2774457 GZ0374 2011/12 74 prop prop prop Proposition 2011/12:74 Proposition Proposition S SoU 74 0 2012-02-21 00:00:00 2013-02-16 10:44:15 2012-02-21 00:00:00 Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel hämtad_2 html-ec https://data.riksdagen.se/dokument/GZ0374/text https://data.riksdagen.se/dokument/GZ0374 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GZ0374 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_1 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:462px;z-index:-1;width:54px;height:96px;} #page_1 #dimg1 #img1 {width:54px;height:96px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_3 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_3 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_4 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_4 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_6 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_6 #id_3 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_6 #tx1 {position:absolute;top:165px;left:323px;width:270px;height:187px;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_7 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_7 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_11 #tx1 {position:absolute;top:339px;left:346px;width:271px;height:168px;} #page_11 #tx2 {position:absolute;top:466px;left:346px;width:271px;height:112px;} #page_11 #tx3 {position:absolute;top:565px;left:346px;width:54px;height:20px;} #page_11 #tx4 {position:absolute;top:579px;left:346px;width:271px;height:112px;} #page_11 #tx5 {position:absolute;top:184px;left:346px;width:271px;height:168px;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_14 #dimg1z{position:absolute;top:13px;left:42px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_14 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_21 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_21 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_23 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_23 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_25 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_25 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_26 #dimg1z{position:absolute;top:483px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:234px;} #page_26 #dimg1 #img1 {width:394px;height:234px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_28 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_28 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_29 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_29 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_32 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_32 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_34 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_34 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_34 #dimg1z{position:absolute;top:132px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:265px;} #page_34 #dimg1 #img1 {width:394px;height:265px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_35 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_35 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_36 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_36 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_37 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_37 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_42 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_42 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_42 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:677px;} #page_42 #dimg1 #img1 {width:394px;height:677px;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_43 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_43 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_44 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_45 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_45 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_50 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_50 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_51 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_51 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_52 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_53 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_53 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_54 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_55 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_55 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_57 #dimg1z{position:absolute;top:597px;left:2px;z-index:-1;width:390px;height:43px;} #page_57 #dimg1 #img1 {width:390px;height:43px;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_58 #dimg1z{position:absolute;top:244px;left:2px;z-index:-1;width:390px;height:58px;} #page_58 #dimg1 #img1 {width:390px;height:58px;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_59 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_60 #dimg1z{position:absolute;top:27px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:112px;} #page_60 #dimg1 #img1 {width:394px;height:112px;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_61 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_62 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_62 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_63 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_63 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_64 #dimg1z{position:absolute;top:657px;left:42px;z-index:-1;width:390px;height:94px;} #page_64 #dimg1 #img1 {width:390px;height:94px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_65 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_65 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_65 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:2px;z-index:-1;width:390px;height:79px;} #page_65 #dimg1 #img1 {width:390px;height:79px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_67 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_67 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_68 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_68 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_69 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_69 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_70 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_70 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_72 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_72 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_73 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_73 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_74 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_74 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_75 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_76 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_76 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_77 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_77 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_78 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_78 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_78 #id_3 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_78 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_78 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_78 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:0px;z-index:-1;width:131px;height:919px;} #page_78 #dimg1 #img1 {width:131px;height:919px;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_79 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_79 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_79 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_79 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_80 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_80 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_80 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_81 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_81 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_81 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:333px;height:980px;} #page_81 #dimg1 #img1 {width:333px;height:980px;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_82 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_82 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:0px;z-index:-1;width:427px;height:967px;} #page_82 #dimg1 #img1 {width:427px;height:967px;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_83 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_83 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_83 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_84 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_84 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_84 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_85 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_85 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_85 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_86 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_86 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_87 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_87 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_87 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_88 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_88 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_89 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_89 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_89 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_90 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_90 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_91 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_91 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_91 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_92 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_92 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_92 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_93 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_93 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_93 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_94 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_94 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_94 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_95 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_95 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_95 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 811px;} #page_96 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_96 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_96 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_97 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_97 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_97 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_97 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_98 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_98 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_98 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_98 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_99 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_99 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_99 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_99 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_100 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_100 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_100 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_100 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_101 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_101 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_101 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:37px;height:16px;} #page_101 #dimg1 #img1 {width:37px;height:16px;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_102 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_102 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_102 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:38px;height:16px;} #page_102 #dimg1 #img1 {width:38px;height:16px;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 19px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_103 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_103 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:1px;z-index:-1;width:375px;height:980px;} #page_103 #dimg1 #img1 {width:375px;height:980px;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 93px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 419px;} #page_104 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:350px;height:417px;} #page_104 #dimg1 #img1 {width:350px;height:417px;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 104px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 299px;} #page_105 #dimg1z{position:absolute;top:2px;left:84px;z-index:-1;width:350px;height:297px;} #page_105 #dimg1 #img1 {width:350px;height:297px;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_106 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_106 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_106 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 {border:none;z:b;margin:10px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_106 #tx1 {position:absolute;top:233px;left:323px;width:263px;height:212px;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_109 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_109 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_110 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_110 #id_3 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_111 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_111 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_111 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_111 #tx1 {position:absolute;top:480px;left:346px;width:263px;height:191px;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_114 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_114 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_114 #dimg1z{position:absolute;top:205px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_114 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_115 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_115 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_115 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_115 #id_2 {border:none;z:b;margin:39px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 45px;overflow: hidden;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 631px;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_117 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_117 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_118 #tx1 {position:absolute;top:244px;left:323px;width:263px;height:187px;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_119 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_119 #id_2 {border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_119 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_119 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_120 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_120 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_120 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_120 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_121 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_121 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_121 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_121 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_122 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_122 #id_1 #id_1_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_122 #id_1 #id_1_1 #id_1_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_122 #id_1 #id_1_1 #id_1_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_122 #id_1 #id_1_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_122 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 451px;} #page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_125 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_125 #id_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_125 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_125 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_125 #id_3 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_126 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_126 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_126 #dimg1z{position:absolute;top:212px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_126 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;} #page_127 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_128 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_128 #dimg1z{position:absolute;top:184px;left:42px;z-index:-1;width:110px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_128 #dimg1 #img1 {width:110px;height:1px;} #page_129 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:16px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_129 #dimg1z{position:absolute;top:45px;left:63px;z-index:-1;width:397px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_129 #dimg1 #img1 {width:397px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 29px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft2{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft3{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft5{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft6{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 15px;} .ft7{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;position: relative; bottom: 4px;} .ft9{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;} .ft10{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft11{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft13{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 5px;} .ft14{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft15{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft16{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft17{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 6px;} .ft18{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft19{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft20{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft21{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft22{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft23{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft24{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;} .ft25{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft26{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft27{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 13px;} .ft28{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft29{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft30{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft31{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft32{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 17px;} .ft33{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft34{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft35{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 34px;l-h: 15px;} .ft36{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft38{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft39{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft40{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft41{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft42{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft43{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft44{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft45{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 2px;} .ft46{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 3px;} .ft47{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft48{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft49{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft50{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft51{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft52{font: 12px 'Verdana' !important;text-decoration: underline;l-h: 15px;} .ft53{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft54{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft55{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 15px;} .ft56{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft57{font: 16px 'Verdana' !important;l-h: 26px;} .ft58{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 21px;} .ft59{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft60{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft61{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 4px;} .ft62{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft63{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft64{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 21px;l-h: 15px;} .ft65{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft66{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 3px;} .ft67{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft68{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;} .ft69{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft70{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft71{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft72{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;} .ft73{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft74{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft75{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft76{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft77{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;} .ft78{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 4px;} .ft79{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 15px;} .ft80{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 15px;} .ft81{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 14px;} .ft82{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft83{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft84{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft85{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft86{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft87{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft88{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft89{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft90{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 28px;} .ft91{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 28px;} .ft92{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;} .ft93{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft94{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft95{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft96{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft97{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft98{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft99{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft100{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 15px;} .ft101{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 14px;} .ft102{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;} .ft103{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft104{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft105{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft106{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 14px;} .ft107{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 14px;} .ft108{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 14px;} .ft109{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 24px;} .ft110{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 24px;} .ft111{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft112{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft113{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft114{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft115{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft116{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft117{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft118{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft119{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft120{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 19px;} .ft121{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft122{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft123{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft124{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft125{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft126{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft127{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft128{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft129{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft130{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft131{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft132{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft133{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 4px;} .ft134{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft135{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft136{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 17px;} .ft137{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;} .ft138{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft139{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 52px;l-h: 20px;} .ft140{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft141{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 6px;} .ft142{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 12px;} .ft143{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft144{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft145{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft146{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 420px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p11{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p12{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p13{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 722px;margin-bottom: 0px !important;} .p15{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p16{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p17{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p19{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.50px;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p24{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.65px;} .p27{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p28{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p29{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p30{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p31{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: right;margin-top: 705px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;padding-top: 3px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p36{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-right: 504px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p38{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p39{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p41{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p42{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p43{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p44{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p45{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p46{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p48{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p49{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p50{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p51{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p52{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 10px;} .p53{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p54{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p55{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p57{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p58{text-align: right;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p59{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p60{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p61{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p62{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p63{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p64{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p65{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p66{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p68{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p69{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p70{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p71{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p72{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p73{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p74{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p75{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p76{text-align: center;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p77{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p78{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p80{text-align: right;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p81{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p82{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p83{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p84{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p85{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p86{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p88{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p89{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p90{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p91{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p92{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p93{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p94{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p95{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p96{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p97{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p98{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p99{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p100{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p101{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p102{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p103{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p104{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p105{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 196px;} .p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p107{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p108{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 483px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p109{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p110{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 254px;margin-bottom: 0px !important;} .p111{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p112{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p114{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p116{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p117{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p118{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p119{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p120{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p121{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p122{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p123{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p124{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p125{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p126{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p127{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p128{text-align: left;padding-left: 420px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p129{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p130{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p131{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p132{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 630px;margin-bottom: 0px !important;} .p133{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p134{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p135{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p136{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p137{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p138{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p139{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p140{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p141{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p142{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p144{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p145{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p146{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p147{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p149{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p151{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p152{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p153{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p154{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p155{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p158{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p159{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p160{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p161{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p162{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p163{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p164{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p165{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p166{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p168{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p171{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;} .p173{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p174{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p176{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p177{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p178{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p179{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p180{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p182{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p183{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p184{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p185{text-align: right;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p186{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p187{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p188{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p192{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p193{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p194{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p195{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p196{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p197{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p198{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p199{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p200{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p201{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p202{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p203{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p205{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p206{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p207{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p208{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p209{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p210{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p212{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p213{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p214{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p215{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p216{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p217{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p218{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p219{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p220{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p221{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p222{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p223{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p224{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p225{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p226{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p227{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p228{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p229{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p230{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p231{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p232{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p233{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p234{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p236{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p237{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p240{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p241{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p243{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p244{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p246{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p247{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p249{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p250{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p251{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p252{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p253{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p254{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p255{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p257{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p258{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p259{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p260{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p262{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p263{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p264{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p265{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p267{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p269{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p270{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p271{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p272{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p273{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p274{text-align: right;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p275{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p276{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.59px;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p278{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p281{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p282{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p283{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p284{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p285{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p286{text-align: right;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p287{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p288{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p289{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p290{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p292{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p293{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p295{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p297{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 9px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p298{text-align: left;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p299{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p300{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p301{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p303{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p306{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p307{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p308{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p310{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p311{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p313{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p315{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p316{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p317{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 273px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.108px;} .p319{text-align: left;padding-left: 160px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.122px;} .p320{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p321{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p322{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p323{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p324{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p325{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p327{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p328{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p329{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p330{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p331{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p332{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p333{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p334{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p335{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p336{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p337{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p338{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p339{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p340{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p341{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p342{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p343{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 79px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p347{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p348{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p349{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p350{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p352{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p354{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p355{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p356{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p357{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p358{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 82px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p362{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 111px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p363{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 102px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p365{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p366{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p368{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.33px;} .p371{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p372{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p374{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p375{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p376{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p377{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p378{text-align: left;padding-right: 294px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p379{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p380{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p381{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p382{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p383{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p384{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p386{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.32px;} .p388{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.27px;} .p389{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.28px;} .p390{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.27px;} .p391{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p393{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.21px;} .p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p395{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p397{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p398{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p399{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p400{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p401{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p402{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p403{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p404{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.18px;} .p405{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p406{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p407{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p408{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p409{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p410{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p411{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p413{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p414{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p416{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p417{text-align: left;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p418{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p419{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p420{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p421{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p422{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p423{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p424{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p425{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p426{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p427{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p428{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p429{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p430{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p431{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p432{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p433{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p434{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p435{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p436{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p437{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p438{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p439{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p440{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p441{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p442{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p443{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p444{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p445{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p446{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p447{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p448{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p449{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p450{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p451{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p452{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p453{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p454{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p455{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p456{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p457{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p458{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p459{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p460{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p461{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p462{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p463{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p464{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p465{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p466{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p467{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p468{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p469{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p470{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p471{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p472{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p473{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p474{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p475{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p476{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p477{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p478{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p479{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p480{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p481{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p482{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p483{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p484{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p485{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p486{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p487{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p488{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p489{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p490{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p491{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p492{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p493{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p494{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p495{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p496{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p497{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p498{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p499{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p500{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p501{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p502{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p503{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p504{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p505{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p506{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p507{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p508{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p509{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p510{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p511{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p512{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p513{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p514{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p515{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p516{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p517{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p518{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p519{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p520{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p521{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p522{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p523{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p524{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p525{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p526{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p527{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p528{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p529{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p530{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p531{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p532{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p533{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p534{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p535{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p536{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p537{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p538{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p539{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p540{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p541{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p542{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p543{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p544{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p545{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p546{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p547{text-align: left;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p548{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p549{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p550{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p551{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p552{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p553{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p554{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p555{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p556{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p557{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p558{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p559{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p560{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p561{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p562{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p563{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p564{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p565{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p566{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p567{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p568{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p569{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p570{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p571{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p572{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p573{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p574{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p575{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p576{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p577{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p578{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p579{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p580{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p581{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p582{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p584{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p585{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p586{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p587{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p588{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p589{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p590{text-align: left;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p591{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p592{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p593{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p594{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p595{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p596{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p597{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p598{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p599{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p600{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p601{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p602{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p603{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p604{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p605{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p606{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p607{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p608{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p609{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p610{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p611{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p612{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p613{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p614{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p615{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p616{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p617{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p618{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p619{text-align: left;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p620{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p621{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p622{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p623{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p624{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p625{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p626{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p627{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p628{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p629{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p630{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p631{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p632{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p633{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p634{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p635{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p636{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p637{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p638{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p639{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p640{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p641{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p642{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p643{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p644{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p645{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p646{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p647{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p648{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p649{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p650{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p651{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;} .p652{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p653{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p654{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p655{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p656{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 5px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p657{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p658{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p659{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p660{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p661{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p662{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p663{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p664{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p665{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p666{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p667{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p668{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p669{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p670{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p671{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p672{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p673{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p674{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p675{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p676{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p677{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p678{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p679{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p680{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.12px;} .p681{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p682{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.14px;} .p683{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 1px;} .p684{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p685{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p686{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p687{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p688{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p689{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p690{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p691{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p692{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p693{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p694{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p695{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p696{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p697{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p698{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p699{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p700{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p701{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p702{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p703{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p704{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p705{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p706{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p707{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p708{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p709{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p710{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p711{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.19px;} .p712{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p713{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p714{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p715{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p716{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p717{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p718{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p719{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p720{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p721{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p722{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p723{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p724{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.13px;} .p725{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p726{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p727{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p728{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p729{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p730{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p731{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p732{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p733{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p734{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p735{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p736{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p737{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p738{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p739{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p740{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p741{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p742{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p743{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p744{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p745{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p746{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p747{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p748{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.16px;} .p749{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p750{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p751{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p752{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p753{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p754{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p755{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p756{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p757{text-align: left;margin-top: 257px;margin-bottom: 0px !important;} .p758{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p759{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p760{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p761{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p762{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p763{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p764{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p765{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p766{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p767{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p768{text-align: center;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p769{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p770{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p771{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p772{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 588px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p773{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p774{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p775{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p776{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 693px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p777{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p778{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p779{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p780{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.62px;} .p781{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.62px;} .p782{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;padding-top: 3px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.10px;} .p783{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p784{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p785{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p786{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p787{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;} .p788{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p789{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p790{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p791{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p792{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p793{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p794{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p795{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p796{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;} .p797{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p798{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p799{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p800{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p801{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p802{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p803{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p804{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 735px;margin-bottom: 0px !important;} .p805{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p806{text-align: center;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p807{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p808{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p809{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p810{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 483px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p811{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;} .p812{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p813{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p814{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p815{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p816{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p817{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p818{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p819{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px !important;} .p820{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 202px;} .p821{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 147px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p822{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p823{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p824{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p825{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p826{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p827{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p828{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p829{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 735px;margin-bottom: 0px !important;} .p830{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p831{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p832{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p833{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p834{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p835{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p836{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;padding-top: 3px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p837{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p838{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p839{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p840{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p841{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p842{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p843{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p844{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p845{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p846{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p847{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p848{text-align: left;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p849{text-align: left;padding-right: 2px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p850{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p851{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p852{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p853{text-align: right;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p854{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p855{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p856{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p857{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p858{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p859{text-align: left;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p860{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p861{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p862{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p863{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p864{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p865{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p866{text-align: center;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p867{text-align: right;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p868{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p869{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p870{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p871{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p872{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p873{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p874{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p875{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p876{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p877{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p878{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p879{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p880{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p881{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p882{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p883{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p884{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 488px;margin-bottom: 0px !important;} .p885{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p886{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p887{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p888{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 315px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p889{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 507px;margin-bottom: 0px !important;} .p890{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 549px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 391px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 391px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 468px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 388px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 273px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 326px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 321px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 342px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 514px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 217px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 306px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 414px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 171px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 110px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 108px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 10px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 71px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 145px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 180px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 87px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 192px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 148px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;} .td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;} .td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 207px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 117px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;} .td107{padding: 0px;margin: 0px;width: 122px;vertical-align: bottom;} .td108{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td109{padding: 0px;margin: 0px;width: 182px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 48px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 243px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;} .td118{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td119{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 112px;vertical-align: bottom;} .td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;} .td122{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;} .td123{padding: 0px;margin: 0px;width: 162px;vertical-align: bottom;} .td124{padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;} .td125{padding: 0px;margin: 0px;width: 14px;vertical-align: bottom;} .td126{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 307px;vertical-align: bottom;} .td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 177px;vertical-align: bottom;} .td129{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;} .td130{padding: 0px;margin: 0px;width: 254px;vertical-align: bottom;} .td131{padding: 0px;margin: 0px;width: 216px;vertical-align: bottom;} .td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 233px;vertical-align: bottom;} .td134{padding: 0px;margin: 0px;width: 191px;vertical-align: bottom;} .td135{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;} .td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 427px;vertical-align: bottom;} .td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;} .td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td141{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;} .td143{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td144{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td145{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td146{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td147{padding: 0px;margin: 0px;width: 278px;vertical-align: bottom;} .td148{padding: 0px;margin: 0px;width: 3px;vertical-align: bottom;} .td149{padding: 0px;margin: 0px;width: 409px;vertical-align: bottom;} .td150{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 2px;vertical-align: bottom;} .td151{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;} .td152{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;} .td153{padding: 0px;margin: 0px;width: 279px;vertical-align: bottom;} .td154{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td155{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 338px;vertical-align: bottom;} .td157{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 408px;vertical-align: bottom;} .td158{padding: 0px;margin: 0px;width: 462px;vertical-align: bottom;} .td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 282px;vertical-align: bottom;} .td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 219px;vertical-align: bottom;} .td161{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;} .td162{padding: 0px;margin: 0px;width: 341px;vertical-align: bottom;} .td163{border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;} .td165{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;} .td166{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td167{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;} .td168{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td169{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 420px;vertical-align: bottom;} .td170{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;} .td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td172{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;} .td173{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 528px;vertical-align: bottom;} .td175{padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td176{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td177{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 528px;vertical-align: bottom;} .td178{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 53px;vertical-align: bottom;} .td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 208px;vertical-align: bottom;} .td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;} .td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td182{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;} .td183{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 132px;vertical-align: bottom;} .td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;} .td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 383px;vertical-align: bottom;} .td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;} .td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;} .td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 352px;vertical-align: bottom;} .td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;} .td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;} .td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td196{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;} .td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 92px;vertical-align: bottom;} .td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td203{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 84px;vertical-align: bottom;} .td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;} .td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;} .td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 121px;vertical-align: bottom;} .td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 8px;vertical-align: bottom;} .td210{padding: 0px;margin: 0px;width: 184px;vertical-align: bottom;} .td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 179px;vertical-align: bottom;} .td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 195px;vertical-align: bottom;} .td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;} .td214{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td215{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td216{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td217{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td218{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td219{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td220{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td221{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td222{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td223{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td224{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td225{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td226{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td227{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td228{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td229{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td230{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 81px;vertical-align: bottom;} .td231{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td232{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td233{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td234{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td235{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td236{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td237{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td238{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td239{border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td240{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td241{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td242{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 101px;vertical-align: bottom;} .td243{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td244{padding: 0px;margin: 0px;width: 118px;vertical-align: bottom;} .td245{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;} .td246{padding: 0px;margin: 0px;width: 256px;vertical-align: bottom;} .td247{padding: 0px;margin: 0px;width: 50px;vertical-align: bottom;} .td248{padding: 0px;margin: 0px;width: 172px;vertical-align: bottom;} .td249{padding: 0px;margin: 0px;width: 291px;vertical-align: bottom;} .td250{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;} .td251{padding: 0px;margin: 0px;width: 199px;vertical-align: bottom;} .td252{padding: 0px;margin: 0px;width: 157px;vertical-align: bottom;} .td253{padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td254{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td255{padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;} .td256{padding: 0px;margin: 0px;width: 189px;vertical-align: bottom;} .td257{padding: 0px;margin: 0px;width: 245px;vertical-align: bottom;} .td258{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td259{padding: 0px;margin: 0px;width: 248px;vertical-align: bottom;} .td260{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;} .td261{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 138px;vertical-align: bottom;} .td262{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 20px;} .tr1{heightzzz: 22px;} .tr2{heightzzz: 15px;} .tr3{heightzzz: 16px;} .tr4{heightzzz: 24px;} .tr5{heightzzz: 9px;} .tr6{heightzzz: 23px;} .tr7{heightzzz: 14px;} .tr8{heightzzz: 17px;} .tr9{heightzzz: 18px;} .tr10{heightzzz: 25px;} .tr11{heightzzz: 13px;} .tr12{heightzzz: 32px;} .tr13{heightzzz: 33px;} .tr14{heightzzz: 42px;} .tr15{heightzzz: 41px;} .tr16{heightzzz: 21px;} .tr17{heightzzz: 26px;} .tr18{heightzzz: 19px;} .tr19{heightzzz: 10px;} .tr20{heightzzz: 8px;} .tr21{heightzzz: 11px;} .tr22{heightzzz: 12px;} .tr23{heightzzz: 2px;} .tr24{heightzzz: 3px;} .tr25{heightzzz: 30px;} .tr26{heightzzz: 27px;} .tr27{heightzzz: 7px;} .tr28{heightzzz: 6px;} .tr29{heightzzz: 38px;} .tr30{heightzzz: 55px;} .tr31{heightzzz: 31px;} .t0{width: 552px;margin-top: 15px;f:18px 'Verdana' !important;} .t1{width: 555px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 26px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 431px;margin-top: 18px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 347px;margin-leftZ: 76px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 402px;margin-leftZ: 26px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 347px;margin-leftZ: 76px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 431px;margin-top: 6px;f:13px 'Verdana' !important;} .t7{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t8{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t9{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:18px 'Verdana' !important;} .t10{width: 548px;f:18px 'Verdana' !important;} .t11{width: 339px;margin-top: 16px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t12{width: 548px;f:13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 536px;margin-leftZ: 60px;f:13px 'Verdana' !important;} .t14{width: 431px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 441px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 2px;f:13px 'Verdana' !important;} .t16{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t19{width: 441px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 555px;margin-top: 33px;f:13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:15px 'Verdana' !important;} .t23{width: 555px;margin-top: 17px;f:13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 555px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 548px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t26{width: 555px;margin-top: 29px;f:13px 'Verdana' !important;} .t27{width: 555px;margin-top: 37px;f:13px 'Verdana' !important;} .t28{width: 555px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 555px;margin-top: 21px;f:13px 'Verdana' !important;} .t30{width: 555px;margin-top: 21px;f:13px 'Verdana' !important;} .t31{width: 751px;f:13px 'Verdana' !important;} .t32{width: 752px;f:13px 'Verdana' !important;} .t33{width: 305px;margin-leftZ: 8px;margin-top: 45px;f:italic 10px 'Verdana' !important;} .t34{width: 335px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 20px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t35{width: 553px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t36{width: 553px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t37{width: 431px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t38{width: 431px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 3px;f:13px 'Verdana' !important;} .t39{width: 553px;f:13px 'Verdana' !important;} .t40{width: 328px;f:13px 'Verdana' !important;} .t41{width: 431px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t42{width: 431px;margin-leftZ: 68px;margin-top: 1px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t43{width: 548px;margin-leftZ: 7px;f:13px 'Verdana' !important;} .t44{width: 563px;margin-top: 12px;f:13px 'Verdana' !important;} .t45{width: 448px;f:13px 'Verdana' !important;} .t46{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t47{width: 335px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 16px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t48{width: 342px;f:13px 'Verdana' !important;} .t49{width: 324px;f:13px 'Verdana' !important;} .t50{width: 431px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 2px;f:13px 'Verdana' !important;} .t51{width: 205px;f:13px 'Verdana' !important;} .t52{width: 431px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t53{width: 324px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t54{width: 331px;margin-top: 1px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t55{width: 324px;margin-leftZ: 204px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t56{width: 431px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t57{width: 544px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t58{width: 436px;margin-leftZ: 66px;margin-top: 38px;f:bold 12px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ03741x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2011/12:74</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p1 ft1">avseende säkerhetsövervakning av läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p3 ft2">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p4 ft2">Stockholm den 16 februari 2012</P> <P class="p5 ft3">Fredrik Reinfeldt</P> <P class="p6 ft3">Göran Hägglund</P> <P class="p7 ft2">(Socialdepartementet)</P> <P class="p8 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">I propositionen lämnas förslag till genomförande av Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">övervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">gemenskapsregler för humanläkemedel. Genomförandet bedöms till</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">största delen kunna ske genom bestämmelser i förordning och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">myndighetsföreskrifter. Vissa delar av direktivets bestämmelser är redan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">genomförda i svensk rätt. Några artiklar bör dock genomföras genom</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">ändring av läkemedelslagen (1992:859).</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p10 ft2">I propositionen föreslås därför att det ska införas bestämmelser om att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning, i fråga om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">utvärdering av humanläkemedel, ska omfatta användning som inte</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning samt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">exponering i arbetet. Det föreslås vidare att det i lagen förtydligas att den</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">övervakning som ska omfatta information om misstänkta biverkningar.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p10 ft2">I propositionen föreslås även särskilda bestämmelser om tillsyn och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">tillståndsprövning av <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet. En</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">sådan studie får inte genomföras om studien innebär att användningen av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">ett läkemedel främjas. Om studien har genomförts i Sverige, ska inne-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">havaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport till</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p9 ft2">Läkemedelsverket. Om godkännandet för försäljning av ett human-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">läkemedel är förenat med ett villkor om att göra en sådan studie, krävs</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">tillstånd innan studien får inledas.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p10 ft2">Slutligen föreslås bestämmelser om att information som en innehavare</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">av ett godkännande lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p9 ft2">användningen av ett läkemedel samtidigt ska lämnas inte bara till</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p11 ft2">1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_2"> <P class="p12 ft2">Läkemedelsverket utan även till Europeiska kommissionen och Prop. 2011/12:74 Europeiska läkemedelsmyndigheten.</P> <P class="p13 ft2">Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012.</P> <P class="p14 ft2">2</P> </DIV> <DIV id="page_3"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p15 ft1">Innehållsförteckning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p11 ft2">1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td7"><SPAN class="p16 ft2">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p11 ft2">5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p11 ft2">2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td7"><SPAN class="p16 ft2">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ...............</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p11 ft2">6</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p11 ft2">3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td7"><SPAN class="p16 ft2">Ärendet och dess beredning ...........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p11 ft2">15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p11 ft2">4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td7"><SPAN class="p16 ft2">Det nya direktivet...........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p11 ft2">15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td9"><SPAN class="p16 ft2">4.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td10"><SPAN class="p17 ft2">Bakgrund och direktivets inriktning ................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p11 ft2">15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft2">4.2</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft2">Direktivets bestämmelser ................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p11 ft2">16</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p11 ft2">5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td7"><SPAN class="p16 ft2">Gällande rätt...................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p11 ft2">19</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft2"><SPAN class="ft2">5.1</SPAN><SPAN class="ft6">Regler om säkerhetsövervakning inom Europeiska</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p9 ft2">unionen ............................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft2">19</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft2"><SPAN class="ft2">5.2</SPAN><SPAN class="ft6">Regler om säkerhetsövervakning m.m. i läkemedels-</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td14"><SPAN class="p17 ft7">lagen ................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p11 ft7">20</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p19 ft2">5.3</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td14"><SPAN class="p17 ft2">Etikprövningslagen..........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p11 ft2">22</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft2"><SPAN class="ft2">5.4</SPAN><SPAN class="ft6">Regler om säkerhetsövervakning m.m. i</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p9 ft2">läkemedelsförordningen ..................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">23</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft2"><SPAN class="ft2">5.5</SPAN><SPAN class="ft6">Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsöver-</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr2 td11"><SPAN class="p9 ft2">vakning m.m....................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">24</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p20 ft2"><SPAN class="ft2">5.6</SPAN><SPAN class="ft6">Arbetet med säkerhetsövervakning hos Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) . 24</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p11 ft2">6</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td15"><SPAN class="p16 ft2">Genomförande av direktiv 2010/84/EU .........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p16 ft2">6.1</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p21 ft2">Utgångspunkter för genomförandet.................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft2">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p16 ft2">6.2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td17"><SPAN class="p21 ft2">System för säkerhetsövervakning....................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td18"><SPAN class="p21 ft2">6.2.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td19"><SPAN class="p22 ft2">Säkerhetsövervakning hos Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p22 ft2">verket .............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft2">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td18"><SPAN class="p21 ft2">6.2.2</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td19"><SPAN class="p22 ft2">Säkerhetsövervakning hos innehavaren av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td18"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td19"><SPAN class="p22 ft2">ett godkännande för försäljning ......................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">34</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p16 ft2">6.3</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p21 ft2">Förnyat godkännande ......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft2">40</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p16 ft2">6.4</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td17"><SPAN class="p21 ft2"><NOBR>Icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet ...................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">41</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p16 ft2">6.5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td17"><SPAN class="p21 ft2">Märkning av läkemedel och bipacksedel.........................</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p11 ft2">56</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft2"><SPAN class="ft2">6.6</SPAN><SPAN class="ft6">Unionsomfattande bedömning av säkerhetsfrågor efter</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr7 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td20"><SPAN class="p23 ft7">det att godkännande för försäljning utfärdats ..................</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td12"><SPAN class="p11 ft7">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p24 ft2">6.7</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td20"><SPAN class="p25 ft2">Samordningsförfarande i unionen avseende</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td20"><SPAN class="p23 ft2">säkerhetsövervakning ......................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft2">58</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p24 ft2">6.8</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td20"><SPAN class="p23 ft2">Övriga artiklar .................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">60</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p9 ft2">7</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td15"><SPAN class="p23 ft2">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser..................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td12"><SPAN class="p11 ft2">64</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p9 ft2">8</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td15"><SPAN class="p23 ft2">Konsekvenser .................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td12"><SPAN class="p11 ft2">66</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p9 ft2">9</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td15"><SPAN class="p23 ft2">Författningskommentar ..................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td12"><SPAN class="p11 ft2">71</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td20"><SPAN class="p9 ft2">Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td20"><SPAN class="p9 ft2">den 15 december 2010 om ändring, när det gäller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td20"><SPAN class="p9 ft2">säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td20"><SPAN class="p9 ft2">2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td6"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td5"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td20"><SPAN class="p23 ft2">humanläkemedel ................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p11 ft2">78</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p26 ft2">Bilaga 2 Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">3</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_4"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p9 ft2">2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel ...............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p11 ft2">104</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p9 ft2">Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p9 ft2">2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td24"><SPAN class="p9 ft2">det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p9 ft2">2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel ...............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p11 ft2">105</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p9 ft2">Författningsförslag i promemorian, Genomförande av</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p9 ft2">ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p9 ft2">säkerhetsövervakning av läkemedel (Ds 2011:30)............</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p11 ft2">106</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p9 ft2">Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p9 ft2">avge yttrande över promemorian, Genomförande av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td22"><SPAN class="p9 ft2">ändringdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td22"><SPAN class="p9 ft2">vakning av läkemedel, (Ds 2011:30) ................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p11 ft2">115</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p9 ft2">Parallelluppställning .........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p11 ft2">116</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p9 ft2">Lagrådsremissens lagförslag .............................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p11 ft2">118</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td21"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 8</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td22"><SPAN class="p9 ft2">Lagrådets yttrande.............................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p11 ft2">127</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td7"><SPAN class="p9 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 februari 2012..</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td23"><SPAN class="p11 ft2">128</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td7"><SPAN class="p9 ft2">Rättsdatablad ........................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p11 ft2">129</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p28 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">4</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p30 ft1">1</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p2 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p31 ft2">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p32 ft2">5</P> </DIV> <DIV id="page_6"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § </SPAN><SPAN class="ft3">ska </SPAN><SPAN class="ft2">på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr10 td28"><SPAN class="p11 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td29"><SPAN class="p33 ft1">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen <SPAN class="ft8">Prop. 2011/12:74</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td29"><SPAN class="p33 ft1">(1992:859)</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p34 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft9">1 </SPAN>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, <NOBR>9–9</NOBR> c och 20 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p35 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 10 <NOBR>a–10</NOBR> c §§, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr8 td30"><SPAN class="p9 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p9 ft10">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p36 ft11">2 c §<SPAN class="ft9">2</SPAN></P> <P class="p37 ft2">Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § <SPAN class="ft3">skall </SPAN>på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</P> <P class="p38 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,</SPAN></P> <P class="p39 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,</SPAN></P> <P class="p40 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,</SPAN></P> <P class="p41 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och</SPAN></P> <P class="p41 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft12">det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft2">Om en gemenskapsmonografi finns upprättad <SPAN class="ft3">skall </SPAN>denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.</P> <P class="p43 ft2">Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för för-</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p42 ft2">Om en gemenskapsmonografi finns upprättad <SPAN class="ft3">ska </SPAN>denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda.</P> <P class="p43 ft2">Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för för-</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p44 ft14"><SPAN class="ft13">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084).</P> <P class="p45 ft15"><SPAN class="ft13">2 </SPAN>Senaste lydelse 2007:248.</P> <P class="p46 ft2">6</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_7"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">säljning eller som har godkänts för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">säljning eller som har godkänts för Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">försäljning <SPAN class="ft3">skall </SPAN>också gälla tradi-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft2">försäljning <SPAN class="ft3">ska </SPAN>också gälla tradi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">som registreras enligt denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">som registreras enligt denna lag.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p10 ft2">Följande bestämmelser <SPAN class="ft3">skall </SPAN>dock</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p47 ft2">Följande bestämmelser <SPAN class="ft3">ska </SPAN>dock</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">inte gälla i fråga om sådana tradi-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">inte gälla i fråga om sådana tradi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel:</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel:</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 § andra stycket, om tillämpningsområde,</SPAN></P> <P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 b §, om homeopatiska läkemedel,</SPAN></P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">6 § </SPAN><NOBR>andra–fjärde</NOBR> styckena, om villkor m.m.,</P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 </SPAN><NOBR>a–8</NOBR> c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,</P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 f § första stycket, om informationsskyldighet,</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 i §, om utbytbarhet,</SPAN></P> <P class="p52 ft3"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft16">10 b och 10 c §§, om tillstånd till </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet<SPAN class="ft2">,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">13–14</SPAN></NOBR> §§, om kliniska prövningar m.m.,</P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">17 c §, om införsel, samt</SPAN></P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.</SPAN></P> <P class="p53 ft2">Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.</P> <P class="p54 ft11">4 §</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">skall </SPAN>vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.</P> <P class="p55 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">skall </SPAN>vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller<SPAN class="ft3">, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket </SPAN>får <SPAN class="ft3">medge </SPAN>undantag från <SPAN class="ft3">kravet </SPAN>på fullständig deklaration.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p56 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">ska </SPAN>vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.</P> <P class="p57 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">ska </SPAN>vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller <SPAN class="ft3">den myndighet som regeringen bestämmer </SPAN>får <SPAN class="ft3">meddela föreskrifter om </SPAN>undantag från <SPAN class="ft3">kraven </SPAN>på fullständig deklaration <SPAN class="ft3">och tydlig märkning.</SPAN></P> <P class="p58 ft2">7</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_8"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr0 td34"><SPAN class="p59 ft11">6 a §<SPAN class="ft9">3</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td34"><SPAN class="p60 ft2">Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har med-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p44 ft2">delats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.</P> <P class="p61 ft2">I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p10 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td37"><SPAN class="p19 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p47 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td39"><SPAN class="p11 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft2">artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft2">34.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td43"><SPAN class="p19 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft2">artikel</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td44"><SPAN class="p11 ft2">34.1 i Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2001/83/EG av</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2001/83/EG av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">den 6 november 2001 om upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td45"><SPAN class="p9 ft2">den 6 november 2001 om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p11 ft2">upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">rättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft2">rättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td47"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p9 ft2">senast</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td49"><SPAN class="p19 ft2">ändrat</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel<SPAN class="ft17">4</SPAN>, senast ändrat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td35"><SPAN class="p9 ft7">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td50"><SPAN class="p62 ft18">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p19 ft7">direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td35"><SPAN class="p9 ft7">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td51"><SPAN class="p63 ft18">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td46"><SPAN class="p11 ft18">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td52"><SPAN class="p9 ft3">2009/120/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p64 ft2">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td37"><SPAN class="p19 ft2">Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft3">rådets <SPAN class="ft2">direktiv </SPAN>2011/62/EU<SPAN class="ft17">5</SPAN>, <SPAN class="ft2">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr11 td40"><SPAN class="p9 ft19">verket meddela det beslut som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td54"><SPAN class="p9 ft19">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td55"><SPAN class="p63 ft19">meddela</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td46"><SPAN class="p11 ft19">det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">följer av kommissionens avgör-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft2">beslut som följer av kommis-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">ande. Motsvarande ska gälla i de</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft20">sionens</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p65 ft2">avgörande.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td39"><SPAN class="p11 ft2">Motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">fall kommissionen meddelat beslut</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft2">ska gälla i de fall kommissionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">i enlighet med artikel 35.2 <SPAN class="ft3">eller</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td47"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">36.1 </SPAN>i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td45"><SPAN class="p9 ft2">artikel 35.2 i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p66 ft11">6 d §<SPAN class="ft9">6</SPAN></P> <P class="p67 ft2">Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR height=0> <TD width=38px></TD> <TD width=22px></TD> <TD width=40px></TD> <TD width=69px></TD> <TD width=39px></TD> <TD width=69px></TD> <TD width=28px></TD> <TD width=29px></TD> <TD width=43px></TD> <TD width=24px></TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">Om sökanden inte begärt att</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td56"><SPAN class="p11 ft2">Om sökanden inte <SPAN class="ft3">har </SPAN>begärt att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">Sverige ska fungera som referens-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td56"><SPAN class="p11 ft2">Sverige ska fungera som referens-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td57"><SPAN class="p9 ft2">medlemsstat ska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p69 ft2">läkemedlet,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p68 ft2">med</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p9 ft2">medlemsstat</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td59"><SPAN class="p64 ft2">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td60"><SPAN class="p70 ft2">läkemedlet,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td61"><SPAN class="p11 ft2">med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td62"><SPAN class="p9 ft2">beaktande</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td63"><SPAN class="p68 ft2">av referensmedlems-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p9 ft2">beaktande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td59"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td37"><SPAN class="p11 ft2">referensmedlems-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft20">statens</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td64"><SPAN class="p71 ft2">underlag,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p70 ft20">godkännas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td58"><SPAN class="p68 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft2">statens underlag,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td60"><SPAN class="p72 ft20">godkännas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p11 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">registreras i enlighet med de förut-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td56"><SPAN class="p11 ft2">registreras i enlighet med de för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td62"><SPAN class="p9 ft2">sättningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p23 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p73 ft2">anges</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td58"><SPAN class="p68 ft2">för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p9 ft2">utsättningar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td66"><SPAN class="p74 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p9 ft2">anges</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td61"><SPAN class="p11 ft2">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">erkännande i 6 a § respektive 6 b §.</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td56"><SPAN class="p9 ft2">erkännande i 6 a § respektive 6 b §.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft3">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td64"><SPAN class="p23 ft10">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td47"><SPAN class="p68 ft3">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td56"><SPAN class="p11 ft3">Läkemedelsverket ska meddela det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td62"><SPAN class="p9 ft3">meddelat</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td42"><SPAN class="p75 ft10">beslut</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td38"><SPAN class="p76 ft3">i enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td58"><SPAN class="p68 ft3">med</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td38"><SPAN class="p9 ft3">beslut som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td66"><SPAN class="p1 ft3">följer av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td36"><SPAN class="p11 ft3">Europeiska</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p77 ft23"><SPAN class="ft21">3</SPAN><SPAN class="ft22">Senaste lydelse 2010:1316.</SPAN></P> <P class="p78 ft14"><SPAN class="ft21">4</SPAN><SPAN class="ft24">EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).</SPAN></P> <P class="p78 ft14"><SPAN class="ft21">5</SPAN><SPAN class="ft24">EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).</SPAN></P> <P class="p78 ft14"><SPAN class="ft21">6</SPAN><SPAN class="ft24">Senaste lydelse 2010:1316.</SPAN></P> <P class="p79 ft2">8</P> </DIV> <DIV id="page_9"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft3">artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p80 ft3">38.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p64 ft3">i</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td68"><SPAN class="p81 ft10">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft3">kommissionens</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td39"><SPAN class="p9 ft3">avgörande,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p11 ft2"><SPAN class="ft3">om </SPAN>Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft3">och rådets direktiv 2001/82/EG av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft3">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td64"><SPAN class="p62 ft3">meddelat</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p82 ft3">beslut i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft3">den 6 november</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td48"><SPAN class="p83 ft10">2001</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p81 ft3">upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft3">enlighet med</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft3">rättande av</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td80"><SPAN class="p81 ft3">gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td81"><SPAN class="p47 ft10">1. artikel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td48"><SPAN class="p84 ft10">38.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p11 ft3">i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td82"><SPAN class="p82 ft10">Europaparla-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td51"><SPAN class="p9 ft3">veterinärmedicinska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td83"><SPAN class="p81 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p9 ft3">mentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td42"><SPAN class="p85 ft3">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p82 ft3">direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">senast ändrat genom Europaparla-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft3">2001/82/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p86 ft10">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td84"><SPAN class="p87 ft10">den</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td82"><SPAN class="p82 ft3">6 november</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">mentets och rådets förordning (EG)</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft3">2001 om upprättande av gemen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft3">nr 596/2009 eller artikel 34.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft3">skapsregler</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p11 ft3">för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p82 ft3">veterinär-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td51"><SPAN class="p9 ft3">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td48"><SPAN class="p1 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p81 ft10">rådets</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td81"><SPAN class="p9 ft10">medicinska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td64"><SPAN class="p64 ft10">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td72"><SPAN class="p82 ft3">senast</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft10">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td57"><SPAN class="p88 ft3">2001/83/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p87 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p81 ft3">den</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft3">ändrat genom Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td79"><SPAN class="p9 ft3">6 november</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td25"><SPAN class="p63 ft3">2001</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p89 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td83"><SPAN class="p81 ft3">upprättande</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft3">och rådets förordning (EG) nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">av gemenskapsregler för human-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft3">596/2009, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td25"><SPAN class="p90 ft10">senast</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td87"><SPAN class="p81 ft3">ändrat genom</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td81"><SPAN class="p47 ft10">2. artikel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td48"><SPAN class="p84 ft10">34.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p11 ft3">i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td82"><SPAN class="p82 ft10">Europaparla-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td88"><SPAN class="p9 ft3">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td21"><SPAN class="p81 ft3">direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p9 ft3">mentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td42"><SPAN class="p85 ft3">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p82 ft3">direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">2009/120/EG ska Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft3">2001/83/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p86 ft10">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td84"><SPAN class="p87 ft10">den</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td82"><SPAN class="p82 ft3">6 november</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">meddela det beslut som följer av</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft3">2001 om upprättande av gemen-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td88"><SPAN class="p9 ft3">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td83"><SPAN class="p81 ft3">avgörande.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft3">skapsregler för</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td56"><SPAN class="p85 ft3">humanläkemedel,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">Motsvarande ska gälla i de fall</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft3">senast ändrat genom Europa-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td88"><SPAN class="p9 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td49"><SPAN class="p91 ft2">meddelat</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td21"><SPAN class="p81 ft2">beslut i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft3">parlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td85"><SPAN class="p1 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td89"><SPAN class="p92 ft3">rådets direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">enlighet med artikel 39.2 eller 40.1</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">2011/62/EU. </SPAN>Motsvarande ska gälla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">i direktiv 2001/82/EG, eller artikel</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">i de fall kommissionen meddelat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">35.2 <SPAN class="ft3">eller 36.1 </SPAN>i direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">beslut i enlighet med artikel 39.2</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td88"><SPAN class="p9 ft2">2001/83/EG.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft2">eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">eller artikel 35.2 i direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft2">2001/83/EG.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td88"><SPAN class="p10 ft2">Regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td48"><SPAN class="p93 ft2">eller<SPAN class="ft3">,</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p81 ft3">efter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td71"><SPAN class="p47 ft2">Regeringen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p94 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td89"><SPAN class="p82 ft3">den myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft3">regeringens</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td90"><SPAN class="p89 ft10">bemyndigande,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p81 ft3">Läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft3">som regeringen</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td39"><SPAN class="p95 ft3">bestämmer</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p82 ft2">får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">medelsverket </SPAN>får meddela ytter-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">meddela ytterligare föreskrifter om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p9 ft2">ligare</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td64"><SPAN class="p11 ft2">föreskrifter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td48"><SPAN class="p75 ft2">om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td21"><SPAN class="p81 ft2">ansökan,</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td91"><SPAN class="p9 ft2">ansökan, beredning,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td82"><SPAN class="p82 ft2">godkännande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft2">beredning,</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td90"><SPAN class="p96 ft20">godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p81 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">eller registrering som avses i första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">registrering som avses i första och</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td92"><SPAN class="p9 ft2">och andra styckena.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td88"><SPAN class="p9 ft20">andra styckena.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td47"><SPAN class="p97 ft11">8 e §<SPAN class="ft9">7</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr7 td32"><SPAN class="p81 ft7">Ett godkännande gäller i fem år</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td33"><SPAN class="p47 ft7">Ett godkännande gäller i fem år</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">och kan <SPAN class="ft3">härefter </SPAN>förnyas. Ett för-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">och kan <SPAN class="ft3">därefter </SPAN>förnyas. Ett för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">nyat godkännande gäller utan tids-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">nyat godkännande gäller utan tids-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">begränsning, såvida inte Läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft2">begränsning, såvida inte Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td88"><SPAN class="p9 ft2">medelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p11 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td83"><SPAN class="p81 ft20">säkerhetsskäl</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft2">medelsverket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td85"><SPAN class="p74 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td82"><SPAN class="p82 ft2">säkerhetsskäl</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">finner att det i stället bör gälla ytter-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2">finner att det i stället bör gälla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td93"><SPAN class="p9 ft2">ligare en femårsperiod.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td21"><SPAN class="p81 ft2">Ansökan</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td94"><SPAN class="p9 ft2">ytterligare en femårsperiod.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">om förnyelse av ett godkännande</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p47 ft2">Ansökan om förnyelse av ett god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">skall ha kommit in till Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft2">kännande <SPAN class="ft3">av ett</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td78"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td70"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft3">verket senast sex månader innan</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td80"><SPAN class="p47 ft3">1. veterinärmedicinskt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p82 ft10">läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3">godkännandet upphör att gälla<SPAN class="ft2">. Ett</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft3">ska ha kommit in till Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">godkännande gäller under tiden för</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft3">verket senast sex månader innan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">prövning av ansökan om förnyelse.</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft3">godkännandet upphör att gälla, och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr9 td91"><SPAN class="p47 ft3">2. humanläkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td48"><SPAN class="p9 ft3">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td70"><SPAN class="p92 ft3">ha</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p98 ft15"><SPAN class="ft13">7 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p99 ft2">9</P> </DIV> <DIV id="page_10"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft3">kommit</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft3">in</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft3">till</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td100"><SPAN class="p94 ft3">Läkemedelsverket <SPAN class="ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft3">senast nio månader innan god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td102"><SPAN class="p9 ft3">kännandet upphör att gälla.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p10 ft2">Ett</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td105"><SPAN class="p75 ft20">godkännande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td98"><SPAN class="p1 ft2">gäller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td1"><SPAN class="p82 ft2">under</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">tiden för prövning av ansökan om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft2">förnyelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td106"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td59"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td88"><SPAN class="p100 ft11">9 §<SPAN class="ft9">8</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td106"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td106"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td59"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr7 td30"><SPAN class="p68 ft7">Läkemedelsverket <SPAN class="ft18">skall </SPAN>ansvara</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr7 td107"><SPAN class="p10 ft7">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td59"><SPAN class="p94 ft18">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td108"><SPAN class="p82 ft7">ansvara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">för ett system för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">för ett system för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">vakning, som har till syfte att samla</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">vakning, som har till syfte att samla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">in, registrera, lagra och vetenskap-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">in, registrera, lagra och vetenskap-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">ligt utvärdera uppgifter om biverk-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">ligt utvärdera uppgifter om <SPAN class="ft3">miss-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">ningar av läkemedel som godkänts</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft3">tänkta</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td105"><SPAN class="p75 ft2">biverkningar</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td109"><SPAN class="p82 ft2">av läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">för försäljning. Vid utvärderingen</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td102"><SPAN class="p9 ft2">som godkänts för försäljning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2"><SPAN class="ft3">skall </SPAN>i fråga om humanläkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p10 ft2">Vid utvärderingen <SPAN class="ft3">ska </SPAN>i fråga om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft2">beaktas</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td75"><SPAN class="p101 ft20">även</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p101 ft2">all</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td88"><SPAN class="p68 ft2">tillgänglig</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td9"><SPAN class="p64 ft2">beaktas</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p85 ft2">även</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p82 ft2">all</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft10"><SPAN class="ft20">information </SPAN>om felaktig användning</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">tillgänglig information som kan ha</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft10">och missbruk av läkemedel <SPAN class="ft20">som kan</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft2">betydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td110"><SPAN class="p64 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td111"><SPAN class="p9 ft2">bedömningen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p82 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">ha betydelse för bedömningen av</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">nyttan och riskerna med läkemed-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">nyttan och riskerna med läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft3"><SPAN class="ft2">len </SPAN>när det gäller användning som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">medlen<SPAN class="ft3">. </SPAN>I fråga om veterinär-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft3">inte omfattas av de villkor som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td112"><SPAN class="p9 ft2">medicinska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td62"><SPAN class="p64 ft2">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p65 ft3">skall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p68 ft2">även</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft3">anges i godkännandet för för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft2">beaktas</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft2">all</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td62"><SPAN class="p1 ft2">tillgänglig</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td88"><SPAN class="p68 ft2">information</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft3">säljning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td113"><SPAN class="p23 ft3">sådana</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td109"><SPAN class="p82 ft3">biverkningar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">som rör brist på förutsedd effekt,</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft3">som har samband med exponering i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">icke avsedd användning, bedöm-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td99"><SPAN class="p9 ft3">arbetet<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">ning av karensperioden och risk för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td5"><SPAN class="p10 ft2">I fråga</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr2 td114"><SPAN class="p82 ft2">om veterinärmedicinska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">skada eller olägenhet för miljön</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">läkemedel <SPAN class="ft3">ska </SPAN>även beaktas all</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">som kan förorsakas av användning</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">tillgänglig information som rör brist</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">av läkemedlet och som kan ha</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">på förutsedd effekt, icke avsedd</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td112"><SPAN class="p9 ft2">betydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p102 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td115"><SPAN class="p68 ft2">bedömningen av</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">användning, bedömning av karens-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">nyttan och riskerna med läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">perioden och risk för skada eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft2">medlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">olägenhet för miljön som kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">förorsakas av användning av läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">medlet och som kan ha betydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">för bedömningen av nyttan och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr2 td116"><SPAN class="p9 ft2">riskerna med läkemedlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr13 td88"><SPAN class="p70 ft11">9 a §<SPAN class="ft9">9</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr13 td106"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td106"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td59"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td104"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr11 td30"><SPAN class="p68 ft19">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr11 td101"><SPAN class="p10 ft19">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">godkänt <SPAN class="ft3">skall </SPAN>följa utvecklingen på</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft3"><SPAN class="ft2">godkänt </SPAN>ska ha ett system för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td117"><SPAN class="p9 ft2">läkemedelsområdet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p68 ft2">inom</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td107"><SPAN class="p9 ft10">säkerhetsövervakning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td98"><SPAN class="p22 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td1"><SPAN class="p82 ft2">följa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td75"><SPAN class="p9 ft2">ramen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td118"><SPAN class="p72 ft20">godkännandet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p68 ft2">ändra</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">utvecklingen på läkemedelsområdet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td30"><SPAN class="p68 ft2">läkemedlet om det behövs <SPAN class="ft3">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr3 td101"><SPAN class="p9 ft2">och inom ramen för godkännandet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft2">som ett led i säkerhetsövervak-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft2">ändra läkemedlet om det behövs.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td30"><SPAN class="p68 ft3"><SPAN class="ft2">ningen av </SPAN>det läkemedel som god-</SPAN> </TD> <TD colspan=10 class="tr2 td101"><SPAN class="p9 ft3">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td119"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">känts </SPAN>registrera,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td115"><SPAN class="p68 ft2">lagra, utvärdera</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td99"><SPAN class="p9 ft3">godkänt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td84"><SPAN class="p9 ft3">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td18"><SPAN class="p94 ft3">också, <SPAN class="ft2">som</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td103"><SPAN class="p9 ft2">ett</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td1"><SPAN class="p82 ft2">led i</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p103 ft15"><SPAN class="ft21">8</SPAN><SPAN class="ft25">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p78 ft15"><SPAN class="ft21">9</SPAN><SPAN class="ft25">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p79 ft2">10</P> </DIV> <DIV id="page_11"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Information som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten </SPAN><SPAN class="ft3">om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska </SPAN><SPAN class="ft2">redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information </SPAN><SPAN class="ft3">ska </SPAN><SPAN class="ft2">även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft3">Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft26">10 a §</SPAN></DIV> <DIV id="tx4"><SPAN class="ft3">En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säker-</SPAN></DIV> <DIV id="tx5"><SPAN class="ft2">Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige </SPAN><SPAN class="ft3">ska </SPAN><SPAN class="ft2">vara bosatt </SPAN><SPAN class="ft3">och verksam </SPAN><SPAN class="ft2">i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr2 td57"><SPAN class="p9 ft2">och rapportera</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td120"><SPAN class="p81 ft2">information om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td121"><SPAN class="p9 ft2">säkerhetsövervakningen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p64 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td117"><SPAN class="p11 ft2"><SPAN class="ft3">läke- </SPAN>Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">biverkningar av läkemedlet i enlig-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td31"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">medlet, </SPAN>registrera,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p104 ft2">lagra,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p82 ft2">utvärdera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft3"><SPAN class="ft2">het med </SPAN>vad som föreskrivs <SPAN class="ft2">av</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft2">rapportera</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td21"><SPAN class="p9 ft2">information</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td117"><SPAN class="p92 ft2">om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td57"><SPAN class="p9 ft2">regeringen eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td120"><SPAN class="p81 ft2">den myndighet</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">misstänkta </SPAN>biverkningar av läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td33"><SPAN class="p9 ft2">medlet i enlighet med <SPAN class="ft3">föreskrifter</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td57"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td120"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td33"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">som meddelas </SPAN>av regeringen eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td57"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td120"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p9 ft2">den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td79"><SPAN class="p9 ft2">myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p85 ft3">som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td123"><SPAN class="p82 ft2">regeringen</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p105 ft2">bestämmer. Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter</P> <P class="p106 ft2">som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet.</P> <P class="p107 ft11">9 b §<SPAN class="ft9">10</SPAN></P> <P class="p108 ft2">Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige <SPAN class="ft3">skall </SPAN>vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P> <P class="p109 ft11">9 c §<SPAN class="ft9">11</SPAN></P> <P class="p108 ft2">Information <SPAN class="ft3">om biverkningar </SPAN>som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten <SPAN class="ft3">skall </SPAN>redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information <SPAN class="ft3">skall </SPAN>även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.</P> <P class="p110 ft15"><SPAN class="ft21">10</SPAN><SPAN class="ft27">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p111 ft15"><SPAN class="ft21">11</SPAN><SPAN class="ft27">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p112 ft2">11</P> </DIV> <DIV id="page_12"> <P class="p113 ft3">hetsuppgifter från patienter och <SPAN class="ft2">Prop. 2011/12:74 </SPAN>hälso- och sjukvårdspersonal (ickeinterventionsstudie avseende säker-</P> <P class="p114 ft3">het) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.</P> <P class="p115 ft3">Om en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet har genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats.</P> <P class="p116 ft3">För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p117 ft28">10 b §</P> <P class="p115 ft3">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien.</P> <P class="p116 ft3">Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien</P> <P class="p115 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft29">inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,</SPAN></P> <P class="p118 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft29">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P> <P class="p115 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft29">inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §.</SPAN></P> <P class="p115 ft3">Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läkemedelsverket.</P> <P class="p119 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för studier som avses i första stycket besluta om undantag från kravet på slutrapport i 10 a § andra stycket.</P> <P class="p120 ft2">12</P> </DIV> <DIV id="page_13"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p85 ft30">10 c §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p11 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p121 ft3">Sådant</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td117"><SPAN class="p64 ft3">tillstånd som avses</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p82 ft3">i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p85 ft3">10 b § första stycket kan även ges</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p85 ft3">av Kommittén för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p85 ft3">vakning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td85"><SPAN class="p9 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft3">riskbedömning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p82 ft3">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p85 ft3">läkemedel vid Europeiska läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td68"><SPAN class="p85 ft3">medelsmyndigheten</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td128"><SPAN class="p92 ft3">(kommittén).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td127"><SPAN class="p85 ft3">Större ändringar av studien får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p85 ft3">endast göras efter tillstånd av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p85 ft3">kommittén. Innehavaren av god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td127"><SPAN class="p85 ft3">kännandet ska skicka en slutrapport</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td129"><SPAN class="p85 ft3">till kommittén</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft3">inom</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td128"><SPAN class="p82 ft10">tolv månader</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p85 ft3">från det att insamlingen av upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td68"><SPAN class="p85 ft3">gifterna har avslutats.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td130"><SPAN class="p122 ft11">20 §<SPAN class="ft9">12</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td131"><SPAN class="p10 ft7"><SPAN class="ft18">Beslut </SPAN>av Läkemedelsverket som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td132"><SPAN class="p121 ft18">Ett beslut</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr7 td133"><SPAN class="p82 ft7">av Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td131"><SPAN class="p9 ft2">avses i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td132"><SPAN class="p85 ft2">som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">1.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p94 ft2">2 b §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p10 ft2">2.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p94 ft2">2 c § första stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">3.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p94 ft2">5 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">4.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p94 ft2">6 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p10 ft2">5.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p94 ft2">6 a §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">6.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p94 ft2">6 b §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">7.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p94 ft2">6 d § andra stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td134"><SPAN class="p121 ft3">8. 10 b § första stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft3">8.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p123 ft2">12 § andra stycket,</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td134"><SPAN class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">9. </SPAN>12 § andra stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft3">9.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td124"><SPAN class="p94 ft2">14 §,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td132"><SPAN class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">10</SPAN>. 14 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td131"><SPAN class="p10 ft2"><SPAN class="ft3">10. </SPAN>16 §, eller</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td129"><SPAN class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">11. </SPAN>16 §, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td131"><SPAN class="p10 ft2"><SPAN class="ft3">11. </SPAN>17 § första stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td134"><SPAN class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">12. </SPAN>17 § första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td131"><SPAN class="p10 ft2"><SPAN class="ft3">skall </SPAN>fattas inom den tid som</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td127"><SPAN class="p121 ft2"><SPAN class="ft3">ska </SPAN>fattas inom den tid som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td131"><SPAN class="p9 ft2">regeringen <SPAN class="ft3">föreskriver</SPAN>.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td132"><SPAN class="p85 ft2">regeringen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td55"><SPAN class="p9 ft3">meddelar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td128"><SPAN class="p92 ft3">föreskrifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td124"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td66"><SPAN class="p85 ft3">om.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p124 ft2">Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td135"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p10 ft2">Ett tillstånd som <SPAN class="ft3">skall </SPAN>anses</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td135"><SPAN class="p11 ft2">Ett tillstånd som <SPAN class="ft3">ska </SPAN>anses</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">beviljat enligt 14 § tredje stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td135"><SPAN class="p11 ft2">beviljat enligt 14 § tredje stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">får återkallas om villkoren i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p11 ft2">får återkallas om villkoren i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">ansökan om tillstånd inte längre är</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td135"><SPAN class="p23 ft2">ansökan om tillstånd inte längre är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p9 ft2">uppfyllda eller om något krav som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td135"><SPAN class="p11 ft2">uppfyllda eller om något krav som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">är av särskild betydelse för kvalitet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p23 ft2">är av särskild betydelse för kvalitet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td135"><SPAN class="p125 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p126 ft2">Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P> <P class="p127 ft15"><SPAN class="ft13">12 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p99 ft2">13</P> </DIV> <DIV id="page_14"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037414x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p128 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p129 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.</SPAN></P> <P class="p130 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013.</SPAN></P> <P class="p131 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft12">Bestämmelserna i 10 </SPAN><NOBR>a–10</NOBR> c §§ tillämpas inte på sådana ickeinterventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.</P> <P class="p132 ft2">14</P> </DIV> <DIV id="page_15"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr6 td25"><SPAN class="p30 ft1">3</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td26"><SPAN class="p2 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p133 ft2">Europaparlamentet och rådet antog den 15 december 2010 ett direktiv (2010/84/EU) om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel<SPAN class="ft9">13</SPAN>. Fortsättningsvis benämns detta som direktiv 2010/84/EU eller direktivet. Direktivet med rättelseblad finns i svensk lydelse som <SPAN class="ft3">bilagorna 1 </SPAN>till <SPAN class="ft3">3</SPAN>.</P> <P class="p134 ft2">Inom Socialdepartementet har utarbetats en promemoria, Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (Ds 2011:30). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2010/84/EU. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka delar av direktivet som bör genomföras på förordnings- och myndighetsföreskriftsnivå samt vad som redan är genomfört i svensk rätt. Promemorian har remissbehandlats.</P> <P class="p135 ft2">Departementspromemorians lagförslag finns i <SPAN class="ft3">bilaga 4 </SPAN>och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft3">bilaga 5. </SPAN>En sammanställning över remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet (S 2011/8174/FS). Ett utkast av lagrådsremiss har härefter lämnats för synpunkter till Läkemedelsverket. Underhandskontakter har även tagits med Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningens Service AB avseende lagrådsremissens förslag att i läkemedelslagen reglera att om ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att göra en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet, får en studie som ska genomföras i Sverige inledas först sedan Läkemedelsverket eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten givit tillstånd. Läkemedelsindustriföreningens Service AB har även beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagförslag i denna del.</P> <P class="p136 ft3">Lagrådet</P> <P class="p137 ft2">Regeringen beslutade den 26 januari 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft3">bilaga 7</SPAN>. Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft3">bilaga 8. </SPAN>Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran.</P> <P class="p138 ft2">I förhållande till förslagen i lagrådsremissen har vissa språkliga ändringar gjorts.</P> <P class="p139 ft1">4 Det nya direktivet</P> <P class="p140 ft31"><SPAN class="ft31">4.1</SPAN><SPAN class="ft32">Bakgrund och direktivets inriktning</SPAN></P> <P class="p141 ft2">Säkerhetsövervakning av läkemedel kan beskrivas som vetenskapen och verksamheten om upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter att ett</P> <P class="p98 ft15"><SPAN class="ft13">13 </SPAN>EUT L 348, 31.12.2010, s.74, Celex 32010L0084.</P> <P class="p99 ft2">15</P> </DIV> <DIV id="page_16"> <P class="p12 ft2">läkemedel har godkänts, och läkemedlens säkerhetsprofil är inte helt Prop. 2011/12:74 känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat</P> <P class="p142 ft2">användas. Av folkhälsoskäl behövs det därför regler om säkerhetsövervakning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel.</P> <P class="p61 ft2">Direktiv 2010/84/EU ändrar Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktiv 2001/83/EG genomgick stora ändringar dels genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dels genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.</P> <P class="p143 ft2">I ingressen till direktiv 2010/84/EU anges att det mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning måste det vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftningen. Det betonas att samtidigt som det grundläggande syftet med varje bestämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan bör syftet uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen. För att kunna föregripa eller undanröja hinder för den fria rörligheten för läkemedel bör bestämmelserna om säkerhetsövervakning därför stärkas och rationaliseras. Reglerna om säkerhetsövervakning omfattas således av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan och människors hälsa säkerställs.</P> <P class="p144 ft2">Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv, som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå.</P> <P class="p61 ft2">Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.</P> <P class="p145 ft31"><SPAN class="ft31">4.2</SPAN><SPAN class="ft32">Direktivets bestämmelser</SPAN></P> <P class="p146 ft2">Ändringarna av direktiv 2001/83/EG är i fråga om reglerna om säkerhetsövervakning förhållandevis omfattande och bestämmelserna är, liksom i de tidigare ändringsdirektiven och i det ursprungliga direktivet, mycket detaljerade. I detta avsnitt följer en sammanfattning av huvuddragen i direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p147 ft3">Utvidgning av begreppet biverkning och rapporteringsskyldighet av misstänkt biverkning</P> <P class="p148 ft2">Direktivet medför en förändring av begreppet biverkning. Begreppet utvidgas från att inte bara omfatta skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, till att även omfatta medicineringsfel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet. Misstanke om en biverkning av ett</P> <P class="p149 ft2">16</P> </DIV> <DIV id="page_17"> <P class="p150 ft2">läkemedel, bör enligt artikel 107 och 107a vara ett skäl för att rapportera. Prop. 2011/12:74 Direktivet föreslår därför att termen misstänkt biverkning används när</P> <P class="p151 ft2">det handlar om rapporteringsskyldighet.</P> <P class="p152 ft3">Krav på att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska ha en master file för systemet för säkerhetsövervakning och ett riskhanteringssystem</P> <P class="p153 ft2">Direktivet ställer krav på att innehavaren av godkännande för försäljning registrerar information om säkerhetsövervakning i en s.k. master file. Med master file för systemet för säkerhetsövervakning avses enligt definitionen i artikel 1 en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända läkemedel.</P> <P class="p135 ft2">Till skillnad mot dagens reglering, där sökande ska lämna en detaljerad beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning i sin ansökan om godkännande av ett läkemedel, föreskriver den nya lydelsen av artikel 8.3 att ansökan i stället ska innehålla en kort sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning som dock ska hänvisa till den plats där sökandens master file förvaras. Den utförliga beskrivningen ska alltså i stället finnas i sökandens master file. Efter att ansökan beviljats ska innehavaren enligt artikel 104.2 säkerställa kontroll och tillsyn av läkemedel i sin master file. Denna ska dessutom enligt artikel 23 alltid vara tillgänglig för inspektion av behörig myndighet.</P> <P class="p134 ft2">Direktivet ställer i artikel 104.3 även krav på att den som har ett läkemedel godkänt ska ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel. Med riskhanteringssystem avses enligt definitionen i artikel 1 en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, och de omfattar också en bedömning av åtgärdernas och ingripandenas effektivitet. Enligt artikel 8.3 ska en riskhanteringsplan, som beskriver riskhanteringssystemet, även ingå i den sammanfattning av systemet för säkerhetsövervakning som en sökande lämnar i samband med en ansökan om godkännande av ett läkemedel.</P> <P class="p154 ft3"><NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> vidareutvecklas</P> <P class="p137 ft2">Unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling <NOBR>(Eudravigilance-databasen),</NOBR> som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, finns redan i dag vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Databasen ska finnas kvar och vidareutvecklas särskilt i fråga om säkerhetsövervakning. Även ett nätverk för databehandling ska utvecklas. För att förenkla rapporteringen av biverkningar ska enligt artikel 107 och 107a den som fått ett läkemedel godkänt samt de behöriga nationella myndigheterna lämna sina rapporter direkt till databasen. Enligt särskilda bestämmelser i direktivet ska dock</P> <P class="p155 ft7">under en övergångsperiod rapportering ske till de nationella myndig-</P> <P class="p112 ft2">17</P> </DIV> <DIV id="page_18"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">heterna fram till dess att <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> fått full funktionalitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p63 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">dvs. att som enda forum kunna ta emot sådan information. Vid denna</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">tidpunkt får medlemsstaterna inte längre ålägga den som fått ett läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">medel godkänt ytterligare rapporteringskrav.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td136"><SPAN class="p9 ft3">Periodiska säkerhetsrapporter och andra säkerhetsbedömningar</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td136"><SPAN class="p9 ft2">Redan i dag finns regler om att innehavaren av godkännandet för för-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">säljning av ett läkemedel är skyldig att lämna periodiska säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">rapporter till Läkemedelsverket ifrån det att produkten godkänts.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">Rapporterna är utformade som tabeller med uppgifter om biverkningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">som, i likhet med rapporterna om biverkningar, lämnas för alla läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">medel. Eftersom det inte finns några bestämmelser om att produkter eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">substanser kan samlas i grupper när de lämnas in och bedöms uppstår det</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">överlappningar. Den nuvarande regleringen innehåller inga närmare</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">bestämmelser om uppdatering av produktinformationen på grundval av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">dessa bedömningar. Genom direktivets bestämmelser i artiklarna <NOBR>107b–g</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">blir det lättare för läkemedelsindustrin att lämna periodiska säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">rapporter vilka ska stå i proportion till vad som är känt om produktens</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">säkerhet och riskerna med den. Hanteringen av de periodiska säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">rapporterna förändras således jämfört med i dag. I dag är det en</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">detaljerad förteckning över enskilda fallrapporter som lämnats till</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2"><NOBR>Eudravigilance-databasen.</NOBR> Direktivet föreskriver i artikel 107b att de</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">snarare än att vara en förteckning ska innehålla en analys av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel. Dessutom införs genom</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">artiklarna <NOBR>107c–g</NOBR> mekanismer för arbetsdelning vid bedömningar och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">där spelar den nya kommittén för säkerhetsövervakning och risk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">bedömning av läkemedel vid EMA en viktig roll.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr15 td136"><SPAN class="p9 ft3">Biverkningsrapportering</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td136"><SPAN class="p9 ft2">Hälso- och sjukvårdspersonal spelar en avgörande roll vid säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">övervakning. Direktivet utgår från denna utgångspunkt men inför genom</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">artikel 102 också en möjlighet för att underlätta för patienterna själva att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">rapportera misstänkta biverkningar. Även organisationer som företräder</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska ges</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">möjlighet att rapportera. Enligt artikel 102 får medlemsstaterna före-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">skriva särskilda krav om bl.a. skyldighet att rapportera misstänkta biverk-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">ningar för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal. En nyhet i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">direktivet är att detta även gäller farmaceuter.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p10 ft2">Den som fått ett läkemedel godkänt är viktig för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">vakningssystemet och ska enligt direktivet fortlöpande övervaka att</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">läkemedlen är säkra. Vidare ingår uppgiften att till Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">informera om alla ändringar som kan påverka godkännandet för försälj-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">ning samt se till att produktinformationen är uppdaterad.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td136"><SPAN class="p9 ft3">Nya regler om tillsyn av <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td136"><SPAN class="p9 ft2">I artiklarna <NOBR>107m–q</NOBR> finns nya bestämmelser om offentlig tillsyn av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td136"><SPAN class="p9 ft2">säkerhetsstudier som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td69"><SPAN class="p11 ft2">18</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_19"> <P class="p150 ft2">av godkännandet för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter Prop. 2011/12:74 från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal <NOBR>(icke-interventionsstudier</NOBR></P> <P class="p151 ft2">avseende säkerhet).</P> <P class="p156 ft3">Öppenhet i säkerhetsövervakningsprocessen</P> <P class="p133 ft2">Direktivet föreskriver i artikel 106 att en nationell webbportal ska inrättas och förvaltas i syfte att öka öppenheten i säkerhetsövervakningsprocessen. Webbportalen ska vara kopplad till den webbportal för centralt godkända läkemedel som byggts upp i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) 726/2004. Genom den nationella webbportalen ska åtminstone följande offentliggöras: offentliga utredningsrapporter tillsammans med en sammanfattning av dessa, produktresuméer och bipacksedlar, sammanfattningar av riskhanteringsplaner för läkemedel, förteckningar över läkemedel som står under särskild övervakning samt vilka kommunikationsvägar som står till buds för att rapportera misstänkta biverkningar.</P> <P class="p134 ft2">För att öka öppenheten införs samtidigt genom artikel 106a en skyldighet för innehavaren att varna eller förvarna förutom den nationella behöriga myndigheten för säkerhetsövervakning även EMA och Europeiska kommissionen om de säkerhetsmeddelanden man avser att gå ut med. De behöriga myndigheterna ska enligt samma artikel sinsemellan ge varandra förhandsinformation om säkerhetsmeddelanden. Innehavarna ska vidare vara skyldiga att se till att objektiv och inte vilseledande information ska lämnas till allmänheten i händelse av att farhågor framkommit vid säkerhetsövervakning.</P> <P class="p134 ft2">När det gäller ett säkerhetsmeddelande som är relaterat till aktiva substanser i ett läkemedel som är godkänt i fler än en medlemsstat ska enligt artikel 106a EMA ansvara för samordning av meddelandet. Bland annat ska tidtabeller för när informationen ska offentliggöras tillhandahållas.</P> <P class="p157 ft1">5 Gällande rätt</P> <P class="p158 ft2">Bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel i svensk rätt återfinns främst i läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket har därutöver meddelat föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS). Bestämmelser om Läkemedelsverkets organisation m.m. finns i förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket.</P> <P class="p159 ft31"><SPAN class="ft31">5.1</SPAN><SPAN class="ft32">Regler om säkerhetsövervakning inom Europeiska unionen</SPAN></P> <P class="p158 ft2">De svenska författningarna om läkemedel bygger i stora delar på EU- direktiv. Det har funnits lagstiftning om läkemedel inom gemenskapen/unionen sedan 1965. Dels finns det ett antal EU direktiv som styr</P> <P class="p155 ft7">utformningen av den nationella läkemedelslagstiftningen, dels ett antal</P> <P class="p99 ft2">19</P> </DIV> <DIV id="page_20"> <P class="p160 ft2">EU förordningar som gäller direkt i medlemsstaterna. De gemensamma Prop. 2011/12:74 syftena med <NOBR>EU-rättsakterna</NOBR> är att skapa en enhetlig läkemedelsmarknad</P> <P class="p161 ft2">samt att skydda folkhälsan och djurhälsan. Något förenklat kan man säga att det som regleras i rättsakterna är den s.k. regulatoriska processen (procedurerna för godkännande av läkemedel för försäljning), säkerhetsövervakning (informationsinhämtning, analys och andra åtgärder med avseende på biverkningar av läkemedel), import av läkemedel från tredje land, marknadsföring av läkemedel samt tillsyn och sanktionssystem. Regleringen omfattar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.</P> <P class="p162 ft2">De rättsakter som innehåller harmoniserade regler om säkerhetsövervakning av humanläkemedel är framför allt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och Europarlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Förordning (EG) 726/2004 avser läkemedel som kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) medan direktiv 2001/83/EG avser allmänna regler om humanläkemedel och särskilda regler för läkemedel som godkänts av medlemsstaterna.</P> <P class="p163 ft2">Som angetts i avsnitt 4.1 genomgick direktiv 2001/83/EG stora ändringar genom bl.a. Europarlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p9 ft31">5.2</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td137"><SPAN class="p164 ft31">Regler om säkerhetsövervakning m.m. i</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td137"><SPAN class="p164 ft31">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr17 td138"><SPAN class="p9 ft2">Med läkemedel avses enligt 1 § läkemedelslagen varje substans eller</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">medelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">liknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel. I</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft2">2 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td137"><SPAN class="p165 ft2">finns bestämmelser om avgränsning av tillämpningsområdet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">beträffande de läkemedel som omfattas av den centraliserade proceduren</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">för godkännande av läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">I 4 § i lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verk-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">samt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td138"><SPAN class="p9 ft2">ningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td64"><SPAN class="p11 ft2">20</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_21"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig deklaration.</P> <P class="p167 ft2">Av 5 § läkemedelslagen följer att ett läkemedel som regel först får säljas sedan det har godkänts för försäljning. Enligt 6 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Ett sådant godkännande får förenas med särskilda villkor.</P> <P class="p43 ft2">Bestämmelser om säkerhetsövervakning finns i <NOBR>9–12</NOBR> §§ i lagen. Enligt 9 § ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen.</P> <P class="p43 ft2">Enligt 9 a § ska den som fått ett läkemedel godkänt följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs samt som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras är innehavaren av godkännandet. Av 9 b § följer att den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P> <P class="p168 ft2">Enligt 9 c § ska information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten redovisas på ett objektivt sätt och inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.</P> <P class="p43 ft2">Enligt 10 § ska Läkemedelsverket fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som har fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. I 11 § finns bestämmelser om att Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet. I 12 § finns bestämmelser om att Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla.</P> <P class="p43 ft2">I <NOBR>13–14</NOBR> §§ läkemedelslagen finns bestämmelser om klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna görs en hänvisning till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Enligt 14 § läkemedelslagen får en klinisk läkemedelsprövning endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bl.a. denna bestämmelse döms enligt 26 § samma lag till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">21</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_22"> <P class="p170 ft2">Vidare innehåller läkemedelslagen regler om bland annat tillverkning, Prop. 2011/12:74 import, handel och avgifter.</P> <P class="p61 ft2">Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt läkemedelslagen och får enligt 24 § meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Läkemedelsverket kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.</P> <P class="p131 ft2">Läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall får enligt 28 § överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p130 ft2">I 29 § finns bemyndigande för regeringen att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Vidare anges att regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om föreskrifter.</P> <P class="p171 ft31"><SPAN class="ft31">5.3</SPAN><SPAN class="ft32">Etikprövningslagen</SPAN></P> <P class="p146 ft2">Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) trädde i kraft den 1 januari 2004. Syftet med lagen är enligt 1 § att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Enligt 3 och 4 §§ är lagen bl.a. tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) och forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att denne skadas fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller som avser studier på vissa biologiska material som kan härledas till givaren.</P> <P class="p144 ft2">I 6 § etikprövningslagen finns bestämmelser om att forskningspersonen ska ha fått information om forskningen och lämnat sitt samtycke till den. Vidare finns i <NOBR>6–11</NOBR> a §§ krav på godkännande av forskning som omfattas av lagen och allmänna utgångspunkter för etikprövning. En ansökan om etikprövning enligt lagen prövas av någon av de sex regionala etikprövningsnämnderna som finns i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Lagen innehåller bestämmelser om dessa regionala nämnder samt bestämmelser om Centrala etikprövningsnämnden som bland annat ska pröva överklaganden av en regional nämnds beslut och utöva tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat straff och vissa bemyndiganden. Kompletterande bestämmelser finns i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Ytterligare bestämmelser om etikprövningsorganisationen finns i förordningen (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder och förordningen (2007:1068) med instruktion för Centrala etikprövningsnämnden.</P> <P class="p172 ft2">22</P> </DIV> <DIV id="page_23"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p173 ft31"><SPAN class="ft31">5.4</SPAN><SPAN class="ft32">Regler om säkerhetsövervakning m.m. i läkemedelsförordningen</SPAN></P> <P class="p174 ft2">I läkemedelsförordningen har meddelats kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen.</P> <P class="p167 ft2">Enligt 2 kap. 1 § ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelse eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt bl.a. direktiv 2001/83/EG. I 2 kap. 2 § finns bestämmelser om att ett utlämnande enligt 1 § får ske även i fråga om uppgifter för vilka sekretess gäller enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning verkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.</P> <P class="p55 ft2">Av 4 kap. 1 § i förordningen framgår att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt bl.a. direktiv 2001/83/EG. Enligt 4 kap. 2 § ska den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar till Läkemedelsverket. Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.</P> <P class="p175 ft2">Enligt 4 kap. 2 b § i förordningen får Läkemedelsverket medge undantag från de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen.</P> <P class="p167 ft2">I 4 kap. <NOBR>3–3b</NOBR> §§ i förordningen finns bestämmelser om underrättelse till innehavare av godkännande, tillverkare av vissa läkemedel och till sjukhus.</P> <P class="p167 ft2">Enligt 4 kap. 5 § får Läkemedelsverket föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen samt för framställning av statistik och forskning.</P> <P class="p167 ft2">I 4 kap. 6 § har Läkemedelsverket bemyndigats att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 5 §. Ytterligare bemyndiganden finns i 4 kap. 7 § och 10 kap. i förordningen. Enligt 4 kap. 7 § får Läkemedelsverket meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om biverkningar av läkemedel.</P> <P class="p43 ft2">Enligt 10 kap. 1 § får Läkemedelsverket medge undantag från kravet på fullständig deklaration enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen.</P> <P class="p167 ft2">Enligt 10 kap. 5 § får Läkemedelsverket meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. I andra stycket av bestämmelsen anges att ytterligare föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen och av förordningen får meddelas av Läkemedelsverket.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">23</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_24"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p176 ft31">5.5</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td139"><SPAN class="p177 ft31">Läkemedelsverkets föreskrifter om</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td139"><SPAN class="p177 ft31">säkerhetsövervakning m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p178 ft2">Bestämmelser om säkerhetsövervakning och godkännande m.m. av läkemedel återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.</P> <P class="p179 ft31"><SPAN class="ft31">5.6</SPAN><SPAN class="ft32">Arbetet med säkerhetsövervakning hos Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)</SPAN></P> <P class="p180 ft2">Läkemedelsverket ansvarar för att läkemedel under hela sin livscykel är effektiva och säkra. Detta ställer krav på en säkerhetsutvärdering av läkemedel såväl före godkännandet som en säkerhetsuppföljning efter godkännandet (dvs. under användning). Syftet är att snabbt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det eventuellt finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna är. Arbetet med säkerhetsövervakning kan leda till att Läkemedelsverket vidtar åtgärder som leder till begränsad användning av ett läkemedel, omprövar godkännandet och i vissa fall drar in godkännandet för ett läkemedel.</P> <P class="p181 ft2">Vid misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom Läkemedelsverkets informationsskrift och webbsida samt, om nödvändigt, via tillägg till produktinformationen (produktresuméer och bipacksedlar).</P> <P class="p182 ft2">Vid godkännandet av nya läkemedel är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. En efterföljande säkerhetsövervakning i form av biverkningsrapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel som används av patienter.</P> <P class="p183 ft2">För att följa upp läkemedel i användning vidtar Läkemedelsverket en rad olika åtgärder såsom fortlöpande granskning av nationella biverkningsrapporter, utredning och bedömning av periodiska säkerhetsrapporter från läkemedelsindustrin (dvs. från innehavare av godkännande för försäljning), medverkan i epidemiologiska studier, bevakning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bearbetning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter.</P> <P class="p184 ft2">Den centrala utvärderingen av läkemedel i Europa utförs av CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som är EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel och består av representanter från de nationella läkemedelsmyndigheterna och ansvarar för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlen. Inom CHMP finns en specifik arbetsgrupp PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) som arbetar med säkerhetsuppföljning av läkemedel. Representanter från</P> <P class="p185 ft2">24</P> </DIV> <DIV id="page_25"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">Läkemedelsverket medverkar i PhVWP vid möten <NOBR>2–3</NOBR> dagar/månad för att diskutera nationella biverkningsfrågor och inhämta nya signaler om misstänkta läkemedelsbiverkningar. PhVWP kommer att ersättas av en kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i och med ikraftträdandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p55 ft2">För att harmonisera arbetet med säkerhetsövervakningen av läkemedel inom EU, har kommissionen i samarbete med EMA utarbetat riktlinjer för säkerhetsövervakningen som publicerats i volym 9 i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen (Volume <NOBR>9–Pharmacovigilance,</NOBR> Medicinal Products for Human use and Veterinary Medicinal Products).</P> <P class="p43 ft2">Signaler om misstänkta läkemedelsbiverkningar genereras i Sverige från flera källor. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska till Läkemedelsverket rapportera alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel som inte står upptagna som "vanliga" biverkningar i FASS. Vidare ska samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som verkar öka i frekvens snarast inrapporteras.</P> <P class="p43 ft2">Det finns även ett frivilligt system med rapportering från konsumenter på plats i Sverige.</P> <P class="p167 ft2">Från den svenska hälso- och sjukvården inkommer årligen ca 3 000 biverkningsrapporter till Läkemedelsverket via regionala biverkningscentra. Data från biverkningsrapporterna matas in i det svenska biverkningsregistret, som förs av Läkemedelsverket (Swedis).</P> <P class="p167 ft2">Inkomna biverkningsrapporter granskas av experter vid Läkemedelsverket. En bedömning görs om det kan föreligga ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Viktiga faktorer att ta hänsyn till vid denna bedömning är bland annat patientens bakomliggande sjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel samt tidsförloppen för intaget och händelsen. I de fall ett samband mellan läkemedlet och den uppkomna händelsen har bedömts troligt eller möjligt är detta inte detsamma som att ett orsakssamband mellan läkemedlet och den uppkomna biverkningen har säkerställts. I dessa fall kan ett orsakssamband inte uteslutas och behöver därför utredas vidare. Utifrån en enstaka rapport (det enskilda fallet) går det oftast inte att bedöma om en misstänkt biverkning har orsakats av läkemedelsbehandlingen. Sammanställning av liknande rapporter från Sverige eller andra länder i förhållande till försäljningen av läkemedlet samt utnyttjande av andra källor läggs även till grund för bedömningen. Samma underlag för bedömning gäller också för de biverkningsrapporter som redovisas av läkemedelsföretagen i de återkommande periodiska säkerhetsrapporterna.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">25</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_26"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037426x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr10 td25"><SPAN class="p30 ft33">6</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td26"><SPAN class="p2 ft1">Genomförande av direktiv 2010/84/EU</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td27"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p186 ft31"><SPAN class="ft31">6.1</SPAN><SPAN class="ft32">Utgångspunkter för genomförandet</SPAN></P> <P class="p187 ft2">Direktiv är rättsakter som <NOBR>EU-institutioner</NOBR> riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik.</P> <P class="p38 ft2"><NOBR>EU-direktiv</NOBR> måste alltså överföras till nationella regler. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska <NOBR>EU-direktivet</NOBR> normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis, sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra <NOBR>EU-rätten.</NOBR> Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.</P> <P class="p188 ft31"><SPAN class="ft31">6.2</SPAN><SPAN class="ft32">System för säkerhetsövervakning</SPAN></P> <P class="p189 ft11"><SPAN class="ft2">6.2.1</SPAN><SPAN class="ft35">Säkerhetsövervakning hos Läkemedelsverket</SPAN></P> <P class="p190 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska ha till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och sådana biverkningar som har samband med exponering i arbetet.</P> <P class="p191 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artiklarna <NOBR>101.2–3,</NOBR> 102 första stycket <NOBR>a–e,</NOBR> 102 andra stycket, 106, <NOBR>106a.2–4,</NOBR> <NOBR>107a.1–2</NOBR> och <NOBR>107a.4–5</NOBR> behöver inte genomföras i lag.</P> <P class="p192 ft2">Bestämmelserna i artiklarna 101.4, 102 första stycket f, 103, 105, 107a.3, 107a.6, 111, 116, 117, 122.2 och 126a är uppfyllda genom gällande rätt eller föranleder inga krav på genomförandeåtgärder.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft11">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Överensstämmer delvis med</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">regeringens förslag och bedömning. I promemorian fanns inget förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">om att det i 9 § läkemedelslagen (1992:859) ska anges att vid</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td64"><SPAN class="p11 ft2">26</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td138"><SPAN class="p9 ft36">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och sådana biverkningar som har samband med exponering i arbetet.</P> <P class="p194 ft3"><SPAN class="ft11">Remissinstanserna: </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft2">och</SPAN></P> <P class="p193 ft2"><SPAN class="ft3">Östergötlands läns landsting </SPAN>anser att det är ett viktigt steg i arbetet mot bättre läkemedelssäkerhet att utvidga definitionen av biverkning men att utvidgningen av begreppet är avsedd att leda till konsekvenser enligt direktivet som borde ha beskrivits mer utförligt. <SPAN class="ft3">Kalmar läns landsting i Kalmar län </SPAN>påtalar att utvidgningen av begreppet biverkning kommer att ha stor betydelse för organisationen av patientsäkerheten i hälso- och sjukvården. <SPAN class="ft3">Uppsala läns landsting </SPAN>är positiv till att misstanke om biverkning ska föranleda rapportering. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anser att 9 § läkemedelslagen bör formuleras så att det avspeglar innehållet i artikel 101.1 om att reglerna omfattar användning utöver villkoren i godkännandet för försäljning och exponering i arbetet. Artiklarna <NOBR>102a–e</NOBR> bör regleras på förordningsnivå.</P> <P class="p195 ft11">Skälen för regeringens förslag och bedömning:</P> <P class="p196 ft3">Bakgrund och ändringar i läkemedelslagen</P> <P class="p197 ft2">Bestämmelser om säkerhetsövervakning hos medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning finns sedan tidigare i avdelning IX i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Genom direktiv 2010/84/EU ersätts avdelning IX med nya bestämmelser om system för säkerhetsövervakning.</P> <P class="p198 ft2">Med system för säkerhetsövervakning avses enligt artikel 1 ett system som används av innehavaren av godkännande för försäljning och medlemsstaterna för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX, och som är avsett för övervakning av godkända läkemedels säkerhet och upptäckt av ändringar i risk/nyttaförhållandet.</P> <P class="p198 ft2">De artiklar i avdelning IX som rör medlemsstaternas system för säkerhetsövervakning ändrades senast genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, vilket medförde ändringar i bl.a. 9 § läkemedelslagen. Enligt paragrafen ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vad gäller humanläkemedel anges vidare att vid utvärderingen ska även beaktas all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. Regeringen har i 4 kap. läkemedelsförordningen (2006:272) meddelat kompletterande föreskrifter.</P> <P class="p199 ft2">Genom direktiv 2010/84/EU finns reglerna om medlemsstaternas system för säkerhetsövervakning framförallt i de nya artiklarna <NOBR>101–103</NOBR> (allmänna bestämmelser om systemet för säkerhetsövervakning), 106 och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2"><NOBR>106a.2–4</NOBR> (öppenhet och information) <SPAN class="ft37">samt 107a (registrering och rapportering av misstänkta biverkningar). Innehållet i de nya artiklarna motsvarar till stora delar redan vad som framgår av 9 § läkemedelslagen och bestämmelser i läkemedelsförordningen.</SPAN></P> <P class="p167 ft37">9 § läkemedelslagen genomförde framförallt artikel 102 i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG. Vid genomförandet uttalade regeringen att direktivets krav om system för säkerhetsövervakning i praktiken skulle genomföras genom att Läkemedelsverket upprättade ett sådant system och att detta var en så central del av Läkemedelsverkets verksamhet att den lämpligen skulle anges i lag (prop. 2005/06:70 s. 140). Denna bedömning gör sig alltjämt gällande och regleringen i 9 § läkemedelslagen bör därför behållas. De nya kraven till följd av direktiv 2010/84/EU medför att paragrafen i vissa delar bör få ny lydelse.</P> <P class="p55 ft37">I paragrafen anges i dag att syftet med systemet för säkerhetsövervakning är att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel. Med biverkning avses enligt den nya definitionen i artikel 1 en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Tidigare definierades biverkning som en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel, som inträffar vid doser som normalt används på människor vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för återställande eller korrigering för att påverka fysiologiska funktioner. I direktiv 2010/84/EU används på flera ställen termen misstänkt biverkning. Således anges i artikel 107a.1 att medlemsstaterna ska rapportera alla misstänkta biverkningar och i artikel 102 att medlemsstaterna ska vidta olika åtgärder med anledning av misstänkta biverkningar. I skäl 5 i ingressen till direktivet sägs att misstanke om en biverkning av ett läkemedel bör vara skäl nog att rapportera och att termen misstänkt biverkning därför bör användas när det handlar om rapporteringsskyldighet. Även Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning bör därför omfatta uppgifter om misstänkta biverkningar och 9 § läkemedelslagen bör ändras i enlighet härmed. Innebörden av termen misstänkt biverkning beskrivs i skäl 5 i ingressen som att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning åtminstone är en rimlig möjlighet. När termen misstänkt biverkning används utesluts inte redan bekräftade biverkningar. Syftet med ändringen är alltså inte att undanta sådana biverkningar utan att göra det mer tydligt att det inte krävs att biverkan är utredd eller bekräftad för att den ska beaktas inom systemet för säkerhetsövervakning.</P> <P class="p200 ft37">Den ändrade lydelsen av 9 § läkemedelslagen som nu föreslås kommer även att gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt regeringens bedömning är detta förenligt med de krav som följer av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 73 i detta direktiv anges sålunda att medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att lämpliga och harmoniserade föreskrifter avseende de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i gemenskapen antas, med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel vid normal användning.</P> <P class="p55 ft37">I artikel 101.1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU anges att den information som ska samlas in inom systemet för säkerhetsövervakning</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">28</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_29"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">särskilt ska gälla biverkningar hos människor vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, samt de biverkningar som har samband med exponering i arbetet. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anser att 9 § läkemedelslagen bör formuleras så att det avspeglar innehållet i artikel 101.1 och att det bör framgå av paragrafen att reglerna vad avser humanläkemedel även omfattar användning utöver villkoren i godkännandet för försäljning och exponering i arbetet.</P> <P class="p201 ft2">Termerna användning utöver villkoren i godkännandet för försäljning och exponering i arbetet är nya och används inte sedan tidigare i direktiv 2001/83/EG. Med exponering i arbetet avses t.ex. att en gravid kvinna får i sig ett fosterskadande ämne vid administreringen/hanteringen av cytostatika eller att en sjuksköterska får en allergisk reaktion när hon inandas antibiotika vid administrering till patient. Av skäl 17 i ingressen framgår att användning utöver villkoren i godkännandet för försäljning avser t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel. Termen motsvarar alltså delvis vad som redan framgår av 9 § läkemedelslagen. Den nya termen omfattar dock fler användningssätt av ett läkemedel än vad som i dag framgår av läkemedelslagen. Termen är också tydligare i fråga om vilken användning av ett läkemedel som avses. Den ändrade lydelsen av artikel 101.1 hör även samman med den ändrade definitionen av biverkning. Mot denna bakgrund delar regeringen Läkemedelsverkets bedömning att de nya termerna bör användas i läkemedelslagen när det regleras vilken information om ett humanläkemedel som ska beaktas vid utvärderingen.</P> <P class="p202 ft2">Risker rörande arbetsmiljö hanteras i dag av Arbetsmiljöverket och det är sällsynt att sådana incidenter rapporteras till Läkemedelsverket (totalt finns 53 rapporter registrerade mellan åren 1978 och 2010). Den föreslagna formuleringen av 9 § läkemedelslagen innebär att sådana incidenter kan komma att rapporteras till Läkemedelsverket i ökad omfattning som då har att hantera dem i enlighet med regelverket. Ansvaret för risker i arbetsmiljö ska dock alltjämt åvila Arbetsmiljöverket. Någon förändring i ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket är inte avsedd.</P> <P class="p203 ft3">Artiklar som inte behöver genomföras i lag</P> <P class="p197 ft2">De flesta av direktivets bestämmelser om medlemsstaternas system för säkerhetsövervakning har ett sådant tekniskt och detaljerat innehåll att de lämpligen bör genomföras på annan nivå än lag. I dag finns kompletterande bestämmelser om Läkemedelsverkets arbete med säkerhetsövervakning i framförallt läkemedelsförordningen.</P> <P class="p198 ft2">I artikel 101.2 finns bestämmelser om att medlemsstaterna med hjälp av systemet för säkerhetsövervakning ska överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt genomföra regelbundna granskningar av systemet och rapportera resultatet till Europeiska kommissionen senast den 21 september 2013 och därefter varje år.</P> <P class="p198 ft2">Enligt artikel 101.3 ska varje medlemsstat utse en behörig myndighet för säkerhetsövervakning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">29</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_30"> <P class="p204 ft2">I artikel 102 första stycket <NOBR>a–e</NOBR> finns bestämmelser av allmän karaktär Prop. 2011/12:74 om att medlemsstaterna ska</P> <P class="p205 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft12">vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter, läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten. I dessa uppgifter får organisationer som representerar konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal engageras i lämplig utsträckning,</SPAN></P> <P class="p205 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft12">underlätta patienternas rapportering genom att erbjuda alternativa rapporteringsformat utöver webbaserade format,</SPAN></P> <P class="p205 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft12">vidta alla lämpliga åtgärder för att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar,</SPAN></P> <P class="p205 ft2"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft12">se till att allmänheten får viktig information i god tid om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel, genom offentliggörande på webbportalen och vid behov genom andra sätt att informera allmänheten,</SPAN></P> <P class="p205 ft2"><SPAN class="ft2">e)</SPAN><SPAN class="ft12">genom insamling av information och vid behov genom uppföljning av rapporter om misstänkta biverkningar säkerställa att lämpliga åtgärder vidtas för att det klart ska gå att identifiera alla biologiska läkemedel som föreskrivs, lämnas ut eller säljs på deras territorium som är föremål för en rapport om misstänkt biverkning, med vederbörlig hänsyn till läkemedlets namn, i enlighet med artikel 1.20, och tillverkningsnummer.</SPAN></P> <P class="p206 ft2">Enligt artikel 102 andra stycket får medlemsstaterna vid tillämpning av första stycket leden a och e föreskriva särskilda krav för läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdspersonal.</P> <P class="p205 ft2">Artikel 106 innehåller bestämmelser om öppenhet och information i arbetet med säkerhetsövervakning. Bestämmelserna är nya och föreskriver att medlemsstaterna ska skapa en webbportal för läkemedel. Den nationella webbportalen ska vara kopplad till en europeisk webbportal som ska skapas hos Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Med begreppet kopplad torde avse att det ska finnas en länk. I punkterna <NOBR>a–e</NOBR> regleras vad som ska offentliggöras via webbportalen, bl.a. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar.</P> <P class="p207 ft2">Även artikel 106a innehåller bestämmelser om öppenhet och information. Den del av artikeln som innebär förpliktelse för innehavaren av godkännandet för försäljning behandlas i avsnitt 6.2.2. I punkterna <NOBR>2–4</NOBR> finns bestämmelser som reglerar att medlemsstaterna ska utbyta information om säkerhetsövervakning som de fått från innehavaren av godkännandet för försäljning. I artikeln regleras även om ett samordningsförfarande inom unionen avseende information om aktiva substanser i läkemedel som är godkända i mer än en medlemsstat. I punkt 3 anges att medlemsstaterna ska vidta alla rimliga åtgärder för att enas om ett gemensamt informationsmeddelande och tidtabeller för spridning av meddelandena.</P> <P class="p208 ft2">I artikel <NOBR>107a.1–2</NOBR> finns bestämmelser om att medlemsstaterna på lämpligt sätt ska engagera patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i uppföljningen av rapporter om misstänkta biverkningar som de mottar samt se till att sådana rapporter får lämnas genom de nationella webbportalerna för läkemedel eller på annat sätt. Vidare anges att när</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr2 td140"><SPAN class="p9 ft2">rapporten lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning får</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td140"><SPAN class="p9 ft2">medlemsstaten även involvera innehavaren i uppföljning av rapporten.</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td141"><SPAN class="p11 ft2">30</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_31"> <P class="p209 ft2">I artikel 107a.4 finns bestämmelser om att medlemsstaterna på elek- Prop. 2011/12:74 tronisk väg ska lämna rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar till <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> inom 15 dagar efter mottagande och lämna</P> <P class="p210 ft2">rapporter om icke allvarliga misstänkta biverkningar inom 90 dagar efter mottagande (unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling). Vidare anges att innehavare av godkännande för försäljning ska ha tillgång till rapporterna genom <NOBR>Eudravigilance-databasen.</NOBR></P> <P class="p138 ft2">Enligt artikel 107a.5 ska medlemsstaterna se till att rapporter om misstänkta biverkningar som uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel som de får kännedom om görs tillgängliga för <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> och för alla myndigheter, organ, organisationer och/eller institutioner som ansvarar för patientsäkerhet i den medlemsstaten. Vidare ska de se till att de myndigheter som ansvarar för läkemedel i den medlemsstaten får information om alla misstänkta biverkningar som någon annan myndighet i den medlemsstaten får kännedom om. Dessa rapporter ska identifieras på lämpligt sätt i de blanketter som avses i artikel 25 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.</P> <P class="p211 ft3">Artiklar som är uppfyllda genom gällande rätt eller inte kräver ett genomförande</P> <P class="p137 ft2">Delar av direktivets bestämmelser om medlemsstaternas system för säkerhetsövervakning bedöms redan vara genomförda i svensk rätt eller kräver inte någon reglering.</P> <P class="p138 ft2">Artikel 101.4 riktar sig till kommissionen. Artikel 102 första stycket f uppmanar till effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för innehavare som åsidosätter sina skyldigheter. Läkemedelsverkets möjlighet att vidta sanktioner m.m. regleras i 24 § läkemedelslagen. Enligt paragrafen får Läkemedelsverket meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Ett sådant beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Mot denna bakgrund bedöms direktivets krav redan vara genomfört.</P> <P class="p134 ft2">Enligt artikel 103 får en medlemsstat delegera alla uppgifter som den åläggs om säkerhetsövervakning till en annan medlemsstat. Denna möjlighet medför en resurssamordning inom säkerhetsövervakningssystemet då ett annat land kan besitta såväl bättre kunskap som mer dokumentation om ett visst läkemedel. Kommissionen, EMA och övriga medlemsstater ska informeras om delegeringen. Mellanstatliga avtal om delegering av arbete ska göras i form av regeringsbeslut och artikel 103 föranleder därför inte någon reglering.</P> <P class="p135 ft2">Artikel 105 första stycket har sin motsvarighet i artikel 102a i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG om att de behöriga myndigheterna ska kontrollera förvaltningen av de medel som avsatts till bl.a. säkerhetsövervakning för att säkerställa deras oberoende. Vid genomförandet av</P> <P class="p155 ft7">direktiv 2004/27/EG bedömde regeringen att bestämmelsen torde sakna</P> <P class="p99 ft2">31</P> </DIV> <DIV id="page_32"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p212 ft2">relevans i Sverige, eftersom det här i landet är Läkemedelsverket som ensamt svarar för säkerhetsövervakningen i den utsträckning denna är finansierad av statliga medel (prop. 2005/06:70 s. 140). Denna bedömning gör sig alltjämt gällande. Andra stycket i artikel 105 är ny reglering och anger att första stycket inte ska utgöra hinder för nationella behöriga myndigheter att ta ut avgifter. Läkemedelsverket har med stöd av läkemedelslagen rätt att ta ut avgifter för vissa ärenden. Vilka avgifter Läkemedelsverket har rätt att ta ut regleras i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Någon ytterligare reglering är inte nödvändig.</P> <P class="p213 ft2">Artikel 107a.3, som anger att medlemsstaterna ska samarbeta med bl.a. innehavarna av godkännande för försäljning i sökandet efter kopior av rapporter om misstänkta biverkningar, bedöms genomförd genom bestämmelserna i 4 och 5 §§ förvaltningslagen (1986:223) om myndigheters serviceskyldighet. Enligt 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna ut bl.a. uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater enligt direktiv 2001/83/EG.</P> <P class="p214 ft2">Artikel 107a.6, som anger att om det inte är motiverat på grunder som hör samman med säkerhetsövervakning får enskilda medlemsstater inte införa ytterligare krav på innehavare av godkännande för försäljning beträffande rapportering av misstänkta biverkningar, bedöms inte föranleda någon särskild reglering.</P> <P class="p43 ft2">Det sker ändringar av artikel 111 som reglerar den behöriga myndighetens arbete med tillsyn. Bestämmelser om tillsyn finns i 23 och 24 §§ läkemedelslagen. Kompletterande bestämmelser finns i läkemedelsförordningen. Enligt 23 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen och direktiv 2001/83/EG. Enligt 24 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud. Vidare anges att Läkemedelsverket för tillsynen har rätt till tillträde till bl.a. områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel. Ny bestämmelse i artikel 111 är att den behöriga myndigheten i samarbete med EMA ska se till att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls. Samarbetet ska bestå i att den behöriga myndigheten delar information om såväl planerade som genomförda inspektioner med EMA. Det anges även att den behöriga myndigheten ska genomföra inspektioner med befogenhet att inspektera master file för systemet för säkerhetsövervakning. Läkemedelsverkets informationsskyldighet enligt direktivet bedöms vara genomfört genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Även i övrigt bedöms artikelns innehåll vara genomfört genom regleringen i läkemedelslagen.</P> <P class="p215 ft2">I artikel 111.3 föreskrivs om nya regler om vad den rapport som den behöriga myndigheten ska ta fram efter en inspektion ska innehålla. I 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen regleras redan att Läkemedelsverket ska upprätta en sådan rapport och att rapporten bl.a. ska innehålla uppgift om huruvida tillverkaren följer de krav som gäller för verksamheten. Av artikel 111.7 framgår att vissa uppgifter ska föras in i unionsdatabasen. Även denna artikel bedöms vara genomförd genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. I artikel 111 införs en ny punkt 8. I punkten anges</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p216 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">32</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">att den behöriga myndigheten ska uppmärksamma innehavaren av godkännandet för försäljning på bristerna och ge vederbörande tillfälle att lämna synpunkter. Den behöriga myndigheten ska även kunna vidta åtgärder samt underrätta andra medlemsstater, EMA och kommissionen. Denna bestämmelse bedöms vara genomförd genom bestämmelserna i <NOBR>10–12</NOBR> §§ och 23 och 24 §§ läkemedelslagen samt 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen.</P> <P class="p43 ft2">I artikel 116, som reglerar när de behöriga myndigheterna ska tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra ett godkännande för försäljning, sker framförallt språkliga ändringar och ändrade hänvisningar till artiklar. Det görs samtidigt ett tillägg om att åtgärder får vidtas även när läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna. Ändringarna av artikel 116 bedöms omfattas av 12 § läkemedelslagen som reglerar Läkemedelsverkets möjlighet att tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra ett godkännande.</P> <P class="p55 ft2">Artikel 117, som reglerar förbud och indragning av läkemedel, ändras dels språkligt, dels genom att det föreskrivs att ett läkemedel som tidigare tillhandahållits men förbjudits eller tillfälligt dragits tillbaka från marknaden undantagsvis får tillåtas lämnas ut till patienter som redan står under behandling av läkemedlet. Skälet till detta är att det i vissa fall kan vara olämpligt eller till och med farligt att avbryta en pågående behandling av ett läkemedel även om detta inte är tillåtet för nyinsättning. Huvudregeln i läkemedelslagen är att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning, registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering. I 5 § tredje stycket läkemedelslagen anges dock att ett tillstånd till försäljning får lämnas även i andra fall om det finns särskilda skäl. Enligt 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen får sådant tillstånd lämnas för att tillgodose särskilda behov av läkemedlet. Genom bestämmelsen kan Läkemedelsverket bevilja s.k. licenser, men reglerna är också avsedda att tillämpas om det skulle finnas behov av att meddela undantagsbeslut i fråga om icke godkända läkemedel, om t.ex. det är olämpligt att avbryta en pågående behandling eller en oväntad epidemi skulle inträffa. Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. Artikeln bedöms således redan vara genomförd.</P> <P class="p217 ft2">I artikel 122.2 regleras att medlemsstaterna på begäran ska skicka de inspektionsrapporter som avses i artikel 111.3 till EMA eller behörig myndighet i annan medlemsstat. Inte heller denna artikel bedöms medföra någon ytterligare reglering utan omfattas av Läkemedelsverkets informationsskyldighet enligt 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen.</P> <P class="p167 ft2">Det sker vissa ändringar i artikel 126a. Artikeln är fakultativ och möjliggör för en medlemsstat att av motiverade folkhälsoskäl tillåta att ett läkemedel, trots att det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan, släpps ut på marknaden. Det finns vidare bestämmelser i artikeln för hur medlemsstaten ska förfara om möjligheten utnyttjas. Det är dessa förfaranderegler som nu ändras. Artikel 126a är främst tänkt för mindre marknader där ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel inte lämnats in. När denna artikel infördes genom direktiv 2004/27/EG ansåg regeringen inte att det skulle ske några lagändringar till följd av artikeln. I förarbetena anfördes att en bestämmelse som möjliggjorde godkännande av ett läkemedel utan</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037434x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">ansökan förutsatte en genomgripande analys av behovet och utformningen av en sådan bestämmelse (prop. 2005/06:70 s. 157). Regeringen vidhåller denna bedömning och anser inte heller nu att det ska införas någon sådan bestämmelse.</P> <P class="p218 ft11"><SPAN class="ft2">6.2.2</SPAN><SPAN class="ft35">Säkerhetsövervakning hos innehavaren av ett godkännande för försäljning</SPAN></P> <P class="p219 ft37"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning och som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som har godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar.</P> <P class="p220 ft37">Det ska krävas att den sakkunnige även är verksam i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P> <P class="p220 ft37">Information som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Om informationen avser ett humanläkemedel ska den även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i samband med att allmänheten informeras.</P> <P class="p221 ft37"><SPAN class="ft38">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artiklarna 104.2, 104.3 första stycket <NOBR>b–e,</NOBR> <NOBR>104a.1–3</NOBR> och <NOBR>107.1–5</NOBR> behöver inte genomföras i lag.</P> <P class="p220 ft37">Bestämmelserna i artiklarna 104.4 och 104a.4 är uppfyllda genom gällande rätt eller föranleder inga krav på genomförandeåtgärder.</P> <P class="p222 ft38">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft37">Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian fanns inget förslag om att det av 9 a § läkemedelslagen ska framgå att den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning. I promemorian föreslogs att det ska regleras i lag att den som har fått ett läkemedel godkänt vetenskapligt ska utvärdera information om misstänkta biverkningar av läkemedel. I promemorian fanns inget förslag om att information som en innehavare av ett godkännande av ett humanläkemedel lämnar till allmänheten även ska lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i samband med att allmänheten informeras. 9 a och 9 c §§ läkemedelslagen har fått en annan språklig utformning jämfört med promemorians förslag.</SPAN></P> <P class="p223 ft39"><SPAN class="ft38">Remissinstanserna: </SPAN>Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft37">och</SPAN></P> <P class="p193 ft37"><SPAN class="ft39">Östergötlands läns landsting </SPAN>påtalar att utvidgningen av begreppet biverkning är avsedd att leda till konsekvenser enligt direktivet som borde ha beskrivits mer utförligt. <SPAN class="ft39">Uppsala läns landsting </SPAN>är positiv till att även misstanke om biverkning ska föranleda rapportering. <SPAN class="ft39">Läkemedelsverket </SPAN>anser att begreppet ”system för säkerhetsövervakning” bör användas i 9 a § läkemedelslagen för att återspegla artikel 104.1 korrekt och korrespondera med artikel 101.1 första stycket samt 9 § läkemedelslagen. Verket anser vidare att det inte är nödvändigt att i svensk rätt genomföra artikel 104.4 som reglerar att de behöriga myndigheterna får begära att en kontaktperson för säkerhetsfrågor utses. Verket påtalar att det i promemorian inte har utvecklats om förslaget att det ska göras en</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">34</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">vetenskaplig utvärdering är förenligt med det veterinärmedicinska regelverket. <SPAN class="ft3">Kalmar läns landsting </SPAN>anser att det är bra att begreppet biverkning byts ut i 9 c § läkemedelslagen och att paragrafen i stället omfattar säkerhetsövervakning. <SPAN class="ft3">Svenska Diabetesförbundet </SPAN>anser att direktivets förslag att utvidga begreppet biverkan till att även omfatta användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning är bra samt att det är en stor fördel att det räcker med att man misstänker att ett läkemedel vållat skada för att det ska göras en biverkningsrapportering.</P> <P class="p201 ft2"><SPAN class="ft11">Ett utkast till lagrådsremiss </SPAN>har lämnats för synpunkter till Läkemedelsverket som inte haft något att erinra mot att det inte i lag regleras att den som har fått ett läkemedel godkänt vetenskapligt ska utvärdera information om misstänkta biverkningar av läkemedel. Läkemedelsverket har inte heller haft någon erinran mot förslaget att det av 9 c § bör framgå att information som en innehavare av ett godkännande av ett humanläkemedel lämnar till allmänheten även ska lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i samband med att allmänheten informeras.</P> <P class="p203 ft11">Skälen för regeringens förslag och bedömning:</P> <P class="p196 ft3">Bakgrund och ändringar i läkemedelslagen</P> <P class="p197 ft2">I likhet med vad som gäller för säkerhetsövervakning hos Läkemedelsverket infördes i samband med genomförandet av direktiv 2004/27/EG bestämmelser i svensk rätt om säkerhetsövervakning hos innehavaren av godkännandet för försäljning. De grundläggande skyldigheterna för innehavarna regleras i 9 <NOBR>a–9</NOBR> c §§ läkemedelslagen. Regeringen har i 4 kap. läkemedelsförordningen meddelat kompletterande föreskrifter. Den närmare regleringen finns dock främst i föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket.</P> <P class="p201 ft2">Genom direktiv 2010/84/EU finns bestämmelser om innehavarens system för säkerhetsövervakning huvudsakligen i artiklarna 104 och 104a (allmänna bestämmelser) samt 106a (öppenhet och information), 107 (registrering och rapportering av misstänkta biverkningar) och 107b (periodiska säkerhetsrapporter). Artikel 107b behandlas i avsnitt 6.8.</P> <P class="p224 ft2">Enligt 9 a § läkemedelslagen ska den som fått ett läkemedel godkänt följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs samt som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Paragrafen genomförde bl.a. artikel 104 i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG. Genom direktiv 2010/84/EU ändras artikel 104 i flera avseenden vilket föranleder att 9 a § läkemedelslagen delvis bör få en ny lydelse.</P> <P class="p225 ft2">Enligt artikel 104.1 ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, motsvarande systemet för säkerhetsövervakning i den relevanta medlemsstaten i enlighet med artikel 101.1. Med ett system för säkerhetsövervakning avses enligt definitionen i artikel 1 ett system för att</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">35</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX i direktivet, och som är avsett för övervakning av godkända läkemedels säkerhet och upptäckt av ändringar i risk/nyttaförhållandet. Att innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning har inte tidigare angetts i artikeln. Ändringen bedöms dock främst vara ett förtydligande eftersom de krav om säkerhetsövervakning som följer av direktiv 2001/83/EG förutsätter att innehavaren har ett system för att kunna fullgöra kraven (jfr prop. 2005/06:70 s. 251). <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anser att termen system för säkerhetsövervakning bör användas i 9 a § läkemedelslagen för att bättre återspegla artikeln och korrespondera med artikel 101 (som reglerar att medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning). Regeringen instämmer i denna bedömning. Det bör således i 9 a § förtydligas att den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning. I paragrafen kommer liksom tidigare de skyldigheter som åligger en innehavare av ett godkännande när det gäller systemet för säkerhetsövervakning att preciseras. Den ändrade lydelsen är även tillämplig på veterinärmedicinska läkemedel vilket bedöms förenligt med de krav som följer av direktiv 2001/82/EG om gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Även om det i artikel 75 i direktiv 2001/82/EG inte uttryckligen anges att en innehavare av godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ha ett system för säkerhetsövervakning förutsätter kraven i direktivet att innehavaren har ett sådant system för att kunna fullgöra sina skyldigheter. Genom artikel 75 åläggs en innehavare av ett veterinärmedicinskt läkemedel en rad skyldigheter vad avser insamling, registrering, analys och rapportering av uppgifter om biverkningar. Innehavarnas skyldigheter förutsätter även att de till stor del har kvar den dokumentation av biverkningar som de upprättat under i princip hela den tid då försäljning av läkemedlet är aktuell (jfr prop. 2005/06:70 s. 142).</P> <P class="p226 ft2">Enligt artikel 107.1, i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, ska en innehavare av godkännande för försäljning registrera alla sådana misstänkta biverkningar i unionen eller i tredjeland som de får kännedom om, oavsett om de rapporteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårdspersonal eller om de inträffar i samband med en studie efter det att produkten godkänts. Med biverkning avses enligt definitionen i artikel 1 en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. I skäl 5 i ingressen till direktivet <SPAN class="ft37">sägs att misstanke om en biverkning av ett läkemedel bör vara skäl nog att rapportera och att termen misstänkt biverkning därför bör användas när det handlar om rapporteringsskyldighet. Det föreslås därför att 9 a § läkemedelslagen ändras i enlighet härmed. Innebörden av begreppet misstänkt biverkning beskrivs i skäl 5 i ingressen som att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning åtminstone är en rimlig möjlighet. När begreppet misstänkt biverkning används utesluts inte redan bekräftade biverkningar. Syftet med ändringen är alltså inte att undanta sådana biverkningar utan att göra det tydligt att det inte krävs att biverkan är utredd eller bekräftad för att den ska beaktas.</SPAN></P> <P class="p215 ft37">Den ändrade lydelsen av 9 a § läkemedelslagen kommer att gälla även för veterinärmedicinska läkemedel. Enligt regeringens bedömning är detta förenligt med de krav som följer av direktiv 2001/82/EG om gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Sålunda anges i</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">36</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_37"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">artikel 75.1 i direktiv 2001/82/EG att innehavaren av godkännandet för försäljning bl.a. ska föra detaljerade register över samtliga misstänkta biverkningar.</P> <P class="p167 ft2">I promemorian föreslogs att det av 9 a § läkemedelslagen ska framgå att den som fått ett läkemedel godkänt som ett led i säkerhetsövervakningen ska göra en vetenskaplig utvärdering av informationen. I dag anges i paragrafen att det enbart ska göras en utvärdering av informationen i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>har påtalat att det i promemorian inte har utvecklats om förslaget är förenligt med det veterinärmedicinska regelverket. Den föreslagna lydelsen är ett genomförande av artikel 104.2 första stycket. Enligt artikeln ska innehavaren av godkännandet för försäljning med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all information. Någon motsvarande bestämmelse finns inte för veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet vetenskaplig utvärdering torde innebära ett krav på en viss standard på utvärderingen. Enligt regeringens bedömning är det tillräckligt att den vetenskapliga utvärdering som en innehavare enligt direktiv 2010/84/EU ska göra av ett humanläkemedel regleras på annan nivå än lag. Läkemedelsverket har vid underhandskontakt inte haft någon erinran mot denna bedömning.</P> <P class="p215 ft2">Enligt 9 b § läkemedelslagen är den som fått ett läkemedel godkänt skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. I paragrafen anges vidare att den sakkunnige ska vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Denna reglering genomförde artikel 103 i dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG som anger att den kvalificerade personen ska vara hemmahörande i gemenskapen. Motsvarande bestämmelse finns för veterinärmedicinska läkemedel i artikel 74 i direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. I förarbetena till 9 b § läkemedelslagen anges att termen hemmahörande i allt väsentligt torde motsvara det svenska bosättningsbegreppet (prop. 2005/06:70 s. 141). Genom direktiv 2010/84/EU finns närmare bestämmelser om sakkunnig i artikel 104.3 andra stycket. Enligt artikeln ska den kvalificerade personen uppehålla sig och vara verksam i unionen. Vad gäller lokutionen uppehålla sig framgår av andra översättningar att det inte är fråga om någon ändring i förhållande till direktiv 2004/27/EG. Den sakkunnige ska således alltjämt vara bosatt inom <NOBR>EES-området.</NOBR> Däremot anger direktiv 2010/84/EU att den sakkunnige även ska vara verksam i unionen. Det bör därför göras ett sådant tillägg till 9 b § läkemedelslagen. Att den sakkunnige även ska vara verksam inom <NOBR>EES-området</NOBR> torde framförallt vara ett förtydligande av gällande rätt och innebära att denne måste ha kunskap om det regelverk om säkerhetsövervakning som gäller inom <NOBR>EES-området.</NOBR> Den nya lydelsen av 9 b § läkemedelslagen kommer även att gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det är fråga om ett förtydligande av krav som även finns i direktiv 2001/82/EG bedöms regleringen vara förenlig med det veterinärmedicinska regelverket.</P> <P class="p227 ft2">Enligt 9 c § läkemedelslagen ska information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Vidare anges att sådan</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">37</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_38"> <P class="p12 ft2">information även ska lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med Prop. 2011/12:74 att allmänheten informeras. Bestämmelsen genomförde artikel 104.9 i</P> <P class="p228 ft2">dess lydelse enligt direktiv 2004/27/EG (prop. 2005/06:70 s. 143 f.). I artikeln används dock inte begreppet information om biverkningar utan information som rör säkerhetsövervakning, som bedöms vara ett vidare begrepp än biverkningar. Liknande krav om informationsskyldighet för en innehavare av ett godkännande finns nu i artikel 106a.1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU. Enligt artikeln ska innehavaren av godkännandet för försäljning så snart denne har för avsikt att offentliggöra ett meddelande om eventuella farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel och i alla händelser samtidigt som eller innan meddelandet offentliggörs, ska han eller hon vara skyldig att informera de nationella behöriga myndigheterna, EMA och kommissionen. Även i denna artikel anges att reglerna gäller information som rör säkerhetsövervakning. Det föreslås därför att 9 c § läkemedelslagen förtydligas så att paragrafen gäller information om säkerhetsrisker. Exempelvis kan innehavaren av ett godkännande tänkas vilja informera om att en förändring av risk/nyttaförhållandet, till följd av en analys, har förändrats. Den nya lydelsen kommer även att gälla för veterinärmedicinska läkemedel. Även i artikel 75.8 i direktiv 2001/82/EG om gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel används termen information som rör säkerhetsövervakningen. Den föreslagna lydelsen av 9 c § läkemedelslagen bedöms således vara förenlig med direktiv 2001/82/EG.</P> <P class="p229 ft2">En nyhet i artikel 106a.1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU är att innehavaren av godkännandet för försäljning senast i samband med att information om säkerhetsövervakning lämnas till allmänheten även ska informera kommissionen och EMA. Enligt direktiv 2004/27/EG är det enbart de nationella behöriga myndigheterna som innehavaren behöver informera. Den utvidgade informationsskyldigheten bör framgå av 9 c § läkemedelslagen. Läkemedelsverket har vid underhandskontakt inte haft någon erinran mot denna bedömning.</P> <P class="p230 ft3">Artiklar som inte behöver genomföras i lag</P> <P class="p231 ft2">De flesta av artiklarna om säkerhetsövervakning hos innehavaren av ett godkännande för försäljning har sådant tekniskt och detaljerat innehåll att de lämpligen bör genomföras på annan nivå än lag. I dag finns vissa kompletterande bestämmelser om innehavarens arbete med säkerhetsövervakning i läkemedelsförordningen. De flesta av bestämmelserna finns dock i föreskrifter som har meddelats av Läkemedelsverket.</P> <P class="p131 ft2">Enligt artikel 104.2 ska innehavaren av godkännandet för försäljning med hjälp av systemet för säkerhetsövervakning göra en vetenskaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta åtgärder vid behov. Innehavaren ska genomföra regelbundna granskningar av systemet och lägga in information om huvudresultaten av granskningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och, på grundval av granskningsresultatet, se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs. Så snart de</P> <P class="p232 ft2">38</P> </DIV> <DIV id="page_39"> <P class="p150 ft2">korrigerande åtgärderna är fullständigt genomförda får denna information Prop. 2011/12:74 tas bort.</P> <P class="p138 ft2">I artikel 104.3 första stycket regleras bl.a. att som en del av systemet för säkerhetsövervakning ska innehavaren av godkännandet för försäljning</P> <P class="p233 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft12">upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning,</SPAN></P> <P class="p111 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft40">ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel,</SPAN></P> <P class="p210 ft2"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft12">övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanen eller som är villkor för godkännande för försäljning enligt artikel 21a, 22 eller 22a,</SPAN></P> <P class="p210 ft2"><SPAN class="ft2">e)</SPAN><SPAN class="ft40">uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säkerhetsdata för att avgöra om det finns nya eller förändrade risker eller om det har skett ändringar i risk/nyttaförhållandet i fråga om läkemedlen.</SPAN></P> <P class="p138 ft2">Av artikel 104a.1 framgår att, utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2, 3 och 4 i artikeln, ska innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012, genom undantag från artikel 104.3 c, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel. Enligt artikel <NOBR>104a.2–3</NOBR> får den nationella behöriga myndigheten dock kräva att innehavaren ska ha ett sådant riskhanteringssystem, vid farhågor om att risk/nyttaförhållandet för ett godkänt läkemedel kan påverkas.</P> <P class="p135 ft2">Enligt artikel 107.1 ska en innehavare av godkännande för försäljning registrera alla misstänkta biverkningar i unionen eller i tredjeland som de får kännedom om, oavsett om de rapporteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårdspersonal, eller om de inträffar i samband med en studie efter det att produkten godkänts. Innehavaren ska se till att rapporterna finns tillgängliga på en och samma plats i unionen.</P> <P class="p135 ft2">Av artikel 107.2 framgår att en innehavare av godkännande för försäljning inte får vägra att beakta rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats elektroniskt eller på annat lämpligt sätt av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.</P> <P class="p135 ft2">I artikel 107.3 finns bestämmelser om att innehavaren ska lämna information om alla misstänkta allvarliga biverkningar till Eudravigilancedatabasen inom 15 dagar efter det att innehavaren fått kännedom om händelsen och inom 90 dagar om det avser misstänkta icke allvarliga biverkningar. Vidare anges att när det gäller läkemedel som innehåller aktiva substanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av EMA enligt artikel 27 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren inte vara skyldig att rapportera misstänkta biverkningar till databasen som registrerats i den förtecknade medicinska litteraturen, men de ska bevaka all annan medicinsk litteratur och rapportera alla misstänkta biverkningar.</P> <P class="p134 ft2">Enligt artikel 107.4 ska innehavaren upprätta förfaranden i syfte att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar och samla in uppföljande information om rapporterna och sända till Eudravigilancedatabasen. Enligt artikel 107.5 ska innehavaren samarbeta med EMA och medlemsstaterna i sökandet efter kopior av rapporter om misstänkta biverkningar.</P> <P class="p234 ft2">39</P> </DIV> <DIV id="page_40"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft3">Artiklar som är uppfyllda genom gällande rätt eller inte kräver ett</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td136"><SPAN class="p9 ft41">genomförande</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p9 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td136"><SPAN class="p9 ft2">Delar av artiklarna i direktivet om innehavarnas arbete med säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">övervakning bedöms redan vara genomförda i svensk rätt eller inte kräva</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">någon reglering. Artikel 104.4 är fakultativ och anger att de nationella</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">behöriga myndigheterna får begära att en kontaktperson för säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">övervakningsfrågor utses på nationell nivå som ska rapportera till den</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">behöriga personen som ansvarar för säkerhetsövervakningen. Regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">delar <SPAN class="ft3">Läkemedelsverkets </SPAN>bedömning att en sådan kontaktperson inte är</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">nödvändig varför artikeln inte föranleder något genomförande.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p10 ft2">Artikel 104a.4 innehåller bestämmelser om att den behöriga myndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td136"><SPAN class="p9 ft2">heten ska kunna ändra ett godkännande för försäljning som har beviljats</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">före den 21 juli 2012 och förena det med villkor om att ha ett risk-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">hanteringssystem som avses i artikel 104.3 c. Möjligheten att ändra ett</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td136"><SPAN class="p9 ft2">godkännande är genomfört genom <NOBR>10–12</NOBR> §§ läkemedelslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p176 ft31">6.3</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td142"><SPAN class="p177 ft31">Förnyat godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr21 td143"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td126"><SPAN class="p9 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td144"><SPAN class="p95 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>Tidpunkten för när ansökan om förnyelse av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2">godkännande av ett humanläkemedel senast ska ha kommit in till</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td144"><SPAN class="p95 ft2">Läkemedelsverket ska ändras från sex till nio månader innan god-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2">kännandet upphör att gälla.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p16 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>En ansökan om förnyelse av ett veteri-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td144"><SPAN class="p95 ft2">närmedicinskt läkemedel ska alltjämt ha kommit in till Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2">verket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2">Övriga delar av artikel 24 behöver inte genomföras i lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr23 td145"><SPAN class="p9 ft45">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr24 td126"><SPAN class="p9 ft46">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr25 td146"><SPAN class="p10 ft11">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Överensstämmer i sak med</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr25 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">regeringens förslag och bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p10 ft2"><SPAN class="ft11">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anför följande. I artikel 24.3</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">har texten ”inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter” lagts</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">till. 8 e § läkemedelslagen bör ändras i enlighet med detta. Alternativt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft2">bör det i förarbetena till bestämmelsen tydligare anges att bestämmelsen i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">sin nuvarande utformning omfattar detta tillägg.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p10 ft11">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt 8 e § läke-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft2">medelslagen gäller ett godkännande för försäljning i fem år. Därefter kan</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">förnyelse av godkännandet beslutas genom att Läkemedelsverket gör en</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">ny bedömning på grundval av en uppdaterad dokumentation, som inne-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft2">havaren av godkännandet ska ge in till Läkemedelsverket minst sex</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">månader innan det ursprungliga godkännandet upphör att gälla. Vilken</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">dokumentation som ska bifogas en ansökan om förnyelse av ett god-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft2">kännande framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Huvudregeln enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">8 e § läkemedelslagen är att det förnyade godkännandet fortsättningsvis</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft2">ska gälla utan tidsbegränsning. Om säkerhetsskäl motiverar det, ska god-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">kännandet dock på nytt tidsbegränsas till fem år.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p10 ft2">8 e § läkemedelslagen utgör ett genomförande av artikel 24 i dess</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td146"><SPAN class="p9 ft2">lydelse enligt direktiv 2004/27/EG (prop. 2005/06:70 s. 107 f.). Artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td146"><SPAN class="p9 ft2">24 punkt 2 och 3 ändras nu och ersätts delvis med nya bestämmelser.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr17 td126"><SPAN class="p11 ft2">40</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td42"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td142"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_41"> <P class="p204 ft2">Enligt punkt 2 andra stycket ska innehavaren av godkännandet för Prop. 2011/12:74 försäljning lämna en konsoliderad version av dokumentation vad avser</P> <P class="p235 ft2">kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med avdelning IX, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, minst nio månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla. En nyhet i artikeln till följd av direktiv 2010/84/EU är att dokumentationen ska ges in minst nio månader innan godkännandet upphör att gälla i stället för sex månader som gällt tidigare. Skälet till att tiden förlängs är att sex månader i praktiken visat sig vara för kort tid för den handläggande myndigheten. Direktivet kräver således en lagändring i denna del. Direktivet gäller endast humanläkemedel varför den ändrade tidsfristen inte gäller för ett veterinärmedicinskt läkemedel.</P> <P class="p208 ft2">I punkten 2 andra stycket görs även ett tillägg avseende den dokumentation som innehavaren av ett godkännande ska lämna till den nationella behöriga myndigheten, nämligen en utvärdering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverkningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med avdelning IX. Denna del av artikeln är i dag genomförd genom Läkemedelsverkets föreskrifter och tillägget behöver inte heller det genomföras i lagform.</P> <P class="p206 ft2">Enligt punkten 3 ska ett förnyat godkännande för försäljning gälla utan tidsbegränsning, såvida inte den nationella behöriga myndigheten av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2. Den del av punkt 3 som får en ny lydelse är att det i bedömningen av om det förnyade godkännandet av säkerhetsskäl bör gälla med en ny tidsbegränsning inbegrips exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet. Såsom <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>påtalat ska denna omständighet ingå i verkets bedömning av om det av säkerhetsskäl finns anledning att tidsbegränsa ett förnyat godkännande av ett humanläkemedel. Om så är fallet kan det vara för tidigt att låta ett förnyat godkännande gälla utan tidsbegränsning. Vilken exponering som kan anses tillräcklig får avgöras i det enskilda fallet. I praktiken innebär tillägget ingen större skillnad eftersom Läkemedelsverket redan i dag gör en sådan bedömning. Flera faktorer än otillräcklig exponering kan dock påverka säkerhetsbedömningen. Av denna anledning bör inte denna omständighet specifikt utpekas i lagen. Eftersom det i direktivtexten anges att otillräcklig exponering inbegrips i säkerhetsbedömningen kan detta inte heller vara ett krav som följer av direktivet. Tillägget i artikeln bedöms således omfattas av den nuvarande lydelsen av 8 e § läkemedelslagen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p176 ft31">6.4</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td142"><SPAN class="p177 ft31"><NOBR>Icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr22 td143"><SPAN class="p9 ft44">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td126"><SPAN class="p9 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td144"><SPAN class="p95 ft2">görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2">och finansieras av innehavaren av godkännandet, och som omfattar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td144"><SPAN class="p95 ft2">insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td126"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td144"><SPAN class="p95 ft2">vårdspersonal <NOBR>(icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet), ska inte få</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td126"><SPAN class="p11 ft2">41</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_42"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037442x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p236 ft2">genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.</P> <P class="p220 ft2">Om en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet har genomförts i Sverige ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.</P> <P class="p220 ft2">Det ska införas en bestämmelse i lagen som upplyser om att för etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p220 ft2">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien. Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien</P> <P class="p237 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,</SPAN></P> <P class="p238 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P> <P class="p220 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft47">inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §.</SPAN></P> <P class="p239 ft2">Större ändringar av studien ska endast få göras efter tillstånd av Läkemedelsverket.</P> <P class="p220 ft2">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska för studier som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning och som ska genomföras i Sverige få besluta om undantag från kravet att innehavaren ska skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.</P> <P class="p221 ft2">Tillstånd att inleda en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning och som ska genomföras i Sverige ska även kunna ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén). Större ändringar av studien ska endast få göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.</P> <P class="p221 ft2">Ett beslut av Läkemedelsverket att inleda en <NOBR>icke-interventions-</NOBR> studie avseende säkerhet ska fattas inom den tid som regeringen meddelar föreskrifter om.</P> <P class="p220 ft2">Bestämmelserna om tillstånd att inleda en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska inte gälla för traditionella växtbaserade läkemedel.</P> <P class="p220 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artiklarna 21a, 107n.3 andra stycket, 107p.3 och 107q behöver inte genomföras i lag.</P> <P class="p220 ft2">Bestämmelserna i artiklarna 22a, 107m.2, 4, 5 och 7 samt 107p.2 är uppfyllda genom gällande rätt.</P> <P class="p222 ft11">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att en ickeinterventionsstudie inte får genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet gynnas. I promemorian föreslogs inte att innehavaren av godkännandet ska skicka en slutrapport till Läkemedelsverket</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">42</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p212 ft2">enbart om studien har genomförts i Sverige och att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer enbart får besluta om undantag från kravet på slutrapport för studier som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning. I promemorian föreslogs inte heller att det av 10 b § första stycket ska framgå att bestämmelsen avser en studie som ska genomföras i Sverige. Det föreslogs inte heller att tillstånd att inleda en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning och som ska genomföras i Sverige även kan ges av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten och att större ändringar av en sådan studie ska godkännas av kommittén. Inte heller föreslogs att innehavaren av godkännandet avseende en sådan studie ska skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. 10 a och 10 b §§ har fått en annan språklig utformning.</P> <P class="p240 ft10"><SPAN class="ft48">Remissinstanserna: </SPAN>Statens beredning för medicinsk utvärdering <SPAN class="ft20">tycker det är bra att det införs regler om </SPAN><NOBR><SPAN class="ft20">icke-interventionsstudier</SPAN></NOBR><SPAN class="ft20"> och bestämmelse om att sådana studier inte ska vara försäljningsbefrämjande. Även </SPAN>Gävleborgs läns landsting <SPAN class="ft20">och </SPAN>Kalmar läns Landsting <SPAN class="ft20">tycker det är bra att det införs regler om </SPAN><NOBR><SPAN class="ft20">icke-interventionsstudier.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft20"> </SPAN>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft20">och </SPAN>Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft20">anser att promemorians förslag till definition av </SPAN><NOBR><SPAN class="ft20">icke-interventionsstudie</SPAN></NOBR><SPAN class="ft20"> är för snäv och att det kan uppkomma gränsdragningsproblem om huruvida de föreslagna bestämmelserna omfattar studier som innefattar flera läkemedel samt i de fall flera företag har ett godkännande för en viss substans eller om annan forskningshuvudman helt eller delvis genomför forskningen. </SPAN>Förvaltningsrätten i Uppsala, Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping <SPAN class="ft20">och </SPAN>Östergötlands läns landsting <SPAN class="ft20">anser att den föreslagna bestämmelsen om att en studie inte får genomföras om det innebär att användningen av ett läkemedel gynnas bör ses över eftersom förbudet är alltför allmänt och träffar även andra fall än dem som torde åsyftas med förslaget. </SPAN>Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket <SPAN class="ft20">framhåller att verket kan ålägga företag att dokumentera kostnadseffektiviteten av ett läkemedel från en svensk behandlingssituation via en </SPAN><NOBR><SPAN class="ft20">icke-interventionsstudie</SPAN></NOBR><SPAN class="ft20"> vilket inte ska tolkas som att användningen av ett läkemedel gynnas. </SPAN>Läkemedelsverket <SPAN class="ft20">anför att det följer av artikel 107m.8 att möjligheten att medge undantag från skyldigheten att inge slutrapport inom tolv månader enbart gäller studier som ålagts av myndigheten enligt artikel 21a eller 22a. Verket anser vidare att det bör övervägas om delar av artikel 107q bör föranleda ändring i läkemedelsförordningen. </SPAN>Centrala Etikprövningsnämnden <SPAN class="ft20">anser att det inte är tillräckligt med den upplysning om etikprövning av forskning som föreslås införas utan att regleringen bör tydliggöra att en </SPAN><NOBR><SPAN class="ft20">icke-interventionsstudie</SPAN></NOBR><SPAN class="ft20"> ska genomföras med en vetenskaplig metod och att en sådan studie alltid måste prövas av såväl Läkemedelsverket som en etikprövningsnämnd innan den kan beviljas. </SPAN>Kammarrätten i Göteborg <SPAN class="ft20">ifrågasätter slutsatsen i promemorian att artikel 107m.4 om att ersättning till hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i en </SPAN><NOBR><SPAN class="ft20">icke-interventionsstudie</SPAN></NOBR><SPAN class="ft20"> endast ska omfatta kompensation för tid och utgifter är tillgodosedd i svensk rätt genom brottsbalkens bestämmelser om mutbrott och bestickning. Enligt</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p216 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">43</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_44"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">kammarrätten kan man inte utesluta att det finns ersättningar som inte är förenliga mot aktuell artikel men som inte omfattas av brottsbalkens bestämmelser.</P> <P class="p224 ft2"><SPAN class="ft11">Ett utkast till lagrådsremiss </SPAN>har lämnats för synpunkter till Läkemedelsverket som anfört att det i lag bör regleras att tillstånd att inleda en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet som vidtas till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning, och som ska genomföras i Sverige, även kan lämnas av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsindustriföreningens Service AB har beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagförslag i denna del och förklarat sig inte ha någon erinran mot förslaget.</P> <P class="p203 ft11">Skälen för regeringens förslag och bedömning</P> <P class="p197 ft3">Bakgrund och nuvarande reglering av <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet</P> <P class="p241 ft2">Genom direktiv 2010/84/EU införs nya bestämmelser om så kallade ickeinterventionsstudier. Den behöriga myndigheten får kräva, antingen vid godkännandet för försäljning av ett läkemedel (artikel 21a) eller efter godkännandet (artikel 22a), att det genomförs en sådan studie. Dessutom innehåller direktivet bestämmelser om tillsyn över <NOBR>icke-interventions-</NOBR> studier avseende säkerhet (artiklarna <NOBR>107m–107q).</NOBR></P> <P class="p198 ft2">I skäl 28 i ingressen till direktiv 2010/84/EU beskrivs syftet med regleringen såvitt avser sådana studier som efterfrågas av en behörig myndighet enligt följande. Det är nödvändigt att införa harmoniserade vägledande principer och offentlig tillsyn av sådana, av de behöriga myndigheterna efterfrågade, <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet efter det att produkten godkänts, som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, vilket innebär att de inte omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bör ansvara för tillsynen av sådana studier. Studier som efterfrågas av endast en behörig myndighet och som ska genomföras i endast en medlemsstat, efter det att ett läkemedel har godkänts för försäljning, bör övervakas av den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat i vilken studien är avsedd att genomföras. Det bör också fastställas bestämmelser för uppföljning vid behov av berörda godkännanden för försäljning inför antagandet av harmoniserade åtgärder i hela unionen.</P> <P class="p242 ft2">Att notera är att det inte finns någon definition av begreppet ickeinterventionsstudier avseende säkerhet i direktivet annat än vad som följer av ovan beskrivning i ingressen. Av beskrivningen följer att det ska vara fråga om en studie om säkerhet efter det att produkten godkänts som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av ett godkännande för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Med säkerhetsstudie avses enligt defini-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">44</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_45"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">tionen i artikel 1 punkten 15 en studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet.</P> <P class="p224 ft2"><NOBR>Icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet är i dag inte särskilt reglerade i läkemedelslagen eller läkemedelsförordningen. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), patientdatalagen (2008:355) samt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor kan vara tillämplig på sådana studier. I 1 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns följande definition av <NOBR>icke-interventions-</NOBR> studie. En studie där läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Den specifika behandling som patienten får bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll utan följer av vad som är brukligt, och förskrivningen av läkemedlet är klart åtskild från beslutet att ta med patienten i studien. Inga ytterligare diagnostiska procedurer eller övervakningsprocedurer tillämpas på patienterna, och epidemiologiska metoder används för att analysera insamlade data.</P> <P class="p243 ft2">Läkemedelsindustriföreningen har tagit fram regler för läkemedelsföretagens medverkan i genomförandet av <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> (Policy 2010:1) som <SPAN class="ft37">är bindande för branschens medlemsföretag. Av Policy 2010:1 framgår att alla studier som inte är kliniska läkemedelsprövningar enligt Läkemedelsverket men som läkemedelsföretag stödjer på något sätt omfattas av reglerna i policyn och benämns </SPAN><NOBR><SPAN class="ft37">icke-interven-</SPAN></NOBR><SPAN class="ft37"> tionsstudier. Begreppet </SPAN><NOBR><SPAN class="ft37">icke-interventionsstudier</SPAN></NOBR><SPAN class="ft37"> inbegriper bl.a. kvalitetsprojekt, uppföljningsstudier och observationsstudier. Av Policy 2010:1 framgår vidare att för de studier och projekt som omfattas av regler om </SPAN><NOBR><SPAN class="ft37">icke-interventionsstudier</SPAN></NOBR><SPAN class="ft37"> gäller att avtal måste tecknas med samtliga berörda huvudmän om medarbetare i den offentliga hälso- och sjukvården deltar, eller när det gäller privat sjukvård, om studien eller projektet kan medföra kostnader för huvudmannen (t.ex. i form av förskrivning av läkemedel).</SPAN></P> <P class="p244 ft37">Av Policy 2010:1 framgår bl.a. följande förutsättningar för att få vidta <NOBR>icke-interventionsstudier:</NOBR></P> <P class="p245 ft49">Studien sker inom ordinarie sjukvård.</P> <P class="p246 ft37"><SPAN class="ft37">a.</SPAN><SPAN class="ft50">Förskrivningen av eventuella läkemedel som studeras är klart åtskild från beslutet att ta med patienten i studien.</SPAN></P> <P class="p224 ft37"><SPAN class="ft37">b.</SPAN><SPAN class="ft51">Läkemedel förskrivs på sedvanligt sätt och i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning. Läkemedelskonsulentens medverkan får endast vara av administrativ karaktär och under tillsyn från medicinska avdelningen som även ska tillse att konsulenten har relevant utbildning. Konsulentens medverkan får inte vara kopplad till förskrivning av läkemedel.</SPAN></P> <P class="p198 ft37"><SPAN class="ft37">c.</SPAN><SPAN class="ft50">Studien ska genomföras i sådana former att parterna bibehåller full trovärdighet och en oberoende ställning i förhållande till varandra. Studien ska inte medföra åtagande eller förväntning ifråga om förskrivning eller användning av läkemedelsföretagets produkter.</SPAN></P> <P class="p224 ft37"><SPAN class="ft37">d.</SPAN><SPAN class="ft51">Ekonomisk ersättning för extraresurser för genomförande av ickeinterventionsstudier ska endast utgå i de fall arbetsbelastningen inom</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">45</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_46"> <P class="p12 ft2">ramen för studien, uppenbart övergår personalens ordinarie ansvars- Prop. 2011/12:74 /arbetsuppgifter i den dagliga verksamheten.</P> <P class="p61 ft2"><SPAN class="ft52">Studierapportering. </SPAN>En sammanfattning av rapporten/publikationen ska analyseras och inom skälig tid delges till läkemedelsföretagets medicinska avdelning. Den medicinska avdelningen ska föra en förteckning över sådana rapporter vilka ska behållas under en skälig tid. Rapport/publikation ska vara klar senast tolv månader efter avslutad studie och delges deltagande kliniker och i förekommande fall berörd myndighet. Om studien visar på ett resultat som är viktigt ur risk- eller nyttosynpunkt, ska sammanfattningen av rapporten/publikationen omgående sändas till berörd myndighet.</P> <P class="p143 ft2"><SPAN class="ft52">Offentliggörande. </SPAN>I likhet med motsvarande bestämmelser vid kliniska prövningar ska läkemedelsföretag offentliggöra sådana uppgifter som anges i sammanfattningen av rapporten/publikationen även för ickeinterventionsstudier.</P> <P class="p61 ft2">För <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> ska alltid en ansökan skickas in till regional etikprövningsnämnd. Eftersom det i majoriteten av studierna rör sig om hantering av känsliga personuppgifter (hälsa) omfattas studierna av personuppgiftslagen och patientdatalagen och de ska därmed etikgodkännas för att kunna genomföras, oavsett om patienten gett sitt samtycke eller inte. Etikprövningsnämnderna beslutar också om patienterna behöver ge skriftligt informerat samtycke eller ej.</P> <P class="p230 ft3">Krav på att det genomförs studier som ett villkor för godkännande</P> <P class="p231 ft2">Artikel 21a i direktiv 2010/84/EU är ny och anger att utöver de bestämmelser som fastställs i artikel 19 kan ett godkännande för försäljning av ett läkemedel beviljas med minst ett av följande villkor:</P> <P class="p228 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft40">Vissa av de åtgärder för att säkerställa säker användning av läkemedel som ingår i riskhanteringssystemet ska vidtas.</SPAN></P> <P class="p247 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft40">Det ska göras säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.</SPAN></P> <P class="p44 ft2"><SPAN class="ft2">c)</SPAN><SPAN class="ft40">Strängare krav på registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar än dem som avses i avdelning IX ska uppfyllas.</SPAN></P> <P class="p228 ft2"><SPAN class="ft2">d)</SPAN><SPAN class="ft12">Andra villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.</SPAN></P> <P class="p78 ft2"><SPAN class="ft2">e)</SPAN><SPAN class="ft40">Det finns ett system för säkerhetsövervakning som är adekvat.</SPAN></P> <P class="p228 ft2"><SPAN class="ft2">f)</SPAN><SPAN class="ft12">Effektstudier ska genomföras efter det att läkemedlet godkänts i de fall då farhågor rörande vissa aspekter av dess effekt har identifierats och endast kan skingras efter det att läkemedlet har marknadsförts. Ett sådant krav på att genomföra dessa studier ska grunda sig på delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 22b med beaktande av de vetenskapliga riktlinjerna som omnämns i artikel 108a. Godkännandet för försäljning ska vid behov innehålla tidsfrister för när dessa villkor ska vara uppfyllda.</SPAN></P> <P class="p131 ft2">Redan i dag regleras i 6 § andra stycket läkemedelslagen att ett godkännande av ett läkemedel får förenas med särskilda villkor. Vilka villkor som får ställas regleras inte i lagen utan i stället anges i 3 kap. 19 § läkemedelsförordningen att beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid god-</P> <P class="p248 ft7">kännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets</P> <P class="p79 ft2">46</P> </DIV> <DIV id="page_47"> <P class="p150 ft2">direktiv 2001/83/EG. De ytterligare villkor som kan ställas enligt direk- Prop. 2011/12:74 tivet, och som således inte bara avser krav om en säkerhetsstudie,</P> <P class="p210 ft2">bedöms inte behöva genomföras i lag utan kan genomföras i läkemedelsförordningen. Det bör nämnas att det av artikel 16g.1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU följer att artikel 21a inte ska gälla för traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). Det framgår också av 2 c § fjärde stycket läkemedelslagen att bestämmelserna i 6 § <NOBR>andra-fjärde</NOBR> styckena samma lag om villkor m.m. inte ska gälla för TVBL. Läkemedelsverket kan således inte godkänna (registrera) ett TVBL med villkor enligt artikel 21a.</P> <P class="p157 ft3">Krav på studie efter det att läkemedlet är godkänt</P> <P class="p137 ft2">I artikel 22a.1 regleras att sedan ett godkännande för försäljning har beviljats får den nationella behöriga myndigheten kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning:</P> <P class="p138 ft2"><SPAN class="ft2">a)</SPAN><SPAN class="ft12">gör en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts, om det finns farhågor rörande risker med ett godkänt läkemedel. Om samma farhågor föreligger för mer än ett läkemedel ska den nationella behöriga myndigheten, efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, uppmana berörda innehavare av godkännande för försäljning att göra en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen godkänts,</SPAN></P> <P class="p135 ft2"><SPAN class="ft2">b)</SPAN><SPAN class="ft12">gör en effektstudie efter det att läkemedlet godkänts, när kunskapen om sjukdomen eller den kliniska metodologin tyder på att tidigare utredningar av ett läkemedels effektivitet kan bli föremål för betydande ändringar. Kravet att utföra effektstudien efter det att läkemedlet godkänts ska grunda sig på de delegerade akter som antagits med stöd av artikel 22b, samtidigt som hänsyn tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a.</SPAN></P> <P class="p134 ft37"><SPAN class="ft2">Enligt </SPAN>artikel 22a.2 ska innehavaren av ett godkännande för försäljning ges möjlighet att lämna synpunkter på kravet att göra en studie. Om den nationella behöriga myndigheten vidhåller sitt krav, ska myndigheten enligt artikel 22a.3 kunna ändra godkännandet så att kravet ingår som ett villkor för godkännandet.</P> <P class="p138 ft37">I 4 § läkemedelslagen regleras att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är enligt bestämmelsen ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Enligt 6 § läkemedelslagen ska ett läkemedel godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Enligt 10 § samma lag får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. Läkemedelsverket får även enligt 12 § punkten 1 läkemedelslagen ändra ett godkännande om den som fått ett föreläggande enligt 10 § samma lag inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande. I 12 § punkten 4 samma lag anges att Läkemedelsverket får ändra ett godkännande även om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger.</P> <P class="p249 ft2">47</P> </DIV> <DIV id="page_48"> <P class="p250 ft2">Läkemedelsverket kan alltså redan i dag med stöd av läkemedelslagen Prop. 2011/12:74 kräva att innehavare av ett godkännande för försäljning vidtar vissa</P> <P class="p251 ft2">säkerhetsåtgärder, inbegripet såväl säkerhetssom effektstudier, efter det att läkemedlet har godkänts. Läkemedelsverket kan också ändra godkännandet för försäljning och förena det med villkor. Som anges ovan kommer även de olika villkor som framgår av artikel 21a att regleras i läkemedelsförordningen. Direktivets krav i artikel 22a är således redan tillgodosedda i svensk rätt. I artikeln finns även regler om att kravet ska vara skriftligt och motiverat samt att innehavaren, om denne begär det inom en tidsfrist, ska få möjlighet att lämna yttranden avseende kravet. Direktivets krav i denna del bedöms vara tillgodosedda genom förvaltningslagens bestämmelser om motivering av beslut (20 §) och parters rätt att få del av uppgifter och att ges tillfälle att yttra sig i ett ärende innan det avgörs (17 §). Något ytterligare genomförande bedöms inte nödvändigt. <SPAN class="ft37">Det bör noteras att det av artikel 16g.1 följer att artikel 22a inte gäller för TVBL. Läkemedelsverket kan således inte kräva att sådana studier vidtas avseende TVBL. Vidare gäller direktivet endast humanläkemedel.</SPAN></P> <P class="p252 ft39">Tillsyn av <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet</P> <P class="p253 ft37">Som ett nytt kapitel i den nya avdelningen om säkerhetsövervakning införs nya bestämmelser i artiklarna <NOBR>107m–q</NOBR> om tillsyn av ickeinterventionsstudier avseende säkerhet efter det att läkemedlet har godkänts (kapitel 4). Artiklarna <NOBR>107m–q</NOBR> innehåller detaljerade bestämmelser om tillsyn av sådana studier. Av artikel 107m.8 framgår att artikel 107m gäller för samtliga sådana säkerhetsstudier, dvs. såväl studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomför frivilligt som studier som denne genomför till följd av ett villkor, medan artiklarna <NOBR>107n–q</NOBR> endast gäller för studier som vidtas till följd av ett villkor (enligt artiklarna 21a eller 22a).</P> <P class="p254 ft39">Regler avseende tillsyn av samtliga <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">För att artikel 107m ska vara tillämplig ska säkerhetsstudien enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">punkten 1 vidtas efter det att produkten godkänts och ska inledas,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft37">genomföras och finansieras av innehavaren av godkännandet för försälj-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">ning samt omfatta insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">hälso- och sjukvårdspersonal. Sådana studier kan vidtas antingen fri-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft37">villigt eller som ett krav från den behöriga myndigheten.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p10 ft37">I artikel 107m regleras att studierna inte ska genomföras om det faktum</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel gynnas</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft37">(punkten 3). Vidare anges att ersättning till hälso- och sjukvårdspersonal</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">som deltar i <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet endast ska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">omfatta kompensation för tid och utgifter (punkten 4). Det regleras även</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft37">att den nationella behöriga myndigheten får begära att innehavaren av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">godkännandet för försäljning ska lämna in protokoll och resultatrapporter</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft37">till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien har genom-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft37">förts (punkten 5). Innehavaren av godkännandet för försäljning ska</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr26 td64"><SPAN class="p11 ft2">48</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td138"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">skicka slutrapporten till behöriga myndigheter i den medlemsstat där studien genomfördes inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats (punkten 6). Medan studien pågår ska innehavaren av godkännandet för försäljning övervaka de uppgifter som framkommit och analysera deras konsekvenser för risk/nyttaförhållandet för det berörda läkemedlet. All ny information som kan påverka risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel ska lämnas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i enlighet med artikel 23 (punkten 7).</P> <P class="p201 ft2">Med hänsyn till utformningen av de redovisade bestämmelserna i artikel 107m torde de delar av bestämmelserna som reglerar skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försäljning ha sådan karaktär att de kräver lagform. Det bör därför införas bestämmelser i läkemedelslagen om säkerhetsstudier som görs efter det att produkten har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal <NOBR>(icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet). Bestämmelserna om <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet i läkemedelslagen kommer att gälla enbart för humanläkemedel. <SPAN class="ft3">Regionala etikprövningsnämnden i Linköping </SPAN>och</P> <P class="p255 ft20"><SPAN class="ft10">Östergötlands läns landsting </SPAN>har invänt att den föreslagna definitionen av studierna är för snäv och att det kan uppkomma gränsdragningsproblem om huruvida bestämmelserna omfattar studier som innefattar flera läkemedel samt i de fall flera företag som har ett godkännande för en viss substans eller om annan forskningshuvudman helt eller delvis genomför forskningen. Även <SPAN class="ft10">Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket </SPAN>anser att definitionen av säkerhetsstudie bör förtydligas.</P> <P class="p198 ft2">Definitionen av en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet är hämtad från den beskrivning som finns av sådana studier i direktivet. Som redogjorts för ovan definieras en säkerhetsstudie i artikel 1 som en studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet. Direktivets krav utesluter inte att de föreslagna bestämmelserna i läkemedelslagen tillämpas på säkerhetsstudier som innefattar flera läkemedel eller i de fall läkemedelsföretag som har godkännanden med samma substans gemensamt genomför en studie eller att innehavaren genomför studien i samarbete med annan aktör. Reglerna omfattar dock inte andra <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> än sådana som avser säkerhet, vilket medför att bl.a. <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende effekt inte omfattas. Det är inte möjligt att nu lösa samtliga de gränsdragningsproblem som uppmärksammats av remissinstanserna utan detta får avgöras genom rättstillämpningen. Ytterst är det <NOBR>EU-domstolens</NOBR> tolkning av reglerna som avgör vilka studier som omfattas av läkemedelslagens bestämmelser om <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet.</P> <P class="p202 ft2">I promemorian föreslogs att det ska tas in en bestämmelse i lagen om att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet inte får genomföras om användningen av ett läkemedel gynnas. Förslaget är ett genomförande av artikel 107m.3. Såsom <SPAN class="ft3">Förvaltningsrätten i Uppsala, Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping </SPAN>och</P> <P class="p256 ft2"><SPAN class="ft3">Östergötlands läns landsting </SPAN>anfört är den föreslagna formuleringen</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">49</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p212 ft2">allmänt hållen. Termen gynnas är hämtad från artikel 107m.3 som anger att en studie inte får genomföras om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel gynnas. Av kommissionens förslag till direktiv framgår att artikeln syftar till att studier inte ska ske i reklamsyfte (KOM[2008] 665 slutlig, avsnitt 3.1). Direktivet torde innebära ett krav på att en studie inte får vidtas som en informationsåtgärd för att främja användningen av ett läkemedel. Det kan vara fråga om att bl.a. främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Att det är ett främjande av ett läkemedel som åsyftas i direktivet får stöd av den engelska språkversionen av direktivet där man använder uttrycket</P> <P class="p257 ft2">”promotes the use of a medicinal product”. Termen främja torde vara tydligare än gynna samtidigt som den överensstämmer med kraven i direktivet. Det bör därför införas en bestämmelse i lagen om att en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet inte får genomföras om studien innebär att användningen av ett läkemedel främjas.</P> <P class="p43 ft2">Vidare bör det införas en bestämmelse om att innehavaren av godkännandet ska skicka en rapport om resultatet av studien till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats. Detta är ett genomförande av artikel 107m.6. I artikeln regleras att innehavaren ska skicka slutrapporten till behöriga myndigheter i den medlemsstat där studien genomfördes. Någon sådan begränsning framgår inte av promemorians lagförslag. För att följa direktivets krav bör denna begränsning emellertid framgå av lagen.</P> <P class="p213 ft2">De bestämmelser som nu föreslås i lagen avser såväl säkerhetsstudier som vidtas frivilligt som de säkerhetsstudier som utförs till följd av ett villkor i ett godkännande för försäljning. Läkemedelsverket kommer att utöva tillsyn över säkerhetsstudier som genomförs i Sverige och kan med stöd av läkemedelslagen meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Verket har även rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket kan således t.ex. vid vite förelägga ett företag att upphöra med studien om det visar sig att användningen av ett läkemedel främjas.</P> <P class="p213 ft2">I promemorian gjordes bedömningen att kravet i artikel 107m.4, om att ersättning till hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i studier endast ska omfatta kompensation för tid och utgifter är genomförd genom de bestämmelser om mutbrott och bestickning som finns i 17 kap. 7 § respektive 20 kap. 2 § brottsbalken.</P> <P class="p258 ft2">Enligt 17 kap. 7 § brottsbalken döms för bestickning den som till arbetstagare eller annan som avses i 20 kap. 2 § lämnar, utlovar eller erbjuder, för denne själv eller för annan, muta eller annan otillbörlig belöning för tjänsteutövningen. Enligt 20 kap. 2 § samma balk döms för mutbrott en arbetstagare som, för sig själv eller för annan, tar emot, låter åt sig utlova eller begär muta eller annan otillbörlig belöning för sin tjänsteutövning.</P> <P class="p258 ft2">Direktivet innebär inte krav på en skälighetsbedömning av kompensationen utan att den ska avse just tid och utgifter. Syftet med kravet torde därför vara att markera en gräns mot sådant som kan anses som en otillbörlig belöning. Regeringen delar därför inte <SPAN class="ft3">Kammarrätten i Göteborgs </SPAN>uppfattning att artikeln inte är tillgodosedd genom brotts-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p216 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">50</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_51"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">balkens bestämmelser. Det som artikeln avser att förhindra bedöms falla inom det straffbelagda området.</P> <P class="p167 ft2">Artikel 107m.5 som anger att den nationella behöriga myndigheten får begära att innehavaren av godkännande ska lämna in protokoll och resultatrapporter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien har genomförts är fakultativ. Med protokoll torde avse samma som gäller vid kliniska prövningar, dvs. ett dokument som bl.a. beskriver syften, utformning, metodik, statistiska överväganden och organisation av en studie (jfr Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS 2011:19, om kliniska läkemedelsprövningar på människor). Läkemedelsverket får med stöd av 10 § läkemedelslagen förelägga innehavaren av ett godkännande att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller krav för godkännandet. Verket har också med stöd av 24 § läkemedelslagen rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för sin tillsyn. Något ytterligare genomförande med anledning av artikeln bedöms därför inte nödvändig.</P> <P class="p168 ft2">Kraven i artikel 107m.7, om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska övervaka de uppgifter som framkommer och analysera konsekvenserna för <NOBR>risk/nytta-förhållandet</NOBR> samt rapportera all ny sådan information till den behöriga myndigheten, bedöms tillgodosedd genom 9 a § läkemedelslagen och 4 kap. 2 § läkemedelsförordningen. I 9 a § läkemedelslagen anges att den som har fått ett läkemedel godkänt ska följa utvecklingen på läkemedelsområdet samt som ett led i säkerhetsövervakningen registrera, lagra, utvärdera och rapportera information. Av 4 kap. 2 § läkemedelsförordningen framgår att innehavaren av godkännandet för försäljning ska rapportera biverkningar till Läkemedelsverket. Vidare framgår att om en innehavare får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.</P> <P class="p240 ft2">Som framgår av artikel 16g.1. ska bl.a. artiklarna <NOBR>101–108b</NOBR> gälla även för TVBL. De föreslagna bestämmelserna kommer således att bli tillämplig vid en frivillig <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet av ett TVBL. Som angetts ovan gäller däremot inte artikel 21a och 22a för TVBL.</P> <P class="p259 ft2">I promemorian föreslogs att det i anslutning till bestämmelserna om <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet ska införas en upplysningsbestämmelse i lagen om att det för etikprövning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. <SPAN class="ft3">Centrala Etikprövningsnämnden </SPAN>anser att det inte är tillräckligt med den föreslagna upplysningen utan att regleringen bör tydliggöra att en studie ska genomföras med en vetenskaplig metod.</P> <P class="p43 ft2">Den upplysningsbestämmelse som föreslås i promemorian är inte föranledd av krav i direktivet utan syftar till att vara en påminnelse om att en studie kan omfattas av reglerna i etikprövningslagen. Enligt regeringens bedömning är det tillräckligt att en sådan bestämmelse tas in i läkemedelslagen.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">51</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_52"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p260 ft3">Särskilda regler avseende tillsyn av studier som görs till följd av ett villkor</P> <P class="p241 ft2">Bestämmelser om studier som görs till följd av ett villkor finns i artiklarna <NOBR>107n–107q.</NOBR></P> <P class="p245 ft2">Av artikel 107n framgår följande:</P> <P class="p246 ft2">l. Innan en studie görs ska innehavaren av godkännandet för försäljning vara skyldig att lämna ett utkast till protokoll till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, med undantag för studier som ska utföras endast i en medlemsstat som begär studien enligt artikel 22a. För sådana studier ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett utkast till protokoll till den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien genomförs.</P> <P class="p201 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">Inom 60 dagar efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt,</SPAN></P> <P class="p50 ft2">a) lämna ett godkännande av utkastet till protokoll,</P> <P class="p246 ft2">b) lämna ett meddelande om invändning, som i detalj ska ange skälen för invändningen, i något av följande fall:</P> <P class="p224 ft2">i) den anser att användningen av ett läkemedel gynnas av att studien görs,</P> <P class="p224 ft2">ii) den anser att studien är utformad på ett sätt som inte motsvara syftet med den, eller</P> <P class="p261 ft2">c) lämna ett meddelande till innehavaren av godkännandet för försäljning om att studien är en klinisk prövning som omfattas av direktiv 2001/20/EG.</P> <P class="p224 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft12">Studien får inledas endast när den har godkänts skriftligt av den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt. Om ett sådant godkännande som avses i punkt 2a har lämnats ska innehavaren av godkännandet för försäljning vidarebefordra protokollet till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där studien ska genomföras och får därefter inleda studien i enlighet med det godkända protokollet.</SPAN></P> <P class="p262 ft2">Av artikeln följer alltså att såväl den nationella behöriga myndigheten (Läkemedelsverket i Sverige) som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel kan godkänna att en studie får inledas. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel är en nyinrättad vetenskaplig kommitté inom EMA. Kommittén inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemdel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Enligt förordningen ska kommittén bestå av ledamöter utsedda av medlemsstaterna som har kunskaper i läkemedelssäkerhet samt av ledamöter utsedda av kommissionen, som är oberoende vetenskapliga experter, eller företrädare för sjukvårdspersonal och patienter.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">52</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_53"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p42 ft2">I fråga om vilka studier den nationella behöriga myndigheten respektive kommittén ska godkänna framgår av skäl 28 i ingressen att kommittén bör ansvara för tillsynen av studierna men att sådana studier som efterfrågas av endast en behörig myndighet och som ska genomföras i endast en medlemsstat, efter det att ett läkemedel godkänts för försäljning, bör övervakas av den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat i vilken studien är avsedd att genomföras.</P> <P class="p43 ft2">Av detta får anses följa att för de fall studien endast ska genomföras i Sverige och Läkemedelsverket har begärt att studien ska vidtas ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett utkast till protokoll till Läkemedelsverket. Vidare följer att om det inte är Läkemedelsverket som begärt att studien ska vidtas men studien ska genomföras i Sverige ska innehavaren i stället lämna ett utkast till protokoll till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Därefter ska verket eller i förekommande fall kommittén godkänna utkastet till protokoll eller lämna meddelande om invändning. Studien får därefter inledas endast när den har godkänts. Som redogjorts för ovan torde med protokoll avse ett dokument som bl.a. beskriver syften, utformning, metodik, statistiska överväganden och organisation av en studie. Mot denna bakgrund bör det regleras i läkemedelslagen att om ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att göra en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet, får en studie som ska genomföras i Sverige inledas först sedan Läkemedelsverket eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel givit tillstånd. Tillstånd innan en studie får inledas krävs redan i dag vid bl.a. kliniska läkemedelsprövningar. I promemorian finns inget förslag om att det i lagen bör anges att även kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska kunna ge tillstånd att inleda en studie. Som angetts ovan följer detta dock av direktivet. Läkemedelsverket har efter att ha fått ta del av ett utkast till lagrådsremiss påtalat att även detta förfarande bör regleras i lagen. Läkemedelsindustriföreningens Service AB har beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagförslag i denna del och förklarat sig inte ha någon erinran.</P> <P class="p227 ft2">Det bör i lagen även regleras grunderna för när Läkemedelsverket ska ge tillstånd att inleda en studie. Grunderna bör vara i enlighet med de krav som följer av artikel 107n. Det bör således regleras att ett tillstånd ska ges om studien inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, studien är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och den inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd enligt 14 § läkemedelslagen. Bestämmelsen kommer att omfatta såväl studier som vidtas med anledning av sådana villkor som uppställts redan vid godkännandet, som studier som vidtas med anledning av en senare ändring av godkännandet för försäljning. Läkemedelsverkets beslut om tillstånd kommer enligt 28 § läkemedelslagen att kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.</P> <P class="p168 ft2"><SPAN class="ft3">Centrala etikprövningsnämnden </SPAN>anser att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> alltid bör prövas innan den får påbörjas. Den tillståndsprövning som regeringen nu föreslår gäller enbart för sådana studier som vidtas till följd av att godkännandet för försäljning är förenat med ett villkor om att företa en studie avseende säkerhet. Tillstånd krävs alltså inte för sådana studier som genomförs frivilligt. För sådana studier gäller dock de övriga</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">53</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p212 ft2">bestämmelser som redogjorts för ovan. Den föreslagna regleringen är en följd av kraven i direktivet och enligt regeringens bedömning finns det inte skäl för att samtliga <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet skulle föregås av en tillståndsprövning. För frivilliga studier torde det vara tillräckligt med den tillsyn som Läkemedelsverket kommer att bedriva.</P> <P class="p263 ft2">Av artikel 108 framgår att kommissionen kommer att anta bestämmelser om format för det protokoll som en innehavare ska ge in. Föreskrifter om vilka uppgifter protokollet och ansökan om tillstånd till Läkemedelsverket ska innehålla kan meddelas av regeringen som verkställighetsföreskrifter eller efter regeringens bemyndigande, av en förvaltningsmyndighet. Sådana föreskrifter kräver inte bemyndigande i lag.</P> <P class="p258 ft2">Av artikel 107n.2 följer att Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska fatta sitt beslut. Enligt 20 § läkemedelslagen ska beslut i vissa frågor fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Sådana bestämmelser finns i läkemedelsförordningen. 20 § läkemedelslagen bör ändras så att det framgår att regeringen meddelar föreskrifter om inom vilken tid ett beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att företa en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska fattas. Den tidsfrist som ska anges för Läkemedelsverkets handläggning tas in i läkemedelsförordningen.</P> <P class="p213 ft2">Enligt 107n.3 andra stycket ska, om ett sådant godkännande som avses i punkt 2 a har lämnats, innehavaren vidarebefordra protokollet till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där studien ska genomföras och får därefter inleda studien i enlighet med det godkända protokollet. Genomförandet av artikeln behöver inte ske i lagform.</P> <P class="p258 ft2">Av artikel 107o följer att om en innehavare av ett godkännande för försäljning vill genomföra större ändringar av protokollet efter det att studien har påbörjats ska denne ansöka om nytt tillstånd. En bestämmelse om att större ändringar av en beviljad studie endast får vidtas efter tillstånd av Läkemedelsverket eller i förekommande fall kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bör tas in i läkemedelslagen. Exempel på sådana större ändringar av studien kan vara sådana parametrar som ändrar analysresultatet, t.ex. ändrad design eller antal patienter i studien.</P> <P class="p55 ft2">Som angetts ovan bör det i läkemedelslagen regleras att innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en rapport om resultatet av en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet som utförts i Sverige till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. Den föreslagna bestämmelsen gäller såväl frivilliga <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet som studier som vidtas till följd av ett villkor i godkännandet. Av artikel 107p.1 följer att Läkemedelsverket får göra ett undantag från kravet att inge slutrapport. Såsom <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>påtalat gäller artikel 107p dock enbart studier som vidtas till följd av ett villkor. <SPAN class="ft37">Det bör därför tas in en bestämmelse i läkemedelslagen om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om undantag från kravet för sådana studier som vidtas till följd av ett villkor. Av artikeln följer vidare att i de fall det är kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som beviljat studien ska en slutrapport även skickas till kommittén inom samma tidsfrist. En bestämmelse härom bör tas in i lagen.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p216 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">54</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p42 ft2">I artikel 107p.2 anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska ta ställning till om resultaten av studien får konsekvenser för godkännandet för försäljning och <SPAN class="ft37">vid behov lämna en ansökan om ändring av godkännandet för försäljning. Ett sådant krav följer redan i dag av bestämmelsen i 9 a § läkemedelslagen om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Vidare följer av 4 kap. 2 § läkemedelsförordningen att om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket får också med stöd av 12 § läkemedelslagen besluta att ett godkännande ska ändras under vissa förutsättningar. Direktivets krav i artikel 107p.2 är således redan genomfört.</SPAN></P> <P class="p240 ft37">Av artikel 107p.3 framgår att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna en sammanfattning av resultatet av studien tillsammans med slutrapporten. Informationen ska lämnas på elektronisk väg. Det framgår inte av direktivet vilken typ av uppgifter som slutrapporten ska innehålla. Av artikel 108 framgår att kommissionen kommer att anta bestämmelser om format för sammanfattningar och slutrapport. Föreskrifter om vilka uppgifter en slutrapport som ska inges till Läkemedelsverket ska innehålla och på vilket sätt rapporteringen till verket ska ske kan meddelas av regeringen som verkställighetsföreskrifter eller efter regeringens bemyndigande, av en förvaltningsmyndighet. Sådana föreskrifter kräver inte bemyndigande i lag. Artikel 107p.3 behöver alltså inte genomföras i lag.</P> <P class="p168 ft37">I artikel 107q finns bestämmelser om att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel på grundval av resultaten av en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska lämna rekommendationer om villkoren för godkännandet för försäljning ska ändras, tillfälligt återkallas eller upphävas. Av artikeln framgår att det därefter ska ske ett förfarande i samordningsgruppen om vad som ska hända med godkännandet (samordningsgruppen beskrivs i avsnitt 6.7). Medlemsstaterna ska därefter vidta nödvändiga åtgärder för att ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva det berörda godkännandet i enlighet med den tidtabell för genomförandet som fastställts genom överenskommelsen. Om en ändring har överenskommits ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig ansökan om ändring till de nationella behöriga myndigheterna, tillsammans med en uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ramen för den angivna tidtabellen för genomförandet. Såsom <SPAN class="ft39">Läkemedelsverket </SPAN>påtalat bör de delar av artikeln som riktas mot medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning genomföras i svensk rätt. Genomförandet bör dock ske på en annan nivå än lag.</P> <P class="p215 ft37">Av 2 c § fjärde stycket läkemedelslagen framgår vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska gälla för TVBL. Som redogjorts för ovan gäller varken artikel 21a eller 22a för TVBL. Eftersom det inte går att kräva att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska göras beträffande TVBL ska de nu föreslagna bestämmelserna i läkemedelslagen inte gälla för TVBL. Ett tillägg måste därför ske i 2 c § fjärde</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">55</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_56"> <P class="p264 ft2">stycket läkemedelslagen så att det framgår att bestämmelserna om till- Prop. 2011/12:74 stånd till en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet inte ska gälla för</P> <P class="p265 ft2">TVBL.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td62"><SPAN class="p9 ft31">6.5</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td147"><SPAN class="p85 ft31">Märkning av läkemedel och bipacksedel</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td79"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td148"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr21 td149"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td99"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td64"><SPAN class="p9 ft43">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td150"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr0 td151"><SPAN class="p123 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td152"><SPAN class="p123 ft2">regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td150"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td152"><SPAN class="p123 ft2">kravet i läkemedelslagen om att ett läkemedel ska vara försett med</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td150"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td153"><SPAN class="p123 ft2">tydlig märkning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td155"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td150"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td152"><SPAN class="p266 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artikel 59 och övriga</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td150"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td156"><SPAN class="p123 ft2">delar av artikel 63.3 behöver inte genomföras i lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td155"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td150"><SPAN class="p9 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr28 td157"><SPAN class="p9 ft54">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td99"><SPAN class="p9 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td64"><SPAN class="p9 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr25 td158"><SPAN class="p165 ft11">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">I promemorian fanns inget</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr25 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">sådant förslag. Promemorians bedömning överensstämmer med</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td159"><SPAN class="p9 ft2">regeringens bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td158"><SPAN class="p165 ft2"><SPAN class="ft11">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>har anfört följande. Med anled-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">ning av att artikel 63.3 ändras kommer behörig myndighet att få möjlig-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">het att medge undantag från kravet att märkning ska få innehålla vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">uppgifter och vara på svenska. Ändringen av artikeln medför att undan-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td62"><SPAN class="p9 ft2">tag från</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td160"><SPAN class="p9 ft2">märkningskrav kan göras i vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p94 ft2">fall och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td161"><SPAN class="p165 ft2">följaktligen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td162"><SPAN class="p9 ft2">borde 4 §läkemedelslagen kompletteras med detta.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td158"><SPAN class="p165 ft11">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Enligt 4 § första</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">stycket läkemedelslagen ska ett läkemedel vara av god kvalitet och vara</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">står i missförhållande till den avsedda effekten. Enligt andra stycket ska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">ett läkemedel vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">benämning samt vara försett med tydlig märkning. Vidare anges att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td162"><SPAN class="p9 ft2">medge undantag från kravet på fullständig deklaration.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td158"><SPAN class="p165 ft2">Bemyndigandet har utnyttjats i 10 kap. 1 § läkemedelsförordningen där</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">det anges att Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på full-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">ständig deklaration enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen. Närmare</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">bestämmelser om märkning och bipacksedel och undantag från dessa</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td159"><SPAN class="p9 ft2">märkning och bipacksedlar för läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td79"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td148"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td158"><SPAN class="p165 ft2">I direktiv 2001/83/EG finns bestämmelser om märkning och bipack-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">sedel i avdelning V. I artikel 54 regleras vilka uppgifter som ska finnas</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">medelsbehållaren. I artikel 59 finns bestämmelser om att bipacksedeln</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">ska utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">egenskaper och i vilken ordning upplysningarna ska lämnas. Av artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">61 framgår att den yttre förpackningen eller bipacksedeln får innehålla</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">information som avses i artikel 54 och artikel 59.1 och annan information</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td138"><SPAN class="p9 ft2">som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td159"><SPAN class="p9 ft2">reklamkaraktär. Av artikel <NOBR>63.1–2</NOBR> följer att de</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p9 ft2">uppgifter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td161"><SPAN class="p165 ft2">som anges i</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr10 td64"><SPAN class="p11 ft2">56</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td148"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td66"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td160"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td154"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td79"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td99"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037457x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p267 ft2">artiklarna 54, 59 och 62 avseende märkning samt bipacksedelns text ska Prop. 2011/12:74 anges på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet</P> <P class="p265 ft2">säljs.</P> <P class="p51 ft2">Genom direktiv 2010/84/EU får artikel 63.3 ny lydelse. Av artikeln framgår att om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem beträffande tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndigheterna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nödvändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden.</P> <P class="p268 ft2">Artikeln föreskriver alltså om undantag från krav på märkning. Med märkning avses enligt definitionen i artikel 1 information på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen. Såsom <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>anfört bör 4 § läkemedelslagen kompletteras med ett bemyndigande om att föreskrifter får meddelas även i fråga om undantag från lagens krav om tydlig märkning. I dag anges i paragrafen att undantag får ges från kravet på fullständig deklaration. Av förarbetena till paragrafen framgår att termen fullständig deklaration avser uppgifter som ska finnas på läkemedlets förpackning (prop. 1991/92:107 s. 79). Termen fullständig deklaration i lagen torde därmed delvis omfatta sådant som avses när termen märkning används i direktivet. Redan i dag finns alltså delvis ett bemyndigande i lagen att medge undantag från sådant som definieras som märkning enligt direktivet. Tillägget i paragrafen är därmed delvis ett förtydligande.</P> <P class="p269 ft2">Övrigt genomförande av det som är nytt i artikel 63.3 som avser undantag från krav på såväl märkning som bipacksedel behöver inte ske i lagform.</P> <P class="p49 ft2">Genom direktiv 2010/84/EU får även artikel 59 ny lydelse som medför kompletterande regler om vilka upplysningar som ska finnas på bipacksedeln. Genomförandet av de delar artikeln som riktar sig mot nationell behörig myndighet bör ske på annan nivå än lag.</P> <P class="p270 ft31">6.6 Unionsomfattande bedömning av säkerhetsfrågor efter det att godkännande för försäljning utfärdats</P> <P class="p271 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>Hänvisningar i läkemedelslagen till artikel 36.1 i direktiv <SPAN class="ft37">2001/83/EG ska utgå.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD class="tr2 td140"><SPAN class="p272 ft37"><SPAN class="ft38">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer med regeringens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td140"><SPAN class="p273 ft37"><SPAN class="ft38">Remissinstanserna: </SPAN>Ingen av remissinstanserna har uttalat sig särskilt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td140"><SPAN class="p274 ft37">om promemorians förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td140"><SPAN class="p273 ft38">Skälen för regeringens förslag: <SPAN class="ft37">I 6 a och 6 d §§ läkemedelslagen</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td140"><SPAN class="p273 ft37">anges att Läkemedelsverket ska meddela de beslut som följer av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td140"><SPAN class="p273 ft37">kommissionens avgöranden och beslut. Bland annat anges att verket ska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td140"><SPAN class="p273 ft37">meddela det beslut som kommissionen meddelat i enlighet med artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td141"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td140"><SPAN class="p273 ft37">36.1 i direktiv 2001/83/EG. Artikeln reglerar förfarande för att bl.a. ändra</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td141"><SPAN class="p11 ft2">57</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td140"><SPAN class="p9 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_58"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037458x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p264 ft2">eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning som meddelats Prop. 2011/12:74 enligt reglerna om ömsesidigt erkännande av godkännanden. Enligt</P> <P class="p275 ft2">direktiv 2010/84/EU ska artikel 36 utgå. Följaktligen ska hänvisningarna till artikeln i läkemedelslagen tas bort. Syftet med att artikeln ska utgå är enligt skäl 27 i ingressen att förtydliga förfarandet för all unionsomfattande bedömning av säkerhetsfrågor rörande läkemedel efter det att godkännande för försäljning utfärdats. Antalet förfaranden begränsas till två, dels dem som grundar sig på artikel 31 (se avsnitt 6.7) och dels dem som medger en snabb utvärdering och är avsedda att tillämpas när skyndsamma åtgärder bedöms vara nödvändiga. Det skyndsamma förfarandet grundar sig och beskrivs i artiklarna <NOBR>107i–k</NOBR> (se avsnitt 6.7).</P> <P class="p276 ft31">6.7 Samordningsförfarande i unionen avseende säkerhetsövervakning</P> <P class="p277 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artiklarna 27 och <NOBR>107i–k</NOBR> behöver inte genomföras i lag.</P> <P class="p278 ft2">Bestämmelserna i artikel 31.1 är uppfyllda genom gällande rätt.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2"><SPAN class="ft11">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">regeringens bedömning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2"><SPAN class="ft11">Remissinstanserna: </SPAN>Läkemedelsverket har anfört att artiklarna <NOBR>107i–k</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">bör regleras på förordningsnivå.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft11">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">Genom artikel 27 i dess lydelse</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">enligt direktiv 2004/27/EG inrättades en samordningsgrupp för att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">granska alla frågor som rör godkännande för försäljning av ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">i fler än en medlemsstat. Samordningsgruppen består av en företrädare</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">för varje medlemsstat och gruppens syfte är att stärka medlemsstaternas</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">möjligheter att samarbeta. I svensk rätt finns regler om att Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">verket bl.a. ska medverka i samordningsgruppens arbete i läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">förordningen. Genom en ändring i artikel 27 i dess lydelse enligt direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">2010/84/EU utökas samordningsgruppens mandat så att det också</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">omfattar granskning av frågor om säkerhetsövervakning av läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">som har godkänts av medlemsstaterna. För att säkerställa samma nivå på</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">den vetenskapliga expertkunskapen när det gäller beslut rörande säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">hetsövervakning regleras att samordningsgruppen bör utgå från veten-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">skapliga bedömningar och rekommendationer från kommittén för säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid EMA när den full-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">gör sin säkerhetsövervakning (kommittén beskrivs i avsnitt 6.4). Samord-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">ningsgruppen stärks även genom bl.a. nya tydliga regler om vilka</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">expertkunskaper som krävs och regler om ledamöters oberoende och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">tystnadsplikt Enligt artikeln ska varje behörig nationell myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">kontrollera den vetenskapliga kvaliteten på utvärderingen och underlätta</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">ledamöternas och experternas arbete. De medlemsstater som företräds i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft20">samordningsgruppen ska göra sitt yttersta för att uppnå enighet angående</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">åtgärder som ska vidtas. De delar av artikeln som riktar sig mot den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p9 ft2">nationella behöriga myndigheten behöver inte genomföras i lagform.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">Artikel 31.1 reglerar förfarandet för ömsesidigt erkännande och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">decentraliserat förfarande. I artikeln anges att medlemsstaterna i särskilda</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td64"><SPAN class="p11 ft2">58</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td138"><SPAN class="p9 ft53">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_59"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">fall, då unionens intresse berörs, ska hänskjuta en fråga som uppkommit i samband med nu nämnda förfarande till kommittén för humanläkemedel. Det kan exempelvis vara en fråga som uppkommit i samband med en ansökan om godkännande för försäljning, eller tillfälligt återkallande eller upphävande av ett godkännande för försäljning. Artikel 31.1 är i dag genomförd i 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen. I bestämmelsen anges att Läkemedelsverket får inleda och delta i ett sådant förfarande som avses i artikel 31.1. Den ändring som nu görs i första stycket är enbart språklig. I artikeln införs även ett andra stycke om att när hänskjutandet är motiverat av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel ska ärendet hänskjutas till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Tillägget omfattas av den befintliga regleringen i 3 kap. 14 § läkemedelsförordningen och medför således inget ytterligare genomförande.</P> <P class="p240 ft2">Artiklarna <NOBR>107i–k</NOBR> innehåller bestämmelser om ett nytt skyndsamt unionsförfarande vilket bör genomföras på en annan nivå än lag. Enligt artikel 107i ska en medlemsstat eller kommissionen, beroende på omständigheterna, inleda det förfarande som avses i artiklarna genom att informera de andra medlemsstaterna, EMA och kommissionen om att skyndsamma åtgärder anses nödvändiga till följd av utvärderingen av uppgifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkemedel, bl.a. om man överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller avslå ansökan om förnyat godkännande för försäljning. Om det läkemedel som berörs har erhållit godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat ska EMA utan onödigt dröjsmål informera den som inlett förfarandet om resultatet av denna kontroll. I annat fall ska farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda medlemsstaten. EMA eller medlemsstaten, beroende på vilket som är lämpligt, ska göra informationen om att förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av godkännande för försäljning. I artiklarna <NOBR>107j–k</NOBR> finns de närmare reglerna som ska tillämpas för förfarandet. Av artiklarna framgår bl.a. att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska göra en bedömning av ärendet som har inlämnats till myndigheten. Som ett led i bedömningen får innehavaren av godkännandet för försäljning lämna skriftliga kommentarer (107j.2). Samordningsgruppen ska inom 30 dagar efter det att kommittén lämnat sin rekommendation behandla rekommendationen och komma fram till en ståndpunkt om att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de berörda godkännandena för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra den överenskomna ståndpunkten. Om de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och till medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller avstå från att förnya godkännandet i enlighet med tidtabellen (107k.2). Om en överenskommelse inte kan nås genom enhälligt beslut, ska den ståndpunkt som omfattas av majoriteten översändas till kommissionen, som ska tillämpa förfarandet i artiklarna 33 och 34.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">59</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_60"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037460x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr0 td42"><SPAN class="p176 ft31">6.8</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td139"><SPAN class="p177 ft31">Övriga artiklar</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p279 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artiklarna 1, 8.3, 11, 21.4, 22c.1, 23.2 och 3, 23.4 andra stycket, <NOBR>107b–h,</NOBR> 108 och 108a behöver inte genomföras i lag.</P> <P class="p280 ft2">Bestämmelserna i artiklarna 17, 18, 21.3, 22, 22b, 22c.2, 23.1 och 4 första stycket, 107l, 108b, <NOBR>121a–c,</NOBR> 123.4 och 127a är uppfyllda genom gällande rätt eller föranleder inga krav på genomförandeåtgärder.</P> <P class="p281 ft2"><SPAN class="ft11">Promemorians bedömning: </SPAN>Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning.</P> <P class="p182 ft2"><SPAN class="ft11">Remissinstanserna: </SPAN>Läkemedelsverket har anfört att delar av artiklarna 23.4 andra stycket och <NOBR>107b–h</NOBR> bör regleras på förordningsnivå.</P> <P class="p282 ft11">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft2">De närmare bestämmelserna om säkerhetsövervakning av läkemedel finns i svensk rätt framförallt i läkemedelsförordningen och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Som angetts tidigare har de flesta av direktivets bestämmelser sådant tekniskt och detaljerat innehåll att dessa lämpligen bör genomföras på annan nivå än lag. Vissa artiklar bedöms dessutom redan vara genomförda i svensk rätt eller inte kräva någon reglering.</SPAN></P> <P class="p283 ft2">I artikel 1 finns nya definitioner av bl.a. säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, system för säkerhetsövervakning samt master file för systemet för säkerhetsövervakning. I artikel 8.3 och 11 finns nya regler om dokumentationskrav vid ansökan om godkännande av försäljning. Genomförandet av dessa artiklar bör ske på annan nivå än lag.</P> <P class="p284 ft2">I artiklarna 17 och 18 ersätts hänvisning till artikel 27 med hänvisning till artikel 28. Artiklarna reglerar förfarande för godkännande för försäljning och har genomförts genom 3 kap. läkemedelsförordningen. Eftersom det nu enbart är fråga om att ändra hänvisningar föranleder de ändrade lydelserna av artiklarna 17 och 18 inte något genomförande.</P> <P class="p182 ft2">Artikel 21.3, som rör förfarandet för godkännande för försäljning, ersätts med en ny bestämmelse. Enligt artikeln ska de nationella behöriga myndigheterna utan dröjsmål offentliggöra godkännandet för försäljning tillsammans med bipacksedeln, produktresumén och alla villkor som fastställts i enlighet med artiklarna 21a, 22 och 22a, tillsammans med tidsfrister för uppfyllandet av dessa villkor för varje läkemedel som de har godkänt. Med begreppet offentliggörs i detta sammanhang torde inte avses att den aktuella myndigheten aktivt måste kungöra eller på annat sätt publicera besluten utan endast att besluten i fråga ska hållas tillgängliga för den som önskar ta del av dem. För detta talar att det i flera andra översättningar av direktiven sägs att handlingarna ska göras</P> <P class="p285 ft2">”tillgängliga” (jfr även bedömning i prop. 2005/06:70 s. 157). De aktuella besluten är offentliga handlingar som den som önskar kan ta del av i enlighet med tryckfrihetsförordningens bestämmelser. Detta gäller även bipacksedeln, produktresumén och alla villkor som fastställts, tillsammans med tidsfrister för uppfyllandet av dessa villkor. Beslut om att bevilja ett godkännande för försäljning offentliggörs också på</P> <P class="p286 ft2">60</P> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">Läkemedelsverkets webbsida på Internet. <SPAN class="ft37">Artikelns krav är därför redan genomfört i svensk rätt.</SPAN></P> <P class="p224 ft37">Artikel 21.4, som rör förfarandet för godkännande för försäljning, ersätts med en ny bestämmelse som anger att den nationella behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport och ge kommentarer till dokumentationen. Vidare anges att den offentliga utredningsrapporten ska innehålla en sammanfattning som bland annat ska innehålla ett avsnitt om villkoren för användningen av läkemedlet. Genomförandet bör ske på annan nivå än lag.</P> <P class="p198 ft37">Artikel 22 ersätts i direktiv 2010/84/EU med en ny bestämmelse. Artikeln behandlar möjligheten att förena ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med villkor och fick sin nuvarande lydelse genom direktiv 2004/27/EG. I artikeln anges att villkoren får avse läkemedlets säkerhet, rapportering till behöriga myndigheter av tillbud och åtgärder som ska vidtas. Vidare anges att godkännandet får beviljas endast på objektiva och verifierbara grunder och att det ska bygga på något av de skäl som anges i bilaga I. I direktiv 2010/84/EU har tillagts att godkännandet får beviljas om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning. Artikeln är i dag genomförd genom 6 § läkemedelslagen och 3 kap. 19 § läkemedelsförordningen. Enligt 6 § läkemedelslagen får ett godkännande av ett läkemedel förenas med särskilda villkor som ska omprövas årligen. Enligt 3 kap. 19 § läkemedelsförordningen ska beslut om villkor utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. I bilaga I, del II, punkt 6 finns bestämmelser om dokumentation vid ansökningar i undantagsfall. Här anges att om sökanden inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normala användningsbetingelser på grund av att indikationerna för vilka produkten är avsedd uppträder sällan, den kunskap som uppnåtts inte medger fullständiga upplysningar eller det skulle strida mot allmänt vedertagna <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> principer att insamla sådana uppgifter, får godkännandet för försäljning beviljas på villkor att vissa krav uppfylls. Vidare anges vad kraven kan omfatta. Dessa krav är mer specifika än vad som framgår av artikel 22 men kan sägas vara till skydd för enskilda. De ändringar av artikeln som nu görs bedöms därför vara uppfyllda genom gällande rätt.</P> <P class="p287 ft37">Artikel 22b riktar sig till kommissionen.</P> <P class="p224 ft37">Artikel 22c, som rör förfarandet för godkännande för försäljning, är ny och innehåller två punkter. I punkten 1 regleras att innehavaren av ett godkännande för försäljning i sitt riskhanteringssystem ska införa de villkor som avses i artiklarna 21a, 22 eller 22a. Med riskhanteringssystem avses enligt definitionen i artikel 1d en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, och de omfattar också en bedömning av åtgärdernas och ingripandens effektivitet. I 9 a § läkemedelslagen och 4 kap. 2 § läkemedelsförordningen regleras de allmänna skyldigheter som åligger en innehavare av ett godkännande när det gäller systemet för säkerhetsövervakning. Mer detaljerade krav meddelas genom Läkemedelsverkets föreskrifter. De krav som följer av artikel 22c.1 bör därför genomföras på annan nivå än</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">61</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_62"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p212 ft2">lag. I punkt 2 regleras att medlemsstaterna ska meddela EMA vilka godkännanden för försäljning som beviljats med förbehåll för de villkor som avses i artiklarna 21a, 22 eller 22a. I 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen regleras att Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstaten. Även den underrättelseskyldighet som följer av artikel 22c. 2 faller inom bestämmelsens tillämpningsområde. Punkten 2 bedöms således vara uppfylld genom gällande rätt.</P> <P class="p213 ft2">Artikel 23, som rör förfarandet för godkännande för försäljning, fick sin nuvarande lydelse genom direktiv 2004/27/EG vilket även medförde ett genomförande i svensk rätt. Artikeln är uppdelad i fyra olika punkter som nu delvis får en ny lydelse.</P> <P class="p288 ft2">Artikel 23.1 anger att efter det att ett godkännande för försäljning beviljats ska innehavaren med avseende på tillverknings- och kontrollmetoder, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, och göra de ändringar av läkemedlet som kan krävas för att läkemedlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Jämfört med de mer detaljerade krav som innehavaren av ett godkännande för försäljning har att följa enligt artikel 104 torde direktivet i denna del mer avse krav på att upprätthålla en allmän kunskap på viss nivå (artikel 104 behandlas i avsnitt 6.2.2). Artikeln bedöms därför vara tillgodosedd genom 9 a § läkemedelslagen som föreskriver att den som fått ett läkemedel godkänt ska följa utvecklingen och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Av artikel 23.1 följer vidare att ändringarna av läkemedlet ska godkännas av den behöriga myndigheten. Direktivet i denna del får antas syfta på ändringar som går utöver det som omfattas av godkännandet för försäljning. Det bedöms inte behöva införas några nya föreskrifter om att sådana ändringar kräver nya godkännanden.</P> <P class="p289 ft2">I artikel 23.2 första stycket anges att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11 eller artikel 32.5 eller i bilaga I. I artikel 23.2 andra stycket har tagits in närmare bestämmelser om vilken typ av information som innehavaren enligt första stycket ska lämna till den behöriga myndigheten, nämligen att informationen ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier vid alla indikationer och i alla populationer, oberoende av om detta är infört i godkännandet för försäljning, samt uppgifter om läkemedlets användning där denna användning inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning. Liknande bestämmelser finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel. Artikel 23.3 <SPAN class="ft37">anger att innehavaren av godkännandet bl.a. ska se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad. Ändringarna av artikel 23.2 och 3 bör genomföras på annan nivå än lag.</SPAN></P> <P class="p240 ft37">Artikel 23.4 första stycket anger att den behöriga myndigheten när som helst får begära att innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål överlämnar uppgifter som visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt. Med nytta/riskförhållande avses enligt artikel 1 i direktiv 2004/27/EG en utvärdering av ett läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till varje risk som har att göra med läke-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p216 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">62</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_63"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">medlets kvalitet, säkerhet eller effekt med avseende på användarens hälsa eller folkhälsan. Enligt 10 § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Läkemedelsverket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. För att ett godkännande ska beviljas krävs bl.a. enligt 4 § läkemedelslagen att läkemedlet är ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Den närmare innebörden av begreppet ändamålsenligt ska enligt förarbetena till paragrafen fastställas i rättstillämpningen (prop. 1991/92:107 s. 79). Begreppet motsvarar i allt väsentligt direktivens nytta/riskförhållande. Det innebär att Läkemedelsverket redan i dag kan förelägga en innehavare av ett godkännande för försäljning att visa att nytta/riskförhållandet är gynnsamt. Regeringen har i tidigare förarbeten gjort bedömningen att bestämmelsen i artikel 23 om att innehavare är skyldig att besvara en begäran från verket redan är uppfyllt genom läkemedelslagens bestämmelse om föreläggande (prop. 2005/06:70 s. 105). Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Det nya i artikeln är att det anges att innehavaren fullt ut och utan dröjsmål ska besvara en sådan begäran. Det bedöms inte att det krävs något ytterligare genomförande med anledning av dessa krav på innehavaren.</P> <P class="p290 ft2">Bestämmelsen i artikel 23.4 andra stycket är ny och innebär att den nationella behöriga myndigheten när som helst får begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning. Innehavaren ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits. Genomförandet av artikeln bör ske på annan nivå än lag.</P> <P class="p43 ft2">Artiklarna <NOBR>107b–g</NOBR> reglerar periodiska säkerhetsrapporter. Bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter finns redan i dag i direktiv 2001/83/EG och regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel. Genom direktiv 2010/84/EU införs nya bestämmelser om periodiska säkerhetsrapporter. Nya regler är att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna periodiska säkerhetsrapporter till EMA (artikel 107b). Det regleras även vad rapporterna ska innehålla och att de ska lämnas elektroniskt samt att EMA ska göra rapporterna tillgängliga för bl.a. Läkemedelsverket genom <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> (107b). Vidare finns nya regler om att det i godkännandet för försäljning ska anges hur ofta och när de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas (107c.1). Innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012 och som inte underställts villkor om när och hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas, ska emellertid fortfarande lämna rapporterna till de nationella behöriga myndigheterna antingen omedelbart eller i enlighet med de tidsintervaller som anges i direktivet (107c.2). Det införs även regler som gör det möjligt att fastställa enhetliga rapporteringsintervaller och inlämningsdatum för rapporter för alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser <NOBR>(107c.4–6).</NOBR> Förutom nämnda krav om rapportering av periodiska säkerhetsrapporter innehåller direktivet nya regler om den</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">63</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_64"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037464x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p12 ft2">utvärdering som ska göras av rapporterna. Huvudregeln är att de Prop. 2011/12:74 nationella behöriga myndigheterna ska bedöma rapporterna för att</P> <P class="p228 ft2">fastställa om det föreligger nya risker eller om riskerna har förändrats eller om risk/nyttaförhållandet för läkemedlen har ändrats (107d). Däremot ska en enda utvärdering göras av sådana rapporter som bl.a. godkänts i mer än en medlemsstat (107e). För sådan utvärdering finns ett samordningsförfarande inom unionen (107e). Genomförandet av artiklarna bör ske på annan nivå än lag.</P> <P class="p131 ft2">I artikel 107h regleras signaldetektion. Någon definition av signaldetektion finns inte i direktivet. Arbetet med signaldetektion kan beskrivas som inhämtning av kunskap från flera olika källor om misstänkta läkemedelsbiverkningar. Det kan bl.a. vara att utreda och bedöma periodiska säkerhetsrapporter från läkemedelsindustrin som att bevaka den vetenskapliga litteraturen. Direktivet reglerar att för de läkemedel som godkänts i enlighet med direktivet, dvs. där den centrala proceduren inte använts, ska Läkemedelsverket tillsammans med EMA övervaka resultat och åtgärder som vidtagits för att minimera riskerna som ingår i riskhanteringsplanerna, bedöma uppdateringar av riskhanteringssystemet samt övervaka uppgifter i <NOBR>Eudravigilance-databasen.</NOBR> En första bedömning av <NOBR>risk/nytta-förhållandet</NOBR> ska ske av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Artikeln ålägger vidare EMA och Läkemedelsverket en skyldighet att informera den som fått ett läkemedel godkänt så snart en förändring skett i risk/nyttaförhållandet. Genomförandet bör ske på en annan nivå än lag.</P> <P class="p291 ft2">Artiklarna 107l, 108b, <NOBR>121a–c,</NOBR> 123.4 och 127a riktar sig till bl.a. EMA och kommissionen.</P> <P class="p61 ft2">Förutom de bestämmelser om säkerhetsövervakning som finns i direktivet framgår av artikel 108 att kommissionen i syfte att harmonisera genomförandet av säkerhetsövervakning som fastställs i direktivet ska anta bestämmelser om genomförandet som täcker bl.a. artiklarna 101, 104, 104a, 107 och 107a. Det gäller minimikrav för kvalitetssystem för den säkerhetsövervakning som utförs av de nationella behöriga myndigheterna, användning av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för genomförandet av säkerhetsövervakning samt format och innehåll för elektronisk överföring av misstänkta biverkningar från medlemsstaterna. Enligt artikel 108a ska EMA utarbeta en vägledning till god praxis vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel för berörda myndigheter.</P> <P class="p292 ft1">7 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</P> <P class="p293 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens förslag: </SPAN>Lagändringarna ska träda i kraft den 21 juli 2012.</P> <P class="p294 ft2">Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning senast ska komma in till Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013.</P> <P class="p295 ft2">64</P> </DIV> <DIV id="page_65"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037465x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p296 ft2">De nya bestämmelserna om <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet tillämpas inte på sådana studier som har inletts före den 21 juli 2012.</P> <P class="p297 ft2"><SPAN class="ft11">Regeringens bedömning: </SPAN>Bestämmelserna i artiklarna 2.1 och <NOBR>2.3–2.7</NOBR> i direktiv 2010/84/EU behöver inte genomföras i lag.</P> <P class="p214 ft2"><SPAN class="ft11">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorian fanns ingen bedömning av om artiklarna 2.1 och <NOBR>2.3–7</NOBR> i direktiv 2010/84/EU behöver genomföras i lag.</P> <P class="p167 ft2"><SPAN class="ft11">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>har anfört följande. Om kravet på att innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning ska framgå av 9 a § läkemedelslagen (1992:859) bör övergångsbestämmelserna i artikel 2.1 i direktiv 2010/84/EU avseende master file för systemet för säkerhetsövervakning framgå av lagen alternativt bör verket bemyndigas att föreskriva om sådant. Läkemedelsverket instämmer i promemorians förslag om övergångsbestämmelser avseende ansökan om förnyat godkännande.</P> <P class="p55 ft11">Skälen för regeringens förslag och bedömning: <SPAN class="ft2">Av artikel 3 i direktiv 2010/84/EU följer att medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 21 juli 2012. Vidare anges att ändringarna ska tillämpas från och med detta datum.</SPAN></P> <P class="p167 ft2">Lagändringarna kräver ett förberedelsearbete inför tillämpningen av bestämmelserna och de föreskrifter som ska antas på annan nivå än lag, för såväl industrin som för Läkemedelsverket och hälso- och sjukvården vilket gör att det krävs vissa övergångsbestämmelser.</P> <P class="p43 ft2">I 8 e § läkemedelslagen föreslås att en ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett humanläkemedel ska ha inkommit till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla. Enligt den tidigare bestämmelsen skulle ansökan ha inkommit till verket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Den nya bestämmelsen kan inte få verkan direkt eftersom den innebär en tidigareläggning av den aktuella gränsen för inlämnande. För att ge ingivarna en faktisk möjlighet att uppfylla kraven och Läkemedelsverket möjlighet att informera om den nya bestämmelsen ska äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse senast ska komma in till verket fortfarande gälla för beviljade godkännanden som löper ut senast den 31 augusti 2013.</P> <P class="p55 ft2">Genom direktivet införs i läkemedelslagen nya bestämmelser om ickeinterventionsstudier avseende säkerhet. Läkemedelsföretagen genomför redan i dag <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet. För de studier som har påbörjats före lagens ikraftträdande ska de nya bestämmelserna inte tillämpas. Av övergångsbestämmelserna till direktivet (artikel 2.2) framgår att det förfarande som avses i artiklarna <NOBR>107m–107q,</NOBR> dvs. som rör <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet, endast ska tillämpas på studier som inletts efter den 21 juli 2012.</P> <P class="p55 ft2">Några övriga övergångsbestämmelser till följd av ändringarna i läkemedelslagen bedöms inte nödvändiga. Det innebär att kravet på att den sakkunnige även ska vara verksam inom EES kommer att gälla från lagens ikraftträdande. De som vid denna tidpunkt redan är sakkunniga</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">65</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_66"> <P class="p264 ft2">kommer att vara bekanta med regelverket och därigenom redan betraktas Prop. 2011/12:74 som verksamma.</P> <P class="p41 ft2">Enligt artikel 2.1 i direktiv 2010/84/EU ska medlemsstaterna se till att kravet i artikel 104.3b om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera läkemedel, tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 21 juli 2012, antingen från och med den dag då dessa godkännanden för försäljning förnyas, eller den 21 juli 2015, beroende på vilket som inträffar först. Liknande övergångsbestämmelser avseende de skyldigheter som åligger innehavaren av godkännandet för försäljning enligt direktivet finns i artikel 2 punkterna <NOBR>3–7.</NOBR> I punkterna <NOBR>3–6</NOBR> finns övergångsbestämmelser avseende kravet att lämna information om misstänkta biverkningar till <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> fram till dess att databasen tagits i bruk (unionens databas för säkerhetsövervakning och nätverk för databehandling). I punkten 7 finns övergångsbestämmelser avseende kravet att lämna in periodiska säkerhetsrapporter till databasen. <SPAN class="ft3">Läkemedelsverket </SPAN>har anfört att det bör övervägas om övergångsbestämmelse i artikel 2.1 bör framgå av lag. Som redogjorts för i avsnitt 6.2.2 gör regeringen bedömningen att de krav som följer av artikel 104.3 b bör genomföras på annan nivå än lag. Även genomförandet av övergångsbestämmelsen bör då genomföras på annan nivå än lag. Samma bedömning görs för övergångsbestämmelserna i artikel <NOBR>2.3–7.</NOBR></P> <P class="p298 ft1">8 Konsekvenser</P> <P class="p299 ft2">Som angetts tidigare är läkemedelslagstiftningen i Europeiska unionen sedan länge i stor utsträckning styrd av direktiv och förordningar som syftar till att skapa en enhetlig läkemedelsmarknad samt att skydda folk- och djurhälsan. Regler kring säkerhetsövervakning av läkemedel har funnits sedan det första läkemedelsdirektivet kom 1965. En oberoende studie påbörjades av Europeiska kommissionen 2004. Studien visade på flera brister inom området säkerhetsövervakning.</P> <P class="p300 ft2">Förslagen syftar främst till att förbättra skyddet för folkhälsan i unionen, samtidigt som den inre marknaden för läkemedel stärks genom att stärka och rationalisera regelverket för säkerhetsövervakning. Detta uppnås genom att</P> <P class="p301 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">klargöra de ansvariga parternas roller och ansvarsområden</SPAN></P> <P class="p166 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">rationalisera beslutsförfaranden om läkemedelssäkerhet</SPAN></P> <P class="p302 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">förbättra öppenheten och informationen i frågor som rör läkemedelssäkerhet</SPAN></P> <P class="p166 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">stärka företagens system för säkerhetsövervakning</SPAN></P> <P class="p302 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">säkerställa proaktiv och proportionell insamling av högkvalitativa uppgifter</SPAN></P> <P class="p166 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft55">involvera berörda parter i säkerhetsövervakningen.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som ansvarar för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td138"><SPAN class="p165 ft2">tillsynen av läkemedel och som närmast berörs av de nya reglerna. Säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td138"><SPAN class="p165 ft2">hetsövervakning av läkemedel finansieras med de årsavgifter som Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td138"><SPAN class="p165 ft2">medelsverket tar ut för godkända läkemedel. Det är oklart om avgiften</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td64"><SPAN class="p11 ft2">66</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_67"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som tillkommer Läkemedelsverket till följd av de nya reglerna. Bland annat ska Läkemedelsverket sätta upp och förvalta en nationell webbplats för läkemedel, få en förändrad roll i rapporteringsprocessen då denna ska samordnas med andra läkemedelsmyndigheter i övriga Europeiska Unionen, vara mer öppen och informera mer beträffande utredningar, samt få ändrade uppgifter vad beträffar signaldetektion samt tillsyn av säkerhetsstudier. Årsavgiften kan således komma att behöva justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på <NOBR>EU-nivå.</NOBR></P> <P class="p55 ft3"><SPAN class="ft2">Såväl </SPAN>Läkemedelsverket <SPAN class="ft2">som </SPAN>Läkemedelsindustriföreningens Service AB <SPAN class="ft2">konstaterar att det ännu inte är möjligt att förutse hur avgiften kommer att påverkas.</SPAN></P> <P class="p167 ft2"><SPAN class="ft3">Förvaltningsrätten i Uppsala </SPAN>konstaterar att det är oklart om den årsavgift som tas ut av Läkemedelsverket för godkända läkemedel kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som tillkommer Läkemedelsverket till följd av de nya reglerna. Om årsavgiften justeras kan besluten överklagas. Om avgifterna höjs är det tänkbart att fler begär nedsättning hos Läkemedelsverket, vilket kan innebära en ökning av antalet överklagade beslut. Vidare anförs att tanken med ändringsdirektivet är att det ska bli lättare att rapportera och hantera misstänkta biverkningar. Detta kan också leda till fler förelägganden, indragna tillstånd och att ansökningar om förnyade tillstånd avslås, vilket i sin tur kan generera fler överklaganden. Det är Förvaltningsrätten i Uppsala som hanterar dessa överklaganden.</P> <P class="p168 ft2">Regeringen anser att läget är svårbedömt. Förslagen i propositionen kan sammantaget förväntas leda till en något ökad måltillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna, men ökningen bedöms inte vara större än att den ryms inom befintliga ramar. Om antalet mål i framtiden skulle visa sig vara betydande, måste en översyn göras och eventuellt ytterligare medel tillföras Sveriges Domstolar.</P> <P class="p43 ft2">Ändringarna träder i kraft i juli 2012 men p.g.a. övergångsbestämmelserna kommer vissa delar att träda i kraft betydligt senare. Genomförandet av förordningen och direktivet sker parallellt av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och nationella behöriga myndigheter, men många nationella frågor kan inte lösas förrän EMA bestämt riktningen.</P> <P class="p43 ft2">En ökning av antalet spontanrapporter förutses främst p.g.a. att konsumentrapportering införs men också därför att nya typer av rapporter tillkommer (t.ex. för icke allvarliga biverkningar) och att definitionen av biverkningar ändras, bl.a. så att även felmedicineringar ska rapporteras. Det senare innebär att Läkemedelsverket måste samarbeta med andra myndigheter som t.ex. Socialstyrelsen och hantera ett ökat antal duplikatrapporter (rapporter om samma incident från flera håll). Antalet periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) kommer sannolikt att minska vilket innebär att signalspaningen måste ökas för att kompensera för minskad information om säkerhetsfrågor. Uppföljning av litteraturrapporter förutspås också att öka. Antalet förfrågningar från hälso- och sjukvård och begäran om utlämnande av allmänna handlingar med anledning av den ökade öppenheten och ändrade hanteringen av säkerhetsuppföljning beräknas öka. En uppskattning av behovet av nya tjänster</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">67</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_68"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">p.g.a. nya regler för spontanrapportering och signalspaning är sju farmaceuter eller motsvarande.</P> <P class="p167 ft2">Antalet inskickade PSUR:ar kommer att minska p.g.a. att vissa innehavare (generika) inte längre har den skyldigheten. Storleken på minskningen beror på hur EMA och nationella behöriga myndigheter kommer att sätta kriterierna för när en PSUR måste lämnas in. Då PSUR:ar i framtiden kommer att ha ett större inslag av risk/nyttaanalys blir de mer komplexa än tidigare. Principen att det land som var rapportör/referensland vid godkännandet också ska sköta uppföljningen innebär att Sverige kommer att få många av de utredningsuppdrag som är förknippade med PSUR:ar. De nya <NOBR>PSUR-reglerna</NOBR> är beroende av att EMA:s databas för Eudravigilance har full funktionalitet, vilket troligen inte kommer att ske före 2015.</P> <P class="p55 ft2">Den nya kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, kommer att få ett stort antal arbetsuppgifter, betydligt fler än dess nuvarande motsvarighet, Arbetsgruppen för säkerhetsövervakning (PhVWP). Läkemedelverket har i dag tre personer involverade i PhVWP men beräknar att det blir fyra personer när den nya lagstiftningen om PRAC träder i kraft. Kraven på intern samordning mellan PRAC, kommittén för humanläkemedel, CHMP, och samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, CMDh, kommer att öka väsentligt.</P> <P class="p55 ft2">CMDh får utökade uppgifter inom säkerhetsområdet och får därmed ytterligare en uppgift inom det vetenskapliga området även om gruppens arbete fortfarande fokus på rent regulatoriska frågor. CMDh får dessutom ett mandat att rösta i bl.a. säkerhetsövervakningsfrågor. En uppskattning är att CMDh får utöka sina mötesdagar på EMA från 3 till 4 dagar per månad och att ytterligare en årsarbetare krävs för att klara de nya uppgifterna.</P> <P class="p55 ft2">En riskhanteringsplan ska skickas in elektroniskt och förvaras i ett elektroniskt arkiv, det är ännu inte klart var detta arkiv ska finnas och vem som har ansvaret för det. En sammanfattning av riskhanteringsplanen ska upprättas och publiceras på nationella webbportaler och måste då översättas till nationellt språk. Detta är nya uppgifter jämfört med vad som gäller i dag.</P> <P class="p43 ft2">Myndigheterna får möjlighet att i samband med eller efter godkännandet kräva in en uppföljande säkerhets- eller effekt/effektivitetsstudie. Innehavarna får dessutom skyldighet att skicka in alla studier, även <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet. Dessa nya uppgifter berör Sverige mer än de flesta andra länder då vi är rapportör/referensland för många produkter. Sammanfattningar av utvärderingen av rapporterna ska göras och översättas.</P> <P class="p43 ft2">Hänskjutanden baserade på ett läkemedels säkerhet (artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) kommer i framtiden att utredas av respektive rapportör/referensland vilket innebär fler uppdrag för Sverige. Eftersom rekommendationer från PRAC kommer att publiceras vilket innebär att arbetet med aktiv uppföljning gentemot innehavarna kommer att bli mindre.</P> <P class="p43 ft2">Nationella behöriga myndigheter får en skyldighet att ha ett kvalitetssystem etablerat för att säkerställa att myndigheten har en adekvat och effektiv organisation för säkerhetsarbetet. För att uppfylla dessa krav</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">68</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_69"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p166 ft2">räknar man med att på varje myndighet ha en auditör, en kvalitetsansvarig samt en person som administrativt stöd.</P> <P class="p167 ft2">Innehavarna får en skyldighet att ha en master file för säkerhetsövervakning. Master file behöver inte utvärderas av myndigheterna utan efterlevnaden ska istället kontrolleras genom inspektioner. Myndigheterna måste också få information om master file ändras på något sätt. Eftersom det är innehavarna själva som utser den medlemsstat som utövar tillsynen är det svårt att mer exakt uppskatta omfattningen av dessa inspektioner och ändringshantering. Bedömningen är för närvarande att ytterligare en inspektör behövs.</P> <P class="p43 ft2">Läkemedelsverket är enligt bestämmelserna skyldigt att upprätta och underhålla en webbportal som ska innehålla vissa uppgifter samt vara kopplad till EMA:s motsvarighet. Förutom att utveckla denna applikation ska portalen kontinuerligt matas med uppgifter som t.ex. sammanfattningar av riskhanteringsprogram, rapporter, listor och säkerhetsmeddelanden. Många dokument kräver dessutom översättning före publicering.</P> <P class="p55 ft2">Kommande harmonisering av säkerhetsmeddelanden kräver en kontaktperson mellan EMA och Läkemedelsverket vilket tillsammans med uppgifterna för webbportalen kräver rekrytering av en medicinskt/farmaceutiskt kunnig person.</P> <P class="p167 ft2">Möjligheten för PRAC att anordna s.k. public hearings kommer att ställa krav även på nationella myndigheter att se till att lokala intressenter får möjlighet att interagera. Likaså kommer listan på särskilt övervakade produkter att innebära att ökade kontakter med hälso- och sjukvård, patienter, industri och allmänhet. Dessutom tillkommer ett merarbete med granskning av produktinformation. Även ett förväntat stort antal frågor relaterade till säkerhet i allmänhet och specifikt till listan på särskilt övervakade produkter, ny biverkningsdefinition och nya sätt att rapportera kommer att ge behov av resursökning på informationssidan.</P> <P class="p55 ft2">De förändringar som den reviderade lagstiftningen medför har inverkan på både de centrala och nationella <NOBR>IT-systemen.</NOBR> Förutom de helt nya applikationerna som t.ex. webbportalen kommer nationella myndigheter att behöva ändra sina rutiner och interna arbetsprocesser. Detta i sin tur innebär att befintliga systemstöd behöver mer eller mindre omfattande justeringar. Generellt kan sägas att ett stort arbete, som innefattar både interna och externa resurser, kommer att läggas ner under genomförandefasen <NOBR>(2011–2015)</NOBR> men att när väl allt är på plats är bedömningen att behovet av resursförstärkning på <NOBR>IT-sidan</NOBR> inte blir särskilt stort. Det är i dag inte möjligt att kvantifiera behovet eftersom EMA först måste etablera sina <NOBR>IT-system</NOBR> och rutiner för att nationella myndigheter ska veta hur anpassning ska ske. Det blir många frågor kring integration, standardisering och förväntad påverkan på myndigheternas interna system.</P> <P class="p240 ft2">Exempel på <NOBR>IT-förändringar</NOBR> är den webbportal som respektive nationell myndighet ska realisera, elektronisk biverkningsrapportering via fastställt elektroniskt formulär, överföring av information till EMA:s databaser, hantering av master files, riskhanteringsplaner samt villkorade godkännanden inklusive studier efter det att läkemedlen godkänts. Kravet på intern kontroll av myndighetens biverkningssystem kommer också att ställa större krav på dokumentation kring <NOBR>IT-systemen.</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p169 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">69</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_70"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p261 ft2">Sammanfattningsvis är Läkemedelsverkets uppskattning att ytterligare resurser i storleksordningen 15 läkare/farmaceuter och en assistent behövs när lagstiftningen är fullt genomförd. En uppskattad årlig kostnad beräknas till 16 500 000 kronor. Årsavgiften kan således komma att behöva justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på <NOBR>EU-nivå.</NOBR> <SPAN class="ft3">Läkemedelsindustriföreningens Service AB </SPAN>ställer sig tveksam till att den uppskattade ökade kostnaden för personal ska behöva vara så stor. Särskilt som industrin kan behöva stå för denna kostnad genom höjda avgifter. I nuläget är det svårt att helt överblicka hur förändringarna kommer att ändra sättet att arbeta och om eventuella avgiftsjusteringar kan komma att bli aktuella.</P> <P class="p225 ft2">För hälso- och sjukvården innebär förslaget att rapportering av biverkningar omfattar även icke allvarliga biverkningar och felmedicineringar. Sättet att rapportera underlättas genom elektroniska mallar och klarare rapporteringsvägar men i ett övergångsskede kommer information och utbildning att behövas. För patienternas del innebär det att man förhoppningsvis levererar biverkningsrapporter som ökar kunskapen om läkemedel på marknaden. Enligt kommissionens konsekvensanalys skulle förbättrad folkhälsa innebära att samhället tjänar mellan 237 och 2400 miljoner Euro per år. I relation till antalet invånare skulle Sveriges del bli mellan 43 och 432 miljoner kronor.</P> <P class="p201 ft3">Sveriges Kommuner och Landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Kronobergs läns landsting<SPAN class="ft2">, </SPAN>Uppsala läns landsting <SPAN class="ft2">och </SPAN>Skåne läns landsting <SPAN class="ft2">konstaterar att information och utbildningsinsatser kommer att leda till ökade kostnader för vården.</SPAN></P> <P class="p224 ft2">Den som fått ett läkemedel godkänt får också en förändrad roll i det nya säkerhetsövervakningssystemet. Ett läkemedelsföretag ska hålla och uppdatera en master file för varje godkänt läkemedel samt ha ett riskhanteringssystem på plats för varje nytt godkänt läkemedel. Kommissionens konsekvensanalys pekar på minskade kostnader för industrin främst beroende på minskad byråkrati p.g.a. enklare och färre rapporteringsvägar, minskade krav på periodiska säkerhetsrapporteringar, att EMA ansvarar för viss litteratursökning och nytt system för säkerhetsövervakning (en master file per företag istället för per produkt). För svensk industri är påverkan mindre då de flesta läkemedelsföretagen har sitt huvudkontor utanför Sveriges gränser. En förenklad biverkningsrapportering är den del som också berör svensk läkemedelsindustri och kommissionen har beräknat 77 miljoner Euro i minskade kostnader för denna del. Svenska läkemedelsföretag har enligt Läkemedelsindustriföreningen Service AB 2,2 procent av försäljningen inom EES och i så fall skulle kostnadsbesparingen bli 16,9 miljoner kronor. <SPAN class="ft3">Läkemedelsindustriföreningens Service AB </SPAN>ifrågasätter beräkningen av besparingarna och anser att förslaget snarast är kostnadsneutralt för företagen.</P> <P class="p303 ft3">Konsekvensutredning</P> <P class="p197 ft2">Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">70</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_71"> <P class="p150 ft2">andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och Prop. 2011/12:74 dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.</P> <P class="p138 ft2">Propositionen innehåller förslag för att genomföra vissa av artiklarna i direktiv 2010/84/EU i lag. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p138 ft2">De aktörer som kommer att beröras av förslagen är företag samt hälso- och sjukvården. Därutöver berörs även Läkemedelsverket som beslutar om godkännande och utövar tillsyn på området. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har dessa så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Direktiv 2010/84/EU trädde i kraft på den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska Unionens officiella tidning (den 31 december 2010). Enligt artikel 3 i direktivet ska direktivets bestämmelser tillämpas från den 21 juli 2012. Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas så snart som möjligt.</P> <P class="p304 ft1">9 Författningskommentar</P> <P class="p305 ft11">2 c §</P> <P class="p306 ft2">I paragrafen regleras i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>förutsättningarna för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. I <SPAN class="ft3">fjärde stycket </SPAN>redovisas vilka bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) som inte ska vara tillämpliga i fråga om sådana läkemedel som har registrerats enligt bestämmelserna i första stycket. Det går inte att kräva att det vidtas en <NOBR>icke-interventions-</NOBR> studie avseende säkerhet i fråga om ett traditionellt växtbaserat läkemedel. Det görs därför ett tillägg i fjärde stycket om att bestämmelserna om tillstånd till en sådan studie inte ska gälla för traditionella växtbaserade läkemedel (se 10 b och 10 c §§). Därutöver görs språkliga ändringar.</P> <P class="p307 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.</P> <P class="p98 ft11">4 §</P> <P class="p306 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>av paragrafen regleras de krav på uppgifter som ska finnas på ett läkemedels förpackning (fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning). Därutöver finns i andra stycket ett bemyndigande för regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket om att få medge undantag från kravet på fullständig deklaration. Bemyndigandet ändras nu språkligt. Med anledning av att artikel 63.3 i direktiv 2001/83/EG föreskriver om undantag från krav på märkning görs samtidigt ett tillägg om att bemyndigandet även avser att meddela föreskrifter om undantag från kravet på tydlig märkning. Bemyndigandet görs samtidigt neutralt så att ingen myndighet särskilt utpekas utan det är den myndighet som regeringen bestämmer som får meddela föreskrifter om undantag. Även i övrigt görs språkliga ändringar.</P> <P class="p308 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.5.</P> <P class="p234 ft2">71</P> </DIV> <DIV id="page_72"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p15 ft11">6 a §</P> <P class="p193 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>görs en ändring vad gäller hänvisningen till den senaste versionen av direktiv 2001/83/EG. Med anledning av att artikel 36 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, utgår tas även hänvisningen i tredje stycket till artikeln bort.</P> <P class="p194 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.</P> <P class="p309 ft11">6 d §</P> <P class="p193 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>görs en ändring vad gäller hänvisningen till den senaste versionen av direktiv 2001/83/EG. Med anledning av att artikel 36 i direktiv 2001/83/EG, i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, utgår tas även hänvisningen i andra stycket till artikeln bort. Därutöver görs en språklig ändring för att göra stycket mer lättläst.</P> <P class="p224 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>ändras bemyndigandet och görs neutralt så att ingen myndighet särskilt utpekas utan det är den myndighet som regeringen bestämmer som får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena.</P> <P class="p194 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.</P> <P class="p309 ft11">8 e §</P> <P class="p193 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om tidsramarna för giltigheten av ett godkännande och utgör ett genomförande av artikel 24 i direktiv 2001/83/EG. För att paragrafen ska bli mer lättläst delas den in i stycken. Det nya <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>införs med hänsyn till att en ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett humanläkemedel, enligt artikel 24.2 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU, ska ges in till den nationella behöriga myndigheten senast nio månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla i stället för sex månader som gällt hittills. Direktiv 2010/84/EU gäller endast humanläkemedel varför en ansökan om förnyelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel alltjämt ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Det har också gjorts språkliga ändringar i paragrafen.</P> <P class="p225 ft2">Av artikel 24.3 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU följer att i bedömningen av om ett förnyat godkännande av säkerhetsskäl bör gälla med en ny tidsbegränsning ska beaktas om läkemedlet har exponerats för ett otillräckligt antal patienter. Om så är fallet kan det vara för tidigt att låta ett förnyat godkännande gälla utan tidsbegränsning. Vilken exponering som kan anses tillräcklig får avgöras i det enskilda fallet.</P> <P class="p194 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.</P> <P class="p309 ft11">9 §</P> <P class="p193 ft2">I paragrafen finns bestämmelser om Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning. För att paragrafen ska bli mer lättläst har den delats in i stycken.</P> <P class="p310 ft2">I paragrafen sker ett förtydligande i <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>om att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska omfatta uppgifter om misstänkta biverkningar. Med biverkning avses enligt artikel 1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Innebörden av termen misstänkt biverkning i direktivet är att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är åtminstone</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">72</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_73"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">en rimlig möjlighet. Termen utesluter inte redan utredda och bekräftade biverkningar. Ändringen är ett förtydligande av att det inte krävs att biverkan är utredd eller bekräftad för att den ska beaktas. Genom tillägget genomförs delar av artikel 107a i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p311 ft2">Vidare ändras paragrafen på så sätt att det i <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges att vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och sådana biverkningar som har samband med exponering i arbetet. Användning utöver villkoren i godkännandet för försäljning avser t.ex. överdosering, felanvändning, missbruk och medicineringsfel. Ändringen är ett genomförande av artikel 101.1. i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU. Därutöver görs språkliga ändringar.</P> <P class="p312 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.1.</P> <P class="p309 ft11">9 a §</P> <P class="p193 ft2">I paragrafen preciseras de skyldigheter som åligger en innehavare av ett godkännande när det gäller systemet för säkerhetsövervakning. För att paragrafen ska bli mer lättläst har den ändrats språkligt.</P> <P class="p310 ft2">I paragrafens <SPAN class="ft3">första stycke </SPAN>görs ett tillägg om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning. Ändringen är ett förtydligande av de skyldigheter som åligger innehavaren av ett godkännande för försäljning. Vidare görs ett förtydligande om att systemet ska omfatta information om misstänkta biverkningar. Med biverkning avses enligt artikel 1 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Innebörden av termen misstänkt biverkning i direktivet är att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning är åtminstone en rimlig möjlighet. Termen utesluter inte redan utredda och bekräftade biverkningar. Ändringen är ett förtydligande av att det inte krävs att biverkan är utredd eller bekräftad för att den ska beaktas. Bestämmelsen genomför delar av artiklarna 104 och 107 i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p313 ft2">Ändringarna gäller såväl humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, som veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen.</P> <P class="p245 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2.</P> <P class="p309 ft11">9 b §</P> <P class="p193 ft2">Paragrafen ändras så att den sakkunnige även ska vara verksam inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet <NOBR>(EES-området).</NOBR> Tillägget är framförallt ett förtydligande av att den sakkunnige ska ha kunskap om det regelverk om säkerhetsövervakning som gäller inom <NOBR>EES-området.</NOBR> Ändringen är ett genomförande av artikel 104.3 andra stycket i dess lydelse enligt direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p194 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2.</P> <P class="p309 ft11">9 c §</P> <P class="p193 ft2">Paragrafen ändras så att bestämmelsen omfattar information till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel, inte enbart just biverkningar. Den nya termen säkerhetsrisker är ett vidare begrepp</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">73</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_74"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">än biverkningar. Exempelvis kan innehavaren av ett godkännande tänkas vilja informera om att en förändring av risk/nyttaförhållandet till följd av en analys har förändrats. Ändringen är ett genomförande av delar av artikel 106a i dess lydelse till följd av direktiv 2010/84/EU. Ändringarna gäller såväl humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, som veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen.</P> <P class="p198 ft2">I paragrafen görs även ett tillägg i ett nytt <SPAN class="ft3">andra stycke </SPAN>att om informationen avser ett humanläkemedel ska den även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i samband med att allmänheten informeras och inte bara till Läkemedelsverket. Även detta tillägg är ett genomförande av delar av artikel 106a.</P> <P class="p194 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.2.</P> <P class="p309 ft11">10 a §</P> <P class="p193 ft2">Paragrafen är ny och avser s.k. <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet som görs såväl frivilligt som till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning. I direktiv 2010/84/EU regleras <NOBR>icke-interven-</NOBR> tionsstudier avseende säkerhet som görs efter att humanläkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Med en säkerhetsstudie avses enligt definitionen i artikel 1 i dess lydelse till följd av direktiv 2010/84/EU en studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet. Direktivet utesluter inte att bestämmelserna tillämpas på säkerhetsstudier som innefattar flera läkemedel eller i de fall läkemedelsföretag som har godkända läkemedel innehållande samma substans gemensamt genomför en studie eller att innehavaren genomför studien i samarbete med annan aktör. Bestämmelserna omfattar dock inte andra <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> än sådana som avser säkerhet, vilket medför att bl.a. <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende effekt inte omfattas.</P> <P class="p242 ft2">I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet inte får genomföras om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel främjas. Härmed avses att en studie inte får göras som en informationsåtgärd för att främja användningen av ett läkemedel, t.ex. en studie som sker i reklamsyfte. Det kan vara fråga om att bl.a. främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel.</P> <P class="p311 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges att om en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet har genomförts i Sverige ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.</P> <P class="p224 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>finns en upplysning om bestämmelserna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Det kan krävas ett godkännande av en etikprövningsnämnd innan en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet får påbörjas.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">74</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p246 ft2">Direktiv 2010/84/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur (se 2 § läkemedelslagen) varför 10 a § endast avser studier rörande ett humanläkemedels säkerhet.</P> <P class="p224 ft2">Genom paragrafen genomförs artiklarna 107m.1, 3 och 6 samt 107p.1 i dess lydelse till följd av direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p224 ft2">Läkemedelsverket kommer att utöva tillsyn över <NOBR>icke-interventions-</NOBR> studier avseende säkerhet som genomförs i Sverige och kan med stöd av lagen meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Verket har även rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket kan således t.ex. vid vite förelägga ett företag att upphöra med studien om det visar sig att användningen av ett läkemedel främjas.</P> <P class="p312 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.</P> <P class="p309 ft11">10 b §</P> <P class="p193 ft2">Paragrafen är ny. I <SPAN class="ft3">första stycket </SPAN>anges att om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en ickeinterventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket givit tillstånd till studien. Med en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet avses enligt direktiv 2010/84/EU en säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Med en säkerhetsstudie avses enligt definitionen i artikel 1 i dess lydelse till följd av direktiv 2010/84/EU en studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanteringsåtgärdernas effektivitet.</P> <P class="p243 ft2">I <SPAN class="ft3">andra stycket </SPAN>anges att Läkemedelsverket ska ge tillstånd om studien inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, studien är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien och studien inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §. Med att användningen av ett läkemedel främjas avses att en studie inte får göras som en informationsåtgärd för att främja användningen av ett läkemedel, t.ex. en studie som sker i reklamsyfte. Det kan vara fråga om att bl.a. främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel.</P> <P class="p201 ft2">Av direktiv 2010/84/EU följer att Läkemedelsverkets tillståndsprövning avser studier som ska genomföras endast i Sverige och då verket begärt att studien ska göras. Vidare följer att Läkemedelsverket inte kommer kunna meddela tillstånd vad avser en studie som ska genomföras i ett annat medlemsland eller om studien ska genomföras i Sverige men det inte är verket som har krävt studien. Som framgår av författningskommentaren till 10 a § kommer verket enligt bestämmelsen dock att utöva tillsyn över studier som genomförs i Sverige. Som anges i 10 c § kan även kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten lämna tillstånd till</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">75</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p193 ft2">en studie som ska genomföras i Sverige. Av direktiv 2010/84/EU följer att detta gäller då det inte är Läkemedelsverket som begärt att studien ska göras.</P> <P class="p224 ft2">I <SPAN class="ft3">tredje stycket </SPAN>anges att om en innehavare av ett godkännande för försäljning vill genomföra större ändringar av studien ska denne ansöka om tillstånd till ändring av studien hos Läkemedelsverket. Tillståndsprövningen ska ske enligt de förutsättningar som anges i första stycket. Exempel på sådana större ändringar av en beviljad studie kan vara sådana parametrar som ändrar analysresultatet, t.ex. ändrad design eller antal patienter i studien.</P> <P class="p198 ft2">I <SPAN class="ft3">fjärde stycket </SPAN>anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för sådana <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning besluta om undantag från kravet i 10 a § andra stycket om att inge slutrapport till Läkemedelsverket.</P> <P class="p198 ft2">Direktiv 2010/84/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen, varför paragrafen endast avser studier rörande ett humanläkemedels säkerhet. Paragrafen gäller inte heller för traditionellt växtbaserade läkemedel, se förslag till ändring i 2 c §.</P> <P class="p198 ft2">Genom paragrafen genomförs artiklarna 107n.1, 2 och 3 första stycket samt 107o och 107p.1 i dess lydelse till följd av direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p314 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.</P> <P class="p309 ft11">10 c §</P> <P class="p193 ft2">Paragrafen är ny. I paragrafen finns bestämmelser om att även kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén) kan ge tillstånd att genomföra en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet som görs till följd av ett villkor i godkännandet för försäljning och som ska genomföras i Sverige. Vidare anges att större ändringar av en studie som godkänts av kommittén endast får göras efter tillstånd av kommittén. Efter att en sådan studie genomförts ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.</P> <P class="p225 ft2">Som framgår av 10 b § kan även Läkemedelsverket ge tillstånd till en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet som ska genomföras i Sverige. Av direktiv 2010/84/EU följer att om det inte är Läkemedelsverket som begärt att studien ska göras men studien ska genomföras i Sverige omfattas studien av kommitténs tillståndsprövning.</P> <P class="p224 ft2">Direktiv 2010/84/EU avser endast humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, se 2 § läkemedelslagen, varför paragrafen endast avser studier rörande ett humanläkemedels säkerhet. Paragrafen gäller inte heller för traditionellt växtbaserade läkemedel, se förslag till ändring i 2 c §.</P> <P class="p198 ft2">Genom paragrafen genomförs artiklarna 107n.1, 2 och 3 första stycket samt 107o och 107p.1 i dess lydelse till följd av direktiv 2010/84/EU.</P> <P class="p245 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p29 ft2">76</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_77"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p15 ft11">20 §</P> <P class="p193 ft2">I paragrafen görs ett tillägg med anledning av att en ny beslutstyp tillkommer i läkemedelslagen som en följd av genomförandet av direktiv 2010/84/EU. Det görs samtidigt en språklig ändring av paragrafen. Av artikel 107n.2 följer att Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska fatta beslut om en <NOBR>icke-interven-</NOBR> tionsstudie avseende säkerhet ska få genomföras. I paragrafen anges att regeringen meddelar föreskrifter om inom vilken tid ett sådant beslut ska fattas. Den tidsfrist som ska anges för Läkemedelsverkets handläggning bör tas in i läkemedelsförordningen (2006:272).</P> <P class="p312 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 6.4.</P> <P class="p315 ft11"><NOBR>Ikraftträdande-och</NOBR> övergångsbestämmelser</P> <P class="p197 ft2">I <SPAN class="ft3">första punkten </SPAN>anges att lagen i enlighet med artikel 3 i direktiv 2010/84/EU träder i kraft den 21 juli 2012.</P> <P class="p224 ft2">Av <SPAN class="ft3">andra punkten </SPAN>framgår att äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013. Syftet är att ge ingivarna en faktisk möjlighet att uppfylla det nya kravet och Läkemedelsverket möjlighet att informera om den nya bestämmelsen.</P> <P class="p311 ft2">Av <SPAN class="ft3">tredje punkten </SPAN>framgår att de nya bestämmelserna i 10 <NOBR>a–10</NOBR> c §§ inte ska tillämpas på sådana <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.</P> <P class="p245 ft2">Förslaget behandlas i avsnitt 7.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p27 ft2">77</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_78"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037478x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/74</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p317 ft57">DIREKTIV</P> <P class="p318 ft58">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/84/EU av den 15 december 2010</P> <P class="p319 ft38">om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel</P> <P class="p320 ft59">(Text av betydelse för EES)</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p321 ft56">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P> <P class="p322 ft37">med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions<SPAN class="ft60">­ </SPAN>sätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p166 ft37">ningar av läkemedel som har släppts ut på unionsmark<SPAN class="ft60">­ </SPAN>naden, eftersom läkemedlens säkerhetsprofil inte är full<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ständigt känd förrän produkterna har släppts ut på mark<SPAN class="ft60">­ </SPAN>naden.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p323 ft37">med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,</P> <P class="p324 ft37">efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nella parlamenten,</P> <P class="p325 ft37">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit<SPAN class="ft60">­ </SPAN>téns yttrande (<SPAN class="ft61">1</SPAN>),</P> <P class="p326 ft37">med beaktande av Regionkommitténs yttrande (<SPAN class="ft61">2</SPAN>),</P> <P class="p327 ft37">med beaktande Europeiska datatillsynsmannens yttrande (<SPAN class="ft61">3</SPAN>),</P> <P class="p327 ft37">i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (<SPAN class="ft61">4</SPAN>), och</P> <P class="p328 ft37">av följande skäl:</P> <P class="p329 ft37"><SPAN class="ft62">(1)</SPAN><SPAN class="ft63">I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>regler för humanläkemedel (<SPAN class="ft61">5</SPAN>) fastställs harmoniserade regler för godkännande av, tillsyn över och säkerhets<SPAN class="ft60">­ </SPAN>övervakning av humanläkemedel i unionen.</P> <P class="p330 ft37"><SPAN class="ft62">(2)</SPAN><SPAN class="ft64">Av folkhälsoskäl behövs det regler om säkerhetsövervak</SPAN><SPAN class="ft65">­</SPAN></P> <P class="p331 ft37">ning för att förhindra, upptäcka och bedöma biverk<SPAN class="ft60">­</SPAN></P> <P class="p332 ft67">(<SPAN class="ft66">1</SPAN>) EUT C 306, 16.12.2009, s. 28. (<SPAN class="ft66">2</SPAN>) EUT C 79, 27.3.2010, s. 50. (<SPAN class="ft66">3</SPAN>) EUT C 229, 23.9.2009, s. 19.</P> <P class="p333 ft62">(<SPAN class="ft68">4</SPAN>) Europaparlamentets ståndpunkt av den 22 september 2010 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 november 2010.</P> <P class="p334 ft56">(<SPAN class="ft66">5</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p335 ft71"><SPAN class="ft62">(3)</SPAN><SPAN class="ft69">Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens bedömning av unionens system för säkerhetsövervakning står det klart att det måste vidtas åtgärder för att förbättra unionslagstiftning om säkerhets</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning av läkemedel.</P> <P class="p336 ft74"><SPAN class="ft62">(4)</SPAN><SPAN class="ft72">Samtidigt som det grundläggande syftet med varje be</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>stämmelse om läkemedel är att värna om folkhälsan, bör detta syfte uppnås med medel som inte hindrar den fria rörligheten för säkra läkemedel i unionen. Det har framkommit vid bedömningen av unionens system för säkerhetsövervakning att medlemsstaternas olika åt<SPAN class="ft73">­ </SPAN>gärder i frågor som rör läkemedelssäkerhet hindrar den fria rörligheten för läkemedel. För att kunna föregripa eller undanröja dessa hinder bör unionsbestämmelserna om säkerhetsövervakning stärkas och rationaliseras.</P> <P class="p337 ft74"><SPAN class="ft62">(5)</SPAN><SPAN class="ft72">För tydlighetens skull bör definitionen av begreppet </SPAN><SPAN class="ft75">bi</SPAN><SPAN class="ft76">­ </SPAN><SPAN class="ft75">verkning </SPAN>ändras så att den inte bara omfattar skadliga och oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel i normala doser, utan också medicinerings<SPAN class="ft73">­ </SPAN>fel och användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. felaktig an<SPAN class="ft73">­ </SPAN>vändning och missbruk av läkemedlet. Misstanke om en biverkning av ett läkemedel, dvs. att ett orsakssam<SPAN class="ft73">­ </SPAN>band mellan ett läkemedel och en biverkning är åtmin<SPAN class="ft73">­ </SPAN>stone en rimlig möjlighet, bör vara skäl nog för att rap<SPAN class="ft73">­ </SPAN>portera detta. Därför bör termen <SPAN class="ft75">misstänkt biverkning </SPAN>an<SPAN class="ft73">­ </SPAN>vändas när det handlar om rapporteringsskyldighet. Med<SPAN class="ft73">­ </SPAN>lemsstaterna bör säkerställa att alla personuppgifter rap<SPAN class="ft73">­ </SPAN>porteras och hanteras på ett konfidentiellt sätt i samband med misstänkta biverkningar, även sådana som kan bero på felaktig medicinering, och det bör ske utan att det påverkar tillämpningen av existerande regler och praxis beträffande vårdsekretess i unionen och dess medlems<SPAN class="ft73">­ </SPAN>stater. Detta bör inte påverka medlemsstaternas skyldig<SPAN class="ft73">­</SPAN></P> <P class="p338 ft71">het att informera varandra om säkerhetsövervakningsfrå<SPAN class="ft70">­ </SPAN>gor eller skyldigheten att ge allmänheten viktig</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037479x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/75</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p340 ft37">information om farhågor framkomna vid säkerhetsöver<SPAN class="ft60">­ </SPAN>vakning. Principen om sekretess bör inte heller påverka berörda personers straffrättsliga skyldighet att tillhanda<SPAN class="ft60">­ </SPAN>hålla information.</P> <P class="p341 ft74"><SPAN class="ft62">(6)</SPAN><SPAN class="ft72">Föroreningen av vatten och mark med läkemedelsrester är ett växande miljöproblem. Medlemsstaterna bör över</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>väga att vidta åtgärder rörande övervakning och utvär<SPAN class="ft73">­ </SPAN>dering av sådana läkemedels miljöpåverkan, däribland de som kan inverka på folkhälsan. Kommissionen bör på grundval bland annat av uppgifter från Europeiska läke<SPAN class="ft73">­ </SPAN>medelsmyndigheten, Europeiska miljöbyrån och med<SPAN class="ft73">­ </SPAN>lemsstaterna sammanställa en rapport om problemets omfattning, tillsammans med en bedömning av om unio<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nens läkemedelslagstiftning eller annan relevant unions<SPAN class="ft73">­ </SPAN>lagstiftning behöver ändras.</P> <P class="p342 ft71"><SPAN class="ft62">(7)</SPAN><SPAN class="ft69">Innehavaren av godkännande för försäljning bör upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa kontroll och tillsyn av ett eller flera av sina godkända läkemedel, och registrera informationen i en master file för systemet för säkerhetsövervakning som alltid bör vara tillgänglig för inspektion. De behöriga myndigheterna bör utöva tillsyn av dessa system för säkerhetsövervakning. Ansökningar om godkännande för försäljning bör därför lämnas in tillsammans med en kort beskrivning av sy</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>stemet för säkerhetsövervakning, som bör innehålla en hänvisning till den plats där det berörda läkemedlets master file för systemet för säkerhetsövervakning finns och är tillgänglig för inspektion av de behöriga myndig<SPAN class="ft70">­ </SPAN>heterna.</P> <P class="p343 ft74"><SPAN class="ft62">(8)</SPAN><SPAN class="ft72">Innehavare av godkännande för försäljning bör planera åtgärder för säkerhetsövervakning för varje enskilt läke</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>medel inom ramen för ett riskhanteringssystem. Åtgär<SPAN class="ft73">­ </SPAN>derna bör stå i proportion till de konstaterade riskerna, de potentiella riskerna samt behovet av ytterligare infor<SPAN class="ft73">­ </SPAN>mation om läkemedlet. Det bör också säkerställas att alla centrala åtgärder i ett riskhanteringssystem ingår som villkor för ett godkännande för försäljning.</P> <P class="p344 ft74"><SPAN class="ft62">(9)</SPAN><SPAN class="ft72">Det är nödvändigt ur ett folkhälsoperspektiv att komplet</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>tera de uppgifter som varit tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som godkänts. Behöriga myndigheter bör därför bemyndigas att kräva att innehavare av godkännande för försäljning gör säker<SPAN class="ft73">­ </SPAN>hets- och effektstudier efter det att läkemedlet godkänts. Det bör vara möjligt att ställa det kravet i samband med att godkännandet för försäljning beviljas eller vid en se<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nare tidpunkt, och det bör vara ett villkor för godkän<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nandet av försäljning. Dessa studier kan inriktas på in<SPAN class="ft73">­ </SPAN>samling av uppgifter som gör det möjligt att bedöma läkemedlens säkerhet och effekt i klinisk vardag.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p345 ft74"><SPAN class="ft62">(10)</SPAN><SPAN class="ft77">Det är viktigt att ett förstärkt system för säkerhetsöver</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>vakning inte leder till förhastade godkännanden för för<SPAN class="ft73">­ </SPAN>säljning. Det finns dock läkemedel som godkänns på villkor att de blir föremål för ytterligare övervakning. Detta omfattar alla läkemedel med en ny aktiv substans och biologiska läkemedel, inklusive biologiska läkemedel som liknar ett referensläkemedel, vilka är prioriterade för säkerhetsövervakning. Behöriga myndigheter kan också begära ytterligare övervakning för särskilda läkemedel som omfattas av kravet att en säkerhetsstudie ska utföras efter det att läkemedlet godkänts eller om det finns vill<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kor eller begränsningar rörande säker och effektiv an<SPAN class="ft73">­ </SPAN>vändning av läkemedlet. Läkemedel som omfattas av yt<SPAN class="ft73">­ </SPAN>terligare övervakning bör kunna identifieras som sådana genom en svart symbol och en lämplig standardiserad förklaring i produktresumén och bipacksedeln. En all<SPAN class="ft73">­ </SPAN>mänt tillgänglig förteckning över sådana läkemedel som är föremål för ytterligare övervakning bör hållas uppdate<SPAN class="ft73">­ </SPAN>rad av Europeiska läkemedelsmyndigheten, som inrättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndig<SPAN class="ft73">­ </SPAN>het (<SPAN class="ft78">1</SPAN>) (nedan kallad <SPAN class="ft75">myndigheten</SPAN>).</P> <P class="p346 ft74"><SPAN class="ft62">(11)</SPAN><SPAN class="ft77">Kommissionen bör, i samarbete med myndigheten och nationella behöriga myndigheter och efter samråd med organisationer som företräder patienter, konsumenter, lä</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>kare och farmaceuter, socialförsäkringsgivare och andra berörda parter, till Europaparlamentet och rådet inge en utredningsrapport om produktresuméernas och bipack<SPAN class="ft73">­ </SPAN>sedlarnas läsbarhet och deras värde för hälso- och sjuk<SPAN class="ft73">­ </SPAN>vårdspersonalen och för allmänheten. Efter det att dessa uppgifter analyserats bör kommissionen, om det behövs, lägga fram förslag till förbättring av produktresuméernas och bipacksedlarnas layout och innehåll för att se till att de utgör en värdefull källa till information för vårdper<SPAN class="ft73">­ </SPAN>sonalen respektive allmänheten.</P> <P class="p347 ft74"><SPAN class="ft62">(12)</SPAN><SPAN class="ft77">Erfarenheterna har visat att det bör klargöras vilket an</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>svar innehavare av godkännande för försäljning har i fråga om säkerhetsövervakningen av godkända läkeme<SPAN class="ft73">­ </SPAN>del. Innehavare av godkännande för försäljning bör an<SPAN class="ft73">­ </SPAN>svara för att fortlöpande övervaka att läkemedlen är säkra, informera myndigheterna om alla ändringar som kan påverka godkännandet för försäljning och se till att produktinformationen är uppdaterad. Eftersom läkemedel inte alltid används på de villkor som anges i godkännan<SPAN class="ft73">­ </SPAN>det för försäljning bör ansvaret för innehavaren av god<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kännandet för försäljning bl.a. omfatta lämnande av all tillgänglig information, även resultaten av kliniska pröv<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ningar eller andra studier, och rapportering av sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av de vill<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kor som anges i godkännandet för försäljning. Det är även lämpligt att säkerställa att det tas hänsyn till all</P> <P class="p315 ft56">(<SPAN class="ft66">1</SPAN>) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_80"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037480x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/76</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p348 ft37">relevant information som samlats in om läkemedlets sä<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kerhet i samband med att godkännandet för försäljning förnyas.</P> <P class="p349 ft37"><SPAN class="ft62">(13)</SPAN><SPAN class="ft79">För att säkerställa ett nära samarbete mellan medlems</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>staterna i fråga om säkerhetsövervakning bör mandatet</P> <P class="p350 ft71">för den samordningsgrupp som inrättats genom artikel 27 i direktiv 2001/83/EG utökas så att det också omfattar granskning av frågor om säkerhetsövervakning av alla läkemedel som har godkänts av medlemsstaterna. För att kunna fullgöra sina nya uppgifter bör samord<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ningsgruppen stärkas ytterligare genom tydliga regler om vilka expertkunskaper som krävs, förfarandena för att uppnå överenskommelser eller inta ställningstaganden, öppenhet, ledamöternas oberoende och tystnadsplikt samt behovet av samarbete mellan unionsorgan och na<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tionella organ.</P> <P class="p351 ft71"><SPAN class="ft62">(14)</SPAN><SPAN class="ft80">För att säkerställa samma nivå på den vetenskapliga ex</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>pertkunskapen när det gäller beslut rörande säkerhets<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning både på unionsnivå och nationell nivå bör samordningsgruppen utgå från rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel när den fullgör sin säkerhetsövervakning.</P> <P class="p349 ft74"><SPAN class="ft62">(15)</SPAN><SPAN class="ft81">För att undvika överlappande arbete bör samordnings</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>gruppen komma överens om en enda ståndpunkt rö<SPAN class="ft73">­ </SPAN>rande säkerhetsövervakningsbedömningar av läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat. Om samord<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ningsgruppen är enig bör det räcka för att åtgärder av<SPAN class="ft73">­ </SPAN>seende säkerhetsövervakning ska kunna genomföras i hela unionen. Om samordningsgruppen inte kan enas bör kommissionen få anta ett beslut om nödvändiga lagstiftningsåtgärder med avseende på godkännande för försäljning, som riktar sig till medlemsstaterna.</P> <P class="p352 ft71"><SPAN class="ft62">(16)</SPAN><SPAN class="ft80">Det bör göras en enda bedömning även i säkerhetsöver</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>vakningsfrågor som gäller läkemedel som godkänts av medlemsstaterna och läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. I dessa fall bör kom<SPAN class="ft70">­ </SPAN>missionen anta harmoniserade åtgärder för alla berörda läkemedel på grundval av en bedömning på unionsnivå.</P> <P class="p353 ft71"><SPAN class="ft62">(17)</SPAN><SPAN class="ft80">Medlemsstaterna bör ha ett system för säkerhetsövervak</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning för insamling av information som är användbar vid övervakning av läkemedel, t.ex. information om miss<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tänkta biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdose<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p354 ft71">ring, felanvändning, missbruk och medicineringsfel, samt de misstänkta biverkningar som har samband med expo<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nering i arbetet. Medlemsstaterna bör säkerställa syste<SPAN class="ft70">­ </SPAN>mets kvalitet genom uppföljning av fall av misstänkta biverkningar. För dessa ändamål bör medlemsstaterna inrätta ett varaktigt system för säkerhetsövervakning, till<SPAN class="ft70">­ </SPAN>sammans med lämplig sakkunskap, så att skyldigheterna enligt detta direktiv kan fullgöras fullt ut.</P> <P class="p344 ft37"><SPAN class="ft62">(18)</SPAN><SPAN class="ft82">För att ytterligare öka resurssamordningen mellan med</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>lemsstaterna bör en medlemsstat få delegera vissa delar av sin säkerhetsövervakning till en annan medlemsstat.</P> <P class="p355 ft74"><SPAN class="ft62">(19)</SPAN><SPAN class="ft77">För att kunna förenkla rapporteringen av misstänkta bi</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>verkningar bör innehavarna av godkännande för försälj<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ning och medlemsstaterna rapportera dessa reaktioner enbart till unionens databas för säkerhetsövervakning</P> <P class="p356 ft71">och nätverk för databehandling, som avses i artikel 57.1 d i förordning (EG) nr 726/2004 (<SPAN class="ft83">Eudravigi</SPAN><SPAN class="ft84">­ </SPAN><NOBR><SPAN class="ft83">lance-databasen</SPAN>).</NOBR> <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> bör utrustas för att omedelbart kunna vidarebefordra rapporter om bi<SPAN class="ft70">­ </SPAN>verkningar som mottagits från innehavarna av godkän<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nande för försäljning till de medlemsstater på vilkas ter<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ritorium biverkningen har uppstått.</P> <P class="p355 ft71"><SPAN class="ft62">(20)</SPAN><SPAN class="ft85">För att öka öppenheten i säkerhetsövervakningsprocessen bör medlemsstaterna inrätta och förvalta webbplatser för läkemedel. I samma syfte bör innehavarna av godkän</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>nande för försäljning varna eller förvarna de behöriga myndigheterna om säkerhetsmeddelanden, och de behö<SPAN class="ft70">­ </SPAN>riga myndigheterna bör ge varandra förhandsinformation om säkerhetsmeddelanden.</P> <P class="p355 ft71"><SPAN class="ft62">(21)</SPAN><SPAN class="ft85">Unionsreglerna om säkerhetsövervakning bör även fort</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>sättningsvis utgå från att hälso- och sjukvårdspersonalen spelar en avgörande roll när det gäller säkerhetsövervak<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning av läkemedel, och de bör också ta hänsyn till att patienterna kan spela en viktig roll i rapporteringen om misstänkta biverkningar av läkemedel. Därför bör det bli lättare för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som pa<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tienter att rapportera misstänkta biverkningar, och de bör få tillgång till metoder för sådan rapportering.</P> <P class="p344 ft71"><SPAN class="ft62">(22)</SPAN><SPAN class="ft85">Eftersom alla rapporter om misstänkta biverkningar går direkt till </SPAN><NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> bör syftet med de pe<SPAN class="ft70">­ </SPAN>riodiska säkerhetsrapporterna ändras, så att de snarare är en analys av risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel än en detaljerad förteckning över enskilda fallrapporter som redan lämnats till <NOBR>Eudravigilance-databasen.</NOBR></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_81"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037481x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/77</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p335 ft74"><SPAN class="ft62">(23)</SPAN><SPAN class="ft77">Kraven som införts beträffande de periodiska säkerhets</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>rapporterna bör stå i proportion till riskerna med läke<SPAN class="ft73">­ </SPAN>medlen. Den periodiska säkerhetsrapporteringen bör där<SPAN class="ft73">­ </SPAN>för kopplas till riskhanteringssystemet för nyligen god<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kända läkemedel, och rutinrapportering bör inte vara ett krav för generiska läkemedel, för läkemedel som innehål<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ler en aktiv substans och för vilka en väletablerad me<SPAN class="ft73">­ </SPAN>dicinsk användning har påvisats, för homeopatiska läke<SPAN class="ft73">­ </SPAN>medel eller för växtbaserade läkemedel som registrerats som traditionellt använda läkemedel. Med hänsyn till folkhälsan bör de behöriga myndigheterna dock kräva periodiska säkerhetsrapporter för sådana läkemedel när det finns farhågor med anledning av uppgifter från sä<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kerhetsövervakning eller farhågor som härrör från bristen på tillgängliga säkerhetsuppgifter när användningen av den berörda aktiva substansen är koncentrerad till läke<SPAN class="ft73">­ </SPAN>medel för vilka det inte finns rutinmässiga krav på perio<SPAN class="ft73">­ </SPAN>diska säkerhetsrapporter.</P> <P class="p357 ft74"><SPAN class="ft62">(24)</SPAN><SPAN class="ft77">De behöriga myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för bedömningen av de periodiska säkerhets</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>rapporterna. Det bör fastställas bestämmelser om en enda bedömning av periodiska säkerhetsrapporter för läkeme<SPAN class="ft73">­ </SPAN>del som godkänts i mer än en medlemsstat. Dessutom bör det upprättas förfaranden för att fastställa enhetliga rapporteringsintervall och inlämningsdatum för perio<SPAN class="ft73">­ </SPAN>diska säkerhetsrapporter för alla läkemedel som innehål<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ler samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser.</P> <P class="p358 ft71"><SPAN class="ft62">(25)</SPAN><SPAN class="ft85">När det görs en enda bedömning av periodiska säkerhets</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>rapporter bör eventuella följdåtgärder rörande bibehål<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> <P class="p340 ft37">lande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning antas ge<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nom ett unionsförfarande som leder till en harmonise<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ring.</P> <P class="p359 ft71"><SPAN class="ft62">(26)</SPAN><SPAN class="ft85">Medlemsstaterna bör automatiskt lägga fram vissa frågor rörande läkemedelssäkerhet till myndigheten för att få en bedömning som täcker hela unionen. Inför antagandet av harmoniserade åtgärder i hela unionen bör det därför fastställas regler som säkerställer att kommittén för sä</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>kerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ge<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nomför ett bedömningsförfarande, och regler för uppfölj<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ningen av berörda godkännanden för försäljning.</P> <P class="p360 ft71"><SPAN class="ft62">(27)</SPAN><SPAN class="ft85">I samband med förtydligandet och stärkandet av bestäm</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>melserna om säkerhetsövervakning av läkemedel i direk<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p361 ft87">tiv 2001/83/EG finns det även anledning att ytterligare förtydliga förfarandet för all unionsomfattande bedöm<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ning av säkerhetsfrågor rörande läkemedel efter det att godkännande för försäljning utfärdats. I detta syfte bör antalet förfaranden för unionsomfattande bedömning be<SPAN class="ft86">­ </SPAN>gränsas till två, av vilka det ena medger en snabb utvär<SPAN class="ft86">­ </SPAN>dering och är avsett att tillämpas när skyndsamma åtgär<SPAN class="ft86">­ </SPAN>der bedöms vara nödvändiga. Oavsett om det skynd<SPAN class="ft86">­ </SPAN>samma förfarandet eller det normala förfarandet tilläm<SPAN class="ft86">­ </SPAN>pas, och om läkemedlet blivit godkänt genom centralise<SPAN class="ft86">­ </SPAN>rat eller <NOBR>icke-centraliserat</NOBR> förfarande, bör kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel alltid utfärda en rekommendation när det föreligger skäl för åtgärder som är grundade på säkerhetsövervak<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ningsuppgifter. Det är lämpligt att samordningsgruppen och kommittén för humanläkemedel utgår från denna rekommendation när de genomför sin utvärdering av ärendet.</P> <P class="p362 ft74"><SPAN class="ft62">(28)</SPAN><SPAN class="ft77">Det är nödvändigt att införa harmoniserade vägledande principer och offentlig tillsyn av sådana, av de behöriga myndigheterna efterfrågade, </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> av<SPAN class="ft73">­ </SPAN>seende säkerhet efter det att produkten godkänts, som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av god<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kännandet för försäljning och som omfattar insamling av uppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, vilket innebär att de inte omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (<SPAN class="ft78">1</SPAN>). Kommittén för säker<SPAN class="ft73">­ </SPAN>hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bör ansvara för tillsynen av sådana studier. Studier som efter<SPAN class="ft73">­</SPAN></P> <P class="p363 ft71">frågas av endast en behörig myndighet och som ska genomföras i endast en medlemsstat, efter det att ett läkemedel har godkänts för försäljning, bör övervakas av den nationella behöriga myndigheten i den medlems<SPAN class="ft70">­ </SPAN>stat i vilken studien är avsedd att genomföras. Det bör också fastställas bestämmelser för uppföljning vid behov av berörda godkännanden för försäljning inför antagan<SPAN class="ft70">­ </SPAN>det av harmoniserade åtgärder i hela unionen.</P> <P class="p364 ft74"><SPAN class="ft62">(29)</SPAN><SPAN class="ft77">För att se till att bestämmelserna om säkerhetsövervak</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>ning följs bör medlemsstaterna säkerställa att inneha<SPAN class="ft73">­ </SPAN>varna av godkännande för försäljning blir föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder om de inte fullgör skyldigheterna avseende säkerhetsövervak<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ning. Om de villkor som ingår i godkännandet för för<SPAN class="ft73">­ </SPAN>säljning inte uppfylls inom angiven tidsfrist bör de na<SPAN class="ft73">­ </SPAN>tionella behöriga myndigheterna ha befogenhet att om<SPAN class="ft73">­ </SPAN>pröva godkännandet för försäljning.</P> <P class="p365 ft56">(<SPAN class="ft66">1</SPAN>) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_82"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037482x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/78</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p366 ft71"><SPAN class="ft62">(30)</SPAN><SPAN class="ft80">För att skydda folkhälsan bör de nationella behöriga myndigheternas säkerhetsövervakning få tillräcklig finan</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>siering. Det bör säkerställas att tillräcklig finansiering av säkerhetsövervakningen är möjlig genom att de nationella behöriga myndigheterna bemyndigas att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning. Hante<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ringen av dessa insamlade medel bör stå under ständig kontroll av de nationella behöriga myndigheterna för att garantera deras oberoende när de utför sådan säkerhets<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning.</P> <P class="p367 ft37"><SPAN class="ft62">(31)</SPAN><SPAN class="ft82">Det bör vara möjligt för medlemsstaterna att på vissa villkor tillåta att de relevanta aktörerna avviker från vissa bestämmelser i direktiv 2001/83/EG vilka hänför sig till krav på märkning och förpackning, för att de ska kunna lösa allvarliga tillgänglighetsproblem vid avsaknad av eller brist på godkända läkemedel eller på läkemedel som har släppts ut på marknaden.</SPAN></P> <P class="p368 ft71"><SPAN class="ft62">(32)</SPAN><SPAN class="ft80">Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att förbättra säkerheten för läkemedel på unionsmarknaden på ett harmoniserat sätt i alla medlemsstater, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åt</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>gärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen <NOBR>(EU-fördraget).</NOBR> I enlig<SPAN class="ft70">­ </SPAN>het med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.</P> <P class="p369 ft71"><SPAN class="ft62">(33)</SPAN><SPAN class="ft80">Tillämpningen av detta direktiv ska inte påverka tillämp</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en<SPAN class="ft70">­ </SPAN>skilda personer med avseende på behandling av person<SPAN class="ft70">­ </SPAN>uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (<SPAN class="ft78">1</SPAN>) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för en<SPAN class="ft70">­ </SPAN>skilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskaps<SPAN class="ft70">­ </SPAN>organen behandlar personuppgifter och om den fria rör<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ligheten för sådana uppgifter (<SPAN class="ft78">2</SPAN>). För att kunna upptäcka, bedöma, förstå och förhindra biverkningar, samt att iden<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tifiera och vidta åtgärder för att minska riskerna och öka fördelarna med läkemedel i syfte att skydda folkhälsan bör det vara möjligt att behandla personuppgifter inom <NOBR>Eudravigilance-systemet</NOBR> utan att bryta mot unionens lagstiftning om uppgiftsskydd. Syftet att skydda folkhäl<SPAN class="ft70">­ </SPAN>san utgör ett viktigt allmänintresse, och följaktligen kan behandlingen av personuppgifter berättigas om identifier<SPAN class="ft70">­ </SPAN>bara hälsouppgifter behandlas endast när det är nödvän<SPAN class="ft70">­ </SPAN>digt och endast när berörda parter gör en bedömning av nödvändigheten i varje fas av säkerhetsövervakningen.</P> <P class="p370 ft71"><SPAN class="ft62">(34)</SPAN><SPAN class="ft80">Bestämmelserna om övervakning av läkemedel i direktiv 2001/83 utgör särskilda bestämmelser i den mening som</SPAN></P> <P class="p371 ft56">(<SPAN class="ft66">1</SPAN>) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. (<SPAN class="ft66">2</SPAN>) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p372 ft37">avses i artikel 15.2 i Europaparlamentets och rådets för<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (<SPAN class="ft61">3</SPAN>).</P> <P class="p373 ft74"><SPAN class="ft62">(35)</SPAN><SPAN class="ft77">Den säkerhetsövervakning som fastställs i detta direktiv kräver att enhetliga villkor fastställs för innehållet i och underhållet av säkerhetsövervakningssystemets master file, minimikraven för kvalitetssystemet avseende den sä</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>kerhetsövervakning som genomförs av nationella behö<SPAN class="ft73">­ </SPAN>riga myndigheter och innehavare av godkännande för</P> <P class="p374 ft71">försäljning, användningen av internationellt vedertagen terminologi, formaten och standarderna för säkerhets<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakningen samt minimikraven för övervakning av uppgifterna i <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats. Formatet och innehållet vid elektronisk översändelse av misstänkta biverkningar från medlemsstater och inneha<SPAN class="ft70">­ </SPAN>vare av godkännande för försäljning, formatet och inne<SPAN class="ft70">­ </SPAN>hållet för elektroniska periodiska säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner samt formatet för protokoll, sam<SPAN class="ft70">­ </SPAN>manfattningar och slutrapporter om säkerhetsstudier efter godkännandet bör även fastställas. I enlighet med artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funk<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tionssätt <NOBR>(EUF-fördraget)</NOBR> ska regler och allmänna princi<SPAN class="ft70">­ </SPAN>per för medlemsstaternas kontroll av kommissionens ut<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att denna nya för<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ordning antas fortsätter rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen<SPAN class="ft70">­ </SPAN>heter (<SPAN class="ft78">4</SPAN>) att vara tillämpligt, med undantag för det före<SPAN class="ft70">­ </SPAN>skrivande förfarandet med kontroll som inte är tillämp<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ligt.</P> <P class="p375 ft74"><SPAN class="ft62">(36)</SPAN><SPAN class="ft77">Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i </SPAN><NOBR>EUF-fördraget</NOBR> för att kunna anta bestämmelser som kompletterar artiklarna 21a och 22a i direktiv 2001/83/EG. Kommissionen bör ges befogenhet att anta tilläggsbestämmelser i vilka det anges när det kan bli aktuellt att kräva effektstudier efter det att ett läkemedel har godkänts. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.</P> <P class="p376 ft37"><SPAN class="ft62">(37)</SPAN><SPAN class="ft82">I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (</SPAN><SPAN class="ft61">5</SPAN>) uppmuntras medlemsstaterna att för egen del och i unionens intresse upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm<SPAN class="ft60">­ </SPAN>melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller.</P> <P class="p377 ft37"><SPAN class="ft62">(38)</SPAN><SPAN class="ft82">Direktiv 2001/83/EG bör ändras i enlighet med detta.</SPAN></P> <P class="p378 ft56">(<SPAN class="ft66">3</SPAN>) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. (<SPAN class="ft66">4</SPAN>) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. (<SPAN class="ft66">5</SPAN>) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_83"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037483x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/79</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p15 ft56">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P> <P class="p379 ft39">Artikel 1</P> <P class="p380 ft38">Ändringar av direktiv 2001/83/EG</P> <P class="p196 ft37">Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:</P> <P class="p381 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft88">Artikel 1 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p382 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkt 11 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p383 ft37">”11. biverkning: skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel.”</P> <P class="p384 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkt 14 ska utgå.</SPAN></P> <P class="p382 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkt 15 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p385 ft83"><SPAN class="ft71">”15. </SPAN>säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts: <SPAN class="ft71">studie som avser ett godkänt läkemedel som genomförs i syfte att identifiera, karakterisera eller kvantifiera en säkerhetsrisk för att bekräfta säkerhetsprofilen för ett läkemedel, eller i syfte att mäta riskhanterings</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">åtgärdernas effektivitet.”</SPAN></P> <P class="p386 ft37"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft88">Följande punkter ska införas:</SPAN></P> <P class="p387 ft71">”28b. <SPAN class="ft83">riskhanteringssystem: </SPAN>en rad säkerhetsövervaknings<SPAN class="ft70">­ </SPAN>åtgärder och ingripanden som utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna med ett läkemedel, och de omfattar också en bedömning av åtgärdernas och ingripan<SPAN class="ft70">­ </SPAN>denas effektivitet.</P> <P class="p388 ft37">28c. <SPAN class="ft39">riskhanteringsplan: </SPAN>en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet.</P> <P class="p389 ft83"><SPAN class="ft71">28d. </SPAN>system för säkerhetsövervakning: <SPAN class="ft71">system som an</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">vänds av innehavaren av godkännandet för för</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">säljning och medlemsstaterna för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdel</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">ning IX, och som är avsett för övervakning av godkända läkemedels säkerhet och upptäckt av ändringar i risk/nyttaförhållandet.</SPAN></P> <P class="p390 ft83"><SPAN class="ft71">28e. </SPAN>master file för systemet för säkerhetsövervakning: <SPAN class="ft71">de</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">taljerad beskrivning av det system för säkerhets</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">övervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera god</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN><SPAN class="ft71">kända läkemedel.”</SPAN></P> <P class="p391 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft88">Artikel 8.3 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p392 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Led ia ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p393 ft37">”ia) En sammanfattning av sökandens system för säker<SPAN class="ft60">­ </SPAN>hetsövervakning där följande ska ingå:</P> <P class="p394 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft89">Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en kvalificerad person som ska ansvara för säker</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>hetsövervakningen.</P> <P class="p395 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft89">Namnet på de medlemsstater där den kvalifice</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>rade personen uppehåller sig och är verksam.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p396 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft88">Kontaktuppgifter för den kvalificerade personen.</SPAN></P> <P class="p397 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft88">En undertecknad försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som krävs för att fullgöra de uppgifter och ansvarsområden som anges i avdelning IX.</SPAN></P> <P class="p398 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft88">En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras.”</SPAN></P> <P class="p399 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Följande led ska införas efter led ia:</SPAN></P> <P class="p400 ft37">”iaa) Den riskhanteringsplan som beskriver riskhante<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ringssystemet som sökanden kommer att inrätta för läkemedlet i fråga, samt en sammanfattning.”</P> <P class="p401 ft91"><SPAN class="ft71">c)</SPAN><SPAN class="ft90">Led l ska ersättas med följande: ”l) Kopior av följande:</SPAN></P> <P class="p402 ft87"><SPAN class="ft74">—</SPAN><SPAN class="ft92">Godkännanden för försäljning som erhållits i an</SPAN><SPAN class="ft86">­ </SPAN>dra medlemsstater eller i ett tredjeland, en sam<SPAN class="ft86">­ </SPAN>manfattning av säkerhetsuppgifterna inklusive de uppgifter som ingår i den periodiska säkerhets<SPAN class="ft86">­ </SPAN>rapporten, när dessa är tillgängliga, och rappor<SPAN class="ft86">­ </SPAN>terna om misstänkta biverkningar, samt en för<SPAN class="ft86">­ </SPAN>teckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande enligt detta direktiv.</P> <P class="p403 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft89">Den produktresumé som sökanden föreslagit i enlighet med artikel 11 eller som den behöriga myndigheten i medlemsstaten godkänt i enlighet med artikel 21 och den bipacksedel som föresla</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>gits i enlighet med artikel 59 eller som godkänts av de behöriga myndigheterna i medlemsstaten i enlighet med artikel 61.</P> <P class="p404 ft37"><SPAN class="ft71">—</SPAN><SPAN class="ft89">Uppgifter om alla beslut att avslå en begäran om godkännande som fattats inom unionen eller i ett tredjeland, samt skälen till dessa beslut.”</SPAN></P> <P class="p405 ft37"><SPAN class="ft71">d)</SPAN><SPAN class="ft89">Led n ska utgå.</SPAN></P> <P class="p406 ft37"><SPAN class="ft71">e)</SPAN><SPAN class="ft89">Följande stycken ska läggas till efter andra stycket:</SPAN></P> <P class="p407 ft71">”Det riskhanteringssystem som avses i första stycket led iaa ska stå i proportion till de identifierade riskerna och de potentiella riskerna med läkemedlet och till behovet av säkerhetsdata efter det att produkten godkänts.</P> <P class="p408 ft37">Den information som avses i första stycket ska uppdate<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ras när det kan anses som lämpligt.”</P> <P class="p409 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft89">I artikel 11 ska följande stycken läggas till:</SPAN></P> <P class="p410 ft37">”För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska produktresu<SPAN class="ft60">­ </SPAN>mén innehålla följande uppgift: ’Detta läkemedel omfattas</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_84"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037484x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/80</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p411 ft37">av kompletterande övervakning’. Detta tillkännagivande ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i för<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ordning (EG) nr 726/2004 och följas av en lämplig stan<SPAN class="ft60">­ </SPAN>dardiserad förklaring.</P> <P class="p412 ft71">Till alla läkemedel ska en standardtext bifogas där hälso- och sjukvårdspersonal uttryckligen ombedes rapportera misstänkta biverkningar enligt det nationella frivilliga rap<SPAN class="ft70">­ </SPAN>porteringssystemet som avses i artikel 107a.1. Det ska vara möjligt att rapportera på olika sätt, inbegripet på elektro<SPAN class="ft70">­ </SPAN>niskt väg, i enlighet med artikel 107a.1 andra stycket.”</P> <P class="p413 ft37"><SPAN class="ft37">4.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 16g.1 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p414 ft87">”1. Artiklarna 3.1 och 3.2, 4.4, 6.1, 12, 17.1, 19, 20, 23, 24, 25, <NOBR>40–52,</NOBR> <NOBR>70–85,</NOBR> <NOBR>101–108b,</NOBR> 111.1 och 111.3, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, 126 andra stycket och 127 i detta direktiv samt kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (*) ska tillämpas analogt på registrering som traditio<SPAN class="ft86">­ </SPAN>nellt använt läkemedel vilken beviljas enligt detta kapitel.</P> <P class="p415 ft37">___________</P> <P class="p416 ft37"><SPAN class="ft62">(*)</SPAN><SPAN class="ft89">EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.”</SPAN></P> <P class="p417 ft37"><SPAN class="ft37">5.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 17 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p418 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">I punkt 1 andra stycket ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.</SPAN></P> <P class="p419 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">I punkt 2 ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.</SPAN></P> <P class="p420 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft89">I artikel 18 ska ”artiklarna 27” ersättas med ”artiklarna 28”.</SPAN></P> <P class="p421 ft37"><SPAN class="ft37">7.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 21.3 och 21.4 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p422 ft37">”3. De nationella behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål offentliggöra godkännandet för försäljning tillsam<SPAN class="ft60">­ </SPAN>mans med bipacksedeln, produktresumén och alla villkor som fastställts i enlighet med artiklarna 21a, 22 och 22a, tillsammans med tidsfrister för uppfyllandet av dessa villkor för varje läkemedel som de har godkänt.</P> <P class="p423 ft71">4. De nationella behöriga myndigheterna ska utarbeta en utredningsrapport och ge kommentarer till dokumentatio<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nen i fråga om resultaten av de farmaceutiska undersök<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ningarna och prekliniska studierna, de kliniska prövning<SPAN class="ft70">­ </SPAN>arna, riskhanteringssystemet och systemet för säkerhets<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning av det aktuella läkemedlet. Utredningsrappor<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p424 ft37">ten ska uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kva<SPAN class="ft60">­ </SPAN>litet, säkerhet och effekt.</P> <P class="p425 ft37">De nationella behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål offentliggöra utredningsrapporten och skälen för sitt ytt<SPAN class="ft60">­ </SPAN>rande efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats. Skälen ska anges separat för varje indika<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tion som ansökan avser.</P> <P class="p426 ft37">Den offentliga utredningsrapporten ska innehålla en sam<SPAN class="ft60">­ </SPAN>manfattning som ska vara avfattad så att den är lättförs<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tåelig för allmänheten. Denna sammanfattning ska bland annat innehålla ett avsnitt om villkoren för användningen av läkemedlet.”</P> <P class="p427 ft37"><SPAN class="ft37">8.</SPAN><SPAN class="ft89">Följande artikel ska införas:</SPAN></P> <P class="p428 ft39">”Artikel 21a</P> <P class="p429 ft37">Utöver de bestämmelser som fastställts i artikel 19 kan ett godkännande för försäljning av ett läkemedel beviljas med minst ett av följande villkor:</P> <P class="p430 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Vissa av de åtgärder för att säkerställa säker användning av läkemedel som ingår i riskhanteringssystemet ska vidtas.</SPAN></P> <P class="p431 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Det ska göras säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts.</SPAN></P> <P class="p432 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft89">Strängare krav på registrering eller rapportering av miss</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>tänkta biverkningar än dem som avses i avdelning IX ska uppfyllas.</P> <P class="p433 ft37"><SPAN class="ft71">d)</SPAN><SPAN class="ft89">Andra villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.</SPAN></P> <P class="p432 ft37"><SPAN class="ft62">e)</SPAN><SPAN class="ft89">Det finns ett system för säkerhetsövervakning som är adekvat.</SPAN></P> <P class="p434 ft37"><SPAN class="ft62">f)</SPAN><SPAN class="ft88">Effektstudier ska genomföras efter det att läkemedlet</SPAN></P> <P class="p435 ft37">godkänts i de fall då farhågor rörande vissa aspekter av dess effekt har identifierats och endast kan skingras efter det att läkemedlet har marknadsförts. Ett sådant krav på att genomföra dessa studier ska grunda sig på delegerade akter som antagits i enlighet med artikel 22b med beaktande av de vetenskapliga riktlinjerna som om<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nämns i artikel 108a.</P> <P class="p436 ft37">Godkännandet för försäljning ska vid behov innehålla tids<SPAN class="ft60">­ </SPAN>frister för när dessa villkor ska vara uppfyllda.”</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_85"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037485x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/81</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p437 ft37"><SPAN class="ft37">9.</SPAN><SPAN class="ft88">Artikel 22 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p438 ft39">”Artikel 22</P> <P class="p439 ft37">I undantagsfall och efter samråd med sökanden får godkän<SPAN class="ft65">­ </SPAN>nandet för försäljning beviljas med förbehåll för vissa vill<SPAN class="ft65">­ </SPAN>kor, särskilt i fråga om läkemedlets säkerhet, rapportering till nationella behöriga myndigheter av alla eventuella till<SPAN class="ft65">­ </SPAN>bud i samband med användningen och åtgärder som ska vidtas.</P> <P class="p440 ft71">Godkännandet för försäljning får endast beviljas på objek<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tiva och verifierbara grunder, om sökanden kan visa att denne inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning, och det ska grundas på något av de skäl som anges i bilaga I.</P> <P class="p441 ft37">Frågan om godkännandet för försäljning ska fortsätta att gälla ska sammanhänga med den årliga omprövningen av dessa villkor.”</P> <P class="p442 ft37"><SPAN class="ft37">10.</SPAN><SPAN class="ft88">Följande artiklar ska införas:</SPAN></P> <P class="p438 ft39">”Artikel 22a</P> <P class="p443 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Sedan ett godkännande för försäljning har beviljats får den nationella behöriga myndigheten kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning:</SPAN></P> <P class="p444 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">gör en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts, om det finns farhågor rörande risker med ett godkänt läkemedel. Om samma farhågor föreligger för mer än ett läkemedel ska den nationella behöriga myndigheten, ef</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>ter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, uppmana berörda in<SPAN class="ft65">­ </SPAN>nehavare av godkännande för försäljning att göra en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen god<SPAN class="ft65">­ </SPAN>känts,</P> <P class="p445 ft71"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft94">gör en effektstudie efter det att läkemedlet godkänts, när kunskapen om sjukdomen eller den kliniska metodolo</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>gin tyder på att tidigare utredningar av ett läkemedels effektivitet kan bli föremål för betydande ändringar. Kra<SPAN class="ft70">­ </SPAN>vet att utföra effektstudien efter det att läkemedlet god<SPAN class="ft70">­ </SPAN>känts ska grunda sig på de delegerade akter som antagits med stöd av artikel 22b, samtidigt som hänsyn tas till de vetenskapliga riktlinjer som avses i artikel 108a.</P> <P class="p446 ft37">Ett sådant krav ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt och ska innehålla syftet med och tidsfristen för att genomföra och lämna in studien.</P> <P class="p447 ft71">2. Den nationella behöriga myndigheten ska ge inneha<SPAN class="ft70">­ </SPAN>varen av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet inom en tidsfrist som myndigheten anger, om innehavaren av godkännandet för</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p448 ft37">försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.</P> <P class="p449 ft71">3. På grundval av de skriftliga yttranden som innehava<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ren av godkännandet för försäljning lämnar ska den natio<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nella behöriga myndigheten dra tillbaka eller vidhålla kra<SPAN class="ft70">­ </SPAN>vet. Om den nationella behöriga myndigheten vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning ändras så att kravet ingår som ett villkor för att godkännande för försäljning ska beviljas, och riskhanteringssystemet ska uppdateras i enlighet med detta.</P> <P class="p450 ft39">Artikel 22b</P> <P class="p451 ft37">1. I syfte att fastställa de situationer i vilka det enligt artiklarna 21a och 22a i detta direktiv kan krävas effekt<SPAN class="ft65">­ </SPAN>studier efter det att godkännande för försäljning beviljats får kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a, och med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 121b och 121c, anta åtgärder som kompletterar bestämmelserna i artiklarna 21a och 22a.</P> <P class="p452 ft37">2. När kommissionen antar sådana delegerade akter ska den agera i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.</P> <P class="p453 ft39">Artikel 22c</P> <P class="p454 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska i sitt riskhanteringssystem införa de villkor som avses i ar</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>tiklarna 21a, 22 eller 22a.</P> <P class="p455 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft93">Medlemsstaterna ska meddela myndigheten vilka god</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>kännanden för försäljning som de har beviljat med för<SPAN class="ft60">­ </SPAN>behåll för de villkor som avses i artiklarna 21a, 22 eller 22a.”</P> <P class="p456 ft37"><SPAN class="ft37">11.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 23 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p438 ft39">”Artikel 23</P> <P class="p457 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Efter det att ett godkännande för försäljning har be</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>viljats ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som föreskrivs i artikel 8.3 d och h, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och göra de änd<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ringar som kan krävas för att läkemedlet ska kunna till<SPAN class="ft65">­ </SPAN>verkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna veten<SPAN class="ft65">­ </SPAN>skapliga metoder.</P> <P class="p458 ft37">Dessa ändringar ska godkännas av den behöriga myndig<SPAN class="ft60">­ </SPAN>heten i den berörda medlemsstaten.</P> <P class="p458 ft37">2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska sna<SPAN class="ft60">­ </SPAN>rast möjligt till den nationella behöriga myndigheten lämna nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och handlingar som avses i artiklarna 8.3, 10, 10a, 10b och 11 eller artikel 32.5 eller i bilaga I.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_86"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037486x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/82</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p459 ft74">Särskilt ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt underrätta den nationella behöriga myndigheten om förbud eller begränsningar som införts av de behöriga myndigheterna i något land där läkemedlet saluförs och om annan ny information som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet i fråga. Informationen ska innehålla både positiva och negativa resultat av kliniska prövningar eller andra studier vid alla indikationer och i alla populationer, oberoende av om detta är infört i god<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kännandet för försäljning, samt uppgifter om läkemedlets användning där denna användning inte omfattas av de vill<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kor som anges i godkännandet för försäljning.</P> <P class="p460 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att produktinformationen är vetenskapligt uppdaterad, inbegripet de slutsatser av bedömningen och de rekommen</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>dationer som offentliggjorts i den webbportal för europe<SPAN class="ft65">­ </SPAN>iska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p461 ft37"><SPAN class="ft37">4.</SPAN><SPAN class="ft95">För att fortlöpande kunna bedöma risk/nyttaförhållan</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>det, får den nationella behöriga myndigheten när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att risk/nyttaförhållandet fortfarande är gynnsamt. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fullt ut och utan dröjsmål besvara en sådan begäran.</P> <P class="p462 ft37">Den nationella behöriga myndigheten får när som helst begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en kopia av master file för systemet för säkerhets<SPAN class="ft60">­ </SPAN>övervakning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska översända kopian senast sju dagar efter det att begäran har mottagits.”</P> <P class="p421 ft37"><SPAN class="ft37">12.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 24 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p463 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">I punkt 2 ska andra stycket ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p464 ft74">”Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för detta ändamål till den nationella behöriga myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, inklusive en utvär<SPAN class="ft73">­ </SPAN>dering av uppgifterna i rapporter om misstänkta biverk<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ningar och periodiska säkerhetsrapporter som lämnats i enlighet med avdelning IX, och information om alla ändringar som införts efter det att godkännandet för försäljning beviljats, minst nio månader innan godkän<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.”</P> <P class="p465 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Punkt 3 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p466 ft71">”3. Ett förnyat godkännande för försäljning ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte den nationella behöriga</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p467 ft37">myndigheten av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen, inbegripet exponering av ett otillräckligt antal patienter för det berörda läkemedlet, beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.”</P> <P class="p468 ft37"><SPAN class="ft37">13.</SPAN><SPAN class="ft89">Rubriken ”Kapitel 4 Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande” ska utgå.</SPAN></P> <P class="p420 ft37"><SPAN class="ft37">14.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 27 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p469 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkterna 1 och 2 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p470 ft37">”1. En samordningsgrupp ska inrättas för följande ändamål:</P> <P class="p471 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">För att granska alla frågor som rör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i två eller flera med</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>lemsstater, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4.</P> <P class="p472 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">För att granska frågor som rör säkerhetsövervakning av läkemedel som godkänts av medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q.</SPAN></P> <P class="p473 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft88">För att granska frågor som rör ändringar av godkän</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>nanden för försäljning som beviljats av medlemssta<SPAN class="ft60">­ </SPAN>terna, i enlighet med artikel 35.1.</P> <P class="p474 ft37">Myndigheten ska tillhandahålla samordningsgruppens sekretariat.</P> <P class="p475 ft71">För fullgörandet av säkerhetsövervakningen, däribland godkännande av riskhanteringssystem och övervakning av deras effektivitet, ska samordningsgruppen utgå från de vetenskapliga bedömningarna och rekommendatio<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nerna från den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p476 ft71">2. Samordningsgruppen ska bestå av en företrädare för varje medlemsstat; denne företrädare ska utses för en förnybar period om tre år. Medlemsstater får utse en ersättare för en förnybar period om tre år. Samordnings<SPAN class="ft70">­ </SPAN>gruppens ledamöter får åtföljas av experter.</P> <P class="p474 ft37">Samordningsgruppens ledamöter och experterna ska vid fullgörandet av sina uppgifter utnyttja de vetenskapliga och regulatoriska resurser som finns att tillgå inom na<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tionella behöriga myndigheter. Varje behörig nationell myndighet ska kontrollera utvärderingens vetenskapliga kvalitet och underlätta ledamöternas och experternas arbete.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_87"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037487x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/83</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p477 ft37">Artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 är tillämplig på samordningsgruppen när det gäller insyn och leda<SPAN class="ft60">­ </SPAN>möternas oberoende.”</P> <P class="p478 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Följande punkter ska läggas till:</SPAN></P> <P class="p479 ft71">”4. Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt företrädare för kommissionen får delta</P> <P class="p480 ft37"><SPAN class="ft37">i</SPAN><SPAN class="ft96">alla möten i samordningsgruppen.</SPAN></P> <P class="p481 ft37"><SPAN class="ft37">5.</SPAN><SPAN class="ft93">Samordningsgruppens ledamöter ska se till att gruppens uppgifter i lämplig utsträckning samordnas med det arbete som utförs av de nationella behöriga myndigheterna, däribland de rådgivande organ som be</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>rörs av godkännandena för försäljning.</P> <P class="p482 ft71"><SPAN class="ft71">6.</SPAN><SPAN class="ft97">Om inte annat följer av detta direktiv ska de med</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>lemsstater som företräds i samordningsgruppen göra sitt yttersta för att uppnå enighet angående de åtgärder som ska vidtas. Om en sådan enighet inte kan uppnås ska den ståndpunkt gälla som omfattas av en majoritet av de medlemsstater som företräds samordningsgruppen.</P> <P class="p482 ft71"><SPAN class="ft37">7.</SPAN><SPAN class="ft97">Av samordningsgruppens ledamöter ska det krävas att de, även sedan deras uppdrag har upphört, inte yp</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>par någonting som omfattas av tystnadsplikt.”</P> <P class="p483 ft37"><SPAN class="ft37">15.</SPAN><SPAN class="ft88">Efter artikel 27 ska följande rubrik införas:</SPAN></P> <P class="p484 ft98"><SPAN class="ft56">”</SPAN>KAPITEL 4</P> <P class="p485 ft99">Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande<SPAN class="ft37">”</SPAN></P> <P class="p486 ft37"><SPAN class="ft37">16.</SPAN><SPAN class="ft88">Artikel 31.1 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p487 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Första stycket ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p488 ft74">”Medlemsstaterna, kommissionen, sökanden eller inne<SPAN class="ft73">­ </SPAN>havaren av godkännandet för försäljning ska i särskilda fall, då unionens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 innan ett beslut fattas om en ansökan om godkännande för försäljning, om tillfälligt återkal<SPAN class="ft73">­ </SPAN>lande eller upphävande av ett godkännande för försälj<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ning eller om varje annan ändring av ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig.”</P> <P class="p489 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Följande stycken ska införas efter första stycket:</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p490 ft87">”När hänskjutandet är motiverat av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel ska ärendet hänskjutas till kommittén för sä<SPAN class="ft86">­ </SPAN>kerhetsövervakning och riskbedömning och artikel 107j.2 får tillämpas. Kommittén för säkerhets<SPAN class="ft86">­ </SPAN>övervakning och riskbedömning av läkemedel ska ut<SPAN class="ft86">­ </SPAN>färda en rekommendation i enlighet med det förfarande som anges i artikel 32. Den slutliga rekommendationen ska sändas till kommittén för humanläkemedel eller till samordningsgruppen, så som det bedöms vara lämpligt, och det förfarande som anges i artikel 107k ska till<SPAN class="ft86">­ </SPAN>lämpas.</P> <P class="p491 ft37">När det bedöms vara nödvändigt att agera skyndsamt ska dock det förfarande som anges i artiklarna 107i – 107k tillämpas.”</P> <P class="p492 ft37"><SPAN class="ft37">17.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 36 ska utgå.</SPAN></P> <P class="p493 ft37"><SPAN class="ft37">18.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 59 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p494 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Punkt 1 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p495 ft37"><SPAN class="ft62">i)</SPAN><SPAN class="ft88">Led e ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p496 ft37">”e) En beskrivning av de biverkningar som kan upp<SPAN class="ft60">­ </SPAN>träda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i så<SPAN class="ft60">­ </SPAN>dana fall.”</P> <P class="p497 ft37"><SPAN class="ft37">ii)</SPAN><SPAN class="ft89">Följande stycken ska läggas till:</SPAN></P> <P class="p498 ft37">”För läkemedel som anges i den förteckning som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 ska följande text införas: ’Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder.’ Denna in<SPAN class="ft60">­ </SPAN>formation ska föregås av den svarta symbol som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 och följas av en lämplig standardiserad förklaring.</P> <P class="p499 ft87">Alla läkemedel ska åtföljas av en standardiserad text där patienterna uttryckligen ombeds rapportera varje misstänkt biverkning till läkare, farmaceuter, hälso- eller sjukvårdspersonal eller direkt till det frivilliga nationella rapporteringssystemet som avses i artikel 107a.1, och där de olika möjliga rappor<SPAN class="ft86">­ </SPAN>teringsvägarna anges (elektronisk rapportering, postadress och/eller andra) i enlighet med artikel 107a.1 andra stycket.”</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037488x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/84</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p500 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Följande punkt ska läggas till:</SPAN></P> <P class="p501 ft87">”4. Senast den 1 januari 2013 ska kommissionen lägga fram en utredningsrapport för Europaparlamentet och rådet om rådande brister i produktresumén och bipacksedeln och hur de kan åtgärdas för att bättre till<SPAN class="ft86">­ </SPAN>godose patienternas och hälso- och sjukvårdspersona<SPAN class="ft86">­ </SPAN>lens behov. Kommissionen ska, om det bedöms som lämpligt, på grundval av rapporten och efter det att berörda aktörer har rådfrågats, lägga fram förslag i syfte att öka begripligheten och förbättra layout och innehåll i dessa handlingar.”</P> <P class="p417 ft37"><SPAN class="ft37">19.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 63.3 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p502 ft74">”3. Om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten, eller om det föreligger allvarliga problem beträf<SPAN class="ft73">­ </SPAN>fande tillgången till läkemedlet, får de behöriga myndighe<SPAN class="ft73">­ </SPAN>terna, med förbehåll för åtgärder som de anser vara nöd<SPAN class="ft73">­ </SPAN>vändiga för att skydda människors hälsa, undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter. De får också helt eller delvis undanta vissa läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden.”</P> <P class="p503 ft37"><SPAN class="ft37">20.</SPAN><SPAN class="ft89">Avdelning IX ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p504 ft56">”AVDELNING IX</P> <P class="p505 ft59">SÄKERHETSÖVERVAKNING</P> <P class="p506 ft98">KAPITEL 1</P> <P class="p507 ft99">Allmänna bestämmelser</P> <P class="p507 ft39">Artikel 101</P> <P class="p508 ft37">1. Medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsöver<SPAN class="ft60">­ </SPAN>vakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning och för sitt deltagande i unionens säkerhetsövervakning.</P> <P class="p509 ft87">Systemet för säkerhetsövervakning ska användas för att samla in information om riskerna med läkemedel med av<SPAN class="ft86">­ </SPAN>seende på användarnas hälsa eller folkhälsan. Information ska särskilt gälla biverkningar hos människor vid använd<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkän<SPAN class="ft86">­ </SPAN>nandet för försäljning men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för för<SPAN class="ft86">­ </SPAN>säljning, samt de biverkningar som har samband med ex<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ponering i arbetet.</P> <P class="p510 ft37">2. Medlemsstaterna ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en veten<SPAN class="ft60">­ </SPAN>skaplig utvärdering av all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p511 ft37">lagstiftningsåtgärder avseende godkännandet för försäljning vid behov. De ska genomföra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhetsövervakning och rapportera resul<SPAN class="ft60">­ </SPAN>taten till kommissionen senast den 21 september 2013 och därefter vartannat år.</P> <P class="p512 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Varje medlemsstat ska utse en behörig myndighet för säkerhetsövervakning.</SPAN></P> <P class="p513 ft37"><SPAN class="ft37">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Kommissionen får begära att medlemsstaterna deltar, under myndighetens samordning, i den internationella har</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>moniseringen och standardiseringen av tekniska åtgärder avseende säkerhetsövervakning.</P> <P class="p514 ft39">Artikel 102</P> <P class="p3 ft37">Medlemsstaterna ska</P> <P class="p515 ft71"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft100">vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra patienter, läkare, farmaceuter och annan hälso- och sjukvårdsper</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>sonal att rapportera misstänkta biverkningar till den na<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tionella behöriga myndigheten. I dessa uppgifter får or<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ganisationer som representerar konsumenter, patienter och hälso- och sjukvårdspersonal engageras i lämplig utsträckning,</P> <P class="p516 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">underlätta patienternas rapportering genom att erbjuda alternativa rapporteringsformat utöver webbaserade for</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>mat,</P> <P class="p517 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft89">vidta alla lämpliga åtgärder för att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvär</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>deringen av rapporter om misstänkta biverkningar,</P> <P class="p518 ft37"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft89">se till att allmänheten får viktig information i god tid om farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användning av ett läkemedel, genom offent</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>liggörande på webbportalen och vid behov genom andra sätt att informera allmänheten,</P> <P class="p519 ft87"><SPAN class="ft62">e)</SPAN><SPAN class="ft92">genom insamling av information och vid behov genom uppföljning av rapporter om misstänkta biverkningar säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att det</SPAN></P> <P class="p520 ft37">klart ska gå att identifiera alla biologiska läkemedel som förskrivs, lämnas ut eller säljs på deras territorium som är föremål för en rapport om misstänkt biverkning, med vederbörlig hänsyn till läkemedlets namn, i enlighet med artikel 1.20, och tillverkningssatsnummer,</P> <P class="p521 ft71"><SPAN class="ft62">f)</SPAN><SPAN class="ft100">vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter de skyldig</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>heter som fastställs i denna avdelning kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.</P> <P class="p522 ft37">Vid tillämpning av första stycket leden a och e får med<SPAN class="ft60">­ </SPAN>lemsstaterna föreskriva särskilda krav för läkare, farmaceu<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ter och annan hälso- och sjukvårdspersonal.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_89"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037489x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p15 ft39">Artikel 103</P> <P class="p523 ft37">En medlemsstat får delegera alla uppgifter som den åläggs enligt denna avdelning till en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke. Varje medlemsstat får företräda endast en annan medlemsstat.</P> <P class="p524 ft37">Den delegerande medlemsstaten ska skriftligen informera kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater om delegeringen. Den delegerande medlemsstaten och myndigheten ska offentliggöra denna information.</P> <P class="p195 ft39">Artikel 104</P> <P class="p525 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning för att fullgöra sin säkerhetsövervakning, motsvarande systemet för säkerhets</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>övervakning i den relevanta medlemsstaten i enlighet med artikel 101.1.</P> <P class="p526 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft93">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med hjälp av det system för säkerhetsövervakning som avses i punkt 1 göra en vetenskaplig utvärdering av all infor</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>mation, överväga alternativ för riskminimering och risk<SPAN class="ft60">­ </SPAN>förebyggande samt vidta åtgärder vid behov.</P> <P class="p527 ft71">Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska genom<SPAN class="ft70">­ </SPAN>föra regelbundna granskningar av sitt system för säkerhets<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning. Innehavaren ska lägga in information om hu<SPAN class="ft70">­ </SPAN>vudresultaten av granskningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och, på grundval av granskningsresul<SPAN class="ft70">­ </SPAN>taten, se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs. Så snart de korrigerande åtgärderna är full<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ständigt genomförda får denna information tas bort.</P> <P class="p528 ft37">3. Som en del av systemet för säkerhetsövervakning ska innehavaren av godkännandet för försäljning</P> <P class="p529 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en per</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>son med lämpliga kvalifikationer som är ansvarig för säkerhetsövervakning,</P> <P class="p530 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning,</SPAN></P> <P class="p531 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft88">ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel,</SPAN></P> <P class="p532 ft37"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft88">övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera ris</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>kerna som ingår i riskhanteringsplanen eller som är vill<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kor för godkännande för försäljning enligt artikel 21a, 22 eller 22a,</P> <P class="p533 ft71"><SPAN class="ft62">e)</SPAN><SPAN class="ft94">uppdatera riskhanteringssystemet och övervaka säker</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>hetsdata för att avgöra om det finns nya eller förändrade</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p534 ft37">risker eller om det har skett ändringar i risk/nyttaförhål<SPAN class="ft60">­ </SPAN>landet i fråga om läkemedlen.</P> <P class="p535 ft71">Den kvalificerade person som avses i första stycket led a ska uppehålla sig och vara verksam i unionen och ansvara för att upprätta och förvalta systemet för säkerhetsövervak<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna den kvalificerade personens namn och kontaktupp<SPAN class="ft70">­ </SPAN>gifter till den behöriga myndigheten och myndigheten.</P> <P class="p536 ft37">4. Trots vad som sägs i bestämmelserna i punkt 3 får de nationella behöriga myndigheterna begära att en kon<SPAN class="ft60">­ </SPAN>taktperson för säkerhetsövervakningsfrågor utses på natio<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nell nivå som ska rapportera till den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.</P> <P class="p537 ft39">Artikel 104a</P> <P class="p538 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 2,</SPAN></P> <P class="p539 ft37"><SPAN class="ft37">3</SPAN><SPAN class="ft96">och 4 i den här artikeln, ska innehavare av godkännan</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>den för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012, genom undantag från artikel 104.3 c, inte åläggas att ha ett riskhanteringssystem för varje läkemedel.</P> <P class="p540 ft87"><SPAN class="ft87">2.</SPAN><SPAN class="ft101">Den nationella behöriga myndigheten får kräva att en innehavare av godkännande för försäljning ska ha ett så</SPAN><SPAN class="ft86">­ </SPAN>dant riskhanteringssystem som avses i artikel 104.3 c, vid farhågor om att risk/nyttaförhållandet för ett godkänt läke<SPAN class="ft86">­ </SPAN>medel kan påverkas. I detta sammanhang ska den nationella behöriga myndigheten också ställa krav på att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar en detaljerad be<SPAN class="ft86">­ </SPAN>skrivning av det riskhanteringssystem som innehavaren av<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ser att inrätta för läkemedlet i fråga.</P> <P class="p541 ft37">Kravet ska vara vederbörligen motiverat, meddelas skriftligt och ska innehålla tidsfristen för att lämna in en detaljerad beskrivning av riskhanteringssystemet.</P> <P class="p542 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Den nationella behöriga myndigheten ska ge inneha</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>varen av godkännandet för försäljning möjlighet att lämna skriftliga yttranden avseende kravet, inom en tidsfrist som den anger, om innehavaren av godkännandet för försäljning begär detta inom 30 dagar efter det att det skriftliga kravet har mottagits.</P> <P class="p543 ft71"><SPAN class="ft71">4.</SPAN><SPAN class="ft97">På grundval av de skriftliga yttranden som innehava</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ren av godkännandet för försäljning lämnar ska den natio<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nella behöriga myndigheten dra tillbaka eller vidhålla kra<SPAN class="ft70">­ </SPAN>vet. Om den nationella behöriga myndigheten vidhåller kravet ska godkännandet för försäljning vid behov ändras så att de åtgärder som ska vidtas som en del av riskhante<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ringssystemet införs som villkor för det godkännande för försäljning som avses i artikel 21a led a.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_90"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037490x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/86</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p15 ft39">Artikel 105</P> <P class="p544 ft37">De nationella behöriga myndigheterna ska fortlöpande kontrollera förvaltningen av de medel som avsatts för sä<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kerhetsövervakning, kommunikationsnät och marknads<SPAN class="ft60">­ </SPAN>övervakning i syfte att säkerställa deras oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning.</P> <P class="p522 ft37">Första stycket ska inte utgöra något hinder för nationella behöriga myndigheter att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för de nationella behöriga myndigheternas fullgörande av dessa uppgifter, under för<SPAN class="ft60">­ </SPAN>utsättning att myndigheternas oberoende när de utför sådan säkerhetsövervakning strikt garanteras.</P> <P class="p545 ft98">KAPITEL 2</P> <P class="p546 ft99">Öppenhet och information</P> <P class="p547 ft39">Artikel 106</P> <P class="p548 ft71">Varje medlemsstat ska skapa och underhålla en nationell webbportal för läkemedel som ska vara kopplad till den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004. Genom de nationella webbplatserna för läkemedelssäkerhet ska med<SPAN class="ft70">­ </SPAN>lemsstaterna offentliggöra minst följande:</P> <P class="p549 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Offentliga utredningsrapporter tillsammans med en sam</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>manfattning.</P> <P class="p456 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Produktresuméer och bipacksedlar.</SPAN></P> <P class="p550 ft37"><SPAN class="ft71">c)</SPAN><SPAN class="ft89">Sammanfattningar av riskhanteringsplaner för läkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv.</SPAN></P> <P class="p551 ft37"><SPAN class="ft71">d)</SPAN><SPAN class="ft89">Den förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P> <P class="p552 ft74"><SPAN class="ft74">e)</SPAN><SPAN class="ft102">Information om de olika kommunikationsvägar som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter kan använda för att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel</SPAN></P> <P class="p553 ft37">till de nationella behöriga myndigheterna, däribland de nätbaserade strukturerade blanketter som avses i artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p315 ft39">Artikel 106a</P> <P class="p548 ft71">1. Så snart innehavaren av godkännandet för försäljning har för avsikt att offentliggöra ett meddelande om eventu<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ella farhågor framkomna vid säkerhetsövervakning och som avser användningen av ett läkemedel, och i alla händelser samtidigt som eller innan meddelandet offentliggörs, ska han eller hon vara skyldig att informera de nationella be<SPAN class="ft70">­ </SPAN>höriga myndigheterna, myndigheten och kommissionen.</P> <P class="p554 ft37">Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska vara skyldig att se till att information till allmänheten presente<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ras objektivt och inte är vilseledande.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p555 ft71"><SPAN class="ft71">2.</SPAN><SPAN class="ft103">Om inte meddelandena skyndsamt måste offentliggö</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ras för att skydda folkhälsan, ska medlemsstaterna, myndig<SPAN class="ft70">­ </SPAN>heten och kommissionen informera varandra senast 24 timmar före offentliggörandet av ett meddelande om farhå<SPAN class="ft70">­ </SPAN>gor framkomna vid säkerhetsövervakning av ett läkemedel.</P> <P class="p556 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">I fråga om aktiva substanser i läkemedel som är god</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>kända i mer än en medlemsstat ska myndigheten ansvara för samordningen av de nationella behöriga myndigheter<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nas säkerhetsmeddelanden och tillhandahålla tidtabeller för när informationen ska offentliggöras.</P> <P class="p557 ft37">Under myndighetens samordning ska medlemsstaterna vidta alla rimliga åtgärder för att enas om ett gemensamt meddelande med anledningen av säkerheten för det berörda läkemedlet och tidtabeller för spridning av dem. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ska på myndighetens begäran bistå med råd om dessa sä<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kerhetsmeddelanden.</P> <P class="p558 ft37">4. När myndigheten eller nationella behöriga myndighe<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ter offentliggör den information som avses i punkterna 2 och 3, ska alla konfidentiella uppgifter om enskilda eller företag avlägsnas, om de inte behövs för att skydda folk<SPAN class="ft60">­ </SPAN>hälsan.</P> <P class="p559 ft98">KAPITEL 3</P> <P class="p548 ft99">Registrering, rapportering och bedömning av säkerhets<SPAN class="ft104">­ </SPAN>data</P> <P class="p560 ft37">A v s n i t t 1</P> <P class="p548 ft38">R e g i s t r e r i n g o c h r a p p o r t e r i n g a v m i s s <SPAN class="ft105">­ </SPAN>t ä n k t a b i v e r k n i n g a r</P> <P class="p561 ft39">Artikel 107</P> <P class="p562 ft37">1. Innehavare av godkännande för försäljning ska regi<SPAN class="ft65">­ </SPAN>strera alla sådana misstänkta biverkningar i unionen eller i tredjeland som de får kännedom om, oavsett om de rap<SPAN class="ft65">­ </SPAN>porteras spontant av patienterna eller hälso- och sjukvårds<SPAN class="ft65">­ </SPAN>personal, eller om de inträffar i samband med en studie efter det att produkten godkänts.</P> <P class="p563 ft37">Innehavare av godkännande för försäljning ska se till att dessa rapporter finns tillgängliga på en och samma plats i unionen.</P> <P class="p564 ft37">Genom undantag från första stycket ska misstänkta biverk<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ningar som inträffar i samband med en klinisk prövning registreras och rapporteras i enlighet med direktiv 2001/20/EG.</P> <P class="p563 ft37">2. Innehavare av godkännande för försäljning får inte vägra att beakta rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats elektroniskt eller på annat lämpligt sätt av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_91"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037491x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/87</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p565 ft71">3. Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektronisk väg till den databas och det nätverk för databe<SPAN class="ft70">­ </SPAN>handling (nedan kallade <NOBR><SPAN class="ft83">Eudravigilance-databasen</SPAN>)</NOBR> som avses i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, lämna infor<SPAN class="ft70">­ </SPAN>mation om alla misstänkta allvarliga biverkningar i unionen och i tredjeland inom 15 dagar efter det att den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning har fått kän<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nedom om händelsen.</P> <P class="p566 ft37">Innehavare av godkännande för försäljning ska, på elektro<SPAN class="ft65">­ </SPAN>nisk väg till <NOBR>Eudravigilance-databasen,</NOBR> lämna information om alla misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffar i unionen inom 90 dagar efter det att den berörda inneha<SPAN class="ft65">­ </SPAN>varen av godkännandet för försäljning har fått kännedom om händelsen.</P> <P class="p567 ft71">När det gäller läkemedel som innehåller sådana aktiva sub<SPAN class="ft70">­ </SPAN>stanser som avses i den förteckning över publikationer som bevakas av myndigheten enligt artikel 27 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavare av godkännande för försälj<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning inte vara skyldiga att till <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> rap<SPAN class="ft70">­ </SPAN>portera misstänkta biverkningar som registrerats i den för<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tecknade medicinska litteraturen, men de ska bevaka all annan medicinsk litteratur och rapportera alla misstänka biverkningar.</P> <P class="p568 ft71"><SPAN class="ft71">4.</SPAN><SPAN class="ft97">Innehavare av godkännande för försäljning ska upp</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>rätta förfaranden i syfte att erhålla exakta och kontroller<SPAN class="ft70">­ </SPAN>bara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rap<SPAN class="ft70">­ </SPAN>porter om misstänkta biverkningar. De ska också samla in uppföljande information om dessa rapporter och sända in uppgifterna till <NOBR>Eudravigilance-databasen.</NOBR></P> <P class="p569 ft71"><SPAN class="ft37">5.</SPAN><SPAN class="ft97">Innehavare av godkännande för försäljning ska sam</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>arbeta med myndigheten och medlemsstaterna i sökandet efter kopior av rapporter om misstänkta biverkningar.</P> <P class="p570 ft39">Artikel 107a</P> <P class="p523 ft37">1. Varje medlemsstat ska registrera alla misstänkta bi<SPAN class="ft65">­ </SPAN>verkningar som inträffar på dess territorium och som har delgetts den av hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Medlemsstaterna ska på lämpligt sätt engagera patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i uppföljningen av varje rapport de mottar för att uppfylla bestämmelserna i artikel 102 led c och e.</P> <P class="p571 ft37">Medlemsstaterna ska se till att rapporter om sådana biverk<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ningar får lämnas genom de nationella webbportalerna för läkemedel eller på annat sätt.</P> <P class="p572 ft37">2. När rapporten har lämnats in av en innehavare av godkännande för försäljning får den medlemsstat på vilkens territorium den misstänka biverkningen har inträffat invol<SPAN class="ft60">­ </SPAN>vera innehavaren av godkännande för försäljning i uppfölj<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ningen av rapporten.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p573 ft71"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft97">Medlemsstaterna ska samarbeta med myndigheten och innehavarna av godkännande för försäljning i sökandet efter kopior av rapporten om misstänkta biverkningar.</SPAN></P> <P class="p574 ft37"><SPAN class="ft37">4.</SPAN><SPAN class="ft93">Medlemsstaterna ska på elektronisk väg lämna rap</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>porterna till <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> inom 15 dagar efter mottagandet av de rapporter om allvarliga misstänkta bi<SPAN class="ft60">­ </SPAN>verkningar som avses i punkt 1.</P> <P class="p575 ft37">De ska på elektronisk väg lämna rapporter om icke allvar<SPAN class="ft60">­ </SPAN>liga misstänkta biverkningar till <NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> inom 90 dagar efter mottagandet av de rapporter som avses i punkt 1.</P> <P class="p576 ft71">Innehavare av godkännande för försäljning ska ha tillgång till dessa rapporter genom <NOBR>Eudravigilance-databasen.</NOBR></P> <P class="p577 ft74"><SPAN class="ft74">5.</SPAN><SPAN class="ft106">Medlemsstaterna ska se till att rapporter om miss</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>tänkta biverkningar som uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel som de får kännedom om görs tillgängliga för <NOBR>Eudravigilance-databa<SPAN class="ft73">­</SPAN></NOBR><SPAN class="ft73"> </SPAN>sen och för alla myndigheter, organ, organisationer och/el<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ler institutioner som ansvarar för patientsäkerhet i den medlemsstaten De ska också se till att de myndigheter som ansvarar för läkemedel i den medlemsstaten får infor<SPAN class="ft73">­ </SPAN>mation om alla misstänkta biverkningar som någon annan myndighet i den medlemsstaten fått kännedom om. Dessa rapporter ska identifieras på lämpligt sätt i de blanketter som avses i artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p578 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft93">Om det inte är motiverat på grunder som hör sam</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>man med säkerhetsövervakning får enskilda medlemsstater inte införa ytterligare krav på innehavare av godkännande för försäljning beträffande rapportering av misstänkta bi<SPAN class="ft60">­ </SPAN>verkningar.</P> <P class="p579 ft37">A v s n i t t 2</P> <P class="p546 ft38">P e r i o d i s k a s ä k e r h e t s r a p p o r t e r</P> <P class="p547 ft39">Artikel 107b</P> <P class="p580 ft37">1. Innehavare av godkännande för försäljning ska lämna periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten med följande innehåll:</P> <P class="p581 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för be</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>dömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet, dä<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ribland resultaten av alla studier som behandlar eventu<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ell inverkan på godkännandet för försäljning.</P> <P class="p582 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">En vetenskaplig utvärdering av risk/nyttaförhållandet för läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p583 ft37"><SPAN class="ft71">c)</SPAN><SPAN class="ft89">Alla uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet och alla uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning har om antalet förskrivningar, inklusive en beräkning av antalet människor som exponerats för läkemedlet.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_92"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037492x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/88</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p584 ft37">Den utvärdering som avses i led b ska grundas på tillgäng<SPAN class="ft60">­ </SPAN>liga uppgifter, bl.a. från kliniska prövningar vid icke god<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kända indikationer och populationer.</P> <P class="p585 ft37">De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas in elektro<SPAN class="ft60">­ </SPAN>niskt.</P> <P class="p586 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Myndigheten ska göra den rapport som avses i punkt</SPAN></P> <P class="p511 ft74"><SPAN class="ft74">1</SPAN><SPAN class="ft107">tillgänglig för de nationella behöriga myndigheterna, le</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>damöterna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, kommittén för humanläkeme<SPAN class="ft73">­ </SPAN>del och samordningsgruppen genom den databas som avses</P> <P class="p301 ft37"><SPAN class="ft37">i</SPAN><SPAN class="ft96">artikel 25a i förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P> <P class="p587 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som avses i artikel 10.1 eller 10a och innehavare av regi</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>strering av läkemedel som avses i artikel 14 eller 16a lämna in periodiska säkerhetsrapporter om dessa läkemedel om</P> <P class="p588 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">denna skyldighet i enlighet med artikel 21a eller 22 är ett villkor för att godkännande för försäljning ska bevil</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>jas, eller</P> <P class="p589 ft74"><SPAN class="ft74">b)</SPAN><SPAN class="ft102">rapporten efterfrågas av behörig myndighet på grund av farhågor med anledning av säkerhetsövervakningsupp</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>gifter eller därför att det saknas periodiska säkerhetsrap<SPAN class="ft73">­ </SPAN>porter om en aktiv substans efter det att godkännande för försäljning har beviljats. Utredningsrapporterna om de efterfrågade periodiska säkerhetsrapporterna ska skic<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kas till kommittén för säkerhetsövervakning och risk<SPAN class="ft73">­ </SPAN>bedömning av läkemedel som ska avgöra om det finns behov av en separat utredningsrapport för alla godkän<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nanden för försäljning av läkemedel för samma aktiva substans och informera samordningsgruppen eller kom<SPAN class="ft73">­ </SPAN>mittén för humanläkemedel härom, i enlighet med de förfaranden som anges i artiklarna 107c.4 och 107e.</P> <P class="p590 ft39">Artikel 107c</P> <P class="p591 ft37">1. Det ska anges i godkännandet för försäljning hur ofta de periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas.</P> <P class="p592 ft37">Datumen för inlämning i enlighet med det angivna inläm<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ningsintervallet ska beräknas från datumet för godkännan<SPAN class="ft60">­ </SPAN>det.</P> <P class="p585 ft37">2. Innehavare av godkännande för försäljning som har beviljats före den 21 juli 2012 och som inte underställts</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p166 ft37">villkor om när och hur ofta de periodiska säkerhetsrappor<SPAN class="ft65">­ </SPAN>terna ska lämnas, ska lämna de periodiska säkerhetsrappor<SPAN class="ft65">­ </SPAN>terna i enlighet med andra stycket i denna punkt fram till dess att nya krav på när och hur ofta rapporterna ska lämnas anges i godkännandet för försäljning eller fastställs i enlighet med punkt 4, 5 eller 6.</P> <P class="p593 ft37">Periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas till de behöriga myndigheterna omedelbart efter begäran eller enligt föl<SPAN class="ft60">­ </SPAN>jande:</P> <P class="p594 ft37">a) Om ett läkemedel ännu inte har släppts ut på mark<SPAN class="ft60">­ </SPAN>naden, minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet på marknaden.</P> <P class="p595 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Om ett läkemedel har släppts ut på marknaden, minst var sjätte månad under de första två åren efter det första utsläppandet på marknaden, en gång om året under de följande två åren och vart tredje år därefter.</SPAN></P> <P class="p596 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Punkt 2 ska även tillämpas på läkemedel som god</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>känts i endast en medlemsstat och för vilka punkt 4 inte är tillämplig.</P> <P class="p597 ft74"><SPAN class="ft74">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Om läkemedel för vilka det har beviljats olika god</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>kännanden för försäljning innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, får de in<SPAN class="ft73">­ </SPAN>lämningsintervall och inlämningsdatum för de periodiska säkerhetsrapporterna som följer av tillämpningen av punk<SPAN class="ft73">­ </SPAN>terna 1 och 2 ändras och harmoniseras så att det blir möjligt att göra en enhetlig bedömning inom ramen för ett samarbetsförfarande för den periodiska säkerhetsrappor<SPAN class="ft73">­ </SPAN>teringen med utgångspunkt i ett referensdatum för unio<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nen, från vilket inlämningsdatumen beräknas.</P> <P class="p598 ft37">Det harmoniserade rapporteringsintervallet och referens<SPAN class="ft60">­ </SPAN>datumet för unionen får efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fast<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ställas av någon av följande:</P> <P class="p599 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Kommittén för humanläkemedel, om minst ett av god</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>kännandena för försäljning av de läkemedel som inne<SPAN class="ft65">­ </SPAN>håller den aktiva substansen i fråga har beviljats i enlig<SPAN class="ft65">­ </SPAN>het med centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p600 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Samordningsgruppen, i andra fall än de som avses i led a.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_93"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037493x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/89</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p601 ft37">Det harmoniserade inlämningsintervallet för rapporterna som bestämts i enlighet med första och andra styckena ska offentliggöras av myndigheten. Innehavare av godkän<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nande för försäljning ska lämna in en ansökan om ändring av godkännandet i enlighet härmed.</P> <P class="p602 ft37"><SPAN class="ft37">5.</SPAN><SPAN class="ft93">För de syften som avses i punkt 4 ska unionens referensdatum för läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser vara något av följande:</SPAN></P> <P class="p603 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Datum för det första godkännandet för försäljning i unionen av ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eller den kombinationen av aktiva substan</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>ser.</P> <P class="p604 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Om det datum som avses i led a inte kan fastställas, det tidigaste av de kända datumen för godkännande för försäljning av ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eller den kombinationen av aktiva substan</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>ser.</P> <P class="p605 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft93">Innehavare av godkännande för försäljning ska ha rätt att begära att kommittén för humanläkemedel eller sam</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>ordningsgruppen, beroende på vad som är lämpligt, fast<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ställer referensdatum för unionen eller ändrar inlämnings<SPAN class="ft65">­ </SPAN>intervallet för de periodiska säkerhetsrapporterna av ett av följande skäl:</P> <P class="p606 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Av folkhälsoskäl.</SPAN></P> <P class="p607 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">För att undvika överlappande bedömningar.</SPAN></P> <P class="p608 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft88">För att uppnå internationell harmonisering.</SPAN></P> <P class="p609 ft74">En sådan begäran ska vara skriftlig och motiverad. Kom<SPAN class="ft73">­ </SPAN>mittén för humanläkemedel eller samordningsgruppen ska efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel antingen bifalla eller avslå denna begäran. Alla ändringar av inlämningsdatum eller inlämningsintervall för periodiska säkerhetsrapporter ska offentliggöras av myndigheten. Innehavare av godkännande för försäljning ska i enlighet därmed lämna in en ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.</P> <P class="p610 ft37">7. Myndigheten ska offentliggöra en förteckning över referensdatum för unionen och inlämningsintervall för de periodiska säkerhetsrapporterna genom webbportalen för europeiska läkemedel.</P> <P class="p611 ft71">Om de datum för inlämning och intervall för de periodiska säkerhetsrapporterna som anges i godkännandet för försälj<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p539 ft37">ning ändras till följd av tillämpningen av punkterna 4, 5 och 6 ska ändringen träda i kraft sex månader efter offent<SPAN class="ft60">­ </SPAN>liggörandet.</P> <P class="p612 ft39">Artikel 107d</P> <P class="p613 ft37">De nationella behöriga myndigheterna ska bedöma de pe<SPAN class="ft60">­ </SPAN>riodiska säkerhetsrapporterna för att fastställa om det före<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ligger nya risker eller om riskerna har förändrats eller om risk/nyttaförhållandet för läkemedlen har ändrats.</P> <P class="p322 ft39">Artikel 107e</P> <P class="p614 ft37">1. En enda utvärdering av de periodiska säkerhetsrappor<SPAN class="ft65">­ </SPAN>terna ska göras för läkemedel som godkänts i mer än en medlemsstat och, i de fall som avses i artikel <NOBR>107c.4–107c.6,</NOBR> för alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett referensdatum för unionen och inlämningsintervall för de periodiska säkerhetsrapporterna har fastställts.</P> <P class="p537 ft37">Den enda bedömningen ska göras av någon av följande:</P> <P class="p615 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">En medlemsstat som utsetts av samordningsgruppen, om inte något av de berörda godkännandena för för</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>säljning har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p616 ft71"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft94">En rapportör som utsetts av kommittén för säkerhets</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning och riskbedömning av läkemedel, om minst ett av de berörda godkännandena för försäljning har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p536 ft37">När samordningsgruppen väljer ut medlemsstat i enlighet med andra stycket led a ska den ta hänsyn till om med<SPAN class="ft60">­ </SPAN>lemsstaten fungerar som referensmedlemsstat i enlighet med artikel 28.1.</P> <P class="p617 ft37">2. Medlemsstaten eller rapportören, beroende på vad som är lämpligt, ska utarbeta en utredningsrapport inom 60 dagar efter att ha mottagit den periodiska säkerhetsrap<SPAN class="ft60">­ </SPAN>porten och sända den till myndigheten och de berörda medlemsstaterna. Myndigheten ska sända rapporten till in<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nehavaren av godkännande för försäljning.</P> <P class="p618 ft37">Medlemsstaterna och innehavaren av godkännande för för<SPAN class="ft60">­ </SPAN>säljning får lämna synpunkter till myndigheten och rappor<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tören eller medlemsstaten inom 30 dagar efter mottagandet av utredningsrapporten.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_94"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037494x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/90</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p584 ft87">3. Rapportören eller medlemsstaten ska uppdatera utred<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ningsrapporten inom 15 dagar efter mottagandet av de synpunkter som avses i punkt 2 och sända den till kom<SPAN class="ft86">­ </SPAN>mittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av lä<SPAN class="ft86">­ </SPAN>kemedel. Kommittén för säkerhetsövervakning och risk<SPAN class="ft86">­ </SPAN>bedömning av läkemedel ska vid sitt nästa möte anta utred<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ningsrapporten med eller utan ytterligare ändringar och utfärda en rekommendation. I rekommendationen ska av<SPAN class="ft86">­ </SPAN>vikande ståndpunkter med motiveringar anges. Myndighe<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ten ska införa den antagna utredningsrapporten och rekom<SPAN class="ft86">­ </SPAN>mendationen i det arkiv som upprättats i enlighet med artikel 25a i förordning (EG) nr 726/2004 och vidarebe<SPAN class="ft86">­ </SPAN>fordra båda två till innehavaren av godkännandet för för<SPAN class="ft86">­ </SPAN>säljning.</P> <P class="p619 ft39">Artikel 107f</P> <P class="p620 ft37">Efter bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna ska de nationella behöriga myndigheterna överväga om det är nödvändigt att vidta åtgärder avseende godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet.</P> <P class="p621 ft37">De ska antingen bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning.</P> <P class="p570 ft39">Artikel 107g</P> <P class="p622 ft74"><SPAN class="ft74">1.</SPAN><SPAN class="ft108">Om det görs en enda bedömning av periodiska säker</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>hetsrapporter där åtgärder föreslås rörande mer än ett god<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 och inget godkännande har beviljats i enlighet med det centra<SPAN class="ft73">­ </SPAN>liserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska samordningsgruppen inom 30 dagar efter att ha mottagit rapporten från kommittén för säker<SPAN class="ft73">­ </SPAN>hetsövervakning och riskbedömning av läkemedel behandla rapporten och komma fram till en ståndpunkt om bibehål<SPAN class="ft73">­ </SPAN>lande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännandena för försäljning, inklusive en tidta<SPAN class="ft73">­ </SPAN>bell för att genomföra den överenskomna ståndpunkten.</P> <P class="p623 ft74"><SPAN class="ft74">2.</SPAN><SPAN class="ft108">Om de medlemsstater som företräds i samordnings</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>gruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva de berörda godkännandena för för<SPAN class="ft73">­ </SPAN>säljning i enlighet med den tidtabell för genomförande som fastställts genom överenskommelsen.</P> <P class="p624 ft71">Om en ändring är aktuell ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig ansökan om änd<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ring till de nationella behöriga myndigheterna, tillsammans med uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ra<SPAN class="ft70">­ </SPAN>men för den angivna tidtabellen för genomförandet.</P> <P class="p625 ft37">Om en överenskommelse inte kan nås genom enhälligt beslut, ska den ståndpunkt som omfattas av majoriteten</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p626 ft37">av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen översändas till kommissionen, som ska tillämpa förfarandet i artiklarna 33 och 34.</P> <P class="p627 ft74">När den överenskommelse som nåtts av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen eller den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av medlemsstaterna inte över<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ensstämmer med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska samordningsgruppen till överenskommelsen eller majo<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ritetens ståndpunkt bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för åsiktsskillnaderna tillsammans med rekommendationen.</P> <P class="p628 ft87">3. Vid en enskild bedömning av periodiska säkerhetsrap<SPAN class="ft86">­ </SPAN>porter som rekommenderar några åtgärder som berör mer än ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 107e.1 där minst ett godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska kommittén för humanläkemedel inom 30 dagar efter att ha mottagit rapporten från kommittén för säkerhetsövervak<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ning och riskbedömning av läkemedel behandla rapporten och anta ett yttrande om bibehållande, ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de berörda godkännan<SPAN class="ft86">­ </SPAN>dena för försäljning, inklusive en tidtabell för att genomföra yttrandet.</P> <P class="p629 ft37">När detta yttrande från kommittén för humanläkemedel inte överensstämmer med rekommendationen från kom<SPAN class="ft65">­ </SPAN>mittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av lä<SPAN class="ft65">­ </SPAN>kemedel, ska kommittén för humanläkemedel till sitt ytt<SPAN class="ft65">­ </SPAN>rande bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för åsiktsskillnaderna tillsammans med rekom<SPAN class="ft65">­ </SPAN>mendationen.</P> <P class="p630 ft37">4. På grundval av det yttrande från kommittén för hu<SPAN class="ft60">­ </SPAN>manläkemedel som avses i punkt 3 ska kommissionen göra följande:</P> <P class="p631 ft71"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft100">Anta ett beslut riktat till medlemsstaterna om vilka åt</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>gärder som ska vidtas avseende godkännanden för för<SPAN class="ft70">­ </SPAN>säljning som beviljats av medlemsstaterna och som be<SPAN class="ft70">­ </SPAN>rörs av det förfarande som avses i detta avsnitt.</P> <P class="p632 ft71"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft100">Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder av</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>seende godkännandet för försäljning, anta ett beslut om</P> <P class="p633 ft37">ändring, tillfälligt återkallande eller upphävande av de godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i förordning (EG) nr 726/2004 och som berörs av förfarandet i detta avsnitt.</P> <P class="p627 ft37">Artiklarna 33 och 34 i detta direktiv ska tillämpas på antagandet av det beslut som avses i första stycket led a i denna punkt och medlemsstaternas genomförande av det.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_95"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037495x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/91</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p601 ft37">Artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på det beslut som avses i första stycket led b i denna punkt. Om kommissionen antar ett sådant beslut får den också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i detta direktiv.</P> <P class="p203 ft37">A v s n i t t 3</P> <P class="p547 ft38">S i g n a l d e t e k t i o n</P> <P class="p547 ft39">Artikel 107h</P> <P class="p525 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">I fråga om läkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv ska de nationella behöriga myndigheterna i samarbete med myndigheten vidta följande åtgärder:</SPAN></P> <P class="p634 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Övervaka resultatet av de åtgärder för att minimera ris</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>kerna som ingår i riskhanteringsplanerna och av de vill<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kor som avses i artikel 21a, 22 eller 22a.</P> <P class="p420 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Bedöma uppdateringar av riskhanteringssystemet.</SPAN></P> <P class="p635 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft88">Övervaka uppgifterna i </SPAN><NOBR>Eudravigilance-databasen</NOBR> för att avgöra om det finns nya risker eller om riskerna har förändrats och om dessa risker påverkar risk/nyttaförhål<SPAN class="ft60">­ </SPAN>landet.</P> <P class="p636 ft71"><SPAN class="ft71">2.</SPAN><SPAN class="ft97">Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedöm</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning av läkemedel ska göra en första analys och prioritering av signaler om nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhållandet. Om den anser att det behövs en uppföljning, ska bedömningen av dessa sig<SPAN class="ft70">­ </SPAN>naler och överenskommelser om alla åtgärder som vidtas avseende godkännandet för försäljning göras inom en tids<SPAN class="ft70">­ </SPAN>period som motsvarar ärendets omfattning och allvar.</P> <P class="p528 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Myndigheten och de nationella behöriga myndighe</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>terna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska informera varandra vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nyttaförhål<SPAN class="ft60">­ </SPAN>landet.</P> <P class="p528 ft37">Medlemsstaterna ska se till att innehavaren av godkännan<SPAN class="ft65">­ </SPAN>det för försäljning informerar myndigheten och de natio<SPAN class="ft65">­ </SPAN>nella behöriga myndigheterna vid konstaterade nya risker eller risker som har förändrats eller ändringar i risk/nytta<SPAN class="ft65">­ </SPAN>förhållandet.</P> <P class="p195 ft37">A v s n i t t 4</P> <P class="p547 ft38">S k y n d s a m t u n i o n s f ö r f a r a n d e</P> <P class="p547 ft39">Artikel 107i</P> <P class="p637 ft71">1. En medlemsstat eller kommissionen, beroende på om<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ständigheterna, ska inleda det förfarande som avses i detta avsnitt genom att informera de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om att skyndsamma åt<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p626 ft37">gärder anses nödvändiga, till följd av utvärderingen av upp<SPAN class="ft60">­ </SPAN>gifter som härrör från säkerhetsövervakningen av läkeme<SPAN class="ft60">­ </SPAN>del, i något av följande fall:</P> <P class="p638 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Om den överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning.</SPAN></P> <P class="p639 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Om den överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett läkemedel.</SPAN></P> <P class="p640 ft37"><SPAN class="ft71">c)</SPAN><SPAN class="ft89">Om den överväger att avslå ansökan om förnyat god</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>kännande för försäljning.</P> <P class="p641 ft37"><SPAN class="ft71">d)</SPAN><SPAN class="ft89">Om den får veta av innehavaren av godkännandet för försäljning att innehavaren på grund av farhågor för säkerheten har avbrutit utsläppandet på marknaden av ett läkemedel eller vidtagit åtgärder för att dra tillbaka ett godkännande för försäljning eller har för avsikt att göra det.</SPAN></P> <P class="p642 ft37"><SPAN class="ft71">e)</SPAN><SPAN class="ft89">Om den anser att det behövs en ny kontraindikation, en minskning av den rekommenderade dosen eller en be</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>gränsning av indikationerna.</P> <P class="p643 ft37">Myndigheten ska kontrollera om farhågorna för säkerheten berör andra läkemedel än det som informationen avser, eller om den gäller alla produkter inom samma grupp eller terapeutisk klass.</P> <P class="p421 ft71">Om det läkemedel som berörs har erhållit godkännande för försäljning i mer än en medlemsstat ska myndigheten utan onödigt dröjsmål informera den som inlett förfarandet om resultatet av denna kontroll, och förfarandena i artiklarna 107j och 107k ska tillämpas. I annat fall ska farhågorna för säkerheten behandlas av den berörda medlemsstaten. Myn<SPAN class="ft70">­ </SPAN>digheten eller medlemsstaten, beroende på vilket som är tillämpligt, ska göra informationen om att förfarandet har inletts tillgänglig för innehavare av godkännandet för för<SPAN class="ft70">­ </SPAN>säljning.</P> <P class="p644 ft87"><SPAN class="ft87">2.</SPAN><SPAN class="ft101">Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmel</SPAN><SPAN class="ft86">­ </SPAN>serna i punkt 1 i denna artikel, och artiklarna 107j och 107k får en medlemsstat, när skyndsamma åtgärder krävs till skydd för folkhälsan, tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning och förbjuda användningen av läkemedlet i fråga på dess territorium till dess att ett slutgiltigt beslut har antagits. Medlemsstaten ska senast följande arbetsdag un<SPAN class="ft86">­ </SPAN>derrätta kommissionen, myndigheten och övriga medlems<SPAN class="ft86">­ </SPAN>stater om skälen till sin åtgärd.</P> <P class="p629 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">När som helst under det förfarande som anges i ar</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>tiklarna 107j – 107k får kommissionen begära att de med<SPAN class="ft60">­ </SPAN>lemsstater där läkemedlet har godkänts omedelbart vidtar tillfälliga åtgärder.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_96"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037496x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/92</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p511 ft37">Om förfarandet i enlighet med punkt 1 omfattar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, får kommissionen när som helst under det förfarande som inletts enligt detta avsnitt omedelbart vidta tillfälliga åtgär<SPAN class="ft60">­ </SPAN>der avseende dessa godkännanden för försäljning.</P> <P class="p645 ft37">4. Den information som avses i denna artikel kan gälla ett enskilt läkemedel eller en grupp av läkemedel eller en terapeutisk klass.</P> <P class="p646 ft37">Om myndigheten konstaterar att frågan berör fler läkeme<SPAN class="ft60">­ </SPAN>del än dem som omfattas av informationen eller att den gäller alla läkemedel inom samma grupp eller terapeutiska klass, ska den utöka förfarandets räckvidd i enlighet med detta.</P> <P class="p645 ft37">Om det förfarande som inleds enligt denna artikel omfattar en grupp läkemedel eller en terapeutisk klass, ska läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och som tillhör denna grupp eller klass också omfattas av förfarandet.</P> <P class="p647 ft37">5. Vid den tidpunkt då den information som avses i punkt 1 lämnas ska medlemsstaten ge myndigheten tillgång till all relevant vetenskaplig information som den har till<SPAN class="ft60">­ </SPAN>gång till och alla bedömningar som den gjort.</P> <P class="p648 ft39">Artikel 107j</P> <P class="p620 ft71">1. Efter att ha mottagit sådan information som avses i artikel 107i.1 ska myndigheten genom webbportalen för europeiska läkemedel offentligt meddela att förfarandet har inletts. Samtidigt får medlemsstaterna offentligt med<SPAN class="ft70">­ </SPAN>dela att förfarandet inletts på sina nationella webbportaler.</P> <P class="p649 ft37">Meddelandet ska beskriva ärendet som överförts till myn<SPAN class="ft65">­ </SPAN>digheten i enlighet med artikel 107i, och läkemedlet och i tillämpliga fall de aktuella aktiva substanserna. Det ska in<SPAN class="ft65">­ </SPAN>nehålla information om den rätt som innehavare av god<SPAN class="ft65">­ </SPAN>kännande för försäljning, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har att till myndigheten lämna information som är relevant för förfarandet, och det ska ange hur denna information får lämnas.</P> <P class="p650 ft37">2. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedöm<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ning av läkemedel ska göra en bedömning av ärendet som har inlämnats till myndigheten i enlighet med artikel 107i. Rapportören ska ha ett nära samarbete med den rapportör som utsetts av kommittén för humanläkemedel och refe<SPAN class="ft60">­ </SPAN>rensmedlemsstaten för det läkemedel som avses.</P> <P class="p625 ft37">Som ett led i denna bedömning får innehavaren av god<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kännandet för försäljning inlämna skriftliga kommentarer.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p166 ft74">Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ge<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på om<SPAN class="ft73">­ </SPAN>fattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten. De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de vill<SPAN class="ft73">­ </SPAN>kor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel. I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.</P> <P class="p651 ft37">Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeu<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.</P> <P class="p652 ft37">Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utar<SPAN class="ft60">­ </SPAN>beta organisations- och uppföranderegler för offentliga ut<SPAN class="ft60">­ </SPAN>frågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p653 ft37">Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som för<SPAN class="ft65">­ </SPAN>farandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna upp<SPAN class="ft65">­ </SPAN>gifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och risk<SPAN class="ft65">­ </SPAN>bedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning.</P> <P class="p654 ft87">3. Inom 60 dagar efter det att informationen har läm<SPAN class="ft86">­ </SPAN>nats ska kommittén för säkerhetsövervakning och risk<SPAN class="ft86">­ </SPAN>bedömning av läkemedel lämna en rekommendation med angivande av de bakomliggande skälen med vederbörligt beaktande av läkemedlets terapeutiska effekt. I rekommen<SPAN class="ft86">­ </SPAN>dationen ska avvikande ståndpunkter med motiveringar anges. Om ärendet är brådskande kan kommittén för sä<SPAN class="ft86">­ </SPAN>kerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel på förslag av sin ordförande medge att tidsfristen förkortas. Rekommendationen ska omfatta en av följande eller en kombination av följande punkter:</P> <P class="p655 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Det behövs inga fler utvärderingar eller åtgärder på unionsnivå.</SPAN></P> <P class="p656 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">Innehavaren godkännandet för försäljning bör göra yt</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>terligare en utvärdering av uppgifterna och följa upp resultaten av den utvärderingen.</P> <P class="p657 ft71"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft100">Innehavaren av godkännandet för försäljning bör sponsra en säkerhetsstudie efter det att produkten god</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>känts och en uppföljning av resultaten av studien.</P> <P class="p599 ft37"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft89">Medlemsstaterna eller innehavaren av godkännandet för försäljning bör vidta riskminimerande åtgärder.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_97"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037497x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/93</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p658 ft37"><SPAN class="ft62">e)</SPAN><SPAN class="ft88">Godkännandet för försäljning bör återkallas tillfälligt, upphävas eller inte förnyas.</SPAN></P> <P class="p659 ft37"><SPAN class="ft62">f)</SPAN><SPAN class="ft88">Godkännandet för försäljning bör ändras.</SPAN></P> <P class="p660 ft37">Vid tillämpning av första stycket led d ska det i rekom<SPAN class="ft60">­ </SPAN>mendationen anges vilka riskminimerande åtgärder som rekommenderas och på vilka villkor eller med vilka be<SPAN class="ft60">­ </SPAN>gränsningar godkännandet för försäljning bör beviljas.</P> <P class="p526 ft37">Om det i de fall som avses i första stycket led f rekom<SPAN class="ft65">­ </SPAN>menderas att man ändrar eller lägger till information i produktresumén, märkningen eller bipacksedeln, ska re<SPAN class="ft65">­ </SPAN>kommendationen innehålla förslag på formulering av den ändrade eller kompletterande informationen och förslag på var denna formulering bör placeras i produktresumén, märkningen eller bipacksedeln.</P> <P class="p195 ft39">Artikel 107k</P> <P class="p661 ft71"><SPAN class="ft71">1.</SPAN><SPAN class="ft97">Om förfarandet i enlighet med artikel 107i.4 inte omfattar godkännanden för försäljning som har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska samord</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ningsgruppen inom 30 dagar efter det att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel lämnat sin rekommendation behandla rekommendationen och komma fram till en ståndpunkt om att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de berörda godkännandena för försäljning, inklusive en tid<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tabell för att genomföra den överenskomna ståndpunkten. Om antagandet av ståndpunkten är synnerligen brådskande får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedöm<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning av läkemedel på förslag av sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.</P> <P class="p662 ft74"><SPAN class="ft74">2.</SPAN><SPAN class="ft106">Om de medlemsstater som företräds i samordnings</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN>gruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla eller avstå från att förnya det berörda godkännan<SPAN class="ft73">­ </SPAN>det för försäljning i enlighet med den tidtabell för genom<SPAN class="ft73">­ </SPAN>förande som fastställts genom överenskommelsen.</P> <P class="p605 ft37">Om en ändring har överenskommits ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig an<SPAN class="ft60">­ </SPAN>sökan om ändring till de nationella behöriga myndighe<SPAN class="ft60">­ </SPAN>terna, tillsammans med en uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ramen för den angivna tidtabellen för genomförandet.</P> <P class="p663 ft71">Om en överenskommelse inte kan nås genom enhälligt beslut, ska den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen översändas till kommissionen, som ska tillämpa förfarandet</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p573 ft71">i artiklarna 33 och 34. Genom undantag från artikel 34.1 ska dock det förfarande som avses i artikel 121.2 tillämpas.</P> <P class="p540 ft74">När den överenskommelse som nåtts av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen eller den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av de medlemsstater som fö<SPAN class="ft73">­ </SPAN>reträds i gruppen skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska samordningsgruppen till överenskommelsen eller majoritetens ståndpunkt bifoga en detaljerad redogö<SPAN class="ft73">­ </SPAN>relse för de vetenskapliga grunderna för skillnaderna till<SPAN class="ft73">­ </SPAN>sammans med rekommendationen.</P> <P class="p664 ft87">3. Om förfarandet i enlighet med artikel 107i.4 omfattar minst ett godkännande för försäljning som har beviljats i enlighet med det centraliserade förfarandet i kapitel 1 i avdelning II i förordning (EG) nr 726/2004, ska kommittén för humanläkemedel inom 30 dagar efter att ha mottagit rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervak<SPAN class="ft86">­ </SPAN>ning och riskbedömning av läkemedel behandla rekom<SPAN class="ft86">­ </SPAN>mendationen och anta ett yttrande om att bibehålla, ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de berörda godkännandena för försäljning. Om antagandet av yttrandet är synnerligen brådskande får kommittén för humanläkemedel på förslag av sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.</P> <P class="p665 ft71">När yttrandet från kommittén för humanläkemedel skiljer sig från rekommendationen från kommittén för säkerhets<SPAN class="ft70">­ </SPAN>övervakning och riskbedömning av läkemedel, ska kommit<SPAN class="ft70">­ </SPAN>tén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en detalje<SPAN class="ft70">­ </SPAN>rad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för skill<SPAN class="ft70">­ </SPAN>naderna tillsammans med rekommendationen.</P> <P class="p666 ft37">4. På grundval av det yttrande från kommittén för hu<SPAN class="ft60">­ </SPAN>manläkemedel som avses i punkt 3 ska kommissionen göra följande:</P> <P class="p667 ft71"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft100">Anta ett beslut riktat till medlemsstaterna om vilka åt</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>gärder som ska vidtas avseende godkännanden för för<SPAN class="ft70">­ </SPAN>säljning som beviljats av medlemsstaterna och som om<SPAN class="ft70">­ </SPAN>fattas av det förfarande som anges i detta avsnitt.</P> <P class="p627 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Om det enligt yttrandet behövs lagstiftningsåtgärder,</SPAN></P> <P class="p668 ft37">anta ett beslut om att ändra, tillfälligt återkalla, upphäva eller avstå från att förnya de godkännanden för försälj<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och i enlighet med förfarandet i detta avsnitt.</P> <P class="p669 ft37">Artiklarna 33 och 34 i detta direktiv ska tillämpas på antagandet av det beslut som avses i första stycket led a i denna punkt och medlemsstaternas genomförande av det. Genom undantag från artikel 34.1 i detta direktiv ska dock det förfarande som avses i artikel 121.2 i direktivet till<SPAN class="ft60">­ </SPAN>lämpas.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_98"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037498x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/94</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p511 ft37">Artikel 10 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på det beslut som avses i första stycket led b i denna punkt. Genom undantag från artikel 10.2 i den förordningen ska dock det förfarande som avses i artikel 87.2 i förordningen tillämpas. Om kommissionen antar ett sådant beslut får den också anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artikel 127a i detta direktiv.</P> <P class="p303 ft37">A v s n i t t 5</P> <P class="p546 ft38">O f f e n t l i g g ö r a n d e a v u t r e d n i n g a r</P> <P class="p547 ft39">Artikel 107l</P> <P class="p591 ft37">Myndigheten ska offentliggöra de slutgiltiga utredningar, rekommendationer, yttranden och beslut som avses i artik<SPAN class="ft60">­ </SPAN>larna <NOBR>107b–107k</NOBR> genom webbportalen för europeiska lä<SPAN class="ft60">­ </SPAN>kemedel.</P> <P class="p570 ft98">KAPITEL 4</P> <P class="p544 ft99">Tillsyn av säkerhetsstudier efter det att produkten god<SPAN class="ft104">­ </SPAN>känts</P> <P class="p670 ft39">Artikel 107m</P> <P class="p548 ft71"><SPAN class="ft71">1.</SPAN><SPAN class="ft103">Detta kapitel ska tillämpas på sådana </SPAN><NOBR>icke-interven<SPAN class="ft70">­</SPAN></NOBR><SPAN class="ft70"> </SPAN>tionsstudier avseende säkerhet efter det att produkten god<SPAN class="ft70">­ </SPAN>känts som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet för försäljning, antingen frivilligt eller till följd av ett krav i enlighet med artikel 21a eller 22a, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.</P> <P class="p564 ft71"><SPAN class="ft71">2.</SPAN><SPAN class="ft103">Detta kapitel påverkar varken nationella krav eller unionens krav för att säkerställa välbefinnande och rättig</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>heter för deltagarna i de <NOBR>icke-interventionsstudier</NOBR> avseende säkerhet som genomförs efter det att läkemedlet godkänts.</P> <P class="p647 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Studierna ska inte genomföras om det faktum att studien görs innebär att användningen av ett läkemedel gynnas.</SPAN></P> <P class="p654 ft37"><SPAN class="ft37">4.</SPAN><SPAN class="ft95">Ersättning till hälso- och sjukvårdspersonal som deltar</SPAN></P> <P class="p671 ft37"><SPAN class="ft37">i</SPAN><NOBR><SPAN class="ft88">icke-interventionsstudier</SPAN></NOBR> avseende säkerhet efter det att produkten godkänts ska endast omfatta kompensation för tid och utgifter.</P> <P class="p650 ft71"><SPAN class="ft71">5.</SPAN><SPAN class="ft103">Den nationella behöriga myndigheten får begära att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in protokoll och resultatrapporter till den behöriga myndighe</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ten i den medlemsstat där studien har genomförts.</P> <P class="p647 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka slutrapporten till behöriga myndigheter i den med</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>lemsstat där studien genomfördes inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifter har avslutats.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p511 ft37">7. Medan studien pågår ska innehavaren av godkännan<SPAN class="ft60">­ </SPAN>det för försäljning övervaka de uppgifter som framkommit och analysera deras konsekvenser för risk/nyttaförhållandet för det berörda läkemedlet.</P> <P class="p672 ft71">All ny information som kan påverka risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel ska lämnas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där läkemedlet har beviljats godkän<SPAN class="ft70">­ </SPAN>nande för försäljning i enlighet med artikel 23.</P> <P class="p673 ft37">Den skyldighet som avses i andra stycket påverkar inte den information om resultaten av studier som innehavaren av godkännande för försäljning ska göra tillgänglig genom de periodiska säkerhetsrapporterna i enlighet med artikel 107b.</P> <P class="p674 ft37"><SPAN class="ft37">8.</SPAN><SPAN class="ft95">Artiklarna </SPAN><NOBR>107n–107q</NOBR> ska uteslutande tillämpas på</P> <P class="p675 ft37">de studier som avses i punkt 1 vilka utförs till följd av ett krav i enlighet med artikel 21a eller 22a.</P> <P class="p676 ft39">Artikel 107n</P> <P class="p677 ft71"><SPAN class="ft71">1.</SPAN><SPAN class="ft103">Innan en studie görs ska innehavaren av godkännan</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>det för försäljning vara skyldig att lämna ett utkast till protokoll till kommittén för säkerhetsövervakning och risk<SPAN class="ft70">­ </SPAN>bedömning av läkemedel, med undantag för studier som ska utföras endast i en medlemsstat som begär studien enligt artikel 22a. För sådana studier ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett utkast till protokoll till den nationella behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien genomförs.</P> <P class="p650 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft95">Inom 60 dagar efter det att utkastet till protokoll har lämnats ska den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt,</SPAN></P> <P class="p678 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft88">lämna ett godkännande av utkastet till protokoll,</SPAN></P> <P class="p679 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">lämna ett meddelande om invändning, som i detalj ska ange skälen för invändningen, i något av följande fall:</SPAN></P> <P class="p680 ft37"><SPAN class="ft62">i)</SPAN><SPAN class="ft89">den anser att användningen av ett läkemedel gynnas av att studien görs,</SPAN></P> <P class="p681 ft37"><SPAN class="ft37">ii)</SPAN><SPAN class="ft89">den anser att studien är utformad på ett sätt som inte motsvarar syftet med den, eller</SPAN></P> <P class="p682 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft89">lämna ett meddelande till innehavaren av godkännandet för försäljning om att studien är en klinisk prövning som omfattas av direktiv 2001/20/EG.</SPAN></P> <P class="p683 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Studien får inledas endast när den har godkänts skrift</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>ligt av den nationella behöriga myndigheten eller kommit<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läke<SPAN class="ft60">­ </SPAN>medel, beroende på vad som är lämpligt.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_99"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ037499x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/95</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p601 ft37">Om ett sådant godkännande som avses i punkt 2 a har lämnats ska innehavaren av godkännandet för försäljning vidarebefordra protokollet till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där studien ska genomföras och får där<SPAN class="ft65">­ </SPAN>efter inleda studien i enlighet med det godkända protokol<SPAN class="ft65">­ </SPAN>let.</P> <P class="p684 ft39">Artikel 107o</P> <P class="p685 ft87">När en studie har inletts ska alla större ändringar av pro<SPAN class="ft86">­ </SPAN>tokollet innan de genomförs lämnas till den nationella be<SPAN class="ft86">­ </SPAN>höriga myndigheten eller till kommittén för säkerhetsöver<SPAN class="ft86">­ </SPAN>vakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt. Den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, beroende på vad som är lämpligt, ska bedöma ändringarna och informera innehavaren av godkännandet för försäljning om huruvida den godkänner eller invänder mot dessa. Om så krävs ska innehavaren av godkännandet för försäljning informera de medlemsstater där studien ge<SPAN class="ft86">­ </SPAN>nomförs.</P> <P class="p537 ft39">Artikel 107p</P> <P class="p685 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">När studien har slutförts ska en slutrapport om stud</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN>ien lämnas till den nationella behöriga myndigheten eller till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedöm<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ning av läkemedel inom tolv månader efter det att insam<SPAN class="ft65">­ </SPAN>lingen av uppgifter har avslutats, om inte ett skriftligt un<SPAN class="ft65">­ </SPAN>dantag har beviljats av den nationella behöriga myndighe<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ten eller kommittén för säkerhetsövervakning och risk<SPAN class="ft65">­ </SPAN>bedömning av läkemedel.</P> <P class="p636 ft71"><SPAN class="ft71">2.</SPAN><SPAN class="ft97">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta ställning till om resultaten av studien får konsekvenser för godkännandet för försäljning och ska vid behov lämna en ansökan till de nationella behöriga myndigheterna om änd</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>ring av godkännandet för försäljning.</P> <P class="p686 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på elektronisk väg tillsammans med slutrapporten lämna en sammanfattning av resultaten av studien till den nationella behöriga myndigheten eller kommittén för säkerhetsöver</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>vakning och riskbedömning av läkemedel.</P> <P class="p687 ft39">Artikel 107q</P> <P class="p637 ft71"><SPAN class="ft71">1.</SPAN><SPAN class="ft97">På grundval av resultaten av studien och efter att ha hört innehavaren av godkännandet för försäljning får kom</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>mittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av lä<SPAN class="ft70">­ </SPAN>kemedel lämna rekommendationer om villkoren för god<SPAN class="ft70">­ </SPAN>kännandet för försäljning, med angivande av de bakomlig<SPAN class="ft70">­ </SPAN>gande skälen. I rekommendationerna ska avvikande stånd<SPAN class="ft70">­ </SPAN>punkter och motiveringarna till desamma anges.</P> <P class="p688 ft71"><SPAN class="ft71">2.</SPAN><SPAN class="ft97">Om det lämnas rekommendationer om ändring, till</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>fälligt återkallande eller upphävande av godkännandet för försäljning av ett läkemedel som godkänts av medlemssta<SPAN class="ft70">­ </SPAN>terna enligt detta direktiv, ska de medlemsstater som före<SPAN class="ft70">­ </SPAN>träds i samordningsgruppen komma överens om en stånd<SPAN class="ft70">­ </SPAN>punkt i ärendet med beaktande av den rekommendation</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p539 ft37">som avses i punkt 1 och inklusive en tidtabell för genom<SPAN class="ft60">­ </SPAN>förandet av den överenskomna ståndpunkten.</P> <P class="p689 ft74">Om de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen enhälligt kommer överens om vilka åtgärder som krävs, ska ordföranden konstatera att enighet föreligger och sända överenskommelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att ändra, tillfälligt återkalla eller upphäva det berörda godkännandet för försäljning i enlig<SPAN class="ft73">­ </SPAN>het med den tidtabell för genomförande som fastställts genom överenskommelsen.</P> <P class="p690 ft37">Om en ändring har överenskommits ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en vederbörlig an<SPAN class="ft60">­ </SPAN>sökan om ändring till de nationella behöriga myndighe<SPAN class="ft60">­ </SPAN>terna, tillsammans med en uppdaterad produktresumé och bipacksedel, inom ramen för den angivna tidtabellen för genomförandet.</P> <P class="p691 ft37">Överenskommelsen ska offentliggöras på den webbportal för europeiska läkemedel som skapats i enlighet med artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p575 ft37">Om en överenskommelse inte kan nås genom enhälligt beslut, ska den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av medlemsstaterna inom samordningsgruppen översändas till kommissionen, som ska tillämpa förfarandet i artiklarna 33 och 34.</P> <P class="p689 ft74">När den överenskommelse som nåtts av de medlemsstater som företräds i samordningsgruppen eller den ståndpunkt som omfattas av majoriteten av medlemsländerna inte överensstämmer med rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, ska samordningsgruppen till överenskommelsen och majo<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ritetens ståndpunkt bifoga en detaljerad redogörelse för de vetenskapliga grunderna för åsiktsskillnaderna tillsammans med rekommendationen.</P> <P class="p195 ft98">KAPITEL 5</P> <P class="p546 ft99">Genomförande, delegering och vägledning</P> <P class="p546 ft39">Artikel 108</P> <P class="p692 ft37">För att harmonisera genomförandet av säkerhetsövervak<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ningen av läkemedel som fastställs i detta direktiv, ska kommissionen anta bestämmelser om genomförande som täcker följande områden för vilka säkerhetsövervakning fö<SPAN class="ft65">­ </SPAN>reskrivs i artiklarna 8.3, 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n och 107p.</P> <P class="p693 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Innehåll och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkän</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>nandet för försäljning ska sköta.</P> <P class="p694 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Minimikrav för kvalitetssystemet för den säkerhetsöver</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>vakning som utförs av de nationella behöriga myndig<SPAN class="ft60">­ </SPAN>heterna och innehavaren av godkännandet för försälj<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ning.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_100"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374100x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/96</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p695 ft37"><SPAN class="ft71">c)</SPAN><SPAN class="ft89">Användning av internationellt vedertagen terminologi, format och standarder för genomförandet av säkerhets</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>övervakningen av läkemedel.</P> <P class="p696 ft37"><SPAN class="ft71">d)</SPAN><SPAN class="ft89">Minimikrav för övervakningen av uppgifterna i Eudravi</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN><NOBR>gilance-databasen</NOBR> för att fastställa om det föreligger nya risker eller risker har förändrats.</P> <P class="p697 ft37"><SPAN class="ft71">e)</SPAN><SPAN class="ft89">Format och innehåll för elektronisk överföring av miss</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>tänkta biverkningar från medlemsstaterna och innehava<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ren av godkännandet för försäljning.</P> <P class="p698 ft37"><SPAN class="ft62">f)</SPAN><SPAN class="ft89">Format och innehåll för elektroniska periodiska säker</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>hetsrapporter och riskhanteringsplaner.</P> <P class="p699 ft37"><SPAN class="ft71">g)</SPAN><SPAN class="ft89">Format för protokoll, sammanfattningar och slutrappor</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>ter om säkerhetsstudierna efter det att produkten god<SPAN class="ft60">­ </SPAN>känts.</P> <P class="p700 ft37">Dessa åtgärder ska utformas med hänsyn till det internatio<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nella harmoniseringsarbetet på området för säkerhetsöver<SPAN class="ft60">­ </SPAN>vakning och ska vid behov revideras med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 121.2.</P> <P class="p701 ft39">Artikel 108a</P> <P class="p508 ft37">För att underlätta genomförandet säkerhetsövervakningen av läkemedel inom unionen ska myndigheten i samarbete med behöriga myndigheter och andra berörda parter utar<SPAN class="ft60">­ </SPAN>beta:</P> <P class="p702 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">En vägledning till god praxis vad gäller säkerhetsöver</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>vakning av läkemedel för såväl berörda myndigheter som innehavare av godkännande för försäljning.</P> <P class="p703 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft89">En vetenskaplig vägledning till effektstudier efter det att godkännande för försäljning beviljats.</SPAN></P> <P class="p704 ft39">Artikel 108b</P> <P class="p508 ft37">Kommissionen ska offentliggöra en rapport om medlems<SPAN class="ft60">­ </SPAN>staternas säkerhetsövervakning av läkemedel senast den 21 juli 2015 och därefter vart tredje år.”</P> <P class="p705 ft37"><SPAN class="ft37">21.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 111 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p706 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">Punkt 1 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p707 ft37"><SPAN class="ft37">i)</SPAN><SPAN class="ft89">Första stycket ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p708 ft71">”Den behöriga myndigheten i den berörda medlems<SPAN class="ft70">­ </SPAN>staten ska i samarbete med myndigheten se till att de</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p709 ft74">rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls, genom inspektioner och vid behov utan förvarning och, när det är lämpligt, genom att ge ett officiellt läkemedels<SPAN class="ft73">­ </SPAN>laboratorium eller ett annat laboratorium som anvi<SPAN class="ft73">­ </SPAN>sats för detta ändamål i uppdrag att göra stickprov<SPAN class="ft73">­ </SPAN>skontroller. Detta samarbete ska bestå av att dela information med myndigheten beträffande såväl pla<SPAN class="ft73">­ </SPAN>nerade som genomförda inspektioner. Medlemssta<SPAN class="ft73">­ </SPAN>terna och myndigheten ska tillsammans samordna inspektioner i tredjeländer.”</P> <P class="p710 ft37"><SPAN class="ft62">ii)</SPAN><SPAN class="ft89">I femte stycket ska led d ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p711 ft74">”d) inspektera affärslokaler, register, dokument och master file för systemet för säkerhetsövervakning hos innehavaren av godkännandet för försäljning eller hos de företag som av innehavaren fått i uppdrag att bedriva den verksamhet som beskrivs</P> <P class="p712 ft37"><SPAN class="ft37">i</SPAN><SPAN class="ft96">avdelning IX.”</SPAN></P> <P class="p503 ft37"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkt 3 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p713 ft37">”3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida den inspekterade parten rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och goda distributions<SPAN class="ft65">­ </SPAN>seder som avses i artiklarna 47 och 84, eller huruvida innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.</P> <P class="p714 ft37">Den behöriga myndighet som genomförde inspektionen ska informera den inspekterade parten om innehållet i dessa rapporter.</P> <P class="p715 ft37">Innan den behöriga myndigheten antar rapporten ska den ge den berörda inspekterade parten tillfälle att lämna synpunkter.”</P> <P class="p716 ft37"><SPAN class="ft62">c)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkt 7 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p717 ft71">”7. Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 a, b och c eller av resultatet av en inspektion av en distributör av läkemedel eller aktiva substanser eller en tillverkare av läkemedelskonstituens som an<SPAN class="ft70">­ </SPAN>vänds som utgångsmaterial konstateras att den inspek<SPAN class="ft70">­ </SPAN>terade parten inte följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed eller god distributionssed i unions<SPAN class="ft70">­ </SPAN>lagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den unionsdatabas som avses i punkt 6.”</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_101"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374101x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/97</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p718 ft37"><SPAN class="ft56">d)</SPAN><SPAN class="ft88">Följande punkt ska läggas till:</SPAN></P> <P class="p719 ft71">”8. Om det efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 d konstateras att tillverkaren inte iakttar syste<SPAN class="ft70">­</SPAN></P> <P class="p477 ft37">met för säkerhetsövervakning enligt beskrivningen i master file för systemet för säkerhetsövervakning och inte följer bestämmelserna i avdelning IX, ska den be<SPAN class="ft65">­ </SPAN>rörda medlemsstatens behöriga myndighet uppmärk<SPAN class="ft65">­ </SPAN>samma innehavaren av godkännandet för försäljning på bristerna och ge vederbörande tillfälle att lämna syn<SPAN class="ft65">­ </SPAN>punkter.</P> <P class="p720 ft37">I sådana fall ska den berörda medlemsstaten underrätta de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommis<SPAN class="ft60">­ </SPAN>sionen.</P> <P class="p719 ft71">Den berörda medlemsstaten ska i förekommande fall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att en innehavare av godkännande för försäljning kan bli föremål för ef<SPAN class="ft70">­ </SPAN>fektiva, proportionella och avskräckande påföljder.”</P> <P class="p654 ft37"><SPAN class="ft37">22.</SPAN><SPAN class="ft88">Artikel 116 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p478 ft39">”Artikel 116</P> <P class="p721 ft37">De behöriga myndigheterna ska tillfälligt återkalla, upphäva, eller ändra godkännandet för försäljning, om de anser att läkemedlet är skadligt, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt eller att dess kva<SPAN class="ft65">­ </SPAN>litativa och kvantitativa sammansättning inte överensstäm<SPAN class="ft65">­ </SPAN>mer med den uppgivna. Terapeutisk effekt anses inte före<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ligga om det konstateras att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet.</P> <P class="p722 ft37">Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkal<SPAN class="ft60">­ </SPAN>las, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10 eller 11 är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 23, om de villkor som avses i artikel 21a, 22 eller 22a inte har uppfyllts eller om de kontroller som avses i artikel 112 inte har utförts.”</P> <P class="p627 ft37"><SPAN class="ft37">23.</SPAN><SPAN class="ft88">Artikel 117 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p723 ft37"><SPAN class="ft62">a)</SPAN><SPAN class="ft88">Punkt 1 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p724 ft110"><SPAN class="ft62">i)</SPAN><SPAN class="ft109">Led a ska ersättas med följande: ”a) läkemedlet är skadligt, eller”</SPAN></P> <P class="p725 ft37"><SPAN class="ft62">ii)</SPAN><SPAN class="ft88">Led c ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p726 ft37">”c) risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt, eller”</P> <P class="p727 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">Följande punkt ska läggas till:</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p490 ft37">”3. Den behöriga myndigheten får, för ett läkemedel vars tillhandahållande har förbjudits eller som tillfälligt har dragits tillbaka från marknaden i enlighet med punkterna 1 och 2, vid särskilda omständigheter under en övergångsperiod tillåta att läkemedlet lämnas ut till patienter som redan behandlas med läkemedlet.”</P> <P class="p654 ft37"><SPAN class="ft37">24.</SPAN><SPAN class="ft89">Följande artiklar ska införas:</SPAN></P> <P class="p728 ft39">”Artikel 121a</P> <P class="p729 ft87"><SPAN class="ft87">1.</SPAN><SPAN class="ft101">Befogenheten att anta de delegerade akter som avses i artikel 22b ska ges till kommissionen för en period på fem år från den 20 januari 2011. Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 121b.</SPAN></P> <P class="p730 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft93">Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.</SPAN></P> <P class="p731 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Befogenheten att anta delegerade akter ges till kom</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>missionen med förbehåll för de villkor som anges i artik<SPAN class="ft60">­ </SPAN>larna 121b och 121c.</P> <P class="p732 ft39">Artikel 121b</P> <P class="p454 ft37"><SPAN class="ft37">1.</SPAN><SPAN class="ft93">Den delegering av befogenhet som avses i artikel 22b får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rå</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>det.</P> <P class="p733 ft71"><SPAN class="ft71">2.</SPAN><SPAN class="ft97">Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska åter</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>kallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och skälen för detta.</P> <P class="p734 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan omedelbart, eller vid ett senare, i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i </SPAN><SPAN class="ft39">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> <P class="p732 ft39">Artikel 121c</P> <P class="p454 ft37">1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en de<SPAN class="ft60">­ </SPAN>legerad akt inom en period om två månader från delgiv<SPAN class="ft60">­ </SPAN>ningsdagen.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_102"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374102x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 348/98</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td164"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td165"><SPAN class="p11 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td169"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td170"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p735 ft37">På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska den perio<SPAN class="ft60">­ </SPAN>den förlängas med två månader.</P> <P class="p462 ft37">2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid ut<SPAN class="ft60">­ </SPAN>gången av den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade akten, ska den offentliggöras i <SPAN class="ft39">Europe</SPAN><SPAN class="ft111">­ </SPAN><SPAN class="ft39">iska unionens officiella tidning </SPAN>och träda i kraft den dag som anges i den.</P> <P class="p736 ft37">Den delegerade akten får offentliggöras i <SPAN class="ft39">Europeiska unionens officiella tidning </SPAN>och träda i kraft innan denna period löper ut, förutsatt att både Europaparlamentet och rådet unde<SPAN class="ft60">­ </SPAN>rättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar.</P> <P class="p737 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Om antingen Europaparlamentet eller rådet invänder mot en delegerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot en delegerad akt ska ange skälen för detta.”</SPAN></P> <P class="p442 ft37"><SPAN class="ft37">25.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 122.2 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p461 ft37">”2. På motiverad begäran ska medlemsstaterna på elek<SPAN class="ft60">­ </SPAN>tronisk väg skicka de rapporter som avses i artikel 111.3 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat eller till myndigheten.”</P> <P class="p420 ft37"><SPAN class="ft37">26.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 123.4 ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p461 ft37">”4. Myndigheten ska en gång om året offentliggöra en förteckning över läkemedel för vilka godkännanden för för<SPAN class="ft60">­ </SPAN>säljning har nekats, upphävts eller tillfälligt återkallats, vars tillhandahållande har förbjudits eller som har dragits till<SPAN class="ft60">­ </SPAN>baka från marknaden.”</P> <P class="p413 ft37"><SPAN class="ft37">27.</SPAN><SPAN class="ft89">I artikel 126a ska punkterna 2 och 3 ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p461 ft37">”2. Om en medlemsstat använder sig av denna möjlighet ska den vidta nödvändiga åtgärder för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt de som avses i avdelningarna V, VI, VIII, IX och XI. En medlemsstat får besluta att artikel 63.1 och 63.2 inte ska gälla läkemedel som beviljats godkännande enligt punkt 1.</P> <P class="p738 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft95">Innan en medlemsstat beviljar ett sådant godkän</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>nande för försäljning</P> <P class="p739 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">ska den underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i den medlemsstat i vilken det berörda läke</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>medlet godkänts om förslaget att bevilja ett godkän<SPAN class="ft60">­ </SPAN>nande för försäljning enligt denna artikel för läkemedlet, och</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p740 ft71"><SPAN class="ft71">b)</SPAN><SPAN class="ft100">får den be den behöriga myndigheten i den medlems</SPAN><SPAN class="ft70">­ </SPAN>staten att tillhandahålla en kopia av utredningsrapporten enligt artikel 21.4 och av det godkännande för försälj<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning av detta läkemedel som är i kraft. På begäran ska den behöriga myndigheten i den medlemsstaten inom 30 dagar efter det att begäran mottagits tillhandahålla en kopia av utredningsrapporten och godkännandet för för<SPAN class="ft70">­ </SPAN>säljning för detta läkemedel.”</P> <P class="p741 ft37"><SPAN class="ft37">28.</SPAN><SPAN class="ft89">Artikel 127a ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p742 ft39">”Artikel 127a</P> <P class="p743 ft37">Om ett läkemedel ska godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkoren eller begränsningarna i artikel 9.4 c, ca, cb eller cc i förord<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ningen, får kommissionen anta ett beslut som riktas till medlemsstaterna, i enlighet med artiklarna 33 och 34 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar.”</P> <P class="p744 ft39">Artikel 2</P> <P class="p745 ft38">Övergångsbestämmelser</P> <P class="p746 ft37">1. Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 104.3 b i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning för ett eller flera läkemedel, tillämpas på godkännanden för försäljning som beviljats före den 21 juli 2011, antingen från och med</P> <P class="p747 ft37"><SPAN class="ft71">a)</SPAN><SPAN class="ft89">den dag då dessa godkännanden för försäljning förnyas, eller</SPAN></P> <P class="p748 ft37"><SPAN class="ft56">b)</SPAN><SPAN class="ft88">utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 21 juli 2011,</SPAN></P> <P class="p749 ft37">beroende på vilket som inträffar först.</P> <P class="p624 ft37"><SPAN class="ft37">2.</SPAN><SPAN class="ft93">Medlemsstaterna ska se till att förfarandet som avses i artiklarna </SPAN><NOBR>107m–107q</NOBR> i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, endast tillämpas på studier som inletts efter den 21 juli 2011.</P> <P class="p750 ft37"><SPAN class="ft37">3.</SPAN><SPAN class="ft93">Medlemsstaterna ska se till att kravet i artikel 107.3 i direktiv 2001/83/EG, ändrat genom det här direktivet, om att innehavaren av godkännandet för försäljning på elektronisk väg ska lämna information om misstänkta biverkningar till Eudravi</SPAN><SPAN class="ft65">­ </SPAN><NOBR>gilance-databasen,</NOBR> tillämpas i sex månader efter det att databa<SPAN class="ft65">­ </SPAN>sen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myndighe<SPAN class="ft65">­ </SPAN>ten.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_103"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374103x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">31.12.2010</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 348/99</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p751 ft74"><SPAN class="ft74">4.</SPAN><SPAN class="ft108">Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigi</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN><NOBR>lance-databasen</NOBR> fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt Eu<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ropaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 (<SPAN class="ft78">1</SPAN>) ska innehavare av godkännande för försäljning inom 15 dagar efter den dag då den berörda innehavaren fått kännedom om det inträffade rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vilkens territorium händelsen inträffat och alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommit inom ett tredjelands territorium till myndigheten och, på begä<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ran, till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läke<SPAN class="ft73">­ </SPAN>medlet har beviljats godkännande för försäljning.</P> <P class="p752 ft74"><SPAN class="ft74">5.</SPAN><SPAN class="ft108">Till dess att myndigheten kan säkerställa att Eudravigi</SPAN><SPAN class="ft73">­ </SPAN><NOBR>lance-databasen</NOBR> fungerar på det sätt som anges i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 i dess ändrade lydelse enligt för<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ordning (EU) nr 1235/2010 får den behöriga myndigheten i en medlemsstat kräva av innehavare av godkännande för försälj<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ning att de ska rapportera alla <NOBR>icke-allvarliga</NOBR> misstänkta biverk<SPAN class="ft73">­ </SPAN>ningar som förekommer inom den medlemsstatens territorium inom 90 dagar efter den dag då den berörda innehavaren av godkännande för försäljning fått kännedom om det inträffade.</P> <P class="p753 ft37"><SPAN class="ft37">6.</SPAN><SPAN class="ft95">Under denna period ska medlemsstaterna säkerställa att de rapporter som avses i punkt 4, och som avser händelser som inträffat inom deras territorium, så snart som möjligt görs till</SPAN><SPAN class="ft60">­ </SPAN>gängliga för <NOBR>Eudravigilance-databasen,</NOBR> och allra senast inom 15 dagar efter det att den allvarliga misstänkta biverkningen har meddelats.</P> <P class="p754 ft74"><SPAN class="ft87">7.</SPAN><SPAN class="ft108">De nationella behöriga myndigheterna ska se till att kravet att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in</SPAN></P> <P class="p755 ft37">periodiska säkerhetsrapporter till myndigheten enligt artikel 107b.1 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, tillämpas i 12 månader efter det att databasen har tagits i bruk och detta har tillkännagetts av myn<SPAN class="ft60">­ </SPAN>digheten.</P> <P class="p756 ft37">Till dess att myndigheten kan säkerställa att databasen fungerar som överenskommet för de periodiska säkerhetsrapporterna ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter till alla de medlemsstater där läkemedlet har godkänts för försäljning.</P> <P class="p757 ft56">(<SPAN class="ft66">1</SPAN>) Se sidan 1 i detta nummer av EUT.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p758 ft39">Artikel 3</P> <P class="p759 ft38">Införlivande</P> <P class="p580 ft37">1. Medlemsstaterna ska senast den 21 juli 2012 anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kom<SPAN class="ft60">­ </SPAN>missionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.</P> <P class="p760 ft37">De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 21 juli 2012.</P> <P class="p761 ft71">När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis<SPAN class="ft70">­ </SPAN>ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.</P> <P class="p760 ft37">2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.</P> <P class="p762 ft39">Artikel 4</P> <P class="p763 ft38">Ikraftträdande</P> <P class="p613 ft71">Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i <SPAN class="ft83">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> <P class="p764 ft39">Artikel 5</P> <P class="p765 ft38">Adressater</P> <P class="p547 ft37">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P> <P class="p252 ft37">Utfärdat i Strasbourg den 15 december 2010.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr18 td179"><SPAN class="p766 ft112">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td105"><SPAN class="p767 ft112">På rådets vägnar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td179"><SPAN class="p768 ft113">J. BUZEK</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td105"><SPAN class="p767 ft62">O. CHASTEL</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td179"><SPAN class="p768 ft112">Ordförande</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td105"><SPAN class="p89 ft112">Ordförande</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_104"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374104x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td37"><SPAN class="p9 ft37">L 21/8</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td163"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td180"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td181"><SPAN class="p11 ft37">25.1.2011</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr19 td166"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td167"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td168"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td182"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td183"><SPAN class="p9 ft34">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p769 ft59">RÄTTELSER</P> <P class="p770 ft59">Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel</P> <P class="p771 ft98">(Europeiska unionens officiella tidning L 348 av den 31 december 2010)</P> <P class="p772 ft115">På sidan 98, artikel 2.1, första meningen, ska det <SPAN class="ft114">i stället för: </SPAN>”21 juli 2011”</P> <P class="p773 ft56"><SPAN class="ft98">vara: </SPAN>”21 juli 2012”.</P> <P class="p774 ft56">På sidan 98, artikel 2.1 b, ska det</P> <P class="p775 ft115"><SPAN class="ft114">i stället för: </SPAN>”b) utgången av en treårsperiod som börjar löpa den 21 juli 2011” <SPAN class="ft114">vara: </SPAN>”b) 21 juli 2015”.</P> <P class="p776 ft117">På sidan 98, artikel 2.2, ska det <SPAN class="ft116">i stället för: </SPAN>”21 juli 2011” <SPAN class="ft116">vara: </SPAN>”21 juli 2012”.</P> </DIV> <DIV id="page_105"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374105x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr8 td171"><SPAN class="p339 ft37">21.10.2011</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td172"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td173"><SPAN class="p62 ft56">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td174"><SPAN class="p316 ft37">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td175"><SPAN class="p9 ft37">L 276/63</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td166"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td172"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td176"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td177"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td178"><SPAN class="p9 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p777 ft59">RÄTTELSER</P> <P class="p778 ft59">Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EF om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel</P> <P class="p771 ft98">(Europeiska unionens officiella tidning L 348 av den 31 december 2010)</P> <P class="p779 ft56">På sidan 97, artikel 1, punkt 22, i andra stycket till artikel 116 ska det</P> <P class="p780 ft56"><SPAN class="ft98">i stället för: </SPAN>”Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkallas, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10 eller 11 …”</P> <P class="p781 ft56"><SPAN class="ft98">vara: </SPAN>”Ett godkännande för försäljning får också tillfälligt återkallas, upphävas, eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8, 10, 10a, 10b, 10c eller 11 …”</P> </DIV> <DIV id="page_106"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft118">Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § </SPAN><SPAN class="ft119">ska </SPAN><SPAN class="ft118">på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</SPAN></DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p15 ft120">Författningsförslag i promemorian ”Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel” (Ds 2011:30)</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p15 ft121">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p265 ft121">Bilaga 4</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p248 ft31">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</P> <P class="p782 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft9">1 </SPAN>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 c, 6 a, 6 d, 8 e, <NOBR>9–9</NOBR> c och 20 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p783 ft123"><SPAN class="ft122">dels </SPAN>att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 10 a och 10 b §§, samt närmast före 10 a § en ny rubrik av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p9 ft10">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p784 ft11">2 c §<SPAN class="ft9">2</SPAN></P> <P class="p785 ft118">Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte <NOBR>upp-fyller</NOBR> kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § <SPAN class="ft119">skall </SPAN>på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</P> <P class="p786 ft118"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft124">läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,</SPAN></P> <P class="p129 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,</SPAN></P> <P class="p131 ft123"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft125">läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,</SPAN></P> <P class="p143 ft118"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft124">läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och</SPAN></P> <P class="p787 ft128"><SPAN class="ft126">1</SPAN><SPAN class="ft127">Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348/74, 31.12.2010 s. 74, Celex 32010L0084).</SPAN></P> <P class="p247 ft130"><SPAN class="ft126">2</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2007:248.</SPAN></P> <P class="p788 ft121">106</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_107"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p10 ft2">5. det</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p101 ft2">finns</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td184"><SPAN class="p71 ft2">tillräckliga uppgifter</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td185"><SPAN class="p1 ft2">om läkemedlets traditionella an-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft131">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr9 td136"><SPAN class="p9 ft2">vändning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft121">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=8 class="tr8 td136"><SPAN class="p9 ft2">angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr8 td186"><SPAN class="p9 ft2">rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p10 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td187"><SPAN class="p19 ft2">en gemenskapsmonografi</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p10 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td188"><SPAN class="p81 ft2">en gemenskapsmonografi</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">finns upprättad <SPAN class="ft3">skall </SPAN>denna be-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td185"><SPAN class="p9 ft2">finns upprättad <SPAN class="ft3">ska </SPAN>denna beaktas.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">aktas. I sådant fall kan registrering</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">I sådant fall kan registrering ske</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">ske även om kraven i första</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">även om kraven i första stycket 4</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td187"><SPAN class="p9 ft2">stycket 4 inte är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td187"><SPAN class="p9 ft2">inte är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p88 ft2">Vad som i denna lag föreskrivs i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p68 ft2">Vad som i denna lag föreskrivs i</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">fråga om läkemedel för vilka det</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">fråga om läkemedel för vilka det</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td67"><SPAN class="p9 ft2">ansökts</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td25"><SPAN class="p789 ft2">om</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p95 ft2">godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td67"><SPAN class="p88 ft2">för</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td67"><SPAN class="p9 ft2">ansökts</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td25"><SPAN class="p47 ft2">om</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p95 ft2">godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p81 ft2">för</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">försäljning eller som har godkänts</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">försäljning eller som har godkänts</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">för försäljning <SPAN class="ft3">skall </SPAN>också gälla</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">för försäljning <SPAN class="ft3">ska </SPAN>också gälla</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td39"><SPAN class="p9 ft2">traditionella</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p9 ft2">växtbaserade</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td67"><SPAN class="p88 ft2">läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td39"><SPAN class="p9 ft2">traditionella</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p9 ft2">växtbaserade</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p81 ft2">läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">medel som registreras enligt denna</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">medel som registreras enligt denna</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td39"><SPAN class="p9 ft2">lag. Följande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p62 ft2">bestämelser</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p88 ft2">skall</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td39"><SPAN class="p9 ft2">lag. Följande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p95 ft2">bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p81 ft2">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">dock inte gälla i fråga om sådana</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td185"><SPAN class="p9 ft2">dock inte gälla i fråga om sådana</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td39"><SPAN class="p9 ft2">traditionella</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p9 ft2">växtbaserade</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p88 ft2">läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td39"><SPAN class="p9 ft2">traditionella</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p9 ft2">växtbaserade</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p81 ft2">läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td67"><SPAN class="p9 ft2">medel:</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td67"><SPAN class="p9 ft2">medel:</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p790 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 § andra stycket, om tillämpningsområde,</SPAN></P> <P class="p135 ft118"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft124">2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P> <P class="p791 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 b §, om homeopatiska läkemedel,</SPAN></P> <P class="p135 ft123"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft125">3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,</SPAN></P> <P class="p792 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">6 § </SPAN><NOBR>andra-fjärde</NOBR> styckena, om villkor m.m.,</P> <P class="p135 ft123"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft125">6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,</SPAN></P> <P class="p792 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 </SPAN><NOBR>a–8</NOBR> c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,</P> <P class="p793 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 f § första stycket, om informationsskyldighet,</SPAN></P> <P class="p792 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 i §, om utbytbarhet,</SPAN></P> <P class="p794 ft122"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft132">10 b §, om tillstånd för ickeinterventionsstudie,</SPAN></P> <P class="p792 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">13–14</SPAN></NOBR> §§, om kliniska prövningar m.m.,</P> <P class="p793 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">17 c §, om införsel, samt</SPAN></P> <P class="p135 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.</SPAN></P> <P class="p795 ft118">Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.</P> <P class="p796 ft121">107</P> </DIV> <DIV id="page_108"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr0 td189"><SPAN class="p797 ft11">6 a §<SPAN class="ft9">3</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td190"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td65"><SPAN class="p9 ft131">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td189"><SPAN class="p9 ft2">Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p798 ft2">som har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft121">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr18 td189"><SPAN class="p9 ft2">meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td190"><SPAN class="p798 ft20">samarbets-</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p228 ft2">området ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.</P> <P class="p144 ft118">I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p10 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td37"><SPAN class="p19 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p47 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td62"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td191"><SPAN class="p11 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p9 ft2">artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td42"><SPAN class="p9 ft2">34.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td43"><SPAN class="p19 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p9 ft2">artikel</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td44"><SPAN class="p11 ft2">34.1 i Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2001/83/EG av</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2001/83/EG av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">den 6 november 2001 om upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p9 ft2">den 6 november</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td191"><SPAN class="p11 ft2">2001 om upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">rättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">rättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td47"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td25"><SPAN class="p9 ft2">senast</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p19 ft2">ändrat</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td31"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p123 ft2">senast</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td192"><SPAN class="p11 ft2">ändrat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft2">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td193"><SPAN class="p65 ft2">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p19 ft2">direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft2">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td73"><SPAN class="p65 ft2">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td192"><SPAN class="p11 ft2">direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td52"><SPAN class="p9 ft3">2009/120/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p64 ft2">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td37"><SPAN class="p19 ft2">Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">2010/84/EU </SPAN>ska Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">verket meddela det beslut som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddela det beslut som följer av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">följer av kommissionens av-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">kommissionens avgörande.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td52"><SPAN class="p9 ft2">görande.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td81"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td41"><SPAN class="p11 ft2">Motsvarande ska gälla i de fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td40"><SPAN class="p19 ft2">Motsvarande ska gälla i de fall</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td194"><SPAN class="p9 ft2">kommissionen meddelat</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td192"><SPAN class="p11 ft2">beslut i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td52"><SPAN class="p9 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td64"><SPAN class="p64 ft2">meddelat</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p88 ft2">beslut i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">enlighet med artikel 35.2 i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">enlighet med artikel 35.2 <SPAN class="ft3">eller</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td31"><SPAN class="p9 ft2">direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td192"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td47"><SPAN class="p9 ft2">36.1 i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td81"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td62"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td192"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr29 td193"><SPAN class="p799 ft11">6 d §<SPAN class="ft9">4</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr29 td62"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td192"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p130 ft118">Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p19 ft2">Om sökanden inte begärt att</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">Om sökanden inte begärt att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p19 ft2">Sverige ska fungera som referens-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p11 ft2">Sverige ska fungera som referens-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td40"><SPAN class="p88 ft2">medlemsstat ska läkemedlet, med</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td41"><SPAN class="p11 ft2">medlemsstat ska läkemedlet, med</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p800 ft130"><SPAN class="ft126">3</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2010:1316.</SPAN></P> <P class="p801 ft130"><SPAN class="ft126">4</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2010:1316.</SPAN></P> <P class="p788 ft121">108</P> </DIV> <DIV id="page_109"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td66"><SPAN class="p9 ft2">beaktande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td161"><SPAN class="p88 ft2">referensmedlems-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td49"><SPAN class="p9 ft2">beaktande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td193"><SPAN class="p23 ft2">referensmedlems-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft2">statens</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td43"><SPAN class="p87 ft2">underlag, godkännas</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p88 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr8 td187"><SPAN class="p9 ft2">statens underlag, godkännas</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p23 ft2">eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">registreras i enlighet med de</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">registreras i enlighet med de</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">förutsättningar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p104 ft2">som</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td98"><SPAN class="p65 ft2">anges</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p88 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">förutsättningar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td35"><SPAN class="p104 ft2">som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td110"><SPAN class="p85 ft2">anges</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p23 ft2">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td36"><SPAN class="p9 ft2">erkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td74"><SPAN class="p95 ft2">i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p123 ft2">6 a §</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td83"><SPAN class="p88 ft2">respektive</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td36"><SPAN class="p9 ft2">erkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td74"><SPAN class="p91 ft2">i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td35"><SPAN class="p123 ft2">6 a §</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td81"><SPAN class="p11 ft2">respektive</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p9 ft2">6 b §.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td195"><SPAN class="p87 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td83"><SPAN class="p88 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td49"><SPAN class="p9 ft2">6 b §.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td195"><SPAN class="p802 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td81"><SPAN class="p23 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td55"><SPAN class="p9 ft2">meddelat</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td112"><SPAN class="p88 ft2">beslut i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr8 td193"><SPAN class="p11 ft2">meddelat beslut i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">enlighet med artikel 38.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">enlighet med artikel 38.1 i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr9 td92"><SPAN class="p9 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td16"><SPAN class="p87 ft2">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td196"><SPAN class="p88 ft20">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td92"><SPAN class="p9 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td113"><SPAN class="p121 ft2">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td13"><SPAN class="p23 ft20">rådets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td66"><SPAN class="p9 ft2">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr8 td197"><SPAN class="p85 ft2">2001/82/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td86"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p88 ft2">den</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td49"><SPAN class="p9 ft2">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td38"><SPAN class="p9 ft2">2001/82/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td59"><SPAN class="p47 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td198"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p23 ft2">den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">av gemenskapsregler för veterinär-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">av gemenskapsregler för veterinär-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td36"><SPAN class="p9 ft2">medicinska</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td60"><SPAN class="p47 ft2">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td196"><SPAN class="p88 ft20">senast</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td36"><SPAN class="p9 ft2">medicinska</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td199"><SPAN class="p47 ft2">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p11 ft20">senast</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">ändrat genom Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">ändrat genom Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">och rådets förordning (EG) nr</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">och rådets förordning (EG) nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">596/2009 eller artikel 34.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">596/2009 eller artikel 34.1 i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr8 td92"><SPAN class="p9 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td16"><SPAN class="p87 ft2">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td196"><SPAN class="p88 ft20">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td92"><SPAN class="p9 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td113"><SPAN class="p121 ft2">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td13"><SPAN class="p23 ft20">rådets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td66"><SPAN class="p9 ft2">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr9 td197"><SPAN class="p85 ft2">2001/83/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td86"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td42"><SPAN class="p88 ft2">den</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td49"><SPAN class="p9 ft2">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td38"><SPAN class="p9 ft2">2001/83/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td59"><SPAN class="p47 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td198"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p23 ft2">den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">av <NOBR>gemenskaps-regler</NOBR> för human-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">av gemenskapsregler för human-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td36"><SPAN class="p9 ft2">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td195"><SPAN class="p9 ft2">senast</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr9 td171"><SPAN class="p88 ft2">ändrat genom</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td36"><SPAN class="p9 ft2">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td195"><SPAN class="p9 ft2">senast</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td105"><SPAN class="p11 ft2">ändrat genom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td112"><SPAN class="p88 ft2">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td81"><SPAN class="p23 ft2">direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft3">2009/120/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td200"><SPAN class="p9 ft2">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td83"><SPAN class="p88 ft2">Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">2010/84/EU </SPAN>ska Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">verket meddela det beslut som</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddela det beslut som följer av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft2">följer</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td96"><SPAN class="p1 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td161"><SPAN class="p88 ft2">kommissionens</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td111"><SPAN class="p9 ft2">kommissionens</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td38"><SPAN class="p104 ft2">avgörande.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td198"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p11 ft2">Mot-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">avgörande. Motsvarande ska gälla</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">svarande ska gälla i de fall</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">i de fall kommissionen meddelat</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td111"><SPAN class="p9 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr9 td193"><SPAN class="p23 ft2">meddelat beslut i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">beslut i enlighet med artikel 39.2</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">enlighet med artikel 39.2 eller 40.1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG,</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">i direktiv 2001/82/EG, eller artikel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">eller artikel 35.2 eller 36.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr9 td123"><SPAN class="p9 ft2">35.2 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td198"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr8 td201"><SPAN class="p9 ft2">direktiv 2001/83/EG.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p11 ft2">Regeringen eller efter rege-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p19 ft2">Regeringen eller, efter rege-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">ringens bemyndigande <SPAN class="ft3">den myn-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td35"><SPAN class="p9 ft2">ringens</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr9 td197"><SPAN class="p9 ft2">bemyndigande,</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td196"><SPAN class="p88 ft3">Läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft3">dighet som regeringen bestämmer</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">medelsverket </SPAN>får meddela ytter-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">får meddela ytterligare föreskrifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p9 ft2">ligare</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td79"><SPAN class="p9 ft2">föreskrifter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td122"><SPAN class="p1 ft2">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td112"><SPAN class="p88 ft2">ansökan,</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">om ansökan, beredning, god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td66"><SPAN class="p9 ft2">beredning,</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr9 td199"><SPAN class="p95 ft2">godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td42"><SPAN class="p88 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td49"><SPAN class="p9 ft2">kännande</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td59"><SPAN class="p1 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr9 td202"><SPAN class="p95 ft2">registrering</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p11 ft2">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=10 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">registrering som avses i första och</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">avses i första och andra styckena.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr0 td111"><SPAN class="p9 ft2">andra styckena.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td28"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td95"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td59"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td198"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p28 ft121">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p803 ft121">Bilaga 4</P> <P class="p804 ft121">109</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_110"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"> <TR> <TD class="tr0 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td187"><SPAN class="p70 ft11">8 e §<SPAN class="ft9">5</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td65"><SPAN class="p9 ft131">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td40"><SPAN class="p805 ft2">Ett godkännande gäller i fem år</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td185"><SPAN class="p93 ft2">Ett godkännande gäller i fem år</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft121">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2">och kan härefter <NOBR>för-nyas.</NOBR> Ett för-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft2">och kan härefter <NOBR>för-nyas.</NOBR> Ett för-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2">nyat godkännande gäller utan tids-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft2">nyat godkännande gäller utan tids-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2">begränsning, såvida inte Läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft2">begränsning, såvida inte Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td203"><SPAN class="p9 ft2">medelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td204"><SPAN class="p805 ft20">säkerhetsskäl</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td52"><SPAN class="p9 ft2">medelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td48"><SPAN class="p806 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p93 ft2">säkerhetsskäl</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2">finner att det i stället bör gälla ytter-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft2">finner att det i stället bör gälla ytter-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2">ligare en femårsperiod. Ansökan om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">ligare en femårsperiod.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td40"><SPAN class="p805 ft2">förnyelse av ett godkännande skall</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td185"><SPAN class="p93 ft2">Ansökan om förnyelse av ett god-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2">ha kommit in till Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td201"><SPAN class="p9 ft2">kännande av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft3"><SPAN class="ft2">senast </SPAN>sex månader innan god-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft3">1. veterinärmedicinskt läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td40"><SPAN class="p805 ft3">kännandet upphör att gälla. <SPAN class="ft2">Ett</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td185"><SPAN class="p93 ft3">ska ha kommit in till Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p805 ft2"><NOBR>god-kännande</NOBR> gäller under tiden för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft3">verket senast sex månader innan</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">prövning av ansökan om förnyelse.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft3">godkännandet upphör att gälla, och</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td185"><SPAN class="p93 ft3">2. humanläkemedel ska ha kom-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft3">mit in till Läkemedelsverket senast</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td52"><SPAN class="p9 ft3">nio månader</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p807 ft10">innan</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p93 ft10">godkännandet</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td201"><SPAN class="p9 ft3">upphör att gälla.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td201"><SPAN class="p47 ft2">Ett godkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td88"><SPAN class="p93 ft2">gäller under</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p93 ft2">tiden för prövning av ansökan om</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td52"><SPAN class="p9 ft2">förnyelse.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr30 td203"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr30 td187"><SPAN class="p808 ft11">9 §<SPAN class="ft9">6</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr30 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p166 ft118">Läkemedelsverket <SPAN class="ft119">skall </SPAN>ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen <SPAN class="ft119">skall </SPAN>i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för <NOBR>bedöm-ningen</NOBR> av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p42 ft118">Läkemedelsverket <SPAN class="ft119">ska </SPAN>ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om <SPAN class="ft119">misstänkta </SPAN>biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen <SPAN class="ft119">ska </SPAN>i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p78 ft130"><SPAN class="ft126">5</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p801 ft130"><SPAN class="ft126">6</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p788 ft121">110</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_111"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft118">Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige </SPAN><SPAN class="ft119">ska </SPAN><SPAN class="ft118">vara bosatt </SPAN><SPAN class="ft119">och verksam </SPAN><SPAN class="ft118">i Europeiska ekonomiska </SPAN><NOBR><SPAN class="ft118">sam-arbetsområdet.</SPAN></NOBR></DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p166 ft118">förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"> <TR> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p9 ft2">som rör brist på förutsedd effekt,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft131">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td185"><SPAN class="p9 ft2">icke avsedd användning, bedöm-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft121">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">ning av karensperioden och risk</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">för skada eller olägenhet för</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">miljön som kan förorsakas av</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td185"><SPAN class="p9 ft2">användning av läkemedlet och</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">som kan ha betydelse för bedöm-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">ningen av nyttan och riskerna med</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td185"><SPAN class="p9 ft2"><NOBR>läke-medlet.</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"> <TR> <TD class="tr16 td205"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr16 td203"><SPAN class="p97 ft11">9 a § <SPAN class="ft9">7</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr16 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td40"><SPAN class="p88 ft2">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">Den som har fått ett <NOBR>läke-medel</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p88 ft20">godkänt <SPAN class="ft10">skall </SPAN>följa utvecklingen på</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td41"><SPAN class="p11 ft2">godkänt <SPAN class="ft3">ska </SPAN>följa utvecklingen på</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td205"><SPAN class="p9 ft2">läkemedelsområdet och</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td113"><SPAN class="p88 ft2">inom</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td51"><SPAN class="p9 ft2">läkemedelsområdet</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td122"><SPAN class="p11 ft2">inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td205"><SPAN class="p9 ft2">ramen för godkännandet</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td113"><SPAN class="p88 ft20">ändra</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p9 ft2">ramen</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td76"><SPAN class="p9 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td203"><SPAN class="p76 ft20">godkännandet</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td122"><SPAN class="p11 ft2">ändra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p88 ft2"><NOBR>läke-medlet</NOBR> om det behövs samt</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td41"><SPAN class="p23 ft2"><NOBR>läke-medlet</NOBR> om det behövs samt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p19 ft2">som ett led i säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td41"><SPAN class="p11 ft2">som ett led i säkerhetsöver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td40"><SPAN class="p88 ft2">vakningen av det läkemedel som</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr9 td41"><SPAN class="p11 ft2">vakningen av det läkemedel som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p19 ft2">godkänts registrera, lagra, ut-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td41"><SPAN class="p11 ft2">godkänts registrera, lagra, <SPAN class="ft3">veten-</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p88 ft2">värdera och rapportera information</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td98"><SPAN class="p9 ft3">skapligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td154"><SPAN class="p94 ft2">utvärdera</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td191"><SPAN class="p11 ft2">och rapportera</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td40"><SPAN class="p88 ft2">om biverkningar av läkemedlet i</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr9 td41"><SPAN class="p11 ft2">information om <SPAN class="ft3">misstänkta </SPAN>bi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p88 ft2">enlighet med vad som föreskrivs</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td41"><SPAN class="p11 ft2">verkningar av läkemedlet i enlig-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td40"><SPAN class="p88 ft2">av regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td41"><SPAN class="p23 ft2">het med vad som föreskrivs av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td205"><SPAN class="p9 ft2">regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td36"><SPAN class="p9 ft2">regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td110"><SPAN class="p9 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td84"><SPAN class="p96 ft20">den</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td21"><SPAN class="p11 ft2">myndighet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td205"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr0 td51"><SPAN class="p9 ft2">regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p124 ft118">Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av <NOBR>person-uppgifter</NOBR> som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet.</P> <P class="p809 ft11">9 b §<SPAN class="ft9">8</SPAN></P> <P class="p810 ft118">Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige <SPAN class="ft119">skall </SPAN>vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P> <P class="p811 ft130"><SPAN class="ft126">7</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p812 ft130"><SPAN class="ft126">8</SPAN><SPAN class="ft129">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p234 ft121">111</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_112"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr0 td75"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td97"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td206"><SPAN class="p813 ft11">9 c §<SPAN class="ft9">9</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td25"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td161"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td65"><SPAN class="p9 ft131">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td199"><SPAN class="p10 ft2">Information</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td97"><SPAN class="p9 ft2">om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td83"><SPAN class="p19 ft10">biverkningar</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td207"><SPAN class="p47 ft2">Information</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td161"><SPAN class="p81 ft3"><SPAN class="ft2">om </SPAN>säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p9 ft121">Bilaga 4</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">som en innehavare av ett god-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">vakning </SPAN>som en innehavare av ett</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">kännande lämnar till allmänheten</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">godkännande lämnar till allmän-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">skall redovisas på ett objektivt sätt</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft2">heten ska redovisas på ett objektivt</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">och får inte vara vilseledande.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td185"><SPAN class="p9 ft2">sätt och får inte vara vilseledande.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td75"><SPAN class="p9 ft2">Sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td60"><SPAN class="p9 ft2">information</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td83"><SPAN class="p19 ft3">skall <SPAN class="ft2">även</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td196"><SPAN class="p9 ft2">Sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td72"><SPAN class="p81 ft2">information <SPAN class="ft3">ska </SPAN>även</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td75"><SPAN class="p9 ft2">lämnas</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td35"><SPAN class="p65 ft2">till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td208"><SPAN class="p19 ft2">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td196"><SPAN class="p9 ft2">lämnas</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td25"><SPAN class="p95 ft2">till</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td161"><SPAN class="p81 ft2">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">senast i samband med att</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td185"><SPAN class="p9 ft2">senast i samband med att</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr0 td40"><SPAN class="p9 ft2">allmänheten informeras.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr0 td185"><SPAN class="p9 ft2">allmänheten informeras.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td65"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p814 ft11"><NOBR>Icke-interventionsstudie</NOBR></P> <P class="p815 ft26">10 a §</P> <P class="p816 ft119">En studie av ett <NOBR>human-läke-</NOBR> medels säkerhet som vidtas efter att det har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet av försäljning, och som omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal <NOBR>(icke-intervention-</NOBR> sstudie) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet gynnas.</P> <P class="p817 ft119">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats.</P> <P class="p818 ft119">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får medge undantag från vad som anges i andra stycket.</P> <P class="p818 ft119">För etikprövning av forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p819 ft130"><SPAN class="ft133">9 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p788 ft121">112</P> </DIV> <DIV id="page_113"> <P class="p820 ft135">Prop. 2011/12:74 <SPAN class="ft134">10 b § </SPAN>Bilaga 4</P> <P class="p794 ft119">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att företa en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> får studien endast genomföras sedan tillstånd har meddelats av Läkemedelsverket. Ett sådant tillstånd får meddelas om studien</P> <P class="p821 ft122"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft132">inte innebär att användningen av läkemedlet gynnas,</SPAN></P> <P class="p822 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P> <P class="p823 ft119"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft136">inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket enligt 14 §.</SPAN></P> <P class="p824 ft119">Större ändringar av studien får endast vidtas efter tillstånd av Läkemedelsverket.</P> <P class="p809 ft11">20 §<SPAN class="ft137">10</SPAN></P> <P class="p308 ft2">Beslut av Läkemedelsverket som avses i</P> <P class="p812 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">2 b §,</SPAN></P> <P class="p825 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">2 c § första stycket,</SPAN></P> <P class="p825 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft12">5 §,</SPAN></P> <P class="p812 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft12">6 §,</SPAN></P> <P class="p825 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft12">6 a §,</SPAN></P> <P class="p825 ft2"><SPAN class="ft2">6.</SPAN><SPAN class="ft12">6 b §,</SPAN></P> <P class="p812 ft2"><SPAN class="ft2">7.</SPAN><SPAN class="ft12">6 d § andra stycket,</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"> <TR height=0> <TD width=10px></TD> <TD width=17px></TD> <TD width=8px></TD> <TD width=161px></TD> <TD width=20px></TD> <TD width=5px></TD> <TD width=17px></TD> <TD width=154px></TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td209"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td187"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p95 ft3">8.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td210"><SPAN class="p85 ft2"><SPAN class="ft3">10 b § </SPAN>första stycket,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td77"><SPAN class="p9 ft3">8.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td103"><SPAN class="p11 ft2">12</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td128"><SPAN class="p1 ft2">§ andra stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p95 ft3">9.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td210"><SPAN class="p85 ft2">12 § andra stycket,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p9 ft3">9.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p11 ft2">14</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td128"><SPAN class="p1 ft2">§,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td46"><SPAN class="p95 ft3">10.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p11 ft2">14</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p1 ft2">§,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td25"><SPAN class="p9 ft3">10. <SPAN class="ft2">16</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td187"><SPAN class="p87 ft2">§, eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td46"><SPAN class="p95 ft3">11.</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td103"><SPAN class="p11 ft2">16</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td165"><SPAN class="p1 ft2">§, eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td25"><SPAN class="p9 ft3">11. <SPAN class="ft2">17</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td187"><SPAN class="p87 ft2">§ första stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td46"><SPAN class="p95 ft3">12.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td211"><SPAN class="p104 ft2">17 § första stycket <SPAN class="ft3">ska </SPAN>fattas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td212"><SPAN class="p85 ft2"><SPAN class="ft3">skall </SPAN>fattas inom den tid som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td213"><SPAN class="p95 ft2">inom den tid som regeringen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr0 td213"><SPAN class="p9 ft2">regeringen föreskriver.</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr0 td213"><SPAN class="p95 ft2">föreskriver.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p826 ft118">Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet</P> <P class="p827 ft130"><SPAN class="ft133">10 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p234 ft121">113</P> </DIV> <DIV id="page_114"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374114x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p10 ft2">Ett tillstånd som <SPAN class="ft3">skall </SPAN>anses</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">Ett tillstånd som <SPAN class="ft3">ska </SPAN>anses beviljat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">beviljat enligt 14 § tredje stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">enligt 14 § tredje stycket får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">får återkallas om villkoren i an-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">återkallas om villkoren i ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">sökan om tillstånd inte längre är</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">om tillstånd inte längre är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">uppfyllda eller om något krav som</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td41"><SPAN class="p9 ft2">uppfyllda eller om något krav som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft2">är av särskild betydelse för kvalitet</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">är av särskild betydelse för kvalitet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td40"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td41"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p246 ft123">Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska <NOBR>sam-arbetsområdet.</NOBR></P> <P class="p828 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.</SPAN></P> <P class="p201 ft118"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft124">Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning ska inkomma till Läkemedelsverket ska tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut under tiden fram till och med den 31 augusti 2013.</SPAN></P> <P class="p224 ft123"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft125">För studier som har påbörjats före den 21 juli 2012 gäller inte bestämmelserna i denna lag.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft121">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p265 ft121">Bilaga 4</P> <P class="p829 ft121">114</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_115"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p321 ft1">Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Ds 2011:30</P> <P class="p830 ft2">Riksdagens ombudsmän (JO), Svea Hovrätt, Umeå tingsrätt, Kammarrätten i Göteborg, Förvaltningsrätten i Uppsala, Justitiekanslern (JK), Datainspektionen, Kommerskollegium, Försäkringskassan, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU). Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut, Centrala etikprövningsnämnden, Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg, Regionala etikprövningsnämnden i Linköping, Regionala etikprövningsnämnden i Lund, Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala, Regelrådet, Ekonomistyrningsverket (ESV), Länsstyrelsen i Stockholm län, Länsstyrelsen i Södermanlands län, Länsstyrelsen i Västra Götalands län, Vetenskapsrådet, Vinnova, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Södermanlands läns landsting, Östergötlands läns landsting, Jönköpings läns landsting, Kronobergs läns landsting, Kalmar läns landsting, Blekinge läns landsting, Skåne läns landsting, Hallands läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Värmlands läns landsting, Västmanlands läns landsting, Dalarnas läns landsting, Gävleborgs läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Jämtlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Norrbottens läns landsting, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (SMER), Vårdföretagarna, Famna, Swedish Medtech, SwedenBio, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Läkemedelshandlarna, FGL – Föreningen för generiska läkemedel, Uppsala Clinical Research Center, Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet, Sveriges apoteksförening, Vårdförbundet, Svensk Sjuksköterskeförening (SSF), Barnmorskeförbundet, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Reumatikerförbundet, Svenska Diabetesförbundet, Svensk Egenvård, Kommittén för alternativ medicin, Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama), Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL), Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p15 ft2">Bilaga 5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">115</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_116"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"> <TR> <TD class="tr0 td136"><SPAN class="p9 ft1">Parallelluppställning</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 6</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p831 ft31">Parallelluppställningen anger om artiklarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, bör införlivas i läkemedelslagen (1992:859) eller om ett införlivande kan ske på annan nivå än lag. Vidare anges om ingen åtgärd krävs. Med det sistnämnda avses att artikelns innehåll redan är tillgodosett i svensk rätt eller inte kräver författningsreglering för att tillgodose direktivets krav.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"> <TR> <TD class="tr3 td214"><SPAN class="p123 ft30">Direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td215"><SPAN class="p104 ft30">Läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td216"><SPAN class="p104 ft30">Annan nivå än</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td216"><SPAN class="p104 ft30">Föranleder</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft28">2010/84/EU</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td220"><SPAN class="p104 ft28">lag</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td222"><SPAN class="p104 ft28">ingen åtgärd</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 8.3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 11</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 16g.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">2 c §</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 17</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 18</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 21.3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 21.4</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 21a</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 22</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 22a</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 22b</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 22c</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td222"><SPAN class="p104 ft2">x (punkt 1)</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td222"><SPAN class="p104 ft2">x (punkt 2)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td225"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 23</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">x (punkterna 2,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">x (punkterna 1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td225"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p104 ft2">3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td86"><SPAN class="p90 ft2">4</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p93 ft2">andra</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p104 ft2">och 4</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p75 ft2">första</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td217"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td224"><SPAN class="p104 ft2">stycket)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td224"><SPAN class="p104 ft2">stycket)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 24</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td228"><SPAN class="p104 ft2">8 e § (punkt 2)</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td222"><SPAN class="p104 ft2">x (punkt 2)</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td222"><SPAN class="p104 ft2">x (punkt 3)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 27</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 31.1</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 36</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td228"><SPAN class="p104 ft2">6 a och 6 d §§</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 59</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 63.3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td222"><SPAN class="p104 ft2">x (övriga delar)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td225"><SPAN class="p123 ft7">Artikel 101</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td229"><SPAN class="p104 ft7">9 § (punkt 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td23"><SPAN class="p104 ft7">x</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td230"><SPAN class="p93 ft7">(punkterna 2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td227"><SPAN class="p104 ft7">x (punkt 4)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td217"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td224"><SPAN class="p104 ft2">och 3)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td225"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 102</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p104 ft2">9 §</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p93 ft2">(första</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p93 ft2">(första</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p75 ft20">(första</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td225"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td36"><SPAN class="p104 ft2">stycket a)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">stycket <NOBR>a–e</NOBR> och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">stycket f)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td217"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td222"><SPAN class="p104 ft2">andra stycket)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td217"><SPAN class="p123 ft2">Artikel 103</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td224"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td225"><SPAN class="p123 ft7">Artikel 104</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td229"><SPAN class="p104 ft7">9 a § (punkt 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td23"><SPAN class="p104 ft7">x</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td230"><SPAN class="p93 ft7">(punkterna 2</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td227"><SPAN class="p104 ft7">x (punkt 4)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td225"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td229"><SPAN class="p104 ft2">9 b § (punkt 3 led</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td42"><SPAN class="p104 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p832 ft2">3</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td226"><SPAN class="p93 ft2">första</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td154"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td226"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td225"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p104 ft2">a</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p93 ft2">andra</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">stycket <NOBR>b–e).</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td226"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td217"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td231"><SPAN class="p104 ft2">stycket)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td223"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td225"><SPAN class="p123 ft7">Artikel 104a</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td110"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td226"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td23"><SPAN class="p104 ft7">x</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td230"><SPAN class="p93 ft7">(punkterna</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td227"><SPAN class="p104 ft7">x (punkt 4)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td73"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td217"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td176"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td220"><SPAN class="p104 ft2"><NOBR>1–3)</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td221"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td224"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td219"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td31"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td154"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td108"><SPAN class="p11 ft2">116</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_117"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr2 td232"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 105</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td233"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td234"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td168"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td234"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td235"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 106</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 106a</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td229"><SPAN class="p104 ft2">9 c § (punkt 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p93 ft2">(punkterna</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td236"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p104 ft2"><NOBR>2–4)</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td240"><SPAN class="p95 ft7">Artikel 107</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td229"><SPAN class="p104 ft7">9 a § (punkt 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p104 ft7">x</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td241"><SPAN class="p93 ft7">(punkterna</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td242"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td236"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p104 ft2"><NOBR>1–5)</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107a</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td229"><SPAN class="p104 ft2">9 § (punkt 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p93 ft2">(punkterna</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p104 ft2">x (punkterna 3</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td192"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">1 och 2 och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p104 ft2">och 6)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td236"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td222"><SPAN class="p104 ft2">4 och 5)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107b</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107c</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107d</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107e</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107f</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107g</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107h</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107j</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107k</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107l</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td240"><SPAN class="p95 ft7">Artikel 107m</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td229"><SPAN class="p104 ft7">10 a § (punkterna</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td13"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td241"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td242"><SPAN class="p104 ft7">x (punkterna 2,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td236"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td228"><SPAN class="p104 ft2">1, 3 och 6)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td239"><SPAN class="p104 ft2">4, 5 och 7)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107n</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td192"><SPAN class="p104 ft2">10 b,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p93 ft2">10 c och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p93 ft2">(punkt 3</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td192"><SPAN class="p104 ft2">20 §§</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p93 ft2">(punkterna</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">andra stycket)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td229"><SPAN class="p104 ft2">1, 2 och 3 första</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td236"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td228"><SPAN class="p104 ft2">stycket)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107o</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td228"><SPAN class="p104 ft2">10 b och 10 c §§</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107p</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td229"><SPAN class="p104 ft2">10 <NOBR>a–10</NOBR> c §§</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td227"><SPAN class="p104 ft2">x (punkt 3)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p104 ft2">x (punkt 2)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td228"><SPAN class="p104 ft2">(punkt 1)</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 107q</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td240"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 108 och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td192"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td241"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td242"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td236"><SPAN class="p95 ft2">108a</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td239"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 108b</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 111</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 116</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 117</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel <NOBR>121a–c</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 122.2</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 123.4</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 126a</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td236"><SPAN class="p95 ft2">Artikel 127a</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td237"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td218"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td238"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td239"><SPAN class="p104 ft2">x</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p833 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p833 ft2">Bilaga 6</P> <P class="p834 ft2">117</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_118"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft2">Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § </SPAN><SPAN class="ft3">ska </SPAN><SPAN class="ft2">på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t46"> <TR> <TD class="tr0 td136"><SPAN class="p9 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td136"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p9 ft7">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p248 ft20">Regeringen har följande förslag till lagtext.</P> <P class="p835 ft1"><SPAN class="ft1">1</SPAN><SPAN class="ft139">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P> <P class="p836 ft2">Härigenom föreskrivs<SPAN class="ft9">1 </SPAN>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft3">dels </SPAN>att 2 c, 4, 6 a, 6 d, 8 e, <NOBR>9–9</NOBR> c och 20 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p837 ft2"><SPAN class="ft3">dels </SPAN>att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 10 <NOBR>a–10</NOBR> c §§, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t47"> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p9 ft3">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p9 ft10">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p838 ft11">2 c §<SPAN class="ft9">2</SPAN></P> <P class="p839 ft2">Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § <SPAN class="ft3">skall </SPAN>på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda:</P> <P class="p144 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen,</SPAN></P> <P class="p129 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,</SPAN></P> <P class="p130 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation,</SPAN></P> <P class="p61 ft2"><SPAN class="ft2">4.</SPAN><SPAN class="ft12">läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och</SPAN></P> <P class="p61 ft2"><SPAN class="ft2">5.</SPAN><SPAN class="ft12">det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p19 ft2">Om en gemenskapsmonografi</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">Om en gemenskapsmonografi</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td40"><SPAN class="p19 ft2">finns upprättad <SPAN class="ft3">skall </SPAN>denna beak-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td41"><SPAN class="p11 ft2">finns upprättad <SPAN class="ft3">ska </SPAN>denna beaktas.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p840 ft14"><SPAN class="ft13">1 </SPAN>Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084).</P> <P class="p45 ft15"><SPAN class="ft13">2 </SPAN>Senaste lydelse 2007:248.</P> <P class="p46 ft2">118</P> </DIV> <DIV id="page_119"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">tas. I sådant fall kan registrering</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">I sådant fall kan registrering ske</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">ske även om kraven i första</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p9 ft2">även om kraven i första stycket 4</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td187"><SPAN class="p9 ft2">stycket 4 inte är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">inte är uppfyllda.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p88 ft2">Vad som i denna lag föreskrivs i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p10 ft2">Vad som i denna lag föreskrivs i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">fråga om läkemedel för vilka det</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p9 ft2">fråga om läkemedel för vilka det</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">ansökts om godkännande för för-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">ansökts om godkännande för för-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">säljning eller som har godkänts för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">säljning eller som har godkänts för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">försäljning <SPAN class="ft3">skall </SPAN>också gälla tradi-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p9 ft2">försäljning <SPAN class="ft3">ska </SPAN>också gälla tradi-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">som registreras enligt denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">som registreras enligt denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td243"><SPAN class="p10 ft2">Följande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td199"><SPAN class="p9 ft2">bestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p19 ft3">skall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p10 ft2">Följande bestämmelser <SPAN class="ft3">ska </SPAN>dock</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">dock inte gälla i fråga om sådana</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">inte gälla i fråga om sådana tradi-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td243"><SPAN class="p9 ft2">traditionella</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td199"><SPAN class="p64 ft2">växtbaserade</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p88 ft2">läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft2">tionella växtbaserade läkemedel:</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td243"><SPAN class="p9 ft2">medel:</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td199"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td185"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 § andra stycket, om tillämpningsområde,</SPAN></P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">2 b §, om homeopatiska läkemedel,</SPAN></P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">6 § </SPAN><NOBR>andra–fjärde</NOBR> styckena, om villkor m.m.,</P> <P class="p51 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 </SPAN><NOBR>a–8</NOBR> c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,</P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 f § första stycket, om informationsskyldighet,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">8 i §, om utbytbarhet,</SPAN></P> <P class="p841 ft3"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft16">10 b och 10 c §§, om tillstånd till </SPAN><NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet<SPAN class="ft2">,</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><NOBR><SPAN class="ft12">13–14</SPAN></NOBR> §§, om kliniska prövningar m.m.,</P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">17 c §, om införsel, samt</SPAN></P> <P class="p49 ft2"><SPAN class="ft2">–</SPAN><SPAN class="ft12">21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.</SPAN></P> <P class="p842 ft2">Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p42 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">skall </SPAN>vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.</P> <P class="p55 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">skall </SPAN>vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t48"> <TR> <TD class="tr2 td244"><SPAN class="p843 ft11">4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td245"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td246"><SPAN class="p844 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">ska </SPAN>vara av god</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td244"><SPAN class="p62 ft2">kvalitet och vara</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td245"><SPAN class="p844 ft2">ändamålsenligt.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td244"><SPAN class="p62 ft2">Ett läkemedel är</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td245"><SPAN class="p844 ft2">ändamålsenligt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td246"><SPAN class="p845 ft2">om det är verksamt för sitt ända-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td246"><SPAN class="p844 ft2">mål och vid normal användning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td246"><SPAN class="p844 ft2">inte har skadeverkningar som står i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td246"><SPAN class="p844 ft2">missförhållande till den avsedda</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td244"><SPAN class="p62 ft2">effekten.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td245"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td246"><SPAN class="p845 ft2">Ett läkemedel <SPAN class="ft3">ska </SPAN>vara full-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td246"><SPAN class="p844 ft2">ständigt deklarerat, ha godtagbar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td246"><SPAN class="p844 ft2">och särskiljande benämning samt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td246"><SPAN class="p844 ft2">vara försett med tydlig märkning.</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td36"><SPAN class="p11 ft2">119</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_120"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p166 ft3"><SPAN class="ft2">Regeringen eller</SPAN>, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket <SPAN class="ft2">får </SPAN>medge <SPAN class="ft2">undantag från </SPAN>kravet <SPAN class="ft2">på fullständig deklaration.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49"> <TR> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p9 ft2">Regeringen eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td69"><SPAN class="p81 ft3">den myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p9 ft3">som regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td69"><SPAN class="p81 ft3">bestämmer <SPAN class="ft2">får</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p846 ft3">meddela föreskrifter om <SPAN class="ft2">undantag från </SPAN>kraven <SPAN class="ft2">på fullständig deklaration </SPAN>och tydlig märkning.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p847 ft11">6 a §<SPAN class="ft9">3</SPAN></P> <P class="p131 ft2">Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.</P> <P class="p131 ft2">I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p10 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td36"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td37"><SPAN class="p19 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p47 ft2">Om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td39"><SPAN class="p11 ft2">kommissionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft2">artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft2">34.1 i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td43"><SPAN class="p19 ft2">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft2">artikel</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td44"><SPAN class="p11 ft2">34.1 i Europaparlamentets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2001/83/EG av</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft2">och rådets direktiv 2001/83/EG av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">den 6 november 2001 om upp-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td45"><SPAN class="p9 ft2">den 6 november 2001 om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td46"><SPAN class="p11 ft2">upp-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">rättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft2">rättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr8 td47"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td48"><SPAN class="p9 ft2">senast</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td49"><SPAN class="p19 ft2">ändrat</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel<SPAN class="ft17">4</SPAN>, senast ändrat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td35"><SPAN class="p9 ft7">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td50"><SPAN class="p62 ft18">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td49"><SPAN class="p19 ft7">direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td35"><SPAN class="p9 ft7">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td51"><SPAN class="p63 ft18">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td46"><SPAN class="p11 ft18">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td52"><SPAN class="p9 ft3">2009/120/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p64 ft2">ska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td37"><SPAN class="p19 ft2">Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr8 td41"><SPAN class="p9 ft3">rådets <SPAN class="ft2">direktiv </SPAN>2011/62/EU<SPAN class="ft17">5 </SPAN><SPAN class="ft2">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr11 td40"><SPAN class="p9 ft19">verket meddela det beslut som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr11 td54"><SPAN class="p9 ft19">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td55"><SPAN class="p63 ft19">meddela</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td46"><SPAN class="p11 ft19">det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">följer av kommissionens avgör-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft2">beslut som följer av kommis-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">ande. Motsvarande ska gälla i de</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft20">sionens</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td38"><SPAN class="p65 ft2">avgörande.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td39"><SPAN class="p11 ft2">Motsvarande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">fall kommissionen meddelat beslut</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft2">ska gälla i de fall kommissionen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">i enlighet med artikel 35.2 <SPAN class="ft3">eller</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft2">meddelat beslut i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td47"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">36.1 </SPAN>i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td49"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr9 td45"><SPAN class="p9 ft2">artikel 35.2 i direktivet.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td46"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p66 ft11">6 d §<SPAN class="ft9">6</SPAN></P> <P class="p143 ft2">Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, ska Läkemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t50"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p19 ft2">Om sökanden inte begärt att</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">Om sökanden inte <SPAN class="ft3">har </SPAN>begärt att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p19 ft2">Sverige ska fungera som referens-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p11 ft2">Sverige ska fungera som referens-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p88 ft2">medlemsstat ska läkemedlet, med</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p23 ft2">medlemsstat ska läkemedlet, med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td40"><SPAN class="p88 ft2">beaktande av referensmedlems-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td41"><SPAN class="p11 ft2">beaktande av referensmedlems-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p77 ft23"><SPAN class="ft21">3</SPAN><SPAN class="ft22">Senaste lydelse 2010:1316.</SPAN></P> <P class="p78 ft14"><SPAN class="ft21">4</SPAN><SPAN class="ft24">EGT L 311, 28.11.2001, s. </SPAN><NOBR>67-128</NOBR> (Celex 32001L0083).</P> <P class="p78 ft14"><SPAN class="ft21">5</SPAN><SPAN class="ft24">EUT L 174, 1.7.2011, s. </SPAN><NOBR>74-87</NOBR> (Celex 32011L0062).</P> <P class="p78 ft14"><SPAN class="ft21">6</SPAN><SPAN class="ft24">Senaste lydelse 2010:1316.</SPAN></P> <P class="p79 ft2">120</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_121"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p848 ft2">statens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förut-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t51"> <TR> <TD class="tr2 td132"><SPAN class="p9 ft2">sättningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p94 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td55"><SPAN class="p9 ft2">anges</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft2">för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td132"><SPAN class="p9 ft2">erkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p94 ft2">i 6 a §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p11 ft2">respektive</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td132"><SPAN class="p9 ft2">6 b §. <SPAN class="ft3">Om</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr8 td208"><SPAN class="p11 ft3">Europeiska kommis-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p166 ft3">sionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 eller artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. <SPAN class="ft2">Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 </SPAN>eller 36.1 <SPAN class="ft2">i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P> <P class="p849 ft2">Regeringen eller<SPAN class="ft3">, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket </SPAN>får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t49"> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td248"><SPAN class="p9 ft2">statens underlag, godkännas</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p68 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td185"><SPAN class="p9 ft2">registreras i enlighet med de för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td197"><SPAN class="p9 ft2">utsättningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p9 ft2">anges</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td48"><SPAN class="p68 ft2">för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td197"><SPAN class="p9 ft2">erkännande i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td35"><SPAN class="p10 ft2">6 a §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td105"><SPAN class="p81 ft2">respektive</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td197"><SPAN class="p9 ft2">6 b §.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">Läkemedelsverket ska meddela det</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">beslut som följer av Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td197"><SPAN class="p9 ft3">kommissionens</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td197"><SPAN class="p74 ft3">avgörande,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p81 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td197"><SPAN class="p9 ft3">kommissionen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td91"><SPAN class="p68 ft3">meddelat beslut i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td197"><SPAN class="p9 ft3">enlighet med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td48"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p850 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller</SPAN></P> <P class="p851 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. </SPAN><SPAN class="ft2">Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P> <P class="p852 ft2">Regeringen eller <SPAN class="ft3">den myndighet som regeringen bestämmer </SPAN>får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t52"> <TR> <TD class="tr0 td39"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td249"><SPAN class="p853 ft11">8 e §<SPAN class="ft9">7</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr7 td40"><SPAN class="p88 ft7">Ett godkännande gäller i fem år</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td41"><SPAN class="p23 ft7">Ett godkännande gäller i fem år</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p19 ft2">och kan <SPAN class="ft3">härefter </SPAN>förnyas. Ett för-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">och kan <SPAN class="ft3">därefter </SPAN>förnyas. Ett för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td40"><SPAN class="p88 ft2">nyat godkännande gäller utan tids-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p11 ft2">nyat godkännande gäller utan tids-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td40"><SPAN class="p19 ft2">begränsning, såvida inte Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">begränsning, såvida inte Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td39"><SPAN class="p9 ft2">medelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p65 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td250"><SPAN class="p88 ft2">säkerhetsskäl</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p23 ft2">medelsverket av säkerhetsskäl</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td40"><SPAN class="p88 ft2">finner att det i stället bör gälla</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p11 ft2">finner att det i stället bör gälla</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td39"><SPAN class="p9 ft2">ytterligare</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td16"><SPAN class="p9 ft2">en</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td250"><SPAN class="p88 ft2">femårsperiod.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td41"><SPAN class="p854 ft2">ytterligare en femårsperiod.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p98 ft15"><SPAN class="ft13">7 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p99 ft2">121</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_122"> <DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <DIV id="id_1_1_1"> <P class="p166 ft2">Ansökan om förnyelse av ett godkännande <SPAN class="ft3">skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla</SPAN>. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.</P> </DIV> <DIV id="id_1_1_2"> <P class="p855 ft2">Ansökan om förnyelse av ett godkännande <SPAN class="ft3">av ett</SPAN></P> <P class="p856 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och</SPAN></P> <P class="p857 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.</SPAN></P> <P class="p43 ft2">Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr0 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td16"><SPAN class="p87 ft11">9 §<SPAN class="ft9">8</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr7 td44"><SPAN class="p10 ft7">Läkemedelsverket <SPAN class="ft18">skall</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr7 td67"><SPAN class="p90 ft140">ansvara</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr7 td72"><SPAN class="p2 ft7">Läkemedelsverket <SPAN class="ft18">ska</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr7 td196"><SPAN class="p11 ft7">ansvara</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">för ett system för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">för ett system för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">vakning, som har till syfte att</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">vakning, som har till syfte att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td251"><SPAN class="p9 ft2">samla in, registrera, lagra och</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft2">samla in, registrera, lagra och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td204"><SPAN class="p9 ft2">vetenskapligt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td55"><SPAN class="p9 ft2">utvärdera</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td66"><SPAN class="p80 ft2">uppgifter</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td72"><SPAN class="p74 ft2">vetenskapligt utvärdera</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td196"><SPAN class="p11 ft2">uppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td92"><SPAN class="p9 ft2">om biverkningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td61"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td66"><SPAN class="p80 ft2">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p74 ft2">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td252"><SPAN class="p96 ft2"><SPAN class="ft3">misstänkta </SPAN>biverkningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td86"><SPAN class="p11 ft2">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td251"><SPAN class="p9 ft2">som godkänts för försäljning. Vid</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft2">läkemedel som godkänts för för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">utvärderingen <SPAN class="ft3">skall </SPAN>i fråga om</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td190"><SPAN class="p74 ft2">säljning.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">humanläkemedel beaktas även all</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p11 ft2">Vid utvärderingen <SPAN class="ft3">ska </SPAN>i fråga</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td251"><SPAN class="p9 ft2">tillgänglig information <SPAN class="ft3">om felaktig</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft2">om humanläkemedel beaktas även</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft3">användning och missbruk av <SPAN class="ft2">l</SPAN>äke-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">all tillgänglig information som kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">medel </SPAN>som kan ha betydelse för</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">ha betydelse för bedömningen av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td204"><SPAN class="p9 ft2">bedömningen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p65 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td52"><SPAN class="p90 ft2">nyttan och</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft2">nyttan och riskerna med läkemed-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">riskerna med läkemedlen<SPAN class="ft3">. </SPAN>I fråga</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft3"><SPAN class="ft2">len </SPAN>när det gäller användning som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">om veterinärmedicinska läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft3">inte omfattas av de villkor som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td251"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">skall </SPAN>även beaktas all tillgänglig</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft3">anges i godkännandet för försälj-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">information som rör brist på</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft10">ning och sådana biverkningar som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td92"><SPAN class="p9 ft2">förutsedd effekt,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td48"><SPAN class="p64 ft2">icke</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p80 ft2">avsedd</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft3">har samband med exponering i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td251"><SPAN class="p9 ft2">användning, bedömning av karens-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td190"><SPAN class="p74 ft3">arbetet<SPAN class="ft2">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td88"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">perioden och risk för skada eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p2 ft2">I</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft2">fråga</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td253"><SPAN class="p11 ft2">om veterinärmedicinska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">olägenhet för miljön som kan</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">läkemedel <SPAN class="ft3">ska </SPAN>även beaktas all</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td251"><SPAN class="p9 ft2">förorsakas av användning av läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td190"><SPAN class="p74 ft2">tillgänglig</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td88"><SPAN class="p767 ft2">information</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td13"><SPAN class="p9 ft2">som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p11 ft2">rör</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">medlet och som kan ha betydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">brist på förutsedd effekt, icke</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td251"><SPAN class="p9 ft2">för bedömningen av nyttan och</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">avsedd användning, bedömning av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td44"><SPAN class="p9 ft2">riskerna med läkemedlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft2">karensperioden och risk för skada</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td185"><SPAN class="p74 ft2">eller olägenhet för miljön som kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td204"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td96"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td61"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td185"><SPAN class="p74 ft2">förorsakas av användning av läke-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p858 ft2">medlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.</P> <P class="p859 ft23"><SPAN class="ft13">8 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p15 ft2">Bilaga 7</P> <P class="p860 ft2">122</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_123"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr0 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td79"><SPAN class="p861 ft11">9 a §<SPAN class="ft9">9</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr0 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr7 td40"><SPAN class="p88 ft7">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td185"><SPAN class="p68 ft7">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p9 ft7">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">godkänt <SPAN class="ft3">skall </SPAN>följa utvecklingen på</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p81 ft3"><SPAN class="ft2">godkänt </SPAN>ska ha ett system för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr2 td51"><SPAN class="p9 ft2">läkemedelsområdet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p88 ft2">inom</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td254"><SPAN class="p9 ft3">säkerhetsövervakning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p798 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p81 ft2">följa</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p9 ft2">ramen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft2">för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td111"><SPAN class="p59 ft20">godkännandet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p88 ft20">ändra</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td18"><SPAN class="p9 ft2">utvecklingen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p11 ft2">på</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td47"><SPAN class="p68 ft2">läkemedelsom-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">läkemedlet om det behövs <SPAN class="ft3">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p81 ft2">rådet och inom ramen för god-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">som ett led i säkerhetsövervak-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft2">kännandet</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td25"><SPAN class="p84 ft2">ändra</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td79"><SPAN class="p23 ft2">läkemedlet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p81 ft2">om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft3"><SPAN class="ft2">ningen av </SPAN>det läkemedel som god-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p68 ft3"><SPAN class="ft2">det behövs. </SPAN>Den som har fått ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft3">känts</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td112"><SPAN class="p862 ft2">registrera,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td92"><SPAN class="p88 ft2">lagra, utvärdera</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p81 ft10">läkemedel godkänt ska också, <SPAN class="ft20">som</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft2">och</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td112"><SPAN class="p9 ft2">rapportera</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td92"><SPAN class="p19 ft2">information om</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft2">ett</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft2">led</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p87 ft2">i</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td255"><SPAN class="p81 ft20">säkerhetsövervakningen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">biverkningar av läkemedlet i enlig-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p9 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td60"><SPAN class="p832 ft10">läkemedlet,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td47"><SPAN class="p68 ft2">registrera, lagra,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft3"><SPAN class="ft2">het med </SPAN>vad som föreskrivs <SPAN class="ft2">av</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p68 ft2">utvärdera och rapportera informa-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr2 td171"><SPAN class="p9 ft2">regeringen eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p101 ft20">den</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td197"><SPAN class="p88 ft2">myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td76"><SPAN class="p9 ft2">tion</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr2 td256"><SPAN class="p68 ft2">om <SPAN class="ft3">misstänkta </SPAN>biverkningar</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td51"><SPAN class="p9 ft2">regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p68 ft2">av läkemedlet i enlighet med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td18"><SPAN class="p9 ft3">föreskrifter</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td199"><SPAN class="p89 ft3">som meddelas</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p81 ft2">av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td5"><SPAN class="p9 ft2">regeringen</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td25"><SPAN class="p84 ft2">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p123 ft2">den</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td18"><SPAN class="p81 ft2">myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=7 class="tr3 td102"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">som </SPAN>regeringen bestämmer.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=15 class="tr2 td136"><SPAN class="p96 ft2">Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=15 class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft2">som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av god-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td60"><SPAN class="p9 ft2">kännandet.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td79"><SPAN class="p863 ft11">9 b §<SPAN class="ft9">10</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr11 td40"><SPAN class="p88 ft19">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr11 td185"><SPAN class="p68 ft19">Den som har fått ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td27"><SPAN class="p9 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">godkänt är skyldig att till sitt för-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p81 ft2">godkänt är skyldig att till sitt för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">fogande ha en sakkunnig med till-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p68 ft2">fogande ha en sakkunnig med till-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">räcklig kompetens som fort-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p81 ft2">räcklig kompetens som fort-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">löpande ansvarar för säkerhets-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p81 ft2">löpande ansvarar för säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr2 td60"><SPAN class="p9 ft2">övervakning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p1 ft2">av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td92"><SPAN class="p88 ft2">läkemedlet. Den</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td18"><SPAN class="p9 ft2">övervakning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p76 ft20">av</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td47"><SPAN class="p81 ft2">läkemedlet. Den</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">sakkunnige <SPAN class="ft3">skall </SPAN>vara bosatt i</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p81 ft2">sakkunnige <SPAN class="ft3">ska </SPAN>vara bosatt <SPAN class="ft3">och</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td60"><SPAN class="p9 ft2">Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p68 ft2"><SPAN class="ft3">verksam </SPAN>i Europeiska ekonomiska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td254"><SPAN class="p9 ft2">samarbetsområdet.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td79"><SPAN class="p861 ft48">9 c §<SPAN class="ft141">11</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td76"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td23"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr7 td40"><SPAN class="p19 ft18"><SPAN class="ft7">Information </SPAN>om biverkningar</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr7 td185"><SPAN class="p81 ft7">Information som en innehavare</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td27"><SPAN class="p9 ft138">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">som en innehavare av ett god-</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p68 ft2">av ett godkännande lämnar till</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td171"><SPAN class="p9 ft2">kännande lämnar</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td92"><SPAN class="p88 ft2">till allmänheten</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td18"><SPAN class="p9 ft2">allmänheten</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p11 ft3">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td47"><SPAN class="p81 ft3">säkerhetsrisker</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2"><SPAN class="ft3">skall </SPAN>redovisas på ett objektivt sätt</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p81 ft10">vid användningen av ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">och får inte vara vilseledande.</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p68 ft2"><SPAN class="ft3">ska </SPAN>redovisas på ett objektivt sätt</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p9 ft2">Sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td71"><SPAN class="p85 ft2">information</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p85 ft3">skall</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p88 ft2">även</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p81 ft2">och får inte vara vilseledande.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td98"><SPAN class="p9 ft2">lämnas</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p864 ft2">till</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td253"><SPAN class="p88 ft2">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td192"><SPAN class="p9 ft2">Sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td207"><SPAN class="p865 ft2">information</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p19 ft10">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p81 ft2">även</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">senast i samband med att allmän-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td192"><SPAN class="p9 ft2">lämnas</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td122"><SPAN class="p47 ft2">till</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td254"><SPAN class="p81 ft2">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td171"><SPAN class="p9 ft2">heten informeras.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr3 td185"><SPAN class="p81 ft2">senast i samband med att allmän-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr2 td119"><SPAN class="p9 ft2">heten informeras.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td192"><SPAN class="p10 ft3">Om</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td207"><SPAN class="p866 ft10">informationen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td110"><SPAN class="p23 ft3">avser</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p81 ft3">ett</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td119"><SPAN class="p9 ft10">humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p864 ft10">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td110"><SPAN class="p867 ft3">den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p68 ft3">vid</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=8 class="tr2 td185"><SPAN class="p68 ft3">samma tidpunkt som anges i första</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td122"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td200"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td53"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td16"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td113"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td192"><SPAN class="p9 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td25"><SPAN class="p75 ft3">även</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td79"><SPAN class="p81 ft3">lämnas</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td42"><SPAN class="p68 ft3">till</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p868 ft23"><SPAN class="ft21">9</SPAN><SPAN class="ft22">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p111 ft14"><SPAN class="ft21">10</SPAN><SPAN class="ft142">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p111 ft14"><SPAN class="ft21">11</SPAN><SPAN class="ft142">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p112 ft2">123</P> </DIV> <DIV id="page_124"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t53"> <TR> <TD class="tr2 td71"><SPAN class="p9 ft3">Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td117"><SPAN class="p81 ft3">kommissionen och</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p9 ft3">Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td117"><SPAN class="p81 ft3">läkemedelsmyndig-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td71"><SPAN class="p9 ft3">heten.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td117"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p869 ft28">10 a §</P> <P class="p870 ft3">En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal <NOBR>(icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas.</P> <P class="p871 ft3">Om en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet har genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom 12 månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats.</P> <P class="p872 ft3">För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.</P> <P class="p309 ft28">10 b §</P> <P class="p870 ft3">Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en <NOBR>icke-interventionsstudie</NOBR> avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket meddelat tillstånd till studien.</P> <P class="p872 ft3">Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien</P> <P class="p873 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft16">inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,</SPAN></P> <P class="p874 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft16">är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och</SPAN></P> <P class="p875 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft16">inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver till-</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t54"> <TR> <TD class="tr9 td257"><SPAN class="p9 ft3">stånd av Läkemedelsverket enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td36"><SPAN class="p11 ft2">124</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_125"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t55"> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">14 §.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p10 ft3">Större ändringar av studien får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">endast göras efter tillstånd av</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">Läkemedelsverket.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p10 ft3">Regeringen eller den myndighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">som regeringen bestämmer får för</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">studier som avses i första stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td185"><SPAN class="p9 ft3">besluta om undantag från kravet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">på slutrapport i 10 a § andra</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td185"><SPAN class="p9 ft3">stycket.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr31 td185"><SPAN class="p9 ft28">10 c §</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td27"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t56"> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p10 ft3">Sådant</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td5"><SPAN class="p64 ft3">tillstånd</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td64"><SPAN class="p9 ft3">som avses</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p11 ft3">i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft3">10 b § första stycket kan även ges</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft3">av Kommittén för säkerhetsöver-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p9 ft3">vakning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft10">och</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td193"><SPAN class="p10 ft3">riskbedömning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p23 ft10">av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft3">läkemedel vid Europeiska läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td244"><SPAN class="p9 ft3">medelsmyndigheten</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr2 td202"><SPAN class="p23 ft3">(kommittén).</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft3">Större ändringar av studien får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td41"><SPAN class="p9 ft3">endast göras efter tillstånd av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft3">kommittén. Innehavaren av god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft3">kännandet ska skicka en slut-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td258"><SPAN class="p9 ft3">rapport</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p1 ft3">till</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td199"><SPAN class="p89 ft10">kommittén</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td53"><SPAN class="p23 ft10">inom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td243"><SPAN class="p9 ft3">12 månader</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr2 td70"><SPAN class="p11 ft3">från det att insam-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p9 ft3">lingen</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft3">av</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td199"><SPAN class="p91 ft10">uppgifterna</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td53"><SPAN class="p23 ft3">har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td258"><SPAN class="p9 ft3">avslutats.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr12 td84"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr12 td259"><SPAN class="p122 ft11">20 §<SPAN class="ft9">12</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr12 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr7 td40"><SPAN class="p10 ft7"><SPAN class="ft18">Beslut </SPAN>av Läkemedelsverket som</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr7 td41"><SPAN class="p11 ft7"><SPAN class="ft18">Ett beslut </SPAN>av Läkemedelsverket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">avses i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td243"><SPAN class="p9 ft2">som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">1.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p94 ft2">2 b §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p10 ft2">2.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p94 ft2">2 c § första stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">3.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p94 ft2">5 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">4.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p94 ft2">6 §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p10 ft2">5.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p94 ft2">6 a §,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td84"><SPAN class="p10 ft2">6.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td89"><SPAN class="p94 ft2">6 b §,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p10 ft2">7.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p94 ft2">6 d § andra stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td258"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td74"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td247"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td125"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft143">12 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft40">14 §,</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">10.</SPAN><SPAN class="ft12">16 §, eller</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft3">11.</SPAN><SPAN class="ft12">17 § första stycket</SPAN></P> <P class="p876 ft2"><SPAN class="ft3">skall </SPAN>fattas inom den tid som regeringen <SPAN class="ft3">föreskriver</SPAN>.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p48 ft3"><SPAN class="ft3">8.</SPAN><SPAN class="ft144">10 b § första stycket</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft3">9.</SPAN><SPAN class="ft12">12 § andra stycket,</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">10.</SPAN><SPAN class="ft12">14 §,</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">11.</SPAN><SPAN class="ft12">16 §, eller</SPAN></P> <P class="p50 ft2"><SPAN class="ft3">12.</SPAN><SPAN class="ft12">17 § första stycket</SPAN></P> <P class="p48 ft2"><SPAN class="ft3">ska </SPAN>fattas inom den tid som</P> <P class="p877 ft3"><SPAN class="ft2">regeringen </SPAN>meddelar föreskrifter om.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p126 ft2">Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga</P> <P class="p878 ft15"><SPAN class="ft13">12 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p99 ft2">125</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_126"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374126x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p879 ft2">förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p10 ft2">Ett tillstånd som <SPAN class="ft3">skall </SPAN>anses</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">Ett tillstånd som <SPAN class="ft3">ska </SPAN>anses</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">beviljat enligt 14 § tredje stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p11 ft2">beviljat enligt 14 § tredje stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">får återkallas om villkoren i</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">får återkallas om villkoren i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">ansökan om tillstånd inte längre är</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p23 ft2">ansökan om tillstånd inte längre är</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p9 ft2">uppfyllda eller om något krav som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p11 ft2">uppfyllda eller om något krav som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td40"><SPAN class="p9 ft2">är av särskild betydelse för kvalitet</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td41"><SPAN class="p11 ft2">är av särskild betydelse för kvalitet</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td40"><SPAN class="p9 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td41"><SPAN class="p880 ft2">och säkerhet inte följts.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p881 ft2">Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.</P> <P class="p882 ft2"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft12">Denna lag träder i kraft den 21 juli 2012.</SPAN></P> <P class="p224 ft2"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft12">Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning enligt 8 e § ska komma in till Läkemedelsverket gäller fortfarande i fråga om humanläkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut senast den 31 augusti 2013.</SPAN></P> <P class="p224 ft2"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft12">Bestämmelserna i 10 </SPAN><NOBR>a–10</NOBR> c §§ tillämpas inte på sådana ickeinterventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före den 21 juli 2012.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p15 ft2">Prop. 2011/12:74</P> <P class="p15 ft2">Bilaga 7</P> <P class="p860 ft2">126</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_127"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr0 td136"><SPAN class="p9 ft1">Lagrådets yttrande</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td27"><SPAN class="p9 ft2">Prop. 2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td136"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td27"><SPAN class="p9 ft2">Bilaga 8</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p155 ft31">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2012-01-31</NOBR></P> <P class="p883 ft2"><SPAN class="ft11">Närvarande: </SPAN>F.d. justitieråden Marianne Eliason och Peter Kindlund samt justitierådet Kerstin Calissendorff.</P> <P class="p233 ft11">Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel</P> <P class="p233 ft2">Enligt en lagrådsremiss den 26 januari 2012 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p233 ft2">Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunnige Marcus Edelgård, biträdd av kanslirådet Johan Lindberg.</P> <P class="p98 ft2"><SPAN class="ft52">Lagrådet </SPAN>lämnar förslaget utan erinran.</P> <P class="p884 ft2">127</P> </DIV> <DIV id="page_128"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374128x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t57"> <TR> <TD class="tr6 td136"><SPAN class="p9 ft1">Socialdepartementet</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td129"><SPAN class="p9 ft2">Prop.2011/12:74</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p885 ft2">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 februari 2012</P> <P class="p886 ft2">Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Ask,</P> <P class="p248 ft2">Larsson, Erlandsson, Hägglund, Carlsson, Borg, Sabuni, Billström,</P> <P class="p887 ft2">Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström,</P> <P class="p248 ft2">Kristersson, <NOBR>Elmsäter-Svärd,</NOBR> Ullenhag, Hatt, Lööf</P> <P class="p886 ft2">Föredragande: statsrådet Hägglund</P> <P class="p888 ft2">Regeringen beslutar proposition 2011/12:74 Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel.</P> <P class="p889 ft2">128</P> </DIV> <DIV id="page_129"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GZ0374129x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p155 ft1">Rättsdatablad</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t58"> <TR> <TD class="tr2 td121"><SPAN class="p87 ft145">Författningsrubrik</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td253"><SPAN class="p9 ft145">Bestämmelser som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td254"><SPAN class="p9 ft145">Celexnummer för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td121"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td253"><SPAN class="p9 ft145">inför, ändrar, upp-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td254"><SPAN class="p9 ft145">bakomliggande EU-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td121"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td253"><SPAN class="p9 ft145">häver eller upprepar</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td254"><SPAN class="p9 ft145">regler</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td121"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td253"><SPAN class="p9 ft145">ett normgivnings-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td254"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td121"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td253"><SPAN class="p9 ft145">bemyndigande</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td254"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td260"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td261"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td262"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td121"><SPAN class="p87 ft140">Lag om ändring i</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td253"><SPAN class="p9 ft140">4, 6 d och 10 b §§</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td254"><SPAN class="p9 ft140">32010L0084</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td121"><SPAN class="p87 ft146">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td253"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td254"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td121"><SPAN class="p87 ft20">(1992:859)</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td253"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td254"><SPAN class="p9 ft4">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p890 ft2">129</P> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 0 0 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Bifall Bifall 2011/12:SoU17 ? Acklamation B Bordläggning 2012-02-21 00:00:00 inträffat 2 hanvisning INL Inlämning 2012-02-21 00:00:00 inträffat 60 hantering REG Registrering 2012-02-21 00:00:00 inträffat 70 hantering HÄN Hänvisning 2012-02-22 00:00:00 inträffat 3 hanvisning INL Inlämning 2012-02-22 00:00:00 planerat 60 hantering MOT Motionstid slutar 2012-03-07 00:00:00 inträffat 4 hanvisning inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet 2014-11-22 02:55:19 statustext statustext Ärendet är avslutat GZ0374 2017-10-18 14:10:49 tilldelat Tilldelat Socialutskottet 2014-11-22 02:55:19 GZ0374 prop_201112__74.pdf 2087346 pdf Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel https://data.riksdagen.se/fil/B73596B5-1BD8-4331-B95E-7E195E3966AC behandlas_i 2011/12:SoU17 GZ01SoU17 bet 2011/12 SoU17 Genomförande av ändringsdirektivet 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Betänkande