px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t67{width: 408px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t68{width: 523px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t69{width: 507px;margin-top: 14px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t70{width: 476px;margin-left: 70px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t71{width: 397px;margin-left: 68px;margin-top: 37px;font: 12px 'Times New Roman';}
</STYLE>
</HEAD>
<BODY>
<DIV id="page_1">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H003401x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2012/13:40</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><P class="p1 ft1">Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU</P></TD>
<TD class="tr0 td1"><P class="p2 ft1">Prop.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p1 ft2">Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p2 ft3">2012/13:40</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p3 ft1">försörjningskedjan</P>
<P class="p4 ft4">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P>
<P class="p5 ft4">Stockholm den 8 november 2012</P>
<P class="p6 ft5">Jan Björklund</P>
<P class="p7 ft5">Göran Hägglund</P>
<P class="p8 ft4">(Socialdepartementet)</P>
<P class="p9 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD class="tr2 td2"><P class="p1 ft4">Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genom-</P></TD>
<TD class="tr2 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">föra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human-</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">läkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">den lagliga försörjningskedjan.</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p10 ft4">I propositionen föreslås att läkemedelslagen (1992:859), lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">(2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">med vissa receptfria läkemedel ändras. Därutöver innehåller proposi-</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">tionen bedömningar av vilka förordningsändringar, ändringar av myndig-</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">hetsföreskrifter och vilka uppdrag som krävs för ett fullständigt genom-</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">förande av direktivet.</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p10 ft4">Tillämpningsområdet för läkemedelslagen föreslås utökas till följd av</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">direktivet. Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning ska</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller verksamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">med aktiva substanser ska även bestämmelser om distribution gälla.</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p10 ft4">Propositionen innehåller även förslag om att definitioner av vad som</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p1 ft4">avses med förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämne</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">införs i läkemedelslagen. En definition av vad som utgör förmedling av</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">humanläkemedel föreslås införas i lagen om handel med läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td2"><P class="p10 ft4">Förslagen och bedömningarna innebär bl.a. att vissa krav som gäller</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td2"><P class="p1 ft4">Förmedlaren av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td2"><P class="p1 ft4">läkemedel förmedlas och att personen i fråga har en fast adress och</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr6 td3"><P class="p11 ft4">1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td2"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<P class="p12 ft8">Prop. 2012/13:40 kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Förmedling får bara ske om den har anmälts till behörig myndighet.</P>
<P class="p13 ft4">För att kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet och för att kunna identifiera dem föreslås krav på säkerhetsdetaljer, som utgör en del av märkningen av ett läkemedel. Säkerhetsdetaljer ska som huvud- regel finnas på receptbelagda läkemedel, medan receptfria läkemedel i normalfallet inte ska förses med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p13 ft4">Det föreslås i enlighet med direktivet att det ska ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett tredjeland, dvs. ett land som befinner sig utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För att säkerställa att tillverkningen av aktiva substanser från tredjeland är i enlighet med standarder för god tillverkningssed som är åtminstone lik- värdiga med de standarder som fastställs av unionen, föreslås att krav ställs på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den berörda myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstater får dock medge undantag från det kravet på vissa villkor.</P>
<P class="p14 ft4">I enlighet med direktivet föreslås också regler om distanshandel med humanläkemedel till konsument i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskrivs att en igenkännbar <NOBR>EU-logotyp</NOBR> införs. Det ska dessutom bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad.</P>
<P class="p14 ft8">Lagändringarna föreslås i huvudsak träda i kraft den 1 mars 2013. Vissa bestämmelser är beroende av att genomförandeakter och dele- gerade akter antas på <NOBR>EU-nivå</NOBR> och föreslås därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer (se avsnitt 7).</P>
<P class="p15 ft4">2</P>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft1">Innehållsförteckning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr1 td4"><P class="p11 ft4">1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td5"><P class="p17 ft4">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td6"><P class="p11 ft4">5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td4"><P class="p11 ft4">2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td5"><P class="p17 ft4">Lagförslag ........................................................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td6"><P class="p11 ft4">6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p17 ft4">2.1</P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p18 ft4">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td8"><P class="p18 ft4">(1992:859) .........................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p11 ft4">6</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.2</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr3 td9"><P class="p11 ft4">(1992:859) .......................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.3</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr4 td11"><P class="p1 ft4">handel med läkemedel .....................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">15</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.4</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr4 td11"><P class="p1 ft4">handel med läkemedel .....................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">21</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.5</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr3 td11"><P class="p1 ft4">handel med läkemedel .....................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">24</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.6</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr4 td11"><P class="p1 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel............................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">26</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">2.7</SPAN><SPAN class="ft9">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr5 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td14"><P class="p20 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel............................</P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p11 ft4">27</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td4"><P class="p11 ft4">3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td15"><P class="p17 ft4">Ärendet och dess beredning ...........................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p11 ft4">29</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td4"><P class="p11 ft4">4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td15"><P class="p17 ft4">Direktivets inriktning .....................................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td12"><P class="p11 ft4">29</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p17 ft4">4.1</P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p20 ft4">Direktivets bestämmelser ................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">30</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p17 ft4">4.2</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft4">Allmänt om genomförande av direktiv............................</P></TD>
<TD class="tr9 td12"><P class="p11 ft4">32</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td4"><P class="p11 ft4">5</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td15"><P class="p17 ft4">Gällande rätt...................................................................................</P></TD>
<TD class="tr2 td12"><P class="p11 ft4">33</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p17 ft4">5.1</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p20 ft4">Läkemedelslagen (1992:859) ..........................................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">34</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p17 ft4">5.2</P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p20 ft4">Författningar om handel med läkemedel .........................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">34</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p17 ft4">5.3</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft4">Apotekssymbolen ............................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td12"><P class="p11 ft4">36</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td4"><P class="p11 ft4">6</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td15"><P class="p17 ft4">Genomförande av direktivet...........................................................</P></TD>
<TD class="tr2 td12"><P class="p11 ft4">36</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p17 ft4">6.1</P></TD>
<TD class="tr3 td14"><P class="p20 ft4">Definitioner .....................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">37</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">6.2</SPAN><SPAN class="ft9">Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft4">(1992:859) .......................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">39</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p11 ft4">6.3</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft4">Krav på säkerhetsdetaljer ................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">41</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">6.4</P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft4">Tillverkning.....................................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">46</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">6.5</P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft4">Import av aktiva substanser.............................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">49</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td10"><P class="p11 ft4">6.6</P></TD>
<TD class="tr4 td16"><P class="p18 ft4">Verksamhet med aktiva substanser..................................</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p11 ft4">52</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">6.7</P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft4">Detaljhandel med humanläkemedel.................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">53</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">6.8</P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft4">Partihandel med läkemedel..............................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">62</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">6.9</P></TD>
<TD class="tr3 td16"><P class="p18 ft4">Förmedling av humanläkemedel .....................................</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p11 ft4">69</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p19 ft4"><SPAN class="ft4">6.10</SPAN><SPAN class="ft10">Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr9 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td18"><P class="p21 ft4">vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel..........</P></TD>
<TD class="tr9 td12"><P class="p11 ft4">71</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td17"><P class="p1 ft4">7</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td19"><P class="p22 ft4">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser..................................</P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p11 ft4">75</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td17"><P class="p1 ft4">8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td19"><P class="p22 ft4">Tjänstedirektivet och direktiv om krav på anmälan av tekniska</P></TD>
<TD class="tr1 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td19"><P class="p22 ft4">föreskrifter......................................................................................</P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p11 ft4">79</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td17"><P class="p1 ft4">9</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td19"><P class="p22 ft4">Konsekvenser.................................................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td12"><P class="p11 ft4">81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td17"><P class="p1 ft4">10</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td19"><P class="p22 ft4">Författningskommentar..................................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td12"><P class="p11 ft4">84</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p22 ft4">10.1</P></TD>
<TD class="tr3 td18"><P class="p21 ft4">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td18"><P class="p21 ft4">(1992:859) .......................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td12"><P class="p11 ft4">84</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">3</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p24 ft4">10.2</P></TD>
<TD class="tr2 td22"><P class="p25 ft4">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p25 ft4">(1992:859)........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p11 ft4">89</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p24 ft4">10.3</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">handel med läkemedel......................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p11 ft4">91</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p24 ft4">10.4</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p25 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">handel med läkemedel......................................................</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p11 ft4">94</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p24 ft4">10.5</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p25 ft4">handel med läkemedel......................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p11 ft4">95</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p24 ft4">10.6</P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel.............................</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p11 ft4">97</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p24 ft4">10.7</P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p25 ft4">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td22"><P class="p25 ft4">handel med vissa receptfria läkemedel.............................</P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p11 ft4">97</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p1 ft4">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr10 td22"><P class="p25 ft4">Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p25 ft4">den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">om upprättande av gemenskapsregler för humanläke-</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">medel vad gäller att förhindra att förfalskade läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td22"><P class="p25 ft4">medel kommer in i den lagliga försörjningskedjan ..........</P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p11 ft4">99</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td21"><P class="p1 ft4">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr2 td22"><P class="p25 ft4">Directive 2011/62/EU of the European Parliament and</P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">of the Council of 8 June 2011 amending Directive</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">2001/83/EC on the Community code relating to</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td22"><P class="p25 ft4">medicinal products for human use, as regards the</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td22"><P class="p25 ft4">prevention of the entry into the legal supply chain of</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td22"><P class="p25 ft4">falsified medicinal products ...........................................</P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p11 ft4">113</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr1 td22"><P class="p25 ft4">Departementspromemorians lagförslag..........................</P></TD>
<TD class="tr1 td23"><P class="p11 ft4">127</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td21"><P class="p1 ft4">Bilaga 4</P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p25 ft4">Förteckning över remissinstanserna ...............................</P></TD>
<TD class="tr8 td23"><P class="p11 ft4">155</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td21"><P class="p1 ft4">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p25 ft4">Parallelluppställning.......................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td23"><P class="p11 ft4">156</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td21"><P class="p1 ft4">Bilaga 6</P></TD>
<TD class="tr8 td22"><P class="p25 ft4">Lagrådets yttrande..........................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td23"><P class="p11 ft4">161</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td24"><P class="p1 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde</P></TD>
<TD class="tr1 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td24"><P class="p1 ft4">den 8 november 2012............................................................................</P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p11 ft4">167</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td21"><P class="p1 ft11">Rättsdatablad</P></TD>
<TD class="tr1 td22"><P class="p1 ft4">.........................................................................................</P></TD>
<TD class="tr1 td23"><P class="p11 ft4">168</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p26 ft4">4</P>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr11 td25"><P class="p27 ft1">1</P></TD>
<TD class="tr11 td15"><P class="p21 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p28 ft4">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),</SPAN></P>
<P class="p30 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p30 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft12">lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p31 ft8"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p32 ft8"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p33 ft4">5</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr12 td27"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft14">2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr12 td28"><P class="p1 ft1">Lagförslag</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft4">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P>
<P class="p35 ft17"><SPAN class="ft15">2.1</SPAN><SPAN class="ft16">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P>
<P class="p36 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om läkemedelslagen (1992:859)</P>
<P class="p37 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att nuvarande 16 a § och 17 <NOBR>a–17</NOBR> c §§ ska betecknas 16 c § och 17 <NOBR>c–17</NOBR> e §§,</P>
<P class="p38 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att den nya 16 c § ska ha följande lydelse, <SPAN class="ft19">dels </SPAN>att 2 och 15 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p39 ft21"><SPAN class="ft20">dels </SPAN>att det i lagen ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 16 a, 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr8 td29"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td30"><P class="p1 ft22">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td34"><P class="p1 ft23">1 a §</P></TD>
<TD class="tr13 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p11 ft5">Med aktiv substans avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">denna lag varje substans eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">blandning av substanser som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">avsedd att användas i tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">ningen av ett läkemedel och som,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">när den används för det ända-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">målet, blir en aktiv beståndsdel i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">läkemedlet vilket är avsett att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td34"><P class="p1 ft5">antingen ha</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft5">en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td28"><P class="p11 ft5">farmakologisk,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft5">immunologisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td37"><P class="p40 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p11 ft22">metabolisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">verkan som syftar till att åter-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td30"><P class="p1 ft5">ställa, korrigera</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td38"><P class="p11 ft5">modifiera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td34"><P class="p1 ft5">fysiologiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td39"><P class="p41 ft5">funktioner,</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p11 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft22">användas för att ställa en diagnos.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p11 ft5">Med hjälpämne avses i denna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">lag varje beståndsdel i ett läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">medel som inte är den aktiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td30"><P class="p1 ft5">substansen eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td28"><P class="p11 ft5">förpacknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td34"><P class="p1 ft5">materialet.</P></TD>
<TD class="tr5 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p42 ft23">1 b §</P>
<P class="p43 ft19">Med förfalskat läkemedel avses i denna lag varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess</P>
<P class="p44 ft5">1. identitet, inbegripet förpack-</P>
<P class="p45 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L</P>
<P class="p34 ft26">174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p16 ft4">6</P>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<P class="p46 ft19">ning och märkning, namn eller <SPAN class="ft8">Prop. 2012/13:40 </SPAN>sammansättning av beståndsdelar,</P>
<P class="p47 ft5">inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p48 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">ursprung, inbegripet till- verkare, tillverkningsland, ur- sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller</SPAN></P>
<P class="p48 ft19"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft28">historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.</SPAN></P>
<P class="p48 ft19">Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr8 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td42"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td45"><P class="p49 ft29">2 §<SPAN class="ft18">2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">Denna lag <SPAN class="ft5">tillämpas </SPAN>endast <SPAN class="ft5">på</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">Denna lag <SPAN class="ft5">gäller </SPAN>endast <SPAN class="ft5">för</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td51"><P class="p1 ft4">sådana läkemedel för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td38"><P class="p50 ft4">människor</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p51 ft4">sådana</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td52"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p11 ft4">för människor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td54"><P class="p1 ft4">(humanläkemedel)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p50 ft4">djur</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td55"><P class="p51 ft4">(humanläkemedel)</P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p52 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p11 ft4">djur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td54"><P class="p1 ft4">(veterinärmedicinska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p50 ft4">läkemedel),</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td57"><P class="p51 ft4">(veterinärmedicinska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td58"><P class="p11 ft4">läkemedel),</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">inklusive förblandningar för in-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">inklusive förblandningar för in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td49"><P class="p50 ft4">blandning i foder, som är avsedda</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft4">blandning i foder, som är avsedda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">att släppas ut på marknaden i</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">att släppas ut på marknaden i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p50 ft4">sam-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td60"><P class="p51 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p10 ft4">ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p11 ft4">sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td49"><P class="p50 ft4">arbetsområdet och som har till-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft4">arbetsområdet och som har till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">verkats på industriell väg eller som</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">verkats på industriell väg eller som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">har tillverkats med hjälp av en</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">har tillverkats med hjälp av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft4">industriell</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td61"><P class="p53 ft11">process.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td56"><P class="p50 ft4">Bestämmel-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td60"><P class="p51 ft4">industriell</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td37"><P class="p1 ft4">process.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td58"><P class="p11 ft4">Bestämmel-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft5"><SPAN class="ft4">serna </SPAN>i denna lag <SPAN class="ft4">om </SPAN>tillstånd till</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">serna om import från ett land</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">import från ett land utanför</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p51 ft4">utanför</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td62"><P class="p2 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td58"><P class="p11 ft4">ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p50 ft4">sam-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td55"><P class="p51 ft4">samarbetsområdet,</P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td58"><P class="p11 ft5">distribution</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td63"><P class="p1 ft4">arbetsområdet</P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p53 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td56"><P class="p50 ft4">tillverkning</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">och tillverkning <SPAN class="ft5">gäller dock även</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft5">skall dock även gälla <SPAN class="ft4">läkemedel</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">läkemedel som endast är avsedda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td49"><P class="p50 ft4">som endast är avsedda för export</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft4">för export till en stat som inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">till en stat som inte ingår i</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p51 ft4">ingår</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p54 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td62"><P class="p52 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td58"><P class="p11 ft4">ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p50 ft4">sam-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td55"><P class="p51 ft4">samarbetsområdet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td47"><P class="p55 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p11 ft4">mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td63"><P class="p1 ft4">arbetsområdet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td64"><P class="p50 ft4">och mellanproduk-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft5"><SPAN class="ft4">produkter </SPAN>samt aktiva substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">ter. Lagen <SPAN class="ft5">tillämpas </SPAN>inte <SPAN class="ft5">på </SPAN>foder</P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p51 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td21"><P class="p1 ft5">hjälpämnen</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td58"><P class="p11 ft5">avsedda för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td65"><P class="p1 ft4">som innehåller läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td55"><P class="p51 ft5">humanläkemedel<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td47"><P class="p41 ft4">Lagen</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p11 ft5">gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft4">inte <SPAN class="ft5">för </SPAN>foder som innehåller läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p51 ft4">medel.</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td49"><P class="p50 ft4">regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft4">regeringen bestämmer får meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">föreskrifter om att <SPAN class="ft5">reglerna i</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4">föreskrifter om att <SPAN class="ft5">lagens bestäm-</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4"><SPAN class="ft5">denna lag </SPAN>om godkännande för</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td50"><P class="p11 ft4"><SPAN class="ft5">melser </SPAN>om godkännande för för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr4 td49"><P class="p50 ft4">försäljning inte <SPAN class="ft5">skall </SPAN>gälla i fråga</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td50"><P class="p11 ft4">säljning inte <SPAN class="ft5">ska </SPAN>gälla i fråga om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td40"><P class="p1 ft4">om vissa</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td66"><P class="p2 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td38"><P class="p50 ft4">avsedda</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr9 td50"><P class="p11 ft4">vissa läkemedel avsedda endast för</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p56 ft31"><SPAN class="ft30">2 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P>
<P class="p57 ft4">7</P>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40 endast för sällskapsdjur<SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
<P class="p58 ft8">Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel <SPAN class="ft19">eller </SPAN>mellanprodukter.</P>
<P class="p59 ft8">Tillverkning <SPAN class="ft19">skall </SPAN>äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrust- ning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflyt- ande <SPAN class="ft19">skall </SPAN>se till att kraven på läkemedlens och mellanproduk- ternas kvalitet och säkerhet upp- fylls.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p60 ft4">sällskapsdjur<SPAN class="ft5">.</SPAN></P>
<P class="p61 ft29">15 §<SPAN class="ft18">3</SPAN></P>
<P class="p62 ft4">Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel<SPAN class="ft5">, </SPAN>mellanprodukter <SPAN class="ft5">eller av aktiva substanser.</SPAN></P>
<P class="p63 ft4">Tillverkning <SPAN class="ft5">ska </SPAN>äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrust- ning <SPAN class="ft5">och även i övrigt ske i enlig- het med god tillverkningssed</SPAN>. En sakkunnig med tillräcklig kom- petens och tillräckligt inflytande <SPAN class="ft5">ska </SPAN>se till att kraven på läke- medlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</P>
<P class="p64 ft23">16 a §</P>
<P class="p65 ft19">Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläke- medel enligt 16 § ska</P>
<P class="p66 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft32">vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som till- verkats i enlighet med god tillverk- ningssed och distribuerats i enlig- het med god distributionssed för aktiva substanser,</SPAN></P>
<P class="p67 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft32">omedelbart underrätta Läke- medelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverknings- tillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,</SPAN></P>
<P class="p68 ft19"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft33">kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda</SPAN></P>
<P class="p69 ft5">hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet,</P>
<P class="p70 ft19">4. kontrollera de aktiva sub- stansernas och hjälpämnenas äkt- het och kvalitet, och</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p71 ft31"><SPAN class="ft30">3 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P>
<P class="p72 ft4">8</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p73 ft29">16 a §</P>
<P class="p74 ft8">Regeringen eller<SPAN class="ft19">, efter rege- ringens bemyndigande, Läke- medelsverket </SPAN>får meddela före- skrifter om</P>
<P class="p75 ft4"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft12">framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p76 ft8"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft34">tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr2 td67"><P class="p77 ft5">5. se till att</P></TD>
<TD class="tr2 td68"><P class="p11 ft4"><SPAN class="ft5">hjälpämnena är </SPAN>Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td69"><P class="p78 ft5">lämpliga för användning i läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td67"><P class="p77 ft35">medel, tillämpa</P></TD>
<TD class="tr14 td68"><P class="p78 ft36">god tillverknings-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p79 ft20">sed för hjälpämnen samt dokumen- tera åtgärderna.</P>
<P class="p80 ft23">16 c §<SPAN class="ft18">4</SPAN></P>
<P class="p81 ft8">Regeringen eller <SPAN class="ft19">den myndighet som regeringen bestämmer </SPAN>får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p81 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft27">tillverkning och god tillverk- ningssed för läkemedel och mellanprodukter,</SPAN></P>
<P class="p81 ft4"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft12">framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p82 ft8"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft34">tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter</SPAN><SPAN class="ft19">.</SPAN></P>
<P class="p83 ft23">17 a §</P>
<P class="p84 ft5">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed.</P>
<P class="p85 ft23">17 b §</P>
<P class="p81 ft5">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndig- het i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.</P>
<P class="p86 ft19">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p87 ft31"><SPAN class="ft30">4 </SPAN>Senaste lydelse av tidigare 16 a § 2007:1128.</P>
<P class="p57 ft4">9</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034010x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td70"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td37"><P class="p1 ft23">19 a §</P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p88 ft22">Den som yrkesmässigt tillverkar,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1 ft5">importerar</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p89 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td63"><P class="p11 ft5">distribuerar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft5">aktiva</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td66"><P class="p89 ft22">substanser</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p40 ft5">avsedda</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p11 ft5">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">humanläkemedel ska till Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td77"><P class="p1 ft5">medelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p88 ft5">1. anmäla</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p77 ft5">sin</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td63"><P class="p11 ft5">verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td74"><P class="p1 ft5">60 dagar</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p1 ft22">innan</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td63"><P class="p11 ft5">verksamheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft5">inleds,</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p88 ft5">2. årligen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td78"><P class="p77 ft5">rapportera</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p11 ft5">för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p1 ft22">ändringar i förhållande till anmäl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft5">ningar enligt 1<SPAN class="ft4">, </SPAN>och</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td77"><P class="p88 ft5">3. omedelbart</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td66"><P class="p1 ft5">rapportera</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p11 ft5">för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p1 ft22">ändringar i verksamheten som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft22">påverka kvaliteten eller säkerheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">i de aktiva substanser som verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td80"><P class="p1 ft5">samhetsutövaren hanterar.</P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p88 ft5">Om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p89 ft5">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p11 ft5">inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">60 dagar efter det att verket har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">tagit emot en anmälan enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">första stycket 1 har beslutat att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1 ft5">genomföra</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p2 ft5">en</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td66"><P class="p25 ft5">inspektion,</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p11 ft5">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td79"><P class="p1 ft5">verksamheten inte</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p50 ft22">inledas</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p11 ft5">innan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td77"><P class="p1 ft22">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td61"><P class="p77 ft5">beslutat</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td7"><P class="p11 ft5">att det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td37"><P class="p1 ft5">får ske.</P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p90 ft23">19 b §</P>
<P class="p91 ft19">Distribution av aktiva sub- stanser avsedda för humanläke- medel ska ske i enlighet med god distributionssed.</P>
<P class="p92 ft8"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft37">Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 17 b § och i övrigt den 1 mars 2013.</SPAN></P>
<P class="p93 ft8"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft37">Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a §</SPAN></P>
<P class="p34 ft4">första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.</P>
<P class="p94 ft4">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr11 td82"><P class="p11 ft38">2.2</P></TD>
<TD class="tr11 td83"><P class="p95 ft15">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr6 td83"><P class="p95 ft15">(1992:859)</P></TD>
<TD class="tr6 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p96 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft5">dels </SPAN>att nuvarande 16 b § ska betecknas 16 d §,</P>
<P class="p97 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 2 b, 2 d<SPAN class="ft29">, </SPAN>6 och 8 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p98 ft21"><SPAN class="ft20">dels </SPAN>att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 4 a och 16 b §§, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD colspan=4 class="tr8 td79"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr8 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td79"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr8 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td67"><P class="p10 ft29">2 b §<SPAN class="ft18">2</SPAN></P></TD>
<TD class="tr13 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">Ett läkemedel som beretts enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">Ett läkemedel som beretts enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">en erkänd homeopatisk metod och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">en erkänd homeopatisk metod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">som inte påstås ha viss terapeutisk</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">som inte påstås ha viss terapeutisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">effekt och som är avsett att intas</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">effekt och som är avsett att intas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">genom munnen eller avsett för</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">genom munnen eller avsett för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">yttre bruk <SPAN class="ft5">skall </SPAN>på ansökan regi-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">yttre bruk <SPAN class="ft5">ska </SPAN>på ansökan regi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p1 ft4">streras</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td37"><P class="p55 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td91"><P class="p1 ft5">bestämmelserna</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p99 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">streras enligt denna lag, om graden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">denna lag, om graden av utspäd-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">av utspädning garanterar att läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">ning garanterar att läkemedlet är</P></TD>
<TD class="tr3 td92"><P class="p1 ft4">medlet är</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td93"><P class="p11 ft4">oskadligt. <SPAN class="ft5">Läkemedlet</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">oskadligt. </SPAN>Det skall särskilt beak-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">får registreras endast om det inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft5">tas att <SPAN class="ft4">läkemedlet inte </SPAN>får inne-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">innehåller </SPAN>mer än en tiotusendel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">hålla </SPAN>mer än en tiotusendel av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">av modertinkturen eller, i fråga om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">modertinkturen eller, i fråga om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">humanläkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p11 ft4">mer än en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft4">humanläkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft4">mer</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p100 ft4">än</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p99 ft11">en</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">hundradel av den lägsta använda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">hundradel av den lägsta använda</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">dos av en sådan aktiv substans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">dos av en sådan aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">som i läkemedel medför recept-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">som i läkemedel medför recept-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">beläggning. <SPAN class="ft5">Ett homeopatiskt </SPAN>läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p1 ft4">beläggning.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td95"><P class="p53 ft4">Homeopatiskt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p99 ft4">läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">medel avsett för djur får regi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">medel avsett för djur får regi-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">streras oberoende av det sätt på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">streras oberoende av det sätt på</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">vilket det ges om detta beskrivs i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">vilket det ges om detta beskrivs i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">Europeiska farmakopén eller i <SPAN class="ft5">en</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td94"><P class="p1 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td58"><P class="p1 ft4">farmakopén</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p49 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p99 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">annan inom Europeiska eko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">annan inom Europeiska eko-</P></TD>
<TD class="tr3 td92"><P class="p1 ft4">nomiska</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td77"><P class="p11 ft4">samarbetsområdet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p1 ft4">nomiska</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td96"><P class="p99 ft4">samarbetsområdet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">officiellt använd farmakopé.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">officiellt använd farmakopé.</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr13 td98"><P class="p89 ft5">Lagen gäller</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr13 td23"><P class="p41 ft5">för</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p101 ft5">Bestämmelserna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p100 ft5">i denna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p99 ft5">lag</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p11 ft4">homeopatiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p1 ft5">skall</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p102 ft22">gälla</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td100"><P class="p103 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td101"><P class="p99 ft4">homeopatiska</P></TD>
<TD class="tr4 td92"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p77 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p11 ft4">registrerats enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td28"><P class="p1 ft4">läkemedel som</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td96"><P class="p99 ft4">registrerats enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">första stycket, dock med undantag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">första stycket, dock med undantag</P></TD>
<TD class="tr3 td92"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td47"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr5 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td92"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p104 ft41"><SPAN class="ft39">1</SPAN><SPAN class="ft40">Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p105 ft43"><SPAN class="ft39">2</SPAN><SPAN class="ft42">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P>
<P class="p106 ft4">11</P>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</P>
<P class="p108 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p93 ft8"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft37">3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr9 td102"><P class="p1 ft4">– 4 §, om krav på läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr9 td36"><P class="p88 ft4">– 4 <SPAN class="ft5">och 4 a §§, </SPAN>om krav på läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td102"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">medel,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft44">6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,</SPAN></P>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft44">6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">8–8</SPAN></NOBR> d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,</P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 </SPAN><NOBR>g–10</NOBR> §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,</P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">13–14</SPAN></NOBR> §§, om kliniska prövningar m.m.,</P>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft44">21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,</SPAN></P>
<P class="p110 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">21 c §, om informationsfunktion, och</SPAN></P>
<P class="p111 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">22 §, om förordnande av läkemedel m.m.</SPAN></P>
<P class="p112 ft29">2 d §<SPAN class="ft18">3</SPAN></P>
<P class="p113 ft4">För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och som är en special- anpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares för- skrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestäm- melser i tillämpliga delar gälla:</P>
<P class="p114 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">4 §, om krav på läkemedel,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr15 td29"><P class="p88 ft4">– 15, 16 och <SPAN class="ft5">16 b </SPAN>§§, om till-</P></TD>
<TD class="tr15 td36"><P class="p88 ft4">– 15, 16 och <SPAN class="ft5">16 d </SPAN>§§, om till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td29"><P class="p1 ft45">verkning,</P></TD>
<TD class="tr14 td36"><P class="p1 ft45">verkning,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,</SPAN></P>
<P class="p115 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft44">20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">23 och 24 §§, om tillsyn,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">25 § första, tredje och </SPAN><NOBR>sjunde–nionde</NOBR> styckena, om avgifter,</P>
<P class="p116 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">26 och 27 §§, om ansvar m.m.,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">28 §, om överklagande,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">29 §, om ytterligare föreskrifter, och</SPAN></P>
<P class="p116 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.</SPAN></P>
<P class="p117 ft8">Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P>
<P class="p118 ft31"><SPAN class="ft30">3 </SPAN>Senaste lydelse 2011:234.</P>
<P class="p16 ft4">12</P>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<DIV id="id_1">
<P class="p119 ft8">De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett Prop. 2012/13:40 läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka</P>
<P class="p120 ft4">ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P>
<P class="p121 ft4">Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.</P>
<P class="p122 ft8">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhets- övervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P>
<P class="p123 ft23">4 a §</P>
<P class="p124 ft5">I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p125 ft19">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p126 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft27">kontroll av säkerhetsdetaljer,</SPAN></P>
<P class="p124 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och</SPAN></P>
<P class="p127 ft19"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft28">att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p128 ft8">Ett läkemedel <SPAN class="ft19">skall </SPAN>godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §<SPAN class="ft19">.</SPAN></P>
<P class="p129 ft8">Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana vill- kor <SPAN class="ft19">skall </SPAN>omprövas årligen för att godkännandet <SPAN class="ft19">skall </SPAN>fortsätta att gälla.</P>
<P class="p130 ft11">Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet <SPAN class="ft22">skall </SPAN>ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § <SPAN class="ft22">skall </SPAN>meddelas.</P>
<P class="p131 ft8">Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p16 ft29">6 §<SPAN class="ft18">4</SPAN></P>
<P class="p132 ft8">Ett läkemedel <SPAN class="ft19">ska </SPAN>godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 <SPAN class="ft19">och 4 a §§.</SPAN></P>
<P class="p133 ft4"><SPAN class="ft5">Ett beslut om </SPAN>godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor <SPAN class="ft5">ska </SPAN>om- prövas årligen för att god- kännandet <SPAN class="ft5">ska </SPAN>fortsätta att gälla.</P>
<P class="p134 ft4">Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet <SPAN class="ft5">ska </SPAN>ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § <SPAN class="ft5">ska </SPAN>meddelas.</P>
<P class="p135 ft8">Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p87 ft31"><SPAN class="ft30">4 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P>
<P class="p57 ft4">13</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034014x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p136 ft4">Prop. 2012/13:40 annan stat <SPAN class="ft5">i </SPAN>Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, <SPAN class="ft5">skall </SPAN>ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § <SPAN class="ft5">skall </SPAN>tillämpas.</P>
<P class="p137 ft4">Den som ansöker om god- kännande, registrering eller till- stånd enligt 5 § <SPAN class="ft5">skall </SPAN>visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan <SPAN class="ft5">skall </SPAN>ha utarbetats av någon som har tillräcklig kom- petens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p138 ft4">annan stat <SPAN class="ft5">inom </SPAN>Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, <SPAN class="ft5">ska </SPAN>ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § <SPAN class="ft5">ska </SPAN>tillämpas.</P>
<P class="p139 ft29">8 §<SPAN class="ft18">5</SPAN></P>
<P class="p140 ft4">Den som ansöker om god- kännande, registrering eller till- stånd enligt 5 § <SPAN class="ft5">ska </SPAN>visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. <SPAN class="ft5">Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda.</SPAN></P>
<P class="p141 ft4">Dokumentation som bifogas ansökan <SPAN class="ft5">ska </SPAN>ha utarbetats av någon som har tillräcklig kom- petens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.</P>
<P class="p142 ft23">16 b §</P>
<P class="p143 ft19">Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläke- medel enligt 16 §, ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p144 ft4">Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p145 ft31"><SPAN class="ft30">5 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P>
<P class="p72 ft4">14</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft8">Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.</SPAN></DIV>
<DIV id="tx2"><SPAN class="ft8">Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.</SPAN></DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr11 td72"><P class="p146 ft38">2.3</P></TD>
<TD class="tr11 td103"><P class="p147 ft15">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)</P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr6 td103"><P class="p147 ft15">om handel med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr6 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p148 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p149 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att 1 kap. 1 och 4 §§, 3 kap. 1 och 3 §§ samt 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p149 ft21"><SPAN class="ft20">dels </SPAN>att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 a kap. och en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft22">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p150 ft29">1 kap.</P>
<P class="p151 ft29">1 §</P>
<P class="p97 ft4">I denna lag finns bestämmelser om</P>
<P class="p152 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">partihandel med läkemedel (3 kap.),</SPAN></P>
<P class="p48 ft19"><SPAN class="ft5">–</SPAN><SPAN class="ft33">förmedling av humanläke- medel (3 a kap.),</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">tillsyn (7 kap.),</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och</SPAN></P>
<P class="p154 ft8">– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).</P>
<P class="p155 ft5">Nuvarande lydelse</P>
<P class="p156 ft29">4 §</P>
<P class="p98 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<P class="p87 ft4">Detaljhandel</P>
<P class="p157 ft4">Dosdispensering</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr2 td29"><P class="p1 ft4">Partihandel</P></TD>
<TD class="tr2 td78"><P class="p1 ft4">Verksamhet</P></TD>
<TD class="tr2 td76"><P class="p54 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr2 td76"><P class="p11 ft4">innefattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td78"><P class="p1 ft4">anskaffning,</P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p1 ft4">innehav,</P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p11 ft4">export,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p158 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L</P>
<P class="p87 ft26">174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p57 ft4">15</P>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td105"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr2 td106"><P class="p159 ft4">leverans eller sådan försäljning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td106"><P class="p159 ft4">läkemedel som inte är att anse som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td107"><P class="p159 ft4">detaljhandel.</P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p160 ft4">Sjukhusapotek</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr16 td106"><P class="p159 ft4">Den funktion eller de aktiviteter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft4">som tillgodoser läkemedelsförsörj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td108"><P class="p159 ft4">ningen till eller inom sjukhus.</P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p160 ft4">Vårdgivare</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr16 td106"><P class="p159 ft4">Fysisk eller juridisk person som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft4">yrkesmässigt bedriver hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td109"><P class="p159 ft4">sjukvård.</P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td105"><P class="p160 ft4">Öppenvårdsapotek</P></TD>
<TD class="tr17 td109"><P class="p159 ft4">Inrättning</P></TD>
<TD class="tr17 td46"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td39"><P class="p25 ft4">detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr17 td33"><P class="p50 ft4">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td106"><P class="p159 ft4">läkemedel som bedrivs med till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td110"><P class="p159 ft4">stånd enligt 2 kap. 1 §.</P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td109"><P class="p161 ft22">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr13 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td109"><P class="p161 ft29">4 §</P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=7 class="tr4 td111"><P class="p162 ft4">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p160 ft4">betydelse.</P></TD>
<TD class="tr9 td109"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p160 ft4">Detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr16 td109"><P class="p159 ft4">Försäljning</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr16 td30"><P class="p22 ft4">av läkemedel</P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p50 ft4">till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td109"><P class="p159 ft4">konsument,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td112"><P class="p50 ft4">sjukvårdshuvudman,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft4">sjukhus eller annan sjukvårds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td106"><P class="p159 ft4">inrättning eller till den som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td106"><P class="p159 ft4">behörig att förordna läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p160 ft4">Dosdispensering</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td107"><P class="p159 ft4">Färdigställande</P></TD>
<TD class="tr16 td89"><P class="p54 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td113"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p50 ft4">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft4">enskilds behov under viss tid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p159 ft4">genom uttag</P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p52 ft4">ur</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p50 ft4">tillverkarens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td114"><P class="p159 ft4">originalförpackning.</P></TD>
<TD class="tr5 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td105"><P class="p160 ft5">Förmedling</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr17 td106"><P class="p159 ft5">Verksamhet som är knuten till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td106"><P class="p159 ft5">försäljning eller köp av human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft5">läkemedel och som inte är att anse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft5">som partihandel och som sker utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td106"><P class="p159 ft5">fysisk hantering genom själv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft5">ständig förhandling åt en juridisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td114"><P class="p159 ft5">eller fysisk person.</P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p160 ft4">Partihandel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td107"><P class="p159 ft4">Verksamhet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td76"><P class="p54 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td13"><P class="p50 ft4">innefattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td107"><P class="p159 ft4">anskaffning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p1 ft4">innehav,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td13"><P class="p50 ft4">export,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td106"><P class="p159 ft4">leverans eller sådan försäljning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft4">läkemedel som inte är att anse som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td107"><P class="p159 ft4">detaljhandel.</P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td105"><P class="p160 ft4">Sjukhusapotek</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr16 td106"><P class="p159 ft4">Den funktion eller de aktiviteter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td105"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td106"><P class="p159 ft4">som tillgodoser läkemedelsförsörj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr18 td105"><P class="p1 ft4">16</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td108"><P class="p159 ft4">ningen till eller inom sjukhus.</P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td109"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr2 td29"><P class="p1 ft4">Vårdgivare</P></TD>
<TD class="tr2 td115"><P class="p1 ft4">Fysisk</P></TD>
<TD class="tr2 td44"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr2 td116"><P class="p163 ft4">juridisk</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td117"><P class="p55 ft4">person</P></TD>
<TD class="tr2 td118"><P class="p11 ft4">som Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td69"><P class="p1 ft4">yrkesmässigt bedriver hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td94"><P class="p1 ft4">sjukvård.</P></TD>
<TD class="tr9 td116"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td29"><P class="p1 ft4">Öppenvårdsapotek</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr19 td119"><P class="p1 ft4">Inrättning för detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr19 td118"><P class="p78 ft4">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft4">läkemedel som bedrivs med till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td120"><P class="p1 ft4">stånd enligt 2 kap. 1 §.</P></TD>
<TD class="tr5 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr17 td121"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr17 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td122"><P class="p164 ft29">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr17 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td116"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td122"><P class="p165 ft29">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td116"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p10 ft4">Endast den som har <SPAN class="ft5">fått</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td69"><P class="p78 ft4">Endast den som har <SPAN class="ft5">beviljats</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft5">Läkemedelsverkets <SPAN class="ft4">tillstånd får</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">tillstånd </SPAN>till partihandel eller till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">bedriva partihandel med läke-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft5">verkning i en stat inom Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">medel.</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td69"><P class="p1 ft5">ekonomiska samarbetsområdet <SPAN class="ft4">får</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft4">bedriva partihandel med läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft5"><SPAN class="ft4">medel. </SPAN>Den som har beviljats till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td69"><P class="p1 ft5">stånd till tillverkning får bedriva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td94"><P class="p1 ft5">partihandel</P></TD>
<TD class="tr3 td116"><P class="p166 ft22">endast</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft5">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td123"><P class="p78 ft22">sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft5">läkemedel som omfattas av till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td121"><P class="p1 ft5">verkningstillståndet.</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p10 ft5">Ett tillstånd <SPAN class="ft4">får </SPAN>beviljas <SPAN class="ft4">endast</SPAN></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td121"><P class="p166 ft5">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p54 ft4">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td123"><P class="p78 ft5">bevilja</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">den som visar att den har förut-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td69"><P class="p1 ft5">tillstånd till partihandel <SPAN class="ft4">endast </SPAN>till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">sättningar att uppfylla kraven i 3 §.</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td69"><P class="p1 ft4">den som visar att den har förut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td69"><P class="p1 ft4">sättningar att uppfylla kraven i 3 §.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr16 td122"><P class="p167 ft29">3 §</P></TD>
<TD class="tr16 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td116"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p10 ft5"><SPAN class="ft4">Den som </SPAN>har tillstånd enligt 1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td115"><P class="p51 ft4">Den</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p55 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td108"><P class="p168 ft4"><SPAN class="ft5">bedriver </SPAN>partihandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">att </SPAN>bedriva partihandel med läke-</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td119"><P class="p25 ft4">med läkemedel <SPAN class="ft5">enligt 1 § </SPAN>ska</P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">medel ska</P></TD>
<TD class="tr3 td115"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td116"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td118"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p169 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,</SPAN></P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p121 ft8"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft34">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">5. utöva särskild kontroll (egen-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td124"><P class="p170 ft4">5. utöva särskild kontroll (egen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td125"><P class="p1 ft4">kontroll)</P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p99 ft4">över partihandeln och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td113"><P class="p1 ft4">kontroll)</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p49 ft4">över</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td87"><P class="p163 ft4">partihandeln</P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p170 ft4">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">hanteringen i övrigt och se till att</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td124"><P class="p170 ft4">hanteringen i övrigt och se till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">det finns ett för verksamheten</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td124"><P class="p170 ft4">det finns ett för verksamheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p171 ft4">lämpligt egenkontrollprogram, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td124"><P class="p1 ft4">lämpligt egenkontrollprogram,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p10 ft4">6. till</P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p99 ft4">öppenvårdsapoteken</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td113"><P class="p10 ft4">6. till</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td122"><P class="p170 ft4">öppenvårdsapoteken</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">leverera de läkemedel som om-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td124"><P class="p170 ft4">leverera de läkemedel som om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">fattas av tillståndet.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td118"><P class="p1 ft4">fattas av tillståndet,</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p10 ft22">7. distribuera</P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p172 ft5">endast</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td128"><P class="p170 ft5">läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft5">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td129"><P class="p172 ft5">säljas enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p173 ft5">5 §</P></TD>
<TD class="tr3 td127"><P class="p170 ft22">läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td34"><P class="p1 ft5">medelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td87"><P class="p174 ft22">(1992:859)</P></TD>
<TD class="tr4 td127"><P class="p170 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft5">utgör</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td130"><P class="p170 ft5">prövningsläkemedel enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td65"><P class="p1 ft5">1 § tredje stycket samma lag,</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr8 td127"><P class="p11 ft4">17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td125"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
<TD class="tr20 td126"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
<TD class="tr20 td44"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
<TD class="tr20 td33"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
<TD class="tr20 td86"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
<TD class="tr20 td37"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
<TD class="tr20 td71"><P class="p1 ft46"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td70"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td131"><P class="p88 ft5">8. anskaffa</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td94"><P class="p22 ft5">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td116"><P class="p11 ft5">endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">från den som får bedriva parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">handel med läkemedel och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">bedriver sådan handel i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td107"><P class="p1 ft5">med god distributionssed,</P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p11 ft5">9. anskaffa läkemedel från den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td28"><P class="p1 ft5">som förmedlar</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td30"><P class="p11 ft5">humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">endast om förmedlingen sker i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td93"><P class="p1 ft5">enlighet med 3 a kap.,</P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td28"><P class="p88 ft5">10. leverera</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td125"><P class="p41 ft5">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td116"><P class="p11 ft5">endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">till den som har tillstånd till parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">handel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p40 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p11 ft5">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">läkemedel eller har anmält detalj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">handel med vissa receptfria läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">medel,</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p11 ft5">11. omedelbart underrätta Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">medelsverket och i förekommande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft22">fall innehavaren av godkännandet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">för försäljning av läkemedlet vid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p1 ft5">mottagande</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p41 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td133"><P class="p52 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td52"><P class="p11 ft5">erbjudande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">om humanläkemedel som till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td28"><P class="p1 ft5">ståndshavaren</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td125"><P class="p41 ft5">bedömer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td116"><P class="p11 ft5">är eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td107"><P class="p1 ft5">kan vara förfalskade, och</P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p11 ft5">12. även i övrigt följa god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td79"><P class="p1 ft5">distributionssed.</P></TD>
<TD class="tr9 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td42"><P class="p1 ft23">3 a §</P></TD>
<TD class="tr19 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p11 ft5">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">gäller inte vid partihandel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">humanläkemedel till en stat utan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">för Europeiska ekonomiska sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">arbetsområdet. Vad som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">3 § 8 gäller inte när ett human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft22">läkemedel tas emot direkt, utan att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td107"><P class="p1 ft5">importeras, från samma</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td116"><P class="p11 ft5">område.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">Vad som anges i 3 § 6 gäller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">utöver den som har beviljats till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td42"><P class="p1 ft5">stånd</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p1 ft5">att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td61"><P class="p1 ft5">bedriva</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td52"><P class="p11 ft22">partihandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">endast den tillverkare som också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td28"><P class="p1 ft5">är innehavare</P></TD>
<TD class="tr4 td89"><P class="p54 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td63"><P class="p11 ft22">godkännandet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">för försäljning för de läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td107"><P class="p1 ft5">som partihandeln avser.</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr4 td36"><P class="p11 ft5">Vad som anges i 3 § gäller inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">vid partihandel med veterinär-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">medicinska läkemedel till en stat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td42"><P class="p1 ft5">utanför</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td60"><P class="p175 ft5">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td52"><P class="p11 ft22">ekonomiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p1 ft5">samarbetsområdet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td32"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p49 ft5">när</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p11 ft5">ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td70"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr14 td36"><P class="p1 ft35">veterinärmedicinskt läkemedel tas</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p176 ft20">emot direkt, utan att importeras, från samma område.</P>
<P class="p16 ft4">18</P>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft23">3 a kap.</P></TD>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p177 ft48">Förmedling av humanläkemedel</P>
<P class="p178 ft23">Anmälan</P>
<P class="p179 ft23">1 §</P>
<P class="p180 ft5">Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet.</P>
<P class="p181 ft20">Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p178 ft23">Krav på verksamheten</P>
<P class="p182 ft23">2 §</P>
<P class="p183 ft5">Den som förmedlar humanläke-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr5 td61"><P class="p1 ft5">medel ska</P></TD>
<TD class="tr5 td133"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td134"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td135"><P class="p146 ft5">1. förmedla</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p184 ft22">endast</P></TD>
<TD class="tr4 td134"><P class="p11 ft5">sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td135"><P class="p1 ft5">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p184 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr3 td134"><P class="p11 ft5">får säljas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td61"><P class="p1 ft5">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p146 ft5">5 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td101"><P class="p11 ft5">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p185 ft5">(1992:859) eller utgör prövnings- läkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,</P>
<P class="p48 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras</SPAN><SPAN class="ft4">,</SPAN></P>
<P class="p48 ft19"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft28">utöva särskild kontroll (egen- kontroll),</SPAN></P>
<P class="p180 ft5"><SPAN class="ft5">4.</SPAN><SPAN class="ft27">omedelbart underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och</SPAN></P>
<P class="p186 ft20"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft49">även i övrigt följa god distributionssed.</SPAN></P>
<P class="p187 ft4">19</P>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034020x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr8 td136"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr8 td9"><P class="p188 ft23">Bemyndigande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td9"><P class="p188 ft23">3 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p189 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p188 ft5">som regeringen bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td9"><P class="p188 ft5">meddela ytterligare föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td136"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td9"><P class="p188 ft35">om</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p190 ft5">1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2<SPAN class="ft4">, </SPAN>och</P>
<P class="p191 ft5">2. egenkontroll enligt 2 § 3.</P>
<P class="p192 ft29">4 kap.</P>
<P class="p193 ft29">1 §</P>
<P class="p194 ft8">Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till</P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">sjukvårdshuvudman,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft44">den som är behörig att förordna läkemedel.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr5 td137"><P class="p88 ft4">Den som har tillstånd enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td138"><P class="p10 ft4">Den som har tillstånd enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td137"><P class="p1 ft4">3 kap. 1 § får</P></TD>
<TD class="tr3 td138"><P class="p1 ft4">3 kap. 1 § <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>får</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt</SPAN></P>
<P class="p93 ft21"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft50">sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.</SPAN></P>
<P class="p195 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.</SPAN></P>
<P class="p196 ft8"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft37">Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.</SPAN></P>
<P class="p197 ft4">20</P>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr11 td72"><P class="p146 ft38">2.4</P></TD>
<TD class="tr11 td103"><P class="p147 ft15">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)</P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr6 td103"><P class="p147 ft15">om handel med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr6 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p198 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p199 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att nuvarande 3 kap. 3 a § ska betecknas 3 kap. 3 b §,</P>
<P class="p200 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 b § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse. <SPAN class="ft19">dels </SPAN>att det i lagen ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 a §, av följande</P>
<P class="p16 ft4">lydelse.</P>
<P class="p201 ft29">2 kap.</P>
<P class="p202 ft29">6 §<SPAN class="ft18">2</SPAN></P>
<P class="p203 ft8">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet,</SPAN></P>
<P class="p169 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft12">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p169 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft44">ha en läkemedelsansvarig för apoteket,</SPAN></P>
<P class="p204 ft8"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft34">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,</SPAN></P>
<P class="p205 ft8"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft34">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,</SPAN></P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft12">till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nöd- vändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</SPAN></P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft12">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p121 ft8"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft34">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft44">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p128 ft4">11. tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p128 ft4">11. tillhandahålla individuell och producentoberoende informa- tion och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egen- vård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften,</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p206 ft41"><SPAN class="ft39">1</SPAN><SPAN class="ft40">Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p105 ft43"><SPAN class="ft39">2</SPAN><SPAN class="ft42">Senaste lydelse 2010:270.</SPAN></P>
<P class="p106 ft4">21</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p136 ft8">Prop. 2012/13:40 12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p207 ft4"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft44">ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apoteket, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p208 ft19"><SPAN class="ft22">13.</SPAN><SPAN class="ft33">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr1 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td139"><P class="p209 ft29">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr1 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft51">3 a §</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p88 ft5">Den</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p49 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td61"><P class="p173 ft22">bedriver</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td92"><P class="p11 ft22">partihandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p1 ft5">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td13"><P class="p1 ft5">1 § ska</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p210 ft22">även</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td92"><P class="p11 ft22">kontrollera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft5">sådana</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td79"><P class="p50 ft5">säkerhetsdetaljer</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p11 ft5">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft5">avses i</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td141"><P class="p11 ft5">4 a § första stycket läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p1 ft5">medelslagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td63"><P class="p53 ft5">(1992:859)</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p11 ft5">på de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td135"><P class="p1 ft5">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p163 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td92"><P class="p11 ft5">tillstånds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td140"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td142"><P class="p1 ft5">havaren hanterar<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td62"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td139"><P class="p211 ft29">3 b § <SPAN class="ft18">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr16 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p11 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p174 ft4">gäller inte vid partihandel med</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">gäller inte vid partihandel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">humanläkemedel till en stat utan-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">humanläkemedel till en stat utan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">för Europeiska ekonomiska sam-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">för Europeiska ekonomiska sam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p174 ft4">arbetsområdet. Vad som anges i</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">arbetsområdet. Vad som anges i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">3 § 8 gäller inte när ett human-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">3 § 8 <SPAN class="ft5">och 3 a § </SPAN>gäller inte när ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">läkemedel tas emot direkt, utan att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td135"><P class="p1 ft4">humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td125"><P class="p172 ft4">tas emot</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p11 ft4">direkt,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft4">importeras,</P></TD>
<TD class="tr4 td140"><P class="p174 ft4">från samma område.</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">utan att importeras, från samma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">Vad som anges i 3 § 6 gäller</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">område. Vad som anges i 3 § 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">utöver den som har beviljats till-</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">gäller utöver den som har beviljats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td62"><P class="p1 ft4">stånd att</P></TD>
<TD class="tr4 td140"><P class="p174 ft4">bedriva partihandel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td94"><P class="p1 ft4">tillstånd att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td61"><P class="p173 ft4">bedriva</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td92"><P class="p11 ft4">partihandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">endast den tillverkare som också</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">endast den tillverkare som också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td29"><P class="p174 ft4">är innehavare av godkännandet för</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">är innehavare av godkännandet för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p174 ft4">försäljning för de läkemedel som</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">försäljning för de läkemedel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td29"><P class="p1 ft45">partihandeln avser.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr14 td142"><P class="p1 ft45">partihandeln avser.</P></TD>
<TD class="tr14 td89"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td100"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p128 ft8">Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinär- medicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.</P>
<P class="p212 ft53"><SPAN class="ft29">4</SPAN><SPAN class="ft52">kap. 2 §</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<DIV id="id_3_1">
<P class="p128 ft8">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik</P>
</DIV>
<DIV id="id_3_2">
<P class="p128 ft8">Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska</P>
<P class="p128 ft8"><SPAN class="ft19">1. </SPAN>till Apotekens Service Aktie- bolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_4">
<P class="p71 ft31"><SPAN class="ft30">3 </SPAN>Senaste lydelse 2012:XX.</P>
<P class="p72 ft4">22</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034023x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr2 td29"><P class="p1 ft4">över detaljhandeln.</P></TD>
<TD class="tr2 td72"><P class="p1 ft4">kunna</P></TD>
<TD class="tr2 td44"><P class="p1 ft4">föra</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td129"><P class="p1 ft4">statistik över</P></TD>
<TD class="tr2 td141"><P class="p11 ft4">detalj- Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p1 ft4">handeln, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td141"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td143"><P class="p10 ft5">2. kontrollera</P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p213 ft22">sådana</P></TD>
<TD class="tr3 td141"><P class="p78 ft5">säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td131"><P class="p1 ft5">hetsdetaljer</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p25 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p214 ft5">avses</P></TD>
<TD class="tr3 td141"><P class="p78 ft5">i 4 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft5">första</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p40 ft5">stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td144"><P class="p78 ft22">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td69"><P class="p1 ft5">(1992:859) på de humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td69"><P class="p1 ft5">som tillståndshavaren hanterar.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p215 ft4">Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p216 ft4">23</P>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr11 td27"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft54">2.5</SPAN></P></TD>
<TD class="tr11 td70"><P class="p1 ft15">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td27"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr6 td70"><P class="p1 ft15">om handel med läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p217 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p218 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 2 kap. 11 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p219 ft21"><SPAN class="ft20">dels </SPAN>att det i lagen ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a § samt närmast före 2 kap. 10 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P>
<P class="p220 ft29">2 kap.</P>
<P class="p221 ft23">Distanshandel</P>
<P class="p222 ft23">10 a §</P>
<P class="p43 ft5">Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsu- ment enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges i 6 §, även</P>
<P class="p223 ft5">1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet som försäljning sker till och</P>
<P class="p224 ft5">2. på den webbplats där läke- medlen erbjuds ha kontaktupp- gifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU<SPAN class="ft55">2 </SPAN>samt tydligt visa en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR></P>
<P class="p225 ft41"><SPAN class="ft56">1</SPAN><SPAN class="ft57">Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p226 ft31"><SPAN class="ft56">2</SPAN><SPAN class="ft58">Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p227 ft4">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034025x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr21 td49"><P class="p50 ft4">Regeringen<SPAN class="ft5">, </SPAN>eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr1 td90"><P class="p228 ft29">11 §<SPAN class="ft18">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td55"><P class="p11 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td145"><P class="p78 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">som regeringen bestämmer<SPAN class="ft5">, </SPAN>får</P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p51 ft4">som regeringen bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td55"><P class="p78 ft4">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td49"><P class="p229 ft45">meddela föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr14 td90"><P class="p51 ft45">meddela föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr14 td55"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,</SPAN></P>
<P class="p31 ft8"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft34">vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p10 ft4">4. egenkontroll enligt 6 § 8, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p10 ft4">4. egenkontroll enligt 6 § 8,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p10 ft4">5. användning av det varumärke</P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p10 ft4">5. användning av det varumärke</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">som avses i 6 § 12.</P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">som avses i 6 § 12, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p10 ft5">6. utformning och kontroll av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">den <NOBR>EU-logotyp</NOBR> som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td90"><P class="p1 ft5">10 a § 2.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p215 ft4">Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p230 ft31"><SPAN class="ft30">3 </SPAN>Senaste lydelse 2010:270.</P>
<P class="p57 ft4">25</P>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034026x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr11 td27"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft54">2.6</SPAN></P></TD>
<TD class="tr11 td70"><P class="p1 ft15">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td27"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr6 td70"><P class="p1 ft15">om handel med vissa receptfria läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p231 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p220 ft29">16 §</P>
<P class="p232 ft4">Den som bedriver detaljhandel ska</P>
<P class="p93 ft8"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft13">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och han- teringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksam- heten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p233 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft59">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p234 ft8"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft34">till Apotekens Service Aktie- bolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detalj- handeln.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p233 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft59">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,</SPAN></P>
<P class="p233 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft12">till Apotekens Service Aktie- bolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detalj- handeln, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p208 ft19"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft28">kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p218 ft4">Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p235 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L</P>
<P class="p34 ft26">174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p16 ft4">26</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr11 td72"><P class="p146 ft38">2.7</P></TD>
<TD class="tr11 td103"><P class="p147 ft15">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730)</P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr6 td103"><P class="p147 ft15">om handel med vissa receptfria läkemedel</P></TD>
<TD class="tr6 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p148 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p97 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 28 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p98 ft21"><SPAN class="ft20">dels </SPAN>att det i lagen ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.</P>
<P class="p236 ft23">16 a §</P>
<P class="p180 ft5">Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elek- tronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även</P>
<P class="p186 ft5">1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet som försäljning sker till, och</P>
<P class="p181 ft5">2. på den webbplats där läke- medlen erbjuds ha kontaktupp- gifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direk- tiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europa- parlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU<SPAN class="ft55">2 </SPAN>samt tydligt visa en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr22 td49"><P class="p10 ft4">Regeringen<SPAN class="ft5">, </SPAN>eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr1 td50"><P class="p41 ft29">28 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td50"><P class="p237 ft4">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td49"><P class="p1 ft4">som regeringen bestämmer<SPAN class="ft5">, </SPAN>får</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p51 ft4">som regeringen bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p1 ft4">meddela föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p51 ft4">meddela föreskrifter om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td49"><P class="p10 ft4">1. egenkontroll enligt 16 § 1,</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p10 ft4">2. lokaler enligt 16 § 2, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr9 td50"><P class="p237 ft4">2. lokaler som avses i 16 § 2,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p238 ft41"><SPAN class="ft39">1</SPAN><SPAN class="ft40">Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p239 ft31"><SPAN class="ft39">2</SPAN><SPAN class="ft60">Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p240 ft4">27</P>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034028x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td146"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td147"><P class="p241 ft4">3. tillhandahållande enligt 16 §</P></TD>
<TD class="tr2 td71"><P class="p89 ft4">3.</P></TD>
<TD class="tr2 td148"><P class="p1 ft4">tillhandahållande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td52"><P class="p11 ft4">enligt 16 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td147"><P class="p242 ft4">3<SPAN class="ft5">.</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td112"><P class="p49 ft5"><SPAN class="ft4">3</SPAN>, och</P></TD>
<TD class="tr4 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p89 ft5">4.</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p41 ft5">utformning och</P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p1 ft5">kontroll</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p11 ft5">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td147"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p49 ft5">den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td149"><P class="p54 ft5"><NOBR>EU-logotyp</NOBR> som avses</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p11 ft5">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td147"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td112"><P class="p49 ft5">16 a § 2<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p243 ft4">Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.</P>
<P class="p244 ft4">28</P>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD class="tr11 td25"><P class="p27 ft1">3</P></TD>
<TD class="tr11 td15"><P class="p21 ft1">Ärendet och dess beredning</P></TD>
<TD class="tr11 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p245 ft4">Europaparlamentet och rådet antog den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att för- falskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som <SPAN class="ft5">bilagorna 1 och 2</SPAN>.</P>
<P class="p246 ft4">Inom Socialdepartementet har det utarbetats en promemoria, Genom- förande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (Ds 2012:16). I departements- promemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2011/62/EU. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka förordningsändringar- och ändringar i myndig- hetsföreskrifter samt uppdrag som krävs för ett fullständigt genom- förande av direktivet. Promemorian har remissbehandlats. Departements- promemorians lagförslag finns i <SPAN class="ft5">bilaga 3 </SPAN>och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft5">bilaga 4. </SPAN>En sammanställning över remiss- yttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2012/3852/FS). En parallelluppställning bifogas i <SPAN class="ft5">bilaga 5</SPAN>.</P>
<P class="p247 ft5">Lagrådet</P>
<P class="p248 ft8">Regeringen beslutade den 27 september 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft19">bilaga 6. </SPAN>Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft19">bilaga 7.</SPAN></P>
<P class="p31 ft4">Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Vissa redaktio- nella ändringar har efter lagrådsremissen även gjorts i lagtexten.</P>
<P class="p32 ft8">Regeringen återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 6.2, 6.4, 6.7 och 7 samt i författningskommentaren.</P>
<P class="p249 ft1">4 Direktivets inriktning</P>
<P class="p250 ft4">Syftet med direktiv 2011/62/EU är att införa regler som motverkar förekomsten av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Förfalskade läkemedel utgör ett särskilt hot mot folkhälsan. Det kan också leda till att patienten tappar förtroendet för den lagliga försörj- ningskedjan. Direktivet ändrar direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet).</P>
<P class="p251 ft4">Läkemedelsdirektivet innehåller harmoniserande regler för human- läkemedel. Reglerna omfattas därmed av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs.</P>
<P class="p246 ft8">Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget).</NOBR></P>
<P class="p252 ft4">29</P>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr23 td27"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft54">4.1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr23 td150"><P class="p1 ft15">Direktivets bestämmelser</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft5">Nya definitioner</P>
<P class="p253 ft4">Direktivet inför en definition av ett förfalskat läkemedel i syfte att tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel ska inte förväxlas med förfalskade läkemedel.</P>
<P class="p117 ft4">Direktivet inför även en definition av förmedling av läkemedel. Det finns aktörer som är inblandade i försäljning eller köp av läkemedel och som inte är partihandlare men som självständigt förhandlar på en juridisk eller fysisk persons vägnar utan att fysiskt hantera ett läkemedel. Direk- tivet avser att reglera den verksamhet även dessa aktörer bedriver då de tidigare varit oreglerade. Syftet är att trygga hela försörjningskedjans tillförlitlighet.</P>
<P class="p14 ft8">Vidare inför direktivet definitioner av såväl aktiv substans som hjälp- ämne. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva sub- stansen eller förpackningsmaterialet.</P>
<P class="p254 ft5">Förmedling av läkemedel</P>
<P class="p255 ft4">Utöver en definition av förmedling av läkemedel innehåller direktivet bestämmelser rörande de personer som förmedlar läkemedel. Endast den som har en permanent adress inom Europeiska ekonomiska samarbets- området och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmel- serna innehåller krav på att personen ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att den som förmedlar har en permanent adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Vissa övergångsbestämmelser finns för de personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före datumet för direktivets genom- förandedatum.</P>
<P class="p256 ft8">Direktivet anger även att en del av dess bestämmelser om partihandel även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Som exempel kan nämnas krav på viss dokumentation och krav på kvalitetssystem.</P>
<P class="p254 ft5">Säkerhetsdetaljer</P>
<P class="p255 ft4">Direktivet inför krav på säkerhetsdetaljer vilka ska sitta på läkemedels- förpackningarna. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Läkemedlens säkerhetsdetaljer ska harmoniseras inom Europeiska unionen så att hän- syn tas till nya riskprofiler samtidigt som en väl fungerande inre marknad säkerställs. Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem. De ska även utgöra ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har mani- pulerats. Enligt huvudregeln ska receptbelagda läkemedel alltid förses med säkerhetsdetaljer. Undantag kan medges efter en riskbedömning. Det motsatta gäller för receptfria läkemedel vilka som huvudregel inte</P>
<P class="p257 ft4">ska ha säkerhetsdetaljer såvida det inte finns en förfalskningsrisk som</P>
<P class="p258 ft4">30</P>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">kan få allvarliga konsekvenser. Efter en riskbedömning ska de recept- belagda läkemedel som ansetts kunna undantas från kravet att ha säker- hetsdetaljer förtecknas i en delegerad akt. Receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer ska även de förtecknas i en delegerad akt.</P>
<P class="p61 ft5">Krav på aktiva substanser som tillverkas i tredjeland</P>
<P class="p260 ft4">Aktiva substanser får endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. Tillverkning av aktiva substanser ska enligt direktivet omfattas av god tillverkningssed oavsett om de är tillverkade i unionen eller om de importeras. Det ska säkerställas att tillverkning av aktiva substanser i tredje länder har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. Denna standard ska minst motsvara den standard som fastställts av unionen. Krav ställs även på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstaterna får dock medge undantag från kravet på skriftlig bekräftelse för att säkerställa tillgång på läkemedel. Undantag får även medges om läkemedlet kommer från länder med regelverk som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens och därför upptagits på en förteckning av kommissionen.</P>
<P class="p261 ft5">Införsel av läkemedel i exportsyfte</P>
<P class="p262 ft8">Direktivet föreskriver att de bestämmelser som avser export av läke- medel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läke- medel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en parti- handlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distribu- tionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet områden som frihandelszoner eller lager.</P>
<P class="p263 ft5">Läkemedel i transit</P>
<P class="p260 ft8">Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda för fri omsättning. Direktivet föreskriver att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, blir omsatta, om det finns skäl att misstänka att läkemedlen är förfalskade.</P>
<P class="p83 ft5">Distanshandel med läkemedel</P>
<P class="p264 ft4">Direktivet reglerar detaljhandel som bedrivs på distans via elektronisk kommunikation, t.ex. internet. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsälj- ning föreskriver direktivet att en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen införs. Samtidigt ska det bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats.</P>
<P class="p265 ft8">Direktivet inför även mer detaljerade bestämmelser om distansförsälj- ning till allmänheten av läkemedel. Den fysiska eller juridiska person som bedriver detaljhandel på distans ska uppfylla kraven på registrering</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">31</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 och godkännande som gäller i den medlemsstat där personen är etablerad. Webbplatsen ska därutöver innehålla bland annat kontakt- uppgifter till behörig myndighet samt en hyperlänk till en nationell webbplats som innehåller information om tillämplig lagstiftning rörande distansförsäljning av läkemedel.</P>
<P class="p266 ft5">Genomförandeakter, delegerade akter och riktlinjer</P>
<P class="p255 ft4">Direktiv 2011/62/EU föreskriver ett antal åtgärder som ska antas av kommissionen. Kommissionen ska bl.a. anta genomförandeakter avse- ende god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för human- läkemedel (artikel 47). Artikel 291 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta genomförandeakter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. Då kommissionen tilldelas befogenhet att anta genomförandeakter kontrolleras utövandet av dessa befogenheter av medlemsstaterna. Kommissionen får inte gå utöver det mandat som anges i unionens lagstiftningsakt. Antagande av genomförandeakten om god tillverknings- sed för aktiva substanser är planerad till 2013.</P>
<P class="p14 ft8">Kommissionen ska vidare anta en genomförandeakt avseende krav på tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer som ska importeras till unionen (artikel 111b). Genomförandeakten beräknas antas under 2013.</P>
<P class="p13 ft4">Kommissionen ska även anta en genomförandeakt avseende en gemen- sam logotyp så att konsumenter kan identifiera lagliga internet apotek (artikel 85c.2). Genomförandeakten planeras antas under 2013.</P>
<P class="p13 ft4">Kommissionen ska därutöver anta en s.k. delegerad akt om säker- hetsdetaljer (artikel 54a.2). Artikel 290 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta delegerade akter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. En delegerad akt är en <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> som ”kompletterar eller ändrar vissa icke- väsentliga delar av lagstiftningsakten”. Kommissionens mandat anges i lagstiftningsakten, i förevarande fall direktivet. Medlemsstaterna har inte samma möjlighet att påverka utformningen av dessa rättsakter som de har avseende genomförandeakterna. Antagandet av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer är planerad till 2014. Där ska det framgå hur säker- hetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säker- hetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras.</P>
<P class="p267 ft4">Specifika bestämmelser om förmedling ska införas i nuvarande rikt- linjerna om god distributionssed under 2012 (artikel 85b). Kommissionen ska dessutom utarbeta nya riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen (artikel 47). Riktlinjerna om god distribu- tionssed för aktiva substanser och hjälpämnen planeras antas under 2013.</P>
<P class="p268 ft15"><SPAN class="ft15">4.2</SPAN><SPAN class="ft61">Allmänt om genomförande av direktiv</SPAN></P>
<P class="p269 ft4">Direktiv är rättsakter som <NOBR>EU-institutioner</NOBR> riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktiv, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och till-</P>
<P class="p34 ft45">vägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte</P>
<P class="p16 ft4">32</P>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<P class="p270 ft8">är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det Prop. 2012/13:40 avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik.</P>
<P class="p32 ft4">Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p271 ft1">5 Gällande rätt</P>
<P class="p272 ft4">Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmel- serna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinär- läkemedel). Krav på och hanteringen av läkemedel regleras främst i lagen (2009:299) om handel med läkemedel och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket har meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).</P>
<P class="p251 ft4">Dessa författningar bygger i stora delar på <NOBR>EU-direktiv.</NOBR> I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. Direktivet genomgick stora ändringar genom direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växt- baserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel och direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel (prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.). Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läke- medelsförordningen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter. Ännu en ändring har skett genom att direktiv 2010/84/EU om ändring av human- läkemedelsdirektivet avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (prop. 2011/12:74) vilket genomfördes i juli 2012.</P>
<P class="p273 ft8">Lagen (2009:366) om handel med läkemedel reglerar vad som gäller vid försäljning av läkemedel i olika handelsled. Även denna lag omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel såvitt annat inte anges.</P>
<P class="p31 ft21">Lagen om handel med läkemedel är främst en nationell reglering då detaljhandel med läkemedel inte varit föremål för harmonisering tidigare.</P>
<P class="p274 ft4">33</P>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<P class="p12 ft21">Prop. 2012/13:40 Däremot bygger bestämmelserna om partihandel på de <NOBR>EU-direktiv</NOBR> som redovisats ovan.</P>
<P class="p275 ft15"><SPAN class="ft15">5.1</SPAN><SPAN class="ft61">Läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P>
<P class="p269 ft4">Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egen- skaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedels- lagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.</P>
<P class="p14 ft4">I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.</P>
<P class="p267 ft4">Vidare innehåller lagen regler om bland annat tillverkning, import, handel och avgifter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Läkemedelsverket kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Ett föreläggande får förenas med vite. Läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller vidare bestämmelser om straff och förverkande.</P>
<P class="p276 ft15"><SPAN class="ft15">5.2</SPAN><SPAN class="ft61">Författningar om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p269 ft4">Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detalj- handel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått Läkemedels- verkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre före- ligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i</P>
<P class="p257 ft4">Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11).</P>
<P class="p258 ft4">34</P>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p128 ft4">Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 § framgår att det bara är den som fått tillstånd av Läkemedelsverket som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och registrerade läkemedel omfattas dock inte av tillståndskravet. Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel fram- går att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte får beviljas t.ex. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Vissa undan- tag finns från bestämmelsen.</P>
<P class="p277 ft4">I 2 kap. 6 § anges att tillståndshavaren ska uppfylla vissa krav, bl.a. att ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för ända- målet, tillhandahålla bl.a. samtliga förordnade läkemedel samt till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig.</P>
<P class="p278 ft4">Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt 2 kap. 11 § 1 meddela föreskrifter om utformning av apotekslokaler. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter. Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek innehåller bl.a. bestämmelser om storlek, utformning och inredning på lokalerna.</P>
<P class="p278 ft4">Enligt 7 kap. lagen om handel med läkemedel har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de före- lägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §.</P>
<P class="p278 ft8">För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.</P>
<P class="p128 ft4">Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till detaljhandel eller parti- handel med läkemedel eller innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem döms enligt 9 kap. 1 § till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Eftersom lagen även omfattar detaljhandel på distans t.ex. via internet gäller även ansvarsbestämmelserna för denna typ av handel (se NJA 2008 s.1135).</P>
<P class="p129 ft4">Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och ett bemyndigande för regeringen, som i sin tur kan bemyndiga Läkemedels- verket, att meddela ytterligare föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt anger att verket har tillsyn över efter- levnaden av lagen.</P>
<P class="p277 ft4">Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. I förordningen regleras bl.a. storleken på de avgifter som Läkemedels- verket har rätt att ta ut för sin tillsyn. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som kompletterar lagen och förordningen (se t.ex. Läke- medelsverkets föreskrifter (2009:11) om partihandel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek).</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">35</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<P class="p107 ft4">Prop. 2012/13:40 Från och med den 1 november 2009 får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen uppställer krav som skiljer sig något åt från de krav som ställs i lagen om handel med läkemedel. Enligt 9 § denna lag får t.ex. en näringsidkare inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. Enligt 12 § får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som bedriver detaljhandel ska även enligt 15 § informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Den som upp- såtligen eller av oaktsamhet bryter mot kravet på anmälan eller ålders- gränsen döms till böter eller fängelse i högst sex månader. På samma sätt som lagen om handel med läkemedel gäller även denna lag vid detalj- handel som bedrivs på distans. Ansvarsbestämmelserna gäller därför även för denna typ av handel. Lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p280 ft15"><SPAN class="ft15">5.3</SPAN><SPAN class="ft61">Apotekssymbolen</SPAN></P>
<P class="p281 ft4">Genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel som antogs av Sveriges riksdag den 29 april 2009 och trädde i kraft den 1 juli 2009 är Läkemedelsverket den myndighet som utfärdar tillstånd för bl.a. bedrivande av detaljhandel med läkemedel till konsument (apoteks- verksamhet) i Sverige. I samband med omregleringen av apoteksmark- naden fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att ta fram en natio- nell symbol som ska anbringas på varje öppenvårdsapotek av den som getts tillstånd att bedriva apoteksverksamhet så att allmänheten med lätthet ska kunna identifiera sådana apotek. Symbolen har registrerats som varumärke. Genom licensavtal som ingås med Läkemedelsverket (licensinnehavare) kan den som fått Läkemedelsverket tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (licenstagare) få rätt att använda symbolen.</P>
<P class="p282 ft1">6 Genomförande av direktivet</P>
<P class="p283 ft4">Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom direktiv 2011/62/EU vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p284 ft4">36</P>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034037x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft15"><SPAN class="ft38">6.1</SPAN><SPAN class="ft61">Definitioner</SPAN></P>
<P class="p286 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens förslag: </SPAN>Definitioner av aktiv substans och av hjälpämne ska införas i läkemedelslagen.</P>
<P class="p287 ft8">Det ska även införas en definition av vad som avses med ett för- falskat läkemedel i samma lag.</P>
<P class="p288 ft21">En definition av förmedling med humanläkemedel ska införas i lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p289 ft8"><SPAN class="ft53">Promemorians förslag: </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.</P>
<P class="p290 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för- slagen. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Sundsvall </SPAN>konstaterar att förslaget till definition av förfalskade läkemedel inte stämmer överens med direktivtextens definition då förslaget innehåller begreppet ”oavsiktliga kvalitets- defekter” och inte ”oavsiktliga tillverkningsfel” i enlighet med direktivet. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>påpekar att det bör förtydligas att begreppet förmedling av läkemedel inte omfattar situationen när ombud beställer eller hämtar läkemedel för en patients räkning.</P>
<P class="p291 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P>
<P class="p139 ft5">Aktiva substanser och hjälpämnen</P>
<P class="p292 ft8">Direktivet inför definitioner av aktiv substans och hjälpämne. I skäl 5 andra meningen motiveras detta med att säkerställa en enhetlig tillämp- ning av begreppen.</P>
<P class="p290 ft4">I artikel 1.3a definieras aktiv substans som en ”substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läke- medel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.” Alla läke- medel har minst en aktiv substans. Det är den aktiva substansen som ger läkemedlet dess effekt. Exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Direktivets definition av aktiva substanser föreslås genomföras genom första stycket i en ny 1 a § i läkemedelslagen (1992:859). För att undvika att delar av definitionen av en aktiv substans hänvisar till aktiv substans föreslås i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag att begreppet ”aktiv beståndsdel” används i stället.</P>
<P class="p293 ft4">Artikel 1.3b i direktivet inför även en definition av ett hjälpämne. Ett hjälpämne definieras som ”beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet”. Hjälpämnen tillsätts bland annat för att läkemedlet ska kunna tillverkas som en lämplig bered- ningsform. Det finns också hjälpämnen som gör läkemedlet mer hållbart. Dessutom används de ibland för att läkemedlet ska smaka mindre illa eller se aptitligt ut. Exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Direktivets definition av hjälpämne föreslås genomföras genom ett andra stycke i den nya 1 a § i läkemedelslagen.</P>
<P class="p265 ft21">Direktivet reglerar bara aktiva substanser och hjälpämnen i human- läkemedel. Eftersom aktiva substanser och hjälpämnen dock även finns i</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">37</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 veterinärläkemedel och läkemedelslagen omfattar veterinärläkemedel föreslås definitionerna i läkemedelslagen omfatta aktiva substanser och hjälpämnen i såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel. Några förslag på nya krav på aktiva substanser och hjälpämnen i veterinär- läkemedel lämnas dock inte.</P>
<P class="p266 ft5">Definition av ett förfalskat läkemedel</P>
<P class="p255 ft4">Vad som avses med ett förfalskat läkemedel har diskuterats länge inom EU och andra internationella organisationer som t.ex. WHO och Europa- rådet. Det har varit svårt att finna en adekvat definition. För att kunna bekämpa förfalskningar av läkemedel är det emellertid viktigt att det finns en definition. Direktiv 2011/62/EU inför därför en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Ett förfalskat läkemedel definieras i artikel 1.33 som ett ”läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på</P>
<P class="p294 ft8"><SPAN class="ft4">a)</SPAN><SPAN class="ft62">dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</SPAN></P>
<P class="p295 ft4"><SPAN class="ft4">b)</SPAN><SPAN class="ft63">dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess ursprungsland, dess innehavare av tillstånd för försäljning, eller</SPAN></P>
<P class="p295 ft21"><SPAN class="ft4">c)</SPAN><SPAN class="ft64">dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda distributionskanalerna.</SPAN></P>
<P class="p281 ft21">Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverkningsfel och påverkar inte kränkningar av immaterialrätter.”</P>
<P class="p269 ft8">Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i <NOBR>a–c.</NOBR></P>
<P class="p13 ft4">Definitionen ska klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga medel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Läkemedel med kvalitetsdefekter till följd av tillverknings- eller leveransfel ska särskiljas från förfalskade läkemedel. Förfalskningar av läkemedel kan utföras på såväl originalläkemedel som generiska läkemedel och definitionen ska omfatta båda dessa kategorier. Det krävs en avsikt att presentera något av det som anges i punkterna <NOBR>a–c.</NOBR></P>
<P class="p296 ft4">Direktivets definition av ett förfalskat läkemedel föreslås genomföras genom en ny paragraf 1 b § läkemedelslagen. Definitionen föreslås inte genomföras ordagrant. Det bedöms t.ex. inte nödvändigt att ange i lag- texten att denna definition inte påverkar överträdelser av immaterialrätt. Detta föreslås istället tydliggöras i författningskommentaren (se kap. 10.1). I förslaget till definition utesluts ”oavsiktliga kvalitetsdefek- ter” trots att det begrepp som används i den svenska versionen av direk- tivets artikeltext är ”oavsiktliga tillverkningsfel” så som <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Sundsvall </SPAN>rätteligen påpekar. Skälet till detta är dock att förslaget har utformats mot bakgrund av den engelska versionen av direktivet som utgör originalversionen och som får anses spegla <NOBR>EU-lagstiftarens</NOBR> avsikt bättre än den svenska versionen. Av ingressen (skäl 5) som syftar till att förtydliga direktivet framgår även att oavsiktliga kvalitetsdefekter kan orsakas av tillverknings- eller leveransfel. ”Oavsiktliga kvalitetsdefekter”</P>
<P class="p297 ft4">38</P>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034039x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p270 ft21">är således ett vidare begrepp som omfattar både tillverkningsfel och Prop. 2012/13:40 leveransfel.</P>
<P class="p28 ft5">Förmedling av humanläkemedel</P>
<P class="p248 ft4">Artikel 1.17a inför i direktivet en ny definition av förmedling av läke- medel. Förmedling av läkemedel avser ”all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar.”</P>
<P class="p251 ft4">Personer som anskaffar, innehar, lagrar levererar eller exporterar läke- medel får endast bedriva sin verksamhet om de innehar ett partihandels- tillstånd. Partihandel avser enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Dagens distributionsnät för läkemedel har blivit alltmer komplext och omfattar många aktörer som inte nödvändigtvis är parti- handlare. För att trygga försörjningskedjans tillförlighet ska lagstift- ningen om läkemedel omfatta samtliga aktörer i försäljningskedjan, dvs. lagstiftningen bör kompletteras med en definition för förmedling av läkemedel. Definitionen ska omfatta samtliga aktörer som deltar i för- säljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läke- medel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen. Den omfattar inte situationen när ombud endast beställer eller hämtar läke- medel för en patients räkning.</P>
<P class="p298 ft4">Direktivets definition föreslås genomföras genom en ändring i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Förmedling föreslås där avse verk- samhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.</P>
<P class="p299 ft17"><SPAN class="ft38">6.2</SPAN><SPAN class="ft16">Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P>
<P class="p300 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.</P>
<P class="p245 ft8"><SPAN class="ft53">Promemorians förslag: </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.</P>
<P class="p32 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>framför att 2 § om läkemedels- lagens tillämpningsområde bör hänvisa till ”import” istället för ”införsel” och att paragrafen går att förenkla enligt ovan. Att läkemedelslagen sedan inte innehåller några bestämmelser om distribution av exportläke- medel (förutom möjligen 19 §), mellanprodukter eller hjälpämnen, får framgå genom läsning av de särskilda bestämmelserna.</P>
<P class="p301 ft4">39</P>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p302 ft4">40</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P>
<P class="p303 ft4">Enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG ska direktivet tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vidare anges i artikel 2.3 att direktivets avdelning IV (bestämmelser om tillverkning och import) även ska tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter. Artiklarna 2.1 och 2.4 har genomförts genom 2 § läkemedelslagen (1992:859) vilket medfört att lagens tillämp- ningsområde överensstämmer med tillämpningsområdena för direktiv 2001/83/EG. Denna ordning bör alltjämt gälla.</P>
<P class="p304 ft4">Genom direktiv 2011/62/EU får artikel 2.3 en ny lydelse och bestäm- melserna i avdelning IV i direktivet ska nu även tillämpas på aktiva substanser och hjälpämnen. Direktivets definitioner av aktiv substans och hjälpämne behandlas i avsnitt 6.1 i propositionen.</P>
<P class="p305 ft4">Anledningen till att direktivets bestämmelser om tillverkning och import även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen är enligt skälen i ingressen till direktivet bl.a. att förfalskade läkemedel ofta inne- håller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och att de därmed utgör ett betydande hot mot folkhälsan (skäl 2). De risker som förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktivet innebär för folkhälsan ska hanteras genom att man ska stärka de kontrollkrav som är tillämpliga på läkemedels- tillverkare (skäl 7). För att garantera en hög nivå på skyddet för folk- hälsan bör även läkemedelstillverkaren bedöma hjälpämnets lämplighet på grundval av god tillverkningssed (skäl 8). Direktivets krav på hjälp- ämnen och aktiva substanser och de genomförandeåtgärder dessa medför i svensk rätt behandlas senare i propositionen.</P>
<P class="p306 ft4">Eftersom direktivets tillämpningsområde nu ändras bör även tillämp- ningsområdet för läkemedelslagen ändras. Det bör således göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen om att bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför EES och bestämmelserna om tillverkning även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. I artikel 52a i direktivet finns bestämmelser om anmälnings- och rapporteringsskyldig- het för importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Som framgår av avsnitt 6.6 föreslås artikeln genomföras genom en ny bestämmelse i läkemedelslagen (19 a §). I artikel 46b ställs även bl.a. krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Det bör därför göras ett tillägg i 2 § läkemedelslagen så att det framgår att bestämmelserna om import och tillverkning även gäller för aktiva substanser och hjälpämnen. Det föreslås även förtydligas i 2 § att bestämmelserna om distribution av aktiva substanser gäller. Regeringen instämmer i <SPAN class="ft5">Läkemedelsverkets </SPAN>förslag till förenkling. Bestämmelserna om distribution i 19 a och 19 b §§ är som verket påpekar dock inte tillämpliga på exportläkemedel, mellanprodukter och hjälpämnen. Detta framgår genom läsning av nämnda paragrafer. <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>har avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§ påpekat att det bör hänvisas till ”aktiva sub-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034041x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p270 ft8">stanser avsedda för humanläkemedel” istället för ”aktiva substanser i Prop. 2012/13:40 humanläkemedel”. Regeringen anser att motsvarande ändring därför även</P>
<P class="p87 ft4">krävs i 2 §.</P>
<P class="p32 ft8">Direktiv 2011/62/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, varför ändringen i paragrafen endast avser aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel.</P>
<P class="p307 ft15"><SPAN class="ft38">6.3</SPAN><SPAN class="ft61">Krav på säkerhetsdetaljer</SPAN></P>
<P class="p308 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens förslag: </SPAN>I kravet på tydlig märkning enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p309 ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p310 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">kontroll av säkerhetsdetaljer,</SPAN></P>
<P class="p310 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och</SPAN></P>
<P class="p311 ft8"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft34">att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p312 ft4">Krav på säkerhetsdetaljer ska inte gälla för registrerade homeo- patiska läkemedel.</P>
<P class="p309 ft4">Ett läkemedel ska godkännas om det, utöver att uppfylla kraven på läkemedel enligt 4 §, uppfyller kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a §.</P>
<P class="p309 ft4">Den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska, utöver nuvarande märkningskrav i 4 §, även visa att kraven på säkerhets- detaljer enligt 4 a § är uppfyllt.</P>
<P class="p309 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens bedömning: </SPAN>Direktivets mer detaljerade bestämmel- ser om säkerhetsdetaljer i artikel 47a.1 <NOBR>a–d</NOBR> om förbud mot av- lägsnande eller övertäckande av säkerhetsdetaljer, artikel 54 o om kraven på säkerhetsdetaljerna och artikel 51.1 om kontroll av säker- hetsdetaljer av tillverkares sakkunniga bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p313 ft8">Kravet att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska ha produktansvar enligt artikel 47a.2 kräver inget nytt genomförande då detta redan är tillgodosett genom produktansvarslagen.</P>
<P class="p314 ft53">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft8">Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning.</SPAN></P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslaget. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Sundsvall </SPAN>påpekar att lagförslaget inte inne- håller någon definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. <SPAN class="ft5">Sweden Bio </SPAN>anser att samtliga receptbelagda läkemedel ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. <SPAN class="ft5">Örebro läns landsting </SPAN>anser att alla godkända läke- medel, oavsett om de är receptbelagda eller receptfria, ska förses med säkerhetsdetaljer. Även <SPAN class="ft5">Södermanlands läns landsting </SPAN>anser att receptfria läkemedel är potenta ämnen som kan få katastrofala följder om de innehåller felaktiga mängder eller andra substanser än de som angivits. <SPAN class="ft5">Östergötlands läns landsting </SPAN>undrar hur gränsdragningen mellan recept-</P>
<P class="p87 ft4">belagda och receptfria humanläkemedel ska kunna göras. Läkemedel</P>
<P class="p106 ft4">41</P>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p302 ft4">42</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p315 ft4">innehållande samma substans kan både finnas som receptbelagd och receptfri vara. Det finns dessutom skillnader i EU på vilka läkemedel som är receptfria och vilka som är receptbelagda. <SPAN class="ft5">Skåne läns landsting </SPAN>anser också att gränsen mellan receptbelagt och receptfritt inte är svart- vit. <SPAN class="ft5">Läkemedelsindustriföreningen (LIF) </SPAN>och <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>anser att det är viktigt att alla receptbelagda läkemedel, utan undantag, omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Om kravet bara gäller vissa läke- medel kommer problemet att flyttas till de produkter som inte är skyddade<SPAN class="ft5">. Sveriges Apoteksförening </SPAN>är positiv till att receptfria läke- medel är undantagna och att endast vissa receptfria läkemedel som för- tecknas separat ska omfattas av krav på säkerhetsdetaljer<SPAN class="ft5">. Föreningen för generiska läkemedel (FGL) </SPAN>anser att ett system som utgår från att alla läkemedel har samma risk att bli förfalskade är bortkastade pengar. <SPAN class="ft5">Läkemedelshandlarna </SPAN>anser att det är önskvärt att behörig myndighet i enlighet med övriga medlemsstater slår fast exakt vilka olika säker- hetsförslutningar som är godkända och publicerar detta. Därigenom kan både parallellimportörer och direktimportörer välja vilken förslutning som passar bäst på en given förpackning. Läkemedelshandlarna har efterfrågat förtydliganden av de krav som ställs på parallellimportörerna vad gäller säkerhetsdetaljerna och som redovisas i promemorian. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>påpekar att en ändring i 8 § läkemedelslagen behövs så att det framgår att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel även måste visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Förslaget bör dock anpassas så att detta nya krav inte gäller den som ansöker om tillstånd enligt 5 §.</P>
<P class="p316 ft21"><SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>synpunkter i fråga om de lagändringar som rör säkerhets- detaljer behandlas i avsnitt 7.</P>
<P class="p297 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P>
<P class="p317 ft4">Artikel 54 o i direktivet inför ett nytt krav på märkning av läkemedel. För andra läkemedel än radioaktiva läkemedel ska enligt huvudregeln receptbelagda läkemedel förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 första stycket). Receptfria läkemedel ska enligt huvudregeln inte förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 andra stycket). Skälet till detta är riskerna med förfalskningar bedömts begränsade för receptfria läkemedel i förhållande till receptbelagda läkemedel. Direktivet medger dock undantag från huvudreglerna.</P>
<P class="p318 ft4">Säkerhetsdetaljerna ska möjliggöra för partihandlare och för personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Dessutom ska säkerhetsdetaljerna ha funktionen att det ska gå att kon- trollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Såväl recept- belagda originalläkemedel som generiska och parallellimporterade läke- medel ska, såvitt inte undantagits, förses med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p319 ft8">De delegerade akterna om säkerhetsdetaljer ska även beakta person- uppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, affärshemligheter, ägande- rätt och sekretess samt ska vara kostnadseffektiva (artikel 54a.3).</P>
<P class="p320 ft8">Artikel 54a.5 tillåter medlemsstaterna att utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra ändamål än att kontrollera läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. Säkerhetsdetaljer kan</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft4">enligt artikeln användas med avseende på kostnadsersättning eller säker- hetsövervakning av läkemedel. Med hänvisning till patientsäkerheten kan medlemsstaterna även utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra läkemedel.</P>
<P class="p129 ft4">Kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel föreslås genomföras i läkemedelslagen genom en ny paragraf, 4 a §. Skälet till att denna typ av märkning placeras på lagnivå är att den bedöms ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Det föreslås där även ett förtydligande om att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning enligt 4 §. Detta blir därmed en del av godkännandet. En ändring av 6 § föreslås därför även så att det framgår att kravet på säkerhetsdetaljer måste vara uppfyllt för att ett läkemedel ska vara god- känt. Det föreslås även i enlighet med <SPAN class="ft5">Läkemedelsverkets </SPAN>förslag en ändring i 8 § som innebär att den som ansöker om godkännande av humanläkemedel ska visa att kraven på säkerhetsdetaljer är uppfyllda. Kravet omfattar inte den som ansöker om att registrera homeopatika.</P>
<P class="p321 ft4">Regeringens förslag ligger i linje med de synpunkter som framförts av majoriteten av remissinstanserna. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Sundsvall </SPAN>framför dock att det saknas en definition av vad som avses med säkerhetsdetaljer. Det är i dag oklart hur säkerhetsdetaljerna ska se ut. Det kan röra sig om avancerad teknik. Detta kommer att framgå av föreskrifter som bygger på delegerade akter som kommissionen ska anta under 2014. Regeringen avser inte föregå dessa <NOBR>EU-rättsakter.</NOBR> Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Myndighetsföreskrifter om märkning har tidigare meddelats med stöd av bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen och 10 kap. 5 § läke- medelsförordningen (2006:272) om liv och hälsa, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:5) om märkning och bipacksedlar för läke- medel. Föreskrifter om säkerhetsdetaljer bör därför även kunna meddelas med stöd av dessa bemyndiganden.</P>
<P class="p131 ft4">Några remissinstanser framför även synpunkter på vilka läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer och hur kontrollen ska ske. När det gäller valet av läkemedel som ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer vill regeringen understryka att den är skyldig att följa direktivet. Regeringen anser även för närvarande att direktivets krav är rimliga med tanke på att kravet på säkerhetsdetaljer kommer att innebära kostnader för företagen. Det bedöms i nuläget inte heller finnas till- räckligt underlag för en utökning av kravet på säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54a.5 i direktivet. Kostnaderna kan bara motiveras om det finns en tydlig risk för förfalskningar. Kommissionen kommer att vara skyldig att beakta dessa folkhälsorisker vid utarbetandet av de delegerade akterna. I artikel 54a.2 b regleras noggrant hur kommissionen ska bedöma riskerna för förfalskning av ett läkemedel. Här nämns bl.a. läke- medlets pris och försäljningsvolym, antalet och frekvensen av fall av förfalskade läkemedel som rapporterats och dess utveckling, läkemedlets särskilda egenskaper, svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas och andra eventuella risker för folkhälsan.</P>
<P class="p322 ft8">Hur säkerhetsdetaljerna ska kontrolleras är dock inget som tidigare förutsetts i befintliga bemyndiganden. Detta kommer enligt artikel 54a.2 d i direktivet även att preciseras i den delegerade akten om säker- hetsdetaljer. I syfte att kunna genomföra detta föreslås i 4 a § andra</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">43</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 stycket 1 läkemedelslagen att regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhets- detaljer.</P>
<P class="p323 ft4">Vidare kommer kommissionen enligt artikel 54a.1 andra stycket i direktivet att anta förteckningar över vilka receptbelagda och receptfria läkemedel som omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. För att kunna genomföra detta föreslås även ett bemyndigande i 4 a § andra stycket 2 läkemedelslagen om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer för recept- belagda läkemedel och i samma paragraf 3 att kravet även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Föreskrifterna bör motsvara det som framgår av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser även, för det fall behov skulle uppstå, att täcka in de situationer som avses i artikel 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlems- staterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kost- nadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patient- säkerheten.</P>
<P class="p324 ft4">Genom att bemyndigandet finns i läkemedelslagen kan de föreskrifter som meddelas omfatta alla de personer som ska kontrollera säkerhets- detaljerna: tillverkare, detaljhandlare och partihandlare. Det finns en koppling mellan lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läke- medelslagen i 18 § läkemedelslagen.</P>
<P class="p118 ft5">Särskilda bestämmelser om märkning för homeopatika</P>
<P class="p255 ft4">Direktiv 2001/83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. I Sverige finns dock i dag inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läke- medel som regleras i 2 b § läkemedelslagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga.</P>
<P class="p14 ft4">Särskilda bestämmelser om märkning gäller för homeopatika. Av artikel 69 i direktivet framgår att sådana medel som avses i artikel 14.1 (dvs. homeopatika som registrerats) ”ska märkningen och i före- kommande fall bipacksedeln innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver”. Artikeln gäller som en <SPAN class="ft5">lex specialis </SPAN>i förhållande till artikel 68 som reglerar både homeopatiska läkemedel som registrerats och homeopatiska läkemedel som godkänts. De krav på märkning som gäller för godkända läkemedel ska således inte tillämpas på registrerad homeopatika som avses i 2 b § läkemedelslagen. Eftersom säkerhets- detaljer är en del av märkningen ska krav på säkerhetsdetaljer inte heller gälla för registrerade homeopatika enligt läkemedelslagen. Det föreslås därför att 2 b § ändras så att detta framgår. Övriga ändringar i 2 b § är av språklig karaktär och avser inte att tillföra något nytt i sak.</P>
<P class="p325 ft29">Skälen för regeringens bedömning:</P>
<P class="p326 ft4">Artikel 47a.1 <NOBR>a–d</NOBR> föreskriver att säkerhetsdetaljer inte får avlägsnas eller övertäckas varken helt eller delvis. Innehavare av tillverkningstillståndet är skyldiga att kontrollera läkemedlets äkthet och att ingen manipulation har skett innan säkerhetsdetaljerna helt eller delvis avlägsnas eller täcks</P>
<P class="p327 ft4">44</P>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<P class="p270 ft8">över. Kraven bedöms kunna genomföras genom Läkemedelsverkets före- Prop. 2012/13:40 skrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.</P>
<P class="p31 ft4">I detta sammanhang är det viktigt att beröra det särskilda ansvar som åläggs parallellhandlare. Parallellhandlare omfattas av artikel 47a och måste vid omförpackning se till att de nya säkerhetsdetaljer som fästs på förpackningen är likvärdiga de som ursprungligen satt på förpackningen. Med parallellhandlare avses både parallelldistributörer (som distribuerar ett centralt godkänt läkemedel från en <NOBR>EU/EES-stat</NOBR> till en annan) och parallellimportörer (som för in ett nationellt godkänt eller ömsesidigt erkänt läkemedel i en <NOBR>EU/EES-stat</NOBR> till en annan). Bytet av säkerhets- detaljerna får under inga omständigheter leda till att läkemedels- behållaren öppnas. De säkerhetsdetaljer som ersätter de ursprungliga säkerhetsdetaljerna är likvärdiga de ursprungliga om de uppfyller de krav som framgår av föreskrifter som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 4 a § läkemedelslagen. Byte av säkerhetsdetaljer måste göras i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel och står under Läkemedelsverkets tillsyn. Artikel 47a.1 <NOBR>a–d</NOBR> bedöms lämpligast kunna genomföras genom ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter. Efter- som föreskrifterna kommer att omfatta all kontroll av säkerhetsdetaljer bör även de krav som ska gälla för parallellhandlare anges i Läkemedels- verkets föreskrifter.</P>
<P class="p273 ft4">Enligt artikel 51.1 ska tillverkare av läkemedel vara skyldiga att ha till sitt förfogande en sakkunnig som ska se till att säkerhetsdetaljerna enligt artikel 54(o) har fästs på förpackningen. Närmare bestämmelser om detta kan lämpligen genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter och all- männa råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel där övriga krav på den sakkunnige regleras i dag.</P>
<P class="p251 ft8">Ytterligare detaljerade bestämmelser avseende säkerhetsdetaljer åter- finns i artikel 54a. Även dessa bestämmelser bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p31 ft4">Artikel <NOBR>54a.2–3</NOBR> är riktade till kommissionen och behöver inte genom- föras i svensk rätt.</P>
<P class="p32 ft4">Enligt artikel 54a.4 ska de behöriga nationella myndigheterna under- rätta kommissionen om receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i artikel 54a.2 b i direktivet. Denna uppgiftsskyldighet bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272).</P>
<P class="p328 ft5">Produktansvar</P>
<P class="p329 ft8">Artikel 47a.2 anger att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska betraktas som tillverkare och är skadeståndsansvariga enligt direktiv 85/374/EEG om produktansvar. Bestämmelsen gäller som <SPAN class="ft19">lex generalis </SPAN>och gäller bara i de delar som direktiv 2001/83/EG inte innehåller mer detaljerade bestämmelser. Produktansvarsdirektivet har genomförts genom produktansvarslagen (1992:18). Bestämmelsen medför således inget ytterligare genomförande.</P>
<P class="p330 ft4">45</P>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034046x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr24 td27"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft54">6.4</SPAN></P></TD>
<TD class="tr24 td28"><P class="p1 ft15">Tillverkning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p331 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Begreppet tillverkning i läkemedelslagen ska även omfatta framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter.</P>
<P class="p332 ft4">Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.</P>
<P class="p332 ft8">Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska</P>
<P class="p332 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft65">vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som till- verkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,</SPAN></P>
<P class="p332 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av god- kännandet för försäljning om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,</SPAN></P>
<P class="p333 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft59">kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket eller hos behörig myndighet inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet,</SPAN></P>
<P class="p333 ft8"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft13">kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och</SPAN></P>
<P class="p332 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft59">se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna.</SPAN></P>
<P class="p332 ft8">Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</P>
<P class="p332 ft8">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läke- medel och mellanprodukter.</P>
<P class="p334 ft8"><SPAN class="ft53">Promemorians förslag: </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag men innehåller vissa redaktionella ändringar.</P>
<P class="p13 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för- slaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att det för tydlighetens skull bör hän- visas till ”aktiva substanser” i första punkten i numera 16 a §. Verket föreslår även att ”och kvalitet” läggs till i fjärde punkten samma paragraf. <SPAN class="ft5">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>påpekar att förändringarna berör framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. Sällskapet förväntar sig att Läkemedelsverket kommer att meddela ytterligare före- skrifter, som kan komma att beröra verksamheten med framställning av råvara eller läkemedelstillverkning vid landstingens blodcentraler. <SPAN class="ft5">Läns- styrelsen i Stockholm </SPAN>ifrågasätter varför alla parter som deltar i den legala distributionskedjan ska ha skyldighet att rapportera även till innehavare av godkännande för försäljning.</P>
<P class="p335 ft4">46</P>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P>
<P class="p264 ft4">Enligt artikel 46 f i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverk- ningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som till- verkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Kommissionen ska enligt artikel 47 i direktivet genom delegerade akter anta principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva sub- stanser. Ett förslag till delegerad akt om god tillverkningssed för aktiva substanser i form av en <NOBR>EU-förordning</NOBR> är under utarbetande. <NOBR>EU-för-</NOBR> ordningar är direkt tillämpliga och kräver inga ytterligare genomför- andeåtgärder. Kommissionen ska även anta riktlinjer för god distri- butionssed för aktiva substanser.</P>
<P class="p336 ft4">Med god tillverkningssed för läkemedel avses, enligt den definition som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed, (LVFS 2004:6), den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säker- ställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås. Föreskrifterna har meddelats med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 17 § i den numer upphävda läkemedelsförordningen (1992:1752) som i dag motsvaras av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Föreskrifterna syftar till att genomföra kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och pröv- ningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094).</P>
<P class="p337 ft4">Det föreslås mot bakgrund av de nya kraven i direktivet en ändring i 15 § första stycket läkemedelslagen om att tillverkning även kan avse framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Krav på ändamålsenliga lokaler och utrustning är en del av god tillverkningssed. Det föreslås därför i 15 § andra stycket ett förtydligande om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed.</P>
<P class="p293 ft4">Artikel 46b i direktivet föreskriver vidare att medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribu- tion på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser.</P>
<P class="p293 ft4">Artikel 46 f första stycket i direktivet ställer även krav på att inne- havare av tillverkningstillstånd för läkemedel endast ska använda aktiva substanser som har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed.</P>
<P class="p338 ft4">Artikel 46 f första stycket föreslås genomföras genom första punkten i en ny paragraf 16 a §. Det föreslås även ett bemyndigande 16 c § 1. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får där- igenom meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Eftersom en direkt tillämplig EU- förordning kommer att reglera kraven på god tillverkningssed för aktiva substanser krävs inget bemyndigande i denna del. Nuvarande 16 a och 16 b §§ föreslås betecknas 16 c och 16 d §§. <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>har haft syn-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">47</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">punkter på utformningen av ingressen. Regeringen bedömer dock att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">beteckningsbytet bör utformas enligt gängse författningsteknik. Eftersom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">nuvarande 2 d § hänvisar till nuvarande 16 b § förslås hänvisningen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">2 d § ändras till 16 d §. Det har tidigare funnits endast ett bemyndigande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">att meddela föreskrifter om tillverkning av specifika läkemedel, t.ex.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tillverkning av läkemedel som innehåller blod eller tillverkning av läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medel för avancerade terapier. För att det ska framgå tydligare att rege-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">skrifter om tillverkning av läkemedel och mellanprodukter dvs. även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">sådana som inte är specifika hänvisas nu till ”tillverkning av läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">och mellanprodukter” i 16 c § 1. Med föreskrifter om tillverkning avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">andra föreskrifter om tillverkning som inte rör god tillverkningssed. Det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">kan t.ex. avse föreskrifter om tillstånd till tillverkning av läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">Övriga punkterna 2 och 3 i den föreslagna nya 16 c § motsvarar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">nuvarande 16 a § 1 och 2. Regeringen vill i detta sammanhang förtydliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">att någon ändring i sak inte är avsedd avseende föreskrifter om fram-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel (dvs. i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">förslaget till 16 c § 2 och 3 läkemedelslagen).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Enligt artikel 46 g i direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">även omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">som omfattas av dessas tillverkningstillstånd, är eller misstänks vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">förfalskade. Detta gäller oavsett om dessa läkemedel distribuerades inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">försäljning via internet. Kravet föreslås genomföras genom andra punk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ten i 16 a §. Det är viktigt att informationen kommer fram snabbt till alla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">parter som kan förhindra en förfalskad produkt i distributionskedjan. Att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">endast skicka informationen till Läkemedelsverket bedöms alltså inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tillräckligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Enligt artikel 46 h ska innehavare av tillverkningstillstånd för läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">medel kontrollera de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">han eller hon erhåller de aktiva substanserna ifrån är anmälda hos den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">behöriga medlemsstaten där de är etablerade. Kravet föreslås genomföras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">genom tredje punkten i 16 a §. Enligt förslaget ställs krav på innehavare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">av tillverkningstillstånd för läkemedel att kontrollera att de tillverkare,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">importörer eller partihandlare från vilka den erhållit de aktiva substan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">serna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a § eller hos behörig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">myndighet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förslaget</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">till 19 a § behandlas i avsnitt 6.6 och innebär i korthet att den som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">bedriver verksamhet med aktiva substanser måste anmäla sin verksamhet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">till Läkemedelsverket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Enligt artikel 46 i är innehavare av tillverkningstillstånd skyldiga att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Kravet föreslås genomföras genom fjärde punkten i 16 a §. Vid denna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Artikel 46 f andra stycket i direktivet ställer även krav på tillstånds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">havaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">genom att fastställa vad som är passande god tillverkningssed. Detta ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">fastställas på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">48</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. Det är alltså</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034049x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p270 ft8">läkemedelstillverkaren som själv som ska avgöra vilket kvalitetssystem Prop. 2012/13:40 som hjälpämnestillverkningen ska följa. Vid denna riskbedömning ska</P>
<P class="p339 ft4">såväl krav enligt andra passande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt bestämda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god tillverkningssed för hjälpämnen. Tillståndshavaren ska även dokumentera de åtgärder som vidtas med anledning av kravet på god tillverkningssed. Enligt den här bestämmel- sen har alltså tillståndshavaren ett större mandat och får själv bestämma vad som avses med god tillverkningssed för hjälpämnen mot bakgrund av kommissionens riktlinjer. Bestämmelsen innebär inte att tillstånds- havaren måste tillverka hjälpämnena själv.</P>
<P class="p340 ft8">Kravet på tillståndshavaren i den här delen föreslås genomföras genom en femte punkt i 16 a §.</P>
<P class="p31 ft4">Vidare föreskriver direktivet åtminstone ett indirekt krav på tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer (se artikel 54a.2 d). Detta krav kan tillämpas den dag som det finns bestämmelser som anger hur kontrollen ska gå till. För att 16 a § inte ska innehålla bestämmelser med olika ikraftträdandedatum föreslås att kravet tas in i en ny paragraf, 16 b §. Enligt förslaget ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p341 ft15"><SPAN class="ft38">6.5</SPAN><SPAN class="ft61">Import av aktiva substanser</SPAN></P>
<P class="p342 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Aktiva substanser avsedda för humanläke- medel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed i unionen.</P>
<P class="p343 ft4">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i export- landet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.</P>
<P class="p344 ft8">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p314 ft8"><SPAN class="ft53">Promemorians förslag: </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.</P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för- slaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsindustriföreningen (LIF) </SPAN>stödjer behovet av översikt och kontroll men det kan få stora konsekvenser. En stor del av läke-</P>
<P class="p87 ft66">medlen innehåller aktiva substanser/hjälpämnen som tillverkats i t.ex.</P>
<P class="p57 ft4">49</P>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p302 ft4">50</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p315 ft4">Kina och Indien. <NOBR>GMP-certifikat</NOBR> eller motsvarande måste ges av detta lands myndighet och det är stor risk att de inte har kapacitet för det. Detta kommer att kunna leda till brist på läkemedel och i en del fall riskera att tillverkningen upphör. Det kommer att behövas en längre övergångs- period och fem år är minimum. <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>anser även att texten kan förtydliga att detta krav gäller vid tillverkning och import i tredjeland och även om färdig produkt tillverkas i tredjeland. Det är viktigt att försäkra sig om att inga avbrott i leveranserna uppstår som ett resultat av lagstiftningens införande. En ömsesidig förståelse mellan industri och myndighet är viktig för att regleringen ska fungera. <SPAN class="ft5">Skåne läns landsting </SPAN>anser att det är viktigt att göra en uppföljning av hur möjligheten till undantag av den skriftliga bekräftelsen enligt artikel 46b.2 b i direktivet tillämpas. <SPAN class="ft5">Tullverket </SPAN>konstaterar att kravet på skriftlig bekräftelse utgör ett sådant villkor för införsel, vars efterlevnad Tullverket ska övervaka och kon- trollera. <SPAN class="ft5">Hovrätten för nedre Norrland </SPAN>anser att författningstexten möj- ligen blir mer lättöverskådlig om innehållet i artiklarna införlivas i för- fattningstexten. <SPAN class="ft5">Kammarrätten i Sundsvall </SPAN>föreslår att aktiva substanser endast ska få importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder ”som är minst likvärdiga med” god tillverkningssed för aktiva substanser istället för ”som minst motsvarar”. Skälet till detta är att det förra bättre motsvarar direktivets lydelse (se artikel 46b.2 b i).</P>
<P class="p345 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P>
<P class="p317 ft4">Enligt artikel 46b.2 får aktiva substanser endast importeras om vissa vill- kor är uppfyllda. De aktiva substanserna ska ha tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Tredje länder kan inte förväntas ha identisk lagstiftning med <NOBR>EU/EES-stater</NOBR> men däremot kan de hålla en nivå som är likvärdig med EU:s. De aktiva substanserna ska vidare åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tredje- landet. Av denna bekräftelse ska det framgå att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställs av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Det ska även framgå att den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen. Slutligen ska det framgå att om det framkommer att det föreligger bristande efterlevnad så ska information om detta förmedlas till unionen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. Den skriftliga bekräftelsen ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46 f.</P>
<P class="p346 ft8">Genom direktivet ställs nya krav på aktiva substanser som importeras till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Enligt artikel 46b i direktivet gäller dessa krav även för aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Kraven föreslås genomföras genom en ny 17 a §. Regeringen instämmer i <SPAN class="ft19">Kammarrätten i Sundsvalls </SPAN>bedömning att lagtexten bör utformas mot</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft4">bakgrund av direktivet. En språklig justering har dock gjorts. Det föreslås att de aktiva substanserna som importeras till Sverige ska ha tillverkats i enlighet med ”standarder som åtminstone är likvärdiga” med god till- verkningssed för aktiva substanser”. Detta för att tydliggöra att de importerade aktiva substanserna kan ha en högre men inte lägre standard än vad som gäller i Sverige. För att få importeras måste de aktiva sub- stanserna även åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande landet i enlighet med artikel 46b.2 b i direktiv 2001/83/EG. Möjlighet till undantag finns dock enligt artikel 46 b. 3 och 4 i direktivet. Då kravet på den skriftliga bekräftelsen enligt direktivet ska träda i kraft senare, närmare bestämt den 2 juli 2013, föreslås det genomföras genom ett bemyndigande i en separat paragraf 17 b §. Direktivet ställer detaljerade krav på exakt vilken information som bekräftelsen ska innehålla. <SPAN class="ft5">Hovrätten för Nedre Norrland </SPAN>anser att innehållet i artiklarna bör införlivas i författningstexten. För att inte tynga lagtexten med detta nämns inte all denna information utan det hänvisas i stället till den artikel i direktivet där informationen finns. Kravet kommer även att behöva tolkas av berörda myndigheter i tredje länder där den skriftliga bekräftelsen begärs. Dessa torde vara mer bekanta med EU- lagstiftning än svensk lagstiftning. Eftersom direktivets importkrav för aktiva substanser genomförs i 17 a och 17 b §§ föreslås att nuvarande 17 <NOBR>a–17</NOBR> c §§ betecknas 17 <NOBR>c–17</NOBR> e §§.</P>
<P class="p347 ft4">De nya kraven utgör villkor för införsel. Enligt 3 § lagen (2000:1225) om straff för smuggling gäller att den som, i samband med införsel till landet av en vara som omfattas av ett särskilt föreskrivet förbud mot eller villkor för införsel, uppsåtligen bryter mot förbudet eller villkoret genom att underlåta att anmäla varan till tullbehandling, döms för smuggling till böter eller fängelse i högst två år. För att det ska bli fråga om ett smugg- lingsbrott krävs således att den aktiva substansen inte anmälts till tull- behandling.</P>
<P class="p277 ft4">Enligt artikel 46b.4 ska kravet på skriftlig bekräftelse inte gälla om det exporterande landet är upptaget på en förteckning enligt artikel 111b. Kommissionen ska nämligen enligt artikel 111b på begäran av ett tredje- land bedöma om det landets regelverk säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>har anfört att kraven vid import kan leda till läkemedelsbrist och att det krävs en längre över- gångsperiod. Ytterligare en möjlighet till undantag finns dock i artikel 46b.5. En medlemsstat får enligt denna bestämmelse i undantagsfall och när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel göra undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Undantag får bara göras när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i delegerade akter. Undantag får inte göras för längre period än som överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Även detta föreslås genomföras genom bemyndigandet i 17 b § om möjlighet för regeringen eller den myndigheten som rege- ringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse.</P>
<P class="p322 ft21">Några andra övergångsperioder än de som direktivet föreskriver är inte möjliga att föreslå. Mot bakgrund av remissinstanserna synpunkter avser</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">51</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<P class="p348 ft21">Prop. 2012/13:40 dock regeringen att följa utvecklingen och den effekt som direktivets nya importkrav eventuellt kan få.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr17 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td47"><P class="p171 ft38">6.6</P></TD>
<TD class="tr17 td153"><P class="p17 ft15">Verksamhet med aktiva substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td152"><P class="p1 ft67"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td154"><P class="p1 ft68"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td156"><P class="p2 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag</SPAN>: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">till Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td156"><P class="p349 ft4">1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p350 ft4">2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">enligt 1, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td156"><P class="p350 ft4">3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">samhetsutövaren hanterar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td156"><P class="p350 ft4">Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har tagit</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">emot en anmälan enligt första stycket har beslutat att genomföra en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td156"><P class="p2 ft4">beslutat att det får ske.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p350 ft4">Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td156"><P class="p350 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens bedömning: </SPAN>Information om vad en anmälan ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">innehålla enligt artikel 52a.2 bör genomföras genom verkställighets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td156"><P class="p2 ft4">föreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter att föra in vissa uppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td155"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td157"><P class="p2 ft4">i en unionsdatabas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr13 td151"><P class="p1 ft29">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft4">överensstämmer i huvudsak</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">med regeringens förslag och bedömning.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p350 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen remissinstans har haft någon specifik syn-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">punkt på förslaget eller bedömningen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td151"><P class="p1 ft29">Skälen för regeringens förslag och bedömning:</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td151"><P class="p1 ft4">Artikel 52a.1 i direktivet föreskriver att i unionen etablerade importörer,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">het till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 a § första stycket 1 i läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">medelslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p350 ft4">I artikel 52a.2 anges detaljerade bestämmelser om vilken information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">som importörer ska anmäla till behöriga myndigheter. Direktivets mer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">detaljerande krav på anmälan bör genomföras genom verkställighets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">föreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter i artikel 52a.7 att föra in</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom läkemedelsför-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ordningen. Unionsdatabasen ska förvaltas av den Europeiska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">myndigheten (EMA).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p350 ft4">I Sverige är behörig myndighet Läkemedelsverket. I artikel 52a.3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">anges att anmälan ska göras till behörig myndighet inom 60 dagar innan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">verksamheten ska inledas. Dessutom ska enligt artikel 52a.5 importörer,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tillverkare och distributörer av aktiva substanser årligen rapporterna de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmäl-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td152"><P class="p351 ft4">52</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">ningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034053x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p270 ft8">påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser Prop. 2012/13:40 som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras.</P>
<P class="p339 ft4">Samma person åläggs även en rapporteringsskyldighet till Läkemedels- verket. Personen ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och där- utöver omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteteten eller säkerheten i de aktiva substanser som de hanterar. Dessa krav föreslås genomföras genom 19 a § 2 och 3 första stycket i läkemedels- lagen (1992:859).</P>
<P class="p32 ft4">Enligt artikel 52a.4 får den behöriga myndigheten, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verk- samheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten. Även om artikeln till stor del vänder sig till den behöriga myndigheten så reglerar den samtidigt när den enskilde får inleda sin verksamhet. Artikel 52a.4 föreslås därför genomföras i sin helhet genom ett andra stycke i 19 a §.</P>
<P class="p352 ft8">I artikel 46b ställs krav på att distribution av aktiva substanser ska ske i enlighet med god distributionssed. Kravet föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Vägledning för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens delegerade akter om principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. De delegerade akterna planeras publiceras under 2013.</P>
<P class="p353 ft15"><SPAN class="ft38">6.7</SPAN><SPAN class="ft61">Detaljhandel med humanläkemedel</SPAN></P>
<P class="p354 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens förslag: </SPAN>Den som bedriver detaljhandel till konsument eller hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</P>
<P class="p309 ft4">Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informa- tionssamhällets tjänster ska se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, som försäljning sker till. Den ska även på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats med information om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR></P>
<P class="p355 ft8">Kraven på distanshandel och kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas i både lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p309 ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformning och kontroll av <NOBR>EU-logotypen.</NOBR></P>
<P class="p309 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens bedömning: </SPAN>Direktivets krav på att den som bedriver detaljhandel på distans även måste ha tillstånd är redan tillgodosedda i</P>
<P class="p356 ft66">svensk rätt.</P>
<P class="p57 ft4">53</P>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034054x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV class="dclr"></DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p302 ft4">54</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p357 ft8">Kraven på kommissionen att genomföra informationskampanjer föranleder ingen nationell åtgärd.</P>
<P class="p358 ft8">Läkemedelsverket bör upprätta den webbplats med information om förfalskade läkemedel som avses i artikel 85c.4 i direktivet.</P>
<P class="p359 ft29">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft4">Promemorians förslag skiljer sig från regeringens. Förslaget preciserar att öppenvårdsapotek ska upp- fylla alla krav för öppenvårdsapotek utöver de nya kraven för distans- handel. Förslaget förtydligar även att den logotyp som ska visas på den webbplats där läkemedlen säljs ifrån ska vara en </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">EU-logotyp.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> Prome- morians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.</SPAN></P>
<P class="p304 ft21"><SPAN class="ft69">Remissinstanserna: </SPAN>Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och krav på distans- handel.</P>
<P class="p263 ft5">Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer</P>
<P class="p360 ft4">Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen. <SPAN class="ft5">Västerbottens läns landsting </SPAN>saknar möjligen föreskrifter om hur läkemedel som i dag ompackas i t.ex. olika dostjänster ska hanteras för att säkerställa äktheten då originalförpackningen med säkerhetsdetaljer brutits. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>menar att kontrollen av säkerhetsdetaljer ska göras av apoteken vid hantering (inleverans eller expedition). Apoteken skannar redan i dag läkemedel vid receptexpedition, då det ingår som en normal säkerhetsrutin. Det är dock nödvändigt att de nya rutinerna för autentisering av säkerhetsdetaljer som etableras anpassas till recept- expeditionsprocessen och inte försenar denna eller påverkar den på annat negativt sätt. <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>stödjer ett system som verifierar äktheten av produkten vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud. Det kan dock enligt <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>inte vara rimligt att alla ställen som säljer receptfria läkemedel (ca 6 000 ställen) ska ha utrustning för att skanna säkerhetsdetaljer. Receptfria läkemedel som kommer upp på den svarta listan bör därför inte få säljas utanför apotek.</P>
<P class="p361 ft5">Krav vid distanshandel</P>
<P class="p362 ft4">Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker förslagen<SPAN class="ft5">. Rikspolisstyrelsen </SPAN>och <SPAN class="ft5">Örebro läns landsting </SPAN>välkomnar visserligen förslagen men anser att de har en begränsad effekt på den illegala handeln. <SPAN class="ft5">Rikspolisstyrelsen </SPAN>hänvisar särskilt till den illegala handeln med läkemedel inklusive narkotikaklassade läkemedel via Internet eftersom flertalet av de servrar som används för hemsidor där illegala läkemedel erbjuds till försäljning är placerade utanför EU. <SPAN class="ft5">Reumatikerförbundet </SPAN>anser att regleringen är viktig men att det alltid finns en risk med att handla på Internet. Det är viktigt att utvecklingen följs och att lagstiftningen anpassas ytterligare om det visar sig att det behövs. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>anser att logotypen bör utformas så att den inte går att kopiera och att det inte bör vara ett tvingande krav att den ska anges på varje sida på en distans- handelsplats. Läkemedelsverket bör specificera hur logotypen ska exponeras men distanshandelsaktören bör själv få utforma exponerings- formen. <SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>är positiv till att det införs en <NOBR>EU-gemensam</NOBR> logotyp för internetapotek. Dels bör det underlätta för konsumenter att</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td158"><P class="p1 ft4">finna seriösa internetapotek och dels eliminerar det risken för sådana</P></TD>
<TD class="tr2 td143"><P class="p89 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">handelshinder som olika logotyper i olika länder kan medföra. Kollegiet</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">förutsätter att detta innebär att den särskilda svenska logotypen för i</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">Sverige godkända internetapotek avskaffas. <SPAN class="ft5">Hovrätten för nedre</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Norrland </SPAN>anser att det inte framgår av förslaget att det är den i direktivet</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">angivna gemensamma logotypen som ska visas på webbplatsen.</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>påpekar att punkterna 11 och 12 i 2 kap. 6 § lagen om</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">handel med läkemedel bör byta plats och att det bör hänvisas till att</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel ska uppfylla nya krav</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">utöver alla krav som redan gäller för öppenvårdsapotek i dag. Verket</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">föreslår även att samtliga bemyndiganden i lagen om handel med vissa</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">receptfria läkemedel samlas på ett ställe och flyttas till 2 kap. 11 § i lagen</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">om handel med läkemedel och 28 § i lagen om detaljhandel med vissa</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft4">receptfria läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr5 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td158"><P class="p1 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P></TD>
<TD class="tr27 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td158"><P class="p1 ft4">Även om förslaget inte löser alla problem med förfalskade läkemedel</P></TD>
<TD class="tr2 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">anser regeringen i likhet med många remissinstanser att det innebär en</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">viktig förstärkning av skyddet mot förfalskade läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p10 ft4">Detaljhandel med läkemedel är ett område som inte varit föremål för</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">harmonisering tidigare. Direktiv 2011/62/EU inför dock krav på detalj-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">handel med läkemedel som bedrivs på distans på elektronisk väg t.ex. via</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">Internet. Direktivet inför dock ingen definition av vad som avses med</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p1 ft4">detaljhandel med läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr9 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td158"><P class="p1 ft5">Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer</P></TD>
<TD class="tr16 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td158"><P class="p1 ft4">Enligt artikel 54a.2 d ska kommissionen anta delegerade akter om villkor</P></TD>
<TD class="tr2 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">för kontroll av säkerhetsdetaljer av personer som har behörighet eller</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Med personer som har</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten får i</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">svensk rätt förstås den som bedriver detaljhandel med läkemedel. I den</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">engelska språkversionen av direktivet som är originalversionen talas</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">nämligen om ”pharmacists and persons authorised to supply medicinal</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">products to the public”.</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p10 ft4">Av skäl 6 framgår att <NOBR>EU-lagstiftningen</NOBR> bör omfatta alla aktörer i för-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">sörjningskedjan för att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet. Att</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">underlåta kontroll i det led som är närmast konsumenten förefaller inte</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">lämpligt av folkhälsoskäl. Kravet är nödvändigt för att det inte ska finnas</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">någon svag länk i försörjningskedjan. Det förefaller även vara nöd-</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">vändigt för att kunna uppnå direktivets mål och syfte.</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p10 ft4">Ett krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i detaljhandelsledet föreslås</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">därför införas i lagen om handel med läkemedel. I svensk rätt finns det</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">två former av detaljhandel med läkemedel; detaljhandel med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">till konsument och detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjuk-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">vården. Detaljhandel till hälso- och sjukvården får endast bedrivas av den</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva <NOBR>parti-eller</NOBR> detalj-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">handel enligt lagen om handel med läkemedel. Även om hälso- och sjuk-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">vården kanske inte är att likställa med allmänheten så är syftet med</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">direktivet att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten och</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft4">denna finns även på sjukhus. För att säkerställa hela försörjningskedjans</P></TD>
<TD class="tr5 td143"><P class="p11 ft4">55</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">tillförlitlighet föreslås det därför att kravet på kontroll av säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">detaljer införs både för öppenvårdsapotek (genom att det införs en ny</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">punkt 13 i kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">och för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">sjukvården (genom en ändring i 4 kap. 2 § samma lag).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">slås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">detaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">genom föreskrifter som antas med stöd av detta bemyndigande.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Eftersom det kan finnas receptfria läkemedel som ska förses med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer och 54a.2 d inte gör någon skillnad mellan recept-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">belagda läkemedel och receptfria läkemedel föreslås att motsvarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas för distanshandel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">vissa receptfria läkemedel. Kravet gäller givetvis bara för det fall läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medlet ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås därför att det införs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">en ny punkt 5 i 16 § i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">läkemedel som motsvarar den föreslagna ändringarna i 2 kap. 6 § 13 och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">4 kap. 2 § i lagen om handel med läkemedel. Eftersom det kommer att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">vara få receptfria humanläkemedel som förses med säkerhetsdetaljer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">bedöms den kontroll som behövs för aktörer som bedriver handel enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">lagen om vissa receptfria läkemedel bli begränsad.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer föreslås sammanfattningsvis</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">gälla för alla former av detaljhandel med läkemedel om läkemedlen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">vara försedda med säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Regeringen har förståelse för remissinstansernas synpunkter. Vad som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">är receptbelagda läkemedel är ett oharmoniserat område. Problemet var</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">föremål för diskussion under förhandlingarna i rådet. Det ansågs dock</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">viktigast att beakta folkhälsoskäl vid valet av vilka läkemedel som skulle</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">omfattas. Receptbelagda läkemedel ansågs i detta avseende mest skydds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">värda och något annat begrepp för att ringa in de läkemedel med de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">största riskerna var svårt att finna. Hur kommissionen avser hantera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">denna problematik i de delegerade akterna återstår att se.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Receptfria läkemedel kommer endast undantagsvis att omfattas av krav</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">på säkerhetsdetaljer. Regeringen bedömer att s.k. <NOBR>OTC-handlare</NOBR> bör få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">välja om de vill sälja dessa läkemedel eller inte. Med <NOBR>OTC-handlare</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">avses här den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. OTC är en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">förkortning av engelskans ”over the counter” dvs. över disk på svenska.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Att införa förbud för <NOBR>OTC-handlare</NOBR> att bedriva handel med läkemedlen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">skulle kunna utgöra ett otillåtet handelshinder och begränsa tillgäng-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ligheten. Det föreslås därför att det ska stå <NOBR>OTC-handlare</NOBR> fritt att bedriva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">handel med receptfria humanläkemedel även om de omfattas av krav på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">viss kontroll. Dessa aktörer måste även utföra den kontroll som krävs för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">att säkerställa att alla handelsled är skyddade. För det fall <NOBR>OTC-handlare</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">inte skulle ha råd att sälja läkemedel som omfattas av krav på säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">hetsdetaljer bör detta inte heller försämra tillgängligheten. Apoteken har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">en tillhandahållandeskyldighet vilket <NOBR>OTC-handlarna</NOBR> inte har. Det bör</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">56</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">också understrykas att det ännu inte är bestämt hur kontrollen ska gå till.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">Kontrollen kommer att preciseras i kommissionens delegerade akter. Regeringen kan därför inte föregripa frågan om hur kontrollen ska ske i samband med olika dostjänster. Däremot har regeringen för avsikt att uppmärksamma kommissionen på problemet.</P>
<P class="p61 ft5">Krav vid distanshandel med humanläkemedel till allmänheten</P>
<P class="p292 ft4">Direktiv 2011/62/EU reglerar uttryckligen sådan detaljhandel med humanläkemedel som bedrivs på distans. Enligt artikel 85c.1 ska med- lemsstaterna se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster på vissa villkor. Med informationssamhällets tjänster avses här samma sak som enligt Europa- parlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter för informationssamhällets tjänster. En definition av informationssam- hällets tjänster finns i svensk rätt i 2 § lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Det ska vara fråga om tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemot- tagare, t.ex. via internet.</P>
<P class="p336 ft4">Enligt artikel 85c.1 c ska de läkemedel som säljs via denna distans- handel uppfylla nationell lagstiftning om godkännande i destinations- medlemsstaten i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG. Som exempel på vad som krävs här kan nämnas att en aktör i Storbritannien som bedriver detaljhandel med humanläkemedel via internet till Frankrike måste kontrollera att läkemedlet är godkänt i Frankrike. Artikeln föreslås genomföras genom en ändring i lagen om handel med läkemedel (2 kap. 10 a § 1).</P>
<P class="p338 ft4">I artikel 85c.1 d ställs även krav på den webbplats där humanläke- medlen erbjuds. Den ska innehålla kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten och en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta samt tydligt visa en logotyp på varje sida av den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.</P>
<P class="p293 ft4">Av artikel 85c.3 framgår vidare att den gemensamma logotypen ska gå att känna igen inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras.</P>
<P class="p363 ft4">I skäl 21 i ingressen till direktivet motiveras de nya kraven. Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. Hänsyn bör tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funk- tionssätt.</P>
<P class="p337 ft8">Direktivets krav på webbplatser förklaras i skäl 25 i ingressen till direktiv 2011/62/EU som anger att allmänheten bör få hjälp att identi- fiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igen-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">57</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">kännbar i hela unionen och som gör det möjligt att identifiera den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medel är etablerad. Denna logotyp bör utformas av kommissionen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmän-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">heten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webb-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">plats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats bör logotypens använd-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">att ge heltäckande information till allmänheten.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Mot denna bakgrund föreslås att direktivets krav på viss information på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">hemsidor vid distanshandel genomförs genom en ny bestämmelse i lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">om handel med läkemedel, 2 kap. 10 a §. Enligt denna bestämmelse ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">(2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tjänster utöver de krav som anges i 6 § även lämna viss information på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">sin webbplats. De nya kraven på information innebär att webbplatsen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">innehålla kontaktuppgifter till Läkemedelsverket. Webbplatsen ska även</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">innehålla en hyperlänk till en webbplats med den information som anges</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">i artikel 85c.4 i direktivet. Enligt regeringens bedömning bör det vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket som upprättar en sådan webbplats (se även under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">regeringens bedömning). Ett förtydligande har gjorts i 2 kap. 10 a § i för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">hållande till lagrådsremissen i syfte att tydliggöra att det rör sig om en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">webbplats med enbart saklig information. I paragrafen hänvisas därför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. Skälen till detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">utvecklas mer nedan.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Vidare föreslås att webbplatsen tydligt ska visa en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Därigenom framgår det mer klart att det är fråga om en logotyp som tas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">fram på <NOBR>EU-nivå</NOBR> och ingen annan logotyp eller symbol. Hänvisningen till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4"><NOBR>”EU-logotyp”</NOBR> istället för bara logotyp avser att tillgodose de synpunkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">som framförts av <SPAN class="ft5">Hovrätten för nedre Norrland</SPAN>. Det är med andra ord</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">fråga om en logotyp som tas fram på <NOBR>EU-nivå</NOBR> och inte den nationella</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">apotekssymbolen. Enligt direktivet ska denna logotyp tydligt visas på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">distansförsäljning av humanläkemedel till allmänheten. Det föreslås</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">meddela föreskrifter om utformning och kontroll av <NOBR>EU-logotypen.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Enligt artikel 85c.3 andra stycket a) ska kommissionen anta genom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">förandeakter för de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">logotypens utformning. Genomförandeakterna ska om så behövs ändras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">genomförandeakter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4"><SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>framför att kollegiet förutsätter att den särskilda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">svenska logotypen, dvs. varumärket apotekssymbolen, avskaffas om det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ska införas krav på en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR> Regeringen anser dock att apoteks-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">symbolen bör finnas kvar. Konsumenterna måste få möjlighet att kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">se skillnad på riktiga öppenvårdsapotek och näringsidkare som har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">medel. De senare kommer också att visa <NOBR>EU-logotypen</NOBR> om de säljer via</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">58</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">internet men däremot inte apotekssymbolen. Det är med andra ord viktigt</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft4">för konsumenterna dels att kunna se vad som är öppenvårdsapotek och dels att kunna se vilka aktörer som bedriver detaljhandel på distans via informationssamhällets tjänster i enlighet med kraven på sådan distans- handel.</P>
<P class="p129 ft8">Enligt yttrandefrihetsgrundlagen omfattas vissa webbplatser av grund- lagsskydd. Det rör sig i korthet om massmedieföretags hemsidor och om hemsidor som har utgivningsbevis. Det är Myndigheten för Radio och tv som utfärdar utgivningsbevis och som för register över dessa.</P>
<P class="p128 ft4">Grundlagsskyddet innebär bl.a. att det är den ansvariga utgivaren som bestämmer vad som ska publiceras på webbplatsen. En bestämmelse som påbjuder att en grundlagsskyddad webbplats ska ha ett visst innehåll torde därför i princip strida mot yttrandefrihetsgrundlagen.</P>
<P class="p128 ft4">Det finns för närvarande inte några apoteksaktörer som har grundlags- skyddade webbplatser enligt det register som Myndigheten för Radio och tv för. Om en apoteksaktör skulle skaffa sig ett utgivningsbevis, och där- med få grundlagsskydd för sin webbplats, kan det konstateras att det i kommersiella förhållanden finns ett visst utrymme för att i lag ställa krav på att en text ska ha ett visst innehåll. Det får dock inte röra sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär (se nedan). Regeringen har bedömt att så inte är fallet.</P>
<P class="p129 ft4"><SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>har framfört att frågan om det rör sig om texter av ut- tryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär kräver en närmare analys. Regeringen bedömer att den typ av information som ska lämnas är saklig, dvs. inte av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Det gäller som nämnts ovan kontaktuppgifter till behörig myndighet (i Sverige Läkemedelsverket), en hyperlänk till en webbplats som varje medlemsstat ska upprätta (i Sverige Läkemedelsverket) och en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR> Vad gäller den webbplats som varje medlemsstat ska upp- rätta och som företagen ska länka till ska den enligt artikel 85c.4 <NOBR>a)–b)</NOBR> innehålla information om tillämplig lagstiftning, information om syftet med den gemensamma logotypen, en förteckning över personer som erbjuder distanshandel till allmänheten och bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via informationssamhällets tjänster. Webbplatsen som Läkemedelsverket upprättar och som hyperlänken ska gå till ska alltså endast lämna saklig information om gällande rätt, syftet med <NOBR>EU-logotypen,</NOBR> vilka som bedriver distanshandel i Sverige i den lagliga försörjningskedjan samt risker med läkemedel som levereras på distans utanför den lagliga för- sörjningskedjan. Innehållet på webbplatsen ska således inte vara av åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Aktörerna ska utöver hyperlänken till Läkemedelsverkets webbplats även lämna kontakt- uppgifter till Läkemedelsverket och visa en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR> Även dessa uppgifter bedöms vara saklig information som syftar till att upplysa konsumenterna om vart de kan vända sig vid frågor och till att identifiera webbplatsen som en laglig försäljningsplats för läkemedel.</P>
<P class="p364 ft8">Regeringen har i tidigare lagstiftningsärenden konstaterat att det är möjligt att, i förhållande till tryckfrihetsförordningen, föreskriva om informationsskyldighet i meddelanden om kommersiella förhållanden (se bl.a. prop. 2007/08:115 s 58). Tryckfrihetsförordningens tillämpnings- område bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet och det finns regleringar som träffar tryckt skrift som därför kan sägas ligga</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">59</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p302 ft4">60</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p315 ft4">utanför ramen för tryckfrihetsförordningens skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från tryck- frihetsrättslig synpunkt bör krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär, (se Lag- rådets yttrande i prop. 2001/02:162, bilaga 6).</P>
<P class="p365 ft8">Yttrandefrihetsgrundlagens tillämpningsområde begränsas, på samma sätt som tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde, av dess syfte att värna det fria ordet.</P>
<P class="p320 ft4">Regeringen anser därför att framställningar på hemsidor som omfattas av yttrandefrihetsgrundlagen i detta avseende bör bedömas på samma sätt som framställningar som skyddas av tryckfrihetsförordningen. En webb- plats varifrån det säljs läkemedel får betraktas som en sådan framställ- ning på det kommersiella området som har nämnts ovan. Det bör alltså vara möjligt att uppställa krav på viss text så länge den inte har en uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Eftersom regeringens förslag endast avser att reglera den sakliga informationen som har nämnts ovan anser regeringen att det är möjligt att genomföra artikel 85c på föreslaget sätt. Det kan noteras att förslaget endast innebär att den som bedriver distanshandel ska lämna viss information och alltså inte innebär något förbud mot att annan information lämnas.</P>
<P class="p318 ft4">Eftersom direktivet inte gör någon skillnad på receptbelagda och receptfria läkemedel i artikel 85c föreslås att motsvarande krav och bemyndigande ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel. Det föreslås därför att det införs en ny 16 a § i denna lag som motsvarar 2 kap. 10 a § i lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p318 ft4">I syfte att kunna förtydliga distanshandelskraven senare föreslås bemyndiganden i de båda lagarna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av <NOBR>EU-logotypen.</NOBR> Enligt artikel 85c.3 andra stycket ska kommissionen anta genomförandeakter för a) de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logo- typens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning. Genom- förandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast om- fatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter.</P>
<P class="p366 ft8">Bemyndigandena föreslås i enlighet med <SPAN class="ft19">Läkemedelsverkets </SPAN>förslag placeras tillsammans med övriga bemyndiganden om detaljhandel i respektive lag dvs. 2 kap. 11 § lagen om handel med läkemedel och 28 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p367 ft29">Skälen för regeringens bedömning:</P>
<P class="p362 ft8">Enligt artikel 85c i direktivet ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedel på distans till allmänheten ha behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans. Kravet på tillstånd för den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel gäller redan i dag för den som bedriver detalj- handel med läkemedel till konsument på distans. Samma sak gäller kravet på anmälan i 9 § för den som bedriver detaljhandel på distans med</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft4">receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Några författningsändringar med anledning av direktivets krav behövs därför inte. Det bör noteras att ansvar även kan utdömas för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på distans i strid med krav på tillstånd eller anmälan.</P>
<P class="p293 ft8">Direktivets bestämmelser om de uppgifter som måste lämnas till den behöriga myndigheten av den som bedriver detaljhandel på distans (artikel 85c.1 b) bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p290 ft4">Medlemsstaterna får enligt artikel 85c.2 föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssam- hällets tjänster inom deras territorier. Läkemedelsverket har bl.a. med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 10 kap. 5 § samma förordning, meddelat föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10).</P>
<P class="p368 ft21">Läkemedelsverket bör upprätta den webbplats som avses i artikel 85c. 4 i direktivet.</P>
<P class="p83 ft5">Informationskampanjer</P>
<P class="p292 ft4">Kommissionen bör enligt ingressen till direktivet i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna. Kommissionen ska enligt artikel 85d, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra eller främja informations- kampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumenternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som tillhandahålls olagligt på distans till allmän- heten via informationssamhällets tjänster och om den gemensamma logotypens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myndighetens webbplats.</P>
<P class="p369 ft4">Kraven på kommissionen föranleder ingen nationell åtgärd.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">61</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034062x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr24 td27"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft54">6.8</SPAN></P></TD>
<TD class="tr24 td49"><P class="p1 ft15">Partihandel med läkemedel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p331 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Endast den som har beviljats tillstånd till parti- handel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.</P>
<P class="p332 ft8">Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.</P>
<P class="p332 ft4">Följande nya krav ska läggas till utöver de krav som redan gäller för partihandel. Den som bedriver partihandel ska</P>
<P class="p332 ft4"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft12">distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedels- lagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,</SPAN></P>
<P class="p332 ft8"><SPAN class="ft4">8.</SPAN><SPAN class="ft13">anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed,</SPAN></P>
<P class="p332 ft4"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft59">anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläke- medel i enlighet med 3 a kap.,</SPAN></P>
<P class="p332 ft8"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft70">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till parti- handel eller detaljhandel med läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p332 ft4"><SPAN class="ft4">11.</SPAN><SPAN class="ft59">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade, och</SPAN></P>
<P class="p370 ft4"><SPAN class="ft4">12.</SPAN><SPAN class="ft44">även i övrigt följa god distributionssed.</SPAN></P>
<P class="p332 ft8">Den som bedriver partihandel ska även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.</P>
<P class="p332 ft4">Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 och krav på kontroll av säker- hetsdetaljer gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 (tillhanda- hållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid parti- handel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinär- medicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.</P>
<P class="p371 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens bedömning: </SPAN>Artiklarna 76.3 och 77.1 är redan till- godosedda i svensk rätt. Artiklarna 76.4 och 77.4 bör genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272).</P>
<P class="p334 ft29">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft4">överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning men skiljer sig åt på följande sätt. Kravet på att kontrollera säkerhetsdetaljer och undantagen från krav vid partihandel med humanläkemedel i förhållande till tredjeland har placerats i separata paragrafer. Det har även förtydligats att leverans-</SPAN></P>
<P class="p34 ft4">skyldigheten till öppenvårdsapotek endast gäller tillverkare som också är</P>
<P class="p258 ft4">62</P>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som parti- handeln avser.</P>
<P class="p290 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för- slaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>anser att ordföljden i promemorians förslag till 3 kap. 1 § är ålderdomlig och föreslår en annan ordföljd. <SPAN class="ft5">Verket </SPAN>anser också det bör heta ”god distributionssed för läkemedel” och inte ”god distributionssed för partihandel” eftersom det senare blir tautologiskt. Vidare föreslår verket även att ordet human stryks i 3 kap. 3 § eftersom denna paragraf ska omfatta både veterinär och humanläkemedel. Vad gäller undantagen till krav vid partihandel föreslår verket att det preciseras att leveransskyldigheten inte omfattar s.k. kontraktstillverkare samt efterfrågar ett förtydligande om att veterinärdirektivet 2001/82/EG saknar motsvarande bestämmelse till artikel 85c i direktiv 2001/83/EG. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>anser dock att det inte kan vara ett tvingande krav att kontrollera säkerhetsdetaljer på varje individuell förpackning i partihandelsledet. <SPAN class="ft5">Södermanlands läns landsting </SPAN>ställer sig frågande till vad motivet är att det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för att kunna handla med sjukvårdshuvudman enligt 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Landstinget menar att detta skulle kunna leda till ökade kostnader för landstingen. <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>anser att kravet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer inte ska vara obligatoriskt. Ett obliga- toriskt krav att verifiera varje enskild produkt hos distributören är mer kostsamt och skulle inte höja säkerheten för patienten. Kontrollen bör istället ske vid expediering, alltså alldeles innan produkten når patienten eller dennes ombud.</P>
<P class="p372 ft29">Skälen för regeringens förslag och bedömning:</P>
<P class="p139 ft5">Tillstånd att bedriva partihandel</P>
<P class="p292 ft4">Enligt skäl 37 i direktivet måste alla medlemsstater erkänna partihandels- tillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Vidare framgår av artikel 81 samma direktiv att medlemsstaterna inte ska ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan med- lemsstat, några skyldigheter som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva mot- svarande verksamhet. Av direktivet framgår med andra ord att det ska räcka med ett partihandelstillstånd inom direktivets tillämpningsområde. Detta omfattar i dag EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge dvs. samtliga stater som ingår i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).</P>
<P class="p336 ft4">En ändring föreslås därför i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som även tydliggör att dubbla tillstånd inte krävs. Rege- ringen instämmer i Läkemedelsverkets synpunkt avseende utformningen av paragrafen. Innebörden av ändringen är att den som bedriver parti- handel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen Läkemedelsverket eller behörig myndighet i annat <NOBR>EES-land.</NOBR></P>
<P class="p336 ft8">Enligt 9 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel är det straffbart att utan tillstånd bedriva sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §. Ändringen i den senare bestämmelsen innebär att straff- ansvaret kommer att omfatta den som bedriver handel utan vare sig</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">63</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<P class="p12 ft8">Prop. 2012/13:40 Läkemedelsverkets tillstånd eller annat sådant partihandels- eller tillverk- ningstillstånd som avses i 3 kap. 1 §.</P>
<P class="p13 ft4">När det gäller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 § bör det även fortsättningsvis krävas Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel för att få bedriva sådan handel. <SPAN class="ft5">Södermanlands läns landsting </SPAN>efterfrågar dock en motivering till varför det ska krävas svenskt partihandelstillstånd för den som vill sälja läkemedel till sjuk- vårdshuvudman. Regeringen vill i detta sammanhang understryka att någon ändring av gällande rätt i detta avseende inte är avsedd. Det enda skälet till att 4 kap. 1 § ändras är att 3 kap. 1 § ändras. Ändringen i 4 kap. 1 § syftar endast till att förtydliga gällande rätt.</P>
<P class="p117 ft4">Leverans av läkemedel till sjukhus har inte blivit föremål för harmonisering på <NOBR>EU-nivå</NOBR> utan omfattas av medlemsstaternas behörighet (se mål <NOBR>C-141/07</NOBR> Kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. <NOBR>I-0000,</NOBR> punkt 1). Däremot måste regleringen kunna motiveras enligt fördragets allmänna regler om fri rörlighet. Regeringen bedömer att gällande reg- lering är motiverad av följande skäl. Nationella bestämmelser, i vilka fastställs krav för externa aktörer för att kunna bli anlitade för läke- medelsleverenser till sjukhus och som inte avser läkemedlens egenskaper utan endast formerna för att få saluföra dessa, är sådana att de ska anses omfatta s.k. säljformer. Trots att kravet på svenskt partihandelstillstånd är tillämpligt utan åtskillnad på samtliga berörda näringsidkare som utövar sin verksamhet inom den medlemsstat som antagit bestämmel- serna skulle de kunna anses försvåra och göra leveransen mer kostsam för partihandlare i en annan EU/EES stat. Sådana bestämmelser kan utgöra ett handelshinder. Om så är fallet kan dock detta motiveras utifrån folkhälsoskäl. Denna typ av handel är en form av detaljhandel enligt svensk rätt (se rubriken till 4 kap. lagen om handel med läkemedel) som ställer höga krav på t.ex. farmaceutisk expertis i syfte att skydda folk- hälsan. Leverans av läkemedel direkt in på sjukhusen bör också vara föremål för en mycket god tillsyn av Läkemedelsverket. Verket har inte samma överblick över partihandlare i andra länder och de krav som ställs på leverans till sjukhus i dessa länder. Kravet på svenskt partihandels- tillstånd vid försäljning till sjukhus bedöms därför som nödvändigt och bör bibehållas. Medlemsstaterna medges enligt <NOBR>EU-domstolens</NOBR> fasta praxis ett utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att fastställa på vilken nivå den vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås (se utöver nämnda dom punkt 51 även mål <NOBR>C-41/02,</NOBR> Kommissionen mot Nederländerna, REG 2004 <NOBR>s.I-11375,</NOBR> punkterna 46 och 51).</P>
<P class="p373 ft8">Enligt artikel 77.3 i direktivet medför innehav av tillstånd till tillverk- ning tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Även detta föreslås förtydligas genom en ändring i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p254 ft5">Andra krav vid partihandel</P>
<P class="p255 ft8">Den som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige måste uppfylla de krav som gäller för partihandlare i 3 kap. 3 §. Detta omfattar alla som får bedriva partihandel i Sverige, dvs. både partihandlare från Sverige och</P>
<P class="p34 ft71">EES samt tillverkare som avses i 3 kap. 1 §. En ändring i 3 kap. 3 § före-</P>
<P class="p16 ft4">64</P>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft8">slås därför som tydliggör detta. Artiklarna 77.3 och 81 har inte ändrats genom direktiv 2011/62/EU. För att säkerställa ett korrekt genomförande tas ändå tillfället att lämna ovanstående förslag.</P>
<P class="p128 ft4">Direktiv 2011/62/EU inför flera nya krav på partihandlare för att hindra förfalskade humanläkemedel att komma in i den lagliga försörj- ningskedjan via partihandelsledet. Dessa krav föreslås genomföras genom ändringar i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (krav- katalogen). Eftersom vissa krav även gäller för partihandel med veteri- närläkemedel enligt direktiv 2001/82/EG hänvisas endast till läkemedel i dessa fall. Några av de krav i direktivet som fanns före översynen före- slås även införas i samma bestämmelse. Kraven avser enskildas person- liga ställning och deras personliga och ekonomiska förhållanden inbördes och meddelas därför genom lag.</P>
<P class="p129 ft4">Ett grundläggande krav för all partihandel enligt direktivet är att den endast får omfatta läkemedel som är godkända för försäljning (artikel 76.1). Artikeln är inte ny utan får tolkas som att omfatta alla läkemedel som får säljas av partihandlare i Sverige i dag. Kravet föreslås genom- föras genom en ny punkt 7 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det är nämligen dessa läkemedel som partihandlare får bedriva partihandel med i dag.</P>
<P class="p277 ft4">Enligt artikel 80 andra stycket i direktivet ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan parti- handlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och rikt- linjerna för god distributionssed. Kravet omfattar att kontrollera huruvida partihandlare innehar tillstånd för partihandel. Av artikel 80 andra stycket framgår även att partihandlare ska kontrollera att tillverkaren eller importören som man anskaffar läkemedel från har partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Kraven är nya och föreslås genomföras genom en ny punkt 8. Enligt förslaget ska parti- handlare anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed. Med ”får bedriva partihandel” avses här antingen den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läke- medel dvs. den som har partihandelstillstånd eller den som har tillverk- ningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkten 8 är uppfyllt måste partihandlaren därför kontrollera att erforderliga tillstånd finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed.</P>
<P class="p374 ft4">Enligt artikel 80 sista stycket måste även partihandlare för det fall läke- medel anskaffas från förmedlare kontrollera att dessa förmedlare upp- fyller de krav som föreskrivs i direktivet. Krav på förmedling föreslås genomföras genom ett nytt 3 a kap. Artikel 80 sista stycket föreslås genomföras genom en punkt 9 enligt vilken partihandlaren endast får anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap.</P>
<P class="p131 ft8">Enligt artikel 80 c får partihandlare endast leverera läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten. Artikeln är inte ny. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 10 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">65</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">leverera humanläkemedel till den som har tillstånd att bedriva parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd till partihandel avses här</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">antingen den som har tillstånd till partihandel som utfärdats av Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">medelsverket eller den som har tillstånd till partihandel i en annan stat</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med andra ord den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">som omfattas av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Enligt artikel 80 i ska partihandlare omedelbart underrätta den behöriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">myndigheten (i Sverige Läkemedelsverket) och, i förekommande fall,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">lagen. Skälet till att direktivet anger ”i förekommande fall innehavaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">av godkännandet för försäljning” kan t.ex. vara att läkemedel, som inte är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna, som partihand-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">lare anskaffar från tredjeland inte behöver vara godkända. I sådana fall</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">finns ingen innehavare av godkännade för försäljning. Ett annat exempel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">är prövningsläkemedel som ännu inte är godkända och således inte har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">någon innehavare för godkännande av försäljning. Det är alltså inte i alla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">fall som det finns en innehavare av godkännande för försäljning som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">alerteras. Kravet föreslås genomföras i ny punkt 11.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Det grundläggande kravet på partihandlare i artikel 80 g att följa god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">distributionssed genomförs genom en ny sista punkt 12 i kravkatalogen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">3 §. Eftersom vissa av övriga krav även kan utgöra god distributionssed</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">enligt kommissionens riktlinjer anges här att partihandlaren ”även i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">övrigt ska följa god distributionssed”.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Enligt artikel 80 ca i direktivet måste partihandlare kontrollera att de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">detaljerna på den yttre förpackningen. Kravet föreslås genomföras i en ny</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">paragraf (se avsnitt 2.4). Skälet till att detta krav placeras i en särskild</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">paragraf är att kravet på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft senare än</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">övriga nya krav i 3 §. Det är även i dagsläget inte en del av god distribu-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tionssed. Detta utesluter dock inte att kommissionen i framtiden kommer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">att inkludera krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i sina riktlinjer för god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">distributionssed. <SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>och <SPAN class="ft5">LIF </SPAN>framför synpunkter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">på kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer i partihandelsledet. Kravet är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">dock beslutat på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> Svensk lagstiftning kan därför inte föreskriva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">något annat. I avsnitt 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">(1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">troll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">således att preciseras genom föreskrifter som meddelas med stöd av detta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">bemyndigande. Syftet är att föreskrifterna ska kunna spegla de dele-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">gerade akter som kommissionen kommer att ta fram om säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">detaljer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Direktivet innehåller även vissa undantag för partihandel i förhållande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">till tredjeland. Enligt artikel 85a ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">på partihandel till tredjeländer. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">66</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">importeras. Direktivet ger ingen vägledning för vilken typ av situation</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft4">som de här kan vara fråga om. Det måste dock vara fråga om en situation där ett läkemedel kommer till ett transitområde i t.ex. Göteborgshamn utan att importeras men ändå på något sätt når partihandelsledet i Sverige, dock för vidare transport till tredjeland. Enligt artikel 2 i direk- tivet ska detta direktiv tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta ska enligt artikel 2.4 inte påverka tillämpningen av artikel 85a. Bestämmelserna får i sitt sammanhang tolkas som att krav på partihandel gäller även i förhållande till partihandel till tredjeland såvida annat inte anges i artikel 85 a.</P>
<P class="p375 ft4">Undantagen i artikel 85a föreslås inledningsvis genomföras genom en ny 3 kap. 3 a § för att underlätta för läsaren (se avsnitt 2.3). Den dag som regeringen bestämmer att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer ska gälla föreslås dock att kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer placeras i 3 kap. 3 a § och undantagsbestämmelsen från krav på partihandel placeras i en ny 3 kap. 3 b § (se avsnitt 2.4). På så sätt placeras kraven på verksam- heten först och undantagen därefter i lagtexten. Artikel 85a anger även i sista meningen att de krav som föreskrivs i artikel 82 (dokumentations- krav) ska tillämpas på distribution av läkemedel till personer i tredje- länder som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Artikeln synes endast vara ett förtydligande och kräver ingen författningsändring.</P>
<P class="p336 ft4">Ytterligare undantag föreslås i enlighet med <SPAN class="ft5">Läkemedelsverkets </SPAN>förslag i 3 kap. 3 a §. Den tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek som gäller enligt punkt 6 kan inte omfatta andra tillverkare än de som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som parti- handeln avser. Så kallade kontraktstillverkare som inte innehar god- kännandet för försäljning råder inte över läkemedlen på så sätt att de kan uppfylla detta krav. En precisering föreslås också vad gäller veterinär- medicinska läkemedel.</P>
<P class="p265 ft4">Eftersom läkemedelslagen omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel krävs även undantag i förhållande till partihandel med veterinärläkemedel. Direktiv 2011/62/EU omfattar vidare inte veterinärläkemedel. Det föreslås därför ett undantag i 3 kap. 3 a § andra stycket avseende partihandel med veterinärläkemedel. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras från samma område.</P>
<P class="p367 ft5">Krav på underrättelse till behörig myndighet vid import</P>
<P class="p264 ft4">I artikel 76.3 i direktiv 2001/83/EG anges i första meningen följande: ”En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska under- rätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin avsikt att importera det”.</P>
<P class="p336 ft8">Bestämmelsen i första meningen avser såväl parallellimport, dvs. det fallet att ett läkemedel som importeras omfattas av nationellt god- kännande i importlandet, som parallelldistribution, dvs. det fallet att ett</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">67</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<P class="p107 ft4">Prop. 2012/13:40 läkemedel som förs in i landet omfattas av ett godkännande som med- delats enligt det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Det bör observeras att vid parallellimport gäller även att en importör måste ha tillstånd av Läkemedelsverket till försäljning av läke- medel för att kunna sälja det vidare.</P>
<P class="p117 ft4">I andra meningen i artikel 76.3 anges att för läkemedel som inte om- fattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggs- förfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning <SPAN class="ft5">och avgifter till den behöriga myndigheten för handläggning av underrättel- sen. </SPAN>Det är endast det kursiverade som är nytt. Kraven i övrigt är inte nya.</P>
<P class="p376 ft4">Direktivets krav på parallellimportörer har tidigare genomförts genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2012:19) med stöd av 29 § läkemedelslagen och 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), se prop. 2005/06:70 s 131. Någon förändring av genomför- andet föreslås inte i denna del. Ändringen om att avgifter ska betalas till behörig myndighet föranleder ingen författningsändring.</P>
<P class="p14 ft4">Direktivets krav på parallelldistributörer är i dag genomfört genom 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. I artikel 76.4 anges dock att för läke- medel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distribu- tören, i enlighet med punkt 3 i denna artikel, skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning <SPAN class="ft5">och myndigheten</SPAN>. En avgift ska betalas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i godkännandena för försäljning följs. Bestämmelsen innebär att för det fall centralt godkända läkemedel distribueras från en medlemsstat till Sverige så måste parallelldistribu- tören underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning <SPAN class="ft5">och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA</SPAN>) om sin avsikt. Kraven före- slås genomföras genom en ändring 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. Kraven på att avgifter ska betalas till EMA bör regleras på <NOBR>EU-nivå.</NOBR></P>
<P class="p377 ft5">Tillsyn och uppgiftsskyldighet för myndigheter</P>
<P class="p255 ft4">Enligt artikel 77.1 ska medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Av tillståndet ska framgå för vilka lokaler i medlemsstaten som tillståndet är giltigt för. Det finns redan i dag bestämmelser om tillsyn i 7 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Artikel 77.1 bedöms redan vara tillgodosedd i svensk rätt genom dessa tillsynsbestämmelser.</P>
<P class="p117 ft4">Enligt artikel 77.4 ska medlemsstaterna föra in de uppgifter om parti- handelstillstånd i en unionsdatabas. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna tillhandahålla alla behövliga upp- lysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat. Den medlems- stat som utfärdat tillståndet för lokaler inom sitt territorium ska enligt 77.5 ha ansvaret för att de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. Unionsdatabasen nämns även i skäl 17 som anger att en databas bör</P>
<P class="p34 ft4">fastställas på unionsnivå med en förteckning över partihandlare som av</P>
<P class="p258 ft4">68</P>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034069x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p270 ft8">behörig myndighet i en medlemsstat konstaterats följa gällande unions- Prop. 2012/13:40 lagstiftning i syfte att garantera öppenhet.</P>
<P class="p32 ft8">Kraven på medlemsstaterna bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket ska enligt denna bestämmelse fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna uppgifter eller handlingar som ankommer på medlems- stater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p378 ft15"><SPAN class="ft38">6.9</SPAN><SPAN class="ft61">Förmedling av humanläkemedel</SPAN></P>
<P class="p379 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens förslag: </SPAN>Det ska framgå av den inledande bestämmelsen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel att förmedling med humanläkemedel även omfattas genom ett nytt kapitel 3 a.</P>
<P class="p309 ft4">Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en be- hörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeisk ekonomiska sam- arbetsområdet.</P>
<P class="p312 ft8">Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten anmälas till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p380 ft4">Den som förmedlar humanläkemedel ska</P>
<P class="p381 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">endast förmedla humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läke- medelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,</SPAN></P>
<P class="p381 ft8"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft37">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p310 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft44">utöva särskild kontroll (egenkontroll),</SPAN></P>
<P class="p381 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft44">omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och</SPAN></P>
<P class="p311 ft8"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft13">i övrigt även följa god distributionssed för förmedling av läke- medel.</SPAN></P>
<P class="p309 ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vilken dokumentation som krävs och om egenkontroll.</P>
<P class="p343 ft8"><SPAN class="ft53">Regeringens bedömning: </SPAN>Artikel 85b.1 sista stycket om krav på kvalitetssystem vid förmedling av humanläkemedel bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p314 ft53">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft8">överensstämmer i huvudsak med regeringens.</SPAN></P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna</SPAN>: Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för- slaget. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>föreslår att det hänvisas till ”humanläkemedel” i den inledande bestämmelsen till lagen istället för bara läkemedel<SPAN class="ft5">. </SPAN>I kravet på anmälan av förmedling bör det även framgå att kravet på anmälan endast gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på mark-</P>
<P class="p87 ft45">naden i medlemsstaterna och den som har en permanent adress i EU. Det</P>
<P class="p57 ft4">69</P>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 blir vidare mer korrekt att tala om ”god distributionssed tillämplig på förmedling”. <SPAN class="ft19">Sveriges Apoteksförening </SPAN>anser att det är positivt att register över förmedlare är offentliga. Registret bör vara elektroniskt tillgängligt för användning även i andra sammanhang t.ex. vid indragningar.</P>
<P class="p382 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P>
<P class="p255 ft4">Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läke- medel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktivet. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid alltmer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktörer i för- sörjningskedjan. Det inbegriper inte bara partihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen.</P>
<P class="p14 ft4">I avsnitt 6.1 lämnas förslag till en definition av förmedling. Med detta avses verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläke- medel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.</P>
<P class="p113 ft4">För att tydliggöra att lagen även omfattar denna typ av handel föreslås en ny strecksats i den inledande bestämmelsen i 1 kap. 1 § med en hän- visning till ett nytt kapitel ”förmedling av humanläkemedel, 3 a kap.” Det blir tydligare att hänvisa till humanläkemedel eftersom direktivet endast omfattar detta.</P>
<P class="p117 ft4">Enligt artikel 85b.2 ska den som förmedlar humanläkemedel anmäla sin verksamhet till behörig myndighet. Det är tillräckligt att vara anmäld hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där förmedlaren har sin permanenta adress. Kraven på anmälan föreslås genomföras genom 3 a kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen instämmer i Läkemedelsverkets förslag till preciseringar. Istället för ”permanent adress” har dock begreppet ”fast adress” valts eftersom ordet permanent kan tolkas som att gälla för all framtid vilket inte kan vara avsikten.</P>
<P class="p383 ft4">Enligt artikel 85b.1 tredje stycket ska de krav på partihandlare som anges i artikel 80 <NOBR>d–i</NOBR> tillämpas på förmedling av läkemedel i tillämpliga delar. Direktivet ställer även krav i detta handelsled för att hindra att förfalskade läkemedel kan komma in i försörjningskedjan via förmedlare som inte fysiskt hanterar läkemedlen.</P>
<P class="p14 ft8">Artikel 85b.1 andra stycket föreslås genomföras genom 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 §. Förslagen motsvarar de bestämmelser som finns i 3 kap. 3 och 5 §§ i lagen om handel med läkemedel. Endast tillämpliga delar av kraven på partihandel ska gälla för förmedling.</P>
<P class="p384 ft4">70</P>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034071x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr5 td158"><P class="p1 ft29">Skälen för regeringens bedömning:</P></TD>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p385 ft4">Direktivets krav på partihandlare att ha kvalitetssystem i artikel 80 h ska enligt artikel 85b.1 tredje stycket även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Eftersom kraven på kvalitetssystem för partihandlare genomförts genom myndighetsföreskrifter bedöms även motsvarande krav för den som förmedlar humanläkemedel kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter.</P>
<P class="p386 ft17"><SPAN class="ft38">6.10</SPAN><SPAN class="ft72">Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel</SPAN></P>
<P class="p387 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens bedömning: </SPAN>Artikel 117a om inrättande av ett system för att förhindra att förfalskade läkemedel når patienten bör genom- föras på förordningsnivå. Samma sak gäller krav på behöriga myndig- heter enligt artikel 118b.</P>
<P class="p355 ft8">Kravet på medlemsstater att underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a bör genom- föras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p309 ft4">Bestämmelserna i artikel 52b, 117a.1, 2(delvis), 3 och 4 är tillgodo- sedda genom gällande rätt eller föranleder inte krav på genomförande- åtgärder i lag eller förordning.</P>
<P class="p388 ft8">Artikel 111 om inspektioner och artikel 118a om sanktioner bedöms tillgodosedda genom befintliga bestämmelser om tillsyn och före- lägganden.</P>
<P class="p314 ft8"><SPAN class="ft53">Promemorians bedömning: </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm- ning.</P>
<P class="p32 ft5"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna</SPAN><SPAN class="ft4">: </SPAN>Länsstyrelsen Västra Götalands län <SPAN class="ft4">menar att de har erfarenhet av tillsyn inom en rad områden och vet att det har en god effekt på efterlevnaden av lagar och regler. Det är viktigt att tydliggöra vilket ansvar berörda myndigheter har för att vidta nödvändiga åtgärder vad det innebär och hur det ska genomföras. Läkemedelsverket har inte lämnat några synpunkter på att kraven på berörda myndigheter i direk- tivet regleras på förordningsnivå. Däremot har verket lämnat synpunkter på utformningen av förordningen.</SPAN></P>
<P class="p389 ft29">Skälen för regeringens bedömning:</P>
<P class="p390 ft8">I direktivets nya artiklar 52b, 117a och 118b finns bestämmelser om medlemsstaternas och behöriga myndigheters arbete mot förfalskade läkemedel. Direktivets definition av förfalskat läkemedel behandlas i avsnitt 6.1.</P>
<P class="p31 ft4">I artikel 52b.1 anges att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åt- gärder för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade.</P>
<P class="p87 ft71">Vad som avses med nödvändiga åtgärder framgår inte av artikeln. Där-</P>
<P class="p57 ft4">71</P>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">emot anges i artikel 52b.2 att kommissionen kommer att anta delegerade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">akter för att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">är, såvitt avser de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">genomföras vid bedömning av om läkemedlen kan vara förfalskade. Den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">delegerade akten får endast komplettera eller ändra vissa <NOBR>icke-väsentliga</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">delar av direktivet. Vad avser skälen till kravet i artikel 52.b framgår</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">följande av direktivets ingress. Läkemedel kan föras in i unionen utan att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">hindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konse-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">kvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstift-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ningen, fördelningen av behörighetsområdet mellan unionen och med-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">lemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstaterna (skäl 10).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Även om den närmare omfattningen av de åtgärder som artikeln före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">skriver alltså inte är helt klar får av det sagda anses följa att medlems-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">staterna ska vidta åtgärder för att förhindra omsättning av misstänkta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">förfalskade läkemedel som förs in i unionen utan att vara avsedda för den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">inre marknaden. Det är alltså inte fråga om att medlemsstaterna ska vidta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">åtgärder för att förhindra att den aktuella varan kommer in i unionen och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">inte heller att medlemsstaterna ska förhindra att det misstänkta för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">falskade läkemedlet endast passerar EU. De åtgärder som ska vidtas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">bedöms omfattas av det kontroll- och tillsynsuppdrag som Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">verket har enligt 1 § förordning (2007:1205) med instruktion för Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medelsverket. Läkemedelsverkets tillsynsansvar sträcker sig över en rad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">områden, bl.a. indragningar och olaga försäljning av läkemedel. Bestäm-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">melser om bl.a. kontroll och handel med läkemedel finns i läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">lagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Kompletterande bestämmelser finns i förordningar och i myndighets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">föreskrifter. De grundläggande kraven på ett läkemedel finns i 4 § läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medelslagen som anger att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">vara ändamålsenligt. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">såväl läkemedelslagen som lagen om handel med läkemedel och före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">skrifter och villkor som har meddelats med stöd av dessa lagar. Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">behövs för efterlevnaden av dessa lagar och föreskrifter och villkor som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">har meddelats med stöd av lagarna. Redan i dag finns alltså ett befintligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">regelverk som syftar till att förhindra omsättning av läkemedel som kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">vara förfalskade. Kravet i artikel 52b bedöms därför vara uppfyllt i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">svensk rätt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Artikel 117a är uppdelad i fyra olika punkter. Enligt punkt 1 ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">medlemsstaterna ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">som misstänks innebära en hälsorisk når patienterna. Systemet ska enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">punkt 2 omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">72</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">medel. Systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p285 ft4">av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läke- medel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndig- heterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel.</P>
<P class="p278 ft4">Närmare föreskrifter om indragning av läkemedel finns i Läkemedel- verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läke- medel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om parti- handel med läkemedel. Läkemedelsverket bedriver redan i dag inom ramen för det kontroll- och tillsynsuppdrag som beskrivits ovan ett arbete för att med lagliga verktyg motverka förfalskade läkemedel och kriminella aktörer. Verket har såväl farmaceutisk som medicinsk kom- petens att bedöma riskerna med produkterna och samverkar med andra aktörer i sitt arbete mot förfalskade läkemedel. Regeringen har i regle- ringsbrev för Läkemedelsverket 2011 (S2010/9174/SK) gett verket i upp- drag att på olika sätt arbeta för att motverka olaga försäljning av läke- medel. Direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mot- tagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272).</P>
<P class="p391 ft4">Enligt artikel 117a.3 ska, om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, den behöriga myndigheten i den medlems- stat där läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Den informa- tionsskyldighet som anges i artikeln bedöms vara uppfylld genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Enligt paragrafen ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna ut bl.a. underrättel- ser som ankommer på behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p277 ft8">Enligt artikel 117a.4 ska medlemsstaterna senast den 22 juli 2013 underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a. Bestämmelsen bör genomföras genom ett sär- skilt uppdrag till Läkemedelsverket.</P>
<P class="p128 ft4">I artikel 118b finns bestämmelser om att medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut informa- tion till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnads- åtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Direk- tivets krav i denna del bör genomföras i läkemedelsförordningen.</P>
<P class="p278 ft8">Direktivet ställer i artikel 111 ökade krav på tillsyn både i unionen och i tredjeland. Bestämmelserna redovisas närmare i kap. 7. Krav på inspek- tioner har tidigare genomförts genom allmänna bestämmelser om tillsyn. Kraven bör även fortsättningsvis genomföras på detta sätt. Bestämmelser om tillsyn finns i 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel och 23 § och 24 § första stycket läkemedelslagen.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">73</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<P class="p107 ft4">Prop. 2012/13:40 Enligt artikel 118a ska medlemsstaterna föreskriva påföljder för över- trädelser av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med direktivet och vidta nödvändig åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräck- ande. Påföljderna ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårhetsgrad enligt nationell rätt.</P>
<P class="p117 ft4">Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Bedömningen görs att Sverige uppfyller åtagandet i artikel 118a genom bestämmelser om förelägganden som finns i 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 24 § andra stycket läkemedelslagen. Enligt dessa bestämmelser får förelägganden (och förelägganden om förbud) förenas med vite.</P>
<P class="p117 ft8">Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 118a.</P>
<P class="p13 ft4">Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 118a och utan dröjsmål anmäla ändringar. Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en översyn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller artikel 11a, tillsammans med en utvärdering av hur effektiva dessa åt- gärder är.</P>
<P class="p392 ft8">Någon särskild anmälan i förhållande till anmälan om genomförande av direktivet som helhet bedöms inte nödvändig med anledning av artikel 118a.</P>
<P class="p13 ft4">Enligt artikel 118b ska medlemsstaterna anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt medlems- staternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Den här typen av möten före- kommer redan i dag mellan Läkemedelsverket och nämnda organisa- tioner. Det bör dock kunna förtydligas på förordningsnivå. Det är som</P>
<P class="p393 ft21"><SPAN class="ft20">Länsstyrelsen Västra Götalands län </SPAN>påpekar viktigt att det blir tydligt vilket ansvar som myndigheten har.</P>
<P class="p394 ft4">74</P>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr13 td41"><P class="p11 ft1">7</P></TD>
<TD class="tr13 td159"><P class="p395 ft1">Ikraftträdande- och</P></TD>
<TD class="tr13 td64"><P class="p89 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr11 td159"><P class="p395 ft1">övergångsbestämmelser</P></TD>
<TD class="tr11 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td160"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td161"><P class="p52 ft4">bestämmelserna om krav på skriftlig bekräftelse om god tillverk-</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">ningssed från behörig myndighet i exportlandet ska träda i kraft den</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">2 juli 2013 och i övrigt den 1 mars 2013. Ändringarna i läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td161"><P class="p52 ft4">lagen i fråga om säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som rege-</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">ringen bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td163"><P class="p396 ft4">En övergångsbestämmelse ska införas i läkemedelslagen som säker-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td161"><P class="p52 ft4">ställer att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">aktiva substanser den 1 mars 2013 inte behöver anmäla sin verksam-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">het till Läkemedelsverket förrän den 2 maj 2013.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td163"><P class="p397 ft4">Ändringarna i lagen om handel med läkemedel ska träda i kraft den</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">dag regeringen bestämmer i fråga om bestämmelserna om säkerhets-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">detaljer och distanshandel i övrigt den 1 mars 2013.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td163"><P class="p396 ft4">En övergångsbestämmelse ska införas i lagen om handel med läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">medel som säkerställer att den som förmedlar humanläkemedel den</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">1 mars 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedels-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td161"><P class="p52 ft4">verket förrän den 2 maj 2013.</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td162"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td163"><P class="p397 ft4">Ändringarna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">träda i kraft den dag regeringen bestämmer.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td162"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td163"><P class="p397 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i förordningar och</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4">myndighetsföreskrifter som kompletterar ovan nämnda lagar bör träda</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td164"><P class="p52 ft4">i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar.</P></TD>
<TD class="tr5 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td165"><P class="p41 ft29">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft4">överensstämmer inte med rege-</SPAN></P></TD>
<TD class="tr13 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">ringens förslag. Enligt förslaget i promemorian skulle författnings-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">ändringarna i huvudsak träda i kraft den 1 januari 2013 och var ut-</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">formade annorlunda lagtekniskt. Övergångsbestämmelserna avseende</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">krav på anmälan för den som förmedlar humanläkemedel och den som</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">bedriver verksamhet med aktiva substanser var även anpassade till ett</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">ikraftträdandedatum den 1 januari 2013 och inte till den 1 mars 2013 i</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">enlighet med regeringens förslag.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td159"><P class="p101 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna tillstyrker för-</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">slaget att författningsändringarna ska träda i kraft så snart som möjligt.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4"><SPAN class="ft5">Sveriges Apoteksförening </SPAN>anser att de datum som inte specificeras i</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">promemorian bör fastställas så snart som möjligt så att aktörerna kan</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">förbereda sig. <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket </SPAN>ifrågasätter utformningen av föreslagna</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td165"><P class="p41 ft4">ikraftträdandebestämmelser.</P></TD>
<TD class="tr9 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td165"><P class="p41 ft29">Skälen för regeringens förslag:</P></TD>
<TD class="tr10 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td165"><P class="p41 ft4">Direktivet föreskriver en rad olika ikraftträdandedatum för olika artiklar i</P></TD>
<TD class="tr15 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">direktivet. Det beror bl.a. på att vissa delar i direktivet kommer att</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">preciseras i genomförandeakter och delegerade akter. Vid utformning av</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">ikraftträdandebestämmelser bör det undvikas att låta skilda delar av för-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">fattningen träda i kraft vid olika tidpunkter. En författning ska inte</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">redigeras så att t.ex. olika stycken i en och samma paragraf träder i kraft</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td165"><P class="p41 ft4">vid olika tidpunkter. För att ge remissinstanserna en bättre överblick över</P></TD>
<TD class="tr5 td64"><P class="p11 ft4">75</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p302 ft4">76</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p315 ft4">de olika lagförslagen remitterades dock sådana bestämmelser. Förslagen har nu korrigerats i detta avseende. Detta är skälet till att det lämnas två lagförslag avseende ändringar i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Regeringen föreslår även att de förslag som enligt promemorian skulle träda i kraft den 1 januari 2013 istället träder i kraft den 1 mars 2013. Skälet till detta är att det inte bedöms möjligt att sätta bestämmelserna i kraft tidigare.</P>
<P class="p297 ft5">Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.1)</P>
<P class="p317 ft4">Enligt artikel 2 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 2 januari 2013. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013. I artikel 2.2 <NOBR>a–b</NOBR> anges dock undantag om att vissa bestämmelser ska börja tillämpas från och med andra datum. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 46b.2, 46b.3 och 46b.4 från och med den 2 juli 2013. Artiklarna handlar om att krav på att aktiva substanser som importeras måste åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet. Förslaget till ny 17 b § i läkemedelslagen avser genomföra artiklarna (se avsnitt 6.5 i propositionen). Bestämmelser som är i kraft ska tillämpas. Regeringen föreslår därför att 17 b § ska träda i kraft den 2 juli 2013 i punkten 1.</P>
<P class="p304 ft4">Det bedöms inte möjligt att sätta de övriga förslagen till författnings- ändringar i kraft till den 1 januari 2013. Tidigast möjliga ikraftträdande är den 1 mars 2013. Regeringen föreslår därför i samma punkt att lagen i övrigt ska träda i kraft den 1 mars 2013.</P>
<P class="p319 ft4">Det föreslås även i punkten 2 en övergångsbestämmelse till läke- medelslagen för personer som bedriver verksamhet med aktiva sub- stanser den 1 mars 2013. Enligt artikel 52a.6 i direktivet ska personer som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser och som inlett sin verksamhet före den 2 januari 2013 lämna in anmälnings- blanketten till den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för verksamhetsutövarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Med hänsyn till att lagen i övrigt inte kommer att träda i kraft förrän den 1 mars 2013 föreslås över- gångsbestämmelse av följande lydelse. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § senast den 2 maj 2013.</P>
<P class="p261 ft5">Ändringar i läkemedelslagen (avsnitt 2.2)</P>
<P class="p360 ft4">Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säker- hetsdetaljer av delegerade akter. Regeringen föreslår därför att de författ- ningsändringar som föreslås i avsnitt 2.2 och som avser genomföra direk- tivets krav på säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p85 ft5">Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.3)</P>
<P class="p360 ft8">Enligt artikel 2 i direktivet ska de bestämmelser i direktivet, som för- slaget i avsnitt 2.3 avser genomföra, träda i kraft den 1 januari 2013. Det bedöms, som tidigare nämnts, inte möjligt att sätta förslagen till författ-</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">ningsändringar i kraft till den 1 januari 2013. Tidigast möjliga ikraft- trädande är den 1 mars 2013. Regeringen föreslår därför att lagen ska träda i kraft den 1 mars 2013.</P>
<P class="p290 ft4">Enligt artikel 85a.2 andra stycket ska personer som förmedlar läke- medel och som inledde sin verksamhet före den 2 januari 2013 anmäla sig hos den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Syftet med detta är att det ska finnas en möjlighet för förmedlarna att kunna anpassa sig till det nya regelverket. Eftersom lagen i övrigt inte kommer träda i kraft förrän den 1 mars 2013 föreslås en övergångsbestämmelse i punkt 2 som utformas på samma sätt som övergångsbestämmelsen i läkemedels- lagen för den som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 mars 2013. Enligt övergångsbestämmelsen för förmedlare ska den som för- medlar humanläkemedel den 1 mars 2013 anmäla sin verksamhet enligt 3 a § till Läkemedelsverket senast den 2 maj 2013.</P>
<P class="p367 ft5">Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.4)</P>
<P class="p292 ft4">Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säker- hetsdetaljer av en delegerad akt. Enligt kommissionen ska den delegerade akten antas under 2014. Den delegerade akten ska vidare enligt direktivet tillämpas från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet. Regeringen föreslår därför att de författningsändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhets- detaljer, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p336 ft4"><SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>har avseende kravet på säkerhetsdetaljer ifrågasatt om det är lämpligt att hemställa hos riksdagen om lagstiftning som inte kan förutses träda i kraft förrän långt senare utan att detta är motiverat av exempelvis krav på förberedelseåtgärder. Enligt <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>mening finns skäl att överväga om inte de lagändringar som rör säkerhetsdetaljer bör skjutas upp till dess mera information kan lämnas om innebörden av de krav som kommer att ställas på olika aktörer i läkemedelskedjan och om i vilka hänseenden regeringen avser att meddela föreskrifter. I och med Lissabonfördragets ikraftträdande den 1 december 2009 kommer den här typen av frågeställningar att bli vanliga. Enligt regeringens mening är det tillräckligt klart vad de delegerade akterna om säkerhetsdetaljer, som är en form av märkning, kommer att innebära. En delegerad akt ska enligt artikel 290 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> vara av allmän räckvidd och endast kom- plettera eller ändra vissa <NOBR>icke-väsentliga</NOBR> delar av lagstiftningsakten. Riksdagen har tidigare beslutat om förslag om framtida krav på produkt- märkningar som hänvisar till delegerade akter (se prop. 2010/11:106). Regeringen bedömer att det i fråga om de aktuella säkerhetsdetaljerna kommer att röra sig om sådana detaljföreskrifter, som lämpligen bör meddelas på lägre normnivå än lag. Det finns därmed ett behov av det föreslagna normgivningsbemyndigandet för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela vissa föreskrifter om säker- hetsdetaljer. Regeringen bedömer vidare att det kan ses som en för- beredelseåtgärd då Läkemedelsverket behöver kunna förbereda nöd- vändiga författningsändringar. Industrin får vidare på ett tidigt stadium information om att kravet kommer att lagregleras. Därutöver innebär det viss förberedelse för regeringen då den inte behöver återkomma till riksdagen med ett nytt lagstiftningsärende vid ett senare tillfälle. Det kan</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">77</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<P class="p107 ft4">Prop. 2012/13:40 heller inte uteslutas att kommissionen kan komma att ha invändningar om regeringen återkommer med förslagen om säkerhetsdetaljer senare, i det här fallet under 2014. Ett skäl till att förslagen lämnas i detta skede är med andra ord att säkerställa att genomförandet sker i tid. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att förslagen om säkerhetsdetaljer bör lämnas i detta lagstiftningsärende.</P>
<P class="p14 ft8">Som <SPAN class="ft19">Lagrådet </SPAN>mycket riktigt påpekat finns det anledning att dela upp förslagen om krav på kontroll av säkerhetsdetaljer och distanshandel eftersom de med all sannolikhet kommer att träda i kraft vid olika till- fällen. Ett särskilt lagförslag lämnas därför avseende kraven på distans- handel (se avsnitt 2.5 och avsnitt 2.7).</P>
<P class="p266 ft5">Ändringar i lagen om handel med läkemedel (avsnitt 2.5)</P>
<P class="p326 ft4">Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säker- hetsdetaljer och krav på distanshandel av genomförandeakter. Enligt kommissionen ska genomförandeakten antas under 2013 och börja tillämpas senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av genomförandeakten. Regeringen föreslår därför att de författnings- ändringar som föreslås i avsnitt 2.4, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer och distanshandel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p382 ft5">Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.6)</P>
<P class="p326 ft8">Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på säker- hetsdetaljer av en delegerad akt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författ- ningsändringar som föreslås i avsnitt 2.6, och som avser genomföra direktivets krav på säkerhetsdetaljer avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p266 ft5">Ändringar i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel (avsnitt 2.7)</P>
<P class="p398 ft8">Enligt artikel 2 i direktivet beror dess bestämmelser om krav på distans- handel av en genomförandeakt. Regeringen föreslår därför, av samma skäl som anförts avseende lagen om handel med läkemedel, att de författ- ningsändringar som föreslås i avsnitt 2.7, och som avser genomföra direktivets krav på distanshandel avseende vissa receptfria läkemedel, ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p118 ft29">Skälen för regeringens bedömning:</P>
<P class="p326 ft8">En förutsättning för ett fullständigt genomförande är att bestämmelserna i förordningar och föreskrifter som kompletterar de föreslagna lagarna träder i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar.</P>
<P class="p399 ft4">78</P>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34">
<TR>
<TD class="tr13 td82"><P class="p166 ft1">8</P></TD>
<TD class="tr13 td166"><P class="p50 ft1">Tjänstedirektivet och direktiv om krav på</P></TD>
<TD class="tr13 td64"><P class="p89 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr11 td166"><P class="p400 ft1">anmälan av tekniska föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr11 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td160"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td161"><P class="p52 ft4"><SPAN class="ft29">Regeringens bedömning: </SPAN>Regeringen bedömer att förslagen inte är</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td161"><P class="p52 ft4">anmälningspliktiga enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG och direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td164"><P class="p52 ft4">98/34/EG.</P></TD>
<TD class="tr5 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr13 td165"><P class="p41 ft4"><SPAN class="ft29">Promemorians bedömning: </SPAN>överensstämmer med regeringens bedöm-</P></TD>
<TD class="tr13 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">ning. Promemorian lämnar dock ingen bedömning av varför förslagen</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">inte ska anmälas till kommissionen.</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p100 ft4"><SPAN class="ft29">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>påpekar att promemorian inte</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">diskuterar eventuell anmälningsplikt tjänstedirektivet (Europaparla-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">mentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. <NOBR>36–38,</NOBR> Celex</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">32006L0123). Enligt kollegiets mening är det inte självklart att en sådan</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">genomförande av ett <NOBR>EU-direktiv.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p100 ft4">Tjänstedirektivet gör inget undantag från anmälningsskyldigheten för</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">nationella regler som genomför <NOBR>EU-rättsakter.</NOBR> Kollegiet anser att mycket</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">talar för att anmälningsplikt inte är aktuellt, men att de föreslagna</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">reglerna om krav på agerande som träffar bl.a. partihandlare och för-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">medlare av läkemedel ändå kan diskuteras i ljuset av denna anmälnings-</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">plikt i den fortsatta processen.</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p100 ft4"><SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>uppmärksammar även på att förslag till tekniska</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">föreskrifter som inte endast utgör strikt införlivande av direktivet bör</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">anmälas till kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">31998L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">den 5 augusti 1998 om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">31998L0048) senast ändrade genom 2003 års anslutningsakt. I prome-</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">morians kapitel 6.7 behandlas nya krav avseende distanshandel med</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">läkemedel. Enligt <SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>bör handel med läkemedel över</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">internet utgöra en ”informationssamhällets tjänst” såsom den definieras i</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">anmälningsdirektivet. Kollegiet noterar vidare att direktiv 2011/62/EU, i</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">den del som rör distanshandel med läkemedel, ger medlemsländerna</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som föreskrivs i direktivet</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td165"><P class="p41 ft4">(artikel 85c.2).</P></TD>
<TD class="tr9 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td165"><P class="p41 ft29">Skälen för regeringens bedömning:</P></TD>
<TD class="tr10 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td165"><P class="p41 ft4">Förslagen avser genomföra specifika artiklar i direktiv 2011/62/EU.</P></TD>
<TD class="tr15 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">Direktiv 98/34/EG undantar förslag från anmälningsplikt som endast</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">utgör strikt införlivande av bindande <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> (artikel 10.1 första</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">strecksatsen).</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p100 ft4">Direktiv 2011/62/EU, i den del som rör distanshandel med läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td165"><P class="p41 ft4">ger medlemsländerna utrymme att föreskriva ytterligare regler än de som</P></TD>
<TD class="tr4 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td165"><P class="p41 ft4">föreskrivs i direktivet (artikel 85c.2). Om ytterligare regler antas skulle</P></TD>
<TD class="tr3 td64"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td82"><P class="p41 ft4">en</P></TD>
<TD class="tr5 td166"><P class="p100 ft4">anmälningsplikt kunna aktualiseras enligt direktiv 98/48/EG. De</P></TD>
<TD class="tr5 td64"><P class="p11 ft4">79</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 förslag som lämnas på distanshandelsområdet avser dock endast genom- föra artikel 85c. Några ytterligare regler för distanshandel än de som framgår av förslagen lämnas inte.</P>
<P class="p13 ft4">När det gäller tjänstedirektivet är det som <SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>påpekar inte självklart att en sådan anmälningsplikt inte kan bli aktuell trots att författningsförslagen utgör genomförande av ett <NOBR>EU-direktiv.</NOBR></P>
<P class="p13 ft4">Regeringens förslag syftar till att genomföra direktiv 2011/62/EU om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att för- hindra att förfalskade läkemedel in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet reglerar den fria rörligheten av läkemedel. Av skäl 76 i tjänste- direktivet framgår att ”tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna <NOBR>28–30</NOBR> i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> avseende den fria rörligheten för varor. De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig”.</P>
<P class="p401 ft4">Kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet ger vid handen att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet. Det kan dock inte uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet.</P>
<P class="p296 ft4">Det kan alltså inte uteslutas att krav som begränsar den fria rörligheten av varor även begränsar utförandet av en tjänst och därmed omfattas av tjänstedirektivet. Tjänster som ligger nära till hands att komma i fråga och som kan påverkas av de nya kraven är hälso- och sjukvårdstjänster.</P>
<P class="p113 ft4">I artikel 2.2 i tjänstedirektivet anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverk- samma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller åter- ställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i Sverige. Här nämns bl.a. apotekare och receptarier. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpnings- område. Det torde i första hand vara denna typen av yrkesgrupper som kan tänkas tillhandahålla tjänster med humanläkemedel. I synnerhet då förslaget till i stor utsträckning omfattar receptbelagda humanläkemedel.</P>
<P class="p324 ft4">Sammantaget anser regeringen i likhet med <SPAN class="ft5">Kommerskollegium </SPAN>att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt direktiv 98/34/EG eller tjänstedirektivet. Förslagen kommer dock givetvis att anmälas till kommissionen inom ramen för den sedvanliga anmälan om genom- förande av direktiv.</P>
<P class="p402 ft4">80</P>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr28 td86"><P class="p1 ft1">9</P></TD>
<TD class="tr28 td167"><P class="p403 ft1">Konsekvenser</P></TD>
<TD class="tr28 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr28 td143"><P class="p89 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr16 td158"><P class="p1 ft4">Förfalskade läkemedel kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. De</P></TD>
<TD class="tr16 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">föreslagna ändringarna syftar framför allt till att förhindra att förfalskade</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan för läkemedel och</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">därmed når patienter. Ändringarna är nödvändiga för att genomföra</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">direktiv 2011/62/EU. De föreslagna bestämmelserna innebär bl.a. nya</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">regler om förmedling av läkemedel, krav på säkerhetsdetaljer på läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">medelsförpackningar, krav på anmälan och rapportering vid verksamhet</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p1 ft4">med aktiva substanser och nya krav på distanshandel av läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p404 ft4">Flertalet av ändringarna i direktiv 2011/62/EU ska vara genomförda</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">senast den 2 januari 2013 men vissa av ändringarna ska vara genomförda</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">vid en senare tidpunkt. De nya bestämmelserna som rör aktiva substanser</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">ska vara genomförda senast den 2 juli 2013. Ändringarna avseende</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer och distansförsäljning av läkemedel ska tillämpas tre</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">respektive ett år efter det att Europeiska kommissionen har antagit</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">delegerade akter. Hur direktivet ska genomföras i dessa delar är därför</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">ännu inte klart. Vilka konsekvenser vissa av de föreslagna ändringarna</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p1 ft4">kommer att få går dock ändå att i huvudsak förutse.</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p404 ft4">Regelrådet har påtalat att promemorians konsekvensutredning brister</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">bl.a. vad gäller konsekvenserna för berörda företag och att det saknas</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">beloppsmässiga uppskattningar av förväntade ekonomiska effekter. Det</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">är emellertid svårt att förutspå några exakta kostnader då många av</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">förslagen beror av delegerade akter och genomförandeakter som ännu</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td103"><P class="p1 ft4">inte antagits av kommissionen.</P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p404 ft4">Det som går att konstatera är dock att förslagen kommer att få konse-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">kvenser för företag som befattar sig med humanläkemedel. Det gäller</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">tillverkare och importörer av läkemedel, partihandlare som handlar med</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">läkemedel, förmedlare av läkemedel, den som bedriver detaljhandel med</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">humanläkemedel och för tillverkare, importörer eller distributörer av</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">aktiva substanser. Enligt tillgängliga uppgifter från <SPAN class="ft5">Läkemedelsverket</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">finns i verkets databas 509 företag registrerade som antingen innehavare</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">av ett godkännande för försäljning eller som ombud för en i Sverige</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">godkänd receptbelagd läkemedelsprodukt. Det finns i dag vidare upp-</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">skattningsvis ett tiotal aktörer som förmedlar humanläkemedel, 1 319</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td103"><P class="p1 ft4">öppenvårdsapotek, 5 666 <NOBR>OTC-handlare,</NOBR> och 293 partihandlare.</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p404 ft4">Såsom <SPAN class="ft5">Regelrådet </SPAN>anför i sitt remissvar ställer förslagen ökade krav på</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">företagen. Det gäller bl.a. nya krav på anmälan och rapportering vid</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">verksamhet med aktiva substanser, nya krav på förmedlare av läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">nya regler om distanshandel med humanläkemedel till konsumenter och</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">krav att receptbelagda läkemedelsförpackningar ska märkas med säker-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">hetsdetaljer. Vad gäller närmare bestämmelser avseende bl.a. säker-</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">hetsdetaljer kommer detta att framgå av delegerade akter. Enligt uppgift</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">från Europeiska kommissionen ska de delegerade akterna beslutas under</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">år 2014. I dessa delegerade akter ska bl.a. anges hur säkerhetsdetaljerna</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">ska utformas och hur kontrollen av dessa ska skötas. Innan reglerna om</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer är klara är det svårt att förutse vilka närmare</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">ekonomiska och administrativa konsekvenser de kan få för företagen.</P></TD>
<TD class="tr3 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">Den författningsreglering som nu föreslås i propositionen kan förväntas</P></TD>
<TD class="tr4 td143"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft4">leda</P></TD>
<TD class="tr9 td167"><P class="p1 ft4">till ökade kostnader för berörda företag, i synnerhet vad</P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p404 ft11">avser</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr29 td143"><P class="p11 ft4">81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td86"><P class="p1 ft73"> </P></TD>
<TD class="tr30 td167"><P class="p1 ft73"> </P></TD>
<TD class="tr30 td72"><P class="p1 ft73"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">administrativa kostnader. Föreningen för Generiska läkemedel har anfört</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">att den beräknade investeringskostnaden för att införa säkerhetsmärkning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">för generikaleverantörer i Europa uppgår till en miljard euro och därefter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ytterligare 200 miljoner euro per år. Enligt konsekvensanalysen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">Europeiska kommissionens förslag till ändringsdirektiv bedöms kost-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">naderna fram till 2020 för att inte vidta några åtgärder, jämfört med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">kostnaderna för de handlingsalternativ som valts, uppgå till följande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">(KOM (2008) 668 slutlig, avsnitt 3). För tillverkare och importörer av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">läkemedel: <NOBR>6,8–11</NOBR> miljarder euro beroende på vilka säkerhetsmetoder</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">som väljs. Kostnaderna för de distributörer som avlägsnar eller byter ut</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">säkerhetsdetaljer beror på omfattningen av deras verksamhet. Dessutom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">kommer apoteken beroende på vilken metod som väljs att ha kostnader</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">på ca 157 miljoner euro. För partihandlare som handlar med läkemedel:</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ca 280 miljoner euro. För partihandlare som endast bedriver export: ca</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">403 miljoner euro. För andra handlare i distributionskedjan: ca 5 miljoner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">euro. För tillverkare av aktiva farmaceutiska substanser: ca 320 miljoner</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">euro. Största delen av de sist nämnda kostnaderna kommer att bäras av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tillverkare i tredjeländer. Av kommissionens konsekvensanalys framgår</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">vidare att de direkta och indirekta samhällskostnaderna för att inte vidta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">några åtgärder alls beroende på scenario kan komma att uppgå till 9,5–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">116 miljarder euro fram till 2020.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som ansvarar för till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">synen av läkemedel och är den myndighet som närmast berörs av de nya</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">reglerna. Ändringarna av de föreslagna reglerna finansieras med de års-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">avgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel. Frågan är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">om avgiften kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket får till följd av de nya reglerna. Läkemedelsverket ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">bland annat sätta upp och förvalta en nationell webbplats för distans-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">försäljning av läkemedel. Läkemedelsverket får också ett ökat ansvar för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">att på eget initiativ eller på begäran från den europeiska läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">myndigheten, EMA, eller från ett annat medlemsland, utföra fler inspek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">tioner avseende aktiva substanser. Därtill kommer administrativ han-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tering för att följa upp och bedöma ändringar av anmälningar om verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">samhet med aktiva substanser. Även utbytet av säkerhetsdetaljer ska vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">föremål för verkets tillsyn. De ändrade reglerna avseende distansförsälj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ning av läkemedel medför en ny administrativ hantering för Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">verket att skapa och vidmakthålla ett register för distanshandelsaktörer.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">Förslaget ställer vidare krav på administrativ hantering vad avser register</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">över anmälda förmedlare av läkemedel. Det är i dagsläget svårt att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">bedöma hur många sådana förmedlare av läkemedel som kan tänkas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">finnas i Sverige. Läkemedelsverket uppskattar att det i dag inte kan röra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">sig om fler än tio aktörer. Kraven i denna del borde därför inte innebära</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">en alltför stor börda för Läkemedelsverket.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">De ändrade reglerna kan komma att medföra att de årsavgifter som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel kan komma att behöva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på <NOBR>EU–nivå.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket bedömer med hänsyn till ovan nämnda tillkommande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">arbetsuppgifter för verket att ytterligare resurser i storleksordningen två</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">till tre inspektörer samt en assistent behövs när lagstiftningen är fullt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">genomförd. För närvarande bedöms detta rymmas inom befintliga medel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">82</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">Behov av <NOBR>IT-stöd</NOBR> kommer också att leda till nya investeringskostnader</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">men det är i nuläget oklart i vilken omfattning det kommer att behöva byggas ut.</P>
<P class="p290 ft4"><SPAN class="ft5">Hallands läns landsting </SPAN>har anfört att förslagen sannolikt innebär en viss ökad läkemedelskostnad för regionen, dels beroende på kravet om att förpackningar ska ha säkerhetsdetaljer, dels eftersom de årsavgifter Läkemedelsverket tar ut höjs. Såsom Hallands läns landsting anfört ska en viss ökad direkt läkemedelskostnad dock vägas mot en sannolikt minskad kostnad för bl.a. vårdåtgärder som orsakas av förfalskade läke- medel.</P>
<P class="p405 ft4"><SPAN class="ft5">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>har påtalat att det inte finns något under- lag i promemorian för att bedöma om den nya lagstiftningen kommer att generera överklagade beslut till domstolen. Som angetts ovan får Läke- medelsverket genom de föreslagna reglerna bl.a. en utökad roll i tillsyns- arbetet. Detta kan i viss mån medföra att verket kommer att fatta fler beslut som i sin tur kan komma att överklagas. I frågan om hur detta påverkar de allmänna förvaltningsdomstolarna anser regeringen att läget är svårbedömt. Förslagen i propositionen kan sammantaget förväntas leda till en något ökad måltillströmning till de allmänna förvaltnings- domstolarna, men ökningen bedöms inte vara större än att den ryms inom befintliga ramar. Om antalet mål i framtiden skulle visa sig vara betydande, måste en översyn göras och eventuellt ytterligare medel till- föras Sveriges Domstolar.</P>
<P class="p336 ft4"><SPAN class="ft5">Länsstyrelsen i Stockholms län </SPAN>har anfört att reglerna i praktiken höjer tröskeln för att ta sig in och verka på marknaden för legal distribution och försäljning av läkemedel och att det kan bli svårt för redan verk- samma, mindre aktörer att hantera den mer omfattande administrationen som regelverket innebär. En följd av detta är enligt länsstyrelsen att konkurrensen minskar, vilket med största sannolikhet kommer att driva upp priset på läkemedel gentemot kund. Regeringen gör bedömningen att konkurrensen inte kommer att påverkas i alltför stor utsträckning av de nya reglerna. Redan i dag finns ett befintligt regelverk som även mindre och nya aktörer har att förhålla sig till. Det bör också beaktas att syftet med de föreslagna reglerna är att bekämpa förfalskade läkemedel som kan innebära allvarliga risker för folkhälsan.</P>
<P class="p406 ft8">Som framgår av avsnitt 7 föreslår regeringen senare ikraftträdande- datum än promemorian. Det torde dock inte innebära några alltför stora konsekvenser eftersom många krav i lagförslagen kommer att preciseras i <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> som ska antas efter den 1 mars 2013. Det gäller t.ex. kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p61 ft5">Närmare om konsekvensutredning</P>
<P class="p264 ft4">Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.</P>
<P class="p336 ft8">Propositionen innehåller förslag och bedömningar för att genomföra artiklarna i ändringsdirektiv 2011/62/EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859), lagen om</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">83</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<P class="p407 ft8">Prop. 2012/13:40 handel med läkemedel (2009:366) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p113 ft4">De som främst kommer att beröras av förslagen är företag och andra aktörer som befattar sig med läkemedel. Därutöver berörs även Läke- medelsverket som beslutar om godkännande och utövar tillsyn på om- rådet. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har de så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Direktiv 2011/62/EU trädde i kraft på den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska Unionens officiella tidning (den 1 juli 2011). Enligt artikel 3 i direktivet ska direktivets bestämmelser tillämpas från den 2 januari 2013. Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas så snart som möjligt.</P>
<P class="p408 ft1">10 Författningskommentar</P>
<P class="p283 ft4">Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att för- hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjnings- kedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p409 ft17"><SPAN class="ft15">10.1</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P>
<P class="p410 ft29">1 a §</P>
<P class="p411 ft4">Paragrafen är ny. Den innehåller definitioner av vad som avses med aktiv substans och hjälpämne vilka utgör beståndsdelar i läkemedel. Defini- tionerna omfattar aktiva substanser och hjälpämnen i så väl humanläke- medel som veterinärläkemedel. I <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>anges vad som avses med aktiva substanser. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Några exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Definitionen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag. Definitionen motsvarar artikel 1.3a i direktivet.</P>
<P class="p117 ft8">I <SPAN class="ft19">andra stycket </SPAN>anges vad som avses med hjälpämne. Med hjälpämne avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpacknings- materialet. Några exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Definitionen motsvarar artikel 1.3b i direktivet.</P>
<P class="p218 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1.</P>
<P class="p412 ft29">1 b §</P>
<P class="p253 ft21">Paragrafen är ny. I <SPAN class="ft20">första stycket </SPAN>definieras vad som avses med ett för- falskat läkemedel. Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en</P>
<P class="p413 ft4">84</P>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">oriktig beteckning avseende det som anges i <NOBR>1–3.</NOBR> Rekvisiten är alterna- tiva.</P>
<P class="p290 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende dess identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka. De beståndsdelar som ingår i ett läkemedel är aktiva substanser och hjälpämnen. Vad som avses med aktiva substan- ser och hjälpämnen anges i 1 a §.</P>
<P class="p290 ft8">Enligt <SPAN class="ft19">punkt 2 </SPAN>är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende läkemedlets ursprung, inbegripet tillverkare, till- verkningsland, ursprungsland och innehavare av godkännande för för- säljning.</P>
<P class="p290 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 3 </SPAN>är även ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med detta avses att något av den dokumentation som finns om läkemedlets historia är oriktig.</P>
<P class="p290 ft4">Med ett förfalskat läkemedel avses enligt <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>inte oavsiktliga kvalitetsdefekter. Här avses kvalitetsdefekter som orsakats genom till- verknings- eller leveransfel. Det krävs med andra ord en avsikt att presentera något av det som anges i <NOBR>1–3</NOBR> på ett oriktigt sätt för att ett läke- medel ska anses förfalskat enligt denna lag.</P>
<P class="p363 ft4">Definitionen påverkar inte överträdelser av immaterialrättsliga bestämmelser. Att det har begåtts en överträdelse enligt denna lag utesluter med andra ord inte att det begåtts en överträdelse enligt immaterialrättsliga bestämmelser.</P>
<P class="p414 ft21">Definitionen motsvarar artikel 1.33 i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1.</P>
<P class="p263 ft29">2 §</P>
<P class="p415 ft4">Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om tillverkning ska även gälla för aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Hänvis- ningen till tillstånd har strukits eftersom det inte finns något tillstånds- krav vid import av aktiva substanser och hjälpämnen. Tillägget om att bestämmelserna även ska gälla distribution avser endast aktiva substan- ser avsedda för humanläkemedel. Detta framgår genom läsning av 19 a och 19 b §§.</P>
<P class="p293 ft8">Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte att ändra något i sak.</P>
<P class="p363 ft8">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. Paragrafen har utformats med beaktande av <SPAN class="ft19">Lagrådets </SPAN>synpunkter avseende 17 a, 17 b, 19 a och 19 b §§.</P>
<P class="p83 ft29">15 §</P>
<P class="p259 ft8">I <SPAN class="ft19">första stycket </SPAN>har ett tillägg gjorts om aktiva substanser. Därmed utvidgas tillverkningsbegreppet i läkemedelslagen.</P>
<P class="p363 ft8">I <SPAN class="ft19">andra stycket </SPAN>har ett tillägg gjorts om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed. Kraven på ändamålsenliga lokaler och utrustning är nämligen en del av god tillverkningssed. Enligt 16 c § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och mellan-</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">85</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td151"><P class="p1 ft4">produkter. Vad som avses med god tillverkningssed för aktiva substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">kommer att preciseras i en delegerad akt i form av en <NOBR>EU-förordning.</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p51 ft4">Övriga ändringar i samma stycke är av språklig karaktär och avser inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tillföra något nytt i sak.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p88 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen har utformats i enlighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">med vad <SPAN class="ft5">Lagrådet </SPAN>förordar.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td151"><P class="p1 ft29">16 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Paragrafen har fått en ny lydelse. Nuvarande 16 a § har fått en ny</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">beteckning, 16 c §. Paragrafen ställer krav på innehavare av tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ningstillstånd för humanläkemedel i <NOBR>1–5.</NOBR> Kraven är kumulativa. I <SPAN class="ft5">punkt 1</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ställs krav på tillståndshavaren att vid tillverkning endast använda aktiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">Vad som avses med god tillverkningssed för aktiva substanser kommer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">att preciseras i <NOBR>EU-förordning.</NOBR> Vad som avses med god distributionssed</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">kommer framgå av riktlinjer som kommissionen antar. I <SPAN class="ft5">punkt 2 </SPAN>ställs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">krav på tillståndshavaren att omedelbart underrätta Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">och innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet om till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade. Vad som avses med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ett förfalskat läkemedel anges i 1 b §. I <SPAN class="ft5">punkt 3 </SPAN>ställs krav på att kon-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">trollera att de tillverkare, importörer eller distributörer, från vilka till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ståndshavaren fått de aktiva substanserna, är anmälda hos Läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">verket enligt 19 a § eller hos behörig myndighet inom Europeiska eko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">nomiska samarbetsområdet enligt motsvarande regler i denna stat. Punk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ten motsvarar artikel 46 h i direktivet. Det är alltså tillräckligt om till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">verkare, importörer eller distributörer är anmälda hos den behöriga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">myndigheten i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">där de är etablerade. Med aktiva substanser avses endast de substanser</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">som ingår i de läkemedel om omfattas av tillverkningstillståndet. I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">punkt4 </SPAN>ställs krav på att kontrollera de aktiva substansernas och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">hjälpämnenas äkthet och kvalitet. Vid denna kontroll är även föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">om god tillverkningssed relevanta. I <SPAN class="ft5">punkt 5 </SPAN>ställs krav på tillstånds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">havaren att se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">medel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">åtgärderna. Kraven motsvarar de krav som ställs i artikel 46 f) andra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">stycket i direktivet. Av artikeln framgår bl.a. att innehavaren av tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">ningstillståndet ska se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">läkemedel genom att bestämma vad som är passande god tillverknings-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">sed. Kommissionen avser lämna ytterligare vägledning i riktlinjer för den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">tillverkningssed för hjälpämnen. Det är dock läkemedelstillverkaren som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">ska bestämma vilket kvalitetssystem som hjälpämnestillverkningen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p1 ft4">följa.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td151"><P class="p88 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Den motsvarar artikel 46 f i direk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td151"><P class="p1 ft4">tivet. Förslaget i 16 a § 5 har utformats i enlighet med <SPAN class="ft5">Lagrådets </SPAN>förslag.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td151"><P class="p1 ft29">16 c §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td151"><P class="p1 ft4">Paragrafen som är ny, innehåller ett normgivningsbemyndigande för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft4">86</P></TD>
<TD class="tr9 td151"><P class="p1 ft4">regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Den ersätter</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft4">nuvarande 16 a §. Bemyndigandet i <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>avser föreskrifter om till- verkning, t.ex. avseende tillstånd till tillverkning av läkemedel. Det avser även föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter. Avsikten är att förtydliga att det är möjligt att meddela före- skrifter om god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och pröv- ningsläkemedel för humant bruk.</P>
<P class="p338 ft4">Sådana föreskrifter som tidigare kunde meddelas med stöd av 16 a § dvs. avseende tillverkning av läkemedel för avancerade terapier omfattas även. Punkterna 1 och 2 i nuvarande 16 a § betecknas nu istället 2 respektive 3 i den nya 16 c §.</P>
<P class="p416 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4</P>
<P class="p417 ft29">17 a §</P>
<P class="p259 ft4">Paragrafen ersätter nuvarande 17 a § som nu betecknas 17 c §. Para- grafen ställer krav på den som för in aktiva substanser avsedda för humanläkemedel till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet inkluderar aktiva substanser som importeras men är avsedda för export. Aktiva substanser får endast importeras om de har tillverkats i enlighet med standarder för aktiva substanser som är åtminstone likvärdiga med de standarder som fast- ställts för unionen för aktiva substanser. Med andra ord kan de importerade aktiva substanserna ha en högre standard på god tillverk- ningssed än vad som gäller i unionen men däremot inte en lägre standard.</P>
<P class="p265 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Den motsvarar artikel 46b.2a i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p263 ft29">17 b §</P>
<P class="p415 ft4">Paragrafen ersätter nuvarande 17 b § som nu betecknas 17 d §. Enligt <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>måste de aktiva substanserna åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från behörig myndighet i export- landet som visar att god tillverkningssed har följts. Med detta avses endast sådan god tillverkningssed som gäller vid import enligt 17 a §, dvs. åtminstone likvärdig med de standarder som fastställts för unionen. Kravet motsvarar artikel 46b.2.b) i direktivet. Bekräftelsen ska förenklat innehålla information som visar på att den exporterade aktiva substansen håller en viss kvalitet vad gäller tillverkningen.</P>
<P class="p336 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. Enligt artikel 46b.3 ska kravet på den skrift- liga bekräftelsen inte gälla för länder som kommissionen upptagit på förteckning som avses i artikel 111b i direktivet. Kraven på skriftlig bekräftelse ska enligt artikel 46b.4 inte heller gälla när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en behörig myndighet och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts genom delegerade akter. Ett sådant undantag får endast göras för en begränsad period som inte överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">87</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<P class="p12 ft8">Prop. 2012/13:40 Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. Den motsvarar artiklarna 46b.2b 46b.3 och 46b.4 i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med</P>
<P class="p34 ft5">Lagrådets <SPAN class="ft4">förslag.</SPAN></P>
<P class="p418 ft29">19 a §</P>
<P class="p411 ft4">Paragrafen är ny. I <SPAN class="ft5">första stycket punkt 1 </SPAN>ställs krav på att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket 60 dagar innan verksam- heten inleds. Vad som avses med aktiva substanser anges i 1 a §. Det är endast den som är etablerad i Sverige som ska anmäla sin verksamhet med aktiva substanser till Läkemedelsverket. Med person etablerad i Sverige avses beträffande juridiska personer och sammanslutningar av personer, varje person som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast etableringsställe i Sverige. Vidare åläggs verksamhetsutövaren en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket. Samma person ska också enligt <SPAN class="ft5">punkt 2 </SPAN>årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och enligt <SPAN class="ft5">punkt 3 </SPAN>omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar.</P>
<P class="p267 ft4">Läkemedelsverket får enligt <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>på grundval av en risk- bedömning, besluta att genomföra en inspektion inom 60 dagar efter en anmälan enligt första stycket. Verksamhet med aktiva substanser som blir föremål för en sådan inspektion får inte inledas innan Läkemedels- verket har beslutat att det får ske.</P>
<P class="p14 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. Den motsvarar artikel 52a <NOBR>1–4</NOBR> i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p419 ft29">19 b §</P>
<P class="p411 ft4">Paragrafen är ny. Den ställer krav på att distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser. Vägledning för vad som avses med god distribu- tionssed för aktiva substanser kommer att finnas i kommissionens dele- gerade akter om principer och riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser.</P>
<P class="p14 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p382 ft29">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P>
<P class="p420 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>ska bestämmelserna om import av aktiva substanser i 17 b § träda i kraft den 2 juli 2013, och lagen i övrigt den 1 mars 2013. <SPAN class="ft5">Punkt 2 </SPAN>är en övergångsbestämmelse som avser den som redan yrkes- mässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 mars 2013. För denne krävs en anmälan senast den 2 maj 2013 istället för den 1 mars 2013.</P>
<P class="p421 ft21">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7 där det också, efter <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>ifrågasättande, görs en bedömning i frågan.</P>
<P class="p422 ft4">88</P>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p423 ft17"><SPAN class="ft38">10.2</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P>
<P class="p402 ft29">2 b §</P>
<P class="p415 ft8">Ändringen i andra stycket innebär att kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel.</P>
<P class="p290 ft4">Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak.</P>
<P class="p424 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.</P>
<P class="p413 ft29">2 d §</P>
<P class="p259 ft8">Ändringen i <SPAN class="ft19">första stycket </SPAN>tillför inget nytt i sak utan är endast en följdändring av att 16 b § nu ska betecknas 16 d §.</P>
<P class="p363 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p263 ft29">4 a §</P>
<P class="p259 ft4">Paragrafen är ny. I <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>ställs krav på att receptbelagda human- läkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Kravet utgör en huvudregel som kan bli föremål för undantag (se nedan). Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt för tillverkare av läkemedel, den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har behörighet att lämna ut läkemedel till allmän- heten, att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda för- packningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har mani- pulerats. Bestämmelser om märkning regleras närmare i Läkemedels- verkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11).</P>
<P class="p406 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer i <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>att meddela föreskrifter om kontroll av säker- hetsdetaljer. Bemyndigandet avser föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhetsdetaljer enligt 16 b § (tillverkare), 2 kap. 6 § 13 (öppenvårdsapotek), 3 kap 3 a § (partihand- lare) och 4 kap. 2 § 2 (den som bedriver detaljhandel till hälso- och sjuk- vård) i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 16 § 5 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel (anmälda närings- idkare). <SPAN class="ft5">Punkt 2 </SPAN>innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet skiljer sig således från bemyndig- andet i 4 § andra stycket, som avser undantag i enskilda fall från kravet på fullständig deklaration. Endast sådana receptbelagda humanläkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad <NOBR>EU-rättsakt</NOBR> bör undantas. I <SPAN class="ft5">punkt 3 </SPAN>bemyndigas regeringen eller den myndighet rege- ringen bestämmer att meddela föreskrifter om att kravet på säkerhets- detaljer även ska gälla i fråga om vissa receptfria humanläkemedel. Även dessa föreskrifter bör endast omfatta sådana receptfria humanläkemedel som upptagits på förteckning i en delegerad <NOBR>EU-rättsakt.</NOBR> Bemyndigandet i punkterna 2 och 3 avser även, för det fall behov skulle uppstå, täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">89</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<P class="p107 ft4">Prop. 2012/13:40 medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria läkemedel med avseende på kostnads- ersättning eller säkerhetsövervakning eller om det behövs för patient- säkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet är med andra ord möjlig med stöd av bemyndigandet även om läkemedlen inte ska om- fattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p36 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.</P>
<P class="p412 ft29">6 §</P>
<P class="p425 ft8">Ändringen i <SPAN class="ft19">första stycket </SPAN>innebär att ett humanläkemedel även måste uppfylla kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen för att bli godkänt.</P>
<P class="p13 ft4">I <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>har en språklig justering gjorts för att tydliggöra att det är fråga om ett beslut om godkännande. Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak.</P>
<P class="p232 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.</P>
<P class="p418 ft29">8 §</P>
<P class="p411 ft4">Ändringen är en följd av att en ny 4 a § införts om krav på säkerhets- detaljer. Eftersom detta är en del i godkännandet för försäljning av humanläkemedel enligt 6 § måste den som ansöker om sådant god- kännande även visa att kraven enligt 4 a § är uppfyllda. Det är 4 a § som är styrande för vilka läkemedel som omfattas av kravet 8 §. Kravet om- fattar t.ex. inte registrerad homeopatika.</P>
<P class="p36 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.</P>
<P class="p418 ft29">16 b §</P>
<P class="p411 ft4">Paragrafen är ny. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska utöver de krav som anges i 15, 16 och 16 a §§ även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillstånds- havaren hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer har placerats i en separat paragraf då detta krav ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.</P>
<P class="p426 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.4.</P>
<P class="p427 ft29">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p255 ft4">Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges för ikraftträdande av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer beror på att ikraftträdandet beror av när delegerade <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan antas på området. Något exakt datum för detta är ännu inte känt.</P>
<P class="p36 ft4">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.</P>
<P class="p428 ft4">90</P>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p429 ft17"><SPAN class="ft38">10.3</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<P class="p402 ft29">1 kap. 1 §</P>
<P class="p415 ft8">Ett tillägg görs i inledningen till lagen om att den även omfattar för- medling av humanläkemedel och en hänvisning till kapitel 3 a där krav på förmedling anges. Vad som avses med förmedling definieras i 1 kap. 4 §.</P>
<P class="p430 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.1.</P>
<P class="p417 ft29">1 kap. 4 §</P>
<P class="p259 ft4">En ny definition av förmedling införs. Definitionen motsvarar artikel 1.17a. i direktivet. Med förmedling av läkemedel avses all verksamhet som är knuten till köp eller försäljning av humanläkemedel och som utförs av en mellanhand. Definitionen syftar till att täcka in alla aktörer i försörjningskedjan som självständigt förhandlar ett köp eller en försälj- ning av humanläkemedel åt en juridisk eller fysisk person. Definitionen omfattar inte partihandel men däremot försäljning till eller köp av humanläkemedel från partihandlare. Förmedling av läkemedel innefattar inte fysisk hantering eller ägande av läkemedlet i fråga.</P>
<P class="p265 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Den motsvarar artikel 1.17a i direktivet. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p263 ft29">3 kap. 1 §</P>
<P class="p259 ft4">Ändringen i <SPAN class="ft5">första stycket första meningen </SPAN>innebär att partihandlare med tillstånd från andra stater inom det Europeiska ekonomiska samarbets- området får bedriva partihandel med läkemedel i Sverige utan tillstånd från Läkemedelsverket. I den <SPAN class="ft5">andra meningen </SPAN>anges att innehavare av tillverkningstillstånd får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Ändringen syftar till att tyd- ligare införliva artikel 77.3 i direktivet. Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och övriga krav som gäller för tillverkning.</P>
<P class="p338 ft8">Ändringen i <SPAN class="ft19">andra stycket </SPAN>innebär ingen ändring i sak. Läkemedels- verket får enligt denna bestämmelse även fortsättningsvis bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.</P>
<P class="p290 ft4">Enligt 9 kap. 1 § 2 kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver partihandel dömas till ansvar.</P>
<P class="p424 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8.</P>
<P class="p413 ft29">3 kap. 3 §</P>
<P class="p264 ft4">Paragrafen innehåller krav för den som bedriver partihandel med läke- medel. Kraven gäller även för tillverkare som får bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §. Kraven är <NOBR>icke-diskriminerande</NOBR> och gäller med andra ord såväl för aktörer som har beviljats tillstånd i Sverige som aktörer som har som beviljats tillstånd i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som bedriver parti- handel i Sverige. Nya krav på partihandeln har införts i punkterna <NOBR>7–12.</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p23 ft4">91</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr2 td146"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td168"><P class="p103 ft4">Kraven syftar till att motverka att förfalskade läkemedel kommer in i den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">lagliga försörjningskedjan i partihandelsledet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p431 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 7 </SPAN>är det endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">medelslagen eller prövningsläkemedel som får distribueras. Läkemedlen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">kan vara godkända för försäljning i en eller flera stater som ingår i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet syftar till att tydligare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">införliva artikel 76.1 i direktivet.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p431 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 8 </SPAN>ska den som bedriver partihandel endast anskaffa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">humanläkemedel från partihandlare som får bedriva partihandel och som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">följer god distributionssed. Enligt 1 § får endast den som har beviljats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">ekonomiska samarbetsområdet bedriva partihandel. Partihandlaren får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">därför även enligt punkt 8 anskaffa läkemedel från tillverkare eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">importörer som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">kravet i punkt 8 är uppfyllt måste partihandlaren kontrollera att erforder-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">liga tillstånd till partihandel eller tillverkning finns hos säljaren och att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">denne uppfyller krav på god distributionssed för partihandel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p431 ft4">Partihandlaren får även enligt <SPAN class="ft5">punkt 9 </SPAN>anskaffa läkemedel från den som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. Partihandlaren måste</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">därför kontrollera att den som förmedlar humanläkemedel till parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">handlaren uppfyller kraven i enligt 3 a kap.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p431 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 10 </SPAN>ska den som bedriver partihandel endast leverera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">humanläkemedel till den som själv innehar tillstånd att bedriva parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">handel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd att bedriva detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">avses här även den som är behörig att lämna ut läkemedel till allmän-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">heten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med tillstånd att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">bedriva partihandel avses även här andra tillstånd till partihandel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">utfärdats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Punkten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">motsvarar artikel 80 c i direktivet. Partihandlares rätt att sälja läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">till hälso- och sjukvården regleras i 4 kap. 1 §.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p431 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 11 </SPAN>ska även partihandlare omedelbart underrätta Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">försäljning av läkemedlet om partihandlaren tar emot eller erbjuds</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade. Vad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">(1992:859).</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p431 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 12 </SPAN>ska partihandlare även i övrigt följa god distributions-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">sed för läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td168"><P class="p431 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td168"><P class="p103 ft29">3 kap. 3 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">Paragrafen är ny. För att underlätta läsningen har undantagen till kraven i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">3 § placerats i en separat paragraf. Kraven i 3 § 2, 7 och 10 ska inte gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">området. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett läkemedel tas emot</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">(tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller utöver den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td168"><P class="p103 ft4">som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td146"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td168"><P class="p103 ft4">som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td146"><P class="p1 ft4">92</P></TD>
<TD class="tr9 td168"><P class="p103 ft4">medel som partihandeln avser. Andra tillverkare t.ex. s.k. kontraktstill-</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<P class="p270 ft8">verkare kan ha svårt att uppfylla tillhandahållandeskyldigheten i prak- Prop. 2012/13:40 tiken eftersom de inte råder över läkemedlen på samma sätt som inne-</P>
<P class="p87 ft4">havaren av godkännande för försäljning.</P>
<P class="p31 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>gäller inte kraven på partihandel i 3 § vid parti- handel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läke- medel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.</P>
<P class="p432 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8.</P>
<P class="p433 ft29">3 a kap. Förmedling av läkemedel</P>
<P class="p329 ft21">Kapitlet är nytt. Kapitlet anger vilka krav som gäller för förmedling av humanläkemedel. Vad som avses med förmedling anges i 1 kap. 4 §.</P>
<P class="p434 ft29">Anmälan</P>
<P class="p435 ft29">3 a kap. 1 §</P>
<P class="p339 ft4">Paragrafen anger i <SPAN class="ft5">första stycket </SPAN>vem som får förmedla humanläkemedel. Endast den som har en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält verksamheten till en behörig myndig- het inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Med fast adress i Sverige avses en adress som utgör en stadigvarande plats för affärsverksamhet eller försäljning varifrån verksamheten helt eller delvis bedrivs. Kravet avser såväl juridiska som fysiska personer som bedriver förmedling från Sverige.</P>
<P class="p340 ft8">I <SPAN class="ft19">andra stycket </SPAN>anges att anmälan ska göras till Läkemedelsverket om förmedlaren har en fast adress i Sverige.</P>
<P class="p31 ft4">För den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 gäller över- gångsbestämmelser, se nedan.</P>
<P class="p32 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9. Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>förslag.</P>
<P class="p436 ft74">Krav på verksamheten</P>
<P class="p87 ft29">3 a kap. 2 §</P>
<P class="p339 ft4">Vissa av de krav som ställs på partihandlare ska även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Det gäller t.ex. kravet i <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>på att för- medla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läke- medelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det gäller vidare kravet i <SPAN class="ft5">punkt 2 </SPAN>på dokumentation av hante- ringen av läkemedlen för att läkemedlen ska kunna spåras. Det gäller även kravet i <SPAN class="ft5">punkt 3 </SPAN>om egenkontroll. Egenkontrollen ska fungera som ett stöd för myndighetstillsynen. I <SPAN class="ft5">punkt 4 </SPAN>ställs krav på förmedlare att omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall inne- havaren av godkännandet för försäljning vid information om att läke- medel som de tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade. Nämnda krav utgör en del av god distributionssed. I <SPAN class="ft5">punkt 5 </SPAN>anges även att förmedlarna även i övrigt ska följa god distributionssed. Med detta avses god distributionssed som är tillämplig på förmedling.</P>
<P class="p437 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9.</P>
<P class="p438 ft4">93</P>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40 <SPAN class="ft29">Bemyndigande</SPAN></P>
<P class="p439 ft29">3 a kap. 3 §</P>
<P class="p425 ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om dokumentation och egenkontroll. Paragrafen är utformad efter förebild av 3 kap. 5 §. Avsikten är att göra det möjligt att meddela motsvarade föreskrifter för förmedling som finns för partihandel avseende dokumentation och egenkontroll. Föreskrifterna bör avse lik- nande krav som för partihandel men måste vara tillämpliga på förmed- ling.</P>
<P class="p440 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.9.</P>
<P class="p427 ft29">4 kap. 1 §</P>
<P class="p255 ft4">Ändringen innebär inget nytt i sak utan är en följd av den ändring som gjorts i 3 kap. 1 §. Det är även fortsättningsvis endast den som har till- stånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 1 § eller den som har tillstånd utfärdat från Läkemedelsverket att bedriva partihandel med läke- medel som får sälja läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 §.</P>
<P class="p376 ft8">Enligt 9 kap. 1 § 3 kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan Läkemedelsverkets tillstånd bedriver detaljhandel till hälso- och sjuk- vården dömas till ansvar.</P>
<P class="p218 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8.</P>
<P class="p427 ft29">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P>
<P class="p255 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>träder lagen i kraft den 1 mars 2013. <SPAN class="ft5">Punkt 2 </SPAN>är en över- gångsbestämmelse för den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013. För denne gäller att anmälan av verksamheten ska ske senast den 2 maj 2013.</P>
<P class="p441 ft4">Bestämmelserna behandlas i avsnitt 7.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35">
<TR>
<TD class="tr19 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr19 td65"><P class="p442 ft15">10.4</P></TD>
<TD class="tr19 td169"><P class="p1 ft15">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td65"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td169"><P class="p1 ft15">om handel med läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr31 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr31 td65"><P class="p442 ft29">2 kap. 6 §</P></TD>
<TD class="tr31 td169"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p442 ft4">Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med läkemedel till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p442 ft4">konsument har tillkommit. Kravet består enligt <SPAN class="ft5">punkt 13 </SPAN>i att kontrollera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p442 ft4">sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p442 ft4">(1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p442 ft4">4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p442 ft4">som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p442 ft4">hetsdetaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td170"><P class="p442 ft4">således att framgå av dessa föreskrifter.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td170"><P class="p188 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td170"><P class="p442 ft29">3 kap. 3 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td170"><P class="p442 ft4">Paragrafen är ny. Paragrafen ersätter 3 kap. 3 a § (se avsnitt 2.3) som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td17"><P class="p11 ft4">94</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td170"><P class="p442 ft4">enligt denna lag betecknas 3 kap. 3 b §. Den som bedriver partihandel</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<P class="p443 ft8">ska enligt den nya 3 kap. 3 a § kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som Prop. 2012/13:40 avses i 4 a § läkemedelslagen på de humanläkemedel som tillstånds-</P>
<P class="p120 ft4">havaren hanterar. Paragrafen motsvarar artikel 80 ca i direktivet. Hur kontrollen ska utföras följer av föreskrifter som meddelas med stöd av 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen.</P>
<P class="p444 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8.</P>
<P class="p413 ft29">3 kap. 3 b §</P>
<P class="p445 ft4">Paragrafen har fått en ny beteckning. Den motsvarar den tidigare 3 kap. 3 a § (se avsnitt 2.3). Ytterligare ett undantag från kraven i 3 kap. 3 § har införts i förhållande till paragrafens tidigare lydelse. Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska enligt den nya 3 kap. 3 b § inte gälla för partihandel när ett läkemedel tas emot direkt utan att importeras. Några övriga ändringar har inte införts i förhållande till paragrafens tidigare lydelse. Det hänvisas därför i övrigt till kommentaren under 3 kap. 3 a § i avsnitt 10.3.</P>
<P class="p446 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.8.</P>
<P class="p417 ft29">4 kap. 2 §</P>
<P class="p120 ft4">Ett nytt krav har införts för den som bedriver handel med humanläke- medel enligt 4 kap. 1 §. Enligt <SPAN class="ft5">punkt 2 </SPAN>ska tillståndshavaren kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter.</P>
<P class="p447 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7.</P>
<P class="p361 ft29">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p448 ft4">Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer för öppenvårdsapotek (2 kap. 6 §), krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 a §), undantag från krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 b §), och krav på den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till hälso- och sjukvården att kon- trollera säkerhetsdetaljer (4 kap. 2 §) i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan antas på området.</P>
<P class="p447 ft4">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.</P>
<P class="p449 ft17"><SPAN class="ft38">10.5</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36">
<TR>
<TD class="tr8 td171"><P class="p1 ft29">Distanshandel</P></TD>
<TD class="tr8 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td171"><P class="p1 ft29">2 kap. 10 a §</P></TD>
<TD class="tr15 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td171"><P class="p1 ft4">Paragrafen är ny. Den anger vilka krav som ska gälla för den som</P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td171"><P class="p1 ft4">bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument (öppenvårds-</P></TD>
<TD class="tr9 td52"><P class="p11 ft4">95</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<P class="p107 ft4">Prop. 2012/13:40 apotek) på distans via informationssamhällets tjänster. Kraven gäller utöver de krav som anges i 2 kap. 6 §. Distanshandel ska ske enligt lagen (2002:562) elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Av 2 § nämnda lag framgår att det ska vara fråga om distanshandel på elektronisk väg och på en individuell begäran av en tjänstemottagare. Med tjänstemottagare vid detaljhandel med läkemedel avses här konsument. Kraven gäller för öppenvårdsapotek som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast driftsställe i Sverige. Med fast driftsställe avses här samma sak som anges i 2 kap. 29 § inkomstskattelagen (1999:1229), dvs. en stadigvarande plats för affärsverksamhet varifrån verksamheten helt eller delvis bedrivs.</P>
<P class="p296 ft4">Kravet enligt <SPAN class="ft5">punkt 1 </SPAN>innebär att den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel (öppenvårdsapotek) via informationssamhällets tjänster måste se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om god- kännande av läkemedel i den stat som läkemedlen säljs till. Den som bedriver handel enligt första stycket ska med andra ord inhämta informa- tion om att läkemedlet är godkänt i den stat som försäljning sker till. Kravet gäller bara vid distanshandel inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P>
<P class="p296 ft4">Enligt <SPAN class="ft5">punkt 2 </SPAN>ska även samma aktör på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i enlighet med artikel 85c.4 i direktivet. Samma aktör ska även tydligt visa en <NOBR>EU-logotyp</NOBR> på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distanshandeln. Detta är en logotyp som tas fram på <NOBR>EU-nivå</NOBR> och med andra ord inte samma sak som den nationella apotekssymbolen enligt 2 kap. 6 § 12. <NOBR>EU-logotypen</NOBR> syftar till att informera konsumenterna om att näringsidkaren bedriver distanshandel via informationssamhällets tjänster i enlighet med direktivets krav. Den nationella apotekssymbolen syftar däremot till att informera konsumenterna om vilka aktörer som är öppenvårdsapotek. Den som anmält sin handel enligt lagen (2009:730) om handel med receptfria läke- medel bedriver inte ett öppenvårdsapotek. Den senare ska dock visa EU- logotypen om försäljning sker t.ex. via internet. Förenklat betyder apotekssymbolen att aktören i fråga är ett öppenvårdsapotek och EU- logotypen att aktören i fråga bedriver detaljhandel på distans via t.ex. internet och är skyldig att följa kraven i denna paragraf.</P>
<P class="p450 ft21">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7, där det också, efter <SPAN class="ft20">Lagrådets </SPAN>på- pekande, görs en analys av frågan.</P>
<P class="p419 ft29">2 kap. 11 §</P>
<P class="p411 ft4">Enligt en ny <SPAN class="ft5">punkt 6 </SPAN>får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även meddela föreskrifter om utformning och kontroll av EU- logotypen. Avsikten är att göra det möjligt att meddela föreskrifter som motsvarar sådana krav som framgår av kommissionens genomförande- akter.</P>
<P class="p36 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7.</P>
<P class="p451 ft4">96</P>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr8 td158"><P class="p1 ft29">Ikraftträdandebestämmelse</P></TD>
<TD class="tr8 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td158"><P class="p1 ft4">Enligt bestämmelsen träder krav på distanshandel för öppenvårdsapotek</P></TD>
<TD class="tr15 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">(2 kap. 10 a §) och bemyndigandet i 2 kap. 11 § i kraft den dag rege-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">ringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdandedatum ännu inte kan</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när <NOBR>EU-rätts-</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">akter kan antas på området.</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td158"><P class="p10 ft4">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.</P></TD>
<TD class="tr9 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p452 ft17"><SPAN class="ft38">10.6</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</SPAN></P>
<P class="p227 ft29">16 §</P>
<P class="p120 ft4">Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria humanläkemedel har tillkommit. Kravet består enligt <SPAN class="ft5">punkt 5 </SPAN>i att kon- trollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läke- medelslagen (1992:859) på de receptfria humanläkemedel som verksam- hetsutövaren hanterar. Enligt nämnda bestämmelse är huvudregeln att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen meddela föreskrifter om att vissa receptfria humanläkemedel även ska vara försedda med säkerhetsdetaljer samt hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska ske. Dessa föreskrifter kan således innehålla krav på säkerhetsdetaljer för vissa receptfria human- läkemedel och om hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras.</P>
<P class="p369 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7.</P>
<P class="p453 ft29">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p454 ft8">Enligt bestämmelsen träder krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i 16 § 5 i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälet till att något ikraftträdande- datum ännu inte kan anges för dessa paragrafer är att ikraftträdandet beror av när <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> kan antas på området.</P>
<P class="p199 ft4">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.</P>
<P class="p449 ft17"><SPAN class="ft38">10.7</SPAN><SPAN class="ft72">Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</SPAN></P>
<P class="p402 ft29">16 a §</P>
<P class="p445 ft4">Paragrafen är ny. Den har utformats på samma sätt som 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel. Den enda skillnaden är att 16 a § reglerar distanshandel med receptfria humanläkemedel. I övrigt hänvisas till kommentaren under 2 kap. 10 a § lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr1 td171"><P class="p10 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7.</P></TD>
<TD class="tr1 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td171"><P class="p1 ft29">28 §</P></TD>
<TD class="tr16 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td171"><P class="p1 ft4">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får genom</P></TD>
<TD class="tr4 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td171"><P class="p1 ft4">ändringen även meddela föreskrifter om utformning och kontroll av den</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr8 td52"><P class="p11 ft4">97</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td171"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<P class="p107 ft8">Prop. 2012/13:40 logotyp som avses i 16 a §. Avsikten är att göra det möjligt att meddela föreskrifter som motsvarar sådana krav som framgår av kommissionens genomförandeakter.</P>
<P class="p218 ft4">Paragrafen behandlas i avsnitt 6.7.</P>
<P class="p427 ft29">Ikraftträdandebestämmelse</P>
<P class="p255 ft4">Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att ikraftträdandet för dessa bestämmelser beror på att de avser genomföra bestämmelser i direktivet som ska kompletteras av genomförandeakter. Något exakt datum för antagande av dessa <NOBR>EU-rättsakter</NOBR> är ännu inte känt.</P>
<P class="p36 ft4">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.</P>
<P class="p455 ft4">98</P>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H0034099x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/74</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p459 ft78">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/62/EU av den 8 juni 2011</P>
<P class="p460 ft79">om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan</P>
<P class="p461 ft79">(Text av betydelse för EES)</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p462 ft76">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P>
<P class="p463 ft81">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions<SPAN class="ft80"> </SPAN>sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,</P>
<P class="p464 ft81">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P>
<P class="p465 ft81">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit<SPAN class="ft80"> </SPAN>téns yttrande (<SPAN class="ft82">1</SPAN>),</P>
<P class="p464 ft81">med beaktande av Regionkommitténs yttrande (<SPAN class="ft82">2</SPAN>),</P>
<P class="p263 ft81">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft82">3</SPAN>), och</P>
<P class="p263 ft81">av följande skäl:</P>
<P class="p466 ft76"><SPAN class="ft56">(1)</SPAN><SPAN class="ft83">I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (</SPAN><SPAN class="ft84">4</SPAN>) fastställs regler för bland annat tillverkning, import, ut<SPAN class="ft85"> </SPAN>släppande på marknaden och partihandel med läkemedel</P>
<P class="p467 ft81"><SPAN class="ft76">i</SPAN><SPAN class="ft86">unionen och regler för aktiva substanser.</SPAN></P>
<P class="p468 ft76"><SPAN class="ft56">(2)</SPAN><SPAN class="ft83">Det är oroväckande att allt fler läkemedel som är förfals</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>kade med avseende på identitet, historia eller ursprung upptäcks i unionen. Dessa produkter innehåller ofta un<SPAN class="ft85"> </SPAN>dermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga bestånds<SPAN class="ft85"> </SPAN>delar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna,</P>
<P class="p469 ft81"><SPAN class="ft76">i</SPAN><SPAN class="ft86">fel dos, och de utgör därmed ett betydande hot mot folkhälsan.</SPAN></P>
<P class="p470 ft89"><SPAN class="ft56">(3)</SPAN><SPAN class="ft87">Erfarenheten visar att sådana förfalskade läkemedel inte bara når patienterna på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan. Detta utgör ett särskilt hot mot folkhälsan och det kan leda till att patienten också tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Di</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>rektiv 2001/83/EG bör ändras för att möta detta växande hot.</P>
<P class="p471 ft76"><SPAN class="ft56">(4)</SPAN><SPAN class="ft83">Hotet mot folkhälsan har också konstaterats av Världs</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>hälsoorganisationen (WHO) som har inrättat samarbets<SPAN class="ft85"> </SPAN>organet Impact (International Medical Products Anti- Counterfeiting Taskforce). Impact har utarbetat principer</P>
<P class="p472 ft76">och byggstenar för nationell lagstiftning mot förfalskade läkemedel (Principles and Elements for National Legis<SPAN class="ft85"> </SPAN>lation against Counterfeit Medical Products) som godkän<SPAN class="ft85"> </SPAN>des vid Impacts gemensamma möte i Lissabon den 12 december 2007. Unionen deltog aktivt i Impact.</P>
<P class="p473 ft76"><SPAN class="ft56">(5)</SPAN><SPAN class="ft83">En definition av begreppet </SPAN><SPAN class="ft90">förfalskat läkemedel </SPAN>bör införas för att klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från</P>
<P class="p474 ft92">(<SPAN class="ft91">1</SPAN>) EUT C 317, 23.12.2009, s. 62. (<SPAN class="ft91">2</SPAN>) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50.</P>
<P class="p475 ft93">(<SPAN class="ft91">3</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 februari 2011 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 27 maj 2011.</P>
<P class="p258 ft76">(<SPAN class="ft91">4</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p476 ft76">andra olagliga läkemedel samt från produkter som krän<SPAN class="ft85"> </SPAN>ker immaterialrättigheter. Vidare bör inte läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverk<SPAN class="ft85"> </SPAN>nings- eller leveransfel förväxlas med förfalskade läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>del. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv bör även begreppen <SPAN class="ft90">aktiv substans </SPAN>och <SPAN class="ft90">hjälpämne </SPAN>definieras.</P>
<P class="p477 ft76"><SPAN class="ft56">(6)</SPAN><SPAN class="ft83">Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktiv 2001/83/EG. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid allt</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>mer komplext och inbegriper många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillför<SPAN class="ft85"> </SPAN>litlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktö<SPAN class="ft85"> </SPAN>rer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara par<SPAN class="ft85"> </SPAN>tihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen.</P>
<P class="p478 ft76"><SPAN class="ft56">(7)</SPAN><SPAN class="ft83">Förfalskade aktiva substanser och aktiva substanser som inte uppfyller gällande krav i direktiv 2001/83/EG inne</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>bär allvarliga risker för folkhälsan. Dessa risker bör han<SPAN class="ft85"> </SPAN>teras genom att man stärker de kontrollkrav som är till<SPAN class="ft85"> </SPAN>lämpliga på läkemedelstillverkare.</P>
<P class="p479 ft75"><SPAN class="ft56">(8)</SPAN><SPAN class="ft94">Det finns en rad olika uppsättningar av god tillverknings</SPAN><SPAN class="ft95"></SPAN></P>
<P class="p480 ft75">sed som är lämpliga att tillämpa på tillverkning av hjälp<SPAN class="ft95"> </SPAN>ämnen. För att garantera ett en hög nivå på skyddet för folkhälsan bör läkemedelstillverkaren bedöma hjälpäm<SPAN class="ft95"> </SPAN>nets lämplighet på grundval av god tillverkningssed som är lämpad för hjälpämnen.</P>
<P class="p481 ft76"><SPAN class="ft56">(9)</SPAN><SPAN class="ft83">För att underlätta tillämpning och kontroll av efterlev</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>naden av unionsreglerna om aktiva substanser bör till<SPAN class="ft85"> </SPAN>verkare, importörer eller distributörer av dessa substanser anmäla sin verksamhet till de behöriga myndigheterna.</P>
<P class="p482 ft93"><SPAN class="ft56">(10)</SPAN><SPAN class="ft96">Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna</SPAN></P>
<P class="p483 ft76">att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">99</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340100x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/75</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p487 ft76">konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behö<SPAN class="ft85"> </SPAN>righetsområden mellan unionen och medlemsstaterna el<SPAN class="ft85"> </SPAN>ler ansvarsfördelningen inom medlemsstater.</P>
<P class="p488 ft76"><SPAN class="ft56">(11)</SPAN><SPAN class="ft97">Läkemedlens säkerhetsdetaljer bör harmoniseras inom unionen så att man tar hänsyn till nya riskprofiler sam</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>tidigt som man säkerställer en välfungerande inre mark<SPAN class="ft85"> </SPAN>nad för läkemedel. Dessa säkerhetsdetaljer bör göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem, samt ge bevis för manipulering. Till<SPAN class="ft85"> </SPAN>lämpningsområdet för dessa säkerhetsdetaljer bör faststäl<SPAN class="ft85"> </SPAN>las med vederbörlig hänsyn till bestämda läkemedels eller produktkategoriers särdrag, så som generiska läkemedel. Receptbelagda läkemedel bör i princip vara märkta med säkerhetsdetaljer. Mot bakgrund av risken för, och den risk som följer av, förfalskning av läkemedel eller läke<SPAN class="ft85"> </SPAN>medelskategorier bör det emellertid vara möjligt att, efter en riskbedömning, genom en delegerad akt undanta vissa receptbelagda läkemedel eller läkemedelskategorier från kravet på att vara märkta med säkerhetsdetaljer. Säker<SPAN class="ft85"> </SPAN>hetsdetaljer bör inte införas för läkemedel eller läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>delskategorier som inte är receptbelagda, om det inte av en bedömning, i undantagsfall, framgår att det finns en förfalskningsrisk som medför allvarliga konsekvenser. Dessa läkemedel bör följaktligen förtecknas i en delegerad akt.</P>
<P class="p489 ft76">Riskbedömningen bör inbegripa aspekter som läkemed<SPAN class="ft85"> </SPAN>lets pris och tidigare fall av förfalskade läkemedel som rapporterats i medlemsstaterna och tredjeländer samt de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan mot bakgrund av de berörda läkemedlens specifika egenskaper och svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är av<SPAN class="ft85"> </SPAN>sedda att behandla. Säkerhetsdetaljerna bör möjliggöra kontroller av varje tillhandahållen förpackning av läke<SPAN class="ft85"> </SPAN>medlet, oavsett hur de tillhandahålls, inbegripet genom distansförsäljning. Den unika identitetsbeteckningen lik<SPAN class="ft85"> </SPAN>som det motsvarande databassystemet bör tillämpas utan att det påverkar Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en<SPAN class="ft85"> </SPAN>skilda personer med avseende på behandling av person<SPAN class="ft85"> </SPAN>uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (<SPAN class="ft84">1</SPAN>) och bör bevara klara och tydliga skyddsmekanismer när personuppgifter behandlas. Datasystemet innehållande uppgifter om säkerhetsdetaljer skulle kunna inbegripa kommersiellt känsliga uppgifter. Dessa uppgifter måste skyddas på ett lämpligt sätt. När den obligatoriska säker<SPAN class="ft85"> </SPAN>hetsdetaljen införs bör vederbörlig hänsyn tas till de spe<SPAN class="ft85"> </SPAN>cifika särdragen hos leveranskedjorna i medlemsstaterna.</P>
<P class="p490 ft76"><SPAN class="ft56">(12)</SPAN><SPAN class="ft97">Varje aktör i försörjningskedjan som förpackar läkemedel måste inneha ett tillverkningstillstånd. För att säkerhets</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>detaljerna ska vara effektiva bör en innehavare av ett tillverkningstillstånd som inte är den ursprunglige tillver<SPAN class="ft85"> </SPAN>karen av läkemedlet endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa säkerhetsdetaljer enligt strikta vill<SPAN class="ft85"></SPAN></P>
<P class="p83 ft76">(<SPAN class="ft91">1</SPAN>) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p491 ft76">kor. Säkerhetsdetaljerna bör särskilt, i händelse av om<SPAN class="ft85"> </SPAN>packning, ersättas med likvärdiga säkerhetsdetaljer. I det avseendet bör innebörden av begreppet <SPAN class="ft90">likvärdig </SPAN>definie<SPAN class="ft85"> </SPAN>ras tydligt. Dessa strikta villkor bör ge tillräckligt skydd för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i försörjningskedjan, för att skydda såväl patienterna, som intressena för innehavare av godkännande för försäljning och för tillverkare.</P>
<P class="p492 ft76"><SPAN class="ft56">(13)</SPAN><SPAN class="ft97">Innehavare av tillverkningstillstånd som ompaketerar lä</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>kemedel bör vara skadeståndsansvariga för skador i de olika fall och på de villkor som anges i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om ska<SPAN class="ft85"> </SPAN>deståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (<SPAN class="ft84">2</SPAN>).</P>
<P class="p492 ft75"><SPAN class="ft56">(14)</SPAN><SPAN class="ft98">För att förbättra försörjningskedjans tillförlitlighet bör partihandlare kontrollera att de partihandlare som levere</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>rar till dem innehar tillstånd för partihandel.</P>
<P class="p493 ft89"><SPAN class="ft56">(15)</SPAN><SPAN class="ft99">De bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av lä</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>kemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver för<SPAN class="ft88"> </SPAN>tydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet i områden som frihan<SPAN class="ft88"> </SPAN>delszoner eller frilager.</P>
<P class="p494 ft75"><SPAN class="ft56">(16)</SPAN><SPAN class="ft98">För att garantera öppenhet bör en förteckning över par</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>tihandlare som genom kontroll av en behörig myndighet i en medlemsstat har konstaterats följa gällande unions<SPAN class="ft95"> </SPAN>lagstiftning offentliggöras i en databas som bör fastställas på unionsnivå.</P>
<P class="p495 ft76"><SPAN class="ft56">(17)</SPAN><SPAN class="ft97">Bestämmelserna om inspektioner och kontroller av alla aktörer som deltar i tillverkning och leverans av läkeme</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>del och deras beståndsdelar bör förtydligas och specifika bestämmelser bör tillämpas på olika typer av aktörer. Detta bör inte hindra medlemsstaterna från att utföra ytterligare inspektioner, om det anses lämpligt.</P>
<P class="p495 ft76"><SPAN class="ft56">(18)</SPAN><SPAN class="ft97">För att säkerställa en likartad nivå på skyddet för folk</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>hälsan i hela unionen och undvika störningar på mark<SPAN class="ft85"> </SPAN>naden, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna för inspektioner av tillverkare och partihandlare av läke<SPAN class="ft85"> </SPAN>medel och av aktiva substanser stärkas. Dessa harmoni<SPAN class="ft85"> </SPAN>serade principer och riktlinjer bör också bidra till att</P>
<P class="p83 ft76">(<SPAN class="ft91">2</SPAN>) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">100</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340101x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/76</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p472 ft76">säkerställa efterlevnaden av befintliga avtal med tredje<SPAN class="ft85"> </SPAN>länder om ömsesidigt erkännande, vars tillämpning är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kon<SPAN class="ft85"> </SPAN>troll av efterlevnaden i hela unionen.</P>
<P class="p496 ft75"><SPAN class="ft56">(19)</SPAN><SPAN class="ft98">Tillverkningsanläggningar för aktiva substanser bör inte enbart underställas inspektioner som utförs på grund av misstanke om bristande efterlevnad, utan också inspek</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>tioner som grundar sig på riskanalys.</P>
<P class="p497 ft76"><SPAN class="ft56">(20)</SPAN><SPAN class="ft97">Tillverkning av aktiva substanser bör omfattas av god tillverkningssed oberoende av om dessa aktiva substanser tillverkas i unionen eller om de importeras. När det gäller tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer bör det säkerställas att gällande lagstiftning om tillverkning av aktiva substanser avsedda för export till unionen, samt inspektioner av anläggningar och kontroll av att tillämp</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>liga bestämmelser efterlevs, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i unionslagstift<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningen.</P>
<P class="p498 ft76"><SPAN class="ft56">(21)</SPAN><SPAN class="ft97">Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via in</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ternet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom för<SPAN class="ft85"> </SPAN>falskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. I detta sammanhang bör hänsyn tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa vill<SPAN class="ft85"> </SPAN>kor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat <NOBR><SPAN class="ft90">EUF-fördraget</SPAN>).</NOBR></P>
<P class="p497 ft76"><SPAN class="ft56">(22)</SPAN><SPAN class="ft97">När Europeiska unionens domstol (nedan kallad </SPAN><SPAN class="ft90">domsto</SPAN><SPAN class="ft100"> </SPAN><SPAN class="ft90">len</SPAN>) undersökte om villkoren för detaljhandel med läke<SPAN class="ft85"> </SPAN>medel var förenliga med unionsrätten, konstaterade den att läkemedel, på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem, har en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fast<SPAN class="ft85"> </SPAN>slagit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom den nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (<SPAN class="ft84">1</SPAN>) beträffande villkoren för lä<SPAN class="ft85"> </SPAN>kemedelsförsörjning till allmänheten inom sina territorier.</P>
<P class="p499 ft76"><SPAN class="ft56">(23)</SPAN><SPAN class="ft97">Domstolen har särskilt, med hänsyn till riskerna för folk</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>hälsan och till den befogenhet som medlemsstater har att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, i sin rättspraxis erkänt att medlemsstaterna i princip kan förbehålla detaljhandelsförsäljning av läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>del endast åt farmaceuter (<SPAN class="ft84">2</SPAN>).</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39">
<TR height=0>
<TD width=7px></TD>
<TD width=29px></TD>
<TD width=11px></TD>
<TD width=8px></TD>
<TD width=15px></TD>
<TD width=11px></TD>
<TD width=10px></TD>
<TD width=18px></TD>
<TD width=13px></TD>
<TD width=23px></TD>
<TD width=7px></TD>
<TD width=8px></TD>
<TD width=34px></TD>
<TD width=18px></TD>
<TD width=4px></TD>
<TD width=8px></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td187"><P class="p11 ft56">(<SPAN class="ft101">1</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td188"><P class="p54 ft56">Domstolens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td46"><P class="p54 ft93">dom</P></TD>
<TD class="tr26 td41"><P class="p1 ft93">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td31"><P class="p1 ft93">den 19</P></TD>
<TD class="tr26 td17"><P class="p1 ft56">maj</P></TD>
<TD class="tr26 td46"><P class="p172 ft93">2009</P></TD>
<TD class="tr26 td189"><P class="p1 ft93">i</P></TD>
<TD class="tr26 td190"><P class="p1 ft93">de</P></TD>
<TD class="tr26 td48"><P class="p25 ft93">förenade</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr26 td132"><P class="p1 ft93">målen</P></TD>
<TD class="tr26 td190"><P class="p1 ft93">C-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td189"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
<TD class="tr35 td86"><P class="p54 ft92">171/07</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td191"><P class="p25 ft92">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td84"><P class="p1 ft92"><NOBR>C-172/07,</NOBR></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td61"><P class="p163 ft103">Apothekerkammer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td12"><P class="p49 ft104">des</P></TD>
<TD class="tr35 td48"><P class="p214 ft103">Saarlandes</P></TD>
<TD class="tr35 td35"><P class="p41 ft104">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td192"><P class="p11 ft103">flera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr9 td189"><P class="p11 ft56">(<SPAN class="ft91">2</SPAN>)</P></TD>
<TD colspan=13 class="tr34 td136"><P class="p54 ft93"><SPAN class="ft90">mot Saarland</SPAN>, REG 2009, s. <NOBR>I-4171,</NOBR> punkterna 19 och 31.</P></TD>
<TD class="tr34 td193"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr34 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr35 td47"><P class="p54 ft56">Domstolens</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td46"><P class="p54 ft92">dom</P></TD>
<TD class="tr35 td41"><P class="p1 ft92">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td31"><P class="p1 ft92">den 19</P></TD>
<TD class="tr35 td17"><P class="p1 ft56">maj</P></TD>
<TD class="tr35 td46"><P class="p172 ft92">2009</P></TD>
<TD class="tr35 td189"><P class="p1 ft92">i</P></TD>
<TD class="tr35 td190"><P class="p1 ft92">de</P></TD>
<TD class="tr35 td48"><P class="p500 ft56">förenade</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td132"><P class="p1 ft92">målen</P></TD>
<TD class="tr35 td190"><P class="p100 ft56">C-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr35 td189"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
<TD class="tr35 td86"><P class="p54 ft92">171/07</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td191"><P class="p25 ft92">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td84"><P class="p1 ft92"><NOBR>C-172/07,</NOBR></P></TD>
<TD colspan=3 class="tr35 td61"><P class="p163 ft103">Apothekerkammer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td12"><P class="p49 ft104">des</P></TD>
<TD class="tr35 td48"><P class="p214 ft103">Saarlandes</P></TD>
<TD class="tr35 td35"><P class="p41 ft104">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr35 td192"><P class="p11 ft103">flera</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p199 ft76"><SPAN class="ft90">mot Saarland</SPAN>, REG 2009, s. <NOBR>I-4171,</NOBR> punkterna 34 och 35.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p501 ft76"><SPAN class="ft56">(24)</SPAN><SPAN class="ft97">Därför bör medlemsstaterna, mot bakgrund av domsto</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>lens rättspraxis, ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan när det gäller detaljhandel med läkemedel som sker genom distansförsäljning via informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre marknaden.</P>
<P class="p502 ft76"><SPAN class="ft56">(25)</SPAN><SPAN class="ft97">Allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till all</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>mänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etable<SPAN class="ft85"> </SPAN>rade. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>del till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad <SPAN class="ft90">myndigheten</SPAN>) webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.</P>
<P class="p503 ft75"><SPAN class="ft56">(26)</SPAN><SPAN class="ft98">Kommissionen bör dessutom i samarbete med myndig</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>heten och medlemsstaterna genomföra informationskam<SPAN class="ft95"> </SPAN>panjer för att varna för riskerna med att köpa läkemedel från olagliga källor via internet.</P>
<P class="p504 ft75"><SPAN class="ft56">(27)</SPAN><SPAN class="ft98">Medlemsstaterna bör föreskriva effektiva påföljder för verksamhet som inbegriper förfalskade läkemedel med beaktande av det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel innebär.</SPAN></P>
<P class="p505 ft89"><SPAN class="ft56">(28)</SPAN><SPAN class="ft99">Förfalskning av läkemedel är ett globalt problem som kräver effektiva och förbättrade internationella samord</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>nings- och samarbetsinsatser för att säkerställa att strate<SPAN class="ft88"> </SPAN>gier för att motverka förfalskning blir effektivare, särskilt när det gäller distributionen av sådana produkter via internet. Kommissionen och medlemsstaterna bör därför samarbeta nära och stödja det pågående arbetet inom internationella forum på detta område, t.ex. inom Euro<SPAN class="ft88"> </SPAN>parådet, Europol och FN. Vidare bör kommissionen i nära samarbete med medlemsstaterna arbeta tillsammans med behöriga myndigheter i tredjeländer för att effektivt bekämpa handel med förfalskade läkemedel på global nivå.</P>
<P class="p506 ft76"><SPAN class="ft56">(29)</SPAN><SPAN class="ft97">Detta direktiv påverkar inte bestämmelser om immateri</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>alrätt. Det syftar specifikt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.</P>
<P class="p507 ft76"><SPAN class="ft56">(30)</SPAN><SPAN class="ft97">Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget</NOBR> för att komplettera bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt detta direktiv, när det gäller god till<SPAN class="ft85"> </SPAN>verknings- och distributionssed för aktiva substanser, om</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">101</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340102x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/77</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p487 ft76">närmare bestämmelser om läkemedel som förs in i unio<SPAN class="ft85"> </SPAN>nen utan att importeras och om säkerhetsdetaljer. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga sam<SPAN class="ft85"> </SPAN>råd under sitt förberedande arbete, inklusive på expert<SPAN class="ft85"> </SPAN>nivå. Kommissionen bör, då den förbereder och utarbetar delegerande akter, se till att information och relevanta handlingar översänds till Europaparlamentet och rådet samtidigt, på ett lämpligt sätt och i god tid.</P>
<P class="p508 ft76"><SPAN class="ft56">(31)</SPAN><SPAN class="ft97">För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter i fråga om antagande av åtgärder för att utvärdera det regelverk som är tillämpligt på tillverkningen av aktiva substanser som exporteras från tredjeländer till unionen och i fråga om en gemensam logotyp som identifierar webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av lä</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>kemedel till allmänheten. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om faststäl<SPAN class="ft85"> </SPAN>lande av allmänna regler och principer för medlemssta<SPAN class="ft85"> </SPAN>ternas kontroll av kommissionens utövande av sina ge<SPAN class="ft85"> </SPAN>nomförandebefogenheter (<SPAN class="ft84">1</SPAN>).</P>
<P class="p509 ft90"><SPAN class="ft56">(32)</SPAN><SPAN class="ft97">De säkerhetsdetaljer för läkemedel som införs genom detta direktiv kräver omfattande anpassningar av tillverk</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">ningsprocesserna. För att göra det möjligt för tillverkarna att genomföra dessa anpassningar bör tidsgränserna för tillämpning av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer vara tillräckligt långa och beräknas från dagen för offentliggö</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">randet i </SPAN>Europeiska unionens officiella tidning <SPAN class="ft76">av de delege</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">rade akter där detaljerade bestämmelser om dessa säker</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">hetsdetaljer fastställs. Dessutom bör hänsyn tas till att vissa medlemsstater redan inrättat ett nationellt system. Dessa medlemsstater bör beviljas en extra övergångs</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">period för anpassning till det harmoniserade unionssyste</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">met.</SPAN></P>
<P class="p510 ft76"><SPAN class="ft56">(33)</SPAN><SPAN class="ft97">Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att trygga en välfungerande inre marknad för läkemedel och samtidigt säkerställa en hög nivå på skyddet för folkhälsan mot förfalskade läkemedel, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen anta åtgärder i enlighet med subsidiaritets</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>principen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.</P>
<P class="p510 ft76"><SPAN class="ft56">(34)</SPAN><SPAN class="ft97">Det är viktigt att medlemsstaternas behöriga myndighe</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ter, kommissionen och myndigheten samarbetar för att säkerställa ett informationsutbyte om åtgärderna mot för<SPAN class="ft85"> </SPAN>falskning av läkemedel, och om de påföljdssystem som tillämpas. För närvarande sker detta utbyte genom arbets<SPAN class="ft85"> </SPAN>gruppen för tillsynstjänstemän. Medlemsstaterna bör sä<SPAN class="ft85"> </SPAN>kerställa att patient- och konsumentorganisationer infor<SPAN class="ft85"> </SPAN>meras om tillsynsverksamheten i den utsträckning detta är förenligt med verksamhetsbehoven.</P>
<P class="p83 ft76">(<SPAN class="ft91">1</SPAN>) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p511 ft76"><SPAN class="ft56">(35)</SPAN><SPAN class="ft97">I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (</SPAN><SPAN class="ft84">2</SPAN>) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm<SPAN class="ft85"> </SPAN>melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.</P>
<P class="p512 ft76"><SPAN class="ft56">(36)</SPAN><SPAN class="ft97">Direktiv 2001/83/EG ändrades nyligen genom direktiv 2010/84/EU (</SPAN><SPAN class="ft84">3</SPAN>) när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Bland annat ändrades artikel 111 avseende inspektioner och artikel 116 avseende att under vissa omständigheter tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra godkännanden för försäljning. Genom direktivet infördes också bestämmelser om delegerade akter i artiklarna 121a, 121b och 121c i direktiv 2001/83/EG. Detta di<SPAN class="ft85"> </SPAN>rektiv kräver ytterligare några kompletterade ändringar av dessa artiklar i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft56">(37)</SPAN><SPAN class="ft105">Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet med detta.</SPAN></P>
<P class="p61 ft76">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p514 ft106">Artikel 1</P>
<P class="p515 ft81">Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:</P>
<P class="p516 ft81">1. Artikel 1 ska ändras på följande sätt:</P>
<P class="p517 ft108"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft107">Följande led ska införas: ”3a. aktiv substans:</SPAN></P>
<P class="p518 ft76">substans eller blandning av substanser som är av<SPAN class="ft85"> </SPAN>sedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunolo<SPAN class="ft85"> </SPAN>gisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.</P>
<P class="p519 ft81">3b. hjälpämne:</P>
<P class="p520 ft81">beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.”</P>
<P class="p521 ft81">b) Följande punkt ska införas:</P>
<P class="p522 ft81">”17a. förmedling av läkemedel:</P>
<P class="p523 ft89">all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för par<SPAN class="ft88"> </SPAN>tihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar.”</P>
<P class="p64 ft81">c) Följande punkt ska läggas till:</P>
<P class="p524 ft81">”33. Förfalskat läkemedel:</P>
<P class="p525 ft76">(<SPAN class="ft91">2</SPAN>) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. (<SPAN class="ft91">3</SPAN>) EUT L 348, 31.12.2010, s. 74.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">102</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340103x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/78</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p526 ft81">läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på</P>
<P class="p527 ft89"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft109">dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning, dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegri</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>pet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p528 ft76"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft110">dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverkningsland, dess ursprungsland, dess inne</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>havare av tillstånd för försäljning, eller</P>
<P class="p529 ft76"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft111">dess historia, inbegripet register och handlingar angående de använda distributionskanalerna.</SPAN></P>
<P class="p530 ft75">Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverk<SPAN class="ft95"> </SPAN>ningsfel och påverkar inte kränkningar av immate<SPAN class="ft95"> </SPAN>rialrättigheter.”</P>
<P class="p83 ft81">2. I artikel 2 ska punkt 3 ersättas med följande:</P>
<P class="p531 ft76">”3. Utan hinder av punkt 1 i denna artikel och artikel 3.4 ska avdelning IV i detta direktiv tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter, aktiva substanser och hjälpämnen.</P>
<P class="p532 ft89">4. Punkt 1 ska inte påverka tillämpningen av artiklarna</P>
<P class="p533 ft81">52b och 85a.”</P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 8.3 ska följande led införas:</SPAN></P>
<P class="p534 ft76">”ha) En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemed<SPAN class="ft85"> </SPAN>let genomfört granskningar och därmed har kontrol<SPAN class="ft85"> </SPAN>lerat att tillverkaren av den aktiva substansen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed i enlighet med artikel 46 f. Den skriftliga bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för gransk<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningen och en försäkran om att resultatet av gransk<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningen bekräftar att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.”</P>
<P class="p535 ft81"><SPAN class="ft76">4.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 40 ska punkt 4 ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p536 ft75">”4. Medlemsstaterna ska föra in uppgifterna om det till<SPAN class="ft95"> </SPAN>stånd som avses i punkt 1 i denna artikel i den unions<SPAN class="ft95"> </SPAN>databas som avses i artikel 111.6.”</P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft76">5.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 46 ska led f ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p537 ft76">”f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god till<SPAN class="ft85"> </SPAN>verkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverk<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlig<SPAN class="ft85"> </SPAN>het med god distributionssed för aktiva substanser. I</P>
<P class="p538 ft76">detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollera att tillverkaren och distributörerna av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed genom att genomföra gransk<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningar av tillverknings- och distributionsställen för till<SPAN class="ft85"> </SPAN>verkare och distributörer av aktiva substanser. Inneha<SPAN class="ft85"> </SPAN>varen av tillverkningstillståndet ska kontrollera denna</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p539 ft75">efterlevnad, antingen själv eller, utan att det påverkar ansvaret enligt detta direktiv, genom en part som agerar på hans vägnar enligt ett avtal.</P>
<P class="p540 ft76">Innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa vad som är passande god tillverk<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningssed. Detta ska fastställas på grundval av en forma<SPAN class="ft85"> </SPAN>liserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket. Vid denna riskbedömning ska såväl krav enligt andra pas<SPAN class="ft85"> </SPAN>sande kvalitetssystem som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefek<SPAN class="ft85"> </SPAN>ter beaktas. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska säkerställa att den på detta sätt fastställda passande goda tillverkningsseden tillämpas. Innehavaren av till<SPAN class="ft85"> </SPAN>verkningstillståndet ska dokumentera de åtgärder som vidtas enligt detta stycke.</P>
<P class="p541 ft89"><SPAN class="ft56">g)</SPAN><SPAN class="ft112">omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får uppgifter om att läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa läkemedel distribuerades inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, in</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>begripet olaglig försäljning genom informationssamhäl<SPAN class="ft88"> </SPAN>lets tjänster.</P>
<P class="p542 ft76"><SPAN class="ft76">h)</SPAN><SPAN class="ft113">kontrollera att de tillverkare, importörer eller distribu</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>törer från vilka han erhåller de aktiva substanserna är anmälda hos den behöriga myndigheten i den med<SPAN class="ft85"> </SPAN>lemsstat där de är etablerade.</P>
<P class="p543 ft81"><SPAN class="ft56">i)</SPAN><SPAN class="ft114">kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet.”</SPAN></P>
<P class="p544 ft81"><SPAN class="ft76">6.</SPAN><SPAN class="ft115">Följande artikel ska införas:</SPAN></P>
<P class="p545 ft106">”Artikel 46b</P>
<P class="p546 ft89"><SPAN class="ft76">1.</SPAN><SPAN class="ft116">Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substan</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>ser.</P>
<P class="p547 ft81"><SPAN class="ft76">2.</SPAN><SPAN class="ft117">Aktiva substanser får endast importeras om följande villkor är uppfyllda:</SPAN></P>
<P class="p548 ft75"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft118">De aktiva substanserna har tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvär</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>diga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket.</P>
<P class="p549 ft75"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft118">De aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tred</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>jelandet av vilken det framgår att</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">103</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340104x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/79</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p550 ft75"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft119">de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva sub</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>stansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket,</P>
<P class="p551 ft89"><SPAN class="ft76">ii)</SPAN><SPAN class="ft120">den berörda tillverkningsanläggningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverk</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>ningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen, och</P>
<P class="p552 ft76"><SPAN class="ft56">iii)</SPAN><SPAN class="ft110">om det framkommer att det föreligger bristande ef</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>terlevnad, information om detta förmedlas till unio<SPAN class="ft85"> </SPAN>nen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål.</P>
<P class="p553 ft81">Denna skriftliga bekräftelse ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46 f.</P>
<P class="p554 ft75">3. Kravet i punkt 2 b i denna artikel ska inte gälla om det exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel 111b.</P>
<P class="p555 ft89"><SPAN class="ft89">4.</SPAN><SPAN class="ft121">En medlemsstat får, i undantagsfall, och när det är</SPAN></P>
<P class="p556 ft76">nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fast<SPAN class="ft85"> </SPAN>ställts i enlighet med artikel 47 tredje stycket, göra undan<SPAN class="ft85"> </SPAN>tag från det krav som föreskrivs i punkt 2 b i denna artikel för en period som inte överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Medlemsstater som utnyttjar möj<SPAN class="ft85"> </SPAN>ligheten till ett sådant undantag ska underrätta kommissio<SPAN class="ft85"> </SPAN>nen om detta.”</P>
<P class="p557 ft81"><SPAN class="ft81">7.</SPAN><SPAN class="ft86">I punkt 47 ska tredje och fjärde styckena ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p558 ft89">”Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som fastställs i artikel 121b och 121c anta principer och riktlinjer för god tillverknings<SPAN class="ft88"> </SPAN>sed för aktiva substanser enligt artiklarna 46 f första stycket och 46b.</P>
<P class="p559 ft75">De principer för god distributionssed för aktiva substanser som avses i artikel 46 f första stycket ska antas av kom<SPAN class="ft95"> </SPAN>missionen i form av riktlinjer.</P>
<P class="p554 ft75">Kommissionen ska anta riktlinjer för den formaliserade riskbedömningen för säkerställande av passande god till<SPAN class="ft95"> </SPAN>verkningssed för hjälpämnen som avses i artikel 46 f andra stycket.”</P>
<P class="p560 ft81"><SPAN class="ft81">8.</SPAN><SPAN class="ft86">Följande artikel ska införas:</SPAN></P>
<P class="p561 ft106">”Artikel 47a</P>
<P class="p558 ft75">1. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får inte avlägsnas eller övertäckas, vare sig helt eller delvis, om inte följande villkor är uppfyllda:</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p562 ft75"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft118">Innehavaren av tillverkningstillståndet kontrollerar läke</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>medlets äkthet och att det inte manipulerats innan dessa säkerhetsdetaljer helt eller delvis avlägsnas eller täcks över.</P>
<P class="p563 ft76"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft110">Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att byta ut dessa säkerhetsdetaljer mot säkerhetsdetaljer som är likvärdiga när det gäller möjligheten att kontrollera läkemedlets äkthet och iden</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>titet samt att ge bevis för manipulering av läkemedlet. Detta utbyte ska ske utan att öppna själva läkemedels<SPAN class="ft85"> </SPAN>behållaren, enligt definitionen i artikel 1.23.</P>
<P class="p564 ft81">Säkerhetsdetaljerna ska anses som likvärdiga om de</P>
<P class="p565 ft81"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft86">uppfyller de krav som föreskrivs i de delegerade akter som antas enligt artikel 54a.2, och</SPAN></P>
<P class="p566 ft75"><SPAN class="ft76">ii)</SPAN><SPAN class="ft119">är lika effektiva för att göra det möjligt att kontrol</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>lera läkemedels äkthet och identitet samt för att ge bevis för manipulering av läkemedel.</P>
<P class="p567 ft81"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft115">Utbytet av säkerhetsdetaljerna genomförs i enlighet med tillämplig god tillverkningssed för läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p568 ft81"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft86">Utbytet av säkerhetsdetaljerna är föremål för den behö</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>riga myndighetens tillsyn.</P>
<P class="p569 ft89"><SPAN class="ft89">2.</SPAN><SPAN class="ft121">Innehavare av tillverkningstillstånd, inbegripet de som utför den verksamhet som avses i punkt 1 i denna artikel, ska betraktas som tillverkare och därför vara skadestånds</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>ansvariga i de fall och på de villkor som fastställs i direktiv 85/374/EEG.”</P>
<P class="p570 ft81"><SPAN class="ft81">9.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 51.1 ska följande stycke införas före det andra stycket:</SPAN></P>
<P class="p571 ft76">”Den person med särskild kompetens som avses i artikel 48 ska när det gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i unionen, se till att säkerhetsdetaljerna en<SPAN class="ft85"> </SPAN>ligt artikel 54 o har fästs på förpackningen.”</P>
<P class="p560 ft81"><SPAN class="ft76">10.</SPAN><SPAN class="ft86">Följande artiklar ska införas:</SPAN></P>
<P class="p572 ft106">”Artikel 52a</P>
<P class="p573 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft122">I unionen etablerade importörer, tillverkare och dis</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>tributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade.</P>
<P class="p574 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Anmälningsblanketten ska minst innehålla uppgifter</SPAN></P>
<P class="p575 ft81">om</P>
<P class="p576 ft81"><SPAN class="ft56">i)</SPAN><SPAN class="ft115">namn eller företagsnamn samt permanent adress,</SPAN></P>
<P class="p577 ft81"><SPAN class="ft56">ii)</SPAN><SPAN class="ft86">de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras,</SPAN></P>
<P class="p578 ft81"><SPAN class="ft76">iii)</SPAN><SPAN class="ft86">de lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">104</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340105x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/80</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p579 ft76"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft123">De personer som avses i punkt 1 ska lämna in sin anmälningsblankett till den behöriga myndigheten minst</SPAN></P>
<P class="p580 ft81"><SPAN class="ft81">60</SPAN><SPAN class="ft124">dagar innan de avser att inleda verksamheten.</SPAN></P>
<P class="p581 ft76"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft123">Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten.</SPAN></P>
<P class="p582 ft89"><SPAN class="ft76">5.</SPAN><SPAN class="ft121">De personer som avses i punkt 1 ska årligen rappor</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>tera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rap<SPAN class="ft88"> </SPAN>porteras.</P>
<P class="p583 ft76"><SPAN class="ft56">6.</SPAN><SPAN class="ft123">De personer som avses i punkt 1 som inledde sin verksamhet före den 2 januari 2013 ska lämna in anmäl</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ningsblanketten till den behöriga myndigheten senast den</P>
<P class="p580 ft81"><SPAN class="ft81">2</SPAN><SPAN class="ft86">mars 2013.</SPAN></P>
<P class="p584 ft75"><SPAN class="ft76">7.</SPAN><SPAN class="ft122">Medlemsstaterna ska föra in de uppgifter som lämnas</SPAN></P>
<P class="p585 ft81"><SPAN class="ft81">i</SPAN><SPAN class="ft125">enlighet med punkt 2 i denna artikel i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6.</SPAN></P>
<P class="p586 ft81"><SPAN class="ft76">8.</SPAN><SPAN class="ft126">Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 111.</SPAN></P>
<P class="p587 ft106">Artikel 52b</P>
<P class="p588 ft76"><SPAN class="ft56">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar avdelning VII ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgär</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>der för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade.</P>
<P class="p589 ft93"><SPAN class="ft56">2.</SPAN><SPAN class="ft127">För att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1 i denna artikel är, får kommissionen, ge</SPAN><SPAN class="ft128"> </SPAN>nom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som fastställs i artiklarna 121b och 121c, anta åt<SPAN class="ft128"> </SPAN>gärder för att komplettera punkt 1 i denna artikel, avseende de kriterier som ska beaktas och de kontroller som ska genomföras vid bedömning av om läkemedel som förs in</P>
<P class="p590 ft81"><SPAN class="ft81">i</SPAN><SPAN class="ft86">unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på marknaden, kan vara förfalskade.”</SPAN></P>
<P class="p535 ft81"><SPAN class="ft76">11.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 54 ska följande led läggas till:</SPAN></P>
<P class="p591 ft76">”o) För andra läkemedel än de radioaktiva läkemedel som avses i artikel 54a.1, säkerhetsdetaljer som gör det möjligt för partihandlare och personer som har behö<SPAN class="ft85"></SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p592 ft81">righet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmän<SPAN class="ft80"> </SPAN>heten att</P>
<P class="p593 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">kontrollera läkemedlets äkthet, och</SPAN></P>
<P class="p594 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">identifiera enskilda förpackningar</SPAN></P>
<P class="p595 ft81">samt som ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats.”</P>
<P class="p596 ft81"><SPAN class="ft76">12.</SPAN><SPAN class="ft115">Följande artikel ska införas:</SPAN></P>
<P class="p597 ft106">”Artikel 54a</P>
<P class="p598 ft75">1. Receptbelagda läkemedel ska vara märkta med de sä<SPAN class="ft95"> </SPAN>kerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel.</P>
<P class="p599 ft89">Läkemedel som inte är receptbelagda ska inte vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o, om de inte undantagsvis har förtecknats i enlighet med förfarandet enligt punkt 2 b i denna artikel, efter en bedömning att de löper risk att förfalskas.</P>
<P class="p600 ft76">2. Kommissionen ska, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder för att komplettera artikel 54 o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säker<SPAN class="ft85"> </SPAN>hetsdetaljer som avses i artikel 54 o.</P>
<P class="p601 ft81">I dessa delegerade akter ska följande föreskrivas:</P>
<P class="p602 ft76"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Egenskaper och tekniska specifikationer för den unika identitetsbeteckningen hos de säkerhetsdetaljer som av</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ses i artikel 54 o som gör det möjligt att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpack<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningar. När säkerhetsdetaljerna fastställs ska vederbörlig hänsyn tas till deras kostnadseffektivitet.</P>
<P class="p602 ft76"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft111">Förteckningar över de läkemedel eller kategorier av lä</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>kemedel som, om det rör sig om receptbelagda läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>del inte ska vara märkta med säkerhetsdetaljerna, och om det rör sig om <NOBR>icke-receptbelagda</NOBR> läkemedel ska vara märkta med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Dessa förteckningar ska upprättas med tanke på ris<SPAN class="ft85"> </SPAN>ken för, och risken som följer av, förfalskning i fråga om läkemedel eller kategorier av läkemedel. I detta av<SPAN class="ft85"> </SPAN>seende ska minst följande kriterier tillämpas:</P>
<P class="p603 ft81"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft86">Läkemedlets pris och försäljningsvolym.</SPAN></P>
<P class="p604 ft75"><SPAN class="ft76">ii)</SPAN><SPAN class="ft119">Antalet och frekvensen av fall av förfalskade läke</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>medel som rapporterats i unionen och i tredjeländer och utvecklingen av antal och frekvens i dessa fall hittills.</P>
<P class="p605 ft81"><SPAN class="ft76">iii)</SPAN><SPAN class="ft86">De berörda läkemedlens särskilda egenskaper.</SPAN></P>
<P class="p606 ft81"><SPAN class="ft76">iv)</SPAN><SPAN class="ft86">Svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är av</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>sedda att behandlas.</P>
<P class="p593 ft81"><SPAN class="ft56">v)</SPAN><SPAN class="ft86">Andra eventuella risker för folkhälsan.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">105</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340106x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p607 ft75"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft118">De förfaranden för anmälningar till kommissionen som föreskrivs i punkt 4 och ett snabbt system för utvär</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>dering och beslut om sådana anmälningar i syfte att till<SPAN class="ft95"> </SPAN>lämpa led b,</P>
<P class="p608 ft76"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft110">Villkor för kontrollen av de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o av tillverkare, partihandlare, farmaceuter och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten samt av de behöriga</SPAN></P>
<P class="p556 ft76">myndigheterna. Dessa villkor ska möjliggöra kontroll av äktheten hos varje distribuerad förpackning av läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>del märkt med de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o och fastställa omfattningen av denna kon<SPAN class="ft85"> </SPAN>troll. I samband med fastställandet av dessa villkor ska hänsyn tas till särdragen i medlemsstaternas distribu<SPAN class="ft85"> </SPAN>tionskedjor, och till behovet av att se till att kontroll<SPAN class="ft85"> </SPAN>åtgärdernas inverkan på särskilda aktörer i distributions<SPAN class="ft85"> </SPAN>kedjorna är proportionell.</P>
<P class="p609 ft76"><SPAN class="ft56">e)</SPAN><SPAN class="ft111">Bestämmelser om inrättande, hantering och tillgång till det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer som möjliggör kontroll av äktheten hos läkemedel och identifiering av dessa i enlighet med artikel 54 o, ska förvaras. Kostnaderna för databassystemet ska bäras av innehavarna av tillverkningstillstånd för läkemedel märkta med säkerhetsdetaljerna.</SPAN></P>
<P class="p610 ft76"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft123">När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 2 ska den ta vederbörlig hänsyn till minst följande:</SPAN></P>
<P class="p611 ft81"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft115">Skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslags</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>tiftningen.</P>
<P class="p612 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">Legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter.</SPAN></P>
<P class="p612 ft75"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft118">Äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säker</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>hetsdetaljer.</P>
<P class="p544 ft81"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft86">Åtgärdernas kostnadseffektivitet.</SPAN></P>
<P class="p613 ft93"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft127">De behöriga nationella myndigheterna ska underrätta kommissionen om </SPAN><NOBR>icke-receptbelagda</NOBR> läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i punkt</P>
<P class="p614 ft81"><SPAN class="ft81">2</SPAN><SPAN class="ft125">b i denna artikel.</SPAN></P>
<P class="p615 ft76"><SPAN class="ft56">5.</SPAN><SPAN class="ft123">Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersätt</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, utöka till<SPAN class="ft85"> </SPAN>lämpningsområdet för den unika identitetsbeteckning som avses i artikel 54 o till att omfatta receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av ersättning.</P>
<P class="p610 ft76">Medlemsstaterna får, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepide<SPAN class="ft85"> </SPAN>miologi, använda uppgifterna i det databassystem som av<SPAN class="ft85"> </SPAN>ses i punkt 2 e i denna artikel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p616 ft76">Medlemsstaterna får, med tanke på patientsäkerheten, utöka tillämpningsområdet för de medel för att förhindra mani<SPAN class="ft85"> </SPAN>pulering som avses i artikel 54 o till alla läkemedel.”</P>
<P class="p617 ft81"><SPAN class="ft76">13.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 57 första stycket ska fjärde strecksatsen ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p618 ft81">”— Äkthet och identifiering av läkemedlet i enlighet med artikel 54a.5.”</P>
<P class="p619 ft130"><SPAN class="ft76">14.</SPAN><SPAN class="ft129">Rubriken till avdelning VII ska ersättas med följande: ”Partihandel och förmedling av läkemedel”.</SPAN></P>
<P class="p620 ft81"><SPAN class="ft76">15.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 76 ska punkt 3 ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p621 ft76">”3. En distributör som inte är innehavare av godkännan<SPAN class="ft85"> </SPAN>det för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av god<SPAN class="ft85"> </SPAN>kännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin av<SPAN class="ft85"> </SPAN>sikt att importera det läkemedlet. För läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myn<SPAN class="ft85"> </SPAN>digheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning, och avgifter till den behö<SPAN class="ft85"> </SPAN>riga myndigheten för handläggning av underrättelsen.</P>
<P class="p622 ft76"><SPAN class="ft76">4.</SPAN><SPAN class="ft123">För läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören i enlighet med punkt</SPAN></P>
<P class="p616 ft76"><SPAN class="ft56">3</SPAN><SPAN class="ft131">i denna artikel skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift ska erläggas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i god</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>kännandena för försäljning följs.”</P>
<P class="p623 ft130"><SPAN class="ft76">16.</SPAN><SPAN class="ft129">Artikel 77 ska ändras på följande sätt: a) Punkt 1 ska ersättas med följande</SPAN></P>
<P class="p624 ft76">”1. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihan<SPAN class="ft85"> </SPAN>del med läkemedel, av vilket det ska framgå i vilka lokaler inom deras territorium tillståndet är giltigt.”</P>
<P class="p625 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">Punkterna 4 och 5 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p626 ft89">”4. Medlemsstater ska föra in de uppgifter angående de tillstånd som avses i punkt 1 i denna artikel i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemssta<SPAN class="ft88"> </SPAN>terna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat enligt punkt 1 i denna artikel.</P>
<P class="p627 ft76">5. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för loka<SPAN class="ft85"> </SPAN>ler inom sitt territorium ska ha ansvaret för att de per<SPAN class="ft85"> </SPAN>soner som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras.”</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">106</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340107x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/82</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p285 ft81"><SPAN class="ft76">17.</SPAN><SPAN class="ft86">Artikel 80 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p597 ft81"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft115">Följande punkt ska införas:</SPAN></P>
<P class="p628 ft89">”ca) De måste kontrollera att de läkemedel som erhål<SPAN class="ft88"> </SPAN>lits inte är förfalskade genom att granska säker<SPAN class="ft88"> </SPAN>hetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2.”</P>
<P class="p629 ft81"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft115">Led e ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p630 ft89">”e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljnings<SPAN class="ft88"> </SPAN>fakturor, datorer eller annan metod, varje trans<SPAN class="ft88"> </SPAN>aktion rörande mottagna eller avsända läkemedel eller läkemedel som de bedriver handel med eller förmedlat så att minst följande uppgifter finns regi<SPAN class="ft88"> </SPAN>strerade:</P>
<P class="p631 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">Datum.</SPAN></P>
<P class="p632 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">Läkemedlets namn.</SPAN></P>
<P class="p633 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">Mängd som mottagits, levererats eller förmed</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>lats.</P>
<P class="p634 ft76"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft111">Namn och adress på leverantören eller mottaga</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ren, beroende på vad som är tillämpligt.</P>
<P class="p635 ft75"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft118">Läkemedlets tillverkningssatsnummer, åtmin</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>stone för produkter märkta med de säkerhets<SPAN class="ft95"> </SPAN>detaljer som avses i artikel 54 o.”</P>
<P class="p597 ft81"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft115">Följande led ska läggas till:</SPAN></P>
<P class="p636 ft81">”h) Att tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder är fastställda i förhållande till verksamheten.</P>
<P class="p637 ft76"><SPAN class="ft56">i)</SPAN><SPAN class="ft132">Att omedelbart underrätta den behöriga myndighe</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ten och, i förekommande fall, innehavaren av god<SPAN class="ft85"> </SPAN>kännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade.”</P>
<P class="p638 ft81"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft115">Följande stycken ska läggas till:</SPAN></P>
<P class="p639 ft76">”Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributions<SPAN class="ft85"> </SPAN>sed. Detta omfattar att kontrollera huruvida partihand<SPAN class="ft85"> </SPAN>laren innehar tillstånd för partihandel.</P>
<P class="p640 ft75">Om läkemedlet kommer från tillverkaren eller importö<SPAN class="ft95"> </SPAN>ren ska de kontrollera att tillverkaren eller importören innehar tillverkningstillstånd.</P>
<P class="p641 ft75">Om läkemedlet anskaffas genom förmedling ska de som innehar tillståndet för partihandel kontrollera att de för<SPAN class="ft95"> </SPAN>medlare som deltar uppfyller de krav som föreskrivs i detta direktiv.”</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p285 ft81"><SPAN class="ft76">18.</SPAN><SPAN class="ft115">I artikel 82 första stycket ska följande strecksats läggas till:</SPAN></P>
<P class="p642 ft76">”— läkemedlens tillverkningssatsnummer, åtminstone för produkter märkta med de säkerhetsdetaljer som avses</P>
<P class="p643 ft81"><SPAN class="ft76">i</SPAN><SPAN class="ft86">artikel 54 o.”</SPAN></P>
<P class="p544 ft81"><SPAN class="ft76">19.</SPAN><SPAN class="ft115">Följande artiklar ska införas:</SPAN></P>
<P class="p644 ft106">”Artikel 85a</P>
<P class="p645 ft89">På partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras. De krav som föreskrivs i artikel 82 ska tillämpas på distribu<SPAN class="ft88"> </SPAN>tion av läkemedel till personer i tredjeländer som har be<SPAN class="ft88"> </SPAN>hörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmän<SPAN class="ft88"> </SPAN>heten.</P>
<P class="p646 ft106">Artikel 85b</P>
<P class="p647 ft76"><SPAN class="ft76">1.</SPAN><SPAN class="ft133">Personer som förmedlar läkemedel ska försäkra sig om att dessa förmedlade läkemedel omfattas av ett godkän</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>nande för försäljning som utfärdats i enlighet med förord<SPAN class="ft85"> </SPAN>ning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna</P>
<P class="p648 ft81"><SPAN class="ft76">i</SPAN><SPAN class="ft124">en medlemsstat i enlighet med detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p649 ft75">Personer som förmedlar läkemedel ska ha en permanent adress och kontaktuppgifter i unionen så att de behöriga myndigheterna korrekt kan fastställa deras identitet och var de finns, samt kontakta dem och utöva tillsyn över deras verksamhet.</P>
<P class="p650 ft81">Kraven i artikel 80 <NOBR>d–i</NOBR> ska i tillämpliga delar tillämpas på förmedling av läkemedel.</P>
<P class="p651 ft76">2. Personer får endast förmedla läkemedel om de är anmälda hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de har sin permanenta adress enligt vad som avses i artikel 1. Dessa personer ska minst anmäla namn, företags<SPAN class="ft85"> </SPAN>namn och permanent adress för att registreras. De ska utan onödigt dröjsmål underrätta den behöriga myndigheten om eventuella förändringar angående detta.</P>
<P class="p652 ft75">Personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före den 2 januari 2013 ska anmäla sig hos den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013.</P>
<P class="p653 ft75">Den behöriga myndigheten ska föra in de uppgifter som avses i första stycket i ett register som ska vara tillgängligt för allmänheten.</P>
<P class="p652 ft81"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft117">De riktlinjer som avses i artikel 84 ska omfatta sär</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>skilda bestämmelser för förmedling.</P>
<P class="p651 ft76"><SPAN class="ft76">4.</SPAN><SPAN class="ft133">Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 111. Den medlemsstat där personen som förmedlar läkemedel är anmäld ska svara för genomförandet av de inspektioner som avses i artikel 111.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">107</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340108x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/83</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p654 ft75">Om en person som förmedlar läkemedel inte uppfyller de krav som fastställs i denna artikel får den behöriga myn<SPAN class="ft95"> </SPAN>digheten besluta att avlägsna denna person från det register som avses i punkt 2. Den behöriga myndigheten ska under<SPAN class="ft95"> </SPAN>rätta personen om detta.”</P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft81">20.</SPAN><SPAN class="ft86">Följande avdelning ska införas före avdelning VIII:</SPAN></P>
<P class="p597 ft79"><SPAN class="ft81">”</SPAN>AVDELNING VIIA</P>
<P class="p655 ft76">DISTANSFÖRSÄLJNING TILL ALLMÄNHETEN</P>
<P class="p656 ft106">Artikel 85c</P>
<P class="p657 ft76">1. Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbe<SPAN class="ft85"> </SPAN>lagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsälj<SPAN class="ft85"> </SPAN>ning till allmänheten via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsför<SPAN class="ft85"> </SPAN>farande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och föreskrifter för informationssamhällets tjänster (*) på följande villkor:</P>
<P class="p658 ft76"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad.</SPAN></P>
<P class="p659 ft75"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft119">Den person som avses i led a har anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personerna är etablerade:</SPAN></P>
<P class="p660 ft81"><SPAN class="ft56">i)</SPAN><SPAN class="ft115">Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket dessa läkemedel distribueras.</SPAN></P>
<P class="p661 ft76"><SPAN class="ft56">ii)</SPAN><SPAN class="ft111">Startdatumet för verksamheten att erbjuda distans</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>försäljning av läkemedel till allmänheten via infor<SPAN class="ft85"> </SPAN>mationssamhällets tjänster.</P>
<P class="p662 ft75"><SPAN class="ft76">iii)</SPAN><SPAN class="ft118">Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla relevanta uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats.</SPAN></P>
<P class="p663 ft75"><SPAN class="ft56">iv)</SPAN><SPAN class="ft118">I förekommande fall, klassificering i enlighet med avdelning VI av de läkemedel som erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informations</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>samhällets tjänster.</P>
<P class="p664 ft81">Dessa uppgifter ska vid behov uppdateras.</P>
<P class="p665 ft76"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Läkemedlen uppfyller den nationella lagstiftningen i des</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>tinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1.</P>
<P class="p666 ft89"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft120">Utan att det påverkar de krav på information som fö</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>reskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elek<SPAN class="ft88"> </SPAN>tronisk handel, på den inre marknaden (nedan kallat <SPAN class="ft106">direktivet om elektronisk handel</SPAN>) (**) ska den webbplats som erbjuder läkemedel minst innehålla följande upp<SPAN class="ft88"> </SPAN>gifter:</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p667 ft76"><SPAN class="ft56">i)</SPAN><SPAN class="ft111">Kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten el</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>ler till den myndighet som underrättats enligt led b.</P>
<P class="p668 ft81"><SPAN class="ft56">ii)</SPAN><SPAN class="ft115">En hyperlänk till den webbplats som avses i punkt 4 för etableringsmedlemsstaten.</SPAN></P>
<P class="p669 ft75"><SPAN class="ft56">iii)</SPAN><SPAN class="ft118">Den gemensamma logotyp som avses i punkt 3 ska</SPAN></P>
<P class="p670 ft89">tydligt visas på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Den gemensamma logo<SPAN class="ft88"> </SPAN>typen ska innehålla en hyperlänk till informationen om personen i den förteckning som avses i punkt 4 c.</P>
<P class="p671 ft76"><SPAN class="ft76">2.</SPAN><SPAN class="ft123">Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandeln med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier.</SPAN></P>
<P class="p671 ft76"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft123">En gemensam logotyp ska införas som är igenkänn</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>bar inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras. Logo<SPAN class="ft85"> </SPAN>typen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distans<SPAN class="ft85"> </SPAN>försäljning av läkemedel till allmänheten i enlighet med punkt 1 d.</P>
<P class="p672 ft76">För att harmonisera användningen av den gemensamma logotypen ska kommissionen anta genomförandeakter för</P>
<P class="p673 ft76"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft111">de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet,</SPAN></P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">den gemensamma logotypens utformning.</SPAN></P>
<P class="p674 ft75">Dessa genomförandeakter ska, om så behövs, ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det för<SPAN class="ft95"> </SPAN>farande som avses i artikel 121.2.</P>
<P class="p675 ft81">4. Varje medlemsstat ska upprätta en webbplats som minst ska innehålla följande:</P>
<P class="p676 ft76"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Information om nationell lagstiftning som är tillämplig på erbjudande av distansförsäljning av läkemedel till all</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>mänheten via informationssamhällets tjänster, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificering av läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>del och villkoren för leverans.</P>
<P class="p677 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">Information om syftet med den gemensamma logo</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>typen.</P>
<P class="p678 ft75"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft118">Förteckningen över personer som erbjuder distansförsälj</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>ning av läkemedel till allmänheten via informationssam<SPAN class="ft95"> </SPAN>hällets tjänster i enlighet med punkt 1 samt deras webbplatsadresser.</P>
<P class="p679 ft81"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft86">Bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel som levereras olagligt till allmänheten via informationssam</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>hällets tjänster.</P>
<P class="p680 ft81">Denna webbplats ska innehålla en hyperlänk till den webbplats som avses i punkt 5.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">108</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340109x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/84</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p681 ft76">5. Myndigheten ska upprätta en webbplats som tillhan<SPAN class="ft85"> </SPAN>dahåller den information som anges i punkt 4 b och punkt 4 d, information om den unionslagstiftning som är till<SPAN class="ft85"> </SPAN>lämplig på förfalskade läkemedel samt hyperlänkar till de medlemsstaternas webbplatser som avses i punkt 4. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel på distans till allmänheten via informations<SPAN class="ft85"> </SPAN>samhällets tjänster i den berörda medlemsstaten.</P>
<P class="p682 ft76">6. Medlemsstaterna ska, utan att det påverkar tillämp<SPAN class="ft85"> </SPAN>ningen av direktiv 2000/31/EG och de krav som föreskrivs i denna avdelning, vidta nödvändiga åtgärder för att se till att andra personer än de som avses i punkt 1 vilka erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via infor<SPAN class="ft85"> </SPAN>mationssamhällets tjänster och vilka är verksamma i på deras territorium kan bli föremål för effektiva, proportio<SPAN class="ft85"> </SPAN>nella och avskräckande påföljder.</P>
<P class="p683 ft106">Artikel 85d</P>
<P class="p684 ft76">Kommissionen ska, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlems<SPAN class="ft85"> </SPAN>staternas myndigheter genomföra eller främja informations<SPAN class="ft85"> </SPAN>kampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumen<SPAN class="ft85"> </SPAN>ternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som till<SPAN class="ft85"> </SPAN>handahålls olagligt på distans till allmänheten via infor<SPAN class="ft85"> </SPAN>mationssamhällets tjänster och om den gemensamma logo<SPAN class="ft85"> </SPAN>typens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myn<SPAN class="ft85"> </SPAN>dighetens webbplats.</P>
<P class="p601 ft81">___________</P>
<P class="p685 ft89"><SPAN class="ft56">(*)</SPAN><SPAN class="ft109">EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.</SPAN></P>
<P class="p648 ft81"><SPAN class="ft39">(**)</SPAN><SPAN class="ft115">EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.”</SPAN></P>
<P class="p686 ft81"><SPAN class="ft76">21.</SPAN><SPAN class="ft86">Artikel 111 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P>
<P class="p644 ft81"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft115">Punkt 1 ska ersättas med följande:</SPAN></P>
<P class="p687 ft76">”1. Den behöriga myndigheten i den berörda med<SPAN class="ft85"> </SPAN>lemsstaten ska i samarbete med myndigheten se till att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls genom inspektioner, vid behov utan förvarning, och när det är lämpligt genom att ge ett officiellt läkemedelslaborato<SPAN class="ft85"> </SPAN>rium eller ett annat laboratorium som anvisats för detta ändamål i uppdrag att göra stickprovskontroller. Detta samarbete ska bestå av att dela information med myn<SPAN class="ft85"> </SPAN>digheten beträffande såväl planerade som genomförda inspektioner. Medlemsstaterna och myndigheten ska till<SPAN class="ft85"> </SPAN>sammans samordna inspektioner i tredjeländer. Dessa inspektioner ska omfatta, men inte begränsas till, dem som nämns i punkterna <NOBR>1a–f.</NOBR></P>
<P class="p688 ft76">1a. Tillverkare som finns i unionen eller i tredjeländer och partihandlare som levererar läkemedel ska vara fö<SPAN class="ft85"> </SPAN>remål för återkommande inspektioner.</P>
<P class="p689 ft76">1b. Den behöriga myndigheten i den berörda med<SPAN class="ft85"> </SPAN>lemsstaten ska ha ett övervakningssystem som ska om<SPAN class="ft85"></SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p690 ft76">fatta inspektioner med en lämplig frekvens som är ba<SPAN class="ft85"> </SPAN>serad på risk hos tillverkare, importörer eller distributö<SPAN class="ft85"> </SPAN>rer av aktiva substanser, som finns inom deras territo<SPAN class="ft85"> </SPAN>rium, och en aktiv uppföljning av dessa inspektioner.</P>
<P class="p691 ft89">Den behöriga myndigheten får, om den anser att det finns skäl att förmoda att de rättsliga krav som fastställts i detta direktiv, inklusive de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artiklarna 46 f och 47, inte följs, genomföra inspek<SPAN class="ft88"> </SPAN>tioner hos</P>
<P class="p692 ft81"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft115">tillverkare eller distributörer av aktiva substanser som finns i tredjeländer,</SPAN></P>
<P class="p693 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">tillverkare eller importörer av hjälpämnen.</SPAN></P>
<P class="p691 ft75">1c. De inspektioner som avses i punkt 1a och 1b får även genomföras inom unionen och i tredjeländer på begäran av en medlemsstat, kommissionen eller myndig<SPAN class="ft95"> </SPAN>heten.</P>
<P class="p694 ft75">1d. Inspektionerna får göras i lokaler som tillhör in<SPAN class="ft95"> </SPAN>nehavare av godkännanden för försäljning och förmed<SPAN class="ft95"> </SPAN>lare av läkemedel.</P>
<P class="p695 ft76">1e. För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett intyg om överensstämmelse är för<SPAN class="ft85"> </SPAN>enliga med monografierna i Europeiska farmakopén kan standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitets<SPAN class="ft85"> </SPAN>normer enligt konventionen om utarbetande av en eu<SPAN class="ft85"> </SPAN>ropeisk farmakopé (Europeiska direktoratet för läkeme<SPAN class="ft85"> </SPAN>delskvalitet och hälsovård) vända sig till kommissionen eller myndigheten för att begära en sådan inspektion när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Euro<SPAN class="ft85"> </SPAN>peiska farmakopén.</P>
<P class="p696 ft76">1f. Den behöriga myndigheten i den berörda med<SPAN class="ft85"> </SPAN>lemsstaten får göra en inspektion hos en tillverkare av utgångsmaterial på tillverkarens särskilda begäran.</P>
<P class="p697 ft75">1g. Inspektionerna ska genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten, med befo<SPAN class="ft95"> </SPAN>genhet att</P>
<P class="p698 ft75"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft118">inspektera enheter för tillverkning av läkemedel, av aktiva substanser eller av hjälpämnen, och varje la</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>boratorium som innehavare av tillverkningstillstånd anförtrott uppgiften att svara för kontroller i enlighet med artikel 20,</P>
<P class="p699 ft75"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft119">ta prov, även med syfte att få en oberoende analys utförd av ett officiellt läkemedelslaboratorium eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål,</SPAN></P>
<P class="p700 ft75"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft118">granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gällde i medlemsstaterna den 21 maj 1975 och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av till</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>verkningsmetod,</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">109</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340110x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/85</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p701 ft89"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft120">inspektera affärslokaler, register, dokument och mas</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>ter file för systemet för säkerhetsövervakning hos innehavaren av godkännandet för försäljning eller hos de företag som av innehavaren fått i uppdrag att bedriva den verksamhet som beskrivs i avdelning IX.</P>
<P class="p702 ft81">1h. Inspektionerna ska utföras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 111a.”</P>
<P class="p535 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">Punkterna </SPAN><NOBR>3–6</NOBR> ska ersättas med följande:</P>
<P class="p703 ft76">”3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida den inspekterade parten rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributions<SPAN class="ft85"> </SPAN>sed som avses i artiklarna 47 och 84, beroende på vad som är tillämpligt, eller huruvida innehavaren av god<SPAN class="ft85"> </SPAN>kännande för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.</P>
<P class="p553 ft75">Den behöriga myndighet som genomförde inspektionen ska informera den inspekterade parten om innehållet i dessa rapporter.</P>
<P class="p704 ft75">Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den berörda inspekterade parten tillfälle att lämna synpunkter.</P>
<P class="p705 ft89">4. Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella</P>
<P class="p706 ft75">överenskommelser mellan unionen och tredje land får en medlemsstat, kommissionen eller myndigheten be<SPAN class="ft95"> </SPAN>gära att en tillverkare som är etablerad i ett tredje land underkastar sig en sådan inspektion som avses i denna artikel.</P>
<P class="p707 ft76">5. Inom 90 dagar efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed eller god distributionssed i tillämpliga fall utfärdas för den inspekterade parten om inspektionen leder till slut<SPAN class="ft85"> </SPAN>satsen att parten följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i unionsslagstiftningen.</P>
<P class="p553 ft75">Om en inspektion görs inom ramen för förfarandet för utfärdande av intyg som rör en monografi i Europeiska farmakopén, ska ett intyg utfärdas.</P>
<P class="p708 ft89">6. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god till<SPAN class="ft88"> </SPAN>verkningssed och god distributionssed som de utfärdar i en unionsdatabas som myndigheten ska förvalta på unionens vägnar. I enlighet med artikel 52a.7 ska med<SPAN class="ft88"> </SPAN>lemsstaterna även föra in uppgifter i databasen om an<SPAN class="ft88"> </SPAN>mälningar från importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Databasen ska vara tillgänglig för allmänheten.”</P>
<P class="p709 ft81"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft115">Punkt 7 ska ändras på följande sätt</SPAN></P>
<P class="p710 ft81"><SPAN class="ft76">i)</SPAN><SPAN class="ft86">orden ”punkt 1” ska ersättas med orden ”punkt 1g”</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p19 ft81"><SPAN class="ft76">ii)</SPAN><SPAN class="ft86">orden ”används som utgångsmaterial” ska utgå.</SPAN></P>
<P class="p711 ft81"><SPAN class="ft76">d)</SPAN><SPAN class="ft86">I punkt 8 första stycket ska orden ”punkt 1 d” ersättas med orden ”punkt 1g d”.</SPAN></P>
<P class="p712 ft81"><SPAN class="ft76">22.</SPAN><SPAN class="ft86">Följande artiklar ska införas:</SPAN></P>
<P class="p713 ft106">”Artikel 111a</P>
<P class="p714 ft76">Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om de principer som är tillämpliga på inspektioner enligt artikel 111.</P>
<P class="p715 ft75">Medlemsstaterna ska i samarbete med myndigheten fast<SPAN class="ft95"> </SPAN>ställa utformningen av och innehållet i det tillstånd som avses i artiklarna 40.1 och 77.1, de rapporter som avses i artikel 111.3, och de intyg om god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artikel 111.5.</P>
<P class="p716 ft106">Artikel 111b</P>
<P class="p714 ft76">1. Kommissionen ska på begäran av ett tredjeland be<SPAN class="ft85"> </SPAN>döma huruvida det landets regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt verk<SPAN class="ft85"> </SPAN>samhet för övervakning och kontroll av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. Om bedömningen bekräftar en sådan likvärdighet ska kommissionen genom beslut ta upp tredjelandet i en förteckning. Bedömningen ska ske i form av en översyn av relevant dokumentation och, såvida det inte finns överenskommelser i enlighet med artikel 51.2 i detta direktiv som omfattar detta verksamhetsområde, ska den bedömningen innehålla en översyn på plats av tredje<SPAN class="ft85"> </SPAN>landets regleringssystem och, om så behövs, en övervakad inspektion av en eller flera av tredjelandets tillverknings<SPAN class="ft85"> </SPAN>anläggningar för aktiva substanser. I bedömningen ska sär<SPAN class="ft85"> </SPAN>skild hänsyn tas till:</P>
<P class="p717 ft81"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft115">landets regler för god tillverkningssed,</SPAN></P>
<P class="p711 ft81"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft86">hur regelbundet inspektioner företas för att kontrollera efterlevnaden av god tillverkningssed,</SPAN></P>
<P class="p718 ft81"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft115">hur effektivt tillämpningen av god tillverkningssed kon</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>trolleras,</P>
<P class="p719 ft76"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft110">hur regelbundet och snabbt tredjelandet tillhandahåller information om de tillverkare av aktiva substanser som inte iakttar god tillverkningssed.</SPAN></P>
<P class="p720 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Kommissionen ska anta nödvändiga genomförandeak</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>ter för att tillämpa kraven i punkt 1 <NOBR>a–d</NOBR> i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det för<SPAN class="ft95"> </SPAN>farande som avses i artikel 121.2.</P>
<P class="p721 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft122">Kommissionen ska regelbundet kontrollera om de villkor som fastställts i punkt 1 uppfylls. Den första kon</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>trollen ska göras inom tre år från det att landet har upp<SPAN class="ft95"> </SPAN>tagits i den förteckning som avses i punkt 1.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">110</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340111x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/86</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p2 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td173"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td30"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td177"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td178"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p579 ft76"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft123">Kommissionen ska i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas behöriga myndigheter genomföra den be</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>dömning och kontroll som avses i punkterna 1 och 3.”</P>
<P class="p560 ft81"><SPAN class="ft76">23.</SPAN><SPAN class="ft86">I artikel 116 ska följande stycke införas:</SPAN></P>
<P class="p590 ft89">”Det andra stycket i denna artikel ska även tillämpas om tillverkningen av läkemedel inte genomförs i överensstäm<SPAN class="ft88"> </SPAN>melse med de uppgifter som lämnas i enlighet med artikel 8.3 d, eller om kontrollerna inte genomförs i över<SPAN class="ft88"> </SPAN>ensstämmelse med de kontrollmetoder som beskrivs i artikel 8.3 h.”</P>
<P class="p722 ft81"><SPAN class="ft76">24.</SPAN><SPAN class="ft86">Följande artikel ska införas:</SPAN></P>
<P class="p638 ft106">”Artikel 117a</P>
<P class="p723 ft75"><SPAN class="ft76">1.</SPAN><SPAN class="ft122">Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälso</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>risk når patienten.</P>
<P class="p724 ft76"><SPAN class="ft56">2.</SPAN><SPAN class="ft123">Det system som avses i punkt 1 ska omfatta motta</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>gande och hantering av anmälningar om misstänkta förfals<SPAN class="ft85"> </SPAN>kade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Det systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjlig<SPAN class="ft85"> </SPAN>göra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel.</P>
<P class="p725 ft93"><SPAN class="ft56">3.</SPAN><SPAN class="ft127">Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan ska den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjs</SPAN><SPAN class="ft128"> </SPAN>mål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska</P>
<P class="p726 ft76">upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om de misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och riskerna med detta.</P>
<P class="p727 ft75"><SPAN class="ft76">4.</SPAN><SPAN class="ft122">Medlemsstaterna ska senast den 22 juli 2013 under</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>rätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i denna artikel.”</P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft76">25.</SPAN><SPAN class="ft86">Följande artiklar ska införas:</SPAN></P>
<P class="p638 ft106">”Artikel 118a</P>
<P class="p728 ft76"><SPAN class="ft56">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträ</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>delse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.</P>
<P class="p729 ft75">Dessa påföljder ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårighets<SPAN class="ft95"> </SPAN>grad enligt nationell rätt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p730 ft81">2. De regler som avses i punkt 1 ska bland annat in<SPAN class="ft80"> </SPAN>riktas på följande:</P>
<P class="p731 ft76"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft111">Tillverkning, distribution, förmedling, import och export av förfalskade läkemedel, samt tillhandahållande av för</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>falskade läkemedel på distans till allmänheten via infor<SPAN class="ft85"> </SPAN>mationssamhällets tjänster.</P>
<P class="p732 ft75"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft118">Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller tillverkning, distribution, import och export av aktiva substanser.</SPAN></P>
<P class="p732 ft76"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft111">Överträdelser av de bestämmelser som fastställs i detta direktiv när det gäller användningen av hjälpämnen.</SPAN></P>
<P class="p652 ft81">Om så är tillämpligt ska påföljderna beakta den risk för folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör.</P>
<P class="p733 ft76">3. Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som an<SPAN class="ft85"> </SPAN>tagits i enlighet med denna artikel och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar av dessa bestämmelser.</P>
<P class="p649 ft75">Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en över<SPAN class="ft95"> </SPAN>syn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller denna artikel, tillsammans med en utvärdering av hur ef<SPAN class="ft95"> </SPAN>fektiva dessa åtgärder är.</P>
<P class="p734 ft106">Artikel 118b</P>
<P class="p645 ft89">Medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och kon<SPAN class="ft88"> </SPAN>sumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut infor<SPAN class="ft88"> </SPAN>mation till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalsk<SPAN class="ft88"> </SPAN>ning av läkemedel.</P>
<P class="p735 ft106">Artikel 118c</P>
<P class="p598 ft75">Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de behöriga myndigheterna på läkemedelsområdet och tullmyndighe<SPAN class="ft95"> </SPAN>terna samarbetar.”</P>
<P class="p736 ft81"><SPAN class="ft76">26.</SPAN><SPAN class="ft115">I artikel 121a.1 ska orden ”artikel 22b” ersättas med orden ”artiklarna 22b, 47, 52b och 54a”.</SPAN></P>
<P class="p737 ft81"><SPAN class="ft76">27.</SPAN><SPAN class="ft115">I artikel 121b.1 ska orden ”artikel 22b” ersättas med orden ”artikel 22b, 47, 52b och 54a”.</SPAN></P>
<P class="p514 ft106">Artikel 2</P>
<P class="p738 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft122">Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 2 januari 2013. De ska genast underrätta kommissionen om detta.</P>
<P class="p739 ft81"><SPAN class="ft81">2.</SPAN><SPAN class="ft126">Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">111</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340112x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 1</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">SV</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p458 ft75">Europeiska unionens officiella tidning</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/87</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p16 ft81">Medlemsstaterna ska emellertid tillämpa</P>
<P class="p740 ft75"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft118">de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.6 i detta direktiv i den mån den rör artikel 46b.2 b, 46b.3 och 46b.4 i direktiv 2001/83/EG som införts genom det här direktivet, från och med den 2 juli 2013,</SPAN></P>
<P class="p741 ft75"><SPAN class="ft76">b)</SPAN><SPAN class="ft119">de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 i detta direktiv från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p742 ft89">Medlemsstater som den 21 juli 2011 har inrättat system för</P>
<P class="p706 ft75">det ändamål som avses i artikel 1.11 i detta direktiv ska dock tillämpa de bestämmelser som krävs för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 senast från och med sex år från datum för tillämpningen av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i detta direktiv.</P>
<P class="p741 ft76"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft111">de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.20 i detta direktiv i den mån den rör artikel 85c i direktiv 2001/83/EG som införts genom det här direktivet senast</SPAN></P>
<P class="p706 ft75">från och med ett år efter datum för offentliggörandet av de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 som införts genom det här direktivet.</P>
<P class="p743 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft122">När en medlemsstat antar de bestämmelser som avses i punkt 1 ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlems</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>stat själv utfärda.</P>
<P class="p744 ft76"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft123">Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p745 ft106">Artikel 3</P>
<P class="p746 ft75">Kommissionen ska senast fem år efter datum för tillämpning av de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv, lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet som ska innehålla följande:</P>
<P class="p747 ft76"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft111">En beskrivning, om möjligt inklusive kvantitativa uppgifter, av trender i fråga om förfalskning av läkemedel som tar upp kategorier av läkemedel som påverkats, distributionskanaler, inbegripet distansförsäljning till allmänheten via infor</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>mationssamhällets tjänster, vilka medlemsstater som berörs,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p748 ft81">förfalskningens art och ursprungsregioner för dessa produk<SPAN class="ft80"> </SPAN>ter.</P>
<P class="p749 ft76"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft111">En utvärdering av de åtgärder som föreskrivs i detta direktiv för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Denna utvärdering ska i synnerhet bedöma artikel 54 o och artikel 54a i direktiv 2001/83/EG, som de införts genom detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p750 ft106">Artikel 4</P>
<P class="p751 ft75">Kommissionen ska för att anta de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv, genomföra en undersökning för att bedöma åt<SPAN class="ft95"> </SPAN>minstone följande aspekter:</P>
<P class="p752 ft75"><SPAN class="ft56">a)</SPAN><SPAN class="ft118">De tekniska alternativen för säkerhetsdetaljernas unika iden</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>titetsbeteckning som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/82/EG, som den införts genom detta direktiv.</P>
<P class="p753 ft76"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft111">Alternativ för omfattningen av och villkoren för kontroller för att pröva äktheten hos läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljerna. Denna bedömning ska ta hänsyn till särdragen i medlemsstaternas distributionskedjor.</SPAN></P>
<P class="p678 ft75"><SPAN class="ft56">c)</SPAN><SPAN class="ft118">De tekniska alternativen för att inrätta och hantera det da</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>tabassystem som avses i artikel 54a.2 e i direktiv 2001/83/EG, som den införts genom detta direktiv.</P>
<P class="p754 ft81">Undersökningen ska bedöma fördelarna, kostnaderna och kost<SPAN class="ft80"> </SPAN>nadseffektiviteten med de olika alternativen.</P>
<P class="p755 ft106">Artikel 5</P>
<P class="p756 ft90"><SPAN class="ft76">Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i </SPAN>Europeiska unionens officiella tidning<SPAN class="ft76">.</SPAN></P>
<P class="p757 ft106">Artikel 6</P>
<P class="p227 ft81">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P>
<P class="p758 ft81">Utfärdat i Strasbourg den 8 juni 2011.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40">
<TR>
<TD class="tr36 td194"><P class="p759 ft134">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr36 td113"><P class="p101 ft134">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td194"><P class="p760 ft39">J. BUZEK</P></TD>
<TD class="tr32 td113"><P class="p101 ft56">GY<SPAN class="ft135">O</SPAN>RI E.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td194"><P class="p760 ft103">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr36 td113"><P class="p761 ft134">Ordförande</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">112</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340113x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/74</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td196"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td197"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p763 ft136">DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL</P>
<P class="p764 ft136">of 8 June 2011</P>
<P class="p765 ft79">amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products</P>
<P class="p766 ft79">(Text with EEA relevance)</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p767 ft76">THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,</P>
<P class="p768 ft75">Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,</P>
<P class="p464 ft81">Having regard to the proposal from the European Commission,</P>
<P class="p768 ft81">Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (<SPAN class="ft82">1</SPAN>),</P>
<P class="p769 ft81">Having regard to the opinion of the Committee of the Regions (<SPAN class="ft82">2</SPAN>),</P>
<P class="p227 ft81">Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (<SPAN class="ft82">3</SPAN>),</P>
<P class="p464 ft81">Whereas:</P>
<P class="p770 ft76"><SPAN class="ft56">(1)</SPAN><SPAN class="ft83">Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (</SPAN><SPAN class="ft84">4</SPAN>) lays down the rules for, inter alia, manu<SPAN class="ft85"> </SPAN>facturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.</P>
<P class="p771 ft76"><SPAN class="ft56">(2)</SPAN><SPAN class="ft83">There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source. Those products usually</SPAN></P>
<P class="p772 ft75">contain <NOBR>sub-standard</NOBR> or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.</P>
<P class="p773 ft89"><SPAN class="ft56">(3)</SPAN><SPAN class="ft87">Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well. This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain. Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.</SPAN></P>
<P class="p774 ft76"><SPAN class="ft56">(4)</SPAN><SPAN class="ft83">The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products </SPAN><NOBR>Anti-Counterfeiting</NOBR> Taskforce (‘IMPACT’). IMPACT developed Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products, which were endorsed by the IMPACT General Meeting in Lisbon on 12 December 2007. The Union participated actively in IMPACT.</P>
<P class="p775 ft75"><SPAN class="ft56">(5)</SPAN><SPAN class="ft94">A definition of ‘falsified medicinal product’ should be</SPAN></P>
<P class="p776 ft81">introduced in order to clearly distinguish falsified</P>
<P class="p777 ft93">(<SPAN class="ft91">1</SPAN>) OJ C 317, 23.12.2009, p. 62. (<SPAN class="ft91">2</SPAN>) OJ C 79, 27.3.2010, p. 50.</P>
<P class="p778 ft92">(<SPAN class="ft91">3</SPAN>) Position of the European Parliament of 16 February 2011 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 27 May 2011.</P>
<P class="p327 ft76">(<SPAN class="ft91">4</SPAN>) OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p476 ft76">medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights. Furthermore, medicinal products with uninten<SPAN class="ft85"> </SPAN>tional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products. To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.</P>
<P class="p709 ft75"><SPAN class="ft56">(6)</SPAN><SPAN class="ft94">Persons procuring, holding, storing, supplying or</SPAN></P>
<P class="p779 ft76">exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC. However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive. In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain. This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.</P>
<P class="p780 ft76"><SPAN class="ft56">(7)</SPAN><SPAN class="ft83">Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health. Those risks should be addressed by strengthening the verifi</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>cation requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.</P>
<P class="p781 ft76"><SPAN class="ft56">(8)</SPAN><SPAN class="ft83">There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manu</SPAN><SPAN class="ft85"></SPAN></P>
<P class="p480 ft75">facturing of excipients. In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufac<SPAN class="ft95"> </SPAN>turing practices for excipients.</P>
<P class="p782 ft75"><SPAN class="ft56">(9)</SPAN><SPAN class="ft94">In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.</SPAN></P>
<P class="p783 ft76"><SPAN class="ft56">(10)</SPAN><SPAN class="ft97">Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation. If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union. In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries. Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">113</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340114x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/75</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p487 ft76">into the Union, from entering into circulation. When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products. Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.</P>
<P class="p490 ft93"><SPAN class="ft56">(11)</SPAN><SPAN class="ft96">Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products. Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering. The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products. Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features. However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or</SPAN></P>
<P class="p784 ft76">categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment. Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences. Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.</P>
<P class="p785 ft76">The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific char<SPAN class="ft85"> </SPAN>acteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated. The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance. The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of indi<SPAN class="ft85"> </SPAN>viduals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (<SPAN class="ft84">1</SPAN>) and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed. The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information. This information must be appropriately protected. When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.</P>
<P class="p490 ft76"><SPAN class="ft56">(12)</SPAN><SPAN class="ft97">Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing auth</SPAN><SPAN class="ft85"></SPAN></P>
<P class="p61 ft76">(<SPAN class="ft91">1</SPAN>) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p491 ft89">orisation. In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions. In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features. To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified. Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.</P>
<P class="p786 ft89"><SPAN class="ft56">(13)</SPAN><SPAN class="ft99">Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approxi</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>mation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (<SPAN class="ft82">2</SPAN>).</P>
<P class="p787 ft75"><SPAN class="ft56">(14)</SPAN><SPAN class="ft98">In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.</SPAN></P>
<P class="p712 ft89"><SPAN class="ft56">(15)</SPAN><SPAN class="ft99">The provisions applicable to the export of medicinal</SPAN></P>
<P class="p788 ft89">products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified. Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor. The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.</P>
<P class="p789 ft89"><SPAN class="ft56">(16)</SPAN><SPAN class="ft99">In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be estab</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>lished at Union level.</P>
<P class="p790 ft89"><SPAN class="ft56">(17)</SPAN><SPAN class="ft99">The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors. This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.</SPAN></P>
<P class="p791 ft76"><SPAN class="ft56">(18)</SPAN><SPAN class="ft97">In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well</SPAN></P>
<P class="p61 ft76">(<SPAN class="ft91">2</SPAN>) OJ L 210, 7.8.1985, p. 29.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">114</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340115x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/76</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td196"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td197"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p792 ft89">as of active substances should be strengthened. Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.</P>
<P class="p793 ft75"><SPAN class="ft56">(19)</SPAN><SPAN class="ft98">Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected </SPAN><NOBR>non-compliance</NOBR> but also on the basis of a <NOBR>risk-analysis.</NOBR></P>
<P class="p794 ft76"><SPAN class="ft56">(20)</SPAN><SPAN class="ft97">The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported. With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.</SPAN></P>
<P class="p795 ft76"><SPAN class="ft56">(21)</SPAN><SPAN class="ft97">The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as</SPAN></P>
<P class="p772 ft89">falsified medicinal products may reach the public in this way. It is necessary to address this threat. In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).</P>
<P class="p466 ft93"><SPAN class="ft56">(22)</SPAN><SPAN class="ft96">When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods. The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine</SPAN></P>
<P class="p796 ft89">the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved. Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion (<SPAN class="ft82">1</SPAN>) as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.</P>
<P class="p797 ft89"><SPAN class="ft56">(23)</SPAN><SPAN class="ft99">In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the </SPAN><NOBR>case-law</NOBR> of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone (<SPAN class="ft82">2</SPAN>).</P>
<P class="p798 ft139">(<SPAN class="ft137">1</SPAN>) Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases <NOBR>C-171/07</NOBR> and <NOBR>C-172/07</NOBR> <SPAN class="ft138">Apothekerkammer des Saarlandes and Others </SPAN>v <SPAN class="ft138">Saarland</SPAN></P>
<P class="p199 ft92">ECR [2009] <NOBR>I-4171,</NOBR> paragraphs 19 and 31.</P>
<P class="p799 ft56">(<SPAN class="ft101">2</SPAN>) Judgment of the Court of 19 May 2009 in Joined Cases <NOBR>C-171/07</NOBR> and <NOBR>C-172/07</NOBR> <SPAN class="ft134">Apothekerkammer des Saarlandes and Others </SPAN>v <SPAN class="ft134">Saarland</SPAN></P>
<P class="p424 ft76">ECR [2009] <NOBR>I-4171,</NOBR> paragraphs 34 and 35.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p501 ft89"><SPAN class="ft56">(24)</SPAN><SPAN class="ft99">Therefore, and in the light of the </SPAN><NOBR>case-law</NOBR> of the Court of Justice, Member States should be able to impose</P>
<P class="p467 ft75">conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services. Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.</P>
<P class="p800 ft89"><SPAN class="ft56">(25)</SPAN><SPAN class="ft99">The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public. A common logo should be</SPAN></P>
<P class="p801 ft76">established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established. The Commission should develop the design for such a logo. Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned. The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo. All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.</P>
<P class="p507 ft76"><SPAN class="ft56">(26)</SPAN><SPAN class="ft97">In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.</SPAN></P>
<P class="p802 ft76"><SPAN class="ft56">(27)</SPAN><SPAN class="ft97">Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.</SPAN></P>
<P class="p803 ft76"><SPAN class="ft56">(28)</SPAN><SPAN class="ft97">The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that </SPAN><NOBR>anti-falsification</NOBR> strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet. To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in inter<SPAN class="ft85"> </SPAN>national fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations. In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.</P>
<P class="p504 ft75"><SPAN class="ft56">(29)</SPAN><SPAN class="ft98">This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights. It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.</SPAN></P>
<P class="p804 ft76"><SPAN class="ft56">(30)</SPAN><SPAN class="ft97">The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in</SPAN></P>
<P class="p467 ft76">order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43">
<TR>
<TD class="tr26 td198"><P class="p1 ft89">good</P></TD>
<TD class="tr26 td139"><P class="p11 ft89">manufacturing and distribution practices for</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td198"><P class="p1 ft140">active</P></TD>
<TD class="tr34 td139"><P class="p11 ft140">substances, concerning detailed rules for</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p467 ft76">medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features. It is of particular importance that the Commission carry</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">115</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340116x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/77</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p805 ft89">out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.</P>
<P class="p806 ft89"><SPAN class="ft56">(31)</SPAN><SPAN class="ft99">In order to ensure uniform conditions for implemen</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>tation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (<SPAN class="ft82">1</SPAN>).</P>
<P class="p807 ft90"><SPAN class="ft56">(32)</SPAN><SPAN class="ft97">The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes. In order to enable manu</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN><SPAN class="ft76">facturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the </SPAN>Official Journal of the European Union <SPAN class="ft76">of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features. It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place. Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.</SPAN></P>
<P class="p808 ft76"><SPAN class="ft56">(33)</SPAN><SPAN class="ft97">Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.</SPAN></P>
<P class="p809 ft89"><SPAN class="ft56">(34)</SPAN><SPAN class="ft99">It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place. Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers. Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with oper</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>ational needs.</P>
<P class="p139 ft76">(<SPAN class="ft91">1</SPAN>) OJ L 55, 28.2.2011, p. 13.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p810 ft89"><SPAN class="ft56">(35)</SPAN><SPAN class="ft99">In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better </SPAN><NOBR>law-making</NOBR> (<SPAN class="ft82">2</SPAN>), Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.</P>
<P class="p535 ft89"><SPAN class="ft56">(36)</SPAN><SPAN class="ft99">Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive</SPAN></P>
<P class="p811 ft76">2010/84/EU (<SPAN class="ft84">3</SPAN>) as regards pharmacovigilance. That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances. Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC. This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.</P>
<P class="p693 ft81"><SPAN class="ft56">(37)</SPAN><SPAN class="ft105">Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,</SPAN></P>
<P class="p80 ft76">HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:</P>
<P class="p812 ft106">Article 1</P>
<P class="p515 ft81">Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:</P>
<P class="p813 ft81"><SPAN class="ft76">(1)</SPAN><SPAN class="ft86">Article 1 is amended as follows:</SPAN></P>
<P class="p814 ft142"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft141">the following points are inserted: ‘3a. Active substance:</SPAN></P>
<P class="p815 ft76">Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immuno<SPAN class="ft85"> </SPAN>logical or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.</P>
<P class="p816 ft81">3b. Excipient:</P>
<P class="p817 ft75">Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;</P>
<P class="p818 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft86">the following point is inserted:</SPAN></P>
<P class="p819 ft81">‘17a. Brokering of medicinal products:</P>
<P class="p820 ft89">All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating inde<SPAN class="ft88"> </SPAN>pendently and on behalf of another legal or natural person.’;</P>
<P class="p821 ft144"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft143">the following point is added: ‘33. Falsified medicinal product:</SPAN></P>
<P class="p822 ft76">(<SPAN class="ft91">2</SPAN>) OJ C 321, 31.12.2003, p. 1. (<SPAN class="ft91">3</SPAN>) OJ L 348, 31.12.2010, p. 74.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">116</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340117x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/78</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td196"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td197"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p823 ft81">Any medicinal product with a false representation of:</P>
<P class="p824 ft75"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft118">its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;</SPAN></P>
<P class="p825 ft75"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft119">its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or</SPAN></P>
<P class="p826 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.</SPAN></P>
<P class="p827 ft76">This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;</P>
<P class="p620 ft81"><SPAN class="ft56">(2)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 2, paragraph 3 is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p828 ft75">‘3. Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.</P>
<P class="p829 ft75">4. Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles</P>
<P class="p830 ft81">52b and 85a.’;</P>
<P class="p831 ft81"><SPAN class="ft56">(3)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 8(3), the following point is inserted:</SPAN></P>
<P class="p832 ft89">‘(ha) A written confirmation that the manufacturer of the</P>
<P class="p833 ft76">medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46. The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;</P>
<P class="p596 ft81"><SPAN class="ft56">(4)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p834 ft76">‘4. Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;</P>
<P class="p620 ft81"><SPAN class="ft56">(5)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 46, point (f) is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p835 ft76">‘(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manu<SPAN class="ft85"> </SPAN>factured in accordance with good manufacturing</P>
<P class="p836 ft76">practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances. To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites of the manu<SPAN class="ft85"> </SPAN>facturer and distributors of active substances. The</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p837 ft75">holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance either by himself or, without prejudice to his responsibility as provided for in this Directive, through an entity acting on his behalf under a contract.</P>
<P class="p838 ft76">The holder of the manufacturing authorisation shall ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appro<SPAN class="ft85"> </SPAN>priate good manufacturing practice is. This shall be ascertained on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the fifth paragraph of Article 47. Such risk assessment shall take into account requirements under other appropriate quality systems as well as the source and intended use of the excipients and previous instances of quality defects. The holder of the manufacturing auth<SPAN class="ft85"> </SPAN>orisation shall ensure that the appropriate good manufacturing practice so ascertained, is applied. The holder of the manufacturing authorisation shall document the measures taken under this paragraph;</P>
<P class="p839 ft76"><SPAN class="ft56">(g)</SPAN><SPAN class="ft145">to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if he obtains information that medicinal products which come under the scope of his manufacturing authorisation</SPAN></P>
<P class="p837 ft75">are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;</P>
<P class="p840 ft76"><SPAN class="ft56">(h)</SPAN><SPAN class="ft113">to verify that the manufacturers, importers or distributors from whom he obtains active substances are registered with the competent authority of the Member State in which they are established;</SPAN></P>
<P class="p841 ft81"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft114">to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.’;</SPAN></P>
<P class="p620 ft81"><SPAN class="ft56">(6)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Article is inserted:</SPAN></P>
<P class="p842 ft106">‘Article 46b</P>
<P class="p843 ft89"><SPAN class="ft76">1.</SPAN><SPAN class="ft121">Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture, import and distribution on their territory of active substances, including active substances that are intended for export, comply with good manufacturing practice and good distribution practices for active substances.</SPAN></P>
<P class="p844 ft81"><SPAN class="ft76">2.</SPAN><SPAN class="ft126">Active substances shall only be imported if the following conditions are fulfilled:</SPAN></P>
<P class="p845 ft89"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft109">the active substances have been manufactured in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47; and</SPAN></P>
<P class="p846 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft115">the active substances are accompanied by a written confirmation from the competent authority of the exporting third country of the following:</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">117</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340118x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/79</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p847 ft75"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft118">the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union pursuant to the third paragraph of Article 47;</SPAN></P>
<P class="p848 ft89"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft109">the manufacturing plant concerned is subject to</SPAN></P>
<P class="p849 ft89">regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health at least equivalent to that in the Union; and</P>
<P class="p850 ft75"><SPAN class="ft56">(iii)</SPAN><SPAN class="ft118">in the event of findings relating to non- compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country to the Union without any delay.</SPAN></P>
<P class="p851 ft75">This written confirmation shall be without prejudice to the obligations set out in Article 8 and in point (f) of Article 46.</P>
<P class="p852 ft76"><SPAN class="ft56">3.</SPAN><SPAN class="ft133">The requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article shall not apply if the exporting country is included in the list referred to in Article 111b.</SPAN></P>
<P class="p853 ft76"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft133">Exceptionally and where necessary to ensure the availability of medicinal products, when a plant manufac</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>turing an active substance for export has been inspected by a Member State and was found to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down pursuant to the third paragraph of Article 47, the requirement set out in point (b) of paragraph 2 of this Article may be waived by any Member State for a period not exceeding the validity of the certificate of Good Manu<SPAN class="ft85"> </SPAN>facturing Practice. Member States that make use of the possibility of such waiver, shall communicate this to the Commission.’;</P>
<P class="p854 ft81"><SPAN class="ft56">(7)</SPAN><SPAN class="ft115">in Article 47, the third and fourth paragraphs are replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p855 ft76">‘The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, the prin<SPAN class="ft85"> </SPAN>ciples and guidelines of good manufacturing practice for active substances referred to in the first paragraph of point</P>
<P class="p856 ft81">(f) of Article 46 and in Article 46b.</P>
<P class="p857 ft75">The principles of good distribution practices for active substances referred to in the first paragraph of point (f) of Article 46 shall be adopted by the Commission in the form of guidelines.</P>
<P class="p858 ft76">The Commission shall adopt guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients referred to in the second paragraph of point (f) of Article 46.’;</P>
<P class="p620 ft81"><SPAN class="ft56">(8)</SPAN><SPAN class="ft115">the following Article is inserted:</SPAN></P>
<P class="p859 ft106">‘Article 47a</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44">
<TR>
<TD class="tr36 td192"><P class="p1 ft81">1.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr36 td199"><P class="p52 ft81">The safety features referred to in point</P></TD>
<TD class="tr36 td31"><P class="p11 ft81">(o) of</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr34 td55"><P class="p1 ft140">Article 54 shall not be removed</P></TD>
<TD class="tr34 td72"><P class="p1 ft93">or covered,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td115"><P class="p11 ft140">either fully</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td192"><P class="p1 ft81">or</P></TD>
<TD class="tr32 td79"><P class="p1 ft76">partially, unless the following</P></TD>
<TD class="tr32 td72"><P class="p41 ft76">conditions</P></TD>
<TD class="tr32 td85"><P class="p1 ft81">are</P></TD>
<TD class="tr32 td31"><P class="p11 ft76">fulfilled:</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p860 ft76"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft111">the manufacturing authorisation holder verifies, prior to partly or fully removing or covering those safety features, that the medicinal product concerned is authentic and that it has not been tampered with;</SPAN></P>
<P class="p861 ft76"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft110">the manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing those safety features with safety features which are equivalent as regards the possibility to verify the authenticity, identi</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>fication and to provide evidence of tampering of the medicinal product. Such replacement shall be conducted without opening the immediate packaging as defined in point 23 of Article 1.</P>
<P class="p862 ft81">Safety features shall be considered equivalent if they:</P>
<P class="p863 ft75"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft118">comply with the requirements set out in the delegated acts adopted pursuant to Article 54a(2); and</SPAN></P>
<P class="p864 ft75"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft118">are equally effective in enabling the verification of authenticity and identification of medicinal products and in providing evidence of tampering with medicinal products;</SPAN></P>
<P class="p865 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">the replacement of the safety features is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products; and</SPAN></P>
<P class="p865 ft81"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft86">the replacement of the safety features is subject to supervision by the competent authority.</SPAN></P>
<P class="p866 ft89"><SPAN class="ft89">2.</SPAN><SPAN class="ft121">Manufacturing authorisation holders, including those performing the activities referred to in paragraph 1 of this Article, shall be regarded as producers and therefore held liable for damages in the cases and under the conditions set forth in Directive 85/374/EEC.’;</SPAN></P>
<P class="p867 ft81"><SPAN class="ft76">(9)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 51(1), the following subparagraph is inserted before the second subparagraph:</SPAN></P>
<P class="p868 ft75">‘The qualified person referred to in Article 48 shall in the case of medicinal products intended to be placed on the market in the Union, ensure that the safety features referred to in point (o) of Article 54 have been affixed on the packaging.’;</P>
<P class="p693 ft81"><SPAN class="ft76">(10)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Articles are inserted:</SPAN></P>
<P class="p818 ft106">‘Article 52a</P>
<P class="p869 ft75"><SPAN class="ft75">1.</SPAN><SPAN class="ft122">Importers, manufacturers and distributors of active</SPAN></P>
<P class="p870 ft75">substances who are established in the Union shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established.</P>
<P class="p871 ft81">2. The registration form shall include, at least, the following information:</P>
<P class="p872 ft81"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft86">name or corporate name and permanent address;</SPAN></P>
<P class="p873 ft81"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft86">the active substances which are to be imported, manu</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>factured or distributed;</P>
<P class="p874 ft81"><SPAN class="ft56">(iii)</SPAN><SPAN class="ft86">particulars regarding the premises and the technical equipment for their activity.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">118</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340119x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/80</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td196"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td197"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p875 ft76"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft123">The persons referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least</SPAN></P>
<P class="p876 ft81"><SPAN class="ft81">60</SPAN><SPAN class="ft86">days prior to the intended commencement of their activity.</SPAN></P>
<P class="p877 ft89"><SPAN class="ft89">4.</SPAN><SPAN class="ft121">The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection. If the</SPAN></P>
<P class="p878 ft89">competent authority notifies the applicant within 60 days of the receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified the applicant that he may commence the activity. If within 60 days of the receipt of the registration form the competent authority has not notified the applicant that an inspection will be carried out, the applicant may commence the activity.</P>
<P class="p879 ft89">5. The persons referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form. Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manu<SPAN class="ft88"> </SPAN>factured, imported or distributed must be notified immediately.</P>
<P class="p880 ft75"><SPAN class="ft75">6.</SPAN><SPAN class="ft122">Persons referred to in paragraph 1 who had commenced their activity before 2 January 2013 shall submit the registration form to the competent authority by 2 March 2013.</SPAN></P>
<P class="p881 ft76"><SPAN class="ft56">7.</SPAN><SPAN class="ft123">Member States shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).</SPAN></P>
<P class="p882 ft81">8. This Article shall be without prejudice to Article 111.</P>
<P class="p883 ft106">Article 52b</P>
<P class="p884 ft89"><SPAN class="ft89">1.</SPAN><SPAN class="ft121">Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient grounds to suspect that those products are falsified.</SPAN></P>
<P class="p885 ft76"><SPAN class="ft56">2.</SPAN><SPAN class="ft123">In order to establish what the necessary measures referred to in paragraph 1 of this Article are, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing paragraph 1 of this Article as regards the criteria to be considered and the verifications to be made when assessing the potential falsified character of medicinal products introduced into the Union but not intended to be placed on the market.’;</SPAN></P>
<P class="p886 ft81"><SPAN class="ft76">(11)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 54, the following point is added:</SPAN></P>
<P class="p887 ft75">‘(o) for medicinal products other than radiophar<SPAN class="ft95"> </SPAN>maceuticals referred to in Article 54a(1), safety features enabling wholesale distributors and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to:</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p888 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft86">verify the authenticity of the medicinal product, and</SPAN></P>
<P class="p889 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft86">identify individual packs,</SPAN></P>
<P class="p890 ft76">as well as a device allowing verification of whether the outer packaging has been tampered with.’;</P>
<P class="p596 ft81"><SPAN class="ft76">(12)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Article is inserted:</SPAN></P>
<P class="p891 ft106">‘Article 54a</P>
<P class="p892 ft89">1. Medicinal products subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point (b) of paragraph 2 of this Article.</P>
<P class="p893 ft76">Medicinal products not subject to prescription shall not bear the safety features referred to in point (o) of Article 54, unless, by way of exception, they have been listed in accordance with the procedure pursuant to point</P>
<P class="p894 ft81">(b) of paragraph 2 of this Article, after having been assessed to be at risk of falsification.</P>
<P class="p894 ft89">2. The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c, measures supplementing point (o) of Article 54 with the objective of establishing the detailed rules for the safety features referred to in point (o) of Article 54.</P>
<P class="p895 ft81">Those delegated acts shall set out:</P>
<P class="p896 ft89"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft109">the characteristics and technical specifications of the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified. When establishing the safety features due consideration shall be given to their </SPAN><NOBR>cost-effec<SPAN class="ft88"></SPAN></NOBR><SPAN class="ft88"> </SPAN>tiveness;</P>
<P class="p897 ft76"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft111">the lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of medicinal products subject to prescription shall not bear the safety</SPAN></P>
<P class="p898 ft76">features, and in the case of medicinal products not subject to prescription shall bear the safety features referred to in point (o) of Article 54. Those lists shall be established considering the risk of and the risk arising from falsification relating to medicinal products or categories of medicinal products. To this end, at least the following criteria shall be applied:</P>
<P class="p899 ft81"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft86">the price and sales volume of the medicinal product;</SPAN></P>
<P class="p900 ft89"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft120">the number and frequency of previous cases of</SPAN></P>
<P class="p901 ft75">falsified medicinal products being reported within the Union and in third countries and the evolution of the number and frequency of such cases to date;</P>
<P class="p902 ft81"><SPAN class="ft56">(iii)</SPAN><SPAN class="ft86">the specific characteristics of the medicinal products concerned;</SPAN></P>
<P class="p903 ft81"><SPAN class="ft56">(iv)</SPAN><SPAN class="ft86">the severity of the conditions intended to be treated;</SPAN></P>
<P class="p904 ft81"><SPAN class="ft56">(v)</SPAN><SPAN class="ft86">other potential risks to public health;</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">119</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340120x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/81</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td183"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td180"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td184"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td185"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td186"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p905 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">the procedures for the notification to the Commission provided for in paragraph 4 and a rapid system for evaluating and deciding on such notification for the purpose of applying point (b);</SPAN></P>
<P class="p906 ft93"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft146">the modalities for the verification of the safety features referred to in point (o) of Article 54 by the manu</SPAN><SPAN class="ft128"> </SPAN>facturers, wholesalers, pharmacists and persons auth<SPAN class="ft128"> </SPAN>orised or entitled to supply medicinal products to the public and by the competent authorities. Those modalities shall allow the verification of the auth<SPAN class="ft128"> </SPAN>enticity of each supplied pack of the medicinal products bearing the safety features referred to in</P>
<P class="p907 ft89">point (o) of Article 54 and determine the extent of such verification. When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;</P>
<P class="p908 ft89"><SPAN class="ft56">(e)</SPAN><SPAN class="ft109">provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verifi</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>cation of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained. The costs of the reposi<SPAN class="ft88"> </SPAN>tories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.</P>
<P class="p909 ft81">3. When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:</P>
<P class="p910 ft81"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft115">the protection of personal data as provided for in Union law;</SPAN></P>
<P class="p911 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft86">the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;</SPAN></P>
<P class="p911 ft81"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft115">the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and</SPAN></P>
<P class="p775 ft81"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft86">the </SPAN><NOBR>cost-effectiveness</NOBR> of the measures.</P>
<P class="p912 ft76"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft133">The national competent authorities shall notify the Commission of </SPAN><NOBR>non-prescription</NOBR> medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.</P>
<P class="p913 ft89"><SPAN class="ft76">5.</SPAN><SPAN class="ft116">Member States may, for the purposes of reim</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>bursement or pharmacovigilance, extend the scope of</P>
<P class="p258 ft75">application of the unique identifier referred to in point</P>
<P class="p746 ft81">(o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.</P>
<P class="p914 ft75">Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.</P>
<P class="p915 ft81">Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the <NOBR>anti-tampering</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p916 ft81">device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;</P>
<P class="p917 ft81"><SPAN class="ft76">(13)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p918 ft81">‘— authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;</P>
<P class="p614 ft81"><SPAN class="ft76">(14)</SPAN><SPAN class="ft86">the heading of title VII is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p919 ft81">‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;</P>
<P class="p775 ft81"><SPAN class="ft76">(15)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p920 ft76">‘3. Any distributor, not being the marketing authori<SPAN class="ft85"> </SPAN>sation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authori<SPAN class="ft85"> </SPAN>sation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product. In the case of medicinal products which have not been granted an auth<SPAN class="ft85"> </SPAN>orisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.</P>
<P class="p921 ft89"><SPAN class="ft89">4.</SPAN><SPAN class="ft121">In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency. A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;</SPAN></P>
<P class="p712 ft81"><SPAN class="ft76">(16)</SPAN><SPAN class="ft86">Article 77 is amended as follows:</SPAN></P>
<P class="p922 ft81"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft115">paragraph 1 is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p923 ft76">‘1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;</P>
<P class="p924 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft86">paragraphs 4 and 5 are replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p925 ft76">‘4. Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph</P>
<P class="p926 ft89"><SPAN class="ft89">1</SPAN><SPAN class="ft147">of this Article in the Union database referred to in Article 111(6). At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.</SPAN></P>
<P class="p927 ft76"><SPAN class="ft56">5.</SPAN><SPAN class="ft123">Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">120</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340121x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/82</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr30 td174"><P class="p1 ft73"> </P></TD>
<TD class="tr33 td175"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td176"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr30 td196"><P class="p1 ft73"> </P></TD>
<TD class="tr30 td197"><P class="p1 ft73"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p285 ft81"><SPAN class="ft76">(17)</SPAN><SPAN class="ft86">Article 80 is amended as follows:</SPAN></P>
<P class="p928 ft81"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft115">the following point is inserted:</SPAN></P>
<P class="p929 ft76">‘(ca) they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;</P>
<P class="p930 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft115">point (e) is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p931 ft75">‘(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:</P>
<P class="p932 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">date,</SPAN></P>
<P class="p933 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">name of the medicinal product,</SPAN></P>
<P class="p933 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">quantity received, supplied or brokered,</SPAN></P>
<P class="p934 ft81"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft115">name and address of the supplier or consignee, as appropriate,</SPAN></P>
<P class="p935 ft75"><SPAN class="ft76">—</SPAN><SPAN class="ft118">batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;</SPAN></P>
<P class="p936 ft81"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft148">the following points are added:</SPAN></P>
<P class="p937 ft76">‘(h) they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities;</P>
<P class="p938 ft75"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft149">they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;</SPAN></P>
<P class="p930 ft81"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft115">the following paragraphs are added:</SPAN></P>
<P class="p939 ft76">‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor. This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation.</P>
<P class="p940 ft76">Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution auth<SPAN class="ft85"> </SPAN>orisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.</P>
<P class="p941 ft76">Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p942 ft81"><SPAN class="ft76">(18)</SPAN><SPAN class="ft86">in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:</SPAN></P>
<P class="p943 ft75">‘— batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;</P>
<P class="p535 ft81"><SPAN class="ft76">(19)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Articles are inserted:</SPAN></P>
<P class="p944 ft106">‘Article 85a</P>
<P class="p945 ft76">In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply. Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported. The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.</P>
<P class="p946 ft106">Article 85b</P>
<P class="p945 ft76">1. Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.</P>
<P class="p947 ft75">Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communi<SPAN class="ft95"> </SPAN>cation and supervision of their activities by competent authorities.</P>
<P class="p948 ft75">The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply <SPAN class="ft106">mutatis mutandis </SPAN>to the brokering of medicinal products.</P>
<P class="p949 ft89">2. Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1. Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register. They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.</P>
<P class="p950 ft75">Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.</P>
<P class="p951 ft75">The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible.</P>
<P class="p952 ft81">3. The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.</P>
<P class="p953 ft75">4. This Article shall be without prejudice to Article 111. Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">121</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340122x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/83</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p954 ft75">If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2. The competent authority shall notify that person thereof.’;</P>
<P class="p955 ft151"><SPAN class="ft76">(20)</SPAN><SPAN class="ft150">the following Title is inserted before Title VIII: ‘</SPAN>TITLE VIIA</P>
<P class="p956 ft76">SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC</P>
<P class="p957 ft106">Article 85c</P>
<P class="p958 ft76">1. Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (*) under the following conditions:</P>
<P class="p959 ft75"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft118">the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established;</SPAN></P>
<P class="p960 ft75"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft119">the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:</SPAN></P>
<P class="p961 ft75"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft118">name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied;</SPAN></P>
<P class="p962 ft76"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft111">the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services;</SPAN></P>
<P class="p963 ft75"><SPAN class="ft56">(iii)</SPAN><SPAN class="ft118">the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website;</SPAN></P>
<P class="p964 ft75"><SPAN class="ft56">(iv)</SPAN><SPAN class="ft118">if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.</SPAN></P>
<P class="p965 ft81">Where appropriate, that information shall be updated;</P>
<P class="p966 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">the medicinal products comply with the national legis</SPAN><SPAN class="ft95"> </SPAN>lation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);</P>
<P class="p967 ft89"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft120">without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European</SPAN></P>
<P class="p968 ft89">Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce) (**), the website offering the medicinal products contains at least:</P>
<P class="p969 ft81"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft115">the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p970 ft76"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft111">a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;</SPAN></P>
<P class="p971 ft89"><SPAN class="ft56">(iii)</SPAN><SPAN class="ft109">the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to</SPAN></P>
<P class="p972 ft75">the public of medicinal products. The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.</P>
<P class="p751 ft75"><SPAN class="ft75">2.</SPAN><SPAN class="ft122">Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services.</SPAN></P>
<P class="p973 ft93"><SPAN class="ft56">3.</SPAN><SPAN class="ft127">A common logo shall be established that is recog</SPAN><SPAN class="ft128"> </SPAN>nisable throughout the Union, while enabling the identifi<SPAN class="ft128"> </SPAN>cation of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established. That logo shall be clearly displayed on</P>
<P class="p974 ft75">websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.</P>
<P class="p674 ft75">In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding:</P>
<P class="p975 ft75">(a) the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;</P>
<P class="p976 ft81">(b) the design of the common logo.</P>
<P class="p751 ft89">Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).</P>
<P class="p977 ft81">4. Each Member State shall set up a website providing at least the following:</P>
<P class="p978 ft89">(a) information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply;</P>
<P class="p560 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft86">information on the purpose of the common logo;</SPAN></P>
<P class="p979 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;</SPAN></P>
<P class="p980 ft75"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft119">background information on the risks related to medicinal products supplied illegally to the public by means of information society services.</SPAN></P>
<P class="p981 ft81">This website shall contain a hyperlink to the website referred to in paragraph 5.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">122</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340123x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/84</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td196"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td197"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p982 ft89"><SPAN class="ft89">5.</SPAN><SPAN class="ft121">The Agency shall set up a website providing the</SPAN></P>
<P class="p983 ft89">information referred to in points (b) and (d) of paragraph 4, information on the Union legislation applicable to falsified medicinal products as well as hyperlinks to the Member States’ websites referred to in paragraph 4. The Agency’s website shall explicitly mention that the Member States’ websites contain information on persons authorised or entitled to supply medicinal products at a distance to the public by means of information society services in the Member State concerned.</P>
<P class="p984 ft89">6. Without prejudice to Directive 2000/31/EC and the requirements set out in this Title, Member States shall take the necessary measures to ensure that other persons than those referred to in paragraph 1 that offer medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services and that operate on their territory are subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.</P>
<P class="p985 ft106">Article 85d</P>
<P class="p986 ft76">Without prejudice to the competences of the Member States, the Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, conduct or promote information campaigns aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products. Those campaigns shall raise consumer awareness of the risks related to medicinal products supplied illegally at a distance to the public by means of information society services and of the functioning of the common logo, the Member States’ websites and the Agency’s website.</P>
<P class="p987 ft81">___________</P>
<P class="p988 ft89"><SPAN class="ft56">(*)</SPAN><SPAN class="ft120">OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.</SPAN></P>
<P class="p685 ft81"><SPAN class="ft39">(**)</SPAN><SPAN class="ft86">OJ L 178, 17.7.2000, p. 1.’;</SPAN></P>
<P class="p886 ft81"><SPAN class="ft76">(21)</SPAN><SPAN class="ft86">Article 111 is amended as follows:</SPAN></P>
<P class="p928 ft81"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft115">paragraph 1 is replaced by the following:</SPAN></P>
<P class="p989 ft89">‘1. The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples. This coop<SPAN class="ft88"> </SPAN>eration shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted. Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries. The inspections shall include but not be limited to the ones mentioned in paragraphs 1a to 1f.</P>
<P class="p990 ft81">1a. Manufacturers, located in the Union or in third countries, and wholesale distributors of medicinal products shall be subject to repeated inspections.</P>
<P class="p991 ft76">1b. The competent authority of the Member State concerned shall have a system of supervision including</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p690 ft76">by inspections at an appropriate frequency based on risk, at the premises of the manufacturers, importers, or distributors of active substances, located on its territory, and effective <NOBR>follow-up</NOBR> thereof.</P>
<P class="p992 ft76">Whenever it considers that there are grounds for suspecting <NOBR>non-compliance</NOBR> with the legal requirements laid down in this Directive, including the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in point (f) of Article 46 and in Article 47, the competent authority may carry out inspections at the premises of:</P>
<P class="p993 ft81"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft115">manufacturers or distributors of active substances located in third countries;</SPAN></P>
<P class="p831 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft86">manufacturers or importers of excipients.</SPAN></P>
<P class="p994 ft75">1c. Inspections referred to in paragraphs 1a and 1b may also be carried out in the Union and in third countries at the request of a Member State, the Commission or the Agency.</P>
<P class="p995 ft75">1d. Inspections may also take place at the premises of marketing authorisation holders and of brokers of medicinal products.</P>
<P class="p996 ft76">1e. In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Phar<SPAN class="ft85"> </SPAN>macopoeia (the European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.</P>
<P class="p994 ft75">1f. The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer.</P>
<P class="p995 ft75">1g. Inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:</P>
<P class="p997 ft89"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft109">inspect the manufacturing or commercial estab</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>lishments of manufacturers of medicinal products, of active substances or of excipients, and any laboratories employed by the holder of the manu<SPAN class="ft88"> </SPAN>facturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;</P>
<P class="p998 ft76"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft110">take samples including with a view to independent tests being carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State;</SPAN></P>
<P class="p999 ft76"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft111">examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 placing restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method;</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">123</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340124x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/85</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p1000 ft76"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft111">inspect the premises, records, documents and phar</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>macovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.</P>
<P class="p1001 ft81">1h. Inspections shall be carried out in accordance with the guidelines referred to in Article 111a.’;</P>
<P class="p976 ft81">(b) paragraphs 3 to 6 are replaced by the following:</P>
<P class="p1002 ft89">‘3. After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the prin<SPAN class="ft88"> </SPAN>ciples and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, as applicable, or on whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.</P>
<P class="p1003 ft81">The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.</P>
<P class="p1004 ft81">Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the oppor<SPAN class="ft80"> </SPAN>tunity to submit comments.</P>
<P class="p1005 ft76"><SPAN class="ft56">4.</SPAN><SPAN class="ft123">Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a Member State, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection as referred to in this Article.</SPAN></P>
<P class="p1006 ft89"><SPAN class="ft89">5.</SPAN><SPAN class="ft121">Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practices shall, when applicable, be issued to the inspected entity if the outcome of the inspection shows that it complies with the principles and guidelines of good manufac</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>turing practice or good distribution practices as provided for by Union legislation.</P>
<P class="p1006 ft76">If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Phar<SPAN class="ft85"> </SPAN>macopoeia, a certificate shall be drawn up.</P>
<P class="p1007 ft76">6. Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practices which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union. Pursuant to Article 52a(7), Member States shall also enter information in that database regarding the registration of importers, manufacturers and distributors of active substances. The database shall be publicly accessible.’;</P>
<P class="p513 ft81"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft115">paragraph 7 is amended as follows:</SPAN></P>
<P class="p1008 ft81"><SPAN class="ft56">(i)</SPAN><SPAN class="ft86">the words ‘paragraph 1’ are replaced by the words ‘paragraph 1g’;</SPAN></P>
<P class="p1009 ft81"><SPAN class="ft56">(ii)</SPAN><SPAN class="ft86">the words ‘used as starting materials’ are deleted;</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p1010 ft75"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft119">in the first subparagraph of paragraph 8, the words ‘paragraph 1(d)’ are replaced by the words ‘point (d) of paragraph 1g’;</SPAN></P>
<P class="p560 ft81"><SPAN class="ft76">(22)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Articles are inserted:</SPAN></P>
<P class="p1011 ft106">‘Article 111a</P>
<P class="p1012 ft75">The Commission shall adopt detailed guidelines laying down the principles applicable to inspections referred to in Article 111.</P>
<P class="p919 ft89">Member States shall, in cooperation with the Agency, establish the form and content of the authorisation referred to in Articles 40(1) and 77(1), of the reports referred to in Article 111(3), of the certificates of good manufacturing practice and of the certificates of good distribution practices referred to in Article 111(5).</P>
<P class="p1013 ft106">Article 111b</P>
<P class="p1014 ft76">1. At the request of a third country, the Commission shall assess whether that country’s regulatory framework applicable to active substances exported to the Union and the respective control and enforcement activities ensure a level of protection of public health equivalent to that of the Union. If the assessment confirms such equivalence, the Commission shall adopt a decision to include the third country in a list. The assessment shall take the form of a review of relevant documentation and, unless arrangements as referred to in Article 51(2) of this Directive are in place that cover this area of activity, that assessment shall include an <NOBR>on-site</NOBR> review of the third country’s regulatory system and, if necessary, an observed inspection of one or more of the third country’s manufacturing sites for active substances. In the assessment particular account shall be taken of:</P>
<P class="p1015 ft81"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft115">the country’s rules for good manufacturing practice;</SPAN></P>
<P class="p1016 ft81"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft86">the regularity of inspections to verify compliance with good manufacturing practice;</SPAN></P>
<P class="p1017 ft81"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft115">the effectiveness of enforcement of good manufac</SPAN><SPAN class="ft80"> </SPAN>turing practice;</P>
<P class="p1018 ft81"><SPAN class="ft56">(d)</SPAN><SPAN class="ft86">the regularity and rapidity of information provided by the third country relating to </SPAN><NOBR>non-compliant</NOBR> producers of active substances.</P>
<P class="p1019 ft76"><SPAN class="ft76">2.</SPAN><SPAN class="ft123">The Commission shall adopt the necessary imple</SPAN><SPAN class="ft85"> </SPAN>menting acts to apply the requirements set out in points</P>
<P class="p870 ft81">(a) to (d) of paragraph 1 of this Article. Those imple<SPAN class="ft80"> </SPAN>menting acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).</P>
<P class="p1012 ft75"><SPAN class="ft75">3.</SPAN><SPAN class="ft122">The Commission shall verify regularly whether the conditions laid down in paragraph 1 are fulfilled. The first verification shall take place no later than 3 years after the country has been included in the list referred to in paragraph 1.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">124</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340125x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p456 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p457 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td40"><P class="p41 ft75">L 174/86</P></TD>
<TD class="tr25 td172"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td195"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td104"><P class="p11 ft75">1.7.2011</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr33 td174"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr7 td175"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td176"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr33 td196"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
<TD class="tr33 td197"><P class="p1 ft77"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p878 ft75">4. The Commission shall perform the assessment and verification referred to in paragraphs 1 and 3 in coop<SPAN class="ft95"> </SPAN>eration with the Agency and the competent authorities of the Member States.’;</P>
<P class="p712 ft81"><SPAN class="ft76">(23)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 116, the following paragraph is added:</SPAN></P>
<P class="p1020 ft76">‘The second paragraph of this Article also applies in cases where the manufacture of the medicinal product is not carried out in compliance with the particulars provided pursuant to point (d) of Article 8(3), or where controls are not carried out in compliance with the control methods described pursuant to point (h) of Article 8(3).’;</P>
<P class="p712 ft81"><SPAN class="ft76">(24)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Article is inserted:</SPAN></P>
<P class="p1011 ft106">‘Article 117a</P>
<P class="p1021 ft76"><SPAN class="ft76">1.</SPAN><SPAN class="ft123">Member States shall have a system in place which aims at preventing medicinal products that are suspected to present a danger to health from reaching the patient.</SPAN></P>
<P class="p1022 ft76"><SPAN class="ft56">2.</SPAN><SPAN class="ft123">The system referred to in paragraph 1 shall cover the receipt and handling of notifications of suspected falsified medicinal products as well as of suspected quality defects of medicinal products. The system shall also cover recalls of medicinal products by marketing authorisation holders or withdrawals of medicinal products from the market ordered by national competent authorities from all relevant actors in the supply chain both during and outside normal working hours. The system shall also make it possible to recall, where necessary with the assistance of health professionals, medicinal products from patients who received such products.</SPAN></P>
<P class="p1023 ft76"><SPAN class="ft56">3.</SPAN><SPAN class="ft123">If the medicinal product in question is suspected of presenting a serious risk to public health, the competent authority of the Member State in which that product was first identified shall, without any delay, transmit a rapid alert notification to all Member States and all actors in the supply chain in that Member State. In the event of such medicinal products being deemed to have reached patients, urgent public announcements shall be issued within 24 hours in order to recall those medicinal products from the patients. Those announcements shall contain sufficient information on the suspected quality defect or falsification and the risks involved.</SPAN></P>
<P class="p1024 ft75"><SPAN class="ft75">4.</SPAN><SPAN class="ft122">Member States shall by 22 July 2013 notify the Commission of the details of their respective national systems referred to in this Article.’;</SPAN></P>
<P class="p560 ft81"><SPAN class="ft76">(25)</SPAN><SPAN class="ft86">the following Articles are inserted:</SPAN></P>
<P class="p1025 ft106">‘Article 118a</P>
<P class="p884 ft89"><SPAN class="ft89">1.</SPAN><SPAN class="ft121">The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all necessary measures to ensure that those penalties are implemented. The penalties must be effective, propor</SPAN><SPAN class="ft88"> </SPAN>tionate and dissuasive.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p894 ft75">Those penalties shall not be inferior to those applicable to infringements of national law of similar nature and importance.</P>
<P class="p1026 ft81">2. The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:</P>
<P class="p1027 ft76"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft111">the manufacturing, distribution, brokering, import and export of falsified medicinal products, as well as the sale of falsified medicinal products at a distance to the public by means of information society services;</SPAN></P>
<P class="p1028 ft75"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft118">non-compliance</SPAN></NOBR> with the provisions laid down in this Directive on manufacturing, distribution, import and export of active substances;</P>
<P class="p1029 ft81"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft115">non-compliance</SPAN></NOBR> with the provisions laid down in this Directive on the use of excipients.</P>
<P class="p1030 ft75">Where relevant, the penalties shall take into account the risk to public health presented by the falsification of medicinal products.</P>
<P class="p1031 ft76">3. The Member States shall notify the national provisions adopted pursuant to this Article to the Commission by 2 January 2013 and shall notify any subsequent amendment of those provisions without delay.</P>
<P class="p1030 ft89">By 2 January 2018, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council giving an overview of the transposition measures of Member States as regards this Article, together with an evaluation of the effectiveness of those measures.</P>
<P class="p1032 ft106">Article 118b</P>
<P class="p1033 ft89">Member States shall organise meetings involving patients “and consumers” organisations and, as necessary, Member States’ enforcement officers, in order to communicate public information about the actions undertaken in the area of prevention and enforcement to combat the falsifi<SPAN class="ft88"> </SPAN>cation of medicinal products.</P>
<P class="p1034 ft106">Article 118c</P>
<P class="p1035 ft75">Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.’;</P>
<P class="p1036 ft81"><SPAN class="ft76">(26)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 121a(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;</SPAN></P>
<P class="p1037 ft81"><SPAN class="ft76">(27)</SPAN><SPAN class="ft86">in Article 121b(1), the words ‘Article 22b’ are replaced by the words ‘Articles 22b, 47, 52b and 54a’;</SPAN></P>
<P class="p1038 ft106">Article 2</P>
<P class="p738 ft75">1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 2 January 2013. They shall forthwith inform the Commission thereof.</P>
<P class="p976 ft75">2. Member States shall apply those measures from</P>
<P class="p1039 ft81">2 January 2013.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">125</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340126x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p484 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p485 ft4">Bilaga 2</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42">
<TR>
<TD class="tr32 td179"><P class="p486 ft76">1.7.2011</P></TD>
<TD class="tr25 td180"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr26 td181"><P class="p40 ft76">EN</P></TD>
<TD class="tr32 td182"><P class="p762 ft75">Official Journal of the European Union</P></TD>
<TD class="tr32 td25"><P class="p1 ft76">L 174/87</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr7 td183"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td180"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td184"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td185"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
<TD class="tr7 td186"><P class="p1 ft7"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p16 ft81">However, the Member States shall apply:</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47">
<TR>
<TD colspan=4 class="tr32 td200"><P class="p1 ft81">(a) the provisions necessary to comply with</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td133"><P class="p89 ft81">point 6</P></TD>
<TD class="tr32 td189"><P class="p11 ft81">of</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td72"><P class="p1040 ft89">Article</P></TD>
<TD class="tr26 td201"><P class="p214 ft89">1 of this Directive in so</P></TD>
<TD class="tr26 td202"><P class="p1 ft89">far</P></TD>
<TD class="tr26 td17"><P class="p77 ft76">as</P></TD>
<TD class="tr26 td41"><P class="p1 ft89">it</P></TD>
<TD class="tr26 td31"><P class="p77 ft76">relates</P></TD>
<TD class="tr26 td189"><P class="p11 ft76">to</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr34 td72"><P class="p1040 ft140">Article</P></TD>
<TD class="tr34 td201"><P class="p184 ft93">46b(2)(b) and Article 46b(3)</P></TD>
<TD class="tr34 td202"><P class="p41 ft140">and</P></TD>
<TD class="tr34 td17"><P class="p100 ft140">(4)</P></TD>
<TD class="tr34 td41"><P class="p54 ft140">of</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr34 td25"><P class="p11 ft93">Directive</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1041 ft81">2001/83/EC as inserted by this Directive from 2 July 2013;</P>
<P class="p1042 ft75"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft118">the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive from 3 years after the date of publication of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive.</SPAN></P>
<P class="p1043 ft89">Nevertheless, Member States which, on 21 July 2011, have systems in place for the purpose referred to in point 11 of Article 1 of this Directive shall apply the provisions necessary to comply with points 8, 9, 11 and 12 of Article 1 of this Directive at the latest from 6 years after the date of application of the delegated acts referred to in point 12 of Article 1 of this Directive;</P>
<P class="p1044 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">the provisions necessary to comply with point 20 of</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48">
<TR>
<TD class="tr25 td31"><P class="p1 ft75">Article</P></TD>
<TD class="tr25 td33"><P class="p41 ft75">1 of</P></TD>
<TD class="tr25 td60"><P class="p1 ft75">this Directive in so</P></TD>
<TD class="tr25 td202"><P class="p1 ft75">far</P></TD>
<TD class="tr25 td117"><P class="p1 ft75">as it relates</P></TD>
<TD class="tr25 td192"><P class="p11 ft75">to</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td31"><P class="p1 ft89">Article</P></TD>
<TD class="tr26 td33"><P class="p1 ft89">85c of</P></TD>
<TD class="tr26 td60"><P class="p55 ft76">Directive 2001/83/EC</P></TD>
<TD class="tr26 td202"><P class="p40 ft89">as</P></TD>
<TD class="tr26 td117"><P class="p41 ft89">inserted by</P></TD>
<TD class="tr26 td192"><P class="p11 ft76">this</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1043 ft75">Directive at the latest from 1 year after the date of publi<SPAN class="ft95"> </SPAN>cation of the implementing acts referred to in Article 85c(3) as inserted by this Directive.</P>
<P class="p1045 ft75"><SPAN class="ft76">3.</SPAN><SPAN class="ft122">When Member States adopt the measures referred to in paragraph 1, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such references shall be laid down by Member States.</SPAN></P>
<P class="p1046 ft75"><SPAN class="ft76">4.</SPAN><SPAN class="ft122">Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.</SPAN></P>
<P class="p1047 ft106">Article 3</P>
<P class="p746 ft75">At the latest 5 years after the date of application of the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall submit a report to the European Parliament and to the Council containing the following:</P>
<P class="p1048 ft76"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft111">a description, where possible including quantitative data, of the trends in the falsification of medicinal products in terms of: categories of medicinal products affected, distribution channels including sale at a distance to the public by means of information society services, the Member States concerned, the nature of the falsifications, and the regions of provenance of these products; and</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p1049 ft89"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft120">an evaluation of the contribution of the measures provided for in this Directive regarding the prevention of the entry of falsified medicinal products in the legal supply chain. That evaluation shall in particular assess point (o) of Article 54 and Article 54a of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.</SPAN></P>
<P class="p1050 ft106">Article 4</P>
<P class="p751 ft75">In order to adopt the delegated acts referred to in Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive, the Commission shall perform a study assessing at least the following aspects:</P>
<P class="p979 ft75"><SPAN class="ft56">(a)</SPAN><SPAN class="ft118">the technical options for the unique identifier of the safety features referred to in point (o) of Article 54 of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive;</SPAN></P>
<P class="p1051 ft75"><SPAN class="ft56">(b)</SPAN><SPAN class="ft119">the options for the extent and the modalities of verification of the authenticity of the medicinal product bearing the safety features. This assessment shall take into account the particular characteristics of the supply chains in the Member States;</SPAN></P>
<P class="p614 ft75"><SPAN class="ft56">(c)</SPAN><SPAN class="ft118">the technical options for establishing and managing the</SPAN></P>
<P class="p1052 ft75">repositories system, referred to in point (e) of Article 54a(2) of Directive 2001/83/EC as inserted by this Directive.</P>
<P class="p1053 ft81">The study shall, for each of the options, assess benefits, costs and <NOBR>cost-effectiveness.</NOBR></P>
<P class="p1054 ft106">Article 5</P>
<P class="p756 ft90"><SPAN class="ft76">This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the </SPAN>Official Journal of the European Union<SPAN class="ft76">.</SPAN></P>
<P class="p1055 ft106">Article 6</P>
<P class="p515 ft81">This Directive is addressed to the Member States.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49">
<TR>
<TD class="tr36 td203"><P class="p1 ft81">Done at Strasbourg, 8 June 2011.</P></TD>
<TD class="tr36 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr37 td203"><P class="p1056 ft134">For the European Parliament</P></TD>
<TD class="tr37 td99"><P class="p101 ft134">For the Council</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr32 td203"><P class="p1056 ft134">The President</P></TD>
<TD class="tr32 td99"><P class="p397 ft134">The President</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td203"><P class="p1056 ft39">J. BUZEK</P></TD>
<TD class="tr36 td99"><P class="p101 ft56">GY<SPAN class="ft135">O</SPAN>RI E.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p16 ft4">126</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft1">Departementspromemorians lagförslag</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1057 ft152">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</P>
<P class="p1058 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om läkemedelslagen(1992:859)</P>
<P class="p1059 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att nuvarande 16 a, 16 b, 17 <NOBR>a–17</NOBR> c §§ ska betecknas 16 b, 16 c, 17 <NOBR>b–17</NOBR> d §§,</P>
<P class="p97 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 2, 2 b, 2 d, 6, 15, och 16 b §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p98 ft21"><SPAN class="ft20">dels </SPAN>att det ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 4 a, 16 a, 17 a, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse,</P>
<P class="p182 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p1060 ft23">1 a §</P>
<P class="p48 ft5">Med aktiv substans avses i denna lag substans eller bland- ning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i läkemedlet som är avsett att ha farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.</P>
<P class="p1061 ft19">Med hjälpämne avses i denna lag beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.</P>
<P class="p236 ft23">1 b §</P>
<P class="p48 ft19">Med förfalskat läkemedel avses i denna lag humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende dess</P>
<P class="p180 ft19">1. identitet, inbegripet förpack- ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,</P>
<P class="p1062 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L</P>
<P class="p87 ft26">174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p57 ft4">127</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td70"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td36"><P class="p11 ft5">2. ursprung, inbegripet dess till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td128"><P class="p1 ft5">verkare, tillverkningsland,</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p11 ft5">ur-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">sprungsland, innehavare av god-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td128"><P class="p1 ft5">kännande för försäljning, eller</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td204"><P class="p88 ft5">3. historia, inbegripet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p11 ft5">register</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr3 td205"><P class="p1 ft5">handlingar från</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td45"><P class="p11 ft5">använda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td204"><P class="p1 ft5">distributionskanaler.</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td36"><P class="p11 ft5">Med förfalskat läkemedel avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft5">inte</P></TD>
<TD class="tr3 td205"><P class="p41 ft5">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft5">en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">oriktig beteckning till följd av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td70"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr5 td128"><P class="p1 ft5">oavsiktliga kvalitetsdefekter.</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td70"><P class="p160 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td204"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr16 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p128 ft4">Denna lag <SPAN class="ft5">tillämpas </SPAN>endast <SPAN class="ft5">på </SPAN>sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är av- sedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet och som har till- verkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmel- serna <SPAN class="ft5">i denna lag </SPAN>om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet och tillverkning <SPAN class="ft5">skall dock även gälla </SPAN>läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet och mellanproduk- ter.</P>
<P class="p1063 ft8">Lagen <SPAN class="ft19">tillämpas </SPAN>inte på foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p129 ft8">Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p16 ft4">2 §<SPAN class="ft18">2</SPAN></P>
<P class="p143 ft4">Denna lag <SPAN class="ft5">gäller </SPAN>endast <SPAN class="ft5">för </SPAN>sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på mark- naden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmel- serna om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning <SPAN class="ft5">gäller dock även </SPAN>läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte in- går i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet och mellan- produkter <SPAN class="ft5">samt aktiva substanser och hjälpämnen i humanläke- medel</SPAN>. <SPAN class="ft5">I fråga om aktiva substanser i humanläkemedel gäller även bestämmelserna i 17 a § om införsel, i 19 a § om anmälan och rapportering samt 19 b § om distribution. </SPAN>Lagen <SPAN class="ft5">gäller </SPAN>inte på foder som innehåller läkemedel.</P>
<P class="p1064 ft8">Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p71 ft31"><SPAN class="ft30">2 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P>
<P class="p72 ft4">128</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_129">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p285 ft8">lag om godkännande för försälj- ning inte <SPAN class="ft19">skall </SPAN>gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur<SPAN class="ft19">.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50">
<TR>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1 ft4">lag om godkännande för försälj-</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1 ft4">ning inte <SPAN class="ft5">ska </SPAN>gälla i fråga om vissa</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1 ft4">läkemedel avsedda endast för</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td50"><P class="p1 ft4">sällskapsdjur<SPAN class="ft5">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr8 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td45"><P class="p88 ft4">2 b §<SPAN class="ft153">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr8 td206"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">Ett läkemedel som beretts enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">Ett läkemedel som beretts enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">en erkänd homeopatiskmetod och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p11 ft4">en erkänd homeopatiskmetod och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">som inte påstås ha viss terapeutisk</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">som inte påstås ha viss terapeutisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">effekt och som är avsett att intas</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">effekt och som är avsett att intas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">genom munnen eller avsett för</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p11 ft4">genom munnen eller avsett för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">yttre bruk <SPAN class="ft5">skall </SPAN>på ansökan regi-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">yttre bruk <SPAN class="ft5">ska </SPAN>på ansökan regi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft4">streras</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td115"><P class="p55 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td135"><P class="p54 ft5">bestämmelserna</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p99 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">streras enligt denna lag, om graden</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">denna lag, om graden av utspäd-</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr4 td206"><P class="p1065 ft11">utspädning</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p11 ft4">garanterar att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">ning garanterar att läkemedlet är</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td98"><P class="p1 ft4">läkemedlet</P></TD>
<TD class="tr3 td85"><P class="p49 ft4">är</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p11 ft4">oskadligt.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1 ft4">oskadligt.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td47"><P class="p1066 ft5">Det</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1067 ft22">skall</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td38"><P class="p99 ft5">särskilt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft5">Registrering får ske endast om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4"><SPAN class="ft5">beaktas att </SPAN>läkemedlet inte <SPAN class="ft5">får</SPAN></P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p11 ft4">läkemedlet inte <SPAN class="ft5">innehåller </SPAN>mer än</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4"><SPAN class="ft5">innehålla </SPAN>mer än en tiotusendel av</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft4">en</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td34"><P class="p213 ft4">tiotusendel av</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p11 ft4">modertinkturen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">modertinkturen eller, i fråga om</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">eller, i fråga om humanläkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td205"><P class="p1 ft4">humanläkemedel,</P></TD>
<TD class="tr4 td47"><P class="p1067 ft4">mer</P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p100 ft4">än</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p99 ft11">en</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p11 ft4">mer än en hundradel av den lägsta</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">hundradel av den lägsta använda</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">använda dos av en sådan aktiv</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">dos av en sådan aktiv substans</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">substans som i läkemedel medför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">som i läkemedel medför recept-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td207"><P class="p1 ft4">receptbeläggning.</P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p11 ft4">Homeopatiskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1 ft4">beläggning.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td101"><P class="p53 ft4">Homeopatiskt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td75"><P class="p99 ft4">läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">läkemedel avsett för djur får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">medel avsett för djur får regi-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">registreras oberoende av det sätt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">streras oberoende av det sätt på</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td90"><P class="p11 ft4">på vilket det ges om detta beskrivs</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">vilket det ges om detta beskrivs i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">i Europeiska farmakopén eller i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td53"><P class="p166 ft4">farmakopén</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p49 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p99 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">annan inom Europeiska eko-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td47"><P class="p1 ft4">annan</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p1068 ft4">inom</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td1"><P class="p99 ft4">Europeiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td98"><P class="p1 ft4">nomiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td77"><P class="p11 ft4">samarbetsområdet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td74"><P class="p1 ft4">ekonomiska</P></TD>
<TD class="tr3 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td55"><P class="p99 ft4">samarbetsområdet</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">officiellt använd farmakopé.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=6 class="tr3 td97"><P class="p1 ft4">officiellt använd farmakopé.</P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 class="tr0 td90"><P class="p11 ft5">Lagen gäller för <NOBR><SPAN class="ft4">homeo-patiska</SPAN></NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td205"><P class="p1069 ft5">Bestämmelserna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td61"><P class="p100 ft5">i denna</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p99 ft5">lag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft5">skall</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td115"><P class="p1066 ft22">gälla</P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td1"><P class="p99 ft4">homeopatiska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td98"><P class="p1 ft4">läkemedel som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td77"><P class="p11 ft4">registrerats enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td29"><P class="p99 ft4">läkemedel som registrerats enligt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td90"><P class="p11 ft4">första stycket, dock med undantag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">första stycket, dock med undantag</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr4 td206"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td47"><P class="p1 ft45">för</P></TD>
<TD class="tr14 td198"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td202"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td89"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td47"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td85"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td12"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td86"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td23"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td206"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td85"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td59"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1070 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets</SPAN></P>
<P class="p29 ft4">förordning (EG) nr 726/2004,</P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som</SPAN></P>
<P class="p97 ft4">inte är läkemedel,</P>
<P class="p1071 ft4">– 4 §, om krav på läkemedel, – 4 <SPAN class="ft5">och 4 a §§, </SPAN>om krav på läke- medel,</P>
<P class="p1072 ft8"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft34">6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,</SPAN></P>
<P class="p1073 ft21"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft154">6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p56 ft31"><SPAN class="ft30">3 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P>
<P class="p57 ft4">129</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_130">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td208"><P class="p1 ft4">– 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p1 ft4">– <NOBR>8–8</NOBR> d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft4">– 8 <NOBR>g–10</NOBR> §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft4">– <NOBR>13–14</NOBR> §§, om kliniska prövningar m.m.,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td208"><P class="p1 ft4">– 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p88 ft4">marknadsföring m.m.,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td208"><P class="p1 ft4">– 21 c §, om informationsfunktion, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td208"><P class="p88 ft4">– 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1074 ft4">130</P>
</DIV>
<DIV id="page_131">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr1 td209"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td210"><P class="p349 ft29">2 d §<SPAN class="ft153">1</SPAN></P></TD>
<TD class="tr1 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">Sverige enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och som är en</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">bestämmelser i tillämpliga delar gälla:</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">– 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td209"><P class="p1 ft4">– 4 <SPAN class="ft5">§</SPAN>, om krav på läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td209"><P class="p10 ft4">– 15, 16 och <SPAN class="ft5">16 b </SPAN>§§, om</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft4">till-</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p10 ft4">– 15, 16 och <SPAN class="ft5">16 c </SPAN>§§, om till-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td209"><P class="p1 ft45">verkning,</P></TD>
<TD class="tr14 td84"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td50"><P class="p1 ft45">verkning,</P></TD>
<TD class="tr14 td26"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,</SPAN></P>
<P class="p339 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">23 och 24 §§, om tillsyn,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">25 § första, tredje och </SPAN><NOBR>sjunde–nionde</NOBR> styckena, om avgifter,</P>
<P class="p152 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">26 och 27 §§, om ansvar m.m.,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">28 §, om överklagande,</SPAN></P>
<P class="p153 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">29 §, om ytterligare föreskrifter, och</SPAN></P>
<P class="p152 ft4"><SPAN class="ft11">–</SPAN><SPAN class="ft12">30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.</SPAN></P>
<P class="p339 ft8">Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P>
<P class="p1075 ft4">De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P>
<P class="p251 ft4">Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.</P>
<P class="p340 ft8">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhets- övervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P>
<P class="p178 ft23">4 a §</P>
<P class="p48 ft5">I kravet på tydlig märkning enligt 4 § ingår att ett receptbelagt humanläkemedel ska vara försett med säkerhetsdetaljer.</P>
<P class="p1076 ft19">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p1077 ft31"><SPAN class="ft30">1 </SPAN>Senaste lydelse 2011:234.</P>
<P class="p57 ft4">131</P>
</DIV>
<DIV id="page_132">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1078 ft8">Ett läkemedel <SPAN class="ft19">skall </SPAN>godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 <SPAN class="ft19">§.</SPAN></P>
<P class="p1079 ft4">Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor <SPAN class="ft5">skall </SPAN>omprövas årligen för att godkännandet <SPAN class="ft5">skall </SPAN>fortsätta att gälla.</P>
<P class="p1080 ft4">Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet <SPAN class="ft5">skall </SPAN>ansökan avvisas, om sök- anden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § <SPAN class="ft5">skall </SPAN>meddelas.</P>
<P class="p1081 ft4">Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, <SPAN class="ft5">skall </SPAN>ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § <SPAN class="ft5">ska </SPAN>tillämpas.</P>
<P class="p1082 ft4">Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter.</P>
<P class="p1083 ft8">Tillverkning <SPAN class="ft19">skall </SPAN>äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrust- ning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande <SPAN class="ft19">skall </SPAN>se till att kraven på läkemedlens och mellanproduk-</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1084 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft32">kontroll av säkerhetsdetaljer,</SPAN></P>
<P class="p67 ft19"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft33">undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och</SPAN></P>
<P class="p1085 ft19"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft33">att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1086 ft4">6 §<SPAN class="ft18">2</SPAN></P>
<P class="p70 ft8">Ett läkemedel <SPAN class="ft19">ska </SPAN>godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 <SPAN class="ft19">och 4 a §§.</SPAN></P>
<P class="p65 ft4"><SPAN class="ft5">Ett beslut om </SPAN>godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda vill- kor. Sådana villkor <SPAN class="ft5">ska </SPAN>omprövas årligen för att godkännandet <SPAN class="ft5">ska </SPAN>fortsätta att gälla.</P>
<P class="p1087 ft4">Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet <SPAN class="ft5">ska </SPAN>ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § <SPAN class="ft5">ska </SPAN>meddelas.</P>
<P class="p1088 ft4">Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, <SPAN class="ft5">ska </SPAN>ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § <SPAN class="ft5">ska </SPAN>tillämpas.</P>
<P class="p139 ft4">15 §<SPAN class="ft153">3</SPAN></P>
<P class="p62 ft4">Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter <SPAN class="ft5">och av aktiva substanser.</SPAN></P>
<P class="p63 ft19"><SPAN class="ft8">Tillverkning </SPAN>ska ske i enlighet med god tillverkningssed och <SPAN class="ft8">äga rum i ändamålsenliga lokaler </SPAN>samt <SPAN class="ft8">utföras med hjälp av ändamåls- enlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1089 ft31"><SPAN class="ft56">2</SPAN><SPAN class="ft58">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P>
<P class="p1089 ft26"><SPAN class="ft56">3</SPAN><SPAN class="ft155">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P>
<P class="p16 ft4">132</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_133">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr2 td107"><P class="p1 ft4">ternas kvalitet och</P></TD>
<TD class="tr2 td137"><P class="p1 ft4">säkerhet tillräckligt inflytande <SPAN class="ft5">ska</SPAN></P></TD>
<TD class="tr2 td113"><P class="p1067 ft22">särskilt</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td107"><P class="p1 ft4">uppfylls.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td211"><P class="p1090 ft4">se till att kraven på läkemedlens</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td107"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td137"><P class="p1090 ft4">och mellanprodukternas</P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1067 ft4">kvalitet</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td107"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td137"><P class="p1090 ft4">och säkerhet uppfylls.</P></TD>
<TD class="tr9 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p236 ft23">16 a §</P>
<P class="p48 ft19">Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av human- läkemedel enligt 16 § ska</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52">
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p10 ft5">1. vid</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td179"><P class="p1 ft5">tillverkning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td92"><P class="p11 ft5">använda</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">endast aktiva substanser som till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft22">verkats i enlighet med god tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft5">ningssed</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td33"><P class="p25 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td59"><P class="p1091 ft22">distribuerats</P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p11 ft5">i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td90"><P class="p1 ft22">enlighet med god distributionssed,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td78"><P class="p10 ft22">2. omedelbart</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td30"><P class="p11 ft5">underrätta Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">medelsverket och innehavaren av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td53"><P class="p1 ft5">godkännandet</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td46"><P class="p54 ft5">för</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td179"><P class="p1092 ft22">försäljning</P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p11 ft5">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">läkemedlet om den får information</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">om att läkemedel som omfattas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td93"><P class="p1 ft22">tillverkningstillståndet</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p175 ft5">är,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td89"><P class="p11 ft22">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td213"><P class="p1 ft5">misstänks vara, förfalskade,</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td93"><P class="p10 ft5">3. kontrollera att de</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft22">tillverkare,</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td59"><P class="p41 ft5">importörer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td89"><P class="p11 ft22">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">distributörer</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td73"><P class="p1 ft5">från</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1093 ft22">vilka</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p11 ft22">den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">erhållit de aktiva substanserna är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft5">anmälda</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft5">hos</P></TD>
<TD class="tr4 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td30"><P class="p11 ft5">Läkemedelsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">enligt 19 a §,</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td78"><P class="p10 ft22">4. kontrollera</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td73"><P class="p10 ft5">de</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p500 ft22">aktiva</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td89"><P class="p11 ft5">sub-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft5">stansernas</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td42"><P class="p51 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td129"><P class="p11 ft22">hjälpämnenas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft5">äkthet,</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td78"><P class="p10 ft22">5. kontrollera</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td30"><P class="p11 ft5">säkerhetsdetaljer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">på de humanläkemedel som den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">hanterar, och</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p10 ft5">6. se till att hjälpämnena är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">lämpliga för användning i läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">medel genom att fastställa och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">tillämpa god</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td95"><P class="p1 ft5">tillverkningssed</P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p11 ft5">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td53"><P class="p1 ft5">hjälpämnena</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td88"><P class="p41 ft5">samt</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td129"><P class="p11 ft5">dokumentera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td53"><P class="p1 ft5">åtgärderna.</P></TD>
<TD class="tr9 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td215"><P class="p237 ft4">16 b §<SPAN class="ft18">4</SPAN></P></TD>
<TD class="tr16 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p10 ft4">Regeringen</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p213 ft4">eller, <SPAN class="ft5">efter</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p99 ft5">rege-</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p10 ft4">Regeringen eller <SPAN class="ft5">den myndighet</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td216"><P class="p1 ft5">ringens bemyndigande,</P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p99 ft22">Läke-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td146"><P class="p1 ft5">som regeringen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td212"><P class="p500 ft5">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p11 ft4">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft5">medelsverket</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p213 ft4">får meddela</P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p99 ft5">före-</P></TD>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft4">meddela</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft5">skrifter om</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td78"><P class="p10 ft5">1. ytterligare</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td63"><P class="p10 ft5">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td214"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p11 ft5">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td90"><P class="p1 ft5">tillverkning och god tillverk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">ningssed för läkemedel, mellan-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td53"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td212"><P class="p1 ft5">produkter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td33"><P class="p41 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td47"><P class="p54 ft5">aktiva</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td92"><P class="p11 ft5">substanser</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p56 ft31"><SPAN class="ft30">4 </SPAN>Senaste lydelse 2011:234.</P>
<P class="p57 ft4">133</P>
</DIV>
<DIV id="page_134">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1094 ft4"><SPAN class="ft5">1. </SPAN>framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och</P>
<P class="p1095 ft21"><SPAN class="ft20">2. </SPAN>tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.</P>
<P class="p1096 ft4">134</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1097 ft19">samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel,</P>
<P class="p1098 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft32">föreskrifter om </SPAN><SPAN class="ft4">framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och</SPAN></P>
<P class="p1099 ft19"><SPAN class="ft5">3.</SPAN><SPAN class="ft33">föreskrifter om </SPAN><SPAN class="ft8">tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blod- komponenter.</SPAN></P>
<P class="p83 ft23">17 a §</P>
<P class="p1100 ft5">Aktiva substanser i human- läkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet endast om de</P>
<P class="p1099 ft19"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft28">har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed för aktiva substanser, och</SPAN></P>
<P class="p1098 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft156">åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet i enlighet med artikel 46b.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P>
<P class="p1101 ft19">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt första stycket 2.</P>
<P class="p263 ft23">19 a §</P>
<P class="p1100 ft5">Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser i humanläkemedel ska till Läkemedelsverket</P>
<P class="p1102 ft5">1. anmäla sin verksamhet</P>
<P class="p1103 ft19">60 dagar innan verksamheten inleds,</P>
<P class="p1098 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft32">årligen rapportera för- ändringar i förhållande till anmälningar enligt 1</SPAN><SPAN class="ft4">, </SPAN>och</P>
<P class="p1104 ft158"><SPAN class="ft22">3.</SPAN><SPAN class="ft157">omedelbart rapportera för- ändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten</SPAN></P>
<P class="p285 ft5"><SPAN class="ft5">i</SPAN><SPAN class="ft159">de aktiva substanser som den</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_135">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340135x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td30"><P class="p1 ft5">hanterar.</P></TD>
<TD class="tr2 td56"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p10 ft5">Om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td217"><P class="p40 ft5">Läkemedelsverket inom</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1067 ft5">60</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">dagar, efter att verket har tagit</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">emot anmälan, har meddelat den</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><P class="p1 ft5">som anmält att verket beslutat att</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">genomföra en inspektion, får verk-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">samheten inte inledas innan Läke-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><P class="p1 ft5">medelsverkets har meddelat att det</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td30"><P class="p1 ft5">får ske.</P></TD>
<TD class="tr3 td56"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1067 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><P class="p1 ft5">som regeringen bestämmer med-</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">delar föreskrifter om hur anmäl-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td30"><P class="p1 ft5">ningsskyldigheten</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td218"><P class="p1067 ft5">enligt första</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr5 td219"><P class="p1 ft5">stycket ska fullgöras.</P></TD>
<TD class="tr5 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr17 td30"><P class="p1 ft23">19 b §</P></TD>
<TD class="tr17 td56"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td50"><P class="p1067 ft5">Distribution av aktiva sub-</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">stanser i humanläkemedel ska ske</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">i enlighet med god distributionssed</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td219"><P class="p1 ft5">för aktiva substanser.</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td50"><P class="p1067 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td88"><P class="p1 ft35">som</P></TD>
<TD class="tr14 td206"><P class="p1 ft35">regeringen</P></TD>
<TD class="tr14 td56"><P class="p1 ft35">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr14 td88"><P class="p1067 ft35">får</P></TD>
<TD class="tr14 td26"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p185 ft19">meddela ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.</P>
<P class="p1105 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft160">Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 ifråga om 17 a §</SPAN></P>
<P class="p1106 ft8">första stycket 2 och andra stycket, X datum i fråga om 4 a § och 16 a § 5, och i övrigt den 1 januari 2013.</P>
<P class="p310 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft160">Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller</SPAN></P>
<P class="p1107 ft8">distribuerar aktiva substanser den 1 januari 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013.</P>
<P class="p1108 ft4">135</P>
</DIV>
<DIV id="page_136">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1109 ft161">Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)</P>
<P class="p1110 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) <SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 7 kap. 5 § ska upphöra att gälla,</P>
<P class="p320 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3 och 4 §§ samt 8 kap. 3, 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p305 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att det ska införas fem nya paragrafer, 4 kap. 3 c §, 7 kap. 3 a och 5 a §§, 8 kap. 4 a § och 10 kap. 1 a § samt närmast före 4 kap. 3 c § och 10 kap. 1 § två nya rubriker av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54">
<TR>
<TD class="tr5 td137"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft22">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1111 ft29">1 kap.</P>
<P class="p1112 ft29">2 §<SPAN class="ft153">2</SPAN></P>
<P class="p1113 ft162">Om inte annat sägs, ska vad som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om god- kännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för</P>
<P class="p315 ft164"><SPAN class="ft162">a)</SPAN><SPAN class="ft163">läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering, och</SPAN></P>
<P class="p285 ft162"><SPAN class="ft162">b)</SPAN><SPAN class="ft165">läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande</SPAN></P>
<P class="p16 ft162">eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td220"><P class="p1 ft162">ekonomiska samarbetsområdet.</P></TD>
<TD colspan=4 rowspan=2 class="tr27 td30"><P class="p52 ft162">För läkemedel</P></TD>
<TD rowspan=2 class="tr27 td46"><P class="p101 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr27 td131"><P class="p11 ft162">registrerats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td220"><P class="p1 ft162">För läkemedel som registrerats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">enligt 2 b § läkemedelslagen ska</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td220"><P class="p52 ft162">enligt 2 b § läkemedelslagen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td220"><P class="p52 ft162">3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft162">14 §</P></TD>
<TD class="tr4 td119"><P class="p210 ft162">c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p52 ft162">14 §</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft162">c,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td100"><P class="p1 ft162">4 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p173 ft162">2</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p49 ft166">och</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p11 ft166">3 c §§<SPAN class="ft162">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">8 kap. 5 § inte gälla.</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td220"><P class="p52 ft162">5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p88 ft4">För</P></TD>
<TD class="tr3 td119"><P class="p210 ft4">läkemedel som registrerats</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p17 ft4">För</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td38"><P class="p41 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td101"><P class="p11 ft4">som registrerats</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft4">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td119"><P class="p210 ft4">2 c § läkemedelslagen ska</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p52 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td7"><P class="p25 ft4">2 c §</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td221"><P class="p11 ft4">läkemedelslagen ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft4">3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 §</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p52 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td7"><P class="p55 ft4">19 §,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td75"><P class="p25 ft5">4 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p11 ft5">3 c §, <SPAN class="ft4">5 kap.</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td220"><P class="p1 ft4">inte gälla.</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td222"><P class="p52 ft4">och 8 kap. 5 § inte gälla.</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft167"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td220"><P class="p210 ft4">För ett sådant läkemedel som</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td220"><P class="p11 ft4">För ett sådant läkemedel som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft4">avses</P></TD>
<TD class="tr4 td119"><P class="p210 ft4">i 2 d § första stycket läke-</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p52 ft4">avses</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p52 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td100"><P class="p2 ft4">2 d §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td99"><P class="p10 ft4">första</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p11 ft4">stycket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td220"><P class="p1 ft4">medelslagen ska följande bestäm-</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td30"><P class="p52 ft4">läkemedelslagen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td99"><P class="p1040 ft4">ska</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p11 ft4">följande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td220"><P class="p1 ft4">melser i tillämpliga delar gälla:</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td30"><P class="p52 ft4">bestämmelser i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td101"><P class="p11 ft4">tillämpliga delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td119"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p52 ft4">gälla:</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">– 1 kap. 1 §,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td223"><P class="p52 ft162">– 1 kap. 1 §,</P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">– 2 kap. 1 a och 2 §§,</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td222"><P class="p52 ft162">– 2 kap. 1 a och 2 §§,</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">– 3 kap. 5 §,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td223"><P class="p52 ft162">– 3 kap. 5 §,</P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">– 4 kap. 1, 2 a, 2 b och <SPAN class="ft166">3 </SPAN><NOBR><SPAN class="ft166">a–7</SPAN></NOBR><SPAN class="ft166"> </SPAN>§§,</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td220"><P class="p52 ft162">– 4 kap. 1, 2 a, 2 b, <SPAN class="ft166">3 a, 3 b och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td220"><P class="p1 ft162">– 7 kap. <NOBR>1–3</NOBR> och 5 §§ samt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td66"><P class="p52 ft166">4 <NOBR>–7</NOBR> <SPAN class="ft162">§§</SPAN>,</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td220"><P class="p1 ft4">– 10 kap. <NOBR>1–3,</NOBR> 4 <NOBR>a–5</NOBR> a och 7 §§.</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr15 td220"><P class="p52 ft162">– 7 kap. <NOBR>1–3</NOBR> och 5 §§ samt</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1114 ft41"><SPAN class="ft56">1</SPAN><SPAN class="ft57">Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p1115 ft43"><SPAN class="ft56">2</SPAN><SPAN class="ft168">Senast lydelse 2011:235.</SPAN></P>
<P class="p1039 ft4">136</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_137">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr2 td204"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td224"><P class="p51 ft4">– 10 kap. <NOBR>1–3,</NOBR> 4 <NOBR>a–5</NOBR> a och 7 §§.</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td204"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td225"><P class="p51 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td204"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td226"><P class="p1116 ft29">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr17 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td204"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td225"><P class="p49 ft4">1 §<SPAN class="ft153">3</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td158"><P class="p1 ft4">eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td158"><P class="p1 ft4">medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p50 ft4">– Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td224"><P class="p1067 ft4">– Europaparlamentets och rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft4">direktiv 2001/83/EG</P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p50 ft4">av den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td224"><P class="p51 ft4">direktiv 2001/83/EG av den</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td49"><P class="p1 ft4">6 november 2001 om upprättande</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td224"><P class="p51 ft4">6 november 2001 om upprättande</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p1 ft4">av gemenskapsregler för human-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td224"><P class="p51 ft4">av gemenskapsregler för human-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td49"><P class="p1 ft4">läkemedel, senast ändrat genom</P></TD>
<TD class="tr3 td225"><P class="p51 ft4">läkemedel, senast ändrat</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1067 ft4">genom</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft4">kommissionens</P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p50 ft4">direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td225"><P class="p51 ft5">Europaparlamentets och</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1067 ft5">rådets</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td204"><P class="p1 ft4">2009/120/EG, och</P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td225"><P class="p51 ft5">direktiv 2011/62/EU<SPAN class="ft55">4</SPAN><SPAN class="ft4">, och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p31 ft4">– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.</P>
<P class="p32 ft21">Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läke- medelsverket inom dess verksamhetsområde.</P>
<P class="p182 ft23">Förfalskade läkemedel m.m.</P>
<P class="p1060 ft29">4 kap.</P>
<P class="p1117 ft23">3 c §</P>
<P class="p48 ft5">Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om miss- tänkta förfalskade humanläkemedel och misstänkta kvalitetsdefekter hos humanläkemedel.</P>
<P class="p1118 ft5">Läkemedelsverket ska som ett led i arbetet med att bekämpa för- falskning av humanläkemedel ful- lgöra de skyldigheter som ankom- mer på medlemsstater enligt artikel 118b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p1119 ft19">Läkemedelsverket ska genom en webbplats tillhandahålla den information som framgår av artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p1120 ft31"><SPAN class="ft39">3</SPAN><SPAN class="ft60">Senaste lydelse 2010:1382.</SPAN></P>
<P class="p1121 ft41"><SPAN class="ft39">4</SPAN><SPAN class="ft40">Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p57 ft4">137</P>
</DIV>
<DIV id="page_138">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td114"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td37"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 rowspan=2 class="tr22 td146"><P class="p1122 ft29">5 kap.</P></TD>
<TD class="tr2 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td114"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td114"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td37"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p25 ft4">2 §</P></TD>
<TD class="tr3 td3"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td227"><P class="p163 ft4">Läkemedelsverket får efter att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td142"><P class="p21 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td129"><P class="p11 ft4">får efter att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td114"><P class="p160 ft4">ha hört</P></TD>
<TD class="tr4 td37"><P class="p2 ft11">Statens</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td67"><P class="p163 ft4">jordbruksverk</P></TD>
<TD class="tr4 td40"><P class="p22 ft4">ha hört</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p2 ft4">Statens</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td129"><P class="p11 ft4">jordbruksverk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td114"><P class="p160 ft4">meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td129"><P class="p25 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p163 ft4">sådan</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p22 ft4">meddela</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td129"><P class="p25 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p11 ft4">sådan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td114"><P class="p160 ft4">införsel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td194"><P class="p163 ft4">av veterinärmedicinska</P></TD>
<TD class="tr3 td40"><P class="p22 ft4">införsel</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td228"><P class="p11 ft4">av veterinärmedicinska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td229"><P class="p160 ft4">läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft11">avses</P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p10 ft4">i</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p163 ft5">17 c §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td230"><P class="p22 ft4">läkemedel som avses</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p103 ft4">i</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p11 ft5">17 d §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr9 td231"><P class="p160 ft4">läkemedelslagen (1992:859).</P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td232"><P class="p22 ft4">läkemedelslagen (1992:859).</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56">
<TR>
<TD class="tr1 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr1 td206"><P class="p17 ft29">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr1 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p25 ft29">3 §</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td6"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4">När inspektion har företagits hos</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft4">När <SPAN class="ft5">en </SPAN>inspektion har företagits</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td233"><P class="p163 ft4">en tillverkare av läkemedel eller</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td232"><P class="p11 ft4">hos en tillverkare av läkemedel,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4">mellanprodukter <SPAN class="ft5">skall </SPAN>en rapport</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td205"><P class="p22 ft4">mellanprodukter,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td206"><P class="p397 ft22">aktiva</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">sub-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft4">upprättas</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft4">över</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p2 ft4">inspektionen</P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p163 ft4">med</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft5">stanser eller hjälpämnen samt hos</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td233"><P class="p163 ft4">uppgift om huruvida tillverkaren</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p22 ft5">den</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td234"><P class="p1 ft5">tillverkar,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td92"><P class="p11 ft5">importerar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft5"><SPAN class="ft4">följer dels </SPAN>de principer och rikt-</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p22 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td92"><P class="p55 ft5">bedriver</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td206"><P class="p1 ft5">förmedling</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4"><SPAN class="ft5">linjer för </SPAN>god tillverkningssed <SPAN class="ft5">som</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft5">partihandel med humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td125"><P class="p1 ft5">fastställs</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p40 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td235"><P class="p163 ft22">gemenskapslagstift-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td232"><P class="p11 ft4"><SPAN class="ft5">ska </SPAN>en rapport upprättas över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4"><SPAN class="ft5">ningen</SPAN>, dels de övriga krav som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td236"><P class="p22 ft4">inspektionen.</P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p10 ft5">I</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td206"><P class="p1092 ft22">rapporten</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td199"><P class="p1 ft4">gäller för verksamheten.</P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td63"><P class="p22 ft5">redovisas</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td234"><P class="p1 ft4">huruvida</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td92"><P class="p11 ft4">tillverkaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td233"><P class="p163 ft4">Inom 90 dagar efter det att en</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td232"><P class="p11 ft4">följer dels god tillverkningssed <SPAN class="ft5">i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4">sådan inspektion som avses i</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft5">enlighet med unionslagstiftningen<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4">första stycket har <SPAN class="ft5">företagits skall</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft4">dels de övriga krav som gäller för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td233"><P class="p163 ft4">ett intyg om god tillverkningssed</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td205"><P class="p22 ft4">verksamheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft4">utfärdas</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p49 ft4">för</P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p52 ft4">tillverkaren,</P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p163 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft4">Inom 90 dagar efter det att en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft5"><SPAN class="ft4">inspektionen </SPAN>leder till slutsatsen</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft4">sådan inspektion som avses i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td233"><P class="p163 ft4">att tillverkaren följer <SPAN class="ft5">de principer</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td232"><P class="p11 ft4">första stycket har <SPAN class="ft5">genomförts ska</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4"><SPAN class="ft5">och riktlinjer </SPAN>för god tillverknings-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft4">ett intyg om god tillverkningssed</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td233"><P class="p163 ft4">sed som fastställs i <SPAN class="ft5">gemenskaps-</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td232"><P class="p11 ft4">utfärdas för tillverkaren, om <SPAN class="ft5">det</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td60"><P class="p1 ft5">lagstiftningen<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td232"><P class="p11 ft5">som har kommit fram under</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td236"><P class="p22 ft4">inspektionen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td237"><P class="p1 ft5">visar <SPAN class="ft4">att</SPAN></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td92"><P class="p11 ft4">tillverkaren</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p22 ft4">följer</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p51 ft4">god</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td152"><P class="p11 ft4">tillverkningssed <SPAN class="ft5">i</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td125"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td59"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr5 td232"><P class="p22 ft22">enlighet med unionslagstiftningen.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57">
<TR>
<TD class="tr2 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td195"><P class="p1123 ft23">3 a §</P></TD>
<TD class="tr2 td115"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td167"><P class="p11 ft5">När en inspektion har <NOBR>före-tagits</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">hos en partihandlare eller för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">medlare av humanläkemedel eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td167"><P class="p11 ft5">hos en distributör av aktiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">substanser i humanläkemedel ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">en rapport upprättas över inspek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td167"><P class="p11 ft5">tionen. I rapporten ska redovisas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">huruvida partihandlaren, förmed-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">laren eller distributören följer dels</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td167"><P class="p11 ft5">god distributionssed i enlighet med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td195"><P class="p1123 ft5">unionslagstiftningen,</P></TD>
<TD class="tr3 td115"><P class="p1 ft5">dels</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p11 ft5">de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td167"><P class="p11 ft5">övriga krav som gäller för verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td238"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td195"><P class="p1123 ft5">samheten.</P></TD>
<TD class="tr4 td115"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td238"><P class="p1124 ft4">138</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td167"><P class="p11 ft5">Inom 90 dagar efter det att en</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_139">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58">
<TR>
<TD class="tr2 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr2 td226"><P class="p1040 ft5">sådan inspektion som avses i</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">första stycket har genomförts ska</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">ett intyg om god distributionssed</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">utfärdas för partihandlaren, för-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td21"><P class="p1040 ft5">medlaren</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p1 ft5">eller</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td239"><P class="p1067 ft5">distributören om</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">det som har kommit fram under</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">inspektionen visar att denne följer</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">god distributionssed i enlighet med</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td203"><P class="p1040 ft5">unionslagstiftningen.</P></TD>
<TD class="tr9 td94"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td133"><P class="p54 ft4">4 §</P></TD>
<TD class="tr16 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td94"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td221"><P class="p10 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td129"><P class="p163 ft4">får meddela</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p21 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td1"><P class="p1 ft5">föreskrifter om</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1067 ft5">1. ytterligare föreskrifter om till-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td221"><P class="p10 ft4">1. framställning,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td129"><P class="p163 ft4">förvaring,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">verkning och god tillverkningssed</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td240"><P class="p1 ft4">distribution och import av blod</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td21"><P class="p1040 ft5">avseende</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td131"><P class="p103 ft5">läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td94"><P class="p1067 ft5">mellan-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td240"><P class="p1 ft4">och blodkomponenter avsedda att</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td21"><P class="p1040 ft5">produkter,</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p54 ft5">och</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft5">aktiva</P></TD>
<TD class="tr3 td94"><P class="p1067 ft22">substanser</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft4">användas</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p55 ft4">som</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1125 ft4">råvara</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p163 ft4">vid</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">samt om fastställande av god</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td219"><P class="p1 ft4">tillverkning av läkemedel, och</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">tillverkningssed för hjälpämnen<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td1"><P class="p10 ft4">2. tillverkning</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td94"><P class="p213 ft4">och import</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p163 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1067 ft5">2. föreskrifter om framställning,</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td26"><P class="p163 ft4">innehåller blod</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">förvaring, distribution och import</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td219"><P class="p1 ft4">eller blodkomponenter.</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p1040 ft5">av</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft5">blod</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p25 ft5">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td239"><P class="p1067 ft5">blodkomponenter</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">avsedda att användas som råvara</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">vid tillverkning av läkemedel, och</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td133"><P class="p21 ft5">3.</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td241"><P class="p1067 ft5">föreskrifter om tillverkning</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td226"><P class="p1040 ft5">och import av läkemedel som</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td226"><P class="p1040 ft5">innehåller blod eller blod-</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td88"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td113"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td207"><P class="p1040 ft5">komponenter.</P></TD>
<TD class="tr9 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td94"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1126 ft29"><SPAN class="ft74">8</SPAN><SPAN class="ft169">kap.</SPAN></P>
<P class="p1127 ft4">3 §</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD colspan=5 class="tr5 td240"><P class="p163 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td51"><P class="p21 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p101 ft4">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td13"><P class="p11 ft4">meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p22 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr4 td61"><P class="p102 ft11">undantag</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p163 ft4">från</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p1040 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p49 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td113"><P class="p49 ft4">undantag</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p11 ft4">från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td59"><P class="p1 ft4">skyldigheten</P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft4">att</P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p1128 ft4">företa</P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p163 ft11">sådan</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p1040 ft4">skyldigheten</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td71"><P class="p88 ft4">att</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td113"><P class="p213 ft4">företa</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p11 ft11">sådan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td216"><P class="p1 ft4">kontroll som avses i</P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td51"><P class="p1040 ft4">kontroll som avses i</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td212"><P class="p10 ft5">17 a §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td42"><P class="p1 ft4">första</P></TD>
<TD class="tr4 td61"><P class="p54 ft4">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p163 ft4">läke-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td205"><P class="p21 ft5">17 b § <SPAN class="ft4">första</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td113"><P class="p1128 ft11">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p11 ft4">läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr9 td216"><P class="p1 ft4">medelslagen (1992:859).</P></TD>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td141"><P class="p1040 ft4">medelslagen (1992:859).</P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td113"><P class="p54 ft4">4 §</P></TD>
<TD class="tr16 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td240"><P class="p163 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td51"><P class="p21 ft4">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p101 ft4">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td13"><P class="p11 ft4">meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td42"><P class="p22 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p102 ft11">undantag</P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p163 ft4">från</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p1040 ft4">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p49 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td113"><P class="p184 ft11">undantag</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p11 ft4">från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td59"><P class="p1 ft4">bestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p52 ft4">i</P></TD>
<TD class="tr4 td61"><P class="p102 ft22">17 b §</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p163 ft4">läke-</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td205"><P class="p1040 ft4">bestämmelsen</P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p1 ft4">i</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td113"><P class="p184 ft22">17 c §</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p11 ft4">läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr9 td216"><P class="p1 ft4">medelslagen (1992:859).</P></TD>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr9 td141"><P class="p1040 ft4">medelslagen (1992:859).</P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td113"><P class="p1040 ft23">4 a §</P></TD>
<TD class="tr16 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td51"><P class="p21 ft5">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft5">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td13"><P class="p11 ft5">meddela</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p1040 ft5">föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p49 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td113"><P class="p102 ft22">undantag</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p11 ft5">från</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1040 ft5">kravet</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p102 ft22">på</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td37"><P class="p25 ft5">skriftlig</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td206"><P class="p11 ft5">bekräftelse</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p1040 ft5">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1128 ft22">17 a</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p54 ft5">§</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td115"><P class="p1 ft5">första</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td13"><P class="p11 ft5">stycket 2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td212"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td23"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td61"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td32"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr9 td128"><P class="p1040 ft22">läkemedelslagen (1992:859).</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p438 ft4">139</P>
</DIV>
<DIV id="page_140">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340140x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p1129 ft8">Prop. 2012/13:40 Bilaga 3</P>
<P class="p1130 ft4">Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det för- farande som regleras i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i närings- verksamhet importera läkemedlet till Sverige, <SPAN class="ft5">skall </SPAN>underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket om sin avsikt.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p16 ft4">5 §</P>
<P class="p1131 ft4">Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det för- farande som regleras i Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i närings- verksamhet importera läkemedlet till Sverige, <SPAN class="ft5">ska </SPAN>underrätta inne- havaren av godkännandet och Läkemedelsverket <SPAN class="ft5">och den Europeiska läkemedelsmyndig- heten </SPAN>om sin avsikt.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1132 ft29">10 kap.</P>
<P class="p1133 ft23">Undantag m.m. från 4 och 4 a §§ läkemedelslagen</P>
<P class="p1134 ft23">1 a §</P>
<P class="p43 ft19">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p43 ft5">1. kontroll av sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 a § läke- medelslagen (1992:859), och</P>
<P class="p223 ft19">2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § första stycket läkemedelslagen.</P>
<P class="p1135 ft23">4 c §</P>
<P class="p91 ft5">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur anmälan av verksamhet med aktiva substanser enligt 19 a § läkemedelslagen ska fullgöras samt ytterligare före- skrifter om god distributionssed för aktiva substanser i human- läkemedel.</P>
<P class="p1136 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft160">Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om</SPAN></P>
<P class="p139 ft4">140</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_141">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft21">8 kap. 4 a §, X datum i fråga om 4 kap. 3 c §, och i övrigt den 1 januari 2013.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p279 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p1137 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1138 ft4">141</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_142">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1139 ft4">142</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1140 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1141 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p320 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 §, 3 kap. 1, 3 och 5 §§ samt 4 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p320 ft8"><SPAN class="ft19">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a §, ett nytt kapitel, 3 a kap., samt närmast före 2 kap. 10 a §, 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 § och närmast efter 3 a kap. nya rubriker av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t59">
<TR>
<TD class="tr5 td242"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr5 td104"><P class="p1 ft22">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1142 ft29">1 kap.</P>
<P class="p1143 ft29">1 §</P>
<P class="p1144 ft4">I denna lag finns bestämmelser om</P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">partihandel med läkemedel (3 kap.),</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t60">
<TR>
<TD class="tr15 td104"><P class="p88 ft5"><SPAN class="ft4">– </SPAN>förmedling</P></TD>
<TD class="tr15 td32"><P class="p1 ft5">av</P></TD>
<TD class="tr15 td61"><P class="p1 ft22">läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td104"><P class="p1 ft35">(3 a kap.),</P></TD>
<TD class="tr14 td32"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td61"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1145 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">tillsyn (7 kap.),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft44">handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och</SPAN></P>
<P class="p1146 ft21"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft50">ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).</SPAN></P>
<P class="p1147 ft31"><SPAN class="ft30">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_143">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t61">
<TR>
<TD class="tr2 td243"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td243"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1148 ft29">4 §</P>
<P class="p199 ft4">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft4">betydelse.</P></TD>
<TD class="tr5 td129"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft4">Detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr16 td129"><P class="p1 ft4">Försäljning</P></TD>
<TD class="tr16 td85"><P class="p1 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr16 td129"><P class="p1040 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p11 ft4">till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td129"><P class="p1 ft4">konsument,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td239"><P class="p11 ft4">sjukvårdshuvudman,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">sjukhus eller annan sjukvårds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">inrättning eller till den som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td90"><P class="p1 ft4">behörig att förordna läkemedel.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft4">Dosdispensering</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td91"><P class="p1 ft4">Färdigställande</P></TD>
<TD class="tr17 td82"><P class="p1 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td61"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr17 td46"><P class="p11 ft4">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">enskilds behov under viss tid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td91"><P class="p1 ft4">genom uttag</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p55 ft4">ur</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td87"><P class="p11 ft4">tillverkarens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td79"><P class="p1 ft4">originalförpackning.</P></TD>
<TD class="tr9 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft4">Partihandel</P></TD>
<TD class="tr16 td129"><P class="p1 ft4">Verksamhet</P></TD>
<TD class="tr16 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td117"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td76"><P class="p11 ft4">innefattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td129"><P class="p1 ft4">anskaffning,</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td234"><P class="p103 ft4">innehav,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td76"><P class="p11 ft4">export,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">leverans eller sådan försäljning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">läkemedel som inte är att anse som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td129"><P class="p1 ft4">detaljhandel.</P></TD>
<TD class="tr9 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft4">Sjukhusapotek</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr16 td90"><P class="p1 ft4">Den funktion eller de aktiviteter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">som tillgodoser läkemedelsförsörj-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr5 td119"><P class="p1 ft4">ningen till eller inom sjukhus.</P></TD>
<TD class="tr5 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft4">Vårdgivare</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr17 td90"><P class="p1 ft4">Fysisk eller juridisk person som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">yrkesmässigt bedriver hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td129"><P class="p1 ft4">sjukvård.</P></TD>
<TD class="tr9 td85"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td29"><P class="p10 ft4">Öppenvårdsapotek</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td91"><P class="p1 ft4">Inrättning för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr16 td129"><P class="p1 ft4">detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p11 ft4">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">läkemedel som bedrivs med till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td244"><P class="p1 ft4">stånd enligt 2 kap. 1 §.</P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1149 ft5">Föreslagen lydelse</P>
<P class="p1150 ft29">4 §</P>
<P class="p122 ft8">I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t63">
<TR>
<TD class="tr2 td29"><P class="p1 ft4">Detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr2 td129"><P class="p1 ft4">Försäljning</P></TD>
<TD class="tr2 td85"><P class="p1 ft4">av</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td59"><P class="p1040 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr2 td245"><P class="p170 ft4">till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td129"><P class="p1 ft4">konsument,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td246"><P class="p170 ft4">sjukvårdshuvudman,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td124"><P class="p1 ft4">sjukhus eller annan sjukvårds-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">inrättning eller till den som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td247"><P class="p1 ft4">behörig att förordna läkemedel.</P></TD>
<TD class="tr9 td245"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft4">Dosdispensering</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td91"><P class="p1 ft4">Färdigställande</P></TD>
<TD class="tr16 td23"><P class="p1 ft4">av</P></TD>
<TD class="tr16 td52"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr16 td245"><P class="p170 ft4">för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td124"><P class="p1 ft4">enskilds behov under viss tid</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td91"><P class="p1 ft4">genom uttag</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p55 ft4">ur</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td102"><P class="p170 ft4">tillverkarens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td235"><P class="p1 ft4">originalförpackning.</P></TD>
<TD class="tr9 td52"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td245"><P class="p11 ft4">143</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_144">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td20"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr2 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">Partihandel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td91"><P class="p1 ft4">Verksamhet</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p41 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><P class="p11 ft4">innefattar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">anskaffning, innehav, export, leve-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">rans eller sådan försäljning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">läkemedel som inte är att anse som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td91"><P class="p1 ft4">detaljhandel.</P></TD>
<TD class="tr9 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft5">Förmedling</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr16 td36"><P class="p1 ft5">Verksamhet som innefattar för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">säljning eller köp av humanläke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">medel som inte är att anse som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">partihandel och som sker utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">fysisk hantering genom själv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">ständig förhandling åt en juridisk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr5 td109"><P class="p1 ft5">eller fysisk person.</P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft4">Sjukhusapotek</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr17 td36"><P class="p1 ft4">Den funktion eller de aktiviteter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td248"><P class="p1 ft4">tillgodoser</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><P class="p11 ft4">läkemedels-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td91"><P class="p1 ft4">försörjningen</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p1 ft4">till</P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft4">eller</P></TD>
<TD class="tr3 td31"><P class="p11 ft4">inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td75"><P class="p1 ft11">sjukhus.</P></TD>
<TD class="tr9 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft4">Vårdgivare</P></TD>
<TD colspan=6 class="tr16 td36"><P class="p1 ft4">Fysisk eller juridisk person som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">yrkesmässigt bedriver hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td52"><P class="p1 ft4">sjukvård.</P></TD>
<TD class="tr5 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td47"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr17 td29"><P class="p1 ft4">Öppenvårdsapotek</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td52"><P class="p1 ft4">Inrättning</P></TD>
<TD class="tr17 td198"><P class="p1 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr17 td131"><P class="p1 ft4">detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr17 td31"><P class="p11 ft4">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td52"><P class="p1 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td77"><P class="p52 ft4">som bedrivs</P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p11 ft4">med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td20"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td97"><P class="p1 ft4">tillstånd enligt 2 kap. 1 §.</P></TD>
<TD class="tr9 td31"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1151 ft29">2 kap.</P>
<P class="p1152 ft29">6 §<SPAN class="ft153">2</SPAN></P>
<P class="p1153 ft8">Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska</P>
<P class="p115 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p93 ft8"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft37">tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.,</SPAN></P>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft44">ha en läkemedelsansvarig för apoteket,</SPAN></P>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft44">vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,</SPAN></P>
<P class="p1154 ft8"><SPAN class="ft4">6.</SPAN><SPAN class="ft37">ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,</SPAN></P>
<P class="p1155 ft8"><SPAN class="ft4">7.</SPAN><SPAN class="ft37">till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,</SPAN></P>
<P class="p1156 ft31"><SPAN class="ft30">2 </SPAN>Senaste lydelse 2010:270.</P>
<P class="p16 ft4">144</P>
</DIV>
<DIV id="page_145">
<P class="p119 ft8">8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och Prop. 2012/13:40 hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt Bilaga 3 egenkontrollprogram,</P>
<P class="p121 ft4"><SPAN class="ft4">9.</SPAN><SPAN class="ft12">på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,</SPAN></P>
<P class="p169 ft4"><SPAN class="ft4">10.</SPAN><SPAN class="ft44">på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t62">
<TR>
<TD colspan=9 class="tr9 td249"><P class="p1 ft4">varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,</P></TD>
<TD class="tr9 td237"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><P class="p99 ft4">11. ha ett för Läkemedelsverket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td179"><P class="p10 ft4">11. ha ett</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><P class="p1069 ft4">för</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td250"><P class="p11 ft4">Läkemedelserket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">registrerat varumärke för öppen-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">registrerat varumärke för öppen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><P class="p1 ft4">vårdsapotek väl</P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft4">synligt</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p99 ft4">på</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td179"><P class="p1 ft11">vårdsapotek</P></TD>
<TD class="tr3 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td7"><P class="p1157 ft4">väl</P></TD>
<TD class="tr3 td237"><P class="p41 ft4">synligt</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td218"><P class="p1 ft4">apoteket, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td179"><P class="p1 ft4">apoteket,</P></TD>
<TD class="tr4 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td198"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td237"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><P class="p1 ft4">12. tillhandahålla</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p41 ft4">individuell</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p99 ft11">och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td96"><P class="p10 ft4">12. tillhandahålla</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p11 ft4">individuell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td251"><P class="p1 ft4">producentoberoende</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p99 ft4">information</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td245"><P class="p1 ft4">producentoberoende</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">in-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td218"><P class="p1 ft4">och rådgivning</P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td78"><P class="p99 ft4">läkemedel,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td179"><P class="p1 ft4">formation</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td73"><P class="p41 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td63"><P class="p2 ft4">rådgivning</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p11 ft4">om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">läkemedelsanvändning och egen-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td179"><P class="p1 ft4">läkemedel,</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td55"><P class="p11 ft4">läkemedelsanvändning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">vård till konsumenter samt se till</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td223"><P class="p1 ft4">och egenvård</P></TD>
<TD class="tr3 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td198"><P class="p1158 ft4">till</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p11 ft4">konsumenter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">att informationen och rådgiv-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td90"><P class="p1 ft4">samt se till att informationen och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">ningen endast lämnas av personal</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td223"><P class="p1 ft4">rådgivningen</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td7"><P class="p184 ft11">endast</P></TD>
<TD class="tr3 td237"><P class="p52 ft4">lämnas</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p11 ft4">av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">med tillräcklig kompetens för upp-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td179"><P class="p1 ft4">personal</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td13"><P class="p500 ft4">med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p11 ft4">tillräcklig</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td218"><P class="p1 ft4">giften.</P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td219"><P class="p1 ft4">kompetens för uppgiften, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td223"><P class="p1 ft22">13. kontrollera</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td205"><P class="p11 ft5">sådana säkerhets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft22">detaljer</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td87"><P class="p1159 ft5">som avses i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p11 ft5">4 a § första</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td218"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft5">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td41"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td250"><P class="p11 ft5">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td218"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td90"><P class="p1 ft22">(1992:859) på de humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td218"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td45"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td96"><P class="p1 ft5">som denne hanterar.</P></TD>
<TD class="tr9 td237"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1160 ft23">Distanshandel</P>
<P class="p1161 ft23">10 a §</P>
<P class="p1162 ft22">Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 6 § 6–</P>
<P class="p1163 ft5"><SPAN class="ft22">10</SPAN><SPAN class="ft170">även</SPAN></P>
<P class="p125 ft5"><SPAN class="ft5">1.</SPAN><SPAN class="ft27">se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, till vilken försäljning sker, och</SPAN></P>
<P class="p1164 ft5"><SPAN class="ft5">2.</SPAN><SPAN class="ft27">på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontakt- uppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läke- medel samt tydligt visa en logotyp. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t64">
<TR>
<TD class="tr15 td252"><P class="p1 ft5">meddela föreskrifter om utform-</P></TD>
<TD class="tr15 td40"><P class="p11 ft4">145</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_146">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1165 ft8">Endast den som har <SPAN class="ft19">fått Läkemedelsverkets </SPAN>tillstånd får bedriva partihandel med läke- medel.</P>
<P class="p1166 ft19">Ett tillstånd <SPAN class="ft8">får </SPAN>beviljas <SPAN class="ft8">endast den som visar att den har förutsätt- ningar att uppfylla kraven i 3 §.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p138 ft20">ningen och kontrollen av logotypen.</P>
<P class="p80 ft29">3 kap.</P>
<P class="p1039 ft29">1 §</P>
<P class="p1167 ft4">Endast den som har <SPAN class="ft5">beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet </SPAN>får bedriva parti- handel med läkemedel. <SPAN class="ft5">Den som har beviljats tillstånd till till- verkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstill- ståndet.</SPAN></P>
<P class="p1168 ft19">Läkemedelsverket <SPAN class="ft8">får </SPAN>endast bevilja den tillstånd till parti- handel <SPAN class="ft8">som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr1 td240"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td50"><P class="p1169 ft29">3 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td240"><P class="p50 ft5"><SPAN class="ft4">Den som </SPAN>har tillstånd enligt 1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p237 ft4">Den som <SPAN class="ft5">får </SPAN>bedriva partihandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td240"><P class="p50 ft4"><SPAN class="ft5">att </SPAN>bedriva partihandel med</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1040 ft4">med humanläkemedel <SPAN class="ft5">enligt 1 §</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td240"><P class="p170 ft4">läkemedel ska</P></TD>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1040 ft4">ska</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p109 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,</SPAN></P>
<P class="p93 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft44">dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,</SPAN></P>
<P class="p93 ft8"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft37">till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR height=0>
<TD width=170px></TD>
<TD width=147px></TD>
<TD width=40px></TD>
<TD width=17px></TD>
<TD width=27px></TD>
<TD width=21px></TD>
<TD width=48px></TD>
<TD width=10px></TD>
<TD width=25px></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p174 ft4">5. utöva särskild kontroll (egen-</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p88 ft4">5. utöva särskild kontroll (egen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td219"><P class="p160 ft4">kontroll)</P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p174 ft4">över partihandeln och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td125"><P class="p1 ft4">kontroll)</P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p184 ft4">över</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td39"><P class="p2 ft4">partihandeln</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p11 ft4">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td70"><P class="p174 ft4">hanteringen i övrigt och se till att</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">hanteringen i övrigt och se till att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td70"><P class="p174 ft4">det finns ett för verksamheten</P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft4">det finns ett för verksamheten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p99 ft4">lämpligt egenkontrollprogram, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">lämpligt egenkontrollprogram,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1170 ft4">6. till</P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p174 ft4">öppenvårdsapoteken</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td125"><P class="p88 ft4">6. till</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td51"><P class="p11 ft4">öppenvårdsapoteken</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td70"><P class="p174 ft4">leverera de läkemedel som om-</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td125"><P class="p1 ft4">leverera</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p102 ft11">de</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td62"><P class="p77 ft4">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft4">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td70"><P class="p160 ft4">fattas av tillståndet.</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td253"><P class="p1 ft4">omfattas av tillståndet,</P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td34"><P class="p88 ft22">7. distribuera</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td207"><P class="p11 ft5">endast läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft5">får</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td254"><P class="p20 ft5">säljas</P></TD>
<TD class="tr3 td254"><P class="p11 ft5">enligt</P></TD>
<TD class="tr3 td43"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">5 §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td213"><P class="p1 ft5">läkemedelslagen (1992:859)</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p11 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td47"><P class="p1 ft5">utgör</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td20"><P class="p77 ft22">prövningsläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td25"><P class="p11 ft5">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td213"><P class="p1 ft5">1 § tredje stycket samma lag,</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td34"><P class="p88 ft5">8. anskaffa</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td62"><P class="p241 ft22">läkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td25"><P class="p11 ft22">endast</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td36"><P class="p1 ft5">från den som får bedriva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p1 ft5">partihandel med</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td38"><P class="p1 ft5">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td219"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">som bedriver sådan handel i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td219"><P class="p1171 ft4">146</P></TD>
<TD class="tr9 td126"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr9 td36"><P class="p1 ft5">enlighet med god distributionssed,</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_147">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1067 ft5">9. anskaffa läkemedel endast</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td50"><P class="p1067 ft5">från den som förmedlar human-</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td50"><P class="p146 ft36">läkemedel i enlighet med 3 a kap.,</P></TD>
<TD class="tr14 td26"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p48 ft5"><SPAN class="ft5">10.</SPAN><SPAN class="ft171">leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detalj- handel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></P>
<P class="p180 ft5"><SPAN class="ft5">11.</SPAN><SPAN class="ft32">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som den hanterar, och</SPAN></P>
<P class="p1172 ft5"><SPAN class="ft5">12.</SPAN><SPAN class="ft32">omedelbart underrätta Läke- medelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade, samt</SPAN></P>
<P class="p1076 ft19"><SPAN class="ft5">13.</SPAN><SPAN class="ft172">även i övrigt följa god distributionssed.</SPAN></P>
<P class="p1172 ft5">Vad som anges i första stycket 2, 7 och 9 gäller inte vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 6 gäller endast den tillverkare som också är innehavare av god- kännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.</P>
<P class="p1173 ft29">3 kap.</P>
<P class="p1174 ft29">5 §</P>
<P class="p1175 ft8">Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft44">utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,</SPAN></P>
<P class="p31 ft8"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft34">vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p10 ft4">4. egenkontroll enligt 3 § 5, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p10 ft4">4. egenkontroll enligt 3 § 5,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p10 ft4">5. inom vilken tid leverans</P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p10 ft4">5. inom vilken tid leverans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">enligt 3 § 6 ska ske<SPAN class="ft5">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">enligt 3 § 6 ska ske<SPAN class="ft5">, och</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p10 ft22">6. god distributionssed för parti-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td90"><P class="p1 ft5">handel.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p57 ft4">147</P>
</DIV>
<DIV id="page_148">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr2 td136"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td219"><P class="p188 ft5">3 a kap.</P></TD>
<TD class="tr2 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td136"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
<TD colspan=9 class="tr5 td9"><P class="p188 ft5">Förmedling av humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td219"><P class="p188 ft5">Anmälan</P></TD>
<TD class="tr16 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td123"><P class="p188 ft23">1 §</P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td9"><P class="p189 ft5">Den som förmedlar human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td9"><P class="p188 ft5">läkemedel ska anmäla sin verk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=8 class="tr3 td255"><P class="p188 ft5">samhet till Läkemedelsverket<SPAN class="ft4">.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td9"><P class="p189 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td123"><P class="p188 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td250"><P class="p22 ft5">regeringen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td212"><P class="p11 ft5">bestämmer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td219"><P class="p188 ft5">meddelar</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td206"><P class="p2 ft5">föreskrifter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td86"><P class="p10 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">hur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr3 td256"><P class="p188 ft5">anmälningsskyldigheten</P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td71"><P class="p11 ft22">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr5 td256"><P class="p188 ft5">första stycket ska fullgöras.</P></TD>
<TD class="tr5 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr5 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr16 td257"><P class="p188 ft5">Krav på verksamheten</P></TD>
<TD class="tr16 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td123"><P class="p188 ft23">2 §</P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td9"><P class="p189 ft5">Den som förmedlar human-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td49"><P class="p188 ft22">läkemedel ska</P></TD>
<TD class="tr4 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td49"><P class="p189 ft5">1. förmedla</P></TD>
<TD class="tr3 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td134"><P class="p1176 ft22">endast</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td133"><P class="p11 ft22">sådana</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td136"><P class="p188 ft5">humanläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p397 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p25 ft5">får</P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td71"><P class="p11 ft5">säljas</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td123"><P class="p188 ft5">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p2 ft5">5 §</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td143"><P class="p52 ft22">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p11 ft5">eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td123"><P class="p188 ft5">utgör</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td258"><P class="p2 ft22">prövningsläkemedel</P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td71"><P class="p11 ft22">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td259"><P class="p188 ft5">1 § tredje stycket samma lag.</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td257"><P class="p189 ft5">2. dokumentera</P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td49"><P class="p188 ft5">hanteringen</P></TD>
<TD class="tr3 td202"><P class="p1 ft5">av</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td206"><P class="p175 ft22">läkemedlen</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=7 class="tr3 td259"><P class="p188 ft22">sådant sätt att de kan spåras<SPAN class="ft11">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=6 class="tr4 td256"><P class="p188 ft5">3. utöva särskild kontroll</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td133"><P class="p11 ft5">(egen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td219"><P class="p188 ft5">kontroll),</P></TD>
<TD class="tr3 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td136"><P class="p189 ft5">4. omedelbart</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td66"><P class="p1 ft5">underrätta</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td71"><P class="p11 ft5">Läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td9"><P class="p188 ft5">medelsverket och i förekommande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td9"><P class="p188 ft22">fall innehavaren av godkännandet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td9"><P class="p188 ft5">för försäljning av läkemedlet om</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td9"><P class="p188 ft5">de läkemedel som de tar emot eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr3 td9"><P class="p188 ft5">erbjuds är eller misstänks vara</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td136"><P class="p188 ft5">förfalskade, och</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td219"><P class="p189 ft5">5. även</P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p2 ft5">i</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td76"><P class="p404 ft5">övrigt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td86"><P class="p41 ft5">följa</P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p11 ft5">god</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr9 td9"><P class="p188 ft5">distributionssed för förmedling.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr13 td136"><P class="p188 ft5">Bemyndigande</P></TD>
<TD class="tr13 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr13 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td123"><P class="p188 ft23">3 §</P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td9"><P class="p189 ft5">Regeringen eller den myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td123"><P class="p188 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td212"><P class="p1 ft5">regeringen</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td206"><P class="p103 ft5">bestämmer</P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">får</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td219"><P class="p188 ft5">meddela</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td206"><P class="p404 ft22">ytterligare</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td212"><P class="p11 ft5">föreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td123"><P class="p188 ft5">om</P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td191"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td202"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td219"><P class="p189 ft22">1. vilken</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td143"><P class="p1177 ft22">dokumentation</P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p11 ft5">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td257"><P class="p188 ft5">krävs enligt 2 § 2<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td190"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td33"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td136"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=9 class="tr4 td9"><P class="p189 ft5">2. egenkontroll enligt 2 § 3, och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td136"><P class="p1 ft4">148</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td219"><P class="p189 ft5">3. god</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr9 td143"><P class="p52 ft5">distributionssed</P></TD>
<TD class="tr9 td4"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td33"><P class="p11 ft5">för</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_149">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340149x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53">
<TR>
<TD class="tr2 td50"><P class="p1 ft5">förmedling.</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td50"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1178 ft29">4 kap.</P>
<P class="p1179 ft29">1 §</P>
<P class="p149 ft4">Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till</P>
<P class="p97 ft4">1. sjukvårdshuvudman,</P>
<P class="p97 ft4">2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt</P>
<P class="p87 ft4">3. den som är behörig att förordna läkemedel.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr5 td29"><P class="p10 ft4">Den som har tillstånd enligt</P></TD>
<TD class="tr5 td90"><P class="p10 ft4">Den som har tillstånd enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">3 kap. 1 § får</P></TD>
<TD class="tr3 td90"><P class="p1 ft4">3 kap. 1 § <SPAN class="ft5">andra stycket </SPAN>får</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft12">bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt</SPAN></P>
<P class="p31 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft12">sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td113"><P class="p54 ft29">2 §</P></TD>
<TD class="tr9 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td72"><P class="p10 ft4">Den</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td223"><P class="p1 ft4">som bedriver</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td56"><P class="p163 ft4">detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p21 ft4">Den</P></TD>
<TD class="tr4 td89"><P class="p1 ft4">som</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td55"><P class="p11 ft4">bedriver detaljhandel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td55"><P class="p1 ft4">enligt 1 § ska till</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td20"><P class="p1040 ft4">enligt 1 § ska</P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td63"><P class="p10 ft4">Apotekens</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft4">Service</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td56"><P class="p163 ft4">Aktiebolag</P></TD>
<TD class="tr3 td113"><P class="p21 ft4"><SPAN class="ft5">1. </SPAN>till</P></TD>
<TD class="tr3 td89"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td223"><P class="p1 ft4">Apotekens</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p11 ft4">Service</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr4 td240"><P class="p1 ft4">lämna de uppgifter som är</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td39"><P class="p1040 ft4">Aktiebolag</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td55"><P class="p11 ft4">lämna de uppgifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=5 class="tr3 td240"><P class="p1 ft4">nödvändiga för att bolaget ska</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td232"><P class="p1040 ft4">som är nödvändiga för att bolaget</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft4">kunna</P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1040 ft4">föra</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td78"><P class="p1180 ft4">statistik</P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p163 ft4">över</P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td232"><P class="p1040 ft4">ska kunna föra statistik över</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td63"><P class="p1 ft4">detaljhandeln.</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td20"><P class="p1040 ft4">detaljhandeln, och</P></TD>
<TD class="tr4 td117"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td20"><P class="p21 ft5"><SPAN class="ft4">2. </SPAN>kontrollera</P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p213 ft22">sådana</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p11 ft5">säker-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td39"><P class="p1040 ft5">hetsdetaljer</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p175 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr3 td117"><P class="p214 ft5">avses</P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p11 ft5">i 4 a §</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td113"><P class="p1040 ft5">första</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td38"><P class="p40 ft5">stycket</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td95"><P class="p11 ft22">läkemedelslagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr3 td232"><P class="p1040 ft22">(1992:859) på de humanläkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td7"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td73"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr9 td97"><P class="p1040 ft5">som denne hanterar.</P></TD>
<TD class="tr9 td72"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1181 ft8"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft34">Denna lag träder i kraft den X datum i fråga om 2 kap. 6 § 13, 10 a § och 3 kap. 3 § 10, och i övrigt den 1 januari 2013.</SPAN></P>
<P class="p29 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">Den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013 ska anmäla</SPAN></P>
<P class="p1175 ft21">sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013.</P>
<P class="p1182 ft4">149</P>
</DIV>
<DIV id="page_150">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1183 ft17">Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1184 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om förordning (2009:659) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1185 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 14 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p1144 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t65">
<TR>
<TD class="tr8 td29"><P class="p1 ft5">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr8 td204"><P class="p1 ft5">Föreslagen lydelse</P></TD>
<TD class="tr8 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr8 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td99"><P class="p1 ft23">13 a §</P></TD>
<TD class="tr16 td46"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td74"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr16 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td204"><P class="p88 ft5">Läkemedelsverket ska</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td45"><P class="p11 ft5">föra ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td99"><P class="p1 ft5">register</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td215"><P class="p397 ft5">över förmedlare</P></TD>
<TD class="tr4 td71"><P class="p11 ft5">som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p1 ft5">anmält</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p77 ft5">sin</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td34"><P class="p175 ft5">verksamhet</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p11 ft22">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p1 ft5">3 a kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td46"><P class="p77 ft5">1 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td34"><P class="p49 ft5">första stycket</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p11 ft5">lagen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=5 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">(2009:366) om handel med läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td99"><P class="p1 ft5">medel.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td215"><P class="p761 ft22">Läkemedelsverket</P></TD>
<TD class="tr3 td71"><P class="p11 ft5">ska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td21"><P class="p1 ft5">avregistrera</P></TD>
<TD class="tr3 td74"><P class="p1128 ft5">förmedlare</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td45"><P class="p11 ft5">som inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td99"><P class="p1 ft5">uppfyller</P></TD>
<TD class="tr4 td46"><P class="p50 ft5">de</P></TD>
<TD class="tr4 td74"><P class="p52 ft5">krav som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td45"><P class="p11 ft5">ställs i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td204"><P class="p1 ft5">3 a kap. 2 § samma lag.</P></TD>
<TD class="tr9 td35"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td71"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1186 ft29">14 §<SPAN class="ft153">2</SPAN></P>
<P class="p1187 ft4">Läkemedelsverket får meddela</P>
<P class="p1188 ft8">1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag, 2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läke-</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td9"><P class="p1 ft4">medelsansvarig som inte är apotekare ska ha,</P></TD>
<TD class="tr4 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p88 ft4">3. föreskrifter om egenkontroll</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p88 ft4">3. föreskrifter</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p102 ft4">om</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td206"><P class="p11 ft4">egenkontroll</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">enligt 2 kap. 6 § 8 <SPAN class="ft5">och </SPAN>3 kap. 3 § 5</P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft4">enligt 2 kap. 6 §</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p89 ft4">8<SPAN class="ft5">,</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p214 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p11 ft4">3 § 5</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">lagen om handel med läkemedel,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td36"><P class="p1 ft4">och <SPAN class="ft5">3 a kap. 2 § 2 </SPAN>lagen om handel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td148"><P class="p1 ft4">med läkemedel,</P></TD>
<TD class="tr3 td132"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p88 ft4">4. föreskrifter om vilken</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td260"><P class="p88 ft4">4. föreskrifter om vilken</P></TD>
<TD class="tr4 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">dokumentation som krävs enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td96"><P class="p1 ft4">dokumentation som</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p184 ft4">krävs</P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p11 ft4">enligt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td29"><P class="p1 ft4">3 kap. 3 § 3 lagen om handel med</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td260"><P class="p1 ft4">3 kap. 3 § 3 <SPAN class="ft5">och 3 a kap.</SPAN></P></TD>
<TD class="tr3 td48"><P class="p11 ft5">2 § 1</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td29"><P class="p1 ft4">läkemedel,</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td36"><P class="p1 ft5">lagen om handel med läkemedel<SPAN class="ft4">,</SPAN></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td29"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td260"><P class="p88 ft4">5. föreskrifter om vilken</P></TD>
<TD class="tr9 td48"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p1189 ft4">5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p285 ft4">kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, <SPAN class="ft5">om god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p1190 ft41"><SPAN class="ft56">1</SPAN><SPAN class="ft57">Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</SPAN></P>
<P class="p1115 ft43"><SPAN class="ft56">2</SPAN><SPAN class="ft168">Senaste lydelse 2010:286.</SPAN></P>
<P class="p1039 ft4">150</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_151">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340151x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p128 ft8">6. föreskrifter om hur anmäl- ningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, <SPAN class="ft19">och</SPAN></P>
<P class="p1191 ft8"><SPAN class="ft19">7. </SPAN>de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR height=0>
<TD width=27px></TD>
<TD width=19px></TD>
<TD width=42px></TD>
<TD width=17px></TD>
<TD width=17px></TD>
<TD width=21px></TD>
<TD width=15px></TD>
<TD width=44px></TD>
<TD width=92px></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td37"><P class="p1 ft5">3 a kap.</P></TD>
<TD class="tr2 td115"><P class="p89 ft5">2 § 4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td48"><P class="p500 ft22">lagen</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td53"><P class="p1067 ft5">om handel</P></TD>
<TD class="tr2 td26"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td95"><P class="p1 ft5">med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft4">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td95"><P class="p10 ft4">6. föreskrifter</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td48"><P class="p184 ft4">om</P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft4">hur</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p1067 ft4">anmäl-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr3 td81"><P class="p1 ft4">ningsskyldigheten</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td100"><P class="p213 ft4">enligt</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p1067 ft5">3 a kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td50"><P class="p1 ft4"><SPAN class="ft5">1 § och </SPAN>5 kap. 2 och 3 §§ lagen om</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td50"><P class="p1 ft4">handel med läkemedel ska full-</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td37"><P class="p1 ft4">göras,</P></TD>
<TD class="tr3 td115"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr4 td50"><P class="p1067 ft5"><SPAN class="ft4">7</SPAN>. utformning och kontroll av</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft5">den</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td63"><P class="p1 ft5">logotyp som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td100"><P class="p161 ft5">avses</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p1067 ft5">i 2 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td37"><P class="p1 ft5">10 a §</P></TD>
<TD class="tr3 td115"><P class="p404 ft22">lagen</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft5">om</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td13"><P class="p10 ft5">handel</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1067 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td95"><P class="p1 ft5">läkemedel och</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td206"><P class="p1092 ft22">information</P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1067 ft5">som</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">ska lämnas på webbplats av den</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td73"><P class="p1 ft5">som</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td234"><P class="p53 ft5">bedriver</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td206"><P class="p184 ft22">detaljhandel</P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1067 ft5">med</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=4 class="tr4 td81"><P class="p1 ft5">humanläkemedel</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td100"><P class="p101 ft22">enligt</P></TD>
<TD class="tr4 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td75"><P class="p1067 ft22">lagen</P></TD>
<TD class="tr4 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">(2002:562) om elektronisk handel</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=8 class="tr3 td50"><P class="p1 ft5">och andra informationssamhällets</P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr3 td95"><P class="p1 ft5">tjänster, och</P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td10"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td12"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td75"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td26"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1192 ft8"><SPAN class="ft19">8. </SPAN>de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1193 ft21">Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 14 § 7 och i övrigt den 1 januari 2013.</P>
<P class="p1194 ft4">151</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_152">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1139 ft4">152</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p1140 ft17">Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1184 ft4">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft18">1 </SPAN>i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1185 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att 16 § ska ha följande lydelse,</P>
<P class="p1144 ft4"><SPAN class="ft5">dels </SPAN>att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse.</P>
<P class="p1195 ft29">16 §</P>
<P class="p1144 ft4">Den som bedriver detaljhandel ska</P>
<P class="p1196 ft8"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft173">utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,</SPAN></P>
<P class="p1197 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft44">bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<DIV id="id_2_2_1">
<P class="p233 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft59">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p234 ft8"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft174">till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2_2">
<P class="p1098 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft59">tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,</SPAN></P>
<P class="p1098 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft175">till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, </SPAN><SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p1198 ft5"><SPAN class="ft5">5.</SPAN><SPAN class="ft171">kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som denne hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen (1992:859) föreskrifter om hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska ske.</SPAN></P>
<P class="p297 ft23">16 a §</P>
<P class="p1100 ft5">Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även</P>
<P class="p1199 ft19">1. se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska sam-</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2_3">
<P class="p16 ft31"><SPAN class="ft30">1 </SPAN>Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_153">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340153x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p1200 ft19">arbetsområdet, till vilken försäljning sker, och</P>
<P class="p1201 ft5">2. på den webbplats där läke- medel erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedsverket och en hyper- länk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp.</P>
<P class="p1202 ft158">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontrollen och utformningen av logotypen.</P>
<P class="p417 ft4">Denna lag träder i kraft X datum.</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
<P class="p1138 ft4">153</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_154">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340154x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<DIV id="tx1"><SPAN class="ft8">2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel,</SPAN></DIV>
<DIV id="tx2"><SPAN class="ft8">3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, </SPAN><SPAN class="ft19">och</SPAN></DIV>
<DIV id="tx3"><SPAN class="ft19">4. utformning och kontroll av den logotyp som avses i 16 a § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.</SPAN></DIV>
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 3</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p1203 ft17">Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1204 ft4">Regeringen föreskriver<SPAN class="ft18">1 </SPAN>att 6 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.</P>
<P class="p1205 ft29">6 §</P>
<P class="p1144 ft4">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om</P>
<P class="p1206 ft8">1. egenkontroll enligt 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,</P>
<P class="p1207 ft8">2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria</P>
<P class="p1185 ft4">läkemedel, <SPAN class="ft5">och</SPAN></P>
<P class="p1207 ft8">3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.</P>
<P class="p1208 ft21">Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 6 § 4 och i övrigt den 1 januari 2013.</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1209 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L</P>
<P class="p34 ft26">174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).</P>
<P class="p16 ft4">154</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_155">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft1">Förteckning över remissinstanserna</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 4</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1210 ft4">Riksdagens ombudsmän JO, Hovrätten för Nedre Norrland, Tingsrätten i Kalmar, Kammarrätten i Sundsvall, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern (JK), Datainspektionen, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut, Konsumentverket, Tullverket, Rikspolisstyrelsen, Regelrådet, Ekonomistyrningsverket (ESV), Länsstyrelsen i Stockholm län, Länsstyrelsen i Södermanlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Gotlands kommun, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting (Region Skåne), Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Värmlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (SMER), Vårdföretagarna, Famna, Swedish Medtech, SwedenBio, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedels- handlarna, FGL – Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedels- distributörsföreningen, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Sveriges apoteksförening, Vårdförbundet, Svensk Sjuksköterskeförening (SSF), Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Reumatiker- förbundet, Svenska Diabetesförbundet, Svensk Egenvård, Leverantörs- föreningen för homeopati (LFfH)</P>
<P class="p1211 ft4">155</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_156">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p327 ft4">Bilaga 5</P>
<P class="p1212 ft4">156</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft1">Parallelluppställning</P>
<P class="p1213 ft8">Uppställningen redovisar hur artiklarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, ska genomföras i svensk rätt.</P>
<P class="p1214 ft8">Avseende förslag till införlivande bygger tabellen på antaganden om hur lag, förordning och myndighetsföreskrifter kommer att utformas. I vänstermarginalen anges de reviderade artiklarna i direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p1215 ft8">Några av direktivets artiklar bedöms inte kräva några nationella bestäm- melser. Detta markeras med ett streck. Exempel på sådana artiklar är när krav ställs på den Europeiska kommissionen och inte på medlems- staterna.</P>
<P class="p1216 ft8">Nedan används följande förkortningar. Ll avser läkemedelslagen (1992:859)</P>
<P class="p16 ft4">Lf avser läkemedelsförordningen (2006:272)</P>
<P class="p16 ft4">Lh avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel</P>
<P class="p16 ft4">Fh avser förordningen (2009:659) om handel med läkemedel</P>
<P class="p1217 ft8">Lhr avser lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Fhr avser förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p1218 ft4">Fix avser förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedels- verket</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_157">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t66">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td261"><P class="p52 ft23">Art. i rev.</P></TD>
<TD class="tr15 td262"><P class="p40 ft23">Lag</P></TD>
<TD class="tr15 td263"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr15 td264"><P class="p40 ft23">Förordning</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr15 td265"><P class="p40 ft23">Myndighetsföreskrifter/</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft51">Direktiv</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td269"><P class="p40 ft51">Regeringsuppdrag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft23">2001/83/E</P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td266"><P class="p52 ft176">Art.1 3a.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td276"><P class="p40 ft45">1 a § Ll</P></TD>
<TD class="tr14 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft11">och 3b.</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr36 td270"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td278"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td272"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td273"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td274"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td275"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr36 td266"><P class="p52 ft178">Art. 1.17a.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr36 td276"><P class="p40 ft178">1 kap. 4 §</P></TD>
<TD class="tr36 td268"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td38"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td100"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td277"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p40 ft162">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td266"><P class="p52 ft11">Art 1.33</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td276"><P class="p40 ft4">Ny 1 b § Ll</P></TD>
<TD class="tr9 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr32 td270"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr32 td278"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr32 td272"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr32 td273"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr32 td274"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
<TD class="tr32 td275"><P class="p1 ft179"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft4">Art 2.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td278"><P class="p40 ft162">2 § Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td270"><P class="p52 ft4">Art. 2.4</P></TD>
<TD class="tr3 td186"><P class="p40 ft4">-</P></TD>
<TD class="tr3 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr14 td266"><P class="p52 ft176">Art. 8.3</P></TD>
<TD class="tr14 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td38"><P class="p40 ft45">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr14 td100"><P class="p174 ft45">1 §</P></TD>
<TD class="tr14 td277"><P class="p89 ft45">LVFS</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td281"><P class="p40 ft4">2006:11 (godkännande)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td270"><P class="p52 ft4">Art. 40.4</P></TD>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td272"><P class="p40 ft4">2 kap. 1 Lf</P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft4">Art. <NOBR>46f–i</NOBR></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td276"><P class="p40 ft4">15,16 a och</P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p40 ft4">7 kap. 4 § Lf</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td269"><P class="p40 ft4">4 § LVFS 2006:8 (till-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td282"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td276"><P class="p40 ft4">16 c §§ Ll</P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p40 ft4">verkning</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p184 ft11">och</P></TD>
<TD class="tr3 td277"><P class="p89 ft4">import)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td282"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p40 ft4">och 2 §</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p184 ft4">LVFS</P></TD>
<TD class="tr3 td277"><P class="p89 ft4">2004:7</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p40 ft4">(GMP).</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td282"><P class="p52 ft4">Ny</P></TD>
<TD class="tr3 td283"><P class="p89 ft4">art.</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p40 ft180">15,</P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p89 ft180">17 a,</P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td148"><P class="p40 ft4">LVFS 2006:7</P></TD>
<TD class="tr3 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft4">46 b 1 och</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p40 ft162">17 b,</P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p89 ft162">19 a</P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td282"><P class="p52 ft4">2</P></TD>
<TD class="tr9 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td25"><P class="p40 ft162">och</P></TD>
<TD class="tr9 td267"><P class="p89 ft4">19 b §§</P></TD>
<TD class="tr9 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p40 ft162">Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td282"><P class="p52 ft180">Art</P></TD>
<TD class="tr3 td283"><P class="p89 ft180">46.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td276"><P class="p40 ft180">17 b § andra</P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p40 ft4">8 kap. 4 a § och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td148"><P class="p40 ft4">LVFS 2006:7</P></TD>
<TD class="tr3 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td282"><P class="p52 ft162">och</P></TD>
<TD class="tr9 td283"><P class="p89 ft162">art.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td276"><P class="p40 ft162">stycket Ll</P></TD>
<TD class="tr9 td268"><P class="p40 ft4">2 kap. 1 § Lf</P></TD>
<TD class="tr9 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p52 ft162">46.4</P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft162">Art. 47</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td282"><P class="p52 ft162">tredje</P></TD>
<TD class="tr4 td283"><P class="p89 ft162">och</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td282"><P class="p52 ft162">fjärde</P></TD>
<TD class="tr4 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">styckena</P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td282"><P class="p52 ft180">Ny</P></TD>
<TD class="tr3 td283"><P class="p89 ft180">art.</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p40 ft4">4 a</P></TD>
<TD class="tr3 td267"><P class="p89 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p40 ft4">10 kap. 1 a § Lf</P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p40 ft4">LVFS</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td266"><P class="p52 ft162">47a.1a) –</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td276"><P class="p40 ft4">16 b §§ Ll</P></TD>
<TD class="tr9 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p52 ft162">c)</P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">47 a.1d).</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td278"><P class="p40 ft4">23 § Ll,</P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p40 ft4">2 § Fix</P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 47a.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td276"><P class="p40 ft4">Produkt-</P></TD>
<TD class="tr3 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td282"><P class="p52 ft162">2</P></TD>
<TD class="tr4 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td276"><P class="p40 ft4">ansvarslagen</P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td282"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td276"><P class="p40 ft45">(1992:18)</P></TD>
<TD class="tr14 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr14 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td282"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p40 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p89 ft4">ellagen</P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td279"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td278"><P class="p40 ft4">(1997:857)</P></TD>
<TD class="tr3 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft162">Art. 51.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td276"><P class="p40 ft4">29 § Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p40 ft4">10 kap. 5 § Lf</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td148"><P class="p40 ft4">LVFS 2005:11</P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p52 ft162">nytt</P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td282"><P class="p52 ft162">andra</P></TD>
<TD class="tr4 td283"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft162">Art. 52a.</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p40 ft162">19 a</P></TD>
<TD class="tr4 td267"><P class="p89 ft162">§ och</P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td277"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td279"><P class="p52 ft162"><NOBR>1-6.</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td280"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td278"><P class="p40 ft162">ögb 2 Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">Art.52a.7.</P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p40 ft4">2 kap. 1 § Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td270"><P class="p52 ft180">Art. 52a.8</P></TD>
<TD class="tr3 td186"><P class="p40 ft4">-</P></TD>
<TD class="tr3 td271"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">Art. 52b</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td278"><P class="p40 ft4">Ll och Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">Art. 54 o</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td278"><P class="p40 ft4">4 a § Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td273"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td275"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1219 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p1220 ft4">Bilaga 5</P>
<P class="p1138 ft4">157</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_158">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p327 ft4">Bilaga 5</P>
<P class="p1212 ft4">158</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD class="tr2 td284"><P class="p2 ft162">Art. 54a.1</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td285"><P class="p40 ft162">4 a § Ll</P></TD>
<TD class="tr2 td286"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td287"><P class="p40 ft4">10 kap. 5 § Fh</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr2 td288"><P class="p40 ft4">LVFS 2005:11</P></TD>
<TD class="tr2 td289"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">Art.54a.</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162"><NOBR>2-3</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162">Art.54a.4.</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td272"><P class="p40 ft4">2 kap. 1 § Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 54a.5</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft180">4 a §</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td301"><P class="p2 ft180">andra</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td268"><P class="p40 ft4">10 kap. 1 a § Lf</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td174"><P class="p40 ft162">stycket Ll</P></TD>
<TD class="tr9 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 57</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td131"><P class="p40 ft4">2 kap. 1 § lf</P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">första</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">stycket,</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td266"><P class="p2 ft162">fjärde</P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">streck-</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162">satsen</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">Art. 76.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td116"><P class="p40 ft4">29 § Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td268"><P class="p40 ft162">10 kap. 5 § Lf</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td207"><P class="p40 ft4">LVFS 2004:8</P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td266"><P class="p2 ft162">parallell</P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td270"><P class="p2 ft162">import</P></TD>
<TD class="tr9 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">Art. 76.3</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td268"><P class="p40 ft162">8 kap. 5 § Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td266"><P class="p2 ft162">parallell-</P></TD>
<TD class="tr9 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">distribu-</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162">tion</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162">Art. 76.4</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td272"><P class="p40 ft4">8 kap. 5 § Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 77.1</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td302"><P class="p210 ft4">1 §</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td131"><P class="p40 ft4">14 § 1 Fh</P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p40 ft4">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p27 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft4">LVFS</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p40 ft4">2009:11</P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p2 ft180">Art. 77.4</P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr3 td272"><P class="p40 ft180">2 kap. 1 § Lf</P></TD>
<TD class="tr3 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">Art. 77.5</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td116"><P class="p40 ft162">7 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td302"><P class="p210 ft162">1 §</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p40 ft162">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td174"><P class="p40 ft162">(befintlig)</P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 80ca)</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td302"><P class="p210 ft4">3 a §</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 80e)</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td276"><P class="p40 ft180">3 kap. 3 § 3</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p40 ft4">14 §</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p210 ft4">4 Fh</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td207"><P class="p40 ft4">LVFS 2009:11</P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p40 ft162">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td301"><P class="p210 ft162">3 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p40 ft4">(befintlig)</P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p40 ft162">5 §</P></TD>
<TD class="tr4 td189"><P class="p11 ft162">2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td302"><P class="p210 ft162">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td174"><P class="p40 ft162">(befintlig)</P></TD>
<TD class="tr9 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td266"><P class="p2 ft181">Art. 80h)</P></TD>
<TD class="tr14 td100"><P class="p40 ft45">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr14 td189"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td82"><P class="p41 ft45">3 §</P></TD>
<TD class="tr14 td290"><P class="p210 ft45">5</P></TD>
<TD class="tr14 td84"><P class="p40 ft176">14 § 3</P></TD>
<TD class="tr14 td25"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td291"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td207"><P class="p40 ft45">LVFS 2009:11</P></TD>
<TD class="tr14 td292"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p40 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td301"><P class="p210 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p40 ft4">(befintlig)</P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft4">5 §</P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p11 ft4">4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td302"><P class="p210 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td174"><P class="p40 ft4">(befintlig)</P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 80i)</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td276"><P class="p40 ft4">3 kap 3 § 11</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr3 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 80</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p41 ft4">3 §</P></TD>
<TD class="tr3 td290"><P class="p210 ft4">8</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td266"><P class="p2 ft162">andra</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr9 td74"><P class="p40 ft4">och 9 Lh</P></TD>
<TD class="tr9 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td274"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 82</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p41 ft4">3 §</P></TD>
<TD class="tr3 td290"><P class="p210 ft4">3</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p40 ft180">14 §</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1221 ft180">4</P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p210 ft180">Fh</P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p40 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p27 ft4">6 §</P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft4">LVFS</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td266"><P class="p2 ft162">första</P></TD>
<TD class="tr4 td100"><P class="p40 ft4">och</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td301"><P class="p210 ft4">3 kap.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td131"><P class="p40 ft162">(befintlig)</P></TD>
<TD class="tr4 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td76"><P class="p40 ft4">2009:11</P></TD>
<TD class="tr4 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">stycket</P></TD>
<TD class="tr3 td100"><P class="p40 ft4">5 §</P></TD>
<TD class="tr3 td189"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td82"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td290"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td278"><P class="p40 ft4">(befintlig)Lh</P></TD>
<TD class="tr3 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td266"><P class="p2 ft180">Art. 85a</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr3 td276"><P class="p40 ft4">3 kap. 3 b § t</P></TD>
<TD class="tr3 td84"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td25"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td291"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td76"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td13"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td292"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td274"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr3 td293"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td294"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td295"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td270"><P class="p2 ft162">Art.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td174"><P class="p40 ft4">3 a kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td295"><P class="p210 ft4">1</P></TD>
<TD class="tr4 td296"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td186"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td297"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td298"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td299"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td300"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_159">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t67">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr2 td284"><P class="p52 ft162">85b.1.</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td303"><P class="p40 ft4">och 2 §§ Lh</P></TD>
<TD class="tr2 td304"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td305"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td306"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr2 td307"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art.85b.2.</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft4">3 a</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p89 ft4">kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p89 ft4">1 §</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft4">2 kap.1 § Lf</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td269"><P class="p40 ft180">LVFS (verkställighets-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td310"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td311"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p40 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p100 ft4">ögb</P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p89 ft4">2</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p40 ft162">föreskrifter)</P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td313"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td315"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr3 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 85b.3</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td310"><P class="p52 ft162">och</P></TD>
<TD class="tr4 td311"><P class="p89 ft162">4</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td266"><P class="p52 ft162">första</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">85b.4</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft4">13 a § Fh</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td266"><P class="p52 ft162">andra</P></TD>
<TD class="tr9 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">stycket</P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 85c.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p40 ft4">2 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft162">1 <NOBR>a)–d).</NOBR></P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td3"><P class="p40 ft4">10 a §§</P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p89 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td310"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td311"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td44"><P class="p40 ft45">och</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td322"><P class="p89 ft45">16 a §</P></TD>
<TD class="tr14 td87"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td309"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td91"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td312"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td313"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p40 ft4">Lhr</P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">Art.85c.2.</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td323"><P class="p40 ft162">29 § Ll</P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p40 ft4">10 kap. 5 §</P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p40 ft4">LVFS 2009:10</P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td270"><P class="p52 ft180">Art.85c.3.</P></TD>
<TD class="tr3 td315"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td318"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td320"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft162">Art. 85c.4</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td268"><P class="p40 ft162">4 kap. 3 c § Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">och 5</P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 85c.6</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p40 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p89 ft4">3 §</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td313"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td270"><P class="p52 ft180">Art. 85d</P></TD>
<TD class="tr3 td315"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td318"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td320"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 111.1</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft4">24 §</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p89 ft4">Ll,</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft4">7 kap. 3</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft4">och</P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td310"><P class="p52 ft162"><NOBR>-5</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td311"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td3"><P class="p40 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p89 ft4">3 §</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p40 ft4">3 c §§ Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td313"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td315"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr3 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td310"><P class="p52 ft162">Art</P></TD>
<TD class="tr4 td311"><P class="p89 ft162">111.6</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p40 ft162">2 kap. 1 § L</P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">och 111.7</P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 111.a</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td270"><P class="p52 ft162">och b</P></TD>
<TD class="tr9 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 116</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p40 ft4">EMA (GMPDP</P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td310"><P class="p52 ft162">nytt</P></TD>
<TD class="tr4 td311"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p40 ft4">Inspectors</P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft4">Working</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td270"><P class="p52 ft162">stycke</P></TD>
<TD class="tr9 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td320"><P class="p40 ft4">Group etc.)</P></TD>
<TD class="tr9 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art.117a.</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft4"><NOBR>4-6,</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p89 ft4">10,</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p89 ft4">12,</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td268"><P class="p40 ft4">4 kap. 3 c § och</P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td310"><P class="p52 ft162"><NOBR>1-3</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td311"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td276"><P class="p40 ft4">23 och 24 §§</P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p40 ft4">2 kap. 1 § Lf</P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td313"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td314"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr14 td278"><P class="p40 ft45">Ll (befintlig)</P></TD>
<TD class="tr14 td318"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td319"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td320"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td321"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft162">Art.117a.</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td269"><P class="p40 ft4">Uppdrag till LV</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td313"><P class="p52 ft162">4</P></TD>
<TD class="tr4 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 118a</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft4">24 §</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p89 ft4">Ll,</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td310"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td311"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p40 ft4">7 kap.</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p89 ft4">3 §</P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td313"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p40 ft4">Lh</P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td270"><P class="p52 ft162">Art. 118b</P></TD>
<TD class="tr4 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p40 ft4">Fix</P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td310"><P class="p52 ft182">Art.</P></TD>
<TD class="tr3 td311"><P class="p89 ft182">i</P></TD>
<TD class="tr3 td44"><P class="p40 ft183">Lag</P></TD>
<TD class="tr3 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p40 ft183">Förordning</P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td269"><P class="p40 ft183">Myndighetsföreskrifter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft184">Direktiv</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td266"><P class="p52 ft184">2011/62/</P></TD>
<TD class="tr4 td44"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td86"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td313"><P class="p52 ft185">E</P></TD>
<TD class="tr9 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td315"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td316"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr3 td266"><P class="p52 ft180">Art. 2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p40 ft4">Ikraft-</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td310"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td311"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr3 td3"><P class="p40 ft4">trädande-</P></TD>
<TD class="tr3 td308"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td87"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td309"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td312"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td313"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td314"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td323"><P class="p40 ft4">bestäm-</P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td318"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td319"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td320"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td321"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p1219 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p1220 ft4">Bilaga 5</P>
<P class="p1138 ft4">159</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_160">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t68">
<TR>
<TD rowspan=2 class="tr8 td152"><P class="p1 ft4">Prop. 2012/13:40</P></TD>
<TD class="tr35 td324"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
<TD class="tr35 td323"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
<TD class="tr35 td325"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
<TD class="tr35 td326"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
<TD class="tr35 td327"><P class="p1 ft102"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td266"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td3"><P class="p40 ft66">melser i</P></TD>
<TD class="tr36 td308"><P class="p210 ft66">Ll,</P></TD>
<TD class="tr36 td268"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td269"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft4">Bilaga 5</P></TD>
<TD class="tr4 td266"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p40 ft4">Lf, Lh,</P></TD>
<TD class="tr4 td308"><P class="p210 ft4">Fh,</P></TD>
<TD class="tr4 td268"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td269"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td323"><P class="p40 ft4">Lhr, Fhr.</P></TD>
<TD class="tr4 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td281"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td270"><P class="p2 ft4">Art. <NOBR>3-6</NOBR></P></TD>
<TD class="tr3 td323"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td272"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p40 ft4">–</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td152"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td270"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td323"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td317"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td272"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td281"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1222 ft4">160</P>
</DIV>
<DIV id="page_161">
<DIV id="id_1">
<DIV id="id_1_1">
<P class="p16 ft1">Lagrådets yttrande</P>
<P class="p297 ft4">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2012-10-11</NOBR></P>
<P class="p1223 ft21"><SPAN class="ft69">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Susanne Billum och Dag Victor samt justitierådet Annika Brickman.</P>
<P class="p83 ft29">Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU</P>
<P class="p258 ft29">Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan</P>
<P class="p1224 ft8">Enligt en lagrådsremiss den 27 september 2012 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till</P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">1.</SPAN><SPAN class="ft186">lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">2.</SPAN><SPAN class="ft186">lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">3.</SPAN><SPAN class="ft186">lag om ändring i lagen om handel med läkemedel (2009:366),</SPAN></P>
<P class="p285 ft4"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft186">lag om ändring i lagen om handel med läkemedel (2009:366),</SPAN></P>
<P class="p1225 ft8"><SPAN class="ft4">5.</SPAN><SPAN class="ft173">lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.</SPAN></P>
<P class="p1226 ft8">Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Sara Rosenmüller, biträdd av kanslirådet Johan Lindberg.</P>
<P class="p417 ft4">Förslagen föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft187">Lagrådet:</SPAN></P>
<P class="p139 ft187">Allmänt</P>
<P class="p1227 ft8">Den nu gällande läkemedelslagstiftningen i Sverige bygger i stor utsträckning på två <NOBR>EG-direktiv</NOBR> av den 6 november 2001, beslutade av Europaparlamentet och rådet (2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel och 2001/83/EG avseende humanläkemedel).</P>
<P class="p1228 ft8">I yttrande över en år 2005 beslutad lagrådsremiss med förslag till ändringar i lagstiftningen som föranletts av omfattande ändringar i direktiven uttalade Lagrådet (prop. 2005/06:70 s. 511 f.) att ändringarna i lagen var många och, enligt Lagrådets mening, av sådan omfattning att en helt ny lag borde ha utarbetats i vilken man på ett bättre sätt kunnat tillgodose krav på överskådlighet och tydlighet.</P>
<P class="p1229 ft8">Mot bakgrund av att det vid föredragningen uppgavs att det planerades för en samlad översyn av läkemedelslagstiftningen, med sikte på en helt ny lag, fann Lagrådet emellertid inte skäl att närmare gå in på frågor om vilka ändringar vad gäller systematik och disposition som skulle kunna vara motiverade i det remitterade förslaget utan inriktade i huvudsak sin granskning på innehållet i de särskilda bestämmelserna.</P>
<P class="p1229 ft8">Såväl direktiven som den svenska lagstiftningen har därefter genomgått ytterligare ändringar och de nu framlagda förslagen har också sin grund i ändringar i direktivet avseende humanläkemedel.</P>
</DIV>
<DIV id="id_1_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 6</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">161</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_162">
<P class="p1089 ft8">Det har vid föredragningen upplysts att den översyn som planerades numera nått så långt att ett förslag till ny lagstiftning kan förväntas skickas ut på remiss inom kort och att detta kan antas ligga till grund för en lagrådsremiss och proposition under nästa år.</P>
<P class="p1230 ft4">Lagrådet ser med tillfredsställelse att översynen nu nått så långt. Sam- tidigt innebär det att de skäl för att begränsa granskningen till innehållet i de föreslagna bestämmelserna som åberopades vid behandlingen av den tidigare remissen nu i än högre grad gör sig gällande. Det kan också, som Lagrådet återkommer till, sättas i fråga om det är lämpligt att nu förelägga riksdagen lagförslag för vilka tidpunkterna för ikraftträdande och tillämplighet inte kan anges närmare och väl kan komma att ligga efter en tidpunkt då resultatet av den samlade översynen kan träda i kraft.</P>
<P class="p1231 ft4">Av remissen framgår att det direktiv som nu ska genomföras förutsätter vissa senare kompletteringar i form av rättsakter som ska antas av kommissionen. Det gäller bl.a. genomförandeakter rörande god tillverk- ningssed m.m. för aktiva substanser vilka planeras till 2013 samt s.k. delegerade akter om säkerhetsdetaljer vilka är planerade till 2014.</P>
<P class="p1232 ft4">Genomförandeakterna synes ligga inom ramen för de bemyndiganden som föreslås i de aktuella lagarna. När det gäller akterna rörande säker- hetsdetaljer är en sådan bedömning svårare att göra. Innebörden av begreppet säkerhetsdetaljer är inte klar mer än att det tydligen är fråga om någon form av märkning som ska förhindra förfalskning av läke- medel.</P>
<P class="p1233 ft8">Vid lagrådsföredragningen har upplysts att kraven på säkerhetsdetaljer kan komma att innebära behov av utrustning som kan bli kostsam för berörda aktörer. Lagrådet noterar vidare att direktivet föreskriver att bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas först flera år efter offentliggörandet av de delegerade akterna. Det innebär att en tillämp- ning kan bli aktuell tidigast om ca fem år.</P>
<P class="p1234 ft4">Från principiella utgångspunkter kan ifrågasättas om det är lämpligt att hemställa hos riksdagen om lagstiftning som inte kan förutses träda i kraft förrän långt senare utan att detta är motiverat av exempelvis krav på förberedelseåtgärder. Detta gäller särskilt när det som i detta fall är svårt att bedöma innebörd och konsekvenser av lagstiftningen. Lagrådet vill dessutom framhålla att det bör framgå i ett lagstiftningsärende i vilka hänseenden det kan förutses ett behov av ett föreslaget bemyndigande för regeringen att utfärda föreskrifter.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t69">
<TR>
<TD class="tr1 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr1 td328"><P class="p1116 ft4">Enligt Lagrådets mening finns skäl att överväga om inte de lagändringar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td328"><P class="p1116 ft4">som rör säkerhetsdetaljer bör skjutas upp till dess mera information kan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td328"><P class="p1116 ft4">lämnas om innebörden av de krav som kommer att ställas på olika</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td328"><P class="p1116 ft4">aktörer i läkemedelskedjan och om i vilka hänseenden regeringen avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td328"><P class="p1116 ft4">utfärda föreskrifter. Den omständigheten att de föreslagna lagändringarna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr3 td328"><P class="p1116 ft4">grundar sig på ett direktiv kan inte i sig anses innebära ett tillräckligt skäl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td40"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td328"><P class="p1116 ft4">för att föreslå att riksdagen ska fatta beslut om lagstiftning vars innebörd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td40"><P class="p1235 ft4">162</P></TD>
<TD class="tr9 td328"><P class="p1116 ft4">inte nu kan bedömas.</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_163">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p259 ft8">Lagrådet har även uppmärksammat att två av de författningsförslag (lagförslagen 4 och 5) som remitterats och som föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer anknyter till två olika förväntade rättsakter från kommissionen och därför inte i sin helhet kan träda i kraft vid en tidpunkt. Enligt Lagrådets mening bör det därför övervägas att dela upp dessa författningsförslag i två delar utifrån de olika rättsakter som de anknyter till.</P>
<P class="p1229 ft8">Under allmänna synpunkter vill Lagrådet vidare anmärka att det i förslagen i två fall (19 a § tredje stycket i lagförslag 1 och 3 a kap. 1 § tredje stycket i lagförslag 3) föreslås att det ska införas s.k. upplysnings- bestämmelser om rätten att meddela verkställighetsföreskrifter.</P>
<P class="p1228 ft8">Enligt Lagrådets uppfattning bör sådana bestämmelser införas endast om det finns särskilda skäl för detta. Några sådana synes inte föreligga i dessa fall varför Lagrådet förordar att bestämmelserna får utgå.</P>
<P class="p413 ft187">Förslaget 1. till lag om ändring i läkemedelslagen</P>
<P class="p85 ft4">Ingressen</P>
<P class="p1236 ft8">Lagrådet anser att förslaget såvitt avser ändringarna i 16 a § och den nya 16 c § skulle bli lättare att överblicka om ingressen i dessa delar utformas exempelvis på följande sätt:</P>
<P class="p1237 ft8">Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft19">dels att nuvarande 17 </SPAN><NOBR><SPAN class="ft19">a–c</SPAN></NOBR><SPAN class="ft19"> §§ ska betecknas 17 </SPAN><NOBR><SPAN class="ft19">c–17</SPAN></NOBR><SPAN class="ft19"> e §§,</SPAN></P>
<P class="p1238 ft5">dels att nuvarande 16 a § ska betecknas 16 c § och ha följande lydelse,</P>
<P class="p1039 ft4">…</P>
<P class="p85 ft4">1 a §</P>
<P class="p1236 ft8">I första stycket av den föreslagna paragrafen definieras vad som avses i lagen med aktiv substans. Förslaget bygger på motsvarande definition i direktivet och är motiverat av den i remissen föreslagna regleringen av verksamhet med aktiva substanser.</P>
<P class="p1228 ft4">Enligt definitionen avses med aktiv substans en substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas vid tillverkningen av läkemedel. Såväl i lagen (se t.ex. 1 § femte stycket) som i direktivet (se t.ex. artikel 11) används emellertid uttrycket också som beteckning på beståndsdel i ett tillverkat läkemedel. Som direktivet är utformat synes det svårt att undvika denna brist. Lagrådet anser emellertid att det i själva definitionen, på motsvarande sätt som i den engelska versionen av direktivet, bör undvikas att säga att en aktiv substans är något som när det används på visst sätt blir en aktiv substans. Med beaktande av detta och vissa språkligt sett något svårgripbara formuleringar i förslaget föreslår Lagrådet att första stycket formuleras på följande sätt:</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1138 ft4">163</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_164">
<P class="p411 ft4">Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immuno- logisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en dia- gnos.</P>
<P class="p283 ft4">Lagrådet noterar att uttrycket aktiv substans i definitionen i andra stycket av hjälpämnen, på motsvarande sätt som i direktivet, används på ett annat sätt än enligt den i första stycket givna definitionen. Även om kritik kan riktas mot detta får det accepteras med hänsyn till hur direktivet utformats.</P>
<P class="p1239 ft4">15 §</P>
<P class="p1240 ft4">Lagrådet förordar att andra stycket i paragrafen utformas enligt följande:</P>
<P class="p1241 ft8">Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</P>
<P class="p254 ft4">16 a § 5</P>
<P class="p1241 ft8">Bestämmelsen har i denna del fått en mindre lämplig utformning. Lagrådet föreslår att texten i stället formuleras på följande sätt: 5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna.</P>
<P class="p254 ft4">16 c §</P>
<P class="p1241 ft8">För att tydliggöra vad ändringsförslaget innehåller förordar Lagrådet att den nuvarande lydelsen av 16 a § redovisas i vänsterspalt bredvid den föreslagna 16 c §.</P>
<P class="p412 ft4">17 a §</P>
<P class="p1241 ft8">Den föreslagna bestämmelsen avser aktiva substanser i den mening som avses i det första stycket av den föreslagna nya 1 a §. Den föreslagna formuleringen blir då missvisande. Lagrådet föreslår att inledningen på paragrafen formuleras på följande sätt:</P>
<P class="p412 ft4">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras ….</P>
<P class="p1240 ft4">Motsvarande ändringar bör göras i 17 b, 19 a och 19 b §§.</P>
<P class="p451 ft4">164</P>
</DIV>
<DIV id="page_165">
<DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p16 ft4">17 b §</P>
<P class="p1227 ft8">Av författningskommentaren framgår att bemyndigandet i andra stycket syftar till att genomföra artikel 46 b. 3 och 4 i direktivet. Om bemyndigandet inte är avsett att få någon vidare tillämpning föreslår Lagrådet att paragrafen utformas enligt följande:</P>
<P class="p289 ft8">Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts.</P>
<P class="p1228 ft8">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46 b. 3 och 4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.</P>
<P class="p1242 ft4">19 a §</P>
<P class="p1236 ft21">Som Lagrådet berört under rubriken Allmänt förordar Lagrådet att tredje stycket, som inte har något materiellt innehåll, får utgå.</P>
<P class="p61 ft4">Se vidare under 17 a §.</P>
<P class="p85 ft4">19 b §</P>
<P class="p85 ft4">Se under 17 a §.</P>
<P class="p139 ft187">Förslaget 2. till lag om ändring i läkemedelslagen 2 d §</P>
<P class="p1227 ft4">Enligt den nuvarande lydelsen av paragrafens tredje stycke får, i det enskilda fallet, den myndighet som regeringen bestämmer besluta om undantag för vissa skyldigheter som annars åligger den som har tillstånd att tillverka läkemedel för avancerad terapi. I den föreslagna lydelsen har orden ”i det enskilda fallet” tagits bort. Av författningskommentaren framgår att detta anses vara en ändring av språklig karaktär som inte är avsedd att tillföra något nytt i sak.</P>
<P class="p1243 ft8">Lagrådet konstaterar att den nuvarande lydelsen innebär att bemyndigandet är begränsat till dispenser i enskilda fall. Den föreslagna utformningen kan ge intryck av att en saklig ändring varit avsedd trots att så inte är fallet. Den befintliga lydelsen bör därför inte ändras.</P>
<P class="p61 ft187">Förslaget 3. till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel</P>
<P class="p85 ft4">1 kap. 4 §</P>
<P class="p1227 ft8">Förslaget innebär att det i paragrafen ska införas en ny definition av Förmedling. Förslaget har sin motsvarighet i en ny definition i direktivet. Enligt förslaget avses med förmedling verksamhet som innefattar försäljning etc. I direktivets engelska text formuleras motsvarande del</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p16 ft4">Prop. 2012/13:40</P>
<P class="p258 ft4">Bilaga 6</P>
<P class="p1138 ft4">165</P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_166">
<P class="p411 ft21">som all activities in relation to the sale etc, och i den svenska texten all verksamhet som har att göra med försäljning etc.</P>
<P class="p281 ft8">Förslaget har uppenbarligen fått en alltför snäv formulering. Lagrådet föreslår att definitionen inleds med exempelvis orden Verksamhet som är knuten till försäljning …</P>
<P class="p412 ft4">3 a kap. 1 §</P>
<P class="p1241 ft21">Som Lagrådet berört under rubriken Allmänt förordar Lagrådet att tredje stycket, som inte har något materiellt innehåll, får utgå.</P>
<P class="p254 ft187">Förslaget 4. till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel</P>
<P class="p118 ft4">2 kap. 10 a §</P>
<P class="p1244 ft8">Den som bedriver distanshandel med humanläkemedel till konsument ska enligt förslaget ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel på den webbplats där läkemedlen erbjuds. På webbplatsen ska också tydligt visas en <NOBR>EU-logotyp.</NOBR></P>
<P class="p281 ft8">Den som har en webbplats kan, genom att skaffa sig ett utgivningsbevis, åstadkomma att denna omfattas av yttrandefrihetsgrundlagen, YGL. Enligt 4 kap. 3 § YGL är det utgivaren som bestämmer över framställ- ningens innehåll och varje inskränkning i den befogenheten ska vara utan verkan.</P>
<P class="p1245 ft4">Även om det för närvarande inte tycks finnas någon apoteksaktör som har en grundlagsskyddad webbplats är det naturligt att frågan huruvida de nu föreslagna påbuden om kontaktuppgifter m.m. på vissa hemsidor skulle vara tillämpliga i förhållande även till en sådan webbplats berörs i remissen. Enligt vad som anges i denna skulle de vara tillämpliga eftersom ”det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär”. Någon närmare grund för den bedömningen redovisas inte i remissen. Lagrådet är för sin del inte heller övertygat om att bedömningen är korrekt. Lagrådet anser därför att frågan kräver en mera ingående analys.</P>
<P class="p1246 ft188">Förslaget 5. till lag om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel</P>
<P class="p254 ft4">16 a §</P>
<P class="p1241 ft8">Se ovan under 2 kap. 10 a § i förslaget 4. till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel.</P>
<P class="p1247 ft4">166</P>
</DIV>
<DIV id="page_167">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340167x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t70">
<TR>
<TD class="tr16 td329"><P class="p1 ft189">Socialdepartementet</P></TD>
<TD class="tr16 td91"><P class="p1 ft4">Prop.2012/13:40</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td329"><P class="p1 ft4">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 8 november 2012</P></TD>
<TD class="tr17 td91"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1248 ft8">Närvarande: Statsrådet Björklund, ordförande, och statsråden Bildt, Ask, Larsson, Hägglund, Carlsson, Billström, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Kristersson, Elmsäter- Svärd, Ullenhag, Ek, Lööf, Enström</P>
<P class="p1249 ft4">Föredragande: statsrådet Hägglund</P>
<P class="p1250 ft8">Regeringen beslutar proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan.</P>
<P class="p1251 ft4">167</P>
</DIV>
<DIV id="page_168">
<DIV id="dimg1">
<INGENBILD zsrc="H00340168x1.jpg/" id="img1">
</DIV>
<P class="p87 ft189">Rättsdatablad</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t71">
<TR>
<TD class="tr2 td93"><P class="p49 ft74">Författningsrubrik</P></TD>
<TD class="tr2 td107"><P class="p10 ft74">Bestämmelser som</P></TD>
<TD class="tr2 td245"><P class="p1 ft74">Celexnummer för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p10 ft74">inför, ändrar, upp-</P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft74">bakomliggande EU-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td93"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td107"><P class="p10 ft74">häver eller upprepar</P></TD>
<TD class="tr9 td245"><P class="p1 ft74">regler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p10 ft74">ett normgivnings-</P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td93"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr9 td107"><P class="p10 ft74">bemyndigande</P></TD>
<TD class="tr9 td245"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr25 td330"><P class="p1 ft67"> </P></TD>
<TD class="tr25 td331"><P class="p1 ft67"> </P></TD>
<TD class="tr25 td332"><P class="p1 ft67"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr27 td93"><P class="p49 ft11">Lag om ändring i</P></TD>
<TD class="tr27 td107"><P class="p10 ft11">2, 4 a, 16 c, 17 b §§</P></TD>
<TD class="tr27 td245"><P class="p1 ft11">32011L0062</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td93"><P class="p49 ft176">läkemedelslagen</P></TD>
<TD class="tr14 td107"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td245"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p49 ft11">(1992:859)</P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr38 td93"><P class="p49 ft11">Lag om ändring i lagen</P></TD>
<TD class="tr38 td107"><P class="p10 ft11">2 kap. 11 §, 3 a kap. 3</P></TD>
<TD class="tr38 td245"><P class="p1 ft11">32011L0062</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td93"><P class="p49 ft176">(2009:366) om handel</P></TD>
<TD class="tr14 td107"><P class="p10 ft176">§,</P></TD>
<TD class="tr14 td245"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p49 ft11">med läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td93"><P class="p49 ft11">Lag om ändring i lagen</P></TD>
<TD class="tr11 td107"><P class="p10 ft11">28 §</P></TD>
<TD class="tr11 td245"><P class="p1 ft11">32011L0062</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr36 td93"><P class="p49 ft178">(2009:730) om handel</P></TD>
<TD class="tr36 td107"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
<TD class="tr36 td245"><P class="p1 ft177"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td93"><P class="p49 ft176">med vissa receptfria</P></TD>
<TD class="tr14 td107"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
<TD class="tr14 td245"><P class="p1 ft47"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td93"><P class="p49 ft11">läkemedel</P></TD>
<TD class="tr4 td107"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
<TD class="tr4 td245"><P class="p1 ft6"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p1252 ft4">168</P>
</DIV>
</BODY>
</HTML>
11Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). BifallBifall2012/13:SoU7?Acklamation22Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). BifallBifall2012/13:SoU7?Acklamation33Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. BifallBifall2012/13:SoU7?Acklamation44Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. BifallBifall2012/13:SoU7?Acklamation55Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. BifallBifall2012/13:SoU7?Acklamation66Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. BifallBifall2012/13:SoU7?Acklamation77Riksdagen antar regeringens förslag tilllag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. BifallBifall2012/13:SoU7?AcklamationINLInlämning2012-11-12 00:00:00inträffat60hanteringREGRegistrering2012-11-12 00:00:00inträffat70hanteringBBordläggning2012-11-13 00:00:00inträffat2hanvisningINLInlämning2012-11-13 00:00:00planerat60hanteringHÄNHänvisning2012-11-14 00:00:00inträffat3hanvisningMOTMotionstid slutar2012-11-28 00:00:00inträffat4hanvisninginlamnatavInlämnat avSocialdepartementet2014-11-23 11:18:00statustextstatustextÄrendet är avslutatH003402017-10-18 13:40:09tilldelatTilldelatSocialutskottet2014-11-23 11:18:00H00340prop_201213__40.pdf1172932pdfGenomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU - Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjanhttps://data.riksdagen.se/fil/09A69E8B-2E97-4DA3-BDC7-EF51B3EEE7A1behandlas_i2012/13:SoU7H001SoU7bet2012/13SoU7Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjanBetänkande