2777815 GZ0395 2011/12 95 prop prop prop Proposition 2011/12:95 Proposition Proposition S SoU 95 0 2012-03-14 00:00:00 2013-02-16 10:53:04 2012-03-14 00:00:00 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation hämtad_2 html-ec https://data.riksdagen.se/dokument/GZ0395/text https://data.riksdagen.se/dokument/GZ0395 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GZ0395 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_1 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:462px;z-index:-1;width:54px;height:96px;} #page_1 #dimg1 #img1 {width:54px;height:96px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 903px;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_4 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_4 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_8 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_8 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_8 #dimg1z{position:absolute;top:469px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_8 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_9 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_9 #id_3 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_9 #dimg1z{position:absolute;top:461px;left:147px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_9 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_11 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_11 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_17 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_17 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_26 #dimg1z{position:absolute;top:338px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:34px;} #page_26 #dimg1 #img1 {width:394px;height:34px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_28 #dimg1z{position:absolute;top:399px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:126px;} #page_28 #dimg1 #img1 {width:394px;height:126px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_30 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_30 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_30 #dimg1z{position:absolute;top:30px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_30 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_31 #dimg1z{position:absolute;top:736px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:35px;} #page_31 #dimg1 #img1 {width:394px;height:35px;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_32 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_32 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_34 #dimg1z{position:absolute;top:337px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:112px;} #page_34 #dimg1 #img1 {width:394px;height:112px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_35 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_35 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_36 #dimg1z{position:absolute;top:276px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:111px;} #page_36 #dimg1 #img1 {width:394px;height:111px;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_37 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_37 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_39 #dimg1z{position:absolute;top:388px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:111px;} #page_39 #dimg1 #img1 {width:394px;height:111px;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_40 #dimg1z{position:absolute;top:431px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:342px;} #page_40 #dimg1 #img1 {width:394px;height:342px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_45 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_45 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_47 #dimg1z{position:absolute;top:54px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:96px;} #page_47 #dimg1 #img1 {width:394px;height:96px;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_48 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_48 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_49 #dimg1z{position:absolute;top:273px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:188px;} #page_49 #dimg1 #img1 {width:394px;height:188px;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_50 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_52 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_53 #dimg1z{position:absolute;top:138px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:111px;} #page_53 #dimg1 #img1 {width:394px;height:111px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_54 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_55 #dimg1z{position:absolute;top:567px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:35px;} #page_55 #dimg1 #img1 {width:394px;height:35px;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_56 #dimg1z{position:absolute;top:475px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_56 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_57 #dimg1z{position:absolute;top:675px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:34px;} #page_57 #dimg1 #img1 {width:394px;height:34px;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_58 #dimg1z{position:absolute;top:337px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:66px;} #page_58 #dimg1 #img1 {width:394px;height:66px;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_61 #dimg1z{position:absolute;top:499px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:111px;} #page_61 #dimg1 #img1 {width:394px;height:111px;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_62 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_62 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_63 #dimg1z{position:absolute;top:30px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:65px;} #page_63 #dimg1 #img1 {width:394px;height:65px;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_64 #dimg1z{position:absolute;top:322px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_64 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_66 #dimg1z{position:absolute;top:30px;left:126px;z-index:-1;width:394px;height:603px;} #page_66 #dimg1 #img1 {width:394px;height:603px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_67 #dimg1z{position:absolute;top:184px;left:147px;z-index:-1;width:394px;height:497px;} #page_67 #dimg1 #img1 {width:394px;height:497px;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_68 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_68 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 360px;overflow: hidden;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_70 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_72 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_72 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:0px;z-index:-1;width:131px;height:943px;} #page_72 #dimg1 #img1 {width:131px;height:943px;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_73 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_73 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_73 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_73 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_73 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_73 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_74 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_74 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:334px;height:980px;} #page_74 #dimg1 #img1 {width:334px;height:980px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_75 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_75 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_76 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_76 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_76 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_77 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_77 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_77 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_78 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_78 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_78 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_79 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_79 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_79 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_80 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_80 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_80 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_81 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_81 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_81 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_82 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_82 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_83 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_83 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 100px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 349px;} #page_84 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_84 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:267px;height:347px;} #page_84 #dimg1 #img1 {width:267px;height:347px;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_85 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_85 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 92px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 430px;} #page_86 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:282px;height:428px;} #page_86 #dimg1 #img1 {width:282px;height:428px;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 93px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 414px;} #page_87 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:350px;height:412px;} #page_87 #dimg1 #img1 {width:350px;height:412px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_88 #id_3 {border:none;z:b;margin:11px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_88 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_88 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_88 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:0px;z-index:-1;width:131px;height:931px;} #page_88 #dimg1 #img1 {width:131px;height:931px;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_89 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_89 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_89 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_90 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:334px;height:980px;} #page_90 #dimg1 #img1 {width:334px;height:980px;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_91 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_91 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_91 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_92 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_92 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_92 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_93 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_93 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_93 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_94 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_94 #id_3 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_94 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_94 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_94 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_94 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_95 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_95 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_95 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_96 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_96 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_96 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_97 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_97 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_97 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_98 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_98 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_98 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_99 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_99 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_99 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 100px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 349px;} #page_100 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_100 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:267px;height:347px;} #page_100 #dimg1 #img1 {width:267px;height:347px;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_101 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_101 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 90px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 442px;} #page_102 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:282px;height:440px;} #page_102 #dimg1 #img1 {width:282px;height:440px;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 94px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 401px;} #page_103 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:350px;height:399px;} #page_103 #dimg1 #img1 {width:350px;height:399px;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 99px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 359px;} #page_104 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:350px;height:357px;} #page_104 #dimg1 #img1 {width:350px;height:357px;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_105 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_105 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_105 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_106 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_107 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_107 #dimg1z{position:absolute;top:686px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_107 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_108 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_108 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_108 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_108 #id_2 {border:none;z:b;margin:37px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_110 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_111 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_112 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_112 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;} #page_113 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_113 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_113 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_113 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 902px;overflow: hidden;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_114 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_114 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_114 #dimg1z{position:absolute;top:604px;left:0px;z-index:-1;width:123px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_114 #dimg1 #img1 {width:123px;height:1px;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_115 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_115 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_115 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_115 #id_2 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_116 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_116 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_117 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_117 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_118 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_118 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 52px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_119 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_119 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_119 #dimg1z{position:absolute;top:188px;left:0px;z-index:-1;width:110px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_119 #dimg1 #img1 {width:110px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft2{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft3{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft5{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft6{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft7{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft9{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 0px;} .ft10{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 228px;l-h: 0px;} .ft11{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 15px;} .ft13{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 16px;} .ft14{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft15{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft16{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft17{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 20px;} .ft18{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft19{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;} .ft20{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft21{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft22{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft23{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft24{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 5px;} .ft25{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft26{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft27{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft28{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft29{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft30{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft32{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft34{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 11px;} .ft35{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft36{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 51px;l-h: 23px;} .ft37{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 23px;} .ft38{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft39{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 17px;} .ft40{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft41{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft42{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft43{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft44{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft45{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft46{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft47{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft48{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft49{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft50{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft51{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 15px;} .ft52{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft53{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 17px;} .ft54{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft55{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft56{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 20px;} .ft57{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft58{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft59{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft60{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 4px;} .ft61{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft62{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 21px;l-h: 14px;} .ft63{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft64{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft65{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft66{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 21px;l-h: 15px;} .ft67{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft68{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 3px;} .ft69{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft70{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft71{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft72{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft73{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;} .ft74{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft75{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft76{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;} .ft77{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft78{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;} .ft79{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;} .ft80{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft81{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;} .ft82{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 14px;} .ft83{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 15px;} .ft84{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft85{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft86{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft87{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft88{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft89{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft90{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 15px;} .ft91{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft92{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 15px;} .ft93{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft94{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft95{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft96{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft97{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 14px;} .ft98{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft99{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 15px;} .ft100{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft101{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft102{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft103{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 14px;} .ft104{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft105{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft106{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft107{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft108{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft109{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 21px;l-h: 14px;} .ft110{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;} .ft111{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 14px;} .ft112{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft113{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft114{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft115{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 15px;} .ft116{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 15px;} .ft117{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 15px;} .ft118{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 14px;} .ft119{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft120{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 15px;} .ft121{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;} .ft122{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft123{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft124{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft125{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft126{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft127{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 23px;} .ft128{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 23px;} .ft129{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft130{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft131{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft132{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft133{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p11{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p13{text-align: right;margin-top: 734px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p15{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p16{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p17{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p19{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: right;padding-right: 546px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p23{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p25{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p26{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p29{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p30{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p31{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 673px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 357px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p36{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p38{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p42{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p43{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p45{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p46{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-left: 300px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p48{text-align: left;padding-left: 320px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p49{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 378px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p50{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p51{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p52{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p53{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p54{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p55{text-align: left;padding-left: 320px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p56{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p59{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 420px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p60{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p61{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p63{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p64{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p65{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p66{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p68{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p69{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p70{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p71{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p72{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p73{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p74{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p75{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p76{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p77{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p78{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p79{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p80{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p81{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 271px;margin-bottom: 0px !important;} .p82{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p83{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p85{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p86{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p87{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p88{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p89{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p90{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p91{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p92{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p93{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p94{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p95{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p96{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p97{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p98{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p99{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p100{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p101{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p102{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p103{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p105{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p106{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p107{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p108{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p109{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p110{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p111{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p112{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p114{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 106px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p116{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p117{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p118{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p119{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p120{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p122{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p123{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p125{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p126{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p128{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p129{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p130{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p131{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p132{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p133{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p134{text-align: left;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p135{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p136{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p137{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p138{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p139{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p140{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p141{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p142{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p144{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p145{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p147{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p148{text-align: left;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p149{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p153{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 357px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p154{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p155{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p158{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p159{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p160{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p161{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p162{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p163{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p164{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p165{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p166{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p168{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p170{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p171{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p172{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p173{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p174{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p175{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p176{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p177{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p178{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p179{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p180{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p181{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p183{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p184{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p185{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p186{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p187{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p188{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p189{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p192{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p193{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p194{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p195{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p196{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p198{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 420px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p199{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p200{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p201{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p202{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p203{text-align: left;padding-left: 520px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 315px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p205{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p206{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p207{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p208{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p209{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p210{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p212{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p213{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p214{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p215{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p216{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p217{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p218{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p219{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p220{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p221{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p222{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p224{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p225{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px !important;} .p227{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p228{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p229{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p230{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p231{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p232{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p233{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p234{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p236{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p237{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p240{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p241{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p244{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p245{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p246{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p248{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p250{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p251{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p253{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 315px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p254{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p256{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p258{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p259{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p260{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p263{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p265{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p267{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 105px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p269{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p270{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p271{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p272{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p273{text-align: right;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p274{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p275{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p277{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p278{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 95px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p283{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 357px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p286{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p289{text-align: left;padding-left: 140px;padding-right: 336px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p290{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p292{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p293{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p295{text-align: left;padding-left: 120px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p297{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p298{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p299{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p300{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p301{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p303{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p306{text-align: left;padding-left: 260px;padding-right: 273px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.130px;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p308{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p311{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p313{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p316{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p317{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p319{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p320{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p321{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p322{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p323{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p324{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p325{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p327{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p328{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p329{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p330{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p332{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p333{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p334{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p335{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p336{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p338{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 82px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p339{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p340{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 84px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p341{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p342{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 110px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 112px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 111px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p347{text-align: left;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p349{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 81px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p350{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p352{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p354{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p355{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p356{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p357{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p358{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p362{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p363{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p366{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p368{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p371{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p372{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p374{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p375{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p376{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p377{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p378{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p379{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p380{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p381{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p382{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p383{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p384{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p386{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p388{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p389{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p390{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p391{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p393{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p394{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p395{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p397{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p398{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p399{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p400{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p401{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p402{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p403{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p404{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p405{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p406{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p407{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p408{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p409{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p410{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p411{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p413{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p414{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p416{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p417{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p418{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p419{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p420{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p421{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p422{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p423{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p424{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p425{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p426{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p427{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p428{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p429{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p430{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p431{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p432{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p433{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p434{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p435{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p436{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p437{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.56px;} .p438{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p439{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p440{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p441{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p442{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p443{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p444{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p445{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p446{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p447{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p448{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p449{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p450{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p451{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p452{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p453{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p454{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p455{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p456{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.134px;} .p457{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p458{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p459{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p460{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p461{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.125px;} .p462{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p463{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p464{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p465{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p466{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;} .p467{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p468{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p469{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p470{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p471{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p472{text-align: left;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p473{text-align: left;padding-right: 3px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p474{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p475{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p476{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p477{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p478{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p479{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p480{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.41px;} .p481{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p482{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p483{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p484{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p485{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p486{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p487{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p488{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p489{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p490{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p491{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p492{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p493{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p494{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p495{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p496{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p497{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p498{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p499{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p500{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p501{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p502{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p503{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p504{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p505{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p506{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p507{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p508{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p509{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p510{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p511{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p512{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p513{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p514{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p515{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p516{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p517{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p518{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p519{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p520{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p521{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p522{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p523{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p524{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p525{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p526{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p527{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p528{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p529{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p530{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p531{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p532{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p533{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p534{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p535{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p536{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p537{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p538{text-align: left;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p539{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p540{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p541{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p542{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p543{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p544{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p545{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p546{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p547{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p548{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p549{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p550{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p551{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p552{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p553{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p554{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p555{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p556{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p557{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p558{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p559{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p560{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 126px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.177px;} .p561{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p562{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 113px;margin-bottom: 0px !important;} .p563{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p564{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p565{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p566{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p567{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p568{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p569{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p570{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p571{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p572{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p573{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p574{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p575{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p576{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p577{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p578{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p579{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p580{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p581{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p582{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p584{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p585{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p586{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p587{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p588{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p589{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p590{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p591{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p592{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p593{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p594{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 95px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p595{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 107px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p596{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p597{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p598{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 106px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p599{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 117px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p600{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p601{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 120px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p602{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p603{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p604{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p605{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p606{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 88px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p607{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 81px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p608{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p609{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p610{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p611{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p612{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p613{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p614{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p615{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p616{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p617{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p618{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p619{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p620{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p621{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p622{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p623{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p624{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p625{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p626{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p627{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p628{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p629{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p630{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p631{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p632{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p633{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p634{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p635{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p636{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p637{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p638{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p639{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p640{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p641{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p642{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p643{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p644{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p645{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p646{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p647{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p648{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p649{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p650{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p651{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p652{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p653{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p654{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p655{text-align: left;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p656{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p657{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p658{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p659{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;} .p660{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p661{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p662{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p663{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p664{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p665{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p666{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p667{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p668{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p669{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p670{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p671{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p672{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p673{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p674{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p675{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p676{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p677{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p678{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.81px;} .p679{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p680{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p681{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p682{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p683{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p684{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p685{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p686{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p687{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p688{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p689{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p690{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p691{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p692{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p693{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p694{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p695{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p696{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p697{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p698{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.132px;} .p699{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p700{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p701{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p702{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p703{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p704{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;} .p705{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p706{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p707{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p708{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p709{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p710{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p711{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p712{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p713{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p714{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p715{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p716{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p717{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p718{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p719{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p720{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p721{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p722{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p723{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p724{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p725{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.29px;} .p726{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p727{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p728{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p729{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p730{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p731{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p732{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p733{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p734{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p735{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p736{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p737{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p738{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p739{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p740{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p741{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p742{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p743{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p744{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p745{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p746{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p747{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p748{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p749{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p750{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p751{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p752{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p753{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.20px;} .p754{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p755{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p756{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p757{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p758{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p759{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p760{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p761{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p762{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p763{text-align: center;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p764{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p765{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p766{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p767{text-align: left;padding-left: 300px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p768{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p769{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p770{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p771{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p772{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 114px;margin-bottom: 0px !important;} .p773{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p774{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.111px;} .p775{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p776{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p777{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p778{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p779{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p780{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p781{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p782{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p783{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p784{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p785{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p786{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p787{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p788{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p789{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 740px;margin-bottom: 0px !important;} .p790{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p791{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p792{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p793{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p794{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p795{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p796{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p797{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 740px;margin-bottom: 0px !important;} .p798{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p799{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p800{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p801{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p802{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p803{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p804{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p805{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p806{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 420px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p807{text-align: left;padding-left: 120px;padding-right: 336px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p808{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p809{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p810{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p811{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p812{text-align: left;padding-right: 357px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p813{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p814{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p815{text-align: left;padding-right: 336px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p816{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p817{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p818{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p819{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p820{text-align: right;padding-right: 147px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p821{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p822{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p823{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p824{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p825{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p826{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p827{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p828{text-align: right;padding-right: 126px;margin-top: 755px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 468px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 387px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 343px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 273px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 330px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 351px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 211px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 308px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 198px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 422px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 227px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 338px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 466px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 402px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td84{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td85{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td86{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 380px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td92{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;} .td95{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td96{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;} .td97{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td98{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;} .td99{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td101{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;} .td102{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 528px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td105{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td106{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 528px;vertical-align: bottom;} .td107{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 208px;vertical-align: bottom;} .td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td112{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 428px;vertical-align: bottom;} .td113{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 327px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 139px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;} .td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td121{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;} .td122{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;} .td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;} .td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 111px;vertical-align: bottom;} .td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 429px;vertical-align: bottom;} .td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;} .td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;} .td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 306px;vertical-align: bottom;} .td138{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;} .td139{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 306px;vertical-align: bottom;} .td140{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td141{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td142{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td143{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td144{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td145{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td146{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td147{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td151{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td152{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 228px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;} .td157{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;} .td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;} .td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 460px;vertical-align: bottom;} .td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 27px;} .tr1{heightzzz: 21px;} .tr2{heightzzz: 20px;} .tr3{heightzzz: 16px;} .tr4{heightzzz: 15px;} .tr5{heightzzz: 18px;} .tr6{heightzzz: 22px;} .tr7{heightzzz: 4px;} .tr8{heightzzz: 31px;} .tr9{heightzzz: 32px;} .tr10{heightzzz: 988px;} .tr11{heightzzz: 0px;} .tr12{heightzzz: 716px;} .tr13{heightzzz: 685px;} .tr14{heightzzz: 571px;} .tr15{heightzzz: 448px;} .tr16{heightzzz: 17px;} .tr17{heightzzz: 25px;} .tr18{heightzzz: 29px;} .tr19{heightzzz: 28px;} .tr20{heightzzz: 26px;} .tr21{heightzzz: 23px;} .tr22{heightzzz: 30px;} .tr23{heightzzz: 24px;} .tr24{heightzzz: 7px;} .tr25{heightzzz: 40px;} .tr26{heightzzz: 5px;} .tr27{heightzzz: 39px;} .tr28{heightzzz: 41px;} .tr29{heightzzz: 6px;} .tr30{heightzzz: 9px;} .tr31{heightzzz: 13px;} .tr32{heightzzz: 14px;} .tr33{heightzzz: 46px;} .tr34{heightzzz: 8px;} .tr35{heightzzz: 19px;} .tr36{heightzzz: 10px;} .tr37{heightzzz: 12px;} .tr38{heightzzz: 77px;} .t0{width: 552px;margin-top: 7px;f:18px 'Verdana' !important;} .t1{width: 555px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 24px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 998px;margin-leftZ: 153px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 583px;margin-leftZ: 228px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 431px;margin-leftZ: 153px;f:1px 'Verdana' !important;} .t5{width: 636px;margin-leftZ: 179px;f:1px 'Verdana' !important;} .t6{width: 699px;margin-leftZ: 179px;f:13px 'Verdana' !important;} .t7{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t8{width: 547px;margin-leftZ: 153px;f:18px 'Verdana' !important;} .t9{width: 548px;margin-leftZ: 134px;f:18px 'Verdana' !important;} .t10{width: 419px;margin-leftZ: 145px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t11{width: 535px;margin-leftZ: 164px;f:13px 'Verdana' !important;} .t12{width: 547px;f:13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 548px;f:18px 'Verdana' !important;} .t14{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 555px;margin-top: 22px;f:13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 555px;margin-top: 24px;f:13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 555px;margin-top: 2px;f:13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 555px;margin-top: 31px;f:13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 555px;margin-top: 7px;f:13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 555px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 25px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 555px;f:12px 'Verdana' !important;} .t22{width: 547px;margin-leftZ: 1px;f:15px 'Verdana' !important;} .t23{width: 555px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 9px;f:13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 556px;f:13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 555px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t26{width: 547px;margin-leftZ: 153px;f:15px 'Verdana' !important;} .t27{width: 548px;margin-leftZ: 134px;f:15px 'Verdana' !important;} .t28{width: 547px;margin-leftZ: 153px;f:13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 751px;f:13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 752px;f:13px 'Verdana' !important;} .t31{width: 305px;margin-leftZ: 7px;margin-top: 65px;f:italic 10px 'Verdana' !important;} .t32{width: 356px;f:10px 'Verdana' !important;} .t33{width: 320px;margin-leftZ: 33px;f:13px 'Verdana' !important;} .t34{width: 335px;margin-leftZ: 19px;f:13px 'Verdana' !important;} .t35{width: 299px;margin-leftZ: 10px;margin-top: 65px;f:italic 10px 'Verdana' !important;} .t36{width: 431px;margin-leftZ: 153px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t37{width: 564px;f:12px 'Verdana' !important;} .t38{width: 448px;f:12px 'Verdana' !important;} .t39{width: 431px;margin-top: 8px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t40{width: 431px;margin-leftZ: 153px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t41{width: 432px;margin-top: 9px;f:13px 'Verdana' !important;} .t42{width: 555px;margin-top: 29px;f:13px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ03951x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2011/12:95</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Genomförande av <NOBR>EU-direktivet</NOBR> om mänskliga organ</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p1 ft1">avsedda för transplantation</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p3 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p4 ft2">Stockholm den 8 mars 2012</P> <P class="p5 ft3">Fredrik Reinfeldt</P> <P class="p6 ft3">Göran Hägglund</P> <P class="p7 ft2">(Socialdepartementet)</P> <P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Direktivet tar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p10 ft2">I propositionen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">vid hantering av mänskliga organ. Den föreslagna lagen innehåller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">avsedda för transplantation och syftet med lagen är att skydda</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">människors hälsa.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p10 ft2">I den nya lagen föreslås bl.a. att den vårdgivare som ansvarar för att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">tillvarata eller transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vård-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">givare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">Vårdgivaren ska också se till att sådana misstänkta och konstaterade</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">Socialstyrelsen utan dröjsmål. Socialstyrelsen ska med hjälp av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ. Registret ska ha till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvara-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">tagande och transplantation av organ och ska också få användas för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p9 ft2">tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p10 ft2">Den nya lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td5"><SPAN class="p11 ft2">1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td4"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_2"> <P class="p12 ft6">I propositionen föreslås också en smärre ändring i tobakslagen Prop. 2011/12:95 (1993:581) som föreslås träda i kraft den 1 juli 2012.</P> <P class="p13 ft2">2</P> </DIV> <DIV id="page_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td6"><SPAN class="p9 ft1">Innehållsförteckning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td7"><SPAN class="p11 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td8"><SPAN class="p9 ft2">1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td9"><SPAN class="p14 ft2">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td7"><SPAN class="p15 ft2">5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p9 ft2">2</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td10"><SPAN class="p14 ft2">Lagtext</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td11"><SPAN class="p11 ft7">.............................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td7"><SPAN class="p15 ft2">6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td10"><SPAN class="p14 ft2">2.1</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td11"><SPAN class="p9 ft8">Förslag till lag om kvalitets - och säkerhetsnormer vid</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">hantering av mänskliga organ ............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">2.2</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) ........</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">9</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft8">3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p9 ft8">Ärendet ...........................................................och dess beredning</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">10</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft8">4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p9 ft8">Donations ................- och transplantationsverksamheten i Sverige</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">10</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">4.1 ...........</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Donation och transplantation av mänskliga organ</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">10</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">4.2 ..................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Donationsrådets och Socialstyrelsens ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">12</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">4.3 .......</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">13</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">4.4 ................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Internationella organisationer för organutbyte</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">14</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">4.5 ....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Rikssjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft8">5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p9 ft8"><NOBR>EU-direktivet ....om</NOBR> mänskliga organ avsedda för transplantation</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">16</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft8">6</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td9"><SPAN class="p9 ft8">Gällande ...................................................................................rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">19</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">6.1 ............................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Hälso - och sjukvårdslagen (1982:763)</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">19</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">6.2 ....................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Patientsäkerhetslagen (2010:659)</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">20</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td8"><SPAN class="p9 ft9">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td10"><SPAN class="p9 ft8">6.3 . ....................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td11"><SPAN class="p9 ft8">Lagen (1995:831) om transplantation m.m</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td7"><SPAN class="p15 ft9">21</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p16 ft8"><SPAN class="ft9">6.4</SPAN><SPAN class="ft10">Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p9 ft8">m.m..................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td13"><SPAN class="p11 ft9">21</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p16 ft8"><SPAN class="ft9">6.5</SPAN><SPAN class="ft10">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr13 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td14"><SPAN class="p17 ft9">hantering av mänskliga vävnader och celler....................</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td13"><SPAN class="p11 ft9">22</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td5"><SPAN class="p18 ft9">6.6</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p19 ft9">Lagen (2006:496) om blodsäkerhet.................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td5"><SPAN class="p18 ft9">6.7</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p19 ft9">Patientdatalagen (2008:355)............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">24</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td5"><SPAN class="p18 ft9">6.8</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p19 ft9">Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">24</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td5"><SPAN class="p18 ft9">6.9</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p19 ft9">Personuppgiftslagen (1998:204)......................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">25</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td15"><SPAN class="p19 ft9">7 Genomförande av direktivet...........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">26</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p16 ft8"><SPAN class="ft9">7.1</SPAN><SPAN class="ft10">En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr14 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td14"><SPAN class="p9 ft8">hantering av mänskliga organ..........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td13"><SPAN class="p11 ft9">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p18 ft9">7.2</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p9 ft8">Lagens syfte och tillämpningsområde .............................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">28</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p18 ft9">7.3</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p9 ft8">Godkännande av verksamheten.......................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">30</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p18 ft9">7.4</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p9 ft8">Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud....................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">31</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p18 ft9">7.5</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p9 ft8">Tillvaratagande av organ .................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">34</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p18 ft9">7.6</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p9 ft8">Organ- och donatorkarakterisering..................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">36</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td16"><SPAN class="p18 ft9">7.7</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td14"><SPAN class="p9 ft8">Transport .........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">39</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p16 ft8"><SPAN class="ft9">7.8</SPAN><SPAN class="ft10">Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr15 td17"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr15 td18"><SPAN class="p9 ft8">biverkningar ....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td13"><SPAN class="p11 ft9">40</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft8">7.9</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td18"><SPAN class="p9 ft8">Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register ....................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p9 ft8">7.9.1</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td20"><SPAN class="p9 ft8">Spårbarhet och identifiering ...........................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p9 ft8">7.9.2</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td20"><SPAN class="p9 ft8">Register hos Socialstyrelsen ...........................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">49</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td19"><SPAN class="p9 ft8">7.9.3</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td20"><SPAN class="p9 ft8">Förhållandet till personuppgiftslagen .............</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">51</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft8">7.10</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td18"><SPAN class="p9 ft8">Skydd och uppföljning av levande donatorer ..................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">53</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft8">7.11</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td18"><SPAN class="p9 ft8">Samtycke till tillvaratagande ...........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">55</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft8">7.12</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td18"><SPAN class="p9 ft8">Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning .............</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">56</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft8">7.13</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td18"><SPAN class="p9 ft8">Marknadsföring och reklam till stöd för donation...........</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p9 ft8">7.14</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td18"><SPAN class="p9 ft8">Tystnadsplikt och sekretess .............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td13"><SPAN class="p11 ft9">58</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft11">3</P> </DIV> <DIV id="page_4"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p21 ft2">7.15</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p21 ft2">Personalens kvalifikationer och utbildning ......................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td24"><SPAN class="p11 ft2">61</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p21 ft2">7.16</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p21 ft2">Organutbyte med tredjeland.............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p11 ft2">63</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p21 ft2">7.17</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p21 ft2">Sanktioner ........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p11 ft2">64</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td22"><SPAN class="p21 ft2">7.18</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p21 ft2">Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa...........</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p11 ft2">66</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td22"><SPAN class="p21 ft2">7.19</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p21 ft2">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser....................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td24"><SPAN class="p11 ft2">66</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td25"><SPAN class="p21 ft2">Rättelse i tobakslagen .....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td24"><SPAN class="p11 ft2">67</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p9 ft2">9</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td25"><SPAN class="p21 ft2">Ekonomiska konsekvenser..............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td24"><SPAN class="p11 ft2">67</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">10</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td25"><SPAN class="p21 ft2">Författningskommentar...................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td24"><SPAN class="p11 ft2">69</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p22 ft2"><SPAN class="ft2">10.1</SPAN><SPAN class="ft12">Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p11 ft2">hantering av mänskliga organ ..........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p11 ft2">69</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p23 ft2">10.2</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p11 ft2">Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) ......</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p11 ft2">71</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td9"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p9 ft2">den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td23"><SPAN class="p9 ft2">mänskliga organ avsedda för transplantation.........................</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p11 ft2">72</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td9"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 2 Directive 2010/45/EU of the European parliament and of</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td28"><SPAN class="p9 ft2">the council of 7 july 2010 on standards of quality and safety</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td23"><SPAN class="p11 ft2">of human organs intended for transplantation ......................</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p11 ft2">88</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td9"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 3 Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p9 ft2">2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft2">säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td23"><SPAN class="p9 ft2">transplantation .....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p11 ft2">104</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td9"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 4 Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av EU-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p9 ft2">direktivet om mänskliga organ avsedda för trans-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p9 ft2">plantation .............................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p11 ft2">105</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td9"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 5 Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p9 ft2">avge yttrande över Genomförandet av <NOBR>EU-direktivet</NOBR> om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p9 ft2">mänskliga organ avsedda för transplantation</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td26"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td23"><SPAN class="p9 ft2">(Ds 2011:32)........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td27"><SPAN class="p11 ft2">108</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td26"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p9 ft2">Parallelluppställning ............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p11 ft2">109</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td23"><SPAN class="p9 ft2">Lagrådsremissens lagförslag................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p11 ft2">112</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 8</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td23"><SPAN class="p9 ft2">Lagrådets yttrande ...............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p11 ft2">115</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td9"><SPAN class="p9 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p11 ft2">119</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">4</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr17 td29"><SPAN class="p26 ft1">1</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td30"><SPAN class="p27 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td31"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p28 ft2">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till</P> <P class="p29 ft14"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft13">lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ,</SPAN></P> <P class="p30 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft15">lag om ändring i tobakslagen (1993:581).</SPAN></P> <P class="p31 ft2">5</P> </DIV> <DIV id="page_6"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr17 td29"><SPAN class="p26 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td30"><SPAN class="p27 ft1">Lagtext</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p32 ft2">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p33 ft18"><SPAN class="ft16">2.1</SPAN><SPAN class="ft17">Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ</SPAN></P> <P class="p34 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft19">1 </SPAN>följande.</P> <P class="p35 ft20">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p36 ft3">Innehåll och syfte</P> <P class="p37 ft14"><SPAN class="ft21">1 § </SPAN>Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p38 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.</P> <P class="p39 ft3">Definitioner</P> <P class="p40 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR height=0> <TD width=180px></TD> <TD width=45px></TD> <TD width=26px></TD> <TD width=18px></TD> <TD width=56px></TD> <TD width=19px></TD> <TD width=37px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td33"><SPAN class="p9 ft3">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr1 td34"><SPAN class="p21 ft2">Händelse som inträffar i något steg</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td34"><SPAN class="p21 ft2">i kedjan från donation till trans-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td35"><SPAN class="p21 ft2">plantation och som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p41 ft2">1. leda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p9 ft2">till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td40"><SPAN class="p42 ft2">överföring</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p11 ft2">av en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td34"><SPAN class="p21 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p41 ft2">2.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td42"><SPAN class="p43 ft2">vara</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p44 ft2">livshotande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p17 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td35"><SPAN class="p21 ft2">invalidiserande eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td43"><SPAN class="p11 ft2">medföra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p21 ft2">betydande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td44"><SPAN class="p11 ft23">funktionsnedsättning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td35"><SPAN class="p21 ft2">för patienten, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td34"><SPAN class="p11 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr16 td34"><SPAN class="p21 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td33"><SPAN class="p9 ft3">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td41"><SPAN class="p21 ft2">Icke</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td42"><SPAN class="p9 ft2">avsedd</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td43"><SPAN class="p45 ft2">reaktion,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td43"><SPAN class="p11 ft2">inbegripet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td38"><SPAN class="p21 ft2">smittsam</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td45"><SPAN class="p42 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p9 ft23">hos</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p11 ft2">den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td34"><SPAN class="p21 ft2">levande donatorn eller mottagaren</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td34"><SPAN class="p21 ft2">som kan ha samband med något</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p46 ft2">steg i kedjan från donation till transplantation, och som</P> <P class="p47 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft15">kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft15">medför betydande funktions-</SPAN></P> <P class="p49 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).</P> <P class="p50 ft2">6</P> </DIV> <DIV id="page_7"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr2 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td47"><SPAN class="p9 ft2">nedsättning, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td50"><SPAN class="p11 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td51"><SPAN class="p15 ft2">3. leder till eller förlänger sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr16 td51"><SPAN class="p9 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td46"><SPAN class="p9 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr18 td51"><SPAN class="p9 ft2">1. Differentierad del av människo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">kroppen som består av olika</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">sorters vävnad och som upprätt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p9 ft2">håller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft2">sin</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td54"><SPAN class="p9 ft2">struktur,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td33"><SPAN class="p51 ft2">kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p9 ft2">logiska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td55"><SPAN class="p52 ft2">funktioner</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td49"><SPAN class="p14 ft2">med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p51 ft2">en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td51"><SPAN class="p9 ft2">betydande grad av autonomi, eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">2. del av ett sådant organ som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">avses i 1 och som är avsedd att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td51"><SPAN class="p9 ft2">användas för samma syfte som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">hela organet i människokroppen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td51"><SPAN class="p9 ft2">och som uppfyller kraven för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr5 td56"><SPAN class="p9 ft2">struktur och kärlbildning.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td50"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td46"><SPAN class="p9 ft3">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td52"><SPAN class="p9 ft2">Statlig</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr19 td57"><SPAN class="p45 ft2">myndighet,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr19 td58"><SPAN class="p2 ft2">landsting</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td50"><SPAN class="p51 ft23">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td51"><SPAN class="p9 ft2">kommun i fråga om sådan hälso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td59"><SPAN class="p9 ft2">och sjukvård som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td33"><SPAN class="p51 ft2">myndigheten,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td19"><SPAN class="p9 ft2">landstinget</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td60"><SPAN class="p53 ft2">eller kommunen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td50"><SPAN class="p51 ft2">har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p9 ft2">ansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p54 ft2">för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p1 ft2">samt</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td62"><SPAN class="p51 ft2">annan juridisk</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p55 ft14">person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.</P> <P class="p56 ft20">Tillämpningsområde</P> <P class="p57 ft14"><SPAN class="ft21">3 § </SPAN>Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.</P> <P class="p58 ft20">Förhållandet till annan lag</P> <P class="p57 ft14"><SPAN class="ft21">4 § </SPAN>Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.</P> <P class="p59 ft20">Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar</P> <P class="p60 ft14"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p29 ft14">Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p61 ft2">7</P> </DIV> <DIV id="page_8"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ03958x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft14"><SPAN class="ft21">6 § </SPAN>Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen.</P> <P class="p63 ft20">Register</P> <P class="p64 ft14"><SPAN class="ft21">7 § </SPAN>Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.</P> <P class="p65 ft14">Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.</P> <P class="p66 ft2">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.</P> <P class="p67 ft2">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p68 ft6"><SPAN class="ft22">8 § </SPAN>Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.</P> <P class="p69 ft20">Bemyndiganden</P> <P class="p70 ft14"><SPAN class="ft21">9 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Socialstyrelsen för behandling i det register som avses i 7 §.</P> <P class="p71 ft14"><SPAN class="ft21">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.</P> <P class="p72 ft2">Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">8</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_9"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ03959x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR height=0> <TD width=40px></TD> <TD width=164px></TD> <TD width=202px></TD> <TD width=92px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td63"><SPAN class="p9 ft16">2.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr20 td64"><SPAN class="p73 ft16">Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581)</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td31"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td65"><SPAN class="p10 ft2">Härigenom föreskrivs att 19 a § tobakslagen (1993:581)<SPAN class="ft19">1 </SPAN>ska ha följ-</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr16 td66"><SPAN class="p9 ft2">ande lydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr22 td66"><SPAN class="p9 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td67"><SPAN class="p9 ft3">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p74 ft20">19 a §<SPAN class="ft19">2</SPAN></P> <P class="p75 ft14">Den omedelbara tillsynen över att denna lag och anslutande föreskrifter följs utövas av</P> <P class="p76 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft26">Arbetsmiljöverket när det gäller lokaler och andra utrymmen för vilka verket har den centrala tillsynen,</SPAN></P> <P class="p77 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft15">kommunen när det gäller</SPAN></P> <P class="p76 ft14"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft13">de miljöer och lokaler för vilka Statens folkhälsoinstitut har den centrala tillsynen,</SPAN></P> <P class="p76 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft27">bestämmelserna om varningstexter m.m. i 9 och 11 §§ på försäljningsställen, och</SPAN></P> <P class="p76 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft28">bestämmelserna om marknadsföring m.m. i 14 och 14 a §§ när det gäller marknadsföringsåtgärder på eller i anslutning till försäljningsställen, och</SPAN></P> <P class="p77 ft2">3. kommunen och polismyndigheten när det gäller bestämmelserna om</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p78 ft14">handel m.m. enligt <NOBR>12–12</NOBR> d §§. Länsstyrelsen utövar inom länet</P> <P class="p24 ft2">tillsyn enligt första stycket 2. Länsstyrelsen ska</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p79 ft14">Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt första stycket 2 <SPAN class="ft29">och 3. </SPAN>Länsstyrelsen ska</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p29 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft15">följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och</SPAN></P> <P class="p29 ft14"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft30">främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra.</SPAN></P> <P class="p80 ft2">Denna lag träder i kraft den 1 juli 2012.</P> <P class="p81 ft33"><SPAN class="ft31">1</SPAN><SPAN class="ft32">Lagen omtryckt 2005:369.</SPAN></P> <P class="p82 ft35"><SPAN class="ft31">2</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2010:682.</SPAN></P> <P class="p61 ft2">9</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_10"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr17 td29"><SPAN class="p26 ft1">3</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td30"><SPAN class="p27 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td32"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p83 ft2">Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Den svenska versionen av direktivet bifogas som <SPAN class="ft3">bilaga 1</SPAN>, den engelska versionen bifogas som <SPAN class="ft3">bilaga 2 </SPAN>och rättelsen bifogas som <SPAN class="ft3">bilaga 3</SPAN>.</P> <P class="p84 ft2">Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Genomförandet av <NOBR>EU-direktivet</NOBR> om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2010/53/EU fullt ut. Departementspromemorian har remissbehandlats.</P> <P class="p85 ft14">Departementspromemorians lagförslag finns i <SPAN class="ft29">bilaga 4 </SPAN>och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft29">bilaga 5</SPAN>. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2011/8247/FS).</P> <P class="p86 ft14">Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) syftar till att rätta till en uppenbar felaktighet i lagstiftningen. Någon särskild remissbehandling av förslaget har därför inte ansetts behövlig. Förslaget har beretts under hand med Statens folkhälsoinstitut.</P> <P class="p63 ft3">Lagrådet</P> <P class="p87 ft2">Regeringen beslutade den 9 februari 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft3">bilaga 7</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft3">bilaga 8</SPAN>. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i avsnitt 7.2, 7.8, 7.9.2 och i författningskommentaren.</P> <P class="p88 ft14">Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) är av rättelsekaraktär. Förslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse.</P> <P class="p89 ft37"><SPAN class="ft1">4</SPAN><SPAN class="ft36">Donations- och transplantationsverksamheten i Sverige</SPAN></P> <P class="p90 ft16">4.1 Donation och transplantation av mänskliga organ</P> <P class="p91 ft14">I Sverige finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Organtransplantationer utförs vid fem kliniker: Transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Transplantationskirurgiska</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">kliniken vid Akademiska Sjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">vid Karolinska Universitetssjukhuset, Thoraxkirurgiska kliniken vid</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">Skånes Universitetssjukhus i Lund och Njur- och Transplantations-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Organdonation sker från både levande och avlidna givare. Från levande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">donatorer kan ena njuren eller en bit av levern tillvaratas för trans-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">plantation. Hela kedjan donation, tillvaratagande och transplantation</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr23 td69"><SPAN class="p11 ft2">10</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td68"><SPAN class="p9 ft38">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_11"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p16 ft2">utförs hos vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation. Som regel är det alltid fler vårdgivare inblandade, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ, förberedelse av mottagare etc. Donation och tillvaratagande sker i enlighet med bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, och i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler.</P> <P class="p92 ft2">Från avlidna givare sker donation och tillvaratagande av lever, njurar, lungor, hjärta, bukspottkörtel samt tunntarm för transplantation. Förutom organ kan även vävnader och celler doneras och tillvaratas. Exempel på vävnader är hjärtklaffar, hornhinnor, hud och hörselben.</P> <P class="p93 ft2">För att en organdonation från en avliden givare ska kunna bli möjlig måste givaren konstateras död i total hjärninfarkt under pågående respiratorbehandling på en intensivvårdsavdelning. Dödsfall som inträffar under dessa omständigheter ska fastställas av läkare med hjälp av direkta kriterier (SOSFS 2005:10). Hjärtat och övriga organ blir då syresatta genom respiratorn och genom cirkulationsbevarande behandling med tillförsel av vätska och läkemedel. Möjliga donatorer identifieras vid de ca 80 intensivvårdsavdelningarna (IVA) i Sverige efter utredning om den avlidnes inställning till donation och medicinsk utredning om lämplighet för tillvaratagande. Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § transplantationslagen och SOSFS 2009:30 utförs tillvaratagandet av kirurger. Vid uttag av hjärta och lungor deltar även operationssjuksköterskor från en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Detta sker i det lokala sjukhusets operationsavdelning och alltid i samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationskoordinatorer från tillvaratagande vårdgivare medverkar i och koordinerar hela processen donation, tillvaratagande och transplantation. Verksamheten sker med beredskap 24 timmar om dygnet under årets alla dagar.</P> <P class="p94 ft2">Resultat av testning för eventuella transfusionsöverförbara smittämnen ska föreligga före transplantation. Val av mottagare sker med hänsyn till om det enligt den nordiska organisationen för organutbyte, Scandiatransplants väntelista t.ex. finns patienter registrerade med mycket hög angelägenhetsgrad (s.k. urgent calls) och om det finns någon svårt immuniserad patient som väntar på organ som är immunologiskt förenlig med patienten.</P> <P class="p92 ft2">Den vårdgivare som utför transplantationen är i regel samma vårdgivare som utför tillvaratagandet, men en stor andel tillvaratagna organ, t.ex. njurar, sänds till andra vårdgivare för transplantation i Sverige eller i andra nordiska länder, om där finns en mottagare som enligt Scandiatransplants riktlinjer har särskilt hög prioritet för transplantation.</P> <P class="p93 ft14">I Sverige utfördes under år 2010 tillvaratagande av 391 organ från 118 avlidna donatorer, dvs. varje avliden donerade i medeltal tre till fyra organ. Samtliga tillvaratagna organ kunde användas för transplantationsändamål till andra människor, vilket resulterade i 391 genomförda organtransplantationer. Därutöver donerade 168 levande givare sin ena njure samt åtta levande donatorer en bit av sin lever. Totalt väntade 763 personer på ett nytt organ den 1 januari 2012.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">11</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_12"> <P class="p97 ft14">Huvuddelen av genomförda organtransplantationer i Sverige utförs Prop. 2011/12:95 således med hjälp av avlidna givare, där dödsfallet fastställts med hjälp</P> <P class="p98 ft2">av direkta kriterier under pågående respiratorbehandling, dvs. att det hos den avlidna givaren finns en fortsatt pågående blodcirkulation. I framtiden kan det dock inte uteslutas att organ från avlidna kan komma att tillvaratas för transplantationsändamål där dödsfallet fastställts med hjälp av indirekta kriterier (SOSFS 2005:10), dvs. tillvaratagande av organ enligt DCD (donation after circulatory or cardiac death) där blodcirkulationen har upphört. Denna metod används redan av ett <NOBR>10-tal</NOBR> <NOBR>EU-länder</NOBR> och Socialstyrelsen utreder nu i samverkan med professionen om nuvarande lagstiftning medger att metoden kan användas i Sverige. Om metoden införs kommer DCD att innebära ett komplement till det befintliga tillvaratagandet av organ från avlidna och levande givare.</P> <P class="p99 ft16"><SPAN class="ft16">4.2</SPAN><SPAN class="ft39">Donationsrådets och Socialstyrelsens ansvar</SPAN></P> <P class="p100 ft14">År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, det så kallade Donationsrådet. Rådet utses av regeringen och består av en ordförande och sju andra ledamöter. Donationsrådet är rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen.</P> <P class="p101 ft2">Donationsrådet har enligt instruktionen till Socialstyrelsen till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Vidare ska Donationsrådet följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården i donations- och transplantationsfrågor och ta de initiativ denna kan ge anledning till, medverka i kvalitetssäkring, medverka vid internationella kontakter och i framtagandet av nyckeltal, ge vägledning i etiska frågor samt svara för frågor som gäller donationskort.</P> <P class="p102 ft2">Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten samt för drift och förvaltning av donationsregistret. Anmälan till registret kan göras både via Socialstyrelsens och via Donationsrådets webbplats. Den som anmäler sig till registret kan ange om han eller hon vill donera organ och vävnader efter sin död eller inte. Anmälaren kan ange om organet eller vävnaden enbart får användas för transplantation eller både för transplantation och för annat medicinskt ändamål. Den som anmäler sig kan undanta organ och vävnader som han eller hon inte vill donera. Lika giltigt som att anmäla sig till registret är att fylla i sitt ställningstagande på ett donationskort, som man alltid bör bära med sig och förvara t.ex. i plånboken. Donationskort med tillhörande informationsbroschyr tillhandahålls av Socialstyrelsen och finns att hämta på apotek, vårdcentraler och sjukhus. Ett tredje sätt att göra sitt ställningstagande om organ- och vävnadsdonation känt, är att meddela viljeyttringen till sina närstående. Alla tre sätt för ställningstagande (donationsregister, och/eller donationskort, och/eller muntligt besked till närstående) är lika giltiga och det är den senast kända viljeyttringen som gäller. Socialstyrelsens senaste opinionsundersökning (Synovate 2010) visar att det populäraste sättet att ta ställning på är att fylla i ett donationskort,</P> <P class="p103 ft2">12</P> </DIV> <DIV id="page_13"> <P class="p104 ft6">därefter att anmäla sig till donationsregistret och i sista hand att enbart Prop. 2011/12:95 tala med sina närstående.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr0 td63"><SPAN class="p9 ft16">4.3</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td70"><SPAN class="p73 ft16">Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr21 td71"><SPAN class="p9 ft2">En nationell kartläggning från 2007 visar att cirka 3 500 patienter avlider</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">inom intensivvården varje år. Av dessa uppfyller 225 de medicinska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">kriterierna för möjlig organdonator, dvs. en person som avlidit under</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">sådana omständigheter att organdonation är medicinskt möjlig att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">genomföra. Att möjliga donatorer identifieras inom vården är av yttersta</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">vikt för att organdonationerna ska öka. Sedan 2007 då kartläggningen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">genomfördes, har dock allt färre möjliga donatorer identifierats. 2008</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">identifierades 209 möjliga donatorer, 2009 identifierades 208 och nu</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">senast 2010 identifierades endast 166 möjliga donatorer. Av de möjliga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">donatorerna blir så många som <NOBR>60–70</NOBR> procent faktiska donatorer, vilket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">är en hög siffra internationellt sett. Av de <NOBR>30–40</NOBR> procent som inte blir</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">faktiska donatorer, har cirka 15 procent under sin levnad uttalat att de</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">inte vill donera via närstående, donationskort eller donationsregistret</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">medan det i resterande fall föreligger ett veto mot donationsingreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">från en närstående. En positiv trend är dock att allt färre närstående mot-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">sätter sig en donation. Antalet veto har mer än halverats under det senaste</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">året. Allt färre möjliga donatorer har också en okänd inställning till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">donation, vilket tyder på att allmänheten har uppmärksammat vikten av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">att ta ställning i frågan. Registreringen av möjliga donatorer sker</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">kontinuerligt varje år med en öppen redovisning för varje landsting.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p10 ft2">I redovisningen går det att utläsa att det finns skillnader i landstingens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">förmåga att identifiera möjliga donatorer. Antalet möjliga donatorer kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">vara färre, trots samma befolkningsunderlag och liknande sjukvårds-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">struktur. Mindre landsting kan också procentuellt sett vara bättre på att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">identifiera möjliga donatorer trots att de har färre sjukhus. Det tyder på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">att donationsorganisationen i varje landsting kan ha betydelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p10 ft2">Ett sjukhus eller annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">(1995:831) om transplantation m.m. ska ha tillgång till en donations-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">ansvarig läkare (DAL) och en donationsansvarig sjuksköterska (DAS).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">DAL och DAS ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donations-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">verksamheten samt ge stöd och svara för att tillgången på organ och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">vävnader från avlidna personer främjas samt medverka till kvalitets-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">säkring av verksamheten. Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">vårdgivarens verksamhet upprätthålls (SOSFS 2009:30, 2 kap, <NOBR>14–15</NOBR> §).</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p10 ft2">I landsting där DAL och DAS har möjlighet att fullgöra sitt uppdrag</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">med kvalitetssäkring och utbildning av kollegor, genomförs det i regel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">fler organdonationer. Vid varje sjukhus där det bedrivs donation av organ</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">och vävnader ska en DAL och en DAS inrättas. Dessa personer finns</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">idag på plats vid alla sjukhus som utför donationer, men det skiljer sig i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">hur mycket tid man har avsatt för sitt uppdrag och också om uppdraget är</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">formaliserat från sjukhus- och landstingsledningen. Under hösten 2011</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">planerade Socialstyrelsen en uppföljning av DAS och DAL:s uppdrag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft2">Uppföljningen beräknas bli sammanställd och slutförd under 2012.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p11 ft2">13</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_14"> <P class="p105 ft14">Preliminära siffror från 2009 visar att endast omkring hälften av de om- Prop. 2011/12:95 kring 200 DAS och DAL har ett formellt uppdrag. Sedan 2009 har det</P> <P class="p106 ft2">dock i enlighet med Socialstyrelsen och Donationsrådets rekommendationer inrättats regionalt donationsansvariga läkare och sjuksköterskor, med samordningsansvar i en region för ett eller flera landsting</P> <P class="p107 ft2">Utbildningar för DAL och DAS kommer fr.o.m. år 2012 att bedrivas i regi av Sveriges Kommuner och Landsting. Ett nationellt utbildningsprogram för DAS och DAL har under år <NOBR>2009–2011</NOBR> tillhandahållits och drivits av Donationsrådet/Socialstyrelsen men överförs i enlighet med Socialstyrelsens nya organisation till SKL fr.o.m. 2012. Syftet med utbildningarna är att ge kunskap om vilka som kan bli donatorer, hur möjliga donatorer identifieras, om lagar och regler, organisation etc. SKL har idag ett omfattande kvalitetsarbete som gäller tillvaratagande av vävnader. Detta kvalitetsarbete ska utvidgas till att omfatta donationsfrämjande insatser också för organ samt även för blod och könsceller. Socialstyrelsen ingår tillsammans med andra aktörer i SKL:s arbetsgrupp gällande organ samt vävnader och celler, vilken har tagit fram en handlingsplan för landstingen.</P> <P class="p108 ft2">Senaste opinionsundersökningen visar att var tredje svensk inte vet hur man registrerar sin vilja att donera. Det tyder på att spridningen av donationskorten måste öka och att fler måste upplysas om hur man anmäler sig till donationsregistret. 9 av 10 svenskar är positivt inställda till donation. Av dessa har emellertid enbart 52 procent tagit aktiv ställning och uttalat att de vill donera. Att så många är positivt inställda till donation är en fördel i kommunikationsarbetet, och unikt i europeiskt sammanhang Med hjälp av ökade insatser i vården och fortsatt aktivt kommunikationsarbete för allmänheten, finns det goda grunder till att donationerna av organ och vävnader framöver ska öka. Socialstyrelsen planerar att under 2012 ta fram ett varumärke för donation som ska användas i informationen till allmänheten. Syftet med varumärket är att främja ett aktivt ställningstagande för donation av organ och vävnader.</P> <P class="p108 ft14">Socialutskottet föreslår i ett betänkande (2011/12:SoU9) ett tillkännagivande till regeringen om att regeringen ska återkomma till riksdagen före riksdagens sommaruppehåll 2012 med en redovisning av en plan för vilka åtgärder som krävs i det fortsatta arbetet i syfte att förbättra tillgången på organ och vävnader för donation. Riksdagen har bifallit socialutskottets förslag till riksdagsbeslut (2011/12:122).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr0 td63"><SPAN class="p9 ft16">4.4</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td72"><SPAN class="p73 ft16">Internationella organisationer för organutbyte</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr21 td68"><SPAN class="p9 ft2">I artikel 3 g i direktivet anges att en europeisk organisation för organ-</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">utbyte är en icke vinstdrivande organisation som ägnar sig åt nationellt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlems-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">länder är medlemsstater i EU. En europeisk organisation för organutbyte</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">kan vara antingen offentlig eller privat.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">En sådan organisation är Eurotransplant vars syfte är att förmedla och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">fördela organ i Belgien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">Slovenien, Tyskland och Österrike.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">I Norden finns en organisation för organutbyte vid namn Scandia-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td68"><SPAN class="p9 ft2">transplant. Scandiatransplant är en förening vars medlemmar är de</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p11 ft2">14</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_15"> <P class="p109 ft14">kliniker i Norden som utför transplantationer. Det finns tio sådana Prop. 2011/12:95 kliniker i Norden, varav fem i Sverige. Föreningen grundades år 1969</P> <P class="p110 ft2">och har sitt säte i Århus, Danmark, där samordningskontor och en gemensam databas är lokaliserad. Scandiatransplants arbete leds av en styrelse och finansieringen av verksamheten sker genom medlemsavgifter från de tio nordiska klinikerna. Enligt stadgarna är Scandiatransplants ändamål att</P> <P class="p111 ft14"><SPAN class="ft2">1)</SPAN><SPAN class="ft30">medverka vid utbyte av organ och vävnader mellan de transplanterande klinikerna som är medlemmar i föreningen,</SPAN></P> <P class="p30 ft2"><SPAN class="ft2">2)</SPAN><SPAN class="ft15">driva en databas och överföra information från denna,</SPAN></P> <P class="p29 ft14"><SPAN class="ft2">3)</SPAN><SPAN class="ft30">främja tillhandahållandet av organ och vävnader för transplantationsändamål, och</SPAN></P> <P class="p30 ft2"><SPAN class="ft2">4)</SPAN><SPAN class="ft15">stödja vetenskaplig verksamhet.</SPAN></P> <P class="p29 ft2">Transplantationsklinikerna i Sverige har idag en väl utvecklad samverkan med Scandiatransplant. Genom denna samverkan säkerställs att tillvaratagna organ, så långt det är möjligt, kan användas för transplantationsändamål. Därför är det ytterst ovanligt att tillvaratagna organ går till spillo och inte transplanteras på grund av att lämpliga mottagare saknas. Scandiatransplant tillhandahåller också genom sin databas möjlighet att på ett sammanhållet sätt spåra givare och mottagare. Utöver detta tillhandahåller Scandiatransplant statistik över organutbyte och genomförda transplantationer i de nordiska länderna. Register för levande givare finns också upprättat.</P> <P class="p112 ft16"><SPAN class="ft16">4.5</SPAN><SPAN class="ft39">Rikssjukvård</SPAN></P> <P class="p113 ft14">Med rikssjukvård menas hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde, dvs. högt specialiserad hälso- och sjukvård.</P> <P class="p29 ft2">Socialstyrelsen beslutar sedan 2007 vilka områden som ska definieras som rikssjukvård och vilka landsting som får bedriva rikssjukvård med tillstånd. Rikssjukvården ska samordnas till enheter där en hög vårdkvalitet och en ekonomiskt effektiv verksamhet kan säkerställas. Syftet med samordningen är att öka patientsäkerheten och kostnadseffektiviteten inom rikssjukvården.</P> <P class="p111 ft14">Tidsbegränsningen för med sig att verksamheten omprövas regelbundet, vilket främjar utvecklingen av behandlingsmetoder.</P> <P class="p29 ft14"><NOBR>Hjärt-,</NOBR> lung- och levertransplantationer har av Socialstyrelsen bedömts som rikssjukvård. Hjärt- och lungtransplantationer får enbart utföras på universitetssjukhuset i Lund och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Levertransplantationerna får utföras på Karolinska universitetssjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset.</P> <P class="p114 ft2">15</P> </DIV> <DIV id="page_16"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr0 td29"><SPAN class="p26 ft1">5</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td30"><SPAN class="p27 ft1"><NOBR>EU-direktivet</NOBR> om mänskliga organ avsedda</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td32"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td29"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td30"><SPAN class="p27 ft1">för transplantation</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td32"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p83 ft14">Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU.</P> <P class="p85 ft2">Direktivet innehåller 33 artiklar. Bestämmelserna i direktivet utgör minimibestämmelser i enlighet med folkhälsoartikeln i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 168).</P> <P class="p85 ft14">Enligt artikel 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> får Europaparlamentet och rådet besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Dessa <NOBR>EU-gemen-</NOBR> samma regler ska dock ses som minimiregler och ska inte hindra någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder.</P> <P class="p115 ft20">Direktivets huvudsakliga innehåll</P> <P class="p116 ft3">Syfte, tillämpningsområde och definitioner</P> <P class="p87 ft2">Direktivets första kapitel fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor (artikel 1).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p10 ft2">Direktivet ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, till-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">varatagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">för transplantation (artikel 2.1).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Vad gäller definitionerna kan det nämnas att organ definieras som en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. I artikel 3 k</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">definieras begreppet ”organisation för tillvaratagande” som en vårdinrätt-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">ning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. I artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">3 r definieras begreppet ”transplantationscentrum” som en vårdinrättning,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">tillämpas i den berörda medlemsstaten. Det finns också andra begrepp</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">som definieras i direktivet (se artikel 3).</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td68"><SPAN class="p9 ft3">Organs kvalitet och säkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td68"><SPAN class="p9 ft2">Kapitel 2 innehåller bestämmelser om organens kvalitet och säkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">(artiklarna <NOBR>4–12).</NOBR> Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inrättas för att täcka in alla steg i kedjan. Kvalitets- och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">säkerhetssystemet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td69"><SPAN class="p11 ft2">16</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td68"><SPAN class="p9 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_17"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft14">rutiner för verifiering av donatorns identitet, för verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, för att säkerställa spårbarhet samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.</P> <P class="p66 ft2">Medlemsstaterna ska även se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande.</P> <P class="p66 ft2">Medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, exempelvis urval av donator, ska bedrivas med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare. Tillvaratagandet ska ske i operationssalar som drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinska praxis.</P> <P class="p66 ft2">Vidare ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donatorer karakteriseras före transplantation. Det medicinska teamet ska ta in all relevant information både avseende levande och avlidna donatorer. Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Om medlemsstaterna utbyter organ med varandra ska de se till att informationen om organ- och donatorskarakteriseringen utbyts.</P> <P class="p117 ft2">När det gäller transporterna av organ måste de organisationer eller företag som sköter transporterna ha lämpliga rutiner som säkerställer att organen inte skadas under transporten och transporttiden hålls. De behållare som används under transporten ska märkas med den information som anges i direktivet.</P> <P class="p117 ft2">Direktivet anger att transplantation ska utföras i transplantationscentrum i enlighet med de bestämmelser som anges i direktivet. Den behöriga myndigheten ska godkänna transplantationscentrumets verksamhet. Innan transplantationen inleds ska transplantationscentrumet verifiera att organ- och donatorskarakteriseringen har gjorts i enlighet med direktivet och att villkoren för transport av organ har respekterats.</P> <P class="p118 ft2">Medlemsstaterna ska se till att de organ som tas till vara kan spåras från givare till mottagare och tvärt om i syfte att skydda deras hälsa. För detta spårbarhetssystem ska det finnas sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i 30 år efter donationen.</P> <P class="p119 ft14">Medlemsstaterna ska även se till att det finns ett system på plats gällande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.</P> <P class="p66 ft14">Den vårdpersonal som arbetar med processen från donation till transplantation eller bortskaffande ska ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens.</P> <P class="p120 ft3">Skydd av donator och mottagare samt urval och utvärdering av donator</P> <P class="p70 ft2">Direktivets tredje kapitel (artiklarna <NOBR>13–16)</NOBR> innehåller bestämmelser om skydd av donator och mottagare och bestämmelser om utvärdering av donator. Donation från avlidna och levande donatorer ska ske frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Dock ska medlemsstaterna inte hindras att ge ekonomisk kompensation till levande donatorer (sjukvårdsavgifter, inkomstbortfall etc.). Annonsering om behovet av organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning är förbjuden.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">17</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_18"> <P class="p121 ft14">Tillvaratagande av organ får genomföras först efter att alla gällande Prop. 2011/12:95 krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller</P> <P class="p24 ft2">avsaknad av invändningar har uppfyllts.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p10 ft2">Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">bästa möjliga skydd för levande donatorer. Urvalet av levande donatorer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">ska ske på grundval av uppgifter om hälsa och sjukdomshistoria. Med-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">lemsstaterna ska även upprätta ett register över levande donatorer i syfte</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">att säkerställa uppföljningen av de levande donatorerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Medlemsstaterna ska säkerställa att den grundläggande rätten till skydd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">av personuppgifter skyddas fullt ut inom all donations- och trans-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p9 ft2">plantationsverksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td68"><SPAN class="p9 ft3">Behöriga myndigheters skyldigheter och informationsutbyte</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td68"><SPAN class="p9 ft2">Fjärde kapitlet (artiklarna <NOBR>17–19)</NOBR> innehåller bestämmelser om den</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">behöriga myndighetens roll och uppgift.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Enligt direktivet ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">myndigheter. Medlemsstaterna får delegera eller låta en behörig myndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">het delegera vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla ett system för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">kvalitet och säkerhet, se till så att organisationer för tillvaratagande och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas, bevilja</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum god-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">kännande, inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för han-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar, utfärda lämp-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">liga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">parter i kedjan, övervaka organutbyte med andra medlemsstater och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">tredjeländer och se till att den grundläggande rätten till skydd av person-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">uppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p10 ft2">Den behöriga myndigheten ska vidare föra register över verksamheten</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">vid organisationerna för tillvaratagande och vid transplantationscentra</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">samt sammanställa en årsrapport över denna verksamhet. Den behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">myndigheten ska också upprätta och upprätthålla ett register över</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">organisationer för tillvaratagande och transplantationscentra.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Kommissionen ska enligt direktivet inrätta ett nätverk för de behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genom-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">förandet av direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td68"><SPAN class="p9 ft3">Organutbyte med tredjeländer och europeiska organisationer för</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p9 ft3">organutbyte</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td68"><SPAN class="p9 ft2">Direktivets femte kapitel (artiklarna 20 och 21) innehåller bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">om organutbyte med tredjeland och europeiska organisationer för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">organutbyte.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Vad gäller organutbyte med tredjeland ska dessa utbyten övervakas av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">den behöriga myndigheten. Denna övervakningsuppgift får delegeras till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">europeiska organisationer för organutbyte. Ett utbyte från tredjeland får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">endast tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">tvärt om samt uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p9 ft2">med dem som fastställs i direktivet.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr17 td69"><SPAN class="p11 ft2">18</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr24 td68"><SPAN class="p9 ft38">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_19"> <P class="p122 ft14">Medlemsstaterna eller den behöriga myndigheten får sluta avtal med Prop. 2011/12:95 europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana</P> <P class="p123 ft2">organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet.</P> <P class="p124 ft3">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p125 ft14">I kapitel 6 finns bestämmelser om rapportering till kommissionen, sanktioner, delegering av akter, införlivande av direktivet m.m. (artiklarna <NOBR>22–33).</NOBR></P> <P class="p29 ft14">Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.</P> <P class="p126 ft3">Genomförande av direktivet</P> <P class="p57 ft14">Enligt artikel 31.1 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 27 augusti 2012.</P> <P class="p127 ft1">6 Gällande rätt</P> <P class="p128 ft14">Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete.</P> <P class="p129 ft16"><SPAN class="ft16">6.1</SPAN><SPAN class="ft39">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)</SPAN></P> <P class="p130 ft2">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44).</P> <P class="p131 ft14">Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling</P> <P class="p132 ft2">19</P> </DIV> <DIV id="page_20"> <P class="p105 ft14">som finns. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och Prop. 2011/12:95 genomföras i samråd med patienten.</P> <P class="p133 ft14">Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr20 td63"><SPAN class="p9 ft16">6.2</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td72"><SPAN class="p73 ft16">Patientsäkerhetslagen (2010:659)</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr6 td68"><SPAN class="p9 ft2">Den 1 januari 2011 trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. Sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">tidigt upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">sjukvårdens område. Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">styrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som medfört</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. En</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">sådan anmälan brukar benämnas Lex <NOBR>Maria-anmälan.</NOBR> Vårdgivaren ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">utredning av händelsen. Med ”vårdskada” avses enligt lagen lidande,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">kontakt med hälso- och sjukvården. Med ”allvarlig vårdskada” avses</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p10 ft2">Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som avser att bedriva</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska anmäla detta till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">styrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för fram-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">ställning av statistik.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Socialstyrelsen har rätt att få del av handlingar, prover och annat</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">material som rör verksamheten samt att få de upplysningar om verksam-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">heten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p10 ft2">Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">Polismyndigheten ska vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">De åtgärder Socialstyrelsen kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td68"><SPAN class="p9 ft2">heten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p11 ft2">20</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_21"> <P class="p134 ft14">inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa Prop. 2011/12:95 eller personliga säkerhet eller i övrigt, utan föregående föreläggande helt</P> <P class="p24 ft2">eller delvis förbjuda verksamhet.</P> <P class="p76 ft2">Socialstyrelsen ska, om det finns skäl för prövotid, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Socialstyrelsen ska också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal.</P> <P class="p75 ft14">Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller flyttar eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen kan dömas till böter. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med Socialstyrelsens förbud att bedriva verksamheten kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader.</P> <P class="p135 ft16"><SPAN class="ft16">6.3</SPAN><SPAN class="ft39">Lagen (1995:831) om transplantation m.m.</SPAN></P> <P class="p136 ft2">Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål.</P> <P class="p75 ft2">Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Transplantationer i dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på.</P> <P class="p137 ft2">I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat foster för transplantation eller annat medicinskt ändamål.</P> <P class="p75 ft2">Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycken ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna.</P> <P class="p138 ft14">Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr21 td63"><SPAN class="p9 ft16">6.4</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td70"><SPAN class="p73 ft16">Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td63"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td70"><SPAN class="p73 ft16">sjukvården m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr21 td71"><SPAN class="p9 ft2">I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft2">vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnads-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p11 ft2">21</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_22"> <P class="p105 ft14">prover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller Prop. 2011/12:95 andra provgivare inom hälso- och sjukvården.</P> <P class="p133 ft2">Med biobank avses i lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor, dvs. levande eller avlidna personer eller foster, från vilka materialet härrör.</P> <P class="p133 ft2">Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över biobanker, vilket ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet. Det får i registret inte finnas uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.</P> <P class="p139 ft14">I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om information och samtycke till insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i en biobank.</P> <P class="p133 ft2">Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot olika bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. kan dömas till böter. Förfaranden som är straffbara är bl.a. att förvara vävnadsprover i en biobank i strid med lagens bestämmelser, att inrätta en biobank utan att göra anmälan och att inte ge information och inhämta samtycke.</P> <P class="p133 ft2">Huvudmannen för biobanken kan bli skadeståndsskyldig gentemot en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med lagen har orsakat honom eller henne.</P> <P class="p139 ft2">Det är Socialstyrelsen som utövar tillsyn över att lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. efterlevs. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I ett sådant föreläggande får vite sättas ut.</P> <P class="p107 ft2">Socialstyrelsen har rätt att inspektera verksamheter som står under tillsyn enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen har även rätt att göra undersökningar och att ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen.</P> <P class="p108 ft14">Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.</P> <P class="p133 ft14">Biobankslagen har nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010 och har remissbehandlats.</P> <P class="p140 ft18"><SPAN class="ft16">6.5</SPAN><SPAN class="ft17">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr2 td68"><SPAN class="p9 ft2">Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p11 ft2">22</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_23"> <P class="p104 ft14">människor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är Prop. 2011/12:95 inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för</P> <P class="p106 ft2">samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.</P> <P class="p107 ft2">Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att Socialstyrelsen också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p141 ft2">Enligt lagen ska s.k. organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr0 td63"><SPAN class="p9 ft16">6.6</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td70"><SPAN class="p73 ft16">Lagen (2006:496) om blodsäkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr21 td71"><SPAN class="p9 ft2">Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicin-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">tekniska produkter. Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blod-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">centraler. Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt fram-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">ställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft2">avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p11 ft2">23</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_24"> <P class="p142 ft14">där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodverksamhet Prop. 2011/12:95 får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas</P> <P class="p143 ft2">endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar.</P> <P class="p144 ft16"><SPAN class="ft16">6.7</SPAN><SPAN class="ft39">Patientdatalagen (2008:355)</SPAN></P> <P class="p145 ft2">Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister.</P> <P class="p146 ft2">Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p147 ft16">6.8 Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr1 td68"><SPAN class="p9 ft2">I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om för-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">bud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">samhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som själv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">ständiga i förhållande till varandra.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårds-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">lagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">”annan medicinsk verksamhet” åsyftas verksamhet som inte primärt har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">m.fl., Sekretesslagen, s.25:1 f.).</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td69"><SPAN class="p11 ft2">24</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td68"><SPAN class="p9 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_25"> <P class="p148 ft14">Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presum- Prop. 2011/12:95 tion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter</P> <P class="p106 ft2">en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras.</P> <P class="p133 ft2">Sekretess kan också gälla i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne (25 kap. 6 §).</P> <P class="p149 ft14">Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr0 td73"><SPAN class="p9 ft16">6.9</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td74"><SPAN class="p9 ft16">Personuppgiftslagen (1998:204)</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr21 td71"><SPAN class="p9 ft2">Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">att deras personliga integritet kränks genom behandling av personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td73"><SPAN class="p9 ft2">gifter.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p10 ft2">Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">av personuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">förordningar när det i dessa finns bestämmelser som avviker från person-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">uppgiftslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p10 ft2">Behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de vill-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">kor som anges i personuppgiftslagen. Den personuppgiftsansvarige ska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer informa-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">tion än vad som behövs för ändamålet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p10 ft2">En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">någon av de alternativa förutsättningarna för tillåten behandling. Person-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">uppgifter får bl.a. behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbets-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">uppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p10 ft2">Det är som huvudregel förbjudet att behandla sådana känsliga person-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan sam-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">tycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft2">nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p11 ft2">25</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_26"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039526x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p150 ft14">vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den Prop. 2011/12:95 som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har</P> <P class="p98 ft2">tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet.</P> <P class="p151 ft2">Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten.</P> <P class="p152 ft1">7 Genomförande av direktivet</P> <P class="p153 ft18"><SPAN class="ft16">7.1</SPAN><SPAN class="ft17">En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ</SPAN></P> <P class="p154 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens förslag: </SPAN>De delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag.</P> <P class="p155 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Samtliga remissinstanser tillstyrker eller har inget</P> <P class="p98 ft2">att invända mot att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras i en särskild lag. <SPAN class="ft3">Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet </SPAN>hänvisar till tidigare remissyttranden avseende reglering av näraliggande frågor där fakulteten framhållit behovet av ett överskådligt och någorlunda lättillgängligt regelverk. Fakulteten anser att motsvarande synpunkter har relevans även i detta ärende, men avstår från att åter lämna någon mera ingående redogörelse för dem. <SPAN class="ft3">Sveriges läkarförbund </SPAN>delar bedömningen att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag men framför att det kan finnas anledning att överväga en större översyn framöver i syfte att åstadkomma en mer lättöverskådlig reglering på området.</P> <P class="p102 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnd direktivet) tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande enligt närmare bestämmelser i direktivet.</P> <P class="p102 ft14">Som beskrivs i avsnitt 6 finns flera lagar som på olika sätt reglerar de frågor som omfattas av direktivet.</P> <P class="p156 ft2">26</P> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p79 ft14">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktär av en ramlag och innehåller bl.a. mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).</P> <P class="p157 ft2">Bestämmelser om ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en levande eller avliden människa finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Med biologiskt material avses organ men även annat biologiskt material såsom t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Direktivet innehåller främst bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ i syfte att skydda människors hälsa. Transplantationslagen innehåller främst bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Transplantationslagen är tillämplig på ett tidigare stadium än bestämmelserna i direktivet, dvs. innan tillvaratagandet av organ eller annat biologiskt material, medan bestämmelserna i direktivet huvudsakligen reglerar hantering fr.o.m. tillvaratagandet. Dessutom är omfattningen av transplantationslagen vidare än omfattningen av direktivet på så vis att transplantationslagen inte endast omfattar organ utan även annat biologiskt material som t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter.</P> <P class="p158 ft2">Syftet med lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) är att reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Människans integritet står i fokus i biobankslagen medan hälsoskyddet för människor står i fokus i direktivet. Med biobank avses i lagen biologiskt material från människa som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Med biologiskt material avses inte enbart organ utan också vävnader, celler och flytande vävnad, såsom t.ex. blod, vilka är undantagna från direktivets tillämpningsområde. Till skillnad från direktivet tar biobankslagen inte heller sikte på de skeden av hanteringen då materialet tillvaratas, karakteriseras och transporteras. Biobankslagen har dessutom nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010, har remissbehandlats och bereds nu inom Regeringskansliet.</P> <P class="p94 ft2">Den 1 juli 2006 trädde lagen (2006:496) om blodsäkerhet i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) i svensk rätt.</P> <P class="p159 ft14">Den 1 juli 2008 trädde lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler) i svensk rätt.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039528x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p97 ft14">Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att det inte finns Prop. 2011/12:95 någon befintlig lag i vilken det för närvarande är möjligt att införa direk-</P> <P class="p98 ft2">tivets bestämmelser utan att samtidigt göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Att t.ex. inarbeta direktivets bestämmelser i transplantationslagen eller biobankslagen skulle i och för sig motverka att lagstiftningen på området blir uppdelad på ännu en lag men inte göra lagstiftningen mer överskådlig bl.a. eftersom dessa lagar delvis har andra syften, reglerar även annat biologiskt material än organ och eftersom bestämmelser om hantering av mänskliga vävnader och celler och blod och blodkomponenter redan regleras i två separata lagar.</P> <P class="p102 ft14">Övervägande skäl talar därför för att de nödvändiga lagändringar som krävs för att genomföra organdirektivet bör samlas i en särskild lag.</P> <P class="p101 ft2">Hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården bör gälla även för det som föreslås regleras i den nya lagen. På samma sätt bör den nya lagen betraktas som ett komplement till bestämmelserna i patientsäkerhetslagen.</P> <P class="p160 ft14">Regeringen anser att direktivet bör genomföras på ett liknande sätt som direktivet om mänskliga vävnader och celler och bloddirektivet eftersom de i stor utsträckning innehåller likartade bestämmelser. Vid utarbetande av förslagen i denna proposition har därför hänsyn tagits till utformningen av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet.</P> <P class="p161 ft16"><SPAN class="ft16">7.2</SPAN><SPAN class="ft39">Lagens syfte och tillämpningsområde</SPAN></P> <P class="p162 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa.</P> <P class="p163 ft2">Lagen ska vara tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ.</P> <P class="p123 ft2">Begreppet ”organ” definieras i lagen.</P> <P class="p164 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorian föreslogs en bestämmelse om att lagen inte skall gälla för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p101 ft6"><SPAN class="ft22">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot förslagen.</P> <P class="p165 ft20">Skälen för regeringens förslag:</P> <P class="p166 ft3">Lagens innehåll och syfte</P> <P class="p40 ft14">I artikel 1 i direktivet anges att direktivet fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.</P> <P class="p156 ft2">28</P> </DIV> <DIV id="page_29"> <P class="p122 ft14">Regeringen anser att den nya lagen, i likhet med direktivet, ska inne- Prop. 2011/12:95 hålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</P> <P class="p110 ft6">mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa.</P> <P class="p126 ft3">Lagens tillämpningsområde</P> <P class="p125 ft2">Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Om sådana organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p167 ft2">Redan av rubriken till direktivet framgår att endast mänskliga organ omfattas av direktivet. I artikel 3 h definieras vad som avses med ”organ”. Med ”organ” avses en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven på struktur och kärlbildning.</P> <P class="p111 ft14">Utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen bör omfattas av den nya lagen. En definition av ”organ” i likhet med definitionen i artikel 3 h i direktivet bör därför införas.</P> <P class="p29 ft2">Hantering av mänskliga organ som är avsedda för användning på människor kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga vävnader och celler får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening.</P> <P class="p111 ft2">Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Regeringen anser därför att lagen bör ha samma tillämpningsområde som direktivet.</P> <P class="p111 ft14">I artikel 2.2 anges direktivets tillämpningsområde vid forskning. Om organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p29 ft2">I lagrådsremissens lagförslag finns en bestämmelse i den föreslagna lagen som anger att lagen inte gäller för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen. <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>har i sitt yttrande framfört att bestämmelsen är onödig eftersom bestämmelsens innehåll redan framgår av 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen. Lagrådet föreslår att bestämmelsen antingen utgår eller, om den anses motiverad som ett klargörande, formuleras om.</P> <P class="p29 ft14">Regeringen delar Lagrådets bedömning att den föreslagna bestämmelsens om lagens tillämplighet vid forskning är onödig eftersom 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen är tillräcklig för att uppfylla artikel 2.2 i direktivet. Regeringen föreslår att bestämmelsen utgår.</P> <P class="p168 ft2">29</P> </DIV> <DIV id="page_30"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039530x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p16 ft16"><SPAN class="ft16">7.3</SPAN><SPAN class="ft39">Godkännande av verksamheten</SPAN></P> <P class="p169 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige uppfyller direktivets åtagande om godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande.</P> <P class="p170 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p66 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.</P> <P class="p171 ft23"><SPAN class="ft41">Skälen för regeringens bedömning: </SPAN>I artikel 3 a definieras vad som avses med godkännande. Med godkännande avses godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat. I artikel 3 k och 3 r definieras vad som avses med en organisation för tillvaratagande och ett transplantationscentrum. Med en organisation för tillvaratagande avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Med ett transplantationscentrum avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. När det gäller transplantationscentrum ska den behöriga myndigheten på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.</P> <P class="p172 ft2">Hantering av mänskliga organ som är avsedda för transplantation kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga organ får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening.</P> <P class="p119 ft2">Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som endast finns tillgänglig på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Skånes Universitetssjukhus i Malmö och Lund samt Akademiska sjukhuset i Uppsala. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av de ovan nämnda transplantationsklinikerna men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Donationer från levande givare planeras och genomförs på transplantationsklinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem transplanterande klinikerna anses både vara organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r.</P> <P class="p173 ft14">Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Socialstyrelsen. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">30</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039531x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p109 ft14">senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen motsvarar Prop. 2011/12:95 i sak bestämmelsen i 6 kap. 6 § i den nu upphävda lagen (1998:531) om</P> <P class="p110 ft2">yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av författningskommentaren till 6 kap. 6 § LYHS framgår att Socialstyrelsen inte ska göra någon prövning av anmälan utan bestämmelsen är till för att Socialstyrelsen ska ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över (prop. 1995/96:176 s. 95). Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet (2 kap. 2 § patientsäkerhetslagen). Enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik.</P> <P class="p174 ft14">Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på ”godkännande” i artikel 3 a.</P> <P class="p29 ft2">I detta sammanhang bör det även nämnas att det i artikel 9.2 i direktivet anges att den behöriga myndigheten ska ange på godkännandet vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Som nämnts ovan ska ett register föras över verksamheterna. I 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) finns mer detaljerade bestämmelser om vad registret ska innehålla. Bl.a. anges att registret får innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och omfattning. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen har Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Denna tillsyn innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs. Detsamma gäller om Socialstyrelsen får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller andra föreskrifter. Under vissa förutsättningar får Socialstyrelsen förelägga vårdgivaren vid vite att fullgöra sina skyldigheter. Socialstyrelsen har även befogenhet att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Genom att verksamheten inte förbjudits får vårdgivaren anses ha tillåtelse att utföra den. Även artikel 9.2 får anses uppfyllt genom den svenska regleringen.</P> <P class="p175 ft2">I detta sammanhang kan också nämnas att ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera såväl för vårdgivaren som för Socialstyrelsen än en lagreglerad tillståndsprövning, som många gånger kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt.</P> <P class="p167 ft14">Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att Sverige uppfyller direktivets åtagande såvitt gäller godkännande av organisationer för tillvaratagande och godkännande av transplantationscentrum.</P> <P class="p176 ft16"><SPAN class="ft16">7.4</SPAN><SPAN class="ft39">Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud</SPAN></P> <P class="p177 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.</P> <P class="p61 ft2">31</P> </DIV> <DIV id="page_32"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p66 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p66 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot utredningens bedömning. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser dock att åtagandena i direktivet innebär ett mer utvidgat tillsynsansvar än vad Socialstyrelsen har i dag. <SPAN class="ft3">Sveriges Kommuner </SPAN>och <SPAN class="ft3">Landsting (SKL) </SPAN>konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen.</P> <P class="p117 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 17.1 ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får dock delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den myndigheten tilldelats enligt direktivet till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter. I artikel 17.2 anges att den behöriga myndigheten, i synnerhet, ska vidta följande åtgärder:</SPAN></P> <P class="p117 ft14"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft42">Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4.</SPAN></P> <P class="p66 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft43">Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i direktivet.</SPAN></P> <P class="p66 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft43">Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i direktivet.</SPAN></P> <P class="p117 ft14"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft42">Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel</SPAN></P> <P class="p16 ft2"><SPAN class="ft2">11.1</SPAN><SPAN class="ft15">och 11.2.</SPAN></P> <P class="p66 ft2"><SPAN class="ft2">e)</SPAN><SPAN class="ft43">Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats.</SPAN></P> <P class="p66 ft14"><SPAN class="ft2">f)</SPAN><SPAN class="ft30">Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.</SPAN></P> <P class="p66 ft2"><SPAN class="ft2">g)</SPAN><SPAN class="ft43">Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1.</SPAN></P> <P class="p66 ft2"><SPAN class="ft2">h)</SPAN><SPAN class="ft43">Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet).</SPAN></P> <P class="p66 ft14">Som nämns i avsnitt 7.3 är Socialstyrelsen den centrala förvaltningsmyndigheten för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Socialstyrelsen är således redan behörig myndig-</P> <P class="p178 ft6">het när det gäller sådan verksamhet som omfattas av direktivet. Någon behörig myndighet enligt artikel 17.1 behöver därför inte utses.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">32</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p79 ft2">Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 7 kap. 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. som innehåller bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Förelägganden och förbud får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter (7 kap. 3 §). Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggandet får vite sättas ut (7 kap. 24 §). Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 26 §). Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 27 §). Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader (7 kap. 28 §).</P> <P class="p179 ft2">I avsnitt 7.8 föreslås att bestämmelser om anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar införs i den nya lagen. Enligt förslaget i avsnitt 7.8 ska en sådan anmälan utan dröjsmål ges in till Socialstyrelsen.</P> <P class="p93 ft14">Vidare är Socialstyrelsen den myndighet som för Sveriges räkning deltar i det nätverk av behöriga myndigheter för utbyte av information och erfarenheter av genomförandet av direktivet.</P> <P class="p79 ft2">Slutligen är det Socialstyrelsen och Datainspektionen som ser till att den grundläggande rätten till skydd för personuppgifter skyddas fullt ut.</P> <P class="p79 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser dock att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b i direktivet medför ett utvidgat tillsynsansvar för Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anför bl.a. att direktivet ställer krav på en regelbunden tillsyn av verksamheter för hantering av organ, vilket inte görs i dag. Som redogjorts för ovan står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller i dag.</P> <P class="p180 ft29">Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) <SPAN class="ft14">konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039534x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p150 ft14">minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. SKL pekar på att Prop. 2011/12:95 sådana minikrav återfinns i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-</P> <P class="p181 ft2">normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som syftar till att genomföra direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I artikel 7.3 i direktivet om mänskliga vävnader och celler anges att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna regelbundet ska anordna inspektioner och utföra kontroller. I artikel 7.3 anges också att det inte får gå längre tid än två år mellan två inspektioner. När det gäller organdirektivet finns ingen bestämmelse om att myndigheterna ska göra regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Regeringen anser inte heller att det finns något behov av regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall.</P> <P class="p182 ft14">Av vad som redogjorts för ovan gör regeringen sammanfattningsvis bedömningen att Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.</P> <P class="p183 ft16"><SPAN class="ft16">7.5</SPAN><SPAN class="ft39">Tillvaratagande av organ</SPAN></P> <P class="p184 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om tillvaratagande av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om tillvaratagande av organ bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p185 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p101 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.</P> <P class="p101 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för bl.a. tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8 (artikel 4.2 d). Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i direktivet (artikel 5.1).</SPAN></P> <P class="p101 ft2">I artikel 6 finns mer detaljerade bestämmelser om tillvaratagande av organ. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (artikel 6.1). Sverige har genomfört detta direktiv i svensk rätt.</P> <P class="p186 ft2">34</P> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p79 ft2">Medlemsstaterna ska vidare se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls (artikel 6.2). Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter (artikel 6.3).</P> <P class="p92 ft2">Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket bl.a. innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienten ska känna sådan trygghet är att personalen har de kunskaper och den kompetens som behövs. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna ges. Det är verksamhetschefen som svarar för att den personal som ska utföra olika arbetsuppgifter har nödvändig kompetens. Det ska i hälso- och sjukvårdens kvalitetssystem finnas rutiner för att säkerställa att personalen har och underhåller den utbildning, erfarenhet och kompetens som behövs för att utföra tilldelade arbetsuppgifter. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är formellt sett kompetent att utföra de arbetsuppgifter som han eller hon har utbildning för. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:09) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens.</P> <P class="p158 ft2">I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vidare finns där bestämmelser om legitimation för vissa yrken. Den som har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, har fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket. En legitimation kan återkallas, t.ex. om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande.</P> <P class="p180 ft2">I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon är läkare med relevant specialistkompetens med minst två års erfarenhet av den verksamheten efter avslutad specialistutbildning. Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd person som har relevant specialistutbildning och tillräcklig erfarenhet. Vidare anges det i föreskrifterna att verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om sådan person utsetts, ska fullgöra de uppgifter en läkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Denne ska även ansvara bland annat för att biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i föreskrifterna.</P> <P class="p92 ft6">I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att biologiskt material</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">35</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039536x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p150 ft14">får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Vidare anges Prop. 2011/12:95 det i föreskrifterna att det ska finnas dokumenterade rutiner som säker-</P> <P class="p98 ft2">ställer att steril utrustning används vid tillvaratagandet, att utrustningen ska vara av god kvalitet och validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål och att den ska underhållas regelbundet. Vidare ska det finnas dokumenterade rutiner för att säkerställa att det finns förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument. Om CE- märkta medicintekniska produkter används så ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas.</P> <P class="p102 ft14">Regeringen anser sammanfattningsvis att de eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 6 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p161 ft16"><SPAN class="ft16">7.6</SPAN><SPAN class="ft39">Organ- och donatorkarakterisering</SPAN></P> <P class="p184 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om på organ- och donatorkarakterisering bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p187 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p101 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.</P> <P class="p101 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens bedömning: </SPAN>Som framgår av artikel 3 f och 3 i i direktivet avses med organrespektive donatorkarakterisering en insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation. Karakteriseringen görs för att möjliggöra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ.</P> <P class="p151 ft2">Som anges i skäl 12 i ingressen till direktivet är en utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen en väsentlig del av organtransplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell donators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donator karakterisering. För att få en precis, tillförlitlig och objektiv bakgrund bör den levande donatorn eller, när det är nödvändigt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, intervjuas. Under denna intervju bör de informeras om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av</P> <P class="p50 ft2">36</P> </DIV> <DIV id="page_37"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft14">donation och transplantation. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara.</P> <P class="p66 ft2">I skäl 13 i ingressen till direktivet anförs att bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplantation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarakterisering. I dessa särskilda fall bör det medicinska teamet bedöma den specifika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med bilagan till direktivet inte är möjlig på grund av tidsbrist och andra särskilda omständigheter, kan organet övervägas för transplantation om det skulle utgöra en större risk för den potentiella mottagaren att transplantationen inte utförs.</P> <P class="p117 ft14">Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan (artikel 4.2 c).</P> <P class="p120 ft3">Insamling av uppgifter om organ och om donatorn</P> <P class="p70 ft2">Enligt artikel 7.1 ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av den information som anges i direktivets bilaga. Denna bilaga innehåller två delar, A och B. Den information som specificeras i del A anger den minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet.</P> <P class="p118 ft2">Av artikel 7.2 framgår att trots vad som sägs i artikel 7.1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga. Detta kan ske om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.</P> <P class="p188 ft2">Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Av dessa föreskrifter framgår bland annat att vissa laboratorietester och andra undersökningar ska utföras inför ett ingrepp för att tillvarata ett organ. I föreskrifterna anges även under vilka förutsättningar ett organ kan tas tillvara trots att resultaten från obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.</P> <P class="p189 ft14">Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande. De eventuella</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">37</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_38"> <P class="p142 ft14">kompletterande föreskrifter som direktivets krav när det gäller organ- och Prop. 2011/12:95 donatorkarakterisering inför tillvaratagande kan föranleda bör införas i</P> <P class="p143 ft14">svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p63 ft3">Information från tilltänkt donator, närstående och andra</P> <P class="p87 ft2">För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från levande donatorer. I detta syfte ska den tilltänkta donatorn ges den information som han eller hon behöver för att förstå konsekvenserna av en donation.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr5 td68"><SPAN class="p10 ft2">När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">avlidne donatorns närstående eller andra personer. De ska ges den in-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">formation som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">information.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p10 ft2">Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat att upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">gifter ska hämtas in om donatorns hälsa och relevanta medicinska för-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">hållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Vidare</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">föreskrivs att en tilltänkt levande donator även ska informeras om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p10 ft2">Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">information om tilltänkta donatorer. De krav som uppställs i artikel 7.3</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">föranleder inte behov av ytterligare bestämmelser i lag. De eventuella</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">kompletterande föreskrifter som direktivets krav på information från till-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">tänkta donatorer och närstående kan föranleda bör införas i svensk rätt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">föreslagna lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td68"><SPAN class="p9 ft3">Personal, lokaler och utrustning</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td68"><SPAN class="p9 ft2">Av artikel 7.4 framgår att de kontroller som krävs för organ- och</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">lokaler och utrustning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p10 ft2">I Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) anges vissa krav på det</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">laboratorium som utför laboratorietesterna i anledning av donation. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller krav på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">laboratorium. Vidare framgår det av föreskrifterna att testerna ska utföras</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">av ackrediterat laboratorium och med användande av <NOBR>CE-märkta</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td68"><SPAN class="p9 ft2">medicintekniska produkter, där det är tillämpligt. I det att ett labora-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td68"><SPAN class="p9 ft2">torium ska vara ackrediterat ligger att personalen har lämplig utbildning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p9 ft2">och kompetens. Det finns redan myndighetsföreskrifter på området. De</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr21 td69"><SPAN class="p11 ft2">38</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td68"><SPAN class="p9 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039539x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p190 ft14">krav som uppställs i artikel 7.4 om personal, lokaler och utrustning Prop. 2011/12:95 kräver ingen ytterligare reglering i lag. De eventuella kompletteringar</P> <P class="p191 ft14">som kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p192 ft3">Information till transplantationscentrum</P> <P class="p193 ft14">Medlemsstaterna ska, enligt artikel 7.5, se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donator karakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid.</P> <P class="p194 ft2">Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) bland annat angett att vid distribution av organ ska vissa uppgifter om donator, donationen och tillvaratagande rapporteras till mottagande sjukvårdsinrättning.</P> <P class="p194 ft14">De ytterligare krav på rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrum i rätt tid bör genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p195 ft16"><SPAN class="ft16">7.7</SPAN><SPAN class="ft39">Transport</SPAN></P> <P class="p196 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om transport av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om transport bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr1 td47"><SPAN class="p10 ft20">Promemorians</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td75"><SPAN class="p54 ft2"><SPAN class="ft20">bedömning: </SPAN>Överensstämmer med</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td76"><SPAN class="p197 ft2">regeringens</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td47"><SPAN class="p9 ft2">bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har inte haft något att invända</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td77"><SPAN class="p9 ft2">mot promemorians bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft20">Skäl för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 4.1 ska medlems-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">staterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för transport av organ i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">enlighet med artikel 8. I artikel 8 anges vissa krav som ska gälla för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td77"><SPAN class="p9 ft2">transporten av organ.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">I artikel 8.1 a fastslås att medlemsstaterna ska se till att de organisa-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">tioner, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under tran-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">sporten och en lämplig transporttid. I artikel 8.1 b anges de uppgifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">behållarna för transport ska märkas med. Dessa behållare ska märkas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td47"><SPAN class="p9 ft2">med identifiering</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td75"><SPAN class="p9 ft2">av organisationen för tillvaratagande</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td76"><SPAN class="p197 ft2">och den an-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr20 td58"><SPAN class="p11 ft2">39</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td47"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td75"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td76"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_40"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039540x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p150 ft14">läggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och Prop. 2011/12:95 telefonnummer. Identifiering av det mottagande transplantations-</P> <P class="p98 ft2">centrumet ska framgå, liksom uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”. Vidare ska rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning, anges på behållarna. Av artikel 8.2 framgår att de krav på märkning enligt artikel 8.1 b inte behöver uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning.</P> <P class="p102 ft14">Utöver kraven i artikel 8.1 b anges det i artikel 8.1 c att de transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.</P> <P class="p101 ft2">Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat vilka uppgifter som ska anges på behållarna som transporterar biologiskt material. I tillämpliga delar ska dessa föreskrifter vara likvärdiga när det gäller en förpackning med organ.</P> <P class="p101 ft14">Regeringen anser att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivet ställer när det gäller transport av organ bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p198 ft18"><SPAN class="ft16">7.8</SPAN><SPAN class="ft17">Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar</SPAN></P> <P class="p199 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens förslag: </SPAN>Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p200 ft14">Om en vårdgivare anmäler sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som angetts ovan ska vårdgivaren också utan dröjsmål göra en anmälan till Socialstyrelsen.</P> <P class="p163 ft2">Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i lagen.</P> <P class="p163 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av bestämmelserna i artikel 11.5 om sammankoppling till vävnader och celler. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader</P> <P class="p201 ft2">och celler.</P> <P class="p202 ft2">40</P> </DIV> <DIV id="page_41"> <P class="p203 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p111 ft21">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft14">Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag och bedömning.</SPAN></P> <P class="p204 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning. <SPAN class="ft3">Svenska läkaresällskapet, Uppsala läns landsting, Svensk förening för transfusionsmedicin </SPAN>och <SPAN class="ft3">Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet </SPAN>påpekar att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet. Ovanstående remissinstanser påpekar också att transplantation av organ i regel innebär ett visst risktagande och att en bedömning ska göras i varje enskilt fall. Det innebär att vissa biverkningar, som kan hänföras till organets kvalitet och säkerhet, ingår i den riskkalkyl som föregår beslut om användning organet. Remissinstanserna påpekar att sådana biverkningar inte ska rapporteras enligt organdirektivets bestämmelser eftersom de inte innebär att vårdgivarens kvalitets- och säkerhetsregler inte följts. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser att förslaget om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar kan leda till ett utökat tillsynsansvar för Socialstyrelsen.</P> <P class="p205 ft20">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P> <P class="p206 ft3">Direktivets bestämmelser</P> <P class="p207 ft2">I artikel 11.1 uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ. Detta system ska även omfatta alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. Enligt artikel 11.2 ska medlemsstaterna se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p208 ft2">Enligt artikel 4.2 g och h ska systemet för kvalitet och säkerhet säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2. Enligt artikel 11.3 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet. Det ska även finnas rutiner för anmälan av hanteringsåtgärderna till den behöriga myndigheten.</P> <P class="p209 ft20">Gällande rätt</P> <P class="p207 ft14">Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivare en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade</P> <P class="p61 ft2">41</P> </DIV> <DIV id="page_42"> <P class="p150 ft14">kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska Prop. 2011/12:95 samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en</P> <P class="p98 ft2">utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). Enligt 1 kap. 5 § samma lag avses med ”vårdskada” lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med ”allvarlig vårdskada” avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (1 kap. 5 §).</P> <P class="p210 ft20">Genomförande av direktivet</P> <P class="p36 ft3">Begreppen allvarlig biverkning och allvarliga avvikande händelser</P> <P class="p100 ft2">Med ”allvarlig avvikande händelse” avses i artikel 3 n i direktivet varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler och i bloddirektivet finns definitioner av begreppen ”allvarlig komplikation” och ”allvarlig avvikande händelse” som i huvudsak motsvarar definitionen av ”allvarlig avvikande händelse” i organdirektivet förutom att dessa definitioner rör vävnader, celler och blod istället för organ.</P> <P class="p211 ft2">Begreppet ”allvarlig avvikande händelse” bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.</P> <P class="p101 ft2">I artikel 3 o avses med begreppet ”allvarlig biverkning” en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler finns också en definition av begreppet ”allvarlig biverkning” som i huvudsak motsvarar definitionen av ”allvarlig biverkning” i organdirektivet förutom att denna definition rör vävnader och celler istället för organ.</P> <P class="p182 ft14">Begreppet ”allvarlig biverkning” bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p101 ft6"><SPAN class="ft46">Lagrådet </SPAN>har i sitt yttrande haft synpunkter på de föreslagna definitionerna ”allvarlig avvikande händelse” och ”allvarlig biverkning” och har anfört bl.a. följande:</P> <P class="p212 ft2">42</P> </DIV> <DIV id="page_43"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr2 td65"><SPAN class="p213 ft23">Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p214 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet).</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">”händelse” respektive ”reaktion” som anges kunna ”leda till/medföra” på</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom).</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad.</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p215 ft49">närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">(Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blod-</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">säkerhet). Från lagteknisk synpunkt är det givetvis angeläget att beteck-</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">ningar som används i olika näraliggande lagar så långt möjligt används på</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">samma sätt. En stark presumtion får anses föreligga för att anpassa senare</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">lagstiftning till den utformning som tidigare lag fått. Denna presumtion</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">bryts dock om man vid den senare lagstiftningen finner att den tidigare</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">lagen fått en lagtekniskt mindre lämplig utformning. Om möjligt bör i</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">sådant fall även den tidigare lagen justeras. (Jfr härtill Lagrådets yttrande i</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">prop. 2011/12:47 s.100 och 101.) I allmänhet torde också sådana ändringar</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">kunna göras utan något i vart fall mer omfattande ytterligare bered-</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p215 ft47">ningsunderlag.</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">Något skäl för att i nu förevarande sammanhang använda beteckningarna</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">på olika sätt synes inte föreligga. Om annan ändring i de föreslagna</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">definitionerna inte görs bör i vart fall indelningen i olika punkter i</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td65"><SPAN class="p213 ft49">definitionen av Allvarlig avvikande händelse göras på samma sätt i den nu</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td78"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td65"><SPAN class="p213 ft47">föreslagna lagen och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td78"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p215 ft23">hanteringen av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td65"><SPAN class="p216 ft2">Utformningen av definitionerna av "allvarlig avvikande händelse" och</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">"allvarlig biverkning" i lagrådsremissens lagförslag är i sak huvudsak-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p216 ft2">ligen likalydande med definitionerna i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">Definitionerna är däremot något vidare i lagrådsremissens lagförslag än</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p216 ft2">definitionerna i direktivet (artikel 3 n och 3 o). I lagrådsremissens lag-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">förslag anges t.ex. att en händelse respektive icke avsedd reaktion "kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">leda till döden eller ett livshotande eller invalidiserande tillstånd..."</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p216 ft2">medan det i direktivet står "är dödlig, livshotande, invalidiserande".</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">Definitionerna av ”allvarlig avvikande händelse” och ”allvarlig biverk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">ning” i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p216 ft2">av mänskliga vävnader och celler är också något vidare än definitionerna</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p217 ft2">i direktivet om mänskliga vävnader och celler.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">Regeringen anser att definitionerna av ”allvarlig avvikande händelse”</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p216 ft2">och ”allvarlig biverkning” bör vara något vidare i den föreslagna lagen så</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">att de motsvarar definitionerna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p216 ft2">vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Regeringen anser att det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p216 ft2">inte är lämpligt att ha snävare definitioner när det gäller mänskliga organ</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p216 ft2">än när det gäller mänskliga vävnader och celler. Vidare anser regeringen</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr21 td78"><SPAN class="p11 ft2">43</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td65"><SPAN class="p9 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_44"> <P class="p150 ft14">att definitionen av ”allvarlig biverkning” också bör delas upp i punkter Prop. 2011/12:95 för att göra den mer lättläst. Regeringen delar Lagrådets bedömning att</P> <P class="p98 ft14">indelningen i punkter i definitionen ”allvarlig avvikande händelse” bör göras på samma sätt som i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p218 ft3">Vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ</P> <P class="p37 ft14">I artikel 3 k definieras begreppet ”organisation för tillvaratagande” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p187 ft2">I artikel 3 r definieras begreppet ”transplantationscentrum” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p102 ft2">Hantering av mänskliga organ har till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som i dag endast finns tillgängligt på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av dessa kliniker men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock alltid på en av dessa fem kliniker. Gällande donationer från levande givare är dessa planerade och genomförs på <NOBR>transplantations-klinikerna.</NOBR> Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem <NOBR>trans-planterande</NOBR> klinikerna anses vara såväl organisationer för tillvaratagande som transplantationscentra enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Därutöver kan operationsavdelningar ute i landet också vara organisationer för tillvaratagande.</P> <P class="p219 ft14">Som redogjorts för ovan under avsnitt 7.3 görs bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande i artikel 3 a i direktivet.</P> <P class="p101 ft2">Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”transplantationscentrum” är ganska otympliga och passar inte så bra in i vare sig normalt svenskt språkbruk eller i svensk lagstiftning. Av vad som redogjorts för ovan framgår att det som avses är sådana vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar tillvaratagande och/eller transplantation av organ. Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”transplantationscentrum” bör inte användas i den nya lagen. Däremot bör begreppet ”vårdgivare” definieras i lagen. Definitionen av begreppet ”vårdgivare” bör motsvara definitionen av vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen.</P> <P class="p220 ft2">44</P> </DIV> <DIV id="page_45"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p221 ft3">Anmälningsskyldighet för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ</P> <P class="p222 ft14">Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den berörda organisationen för tillvaratagande och till det berörda transplantationscentrumet.</P> <P class="p66 ft2">Denna anmälningsskyldighet bör regleras i lag. Sådana anmälningar kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. Genom att anmälningsskyldigheten lagfästs får den även en sekretessbrytande effekt. Regeringen föreslår därför att bestämmelser om anmälningsskyldighet tas in i lagen.</P> <P class="p66 ft2">En bestämmelse bör således föras in i den nya lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vidare bör en bestämmelse föras in i lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p223 ft3">Anmälningsskyldighet till behörig myndighet</P> <P class="p64 ft14">Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det också finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten.</P> <P class="p66 ft2">De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser är till stor del uppfyllda genom anmälningsskyldigheten i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. För att fullt ut genomföra åtagandena i artikel 11.3 i svensk lagstiftning bör dock en bestämmelse som anger krav på anmälningsskyldighet vid allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd myndighet föras in. Eftersom Socialstyrelsen har tillsyn över hälso- och sjukvården bör Socialstyrelsen också vara den myndighet som tar emot anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.</P> <P class="p119 ft14">Liknande bestämmelser finns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen om blodsäkerhet.</P> <P class="p171 ft23">Även om direktivet endast kräver att konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska anmälas anser regeringen, på motsvarande sätt som gäller enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet, att även misstänkta sådana bör anmälas. Avsikten med ett sådant förfarande är att Socialstyrelsen ska kunna utföra ett förebyggande tillsynsarbete och kunna sätta in åtgärder så tidigt som möjligt.</P> <P class="p119 ft14">Några remissinstanser anser att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet och bör inte ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Såsom</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p96 ft2">45</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_46"> <P class="p150 ft14">lagförslaget är utformat ska endast allvarliga avvikande händelser och Prop. 2011/12:95 allvarliga biverkningar anmälas som kan påverka organens säkerhet och</P> <P class="p98 ft2">kvalitet. Såsom förslaget är utformat omfattas inte heller biverkningar som kan ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Den föreslagna anmälningsplikten kan dock i vissa fall innebära att anmälningspliktiga verksamheter kan bli skyldiga att anmäla enligt både bestämmelsen i den nya lagen och 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen.</P> <P class="p224 ft2">När det gäller hantering av vävnader och celler är det vävnadsinrättningens verksamhetschef som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar och när det gäller blod är det verksamhetschefen vid blodverksamheten som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Enligt patientsäkerhetslagen är det däremot vårdgivaren som ska anmäla och utreda händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Regeringen anser därför att det bör vara vårdgivaren som ansvarar för att allvarliga avvikande händelser och biverkningar anmäls. Att ansvar läggs hos vårdgivaren speglar således hur patientsäkerhetslagen är uppbyggd med vårdgivare som är ansvarig för att leda verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård upprätthålls samt är skyldig att fullgöra anmälningsskyldigheten och att vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. Vårdgivaren kan därmed utforma anmälningsskyldigheten på det sätt som passar bäst för verksamheten.</P> <P class="p225 ft3">Sammankoppling till vävnader och celler</P> <P class="p100 ft2">En organdonator är i många fall även donator av vävnader och celler. En donation då organ, vävnader och/eller celler har tagits tillvara från en och samma donator kallas för multiorgandonator. I artikel 11.5 anges att medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i artikel 11.1 och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler.</P> <P class="p102 ft2">Sammankopplingen mellan rapporteringssystemen sker genom donatorns patientjournal. Det är i denna som det framgår vilka organ, vävnader och celler som tagits tillvara från en donator samt vilka transplantationskliniker och vävnadsinrättningar som tagit emot materialet. Det bör vara en rutin vid anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar att den vårdgivare som tagit tillvara organet även ser om vävnader och celler tillvaratagits från donatorn. Regeringen anser att ytterligare bestämmelser om sammankoppling mellan rapporteringssystemen avseende organ respektive vävnader och celler som eventuellt kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p226 ft2">46</P> </DIV> <DIV id="page_47"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039547x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr6 td63"><SPAN class="p227 ft16">7.9</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td64"><SPAN class="p73 ft16">Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p228 ft20"><SPAN class="ft20">7.9.1</SPAN><SPAN class="ft51">Spårbarhet och identifiering</SPAN></P> <P class="p229 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets krav om spårbarhet och identifiering i artikel 10. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 10 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr1 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna delar eller har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">inte haft något att invända mot promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Social-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft3">styrelsen </SPAN>delar inte bedömningen att patientjournalerna och Social-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">styrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft3"><SPAN class="ft2">nya lagen. </SPAN>Västerbottens läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Nätverket för Donations-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft3">ansvariga Sjuksköterskor </SPAN>påpekar att journalföringen av vilka organ</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig och att detta bör</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">uppmärksammas vid genomförandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för bedömningen: </SPAN>Enligt artikel 3 s definieras ordet ”spår-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">barhet” som möjlighet att lokalisera och identifiera organ under varje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">ska därmed finnas en möjlighet att identifiera donator, mottagare och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organet. Vidare ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">det finnas möjlighet att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">kontakt med detta organ.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">Av artikel 10.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda dona-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">torernas och mottagarnas hälsa. I artikel 10.2 anförs att medlemsstaterna</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">därvid se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. I artikel 16 görs vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">hänvisningar till direktivet om skydd av personuppgifter, sekretess och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">säkerhet i behandlingen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">I artikel 10.3 ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">donation till transplantation, eller bortskaffande, bevarar de uppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan. Detta ska ske i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter som krävs</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td71"><SPAN class="p9 ft2">donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td58"><SPAN class="p11 ft2">47</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td71"><SPAN class="p9 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p230 ft2">För såväl donator som mottagare förs patientjournaler över den vård och de ingrepp som utförs. I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Enligt 3 kap. 2 § denna lag är syftet med att föra en patientjournal i första hand att bidra till god och säker vård av patienten.</P> <P class="p231 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I 7 kap. finns bestämmelser om dokumentation, arkivering och rapportering. Bl.a. anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet (7 kap. 2 §).</P> <P class="p232 ft2">Socialstyrelsen anser dock i sitt remissvar att patientjournalerna och Socialstyrelsens föreskrifter inte är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen, t.ex. genom ett register hos vårdgivaren över såväl levande som avlidna donatorer.</P> <P class="p233 ft2">Bestämmelserna om spårbarhet i artikel 10 i direktivet motsvarar huvudsakligen bestämmelserna om spårbarhet i artikel 8 i direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I propositionen Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler gjorde regeringen bedömningen att det redan fanns bestämmelser i svensk rätt om spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler och att de eventuella kompletteringar som behövdes för att fullt ut uppfylla direktivets krav skulle kunna genomföras genom ytterligare myndighetsföreskrifter (prop. 2007/08:96, s. 65).</P> <P class="p234 ft2"><SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>pekar i sitt remissvar på att det i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register som bl.a. får innehålla uppgifter om givare och mottagares identitet.</P> <P class="p159 ft2">Enligt regeringens mening skiljer sig dock åtagandena i direktivet om vävnader och celler i flera avseenden från åtagandena i organdirektivet. Enligt artikel 6.1 i direktivet om vävnader och celler ska medlemsstaterna se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet. Något sådant krav på ackreditering, auktorisering eller tillstånd finns inte i organdirektivet (se avsnitt 7.3). En annan skillnad mellan de två direktiven är att hantering av vävnader och celler enligt direktivet om vävnader och celler även kan vara sådan verksamhet som inte betraktas som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagens mening, t.ex. hantering av vävnader och celler för tillverkning av läkemedel. En tredje skillnad är att det i artikel 10 i direktivet om vävnader och celler finns en bestämmelse om att så kallade vävnadsinrättningar ska föra ett särskilt register. Något krav på att vårdgivarna som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska föra ett särskilt register ställs inte upp i organdirektivet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p235 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">48</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039549x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p236 ft3">Västerbottens läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Nätverket för Donationsansvariga <SPAN class="ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN></P> <P class="p110 ft14"><SPAN class="ft29">Sjuksköterskor </SPAN>påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig. Beroende på orsaken till detta kan det finnas skäl att göra en översyn av myndighetsföreskrifterna.</P> <P class="p29 ft2">Regeringen anser sammanfattningsvis att bestämmelserna i patientdatalagen om skyldighet att föra patientjournal och Socialstyrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav på spårbarhet. Eventuellt ytterligare bestämmelser som kan behövas kan genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Som nämnts ovan har en liknande bedömning gjorts när det gäller spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler i propositionen Genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om mänskliga vävnader och celler (se prop. 2007/08:96, s. 65).</P> <P class="p237 ft20"><SPAN class="ft20">7.9.2</SPAN><SPAN class="ft51">Register hos Socialstyrelsen</SPAN></P> <P class="p238 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens förslag: </SPAN>Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p239 ft14">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i registret.</P> <P class="p240 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag.</P> <P class="p29 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna har eller har inte haft något att invända mot förslaget. <SPAN class="ft29">Karolinska institutet </SPAN>och</P> <P class="p110 ft3">Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet <SPAN class="ft2">anser att registrets omfattning bör definieras tydligare.</SPAN></P> <P class="p29 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 18.1 a uppställs krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Bland annat ska detta register innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Registret ska föras i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.</P> <P class="p174 ft2">Som nämns i avsnitt 7.3 ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Detta framgår av 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt 2 kap. 4 § samma lag ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verk-</P> <P class="p241 ft2">49</P> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p16 ft14">samheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Detta register benämns vårdgivarregistret.</P> <P class="p79 ft2">Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) ska anmälan till Socialstyrelsen innehålla uppgifter om bland annat verksamhetens inriktning. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område (SOSFS 1998:13). Av dessa föreskrifter framgår att anmälan ska innehålla uppgifter om vårdgivare och organisationsnummer, verksamhetens namn och när den ska påbörjas samt kontaktuppgifter.</P> <P class="p93 ft2">Den anmälan av verksamhet som ska göras enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen omfattar inte ett krav på att närmare uppgifter om verksamheten ska lämnas utan endast vilken inriktning verksamheten ska ha. Vårdgivarregistret enligt patientsäkerhetslagen är alltså inte tillräckligt för att uppfylla bestämmelserna i artikel 18.1 a.</P> <P class="p180 ft2">Som nämns i avsnitt 7.3. är Socialstyrelsen central förvaltningsmyndighet för verksamhet som bland annat rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Det är därför lämpligt att det blir en uppgift för Socialstyrelsen att föra ett register i enlighet med direktivets krav i artikel 18.1 a.</P> <P class="p93 ft2">I Sverige är, som beskrivits i avsnitt 7.3, transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes Universitetssjukhus i Lund och Malmö. Tillvaratagande av organ genomförs av personal från endera av dessa kliniker, men ingreppet kan ske på olika operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock på en av de nämnda klinikerna.</P> <P class="p159 ft14">Regeringen gör bedömningen att det befintliga vårdgivarregistret inte är tillräckligt för att genomföra artikel 18.1.a i svensk rätt.</P> <P class="p79 ft2">I lagrådsremissens lagförslag föreslogs att Socialstyrelsen skulle få föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. <SPAN class="ft3">Lagrådet </SPAN>har i sitt yttrande framfört att det i lagrådsremissens lagförslag inte framgår vilka vårdgivare som anses ha ett sådant ansvar. Lagrådet anser att frågan om registrets omfattning bör belysas ytterligare i lagstiftningsarbetet.</P> <P class="p93 ft2">Regeringen gör bedömningen att lagbestämmelsen bör tydliggöras så att det tydligt framgår att det är verksamheten hos vårdgivare som transplanterar eller tillvaratar organ som ska omfattas av registreringen. Endast sådana vårdgivare som har transplanterat eller tillvaratagit organ bör omfattas av registreringen. Vårdgivare som i teorin skulle kunna transplantera eller tillvarata organ i framtiden men som inte har gjort det bör inte omfattas av registreringen eftersom dessa vårdgivare inte bedriver någon sådan verksamhet. Vilka vårdgivare som i dag kan transplantera eller tillvarata organ har redogjorts för ovan. De vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organ måste rimligtvis ha kännedom om att så har skett. Det bör därför inte råda några oklarheter om vilka vårdgivare som bör omfattas av registreringen.</P> <P class="p94 ft14">Ändamålet med registret bör vara att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret bör också få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. De personuppgifter som kan bli aktuella att registrera i registret är uppgift</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">50</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_51"> <P class="p190 ft14">om vårdgivaren och verksamhetschefen. Andra personuppgifter än dessa Prop. 2011/12:95 bör inte få registreras. Socialstyrelsen bör vara personuppgiftsansvarig</P> <P class="p242 ft2">för registret.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p243 ft2">I artikel 18.1 a anges bl.a. att registret ska innehålla aggregerade upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">gifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvara-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">tagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">anser därför att ett bemyndigande i den nya lagen bör ges till regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">eller den myndighet som regeringen bestämmer om vårdgivares</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p243 ft2">I artikel 18.1 c anges att medlemsstaten ska se till att den behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">myndigheten upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">Regeringen anser att detta krav uppfylls genom de uppgifter som åter-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">finns i vårdgivarregistret och ovan föreslagna register.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p243 ft2">Några remissinstanser anser att Scandiatransplant redan har ett register</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">och efterlyser ett klarläggande för relationen mellan Scandiatransplants</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">register och det register som Socialstyrelsen föreslås föra. Scandia-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">transplants register finns inte reglerat i några föreskrifter. Det är oklart</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">vilket lagstöd denna förening har när det gäller att föra register m.m. I</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">artikel 18.1 a uppställs vidare krav på att den behöriga myndigheten ska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">föra ett register över verksamheten. Med anledning härav föreslår</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">regeringen att Socialstyrelsen ska föra ett register över vårdgivare som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td79"><SPAN class="p53 ft2">ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td80"><SPAN class="p244 ft20">7.9.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr33 td81"><SPAN class="p9 ft20">Förhållandet till personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr34 td82"><SPAN class="p9 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td83"><SPAN class="p9 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr34 td69"><SPAN class="p9 ft52">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td84"><SPAN class="p42 ft2"><SPAN class="ft20">Regeringens förslag: </SPAN>En bestämmelse förs in i lagen om att person-</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p42 ft2">uppgiftslagen ska gälla vid behandling av personuppgifter om inget</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p42 ft2">annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas med stöd av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p42 ft2">denna. En bestämmelse förs in i lagen om att bestämmelserna i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td85"><SPAN class="p42 ft2">personuppgiftslagen om rättelse och skadestånd ska gälla vid behand-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td86"><SPAN class="p42 ft2">lingen av personuppgifter enligt lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr18 td79"><SPAN class="p243 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p243 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">något att invända mot förslaget. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser dock att ordet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">”föreskrifter” i den förslagna bestämmelsen bör bytas ut till ”förordning”</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">eftersom myndighetsföreskrifter aldrig har företräde framför personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td80"><SPAN class="p53 ft2">giftslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td87"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td83"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr28 td79"><SPAN class="p53 ft20">Skälen för regeringens förslag:</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td79"><SPAN class="p53 ft3">Information till den registrerade</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr21 td79"><SPAN class="p53 ft2">Om inget annat följer av den föreslagna lagen eller av de föreskrifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">meddelats med stöd av denna bör personuppgiftslagen (1998:204)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td79"><SPAN class="p53 ft2">personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td79"><SPAN class="p53 ft2">som rör honom eller henne. Den information som den personuppgifts-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr16 td79"><SPAN class="p53 ft2">ansvarige självmant ska lämna till den registrerade ska innehålla upp-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr1 td69"><SPAN class="p11 ft2">51</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td80"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td87"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td83"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_52"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft2">lysningar om t.ex. den personuppgiftsansvariges identitet, ändamål med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare vägledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt personuppgiftslagen kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet.</P> <P class="p118 ft2">Det är inte nödvändigt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som ska lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräcklig tydlighet anses framgå av lagen och av personuppgiftslagen vilken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den registrerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i personuppgiftslagen.</P> <P class="p117 ft14">Motsvarande bestämmelser finns i 5 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p66 ft2">Socialstyrelsen har i sitt remissvar uppmärksammat formuleringen av bestämmelsen i den föreslagna lagen som klargör förhållandet med personuppgiftslagen. Enligt bestämmelsen i den föreslagna lagen gäller personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Socialstyrelsen anser att myndighetsföreskrifter aldrig får företräde framför personuppgiftslagen eftersom de inte kan betraktas som lag eller förordning. Socialstyrelsen förordar därför att ”föreskrifter” byts ut mot ”förordning” i den föreslagna bestämmelsen.</P> <P class="p117 ft2">Av 2 § personuppgiftslagen framgår att om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, ska de bestämmelserna gälla. Den formulering som föreslås i bestämmelsen i den nu föreslagna lagen förekommer i flertalet av de särskilda författningar som vid sidan av personuppgiftslagen reglerar hantering av personuppgifter inom olika områden. Regeringen anser att det inte är lämpligt att i den nu föreslagna lagen använda en annan formulering än den som förekommer i dessa författningar.</P> <P class="p245 ft3">Skadeståndsskyldighet och rättelse</P> <P class="p70 ft2">Enligt 48 § personuppgiftslagen ska den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till personuppgiftslagens bestämmelser om skadeståndsskyldighet.</P> <P class="p118 ft14">På samma sätt som för andra liknande personregister anser regeringen att det bör finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. Eftersom de bestämmelser om rättelse som finns i 28 § personuppgiftslagen gäller endast för uppgifter som behandlats i strid med den lagen är det nöd-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">52</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_53"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039553x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p109 ft14">vändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar Prop. 2011/12:95 till bestämmelserna i personuppgiftslagen.</P> <P class="p29 ft14">En motsvarande bestämmelse finns i 21 § lagen om blodsäkerhet och 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p176 ft16"><SPAN class="ft16">7.10</SPAN><SPAN class="ft53">Skydd och uppföljning av levande donatorer</SPAN></P> <P class="p246 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser i artikel 15 om skydd och uppföljning av levande donatorer. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om levande donatorer i artikel 15 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <P class="p247 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p29 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna delar promemorians bedömning eller har inte haft något att invända mot bedömningen. <SPAN class="ft3">Socialstyrelsen </SPAN>anser det behövs en reglering som ger vårdgivarna möjlighet att upprätta register/förteckningar för att åtagandena i artikel 15.3 och 15.4 ska anses uppfyllda.</P> <P class="p29 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">I artikel 15.1 anges att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens (artikel 15.2).</SPAN></P> <P class="p167 ft14">I 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att biologiskt material avsett för transplantation inte får tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa.</P> <P class="p247 ft2">Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I föreskrifterna anges bland annat att uppgifter om den tilltänkta levande donatorn ska inhämtas om dennes hälsa, relevanta medicinska förhållanden och om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Dessa uppgifter ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften. Eventuella kroppsundersökningar av en tilltänkt donator ska göras av läkare som får besluta om ingreppet eller av annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Vidare anges att om det föreligger omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras.</P> <P class="p248 ft2">53</P> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p79 ft2">Som framgår av redogörelsen ovan finns det redan myndighetsföreskrifter om skydd för levande donatorer. Regeringen gör därför bedömningen att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivets krav på skydd för levande donatorer ställer bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p159 ft2">I artikel 15.4 anges att medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen.</P> <P class="p180 ft2">Enligt skäl 23 i ingressen till direktivet är ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer en internationellt erkänd åtgärd för att skydda levande donatorer och en sådan uppföljning bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p79 ft2">I Sverige kallas levande donatorer till efterföljande kontroller, den första tre månader efter ingreppet, den andra efter ett år och därefter kallas patienten till kontroll var femte år livet ut. Denna kontinuerliga uppföljning sker i enlighet med de riktlinjer som dragits upp av Scandiatransplant och kontrollerna utförs vid de sjukhus där givaren är bosatt. Uppföljningen sker inom det krav på god vård som anges i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Om det vid efterkontrollen identifieras allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande händelser ska detta rapporteras enligt den bestämmelse härom som föreslås i avsnitt 7.8 i anledning av direktivets artikel 11. Härutöver finns bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om att vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen).</P> <P class="p249 ft2">I artikel 15.3 anges att medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. I artikeln anges inte något ändamål för detta register eller förteckning. Det syfte som kan avses är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ.</P> <P class="p92 ft2">Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska en patientjournal föras vid vård av patienter. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 (3 kap. 5 §). Av 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs bl.a. för</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">54</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039555x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p122 ft14">1. att fullgöra de skyldigheter att föra patientjournal enligt 3 kap. och Prop. 2011/12:95 upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter,</P> <P class="p123 ft2">eller</P> <P class="p29 ft14"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft30">administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall.</SPAN></P> <P class="p29 ft2">En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten (3 kap. 6 § första stycket). Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid, enligt 3 kap, 6 § andra stycket, innehålla följande:</P> <P class="p30 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft15">uppgift om patientens identitet,</SPAN></P> <P class="p30 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft15">väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården,</SPAN></P> <P class="p111 ft14"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft30">uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder,</SPAN></P> <P class="p30 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft15">väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och</SPAN></P> <P class="p29 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft15">uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning.</SPAN></P> <P class="p29 ft2">De uppgifter som enligt patientdatalagen ska föras i patientjournalen bör vara tillräckliga för att uppfylla direktivets åligganden om en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer på individnivå för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur också skyddar de som har mottagit organ.</P> <P class="p111 ft2">Det syfte som kan avses med artikel 15.3 är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Regeringen gör därför bedömningen att det inte är nödvändigt att upprätta ett särskilt lagreglerat register.</P> <P class="p174 ft14">Sammanfattningsvis bedöms de uppgifter som i dag enligt patientdatalagen ska föras in i donators och mottagarens patientjournaler tillsammans med det föreslagna registret hos Socialstyrelsen (se avsnitt 7.9.2) vara tillräckligt för att fullt ut uppfylla åtagandena i artikel 15.3 och 15.4.</P> <P class="p176 ft16"><SPAN class="ft16">7.11</SPAN><SPAN class="ft53">Samtycke till tillvaratagande</SPAN></P> <P class="p250 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 14 om krav på samtycke vid tillvaratagande av organ.</P> <P class="p247 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p29 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.</P> <P class="p29 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">I artikel 14 anges att tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.</SPAN></P> <P class="p29 ft2">I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) finns bestämmelser om samtycke från avlidna respektive levande</P> <P class="p61 ft2">55</P> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039556x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p150 ft14">mänskliga givare av biologiskt material, dvs. bland annat organ. Där Prop. 2011/12:95 anges bl.a. att biologiskt material får tas från en avliden eller levande</P> <P class="p98 ft2">människa under förutsättning att denne har givit sitt samtycke till detta. När det gäller avlidna givare kan tillvaratagande även ske om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning (3 § första stycket). Organ får dock tas tillvara om den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning (3 § andra stycket). I detta fall får dock ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet (4 §). Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får ingreppet inte genomföras (3 § tredje stycket).</P> <P class="p182 ft2">Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt (6 §). När det gäller ingrepp på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska samtycke lämnas av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får dock inte göras mot givarens vilja.</P> <P class="p211 ft6">Av redogörelsen ovan framgår att Sverige uppfyller åtagandena i artikel 14.</P> <P class="p251 ft16"><SPAN class="ft16">7.12</SPAN><SPAN class="ft53">Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning</SPAN></P> <P class="p184 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.1, 13.2 och 13.3 om att donation av organ ska vara frivilligt och utan ekonomisk ersättning.</P> <P class="p252 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p101 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Dalarna läns landsting, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset </SPAN>och <SPAN class="ft3">Svensk förening för transfusionsmedicin </SPAN>påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt.</P> <P class="p160 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 13.1 och 13.2 ska medlemsstaterna se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska emellertid inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att</SPAN></P> <P class="p186 ft2">56</P> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039557x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p109 ft14">kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband Prop. 2011/12:95 med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka</P> <P class="p110 ft2">villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. Enligt artikel 13.4 ska medlemsstaterna säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund.</P> <P class="p29 ft14">Som anges i avsnitt 7.11 krävs enligt svensk lagstiftning samtycke från donatorer innan donation får ske.</P> <P class="p29 ft2">Det finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ett förbud mot handel med organ eller annat biologiskt material. Detta innebär att det bland annat är förbjudet att mot betalning donera organ. Det är dock inte straffbart att som donator ta emot ersättning för kostnader för att medverka vid donationen, till exempel resekostnader.</P> <P class="p253 ft2">Landsting och kommuner som inte tillhör landsting (sjukvårdshuvudmän) ska, i fråga om personer som är försäkrade för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken, lämna ersättning för resekostnad vid sjukresor i de fall som nämns i lagen (1991:419) om resekostnadsersättning vid sjukresor. Enligt sistnämnda lag ska ersättning för resekostnader lämnas i samband med öppen hälso- och sjukvård som anordnas av staten, ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Det finns ingen statlig reglering av hur ersättningen ska beräknas i dessa fall, utan det är sjukvårdshuvudmännen som bestämmer grunder för beräkningen. Det är också sjukvårdshuvudmännen som betalar ersättningen. Dessa utgifter gottgörs genom generella statsbidrag.</P> <P class="p131 ft2">Den som donerar organ enligt transplantationslagen kan ha rätt till sjuklön eller sjukpenning till följd av ingrepp i samband med donation eller förberedelse för donation av organ. En person som har rätt till sjuklön eller sjukpenning kan även ha möjlighet att få särskilt högriskskydd, vilket innebär att Försäkringskassan beslutar att donatorn har rätt till ersättning redan från första dagen av sjukperioden och alltså slipper karensdag.</P> <P class="p111 ft14">I svensk lagstiftning finns redan bestämmelser att donationer ska ske frivilligt och att den ersättning som kan utgå endast är begränsad till utgifter som hänför sig till donationen. Svensk lagstiftning uppfyller således åtagandena i artikel 13.1, 13.2 och 13.4 i direktivet.</P> <P class="p29 ft2">Några remissinstanser påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Detta är en fråga som inte regleras i organdirektivet och i detta lagstiftningsärende och kan därför inte behandlas i denna proposition.</P> <P class="p254 ft16"><SPAN class="ft16">7.13</SPAN><SPAN class="ft53">Marknadsföring och reklam till stöd för donation</SPAN></P> <P class="p250 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.3 i fråga om förbud mot marknadsföring till stöd för donation.</P> <P class="p255 ft6"><SPAN class="ft22">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p256 ft2">57</P> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039558x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p97 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft Prop. 2011/12:95 något att invända mot promemorians bedömning.</P> <P class="p101 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens bedömning: </SPAN>Enligt artikel 13.3 i direktivet ska medlemsstaterna förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.</P> <P class="p151 ft2">Enligt regeringens uppfattning syftar bestämmelsen till att reglera sådan annonsering som vidtas i kommersiell verksamhet, i kommersiellt syfte och med rent kommersiella förhållanden till föremål. En sådan annonsering kan regleras i allmän lag. En annonsering som skulle inrikta sig på behovet av eller tillgången på organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel, skulle kunna leda till ett brott mot det förbud mot handel med biologiskt material som finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. En sådan marknadsföring skulle alltså strida mot den s.k. lagstridighetsprincipen och vara otillåten enligt marknadsföringslagen (2008:486).</P> <P class="p211 ft6">Regeringen anser sammanfattningsvis att direktivets krav i artikel 13.3 således får anses vara uppfyllt i svensk rätt.</P> <P class="p251 ft16"><SPAN class="ft16">7.14</SPAN><SPAN class="ft53">Tystnadsplikt och sekretess</SPAN></P> <P class="p184 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 16 om tystnadsplikt och sekretess. Sverige har genomfört dataskyddsdirektivet i svensk rätt och Sverige uppfyller därmed också bestämmelserna i artikel 16 om skydd av personuppgifter.</P> <P class="p257 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p101 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. <SPAN class="ft3">Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet </SPAN>anser dock att det skulle vara önskvärt med ytterligare överväganden rörarande sekretessen inom privat bedriven verksamhet, med avseende på hantering av organ för donation eftersom det inte finns några hinder mot att sådan verksamhet i framtiden skulle kunna bedrivas i privat regi.</P> <P class="p160 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 16 ska medlemsstaterna se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG (nedan dataskyddsdirektivet) och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt dataskyddsdirektivet vidta de åtgärder som behövs för att se till att uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i det direktivet. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att donatorer och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i</SPAN></P> <P class="p258 ft2">58</P> </DIV> <DIV id="page_59"> <P class="p134 ft14">dataskyddsdirektivet och enligt de nationella bestämmelser som genom- Prop. 2011/12:95 för det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det</P> <P class="p259 ft2">möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls.</P> <P class="p245 ft3">Sekretess</P> <P class="p260 ft2">Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Med sekretess avses ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Regeringen gör bedömningen att sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL omfattar sådana uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som kan bli aktuella vid donation och transplantation av organ. Den sekretess som regleras i OSL omfattar endast uppgifter som förekommer i det allmännas verksamhet.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr2 td71"><SPAN class="p10 ft2">Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom privat verksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">åläggs tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">Emellertid utförs tillvaratagande och transplantationer av organ i dag</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">endast inom allmän verksamhet, varvid 25 kap. OSL är tillämplig. Det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">kan dock inte uteslutas att sådan verksamhet i framtiden kan komma att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">bedrivas i privat verksamhet. I 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen före-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">skrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">andra personliga förhållanden.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p10 ft2">Sekretess gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">vården eller behandlingen är av synnerligen vikt att uppgiften inte</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">lämnas till patienten (se 25 kap. 1 § OSL och 6 kap. 12 § patientsäker-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">hetslagen).</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p10 ft2">Sammanfattningsvis får svensk lagstiftning anses uppfylla åtagandena i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">artikel 16 om sekretess. Detta gäller oavsett om det är fråga om allmän</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p9 ft2">eller enskild verksamhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td71"><SPAN class="p9 ft3">Skydd av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td71"><SPAN class="p9 ft2">Dataskyddsdirektivet genomfördes i svensk rätt genom personupp-</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">giftslagen (1998:204). Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">1 kap. 4 § patientdatalagen anges att personuppgiftslagen gäller vid sådan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td71"><SPAN class="p9 ft2">behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr21 td58"><SPAN class="p11 ft2">59</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td71"><SPAN class="p9 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_60"> <P class="p150 ft14">eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att Prop. 2011/12:95 ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för</P> <P class="p98 ft2">sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Socialstyrelsen har genom 3 § patientdataförordningen (2008:360) bemyndigats att i samråd med Datainspektionen meddela föreskrifter som behövs för verkställigheten av patientdatalagen i fråga om säkerhetsåtgärder vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter.</P> <P class="p151 ft2">I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att all relevant dokumentation i anledning av organdonation och organtransplantation ska bevaras i enlighet med patientdatalagen. Vidare uppställs det krav i föreskrifterna om att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska bland annat säkerställa att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, och att donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.</P> <P class="p219 ft14">Regeringen anser sammanfattningsvis att Sverige uppfyller direktivets åtagande i artikel 16 om skydd av personuppgifter.</P> <P class="p218 ft3">Säkerhet i behandlingen</P> <P class="p100 ft2">I artikel 17 i dataskyddsdirektivet anges bland annat att medlemsstaterna ska föreskriva att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna, och mot varje slag av otillåten användning.</P> <P class="p102 ft14">Artikel 17 i dataskyddsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 30 § andra stycket och 31 § personuppgiftslagen (1998:204).</P> <P class="p101 ft2">I 7 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt. Det ska även säkerställas att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och att uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga. Det ska dock finnas rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter. Vidare ska det säkerställas att information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning och att en donators identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Sverige får anses uppfylla kravet enligt artikel 16 om säkerhet i behandlingen av personuppgifter.</P> <P class="p261 ft2">60</P> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039561x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p242 ft2"><SPAN class="ft3">Sanktioner </SPAN>Prop. 2011/12:95</P> <P class="p193 ft2">Enligt artikel 16 ska all otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. Vidare ska all användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför direktivet medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. I artikel 23 i direktivet anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.</P> <P class="p262 ft2">Enligt 4 kap. 9 c § brottsbalken kan den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift dömas för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Vidare kan nämnas att det i 20 kap. 3 § brottsbalken anges att om någon röjer uppgift, som han eller hon är pliktig att hemlighålla enligt lag eller annan författning eller enligt förordnande eller förbehåll som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller om han eller hon olovligen utnyttjar sådan hemlighet, döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, för brott mot tystnadsplikt till böter eller fängelse i högst ett år. Den som av oaktsamhet begår sådan gärning döms till böter. I ringa fall döms dock inte till ansvar.</P> <P class="p262 ft14">Sammanfattningsvis anser regeringen att Sverige får anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sanktioner.</P> <P class="p263 ft16">7.15 Personalens kvalifikationer och utbildning</P> <P class="p196 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtagande i artiklarna 4.3 och 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav om personalens kvalifikationer och utbildning bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr2 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft2">bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2"><SPAN class="ft20">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p9 ft2">något att invända mot promemorians bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 12 i direktivet ska</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">medlemsstaterna se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från dona-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">tion till transplantation, eller bortskaffande, har lämpliga kvalifikationer</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p197 ft2">eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p197 ft2">gifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td71"><SPAN class="p9 ft2">4.3.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr21 td58"><SPAN class="p11 ft2">61</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td71"><SPAN class="p9 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_62"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p79 ft2">I artikel 4.3 anges att systemet för kvalitet och säkerhet ska se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal. Enligt artikel 17.2 a ska den behöriga myndigheten i synnerhet vidta åtgärder för att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet enligt artikel 4.</P> <P class="p159 ft2">Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård, vilket bland annat innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienterna ska känna sådan trygghet är att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.</P> <P class="p92 ft2">Enligt 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Enligt förarbetena innebär detta bland annat att det ska åligga vårdgivaren att vidta de åtgärder som behövs för säkerställande av patientsäkerheten. Enligt förarbetena innefattar detta även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger också ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fortbildning (prop. 2009/10:210, s. 90).</P> <P class="p264 ft2">I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om rutiner som tillgodoser att personalen har den kompetens som krävs för att utföra arbetsuppgifterna och planer för personalens kompetensutveckling utifrån verksamhetens behov. Vidare finns det i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler bestämmelser om att vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger. Personal ska även ha den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet och att kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls.</P> <P class="p249 ft2">Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser i anledning av direktivets krav i artikel 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. Säkerställande och antagandet av de rutiner som beskrivs i artikel 4.3 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. De eventuella kompletteringar som direktivets krav om vårdpersonalens kompetens och utbildning kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">62</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039563x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr6 td42"><SPAN class="p265 ft16">7.16</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td88"><SPAN class="p266 ft16">Organutbyte med tredjeland</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p267 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs ingen lagstiftning med anledning av åtagandena i artiklarna 20 och 21 om organutbyte med tredjeland och organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).</P> <P class="p268 ft2"><SPAN class="ft20">Promemorians förslag: </SPAN>I promemorian fanns ett lagförslag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och med tredjeland.</P> <P class="p269 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Några remissinstanser anger att det är viktigt att Scandiatransplant får fortsätta med sin verksamhet.</P> <P class="p269 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Av artikel 20 framgår att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte. Vidare anges i artikeln att organutbyte med tredjeland endast får tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, och organen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet.</SPAN></P> <P class="p270 ft2">Enligt artikel 21 får medlemsstaterna sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet.</P> <P class="p271 ft2">Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen Detta innebär att Socialstyrelsen har tillsyn över vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ. Detta tillsynsansvar har även Socialstyrelsen över vårdgivare som lämnar ut organ till ett annat land eller tar emot organ från ett annat land. Regeringen gör därför bedömningen att Sverige uppfyller bestämmelsen i artikel 20 om att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten.</P> <P class="p272 ft2">Bestämmelsen i artikel 20 om att den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte får sluta avtal med motparter i tredje länder är fakultativ. Det är också bestämmelsen i artikel 21 om att medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Regeringen gör i nuläget bedömningen att det inte är aktuellt med några sådana avtal.</P> <P class="p270 ft2">Enligt 10 kap. 1 § regeringsformen (RF) ingås överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation av regeringen. Enligt 10 kap. 3 § RF får regeringen inte ingå för riket bindande internationella överenskommelser utan riksdagens godkännande, om överenskommelsen</P> <P class="p273 ft2">63</P> </DIV> <DIV id="page_64"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039564x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p150 ft14">förutsätter att lag ändras eller upphävs eller att en ny lag stiftas eller om Prop. 2011/12:95 överenskommelsen i övrigt gäller ett ämne som riksdagen ska besluta</P> <P class="p98 ft2">om. Även i andra fall krävs riksdagens godkännande innan regeringen ingår en för riket bindande internationell överenskommelse, om överenskommelsen är av större vikt. Av 10 kap. 2 § RF framgår att regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse i fråga där överenskommelsen inte kräver riksdagens eller Utrikesnämndens medverkan.</P> <P class="p151 ft2">De avtal som den behöriga myndigheten får ingå med motparter i tredjeländer omfattas av bestämmelserna i 10 kap. RF om det rör sig om en överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation. Om det i framtiden blir aktuellt att ingå sådana avtal som beskrivs i artikel 20 eller artikel 21 får ställning tas i varje enskilt fall om riksdagens medverkan kommer att krävas eller inte.</P> <P class="p211 ft14">Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att det inte krävs någon lagstiftning med anledning av bestämmelserna i artiklarna 20 och 21.</P> <P class="p251 ft16"><SPAN class="ft16">7.17</SPAN><SPAN class="ft53">Sanktioner</SPAN></P> <P class="p184 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om sanktioner i artikel 23.</P> <P class="p274 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p101 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.</P> <P class="p101 ft20">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt artikel 23 ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Huvudsaken är att sanktionerna är effektiva, proportionella och avskräckande.</SPAN></P> <P class="p151 ft6">I Sverige har vi såväl straffrättsliga sanktioner som administrativa sanktioner som kan bli tillämpliga. Nedan redogörs för några av dessa.</P> <P class="p275 ft3">Straffbestämmelser</P> <P class="p37 ft14">Enligt 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) kan den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa i strid med transplantationslagen dömas till böter.</P> <P class="p101 ft2">I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk identitet m.m. stadgas ett förbud mot handel av biologiskt material. Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller</P> <P class="p276 ft54">avliden människa döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma</P> <P class="p156 ft2">64</P> </DIV> <DIV id="page_65"> <P class="p109 ft14">straff döms den som använder eller tar tillvara sådant material för trans- Prop. 2011/12:95 plantation trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot</P> <P class="p277 ft14">eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Vidare kan den som av grov oaktsamhet, t.ex. på grund av bristande</P> <P class="p110 ft6">säkerhetsrutiner, utsätter patienter för livsfara eller fara för svår kroppsskada göra sig skyldig till framkallande av fara för annan enligt 3 kap. 9 § brottsbalken.</P> <P class="p278 ft3">Administrativa sanktioner</P> <P class="p125 ft2">Enligt 7 kap. <NOBR>23–27</NOBR> §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska Socialstyrelsen vidta åtgärder mot någon inom hälso- och sjukvården som brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn. Socialstyrelsen kan förelägga vårdgivare vid vite att fullgöra sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen. Detta gäller under förutsättning att det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra och det inte är uppenbart obehövligt.</P> <P class="p167 ft2">Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten. Socialstyrelsen får även, utan föregående föreläggande, helt eller delvis förbjuda verksamheten om den utgör påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt.</P> <P class="p174 ft2">Socialstyrelsen kan även vidta åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal som inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller annan föreskrift som gäller hälso- och sjukvårdsverksamhet. Socialstyrelsen är även under vissa förutsättningar skyldig att anmäla vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal till åtal om misstanke om brott föreligger.</P> <P class="p167 ft14">Vidare ska Socialstyrelsen till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anmäla om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården.</P> <P class="p56 ft3">Sammanfattande bedömning</P> <P class="p57 ft14">Sammanfattningsvis får de straffrättsliga och administrativa sanktionerna som redogjorts för ovan anses uppfylla åtagandet när det gäller sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 23 om sanktioner.</P> <P class="p279 ft2">65</P> </DIV> <DIV id="page_66"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039566x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr6 td42"><SPAN class="p265 ft16">7.18</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td88"><SPAN class="p266 ft16">Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td32"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p199 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av organ.</P> <P class="p257 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag.</P> <P class="p101 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag.</P> <P class="p101 ft2"><SPAN class="ft20">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Vidare anges det i 32 § andra stycket samma lag att regeringen får överlåta till Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har Socialstyrelsen bemyndigats att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen till skydd för enskilda, samt getts möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 31 § hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen.</P> <P class="p102 ft2">Med hänsyn till åtagandena enligt direktivet kan det finnas behov av ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa. Ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer av mer generell karaktär bör därför tas in i lagen (jfr t.ex. 32 § lagen [2006:496] om blodsäkerhet och 38 § lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler).</P> <P class="p102 ft14">De föreskrifter som kan behövas är exempelvis bestämmelser om system för kvalitet och säkerhet, organ- och donatorkarakterisering före transplantation, spårbarhet och anmälningsskyldighet.</P> <P class="p101 ft6">För att komplettera och underlätta tillämpningen av den nya lagen kan, förutom föreskrifter, även allmänna råd behövas.</P> <P class="p280 ft16"><SPAN class="ft16">7.19</SPAN><SPAN class="ft53">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN></P> <P class="p281 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft den 27 augusti 2012.</P> <P class="p282 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av den nya lagen.</P> <P class="p283 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag. <SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN>Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft</P> <P class="p276 ft2">något att invända mot promemorians förslag och bedömning.</P> <P class="p101 ft21">Skälen för regerings förslag och bedömning: <SPAN class="ft14">Enligt artikel 31.1 ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet senast den 27 augusti 2012. Medlemsstaterna ska genast informera kommissionen om detta.</SPAN></P> <P class="p284 ft2">66</P> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039567x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p122 ft14">Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Som redogjorts Prop. 2011/12:95 för ovan i detta kapitel föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhets-</P> <P class="p123 ft2">normer vid hantering av mänskliga organ.</P> <P class="p285 ft14">Den nya lagen bör därför träda i kraft så snart som möjligt, dock senast den 27 augusti 2012.</P> <P class="p285 ft6">Regeringens bedömningen är att inga övergångsbestämmelser behövs med anledning av den nya lagen.</P> <P class="p286 ft1">8 Rättelse i tobakslagen</P> <P class="p287 ft14"><SPAN class="ft21">Regeringens förslag: </SPAN>Länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt <NOBR>12–12</NOBR> d §§ tobakslagen.</P> <P class="p240 ft20">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft2">Den 1 augusti 2010 trädde vissa ändringar i tobakslagen i kraft (prop. 2009/10:207, bet. 2009/10:SoU25, rskr. 2009/10:344). Ändringarna syftade till en bättre efterlevnad av bestämmelserna om åldersgräns samt en effektivare tillsyn. Ändringar gjordes bl.a. i 19 a § tobakslagen som innehåller bestämmelser om vilka myndigheter som har en omedelbar tillsyn över tobakslagen samt bestämmelser om att länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet när det gäller vissa bestämmelser i tobakslagen. I samband med ändringarna i 19 a § tobakslagen infördes en punkt 3 i första stycket som anger att kommunen och polismyndigheten har omedelbar tillsyn när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">12–12d</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> §§ tobakslagen. Tidigare hade endast kommunen omedelbar tillsyn över bestämmelserna om handel m.m. enligt 19 a § första stycket 2. Enligt 19 a § andra stycket utövar länsstyrelsen utövar tillsyn inom länet enligt första stycket 2. Genom att bestämmelserna om handel m.m. flyttades från första stycket 2 till första stycket 3 innebar detta att länsstyrelsen inte längre har något tillsynsansvar när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. Det har inte varit regeringens avsikt.</SPAN></P> <P class="p288 ft6">Med detta förslag korrigeras bestämmelsen i 19 a § tobakslagen så att länsstyrelsen också utövar tillsyn inom länet när det gäller handel med tobaksvaror m.m. enligt <NOBR>12–12</NOBR> d §§ tobakslagen.</P> <P class="p286 ft1">9 Ekonomiska konsekvenser</P> <P class="p289 ft6"><SPAN class="ft22">Regeringens bedömning: </SPAN>Förslagen kommer inte att innebära någon kostnadsökning för myndigheter och landsting.</P> <P class="p290 ft14"><SPAN class="ft21">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer med regeringens bedömning.</P> <P class="p285 ft14"><SPAN class="ft21">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft29">Socialstyrelsen </SPAN>anser att genomförandet av organdirektivet kommer medföra merkostnader för myndigheten, främst</P> <P class="p123 ft55">vad gäller föreskriftsarbetet eftersom det beräknas bli omfattande och</P> <P class="p61 ft2">67</P> </DIV> <DIV id="page_68"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p16 ft2">behöver genomföras på kort tid. Även den regelbundna tillsynen av de berörda verksamheterna förutsätter mer resurser menar Socialstyrelsen. Vidare uppskattas även hanteringen av anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt årsrapporterna till <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> och registret över vårdgivare att medföra ett visst merarbete för myndigheten.</P> <P class="p264 ft3">Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft2">bedömer inte att lagförslaget kommer innebära några direkta eller uppenbara ekonomiska konsekvenser. </SPAN>Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset, Svenska läkaresällskapet sektionen för transfusionsmedicin <SPAN class="ft2">och </SPAN>Svensk förening för transfusionsmedicin <SPAN class="ft2">anser alla att direktivets krav på spårbarhet mellan donator, organ och mottagare och omvänt medför att vårdgivarna får kostnader för en översyn av rapporteringssystem, registrering av uppgifter och registerhållning samt </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">CE-märkta</SPAN></NOBR><SPAN class="ft2"> </SPAN><NOBR><SPAN class="ft2">IT-system.</SPAN></NOBR></P> <P class="p180 ft21">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft14">I promemorian görs bedömningen att Sverige uppfyller flertalet av bestämmelserna i organdirektivet.</SPAN></P> <P class="p79 ft2">I syfte att förankra direktivet på myndighetsnivå och säkerställa att Socialstyrelsen kommer i gång med nödvändigt föreskriftsarbete i så god tid som möjligt, har Socialstyrelsen beretts möjlighet att aktivt delta i förhandlingsarbetet i rådet och Europarlamentet. Det huvudsakliga innehållet i direktivet har därför varit känt långt innan det blev antaget 2010. Vidare ligger föreskriftsarbetet inom ramen för Socialstyrelsens kärnuppdrag. Av denna anledning gör regeringen bedömningen att inga extra medel bör utgå till Socialstyrelsens föreskriftsarbete på området.</P> <P class="p93 ft2">Som redogjorts för ovan, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller idag.</P> <P class="p180 ft14">Vad gäller direktivets krav på spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet innebär dessa krav inga nya åtaganden för landstingen. Socialstyrelsen har redan meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I dessa anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p95 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">68</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_69"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr17 td89"><SPAN class="p227 ft1">10</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td90"><SPAN class="p291 ft1">Författningskommentar</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td31"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p292 ft18"><SPAN class="ft16">10.1</SPAN><SPAN class="ft56">Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ</SPAN></P> <P class="p293 ft14">Den nya lagen innehåller bestämmelser för att Sverige fullt ut ska kunna genomföra åtagandena i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14).</P> <P class="p127 ft20">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p28 ft3">Innehåll och syfte</P> <P class="p206 ft20">1 §</P> <P class="p294 ft14">I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p56 ft3">Definitioner</P> <P class="p295 ft20">2 §</P> <P class="p110 ft2">I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet ”organ” behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” behandlas i avsnitt 7.8.</P> <P class="p111 ft2">Liknande definitioner av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 2 § lagen om blodsäkerhet. Liknande definitioner av ”allvarlig biverkning” och ”organ” finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionen av ”vårdgivare” är likalydande med definitionen i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och motsvarar i sak även 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355).</P> <P class="p167 ft6">Paragrafen har sin grund i artikel 3 i direktivet och har utformats i linje med <SPAN class="ft46">Lagrådets </SPAN>yttrande.</P> <P class="p56 ft20">Tillämpningsområde</P> <P class="p28 ft20">3 §</P> <P class="p296 ft2">I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2.</P> <P class="p297 ft2">Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag.</P> <P class="p298 ft2">69</P> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p24 ft20">Förhållandet till annan lag</P> <P class="p90 ft20">4 §</P> <P class="p299 ft2">Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. En motsvarande bestämmelse finns i 8 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 5 § lagen om blodsäkerhet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.9.3.</P> <P class="p300 ft20">Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar</P> <P class="p301 ft20">5 §</P> <P class="p299 ft14">Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.</P> <P class="p65 ft2">Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Bestämmelsen anger vidare att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p118 ft2">En anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras utan dröjsmål. Anmälningsskyldigheten föreligger under hela ansvarstiden, d.v.s. såväl före, under som efter tillvaratagande respektive transplantation.</P> <P class="p119 ft14">Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i 2 §.</P> <P class="p66 ft2">Liknande bestämmelser finns i 20 a och 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p67 ft2">Paragrafen har utformats i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag.</P> <P class="p302 ft20">6 §</P> <P class="p299 ft2">Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 5 § också ska göra en anmälan till Socialstyrelsen. Anmälan ska göras utan dröjsmål.</P> <P class="p119 ft14">Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i 2 §.</P> <P class="p66 ft14">Liknande bestämmelser finns i 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 15 § lagen om blodsäkerhet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p25 ft2">70</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_71"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr21 td65"><SPAN class="p9 ft20">Register</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td31"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td65"><SPAN class="p9 ft20">7 §</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a i direktivet. I paragrafen anges att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">Socialstyrelsen ska föra ett register över verksamheten hos vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft2">som tillvaratar eller transplanterar organ.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p10 ft2">Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft2">om blodsäkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p10 ft2">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2 och har i allt väsentligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p9 ft2">utformats i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets </SPAN>förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td65"><SPAN class="p9 ft20">8 §</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">Genom denna paragraf görs bestämmelserna i personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft2">(1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">behandlas i strid med bestämmelserna i lagen om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">hetsnormer vid hantering av mänskliga organ.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p10 ft2">Motsvarande bestämmelser finns i 26 § lagen om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 21 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">lagen om blodsäkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td65"><SPAN class="p10 ft2">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.3.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td65"><SPAN class="p9 ft20">Bemyndiganden</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td65"><SPAN class="p9 ft20">9 §</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft2">vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">7 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p10 ft2">Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td65"><SPAN class="p9 ft20">10 §</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft2">het som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">organ och om hanteringen av organ.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p10 ft2">Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p9 ft2">om blodsäkerhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p10 ft2">Bestämmelsen har i allt väsentligt utformats i enlighet med <SPAN class="ft3">Lagrådets</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td65"><SPAN class="p9 ft2">förslag och behandlas i avsnitt 7.18.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p176 ft16"><SPAN class="ft16">10.2</SPAN><SPAN class="ft53">Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581)</SPAN></P> <P class="p295 ft20">19 a §</P> <P class="p294 ft14">Ändringen innebär att länsstyrelsen även ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 12– 12 d §§ tobakslagen.</P> <P class="p236 ft2">Paragrafen behandlas i avsnitt 8.</P> <P class="p303 ft2">71</P> </DIV> <DIV id="page_72"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039572x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/14</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p306 ft58">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av den 7 juli 2010</P> <P class="p307 ft20">om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p308 ft33">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P> <P class="p309 ft2">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions<SPAN class="ft59">­ </SPAN>sätt, särskilt artikel 168.4,</P> <P class="p310 ft2">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P> <P class="p311 ft2">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit<SPAN class="ft59">­ </SPAN>téns yttrande (<SPAN class="ft60">1</SPAN>),</P> <P class="p312 ft2">efter att ha hört Regionkommittén,</P> <P class="p313 ft2">med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande (<SPAN class="ft60">2</SPAN>),</P> <P class="p314 ft2">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft60">3</SPAN>), och</P> <P class="p314 ft2">av följande skäl:</P> <P class="p315 ft65"><SPAN class="ft61">(1)</SPAN><SPAN class="ft62">Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar för hundratusentals patienter. Användningen av mänsk</SPAN><SPAN class="ft63">­ </SPAN>liga organ (nedan kallade <SPAN class="ft64">organ</SPAN>) för transplantation har ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtrans<SPAN class="ft63">­ </SPAN>plantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlings<SPAN class="ft63">­ </SPAN>formen för njursvikt, och den enda tillgängliga behand<SPAN class="ft63">­ </SPAN>lingsformen för organsvikt i sådana organ som lever, lungor och hjärta.</P> <P class="p316 ft23"><SPAN class="ft61">(2)</SPAN><SPAN class="ft66">Användningen av organ vid transplantation medför dock risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för transplantation förutsätter att organens kvalitet och sä</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>kerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internatio<SPAN class="ft67">­ </SPAN>nella system för transplantation och användning av bästa</P> <P class="p317 ft69">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64. (<SPAN class="ft68">2</SPAN>) EUT C 192, 15.8.2009, s. 6.</P> <P class="p318 ft33">(<SPAN class="ft68">3</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej of<SPAN class="ft70">­ </SPAN>fentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p319 ft2">tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk be<SPAN class="ft59">­ </SPAN>handling kan avsevärt minska de risker som transplante<SPAN class="ft59">­ </SPAN>rade organ medför för mottagarna.</P> <P class="p320 ft2"><SPAN class="ft61">(3)</SPAN><SPAN class="ft71">Tillgången på organ för terapeutiska ändamål är des</SPAN><SPAN class="ft72">­ </SPAN>sutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjuk<SPAN class="ft72">­ </SPAN>domar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av organ.</P> <P class="p321 ft49"><SPAN class="ft61">(4)</SPAN><SPAN class="ft73">Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna. Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga organ och göra det enklare att hitta organ som bättre passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga pa</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>tienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna utan onödiga problem och dröjsmål.</P> <P class="p322 ft2"><SPAN class="ft61">(5)</SPAN><SPAN class="ft71">Transplantationen genomförs dock av sjukhus eller sjuk</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>vårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet mellan medlemsstaterna.</P> <P class="p323 ft23"><SPAN class="ft61">(6)</SPAN><SPAN class="ft75">Det behövs därför gemensamma kvalitets- och säkerhets</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>normer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och användning av organ. Sådana normer skulle underlätta organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter i behov av denna typ av behandling varje år. Unionslagstiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bi<SPAN class="ft67">­ </SPAN>dra till att ge allmänheten förtroende för att organ som tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ från det egna landet.</P> <P class="p324 ft49"><SPAN class="ft61">(7)</SPAN><SPAN class="ft73">En av de oacceptabla företeelser som förekommer i sam</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>band med donation och transplantation av organ är han<SPAN class="ft74">­ </SPAN>deln med organ, vilken ibland är kopplad till människo<SPAN class="ft74">­ </SPAN>handel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or<SPAN class="ft74">­ </SPAN>ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_73"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039573x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p326 ft49"><SPAN class="ft61">(8)</SPAN><SPAN class="ft73">Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt </SPAN><NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> påverkar de åtgärder som antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella bestämmelser om medicinsk användning av organ och därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation, särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana oavsiktliga och oväntade situationer under transplantatio<SPAN class="ft74">­ </SPAN>nen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p327 ft65"><SPAN class="ft61">(9)</SPAN><SPAN class="ft76">För att minska riskerna och maximera fördelarna med transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna</SPAN></P> <P class="p328 ft65">har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet. Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom hela kedjan från donation till transplantation eller bort<SPAN class="ft63">­ </SPAN>skaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisa<SPAN class="ft63">­ </SPAN>tion, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda in<SPAN class="ft63">­ </SPAN>rättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer för organutbyte.</P> <P class="p329 ft2"><SPAN class="ft61">(10)</SPAN><SPAN class="ft77">De behöriga myndigheterna bör övervaka efterlevnaden av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kva</SPAN><SPAN class="ft72">­ </SPAN>lificerad eller utbildad och kompetent personal och lämp<SPAN class="ft72">­ </SPAN>liga lokaler och material.</P> <P class="p330 ft65"><SPAN class="ft61">(11)</SPAN><SPAN class="ft78">Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund av bristen på organ och livshotande omständigheter i samband med sjukdomar som leder till behov av organ</SPAN><SPAN class="ft63">­ </SPAN>transplantationer är de totala fördelarna med organtrans<SPAN class="ft63">­ </SPAN>plantationer betydande och större risker kan godtas än vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en av<SPAN class="ft63">­ </SPAN>görande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv fastställs vilken information som behövs för att den be<SPAN class="ft63">­ </SPAN>dömningen ska kunna göras.</P> <P class="p329 ft49"><SPAN class="ft61">(12)</SPAN><SPAN class="ft79">En utvärdering av potentiella donatorer före transplanta</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>tionen är en väsentlig del av organtransplantation. Den utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell do<SPAN class="ft74">­ </SPAN>nators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlit<SPAN class="ft74">­ </SPAN>lig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p331 ft49">intervjua den levande donatorn eller, när det är nödvän<SPAN class="ft74">­ </SPAN>digt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, under vilken det medicinska teamet på ett ingående sätt bör informera de intervjuade om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av donation och transplanta<SPAN class="ft74">­ </SPAN>tion. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara.</P> <P class="p332 ft23"><SPAN class="ft61">(13)</SPAN><SPAN class="ft80">Bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplan</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarak<SPAN class="ft67">­ </SPAN>terisering i enlighet med del A i bilagan, där det anges en obligatorisk minsta uppsättning uppgifter. I dessa sär<SPAN class="ft67">­ </SPAN>skilda fall bör det medicinska teamet bedöma den speci<SPAN class="ft67">­ </SPAN>fika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med del A i bilagan inte är möjlig på grund av tidsbrist och särskilda om<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ständigheter kan det organet övervägas för transplanta<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tion om det skulle utgöra en större risk för den poten<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Del B i bilagan, där det hänvisas till en kompletterande uppsätt<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ning uppgifter, bör göra det möjligt att utföra en mer ingående organ- och donatorkarakterisering.</P> <P class="p333 ft23"><SPAN class="ft61">(14)</SPAN><SPAN class="ft80">Det bör finnas ändamålsenliga bestämmelser om trans</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>port av organ vilka optimerar den ischemiska tiden och minskar organskador. Organbehållaren bör märkas tyd<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ligt och åtföljas av nödvändig dokumentation, samtidigt som hänsyn tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.</P> <P class="p334 ft2"><SPAN class="ft61">(15)</SPAN><SPAN class="ft77">Transplantationssystemet bör säkerställa spårbarhet från donation till mottagning och bör kunna varna om ovän</SPAN><SPAN class="ft72">­ </SPAN>tade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser och biverkningar för att skydda berörda personers grund<SPAN class="ft72">­ </SPAN>läggande intressen.</P> <P class="p335 ft49"><SPAN class="ft61">(16)</SPAN><SPAN class="ft79">En organdonator är ofta också en vävnadsdonator. Krav på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och sammankopplas med befintliga system i unionen för väv</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>nader och celler enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om faststäl<SPAN class="ft74">­ </SPAN>lande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för<SPAN class="ft74">­ </SPAN>varing och distribution av mänskliga vävnader och cel<SPAN class="ft74">­ </SPAN>ler (<SPAN class="ft81">1</SPAN>). Detta innebär inte att de systemen för organ och för vävnader och celler nödvändigtvis bör kopplas sam<SPAN class="ft74">­ </SPAN>man elektroniskt. Oväntade biverkningar hos en organ<SPAN class="ft74">­ </SPAN>donator eller organmottagare bör spåras av den behöriga myndigheten och rapporteras genom systemet för anmä<SPAN class="ft74">­ </SPAN>lan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar hos vävnader och celler enligt det direktivet.</P> <P class="p336 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_74"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039574x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/16</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p337 ft49"><SPAN class="ft61">(17)</SPAN><SPAN class="ft82">Vårdpersonal som direkt arbetar med donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ bör ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Vikten av dona</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>tionskoordinatorer som utses på sjukhusnivå har erkänts av Europarådet. Donationskoordinatorn eller koordina<SPAN class="ft74">­ </SPAN>tionsteamet bör tillerkännas en nyckelroll när det gäller att förbättra inte bara donations- och transplantations<SPAN class="ft74">­ </SPAN>processens effektivitet, utan också kvaliteten på och sä<SPAN class="ft74">­ </SPAN>kerheten hos de organ som ska transplanteras.</P> <P class="p338 ft23"><SPAN class="ft61">(18)</SPAN><SPAN class="ft83">Organutbyte med tredjeländer bör i princip övervakas av den behöriga myndigheten. Organutbyte med tredjelän</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>der bör tillåtas endast om normer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv uppfylls. Hänsyn bör dock tas till den viktiga roll som de existerande europeiska organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i sådana organisationer.</P> <P class="p339 ft23"><SPAN class="ft61">(19)</SPAN><SPAN class="ft83">Oegennytta är en viktig faktor vid organdonationer. För att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos organ bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ekonomisk ersättning. Detta är av stor betydelse eftersom överträdelse av dessa principer kan vara förknippade med oacceptabla risker. Om dona</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tionen inte är frivillig och/eller genomförs för ekonomisk vinning skulle donationsprocessens kvalitet kunna även<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tyras, eftersom det huvudsakliga och/eller enda syftet inte är att förbättra en människas livskvalitet eller rädda en människas liv. När den potentiella levande donatorn eller närstående till en potentiell avliden donator är ute efter ekonomisk vinning eller utsätts för någon form av tvång kanske den kliniska bakgrund som tillhandahålls inte är tillräckligt precis när det gäller tillstånd och/eller sjuk<SPAN class="ft67">­ </SPAN>domar som är potentiellt överförbara från donatorer till mottagare, även om processen genomförs i enlighet med lämpliga kvalitetsnormer. Detta skulle kunna ge upphov till ett säkerhetsproblem för potentiella mottagare efter<SPAN class="ft67">­ </SPAN>som det medicinska teamet skulle ha begränsade möjlig<SPAN class="ft67">­ </SPAN>heter att göra en god riskbedömning. Det bör erinras om Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig<SPAN class="ft67">­ </SPAN>heterna, särskilt principen som fastställs i artikel 3.2 c. Denna princip är också förankrad i artikel 21 i Europa<SPAN class="ft67">­ </SPAN>rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedi<SPAN class="ft67">­ </SPAN>cin, vilken många medlemsstater ratificerat. Den återges också i WHO:s riktlinjer för transplantation av mänskliga celler, vävnader och organ, enligt vilka människokroppen och dess delar inte får vara föremål för kommersiella transaktioner.</P> <P class="p340 ft23"><SPAN class="ft61">(20)</SPAN><SPAN class="ft83">Andra internationellt erkända principer vägledande för praxis vid donation och transplantation av organ omfat</SPAN><SPAN class="ft67">­</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p341 ft23">tar, bland annat, certifiering eller dödsattest utformad i enlighet med nationella bestämmelser innan organ från avlidna personer tillvaratas och fördelning av organ som grundar sig på kriterier som är öppet redovisade, ickediskriminerande och vetenskapliga. Det bör erinras om dessa och de bör beaktas i samband med kommissionens handlingsplan för donation och transplantation av organ.</P> <P class="p342 ft23"><SPAN class="ft61">(21)</SPAN><SPAN class="ft80">Det finns flera modeller för samtycke till donation i unionen, inbegripet system enligt </SPAN><NOBR>”opting-in”-principen,</NOBR> enligt vilken samtycke till organdonation måste ges ut<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tryckligen, och system enligt <NOBR>”opting-out”-principen,</NOBR> en<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ligt vilken donation kan äga rum om det inte finns några bevis på invändningar mot donation. För att människor ska kunna uttrycka sina önskningar i detta avseende har vissa medlemsstater inrättat särskilda register där med<SPAN class="ft67">­ </SPAN>borgarna för in dessa. Detta direktiv påverkar inte den breda mångfald av system för samtycke som redan finns i medlemsstaterna. Kommissionen avser dessutom att, ge<SPAN class="ft67">­ </SPAN>nom handlingsplanen för donation och transplantation av organ, höja allmänhetens kännedom om organdona<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tion och särskilt att utarbeta mekanismer för att under<SPAN class="ft67">­ </SPAN>lätta identifiering av organdonatorer i hela Europa.</P> <P class="p343 ft49"><SPAN class="ft61">(22)</SPAN><SPAN class="ft79">I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>skilda personer med avseende på behandling av person<SPAN class="ft74">­ </SPAN>uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (<SPAN class="ft81">1</SPAN>) förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa, samtidigt som begränsade undantag fastställs. I direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransva<SPAN class="ft74">­ </SPAN>rige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller för<SPAN class="ft74">­ </SPAN>lust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten</P> <P class="p344 ft49">spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling. Stränga sekretessregler och säkerhetsbestämmelser bör gälla för att skydda donatorns och mottagarens personuppgifter, i enlighet med direktiv 95/46/EG. Den behöriga myndig<SPAN class="ft74">­ </SPAN>heten kan dessutom rådgöra med den nationella tillsyns<SPAN class="ft74">­ </SPAN>myndigheten för skydd av personuppgifter för att utar<SPAN class="ft74">­ </SPAN>beta ett system för överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer. Den allmänna principen bör vara att mottagarens/mottagarnas identitet inte får avslöjas för donatorn eller donatorns familj eller vice versa, utan att det påverkar den lagstiftning som gäller i medlemssta<SPAN class="ft74">­ </SPAN>terna och som under särskilda omständigheter kan tillåta att sådan information görs tillgänglig för donatorn eller donatorns familj samt organmottagarna.</P> <P class="p336 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039575x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/17</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p326 ft23"><SPAN class="ft61">(23)</SPAN><SPAN class="ft80">I de flesta medlemsstater förekommer det både donation från levande och avlidna donatorer. Donation från le</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>vande donatorer har utvecklats under åren på ett sådant sätt att goda resultat kan uppnås även om det inte finns något genetiskt släktskap mellan donator och mottagare. För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till mottagarna bör levande donatorer utvärderas tillräckligt så att man kan fastställa om de är lämpliga som donator. Levande donatorer utsätts dessutom för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga donatorer och då organ tas till vara. Komplikationer kan vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psy<SPAN class="ft67">­ </SPAN>kologiska. Graden av risk beror särskilt på vilken typ av organ som ska doneras. Donationer från levande dona<SPAN class="ft67">­ </SPAN>torer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda donatorer och mottagare och inte äventyrar allmänhetens förtroende för sjukvården. Den potentiella levande dona<SPAN class="ft67">­ </SPAN>torn måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval av alla relevanta uppgifter och bör informeras i förväg om donationens syfte och art, konsekvenser och risker. I detta sammanhang, och för att trygga respekten för prin<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ciperna för donation, bör bästa möjliga skydd för levande donatorer garanteras. Det bör också påpekas att vissa medlemsstater är signatärer till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och dess till<SPAN class="ft67">­ </SPAN>läggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Fullständig information, en ingå<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ende utvärdering och ändamålsenlig uppföljning är inter<SPAN class="ft67">­ </SPAN>nationellt erkända åtgärder för att skydda de levande donatorerna och bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p345 ft23"><SPAN class="ft61">(24)</SPAN><SPAN class="ft80">Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säker</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>heten hos organ under hela kedjan från donation till transplantation och vid bedömningen av organens kva<SPAN class="ft67">­ </SPAN>litet och säkerhet under patientens tillfrisknande och uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar be<SPAN class="ft67">­ </SPAN>hövs det därför insamling av relevanta uppgifter om re<SPAN class="ft67">­ </SPAN>sultat efter transplantation för en mer omfattande be<SPAN class="ft67">­ </SPAN>dömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan infor<SPAN class="ft67">­ </SPAN>mation mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterli<SPAN class="ft67">­ </SPAN>gare förbättring av donation och transplantation inom unionen. I enlighet med Europarådets rekommendation Rec(2006)15 från ministerkommittén till medlemssta<SPAN class="ft67">­ </SPAN>terna om en nationell transplantationsorganisations bak<SPAN class="ft67">­ </SPAN>grund, uppgifter och ansvarsområden är det bättre att ha en enda icke vinstdrivande officiellt erkänd inrättning med övergripande ansvar för donation, fördelning och spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Särskilt med anledning av fördelningen av behörighet inom med<SPAN class="ft67">­ </SPAN>lemsstaterna kan emellertid en kombination av lokala, regionala, nationella och/eller internationella inrättningar samarbeta för samordning av donation, fördelning och/ eller transplantation, under förutsättning att det befintliga systemet säkerställer redovisningsskyldighet, samarbete och effektivitet.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p346 ft2"><SPAN class="ft61">(25)</SPAN><SPAN class="ft77">Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>ner som tillämpas vid överträdelser av de nationella be<SPAN class="ft59">­ </SPAN>stämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.</P> <P class="p347 ft2"><SPAN class="ft61">(26)</SPAN><SPAN class="ft77">Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade</SPAN></P> <P class="p331 ft23">akter i enlighet med artikel 290 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> för att anpassa bilagan. Kommissionen bör komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan endast i exceptionella situationer då detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa och komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kva<SPAN class="ft67">­ </SPAN>litet på och säkerhet hos organ avsedda för transplanta<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tion. Det är av särskild betydelse att kommissionen ge<SPAN class="ft67">­ </SPAN>nomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.</P> <P class="p348 ft23"><SPAN class="ft61">(27)</SPAN><SPAN class="ft80">Organutbyte mellan medlemsstaterna kräver att kommis</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>sionen antar enhetliga bestämmelser för förfarandena för att överföra information om organ- och donatorkarakte<SPAN class="ft67">­ </SPAN>risering samt för att säkerställa organs spårbarhet och rapportering om allvarliga avvikande händelser och bi<SPAN class="ft67">­ </SPAN>verkningar i syfte att säkerställa de högsta kvalitets- och säkerhetsnormerna för de utbytta organen. Enligt artikel 291 i <NOBR>EUF-fördraget</NOBR> ska regler och allmänna prin<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ciper för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en sådan ny förordning är rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen<SPAN class="ft67">­ </SPAN>heter (<SPAN class="ft81">1</SPAN>) fortsatt tillämpligt, med undantag för det före<SPAN class="ft67">­ </SPAN>skrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämp<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ligt.</P> <P class="p349 ft49"><SPAN class="ft61">(28)</SPAN><SPAN class="ft79">Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för transplantation till människokroppen, inte i tillräcklig ut</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>sträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europe<SPAN class="ft74">­ </SPAN>iska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.</P> <P class="p120 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039576x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/18</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p242 ft33">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P> <P class="p350 ft33">KAPITEL I</P> <P class="p351 ft84">SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER</P> <P class="p352 ft3">Artikel 1</P> <P class="p353 ft20">Syfte</P> <P class="p354 ft23">I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kva<SPAN class="ft67">­ </SPAN>litets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade <SPAN class="ft85">organ</SPAN>) avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.</P> <P class="p355 ft3">Artikel 2</P> <P class="p356 ft20">Tillämpningsområde</P> <P class="p357 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karak</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplanta<SPAN class="ft59">­ </SPAN>tion av organ avsedda för transplantation.</P> <P class="p358 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Om sådana organ används för forskningsändamål ska detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplan</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>tation till människokroppen.</P> <P class="p355 ft3">Artikel 3</P> <P class="p359 ft20">Definitioner</P> <P class="p360 ft2">I detta direktiv avses med</P> <P class="p361 ft23"><SPAN class="ft61">a)</SPAN><SPAN class="ft87">godkännande</SPAN>: godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering, beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat,</P> <P class="p362 ft2"><SPAN class="ft33">b)</SPAN><SPAN class="ft88">behörig myndighet</SPAN>: en myndighet, inrättning, organisation och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta direktiv uppfylls,</P> <P class="p363 ft2"><SPAN class="ft61">c)</SPAN><SPAN class="ft89">bortskaffande</SPAN>: slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation,</P> <P class="p364 ft2"><SPAN class="ft33">d)</SPAN><SPAN class="ft88">donator</SPAN>: en person som donerar ett eller flera organ, oavsett om donationen sker under personens livstid eller efter per<SPAN class="ft59">­ </SPAN>sonens död,</P> <P class="p365 ft2"><SPAN class="ft61">e)</SPAN><SPAN class="ft89">donation</SPAN>: givande av organ för transplantation,</P> <P class="p361 ft23"><SPAN class="ft61">f)</SPAN><SPAN class="ft90">donatorkarakterisering</SPAN>: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mot<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning,</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p366 ft85"><SPAN class="ft23">g)</SPAN><SPAN class="ft87">europeisk organisation för organutbyte</SPAN><SPAN class="ft23">: en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majo</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN><SPAN class="ft23">riteten av dess medlemsländer är medlemsstater,</SPAN></P> <P class="p367 ft23"><SPAN class="ft23">h)</SPAN><SPAN class="ft91">organ</SPAN>: en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktio<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människo<SPAN class="ft67">­ </SPAN>kroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning,</P> <P class="p368 ft2"><SPAN class="ft61">i)</SPAN><SPAN class="ft92">organkarakterisering</SPAN>: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att optimera fördelning av organ,</P> <P class="p369 ft2"><SPAN class="ft61">j)</SPAN><SPAN class="ft92">tillvaratagande</SPAN>: förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga,</P> <P class="p370 ft3"><SPAN class="ft61">k)</SPAN><SPAN class="ft89">organisation för tillvaratagande</SPAN><SPAN class="ft2">: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrätt</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN><SPAN class="ft2">ning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,</SPAN></P> <P class="p371 ft2"><SPAN class="ft61">l)</SPAN><SPAN class="ft92">bevarande</SPAN>: användning av kemiska agenser, ändring av miljö<SPAN class="ft59">­ </SPAN>förhållanden eller andra metoder för att förhindra eller för<SPAN class="ft59">­ </SPAN>dröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från till<SPAN class="ft59">­ </SPAN>varatagande till transplantation,</P> <P class="p372 ft2"><SPAN class="ft2">m)</SPAN><SPAN class="ft93">mottagare</SPAN>: person som mottar ett organ som transplanteras,</P> <P class="p373 ft23"><SPAN class="ft23">n)</SPAN><SPAN class="ft91">allvarlig avvikande händelse</SPAN>: varje oönskad och oväntad inci<SPAN class="ft67">­ </SPAN>dent under varje steg i kedjan från donation till transplan<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför bety<SPAN class="ft67">­ </SPAN>dande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,</P> <P class="p368 ft2"><SPAN class="ft23">o)</SPAN><SPAN class="ft88">allvarlig biverkning</SPAN>: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller motta<SPAN class="ft72">­ </SPAN>garen som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjuk<SPAN class="ft72">­ </SPAN>husvård,</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_77"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039577x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/19</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p374 ft23"><SPAN class="ft33">p)</SPAN><SPAN class="ft91">rutiner</SPAN>: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt det förväntade slutresultatet,</P> <P class="p375 ft2"><SPAN class="ft23">q)</SPAN><SPAN class="ft88">transplantation</SPAN>: en process genom vilken man avser att åter<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ställa en viss funktion i människokroppen genom över<SPAN class="ft59">­ </SPAN>föring av ett organ från en donator till en mottagare,</P> <P class="p376 ft23"><SPAN class="ft2">r)</SPAN><SPAN class="ft90">transplantationscentrum</SPAN>: en vårdinrättning, grupp eller avdel<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,</P> <P class="p377 ft23"><SPAN class="ft33">s)</SPAN><SPAN class="ft90">spårbarhet</SPAN>: möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att:</P> <P class="p378 ft2"><SPAN class="ft23">—</SPAN><SPAN class="ft27">identifiera donatorn och organisationen för tillvarata</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>gande,</P> <P class="p379 ft2"><SPAN class="ft23">—</SPAN><SPAN class="ft27">identifiera mottagaren/mottagarna på transplantation</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>scentrum, och</P> <P class="p379 ft2"><SPAN class="ft23">—</SPAN><SPAN class="ft27">lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ.</SPAN></P> <P class="p380 ft33">KAPITEL II</P> <P class="p381 ft84">ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET</P> <P class="p382 ft3">Artikel 4</P> <P class="p383 ft20">System för kvalitet och säkerhet</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmel</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>serna i detta direktiv.</P> <P class="p385 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa anta</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>gande och tillämpning av rutiner för:</P> <P class="p386 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">verifiering av donatorns identitet,</SPAN></P> <P class="p387 ft23"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft94">verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller av</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>saknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska till<SPAN class="ft67">­ </SPAN>lämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum,</P> <P class="p388 ft2"><SPAN class="ft23">c)</SPAN><SPAN class="ft26">verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p389 ft2"><SPAN class="ft23">d)</SPAN><SPAN class="ft27">tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av or</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>gan, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,</P> <P class="p372 ft2"><SPAN class="ft23">e)</SPAN><SPAN class="ft26">transport av organ, i enlighet med artikel 8.</SPAN></P> <P class="p390 ft23"><SPAN class="ft61">f)</SPAN><SPAN class="ft95">att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestäm</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>melser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,</P> <P class="p372 ft2"><SPAN class="ft23">g)</SPAN><SPAN class="ft26">precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga</SPAN></P> <P class="p391 ft2">avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1,</P> <P class="p392 ft2"><SPAN class="ft23">h)</SPAN><SPAN class="ft27">hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2.</SPAN></P> <P class="p393 ft2">De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat speci<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ficera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de europeiska organisationerna för organutbyte och transplanta<SPAN class="ft59">­ </SPAN>tionscentrumen har.</P> <P class="p394 ft2">3. Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt ut<SPAN class="ft59">­ </SPAN>arbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal.</P> <P class="p395 ft3">Artikel 5</P> <P class="p396 ft20">Organisationer för tillvaratagande</P> <P class="p397 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestäm</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>melserna i detta direktiv.</P> <P class="p398 ft23"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.</SPAN></P> <P class="p399 ft3">Artikel 6</P> <P class="p400 ft20">Tillvaratagande av organ</P> <P class="p397 ft2">1. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under väg<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (<SPAN class="ft60">1</SPAN>).</P> <P class="p401 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_78"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039578x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/20</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p402 ft23"><SPAN class="ft23">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i ope</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>rationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de till<SPAN class="ft67">­ </SPAN>varatagna organen säkerställs och bibehålls.</P> <P class="p403 ft23"><SPAN class="ft23">3.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstift</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>ning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.</P> <P class="p404 ft3">Artikel 7</P> <P class="p405 ft20">Organ- och donatorkarakterisering</P> <P class="p384 ft2">1. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insam<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ling av information som fastställs i bilagan.</P> <P class="p406 ft2">Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje do<SPAN class="ft72">­ </SPAN>nation. Den information som specificeras i del B i bilagan in<SPAN class="ft72">­ </SPAN>begriper en uppsättning kompletterande uppgifter som des<SPAN class="ft72">­ </SPAN>sutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de sär<SPAN class="ft72">­ </SPAN>skilda omständigheterna i det enskilda fallet.</P> <P class="p407 ft23"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras</SPAN></P> <P class="p408 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft15">del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för motta</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>garen väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.</P> <P class="p409 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft97">För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fast</SPAN><SPAN class="ft63">­ </SPAN>ställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte ge dem den information som de behöver för att förstå kon<SPAN class="ft63">­ </SPAN>sekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska tea<SPAN class="ft63">­ </SPAN>met ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information.</P> <P class="p410 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft86">De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakteri</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p411 ft2">eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning.</P> <P class="p412 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft98">Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakteri</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscen<SPAN class="ft59">­ </SPAN>trumet i rätt tid.</P> <P class="p413 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft98">I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebeford</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>ras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29.</P> <P class="p414 ft3">Artikel 8</P> <P class="p415 ft20">Transport av organ</P> <P class="p416 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls:</SPAN></P> <P class="p417 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid.</SPAN></P> <P class="p418 ft2"><SPAN class="ft33">b)</SPAN><SPAN class="ft26">Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter:</SPAN></P> <P class="p419 ft2"><SPAN class="ft61">i)</SPAN><SPAN class="ft99">Identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer.</SPAN></P> <P class="p420 ft2"><SPAN class="ft61">ii)</SPAN><SPAN class="ft100">Identifiering av det mottagande transplantationscentru</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>met, inklusive dess adress och telefonnummer.</P> <P class="p421 ft2"><SPAN class="ft2">iii)</SPAN><SPAN class="ft28">Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, orga</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>nets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.</P> <P class="p422 ft2"><SPAN class="ft61">iv)</SPAN><SPAN class="ft27">Rekommenderade transportförhållanden, bland annat an</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>visningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning.</P> <P class="p418 ft2"><SPAN class="ft61">c)</SPAN><SPAN class="ft101">De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.</SPAN></P> <P class="p412 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft98">De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039579x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/21</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p423 ft3">Artikel 9</P> <P class="p424 ft20">Transplantationscentrum</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmel</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>serna i detta direktiv.</P> <P class="p425 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.</SPAN></P> <P class="p426 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Transplantationscentrum ska innan de inleder en trans</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>plantation verifiera att</P> <P class="p427 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och doku</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>menterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,</P> <P class="p428 ft2"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft27">villkoren för bevarande och transport av organ har respek</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>terats.</P> <P class="p429 ft2">4. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum.</P> <P class="p430 ft3">Artikel 10</P> <P class="p431 ft20">Spårbarhet</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorer</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>nas och mottagarnas hälsa.</P> <P class="p432 ft23"><SPAN class="ft23">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för iden</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möj<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ligt att identifiera varje donation och var och en av de till<SPAN class="ft67">­ </SPAN>hörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestäm<SPAN class="ft67">­ </SPAN>melser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16.</P> <P class="p433 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att</SPAN></P> <P class="p387 ft23"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft102">den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som del</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaf<SPAN class="ft67">­ </SPAN>fande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säker<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till trans<SPAN class="ft67">­ </SPAN>plantation eller bortskaffande och den information om or<SPAN class="ft67">­ </SPAN>gan- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i en<SPAN class="ft67">­ </SPAN>lighet med systemet för kvalitet och säkerhet,</P> <P class="p434 ft2"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft27">de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbar</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>het bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p435 ft2">4. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att den information som behövs för att garantera organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaran<SPAN class="ft59">­ </SPAN>den som kommissionen fastställt enligt artikel 29.</P> <P class="p436 ft3">Artikel 11</P> <P class="p437 ft20">System rörande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar</P> <P class="p438 ft23"><SPAN class="ft23">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nöd</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>vändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan till<SPAN class="ft67">­ </SPAN>skrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet.</P> <P class="p439 ft23"><SPAN class="ft23">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för han</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i en<SPAN class="ft67">­ </SPAN>lighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.</P> <P class="p440 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemssta</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>terna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av:</P> <P class="p441 ft23"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft102">alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet,</SPAN></P> <P class="p442 ft23"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft94">hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten.</SPAN></P> <P class="p440 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft86">I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rap</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>porteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fast<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ställt enligt med artikel 29.</P> <P class="p443 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankopp</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>ling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG.</P> <P class="p436 ft3">Artikel 12</P> <P class="p444 ft20">Vårdpersonal</P> <P class="p445 ft2">Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i ked<SPAN class="ft59">­ </SPAN>jan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ända<SPAN class="ft59">­ </SPAN>målsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_80"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039580x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/22</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p446 ft33">KAPITEL III</P> <P class="p360 ft84">SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH</P> <P class="p447 ft84">UTVÄRDERING AV DONATOR</P> <P class="p448 ft3">Artikel 13</P> <P class="p449 ft20">Principer för donation av organ</P> <P class="p357 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning.</SPAN></P> <P class="p450 ft23"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Principen att det inte får förekomma någon betalning ska inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks.</SPAN></P> <P class="p451 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande be</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>hovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.</P> <P class="p452 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av or</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>gan utförs på ideell grund.</P> <P class="p453 ft3">Artikel 14</P> <P class="p454 ft20">Krav på samtycke</P> <P class="p354 ft2">Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.</P> <P class="p455 ft3">Artikel 15</P> <P class="p456 ft20">Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande donatorer</P> <P class="p357 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras.</SPAN></P> <P class="p457 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man ute</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälso<SPAN class="ft59">­ </SPAN>risk.</P> <P class="p458 ft23"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p459 ft2">4. Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kva<SPAN class="ft72">­ </SPAN>litet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt all<SPAN class="ft72">­ </SPAN>varliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen.</P> <P class="p460 ft3">Artikel 16</P> <P class="p461 ft20">Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen</P> <P class="p462 ft23">Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv 95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att</P> <P class="p463 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,</SPAN></P> <P class="p464 ft65"><SPAN class="ft33">b)</SPAN><SPAN class="ft103">donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ra</SPAN><SPAN class="ft63">­ </SPAN>men för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direk<SPAN class="ft63">­ </SPAN>tivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegri<SPAN class="ft63">­ </SPAN>pet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som ge<SPAN class="ft63">­ </SPAN>nomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet,</P> <P class="p465 ft2"><SPAN class="ft61">c)</SPAN><SPAN class="ft101">de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i direktiv 95/46/EG uppfylls.</SPAN></P> <P class="p466 ft33">KAPITEL IV</P> <P class="p467 ft84">BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH</P> <P class="p468 ft84">INFORMATIONSUTBYTE</P> <P class="p469 ft3">Artikel 17</P> <P class="p470 ft20">Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter</P> <P class="p471 ft2">1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndig<SPAN class="ft59">­ </SPAN>heter.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_81"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039581x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p472 ft2">Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgif<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ter.</P> <P class="p473 ft2">2. Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder:</P> <P class="p474 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4.</SPAN></P> <P class="p475 ft23"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft94">Se till att organisationer för tillvaratagande och transplanta</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tionscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.</P> <P class="p476 ft23"><SPAN class="ft23">c)</SPAN><SPAN class="ft102">Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantation</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>scentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvara<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verk<SPAN class="ft67">­ </SPAN>samhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.</P> <P class="p477 ft2"><SPAN class="ft23">d)</SPAN><SPAN class="ft27">Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.</SPAN></P> <P class="p478 ft2"><SPAN class="ft23">e)</SPAN><SPAN class="ft26">Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdsper</SPAN><SPAN class="ft72">­ </SPAN>sonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och sä<SPAN class="ft72">­ </SPAN>kerheten hos de organ som transplanterats.</P> <P class="p478 ft2"><SPAN class="ft61">f)</SPAN><SPAN class="ft100">Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndig</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>heter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.</P> <P class="p478 ft2"><SPAN class="ft23">g)</SPAN><SPAN class="ft26">Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredje</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>länder i enlighet med artikel 20.1.</P> <P class="p476 ft23"><SPAN class="ft23">h)</SPAN><SPAN class="ft94">Se till att den grundläggande rätten till skydd av personupp</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>gifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p479 ft3">Artikel 18</P> <P class="p480 ft20">Register över och rapporter om organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum</P> <P class="p481 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten</SPAN></P> <P class="p482 ft23"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft102">för register över verksamheten vid organisationer för tillvara</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tagande och transplantationscentrum, bland annat över agggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donato<SPAN class="ft67">­ </SPAN>rer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter,</P> <P class="p483 ft2"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft27">sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses i led a och gör den tillgänglig för allmänheten,</SPAN></P> <P class="p484 ft23"><SPAN class="ft23">c)</SPAN><SPAN class="ft102">upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över or</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>ganisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.</P> <P class="p485 ft2">2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över organisationer för tillvaratagande och transplantationscen<SPAN class="ft59">­ </SPAN>trum.</P> <P class="p486 ft3">Artikel 19</P> <P class="p487 ft20">Informationsutbyte</P> <P class="p397 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p485 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, fö</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>reträdare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsyns<SPAN class="ft59">­ </SPAN>myndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk.</P> <P class="p486 ft33">KAPITEL V</P> <P class="p90 ft84">ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA</P> <P class="p488 ft84">ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE</P> <P class="p469 ft3">Artikel 20</P> <P class="p489 ft20">Organutbyte med tredjeländer</P> <P class="p397 ft2">1. Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjelän<SPAN class="ft59">­ </SPAN>der övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_82"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039582x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/24</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p490 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organ</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>utbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organ<SPAN class="ft59">­ </SPAN>utbyte.</P> <P class="p491 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om organen</SPAN></P> <P class="p492 ft2"><SPAN class="ft61">a)</SPAN><SPAN class="ft101">kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt,</SPAN></P> <P class="p493 ft2"><SPAN class="ft33">b)</SPAN><SPAN class="ft26">uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p494 ft3">Artikel 21</P> <P class="p495 ft20">Europeiska organisationer för organutbyte</P> <P class="p354 ft23">Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:</P> <P class="p496 ft2"><SPAN class="ft61">a)</SPAN><SPAN class="ft101">Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet.</SPAN></P> <P class="p497 ft2"><SPAN class="ft33">b)</SPAN><SPAN class="ft26">Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer.</SPAN></P> <P class="p498 ft33">KAPITEL VI</P> <P class="p499 ft84">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER</P> <P class="p500 ft3">Artikel 22</P> <P class="p501 ft20">Rapporter om detta direktiv</P> <P class="p357 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska före den 27 augusti 2013 och där</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>efter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmel<SPAN class="ft59">­ </SPAN>serna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenhe<SPAN class="ft59">­ </SPAN>terna av genomförandet av detta direktiv.</P> <P class="p502 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Före den 27 augusti 2014 och därefter vart tredje år ska kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Re</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>gionkommittén om genomförandet av detta direktiv.</P> <P class="p503 ft3">Artikel 23</P> <P class="p504 ft20">Sanktioner</P> <P class="p384 ft2">Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p459 ft2">27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare änd<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ring av dem.</P> <P class="p505 ft3">Artikel 24</P> <P class="p506 ft20">Anpassning av bilagan</P> <P class="p507 ft2">Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artik<SPAN class="ft59">­ </SPAN>larna 26, 27 och 28 i syfte att</P> <P class="p508 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av den vetenskapliga utvecklingen,</SPAN></P> <P class="p509 ft2"><SPAN class="ft33">b)</SPAN><SPAN class="ft26">komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation.</SPAN></P> <P class="p436 ft3">Artikel 25</P> <P class="p510 ft20">Utövande av delegering</P> <P class="p511 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft98">Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 24 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 27 augusti 2010. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex måna</SPAN><SPAN class="ft72">­ </SPAN>der innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogen<SPAN class="ft72">­ </SPAN>het ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlig<SPAN class="ft72">­ </SPAN>het med artikel 26.</P> <P class="p512 ft23"><SPAN class="ft23">2.</SPAN><SPAN class="ft104">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</P> <P class="p513 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft98">Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>nen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26 och 27.</P> <P class="p514 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft98">Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nöd</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>situation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delege<SPAN class="ft59">­ </SPAN>rade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.</P> <P class="p515 ft3">Artikel 26</P> <P class="p516 ft20">Återkallande av delegering</P> <P class="p471 ft2">1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_83"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039583x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/25</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p16 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Den institution som inlett ett internt förfarande för att</SPAN></P> <P class="p408 ft2">besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kom<SPAN class="ft59">­ </SPAN>missionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal<SPAN class="ft59">­ </SPAN>las och de eventuella skälen för detta.</P> <P class="p517 ft2">3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i <SPAN class="ft3">Europeiska unionens officiella tid</SPAN><SPAN class="ft105">­ </SPAN><SPAN class="ft3">ning</SPAN>.</P> <P class="p436 ft3">Artikel 27</P> <P class="p518 ft20">Invändningar mot delegerade akter</P> <P class="p354 ft23">1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege<SPAN class="ft67">­ </SPAN>rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.</P> <P class="p519 ft2">På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period förlängas med två månader.</P> <P class="p520 ft2">2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av denna period har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i <SPAN class="ft3">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>och träda i kraft den dag som anges i den.</P> <P class="p521 ft2">Den delegerade akten får offentliggöras i <SPAN class="ft3">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.</P> <P class="p521 ft2">3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den de<SPAN class="ft59">­ </SPAN>legerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.</P> <P class="p522 ft3">Artikel 28</P> <P class="p523 ft20">Skyndsamt förfarande</P> <P class="p481 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda</SPAN></P> <P class="p408 ft2"><SPAN class="ft2">i</SPAN><SPAN class="ft28">kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invänd</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>ning görs i enlighet med punkt 2. Europaparlamentet och rådet ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma för<SPAN class="ft59">­ </SPAN>farandet tillämpas.</P> <P class="p524 ft23"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>rad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p435 ft2">förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delege<SPAN class="ft59">­ </SPAN>rade akten ska ange skälen för detta.</P> <P class="p525 ft3">Artikel 29</P> <P class="p506 ft20">Genomförandeåtgärder</P> <P class="p445 ft2">I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämp<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 beträffande följande:</P> <P class="p526 ft2"><SPAN class="ft23">a)</SPAN><SPAN class="ft26">Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och do</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>natorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med artikel 7.6.</P> <P class="p527 ft2"><SPAN class="ft23">b)</SPAN><SPAN class="ft27">Förfaranden för att vidarebefordra den information som be</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>hövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med artikel 10.4.</P> <P class="p528 ft2"><SPAN class="ft23">c)</SPAN><SPAN class="ft26">Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga av</SPAN><SPAN class="ft72">­</SPAN></P> <P class="p391 ft2">vikande händelser och biverkningar, i enlighet med artikel 11.4.</P> <P class="p486 ft3">Artikel 30</P> <P class="p529 ft20">Kommitté</P> <P class="p397 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Kommissionen ska bistås av kommittén för organtrans</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>plantation (nedan kallad <SPAN class="ft3">kommittén</SPAN>).</P> <P class="p530 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.</P> <P class="p525 ft3">Artikel 31</P> <P class="p531 ft20">Införlivande</P> <P class="p397 ft2">1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för<SPAN class="ft59">­ </SPAN>fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 27 augusti 2012. De ska genast informera kommissionen om detta.</P> <P class="p532 ft2">När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_84"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039584x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/26</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p490 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsätt</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>ning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.</P> <P class="p533 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p534 ft33">KAPITEL VII</P> <P class="p535 ft84">SLUTBESTÄMMELSER</P> <P class="p500 ft3">Artikel 32</P> <P class="p536 ft20">Ikraftträdande</P> <P class="p537 ft23">Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i <SPAN class="ft85">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p479 ft3">Artikel 33</P> <P class="p504 ft20">Adressater</P> <P class="p90 ft2">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P> <P class="p538 ft2">Utfärdat i Strasbourg den 7 juli 2010.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr35 td108"><SPAN class="p539 ft106">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td109"><SPAN class="p540 ft106">På rådets vägnar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td108"><SPAN class="p539 ft107">J. BUZEK</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td109"><SPAN class="p540 ft61">O. CHASTEL</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p539 ft106">Ordförande</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td109"><SPAN class="p541 ft106">Ordförande</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_85"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039585x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/27</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p542 ft108">BILAGA</P> <P class="p543 ft84">ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING</P> <P class="p544 ft33">DEL A</P> <P class="p545 ft84">Minsta uppsättning uppgifter</P> <P class="p546 ft33">Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.</P> <P class="p547 ft84">Minsta uppsättning uppgifter</P> <P class="p548 ft33">Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter</P> <P class="p549 ft33">Typ av donator</P> <P class="p550 ft33">Blodgrupp</P> <P class="p549 ft33">Kön</P> <P class="p550 ft33">Dödsorsak</P> <P class="p549 ft33">Datum för dödsfallet</P> <P class="p550 ft33">Födelsedatum eller uppskattad ålder</P> <P class="p549 ft33">Vikt</P> <P class="p550 ft33">Längd</P> <P class="p549 ft33">Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk</P> <P class="p550 ft33">Tidigare eller pågående malign neoplasi</P> <P class="p549 ft33">Pågående annan smittsam sjukdom</P> <P class="p550 ft33"><NOBR>HIV-;</NOBR> <NOBR>HCV-;</NOBR> <NOBR>HBV-tester</NOBR></P> <P class="p549 ft33">Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion</P> <P class="p551 ft33">DEL B</P> <P class="p552 ft84">Kompletterande uppsättning uppgifter</P> <P class="p546 ft33">Kompletterande uppgifter – uppgifter för organ- och donatorkarakterisering som ska samlas in utöver de minimiuppgifter som anges i del A, på grundval av det medicinska teamets beslut, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet i enlighet med artikel 7.1 andra stycket.</P> <P class="p553 ft84">Kompletterande uppsättning uppgifter</P> <P class="p548 ft108">Allmänna upplysningar</P> <P class="p554 ft33">De kontaktuppgifter för organisationen för tillvaratagande/anläggningen där tillvaratagandet äger rum som är nödvändiga för samordning, fördelning och spårbarhet för organen från donatorer till mottagare och omvänt.</P> <P class="p549 ft108">Uppgifter om donatorn</P> <P class="p554 ft33">De demografiska och antropometriska uppgifter som behövs för att garantera en lämplig matchning mellan donatorn/ organet och mottagaren.</P> </DIV> <DIV id="page_86"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039586x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/28</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td93"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td98"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td99"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p555 ft108">Donatorns sjukdomshistoria</P> <P class="p556 ft33">Donatorns sjukdomshistoria, särskilt de förhållanden som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras och som kan medföra risk för överföring av sjukdom.</P> <P class="p547 ft108">Fysiska och kliniska uppgifter</P> <P class="p557 ft33">De uppgifter från den kliniska undersökningen som behövs för att utvärdera den potentiella donatorns fysiologiska status och för att finna avslöjande tillstånd som förblivit oupptäckta under utredningen av donatorns sjukdomshistoria och som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras eller medföra risk för överföring av sjukdom.</P> <P class="p558 ft108">Laboratorieparametrar</P> <P class="p556 ft33">De uppgifter som behövs för att bedöma den funktionella karakteriseringen av organen och upptäcka potentiellt smitt<SPAN class="ft70">­ </SPAN>samma sjukdomar och eventuella kontraindikationer mot organdonation.</P> <P class="p547 ft108">Bildtester</P> <P class="p559 ft33">De bildanalyser som behövs för att bedöma den anatomiska statusen hos de organ som ska transplanteras.</P> <P class="p549 ft108">Terapi</P> <P class="p557 ft33">Den behandling som donatorn får och som är relevant för bedömningen av den funktionella statusen hos organen och deras lämplighet för organdonation, särskilt användning av antibiotika, inotropiskt stöd eller transfusionsterapi.</P> </DIV> <DIV id="page_87"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039587x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/29</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p560 ft20">Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt</P> <P class="p561 ft23">Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.</P> <P class="p562 ft20">Uttalande från Europeiska kommissionen (skyndsamt)</P> <P class="p563 ft2">Europeiska kommissionen åtar sig att hålla Europaparlamentet och rådet fullständigt informerade om möjligheten av att en delegerad akt antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet. Så snart som kommissionens tjänsteavdelningar förutser att en delegerad akt kan antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet kommer de att informellt varna Europaparlamentets och rådets sekretariat.</P> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039588x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/14</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p565 ft20">DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL</P> <P class="p566 ft20">of 7 July 2010</P> <P class="p567 ft20">on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p568 ft33">THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,</P> <P class="p569 ft2">Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(4) thereof,</P> <P class="p570 ft2">Having regard to the proposal from the European Commission,</P> <P class="p571 ft2">Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (<SPAN class="ft60">1</SPAN>),</P> <P class="p570 ft2">After consulting the Committee of the Regions,</P> <P class="p572 ft2">Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor (<SPAN class="ft60">2</SPAN>),</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p319 ft2">prepared to donate them. In order to safeguard public health and to prevent the transmission of diseases by these organs, precautionary measures should be taken during their procurement, transport and use.</P> <P class="p573 ft65"><SPAN class="ft61">(4)</SPAN><SPAN class="ft76">Every year organs are exchanged between Member States. The exchange of organs is an important way of increasing the number of organs available and ensuring a better match between donor and recipient and therefore improving the quality of the transplantation. This is particularly important for the optimum treatment of specific patients such as patients requiring urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric patients. Available organs should be able to cross borders without unnecessary problems and delays.</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p24 ft2">Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (<SPAN class="ft60">3</SPAN>),</P> <P class="p147 ft2">Whereas:</P> <P class="p574 ft23"><SPAN class="ft61">(1)</SPAN><SPAN class="ft66">Over the past 50 years organ transplantation has become an established worldwide practice, bringing immense benefits to hundreds of thousands of patients. The use of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation has steadily increased during the last two decades. Organ transplantation is now the most </SPAN><NOBR>cost-effective</NOBR> treatment for <NOBR>end-stage</NOBR> renal failure, while for <NOBR>end-stage</NOBR> failure of organs such as the liver, lung and heart it is the only available treatment.</P> <P class="p575 ft49"><SPAN class="ft61">(2)</SPAN><SPAN class="ft109">Risks are, however, associated with the use of organs in transplantation. The extensive therapeutic use of organs for transplantation demands that their quality and safety should be such as to minimise any risks associated with the transmission of diseases. Well organised national and international transplantation systems and use of the best available expertise, technology and innovative medical</SPAN></P> <P class="p576 ft2">treatment can significantly reduce the associated risks of transplanted organs for recipients.</P> <P class="p577 ft23"><SPAN class="ft61">(3)</SPAN><SPAN class="ft66">In addition the availability of organs used for therapeutic purposes is dependent on citizens of the Union being</SPAN></P> <P class="p302 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr31 td114"><SPAN class="p578 ft61">(<SPAN class="ft110">2</SPAN>)</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td115"><SPAN class="p1 ft69">OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td114"><SPAN class="p578 ft61">(<SPAN class="ft110">3</SPAN>)</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td115"><SPAN class="p1 ft25">Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td114"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td115"><SPAN class="p1 ft25">published in the Official Journal) and decision of the Council of</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td114"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td115"><SPAN class="p1 ft33">29 June 2010.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p579 ft2"><SPAN class="ft61">(5)</SPAN><SPAN class="ft71">However, transplantation is carried out by hospitals or professionals falling under different jurisdictions and there are significant differences in quality and safety requirements between Member States.</SPAN></P> <P class="p580 ft65"><SPAN class="ft61">(6)</SPAN><SPAN class="ft76">There is therefore a need for common quality and safety standards for the procurement, transport and use of organs at Union level. Such standards would facilitate exchanges of organs to the benefit of thousands of European patients in need of this type of therapy each year. Union legislation should ensure that organs comply with recognised standards of quality and safety. Such standards would help to reassure the public that organs procured in another Member State carry the same basic quality and safety guarantees as those obtained in their own country.</SPAN></P> <P class="p581 ft23"><SPAN class="ft61">(7)</SPAN><SPAN class="ft75">Unacceptable practices in organ donation and transplan</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation include trafficking in organs, sometimes linked to trafficking in persons for the purpose of the removal of organs, which constitutes a serious violation of funda<SPAN class="ft67">­ </SPAN>mental rights and, in particular, of human dignity and physical integrity. This Directive, although having as its first objective the safety and quality of organs, contributes indirectly to combating organ trafficking through the establishment of competent authorities, the authorisation of transplantation centres, the estab<SPAN class="ft67">­ </SPAN>lishment of conditions of procurement and systems of traceability.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_89"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039589x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p583 ft65"><SPAN class="ft61">(8)</SPAN><SPAN class="ft76">According to Article 168(7) of the Treaty on the Func</SPAN><SPAN class="ft63">­ </SPAN>tioning of the European Union (TFEU), the measures adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not affect national provisions on the medical use of organs, nor therefore the surgical act of transplantation itself. However, in view of the objective of reducing the associated risks of the transplanted organs, it is necessary to include in the scope of this Directive certain provisions concerning transplantation and, in particular, provisions aimed at addressing those unin<SPAN class="ft63">­ </SPAN>tended and unexpected situations occurring during the transplantation that might affect the quality and safety of organs.</P> <P class="p324 ft23"><SPAN class="ft61">(9)</SPAN><SPAN class="ft75">In order to reduce the risks and maximise the benefits of transplantation, Member States need to operate an effective framework for quality and safety. That framework should be implemented and maintained throughout the entire chain from donation to transplan</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation or disposal, and should cover the healthcare personnel and organisation, premises, equipment, materials, documentation and <NOBR>record-keeping</NOBR> involved. The framework for quality and safety should include auditing where necessary. Member States should be able to delegate the performance of activities provided for under the framework for quality and safety to specific bodies deemed appropriate under national provisions, including European organ exchange organisations.</P> <P class="p329 ft23"><SPAN class="ft61">(10)</SPAN><SPAN class="ft80">Competent authorities should supervise compliance with the conditions of procurement through the authorisation of procurement organisations. Such organisations should have in place proper organisation, suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and material.</SPAN></P> <P class="p584 ft65"><SPAN class="ft61">(11)</SPAN><SPAN class="ft78">The </SPAN><NOBR>risk-benefit</NOBR> ratio is a fundamental aspect of organ transplantation. Owing to the shortage of organs and the inherent <NOBR>life-threatening</NOBR> nature of diseases leading to the need for organs for transplantation, the overall benefits of organ transplantation are high and more risks are accepted than with blood or most tissues and cellbased treatments. The clinician plays an important role in this context by deciding whether or not organs are suitable for transplantation. This Directive sets out the information required to make that assessment.</P> <P class="p585 ft49"><SPAN class="ft61">(12)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft79">Pre-transplant</SPAN></NOBR> evaluation of potential donors is an essential part of organ transplantation. That evaluation has to provide enough information for the transplan<SPAN class="ft74">­ </SPAN>tation centre to undertake a proper <NOBR>risk-benefit</NOBR> analysis. It is necessary to identify and document the risks and characteristics of the organ in order to allow its allo<SPAN class="ft74">­ </SPAN>cation to a suitable recipient. Information from a potential donor's medical history, physical examination</P> <P class="p586 ft2">and complementary tests should be collected for the adequate characterisation of the organ and the donor. To obtain an accurate, reliable and objective history, the medical team should perform an interview with the</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p587 ft2">living donor or, where necessary and appropriate, with the relatives of the deceased donor, during which the team should properly inform them about the potential risks and consequences of donation and transplantation. Such an interview is particularly important due to the time constraints in the process of deceased donation which reduce the ability to rule out potentially serious transmissible diseases.</P> <P class="p588 ft23"><SPAN class="ft61">(13)</SPAN><SPAN class="ft80">The shortage of organs available for transplantation and the time constraints in the process of organ donation and transplantation make it necessary to take into account those situations in which the transplantation team lacks some of the information required for organ and donor characterisation as set out in Part A of the Annex, which specifies a mandatory minimum data set. In those particular cases, the medical team should assess the particular risk posed to the potential recipient by the lack of information and by not proceeding with trans</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>plantation of the organ in question. Where a complete characterisation of an organ, according to Part A of the Annex, is not possible in time or due to particular circumstances, the organ may be considered for trans<SPAN class="ft67">­ </SPAN>plantation where <NOBR>non-transplantation</NOBR> might pose a greater risk to the potential recipient. Part B of the Annex, referring to a complementary data set, should allow a more detailed organ and donor characterisation to be made.</P> <P class="p589 ft23"><SPAN class="ft61">(14)</SPAN><SPAN class="ft80">Effective rules for the transportation of organs should be provided that optimise ischaemic times and reduce organ damage. While maintaining medical confidentiality, the organ container should be clearly labelled and accom</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>panied by the necessary documentation.</P> <P class="p334 ft2"><SPAN class="ft61">(15)</SPAN><SPAN class="ft77">The transplantation system should ensure traceability of organs from donation to reception and should have the capacity to raise the alert if there is any unexpected complication. A system should therefore be put in place to detect and investigate serious adverse events and reactions for the protection of vital interest of the individuals concerned.</SPAN></P> <P class="p590 ft23"><SPAN class="ft61">(16)</SPAN><SPAN class="ft80">An organ donor is also very often a tissue donor. Quality and safety requirements for organs should complement and be linked with the existing Union system for tissues and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (</SPAN><SPAN class="ft81">1</SPAN>). This does not mean that systems for organs and for tissues and cells should necessarily be electronically linked. An unexpected adverse reaction in an organ donor or recipient should be traced by the competent authority and reported through the notification system for serious adverse events and reactions for tissues and cells as provided for in that Directive.</P> <P class="p120 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_90"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039590x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/16</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p591 ft65"><SPAN class="ft61">(17)</SPAN><SPAN class="ft111">Healthcare personnel directly involved in the donation, testing, characterisation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs should be</SPAN></P> <P class="p592 ft2">suitably qualified or trained and competent. The</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr4 td116"><SPAN class="p9 ft2">importance of donor</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p2 ft2">coordinators,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td118"><SPAN class="p11 ft2">appointed at</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td116"><SPAN class="p9 ft65">hospital level, has been</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td117"><SPAN class="p9 ft65">acknowledged</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td118"><SPAN class="p11 ft65">by the Council</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p593 ft2">of Europe. The role of the donor coordinator or coor<SPAN class="ft59">­ </SPAN>dination team should be recognised as key to improving not only the effectiveness of the process of donation and transplantation, but also the quality and safety of the organs to be transplanted.</P> <P class="p594 ft65"><SPAN class="ft61">(18)</SPAN><SPAN class="ft111">As a general principle, organ exchange with third countries should be supervised by the competent authority. Organ exchange with third countries should be allowed only where standards equivalent to those provided for in this Directive are met. However, the important role played by existing European organ exchange organisations in the exchange of organs between the Member States and third countries partici</SPAN><SPAN class="ft63">­ </SPAN>pating in such organisations should be taken into account.</P> <P class="p595 ft23"><SPAN class="ft61">(19)</SPAN><SPAN class="ft83">Altruism is an important factor in organ donations. To ensure the quality and safety of organs, organ transplan</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation programmes should be founded on the principles of voluntary and unpaid donation. This is essential because the violation of these principles might be associated with unacceptable risks. Where donation is not voluntary and/or is undertaken with a view to financial gain, the quality of the process of donation could be jeopardised because improving the quality of life or saving the life of a person is not the main and/or the unique objective. Even if the process is developed in accordance with appropriate quality standards, a clinical history obtained from either a potential living donor or the relatives of a potential deceased donor who are seeking financial gain or are subjected to any kind of coercion might not be sufficiently accurate in terms of conditions and/or diseases potentially transmissible from donor to recipient. This could give rise to a safety problem for potential recipients since the medical team would have a limited capability for performing an appropriate risk assessment. The Charter of Fundamental Rights of the European Union should be recalled, notably the principle set out in Article 3(2)(c) thereof. That principle is also enshrined</P> <P class="p596 ft2">in Article 21 of the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, which many Member States have ratified. It is also reflected in the World Health Organization Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation, whereby the human body and its parts may not be the subject of commercial transactions.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p597 ft49"><SPAN class="ft61">(20)</SPAN><SPAN class="ft79">Other internationally recognised principles guiding practices in organ donation and transplantation include, inter alia, the certification or the confirmation of death in accordance with national provisions before the procurement of organs from deceased persons and the allocation of organs based on transparent, </SPAN><NOBR>non-discrimi<SPAN class="ft74">­</SPAN></NOBR><SPAN class="ft74"> </SPAN>natory and scientific criteria. They should be recalled and be taken into account in the context of the Commission's Action Plan on Organ Donation and Transplantation.</P> <P class="p598 ft65"><SPAN class="ft61">(21)</SPAN><SPAN class="ft78">Several models of consent to donation coexist in the Union, including </SPAN><NOBR>opting-in</NOBR> systems in which consent to organ donation has to be explicitly obtained, and optingout systems in which donation can take place unless there is evidence of any objection to donation. In order to enable individuals to express their wishes in this regard, some Member States have developed specific registries where citizens record them. This Directive is without prejudice to the broad diversity of the systems of consent already in place in the Member States. In addition, by means of its Action plan on Organ Donation and Transplantation the Commission aims to increase public awareness of organ donation and in particular to develop mechanisms to facilitate the identi<SPAN class="ft63">­ </SPAN>fication of organ donors across Europe.</P> <P class="p599 ft23"><SPAN class="ft61">(22)</SPAN><SPAN class="ft80">Article 8 of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (</SPAN><SPAN class="ft81">1</SPAN>) prohibits in principle the processing of data concerning health, while laying down limited exemptions. Directive 95/46/EC also requires the controller to implement appropriate technical and organisational measures to protect personal data against accidental or unlawful destruction or accidental loss, alteration, unauthorised disclosure or access and against all other unlawful forms of processing. It should be ensured that strict confidentiality rules and security measures are in place for the protection of donors' and recipients' personal data, in accordance with Directive 95/46/EC. Moreover, the competent authority may also consult the national data protection supervisory authority in relation to developing a framework for the transfer of data on organs to and from third countries. As a general principle, the identity of the recipient(s) should not be disclosed to the donor or the donor's family or vice versa, without prejudice to legislation in force in Member States which, under specific conditions, might allow such information to be made available to donors or donors' families and organ recipients.</P> <P class="p600 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_91"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039591x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/17</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p326 ft23"><SPAN class="ft61">(23)</SPAN><SPAN class="ft80">Living donation coexists with deceased donation in most Member States. Living donation has evolved over the years in such a way that good results can be obtained even where there is no genetic relationship between donor and recipient. Living donors should be adequately evaluated to determine their suitability for donation in order to minimise the risk of transmission of diseases to the recipients. In addition, living donors face risks linked both to testing to ascertain their suitability as a donor and to the procedure to obtain the organ. Complications may be medical, surgical, social, financial or psycho</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>logical. The level of risk depends, in particular, on the type of organ to be donated. Therefore, living donations need to be performed in a manner that minimises the physical, psychological and social risk to the individual donor and the recipient and does not jeopardise the public's trust in the healthcare community. The potential living donor has to be able to take an inde<SPAN class="ft67">­ </SPAN>pendent decision on the basis of all the relevant information and should be informed in advance as to the purpose and nature of the donation, the conse<SPAN class="ft67">­ </SPAN>quences and risks. In this context, and to guarantee respect for the principles governing donation, the highest possible protection of living donors should be ensured. It should also be noted that some Member States are signatories to the Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and its additional protocol on Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin. Complete information, a proper evaluation and an adequate <NOBR>follow-up</NOBR> are inter<SPAN class="ft67">­ </SPAN>nationally recognised measures aimed at protecting the living donors and also contribute to ensuring the quality and safety of organs.</P> <P class="p601 ft49"><SPAN class="ft61">(24)</SPAN><SPAN class="ft79">The competent authorities of the Member States should have a key role to play in ensuring the quality and safety of organs during the entire chain from donation to trans</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>plantation and in evaluating their quality and safety throughout patients' recovery and during the subsequent <NOBR>follow-up.</NOBR> For that purpose, besides the system for reporting serious adverse events and reactions, the</P> <P class="p602 ft23">collection of relevant <NOBR>post-transplantation</NOBR> data is needed for a more comprehensive evaluation of the quality and safety of organs intended for transplantation. Sharing such information between Member States would facilitate further improvement of donation and transplan<SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation across the Union. As emphasised by the Recom<SPAN class="ft67">­ </SPAN>mendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States on the back<SPAN class="ft67">­ </SPAN>ground, functions and responsibilities of a National Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have a single <NOBR>non-profit</NOBR> making body which is officially recognised with overall responsibility for donation, allo<SPAN class="ft67">­ </SPAN>cation, traceability and accountability. However, depending especially on the division of competences within the Member States, a combination of local, regional, national and/or international bodies may work together to coordinate donation, allocation and/or trans<SPAN class="ft67">­ </SPAN>plantation, provided that the framework in place ensures accountability, cooperation and efficiency.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p603 ft65"><SPAN class="ft61">(25)</SPAN><SPAN class="ft78">Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the national provisions</SPAN></P> <P class="p604 ft2">adopted pursuant to this Directive and ensure that these penalties are implemented. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.</P> <P class="p605 ft65"><SPAN class="ft61">(26)</SPAN><SPAN class="ft78">The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to adapt the Annex. The Commission should supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health, and supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.</SPAN></P> <P class="p606 ft23"><SPAN class="ft61">(27)</SPAN><SPAN class="ft80">The exchange of organs between Member States requires that uniform rules on the procedures for the transmission of information on organs and donor characterisation, as well as for ensuring the traceability of organs and for reporting serious adverse events and reactions, should be adopted by the Commission, in order to ensure the highest standards of quality and safety of the organs exchanged. According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure. Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (</SPAN><SPAN class="ft81">1</SPAN>) continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.</P> <P class="p607 ft49"><SPAN class="ft61">(28)</SPAN><SPAN class="ft79">Since the objectives of this Directive, namely laying down quality and safety standards for organs intended for transplantation to the human body, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,</SPAN></P> <P class="p69 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_92"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039592x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/18</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p242 ft33">HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:</P> <P class="p498 ft33">CHAPTER I</P> <P class="p608 ft84">SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS</P> <P class="p609 ft3">Article 1</P> <P class="p610 ft20">Subject Matter</P> <P class="p611 ft2">This Directive lays down rules to ensure standards of quality and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for transplantation to the human body, in order to ensure a high level of human health protection.</P> <P class="p612 ft3">Article 2</P> <P class="p613 ft20">Scope</P> <P class="p614 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">This Directive applies to the donation, testing, characteri</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sation, procurement, preservation, transport and transplantation of organs intended for transplantation.</P> <P class="p615 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Where such organs are used for research purposes, this Directive only applies where they are intended for transplan</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>tation into the human body.</P> <P class="p612 ft3">Article 3</P> <P class="p616 ft20">Definitions</P> <P class="p617 ft2">For the purposes of this Directive, the following definitions apply:</P> <P class="p618 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft112">‘authorisation’ means authorisation, accreditation, desig</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>nation, licensing or registration, depending on the concepts used and the practices in place in each Member State;</P> <P class="p619 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft113">‘competent authority’ means an authority, body, organi</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sation and/or institution responsible for implementing the requirements of this Directive;</P> <P class="p620 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft99">‘disposal’ means the final placement of an organ where it is not used for transplantation;</SPAN></P> <P class="p621 ft23"><SPAN class="ft61">(d)</SPAN><SPAN class="ft114">‘donor’ means a person who donates one or several organs, whether donation occurs during lifetime or after death;</SPAN></P> <P class="p492 ft2"><SPAN class="ft61">(e)</SPAN><SPAN class="ft99">‘donation’ means donating organs for transplantation;</SPAN></P> <P class="p621 ft23"><SPAN class="ft61">(f)</SPAN><SPAN class="ft115">‘donor characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the donor needed to evaluate his/her suitability for organ donation, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p622 ft23"><SPAN class="ft61">(g)</SPAN><SPAN class="ft114">‘European organ exchange organisation’ means a </SPAN><NOBR>non-profit</NOBR> organisation, whether public or private, dedicated to national and <NOBR>cross-border</NOBR> organ exchange, in which the majority of its member countries are Member States;</P> <P class="p623 ft2"><SPAN class="ft61">(h)</SPAN><SPAN class="ft113">‘organ’ means a differentiated part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with a significant level of autonomy. A part of an organ is also considered to be an organ if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body, maintaining the requirements of structure and vascularisation;</SPAN></P> <P class="p624 ft2"><SPAN class="ft61">(i)</SPAN><SPAN class="ft116">‘organ characterisation’ means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient, and optimise organ allocation;</SPAN></P> <P class="p623 ft2"><SPAN class="ft61">(j)</SPAN><SPAN class="ft117">‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;</SPAN></P> <P class="p625 ft2"><SPAN class="ft61">(k)</SPAN><SPAN class="ft113">‘procurement organisation’ means a healthcare estab</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>lishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any other body which undertakes or coordinates the procurement of organs, and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;</P> <P class="p624 ft2"><SPAN class="ft61">(l)</SPAN><SPAN class="ft116">‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means to prevent or retard biological or physical deterioration of organs from procurement to transplantation;</SPAN></P> <P class="p626 ft2"><SPAN class="ft2">(m)</SPAN><SPAN class="ft27">‘recipient’ means a person who receives a transplant of an organ;</SPAN></P> <P class="p627 ft49"><SPAN class="ft61">(n)</SPAN><SPAN class="ft118">‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the trans</SPAN><SPAN class="ft74">­ </SPAN>mission of a communicable disease, to death or life-</P> <P class="p628 ft2">threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;</P> <P class="p629 ft23"><SPAN class="ft61">(o)</SPAN><SPAN class="ft119">‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the living donor or in the recipient that might be associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, </SPAN><NOBR>life-threatening,</NOBR> disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_93"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039593x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/19</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p630 ft2"><SPAN class="ft61">(p)</SPAN><SPAN class="ft113">‘operating procedures’ means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end outcome;</SPAN></P> <P class="p631 ft2"><SPAN class="ft33">(q)</SPAN><SPAN class="ft113">‘transplantation’ means a process intended to restore certain functions of the human body by transferring an organ from a donor to a recipient;</SPAN></P> <P class="p632 ft23"><SPAN class="ft61">(r)</SPAN><SPAN class="ft120">‘transplantation centre’ means a healthcare establishment, a team or a unit of a hospital or any other body which undertakes the transplantation of organs and is authorised to do so by the competent authority under the regulatory framework in the Member State concerned;</SPAN></P> <P class="p633 ft2"><SPAN class="ft61">(s)</SPAN><SPAN class="ft99">‘traceability’ means the ability to locate and identify the organ at each stage in the chain from donation to trans</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>plantation or disposal, including the ability to:</P> <P class="p634 ft2"><SPAN class="ft23">—</SPAN><SPAN class="ft26">identify the donor and the procurement organisation,</SPAN></P> <P class="p635 ft2"><SPAN class="ft23">—</SPAN><SPAN class="ft26">identify the recipient(s) at the transplantation centre(s), and</SPAN></P> <P class="p635 ft2"><SPAN class="ft23">—</SPAN><SPAN class="ft26">locate and identify all relevant </SPAN><NOBR>non-personal</NOBR> information relating to products and materials coming into contact with that organ.</P> <P class="p636 ft33">CHAPTER II</P> <P class="p637 ft84">THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS</P> <P class="p352 ft3">Article 4</P> <P class="p638 ft20">Framework for quality and safety</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that a framework for quality and safety is established to cover all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, in compliance with the rules laid down in this Directive.</SPAN></P> <P class="p639 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">The framework for quality and safety shall provide for the adoption and implementation of operating procedures for:</SPAN></P> <P class="p386 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">the verification of donor identity;</SPAN></P> <P class="p640 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft27">the verification of the details of the donor's or the donor's family's consent, authorisation or absence of any objection, in accordance with the national rules that apply where donation and procurement take place;</SPAN></P> <P class="p641 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft26">the verification of the completion of the organ and donor characterisation in accordance with Article 7 and the Annex;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p642 ft2"><SPAN class="ft33">(d)</SPAN><SPAN class="ft26">the procurement, preservation, packaging and labelling of organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;</SPAN></P> <P class="p643 ft2"><SPAN class="ft61">(e)</SPAN><SPAN class="ft101">the transportation of organs in accordance with Article 8;</SPAN></P> <P class="p644 ft23"><SPAN class="ft61">(f)</SPAN><SPAN class="ft95">ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaran</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>teeing compliance with the Union and national provisions on the protection of personal data and confidentiality;</P> <P class="p645 ft2"><SPAN class="ft23">(g)</SPAN><SPAN class="ft26">the accurate, rapid and verifiable reporting of serious</SPAN></P> <P class="p646 ft2">adverse events and reactions in accordance with Article 11(1);</P> <P class="p647 ft2"><SPAN class="ft61">(h)</SPAN><SPAN class="ft26">the management of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(2).</SPAN></P> <P class="p648 ft2">The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h) shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement organisations, European organ exchange organisations and transplantation centres.</P> <P class="p443 ft2">3. In addition, the framework for quality and safety shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified or trained and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel.</P> <P class="p649 ft3">Article 5</P> <P class="p650 ft20">Procurement organisations</P> <P class="p397 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that the procurement takes place in, or is carried out by, procurement organisations that comply with the rules laid down in this Directive.</SPAN></P> <P class="p651 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of procurement organi</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sations.</P> <P class="p649 ft3">Article 6</P> <P class="p652 ft20">Organ procurement</P> <P class="p653 ft2">1. Member States shall ensure that medical activities in procurement organisations, such as donor selection and evaluation, are performed under the advice and the guidance of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (<SPAN class="ft60">1</SPAN>).</P> <P class="p302 ft33">(<SPAN class="ft68">1</SPAN>) OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_94"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039594x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/20</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p654 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that procurement takes place in operating theatres, which are designed, constructed, main</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>tained and operated in accordance with adequate standards and best medical practices so as to ensure the quality and safety of the organs procured.</P> <P class="p655 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that procurement material and equipment are managed in accordance with relevant Union, international and national legislation, standards and guidelines on the sterilisation of medical devices.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p16 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft98">Member States shall ensure that organisations, bodies and laboratories involved in organ and donor characterisation have appropriate operating procedures in place to ensure that the information on organ and donor characterisation reaches the transplantation centre in due time.</SPAN></P> <P class="p656 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft98">Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure that the information on</SPAN></P> <P class="p657 ft2">organ and donor characterisation, as specified in the Annex, is transmitted to the other Member State with which the organ is exchanged, in conformity with the procedures estab<SPAN class="ft59">­ </SPAN>lished by the Commission pursuant to Article 29.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p201 ft3">Article 7</P> <P class="p658 ft20">Organ and donor characterisation</P> <P class="p354 ft23">1. Member States shall ensure that all procured organs and donors thereof are characterised before transplantation through the collection of the information set out in the Annex.</P> <P class="p659 ft2">The information specified in Part A of the Annex contains a set of minimum data which has to be collected for each donation. Information specified in Part B of the Annex contains a set of complementary data to be collected in addition, based on the decision of the medical team, taking into account the avail<SPAN class="ft59">­ </SPAN>ability of such information and the particular circumstances of the case.</P> <P class="p660 ft23"><SPAN class="ft23">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Notwithstanding paragraph 1, if according to a riskbenefit analysis in a particular case, including in </SPAN><NOBR>life-threatening</NOBR> emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh the risks posed by incomplete data, an organ may be considered for transplantation even where not all of the minimum data specified in Part A of the Annex are available.</P> <P class="p661 ft65"><SPAN class="ft65">3.</SPAN><SPAN class="ft97">In order to meet the quality and safety requirements laid down in this Directive, the medical team shall endeavour to obtain all necessary information from living donors and for that purpose shall provide them with the information they need to understand the consequences of donation. In the case of deceased donation, where possible and appropriate, the medical team shall endeavour to obtain such information from relatives of the deceased donor or other persons. The medical team shall also endeavour to make all parties from whom information is requested aware of the importance of the swift transmission of that information.</SPAN></P> <P class="p662 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft86">The tests required for organ and donor characterisation shall be carried out by laboratories with suitably qualified or trained and competent personnel and adequate facilities and equipment.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p423 ft3">Article 8</P> <P class="p663 ft20">Transport of organs</P> <P class="p471 ft2">1. Member States shall ensure that the following requirements are met:</P> <P class="p664 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">the organisations, bodies or companies involved in the transportation of organs have appropriate operating procedures in place to ensure the integrity of the organs during transport and a suitable transport time;</SPAN></P> <P class="p665 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft27">the shipping containers used for transporting organs are labelled with the following information:</SPAN></P> <P class="p666 ft2"><SPAN class="ft61">(i)</SPAN><SPAN class="ft99">identification of the procurement organisation and the establishment where the procurement took place, including their addresses and telephone numbers;</SPAN></P> <P class="p666 ft2"><SPAN class="ft61">(ii)</SPAN><SPAN class="ft100">identification of the transplantation centre of desti</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>nation, including its address and telephone number;</P> <P class="p667 ft2"><SPAN class="ft61">(iii)</SPAN><SPAN class="ft27">a statement that the package contains an organ, spec</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>ifying the type of organ and, where applicable, its left or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;</P> <P class="p668 ft2"><SPAN class="ft61">(iv)</SPAN><SPAN class="ft27">recommended transport conditions, including instructions for keeping the container at an appropriate temperature and position;</SPAN></P> <P class="p669 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft26">the organs transported are accompanied by a report on the organ and donor characterisation.</SPAN></P> <P class="p513 ft2">2. The requirements laid down in paragraph 1(b) need not be met where the transportation is carried out within the same establishment.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_95"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039595x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/21</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p423 ft3">Article 9</P> <P class="p670 ft20">Transplantation centres</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that transplantation takes place in, or is carried out by, transplantation centres that comply with the rules laid down in this Directive.</SPAN></P> <P class="p425 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">The competent authority shall indicate in the authori</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>sation which activities the transplantation centre concerned may undertake.</P> <P class="p671 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">The transplantation centre shall verify before proceeding to transplantation that:</SPAN></P> <P class="p672 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">the organ and donor characterisation are completed and recorded in accordance with Article 7 and the Annex;</SPAN></P> <P class="p640 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft27">the conditions of preservation and transport of shipped organs have been maintained.</SPAN></P> <P class="p673 ft2">4. Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the national requirements for the authorisation of transplantation centres.</P> <P class="p503 ft3">Article 10</P> <P class="p674 ft20">Traceability</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that all organs procured, allocated and transplanted on their territory can be traced from the donor to the recipient and vice versa in order to safeguard the health of donors and recipients.</SPAN></P> <P class="p671 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure the implementation of a donor and recipient identification system that can identify each donation and each of the organs and recipients associated with it. With regard to such a system, Member States shall ensure that confidentiality and data security measures are in place in compliance with Union and national provisions, as referred to in Article 16.</SPAN></P> <P class="p675 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that:</SPAN></P> <P class="p640 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">the competent authority or other bodies involved in the chain from donation to transplantation or disposal keep the data needed to ensure traceability at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal and the information on organ and donor characterisation as specified in the Annex, in accordance with the framework for quality and safety;</SPAN></P> <P class="p676 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft27">data required for full traceability is kept for a minimum of 30 years after donation. Such data may be stored in elec</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>tronic form.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p435 ft2">4. Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall transmit the necessary information to ensure the traceability of organs, in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.</P> <P class="p677 ft3">Article 11</P> <P class="p678 ft20">Reporting system and management concerning serious adverse events and reactions</P> <P class="p679 ft23"><SPAN class="ft23">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplan</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>tation which may be connected to those activities.</P> <P class="p680 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that an operating procedure is in place for the management of serious adverse events and reactions as provided for in the framework for quality and safety.</SPAN></P> <P class="p681 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2, Member States shall ensure that operating procedures are in place for the notification, in due time, of:</SPAN></P> <P class="p682 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft101">any serious adverse event and reaction to the competent authority and to the concerned procurement organisation or transplantation centre;</SPAN></P> <P class="p683 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft26">the management measures with regard to serious adverse events and reactions to the competent authority.</SPAN></P> <P class="p439 ft23"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft96">Where organs are exchanged between Member States, those Member States shall ensure the reporting of serious adverse events and reactions in conformity with the procedures established by the Commission pursuant to Article 29.</SPAN></P> <P class="p394 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure the interconnection between the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article and the notification system established in accordance with Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.</SPAN></P> <P class="p684 ft3">Article 12</P> <P class="p685 ft20">Healthcare personnel</P> <P class="p686 ft2">Member States shall ensure that healthcare personnel directly involved in the chain from donation to the transplantation or disposal of organs are suitably qualified or trained and competent to perform their tasks and are provided with the relevant training, as referred to in Article 4(3).</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_96"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039596x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/22</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p687 ft33">CHAPTER III</P> <P class="p360 ft84">DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR</P> <P class="p688 ft84">SELECTION AND EVALUATION</P> <P class="p448 ft3">Article 13</P> <P class="p689 ft20">Principles governing organ donation</P> <P class="p690 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that donations of organs from deceased and living donors are voluntary and unpaid.</SPAN></P> <P class="p451 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">The principle of </SPAN><NOBR>non-payment</NOBR> shall not prevent living donors from receiving compensation, provided it is strictly limited to making good the expenses and loss of income related to the donation. Member States shall define the conditions under which such compensation may be granted, while avoiding there being any financial incentives or benefit for a potential donor.</P> <P class="p691 ft23"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft96">Member States shall prohibit advertising the need for, or availability of, organs where such advertising is with a view to offering or seeking financial gain or comparable advantage.</SPAN></P> <P class="p451 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that the procurement of organs is carried out on a </SPAN><NOBR>non-profit</NOBR> basis.</P> <P class="p692 ft3">Article 14</P> <P class="p523 ft20">Consent requirements</P> <P class="p384 ft2">The procurement of organs shall be carried out only after all requirements relating to consent, authorisation or absence of any objection in force in the Member State concerned have been met.</P> <P class="p684 ft3">Article 15</P> <P class="p693 ft20">Quality and safety aspects of living donation</P> <P class="p694 ft23"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Member States shall take all necessary measures to ensure the highest possible protection of living donors in order to fully guarantee the quality and safety of organs for transplantation.</SPAN></P> <P class="p451 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that living donors are selected on the basis of their health and medical history, by suitably qualified or trained and competent professionals. Such assessments may provide for the exclusion of persons whose donation could present unacceptable health risks.</SPAN></P> <P class="p695 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that a register or record of the living donors is kept, in accordance with Union and national provisions on the protection of the personal data and statistical confidentiality.</SPAN></P> <P class="p696 ft23"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft96">Member States shall endeavour to carry out the </SPAN><NOBR>follow-up</NOBR> of living donors and shall have a system in place in accordance</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p459 ft2">with national provisions, in order to identify, report and manage any event potentially relating to the quality and safety of the donated organ, and hence of the safety of the recipient, as well as any serious adverse reaction in the living donor that may result from the donation.</P> <P class="p697 ft3">Article 16</P> <P class="p698 ft20">Protection of personal data, confidentiality and security of processing</P> <P class="p507 ft2">Member States shall ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ donation and transplantation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, such as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16 and 17 and Article 28(2) thereof. Pursuant to Directive 95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to ensure that:</P> <P class="p699 ft2">(a) the data processed are kept confidential and secure in accordance with Articles 16 and 17 of Directive 95/46/EC. Any unauthorised accessing of data or systems that makes identification of donor or recipients possible shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;</P> <P class="p700 ft65"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft121">donors and recipients whose data are processed within the scope of this Directive are not identifiable, except as permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC,</SPAN></P> <P class="p701 ft2">and national provisions implementing that Directive. Any use of systems or data that makes the identification of</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr32 td41"><SPAN class="p9 ft65">donors</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td27"><SPAN class="p9 ft65">or</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td26"><SPAN class="p9 ft65">recipients</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td119"><SPAN class="p9 ft65">possible</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td16"><SPAN class="p45 ft65">with</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td119"><SPAN class="p9 ft65">a view</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td49"><SPAN class="p11 ft65">to tracing</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td41"><SPAN class="p9 ft65">donors</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td27"><SPAN class="p1 ft65">or</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td26"><SPAN class="p2 ft49">recipients</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td119"><SPAN class="p43 ft65">other</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td16"><SPAN class="p9 ft65">than</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td119"><SPAN class="p45 ft65">for the</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td49"><SPAN class="p11 ft65">purposes</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p702 ft2">permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC, including medical purposes, and by national provisions implementing that Directive shall be penalised in accordance with Article 23 of this Directive;</P> <P class="p703 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft26">the principles relating to data quality, as set out in Article 6 of Directive 95/46/EC, are met.</SPAN></P> <P class="p704 ft33">CHAPTER IV</P> <P class="p705 ft84">OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND</P> <P class="p706 ft84">EXCHANGE OF INFORMATION</P> <P class="p500 ft3">Article 17</P> <P class="p707 ft20">Designation and tasks of competent authorities</P> <P class="p471 ft2">1. Member States shall designate one or more competent authorities.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_97"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039597x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/23</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p408 ft2">Member States may delegate, or may allow a competent authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it under this Directive to another body which is deemed suitable under national provisions. Such a body may also assist the competent authority in carrying out its functions.</P> <P class="p520 ft2">2. The competent authority shall, in particular, take the following measures:</P> <P class="p708 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">establish and keep updated a framework for quality and safety in accordance with Article 4;</SPAN></P> <P class="p709 ft23"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft94">ensure that procurement organisations and transplantations centres are controlled or audited on a regular basis to ascertain compliance with the requirements of this Directive;</SPAN></P> <P class="p710 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft26">grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authori</SPAN><SPAN class="ft72">­ </SPAN>sations of procurement organisations or transplantation centres or prohibit procurement organisations or transplan<SPAN class="ft72">­ </SPAN>tation centres from carrying out their activities where control measures demonstrate that such organisations or centres are not complying with the requirements of this Directive;</P> <P class="p710 ft2"><SPAN class="ft33">(d)</SPAN><SPAN class="ft27">put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2);</SPAN></P> <P class="p711 ft2"><SPAN class="ft61">(e)</SPAN><SPAN class="ft26">issue appropriate guidance to healthcare establishments,</SPAN></P> <P class="p712 ft2">professionals and other parties involved in all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, which may include guidance for the collection of relevant <NOBR>post-transplantation</NOBR> information to evaluate the quality and safety of the organs transplanted;</P> <P class="p713 ft23"><SPAN class="ft61">(f)</SPAN><SPAN class="ft95">participate, whenever possible, in the network of competent authorities referred to in Article 19 and coordinate at national level input to the activities of that network;</SPAN></P> <P class="p714 ft2"><SPAN class="ft23">(g)</SPAN><SPAN class="ft27">supervise organ exchange with other Member States and with third countries as provided for in Article 20(1);</SPAN></P> <P class="p715 ft2"><SPAN class="ft61">(h)</SPAN><SPAN class="ft27">ensure that the fundamental right to protection of personal data is fully and effectively protected in all organ transplan</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>tation activities, in conformity with Union provisions on the protection of personal data, in particular Directive 95/46/EC.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p716 ft3">Article 18</P> <P class="p717 ft20">Records and reports concerning procurement organisations and transplantation centres</P> <P class="p481 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall ensure that the competent authority:</SPAN></P> <P class="p718 ft23"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft122">keeps a record of the activities of procurement organisations and transplantation centres, including aggregated numbers of living and deceased donors, and the types and quantities of organs procured and transplanted, or otherwise disposed of in accordance with Union and national provisions on the protection of personal data and statistical confidentiality;</SPAN></P> <P class="p719 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft26">draws up and makes publicly accessible an annual report on activities referred to in point (a);</SPAN></P> <P class="p720 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft101">establishes and maintains an updated record of procurement organisations and transplantation centres.</SPAN></P> <P class="p721 ft23"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Member States shall, upon the request of the Commission or another Member State, provide information on the record of procurement organisations and transplantation centres.</SPAN></P> <P class="p722 ft3">Article 19</P> <P class="p424 ft20">Exchange of information</P> <P class="p397 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">The Commission shall set up a network of the competent authorities with a view to exchanging information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.</SPAN></P> <P class="p723 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Where appropriate, experts on organ transplantation, representatives from European organ exchange organisations, as well as data protection supervisory authorities and other relevant parties may be associated with this network.</SPAN></P> <P class="p724 ft33">CHAPTER V</P> <P class="p725 ft123">ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS</P> <P class="p448 ft3">Article 20</P> <P class="p726 ft20">Organ exchange with third countries</P> <P class="p445 ft2">1. Member States shall ensure that organ exchange with third countries is supervised by the competent authority. For this purpose, the competent authority and European organ exchange organisations may conclude agreements with counterparts in third countries.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_98"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039598x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/24</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p490 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">The supervision of organ exchange with third countries may be delegated by the Member States to European organ exchange organisations.</SPAN></P> <P class="p727 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Organ exchange, as referred to in paragraph 1, shall be allowed only where the organs:</SPAN></P> <P class="p362 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">can be traced from the donor to the recipient and vice versa;</SPAN></P> <P class="p363 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft27">meet quality and safety requirements equivalent to those laid down in this Directive.</SPAN></P> <P class="p677 ft3">Article 21</P> <P class="p728 ft20">European organ exchange organisations</P> <P class="p384 ft2">Member States may conclude or allow a competent authority to conclude agreements with European organ exchange organi<SPAN class="ft59">­ </SPAN>sations, provided that such organisations ensure compliance with the requirements laid down in this Directive, delegating to those organisations, inter alia:</P> <P class="p729 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">the performance of activities provided for under the framework for quality and safety;</SPAN></P> <P class="p730 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft27">specific tasks in relation to the exchanges of organs to and from Member States and third countries.</SPAN></P> <P class="p731 ft33">CHAPTER VI</P> <P class="p732 ft84">GENERAL PROVISIONS</P> <P class="p500 ft3">Article 22</P> <P class="p658 ft20">Reports concerning this Directive</P> <P class="p611 ft2">1. Member States shall report to the Commission before 27 August 2013 and every three years thereafter on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, and on the experience gained in implementing it.</P> <P class="p425 ft2">2. Before 27 August 2014 and every three years thereafter, the Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, a report on the implementation of this Directive.</P> <P class="p503 ft3">Article 23</P> <P class="p733 ft20">Penalties</P> <P class="p734 ft23">Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that the penalties are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p459 ft2">shall notify those provisions to the Commission by 27 August 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.</P> <P class="p735 ft3">Article 24</P> <P class="p736 ft20">Adaptation of the Annex</P> <P class="p507 ft2">The Commission may adopt delegated acts in accordance with Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and 28 in order to:</P> <P class="p737 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft26">supplement or amend the minimum data set specified in Part A of the Annex only in exceptional situations where it is justified by a serious risk to human health considered as such on the basis of the scientific progress;</SPAN></P> <P class="p737 ft23"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft94">supplement or amend the complementary data set specified in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific progress and international work carried out in the field of quality and safety of organs intended for transplantation.</SPAN></P> <P class="p735 ft3">Article 25</P> <P class="p738 ft20">Exercise of the delegation</P> <P class="p739 ft23"><SPAN class="ft23">1.</SPAN><SPAN class="ft104">The power to adopt the delegated acts referred to in Article 24 shall be conferred on the Commission for a period of five years following 27 August 2010. The Commission shall make a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the </SPAN><NOBR>five-year</NOBR> period. The dele<SPAN class="ft67">­ </SPAN>gation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 26.</P> <P class="p412 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft98">As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.</SPAN></P> <P class="p740 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft98">The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles</SPAN></P> <P class="p16 ft2"><SPAN class="ft2">26</SPAN><SPAN class="ft28">and 27.</SPAN></P> <P class="p741 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft98">Where, in the case of the emergence of new serious risk to human health, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated acts adopted pursuant to Article 24(a).</SPAN></P> <P class="p692 ft3">Article 26</P> <P class="p742 ft20">Revocation of the delegation</P> <P class="p507 ft2">1. The delegation of powers referred to in Article 24 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_99"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ039599x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/25</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p743 ft23"><SPAN class="ft23">2.</SPAN><SPAN class="ft96">The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.</SPAN></P> <P class="p744 ft23"><SPAN class="ft23">3.</SPAN><SPAN class="ft96">The decision of revocation shall put an end to the dele</SPAN><SPAN class="ft67">­ </SPAN>gation of the powers specified in that decision. It shall take effect immediately or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of the delegated acts already in force. It shall be published in the <SPAN class="ft85">Official Journal of the European Union</SPAN>.</P> <P class="p453 ft3">Article 27</P> <P class="p745 ft20">Objection to delegated acts</P> <P class="p611 ft2">1. The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.</P> <P class="p746 ft2">At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.</P> <P class="p747 ft2">2. If, on expiry of that period, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the <SPAN class="ft3">Official Journal of the European Union </SPAN>and shall enter into force on the date stated therein.</P> <P class="p517 ft2">The delegated act may be published in the <SPAN class="ft3">Official Journal of the European Union </SPAN>and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.</P> <P class="p746 ft2">3. If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force. The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.</P> <P class="p453 ft3">Article 28</P> <P class="p748 ft20">Urgency procedure</P> <P class="p384 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft86">Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act adopted under this Article to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure.</SPAN></P> <P class="p744 ft23"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft96">The European Parliament or the Council may object to a delegated act adopted under this Article in accordance with the</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p435 ft2">procedure referred to in Article 27(1). In such a case, the act shall cease to apply. The institution which objects to such a delegated act shall state its reasons therefor.</P> <P class="p749 ft3">Article 29</P> <P class="p750 ft20">Implementing measures</P> <P class="p397 ft2">The Commission shall adopt, where organs are exchanged between Member States, detailed rules for the uniform imple<SPAN class="ft59">­ </SPAN>mentation of this Directive in accordance with the procedure referred to in Article 30(2), on the following:</P> <P class="p751 ft2"><SPAN class="ft61">(a)</SPAN><SPAN class="ft101">procedures for the transmission of information on organ and donor characterisation as specified in the Annex in accordance with Article 7(6);</SPAN></P> <P class="p752 ft2"><SPAN class="ft33">(b)</SPAN><SPAN class="ft26">procedures for the transmission of the necessary information to ensure the traceability of organs in accordance with Article 10(4);</SPAN></P> <P class="p753 ft2"><SPAN class="ft61">(c)</SPAN><SPAN class="ft101">procedures for ensuring the reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(4).</SPAN></P> <P class="p754 ft3">Article 30</P> <P class="p755 ft20">Committee</P> <P class="p653 ft23"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft96">The Commission shall be assisted by the Committee on organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.</SPAN></P> <P class="p528 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and</SPAN></P> <P class="p756 ft2"><SPAN class="ft2">7</SPAN><SPAN class="ft27">of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.</SPAN></P> <P class="p749 ft3">Article 31</P> <P class="p757 ft20">Transposition</P> <P class="p397 ft2">1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 27 August 2012. They shall forthwith inform the Commission thereof.</P> <P class="p758 ft2">When they are adopted by Member States, those measures shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_100"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395100x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/26</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p490 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft86">This Directive shall not prevent any Member State from maintaining or introducing more stringent rules, provided that they comply with the provisions of the Treaty on the Func</SPAN><SPAN class="ft59">­ </SPAN>tioning of the European Union.</P> <P class="p533 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft86">Member States shall communicate to the Commission the text of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.</SPAN></P> <P class="p759 ft33">CHAPTER VII</P> <P class="p760 ft84">FINAL PROVISIONS</P> <P class="p500 ft3">Article 32</P> <P class="p761 ft20">Entry into force</P> <P class="p762 ft2">This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the <SPAN class="ft3">Official Journal of the European Union</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p716 ft3">Article 33</P> <P class="p616 ft20">Addressees</P> <P class="p90 ft2">This Directive is addressed to the Member States.</P> <P class="p538 ft2">Done at Strasbourg, 7 July 2010.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr35 td108"><SPAN class="p763 ft106">For the European Parliament</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td55"><SPAN class="p540 ft108">For the Council</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr35 td108"><SPAN class="p763 ft106">The President</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td55"><SPAN class="p541 ft106">The President</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td108"><SPAN class="p763 ft107">J. BUZEK</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td55"><SPAN class="p540 ft61">O. CHASTEL</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_101"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395101x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/27</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p542 ft108">ANNEX</P> <P class="p764 ft84">ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION</P> <P class="p765 ft33">PART A</P> <P class="p766 ft84">Minimum data set</P> <P class="p546 ft33">Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).</P> <P class="p547 ft84">Minimum data set</P> <P class="p548 ft33">The establishment where the procurement takes place and other general data</P> <P class="p549 ft33">Type of donor</P> <P class="p550 ft33">Blood group</P> <P class="p549 ft33">Gender</P> <P class="p550 ft33">Cause of death</P> <P class="p549 ft33">Date of death</P> <P class="p550 ft33">Date of birth or estimated age</P> <P class="p549 ft33">Weight</P> <P class="p550 ft33">Height</P> <P class="p549 ft33">Past or present history of IV drug abuse</P> <P class="p550 ft33">Past or present history of malignant neoplasia</P> <P class="p549 ft33">Present history of other transmissible disease</P> <P class="p550 ft33">HIV; HCV; HBV tests</P> <P class="p549 ft33">Basic information to evaluate the function of the donated organ</P> <P class="p767 ft33">PART B</P> <P class="p768 ft84">Complementary data set</P> <P class="p769 ft124">Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).</P> <P class="p549 ft84">Complementary data set</P> <P class="p548 ft108">General data</P> <P class="p554 ft33">Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa.</P> <P class="p549 ft108">Donor data</P> <P class="p554 ft33">Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the donor/organ and the recipient.</P> </DIV> <DIV id="page_102"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395102x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 207/28</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p43 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p564 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td111"><SPAN class="p11 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td112"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td113"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p555 ft108">Donor medical history</P> <P class="p556 ft33">Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for trans<SPAN class="ft70">­ </SPAN>plantation and imply the risk of disease transmission.</P> <P class="p547 ft108">Physical and clinical data</P> <P class="p557 ft33">Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease transmission.</P> <P class="p553 ft108">Laboratory parameters</P> <P class="p556 ft33">Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.</P> <P class="p547 ft108">Image tests</P> <P class="p658 ft33">Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.</P> <P class="p550 ft108">Therapy</P> <P class="p556 ft33">Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.</P> </DIV> <DIV id="page_103"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395103x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr16 td100"><SPAN class="p325 ft2">6.8.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td102"><SPAN class="p304 ft33">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p582 ft2">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p9 ft2">L 207/29</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td95"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td101"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td105"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td106"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td107"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p770 ft20">Statement of the European Parliament, the Council and the Commission on Article 290 TFEU</P> <P class="p771 ft2">The European Parliament, the Council and the Commission declare that the provisions of this Directive shall be without prejudice to any future position of the institutions as regards the implementation of Article 290 TFEU or individual legislative acts containing such provisions.</P> <P class="p772 ft20">Statement of the European Commission (Urgency)</P> <P class="p563 ft2">The European Commission undertakes to keep the European Parliament and the Council fully informed on the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure. As soon as the Commission’s services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.</P> </DIV> <DIV id="page_104"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395104x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">L 243/68</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td92"><SPAN class="p304 ft33">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td72"><SPAN class="p305 ft2">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p11 ft2">16.9.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr36 td95"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td96"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td97"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td121"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr36 td122"><SPAN class="p9 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p773 ft84">RÄTTELSER</P> <P class="p774 ft84">Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation</P> <P class="p775 ft108">(Europeiska unionens officiella tidning L 207 av den 6 augusti 2010)</P> <P class="p555 ft33">På omslaget, innehållsförteckningen, i direktivets titel ska det</P> <P class="p776 ft126"><SPAN class="ft125">i stället för: </SPAN>”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …” <SPAN class="ft125">vara: </SPAN>”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”. På sidan 14, i direktivets titel, ska det</P> <P class="p777 ft128"><SPAN class="ft127">i stället för: </SPAN>”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …” <SPAN class="ft127">vara: </SPAN>”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”.</P> </DIV> <DIV id="page_105"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p568 ft129">Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av <NOBR>EU-direktivet</NOBR> om mänskliga organ avsedda för transplantation</P> <P class="p778 ft18">Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ</P> <P class="p779 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft19">1 </SPAN>följande</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p123 ft20">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p28 ft3">Innehåll och syfte</P> <P class="p57 ft14"><SPAN class="ft21">1 § </SPAN>Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p236 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.</P> <P class="p58 ft3">Definitioner</P> <P class="p57 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft3">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td123"><SPAN class="p17 ft2">Händelse som inträffar i något</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft2">steg i kedjan från donation till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td124"><SPAN class="p9 ft2">transplantation och som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td125"><SPAN class="p10 ft2">1. leda</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td126"><SPAN class="p780 ft2">till överföring av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p17 ft2">en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">smittsam sjukdom eller till döden,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft2">2. vara livshotande eller invali-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p11 ft2">diserande eller medföra betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td123"><SPAN class="p11 ft23">funktionsnedsättning för patienten,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td125"><SPAN class="p9 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr5 td123"><SPAN class="p9 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td66"><SPAN class="p9 ft3">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr19 td123"><SPAN class="p17 ft2">Sådan icke avsedd reaktion, in-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft2">begripet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft2">smittsam</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p54 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p17 ft23">hos</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft2">den levande donatorn eller motta-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p17 ft2">garen som kan ha samband med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td123"><SPAN class="p17 ft2">något steg i kedjan från donation</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">till transplantation, och som kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td123"><SPAN class="p11 ft2">1. leda till döden eller till ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td127"><SPAN class="p9 ft2">livshotande eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td128"><SPAN class="p11 ft2">invalidiserande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td125"><SPAN class="p9 ft2">tillstånd,</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td58"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p781 ft25"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets- och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).</P> <P class="p303 ft2">105</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_106"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p782 ft14">2. medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller</P> <P class="p783 ft2">3. förlänga sjukdom eller behov</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr35 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr35 td129"><SPAN class="p9 ft2">av sjukhusvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td130"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td131"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr35 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td66"><SPAN class="p9 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td132"><SPAN class="p10 ft2">En</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr19 td32"><SPAN class="p9 ft2">differentierad</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td131"><SPAN class="p9 ft2">del</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td16"><SPAN class="p11 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td129"><SPAN class="p9 ft2">människokroppen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td133"><SPAN class="p11 ft2">bestående av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">olika sorters vävnad, vilken upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">och förmåga att utveckla fysiolo-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">giska funktioner med en betydande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">grad av autonomi. En del av ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">organ anses också vara ett organ</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">om den är avsedd att användas för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">samma syfte som hela organet i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td129"><SPAN class="p9 ft2">människokroppen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td130"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td83"><SPAN class="p11 ft2">uppfyller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">kraven för struktur och kärlbild-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td132"><SPAN class="p9 ft2">ning.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td130"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td131"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td66"><SPAN class="p9 ft3">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td132"><SPAN class="p10 ft2">Med</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td69"><SPAN class="p53 ft2">vårdgivare</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td54"><SPAN class="p44 ft2">avses</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td16"><SPAN class="p11 ft2">statlig</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">myndighet, landsting och kommun</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">i fråga om sådan hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">vård som myndigheten, landstinget</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p784 ft14">eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.</P> <P class="p120 ft20">Tillämpningsområde</P> <P class="p785 ft14"><SPAN class="ft21">3 § </SPAN>Lagen är tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.</P> <P class="p786 ft6"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p69 ft20">Förhållandet till bestämmelser i annan lag</P> <P class="p611 ft14"><SPAN class="ft21">5 § </SPAN>Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.</P> <P class="p787 ft21">Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser</P> <P class="p788 ft14"><SPAN class="ft21">6 § </SPAN>Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 4</P> <P class="p789 ft2">106</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_107"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395107x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p790 ft6">händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p791 ft14"><SPAN class="ft21">7 § </SPAN>Den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av ett organ ska till den vårdgivare som har tillvaratagit organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p791 ft14"><SPAN class="ft21">8 § </SPAN>Vårdgivare som anges i 6 och 7 §§ ska se till att misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Socialstyrelsen utan dröjsmål.</P> <P class="p63 ft20">Register</P> <P class="p792 ft2"><SPAN class="ft20">9 § </SPAN>Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.</P> <P class="p793 ft14">Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.</P> <P class="p793 ft14">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.</P> <P class="p67 ft2">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p794 ft6"><SPAN class="ft22">10 § </SPAN>Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.</P> <P class="p69 ft20">Bemyndiganden</P> <P class="p795 ft14"><SPAN class="ft21">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vårdgivares uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen för att registret i 9 § ska kunna föras och om vilka uppgifter registret ska innehålla.</P> <P class="p796 ft14"><SPAN class="ft21">12 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och med tredje land.</P> <P class="p796 ft14"><SPAN class="ft21">13 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av mänskliga organ som behövs till skydd för liv och hälsa.</P> <P class="p72 ft2">Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 4</P> <P class="p797 ft2">107</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_108"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p798 ft130">Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförandet av EU- direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32)</P> <P class="p799 ft2">Riksdagens ombudsmän (JO), Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Donationsrådet, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Datainspektionen, Statskontoret, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Östergötlands läns landsting, Kronobergs läns landsting, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Dalarnas läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Juridiska fakulteten vid Lunds universitet, Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet, Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten vid Umeå universitet, Huddinge Universitetssjukhus (Transplantationskirurgiska kliniken och IVA), Karolinska sjukhuset (NIVA), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (Transplantationsenheten), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (IVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Transplantationscentrum), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (IVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (NIVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (THIVA), Lunds Universitetssjukhus (Thoraxkirurgiska kliniken), Akademiska sjukhuset (Transplantationskirurgiska kliniken), Akademiska sjukhuset (IVA), Universitetssjukhuset Linköping (IVA), Norrlands Universitetssjukhus (IVA), Universitetssjukhuset Örebro, Svensk Transplantationsförening, Svensk förening för Anestesi- och Intensivvård, SFAI, Svensk Njurmedicinsk förening, Svensk Neurokirurgisk förening, Riksföreningen för anestesi och intensivvård, Nätverket för donationsansvariga sjuksköterskor, Södra sjukvårdsregionens donationsverksamhet, Västra Götalands regionala donationsenhet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Organisationen för organdonation i Mellansverige (OFO Mellansverige), Smittskyddsläkarföreningen, Svensk förening för Patologi, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Svenska läkaresällskapet, Livet som gåva, Njurförbundet, Riksförbundet för Leversjuka, Svenska Diabetesförbundet</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">108</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_109"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD colspan=2 class="tr20 td134"><SPAN class="p42 ft1">Parallelluppställning</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td135"><SPAN class="p44 ft2">Prop. 2011/12:95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td136"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td137"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p44 ft65">Bilaga 6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td134"><SPAN class="p42 ft2">Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td134"><SPAN class="p42 ft2">transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Uppställningen redovisar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">hur Sverige uppfyller/ska uppfylla åtagandena i direktivet. Sverige upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td134"><SPAN class="p42 ft2">fyller redan i dag flera av bestämmelserna i direktivet. Detta redovisas i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">de olika avsnitten i propositionen. För att fullt ut genomföra direktivet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">krävs dock ytterligare lagändringar. I propositionen föreslås en ny lag,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td134"><SPAN class="p42 ft2">lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">organ, för att Sverige fullt ut ska kunna uppfylla åtagandena i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">Lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012. För att fullt ut</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td134"><SPAN class="p42 ft2">genomföra direktivet behöver den nya lagen kompletteras med en</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">förordning. Socialstyrelsen behöver också anta ytterligare myndighets-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">föreskrifter. Nedan redovisas hur Sverige uppfyller bestämmelserna i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">direktivet (hänvisning till relevant författning) samt hur Sverige föreslås</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td134"><SPAN class="p42 ft2">uppfylla åtagandena i direktivet (hänvisning till den föreslagna lagen om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ). Nedan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td134"><SPAN class="p42 ft2">görs också en hänvisning till vilket avsnitt i propositionen som behandlar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td134"><SPAN class="p42 ft2">respektive artikel i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td138"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td139"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47"><NOBR>EU-direktivet</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 1</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">1 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">normer vid hantering av mänskliga organ,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.2 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 2</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">3 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.2 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 3</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">2 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">normer vid hantering av mänskliga organ,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitten 7.2 och 7.8 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 4</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">I artikel 4 hänvisas till mer detaljerade bestämmelser i</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">artiklarna 5, 6, 7, 8, 10 och 11 i direktivet,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitten 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 och 7.9.1 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 5</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">2 a och 2 e §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">patientsäkerhetslagen (2010:65), Socialstyrelsens före-</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">skrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">tillvaratagande av organ, vävnader och celler,</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.5 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td142"><SPAN class="p42 ft131">artikel 6</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td143"><SPAN class="p2 ft131">2 a och 2 e §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763),</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td135"><SPAN class="p9 ft132">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">patientsäkerhetslagen (2010:659), Socialstyrelsens före-</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">skrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">tillvaratagande av organ, vävnader och celler</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.5 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 7</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">donation och tillvaratagande av organ, vävnader och</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">celler,</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.6 i propositionen)</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr17 td135"><SPAN class="p11 ft2">109</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td136"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td137"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_110"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr4 td144"><SPAN class="p42 ft23">artikel 8</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p2 ft23">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">donation och tillvaratagande av organ, vävnader och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">celler),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.7 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 9</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">2 kap. 1, 2 och 4 §§ och 7 kap. patientsäkerhetslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">(2010:659), 3 § patientsäkerhetsförordningen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">(2010:1369),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">donation och tillvaratagande av organ, vävnader och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">celler,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.3, 7.6 och 7.7 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 10</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om led-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">ningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">donation och tillvaratagande av organ, vävnader och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">celler,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.9.1 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 11</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">5 och 6 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.8 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 12</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3 kap. 1 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">patientsäkerhetslagen (2010:659),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om led-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">ningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">donation och tillvaratagande av organ, vävnader och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">celler, (se avsnitt 7.15 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 13</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.12 och 7.13 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td142"><SPAN class="p42 ft131">artikel 14</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td143"><SPAN class="p2 ft131">3, 4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.11 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 15</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 2 kap. 4 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">och 3 kap. 1, 5 och 6 §§ patientdatalagen (2008:355), 5 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">lagen (1995:831) om transplantation ,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td142"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td143"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.10 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr38 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr38 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 16</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">personuppgiftslagen (1998:204), 1 kap. 1 och 4 §§</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">patientdatalagen (2008:355),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">4 § patientdataförordningen (2008:360),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p9 ft48">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">donation och tillvaratagande av organ, vävnader och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">celler,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.14 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 17</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659),</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.4 och 7.8 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr37 td142"><SPAN class="p42 ft131">artikel 18</SPAN> </TD> <TD class="tr37 td143"><SPAN class="p2 ft131"><NOBR>7-9</NOBR> §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft23">vävnader och celler,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 6</P> <P class="p789 ft2">110</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_111"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td147"><SPAN class="p2 ft23">(se avsnitt 7.9.2 och 7.9.3. i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td140"><SPAN class="p42 ft23">artikel 19</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td141"><SPAN class="p2 ft2">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p42 ft49">artikel 20</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">Se avsnitt 7.16 i propositionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 21</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">Se avsnitt 7.16 i propositionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 22</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td142"><SPAN class="p42 ft47">artikel 23</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td143"><SPAN class="p2 ft47">7 kap. <NOBR>23-27</NOBR> §§ patientsäkerhetslagen (2010:659), 14 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">lagen (1995:831) om transplantation m.m., 8 kap. 6 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td142"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td143"><SPAN class="p2 ft49">lagen (2005:351) om genetisk integritet m.m.,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p9 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">(se avsnitt 7.17 i propositionen)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p42 ft49">artikel 24</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 25</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p42 ft49">artikel 26</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 27</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p42 ft49">artikel 28</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 29</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p42 ft49">artikel 30</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 31</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr32 td140"><SPAN class="p42 ft49">artikel 32</SPAN> </TD> <TD class="tr32 td141"><SPAN class="p2 ft49">-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td140"><SPAN class="p42 ft47">artikel 33</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p2 ft47">-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p800 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p800 ft2">Bilaga 6</P> <P class="p797 ft2">111</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_112"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p24 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P> <P class="p801 ft18">Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ</P> <P class="p779 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft19">1 </SPAN>följande</P> <P class="p802 ft20">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p301 ft3">Innehåll och syfte</P> <P class="p785 ft14"><SPAN class="ft21">1 § </SPAN>Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p67 ft2">Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.</P> <P class="p63 ft3">Definitioner</P> <P class="p785 ft6"><SPAN class="ft22">2 § </SPAN>I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"> <TR> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft3">Allvarlig avvikande händelse</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td123"><SPAN class="p9 ft2">Händelse som inträffar i något steg</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">i kedjan från donation till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td56"><SPAN class="p9 ft2">transplantation och som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td148"><SPAN class="p10 ft2">1. leda</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td53"><SPAN class="p9 ft2">till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td149"><SPAN class="p9 ft2">överföring av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p11 ft2">en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">smittsam sjukdom, leda till döden</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">eller till ett livshotande eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td150"><SPAN class="p9 ft2">invalidiserande tillstånd,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p11 ft2">2. medföra betydande funktions-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td56"><SPAN class="p9 ft2">nedsättning för patienten, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td148"><SPAN class="p10 ft2">3. leda</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td53"><SPAN class="p42 ft2">till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td119"><SPAN class="p266 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td43"><SPAN class="p11 ft2">förlänga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">sjukdom eller behov av sjukhus-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td148"><SPAN class="p9 ft2">vård.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td24"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td114"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td119"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td151"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td66"><SPAN class="p9 ft3">Allvarlig biverkning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td152"><SPAN class="p9 ft2">Icke avsedd</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td73"><SPAN class="p2 ft2">reaktion,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr18 td43"><SPAN class="p11 ft2">inbegripet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td148"><SPAN class="p9 ft2">smittsam</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td45"><SPAN class="p42 ft2">sjukdom,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p9 ft2">hos</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p11 ft2">den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">levande donatorn eller mottagaren</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">som kan ha samband med något</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">steg i kedjan från donation till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td56"><SPAN class="p9 ft2">transplantation, och som kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p11 ft2">1. leda till döden eller till ett</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td152"><SPAN class="p9 ft2">livshotande</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td126"><SPAN class="p11 ft2">eller invalidiserande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td148"><SPAN class="p9 ft2">tillstånd,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td119"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td151"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td123"><SPAN class="p11 ft2">2. medföra betydande funktions-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr16 td56"><SPAN class="p9 ft2">nedsättning för patienten, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p803 ft33"><SPAN class="ft24">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 7</P> <P class="p789 ft2">112</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_113"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p783 ft2">3. leda till eller förlänga sjuk-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr2 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td20"><SPAN class="p804 ft2">dom eller behov av sjukhusvård.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td7"><SPAN class="p9 ft3">Organ</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td126"><SPAN class="p804 ft2">1.</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td153"><SPAN class="p1 ft2">Differentierad</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td154"><SPAN class="p53 ft2">del</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td21"><SPAN class="p17 ft23">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td155"><SPAN class="p804 ft2">människokroppen som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td154"><SPAN class="p45 ft2">består</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p17 ft23">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td156"><SPAN class="p804 ft2">olika sorters vävnad och som upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td156"><SPAN class="p804 ft2">rätthåller sin struktur, kärlbildning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p804 ft2">och förmåga att utveckla fysio-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td155"><SPAN class="p804 ft2">logiska funktioner</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td154"><SPAN class="p9 ft2">med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p17 ft23">en</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td156"><SPAN class="p804 ft2">betydande grad av autonomi, eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td156"><SPAN class="p804 ft2">2. del av ett sådant organ som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td156"><SPAN class="p804 ft2">avses i 1 och som är avsedd att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td156"><SPAN class="p804 ft2">användas för samma syfte som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p804 ft2">hela</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td157"><SPAN class="p17 ft2">organet i människokroppen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td156"><SPAN class="p804 ft2">och som uppfyller kraven för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td7"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr16 td20"><SPAN class="p804 ft2">struktur och kärlbildning.</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 7</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"> <TR> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft3">Vårdgivare</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td123"><SPAN class="p9 ft2">Statlig myndighet, landsting och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">kommun i fråga om sådan hälso-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">och sjukvård som myndigheten,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">landstinget eller kommunen har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td123"><SPAN class="p9 ft2">ansvar för samt annan juridisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td123"><SPAN class="p9 ft2">person eller enskild näringsidkare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td123"><SPAN class="p9 ft2">som bedriver hälso- och sjukvård.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p209 ft20">Tillämpningsområde</P> <P class="p125 ft14"><SPAN class="ft21">3 § </SPAN>Lagen gäller för donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.</P> <P class="p805 ft6"><SPAN class="ft22">4 § </SPAN>Lagen gäller inte för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p56 ft20">Förhållandet till annan lag</P> <P class="p125 ft6"><SPAN class="ft22">5 § </SPAN>Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.</P> <P class="p806 ft22">Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar</P> <P class="p807 ft14"><SPAN class="ft21">6 § </SPAN>Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet, anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p241 ft2">113</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_114"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395114x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p808 ft14">Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.</P> <P class="p809 ft14"><SPAN class="ft21">7 § </SPAN>Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 6 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen.</P> <P class="p600 ft20">Register</P> <P class="p384 ft14"><SPAN class="ft21">8 § </SPAN>Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.</P> <P class="p808 ft2">Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.</P> <P class="p808 ft14">Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.</P> <P class="p67 ft2">Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.</P> <P class="p810 ft14"><SPAN class="ft21">9 § </SPAN>Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.</P> <P class="p223 ft20">Bemyndiganden</P> <P class="p611 ft14"><SPAN class="ft21">10 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Socialstyrelsen för behandling i det register som avses i 8 §.</P> <P class="p810 ft14"><SPAN class="ft21">11 § </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ som behövs till skydd för liv och hälsa.</P> <P class="p811 ft2">Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 7</P> <P class="p789 ft2">114</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_115"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p24 ft1">Lagrådets yttrande</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 8</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft16">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2012-02-21</NOBR></P> <P class="p136 ft6"><SPAN class="ft22">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Inger Nyström och Dag Victor samt justitierådet Lennart Hamberg</P> <P class="p812 ft22">Genomförande av <NOBR>EU-direktivet</NOBR> om mänskliga organ avsedda för transplantation</P> <P class="p813 ft14">Enligt en lagrådsremiss den 9 februari 2012 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"> <TR> <TD class="tr2 td55"><SPAN class="p9 ft2">Förslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td37"><SPAN class="p9 ft2">har</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td132"><SPAN class="p9 ft2">inför</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td158"><SPAN class="p9 ft2">Lagrådet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td159"><SPAN class="p9 ft2">föredragits</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td148"><SPAN class="p9 ft2">kanslirådet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr5 td160"><SPAN class="p9 ft2">Charlotte Lönnheim.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td158"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td159"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr18 td12"><SPAN class="p9 ft2">Förslaget föranleder följande yttrande av <SPAN class="ft133">Lagrådet</SPAN>:</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td55"><SPAN class="p9 ft133">Allmänt</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td37"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td132"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td158"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td159"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p814 ft14">Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genomförandet föreslås ske genom en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.</P> <P class="p815 ft2">Den förslagna lagen har, som redovisas i remissen, i flera hänseenden likheter med lagarna (2006:496) om blodsäkerhet och (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler som också antagits till genomförande av <NOBR>EU-direktiv.</NOBR> Det finns vidare, som även det redovisas i remissen, en rad andra lagar, däribland lagen (1995:831) om transplantation m.m., som innehåller bestämmelser av betydelse för sådan verksamhet som den föreslagna lagen tar sikte på.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"> <TR> <TD class="tr1 td161"><SPAN class="p9 ft2">Den nuvarande regleringen på området är alltså splittrad med de risker</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">för tillämpningsproblem som detta alltid innebär. Vid remissförfarandet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">över den departementspromemoria som ligger till grund för förslaget</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p9 ft2">betonades också från olika håll behovet av en mer lättöverskådlig</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">reglering. Att genomförandet av direktivet ändå föreslås ske genom en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">särskild lag sammanhänger med att det enligt regeringens bedömning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p9 ft2">inte finns någon befintlig lag i vilken det för närvarande är möjligt att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">införa direktivets bestämmelser utan att samtidigt göra en omfattande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Lagrådet kan dela</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p9 ft2">den bedömningen och har därför inte heller någon invändning mot att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">genomförandet av direktivet nu föreslås ske genom en särskild lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td161"><SPAN class="p9 ft2">Lagrådet vill emellertid stryka under att detta inte på något sätt minskar,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p9 ft2">utan snarare ytterligare accentuerar, behovet av en mer allmän översyn</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td162"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td161"><SPAN class="p9 ft2">av regleringen på det aktuella området.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td162"><SPAN class="p11 ft2">115</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td161"><SPAN class="p9 ft40">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_116"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p24 ft2">2 §</P> <P class="p816 ft2">I paragrafen finns definitioner av bl.a. Allvarlig avvikande händelse och Allvarig biverkning. Definitionerna bygger på motsvarande definitioner i direktivet. I direktivet definieras Allvarlig avvikande händelse (”Serious adverse event”) som händelser som kan orsaka (”might lead to”) att patienter drabbas av vissa angivna effekter. Allvarlig biverkning (”Serious adverse reaction”) definieras i sin tur som vissa inte avsedda reaktioner (”unintended response”) hos donatorn eller mottagaren. De ”reaktioner” som anges i den senare definitionen överensstämmer med de befarade ”effekterna” i den förra.</P> <P class="p817 ft2">Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet). Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med ”händelse” respektive ”reaktion” som anges kunna ”leda till/medföra” på samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom). Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad. Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet.</P> <P class="p818 ft2">En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blodsäkerhet). Från lagteknisk synpunkt är det givetvis angeläget att beteckningar som används i olika näraliggande lagar så långt möjligt används på samma sätt. En stark presumtion får anses föreligga för att anpassa senare lagstiftning till den utformning som tidigare lag fått. Denna presumtion bryts dock om man vid den senare lagstiftningen finner att den tidigare lagen fått en lagtekniskt mindre lämplig utformning. Om möjligt bör i sådant fall även den tidigare lagen justeras. (Jfr härtill Lagrådets yttrande i prop. 2011/12:47 s.100 och 101.) I allmänhet torde också sådana ändringar kunna göras utan något i vart fall mer omfattande ytterligare beredningsunderlag.</P> <P class="p818 ft14">Något skäl för att i nu förevarande sammanhang använda beteckningarna på olika sätt synes inte föreligga. Om annan ändring i de föreslagna definitionerna inte görs bör i vart fall indelningen i olika punkter i definitionen av Allvarlig avvikande händelse göras på samma sätt i den nu föreslagna lagen och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p819 ft2">Bilaga 8</P> <P class="p820 ft2">116</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_117"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p24 ft2">3 §</P> <P class="p821 ft14">I den föreslagna lagen finns bl.a. bestämmelser om anmälningsplikt och om registerhållning. Lagrådet föreslår mot den bakgrunden att de inledande orden i paragrafen ändras till:</P> <P class="p401 ft2">Lagen gäller vid donation, …</P> <P class="p822 ft2">4 §</P> <P class="p823 ft6">Bestämmelsens innehåll framgår redan av 1 och 3 §§ och den är således med den föreslagna lydelsen onödig.</P> <P class="p791 ft6">Lagrådet föreslår att den antingen utgår eller, om den anses motiverad som ett klargörande, att den ges följande lydelse:</P> <P class="p791 ft14">Om mänskliga organ används för forskningsändamål är lagen endast tillämplig om organen är avsedda för transplantation till människokroppen.</P> <P class="p302 ft2">6 §</P> <P class="p823 ft14">I paragrafens bägge stycken anges att den föreskrivna anmälningsskyldigheten råder ”före, under eller efter” hanteringen, d.v.s. under hela ansvarstiden. Lagrådet förordar att den inskjutna tidsangivelsen får utgå.</P> <P class="p401 ft2">8 §</P> <P class="p821 ft2">Paragrafen är utformad med motsvarande bestämmelse i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler som förebild (23 §). En avgörande skillnad mellan regleringen i den lagen och den nu föreslagna lagen är emellertid att registerhållningen enligt den förstnämnda lagen endast avser den som fått tillstånd till verksamheten. I det nu aktuella registret ska vårdgivare registreras i den mån de ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Vilka som anses ha ett sådant ansvar framgår inte av lagen. Enligt lagrådsremissen är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker, men viss verksamhet utförs på intensivvårdsavdelningar runt om i Sverige. Personal från de transplanterande klinikerna utövar verksamhet också på lokala sjukhus.</P> <P class="p824 ft2">Föreskriftsrätten enligt föreslagna <NOBR>10–11</NOBR> §§ innebär att de registrerade kan åläggas att lämna olika uppgifter till registret. Det är då angeläget att det är klart hur avgränsningen av kretsen av registrerade sker. Det framgår inte av lagrådsremissen om det finns kopplingar till t.ex. lagen om transplantation m.m. Enligt vad som upplysts vid föredragningen är avsikten inte att den nämnda föreskriftsrätten ska användas för att precisera vilka vårdgivare som anses ha ansvar för transplantationer och som därmed ska registreras. Enligt Lagrådets mening bör frågan om registrets omfattning belysas ytterligare i lagstiftningsarbetet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p24 ft2">Bilaga 8</P> <P class="p797 ft2">117</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_118"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft14">Av remissen framgår att registret inte är avsett att endast omfatta uppgifter om vilka vårdgivare som har ansvar på det aktuella området utan också uppgifter om verksamheten hos dessa. Detta kan lämpligen markeras genom att första stycket första meningen ges följande lydelse:</P> <P class="p71 ft6">Socialstyrelsen ska … ett register över verksamheten hos vårdgivare … organ.</P> <P class="p825 ft2">11 §</P> <P class="p68 ft14">Enligt Lagrådets bedömning bör rätten att utfärda föreskrifter endast begränsas av krav på visst ändamål och inte, som enligt förslaget, dessutom av ett behovskrav. Paragrafen skulle förslagsvis kunna ges följande lydelse:</P> <P class="p71 ft6">Regeringen … får till skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare … hanteringen av organ.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p819 ft2">Bilaga 8</P> <P class="p820 ft2">118</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_119"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0395119x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p24 ft1">Socialdepartementet</P> <P class="p302 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 8 mars 2012</P> <P class="p826 ft14">Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Björklund, Bildt, Ask, Erlandsson, Hägglund, Carlsson, Borg, Sabuni, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Kristersson, <NOBR>Elmsäter-Svärd,</NOBR> Ullenhag, Ek, Lööf</P> <P class="p401 ft2">Föredragande: statsrådet Hägglund</P> <P class="p827 ft6">Regeringen beslutar proposition 2011/12:95 Genomförande av EU- direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p24 ft2">Prop. 2011/12:95</P> <P class="p828 ft2">119</P> </DIV> </DIV> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 1 1 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Bifall Bifall 2011/12:SoU19 ? Acklamation 2 2 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581). Bifall Bifall 2011/12:SoU19 ? Acklamation INL Inlämning 2012-03-14 00:00:00 inträffat 60 hantering REG Registrering 2012-03-14 00:00:00 inträffat 70 hantering B Bordläggning 2012-03-15 00:00:00 inträffat 2 hanvisning INL Inlämning 2012-03-15 00:00:00 planerat 60 hantering HÄN Hänvisning 2012-03-19 00:00:00 inträffat 3 hanvisning MOT Motionstid slutar 2012-03-30 00:00:00 inträffat 4 hanvisning inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet 2014-11-23 20:50:18 statustext statustext Ärendet är avslutat GZ0395 2017-10-18 14:10:51 tilldelat Tilldelat Socialutskottet 2014-11-23 20:50:18 GZ0395 prop_201112__95.pdf 1621684 pdf Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation https://data.riksdagen.se/fil/FDBD574A-20F7-44C7-B5E4-5D1260552C4C behandlas_i 2011/12:SoU19 GZ01SoU19 bet 2011/12 SoU19 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation Betänkande