2417324 GY0344 2010/11 44 prop prop prop Proposition 2010/11:44 Proposition Proposition S SoU 44 0 2010-12-21 00:00:00 2013-02-18 20:23:32 2010-12-21 00:00:00 Vissa ändringar i läkemedelslagen hämtad_2 html-ec https://data.riksdagen.se/dokument/GY0344/text https://data.riksdagen.se/dokument/GY0344 https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GY0344 <div style="margin:3px;"> <STYLE type="text/css"> body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;} #page_1 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:10px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_1 #dimg1z{position:absolute;top:0px;left:462px;z-index:-1;width:55px;height:96px;} #page_1 #dimg1 #img1 {width:55px;height:96px;} #page_2 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_2 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_2 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_3 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_3 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_3 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_4 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_5 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_6 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_7 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_8 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_8 #tx1 {position:absolute;top:43px;left:323px;width:263px;height:262px;} #page_8 #tx2 {position:absolute;top:241px;left:323px;width:263px;height:581px;} #page_9 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_9 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_9 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_9 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_9 #id_2 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_10 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_10 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_10 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_10 #tx1 {position:absolute;top:116px;left:0px;width:263px;height:187px;} #page_11 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_11 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 631px;overflow: hidden;} #page_11 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_11 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_11 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_12 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_12 #tx1 {position:absolute;top:457px;left:323px;width:263px;height:100px;} #page_12 #tx2 {position:absolute;top:528px;left:323px;width:263px;height:168px;} #page_12 #tx3 {position:absolute;top:301px;left:323px;width:263px;height:112px;} #page_13 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_13 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 586px;overflow: hidden;} #page_13 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_13 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_13 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_14 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_14 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_14 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_15 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_16 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_16 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_16 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_17 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_18 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_18 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_18 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_19 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_19 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_19 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_20 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_21 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_22 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_23 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_24 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_25 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_26 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_27 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_27 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_27 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_28 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_29 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_29 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_29 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_30 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_30 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_30 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_31 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_31 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_31 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_32 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_32 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_32 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_33 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_33 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_33 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_34 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_35 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_35 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_35 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_36 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_36 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_36 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_37 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_37 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_37 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_38 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_38 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_38 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_39 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_39 #dimg1z{position:absolute;top:30px;left:63px;z-index:-1;width:394px;height:665px;} #page_39 #dimg1 #img1 {width:394px;height:665px;} #page_40 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_40 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_40 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_41 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_41 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_41 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_42 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_42 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_42 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_43 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_43 #dimg1z{position:absolute;top:109px;left:63px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_43 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_44 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_44 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_44 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_45 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_45 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_45 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_46 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_46 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_46 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_47 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_47 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_47 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_48 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_48 #dimg1z{position:absolute;top:276px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_48 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_49 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 20px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_49 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_49 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_50 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_50 #dimg1z{position:absolute;top:156px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:80px;} #page_50 #dimg1 #img1 {width:394px;height:80px;} #page_51 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_51 #dimg1z{position:absolute;top:307px;left:63px;z-index:-1;width:394px;height:50px;} #page_51 #dimg1 #img1 {width:394px;height:50px;} #page_52 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_52 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_52 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_53 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_54 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_54 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_54 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_55 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_55 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_55 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_56 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_56 #dimg1z{position:absolute;top:291px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:403px;} #page_56 #dimg1 #img1 {width:394px;height:403px;} #page_57 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_57 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_57 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_58 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_59 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_59 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_59 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_60 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_60 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_60 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_61 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_61 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_61 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_62 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_62 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_62 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_63 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_64 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_65 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_66 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_66 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_66 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_67 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_68 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_69 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_70 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_71 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_72 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_73 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_73 #dimg1z{position:absolute;top:627px;left:0px;z-index:-1;width:394px;height:66px;} #page_73 #dimg1 #img1 {width:394px;height:66px;} #page_74 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 586px;} #page_75 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_75 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_75 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 180px;overflow: hidden;} #page_76 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_76 #dimg1z{position:absolute;top:30px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:203px;} #page_76 #dimg1 #img1 {width:394px;height:203px;} #page_77 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_77 #dimg1z{position:absolute;top:107px;left:63px;z-index:-1;width:394px;height:126px;} #page_77 #dimg1 #img1 {width:394px;height:126px;} #page_78 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_78 #dimg1z{position:absolute;top:35px;left:42px;z-index:-1;width:394px;height:126px;} #page_78 #dimg1 #img1 {width:394px;height:126px;} #page_79 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_79 #dimg1z{position:absolute;top:35px;left:63px;z-index:-1;width:394px;height:126px;} #page_79 #dimg1 #img1 {width:394px;height:126px;} #page_80 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_80 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_80 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_81 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_82 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_82 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_82 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_83 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_83 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_83 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_84 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_84 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_84 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_85 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_85 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_85 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_86 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_86 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_86 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_86 #dimg1z{position:absolute;top:927px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_86 #dimg1 #img1 {width:68px;height:1px;} #page_87 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_87 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_87 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_87 #dimg1z{position:absolute;top:969px;left:0px;z-index:-1;width:427px;height:13px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_87 #dimg1 #img1 {width:427px;height:13px;} #page_88 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_88 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_88 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_88 #dimg1z{position:absolute;top:873px;left:0px;z-index:-1;width:426px;height:82px;} #page_88 #dimg1 #img1 {width:426px;height:82px;} #page_89 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_89 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_89 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_89 #dimg1z{position:absolute;top:969px;left:0px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_89 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_90 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_90 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_90 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_91 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_91 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_91 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_92 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 16px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_92 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 {border:none;z:b;margin:7px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_92 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_93 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_93 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_93 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_93 #dimg1z{position:absolute;top:969px;left:0px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_93 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_94 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_94 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_94 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_95 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_95 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_95 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_95 #dimg1z{position:absolute;top:318px;left:42px;z-index:-1;width:404px;height:549px;} #page_95 #dimg1 #img1 {width:404px;height:549px;} #page_96 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 83px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_96 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_96 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_96 #id_3 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_97 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 75px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;height: 577px;} #page_97 #dimg1z{position:absolute;top:576px;left:441px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_97 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;} #page_98 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_99 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 102px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 318px;} #page_99 #dimg1z{position:absolute;top:317px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_99 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;} #page_100 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 60px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 707px;} #page_100 #dimg1z{position:absolute;top:706px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_100 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;} #page_101 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_102 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 100px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 335px;} #page_102 #dimg1z{position:absolute;top:334px;left:273px;z-index:-1;width:204px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_102 #dimg1 #img1 {width:204px;height:1px;} #page_103 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_103 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 {border:none;z:b;margin:9px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_103 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 405px;overflow: hidden;} #page_103 #id_3 {border:none;z:b;margin:4px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_103 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_103 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_103 #dimg1z{position:absolute;top:915px;left:0px;z-index:-1;width:68px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_103 #dimg1 #img1 {width:68px;height:1px;} #page_104 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_104 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_104 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_104 #dimg1z{position:absolute;top:969px;left:0px;z-index:-1;width:427px;height:13px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_104 #dimg1 #img1 {width:427px;height:13px;} #page_105 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_105 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_105 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_105 #dimg1z{position:absolute;top:873px;left:0px;z-index:-1;width:426px;height:82px;} #page_105 #dimg1 #img1 {width:426px;height:82px;} #page_106 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_106 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_106 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_106 #dimg1z{position:absolute;top:969px;left:0px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_106 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_107 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_107 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_107 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_108 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_108 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_108 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_108 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_108 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_109 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_109 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_109 #id_2 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_109 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_109 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_110 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_110 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 811px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_110 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_110 #id_3 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_110 #id_3 #id_3_1 {float:left;border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_110 #id_3 #id_3_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_110 #dimg1z{position:absolute;top:969px;left:0px;z-index:-1;width:69px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_110 #dimg1 #img1 {width:69px;height:1px;} #page_111 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_111 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_111 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_112 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 18px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_112 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_112 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_112 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_112 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_112 #dimg1z{position:absolute;top:311px;left:42px;z-index:-1;width:404px;height:535px;} #page_112 #dimg1 #img1 {width:404px;height:535px;} #page_113 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 81px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_113 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 766px;overflow: hidden;} #page_113 #id_2 {border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 856px;overflow: hidden;} #page_113 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_113 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_113 #id_3 {border:none;z:b;margin:8px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_114 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 75px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 947px;height: 577px;} #page_114 #dimg1z{position:absolute;top:576px;left:441px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_114 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;} #page_115 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_116 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 102px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 318px;} #page_116 #dimg1z{position:absolute;top:317px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_116 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;} #page_117 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 59px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 720px;} #page_117 #dimg1z{position:absolute;top:719px;left:378px;z-index:-1;width:34px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_117 #dimg1 #img1 {width:34px;height:1px;} #page_118 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 17px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;} #page_119 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:17px 0px 100px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 335px;} #page_119 #dimg1z{position:absolute;top:334px;left:273px;z-index:-1;width:204px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_119 #dimg1 #img1 {width:204px;height:1px;} #page_120 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 79px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 554px;} #page_120 #dimg1z{position:absolute;top:484px;left:63px;z-index:-1;width:374px;height:70px;} #page_120 #dimg1 #img1 {width:374px;height:70px;} #page_121 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 72px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 902px;height: 617px;} #page_121 #dimg1z{position:absolute;top:545px;left:63px;z-index:-1;width:374px;height:72px;} #page_121 #dimg1 #img1 {width:374px;height:72px;} #page_122 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_122 #id_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 676px;overflow: hidden;} #page_122 #id_1 #id_1_1 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_122 #id_1 #id_1_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_122 #id_2 {border:none;z:b;margin:12px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 721px;overflow: hidden;} #page_123 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_123 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_123 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_124 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_124 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_124 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:2px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_124 #tx1 {position:absolute;top:398px;left:0px;width:247px;height:18px;} #page_124 #tx2 {position:absolute;top:440px;left:0px;width:263px;height:80px;} #page_125 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_126 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_126 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_126 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_126 #dimg1z{position:absolute;top:185px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_126 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;} #page_127 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_127 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_127 #id_1 #id_1_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_127 #id_1 #id_1_2 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_127 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_127 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_127 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_128 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_128 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_128 #id_1 #id_1_1 {border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_128 #id_1 #id_1_2 {border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_128 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_1 {float:left;border:none;z:b;margin:71px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 225px;overflow: hidden;} #page_128 #id_1 #id_1_2 #id_1_2_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 315px;overflow: hidden;} #page_128 #id_1 #id_1_3 {border:none;z:b;margin:3px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_128 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_129 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_130 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_130 #tx1 {position:absolute;top:328px;left:46px;width:399px;height:100px;} #page_130 #tx2 {position:absolute;top:398px;left:46px;width:399px;height:60px;} #page_130 #tx3 {position:absolute;top:441px;left:46px;width:399px;height:40px;} #page_130 #tx4 {position:absolute;top:483px;left:46px;width:312px;height:18px;} #page_130 #tx5 {position:absolute;top:497px;left:46px;width:397px;height:18px;} #page_131 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_131 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:5px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_131 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_132 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_132 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:6px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_132 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_132 #dimg1z{position:absolute;top:691px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_132 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;} #page_133 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_133 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_133 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_134 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_134 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_134 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_135 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 405px;} #page_135 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 270px;overflow: hidden;} #page_135 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_136 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_136 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 496px;overflow: hidden;} #page_136 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:1px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_137 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 766px;} #page_137 #tx1 {position:absolute;top:399px;left:346px;width:263px;height:93px;} #page_137 #tx2 {position:absolute;top:469px;left:346px;width:263px;height:206px;} #page_137 #tx3 {position:absolute;top:624px;left:346px;width:263px;height:60px;} #page_138 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:14px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_138 #dimg1z{position:absolute;top:573px;left:0px;z-index:-1;width:124px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_138 #dimg1 #img1 {width:124px;height:1px;} #page_139 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_139 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_139 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_140 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_140 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_140 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_141 {position:relative; overflow: hidden;z:b;margin:15px 0px 21px 10px ;padding: 0px;border: none;width: 676px;} #page_141 #id_1 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 451px;overflow: hidden;} #page_141 #id_2 {float:left;border:none;z:b;margin:0px 0px 0px 10px ;padding: 0px;border:none;width: 135px;overflow: hidden;} #page_141 #dimg1z{position:absolute;top:202px;left:0px;z-index:-1;width:110px;height:1px;font-size: 1px !important;l-h:nHeight;} #page_141 #dimg1 #img1 {width:110px;height:1px;} .dclr {clear:both;float:none;height:1px;margin:0px;padding:0px;overflow:hidden;} .ft0{font: 18px 'Verdana' !important;l-h: 32px;} .ft1{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft2{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft3{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft4{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft5{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft6{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft7{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 15px;} .ft8{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 26px;l-h: 15px;} .ft9{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;position: relative; bottom: 4px;} .ft10{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;} .ft11{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft12{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft13{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft14{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft15{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 6px;} .ft16{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft17{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft18{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft19{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 16px;} .ft20{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 7px;l-h: 15px;} .ft21{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 15px;} .ft22{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 15px;} .ft23{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft24{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 12px;} .ft25{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft26{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft27{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft28{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft29{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft30{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft31{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;position: relative; bottom: 5px;} .ft32{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft33{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft34{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 14px;} .ft35{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 11px;} .ft36{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 11px;} .ft37{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 14px;} .ft38{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 12px;} .ft39{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft40{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 2px;l-h: 11px;} .ft41{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft42{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft43{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 15px;} .ft44{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft45{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft46{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 17px;} .ft47{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 17px;} .ft48{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 41px;l-h: 20px;} .ft49{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 20px;} .ft50{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 9px;} .ft51{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft52{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft53{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft54{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft55{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft56{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 42px;l-h: 20px;} .ft57{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft58{font: bold 12px 'Verdana' !important;margin-left: 34px;l-h: 17px;} .ft59{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 5px;} .ft60{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 8px;} .ft61{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;} .ft62{font: 12px 'Symbol' !important;l-h: 16px;} .ft63{font: 12px 'Symbol' !important;l-h: 15px;} .ft64{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 33px;l-h: 17px;} .ft65{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 52px;l-h: 22px;} .ft66{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 22px;} .ft67{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft68{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft69{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft70{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 4px;} .ft71{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft72{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft73{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;position: relative; bottom: 3px;} .ft74{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft75{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 14px;} .ft76{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 3px;} .ft77{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft78{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft79{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 3px;} .ft80{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft81{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 23px;l-h: 14px;} .ft82{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 14px;} .ft83{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft84{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft85{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 3px;} .ft86{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 7px;position: relative; bottom: 3px;} .ft87{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft88{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft89{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft90{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 16px;} .ft91{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 16px;} .ft92{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft93{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 16px;} .ft94{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 16px;} .ft95{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft96{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 16px;} .ft97{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 14px;} .ft98{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 16px;} .ft99{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 14px;} .ft100{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 14px;} .ft101{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft102{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 16px;} .ft103{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft104{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft105{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 19px;l-h: 15px;} .ft106{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 15px;} .ft107{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 1px;} .ft108{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft109{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 15px;} .ft110{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 16px;} .ft111{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 20px;l-h: 14px;} .ft112{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 14px;} .ft113{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 14px;} .ft114{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 15px;} .ft115{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 15px;} .ft116{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 13px;l-h: 16px;} .ft117{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 15px;} .ft118{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 4px;l-h: 16px;} .ft119{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft120{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;} .ft121{font: italic 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft122{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 14px;} .ft123{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 8px;l-h: 13px;} .ft124{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 14px;} .ft125{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 13px;} .ft126{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 14px;} .ft127{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 14px;} .ft128{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 14px;} .ft129{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 10px;} .ft130{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 22px;l-h: 15px;} .ft131{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 23px;l-h: 15px;} .ft132{font: 12px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft133{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 15px;} .ft134{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 17px;l-h: 15px;} .ft135{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 16px;l-h: 15px;} .ft136{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 16px;} .ft137{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 9px;l-h: 16px;} .ft138{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft139{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft140{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 14px;} .ft141{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft142{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft143{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 15px;} .ft144{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 10px;l-h: 15px;} .ft145{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 11px;l-h: 13px;} .ft146{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 6px;l-h: 14px;} .ft147{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 12px;l-h: 14px;} .ft148{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft149{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;} .ft150{font: bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 15px;} .ft151{font: 14px 'Verdana' !important;l-h: 23px;} .ft152{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 52px;l-h: 23px;} .ft153{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 13px;} .ft154{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 13px;} .ft155{font: 10px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;} .ft156{font: bold 10px 'Verdana' !important;l-h: 12px;position: relative; bottom: 6px;} .ft157{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 6px;position: relative; bottom: 5px;} .ft158{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 15px;} .ft159{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 16px;} .ft160{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 16px;} .ft161{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 17px;} .ft162{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 15px;} .ft163{font: 14px 'Verdana' !important;margin-left: 51px;l-h: 23px;} .ft164{font: italic bold 12px 'Verdana' !important;l-h: 17px;} .ft165{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 15px;l-h: 15px;} .ft166{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 14px;l-h: 15px;} .ft167{font: 10px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft168{font: italic 12px 'Verdana' !important;margin-left: 5px;l-h: 16px;} .ft169{font: italic 12px 'Verdana' !important;l-h: 14px;} .ft170{font: 12px 'Verdana' !important;margin-left: 3px;l-h: 12px;} .p0{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 399px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p1{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p2{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p3{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p4{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p5{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p6{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p7{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p8{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p9{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p10{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p11{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p12{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p13{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p14{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p15{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p16{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p17{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p18{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p19{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p20{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p21{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p22{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p23{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .p24{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p25{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p26{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p27{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p28{text-align: right;margin-top: 266px;margin-bottom: 0px !important;} .p29{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p30{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p31{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p32{text-align: right;margin-top: 702px;margin-bottom: 0px !important;} .p33{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p34{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;padding-top: 3px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p35{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p36{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p37{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p38{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p39{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p40{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p41{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p42{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p43{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p44{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p45{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p46{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p47{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p48{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p49{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p50{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p51{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p52{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p53{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p54{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p55{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p56{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p57{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p58{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p59{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p60{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p61{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p62{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p63{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p64{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p65{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p66{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p67{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p68{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p69{text-align: center;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p70{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p71{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p72{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p73{text-align: center;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p74{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p75{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p76{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p77{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p78{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p79{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p80{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p81{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p82{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p83{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p84{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p85{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p86{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p87{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p88{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p89{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p90{text-align: left;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p91{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p92{text-align: right;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p93{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p94{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 122px;margin-bottom: 0px !important;} .p95{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p96{text-align: right;padding-right: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p97{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p98{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p99{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 525px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p100{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p101{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p102{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p103{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p104{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p105{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p106{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p107{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p108{text-align: right;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p109{text-align: right;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p110{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p111{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p112{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p113{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p114{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p115{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 119px;margin-bottom: 0px !important;} .p116{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p117{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p118{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p119{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p120{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p121{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p122{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p123{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p124{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p125{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p126{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p127{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p128{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p129{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p130{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p131{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p132{text-align: left;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p133{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p134{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p135{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p136{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p137{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p138{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p139{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p140{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p141{text-align: left;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;} .p142{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p143{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p144{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p145{text-align: right;padding-right: 357px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p146{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p147{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p148{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p149{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p150{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p151{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p152{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p153{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p154{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p155{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p156{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p157{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p158{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p159{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p160{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p161{text-align: center;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p162{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p163{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p164{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p165{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p166{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p167{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p168{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p169{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p170{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 336px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p171{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p172{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p173{text-align: left;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p174{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p175{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p176{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p177{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p178{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p179{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p180{text-align: left;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p181{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p182{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p183{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p184{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p185{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p186{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p187{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p188{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p189{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p190{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p191{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p192{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 273px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p193{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p194{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p195{text-align: left;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p196{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p197{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p198{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p199{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p200{text-align: left;padding-right: 2px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p201{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p202{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p203{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p204{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p205{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p206{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p207{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p208{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p209{text-align: left;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p210{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p211{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p212{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 15px;} .p213{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p214{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p215{text-align: left;padding-right: 2px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p216{text-align: left;padding-right: 1px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p217{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p218{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p219{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p220{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p221{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p222{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p223{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p224{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p225{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p226{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p227{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p228{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p229{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p230{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p231{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p232{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p233{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p234{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p235{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p236{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p237{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p238{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p239{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p240{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p241{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p242{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p243{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p244{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p245{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p246{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p247{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p248{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p249{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p250{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p251{text-align: left;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p252{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p253{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p254{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p255{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p256{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p257{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p258{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p259{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p260{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p261{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p262{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p263{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p264{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p265{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p266{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p267{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;} .p268{text-align: left;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p269{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p270{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p271{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p272{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p273{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p274{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p275{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p276{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p277{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p278{text-align: left;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p279{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p280{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p281{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p282{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p283{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p284{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p285{text-align: right;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p286{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p287{text-align: right;padding-right: 567px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p288{text-align: left;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p289{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p290{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p291{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p292{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p293{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p294{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p295{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p296{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p297{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 131px;margin-bottom: 0px !important;} .p298{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p299{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p300{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p301{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p302{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p303{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p304{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p305{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p306{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p307{text-align: right;margin-top: 82px;margin-bottom: 0px !important;} .p308{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p309{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p310{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p311{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p312{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p313{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p314{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p315{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p316{text-align: right;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p317{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p318{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p319{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p320{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p321{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p322{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p323{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p324{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p325{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p326{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p327{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p328{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p329{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p330{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p331{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p332{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p333{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p334{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p335{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p336{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p337{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p338{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.114px;} .p339{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p340{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p341{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p342{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p343{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p344{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p345{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p346{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p347{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p348{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p349{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p350{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p351{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p352{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p353{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p354{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p355{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p356{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p357{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p358{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p359{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p360{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p361{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p362{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p363{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p364{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p365{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p366{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p367{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 4px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p368{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p369{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p370{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 4px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p371{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p372{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p373{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p374{text-align: left;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;} .p375{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p376{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p377{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p378{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p379{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 4px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p380{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p381{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p382{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p383{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p384{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p385{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p386{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p387{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p388{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p389{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p390{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p391{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p392{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p393{text-align: left;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p394{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p395{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p396{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p397{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p398{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p399{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p400{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p401{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p402{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p403{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p404{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p405{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p406{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p407{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p408{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p409{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p410{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p411{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p412{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p413{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p414{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p415{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p416{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p417{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p418{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p419{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p420{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p421{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p422{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p423{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p424{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.44px;} .p425{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p426{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p427{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p428{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p429{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p430{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p431{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p432{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p433{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p434{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p435{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p436{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p437{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p438{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p439{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p440{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p441{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p442{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p443{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p444{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p445{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p446{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p447{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p448{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p449{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p450{text-align: center;padding-right: 378px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p451{text-align: center;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p452{text-align: center;padding-right: 399px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p453{text-align: center;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p454{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p455{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p456{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p457{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p458{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.106px;} .p459{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p460{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p461{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p462{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p463{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p464{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p465{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p466{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p467{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p468{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p469{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p470{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p471{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p472{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p473{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p474{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p475{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p476{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px !important;} .p477{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p478{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p479{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p480{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px !important;} .p481{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p482{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p483{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px !important;} .p484{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p485{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p486{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p487{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p488{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p489{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p490{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px !important;} .p491{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p492{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p493{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p494{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p495{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p496{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p497{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p498{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p499{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p500{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p501{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p502{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p503{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p504{text-align: left;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p505{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p506{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p507{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p508{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p509{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p510{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p511{text-align: left;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p512{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p513{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p514{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p515{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p516{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p517{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p518{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p519{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p520{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p521{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p522{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p523{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p524{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p525{text-align: left;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p526{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p527{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p528{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p529{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p530{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p531{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.24px;} .p532{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p533{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p534{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p535{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p536{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p537{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p538{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p539{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p540{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p541{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.32px;} .p542{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p543{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p544{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p545{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p546{text-align: left;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p547{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p548{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p549{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p550{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p551{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p552{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p553{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p554{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p555{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p556{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p557{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p558{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p559{text-align: left;padding-left: 340px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p560{text-align: right;padding-right: 336px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p561{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p562{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p563{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p564{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p565{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p566{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p567{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p568{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p569{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p570{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p571{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p572{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p573{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p574{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p575{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p576{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p577{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p578{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p579{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p580{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p581{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p582{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p583{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p584{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p585{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p586{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p587{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p588{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p589{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p590{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p591{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p592{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p593{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p594{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p595{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p596{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p597{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p598{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p599{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p600{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p601{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p602{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p603{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p604{text-align: left;padding-left: 260px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p605{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.120px;} .p606{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p607{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p608{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p609{text-align: left;padding-right: 63px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p610{text-align: left;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;} .p611{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p612{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p613{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p614{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p615{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p616{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p617{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p618{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p619{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p620{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p621{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p622{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p623{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p624{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p625{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p626{text-align: left;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;} .p627{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p628{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p629{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p630{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p631{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p632{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p633{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p634{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p635{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 70px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p636{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p637{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p638{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p639{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p640{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.35px;} .p641{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 4px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p642{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p643{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.34px;} .p644{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p645{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p646{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p647{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p648{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p649{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p650{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p651{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p652{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p653{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p654{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p655{text-align: left;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p656{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p657{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p658{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p659{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p660{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p661{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p662{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p663{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p664{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p665{text-align: left;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p666{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p667{text-align: left;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p668{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p669{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p670{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p671{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p672{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p673{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p674{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p675{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p676{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p677{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p678{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p679{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p680{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.70px;} .p681{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p682{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p683{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p684{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p685{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p686{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p687{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p688{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p689{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p690{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px !important;} .p691{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p692{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p693{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p694{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p695{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p696{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px !important;} .p697{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p698{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px !important;} .p699{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p700{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p701{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p702{text-align: center;padding-right: 126px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p703{text-align: center;padding-right: 378px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p704{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p705{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p706{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p707{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.55px;} .p708{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p709{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p710{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p711{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p712{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p713{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p714{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p715{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p716{text-align: left;padding-right: 5px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p717{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.51px;} .p718{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p719{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px !important;} .p720{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p721{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p722{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p723{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p724{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p725{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p726{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p727{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px !important;} .p728{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p729{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p730{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;} .p731{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p732{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p733{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p734{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p735{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p736{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px !important;} .p737{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p738{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px !important;} .p739{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p740{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p741{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p742{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p743{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p744{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p745{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px !important;} .p746{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p747{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p748{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p749{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p750{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p751{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p752{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p753{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p754{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p755{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p756{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p757{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p758{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p759{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p760{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p761{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p762{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p763{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p764{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 28px;margin-bottom: 0px !important;} .p765{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p766{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.30px;} .p767{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p768{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.15px;} .p769{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px !important;} .p770{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p771{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p772{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p773{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p774{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px !important;} .p775{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p776{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p777{text-align: right;padding-right: 315px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p778{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p779{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px !important;} .p780{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p781{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p782{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p783{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p784{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p785{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p786{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.26px;} .p787{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p788{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.25px;} .p789{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p790{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p791{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p792{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p793{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p794{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.23px;} .p795{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;} .p796{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px !important;} .p797{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 105px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.22px;} .p798{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p799{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p800{text-align: center;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p801{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px !important;} .p802{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px !important;} .p803{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p804{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p805{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p806{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p807{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p808{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p809{text-align: left;padding-left: 280px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px !important;} .p810{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p811{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px !important;} .p812{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px !important;} .p813{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px !important;} .p814{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 126px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p815{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 147px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p816{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px !important;} .p817{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p818{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 294px;padding-top: 3px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px !important;} .p819{text-align: left;padding-left: 200px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p820{text-align: left;padding-left: 220px;padding-right: 189px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 12px;} .p821{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p822{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px !important;} .p823{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p824{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p825{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p826{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p827{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p828{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p829{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p830{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p831{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p832{text-align: right;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p833{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p834{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p835{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p836{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p837{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p838{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p839{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p840{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p841{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p842{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p843{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px !important;} .p844{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 738px;margin-bottom: 0px !important;} .p845{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p846{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p847{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;} .p848{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p849{text-align: left;padding-left: 220px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px !important;} .p850{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p851{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p852{text-align: left;padding-left: 240px;padding-right: 168px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p853{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p854{text-align: center;padding-right: 3px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p855{text-align: center;padding-right: 4px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p856{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p857{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px !important;} .p858{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.60px;} .p859{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 21px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p860{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p861{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p862{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 63px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p863{text-align: center;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p864{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p865{text-align: right;padding-right: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p866{text-align: left;padding-right: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p867{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p868{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p869{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p870{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p871{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p872{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px !important;} .p873{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p874{text-align: center;padding-right: 7px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p875{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p876{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p877{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p878{text-align: left;padding-right: 168px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p879{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 189px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p880{text-align: left;padding-left: 320px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p881{text-align: left;padding-left: 320px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px !important;} .p882{text-align: left;padding-left: 320px;padding-right: 189px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px !important;} .p883{text-align: left;padding-left: 320px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p884{text-align: left;padding-left: 320px;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p885{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;} .p886{text-align: right;padding-right: 63px;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px !important;} .p887{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p888{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p889{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px !important;} .p890{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px !important;} .p891{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p892{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p893{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p894{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p895{text-align: left;padding-left: 180px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p896{text-align: left;padding-left: 180px;padding-right: 42px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p897{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px !important;} .p898{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p899{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px !important;} .p900{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 42px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 0.61px;} .p901{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 84px;padding-top: 3px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px !important;} .p902{text-align: center;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p903{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p904{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p905{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p906{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p907{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p908{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p909{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p910{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 737px;margin-bottom: 0px !important;} .p911{text-align: left;padding-left: 160px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p912{text-align: right;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p913{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p914{text-align: right;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p915{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 193px;} .p916{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p917{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 168px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p918{text-align: left;padding-left: 240px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px !important;} .p919{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px !important;} .p920{text-align: left;padding-left: 0px;padding-right: 483px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p921{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 83px;margin-bottom: 0px !important;} .p922{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;white-space: nowrap;} .p923{text-align: left;padding-right: 189px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;text-indent: 11px;} .p924{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px !important;} .p925{text-align: left;padding-left: 460px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px !important;} .p926{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p927{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px !important;} .p928{text-align: left;padding-right: 21px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px !important;} .p929{text-align: left;padding-right: 42px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px !important;} .p930{text-align: left;padding-right: 84px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px !important;} .p931{text-align: left;padding-left: 0px;margin-top: 753px;margin-bottom: 0px !important;} .td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 341px;vertical-align: bottom;} .td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;} .td2{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 341px;vertical-align: bottom;} .td3{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 185px;vertical-align: bottom;} .td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 468px;vertical-align: bottom;} .td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;} .td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 7px;vertical-align: bottom;} .td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 390px;vertical-align: bottom;} .td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 13px;vertical-align: bottom;} .td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 54px;vertical-align: bottom;} .td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 336px;vertical-align: bottom;} .td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;} .td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 15px;vertical-align: bottom;} .td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 395px;vertical-align: bottom;} .td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 388px;vertical-align: bottom;} .td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 17px;vertical-align: bottom;} .td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 350px;vertical-align: bottom;} .td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;} .td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 273px;vertical-align: bottom;} .td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 316px;vertical-align: bottom;} .td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 21px;vertical-align: bottom;} .td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 368px;vertical-align: bottom;} .td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;} .td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 327px;vertical-align: bottom;} .td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;} .td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;} .td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 97px;vertical-align: bottom;} .td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;} .td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 514px;vertical-align: bottom;} .td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 214px;vertical-align: bottom;} .td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;} .td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 212px;vertical-align: bottom;} .td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 275px;vertical-align: bottom;} .td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;} .td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;} .td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;} .td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 197px;vertical-align: bottom;} .td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 55px;vertical-align: bottom;} .td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 72px;vertical-align: bottom;} .td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 86px;vertical-align: bottom;} .td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 60px;vertical-align: bottom;} .td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 76px;vertical-align: bottom;} .td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 173px;vertical-align: bottom;} .td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 163px;vertical-align: bottom;} .td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 150px;vertical-align: bottom;} .td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;} .td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 127px;vertical-align: bottom;} .td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 114px;vertical-align: bottom;} .td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 64px;vertical-align: bottom;} .td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 58px;vertical-align: bottom;} .td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;} .td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 137px;vertical-align: bottom;} .td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 59px;vertical-align: bottom;} .td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;} .td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;} .td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;} .td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 82px;vertical-align: bottom;} .td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 128px;vertical-align: bottom;} .td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 45px;vertical-align: bottom;} .td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 317px;vertical-align: bottom;} .td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 24px;vertical-align: bottom;} .td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 102px;vertical-align: bottom;} .td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 78px;vertical-align: bottom;} .td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;} .td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;} .td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;} .td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 105px;vertical-align: bottom;} .td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 74px;vertical-align: bottom;} .td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 124px;vertical-align: bottom;} .td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 28px;vertical-align: bottom;} .td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 89px;vertical-align: bottom;} .td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 169px;vertical-align: bottom;} .td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;} .td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 152px;vertical-align: bottom;} .td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 16px;vertical-align: bottom;} .td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td81{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;} .td82{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;} .td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 131px;vertical-align: bottom;} .td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 52px;vertical-align: bottom;} .td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 265px;vertical-align: bottom;} .td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 170px;vertical-align: bottom;} .td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 164px;vertical-align: bottom;} .td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 37px;vertical-align: bottom;} .td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;} .td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 47px;vertical-align: bottom;} .td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 140px;vertical-align: bottom;} .td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 255px;vertical-align: bottom;} .td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 156px;vertical-align: bottom;} .td95{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 40px;vertical-align: bottom;} .td96{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 85px;vertical-align: bottom;} .td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 465px;vertical-align: bottom;} .td99{padding: 0px;margin: 0px;width: 65px;vertical-align: bottom;} .td100{padding: 0px;margin: 0px;width: 444px;vertical-align: bottom;} .td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 42px;vertical-align: bottom;} .td102{padding: 0px;margin: 0px;width: 423px;vertical-align: bottom;} .td103{padding: 0px;margin: 0px;width: 384px;vertical-align: bottom;} .td104{padding: 0px;margin: 0px;width: 401px;vertical-align: bottom;} .td105{padding: 0px;margin: 0px;width: 385px;vertical-align: bottom;} .td106{padding: 0px;margin: 0px;width: 116px;vertical-align: bottom;} .td107{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td108{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td109{border-left: #000000 1px solid;border-right: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td110{padding: 0px;margin: 0px;width: 413px;vertical-align: bottom;} .td111{padding: 0px;margin: 0px;width: 46px;vertical-align: bottom;} .td112{padding: 0px;margin: 0px;width: 380px;vertical-align: bottom;} .td113{padding: 0px;margin: 0px;width: 426px;vertical-align: bottom;} .td114{padding: 0px;margin: 0px;width: 103px;vertical-align: bottom;} .td115{padding: 0px;margin: 0px;width: 464px;vertical-align: bottom;} .td116{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;} .td117{padding: 0px;margin: 0px;width: 349px;vertical-align: bottom;} .td118{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td119{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 31px;vertical-align: bottom;} .td120{padding: 0px;margin: 0px;width: 526px;vertical-align: bottom;} .td121{padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td122{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td123{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td124{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 526px;vertical-align: bottom;} .td125{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 56px;vertical-align: bottom;} .td126{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td127{padding: 0px;margin: 0px;width: 422px;vertical-align: bottom;} .td128{padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td129{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td130{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 422px;vertical-align: bottom;} .td131{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 160px;vertical-align: bottom;} .td132{padding: 0px;margin: 0px;width: 381px;vertical-align: bottom;} .td133{padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;} .td134{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 381px;vertical-align: bottom;} .td135{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 201px;vertical-align: bottom;} .td136{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;} .td137{padding: 0px;margin: 0px;width: 32px;vertical-align: bottom;} .td138{padding: 0px;margin: 0px;width: 268px;vertical-align: bottom;} .td139{padding: 0px;margin: 0px;width: 218px;vertical-align: bottom;} .td140{padding: 0px;margin: 0px;width: 233px;vertical-align: bottom;} .td141{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;} .td142{padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;} .td143{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 525px;vertical-align: bottom;} .td144{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 33px;vertical-align: bottom;} .td145{padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;} .td146{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td147{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 159px;vertical-align: bottom;} .td148{border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td149{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 5px;vertical-align: bottom;} .td150{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;} .td151{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td152{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td153{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 378px;vertical-align: bottom;} .td154{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;} .td155{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;} .td156{padding: 0px;margin: 0px;width: 6px;vertical-align: bottom;} .td157{border-right: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;} .td158{border-right: #000000 1px solid;border-top: #000000 1px solid;border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 34px;vertical-align: bottom;} .td159{padding: 0px;margin: 0px;width: 418px;vertical-align: bottom;} .td160{padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td161{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;} .td162{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 418px;vertical-align: bottom;} .td163{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 155px;vertical-align: bottom;} .td164{padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;} .td165{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 421px;vertical-align: bottom;} .td166{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;} .td167{padding: 0px;margin: 0px;width: 355px;vertical-align: bottom;} .td168{padding: 0px;margin: 0px;width: 141px;vertical-align: bottom;} .td169{padding: 0px;margin: 0px;width: 435px;vertical-align: bottom;} .td170{padding: 0px;margin: 0px;width: 221px;vertical-align: bottom;} .td171{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;} .td172{padding: 0px;margin: 0px;width: 130px;vertical-align: bottom;} .td173{padding: 0px;margin: 0px;width: 88px;vertical-align: bottom;} .td174{padding: 0px;margin: 0px;width: 172px;vertical-align: bottom;} .td175{padding: 0px;margin: 0px;width: 411px;vertical-align: bottom;} .td176{padding: 0px;margin: 0px;width: 68px;vertical-align: bottom;} .td177{padding: 0px;margin: 0px;width: 73px;vertical-align: bottom;} .td178{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;} .td179{padding: 0px;margin: 0px;width: 154px;vertical-align: bottom;} .td180{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;} .td181{padding: 0px;margin: 0px;width: 90px;vertical-align: bottom;} .td182{padding: 0px;margin: 0px;width: 93px;vertical-align: bottom;} .td183{padding: 0px;margin: 0px;width: 129px;vertical-align: bottom;} .td184{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;} .td185{padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;} .td186{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;} .td187{padding: 0px;margin: 0px;width: 120px;vertical-align: bottom;} .td188{padding: 0px;margin: 0px;width: 305px;vertical-align: bottom;} .td189{padding: 0px;margin: 0px;width: 107px;vertical-align: bottom;} .td190{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;} .td191{padding: 0px;margin: 0px;width: 412px;vertical-align: bottom;} .td192{padding: 0px;margin: 0px;width: 460px;vertical-align: bottom;} .td193{padding: 0px;margin: 0px;width: 455px;vertical-align: bottom;} .td194{padding: 0px;margin: 0px;width: 307px;vertical-align: bottom;} .td195{padding: 0px;margin: 0px;width: 166px;vertical-align: bottom;} .td196{padding: 0px;margin: 0px;width: 252px;vertical-align: bottom;} .td197{padding: 0px;margin: 0px;width: 126px;vertical-align: bottom;} .td198{padding: 0px;margin: 0px;width: 11px;vertical-align: bottom;} .td199{padding: 0px;margin: 0px;width: 119px;vertical-align: bottom;} .td200{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;} .td201{padding: 0px;margin: 0px;width: 91px;vertical-align: bottom;} .td202{padding: 0px;margin: 0px;width: 94px;vertical-align: bottom;} .td203{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;} .td204{padding: 0px;margin: 0px;width: 123px;vertical-align: bottom;} .td205{padding: 0px;margin: 0px;width: 176px;vertical-align: bottom;} .td206{padding: 0px;margin: 0px;width: 12px;vertical-align: bottom;} .td207{padding: 0px;margin: 0px;width: 158px;vertical-align: bottom;} .td208{padding: 0px;margin: 0px;width: 181px;vertical-align: bottom;} .td209{padding: 0px;margin: 0px;width: 143px;vertical-align: bottom;} .td210{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;} .td211{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;} .td212{padding: 0px;margin: 0px;width: 149px;vertical-align: bottom;} .td213{padding: 0px;margin: 0px;width: 256px;vertical-align: bottom;} .td214{padding: 0px;margin: 0px;width: 109px;vertical-align: bottom;} .td215{padding: 0px;margin: 0px;width: 194px;vertical-align: bottom;} .tr0{heightzzz: 27px;} .tr1{heightzzz: 21px;} .tr2{heightzzz: 20px;} .tr3{heightzzz: 16px;} .tr4{heightzzz: 15px;} .tr5{heightzzz: 18px;} .tr6{heightzzz: 22px;} .tr7{heightzzz: 4px;} .tr8{heightzzz: 23px;} .tr9{heightzzz: 17px;} .tr10{heightzzz: 19px;} .tr11{heightzzz: 41px;} .tr12{heightzzz: 25px;} .tr13{heightzzz: 30px;} .tr14{heightzzz: 12px;} .tr15{heightzzz: 13px;} .tr16{heightzzz: 24px;} .tr17{heightzzz: 46px;} .tr18{heightzzz: 9px;} .tr19{heightzzz: 10px;} .tr20{heightzzz: 28px;} .tr21{heightzzz: 40px;} .tr22{heightzzz: 6px;} .tr23{heightzzz: 5px;} .tr24{heightzzz: 8px;} .tr25{heightzzz: 29px;} .tr26{heightzzz: 7px;} .tr27{heightzzz: 35px;} .tr28{heightzzz: 63px;} .tr29{heightzzz: 62px;} .tr30{heightzzz: 36px;} .tr31{heightzzz: 61px;} .tr32{heightzzz: 38px;} .tr33{heightzzz: 14px;} .t0{width: 552px;margin-top: 7px;f:18px 'Verdana' !important;} .t1{width: 555px;margin-leftZ: 1px;margin-top: 24px;f:13px 'Verdana' !important;} .t2{width: 431px;margin-top: 16px;f:13px 'Verdana' !important;} .t3{width: 431px;f:13px 'Verdana' !important;} .t4{width: 402px;margin-leftZ: 26px;f:13px 'Verdana' !important;} .t5{width: 347px;margin-leftZ: 76px;f:13px 'Verdana' !important;} .t6{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:13px 'Verdana' !important;} .t7{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:18px 'Verdana' !important;} .t8{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:18px 'Verdana' !important;} .t9{width: 335px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 12px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t10{width: 324px;margin-leftZ: 272px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t11{width: 431px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t12{width: 555px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;} .t13{width: 555px;margin-top: 29px;f:13px 'Verdana' !important;} .t14{width: 555px;margin-top: 22px;f:13px 'Verdana' !important;} .t15{width: 548px;f:15px 'Verdana' !important;} .t16{width: 555px;margin-top: 23px;f:13px 'Verdana' !important;} .t17{width: 555px;f:13px 'Verdana' !important;} .t18{width: 548px;margin-leftZ: 68px;f:15px 'Verdana' !important;} .t19{width: 548px;f:bold 13px 'Verdana' !important;} .t20{width: 555px;margin-top: 26px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t21{width: 555px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t22{width: 555px;margin-top: 1px;f:13px 'Verdana' !important;} .t23{width: 555px;margin-top: 31px;f:13px 'Verdana' !important;} .t24{width: 555px;margin-top: 11px;f:13px 'Verdana' !important;} .t25{width: 555px;margin-top: 4px;f:13px 'Verdana' !important;} .t26{width: 548px;margin-leftZ: 49px;f:15px 'Verdana' !important;} .t27{width: 750px;f:11px 'Verdana' !important;} .t28{width: 751px;f:13px 'Verdana' !important;} .t29{width: 510px;margin-top: 19px;f:italic 9px 'Verdana' !important;} .t30{width: 751px;margin-leftZ: 56px;f:13px 'Verdana' !important;} .t31{width: 743px;f:13px 'Verdana' !important;} .t32{width: 335px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 11px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t33{width: 558px;margin-leftZ: 68px;f:13px 'Verdana' !important;} .t34{width: 431px;margin-top: 25px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t35{width: 206px;f:13px 'Verdana' !important;} .t36{width: 558px;f:13px 'Verdana' !important;} .t37{width: 322px;f:13px 'Verdana' !important;} .t38{width: 432px;margin-top: 10px;f:13px 'Verdana' !important;} .t39{width: 579px;margin-leftZ: 49px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t40{width: 424px;margin-leftZ: 49px;margin-top: 8px;f:13px 'Verdana' !important;} .t41{width: 431px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t42{width: 431px;margin-top: 15px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t43{width: 431px;margin-top: 7px;f:italic 13px 'Verdana' !important;} .t44{width: 431px;margin-top: 5px;f:13px 'Verdana' !important;} .t45{width: 579px;f:13px 'Verdana' !important;} </STYLE> <DIV id="page_1"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY03441x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <P class="p0 ft0">Regeringens proposition 2010/11:44</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0"> <TR> <TD class="tr0 td0"><SPAN class="p1 ft1">Vissa ändringar i läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td1"><SPAN class="p2 ft1">Prop.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td2"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td3"><SPAN class="p2 ft1">2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p4 ft3">Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.</P> <P class="p5 ft3">Stockholm den 16 december 2010</P> <P class="p6 ft4">Fredrik Reinfeldt</P> <P class="p7 ft4">Göran Hägglund</P> <P class="p8 ft3">(Socialdepartementet)</P> <P class="p9 ft1">Propositionens huvudsakliga innehåll</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1"> <TR> <TD class="tr2 td4"><SPAN class="p3 ft3">Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">medel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p10 ft3">Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 införs ett tillägg i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">artikel 3, med en ny punkt 7, i Europaparlamentets och rådets direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskaps-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">regler för humanläkemedel. Genom detta tillägg anges att direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">2001/83/EG inte ska omfatta sådana läkemedel för avancerad terapi som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">bereds enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och i enlighet med särskilda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat under en läkares</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">specialanpassad produkt för en enskild patient. I samma artikel stadgas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">dock att tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">behöriga myndigheten i medlemsstaten. Vidare anges det att medlems-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">staterna ska se till att nationella krav på kvalitet, spårbarhet och säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">hetsövervakning motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå (numera</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi. Bestämmelsen i artikel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">3.7 i direktiv 2001/83/EG kallas i denna proposition för bestämmelsen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">om sjukhusundantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p10 ft3">För att genomföra ovan nämnda krav på tillverkningstillstånd, kvalitet,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">spårbarhet och säkerhetsövervakning föreslås vissa ändringar i läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td4"><SPAN class="p3 ft3">medelslagen (1992:859).</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p10 ft3">Vissa ytterligare tillägg i läkemedelslagen föreslås också. Detta för att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td4"><SPAN class="p3 ft3">värna om folkhälsan vid beredning och användning av läkemedel som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td4"><SPAN class="p3 ft3">omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td5"><SPAN class="p11 ft3">1</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td4"><SPAN class="p3 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_2"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft6">Vidare föreslås ett förtydligande i 14 § fjärde stycket 1 läkemedelslagen om att vad som anges där om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi även ska gälla vävnadstekniska produkter.</P> <P class="p12 ft3">Läkemedelsverket föreslås även få utöva tillsyn över förordning (EG) nr 1394/2007 och att, på begäran, få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket ska vidare få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda förordning.</P> <P class="p12 ft6">Därutöver föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen i fråga om apoteks försäljning av teknisk sprit.</P> <P class="p13 ft3">Författningsändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2011.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">2</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_3"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">Innehållsförteckning</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2"> <TR> <TD class="tr8 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_5">1</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td7"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_5">Förslag till riksdagsbeslut ................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td8"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_5">5</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_6">2</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td7"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_6">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)...............</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td8"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_6">6</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_15">3</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td7"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_15">Ärendet och dess beredning ...........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td8"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_15">15</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_16">4</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td7"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_16">Bakgrund........................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td8"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_16">4.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_16">Läkemedel för avancerad terapi ......................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_16">16</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_17">4.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td10"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_17">Läkemedel för avancerad terapi i Sverige .......................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_17">17</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">4.3</SPAN><A href="#page_17"><SPAN class="ft7">Förordningar och direktiv om läkemedel för</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_17">avancerad terapi...............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_17">17</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td5"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_19">4.4</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_19">Bestämmelsen om sjukhusundantag................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_19">19</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td13"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_20">5 Gällande rätt...................................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td5"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_20">5.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_20">Hälso- och sjukvårdslagen...............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_20">20</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_21">5.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_21">Läkemedelslagen.............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_21">21</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td5"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_22">5.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_22">Lagen om medicintekniska produkter .............................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_22">22</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">5.4</SPAN><A href="#page_23"><SPAN class="ft7">Lagen om etikprövning av forskning som avser</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_23">människor........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_23">23</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_23">5.5</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_23">Lagen om blodsäkerhet....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_23">23</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">5.6</SPAN><A href="#page_24"><SPAN class="ft7">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_24">hantering av mänskliga vävnader och celler....................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_24">24</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td9"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_25">5.7</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td11"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_25">Patientdatalagen...............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_25">25</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_26">6</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td15"><SPAN class="p19 ft3"><A href="#page_26">Reglering av bestämmelsen om sjukhusundantag..........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_26">26</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">6.1</SPAN><A href="#page_26"><SPAN class="ft7">Definition och reglering av bestämmelsen om</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_26">sjukhusundantag ..............................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_26">26</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_39">6.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_39">Läkemedel .......................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_39">39</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_39">6.3</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_39">Tillverkningstillstånd och handläggning .........................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_39">39</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">6.4</SPAN><A href="#page_43"><SPAN class="ft7">Användningen av läkemedel som omfattas av</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_43">bestämmelsen om sjukhusundantag.................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_43">43</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p20 ft3"><A href="#page_48">6.5</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_48">Särskilda kvalitetsnormer ................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_48">48</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">6.6</SPAN><A href="#page_50"><SPAN class="ft7">Kvalitetsnormer avseende kombinationsläkemedel</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4"> <TR> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td17"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_50">för avancerad terapi .........................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_50">50</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_51">6.7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td17"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_51">Spårbarhet........................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_51">51</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_56">6.8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td17"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_56">Säkerhetsövervakning......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_56">56</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td18"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_58">6.8.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_58">Krav för säkerhetsövervakning.......................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_58">58</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td18"><SPAN class="p21 ft3"><A href="#page_68">6.8.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_68">Biverkningsrapportering för</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td19"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_68">kombinationsläkemedel för</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td18"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td19"><SPAN class="p22 ft3"><A href="#page_68">avancerad terapi..............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_68">68</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">6.9</SPAN><A href="#page_69"><SPAN class="ft7">Ytterligare bestämmelser avseende läkemedel som</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5"> <TR> <TD class="tr3 td20"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_69">omfattas av sjukhusundantaget........................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_69">69</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p18 ft3"><SPAN class="ft3">6.10</SPAN><A href="#page_73"><SPAN class="ft8">Bemyndigande för kvalitet och</SPAN></A></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr5 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_73">säkerhetsövervakning ......................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr5 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_73">73</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_74">7</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr10 td15"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_74">Övrig reglering i anledning av förordning (EG) nr 1394/2007</A></SPAN> </TD> <TD class="tr10 td12"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td15"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_74">om läkemedel för avancerad terapi ................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_74">74</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_74">7.1</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_74">Klinisk läkemedelsprövning............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_74">74</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td6"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td9"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_76">7.2</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td11"><SPAN class="p17 ft3"><A href="#page_76">Tillsyn..............................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_76">76</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td6"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_77">8</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td15"><SPAN class="p16 ft3"><A href="#page_77">Apoteks försäljning av teknisk sprit...............................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr1 td12"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_77">77</A></SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">3</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_4"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_78">9</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td22"><SPAN class="p24 ft3"><A href="#page_78">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ..................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td23"><SPAN class="p11 ft3"><A href="#page_78">78 </A>Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td21"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_79">10</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td22"><SPAN class="p24 ft3"><A href="#page_79">Ekonomiska konsekvenser m.m. ....................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr2 td23"><SPAN class="p25 ft3"><A href="#page_79">79</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td21"><SPAN class="p3 ft3"><A href="#page_82">11</A></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr6 td22"><SPAN class="p24 ft3"><A href="#page_82">Författningskommentar...................................................................</A></SPAN> </TD> <TD class="tr6 td23"><SPAN class="p25 ft3"><A href="#page_82">82</A></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr11 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 1</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td24"><SPAN class="p26 ft3">Europaparlamentets och rådets förordning (EG)</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">nr 1394/2007 av den 13 november 2007. om läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">för avancerad terapi och om ändring av direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 .................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p25 ft3">85</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 2</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">Regulation (EC) No 1394/2007 of the European</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">parliament and of the council of 13 November 2007</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">on advanced therapy medicinal products and</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">amending Directive 2001/83/EC No 726/2004 ...............</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p25 ft3">102</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 3</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">(EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">om läkemedel för avancerad terapi och om ändring</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">av direktiv 2001/83/EG och förordning /EG) nr</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">726/2004 ........................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p27 ft3">119</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 4</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">of the European Parliament and of the Council</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">of 13 November 2007 on advanced therapy</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">medicinal products and amending Directive</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.............</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p27 ft3">120</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">Författningsförslag i promemorian om Genomförande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">av bestämmelsen om sjukhusundatag (Ds 2010:13) ......</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p27 ft3">121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 6</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">Förteckning över remissinstanser avseende prome-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">morian om Genomförande av bestämmelsen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">om sjukhusundantag (Ds 2010:13).................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p27 ft3">132</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td24"><SPAN class="p26 ft3">Lagrådsremissens lagförslag .........................................</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p27 ft3">133</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td5"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 8</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td24"><SPAN class="p26 ft3">Lagrådets yttrande .........................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td23"><SPAN class="p27 ft3">138</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td26"><SPAN class="p3 ft3">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td23"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td26"><SPAN class="p3 ft3">16 december 2010................................................................................</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td23"><SPAN class="p27 ft3">140</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p28 ft3">4</P> </DIV> <DIV id="page_5"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p29 ft1">1</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p30 ft1">Förslag till riksdagsbeslut</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p31 ft6">Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p32 ft3">5</P> </DIV> <DIV id="page_6"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr0 td29"><SPAN class="p11 ft1">2</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td30"><SPAN class="p33 ft1">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen <SPAN class="ft9">Prop. 2010/11:44</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td30"><SPAN class="p33 ft1">(1992:859)</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p34 ft3">Härigenom föreskrivs<A href="#page_6"><SPAN class="ft10">1 </SPAN></A>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 8 c, 14, 16 och 22 <NOBR>a–24</NOBR> §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p35 ft12"><SPAN class="ft11">dels </SPAN>att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9"> <TR> <TD class="tr10 td31"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td32"><SPAN class="p3 ft13">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p36 ft14">2 d §</P> <P class="p37 ft4">För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004<A href="#page_6"><SPAN class="ft15">2</SPAN></A>, som bereds i Sverige enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:</P> <P class="p38 ft17"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft16">1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,</SPAN></P> <P class="p39 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft18">4 §, om krav på läkemedel,</SPAN></P> <P class="p40 ft17"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft19">15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,</SPAN></P> <P class="p40 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft20">19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt,</SPAN></P> <P class="p40 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft21">20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,</SPAN></P> <P class="p40 ft17"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft19">21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring,</SPAN></P> <P class="p40 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft22">22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande,</SPAN></P> <P class="p39 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft18">23 och 24 §§, om tillsyn,</SPAN></P> <P class="p39 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft18">25 § första, tredje och sjunde–</SPAN></P> <P class="p41 ft25"><SPAN class="ft23">1</SPAN><SPAN class="ft24">Jfr Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394).</SPAN></P> <P class="p42 ft27"><SPAN class="ft23">2</SPAN><SPAN class="ft26">EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394).</SPAN></P> <P class="p43 ft3">6</P> </DIV> <DIV id="page_7"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10"> <TR> <TD class="tr1 td33"><SPAN class="p3 ft4">nionde styckena, om avgifter,</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p44 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft28">26 och 27 §§, om ansvar m.m.,</SPAN></P> <P class="p44 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft28">28 §, om överklagande,</SPAN></P> <P class="p45 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft29">29 §, om ytterligare föreskrifter, och</SPAN></P> <P class="p44 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft18">30 §, om läkemedelskontrollen</SPAN></P> <P class="p46 ft4"><SPAN class="ft4">i</SPAN><SPAN class="ft28">krig m.m.</SPAN></P> <P class="p47 ft4">Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P> <P class="p48 ft4">De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P> <P class="p49 ft4">Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.</P> <P class="p50 ft17">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P> <P class="p51 ft30">8 c §<A href="#page_7"><SPAN class="ft10">3</SPAN></A></P> <P class="p52 ft3">I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av <NOBR>andra–fjärde</NOBR> styckena, tio år.</P> <P class="p53 ft6">Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras människor under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms</P> <P class="p54 ft32"><SPAN class="ft31">3 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</P> <P class="p55 ft3">7</P> </DIV> <DIV id="page_8"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft3">Perioden om tio år som anges i första stycket </SPAN><SPAN class="ft4">ska </SPAN><SPAN class="ft3">förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel </SPAN><SPAN class="ft4">89.2a </SPAN><SPAN class="ft3">i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets </SPAN><SPAN class="ft4">förordning (EG) nr 596/2009</SPAN><A href="#page_8"><SPAN class="ft15">4</SPAN></A><SPAN class="ft3">.</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft3">För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet </SPAN><SPAN class="ft4">ska </SPAN><SPAN class="ft3">den period om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. Denna period </SPAN><SPAN class="ft4">ska </SPAN><SPAN class="ft3">dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion </SPAN><SPAN class="ft4">ska </SPAN><SPAN class="ft3">beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av</SPAN></DIV> <P class="p56 ft6">medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande Prop. 2010/11:44 behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva</P> <P class="p57 ft3">år.</P> <P class="p58 ft3">Perioden om tio år som anges i första stycket <SPAN class="ft4">skall </SPAN>förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel <SPAN class="ft4">89.2 </SPAN>i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets <SPAN class="ft4">direktiv 2004/28/EG.</SPAN></P> <P class="p59 ft3">För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den period om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. Denna period <SPAN class="ft4">skall </SPAN>dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion <SPAN class="ft4">skall </SPAN>beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av</P> <P class="p60 ft32"><SPAN class="ft31">4 </SPAN>EUT L188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).</P> <P class="p43 ft3">8</P> </DIV> <DIV id="page_9"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p61 ft6">maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.</P> <P class="p62 ft6">Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket, meddelar närmare <SPAN class="ft17">bestämmelser </SPAN>om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p63 ft6">maximalt tillåtna resthalter i livs- Prop. 2010/11:44 medel för den art som omfattas av</P> <P class="p14 ft3">godkännandet.</P> <P class="p64 ft6">Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket, meddelar närmare <SPAN class="ft17">föreskrifter </SPAN>om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p65 ft30">14 §<A href="#page_9"><SPAN class="ft10">5</SPAN></A></P> <P class="p66 ft6">En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frå-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD colspan=7 class="tr3 td34"><SPAN class="p3 ft3">gor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td35"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p10 ft3">Om Läkemedelsverket finner att</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Om Läkemedelsverket finner att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">tillstånd inte kan beviljas, <SPAN class="ft4">skall</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p19 ft3">tillstånd inte kan beviljas, <SPAN class="ft4">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft3">sökanden</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td41"><SPAN class="p67 ft3">underrättas</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td42"><SPAN class="p68 ft3">om detta.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft3">sökanden</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td44"><SPAN class="p69 ft33">underrättas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p3 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p11 ft3">detta.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">Sökanden får vid endast ett tillfälle</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p19 ft3">Sökanden får vid endast ett tillfälle</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">ändra innehållet i ansökan för att</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">ändra innehållet i ansökan för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">avhjälpa de brister som Läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">avhjälpa de brister som Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">medelsverket funnit. Om ansökan</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">medelsverket funnit. Om ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td45"><SPAN class="p3 ft3">inte ändras <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den avslås.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td46"><SPAN class="p3 ft3">inte ändras <SPAN class="ft4">ska </SPAN>den avslås.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td47"><SPAN class="p10 ft3">Om Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft3">inte</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p20 ft3">har</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Om Läkemedelsverket inte har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">fattat beslut inom 60 dagar från det</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">fattat beslut inom 60 dagar från det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">att en fullständig ansökan kom in</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p19 ft3">att en fullständig ansökan kom in</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">till verket, <SPAN class="ft4">skall </SPAN>tillstånd anses</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">till verket, <SPAN class="ft4">ska </SPAN>tillstånd anses be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">beviljat i enlighet med ansökan.</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">viljat i enlighet med ansökan.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p10 ft4">Vad som sägs i <SPAN class="ft3">tredje stycket</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">Tredje stycket gäller inte vid an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">gäller inte vid ansökan om till-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">sökan om tillstånd att genomföra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">stånd att genomföra en klinisk</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td48"><SPAN class="p3 ft3">en klinisk</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td49"><SPAN class="p11 ft3">läkemedelsprövning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsprövning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p70 ft3">som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td52"><SPAN class="p20 ft3">innefat-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">som innefattar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft3">tar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td8"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 rowspan=2 class="tr13 td55"><SPAN class="p10 ft4"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>vävnadstekniska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 rowspan=2 class="tr13 td56"><SPAN class="p19 ft4">produkter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p10 ft3">1. läkemedel för</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td53"><SPAN class="p71 ft3">genterapi</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p20 ft3">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p3 ft3">somatisk</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td41"><SPAN class="p26 ft3">cellterapi,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td42"><SPAN class="p68 ft3">inklusive</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3"><SPAN class="ft4">samt </SPAN>läkemedel för genterapi och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">xenogen cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td8"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft3">somatisk</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td29"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td57"><SPAN class="p3 ft3">cellterapi,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p11 ft3">inklusive</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td8"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td54"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td50"><SPAN class="p3 ft3">xenogen cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=11 class="tr4 td58"><SPAN class="p10 ft3">2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p10 ft3">3. läkemedel som inte godkänts</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">3. läkemedel som inte godkänts</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">för försäljning i enlighet med</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p19 ft3">för försäljning i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td8"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft3">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td52"><SPAN class="p68 ft3">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td59"><SPAN class="p26 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p11 ft33">rådets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">direktiv 2001/83/EG av den 6 no-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft3">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td44"><SPAN class="p69 ft3">2001/83/EG</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p67 ft3">av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p11 ft3">den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">vember 2001 om upprättande av</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">gemenskapsregler</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p72 ft3">för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td52"><SPAN class="p68 ft3">human-</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">av gemenskapsregler för human-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel, senast</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td51"><SPAN class="p73 ft33">ändrat</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td52"><SPAN class="p20 ft3">genom</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td48"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td35"><SPAN class="p3 ft3">senast</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td60"><SPAN class="p11 ft3">ändrat genom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td61"><SPAN class="p3 ft4">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td54"><SPAN class="p3 ft4">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td52"><SPAN class="p68 ft4">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td50"><SPAN class="p3 ft4">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td56"><SPAN class="p19 ft4">direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td40"><SPAN class="p3 ft4">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td41"><SPAN class="p3 ft13">2004/27/EG,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td62"><SPAN class="p74 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td25"><SPAN class="p20 ft3">som</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr8 td39"><SPAN class="p11 ft3"><SPAN class="ft4">2009/120/EG</SPAN><A href="#page_9"><SPAN class="ft15">6</SPAN></A>, och som omfattas</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p75 ft32"><SPAN class="ft23">5</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p76 ft36"><SPAN class="ft23">6</SPAN><SPAN class="ft35">EUT L242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).</SPAN></P> <P class="p55 ft3">9</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_10"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft3">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.</SPAN></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr1 td31"><SPAN class="p3 ft3">omfattas av bilagan till förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td39"><SPAN class="p3 ft3">av bilagan till förordning (EG) nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">(EG) nr 726/2004, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">726/2004, eller</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p77 ft6">4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.</P> <P class="p78 ft30">16 §<A href="#page_10"><SPAN class="ft10">7</SPAN></A></P> <P class="p79 ft3">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter <SPAN class="ft4">samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket </SPAN>får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Lä- kemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.</P> <P class="p80 ft6">Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.</P> <P class="p81 ft4">Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.</P> <P class="p82 ft6">Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p83 ft14">16 b §</P> <P class="p84 ft17">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.</P> <P class="p85 ft30">22 a §<A href="#page_10"><SPAN class="ft10">8</SPAN></A></P> <P class="p86 ft3">Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alko-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td63"><SPAN class="p3 ft3">holhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td48"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td64"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p10 ft3">Alkoholhaltigt läkemedel, som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p74 ft3">Alkoholhaltigt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td48"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p11 ft3">som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">innehåller mer än 10 viktprocent</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">innehåller mer än 10 viktprocent</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">etylalkohol, får lämnas ut från</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4"><SPAN class="ft3">etylalkohol, </SPAN>eller teknisk sprit <SPAN class="ft3">får</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">apotek, förutom till annat apotek,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">lämnas ut från apotek, förutom till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">endast mot recept eller annan</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">annat apotek, endast mot recept</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">beställning av den som enligt vad</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">eller annan beställning av den som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">regeringen, eller den myndighet</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">enligt vad regeringen, eller den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td31"><SPAN class="p3 ft3">som regeringen bestämmer, före-</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td65"><SPAN class="p3 ft3">myndighet som</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td48"><SPAN class="p87 ft3">regeringen</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td64"><SPAN class="p11 ft3">be-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p88 ft32"><SPAN class="ft23">7</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2010:268.</SPAN></P> <P class="p61 ft32"><SPAN class="ft23">8</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2009:368.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">10</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_11"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p89 ft12">skriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.</P> <P class="p90 ft4">Vad som föreskrivs i <SPAN class="ft3">första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från </SPAN>vad som föreskrivs i <SPAN class="ft3">första och andra styckena.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p63 ft6">stämmer, föreskriver är behörig att Prop. 2010/11:44 förordna eller beställa sådant lä-</P> <P class="p14 ft4"><SPAN class="ft3">kemedel </SPAN>eller teknisk sprit.</P> <P class="p64 ft17">Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622).</P> <P class="p64 ft3">Första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Re- geringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från första och andra styckena.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr8 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td67"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td68"><SPAN class="p74 ft30">22 b §<SPAN class="ft10">9</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td70"><SPAN class="p10 ft3">Alkoholhaltiga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p72 ft3">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p68 ft3">får</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Alkoholhaltiga läkemedel <SPAN class="ft4">eller</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">inte lämnas ut om det finns sär-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3"><SPAN class="ft4">teknisk sprit </SPAN>får inte lämnas ut om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">skild anledning att anta att varan är</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">det finns särskild anledning att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">avsedd att användas i berusnings-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p19 ft3">anta att varan är avsedd att använ-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td70"><SPAN class="p3 ft3">syfte.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td67"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td72"><SPAN class="p3 ft3">das i berusningssyfte.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft4">Om det finns anledning att anta</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft4">Regeringen eller, efter regering-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p3 ft4">att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td66"><SPAN class="p3 ft13">alkoholhaltigt</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td71"><SPAN class="p91 ft4">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td14"><SPAN class="p68 ft4">av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td73"><SPAN class="p3 ft4">ens</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p92 ft4">bemyndigande,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td41"><SPAN class="p11 ft4">Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft4">annat slag än som avses i 22 a §</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft4">verket får meddela föreskrifter om</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft4">andra stycket kan missbrukas i</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft4">utlämnande, om det finns anled-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td70"><SPAN class="p3 ft4">berusningssyfte,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td67"><SPAN class="p3 ft4">får</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td74"><SPAN class="p68 ft4">regeringen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft4">ning att anta att alkoholhaltigt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft4">eller, efter regeringens bemyndi-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft4">läkemedel av annat slag än som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft4">gande, Läkemedelsverket utfärda</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td72"><SPAN class="p3 ft4">avses i 22 a § andra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p11 ft4">stycket kan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft4">särskilda föreskrifter om utläm-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">missbrukas i berusningssyfte.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td70"><SPAN class="p3 ft4">nande<SPAN class="ft3">.</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td67"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td73"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td69"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">Regeringen, eller efter regering-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Regeringen eller, efter regering-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td37"><SPAN class="p3 ft3">ens</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td75"><SPAN class="p71 ft3">bemyndigande,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td74"><SPAN class="p68 ft3">Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td73"><SPAN class="p3 ft3">ens</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td69"><SPAN class="p93 ft3">bemyndigande,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td41"><SPAN class="p11 ft3">Läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">verket får, om det behövs för att</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">verket får, om det behövs för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td72"><SPAN class="p3 ft3">förhindra missbruk,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td9"><SPAN class="p1 ft4">besluta</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td14"><SPAN class="p20 ft4">om</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">förhindra missbruk, <SPAN class="ft4">meddela </SPAN>yt-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">ytterligare föreskrifter om försälj-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">terligare föreskrifter om försälj-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">ning av alkoholhaltiga läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td73"><SPAN class="p3 ft3">ning</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td76"><SPAN class="p11 ft3">av alkoholhaltiga läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td37"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td66"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td67"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td9"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td14"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td72"><SPAN class="p3 ft4">eller teknisk sprit.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td41"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p94 ft32"><SPAN class="ft31">9 </SPAN>Senaste lydelse 1996:1153.</P> <P class="p55 ft3">11</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_12"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft6">2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft3">3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel </SPAN><SPAN class="ft4">eller teknisk sprit.</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6"> <TR> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td78"><SPAN class="p95 ft30">22 c §<SPAN class="ft10">10</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td71"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td79"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td80"><SPAN class="p11 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">Om Hälso- och sjukvårdens an-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">Om Hälso- och sjukvårdens an-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">svarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">svarsnämnd enligt 8 kap. 10 eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p3 ft3">11 §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td83"><SPAN class="p96 ft3">patientsäkerhetslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p67 ft3">11 §</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td85"><SPAN class="p25 ft3">patientsäkerhetslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p3 ft3">(2010:659)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p3 ft3">har</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p96 ft3">begränsat eller</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">(2010:659) har begränsat eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">dragit in en läkares eller en tandlä-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">dragit in en läkares eller en tandlä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td32"><SPAN class="p3 ft3">kares behörighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td86"><SPAN class="p96 ft3">att förskriva</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p67 ft3">kares</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p3 ft3">behörighet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft3">att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td87"><SPAN class="p25 ft3">förskriva</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p92 ft3">alkoholhaltiga läkemedel, teknisk</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td88"><SPAN class="p67 ft3">alkoholhaltiga läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td80"><SPAN class="p25 ft3">teknisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">sprit eller andra särskilda läkeme-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">sprit eller andra särskilda läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">del än narkotiska läkemedel, får</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">del än narkotiska läkemedel, får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td81"><SPAN class="p96 ft3">sådant läkemedel på ordination av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p67 ft3">sådant</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p72 ft3">läkemedel</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td89"><SPAN class="p97 ft4">eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td80"><SPAN class="p25 ft13">teknisk</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p92 ft3">läkaren eller tandläkaren inte läm-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3"><SPAN class="ft4">sprit </SPAN>på ordination av läkaren eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td81"><SPAN class="p96 ft3">nas ut. Detsamma gäller när An-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td82"><SPAN class="p25 ft3">tandläkaren inte lämnas ut. Det-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">svarsnämnden för djurens hälso-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">samma gäller när Ansvarsnämn-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p92 ft3">och sjukvård har dragit in eller</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">den för djurens hälso- och sjuk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td81"><SPAN class="p96 ft3">begränsat en veterinärs behörighet</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td82"><SPAN class="p25 ft3">vård har dragit in eller begränsat</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td81"><SPAN class="p96 ft3">att förskriva alkoholhaltiga läke-</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr4 td82"><SPAN class="p25 ft3">en veterinärs behörighet att för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td71"><SPAN class="p3 ft3">medel.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td86"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p67 ft3">skriva</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td90"><SPAN class="p1 ft3">alkoholhaltiga</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td87"><SPAN class="p25 ft3">läkemedel</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td71"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td77"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td86"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td49"><SPAN class="p67 ft4">eller teknisk sprit.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td79"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td80"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p98 ft30">22 d §<A href="#page_12"><SPAN class="ft10">11</SPAN></A></P> <P class="p99 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel.</P> <P class="p100 ft30">23 §<A href="#page_12"><SPAN class="ft10">12</SPAN></A></P> <P class="p101 ft3">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P> <P class="p35 ft6">1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</P> <P class="p58 ft3">2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, <SPAN class="ft4">samt</SPAN></P> <P class="p58 ft6">3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som</P> <P class="p102 ft32"><SPAN class="ft23">10</SPAN><SPAN class="ft37">Senaste lydelse 2010:665.</SPAN></P> <P class="p42 ft39"><SPAN class="ft23">11</SPAN><SPAN class="ft38">Senaste lydelse 2010:410.</SPAN></P> <P class="p42 ft36"><SPAN class="ft23">12</SPAN><SPAN class="ft40">Senaste lydelse 2007:248.</SPAN></P> <P class="p43 ft3">12</P> </DIV> <DIV id="page_13"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft12">har meddelats med stöd av förordningen.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft6">har meddelats med stöd av förord- Prop. 2010/11:44 ningen, <SPAN class="ft17">samt</SPAN></P> <P class="p103 ft17">4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p104 ft30">24 §<A href="#page_13"><SPAN class="ft10">13</SPAN></A></P> <P class="p105 ft6">Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.</P> <P class="p106 ft3">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av</P> <P class="p107 ft3">1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p3 ft3">gen,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td65"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p10 ft3">2. Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p16 ft3">2.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td47"><SPAN class="p108 ft3">Europaparlamentets och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p11 ft3">rå-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">dets förordning (EG) nr 726/2004</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td81"><SPAN class="p67 ft3">dets förordning (EG) nr 726/2004</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p3 ft3">och föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td81"><SPAN class="p67 ft3">och föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td81"><SPAN class="p67 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">ningen<SPAN class="ft4">, samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td92"><SPAN class="p67 ft3">ningen,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p10 ft3">3. Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p16 ft3">3.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td47"><SPAN class="p108 ft3">Europaparlamentets och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p11 ft3">rå-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">dets förordning (EG) nr 1901/2006</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td81"><SPAN class="p67 ft3">dets förordning (EG) nr 1901/2006</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">samt föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td81"><SPAN class="p67 ft3">samt föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td81"><SPAN class="p67 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p3 ft3">ningen.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td92"><SPAN class="p67 ft3">ningen, <SPAN class="ft4">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td89"><SPAN class="p16 ft4">4.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td47"><SPAN class="p108 ft4">Europaparlamentets och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p11 ft4">rå-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td89"><SPAN class="p67 ft4">dets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td65"><SPAN class="p17 ft4">förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td91"><SPAN class="p109 ft4">(EG)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td16"><SPAN class="p11 ft4">nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td81"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td92"><SPAN class="p67 ft4">1394/2007.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td91"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td16"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p106 ft3">För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11"> <TR> <TD colspan=4 class="tr9 td93"><SPAN class="p3 ft3">av denna lag rätt till tillträde till bostäder.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td94"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">På begäran <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den som förfo-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">På begäran <SPAN class="ft4">ska </SPAN>den som förfogar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">gar över sådana varor som avses i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">över sådana varor som avses i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">tredje</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td45"><SPAN class="p68 ft3">stycket lämna nödvändigt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p11 ft3">stycket lämna nödvändigt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">biträde</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td45"><SPAN class="p68 ft3">vid undersökningen. För</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">biträde</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft3">vid undersökningen. För</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">uttaget prov betalas inte ersättning.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft33">uttaget prov betalas inte ersättning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om föreläggande eller för-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Beslut om föreläggande eller för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">bud får förenas med vite. Vägras</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">bud får förenas med vite. Vägras</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">tillträde eller biträde får Läkeme-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">tillträde eller biträde får Läkeme-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr9 td31"><SPAN class="p3 ft3">delsverket också förelägga vite.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td39"><SPAN class="p3 ft3">delsverket också förelägga vite.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr14 td95"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr14 td96"><SPAN class="p3 ft41">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td97"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td25"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr15 td94"><SPAN class="p3 ft42">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p110 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft43">Denna lag träder i kraft den 1 maj 2011.</SPAN></P> <P class="p105 ft6"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft44">Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om till-</SPAN></P> <P class="p54 ft32"><SPAN class="ft31">13 </SPAN>Senaste lydelse 2007:248.</P> <P class="p55 ft3">13</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_14"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft6">ståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p111 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">14</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_15"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p29 ft1">3</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p30 ft1">Ärendet och dess beredning</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p112 ft3">Europaparlamentet och rådet antog den 13 november 2007 förordningen (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen, jämte rättelser, finns i svenska och engelska lydelser som <SPAN class="ft4">bilagor </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">1–4.</SPAN></NOBR></P> <P class="p52 ft3">Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspromemoria, Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13). I departementspromemorian föreslås de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p52 ft6">Departementspromemorians lag- och förordningsförslag finns i <SPAN class="ft17">bilaga 5 </SPAN>och en förteckning över remissinstanserna finns i <SPAN class="ft17">bilaga 6. </SPAN>En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S 2010/3397/HS).</P> <P class="p106 ft3">De föreslagna ändringarna i läkemedelslagen (1992:859) avseende teknisk sprit är en följd av den nya alkohollagen (2010:1622) som träder i kraft den 1 januari 2011 (prop. 2009/10:125, bet. 2010/11:SoU4, rskr 2010/11:36). De föreslagna ändringarna har beretts med Läkemedelsverket, som har tillstyrkt ändringarna.</P> <P class="p52 ft3">Vidare är ändringen i 8 c § läkemedelslagen en följd av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll. Läkemedelsverket har getts tillfälle att yttra sig över den föreslagna ändringen och gjort bedömningen att den bör införas.</P> <P class="p113 ft4">Lagrådet</P> <P class="p114 ft3">Regeringen beslutade den 14 oktober 2010 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i <SPAN class="ft4">bilaga 7. </SPAN>Lagrådets yttrande finns i <SPAN class="ft4">bilaga 8. </SPAN>Regeringen har följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i författningskommentaren.</P> <P class="p105 ft3">De ändringar som föreslås i läkemedelslagen (1992:859) om apoteks utlämnande av teknisk sprit är följdändringar som föranletts av den nya alkohollagen (2010:1622). Ändringen i 8 c § läkemedelslagen har föranletts av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009. Regeringen anser att de föreslagna lagändringarna författningstekniskt och även i övrigt är av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats i dessa delar.</P> <P class="p115 ft3">15</P> </DIV> <DIV id="page_16"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">4 Bakgrund</P> <P class="p116 ft45"><SPAN class="ft45">4.1</SPAN><SPAN class="ft46">Läkemedel för avancerad terapi</SPAN></P> <P class="p117 ft3">Med läkemedel för avancerad terapi avses ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt. Detta framgår av definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p118 ft3">Läkemedel för avancerad terapi är ett framväxande biomedicinskt område som erbjuder nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar och kroppsliga dysfunktioner hos människan. Inom den Europeiska unionen utförs kliniska prövningar av ett antal produkter för genterapi och somatisk cellterapi avseende behandlingar av ärftliga sjukdomar, cancer, diabetes, Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar. Vävnadstekniska produkter är ett nytt område inom biotekniken som kombinerar olika aspekter av läkarvetenskapen med cell- och molekylärbiologi och materialvetenskap, i syfte att regenerera, återställa eller ersätta mänsklig vävnad. För närvarande används vävnadstekniska produkter vid behandling av sjukdomar och skador på hud, brosk och ben.</P> <P class="p119 ft3">Läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi definieras i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Vävnadstekniska produkter definieras däremot i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p120 ft3">Av del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG framgår att <SPAN class="ft4">läkemedel för genterapi </SPAN>är ett biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra (nukleinsyra som bildats genom att genetiskt material från flera källor kombinerats) som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens och vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produkten av denna sekvens genetiska uttryck.</P> <P class="p121 ft3">Enligt samma bilaga är <SPAN class="ft4">läkemedel för somatisk cellterapi </SPAN>ett biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för en så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats. Det kan även vara ett biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion hos mottagaren som hos givaren. Preparatet ska vidare tillhandahållas med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnostisera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.</P> <P class="p122 ft6">När det gäller en <SPAN class="ft17">vävnadsteknisk produkt </SPAN>ska denna, enligt artikel 2.1 b i förordningen (EG) nr 1394/2007, innehålla eller bestå av bearbetade celler eller vävnader, och tillhandahållas med uppgift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersättning av mänskliga vävnader. Produkten kan även användas i eller ges till människor i detta syfte. En vävnadsteknisk produkt kan innehålla vävnader eller celler av humant och/eller animaliskt ursprung. Celler och vävnader i en vävnads-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">16</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_17"> <P class="p123 ft6">teknisk produkt ska betraktas som <SPAN class="ft17">bearbetade </SPAN>om de har utsatts för vä- Prop. 2010/11:44 sentlig modifiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska</P> <P class="p124 ft3">funktioner eller strukturegenskaper, som är relevanta för avsedd förmåga att regenerera, återställa eller ersätta, har uppnåtts. Celler och vävnader anses också vara bearbetade om avsikten inte är att cellerna eller vävnaderna ska ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren.</P> <P class="p52 ft6">Ett läkemedel för avancerad terapi kan även innehålla en eller flera medicintekniska produkter. Om den medicintekniska produkten ingår som en integrerad del av läkemedlet för avancerad terapi benämns läkemedlet som ett <SPAN class="ft17">kombinationsläkemedel för avancerad terapi. </SPAN>Detta dock under förutsättning att läkemedlets cell- eller vävnadsdel innehåller viabla celler eller vävnader, eller att dess cell- eller vävnadsdel som innehåller <NOBR>icke-viabla</NOBR> celler eller vävnader ska kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär i förhållande till nämnda produkters verkan (artikel 2.1 d i förordning (EG) nr 1394/2007).</P> <P class="p125 ft45"><SPAN class="ft45">4.2</SPAN><SPAN class="ft47">Läkemedel för avancerad terapi i Sverige</SPAN></P> <P class="p126 ft6">För närvarande har endast ett läkemedel för avancerad terapi godkänts för försäljning inom EU. Preparatet är ett cellbaserat läkemedel som består av kondrocyter och som används för att reparera broskskador i knän. Läkemedlet finns inte ännu på den svenska marknaden.</P> <P class="p106 ft3">I övrigt används läkemedel för avancerad terapi, både i Sverige och inom EU, för kliniska läkemedelsprövningar eller på enstaka patienter t.ex. för behandling av sällsynta sjukdomar. De läkemedel för avancerad terapi som finns i Sverige är behandlingsmetoder som används inom sjukvården. Dessa läkemedel bygger på odling av patientens egna celler i de flesta fall, men även användning av celler från andra personer än patienten förekommer. Flera av universitetssjukhusen bedriver forskning om utveckling och klinisk användning av cellterapier. Även ett antal bioteknikföretag bedriver forskning om och tillverkning av läkemedel för avancerad terapi. Denna verksamheten inom svensk bioteknikindustri är för närvarande helt inriktad på läkemedel för somatisk cellterapi.</P> <P class="p127 ft49"><SPAN class="ft45">4.3</SPAN><SPAN class="ft48">Förordningar och direktiv om läkemedel för avancerad terapi</SPAN></P> <P class="p128 ft3">Läkemedel för avancerad terapi är definierat i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 samt i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG. Definitionen infördes i artikel 1 genom artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1394/2007. Direktiv 2001/83/EG tillämpas på läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process (artikel 2.1). Direktivet innehåller krav på bland annat godkännande av försäljning, tillverkning, import, märkning, läkemedelsklassificering, partihandel med läkemedel, marknadsföring, säkerhetsövervakning, tillsyn och sanktioner.</P> <P class="p129 ft3">17</P> </DIV> <DIV id="page_18"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p62 ft3">För att kunna hålla en hög vetenskaplig nivå på utvärderingen av högteknologiska läkemedel och därigenom bevara patienternas och läkarnas förtroende för utvärderingen, ansågs det emellertid att det behövdes ett centraliserat och obligatoriskt förfarande för godkännande av sådana läkemedel, främst de som är resultatet av biotekniska processer. Detta sågs som särskilt viktigt i samband med tillkomsten av sådana nya behandlingsmetoder som genterapi och cellterapi. I mars 2004 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt artikel 3 och bilagan i denna förordning får bland annat läkemedel för avancerad terapi endast släppas ut på marknaden inom gemenskapen (numera unionen) om gemenskapen (unionen) beviljat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. Därmed ska även de regler om tillsyn, påföljder och säkerhetsövervakning som finns i förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p130 ft3">Den 13 november 2007 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förordningen trädde i kraft den 30 december 2007 och tillämpas från och med den 30 december 2008.</P> <P class="p131 ft3">Förordning (EG) nr 1394/2007 utgör <SPAN class="ft4">lex specialis </SPAN>genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Förordningens tillämpningsområde omfattar de läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process (jmf. punkt 6 i ingressen till förordningen).</P> <P class="p132 ft3">Innan förordning (EG) nr 1394/2007 antogs, klassificerades preparat för genterapi och somatisk cellterapi som läkemedel och vid tillverkning skulle myndigheternas föreskrifter och anvisningar iakttas. Vävnadstekniska produkter, som definieras i förordning (EG) nr 1394/2007, föll däremot tidigare utanför definitionen av läkemedel och för dessa produkter har inte heller i övrigt funnits myndighetsnormer på unionsnivå. Genom förordningen klassificeras nu även vävnadstekniska produkter som läkemedel och i förordningens artikel 2 återfinns definitionerna på dels vävnadsteknisk produkt, dels läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p133 ft3">Som nämnts i avsnitt 4.1 framgår det av definitionen i artikel 2 att ett läkemedel för avancerad terapi även kan innehålla en eller flera medicintekniska produkter. Om den medicintekniska produkten ingår som en integrerad del av läkemedlet kan detta, under vissa förutsättningar, falla under begreppet <SPAN class="ft4">kombinationsläkemedel för avancerad terapi.</SPAN></P> <P class="p131 ft6">Förordning (EG) nr 1394/2007 innehåller bestämmelser om krav för godkännande för försäljning, förfarande för godkännande för försäljning, produktresumé, märkning, bipacksedel, krav efter godkännande och bestämmelser rörande kommittén för avancerade terapier.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">18</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_19"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft45"><SPAN class="ft45">4.4</SPAN><SPAN class="ft47">Bestämmelsen om sjukhusundantag</SPAN></P> <P class="p135 ft6">För de läkemedel för avancerad terapi som är avsedda att släppas ut på marknaden och som tillverkas på industriell väg eller med hjälp av en industriell process gäller förordning (EG) nr 726/2004, förordning (EG) nr 1394/2007 och direktiv 2001/83/EG.</P> <P class="p12 ft3">Genom artikel 28.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 infördes ett tillägg i artikel 3 i direktiv 2001/83/EG. I detta tillägg, artikel 3.7, framgår att direktiv 2001/83/EG inte ska gälla för ett läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient. I punkten 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 anges att denna förordning utgör <SPAN class="ft4">lex specialis </SPAN>(lagtolkningsprincip som innebär att den mest specialiserade författningen har företräde framför den mer generella), genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Vidare anges det att läkemedel som anges i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG inte bör omfattas av denna förordning. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte omfattas av direktiv 2001/83/EG är inte heller förordning (EG) nr 1394/2007 tillämplig. Inte heller förordning (EG) nr 726/2004 är tillämpligt på dessa specialanpassade läkemedel. Således behöver inte dessa specialanpassade läkemedel godkännas genom den centrala europeiska proceduren.</P> <P class="p119 ft3">Även om dessa specialanpassade läkemedel inte omfattas av nämnda direktiv och förordningar så anges det i punkten 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 att det ändå är viktigt att se till att tillämpliga unionsbestämmelser om kvalitet och säkerhet inte undergrävs. Av andra stycket i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG anges att tillstånd för tillverkning av sjukhusundantag ska ges av behörig myndighet i medlemsstaten. Vidare ska medlemsstaterna se till att nationella krav på spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda säkerhetsnormer motsvarar de som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerade terapier för vilkas godkännande krävs enligt förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p136 ft3">Uttrycket ”särskilda säkerhetsnormer” i bestämmelsens andra stycke är troligen en felaktig svensk översättning. Det kan noteras att i den engelska versionen av förordningen används orden ”specific quality standards” både för uttrycket ”särskilda kvalitetsnormer” och ”särskilda säkerhetsnormer”, i första och andra styckena av artikel 3.7. Med beaktande härav görs bedömningen att det även i andra stycket rätteligen bör står ”särskilda kvalitetsnormer” och inte ”särskilda säkerhetsnormer”.</P> <P class="p120 ft3">Syftet med undantaget var att göra det möjligt för sjukhus att under vissa bestämda förutsättningar fortsätta bedriva den verksamhet som ligger i gränslandet mellan forskning, behandling, läkemedelsutveckling och läkemedelstillverkning, utan att behöva ansöka om försäljningsgodkännande enligt den centrala europeiska proceduren.</P> <P class="p121 ft6">Under utarbetandet av förordning (EG) nr 1394/2007 användes begreppet sjukhusundantag för de specialanpassade läkemedel som beskrivs i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG. Med tanke på att dessa pro-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">19</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_20"> <P class="p137 ft6">dukter endast får användas på sjukhus och att de är undantagna från de Prop. 2010/11:44 unionsbestämmelser som rör läkemedel för avancerad terapi kommer</P> <P class="p138 ft6">bestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG att benämnas som ”bestämmelsen om sjukhusundantag” i denna proposition.</P> <P class="p139 ft3">Enligt bestämmelsen om sjukhusundantag ska aktuella läkemedel användas på sjukhus. Däremot finns ingen sådan begränsning såvitt avser tillverkning. Därmed kan dessa läkemedel tillverkas såväl på sjukhus som vid företag. Det ska dock noteras att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska beredas enligt ett <NOBR>”icke-rutin-</NOBR> mässigt förfarande” och det ska vara specialanpassat för en enskild patient. Detta får anses innebära att endast ett fåtal patienter kan behandlas med dessa specialanpassade läkemedel (se avsnitt 6.1). Om det finns behov att använda dessa terapier på fler än ett fåtal patienter, bör en systematisk utvärdering av effekten och säkerheten av dessa experimentella behandlingar ske inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p140 ft3">Som ovan nämns, regleras inte läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag i någon <NOBR>EU-förordning.</NOBR> För att genomföra de krav på tillverkningstillstånd, spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda kvalitetsnormer som uppställs i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG i svensk rätt krävs ändringar i lag, förordning och myndighetsföreskrifter. Denna proposition innehåller därför förslag till lagändringar för att i svensk rätt genomföra de skyldigheter som följer av nämnda artikel.</P> <P class="p141 ft1">5 Gällande rätt</P> <P class="p142 ft45">5.1 Hälso- och sjukvårdslagen</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12"> <TR> <TD class="tr2 td98"><SPAN class="p3 ft3">Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">Med hälso- och sjukvård avses enligt denna lag åtgärder för att medi-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">hälso- och sjukvård omfattar således dels sjukdomsförebyggande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barns-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">börd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administ-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">rativ, teknisk, farmacevtisk, psykologisk eller social kompetens (prop.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för pati-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">entens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för under-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">sökning, vård och behandling som finns. Vården och behandlingen ska så</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">För att vetenskapen ska gå framåt, bedrivs även forskningsverksamhet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">på människor inom hälso- och sjukvården. I denna verksamhet uppställs</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">villkor om att allt patientdeltagande är frivilligt, patienterna avger ett</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr1 td99"><SPAN class="p11 ft3">20</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td98"><SPAN class="p3 ft5">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_21"> <P class="p143 ft6">informerat samtycke och att projektet har godkänts vid etikprövning Prop. 2010/11:44 enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser männi-</P> <P class="p144 ft3">skor (se även nedan). En särställning intar det försöks- och utvecklingsarbete som bedrivs inom hälso- och sjukvården. Denna verksamhet omfattas inte av lagen om etikprövning av forskning och underkastas således inte granskning av någon forskningsetisk kommitté innan den sätts igång. Emellertid får sådan verksamhet inte bedrivas om erfarenheter talar mot att projektet skulle bli framgångsrikt. Att dess åtgärder ibland måste vidtas får anses ligga i linje med hälso- och sjukvårdslagens krav på ”god” vård. Eventuella felbehandlingar eller misstag kan i förekommande fall underkastas prövning av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, eller exempelvis efter anmälan enligt Lex Maria, av Socialstyrelsen. Från den 1 januari 2011 ska enskildas klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal prövas av Socialstyrelsen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr0 td21"><SPAN class="p3 ft45">5.2</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td100"><SPAN class="p145 ft45">Läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td98"><SPAN class="p3 ft3">Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">diagnos.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p146 ft3">Lagen tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (human-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), som är avsedda</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">hjälp av en industriell process. Enligt författningskommentaren får förut-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">sättningen "industriell väg" anses innebära ett krav på storskalig produk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">tion och att produktionen inte enbart är för enskild individ eller är endast</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">tillfällig. Vidare torde begreppet "industriell process" innebära att till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">verkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (uppar-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">betning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabrikat) (jfr. prop.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">2005/06:70 s. 242).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p146 ft3">Enligt läkemedelslagen ska ett läkemedel vara av god kvalitet och än-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">damålsenligt. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p146 ft3">Lagen innehåller regler om bland annat godkännande av läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">tillverkning, import, handel, avgifter och ansvar. Lagen innehåller även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelser om säkerhetsövervakning. Enligt dessa bestämmelser ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bland annat följa utveck-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">lingen på läkemedelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">rapportera information om biverkningar av läkemedlet.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p146 ft3">I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk undersökning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td21"><SPAN class="p3 ft3">på</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td100"><SPAN class="p146 ft3">människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td99"><SPAN class="p11 ft3">21</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_22"> <P class="p143 ft6">medelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad Prop. 2010/11:44 mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna om klinisk läke-</P> <P class="p147 ft12">medelsprövning görs även en hänvisning till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (se avsnitt 5.4).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14"> <TR> <TD class="tr0 td101"><SPAN class="p3 ft45">5.3</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td102"><SPAN class="p148 ft45">Lagen om medicintekniska produkter</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td98"><SPAN class="p3 ft3">Enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter är en medicin-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">teknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, eller påvisa,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktions-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">nedsättning. Med begreppet avses även en produkt som enligt tillverka-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">rens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">hos människor undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysio-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">logisk process, eller kontrollera befruktning.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">en medicinteknisk produkt enligt denna lag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p10 ft3">Med tillverkare avses den fysiska eller juridiska person som har ansva-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">produkt innan den av tillverkaren själv eller av annan för tillverkarens</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">räkning släpps ut på marknaden som tillverkarens produkt. De förpliktel-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ser som åligger en tillverkare enligt lagen om medicintekniska produkter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ska gälla även den fysiska eller juridiska person som, i syfte att i eget</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">namn släppa ut en produkt på marknaden, sätter ihop, förpackar, bearbe-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">tar eller märker en färdig produkt eller anger avsett syfte med produkten.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">Vad som nu sagts gäller inte den person som, utan att vara tillverkare, för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">medicintekniska produkter som redan finns på marknaden.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p10 ft3">Lagen innehåller krav på medicintekniska produkter. En medicintek-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">nisk produkt ska vara lämplig för sin användning. En produkten är att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">anse som lämplig om den är rätt levererad och installerad samt underhålls</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">och används i enlighet med tillverkarens märkning, bruksanvisning eller</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">marknadsföring, och uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">patienter, användare och andra. Med stöd av ett bemyndigande i förord-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ningen (1993:876) om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">meddela föreskrifter för att bland annat säkerställa väsentliga krav på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">produkterna.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">lagen eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Enligt förordningen om medicintekniska produkter är det Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">verket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om medicintekniska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">produkter samt de föreskrifter som verket meddelat med stöd av lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">Socialstyrelsen har emellertid tillsyn över de medicintekniska produkter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">som tillverkas inom hälso- och sjukvården och tandvården och som en-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">dast ska användas i den egna verksamheten. Lagen innehåller i övrigt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr10 td98"><SPAN class="p3 ft3">även regler om bland annat avgifter, tystnadsplikt och ansvar.</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td99"><SPAN class="p11 ft3">22</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_23"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15"> <TR> <TD class="tr16 td101"><SPAN class="p149 ft45">5.4</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td103"><SPAN class="p150 ft45">Lagen om etikprövning av forskning som avser</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td101"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td103"><SPAN class="p150 ft45">människor</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p151 ft3">Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) trädde i kraft den 1 januari 2004. Syftet med lagen är bland annat att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.</P> <P class="p152 ft3">Lagen är tillämplig bland annat på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att denne skadas fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller som avser studier på vissa biologiska material som kan härledas till givaren.</P> <P class="p153 ft3">Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om att forskningspersonen ska ha fått information om forskningen och lämnat sitt samtycke till den. Vidare ställer lagen upp ett krav på godkännande av den forskning som omfattas av lagen och anger allmänna utgångspunkter för den prövningen. Ansökningarna ska prövas av någon av de sex regionala etikprövningsnämnderna som finns i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. Lagen innehåller bestämmelser om dessa regionala nämnder samt bestämmelser om en central nämnd som bland annat ska pröva överklaganden av en regional nämnds beslut och utöva tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat straff och vissa bemyndiganden.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13"> <TR> <TD class="tr0 td101"><SPAN class="p3 ft45">5.5</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td102"><SPAN class="p150 ft45">Lagen om blodsäkerhet</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td98"><SPAN class="p3 ft3">Lagen (2006:496) om blodsäkerhet innehåller bestämmelser som syftar</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen är tillämplig på blod-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">verksamhet vid blodcentraler, dock är den inte tillämplig på hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur blodet. Vid framställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">medicintekniska produkter gäller inte bestämmelserna i lagen om blod-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">säkerhet. Istället gäller reglerna i läkemedelslagen (1992:859) respektive</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p10 ft3">Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ordningen (2006:497) om blodsäkerhet framgår att sådant tillstånd kan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">beslutas av endera Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket, beroende på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">verksamhetsområde. Enligt samma förordning är dessa båda myndigheter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">bemyndigade att, inom sina respektive ansvarsområden, utöva tillsyn</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">över efterlevnaden av lagen om blodsäkerhet och av de föreskrifter och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">villkor som har meddelats med stöd av lagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska, enligt lagen, föra</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmotta-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr2 td98"><SPAN class="p3 ft3">gare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får ha</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p11 ft3">23</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_24"> <P class="p143 ft6">till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkompo- Prop. 2010/11:44 nenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs</P> <P class="p144 ft3">till människor. En vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkomponenter för transfusion ska till den blodcentral som levererade enheterna lämna uppgift om blodmottagarens identitet.</P> <P class="p154 ft6">Lagen innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan om allvarliga avvikande händelser, avgifter, återkallelse av tillstånd och ansvar.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16"> <TR> <TD class="tr16 td52"><SPAN class="p3 ft45">5.6</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td104"><SPAN class="p3 ft45">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td104"><SPAN class="p3 ft45">hantering av mänskliga vävnader och celler</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr16 td98"><SPAN class="p3 ft3">Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft3">människor.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td104"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. En väv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">nadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för använd-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">ning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för an-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">vändning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvara-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">tagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Lagen är</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">för annat syfte än för användning på människor. Den är inte heller till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">lämplig när vävnader och celler tas från och används på samma människa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">vid samma kirurgiska ingrepp eller på organ eller delar av organ. Vidare</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">är lagen inte tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämp-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">lig. Slutligen är lagen inte heller tillämplig vid bearbetning, konser-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">vering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen (1992:859).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p10 ft3">Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">har tillstånd. Enligt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säker-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler beslutar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket, beroende på verksamhetsom-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">råde, om sådant tillstånd.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett re-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">gister med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänsk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">liga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävna-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">der och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbar-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">het av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">sjukdomar. En organisation med ansvar för användning på människa ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">har distribuerat vävnaderna eller cellerna.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Enligt förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">av mänskliga vävnader och celler utövar Socialstyrelsen och Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">medelsverket, inom sina respektive ansvarsområden, tillsyn över efter-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">levnaden av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td99"><SPAN class="p11 ft3">24</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_25"> <P class="p123 ft6">mänskliga vävnader och celler och av de föreskrifter och villkor som har Prop. 2010/11:44 meddelats i anslutning till den lagen.</P> <P class="p106 ft6">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, återkallelse av tillstånd och ansvar.</P> <P class="p155 ft45"><SPAN class="ft45">5.7</SPAN><SPAN class="ft47">Patientdatalagen</SPAN></P> <P class="p156 ft3">Patientdatalagen (2008:355) trädde i kraft den 1 juli 2008. Den är en sammanhållen reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården och innebär bland annat att patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister ersätts av den nya lagen. Patientdatalagen gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap och tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns också bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer.</P> <P class="p53 ft3">Patientdatalagen omfattar personuppgiftsbehandling i den individinriktade patientvården inom hälso- och sjukvården. Till denna kärnverksamhet hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos enskilda oberoende av om verksamheten utförs i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lag såsom t.ex. smittskyddslagen (2004:168) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Här ingår även annan närliggande patientverksamhet som insemination, transplantationsingrepp på givare och blodgivning m.m. Av patientdatalagen framgår även att det vid vård av patienter ska föras en patientjournal som ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal innehålla bland annat uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgifter om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Därutöver får en patientjournal innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal. En journalhandling ska bevaras minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Enligt patientdataförordningen (2008:360) får dock Socialstyrelsen meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än de tio år som sägs i patientdatalagen.</P> <P class="p157 ft3">I förhållandet mellan personuppgiftslagen (1998:204) och patientdatalagen gäller personuppgiftslagen vid sådan behandling som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inget annat sägs i patientdatalagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av patientdatalagen. Av 9 § personuppgiftslagen framgår att personuppgifter inte får bevaras längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen.</P> <P class="p158 ft3">25</P> </DIV> <DIV id="page_26"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr0 td73"><SPAN class="p109 ft1">6</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td105"><SPAN class="p159 ft1">Reglering av bestämmelsen om</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td106"><SPAN class="p160 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td73"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td105"><SPAN class="p159 ft1">sjukhusundantag</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr17 td73"><SPAN class="p96 ft45">6.1</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td105"><SPAN class="p161 ft45">Definition och reglering av bestämmelsen om</SPAN> </TD> <TD class="tr17 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td73"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td105"><SPAN class="p159 ft45">sjukhusundantag</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr18 td107"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr19 td106"><SPAN class="p3 ft51">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p67 ft3"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>En ny bestämmelse som definierar läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska införas i lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">kemedelslagen. Ett sådant läkemedel är ett läkemedel för avancerad</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p67 ft3">terapi som bereds i Sverige enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p162 ft3">Vissa bestämmelser i läkemedelslagen ska i tillämpliga delar gälla</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td109"><SPAN class="p67 ft3">för dessa produkter.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr20 td110"><SPAN class="p163 ft3"><SPAN class="ft30">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p163 ft3"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>anför att en central frågeställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">ning för tillämpningen är hur beredningen enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">förfarande ska tolkas och särskilt hur det förhåller sig till tillverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">med hjälp av industriell process. Framställningen av sjukhusundantags-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">produkter kommer åtminstone delvis att ske på ett sätt som överens-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">stämmer med beskrivningen av industriell process. Det är för närvarande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">oklart vilka de avgörande skillnaderna är mellan de olika begreppen och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">det är tänkbart att det uppstår svårigheter vid tillämpning. Enligt verkets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">uppfattning kan ett läkemedel inte både omfattas av bestämmelsen om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">sjukhusundantag och läkemedelslagen i sin helhet. Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">anser vidare att den definition som föreslogs i promemorian inte anger att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">produkten ska användas i enlighet med den enskilda förskrivningen för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">en patient, vilket kan leda till att bestämmelsen tolkas som att en sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">husundantagsprodukt som tagits fram för en viss patient också kan an-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">vändas för en annan patient. En sådan tillämpning är enligt Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">verkets uppfattning inte riktig. Även om det i promemorian finns kom-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">mentarer till hur bestämmelsen är avsedd att tolkas anser Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">verket att lagtexten bör förtydligas.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p163 ft3"><SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anser att för att räknas som ett läkemedel för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">avancerad terapi bör rekvisitet ”industriell process” på något sätt bibe-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">hållas, t.ex. genom att det fastslås att det krävs en metod vid framställ-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">ningen som kan jämställas med en industriell process.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p163 ft33"><SPAN class="ft13">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anser att uttrycket ”på ett sjukhus” i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td73"><SPAN class="p3 ft3">den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td105"><SPAN class="p3 ft3">föreslagna bestämmelsen 2 d § läkemedelslagen bör förtydligas.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">Vidare anför <SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>att det bör klargöras i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">vilken utsträckning det kommer att vara möjligt med framtida anpass-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">ningar av behandling med avancerad terapi som genomgått en klinisk</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsprövning.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p163 ft4">Stockholms läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Karolinska Institutet <SPAN class="ft3">anger att gräns-</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">dragningen mellan bestämmelsen om sjukhusundantag och klinisk pröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">ning är otydligt definierad och riskerar att arbiträrt fokuseras till patient-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr10 td110"><SPAN class="p3 ft3">antal istället för syfte. Ett annat problem som kan förutses är att i de fall</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td106"><SPAN class="p11 ft3">26</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_27"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft3">en suboptimal kommersiell produkt blivit registrerad på marknaden (viss klinisk effekt, som skulle vara bättre om behandlingen modifierades i vissa patienter eller patientgrupper), kommer lagstiftningen inte att tillåta att modifiering av patientbehandlingen sker, vilket kommer omöjliggöra förbättringar. <SPAN class="ft4">Skåne läns landsting </SPAN>anser att användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är en experimentell behandling som i sin helhet är att betrakta som medicinsk forskning och att den experimentella behandlingen kan ses som ett specialfall av kliniskprövning med n=1.</P> <P class="p118 ft6"><SPAN class="ft17">Vetenskapsrådet </SPAN>anser att förslaget bör modifieras så att bestämmelsen om sjukhusundantag även omfattar <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska studier.</P> <P class="p13 ft4">Stockholms läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft3">samt</SPAN></P> <P class="p164 ft3"><SPAN class="ft4">Karolinska Institutet </SPAN>anför att möjlighet till export och import av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är ytterst viktig. Detta för att mindre länder ska kunna erbjuda behandling med avancerad terapi som vårdalternativ för svårt sjuka patienter även om kompetens inte finns inom landets gränser.</P> <P class="p120 ft4"><SPAN class="ft3">Flera remissinstanser (</SPAN>Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Vetenskapsrådet, Sveriges Kommuner och Landsting samt Svenska Läkaresällskapet<SPAN class="ft3">) pekar på gränsdragningssvårigheter mellan vad som ska betraktas som läkemedel för avancerad terapi och vad som ska anses falla under lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. </SPAN>Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft3">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft3">föreslår att i dessa ärenden ska Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, i likhet med vad som föreskrivs i förordning (EG) nr 1394/2007, bistås av en vetenskaplig kommitté för att garantera hög vetenskaplig nivå på utvärdering och bedömning.</SPAN></P> <P class="p136 ft6">Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag.</P> <P class="p12 ft6"><SPAN class="ft52">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 3 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel anges i vilken omfattning direktiv 2001/83/EG inte ska gälla. I artikel 3.7 anges följande:</P> <P class="p165 ft6">”läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient.</P> <P class="p165 ft3">Tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Medlemsstaterna ska se till att nationella krav på spårbarhet och säkerhetsövervakning och de särskilda säkerhetsnormerna enligt denna punkt motsvarar dem som gäller på gemenskapsnivå för läkemedel för avancerad terapi för vilka godkännande krävs enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veteri-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">27</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_28"> <P class="p166 ft12">närmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme- Prop. 2010/11:44 delsmyndighet.”</P> <P class="p167 ft6">Artikel 3.7 infördes i direktiv 2001/83/EG genom artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p168 ft3">Bestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG benämns i denna proposition som bestämmelsen om sjukhusundantag (se avsnitt 4.4).</P> <P class="p168 ft3">Som ovan nämns anger artikel 3 i direktiv 2001/83/EG i vilken omfattning direktiv 2001/83/EG inte ska gälla. Således kommer läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte att omfattas av direktiv 2001/83/EG. I punkt 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 anges att förordningen utgör lex specialis, genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Vidare anges att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte bör omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007. Eftersom läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte ska omfattas av direktiv 2001/83/EG så ska inte heller förordning (EG) nr 1394/2007 vara tillämpligt på dessa läkemedel.</P> <P class="p169 ft3">I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet anges att syftet med förordningen är bland annat att inrätta förfarande på unionsnivå för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel. I artikel 3.1 jämte bilagan anges att vissa specificerade läkemedel, däribland läkemedel för avancerad terapi, får endast släppas ut på marknaden inom gemenskapen (numera unionen) om dessa läkemedel beviljas godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte omfattas av direktiv 2001/83/EG är emellertid inte heller förordning (EG) nr 726/2004 tillämplig.</P> <P class="p170 ft17">Definition av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag</P> <P class="p171 ft3">Läkemedelslagens omfattning</P> <P class="p172 ft3">Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är enligt artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG ett läkemedel för avancerad terapi. Enligt artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 är ett läkemedel för avancerad terapi ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi, ett läkemedel för somatisk cellterapi eller en vävnadsteknisk produkt. Om preparatet innehåller en eller flera medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation kan det under vissa förhållanden anses vara ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi (artikel 2.1 d).</P> <P class="p101 ft3">Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska</P> <P class="p57 ft3">beredas enligt ett <NOBR>”icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande”. Någon närmare för-</P> <P class="p43 ft3">28</P> </DIV> <DIV id="page_29"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft3">klaring av innebörden av detta uttryck återfinns inte i förordningen. En viss avgränsning av vad ett <NOBR>”icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande” kan avse, kan ges genom att beakta innehållet i artikel 2 i direktiv 2001/83/EG. I denna artikel anges att direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsländerna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 2 § läkemedelslagen (1982:859). I förarbetena till läkemedelslagen anförs att ”industriell väg” får anses innebära ett krav på storskalig produktion och att produktionen inte enbart är för enskild individ eller endast tillfällig. Uttrycket <NOBR>”icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande” kan således inte omfatta tillverkning på industriell väg.</P> <P class="p132 ft3">Enligt förarbetena till läkemedelslagen torde begreppet ”industriell process” innebära att tillverkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabrikat) (jmf prop. 2005/06:70, s. 242). Enligt promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag anförs att när det gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är det inte uteslutet att ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan komma att i vissa steg beredas genom en standardiserad metod och därvid omfattas av läkemedelslagen. Det är emellertid även troligt att ett sådant läkemedel kan komma att tillverkas på ett sätt som varken kan hänföras till industriell väg eller med hjälp av industriell process. För att reglera läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag föreslås det i promemorian att ett tillägg införs i läkemedelslagen, vari anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som ska gälla för dessa läkemedel, oavsett om de är att anse som industriellt framställda eller inte.</P> <P class="p173 ft3">Enligt <SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>är utgångspunkten för promemorians förslag till reglering av sjukhusundantagsprodukter att dessa inte omfattas av läkemedelslagen, på grund av att de inte är industriellt tillverkade. Läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget tar sikte på läkemedel som beretts enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och inte tillverkats industriellt. Dessa läkemedel kan därmed inte samtidigt omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och läkemedelslagens regler om industriellt tillverkade läkemedel. De läkemedel som bedöms vara industriellt tillverkade kan på motsvarande sätt inte omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. En central frågeställning för tillämpningen av de föreslagna reglerna är hur begreppet <NOBR>”icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande” ska tolkas, och särskilt hur det förhåller sig till tillverkning med hjälp av industriell process, mot bakgrund av hur det senare begreppet beskrivs i tidigare förarbeten (tillverkning i ett eller flera steg med en standardiserad metod). Det är troligt att framställningen av sjukhusundantagsprodukter åtminstone delvis kommer att ske på ett sätt som överensstämmer med beskrivningen av industriell process. Om begreppet tillverkning med hjälp av industriell process innebär att tillverkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabrikat) såsom anges i förarbetena kan tillämpningsområdet för bestämmelsen om sjukhusundantag bli mycket begränsat, eventuellt obefintligt. Det är oklart vilka de avgörande skillnaderna</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p111 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">29</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_30"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p174 ft6">är mellan de olika begreppen och det är tänkbart att det uppstår svårigheter vid tillämpningen.</P> <P class="p77 ft3"><SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anför att för att räknas som ett läkemedel för avancerad terapi bör rekvisitet ”industriell process” på något sätt bibehållas, t.ex. genom att det fastslås att det krävs en metod vid framställningen som kan jämställas med en industriell process. Om läkemedel inte behöver vara tillverkat på industriell väg eller med hjälp av industriell process kan gränsen för vad som ska räknas som läkemedel komma att utvidgas och blir alltmer flytande på ett sätt som kan ge förstärkt tolkningsbesvär.</P> <P class="p175 ft33"><SPAN class="ft13">Landstinget i Uppsala län </SPAN>anför att läkemedel för avancerad terapi består av vävnader eller celler som bearbetats och därvid antingen utsatts för en väsentlig modifiering eller att de inte avses ha samma funktion hos mottagaren som hos donatorn. Landstinget drar slutsatsen att anledningen till att läkemedel för avancerad terapi som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag räknas som läkemedel är att en del av hanteringen och framställning omfattar metod eller metoder som innebär en ”väsentlig modifiering”, som kan jämställas med en ”industriell process”.</P> <P class="p176 ft3">Regeringen anser att undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG omfattar de läkemedel som regleras i direktivet. Med tanke på att direktiv 2001/83/EG tillämpas på läkemedel som bland annat har tillverkats med hjälp av en industriell process (artikel 2), så avser undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i nämnda direktiv läkemedel för avancerad terapi som är tillverkade med hjälp av industriell process. Emellertid anser regeringen att även de läkemedel för avancerad terapi som inte tillverkas med hjälp av industriell process ska regleras genom nationell lagstiftning. Regeringen föreslår att det i läkemedelslagen införs en ny bestämmelse, 2 d §, som definierar sjukhusundantagsprodukter och som anger i vilken omfattning läkemedelslagen ska gälla. Vid bedömningen om denna bestämmelse är tillämplig kommer utgångspunkten vara att rekvisiten i bestämmelsen är uppfyllda, och detta oavsett om läkemedlet kan anses vara tillverkat med hjälp av industriell process eller inte. Det kan härvid noteras att 2 § läkemedelslagen inte kommer att vara tillämplig för de läkemedel som omfattas av 2 d § denna lag. Detta till följd av att dessa läkemedel inte behöver vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.</P> <P class="p177 ft3"><NOBR>Icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande</P> <P class="p178 ft3">Frågan är när läkemedlet kan anses vara berett enligt ett <NOBR>”icke-rutin-</NOBR> mässigt förfarande”. Läkemedel för avancerad terapi är nya och komplexa preparat och utvecklingen av dessa produkter går snabbt framåt. Det går därvid inte att, på detta stadium, i detalj ange vad uttrycket ”ickerutinmässigt förfarande” ska avse utan det överlåts till Läkemedelsverket att tolka detta begrepp.</P> <P class="p118 ft6"><SPAN class="ft17">Vetenskapsrådet </SPAN>anser att bestämmelsen om sjukhusundantag även ska omfatta <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska studier. <SPAN class="ft17">Stockholms läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft17">Karolinska Institutet </SPAN>anför att gränsdragning mellan läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och kliniska prövning är otydligt definierad och riskerar att fokusera på patientantal i stället för syfte. Bägge remissinstanser menar att denna brist på gränsdragning kan</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">30</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_31"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft6">med felaktig tolkning få allvarliga och omfattande negativa konsekvenser för genomförandet av studier inom offentlig sjukvård avseende framtagande av behandlingar som inte är ämnade för kommersialisering.</P> <P class="p164 ft4">Stockholms läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Karolinska Institutet <SPAN class="ft3">anför vidare att den ekonomiska kostnaden ökar kraftigt med en klinisk prövning, vilket tillsammans med prioritering av offentliga medel till de stora patientgrupperna, avsaknaden av prövningsfinansiering från forskningsfonder och frånvaron av ekonomiskt incitament från läkemedelsindustrin riskerar att leda till att utprövning av nya experimentella behandlingsformer aldrig kan genomföras och svårt sjuka patienter ges få alternativ.</SPAN></P> <P class="p12 ft3"><SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>anför att vid prövningen av om det rör sig om en beredning enligt <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande bör hänsyn tas till samtliga förekommande omständigheter. Syftet, sammanhanget och omfattningen är faktorer som bör kunna tillmätas betydelse. Till exempel kan det ha betydelse om avsikten är att ta fram ett kommersiellt läkemedel och i så fall hur långt man har kommit i denna process. En beredning som framställs i syfte att behandla en patient i ett enskilt fall, men där det inte finns några konkreta planer på fortsatt produktutveckling, bör exempelvis falla inom bestämmelsen om sjukhusundantag. Läkemedelsverket understryker dock att begreppet <NOBR>”icke-rutinmässig”</NOBR> beredning inte kan omfatta beredning för mer än ett fåtal patienter. Regeringen delar Läkemedelsverkets synpunkter. Vad gäller frågan om att bestämmelsen om sjukhusundantag även ska omfatta <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> kliniska studier så är klinisk prövning av läkemedel reglerad på unionsnivå och undantaget enligt artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG kan inte få en vidare omfattning i svensk rätt än vad som anges i direktivet.</P> <P class="p179 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>har önskat ett klargörande i vilken utsträckning det kommer att vara möjligt med framtida anpassningar av behandling med avancerad terapi som genomgått en klinisk läkemedelsprövning. Även <SPAN class="ft4">Stockholms läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft4">Karolinska Institutet </SPAN>anför att det vore olyckligt om en suboptimal kommersiell produkt som blivit registrerad på marknaden (viss klinisk effekt, som skulle vara bättre om behandlingen modifierades för vissa patienter eller patientgrupper) inte kan modifieras för optimal patientbehandling på grund av att bestämmelsen om sjukhusundantag omöjliggör förbättring av patientbehandlingar utan produktägarens samtycke. Regeringen finner det inte möjligt att i detta skede bedöma huruvida bestämmelsen om sjukhusundantag kan tillämpas på en modifierad användning av godkända läkemedel utan överlåter denna bedömning till Läkemedelsverket i de enskilda ärendena.</P> <P class="p180 ft3">Import och export</P> <P class="p181 ft3">I definitionen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG anges att dessa läkemedel ska både beredas och användas i samma medlemsstat. Därmed omfattas inte de produkter som importeras eller exporteras. <SPAN class="ft4">Stockholms läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>samt <SPAN class="ft4">Karolinska In- stitutet </SPAN>pekar på att möjligheten av import och export även av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är viktig. Dessa remissinstanser betonar att det är nödvändigt med internationella vård- och forskningssamarbeten, speciellt för de mindre medlemsländerna.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">31</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_32"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft3">Mindre medlemsländer måste kunna erbjuda avancerad terapi enligt bestämmelsen om sjukhusundantag som vårdalternativ även om kompetens för beredning av läkemedlet inte finns inom landets gränser. För att få tillräcklig erfarenhet av behandlingar är det också nödvändigt med internationellt samarbete om vård. Att omöjliggöra samarbete, mellan i synnerhet de nordiska länderna, leder till ineffektiv sjukvård och riskerar att bryta upp etablerade samarbeten. Alternativet att i stället skicka patienter mellan medlemsländer torde inte, i detta sammanhang, vara en optimal lösning.</P> <P class="p176 ft3">Nu aktuell proposition avser att genomföra en bestämmelse i direktiv 2001/83/EG, vari anges att läkemedlet i fråga ska vara berett i en medlemsstat och användas i samma medlemsstat. Om detta inte är uppfyllt får i stället bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 1394/2007 tillämpas. <SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>föreslår därvid att frågan tas upp på <NOBR>EU-nivå</NOBR> eftersom bestämmelser om import och exportbegränsning redan finns i den europeiska lagstiftningen. Regeringen avser att följa utvecklingen på detta område inom EU.</P> <P class="p182 ft3">Användning på sjukhus</P> <P class="p183 ft3">Vidare anges i artikel 3.7 att läkemedlet ska användas på ett sjukhus. I promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag föreslogs att det i definitionen skulle anges att användning av aktuellt läkemedel skulle ske ”på ett sjukhus”. <SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anser att uttrycket ”på ett sjukhus” i den föreslagna bestämmelsen bör förtydligas.</P> <P class="p184 ft3">Enligt 5 § lagen om hälso- och sjukvård (1982:763) är ett sjukhus en vårdinrättning för hälso- och sjukvård som kräver intagning av patienten, s.k. sluten vård. Med sluten vård avses vård av patienter med sjukdomar eller skador som inte kan utredas eller behandlas i öppenvården. Vid ett sjukhus kan det även finnas kliniker och specialistmottagningar som bedriver öppenvårdsverksamhet. Begreppet sjukhus finns i ett antal författningar, men trots att det inte är närmare definierat, har det inte medfört några tillämpningsproblem. För att inte tynga författningstexten ytterligare, anses begreppet sjukhus inte behövas förtydligas närmare i lagförslaget. Däremot bör det i definitionen anges att användningen ska ske ”på sjukhus” för att undvika eventuella missförstånd om att det endast är användning på ett specifikt sjukhus som avses.</P> <P class="p180 ft3">Beredning</P> <P class="p178 ft3">Av bestämmelsen om sjukhusundantag framgår att ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får endast användas på ett sjukhus. När det däremot gäller beredningen av produkten, finns inte denna begränsning. Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får således beredas antingen på ett sjukhus eller vid ett företag som inte anses vara ett sjukhus. För sådan tillverkning krävs dock att tillverkningstillstånd beviljats. Om produkten anses tillverkad till viss del på ett sjukhus och till viss del på ett företag, ska både sjukhuset och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">32</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_33"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft12">företaget ha tillverkningstillstånd för sina respektive tillverkningar (se vidare avsnitt 6.3).</P> <P class="p185 ft3">Recept</P> <P class="p183 ft6">Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska användas ”i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient”.</P> <P class="p12 ft3">Enligt artikel 1.19 i direktiv 2001/83/EG definieras begreppet ”recept” som varje förskrivning av läkemedel som utfärdas av en yrkesverksam person med sådan behörighet. När det gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får det anses innebära att en läkare förskriver läkemedlet och att denne/denna därvid, på sitt ansvar, ger anvisningar om speciella egenskaper eller sammansättningar åt produkten som är avsedd för en enskild patient. Detta innebär att ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, under förutsättning att beredningen inte anses vara rutinmässig, kan tas fram flera gånger för samma patient under förutsättning att det finns en förskrivning för varje tillfälle. Det innebär även att en förskrivning kan användas för att ta fram ett läkemedel som används vid flera tillfällen till den aktuella patienten, under förutsättning att läkemedlet går att lagra. På det sättet skiljer sig förskrivningen inte från ett recept avseende konventionella läkemedel som kan användas flera gånger. <SPAN class="ft4">Läkemedelsverket </SPAN>anger att det bör framgå av definitionen att produkten ska användas i enlighet med den enskilda förskrivningen för en patient. Läkemedelsverket anför vidare att promemorians förslag till definition om sjukhusundantagsprodukter skiljer sig något från definitionen i den bakomliggande direktivtexten. I promemorians förslag anges inte att produkten ska användas i enlighet med den enskilda förskrivning för en patient, vilket kan leda till att bestämmelsen tolkas som att en sjukhusundantagsprodukt som tagits fram för en viss patient också kan användas för en annan patient. En sådan tillämpning är enligt Läkemedelsverkets uppfattning inte riktig. Läkemedelsverket anser att lagtexten bör förtydligas.</P> <P class="p186 ft6">Regeringen anser inte att definitionen i artikel 3.7 utesluter att ett framtaget läkemedel förskrivs och används på mer än en patient. Detta kan dock endast ske om förutsättningarna för att läkemedlet kan anses vara en sjukhusundantagsprodukt är uppfyllda. Föreslagen lagtext ger utrymme för en sådan användning.</P> <P class="p185 ft3">Läkares yrkesmässiga ansvar</P> <P class="p181 ft3">Enligt artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG ska användandet av läkemedlet ske ”under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar”. I promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag anförs att det med tanke på att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är högriskprodukter borde det, i de flesta fall, utses en patientansvarig läkare i enlighet med 27 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Denna bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen upphörde att gälla den 1 juli 2010. I stället har verksamhetschefen fått ett förtydligat ansvar för att tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården (29 a § hälso- och sjukvårdslagen). Inom</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">33</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_34"> <P class="p56 ft6">hälso- och sjukvården ska det finnas en verksamhetschef (29 § hälso- och Prop. 2010/11:44 sjukvårdslagen), som svarar för verksamheten. Verksamhetschefen ska</P> <P class="p187 ft3">vara den person som patienter, anhöriga, personal och tillsynsmyndigheter kan vända sig till rörande frågor om verksamheten. Han eller hon ansvarar för att det medicinska omhändertagandet av patienten uppfyller kraven på god vård. Med god vård avses t.ex. att vården bedrivs så att den tillgodoser patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården (2 a § hälso- och sjukvårdslagen). Utöver verksamhetschefens ansvar framgår behandlande läkares ansvar av bestämmelserna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Denna lag upphör att gälla den 1 januari 2011 och ersätts med patientsäkerhetslagen (2010:659). Läkarens ansvar framgår därefter av den nya lagen.</P> <P class="p188 ft3">Övrigt</P> <P class="p189 ft3">Den definition av aktuellt läkemedel som föreslås, utelämnar hänvisning till ”en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar” och ”i enlighet med ett enskilt recept”. Definitionen föreslås få följande lydelse i läkemedelslagen: ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds i Sverige enligt ett <NOBR>icke-ru-</NOBR> tinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus. Även denna föreslagna bestämmelsen i läkemedelslagen kommer att kallas för bestämmelsen om sjukhusundantag i denna proposition. Detta med hänsyn till att bestämmelsen i svensk rätt ska ha samma innebörd som den i direktiv 2001/83/EG.</P> <P class="p190 ft3">Med beaktande av att nämnda läkemedel ska vara ett specialanpassat läkemedel för en enskild patient och vara berett enligt ett <NOBR>icke-rutinmäs-</NOBR> sigt förfarande kan individuellt anpassade varianter av en sjukhusundantagsprodukt endast ges till ett fåtal patienter. Om specialanpassade varianter av läkemedlet ges till mer än ett fåtal patienter kan läkemedlet bedömas falla utanför bestämmelsen i 2 d § läkemedelslagen. Det går emellertid inte att, på detta stadium och i denna proposition, ange hur många patienter som kan behandlas genom varianter av läkemedlet innan det anses vara rutinmässigt, utan det får överlåtas till Läkemedelsverkets eller domstols bedömning i det enskilda fallet.</P> <P class="p191 ft6">För det fall något av rekvisiten i 2 d § inte kan anses vara uppfyllt omfattas inte läkemedlet av ovan nämnda undantag. Läkemedlet omfattas då i stället av de gängse reglerna för läkemedel för avancerad terapi. Ett sådant läkemedel ska godkännas genom det centraliserade förfarande som anges i förordning (EG) nr 726/2004, vilket kräver att det först har prövats inom ramen för klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p192 ft4">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p193 ft6">Läkemedel för avancerad terapi, och därmed även de läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, kan innehålla mänskliga</P> <P class="p57 ft53">vävnader eller celler.</P> <P class="p43 ft3">34</P> </DIV> <DIV id="page_35"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p194 ft3">Sedan år 2008 finns lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Lagen innehåller bestämmelser om hantering av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Denna lag är dock inte tillämplig vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället läkemedelslagen (1992:859) (7 §).</P> <P class="p133 ft3">Ett avgränsningsproblem kan möjligtvis komma att uppstå mellan vad som är att anse som bearbetning av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa och vad som är att anse som ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p194 ft3">Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tillkom för att genomföra direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i svensk rätt. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler har samma omfattning som direktiv 2004/23/EG.</P> <P class="p195 ft3">När det gäller läkemedel för avancerad terapi framgår det av artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 att detta läkemedel antingen utgör ett läkemedel för genterapi, ett läkemedel för somatisk cellterapi eller en vävnadsteknisk produkt. De två förstnämnda läkemedlen, läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, är definierade i del IV i bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG. Enligt definitionen är ett läkemedel för genterapi ett biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra (nukleinsyra som bildats genom att genetiskt material från flera källor kombinerats) som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens och vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produkten av denna sekvens genetiska uttryck. Läkemedel för somatisk cellterapi är ett biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för en så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats. Det kan även vara ett biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion hos mottagaren som hos givaren. Preparatet ska tillhandahållas med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnostisera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunlogisk eller metabolisk verkan. När det gäller en vävnadsteknisk produkt ska denna, enligt artikel 2.1 b i förordningen 1394/2007, innehålla eller bestå av bearbetade celler eller vävnader, och tillhandahållas med uppgift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersättning av mänskliga vävnader. Produkten kan även användas i eller ges till människor i detta syfte. Celler och vävnader i en vävnadsteknisk produkt ska betraktas som <SPAN class="ft4">bearbetade </SPAN>om de har utsatts för väsentlig modifiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, som är relevanta för avsedd förmåga att regenerera, återställa eller ersätta, har</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">35</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_36"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p89 ft3">uppnåtts. Celler och vävnader anses också vara bearbetade om avsikten inte är att cellerna eller vävnaderna ska ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren. I bilaga 1 till förordning (EG) nr 1394/2007 anges när en modifiering inte anses vara väsentlig; skärande bearbetning, malning, formning, centrifugering, blötläggning i antibiotika eller antimikrobiella lösningar, sterilisering, strålning, separering, koncentrering eller rening av celler, filtrering, frystorkning, frysning, frysförvaring och förglasning.</P> <P class="p196 ft3">Mot bakgrund av vad ovan anförts, kan den slutsats dras att vid bearbetning av celler och vävnader enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är syftet att bibehålla egenskaperna hos det biologiska materialet så att det har samma funktion eller funktioner hos mottagaren som hos donatorn.</P> <P class="p197 ft3">När det däremot gäller läkemedel för avancerad terapi och sådana läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, krävs det att cellerna eller vävnaderna har utsatts för en väsentlig modifiering eller att avsikten är att de inte ska ha samma väsentliga funktion hos mottagaren som hos givaren (läkemedel för somatisk cellterapi och vävnadstekniska produkter) eller att det är fråga om läkemedel för genterapi.</P> <P class="p197 ft4"><SPAN class="ft3">Flera remissinstanser (</SPAN>Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Vetenskapsrådet, Sveriges Kommuner och Landsting, Svenska Läkaresällskapet<SPAN class="ft3">) har pekat på gränsdragningssvårigheter mellan vad som ska betraktas som läkemedel för avancerad terapi och vad som ska anses falla under lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Det överlämnas till Läkemedelsverket respektive Socialstyrelsen att i enskilda fall bedöma huruvida celler och vävnader har utsatts för en sådan väsentlig modifiering att de är att betrakta som läkemedel eller om det är fråga om transplantation eller annan användning på människa.</SPAN></P> <P class="p195 ft4">Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft3">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft3">anser att istället för vissa av de tillägg och ändringar i läkemedelsförfattningarna som presenterades i promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag bör lagen (2008:286) och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler tillämpas. Dessa författningar är enligt landstinget och Svenska Läkaresällskapet i flera fall mer relevanta än dem som promemorian refererar till i läkemedelslag och läkemedelsförordning. Detta gäller särskilt bestämmelser om säkerhetsövervakning, uppföljning, spårbarhet, registerhållning, arkivering och avgifter. Regeringen anser dock att produkter som faller under läkemedelslagen även ska regleras inom detta rättsområde.</SPAN></P> <P class="p195 ft17">Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft6">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft6">föreslår även att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen bistås av en vetenskaplig kommitté för att garantera hög vetenskaplig nivå på utvärdering och bedömning. Regering anser att det inte behövs en sådan kommitté, men om sådana behov framkommer vid tillämpningen avser regeringen att återkomma till frågan.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">36</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_37"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft4">Klinisk prövning, forskning och bestämmelsen om sjukhusundantag</P> <P class="p198 ft6">En fråga som uppkommer är i vilken relation bestämmelsen om sjukhusundantag står till bestämmelserna om klinisk prövning av humanläkemedel eller forskning på människor.</P> <P class="p12 ft3">I punkten 16 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 anges att klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi bör genomföras i enlighet med de övergripande principerna och etiska kraven som återfinns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Av artikel 4 i förordningen framgår att artiklarna 6.7, 9.4 och 9.6 i direktiv 2001/20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi även ska tillämpas på vävnadstekniska produkter. Direktiv 2001/20/EG genomfördes i svensk rätt genom tillägg och ändringar i 13- 14 §§ och 20 § läkemedelslagen (SFS 2004:197, prop. 2003/04:32). Med anledning av artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 föreslås ett tillägg i 14 § läkemedelslagen för att förtydliga att det som gäller för läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi avseende klinisk läkemedelsprövning, även ska gälla för vävnadstekniska produkter (se vidare avsnitt 7.1).</P> <P class="p199 ft3">Vad gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag så framgår det av artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG att detta direktiv inte ska gälla dessa läkemedel. Inte heller förordning (EG) nr 1394/2007, som utgör <SPAN class="ft4">lex specialis </SPAN>i förhållande till direktiv 2001/83/EG, ska tillämpas på dessa produkter. Detta framgår av punkten 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p121 ft3">Med tanke på att klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi är reglerad i nämnda direktiv och förordning, och att produkter som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte ska omfattas av dessa rättsakter, kan den slutsatsen dras att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte är preparat som behöver genomgå klinisk prövning enligt direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 1394/2007 eller läkemedelslagen.</P> <P class="p118 ft3">Dessa rättsakter kan dock bli tillämpliga på sådant läkemedel som har ansetts omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag men som upphör att uppfylla de rekvisit som gäller för ett sådant läkemedel, t.ex. om det inte längre anses att vara berett enligt ett <NOBR>”icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande”. En systematisk utvärdering av säkerhet och effekt bör då i stället ske inom ramen för en klinisk läkemedelsprövning.</P> <P class="p184 ft3">Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Begreppet ”forskning” är i lagen definierat som ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå”.</P> <P class="p176 ft12">Enligt förarbetena till etikprövningslagen ska arbetet syfta till att inhämta ny kunskap. Att arbetet ska ske på ett vetenskapligt sätt innebär att</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">37</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_38"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p89 ft6">arbetet ska vara del av en kunskapsprocess där kunskap systematiseras och struktureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbetsredskap (prop. 2007/08:44 s. 50).</P> <P class="p62 ft33">I promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag anfördes att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är specialanpassade produkter för enskilda patienter som bereds enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande. Enligt promemorian kunde användandet av sådana specialanpassade läkemedel inte anses vara del av ”en kunskapsprocess där kunskap systematiseras och struktureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbetsredskap”. Användandet av dessa läkemedel kunde därmed inte anses falla inom begreppet forskning såsom det begreppet är definierat i etikprövningslagen. Därmed ansågs etikprövningslagen inte behöva tillämpas på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Användandet av dessa läkemedel ansågs istället ske inom en försöksverksamhet under verksamhetschefens och behandlande läkares ansvar. <SPAN class="ft13">Skånes läns landsting </SPAN>anser att användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan vara att anse som forskning. Landstinget anför att framtagandet av dessa läkemedel sker via ett vetenskapligt experimentellt arbete i en kontinuerlig kunskapsprocess där varje moment innehåller teoriutveckling. Övergången från <NOBR>pre-klinisk</NOBR> till klinisk är bara ett nytt steg i den här processen. Den planerade experimentella behandlingen innebär att patienten deltar i ett experiment där man vill registrera en reaktion hos dem. Därmed är 4 § 2 i etikprövningslagen tillämplig. Den experimentella behandlingen utförs med en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. I det aktuella fallet ges ett specialläkemedel som påverkar patienten och det görs fysiska ingrepp. Processen är i sin helhet att betrakta som medicinsk forskning och den experimentella behandlingen kan ses som ett specialfall av klinisk prövning med n=1.</P> <P class="p200 ft3">Utrymmet för bestämmelsen om sjukhusundantaget är mycket begränsat och kan endast gälla användning på ett fåtal patienter. Även om användningen av ett läkemedel endast omfattar ett fåtal patienter kan sådan försöksverksamhet under vissa betingelser ändå anses falla under begreppet forskning och ska då etikprövas enligt etikprövningslagen. I andra fall kan användningen anses falla utanför begreppet forskning varvid etikprövningslagen inte blir tillämplig. Behandlingen är i stället att anse som en försöksverksamhet under verksamhetschefens och behandlande läkares ansvar. Vad som är att anse som forskning eller inte får bedömas från fall till fall. Vid användning av läkemedel inom ramen för försöksverksamhet under betingelser som inte anses vara forskning är det dock viktigt att nya läkemedel utvärderas på ett strukturerat sätt (se avsnitt 6.4).</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p13 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">38</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_39"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034439x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18"> <TR> <TD class="tr6 td101"><SPAN class="p149 ft45">6.2</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p150 ft45">Läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p201 ft12"><SPAN class="ft54">Regeringens förslag</SPAN>: Läkemedelslagens definition av läkemedel ska vara tillämplig på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p202 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft52">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians för-</P> <P class="p203 ft3">slag.</P> <P class="p106 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är enligt artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG ett läkemedel för avancerad terapi. Av definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 framgår att läkemedel för avancerad terapi definieras som ett humanläkemedel. Av samma artikel anges även att definitionerna i bland annat artikel 1 i direktiv 2001/83/EG ska gälla för läkemedel för avancerad terapi. Av artikel 1.2 anges att med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor. Läkemedel kan, enligt samma artikel, även vara varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte att antingen återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Denna definition genomfördes i svensk rätt genom 1 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) och den svenska ordalydelsen är identisk med den i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. Den enda skillnaden är att orden ”administreras till” har ersättas med ”tillföras” i den svenska läkemedelslagen. Läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är således ett läkemedel såsom det anges i 1 § första stycket läkemedelslagen. Det föreslås därför att denna bestämmelse i läkemedelslagen ska vara tillämplig på dessa läkemedel.</P> <P class="p204 ft45"><SPAN class="ft45">6.3</SPAN><SPAN class="ft47">Tillverkningstillstånd och handläggning</SPAN></P> <P class="p205 ft6"><SPAN class="ft52">Regeringens förslag: </SPAN>Tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får endast bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</P> <P class="p206 ft3">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av dessa läkemedel. En bestämmelse om detta ska föras in i läkemedelslagen.</P> <P class="p206 ft6">Läkemedelslagens bestämmelser om tillverkning och handläggning av tillstånd ska i vissa delar vara tillämpliga på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p207 ft3"><SPAN class="ft30">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens.</P> <P class="p208 ft17"><SPAN class="ft52">Remissinstanserna: </SPAN>Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Svenska</P> <P class="p203 ft55">Läkaresällskapet <SPAN class="ft53">och </SPAN>Karolinska Institutet <SPAN class="ft53">anser såvitt avser handlägg-</SPAN></P> <P class="p55 ft3">39</P> </DIV> <DIV id="page_40"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p89 ft3">ningstiden att det behövs tydligare regler anpassade till den sjukvårdsmässiga verkligheten. Därvid föreslås att Läkemedelsverket ska kunna meddela tillverkningstillstånd omedelbart eller skapa rutin för tillståndsgivning i efterhand. <SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anför att det inte framgår av promemorian om det för ett sjukhus utöver tillverkningstillstånd även måste finnas tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>anger att det bör övervägas om det utöver tillverkningstillstånd även ska krävas tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning från Läkemedelsverket enligt 3 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag.</P> <P class="p196 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 3.7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska tillstånd för tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten.</P> <P class="p197 ft3">I 15 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) anges att med tillverkning avses framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukt. Beredning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör falla inom denna bestämmelse såsom framställning av läkemedel. Denna bestämmelse bör vara tillämplig även vad gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Det föreslås därför att denna bestämmelse i läkemedelslagen ska vara tillämplig även på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p132 ft3">I 16 § läkemedelslagen anges att yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Enligt förarbetena anges att i begreppet yrkesmässig ligger att tillverkningen sker regelmässigt eller i större omfattning och dessutom att den syftar till försäljning av läkemedlet. Från tillståndstvånget undantas därför tillverkning uteslutande för undervisnings- och forskningsverksamhet (prop. 1991/92:107, s. 99 f.). Läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag används vid försöksverksamhet och ska beredas enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och vara specialanpassat för en enskild patient. Tillverkningen av dessa produkter behöver inte anses vara regelmässig eller i större omfattning och därvid inte omfattas av begreppet yrkesmässig. Därmed omfattar 16 § inte tillverkning av dessa produkter. Det föreslås att ett tillägg införs i 16 § läkemedelslagen, vari anges att tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Därmed anges det inte att tillverkningen av dessa läkemedel måste vara ”yrkesmässig”.</P> <P class="p209 ft3">Det förutses att tillstånden till tillverkning av sjukhusundantagsprodukter kommer att vara generella för exempelvis vissa processer eller metoder. Inom ramen för dessa generella tillverkningstillstånd kan individuellt anpassade varianter av produkten tas fram. Det är dock även möjligt att ge tillstånd för tillverkning åt en eller några patienter. Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan komma att till viss del tillverkas på ett sjukhus och till viss del på ett företag. Det</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">40</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_41"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft6">är därmed fråga om två tillverkare. Båda dessa ska ha tillverkningstillstånd.</P> <P class="p12 ft3">Enligt 16 § läkemedelslagen är det Läkemedelsverket som ger tillverkningstillstånd. I Sverige är Läkemedelsverket central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Verket utövar tillsyn och kontroll även över tillverkningen av läkemedel och medicintekniska produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om bland annat tillstånd för tillverkning av läkemedel och god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6 och 2004:7). Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagen redan nu till uppgift att pröva ansökningar om tillstånd från den som avser att bedriva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. På grund härav föreslås att Läkemedelsverket bör vara den myndighet som ansvarar för tillståndsgivningen även vad avser läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Det föreslås därför att det i 16 § läkemedelslagen ska framgår att tillverkning av dessa läkemedel får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</P> <P class="p136 ft3">I 16 § andra stycket anges att vid tillverkning av läkemedel för visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inget tillstånd enligt 16 § första stycket. Läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är högriskprodukter som inte ska få tillverkas utan tillstånd. Det föreslås att ett sådant förtydligande tas in i 16 § läkemedelslagen.</P> <P class="p118 ft6">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid denna tillverkning. Ett sådant bemyndigande föreslås införas i läkemedelslagen. Med tanke på att det är Läkemedelsverket som ska bevilja tillstånd för tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget avser regeringen att bemyndiga verket att meddela dessa föreskrifter och att en bestämmelse om detta införs i läkemedelsförordningen.</P> <P class="p177 ft4">Mänskliga vävnader och celler</P> <P class="p210 ft3"><SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>anger att det bör övervägas om det utöver tillverkningstillstånd även ska krävas tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning från Läkemedelsverket enligt 3 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Liknande synpunkt har <SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>framfört.</P> <P class="p118 ft3">Vid sidan av ett tillstånd för tillverkning av sjukhusundantagsläkemedel kan ett sjukhus eller annan tillverkare behöva ha ett tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. Detta under förutsättning att sjukhuset eller tillverkaren uppfyller kriterierna i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Ett tillverkningstillstånd för sjukhusundantagsläkemedel kan således inte ersätta ett tillstånd för vävnadsinrättningar. Det kommer att vara Läkemedelsverket som i de enskilda fallen får bedöma om ett sjukhus eller annan tillverkare även behöver tillstånd för att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">41</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_42"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p77 ft6">Vid tillståndsgivandet kan fråga uppkomma om produkter som innehåller mänskliga vävnader eller celler är bearbetade på det sätt att de är att bedöma som läkemedel eller om produkten ska anses vara obearbetade och att det är fråga om transplantation eller annan användning på människa. Läkemedelsverket bör i dessa frågor kunna samråda med So- cialstyrelsen.</P> <P class="p177 ft4">Handläggningstider och möjlighet att återkalla tillstånd m.m.</P> <P class="p210 ft3">I 20 § första stycket läkemedelslagen anges att Läkemedelsverkets beslut om bland annat tillverkningstillstånd enligt 16 § samma lag ska fattas inom den tid regeringen föreskriver. Det föreslås att 20 § första stycket 10 läkemedelslagen ska tillämpas även på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p120 ft3">I promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag föreslås att Läkemedelsverket ska få 120 dagar för att fatta beslut om tillstånd till tillverkning. <SPAN class="ft4">Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Svenska Läkaresällskapet </SPAN>och <SPAN class="ft4">Karolinska Institutet </SPAN>anför att det i samband med sjukvård måste finnas möjligheter att sätta in terapier utan att i förväg inhämta nödvändiga tillstånd eftersom det kan handla om livräddande åtgärder. Dessa remissinstanser anser därför att det är viktigt att det finns utrymme för omedelbar tillståndsgivning eller att tillverkningstillstånd ska kunna ges i efterhand. Ett annan alternativ som föreslås är någon form av undantag från tillverkningstillstånd när det föreligger en överhängande risk för patientens liv och hälsa.</P> <P class="p211 ft3">Avvägning behövs göras mellan, å ena sidan, behovet av snabba, ibland livräddande insatser för de patienter som aktuella läkemedel kan hjälpa, å andra sidan, möjligheten att kvalitetssäkra läkemedlet genom bland annat tillverkningstillstånd. Enligt regeringen förutses det att tillverkningstillstånd kommer att vara generella, varvid individuellt anpassade varianter av produkten kan tas fram inom ramen för ett tillstånd. Därvid torde även sjukhushuvudmännens beslutsstruktur och etiska bedömningar ha möjlighet att beakta möjlig användning av dessa läkemedel, samtidigt som tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket inte behöver ges för varje individuell användning.</P> <P class="p212 ft3">Med tanke på att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är komplexa och förenade med risker bedöms den föreslagna handläggningstiden om 120 dagar för att fatta beslut som rimlig. Med hänsyn till denna tidsrymd är det troligt att tillstånd kommer att vara generella snarare än för tillverkning för en enskild patient. Att en tillverkare skulle få ansöka om tillverkningstillstånd i efterhand anser inte regeringen önskvärd och lämnar därför inte utrymme för sådana lösningar.</P> <P class="p118 ft6">I artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG anges inte specifikt att tillstånd till tillverkning ska kunna upphävas eller återkallas. För patienternas säkerhet är det naturligtvis av vikt att tillstånd till tillverkning kan återkallas. Enligt 20 § andra stycket läkemedelslagen får tillstånd enligt bland annat 16 § samma lag återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller något krav av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Denna bestäm-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">42</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_43"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034443x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p123 ft12">melse föreslås vara tillämplig på läkemedel som omfattas av bestämmel- Prop. 2010/11:44 sen om sjukhusundantag.</P> <P class="p213 ft49"><SPAN class="ft45">6.4</SPAN><SPAN class="ft48">Användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag</SPAN></P> <P class="p201 ft12"><SPAN class="ft54">Regeringens bedömning: </SPAN>Det behövs ingen lagändring för att reglera användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p202 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft52">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft17">Läkemedelsverket </SPAN>finner det tänkbart att 2 h §</P> <P class="p124 ft3">hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) kan komma att tillämpas vid användandet av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Läkemedelsverket anser att det bör vara obligatoriskt för sjukhushuvudmannen att etikpröva användningen av sjukhusundantagsprodukter. <SPAN class="ft4">Skåne läns landsting </SPAN>anför att förslaget kommer att leda till att lagstiftningen inte är förenlig med de etiska krav som ställs i Helsingforsdeklarationen. I förslaget saknas viktiga mekanismer för att säkerställa patientens skydd mot de inneboende risker som experimentella kliniska behandlingar medför såsom att det inte finns skydd för eller deklaration av potentiella intressekonflikter mellan förskrivande läkare och tillverkare av läkemedlet, det finns ingen oberoende etisk bedömning av risk/nytta och det finns inget krav på informerat samtycke från den enskilde patienten. Även om det finns ett stort medicinsk behov av att utveckla den här typen av läkemedel är det viktigt att ha samma grad av noggrannhet för dessa undantag som för små molekyler, biologiska läkemedel och vacciner. Om det från lagstiftarens sida finns önskemål om att i vissa situationer ha mindre extensiv preklinisk dokumentation innan den här typen av läkemedel testas kliniskt finns det andra och bättre sätt att tillgodose detta. Experimentell klinisk behandling bör ske enligt Good Clinical Practice. <SPAN class="ft4">Skåne läns landsting </SPAN>anför vidare att besluts- och ansvarsstruktur saknas; vem får initiera behandling, vem ska betala för den experimentella behandlingen samt vem ska betala de merkostnader som den kan ha för vården som t.ex. extra undersökningar och blodprov samt eventuell vård och behandling av biverkningar. Även om detta är behandlingar på försöksstadiet är det av största vikt att sjukhushuvudmännen tar fram en ordnad beslutsstruktur för användning och utvärdering (effekt och säkerhet) av dessa läkemedel.</P> <P class="p157 ft3"><SPAN class="ft4">Sveriges Kommuner och Landsting </SPAN>anser man bör utreda möjligheterna för att användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör kontrolleras av en etikprövningsnämnd. Liknande synpunkt har framförts av <SPAN class="ft4">Stockholms läns landsting </SPAN>och <SPAN class="ft4">Karolinska Institutet. Statens </SPAN><NOBR><SPAN class="ft4">Medicinsk-Etiska</SPAN></NOBR><SPAN class="ft4"> Råd </SPAN>anför att förslaget innebär att man på enskilda patienter kan sätta in behandlingar utan att det görs en etisk prövning i varje enskilt fall. Rådet erinrar om vikten av tydliga, nationella regler om etisk prövning i varje enskilt fall när det gäller användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusun-</P> <P class="p203 ft4"><SPAN class="ft3">dantag. Flera remissinstanser (</SPAN>Läkemedelsverket, Stockholms läns lands-</P> <P class="p214 ft3">43</P> </DIV> <DIV id="page_44"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p89 ft4">ting, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningen och Karolinska Institutet<SPAN class="ft3">) anser att formerna för försäkringsskydd bör utredas och klargöras. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians bedömning.</SPAN></P> <P class="p215 ft30">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft3">Läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag används i viss utsträckning redan i dag i svensk sjukvård för behandling av bland annat sällsynta sjukdomar. Läkemedel för avancerad terapi, även de som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, är högriskprodukter. Det är därför av stor vikt att det vid användningen av dessa produkter finns insyn och att utvärderingar görs av användandet av dessa produkter. Det är även viktigt att etiska bedömningar görs i den mån det kan anses behövas.</SPAN></P> <P class="p132 ft33">I promemorian (Ds 2010:13) om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag anfördes att användningen av sjukhusundantagsläkemedel var behandlingar på försöksstadiet och lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ansågs därför inte tillämplig. I stället angavs vikten av att sjukhushuvudmännen hade en ordnad beslutstruktur som även gav utrymme för etiska bedömningar. <SPAN class="ft13">Läkemedelsverket </SPAN>anför att det är tänkbart att 2 h § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om etiska bedömningar av nya metoder i vården kan komma att tillämpas vid användandet av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Detta inte minst mot bakgrund av att det inte är enkelt att entydigt klassificera forskning samt att gränserna mellan olika slag av forskning inte är tydliga, vilket påpekas i lagmotiven (prop. 2009/10:83 s. 6). Läkemedelsverket anser att det bör vara obligatoriskt för sjukhushuvudmännen att etikpröva användningen av sjukhusundantagsprodukter och att det kan överlämnas till sjukhushuvudmännen att genomföra etikbedömningen på det sätt som anses ändamålsenligt. <SPAN class="ft13">Skånes läns landsting </SPAN>anför att besluts- och ansvarsstruktur saknas. Frågor lämnas obesvarade såsom vem får initiera behandling, vem ska betala för den experimentella behandlingen samt vem ska betala de merkostnader som den kan ha för vården som t.ex. extra undersökningar och blodprov samt eventuell vård och behandling av biverkningar. Landstinget anser vidare att även om detta är behandlingar på försöksstadiet är det av största vikt att sjukhushuvudmännen tar fram en ordnad beslutsstruktur för användning och utvärdering (effekt och säkerhet) av dessa läkemedel.</P> <P class="p216 ft4">Sveriges Kommuner och Landsting <SPAN class="ft3">anser att det bör utredas om användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör kontrolleras av en etikprövningsnämnd. Liknande synpunkt har framförts av </SPAN>Stockholms läns landsting <SPAN class="ft3">och </SPAN>Karolinska Institutet. Statens <NOBR>Medicinsk-Etiska</NOBR> Råd <SPAN class="ft3">anför att bestämmelsen om sjukhusundantag innebär att man på patienter kan sätta in behandlingar, med t.ex. nanoteknik eller genteknik med förändring av könsceller, utan att det görs en etisk prövning i varje enskilt fall. Enligt rådets mening är detta inte tillfredsställande. Rådet anför vidare att det finns risk att användandet av avancerad teknik eller behandling med viss teknik ”faller mellan stolarna”. Rådet understryker därför vikten av tydliga, nationella regler om etisk prövning i varje enskilt fall när det gäller användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p13 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">44</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_45"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p12 ft6">Som anges i avsnitt 6.1 är användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag behandlingar på försöks- eller forskningsstadiet.</P> <P class="p12 ft6">De behandlingar som anses utgöra forskning ska prövas enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Därmed ska dessa behandlingar prövas av en etikprövningsnämnd. När det däremot gäller behandlingar på försöksstadiet sker det på verksamhetschefens och behandlande läkares ansvar. Det är dock viktigt att dessa nya läkemedel utvärderas på ett strukturerat sätt.</P> <P class="p180 ft4">En ordnad beslutsstruktur</P> <P class="p210 ft3">För användning av de läkemedel som inte anses falla under etikprövningslagen är det, med tanke på att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är högriskprodukter, mycket viktigt att användandet av dessa produkter ingår i en ordnad beslutsstruktur. Vidare är det av vikt att användandet av dessa läkemedel utvärderas. Det är därvid viktigt att etikprövning ingår i den ordnade beslutsstrukturen. Sjukhushuvudmännen bör därför ha en struktur, som även ger utrymme för etiska bedömningar, om användningen av dessa läkemedel. Socialstyrelsen har tagit fram föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:12). Enligt 3 kap. 1 § dessa föreskrifter ska vårdgivaren bland annat ge direktiv och säkerställa att ledningssystem för varje verksamhet är ändamålsenlig med mål, organisation, rutiner, metoder och vårdprocesser som säkerställer kvaliteten. I 4 kap. 2 § nämnda föreskrifter anges att ledningssystemet ska säkerställa att det finns rutiner bland annat för hur nya metoder för diagnostik, vård och behandling ska tas fram, provas ut och introduceras så att patientsäkerheten säkerställs.</P> <P class="p186 ft3">Vidare anges det i 2 h § hälso- och sjukvårdslagen att innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod, som kan ha betydelse för människovärde och integritet, börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och samhälliga aspekter. Denna bestämmelse är inte avsedd att omfatta försöksverksamhet. Emellertid bör beslutsstrukturen, som bör innehålla etiska bedömningar, även kunna användas vid de sjukhus som bereder och/eller använder läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. När det gäller användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan ytterligare föreskrifter behöva meddelas. Eventuella kompletterande föreskrifter kan ges genom myndighetsföreskrifter av Socialstyrelsen. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. Regeringen avser även att noga följa utvecklingen.</P> <P class="p122 ft6"><SPAN class="ft17">Skånes läns landsting </SPAN>anför vidare att förslaget kommer att leda till att lagstiftningen inte är förenlig med de etiska krav som ställs i Helsingforsdeklarationen. I förslaget saknas viktiga mekanismer för att säkerställa patientens skydd mot de inneboende risker som experimentella kliniska behandlingar medför såsom att det inte finns skydd för eller deklaration av potentiella intressekonflikter mellan förskrivande läkare och tillverkare av läkemedlet, det finns ingen oberoende etisk bedömning</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">45</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_46"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p174 ft3">av risk/nytta och det finns inget krav på informerat samtycke från den enskilde patienten. Även om det finns ett stort medicinsk behov av att utveckla den här typen av läkemedel är det viktigt att ha samma grad av noggrannhet för dessa undantag som för små molekyler, biologiska läkemedel och vacciner. Om det från lagstiftarens sida finns önskemål om att i vissa situationer ha mindre extensiv preklinisk dokumentation innan den här typen av läkemedel testas kliniskt finns det andra och bättre sätt att tillgodose detta. Experimentell klinisk behandling bör ske enligt Good Clinical Practice.</P> <P class="p176 ft3">Flera av de etiska aspekter som Skånes läns landsting tar upp, exempelvis potentiella intressekonflikter mellan förskrivande läkare och tillverkare av läkemedlet, bör belysas av den beslutstruktur som vårdgivarna bör tillhandahålla. Eventuella kompletterande föreskrifter kan även ges genom myndighetsföreskrifter av Socialstyrelsen. Vad gäller ett informerat medgivande till behandlingen av den enskilde patienten framgår det av 2 a § hälso- och sjukvårdslagen att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god kvalitet vilket bland annat innebär att den ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Enligt 2 b § samma lag ska patienten ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Dessa regler gäller även vid användningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p217 ft4">Ersättning vid skada</P> <P class="p218 ft3">Vid användandet av läkemedel kan skador uppkomma. En patient som skadas i samband med hälso- och sjukvård kan under vissa förutsättningar få patientskadeersättning enligt patientskadelagen (1996:799). Enligt 6 § denna lag kan ersättning lämnas om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan orsakats av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd (s.k. behandlingsskada). Ersättning för behandlingsskada utges under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt. Ersättning kan även lämnas när skada uppkommit genom fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav (s.k. materialskada). Vidare kan ersättning lämnas vid felaktig diagnostisering, skador som orsakats av smittämnen eller skador som orsakats genom olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd. Dessutom lämnas ersättning om skadan är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar (s.k. medicineringsskada).</P> <P class="p219 ft6">Skador som beror av läkemedlets egenskaper omfattas inte av patientskadelagen. Dessa patienter har tre andra möjligheter att begära ersättning. För det första kan de väcka talan vid domstol och yrka ersättning under åberopande av skadeståndslagen (1972:207). För att få skadestånd</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">46</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_47"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft6">enligt skadeståndslagen måste skadan ha orsakats uppsåtligen eller av vårdslöshet.</P> <P class="p62 ft3">En annan möjlighet är att yrka ersättning enligt produktansvarslagen (1992:18). Tillverkaren har ett strikt ansvar för en produkt som orsakar en skada. För att få ersättning enligt produktansvarslagen måste produkten ha haft en säkerhetsbrist. Systemfel och utvecklingsfel räknas dock inte som säkerhetsbrist. Många läkemedelsskador orsakas emellertid just genom systemfel och utvecklingsfel. Vidare är biverkningar som tillverkaren informerat om jämställda med systemfel hos läkemedlet. Detta medför att möjligheten att få ersättning med stöd av produktansvarslagen är begränsad.</P> <P class="p132 ft3">Den tredje möjligheten är att använda sig av läkemedelsförsäkringen. Den grundar sig på en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretagen och kan inte bli föremål för domstolsprövning. Försäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt hur skadorna har vållats eller om produkten som använts haft en säkerhetsrisk. Vidare krävs endast "övervägande sannolikhet" för att ett orsakssamband ska anses föreligga mellan läkemedel och läkemedelsskada.</P> <P class="p220 ft3">Ersättning av en läkemedelskada enligt försäkringen lämnas efter en skälighetsbedömning. Ersättning lämnas därvid inte om skadan skäligen borde ha godtagits som följd av läkemedlets användning. Vid denna bedömning tas hänsyn till arten och svårhetsgraden av det som behandlingen avsett, den skadades hälsotillstånd i övrigt, skadans omfattning samt anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar och möjligheten för henne eller honom att förutse dessas följder.</P> <P class="p132 ft3">Vidare utges ersättning enligt läkemedelsförsäkringen endast för skada orsakad av ett läkemedel som en delägare i LFF Service AB (tidigare Läkemedelsförsäkringsföreningen) har tillhandahållit. Enlig LFF Service AB omfattas nästa alla läkemedelsbolag som verkar i Sverige (98 procent av alla sålda läkemedel) av försäkringen (se www.lakemedelsforsakringen.se). Det är således en mycket liten del läkemedel i Sverige som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen.</P> <P class="p197 ft3">Några av delägarna i LFF Service AB är bioteknikföretag som kan komma att tillverka sjukhusundantagsprodukter. Även sjukhus kan komma att tillverka sjukhusundantagsläkemedel. Det enda sjukhus som är delägare i LFF Service AB är Karolinska Universitetssjukhuset och detta med anledning av att sjukhuset utför kliniska prövningar av läkemedel som det tagit fram. För närvarande är således inte sjukhus, med undantag av Karolinska Universitetssjukhuset, delägare i LFF Service AB.</P> <P class="p221 ft3">I promemorian angavs att det bör utredas i vilken utsträckning ersättning enligt läkemedelsförsäkringen kan komma att utges för skador orsakade av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och om, och i så fall på vilket sätt, tillverkare av dessa läkemedel bör vara delägare i LFF Service AB. Någon sådan utredning kunde inte göras inom ramen för promemorian (Promemoria [Ds 2010:13] om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag, sid 70).</P> <P class="p132 ft17"><SPAN class="ft6">Flera remissinstanser (</SPAN>Läkemedelsverket, Stockholms läns landsting, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsindustriföreningen och Karolinska Institutet<SPAN class="ft6">) anser att oklarheten gällande försäkringsfrågan är otillfreds-</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p111 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">47</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_48"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034448x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p56 ft6">ställande och anser att denna fråga bör skyndsamt utredas och klargöras. Prop. 2010/11:44 <SPAN class="ft17">Läkemedelsverket </SPAN>anför att det bör övervägas om patientskadelagen kan</P> <P class="p222 ft6">ändras så att den omfattar behandling med sjukhusundantagsläkemedel och ersättning därmed kan utgå för behandlingsskada.</P> <P class="p223 ft3">I dag kan patienter som behandlas med läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag under vissa förutsättningar få ersättning enligt patientskadelagen, skadeståndslagen och produktansvarslagen. I de fall tillverkarna är delägare i LFF Service AB kan även läkemedelsförsäkringen vara tillämplig. Därutöver är det en fråga för de sjukhus som tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag om de avser att bli delägare i LFF Service AB och på vilket sätt det i så fall ska ske. Det är därvid av betydelse att se om dessa patienter kan komma att få någon ersättning av försäkringen. Regeringen kommer att noga följa utvecklingen i denna fråga.</P> <P class="p224 ft45"><SPAN class="ft45">6.5</SPAN><SPAN class="ft46">Särskilda kvalitetsnormer</SPAN></P> <P class="p225 ft6"><SPAN class="ft52">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagens krav på läkemedel och krav vid tillverkning av dessa läkemedel ska vara tillämpliga på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p226 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft52">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft17">Skåne läns landsting </SPAN>ifrågasätter hur kravet på att</P> <P class="p187 ft3">läkemedel ska vara ändamålsenliga enligt 4 § läkemedelslagen (1992:859) kan uppfyllas såvitt avser läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag.</P> <P class="p227 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 3.7 första stycket i Eu- ropaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska läkemedel som omfattas av den bestämmelsen beredas ”i enlighet med särskilda kvalitetsnormer”. I artikelns andra stycke anges att medlemsstaterna ska se till att nationella krav på bland annat ”särskilda säkerhetsnormer” motsvarar de som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi. När det gäller nämnda uttryck, ”särskilda kvalitetsnormer” och ”särskilda säkerhetsnormer”, i första och andra styckena av bestämmelsen, så kan det noteras att i den engelska versionen av förordningen används orden ”specific quality standards” för båda dessa uttryck. Med beaktande härav görs bedömningen att det även i andra stycket rätteligen bör står ”särskilda kvalitetsnormer” och inte ”särskilda säkerhetsnormer”.</P> <P class="p228 ft3">De kvalitetsnormer som bör uppfyllas omfattas även av begreppet ”god tillverkningssed”. Enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1394/2007 ska kommissionen, efter att ha hört den Europeiska läkemedelsmyndigheten, utarbeta riktlinjer som följer principerna om god tillverkningssed och är specifika för läkemedel för avancerade terapi. Detta arbete pågår men är ännu inte slutfört. Några specifika kvalitetskrav för läkemedel för avancerad terapi finns således inte.</P> <P class="p229 ft6">I artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att en medicinteknisk produkt eller en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår</P> <P class="p43 ft3">48</P> </DIV> <DIV id="page_49"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft3">i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG respektive bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG. Frågan om kraven enligt artikel 6 även ska tillämpas avseende läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag tas upp i avsnitt 6.6.</P> <P class="p132 ft3">I 4 § första stycket läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. <SPAN class="ft4">Skåne läns landsting </SPAN>har ifrågasatt hur kravet på ändamålsenlighet i 4 § läkemedelslagen kan uppfyllas när det gäller specialläkemedel, dvs. att läkemedlet är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Landstinget frågar hur detta ska uppfyllas för ett läkemedel där det inte finns kliniska data och begränsad <NOBR>pre-klinisk</NOBR> dokumentation.</P> <P class="p197 ft3">En bedömning om ändamålsenlighet kan inte bli bättre än vad kunskapsunderlaget medger. En prövning av läkemedlet innebär sålunda en avvägning mellan de för- och nackdelar som är kända vid tillfället. En bedömning om ett läkemedel är ändamålsenligt får således göras även om den inte är underbygd på sedvanlig dokumentation. Således anser regeringen att 4 § läkemedelslagen ska vara tillämplig på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p132 ft3">När det gäller tillverkning av läkemedel framgår det av 15 § första stycket att det med tillverkning avses framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukt. I avsnitt 6.3 föreslås det att denna bestämmelse även bör tillämpas på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. I 15 § andra stycket anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.</P> <P class="p195 ft6">Dessa krav bör även gälla läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p62 ft3">I läkemedelslagen bör det således anges att bestämmelserna i 4 § första stycket och 15 § andra stycket läkemedelslagen bör vara tillämpliga på dessa produkter.</P> <P class="p62 ft3">I 7 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2006:272) anges att när inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukt, ska en rapport upprättas över inspektionen med uppgift om huruvida tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i gemenskapslagstiftningen och de övriga krav som gäller för verksamheten. Vidare ska ett intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i gemenskapslagstiftningen.</P> <P class="p197 ft6">Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6). Dessa föreskrifter är baserade på direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Eventuella kompletteringar som kan behövas göras avseende god tillverkningssed för läkemedel som omfattas av bestämmelsen</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p111 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">49</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_50"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034450x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p56 ft6">om sjukhusundantag bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Prop. 2010/11:44 Stöd för sådan normgivning föreslås införas i 16 b § läkemedelslagen (se</P> <P class="p187 ft6">avsnitt 6.3). Ytterligare krav på kvalité bör kunna genomföras i de föreskrifter Läkemedelsverket föreslås få meddela med stöd av 2 d § läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (se avsnitt 6.10).</P> <P class="p230 ft49"><SPAN class="ft45">6.6</SPAN><SPAN class="ft56">Kvalitetsnormer avseende kombinationsläkemedel för avancerad terapi</SPAN></P> <P class="p231 ft6"><SPAN class="ft52">Regeringens förslag: </SPAN>Om ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt som definieras i lagen om medicintekniska produkter ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som meddelats med stöd av bemyndigande i samma lag.</P> <P class="p226 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft52">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians för-</P> <P class="p57 ft3">slag.</P> <P class="p168 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 framgår att ett <SPAN class="ft4">kombinationsläkemedel för avancerad terapi </SPAN>är ett läkemedel för avancerad terapi som har en eller flera medicintekniska produkter, eller en eller flera aktiva medicintekniska produkter för implantation, som ingår som en integrerad del av läkemedlet. Enligt definitionen ska även cell- eller vävnadsdelen i ett sådant kombinationsläkemedel innehålla viabla celler eller vävnader, eller så ska den innehålla <NOBR>icke-viabla</NOBR> celler eller vävnader som ska kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär i förhållanden till de medicintekniska produkternas verkan.</P> <P class="p232 ft3">I artikel 6 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att en medicinteknisk produkt eller en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter respektive bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Som anges i punkt 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 bör läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte omfattas av denna förordning, samtidigt som det är viktigt at se till att tillämpliga unionsbestämmelser om bland annat kvalitet inte undergrävs. De krav som uppställs i artikel 6 avser kvalitet och bör således upprätthållas även för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p233 ft3">Direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation genomfördes i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Ett tillägg i läkemedelslagen föreslås, varigenom det ska framgår att om ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag innehåller en eller flera medicintekniska produkter ska denna</P> <P class="p57 ft3">produkt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som med-</P> <P class="p234 ft3">50</P> </DIV> <DIV id="page_51"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034451x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p123 ft6">delats med stöd av bemyndigande i 6 § lagen om medicintekniska pro- Prop. 2010/11:44 dukter.</P> <P class="p106 ft3">Artikel 7 i förordning (EG) nr 1394/2007 anger att ansökningar för godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller bland annat medicintekniska produkter ska innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden för produkten. Beskrivningarna ska göras i enlighet med bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Genom denna informationsskyldighet ges myndigheter ökade möjligheter att bedöma kvalitén på produkterna i fråga. Detta krav bör även gälla vid ansökan om tillverkningstillstånd för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Kravet bör lämpligen genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning föreslås införas i 16 b § läkemedelslagen (1992:859) och i läkemedelsförordningen (2006:272) (se avsnitt 6.3).</P> <P class="p235 ft45"><SPAN class="ft45">6.7</SPAN><SPAN class="ft47">Spårbarhet</SPAN></P> <P class="p236 ft12"><SPAN class="ft54">Regeringens bedömning: </SPAN>Kravet på spårbarhet i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel bedöms inte kräva någon ytterligare lagreglering.</P> <P class="p237 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians bedömning </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft52">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft17">Läkemedelsverket </SPAN>anser att det vore lämpligt att</P> <P class="p124 ft3">för tydlighetens skull införa en lagregel som anger att tillverkarens skyldighet att bevara uppgifter om spårbarhet kvarstår även om tillverkningstillståndet återkallas eller upphävs. <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>och <SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anser att bestämmelserna i lag (2008:286) och förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är mer relevanta än de bestämmelser som finns i läkemedelsförfattningarna. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag.</P> <P class="p52 ft30">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft3">Enligt artikel 3.7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ska medlemsstaterna se till att de nationella kraven på bland annat spårbarhet motsvarar de krav som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.</SPAN></P> <P class="p52 ft3">De krav på spårbarhet som uppställs avseende läkemedel för avancerad terapi återfinns i artikel 15 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. I artikel 15.1 anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi ska inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att den enskilda produkten och dess utgångs- och råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i</P> <P class="p238 ft3">51</P> </DIV> <DIV id="page_52"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft6">kontakt med de vävnader eller celler som denna kan innehålla, kan spåras avseende ursprung, tillverkning, förpackning, lagring, transport och leverans till det sjukhus eller den institution eller privatklinik där produkten används.</P> <P class="p194 ft3">Som framgår av artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG, får de läkemedel som beskrivs där endast användas på sjukhus för att de ska omfattas av bestämmelsen.</P> <P class="p62 ft3">När det gäller tillverkning av läkemedel finns det genom Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) krav på att alla steg i tillverkningsprocessen ska medge full spårbarhet. Det finns således redan bestämmelser i svensk rätt som rör spårbarhet och identifiering vid tillverkning av läkemedel. De krav som uppställs i artikel 15.1 i direktivet bör, såvitt avser läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, regleras genom behörig myndighets föreskrifter. <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>och <SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anser att reglerna i lag (2008:286) och förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är mer lämpliga än dem som finns i läkemedelsförfattningarna. Detta på grund av att hantering och användning av läkemedel för avancerad terapi enligt bestämmelsen om sjukhusundantag har stora likheter med hantering och användning av vävnader och celler för transplantation på människa. Regeringen anser dock att produkter som faller under läkemedelslagen även ska regleras inom detta rättsområde.</P> <P class="p133 ft3">I artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att sjukhus, institutionen eller privatpraktiken där läkemedel för avancerad terapi används ska inrätta och upprätthålla ett system för spårbarhet av patienter och produkter. Systemet ska innehålla tillräckligt detaljerade uppgifter för att varje produkt ska kunna kopplas till den patient som är mottagare, och vice versa.</P> <P class="p132 ft3">Som ovan nämnts, kommer läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag endast att användas på sjukhus. I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Lagen omfattar personuppgiftsbehandling i den individinriktade patientvården inom hälso- och sjukvården. I 3 kap. 1 § patientdatalagen fastslås att vid vård av patienter ska det föras patientjournal. Av 3 kap. 6 § samma lag framgår att en patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal innehålla uppgift om bland annat patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgifter om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. De uppgifter som ett sjukhus ska spara för att möjliggöra ett system för spårbarhet enligt artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 bedöms vara sådana som enligt 3 kap. 6 § patientdatalagen ska finnas antecknade i en patientjournal. Eventuella kompletterande föreskrifter kan ges genom myndighetsföreskrifter av Socialstyrelsen. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.</P> <P class="p173 ft6">Angående kravet på att sjukhusen ska ha ett system för spårbarhet av patienter och produkter så har Socialstyrelsen meddelat föreskrifter om ledningssystem i kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">52</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_53"> <P class="p123 ft6">(SOSFS 2005:12). I dessa föreskrifter anges att kvalitetssystem ska inne- Prop. 2010/11:44 hålla rutiner för hur alla åtgärder rörande en viss patient ska kunna</P> <P class="p124 ft6">identifieras och spåras i dokumentationen. Eventuella kompletteringar bör kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.</P> <P class="p239 ft4">Mänskliga vävnader och celler samt blodceller</P> <P class="p114 ft3">I artikel 15.3 i förordning (EG) nr 1394/2007 stadgas att om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga vävnader eller celler ska innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom även sjukhuset, institutionen eller privatkliniken där produkten används, se till att de spårbarhetssystem som inrättats i enlighet med artiklarna 15.1 och 15.2 kompletterar och uppfyller kraven i artiklarna 8 och 14 i direktiv 2004/23/EG beträffande mänskliga vävnader och celler utom blodceller, och artiklarna 14 och 24 i direktiv 2002/98/EG beträffande mänskliga blodceller.</P> <P class="p53 ft3">Om ett <SPAN class="ft4">sjukhus </SPAN>tillverkar och använder ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och detta läkemedel innehåller mänskliga vävnader och celler utom blodceller, och dessa vävnader eller celler är distribuerade till sjukhuset direkt från en vävnadsinrättning kan det nämnas att spårbarhetskravet rörande mänskliga vävnader och celler bör uppfyllas genom 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. I denna bestämmelse anges att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om bland annat givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler. I 21 a § samma lag anges att en organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Begreppet ”en organisation med ansvar för användning på människa” definieras i 2 § samma lag som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Att uppgiftsskyldigheten enligt 21 a § även omfattar en organisation med ansvar för användning på människor som använder läkemedel som består av eller innehåller mänskliga vävnader och celler framgår av förarbetena till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (prop. 2008/09:36 s. 43).</P> <P class="p240 ft3">Om det är ett <SPAN class="ft4">företag </SPAN>som tillverkar ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och detta läkemedel innehåller mänskliga vävnader och celler (med undantag från blodceller), så ska den distribuerande vävnadsinrättningen se till att företaget lämnar uppgifter till vävnadsinrättningen bland annat om vävnadernas och cellernas identitet, identifikation av läkemedelsats för vilken vävnader och cellerna har använts och datum för användning eller kassation. Detta framgår av 4 kap. 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning.</P> <P class="p241 ft3">53</P> </DIV> <DIV id="page_54"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p77 ft3">Om ett företag i stället får mänskliga vävnader och celler från ett sjukhus som endast tillvaratar vävnader och celler utan att det sjukhuset har tillstånd att bedriva verksamhet som vävnadsinrättning krävs det att företaget har tillstånd att tillverka läkemedel och tillstånd att bedriva vävnadsinrättning.</P> <P class="p176 ft3">Det företag som bereder ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör även meddela det sjukhus som använder preparatet från vilken vävnadsinrättning som de mänskliga vävnaderna eller cellerna kom från. Detta torde kunna regleras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga celler och vävnader. Sjukhusen som använder läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantaget kommer att spara information som är relevant för spårbarheten i patientens patientjournal i enlighet med 3 kap. 1 § patientdatalagen (2008:355).</P> <P class="p184 ft3">Gällande läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag som innehåller mänskliga <SPAN class="ft4">blodceller </SPAN>så ska den som bedriver blodverksamhet enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet föra register över blodverksamheten. Registret ska medge spårbarhet av bland annat givaren. Detta framgår även av 3 kap. 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet. Vidare ska det företag eller sjukhus som tillverkar dessa läkemedel och som har fått blod från en blodcentral säkerställa spårbarheten till tillverkad läkemedelsats genom att bevara vissa uppgifter enligt 3 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet. De uppgifter som ska sparas är bland annat identifikation av blodenhetens leverantör, identifikation av använd blodenhet, bekräftelse av slutdestination för de blodenheter som inte använts för det ursprungliga ändamålet och datum för användning eller avyttring av blodenhet. De sjukhus som använder läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantaget kommer även att spara information som är relevant för spårbarheten i patientens patientjournal i enlighet med 3 kap. 6 och 7 §§ patientdatalagen.</P> <P class="p186 ft6">Sammanfattningsvis görs bedömningen att det redan finns bestämmelser i svensk rätt som rör spårbarhet och det krävs inte några ytterligare bestämmelser i lag med anledning av artikel 15.3 i förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p242 ft4">Bevarandetider</P> <P class="p210 ft3">I artikel 15.4 anges det att innehavaren av godkännande för försäljning ska spara de uppgifter som anges i artikel 15.1 under minst 30 år efter produktens utgångsdatum, eller längre tid om kommissionen har ställt detta som villkor för godkännande för försäljning. Ett liknande krav bör ställas på den som tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p176 ft6">Enligt 3 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet ska köparen av blodkomponenterna/tillverkaren säkerställa att spårbarhet till tillverkad läkemedelssats uppfylls genom att vissa i paragrafen uppräknade uppgifter ska dokumenteras av köparen/tillverkaren och sparas i minst 30 år. De uppgifter som ska sparas är bland</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">54</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_55"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft3">annat identifikation av blodenhetens leverantör, identifikation av använd blodenhet och den läkemedelssats för vilken blodenheten använts. Eventuella kompletteringar som kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i läkemedelsförordningen (2006:272).</P> <P class="p118 ft3">När det gäller mänskliga vävnader och celler, förutom blodceller, så ska vävnadsinrättningen se till att läkemedelstillverkaren lämnar uppgifter till vävnadsinrättningen om bland annat vävnadernas och cellernas identitet och datum för användande eller kassation. Som ovan nämnts, regleras denna skyldighet i 4 kap. 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Enligt 4 kap. 15 § samma föreskrifter ska vävnadsinrättningen därefter bevara uppgifterna i minst trettio år efter den slutliga användningen.</P> <P class="p121 ft3">Även de sjukhusundantagsläkemedel som inte innehåller mänskliga vävnader eller celler (inklusive blodceller), bör uppfylla de krav på bevarande som anges i artikel 15.4. Några sådana bestämmelser finns inte i svensk rätt. Bestämmelser med sådant innehåll bedöms dock kunna införas genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i läkemedelsförordningen.</P> <P class="p121 ft3">I detta sammanhang kan noteras att det sjukhus som använder läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kommer att bevara information, relevant för spårbarheten, i patientens patientjournal. En journalhandling ska, enligt 3 kap. 17 § patientdatalagen, bevaras i minst tio år efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Enligt 4 § patientdataförordningen (2008:360) får Socialstyrelsen meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras under längre tid än de tio år som anges i 3 kap. 17 § första stycket patientdatalagen. Genom detta bemyndigande får Socialstyrelsen föreskriva att uppgifter som var relevanta i anledning av användningen av sjukhusundantagsläkemedel ska bevaras i minst 30 år.</P> <P class="p243 ft4">Om tillverkaren går i konkurs eller tillverkningstillståndet återkallas</P> <P class="p244 ft3">I artikel 15.5 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges det att om innehavaren av godkännandet av försäljning går i konkurs eller träder i likvidation och godkännandet för försäljning inte överförs till annan juridisk person, ska de uppgifter som avses i artikel 15.1 överlämnas till den Europeiska läkemedelsmyndigheten.</P> <P class="p118 ft3">Det torde inte vara aktuellt att i de fall som beskrivs i artikel 15.1 överlämna uppgifter om läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Detta med beaktande av att sådana läkemedel är nationella produkter som både bereds och används i Sverige.</P> <P class="p121 ft6">Det bör istället säkerställas att tillverkaren överlämnar uppgifterna till de sjukhus som använt läkemedlet. Dessa sjukhus får därmed ta över skyldigheten att bevara uppgifter som är nödvändiga för att garantera spårbarhet. Någon bestämmelse i lag bedöms inte krävas utan en sådan reglering bör kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i läkemedelsförordningen.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">55</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_56"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034456x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p245 ft6">I artikel 15.6 anges det att om ett godkännande för försäljning återkal- Prop. 2010/11:44 las tillfälligt, dras tillbaka eller upphävs ska innehavaren fortfarande följa</P> <P class="p187 ft3">bestämmelserna i artiklarna 15.1, 15.3 och 15.4. Samma krav bör gälla för en tillverkare av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag vars tillverkningstillstånd återkallas enligt 20 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) (se avsnitt 6.3). Tillverkarens skyldigheter att bevara uppgifter för spårbarhet upphör inte på grund av att tillverkningstillståndet återkallas eller upphävs. Enligt <SPAN class="ft4">Läkemedelsverkets </SPAN>uppfattning vore det lämpligt att för tydlighetens skull införa en lagregel som anger att tillverkarens skyldighet att bevara uppgifter om spårbarhet kvarstår även om tillverkningstillståndet återkallas eller upphävs. Med beaktande av att skyldigheter för tillverkaren att bevara uppgifter för spårbarhet regleras genom myndighetsföreskrifter bör ett sådant förtydligande inte införas i lag utan i relevanta myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i läkemedelsförordningen.</P> <P class="p246 ft45"><SPAN class="ft45">6.8</SPAN><SPAN class="ft46">Säkerhetsövervakning</SPAN></P> <P class="p247 ft6"><SPAN class="ft52">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska även omfatta läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p248 ft3">Den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska vara skyldig att följa utvecklingen på området och som ett led i säkerhetsövervakningen registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet. Tillståndshavaren ska även ha en sakkunnig person till sitt förfogande som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. Denna sakkunniga person ska vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i det enskilda fallet få besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P> <P class="p249 ft3">Läkemedelsverket ska ha tillsyn över läkemedel som omfattas av 2 d § läkemedelslagen och, på begäran, ha rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket ska även få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda bestämmelse. Beslut om föreläggande och förbud ska få förenas med vite. För tillsynen ska Läkemedelsverket ha rätt till tillträde i områden, lokaler och andra utrymmen som används vid tillverkning eller annan hantering av läkemedel. Läkemedelsverket ska få göra undersökningar och ta prover i sådana utrymmen. Läkemedelsverket ska dock inte ha rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över relevant material för undersökningen lämna nödvändigt biträde. Vägras tillträde eller biträde ska Läkemedelsverket få förelägga vite.</P> <P class="p250 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.</P> <P class="p35 ft3"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN>Majoriteten av remissinstanserna har inte haft någon erinran mot promemorians förslag. <SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>anser</P> <P class="p43 ft3">56</P> </DIV> <DIV id="page_57"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft3">emellertid att bestämmelserna i 9 och 9 a §§ läkemedelslagen (1992:859) passar mindre väl för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. För dessa produkter passar bestämmelserna i lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt författning meddelade i anledning av denna lag betydligt bättre. I stället för att hänvisa till 9 och 9 a §§ läkemedelslagen bör övervägas att hänvisa till 20, 20 a och 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>framför liknande synpunkter.</P> <P class="p197 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>I artikel 3.7 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel anförs att medlemsstaterna ska se till att de nationella kraven på säkerhetsövervakning motsvarar de krav som gäller på gemenskapsnivå (numera unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi för vilkas godkännande krävs enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.</P> <P class="p251 ft3">De krav på säkerhetsövervakning som ställs på läkemedel för avancerad terapi som ska godkännas enligt förordning (EG) nr 726/2004 framgår av artikel 14 i förordningen (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p62 ft4">Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft3">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft3">anser att det finns stor likheter mellan i läkemedel för avancerad terapi och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människa i enlighet med lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt förordning (2008:414) med samma rubrik. Vad gäller regler för säkerhetsövervakning, rapportering av allvarliga händelser och biverkningar anser dessa remissinstanser att bestämmelserna om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är mer relevanta än dem i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (2006:272).</SPAN></P> <P class="p195 ft3">Som framgår nedan har vissa av de krav som uppställs i artikel 14 i förordning (EG) nr 1394/2007 redan genomförts inom läkemedelslagstiftningen i svensk rätt. Regeringen anser därför att läkemedel bör regleras i en sammanhållen lagstiftning i den omfattning det bedöms lämpligt. Det är värt att notera att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska ha tillverkningstillstånd av Läkemedelsverket som även får tillsyn över verksamheten. Det bör således stå klart för tillverkare och användare att produkten bedöms vara ett läkemedel och inte att anse som vävnader eller celler för transplantation på människa.</P> <P class="p195 ft6">Alla krav som anges i artikel 14 bedöms inte vara tillämpliga på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. I detta kapitel görs en bedömning vilka av kraven som bör ställas på dessa produkter.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p111 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">57</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_58"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19"> <TR> <TD class="tr10 td111"><SPAN class="p68 ft30">6.8.1</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td112"><SPAN class="p17 ft30">Krav för säkerhetsövervakning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p252 ft3">I artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att, utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna <NOBR>21–29</NOBR> i förordning (EG) nr 726/2004, ska den sökande i ansökan om godkännande för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna och biverkningarna av läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p253 ft3">Kravet på att i ansökan om godkännanden för försäljning ange vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljning av effekter och biverkningar, bör ställas även på den som ansöker om tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Kravet bedöms kunna genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning föreslås införas i läkemedelslagen (1992:859), se avsnitt 6.3. Genom det föreslagna bemyndigandet kommer regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att få meddela föreskrifter om ansökan om tillverkningstillstånd och de villkor som ska gälla vid tillverkning av dessa produkter. Som anges i avsnitt 6.3 föreslås Läkemedelsverket att bli den myndighet som får meddela föreskrifter på nämnda område. Detta bemyndigande föreslås införas i läkemedelsförordningen.</P> <P class="p254 ft3">Enligt artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 ska även de krav på säkerhetsövervakning som anges i artiklarna <NOBR>21–29</NOBR> i förordningen 726/2004 gälla för den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi. Eftersom de nationella kraven på bland annat säkerhetsövervakning ska motsvara de som finns på unionsnivå bör de krav som ställs i artiklarna <NOBR>21-29</NOBR> i förordning (EG) nr 726/2004 i görligaste mån även ställas på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Samtliga artiklar om säkerhetsövervakning i förordning (EG) nr 726/2004 bedöms dock inte möjliga att tillämpa på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag på grund av dessa preparats speciella karaktär. Nedan följer en bedömning över vilka krav som bör ställas gällande dessa produkter.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20"> <TR> <TD class="tr16 td98"><SPAN class="p3 ft4">Riktlinjer vid tolkning av vissa definitioner</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr1 td98"><SPAN class="p3 ft3">Artikel 21 i förordning (EG) nr 726/2004 anger att artikel 106.2 i direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">2001/83/EG ska tillämpas med avseende på vad som anges i kapitel 3 om</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">säkerhetsövervakning i förordning (EG) nr 726/2004. I artikel 106.2</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">anges att vid tolkning av definitionerna av begreppen biverkning, allvar-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">lig biverkning, oförutsedd biverkning, periodiska säkerhetsrapporter,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts och missbruk av läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">medel ska innehavaren av ett godkännande för försäljning och de behö-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">riga myndigheterna följa de riktlinjer som avses i artikel 106.1. Dessa</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">riktlinjer ska även följas vid tolkningen av de principer som beskrivs i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">avdelning IX ”Säkerhetsövervakning” i direktiv 2001/83/EG. Enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">artikel 106.1 ska kommissionen utforma riktlinjer för insamling, kontroll</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">och redovisning av rapporter om biverkningar. Kommissionen ska även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">utforma riktlinjer för tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">väg om säkerhetsövervakning i enlighet med de närmare villkor som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">antas på internationell nivå och offentliggöra en hänvisning till en inter-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr10 td98"><SPAN class="p3 ft3">nationellt vedertagen medicinsk terminologi. Vidare ska innehavarna av</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td99"><SPAN class="p11 ft3">58</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_59"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft6">godkännanden för försäljning i enlighet med riktlinjerna använda en internationellt vedertagen medicinsk terminologi i sina rapporter om biverkningar. Riktlinjerna ska offentliggöras i volym 9 i publikationen</P> <P class="p164 ft4">Läkemedelsregler inom Europeiska unionen<SPAN class="ft3">. Ett krav på att artikel 106.2 ska tillämpas vid säkerhetsövervakning av humanläkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2007 bör även uppställas vid säkerhetsövervakningen av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</SPAN></P> <P class="p12 ft6">Artikel 106 i direktiv 2001/83/EG är genomförd i svensk rätt genom 4 kap. 1 § läkemedelförordningen. I denna bestämmelse anges att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning ska utformas i enlighet med de riktlinjer som Europeiska kommission meddelat enligt, bland annat, artikel 106 i direktiv 2001/83/EG. Någon reglering i lag bedöms inte behöva göras.</P> <P class="p177 ft4">Nationella system för säkerhetsövervakning</P> <P class="p210 ft3">Artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2004 innehåller krav på att den Eu- ropeiska läkemedelsmyndigheten ska erhålla alla upplysningar om misstänkta biverkningar av humanläkemedel som har godkänts av gemenskapen (numera unionen) i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Detta ska ske i nära samarbete med de nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats enligt artikel 102 i direktiv 2001/83/EG. Innehavaren av godkännande av försäljning och medlemsstaternas behöriga myndigheter ska se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av läkemedel kommer till den Europeiska läkemedelsmyndighetens kännedom i enlighet med bestämmelserna i förordning (EG) nr 726/2004. Patienter ska vidare uppmanas att informera hälso- och sjukvårdspersonal om alla eventuella biverkningar.</P> <P class="p122 ft3">De nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats enligt artikel 102 i direktiv 2001/83/EG och som det hänvisas till i artikel 22 i förordning (EG) nr 726/2007, infördes i svensk rätt genom 9 § läkemedelslagen. I denna bestämmelse anges att Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen.</P> <P class="p121 ft3">För att möjliggöra säkerhetsövervakning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör bestämmelsen i 9 § läkemedelslagen även vara tillämplig rörande dessa preparat. Ett tillägg med denna innebörd bör införas i läkemedelslagen. <SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>har ansett att istället för 9 § läkemedelslagen bör hänvisning ske till 20– 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>framför liknande synpunkt. Regeringen anser dock att produkter som omfattas av läkemedelslagen bör i sin helhet regleras genom denna lag.</P> <P class="p122 ft12">Som nämns ovan, ska patienter enligt artikel 22 uppmanas att informera hälso- och sjukvårdspersonal om alla eventuella biverkningar. Detta</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">59</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_60"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft12">krav bör vara tillämpligt även vad avser dessa produkter. Kravet bör införas i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p242 ft4">Sakkunnig person</P> <P class="p255 ft3">Enligt artikel 23 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004 ska innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, fortlöpande och oavbrutet ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen. Denne person ska vara bosatt i gemenskapen (numera unionen). Han eller hon ska ansvara för att upprätta och administrera ett system som garanterar att upplysningar om alla misstänkta biverkningar som meddelats företagets personal och läkemedelskonsulenter samlas in, bedöms och sammanställs på ett sådant sätt att de finns tillgängliga på en och samma plats inom gemenskapen (unionen) (artikel 23 a). Den kvalificerade personen ska utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004 (artikel 23 b). Den kvalificerade personen är även ansvarig för att se till att varje begäran från behöriga myndigheter om kompletterande upplysningar som är nödvändiga att bedöma riskerna eller nyttan med ett läkemedel besvaras fullständigt och snabbt, med uppgift om i vilken omfattning läkemedlet säljs eller föreskrivs (artikel 23 c). Vidare ska den kvalificerade personen förse de behöriga myndigheterna med all annan information av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännandet (artikel 23 d). Dessa krav bör rimligen även ställas på den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p256 ft3">I 9 b § läkemedelslagen anges att den som fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För att genomföra de krav som uppställs i artikel 23 bör bestämmelsen i 9 b § läkemedelslagen vara tillämplig även på den som har tillstånd till tillverkning av ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Ett tillägg med denna innebörd föreslås införas i läkemedelslagen.</P> <P class="p121 ft3">Tillstånd till tillverkning av sjukhusundantagsprodukter förutses vara generella och ges för exempelvis en viss metod eller process. Inom ramen för ett generellt tillverkningstillstånd kan individuellt anpassade varianter av produkten tas fram. Dock kan tillverkningstillstånd även ges för tillverkning till en viss patient eller ett fåtal patienter. De skyldigheter som uppställs i 9 b § läkemedelslagen kan uppställas endast så länge tillverkaren har tillverkningstillstånd. Om tillståndet är begränsat till tillverkning av läkemedel för en patient kan det ifrågasättas om det ska krävas av tillverkaren att han eller hon har en sakkunnig till sitt förfogande som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. Det kan även finnas andra situationer där de skyldigheter som anges i 9 b § läkemedelslagen inte bör ställas på en tillverkare av sjukhusundantagsläkemedel. Det bör därvid finnas möjligheter att i det en-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">60</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_61"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft6">skilda fallet besluta om undantag från skyldigheten att ha en sakkunnig till sitt förfogande. Läkemedelsverket bör bemyndigas att besluta om sådant undantag.</P> <P class="p12 ft6">De krav som uppställs i artikel 23 i förordning (EG) nr 726/2004 återfinns även i 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel. De kompletteringar som behöver göras för att kraven i artikel 23 även ska omfatta den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör göras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning avses införas i 2 d § läkemedelslagen (se avsnitt 6.10).</P> <P class="p257 ft4">Registrering samt rapportering av biverkningar till medlemsstaterna</P> <P class="p210 ft3">Av artikel 24.1 i förordning (EG) nr 726/2004 framgår att innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel ska se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av det läkemedel som godkänts i enlighet med förordningen, som inträffat i gemenskapen (unionen) och som anmälts till innehavaren av hälso- och sjukvårdspersonal, registreras och rapporteras till de medlemsstaterna där biverkningarna inträffat. Detta ska göras senast 15 dagar efter det att informationen mottogs. Vi- dare anges det i samma bestämmelse att innehavaren ska registrera alla andra misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i gemenskapen (numera unionen), som denne rimligen kan förväntas få kännedom om. Innehavaren ska omgående rapportera dessa biverkningar till behörig myndighet i de medlemsländer där biverkningarna inträffat och till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Sådan rapportering ska ske senast 15 dagar efter det att innehavaren mottog informationen.</P> <P class="p136 ft3">Enligt artikel 24.3 första stycket ska innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel utarbeta detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som inträffar inom och utanför gemenskapen (unionen) och som anmälts till innehavaren av hälso- och sjukvårdspersonal. I artikelns andra stycke uppställs krav på att dessa register överlämnas till den Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna i form av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport, s.k. PSUR. Sådana rapporter ska lämnas efter begäran eller minst var sjätte månad efter godkännandet fram till utsläppandet av läkemedlet på marknaden. Efter det att läkemedlet släppts på marknaden i gemenskapen (unionen) ska uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter överlämnas antingen på begäran eller var sjätte månad under de två första åren, därefter en gång om året under de två följande åren. Därefter ska rapporterna överlämnas vart tredje år eller på begäran.</P> <P class="p136 ft6">De krav som uppställs i artiklarna 24.1 och 24.3 bör gälla även den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p12 ft6">Det krav som uppställs i artiklarna 24.1 och 24.3 återfinns i artikel <NOBR>104.1–3</NOBR> och 104.6 i direktiv 2001/83/EG, dock med den skillnaden att någon biverkningsrapportering inte behöver göras till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Artiklarna <NOBR>104-106</NOBR> i direktiv 2001/83/EG genomfördes i svensk rätt genom 9 a § läkemedelslagen. Enligt denna bestämmelse ska den som har fått ett läkemedel godkänt följa utveck-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">61</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_62"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p89 ft3">lingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Som ett led i säkerhetsövervakningen ska den som har fått ett läkemedel godkänt även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Innehavaren av godkännanden är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt 9 a § läkemedelslagen.</P> <P class="p132 ft3">Enligt förarbetena synes lydelsen av bestämmelsen i 9 a § läkemedelslagen ge mer intryck för ett krav att upprätthålla en allmän kunskap inom läkemedelsområdet på viss nivå än de specifika krav på åtgärder som direktivets bestämmelse ger uttryck för. Att innehavare av ett godkännande upprätthåller en sådan allmänkompetens inom läkemedelsområdet ansågs emellertid nödvändigt enligt förarbetena till bestämmelsen. Detta bland annat därför att information rörande exempelvis oönskade effekter av andra läkemedel än det som ett visst godkänt läkemedel avser kan visa sig ha betydelse för hur uppföljningen av det sistnämnda läkemedlet bör utformas. Även om det kunde ifrågasättas huruvida lydelsen i dåvarande 9 § läkemedelslagen (nuvarande 9 a § samma lag) omfattar de skyldigheter som direktiv 2001/83/EG föreskriver på det sätt som är lämpligt, ansågs det enligt förarbetena dock lämpligt att den bestämmelsen i läkemedelslagen som just avser säkerhetsövervakning även på ett konkret sätt ger uttryck för de skyldigheter som åvilar en innehavare av ett godkännande. Samtidigt klargjordes det att genomförandet av de i direktiven angivna detaljbestämmelserna om säkerhetsövervakning måste meddelas i förordning eller föreskrifter (prop. 2005/06:70 s. 143). Med beaktande av vad som anfördes i förarbetena till nuvarande bestämmelsen i 9 a § läkemedelslagen, görs bedömningen att de krav som uppställs i artiklarna 24.1 och 24.3 bör genomföras genom att även 9 a § läkemedelslagen är tillämplig för den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. <SPAN class="ft4">Svenska Läkaresällskapet </SPAN>har ansett att istället för 9 a § läkemedelslagen bör hänvisning ske till <NOBR>20–20</NOBR> §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>framför liknande synpunkt. Regeringen anser att bestämmelser om läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska genomföras i läkemedelslagstiftningen.</P> <P class="p258 ft3">I likhet med vad som anges i detta avsnitt under rubriken om sakkunnig person, förutses det att tillstånd för tillverkning av sjukhusundantagsprodukter ska vara generella och att individuellt anpassade varianter av sjukhusundantagsprodukten kan tas fram inom ramen för tillståndet. Dock kan tillverkningstillstånd även ges för tillverkning till en viss patient eller ett fåtal patienter. De skyldigheter som uppställs i 9 a § läkemedelslagen kan dock uppställas endast så länge tillverkaren har tillverkningstillstånd. Om tillståndet är begränsat till att avse läkemedel för endast en patient kan det ifrågasättas om de krav som anges i dessa bestämmelser ska ställas på tillverkaren. Det kan även finnas andra situationer där de skyldigheter som anges i 9 a § läkemedelslagen inte bör ställas på en tillverkare av sjukhusundantagsläkemedel. Det bör därvid finnas möjligheter att i det enskilda fallet helt eller delvis besluta om undantag från skyldigheten att följa utvecklingen på läkemedelsområdet</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">62</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_63"> <P class="p123 ft6">och att som ett led i säkerhetsövervakningen registrera, lagra, utvärdera Prop. 2010/11:44 och rapportera information om biverkningar av läkemedlet. Läkemedels-</P> <P class="p203 ft3">verket bör bemyndigas att medge sådant undantag.</P> <P class="p106 ft3">De krav som anges i artiklarna 24.1 och 24.3 återfinns även i 4 kap. 2 § första stycket läkemedelsförordningen. I denna bestämmelse anges att den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar till Läkemedelsverket. De krav som anges i artiklarna 24.1 och 24.3 återfinns även i 6, 6 a §§, 7 § 1, 2 och 4 samt 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel.</P> <P class="p53 ft3">De eventuella kompletteringar som kan behövas införas i svensk rätt för att kraven i artiklarna 24.1 och 24.3 även ska omfatta tillverkaren av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bedöms kunna göras genom bestämmelse i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning föreslås införas i 2 d § läkemedelslagen (se avsnitt 6.10).</P> <P class="p53 ft3">I artikel 24.1 andra stycket anges att innehavaren av ett godkännande ska rapportera misstänkta allvarliga biverkningar även till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Någon liknande skyldighet återfinns inte i läkemedelslagen. Det föreslås att detta krav genomförs genom Läkemedelsverkets rapporteringsskyldighet till den Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004, se nedan. Därvid kommer den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag att rapportera misstänkta allvarliga biverkningar till Läkemedelsverket som i sin tur får rapportera vidare till den Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 25. Denna rapporteringsväg kan medföra att den Europeiska läkemedelsmyndigheten kan komma att få rapport om misstänkta allvarliga biverkningar 15 dagar senare än vad som föreskrivs i förordningen (EG) nr 726/2004. Denna tidsutdräkt får dock anses acceptabel med tanke på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är nationella produkter som inte får exporteras.</P> <P class="p259 ft4">Rapportering av biverkningar som inträffat i tredjeland</P> <P class="p126 ft3">I artikel 24.2 anges att innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel ska se till att alla misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar och varje form av misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel som inträffat i tredjeland rapporteras till medlemsstaterna och den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte kommer att exporteras bedöms kraven enligt denna artikel inte vara tillämpliga på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p260 ft3">63</P> </DIV> <DIV id="page_64"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr8 td113"><SPAN class="p3 ft4">Information till allmänheten</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td114"><SPAN class="p160 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td113"><SPAN class="p3 ft3">I artikel 24.5 första och andra styckena anges att innehavaren av ett god-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">kännande för försäljning inte får, utan att ha underrättat den Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsmyndigheten, ge allmänheten information som rör säkerhets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">övervakning i fråga om dess godkända läkemedel. Vidare ansvarar inne-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">havaren av godkännandet för försäljning för att informationen presen-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">teras objektivt och inte är vilseledande. Med tanke på att läkemedel som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är specialanpassade pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">dukter framtagna för en enskild patient kommer sådan information som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">avses i artikel 24.5 första och andra styckena inte att bli aktuell att ge till</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">allmänheten. De krav som anges i artikel 24.5 första och andra styckena</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">bedöms därmed inte vara aktuella att ställa på läkemedel som omfattas av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td113"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelsen om sjukhusundantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td113"><SPAN class="p3 ft4">Påföljder</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td113"><SPAN class="p3 ft3">I artikel 24.5 sista stycket anförs att medlemsstaterna ska vidta nödvän-</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">diga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för effektiva, propor-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">tionella och avskräckande påföljder. Särskilt med beaktande av patient-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">säkerheten görs bedömningen att kravet i artikel 24.5 sista stycket även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">bör omfatta läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusun-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">dantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">Vid genomförandet av artikel 24.5 i svensk rätt anfördes i förarbetena</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">att den sanktion som närmast bör komma ifråga vid åsidosättande av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">skyldigheter rörande säkerhetsövervakning, är föreläggande eller förbud</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">och att koppla viten till sådana påbud. Det föreslogs därvid att det i lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">kemedelslagen skulle införas bestämmelser angående tillsyn enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">förordningen enligt vilka Läkemedelsverket skulle ges möjlighet att fö-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">relägga aktörer att prestera vad som åläggs dem i denna (jfr. prop.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">2005/06:70 s. 154). Därvid infördes tillägg i 23 och 24 §§ läkemedelsla-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">gen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">I 23 § läkemedelslagen anges att Läkemedelsverket har tillsyn över</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">efterlevnaden av bland annat läkemedelslagen, föreskrifter och villkor</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">som har meddelats med stöd av läkemedelslagen samt förordning (EG)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">nr 726/2004. I 24 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">tillsynen. Läkemedelsverket får vidare meddela förelägganden och för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">bud som behövs för efterlevnaden av bland annat läkemedelslagen, före-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">skrifter och villkor som meddelats med stöd av läkemedelslagen samt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">förordning (EG) nr 726/2004. Av 24 § tredje stycket framgår att Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">medelsverket därvid har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">delslagen rätt till tillträde till bostäder. Enligt bestämmelsens fjärde</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">stycke ska den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p3 ft3">på begäran, lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td114"><SPAN class="p11 ft3">64</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_65"> <P class="p123 ft6">prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får Prop. 2010/11:44 förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket</P> <P class="p203 ft3">också förelägga vite.</P> <P class="p106 ft3">För att genomföra kraven enligt artikel 24.5 sista stycket, föreslås att det i 2 d § läkemedelslagen anges att även 23 och 24 §§ i denna lag ska vara tillämpliga på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Därmed kommer Läkemedelsverket att få tillsyn över de som har tillstånd att tillverka sjukhusundantagsprodukter. Läkemedelsverket får även rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och meddela de föreläggande och förbud som behövs för efterlevandet av läkemedelslagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen.</P> <P class="p261 ft4">Läkemedelsverkets rapporteringsskyldighet</P> <P class="p262 ft3">Information till tillverkare</P> <P class="p263 ft3">Enligt artikel 25 i förordning (EG) nr 726/2004 ska varje medlemsstat se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av ett humanläkemedel, godkänt enligt förordningen, som inträffar på dess territorium registreras och rapporteras till både den Europeiska läkemedelsmyndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning. Denna rapportering ska ske omgående efter det att biverkningen kommit till medlemsstatens kännedom, dock senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna. Den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra upplysningarna till de nationella system för säkerhetsövervakning som upprättats i enlighet med artikel 102 i direktiv 2001/83/EG.</P> <P class="p264 ft3">När det gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, bör ovan nämnda rapportering ske till den som har tillstånd att tillverka det aktuella läkemedlet. I detta avseende återfinns i 4 kap. 3 § första stycket läkemedelsförordningen en reglering med samma innebörd som den i artikel 25. Av 4 kap. 3 § första stycket läkemedelsförordningen framgår att Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna. Ytterligare bestämmelser för att rapportering även ska ske till den som har tillstånd att tillverka en sjukhusundantagsprodukt bedöms kunna genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p265 ft12">Information till den Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra medlemsstater</P> <P class="p266 ft3">Enligt artikel 25 ska medlemsstaterna även se till att alla misstänka allvarliga biverkningar av ett humanläkemedel, godkänt i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, som inträffar på dess territorium registreras och rapporteras till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Denna rapportering ska ske senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna. Enligt artikel 25 andra stycket ska den Europeiska läkemedelsmyn-</P> <P class="p203 ft3">digheten vidarebefordra upplysningar till de nationella system för säker-</P> <P class="p55 ft3">65</P> </DIV> <DIV id="page_66"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft3">hetsövervakning som upprättats i enlighet med artikel 102 i direktiv 2001/83/EG. I artikel 102 anges medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhetsövervakning som ska användas för att samla in information av betydelse för säkerhetsövervakningen, särskilt i fråga om biverkningar hos människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. Medlemsstaterna ska se till att lämplig information som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Informationen ska registreras i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004. Informationen ska vara tillgänglig för alla medlemsstater och utan dröjsmål för allmänheten.</P> <P class="p122 ft3">Enligt <SPAN class="ft4">Landstinget i Uppsala län </SPAN>synes en rapportering till den Europeiska läkemedelsmyndigheten vara tämligen meningslös. Landstinget ställer sig frågan vad den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska med en sådan rapport innan en utredning av en händelse, som har inträffat i en komplicerad sjukvårdande situation, där en produkt har använts enligt en <NOBR>icke-standardiserad</NOBR> process för en enstaka patient under specifika förhållanden inom ett land. Det viktiga när det gäller dessa läkemedel är preliminär rapportering till ansvarig myndighet, slutlig rapport efter den lokala utredning som utförs, att myndigheten informerar andra myndigheter om det kan anses behövas samt att en årsrapport lämnas till kommissionen – och gärna även till den Europeiska läkemedelsmyndigheten</P> <P class="p267 ft3">– i enlighet med bestämmelser i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt Lä- kemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning.</P> <P class="p184 ft3">Läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag är högriskprodukter. För att uppnå en ökad säkerheten vid användandet av dessa läkemedel föreslås det att misstänkta biverkningar avseende dessa preparat rapporteras till den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Informationen kan registreras i den databas som avses i artikel 57.1 i förordningen (EG) nr 726/2004. Därmed kommer informationen även att vara tillgänglig för behöriga myndigheter inom EU. Vid underhandskontakter med Läkemedelsverket har framkommit att den föreslagna rapporteringen kan vara till nytta för den Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra medlemsländer. Vidare åligger det Läkemedelsverket, och inte användarna eller tillverkarna, att informera den Europeiska läkemedelsmyndigheten. Kravet på rapportering till den Europeiska läkemedelsmyndigheten bedöms inte kräva lagändringar utan bör genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</P> <P class="p217 ft4">Instruktion för insamling, kontroll och presentation av rapporter m.m.</P> <P class="p255 ft6">Enligt artikel 26 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004 ska kommissionen i samråd med den Europeiska läkemedelsmyndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utarbeta en instruktion för insamling, kontroll och presentation av rapporter om biverkningar. En sådana instruktion har utarbetats och återfinns i volym 9 A i publikationen <SPAN class="ft17">Läkemedelsregler inom Europeiska unionen.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">66</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_67"> <P class="p268 ft6">Enligt artikel 26 andra stycket ska innehavarna av godkännande för Prop. 2010/11:44 försäljning, i överensstämmelse med instruktionen, använda en interna-</P> <P class="p269 ft3">tionellt vedertagen medicinsk terminologi vid översändande av rapporter om biverkningar. Detta krav bör även vara tillämpligt på läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning föreslås införas i 2 d § läkemedelslagen (se avsnitt 6.10).</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr5 td98"><SPAN class="p10 ft3">I artikel 26 fjärde stycket anges att under fem år efter det att läkemedlet</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">släpptes ut på marknaden i gemenskapen (unionen) får den Europeiska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelsmyndigheten begära att innehavaren av godkännandet för för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">säljning vidtar åtgärder för att specifika uppgifter om säkerhetsöver-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">vakningen samlas in från vissa patientgrupper. Med tanke på att läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">del som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bereds enligt ett</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3"><NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och är specialanpassade produkter för en-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">skilda patienter bedöms kravet i artikel 26 fjärde stycket inte vara till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">lämpligt på dessa läkemedel. Även om tillverkningstillstånd för läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">del som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan komma att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">beviljas för ett visst läkemedel bedöms inte detta krav vara relevant</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">eftersom dessa produkter inte kommer att användas i den omfattningen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">att insamling av uppgifter för vissa patientgrupper kan komma att bli</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">aktuellt.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td98"><SPAN class="p3 ft4">Olika samarbeten samt möjligheten att ändra förordningen</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td98"><SPAN class="p3 ft3">I artikel 27 i förordning (EG) nr 726/2004 anges att den Europeiska lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">kemedelsmyndigheten ska samarbeta med Världshälsoorganisationen när</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">det gäller internationell säkerhetsövervakning. Av artikel 28 framgår att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">den Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas behöriga</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">myndigheter ska samarbeta för att kontinuerligt utveckla system för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">säkerhetsövervakning med kapacitet att uppnå en hög standard på folk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">hälsoskydd för alla läkemedel, oberoende av hur godkännandet beviljats.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">Samarbetet ska även omfatta användning av samarbetsmetoder. Syftet</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">med samarbetet är att maximera användningen av tillgängliga resurser</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">inom gemenskapen (unionen). I artikel 29 anges att alla ändringar som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">kan komma att krävas för att uppdatera bestämmelserna i kapitel 3 i för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">ordning (EG) nr 726/2004, för att beakta den vetenskapliga och tekniska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">utvecklingen, ska antas i enlighet med förfarandet i artikel 87.2. Dessa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td98"><SPAN class="p3 ft3">artiklar föranleder inga förslag till ytterligare lagbestämmelser.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td98"><SPAN class="p3 ft4">Riskhanteringssystem m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td98"><SPAN class="p3 ft3">I artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att, om det finns sär-</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">skild anledning till oro, ska kommissionen på den Europeiska läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">delsmyndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försälj-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">ning, kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifi-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">era, karakterisera, förebygga eller minimera risker i samband med läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">medel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effekti-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">viteten av detta system, eller att innehavaren av godkännandet för för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">säljning genomför särskilda studier efter det att läkemedlet börjat salu-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">föras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning. I artikelns</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr8 td99"><SPAN class="p11 ft3">67</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td98"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_68"> <P class="p137 ft6">andra stycke anges att den Europeiska läkemedelsmyndigheten dessutom Prop. 2010/11:44 får begära in ytterligare rapporter där effektiviteten av ett eventuellt risk-</P> <P class="p14 ft3">hanteringssystem och resultaten av sådana studier utvärderas.</P> <P class="p270 ft3">Såvitt avser läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör det kunna krävas att om det finns särskild anledning till oro ska den som tillverkar sjukhusundantagsprodukter införa ett riskhanteringssystem och upprätta rapporter om effektiviteten av ett sådant system. Enligt <SPAN class="ft4">Läkemedelsverkets </SPAN>uppfattning är de aktuella produkterna av sådant slag att utgångspunkten bör vara att det krävs att riskhanteringssystem inrättas. Med tanke på att dessa läkemedel är nationella produkter bör det emellertid inte, såsom anges i artikel 14.2, vara den Europeiska läkemedelsmyndigheten som ställer dessa krav utan Läkemedelsverket. Kraven bör genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter och stöd för sådan normgivning föreslås införas i 2 d § läkemedelslagen (se avsnitt 6.10).</P> <P class="p271 ft3">Det förefaller däremot inte lämpligt att kräva att en tillverkare av sjukhusundantagsprodukter ska genomföra särskilda studier. Detta på grund av att dessa produkter är specialanpassade produkter för enskilda patienter och det förefaller inte troligt att det kommer finnas ett tillräckligt stort underlag för att genomföra sådana studier.</P> <P class="p272 ft3">Enligt artikel 14.2 tredje stycket i förordning (EG) nr 1394/2007 ska en utvärdering av effektiviteten av sådana riskhanteringssystem och resultaten av sådana studier medtas i de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 24.3 i förordningen 726/2004. Som anges i avsnitt om artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 kommer även en tillverkare av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag att avge periodiska säkerhetsrapporter. Dessa säkerhetsrapporter bör kunna innehålla även en utvärdering av effektiviteten av riskhanteringssystemen. Detta krav bör införas i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Som ovan nämnts, föreslås att stöd för sådan normgivning införs i 2 d § läkemedelslagen (se avsnitt 6.10).</P> <P class="p273 ft3">I artikel 14.3 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att den Europeiska läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål meddela kommissionen om den finner att innehavaren av godkännandet för försäljning inte uppfyller kravet i artikel 14.2. Av artikel 14.4 framgår att Europeiska läkemedelsmyndigheten ska utarbeta detaljerad riktlinjer för tillämpningen av artikel <NOBR>14.1-3.</NOBR> Dessa artiklar, 14.3 och 14.4, bedöms inte vara tillämpliga när det gäller läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p274 ft54"><SPAN class="ft30">6.8.2</SPAN><SPAN class="ft58">Biverkningsrapportering för kombinationsläkemedel för avancerad terapi</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22"> <TR> <TD class="tr1 td98"><SPAN class="p3 ft3">Om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi (dvs. ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">för avancerad terapi som innehåller en eller flera medicinteknisk produkt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">eller aktiva medicintekniska produkter för implantation) ger upphov till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">allvarliga komplikationer eller biverkningar ska den Europeiska läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">delsmyndigheten, enligt artikel 14.5 i förordningen (EG) nr 1394/2007,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">informera de behöriga nationella myndigheter som ansvarar för genom-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">förandet av direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">för implantation, direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td99"><SPAN class="p11 ft3">68</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td98"><SPAN class="p3 ft59">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_69"> <P class="p143 ft6">direktiv 2004/23/EG om mänskliga vävnader och celler förutom blod- Prop. 2010/11:44 celler. Det kan här nämnas att i stället för begreppet ”allvarlig komplika-</P> <P class="p269 ft3">tion” används i svensk rätt ”allvarlig avvikande händelse” vid genomförandet av det direktiv som reglerar hantering av mänskliga vävnader och celler (dir. 2004/23/EG).</P> <P class="p275 ft3">Denna biverkningsrapporteringen för kombinationsläkemedel för avancerad terapi såvitt avser medicintekniska produkter kommer att ske till den Europeiska läkemedelsmyndigheten genom en databas vid namn EudraVigilance. Detta är en databas som är upprättad av den Europeiska läkemedelsmyndigheten för att registrera biverkningar av humanläkemedel. Vid kontakter med Läkemedelsverket har framkommit att denna centrala databas även kan hantera rapporter avseende sådana läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag och som även innehåller medicintekniska produkter. Det bedöms därvid lämpligt att Sverige vidarebefordrar anmälningar om sådana allvarliga komplikationer och biverkningar som orsakats av en sjukhusundantagsprodukt som innehåller en medicinteknisk produkt till andra medlemsländer genom den centrala databasen EudraVigilance. Information ska även ges till de behöriga myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler, förutom blodceller. Dessa krav bedöms kunna genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23"> <TR> <TD class="tr16 td68"><SPAN class="p276 ft45">6.9</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td17"><SPAN class="p3 ft45">Ytterligare bestämmelser avseende läkemedel som</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td68"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td17"><SPAN class="p3 ft45">omfattas av sjukhusundantaget</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr24 td107"><SPAN class="p3 ft60">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td106"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p67 ft3"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagens bestämmelser om deklara-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p67 ft3">tion och hantering av läkemedel, vissa förbud mot marknadsföring,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">förordnande och utlämnande av läkemedel, avgifter, ansvar, överkla-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">gande och läkemedelskontrollen i krig ska även vara tillämpliga på lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p67 ft3">kemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Även</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">bemyndiganden att meddela föreskrifter om förordnanden och utläm-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p67 ft3">ning, avgifter och om skydd för människors hälsa och miljö ska vara</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr5 td109"><SPAN class="p67 ft3">tillämpliga.</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr25 td110"><SPAN class="p10 ft3"><SPAN class="ft30">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer i huvudsak med regeringens.</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">I promemorian föreslogs inte att ett bemyndigande om förordnande och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">utlämnande av läkemedel skulle gälla för sådant läkemedel som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">2 d § läkemedelslagen (1992:859).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p10 ft3"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN><SPAN class="ft4">Sveriges Läkarförbund </SPAN>har angett att det anser att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">alla produktresuméer för läkemedel bör innehålla samtliga ingående sub-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">stanser. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot prome-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">morians förslag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td110"><SPAN class="p10 ft30">Skälen för regeringens förslag</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td68"><SPAN class="p3 ft4">Allmänt</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td17"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr8 td110"><SPAN class="p3 ft3">De krav som anges i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG är minimumkrav</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td110"><SPAN class="p3 ft3">som bör ställas på de läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk-</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr16 td106"><SPAN class="p11 ft3">69</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr26 td68"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr26 td17"><SPAN class="p3 ft61">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_70"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr1 td113"><SPAN class="p3 ft3">husundantag. Det finns anledning att beakta om ytterligare krav bör stäl-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td114"><SPAN class="p160 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">las på dessa läkemedel. Sådana ytterligare krav bör dock uppfylla föl-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">jande kriterier:</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft62">- </SPAN>kraven behövs för att värna om folkhälsan,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft62">- </SPAN>kraven överensstämmer med syftet avseende sjukhusundantags</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p277 ft3">produkter, och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft63">- </SPAN>kraven behövs för att skapa en tydlig lagreglering på området.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td113"><SPAN class="p3 ft3">Nedan nämnda områden anses uppfylla dessa kriterier.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td113"><SPAN class="p3 ft4">Märkning</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td113"><SPAN class="p3 ft3">Enligt 4 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) ska ett läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">vara av god kvalitet och ändamålsenlig. I avsnitt 6.5. föreslås detta krav</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">även gälla för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusun-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">dantag. I andra stycket samma paragraf anges att ett läkemedel ska vara</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">vara försett med tydlig märkning. Detta krav bör, i den omfattning det är</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">möjligt, även vara tillämpligt på sjukhusundantagsprodukter för att värna</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">om folkhälsan. Kravet får även anses överensstämma med syftet avse-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">ende bestämmelsen om sjukhusundantag och tillgodoser att lagregle-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">ringen blir tydlig.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">Av 4 § andra stycket läkemedelslagen framgår att regeringen eller, ef-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">ter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får medge undantag</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">från kravet på fullständig deklaration. Även denna möjlighet att meddela</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">undantag bör kunna tillämpas vid regleringen av sjukhusundantagspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">dukter.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p10 ft3"><SPAN class="ft4">Läkarförbundet </SPAN>anser att alla produktresuméer för läkemedel bör inne-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">hålla samtliga ingående substanser (aktiva substanser, övriga bestånds-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">delar, hjälpämnen och konserveringssystem). Dessa substanser bör också</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">vara så precist angivna och kodade enligt ett enhetligt och vedertaget</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">kodverk, att information om dem ska kunna kopplas till alla delar av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">hanteringen av läkemedlet i fråga. Förbundet menar att detta är en förut-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">sättning för att <NOBR>IT-systemen</NOBR> ska vara till hjälp vid värderingar av agens</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">för exempelvis biverkningar, överkänslighet och ärenden för läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">försäkringar. Regeringen överlåter åt Läkemedelsverket att närmare be-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">döma frågan. Därvid kan noteras att Läkemedelsverket har behörighet att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">meddela ytterligare föreskrifter om märkning av läkemedlet. Stöd för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">sådan normgivning återfinns i 29 § läkemedelslagen. Denna bestämmelse</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">föreslås nedan även vara tillämplig gällande läkemedel som omfattas av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td113"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelsen om sjukhusundantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td113"><SPAN class="p3 ft4">Hantering av läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td113"><SPAN class="p3 ft3">I 19 § första stycket läkemedelslagen föreskrivs att den som yrkesmässigt</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">sådan försiktighet som behövs för att hindra att ett läkemedel skadar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlets kvalitet inte</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">försämras. Tillverkning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p3 ft3">sjukhusundantag kan, såsom anges i avsnitt 6.3, inte anses vara yrkes-</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td114"><SPAN class="p11 ft3">70</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_71"> <P class="p143 ft6">mässig. Emellertid kan den som yrkesmässigt transporterar, förvarar eller Prop. 2010/11:44 på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel, i denna verksamhet även</P> <P class="p269 ft3">komma att transportera, förvara eller hantera läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Även om transporten, förvaringen eller hanteringen inte kan anses yrkesmässig endast på grund av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag, så är sjukhusundantagsprodukter läkemedel som ska hanteras med sådan försiktighet som anges i 19 § första stycket. Därmed bör 19 § första stycket gälla för sjukhusundantagsläkemedel i tillämpliga delar.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr10 td98"><SPAN class="p10 ft3">Av 19 § tredje stycke framgår att de som i andra fall hanterar läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">del ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">behövs för att förhindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">miljö. Denna bestämmelse om hantering av läkemedel bör även gälla för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">sjukhusundantagsprodukter.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr21 td98"><SPAN class="p3 ft4">Marknadsföring</SPAN> </TD> <TD class="tr21 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr16 td98"><SPAN class="p3 ft3">I 21 a § läkemedelslagen stadgas ett förbud mot marknadsföring av</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning samt ett förbud</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">mot att rikta marknadsföring av humanläkemedel till barn.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">Med begreppet marknadsföring i bestämmelsen avses marknadsföring i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">den mening som avses i direktiv 2001/83/EG (jmf prop. 2005/06:70 s.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">193 f.). Enligt definitionen av begreppet i artikel 86 i detta direktiv är</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">marknadsföring varje form av information vid uppsökande försäljning,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudande som syftar till förskriv-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">ning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Härefter följer</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">en uppräkning av vilka åtgärder som särskilt avses, t.ex. läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">reklam som riktas till allmänheten eller till personer som är behöriga att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">förskriva läkemedel. I artikel 86.2 redovisas vissa undantag som inte om-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">fattas av regleringen. Sådana åtgärder är t.ex. vissa faktamässiga och in-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">formativa medelanden och referensmaterial. Bestämmelsen bör även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">tillämpas på sjukhusundantagsprodukter för att värna om folkhälsan.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">Bestämmelsen får även anses överensstämma med syftet med regleringen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">om sjukhusundantag och tillgodoser att lagregleringen kring dessa pro-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">dukter blir tydlig. Därvid görs bedömningen att 21 a § läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">även bör gälla för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">husundantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td98"><SPAN class="p3 ft4">Förordnande</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td98"><SPAN class="p3 ft3">Av 22 § läkemedelslagen framgår att den som förordnar eller lämnar ut</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">denne. Denna bestämmelse föreslås även gälla för sjukhusundantagspro-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">dukter.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p10 ft3">I 22 d § läkemedelslagen anges att regeringen eller den myndighet som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td98"><SPAN class="p3 ft3">förordnande och utlämnande av ett läkemedel. Detta bemyndigande</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td98"><SPAN class="p3 ft3">trädde i kraft den 1 juli 2010. Bestämmelsen bör även gälla för sjukhus-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td99"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td98"><SPAN class="p3 ft3">undantagsprodukter.</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr8 td99"><SPAN class="p11 ft3">71</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td98"><SPAN class="p3 ft57">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_72"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21"> <TR> <TD class="tr8 td113"><SPAN class="p3 ft4">Avgifter</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td114"><SPAN class="p160 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr6 td113"><SPAN class="p3 ft3">Som framgår av avsnitt 6.3, föreslås ett krav på tillstånd enligt 16 § lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">kemedelslagen för tillverkning av läkemedel som omfattas av bestäm-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">melsen om sjukhusundantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">Enligt 25 § första stycket läkemedelslagen ska den som ansöker om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">bland annat tillstånd för tillverkning av läkemedel betala en ansöknings-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">avgift. Enligt paragrafens tredje stycke ska även en årsavgift tas ut så</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">länge som ett tillstånd gäller. I paragrafens sjunde stycke anges att den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">utvecklingen av ett läkemedel ska betala en särskild avgift för det. I dess</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">åttonde stycke anges att en särskild avgift ska även betalas av den som på</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">begäran får ett intyg av Läkemedelsverket om bland annat tillstånd att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">tillverka läkemedel. Av paragrafens sista stycke framgår att det är reger-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">ingen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">föreskrifter om sådana avgifter. Dessa föreskrifter återfinns från och med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">den 1 januari 2011 i förordningen (2010:1167) om avgifter för den stat-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">liga kontrollen av läkemedel som ersätter förordningen (1993:595) med</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">samma namn. Enligt samma stycke får Läkemedelsverket, efter bemyn-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">digande av regeringen, meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">inte gäller avgifternas storlek.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">Enligt artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG ska läkemedel som omfattas av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelsen om sjukhusundantag ges tillverkningstillstånd. Det får där-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">vid anses ligga i sakens natur att ansöknings- och årsavgifter ska betalas</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">av den som ansöker om eller innehar tillverkningstillstånd avseende</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">dessa läkemedel. I den mån det kan bli aktuellt bör även den som får</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket eller som får intyg om till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">verkningstillstånd betala en särskild avgift. Således bör 25 § första,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">tredje, <NOBR>sjunde-nionde</NOBR> styckena läkemedelslagen tillämpas gällande sjuk-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td113"><SPAN class="p3 ft3">husundantagsprodukter.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr11 td113"><SPAN class="p3 ft4">Ansvar och förverkande</SPAN> </TD> <TD class="tr11 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td113"><SPAN class="p3 ft3">I 26 § första och andra styckena läkemedelslagen anges att den som med</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrät-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">tande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">av en europeisk läkemedelsmyndighet eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">medelslagen döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">(2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska inte dömas till an-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">svar. Av de uppräknade bestämmelserna är det endast 16 och 19 §§ som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">föreslås bli tillämpliga gällande läkemedel som omfattas av bestämmel-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">sen om sjukhusundantag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">Av 27 § läkemedelslagen framgår att läkemedel som varit föremål för</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska förklaras förverkat,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td113"><SPAN class="p3 ft3">om det inte är uppenbart oskäligt.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p10 ft3">Tillverkning av läkemedel utan föreskrivet tillstånd och hantering av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td113"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel i strid med kraven i 19 § kan således föranleda straffansvar.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td114"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr2 td113"><SPAN class="p3 ft3">Dessutom kan läkemedlet i fråga bli föremål för förverkande. Det finns</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td114"><SPAN class="p11 ft3">72</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_73"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034473x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p63 ft6">ingen anledning att behandla läkemedel som omfattas av den föreslagna Prop. 2010/11:44 bestämmelsen om sjukhusundantag på något annat sätt. Således bör 26</P> <P class="p14 ft3">och 27 §§ även tillämpas på sjukhusundantagsprodukter.</P> <P class="p278 ft4">Överklagande</P> <P class="p279 ft3">Enligt 28 § läkemedelslagen får ett beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt lagen eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av läkemedelslagen överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller omedelbart, om inte annat har förordnats. Denna bestämmelse bör även gälla för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p280 ft4">Ytterligare föreskrifter</P> <P class="p281 ft3">Enligt 29 § läkemedelslagen får regeringen besluta om ytterligare föreskrifter behövs för att skydda människor eller djurs hälsa eller miljö. Regeringen får även överlåta åt Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Sådan subdelegation har förordnats till Läkemedelsverket i 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).</P> <P class="p282 ft6">Med tanke på att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag rör komplexa och tekniskt avancerade läkemedel som håller på att utvecklas inom ett forskningsintensivt område kan det vara svårt att i dag förutse vilka regleringar som kan behövas göras. På grund härav görs bedömningen att även 29 § läkemedelslagen bör omfatta sjukhusundantagsprodukter.</P> <P class="p177 ft4">Läkemedelskontroll i krig</P> <P class="p279 ft3">Av 30 § läkemedelslagen framgår att regeringen bemyndigas att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i. Även denna bestämmelse bör tillämpas på sjukhusundantagsprodukter.</P> <P class="p283 ft45"><SPAN class="ft45">6.10</SPAN><SPAN class="ft64">Bemyndigande för kvalitet och säkerhetsövervakning</SPAN></P> <P class="p284 ft6"><SPAN class="ft52">Regeringens förslag: </SPAN>Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24"> <TR> <TD class="tr2 td115"><SPAN class="p285 ft3"><SPAN class="ft30">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens.</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td116"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p286 ft3"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians för-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td116"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td115"><SPAN class="p287 ft3">slag.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td116"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td115"><SPAN class="p286 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Av artikel 3.7 i Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td116"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td115"><SPAN class="p286 ft3">och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td116"><SPAN class="p11 ft3">73</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_74"> <P class="p143 ft6">humanläkemedel framgår att detta direktiv inte ska gälla läkemedel för Prop. 2010/11:44 avancerad terapi som är specialanpassat för en enskild patient och som</P> <P class="p144 ft3">bland annat är berett enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande. Artikel 3.7 infördes i direktiv 2001/83/EG genom artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Undantagsbestämmelsen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG kallas i denna proposition för sjukhusundantag (se avsnitt 4.4). I artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG anges vidare att för dessa läkemedel ska de nationella kraven på spårbarhet, säkerhetsövervakning och särskilda kvalitetsnormer motsvara de krav som gäller på gemenskapsnivå (unionsnivå) för läkemedel för avancerad terapi (se vidare avsnitt 6.1 och 6.5).</P> <P class="p288 ft3">I avsnitt 6.5 och 6.8 har det framgått vilka skyldigheter som bedömts kunna genomföras genom föreskrifter på lägre nivå än lag. Det föreslås därför att det införs bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de ytterligare föreskrifter som kan behövas för att uppfylla skyldigheterna vad gäller kvalitet och säkerhetsövervakning. Regeringen har för avsikt att bemyndiga Läkemedelsverket att meddela föreskrifter inom dessa områden.</P> <P class="p253 ft12">När det gäller spårbarhet regleras det genom tidigare meddelade bemyndiganden till Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket.</P> <P class="p289 ft66"><SPAN class="ft1">7</SPAN><SPAN class="ft65">Övrig reglering i anledning av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi</SPAN></P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25"> <TR> <TD class="tr0 td52"><SPAN class="p290 ft45">7.1</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td117"><SPAN class="p3 ft45">Klinisk läkemedelsprövning</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr24 td107"><SPAN class="p3 ft60">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr18 td106"><SPAN class="p3 ft50">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p70 ft3"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>En ansökan om tillstånd att genomföra en kli-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td108"><SPAN class="p70 ft3">nisk läkemedelsprövning som innefattar vävnadstekniska produkter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p70 ft3">ska inte kunna anses beviljad i enlighet med ansökan, även om Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td108"><SPAN class="p70 ft3">medelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td109"><SPAN class="p67 ft3">ansökan kommit in till myndigheten.</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr13 td110"><SPAN class="p10 ft3"><SPAN class="ft30">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens.</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p10 ft3"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians för-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft3">slag.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td117"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p10 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Genom artikel 28.1 i Europaparla-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">mentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, görs ett tillägg i artikel 1 i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Genom</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">detta tillägg framgår att läkemedel för avancerad terapi är en produkt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td110"><SPAN class="p3 ft3">enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td110"><SPAN class="p3 ft3">medel för avancerad terapi. I artikel 2.1 i förordning (EG) nr 1394/2007</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td106"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td110"><SPAN class="p3 ft3">om läkemedel för avancerad terapi definieras begreppet läkemedel för</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr6 td106"><SPAN class="p11 ft3">74</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr23 td52"><SPAN class="p3 ft59">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr23 td117"><SPAN class="p3 ft59">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_75"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft6">avancerad terapi. Enligt definitionen är ett sådant läkemedel ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi enligt definitionerna i bilaga I i direktiv 2001/83/EG, eller en vävnadsteknisk produkt.</P> <P class="p62 ft3">I artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att bestämmelserna i artiklarna 6.7, 9.4 och 9.6 i direktiv 2001/20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi ska tillämpas på vävnadstekniska produkter. Artikel 6.7 anger i vilka fall en etikkommitté kan förlänga tidsfristen om 60 dagar för att avge yttrande till 90 dagar när det gäller bland annat läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi. I samma bestämmelse anges även att denna <NOBR>90-dagars</NOBR> tidsfrist kan förlängas ytterligare 90 dagar i de fall en grupp eller kommitté ska konsulteras i enlighet med en medlemsstats bestämmelser och förfarande. För xenogen (artfrämmande) cellterapi finns dock ingen tidsbegränsning av tillståndsfristen.</P> <P class="p220 ft3">I artikel 9.4 anges att behandlingen av en ansökan om klinisk prövning ska genomföras av den behöriga myndigheten i en medlemsstat så snabbt som möjligt och får inte överstiga 60 dagar. Någon förlängning av tidsfristen får inte meddelas utom när det gäller de läkemedel som anges i artikel 9.6. För dessa får tidsfristen förlängas med högst 30 dagar. De läkemedel som anges i artikel 9.6 är bland annat läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi. Vidare anges det i artikel 9.6 att för kliniska prövningar som innefattar läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, krävs skriftligt tillstånd innan prövningarna påbörjas. Artiklarna 9.4 och 9.6 genomfördes i svensk rätt genom bland annat tillägg i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och genom 3 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272).</P> <P class="p251 ft3">I 14 § läkemedelslagen anges att en klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt 14 § tredje stycket 1. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket. I tredje stycket anförs att om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Av bestämmelsens fjärde stycke framgår att vad som sägs i tredje stycket inte gäller vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning som innefattar bland annat läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen (artfrämmande) cellterapi.</P> <P class="p197 ft3">En <NOBR>EU-forordning</NOBR> är i alla delar bindande och direkt tillämplig i Sverige (artikel 288 i fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt). En förordning behöver således inte genomföras i svensk lag. Bestämmelserna i förordning (EG) nr 1394/2007 är således direkt tillämpliga i Sverige.</P> <P class="p132 ft6">För att tydliggöra innehållet i artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 och underlätta för läsaren, föreslås att ett tillägg införs i 14 § fjärde stycket 1, genom vilket det kommer att framgå att även för ansökningar om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelprövning som innefattar en vävnadsteknisk produkt ska tillstånd inte anses som beviljat om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p111 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">75</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_76"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034476x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26"> <TR> <TD class="tr6 td101"><SPAN class="p149 ft45">7.2</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td103"><SPAN class="p148 ft45">Tillsyn</SPAN> </TD> <TD class="tr6 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p231 ft3"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket ska vidare få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av nämnda förordning. Beslut om föreläggande och förbud ska få förenas med vite. För tillsynen ska Läkemedelsverket ha rätt till tillträde i områden, lokaler och andra utrymmen som används vid tillverkning eller annan hantering av läkemedel. Läkemedelsverket ska få göra undersökningar och ta prover i sådana utrymmen. Läkemedelsverket ska dock inte ha rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över relevant material för undersökningen lämna nödvändigt biträde. Vägras tillträde eller biträde ska Läkemedelsverket få förelägga vite.</P> <P class="p291 ft6"><SPAN class="ft52">Promemorians förslag </SPAN>överensstämmer med regeringens. <SPAN class="ft52">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians för-</P> <P class="p57 ft3">slag.</P> <P class="p168 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 trädde i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 30 december 2007).</P> <P class="p190 ft3">En <NOBR>EU-förordning</NOBR> har allmän giltighet. Den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat (artikel 288 i fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt). Den ska således inte genomföras i svensk rätt för att bli giltig i Sverige. En medlemsstat kan dock på egen hand införa sanktioner för att säkerställa att förordningen efterlevs i medlemsstaten.</P> <P class="p292 ft3">I artikel 15.1 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att kraven i artiklarna <NOBR>21-29</NOBR> i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden (numera unionsförfaranden) för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ska uppfyllas av den som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi. I artikel 24.5 sista stycket sistnämnda förordning anförs att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder. Vid genomförandet av artikel 24.5 i svensk rätt anfördes i förarbetena att den sanktion som närmast bör komma ifråga är föreläggande eller förbud i förening med vite i likhet med bestämmelserna i dåvarande 24 § läkemedelslagen (1992:859). Det ansågs därvid nödvändigt med en ändring av bestämmelserna som reglerade tillsyn och sanktionen med koppling till förordning (EG) nr 726/2004 (jfr. prop. 2005/06:70 s. 154). Av samma anledning föreslås att det införs ett tillägg i 23 och 24 §§</P> <P class="p293 ft3">76</P> </DIV> <DIV id="page_77"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034477x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <P class="p123 ft12">läkemedelslagen varigenom det framgår av dessa bestämmelser även ska Prop. 2010/11:44 avse efterlevandet av förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p294 ft1">8 Apoteks försäljning av teknisk sprit</P> <P class="p295 ft3"><SPAN class="ft30">Regeringens förslag: </SPAN>Läkemedelslagens bestämmelser om förordnande och utlämnande kompletteras med bestämmelser avseende teknisk sprit. Apotek får lämna ut teknisk sprit, förutom till annat apotek, mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förskriva teknisk sprit. På samma sätt som gäller för alkoholhaltiga läkemedel, får teknisk sprit inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. Med teknisk sprit avses detsamma som i 1 kap. 4 § alkohollagen.</P> <P class="p296 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Försäljning av teknisk sprit regleras fram till årsskiftet 2010/2011 i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. (LFT). I och med att en ny alkohollag träder i kraft den 1 januari 2011 kommer LFT att upphöra att gälla och regleringen av handeln med teknisk sprit förs in i den nya alkohollagen. Det tidigare systemet med tillstånd för att sälja teknisk sprit har ersatts med en rätt för den som är godkänd som upplagshavare enligt 9 § lagen (1994:1564) om alkoholskatt att sälja teknisk sprit. Apoteks försäljning av teknisk sprit är inte tillståndspliktig, vilket uttryckligen anges i lagen. Införandet av reglerna om apoteks försäljning och utlämnande av teknisk sprit i läkemedelslagen (1992:859) innebär inte någon ändring i sak. I LFT anges att teknisk sprit får säljas eller lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast efter ordination eller beställning av den som enligt regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådana varor. Vidare föreskrivs i LFT att teknisk sprit inte får lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att den är avsedd för annat än vissa typiskt avsedda ändamål, såsom utvärtes bruk eller sterilisering av instrument. Förskrivning av teknisk sprit får alltså inte avse förtäring. Motsvarande bestämmelser har inte förts över till den nya alkohollagen (2010:1622), då regeringens bedömning är att sådana bestämmelser bättre hör hemma i författning som reglerar hanteringen av läkemedel och apoteks försäljning. Läkemedelslagen bör således kompletteras med bestämmelser som reglerar apoteks försäljning av teknisk sprit och att teknisk sprit inte får lämnas ut om det finns anledning att anta att den är avsedd att användas i berusningssyfte.</P> <P class="p297 ft3">77</P> </DIV> <DIV id="page_78"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034478x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8"> <TR> <TD class="tr12 td27"><SPAN class="p29 ft1">9</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td26"><SPAN class="p298 ft1">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p299 ft6"><SPAN class="ft52">Regeringens förslag: </SPAN>Ändringarna i läkemedelslagen ska träda i kraft den 1 maj 2011.</P> <P class="p300 ft6">Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag får fortsätta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.</P> <P class="p301 ft3"><SPAN class="ft30">Promemorians förslag: </SPAN>Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslogs att lagändringarna skulle träda i kraft den 1 januari 2011. Vidare föreslogs det att ett företag eller sjukhus som vid ikraftträdandet av lagändringarna tillverkade läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag skulle få fortsätta med tillverkningen till och med den 1 juni 2011 trots de tillståndskravet i 16 § i dess nya lydelse.</P> <P class="p302 ft6"><SPAN class="ft52">Remissinstanserna </SPAN>har inte haft någon erinran mot promemorians förslag.</P> <P class="p303 ft3"><SPAN class="ft30">Skälen för regeringens förslag: </SPAN>Enligt artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 726/2004 ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (den 30 december 2007). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 30 december 2008.</P> <P class="p304 ft3">De föreslagna ändringarna i läkemedelslagen (1992:859), både de som avser bestämmelsen om sjukhusundantag och de som avser apoteks utlämnande av teknisk sprit, bör träda i kraft så snart som möjligt. Ändringarna i läkemedelslagen föreslås träda i kraft den 1 maj 2011.</P> <P class="p305 ft3">Vidare bör ett företag eller ett sjukhus som tillverkar läkemedel som kan anses omfattas av 2 d § läkemedelslagen få fortsätta att tillverka dessa produkter till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.</P> <P class="p306 ft6">Ändringarna i läkemedelslagen kräver ett förberedelsearbete hos bland annat Läkemedelsverket. I detta arbete kan samråd behöva ske mellan berörda myndigheter. Det är viktigt att ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen kan samordnas med utfärdandet av de myndighetsföreskrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder och att myndighetsföreskrifterna kan träda i kraft samtidigt som lagändringarna, dvs. den 1 maj 2011.</P> <P class="p307 ft3">78</P> </DIV> <DIV id="page_79"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034479x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7"> <TR> <TD class="tr12 td25"><SPAN class="p149 ft1">10</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td105"><SPAN class="p148 ft1">Ekonomiska konsekvenser m.m.</SPAN> </TD> <TD class="tr12 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p308 ft3"><SPAN class="ft30">Regeringens bedömning: </SPAN>Kostnaderna för tillverkningstillstånd innebär endast marginella kostnadsökningar för sjukhushuvudmännen. Sjukhushuvudmännens kostnader till följd av krav på säkerhetsövervakning och spårbarhet bedöms inte heller påverka verksamheternas behov av resurser.</P> <P class="p309 ft6">De föreslagna bestämmelserna beräknas inte medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.</P> <P class="p310 ft30">Promemorians förslag och bedömning: <SPAN class="ft3">Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian gjordes bedömningen att för sjukhushuvudmännen kommer förslaget att innebära en kostnad på omkring 2 miljoner kronor per år för avgifter gällande ansökningar och innehav av tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Den beräknade kostnaden baserades på att avgiften för ansökan om tillverkningstillstånd uppgick till 110 000 kronor och årsavgiften till 41 250 kronor. Regeringen angav att den hade för avsikt att kompensera berörda landsting för dessa kostnader.</SPAN></P> <P class="p264 ft4"><SPAN class="ft30">Remissinstanserna: </SPAN>Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft3">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft3">anser att en avgift om 110 000 kronor för ansökan om tillverkningstillstånd och 41 250 kronor som grundavgift för tillverkning ter sig orimliga. Dessa remissinstanserna anser även att förslaget om att landstingen ska kompenseras dessa kostnader som opraktiskt och svårt att hantera. Avgiftsreduktion anses vara bättre, eller helst bör avgiften för tillverkningstillstånd ingå i den avgift som gäller för vävnadsinrättningar enligt 11 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Alternativt bör avgifterna vara låga med möjlighet till befrielse från årsavgift. </SPAN>Regelrådet <SPAN class="ft3">anför att förslaget medför såvitt kan bedömas begränsade effekter för företag. Regelrådet avger därför inte något yttrande i ärendet. Övriga remissinstanser har inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning.</SPAN></P> <P class="p311 ft30">Skälen för regeringens bedömning: <SPAN class="ft3">Till följd av de krav som anges i denna proposition kommer olika typer av åtgärder att behöva vidtas hos sjukhushuvudmännen och de företag som tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Bland annat ska företag och sjukhus ansöka om tillstånd för tillverkning hos Läkemedelsverket och det är denna myndighet som kommer att utöva tillsyn rörande tillverkningen av dessa preparat. Vidare berörs även Socialstyrelsen som har tillsyn över hur läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantagen används på sjukhusen.</SPAN></P> <P class="p53 ft6">Kostnadsberäkningarna kompliceras av att det inte finns några faktiska uppgifter om antalet preparat som kan komma att anses som läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag.</P> <P class="p312 ft3">Enligt förslagen ska Läkemedelsverket få ta ut avgift för sin verksamhet på området. Med beaktande härav görs bedömningen att förslaget inte kommer att påverka verkets behov av resurser. Vad gäller Socialstyrelsen</P> <P class="p203 ft67">görs bedömningen att tillsynen över användningen av läkemedel som</P> <P class="p55 ft3">79</P> </DIV> <DIV id="page_80"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p89 ft6">omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag bör kunna utföras inom befintliga anslagsramar.</P> <P class="p62 ft3">I fråga om tillverkande företag och sjukhus är förslaget ett led i att ge dessa en flexibilitet vid utvecklandet av dessa komplexa och tekniska läkemedel samtidigt som en balans mellan kvalitet och säkerhet säkerställs för dessa produkter. Emellertid kommer vissa kostnader att uppstå för såväl sjukhus som för företag, bland annat genom tillståndsavgifter. Det förutses att de flesta tillstånden kommer att vara generella, varvid individuellt anpassade varianter av sjukhusundantagsprodukter kan tas fram inom ramen för tillståndet.</P> <P class="p220 ft3">För sjukhusens del uppskattas det att antalet tillverkningstillstånd blir ett <NOBR>10-tal.</NOBR> I promemorian angavs att det av 6 § förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel framgår att avgiften för en ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel är 110 000 kronor och årsavgiften (grundavgiften för högst tre läkemedelsformer) för tillverkning är 41 250 kronor. Detta beräknades innebära en kostnad på omkring 2 miljoner kronor per år för sjukhusen. Regeringen uttryckte sin avsikt att kompensera berörda landsting för dessa kostnader inom statsbudgetens finansiella ramar (Promemorian [Ds 2010:13] om genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag, s. 123 f.).</P> <P class="p195 ft13">Landstinget i Uppsala län <SPAN class="ft33">och </SPAN>Svenska Läkaresällskapet <SPAN class="ft33">anser att ovan nämnda avgifter ter sig orimliga. Dessa remissinstanser anser även att en rutin som innebär att landstingen kompenseras för dessa kostnader förefaller opraktiskt och svår att hantera. Istället föreslås en avgiftsreduktion, eller att avgift för tillverkningstillstånd ska ingå i den avgift som ska betalas av vävnadsinrättningar enligt 11 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Ett annat förslag är att avgifterna ska vara lägre än vad som förutses i promemorian och med möjlighet till befrielse från årsavgiften. </SPAN>Lä- kemedelsverket <SPAN class="ft33">har i sitt remissyttrande erinrat om verkets förslag till ny förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Enligt detta förslag kommer inte någon avgift tas ut vid ansökan om tillverkningstillstånd för sjukhusundantagsprodukter. Vidare föreslås att årsavgiften för tillverkningstillstånd av dessa läkemedel ska vara 30 000 kronor. Förslaget finns tillgängligt i Socialdepartementet (S 2010/2633/HS). Regeringen har för avsikt att införa denna avgift i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Således kommer endast en årsavgift om 30 000 kronor per tillverkningstillstånd att tas ut.</SPAN></P> <P class="p313 ft3">Som ovan nämns förutses att antalet tillverkningstillstånd för sjukhusens del kommer att uppgå till ett <NOBR>10-tal.</NOBR> Det är endast ett begränsat antal sjukhus som kommer att tillverka dessa specialanpassade läkemedel och som därmed kommer att inneha tillverkningstillstånd. Att kompensera sjukhushuvudmännen för en ringa kostnad om 30 000 kronor förefaller opraktiskt och skulle skapa ökade administrativa kostnader. Det är inte heller möjligt att kompensera landstingen generellt eftersom endast ett fåtal sjukhus är berörda. Regeringen bedömer därför att det inte föreligger behov eller att det är praktiskt genomförbart att kompensera landstingen. Kostnader förutses även uppstå till följd av de krav på säkerhetsövervakning och spårbarhet som uppställs. För sjukhusens del bedöms dessa kostnader inte vara större än att de ryms inom befintliga resurser.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p134 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">80</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_81"> <P class="p314 ft6">För domstolarnas del torde föreslagna bestämmelser om ansvar och Prop. 2010/11:44 överklagande endast innebära en marginell ökning av antalet mål och</P> <P class="p124 ft6">därför endast försumbar kostnadsökning. De föreslagna bestämmelserna bedöms inte medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand inom befintliga anslagsramar.</P> <P class="p239 ft4">Konsekvensutredning</P> <P class="p114 ft3">Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.</P> <P class="p52 ft6">Propositionen innehåller förslag för att genomföra artikel 3.7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Artikel 3.7 införs i direktiv 2001/83/EG genom bestämmelsen i artikel 28.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p315 ft6">Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p106 ft3">De aktörer som kommer att beröras av förslagen är företag och sjukhus. Därutöver berörs även Läkemedelsverket som ger tillverkningstillstånd och utövar tillsyn på området. Socialstyrelsen berörs så till vida att den utövar tillsyn vid sjukhusens användning av läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenser regleringen medför har detta redovisats ovan.</P> <P class="p52 ft3">Som ovan nämns infördes bestämmelsen om sjukhusundantag som ett led i att ge flexibilitet vid utvecklandet av dessa komplexa och tekniska läkemedel samtidigt som en balans mellan kvalitet och säkerhet säkerställs för dessa produkter.</P> <P class="p106 ft3">Att uppställa krav på kvalitet och säkerhet är av stor betydelse för att värna om människors hälsa. En reglering av området kan även öka möjligheterna för företagen att dra till sig investeringar och kunnig personal, vilket är viktiga komponenter för en god och säker utveckling av läkemedel.</P> <P class="p105 ft6">Bedömningen görs att regleringen inte får effekt för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslaget bedöms inte heller ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser.</P> <P class="p106 ft3">Regleringen överstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU.</P> <P class="p106 ft3">Förordning (EG) nr 1394/2007 trädde i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (den 30 december 2007). Enligt artikel 30 i förordningen ska förordningen tillämpas från och med den 30 december 2008. Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas så snart som möjligt.</P> <P class="p316 ft3">81</P> </DIV> <DIV id="page_82"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">11 Författningskommentar</P> <P class="p185 ft30">2 d §</P> <P class="p317 ft3">Paragrafen är ny.</P> <P class="p77 ft3">I <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>anges en definition av ett läkemedel som i denna proposition benämns som ”läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag”. Definitionen bygger på den definition som finns i artikel 3.7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Den närmare innebörden av denna definition anges i avsnitt 6.1.</P> <P class="p184 ft3">Artikel 3.7 anger att direktiv 2001/83/EG inte gäller ovan nämnda läkemedel. I punkt 6 i ingressen till förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 726/2004 anges att denna förordning utgör <SPAN class="ft4">lex specialis, </SPAN>genom vilken ytterligare bestämmelser införs utöver dem som fastställs i direktiv 2001/83/EG. Vidare anges att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte bör omfattas av denna förordning. Med beaktande av att läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag inte omfattas av direktiv 2001/83/EG är inte heller förordning (EG) nr 1394/2007 tillämplig på dessa läkemedel. Av samma anledning är inte heller förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet tillämplig på dessa specialanpassade läkemedel. Läkemedel för avancerad terapi ska godkännas genom det centraliserade europeiska förfarandet för godkännande enligt förordning (EG) nr 726/2004. Genom regleringen i artikel 3.7 i direktiv 2001/83/EG undantas dessa specialanpassade läkemedel från den centraliserade proceduren. I stället fastställs det i artikel 3.7 att medlemsstaterna ska utfärda tillverkningstillstånd och att vissa krav på kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning ska upprätthållas.</P> <P class="p318 ft3">Enligt 2 § läkemedelslagen (1992:859) är denna lag tillämplig på sådana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag kan komma att tillverkas med hjälp av en industriell process och därvid omfattas av läkemedelslagen. Emellertid förutses det att dessa läkemedel även kan komma att beredas på ett sätt som inte kan anses innebära tillverkning med hjälp av en industriell process. Sådana läkemedel omfattas inte av läkemedelslagen. De läkemedel som definieras i första stycket ska emellertid omfatta de läkemedel som kan anses tillverkade med hjälp av industriell process och de som inte kan anses tillverkade med hjälp av industriell process. I <SPAN class="ft4">första stycket </SPAN>anges även vilka bestämmelser i läkemedelslagen som ska vara tillämpliga på nämnda läkemedel. Det kan härvid noteras att 2 § läkemedelslagen inte ska gälla för dessa läkemedel. Detta till följd av att läkemedel som omfattas av första stycket inte behöver vara tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. <SPAN class="ft4">Lagrådet </SPAN>noterar att i vissa fall är de hänvisade bestämmelserna inte tillämpliga i sin helhet. Exempelvis kan den definition av begreppet</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">82</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_83"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft3">läkemedel som finns i 1 § första stycket endast omfatta människor i det aktuella hänseendet och inte djur. Lagrådet noterar även att av de hänvisningar som finns i 20 § första och andra styckena är det endast hänvisningen till 16 § som är aktuell. Likaså kan hänvisningen till 26 § endast gälla 16 och 19 §§. För att erinra om detta förhållande görs ett tillägg, i enlighet med Lagrådets förslag, om att angivna bestämmelser gäller i tillämpliga delar.</P> <P class="p118 ft3">I <SPAN class="ft4">andra och tredje styckena </SPAN>anges att bestämmelsen i 9 § läkemedelslagen om säkerhetsövervakning även ska gälla för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Vidare ska de skyldigheter som anges i 9 a och 9 b §§ och som gäller för den som fått ett läkemedel godkänt även gälla för den som fått tillstånd att tillverka sjukhusundantagsläkemedel. Det kan komma att finnas situationer där det inte anses lämpligt eller rimligt att uppställa de krav som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen. Exempelvis kan så vara fallet om tillverkningstillståndet endast avser tillverkning av läkemedel för en enskild patient. Därvid ska den myndighet som regeringen bestämmer få besluta om undantag i det enskilda fallet från dessa skyldigheter. Stycket är utformat i enlighet med Lagrådets förslag. Förslaget i denna del behandlas i avsnitt 6.8.</P> <P class="p319 ft3">Om ett läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag innehåller en eller flera medicintekniska produkter ska denna eller dessa medicintekniska produkter uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som meddelats med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Detta anges i <SPAN class="ft4">fjärde stycket. </SPAN>Förslaget i denna del behandlas i avsnitt 6.6.</P> <P class="p118 ft3">Slutligen införs ett bemyndigande i <SPAN class="ft4">femte stycket </SPAN>om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag. Stycket är utformat enligt Lagrådets förslag.</P> <P class="p320 ft3">Förslaget i denna del behandlas i avsnitt 6.10.</P> <P class="p321 ft30">8 c §</P> <P class="p322 ft3">Ändringen införs i anledning av att Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ändrats genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009. I sak innebär ändringen att ett nytt förfarande används vid fastställandet av de veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för fisk eller bin eller andra arter för vilka skyddstiden enligt 8 c § första stycket ska förlängas till tretton år.</P> <P class="p323 ft30">14 §</P> <P class="p324 ft6">Tillägget är ett förtydligande av vad som anges i artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Ändringen avser läkemedel för avancerad terapi, dock inte sådana läkemedel som omfattas av den föreslagna 2 d § läkemedelslagen (1992:859). Att sjukhusundantagsläkemedel inte omfattas av</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">83</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_84"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p164 ft6">14 § framgår av 2 d § där 14 § inte finns uppräknad bland de bestämmelser som ska gälla för ett sådant läkemedel.</P> <P class="p12 ft3">I artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 anges att bestämmelserna i artiklarna 6.7, 9.4 och 9.6 i direktiv 2001/20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi även ska tillämpas på vävnadstekniska produkter. Artiklarna 9.4 och 9.6 genomfördes i svensk rätt genom bland annat 14 § läkemedelslagen.</P> <P class="p12 ft3">Enligt 14 § tredje stycket ska en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning anses beviljad om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till verket. Denna presumtion gäller dock inte läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi enligt fjärde stycket 1. Av artikel 4 i förordning (EG) nr 1394/2007 framgår att för kliniska prövningar som innefattar vävnadstekniska produkter krävs skriftligt tillstånd innan prövning påbörjas. En presumtion om att en ansökan ska anses beviljad om Läkemedelsverket inte fattat beslut inom 60 dagar såsom anges i 14 § tredje stycket ska således inte heller gälla för vävnadstekniska produkter. Eftersom detta regleras i en förordning är förhållandet redan gällande rätt i Sverige. Med tanke på att läkemedel för avancerad terapi kan bestå av antingen läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt bör även den sistnämnda produkten nämnas i fjärde stycket punkt 1. Detta för att förtydliga rättsförhållandet och, framför allt, förenkla för läsaren.</P> <P class="p325 ft3">Förslaget behandlas i avsnitt 7.1.</P> <P class="p321 ft30">16 §</P> <P class="p324 ft6">Genom tillägget införs ett krav på att den som tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjukhusundantag ska ha Läkemedelsverkets tillstånd för detta.</P> <P class="p12 ft3">I 16 § andra stycket anges att det inte krävs tillstånd för tillverkning av läkemedel för visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. I <SPAN class="ft4">tredje stycket </SPAN>införs ett förtydligande att vad som anförs i paragrafens andra stycke om tillverkning av läkemedel för visst tillfälle vid öppenvårdsapotek och sjukhusapotek inte ska gälla sjukhusundantagsläkemedel.</P> <P class="p86 ft3">Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.</P> <P class="p321 ft30">16 b §</P> <P class="p326 ft3">Paragrafen är ny.</P> <P class="p120 ft3">I bestämmelsen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § läkemedelslagen (1992:859). Med stöd av detta bemyndigande kan föreskrifter meddelas om exempelvis huruvida mänskliga vävnader eller celler ska komma från en sådan vävnadsinrättning som anges i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.</P> <P class="p327 ft3">Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.</P> <P class="p328 ft30">22 a §</P> <P class="p164 ft6">I paragrafens <SPAN class="ft17">andra stycke </SPAN>har begreppet <SPAN class="ft17">teknisk sprit </SPAN>tillkommit på två ställen. Ändringen är en följd av att lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. upphör att gälla i samband med att den nya alkoholla-</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p15 ft3">84</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_85"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p329 ft6">gen (2010:1622) träder i kraft. Se prop. 2009/10:125, bet. 2010/11:SoU4, rskr 2010/11:36.</P> <P class="p329 ft6">I ett nytt <SPAN class="ft17">tredje stycke </SPAN>anges att begreppet teknisk sprit har samma innebörd som anges i definitionen i 1 kap. 4 § i alkohollagen.</P> <P class="p13 ft3">Förslaget behandlas i avsnitt 8.</P> <P class="p142 ft30">22 b §</P> <P class="p330 ft3">Bestämmelsen, som reglerar att alkoholhaltigt läkemedel inte får lämnas ut om det kan antas att varan är avsedd att användas i berusningssyfte, har utvidgats till att också avse utlämnande av teknisk sprit. Bestämmelsen motsvarar 5 a § tredje stycket i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. som upphört att gälla vid årsskiftet 2010/11.</P> <P class="p327 ft3">Ändringarna i <SPAN class="ft4">andra </SPAN>och <SPAN class="ft4">tredje styckena </SPAN>är enbart språkliga.</P> <P class="p142 ft30">22 c och d §§</P> <P class="p331 ft6">Bestämmelserna har utvidgats till att också omfatta teknisk sprit och är en följd av att lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. upphör att gälla. Jfr. kommentaren till 22 a §.</P> <P class="p142 ft30">23 §</P> <P class="p12 ft3">En hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 läggs till i bestämmelsen varvid Läkemedelsverket även får tillsynsansvar över efterlevnaden av denna förordning.</P> <P class="p327 ft3">Förslaget behandlas i avsnitt 7.2.</P> <P class="p332 ft30">24 §</P> <P class="p164 ft3">En hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 läggs till i bestämmelsen för att ge Läkemedelsverket motsvarande befogenhet vid utövandet av tillsynen som gäller vid tillsynen av efterlevande av läkemedelslagen.</P> <P class="p320 ft3">Förslaget behandlas i avsnitt 7.2.</P> <P class="p278 ft30">Ikraftträdande- och övergångsbestämmelse</P> <P class="p333 ft3">Bestämmelserna om ikraftträdande m.m. behandlas i avsnitt 9.</P> <P class="p321 ft4">Punkt 1</P> <P class="p317 ft3">I denna punkt anges att lagen träder i kraft den 1 maj 2011.</P> <P class="p321 ft4">Punkt 2</P> <P class="p322 ft6">I denna punkt anges att ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket ska få fortsätta med tillverkningen till och med den 31 oktober 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 november 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p23 ft3">85</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_86"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034486x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p336 ft71">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1394/2007</P> <P class="p337 ft71">av den 13 november 2007</P> <P class="p338 ft71">om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004</P> <P class="p339 ft72">(Text av betydelse för EES)</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p340 ft68">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING</P> <P class="p341 ft69">med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,</P> <P class="p280 ft69">med beaktande av kommissionens förslag,</P> <P class="p342 ft69">med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft73">1</SPAN>),</P> <P class="p280 ft69">efter att ha hört Regionkommittén,</P> <P class="p343 ft69">i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (<SPAN class="ft73">2</SPAN>), och,</P> <P class="p243 ft69">av följande skäl:</P> <P class="p344 ft68"><SPAN class="ft74">(1)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft75">Devetenskapligaframstegeninomcell-ochmolekylärbio-</SPAN></NOBR> teknikharletttillutvecklingenavavanceradeterapiersom genterapi, somatisk cellterapi och vävnadsteknik. Detta framväxandebiomedicinskaområdeerbjudernyabehandlingsmöjligheterförsjukdomarochkroppsligadysfunktio- ner hos människan.</P> <P class="p345 ft68"><SPAN class="ft74">(2)</SPAN><SPAN class="ft75">I den mån som produkter för avancerad terapi tillhandahållsmeduppgiftomattdeharegenskaperförbehandling eller förebyggande av sjukdomar hos människor, eller att de kan användas i människokroppen eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom sin i huvudsak farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan, utgör de biologiska läkemedel enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (</SPAN><SPAN class="ft76">3</SPAN>) jämfördmeddefinitionenavläkemedeliartikel1.2idirektivet. Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution och användning av läkemedel måste således vara att värna om folkhälsan.</P> <P class="p346 ft78"><SPAN class="ft74">(3)</SPAN><SPAN class="ft77">Av tydlighetsskäl kräver komplexa terapeutiska produkter entydigarättsligadefinitioner.Läkemedelförgenterapioch</SPAN></P> <P class="p347 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) EUT C 309, 16.12.2006, s. 15.</P> <P class="p348 ft68">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>) Europaparlamentets yttrande av den 25 april 2007 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 30 oktober 2007.</P> <P class="p348 ft68">(<SPAN class="ft79">3</SPAN>) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p349 ft78">läkemedel för somatisk cellterapi har definierats i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, men det återstår att rättsligt definiera vävnadstekniska produkter. Om en produkt är baseradpåviablacellerellervävnaderbördenfarmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses vara det huvudsakliga verkningssättet. Det bör även klargöras att produkter som inte uppfyller definitionen av läkemedel, exempelvis produkter som är tillverkade uteslutande av <NOBR>icke-viabla</NOBR> material och har huvudsakligen fysisk verkan, perdefinitionintekanvaraläkemedelföravanceradterapi.</P> <P class="p350 ft78"><SPAN class="ft74">(4)</SPAN><SPAN class="ft77">Enligtdirektiv2001/83/EGochdirektivenommedicintekniska produkter ska beslut om vilket regelverk som ska gällaförkombinationeravmedicintekniskaprodukteroch läkemedelbaseraspåkombinationsläkemedletshuvudsakliga verkningssätt. Kombinationsläkemedel för avancerad terapi som innehåller viabla celler eller vävnader är emellertid mycket komplexa och kräver därför ett särskilt tillvägagångssätt. För sådana produkter bör den farmakologiska, immunologiska eller metaboliska verkan anses varadethuvudsakligaverkningssättet,oavsettvilkenfunktion den medicintekniska produkten har. Sådana kombinationsläkemedel bör alltid omfattas av denna förordning.</SPAN></P> <P class="p351 ft78"><SPAN class="ft74">(5)</SPAN><SPAN class="ft77">Eftersom läkemedel för avancerad terapi är nya, komplexa och tekniskt specifika behövs skräddarsydda och harmoniserade bestämmelser för att garantera fri rörlighet för dessaprodukterinomgemenskapenochenvälfungerande inre marknad inom biotekniksektorn.</SPAN></P> <P class="p352 ft68"><SPAN class="ft74">(6)</SPAN><SPAN class="ft75">Denna förordning utgör </SPAN><SPAN class="ft80">lex specialis </SPAN>genom vilken ytterligarebestämmelserinförsutöverdemsomfastställsidirek- tiv 2001/83/EG. Förordningens tillämpningsområde bör omfattaregleringavläkemedelföravanceradterapisomär avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna ochsomhartillverkatspåindustriellvägellermedhjälpav enindustriellprocess,ienlighetmeddetallmännatillämpningsområdet för gemenskapens läkemedelslagstiftning såsom det fastställs i avdelning II i direktiv 2001/83/EG. Läkemedel för avancerad terapi som bereds enligt ett ickerutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient bör inte omfattas av denna förordning, samtidigt som det är viktigt att se till att tilllämpliga gemenskapsbestämmelser om kvalitet och säkerhet inte undergrävs.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_87"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034487x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/122</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p354 ft68"><SPAN class="ft74">(7)</SPAN><SPAN class="ft81">Regleringen av läkemedel för avancerad terapi på gemenskapsnivå bör inte utgöra något hinder för de beslut som medlemsstaterna fattar om huruvida de ska tillåta användningenavsärskildatyperavmänskligaceller,t.ex.embryonalastamcellerellerdjurceller.Denbörintehellerpåverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.</SPAN></P> <P class="p355 ft68"><SPAN class="ft74">(8)</SPAN><SPAN class="ft81">Denna förordning står i överensstämmelse med de grundläggande rättigheter och principer som återges i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, och hänsyn tas även till Europarådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och den mänskliga värdigheten vid tillämpning av biologi och medicin: konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin.</SPAN></P> <P class="p356 ft68"><SPAN class="ft74">(9)</SPAN><SPAN class="ft75">Alla övriga moderna biotekniska läkemedel som för närvarande regleras på gemenskapsnivå omfattas redan av ett centraliserat förfarande för godkännande som innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilken inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (</SPAN><SPAN class="ft76">1</SPAN>) (nedan kallad ”myndigheten”), gör en vetenskaplig utvärderingpåhögstamöjliganivåavproduktenskvalitet, säkerhet och effekt. Detta förfarande bör också vara obligatorisktförläkemedelföravanceradterapiförattmanska kunna överbrygga bristen på expertis inom gemenskapen, garantera en hög nivå på den vetenskapliga utvärderingen av dessa läkemedel inom gemenskapen, upprätthålla patienternas och hälso- och sjukvårdspersonalens förtroendeförutvärderingenochunderlättatillträdettillgemen- skapsmarknaden för de nya teknikerna.</P> <P class="p357 ft68"><SPAN class="ft74">(10)</SPAN><SPAN class="ft82">Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi kräver ofta en mycket specialiserad sakkunskap som ligger utanför det traditionella farmaceutiska området och omfattar områden som gränsar till andra sektorer, t.ex. bioteknik och medicintekniska produkter. Därför är det lämpligt att inom myndigheten tillsätta en kommitté för avancerade terapier, som bör svara för att utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos varje läkemedel för avancerad terapi, som sedan ska godkännas slutgiltigt av myndighetens kommitté för humanläkemedel.Kommitténföravanceradeterapierbörävenrådfrågas isambandmedutvärderingenavandraläkemedelsomkräver särskild sakkunskap och som faller inom dess kompetensområde.</SPAN></P> <P class="p356 ft68"><SPAN class="ft74">(11)</SPAN><SPAN class="ft82">Kommittén för avancerade terapier bör samla den bästa tillgängliga expertisen inom gemenskapen när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Kommitténs sammansättningbörpåetttillfredsställandesätttäckaindevetenskap- liga områden som är relevanta för avancerade terapier,</SPAN></P> <P class="p358 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 1901/2006.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p359 ft68">såsom genterapi, cellterapi, vävnadsteknik, medicintekniskaprodukter,säkerhetsövervakningochetik.Patientorganisationer och kliniker med vetenskaplig erfarenhet av läkemedel för avancerad terapi bör också vara representerade.</P> <P class="p360 ft68"><SPAN class="ft74">(12)</SPAN><SPAN class="ft82">För att systemet ska bli konsekvent och effektivt bör myndighetensetillattkommitténföravanceradeterapiersamverkar med övriga kommittéer, rådgivande grupper och arbetsgrupper inom myndigheten, särskilt kommittén för humanläkemedel,kommitténförsärläkemedelocharbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning.</SPAN></P> <P class="p361 ft68"><SPAN class="ft83">(13)</SPAN><SPAN class="ft82">Läkemedel för avancerad terapi bör omfattas av samma regleringsprinciper som övriga typer av biotekniska läkemedel. Dock kan de tekniska kraven, särskilt beträffande typ och omfattning av de </SPAN><NOBR>kvalitets-,</NOBR> prekliniska och kliniska uppgifter som behövs för att dokumentera produktens kvalitet, säkerhet och effekt, vara mycket specifika. Dessa krav är redan fastställda för läkemedel för genterapi och läkemedel för somatisk cellterapi i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,mendebehöverävenfastställasförvävnadstekniska produkter. Detta bör göras genom ett förfarande som är så flexibelt att det enkelt kan anpassas till den snabba utvecklingen inom vetenskap och teknik.</P> <P class="p360 ft68"><SPAN class="ft74">(14)</SPAN><SPAN class="ft82">I Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG (</SPAN><SPAN class="ft76">2</SPAN>) fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,kontroll,bearbetning,konservering,förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Denna förordning bör inte avvika från de grundläggande principerna i direktiv 2004/23/EG utan bör komplettera dem med ytterligare krav där detta är lämpligt. Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader bör direktiv 2004/23/EG endast vara tillämpligt när det gäller donation, tillvaratagande och kontroll, eftersom övriga aspekter täcks av denna förordning.</P> <P class="p361 ft68"><SPAN class="ft74">(15)</SPAN><SPAN class="ft82">När det gäller donation av mänskliga celler eller vävnader bör principer som anonymitet för både givare och mottagare, givarens oegennytta samt solidaritet mellan givare ochmottagarerespekteras.Avprincipiellaskälbörmänskligacellerellervävnadersomanvändsiläkemedelföravan- cerad terapi anskaffas genom frivillig donation utan ersättning. Medlemsstaterna bör uppmanas att vidta alla åtgärder som krävs för att uppmuntra ett omfattande deltagande av offentlig och icke vinstdrivande sektor i tillvaratagandet av mänskliga celler eller vävnader, eftersom frivillig cell- och vävnadsdonation utan ersättning kan bidratillhögasäkerhetsnormerförcellerochvävnaderoch därigenom till skyddet av människors hälsa.</SPAN></P> <P class="p362 ft68">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_88"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034488x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/123</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p363 ft78"><SPAN class="ft74">(16)</SPAN><SPAN class="ft84">Klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi bör genomföras i enlighet med de övergripande principerna ochetiskakraveniEuropaparlamentetsochrådetsdirektiv 2001/20/EGavden4april2001omtillnärmningavmedlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tilllämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (</SPAN><SPAN class="ft85">1</SPAN>).Kommissionensdirektiv2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedelförhumantbruksamtavkravförattfåtill- stånd till tillverkning eller import av sådana produkter (<SPAN class="ft85">2</SPAN>) böremellertidanpassasgenomattsärskildareglerfastställs för att fullt ut ta hänsyn till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p364 ft78"><SPAN class="ft74">(17)</SPAN><SPAN class="ft84">Tillverkningen av läkemedel för avancerad terapi bör ske enligt principerna om god tillverkningssed i kommissionensdirektiv2003/94/EGavden8oktober2003omfastställandeavprinciperochriktlinjerförgodtillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (</SPAN><SPAN class="ft85">3</SPAN>) och bör om nödvändigt anpassas för att ta hänsyn till dessa produkters särskilda karaktär. Dessutom bör särskilda riktlinjer utarbetas för läkemedel för avancerad terapi som tar vederbörlig hänsyn till tillverkningsprocessens särskilda karaktär när det gäller dessa läkemedel.</P> <P class="p365 ft68"><SPAN class="ft74">(18)</SPAN><SPAN class="ft82">Läkemedel för avancerad terapi kan innehålla medicintekniskaprodukterelleraktivamedicintekniskaprodukterför implantation. Dessa produkter bör uppfylla de väsentliga kravsomangesirådetsdirektiv93/42/EEGavden14juni 1993 om medicintekniska produkter (</SPAN><SPAN class="ft76">4</SPAN>) och rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkterförimplantation (<SPAN class="ft76">5</SPAN>),förattgaranteraentillräckligt hög kvalitets- och säkerhetsnivå. Resultaten av den utvärdering som ett anmält organ i enlighet med dessa direktiv gjort av den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkten för implantation bör erkännas av myndigheten då den utvärderar ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi i enlighet med denna förordning.</P> <P class="p366 ft78"><SPAN class="ft74">(19)</SPAN><SPAN class="ft84">Kravenidirektiv2001/83/EGbeträffandeproduktresumé, märkning och bipacksedel bör anpassas till de specifika tekniska egenskaperna hos läkemedel för avancerad terapi genom att särskilda regler fastställs för dessa produkter.</SPAN></P> <P class="p367 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1901/2006.</P> <P class="p368 ft68">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>) EUT L 91, 9.4.2005, s. 13. (<SPAN class="ft79">3</SPAN>) EUT L 262, 14.10.2003, s. 22.</P> <P class="p369 ft87">(<SPAN class="ft86">4</SPAN>) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentetsochrådetsdirektiv2007/47/EG(EUTL247,21.9.2007, s. 21).</P> <P class="p370 ft68">(<SPAN class="ft79">5</SPAN>) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2007/47/EG.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p371 ft68">Dessa regler bör vara helt förenliga med patienternas rätt att få veta varifrån alla celler eller vävnader som används i beredningen av läkemedel för avancerad terapi kommer, samtidigt som givarens anonymitet respekteras.</P> <P class="p372 ft68"><SPAN class="ft74">(20)</SPAN><SPAN class="ft82">Uppföljningaveffektochbiverkningarärencentralaspekt i regleringen av läkemedel för avancerad terapi. I sin ansökan om godkännande för försäljning bör sökanden därför ange om det planerats några åtgärder för att tillhandahålla en sådan uppföljning, och i så fall vilka. När det är motiveratavfolkhälsoskälbörmanävenkrävaattinnehavaren av ett godkännande för försäljning inför ett lämpligt riskhanteringssystemföratttahänsyntillderiskersomärför- enade med läkemedel för avancerad terapi.</SPAN></P> <P class="p372 ft68"><SPAN class="ft74">(21)</SPAN><SPAN class="ft82">Dennaförordningstillämpningkräverattriktlinjerutarbetas, antingen av myndigheten eller av kommissionen. Ett öppet samråd med samtliga berörda parter, särskilt medlemsstaternas myndigheter och industrin, bör genomföras för att göra det möjligt att föra samman den begränsade sakkunskapen inom detta område och säkerställa proportionalitet. Riktlinjer för god klinisk sed och god tillverkningssed bör fastställas snarast möjligt, helst under det första året efter det att förordningen har trätt i kraft och innan den har börjat gälla.</SPAN></P> <P class="p372 ft68"><SPAN class="ft74">(22)</SPAN><SPAN class="ft82">Förattkunnaövervakasäkerhetenhosläkemedelföravancerad terapi behövs det ett system som gör det möjligt att spårasåvälpatientensomproduktenochdessutgångsmaterial hela vägen. Systemet bör upprättas och underhållas påettsådantsättattdetöverensstämmermedochärkompatibelt med de krav om spårbarhet som fastställs i direktiv 2004/23/EG för mänskliga celler och vävnader, och i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaringochdistributionavhumanblodochblodkomponenter (</SPAN><SPAN class="ft76">6</SPAN>). Spårbarhetssystemet bör även ta hänsyn till bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (<SPAN class="ft76">7</SPAN>).</P> <P class="p373 ft68"><SPAN class="ft74">(23)</SPAN><SPAN class="ft82">Eftersom den vetenskapliga utvecklingen går så snabbt framåt på det här området bör företag som utvecklar läkemedel för avancerad terapi ha möjlighet att begära vetenskaplig rådgivning av myndigheten, även för verksamhet eftergodkännandet. Förattuppmuntratilldettaböravgiftenförvetenskapligrådgivninghållaspåenminiminivåför små och medelstora företag och även sänkas för andra sökande.</SPAN></P> <P class="p374 ft68">(<SPAN class="ft79">6</SPAN>) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.</P> <P class="p375 ft68">(<SPAN class="ft79">7</SPAN>) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EGT L 284, 31.10.2003, s. 1).</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_89"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034489x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/124</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p354 ft68"><SPAN class="ft74">(24)</SPAN><SPAN class="ft82">Myndigheten bör ha behörighet att lämna vetenskapliga rekommendationer om huruvida en viss produkt som baseras på gener, celler eller vävnader uppfyller de vetenskapligakravsomställspåläkemedelföravanceradterapi, för att så tidigt som möjligt kunna ta upp frågor som anknyter till andra områden, t.ex. kosmetik eller medicintekniska produkter, och som uppstår i takt med att vetenskapen utvecklas. Kommittén för avancerade terapier bör med sin unika sakkunskap ha en framträdande roll i samband med sådan rådgivning.</SPAN></P> <P class="p376 ft68"><SPAN class="ft74">(25)</SPAN><SPAN class="ft82">De undersökningar som krävs för att visa kvalitet och preklinisk säkerhet hos läkemedel för avancerad terapi utförs oftaavsmåochmedelstoraföretag.Somincitamentföratt utföra dessa undersökningar bör ett system införas där myndigheten utvärderar och certifierar de uppgifter som framkommer, oberoende av om det görs någon ansökan om godkännande för försäljning. Även om certifieringen inte skulle vara juridiskt bindande bör systemet även syfta till att underlätta bedömningen av eventuella framtida ansökningar om kliniska prövningar och om godkännanden för försäljning som bygger på samma uppgifter.</SPAN></P> <P class="p376 ft68"><SPAN class="ft83">(26)</SPAN><SPAN class="ft82">Föratttahänsyntilldenvetenskapligaochtekniskautvecklingen bör kommissionen bemyndigas att anta de ändringar som behövs av de tekniska krav som ställs på ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för avancerad terapi, produktresuméer, märkning och bipacksedlar. Kommissionen bör se till att relevant informationomplaneradeåtgärderutandröjsmålgörstillgäng- lig för berörda parter.</SPAN></P> <P class="p377 ft68"><SPAN class="ft74">(27)</SPAN><SPAN class="ft82">Bestämmelser bör antas om rapportering av genomförandet av denna förordning på grundval av de erfarenheter som görs, särskilt beträffande de olika typer av läkemedel som godkänts för avancerad terapi.</SPAN></P> <P class="p357 ft68"><SPAN class="ft74">(28)</SPAN><SPAN class="ft82">Yttrandena från vetenskapliga kommittén för läkemedel och medicintekniska produkter och från europeiska gruppen för etik inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella erfarenheter på detta område.</SPAN></P> <P class="p378 ft89"><SPAN class="ft74">(29)</SPAN><SPAN class="ft88">De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (</SPAN><SPAN class="ft73">1</SPAN>).</P> <P class="p355 ft68"><SPAN class="ft74">(30)</SPAN><SPAN class="ft82">Kommissionen bör särskilt ges behörighet att anta ändringar av bilagorna </SPAN><NOBR>I–IV</NOBR> till denna förordning och av bilaga I till direktiv 2001/83/EG. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga</P> <P class="p379 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23. Beslutet ändrat genom beslut 2006/512/EG (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p359 ft68">delar av denna förordning och av direktiv 2001/83/EG, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG. Dessa åtgärderärnödvändigaförattheladenrättsligaramenska fungera tillfredsställande och bör därför antas snarast möjligt.</P> <P class="p380 ft69"><SPAN class="ft74">(31)</SPAN><SPAN class="ft90">Direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 bör därför ändras i enlighet med detta.</SPAN></P> <P class="p278 ft68">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P> <P class="p381 ft68">KAPITEL 1</P> <P class="p382 ft72">SYFTE OCH DEFINITIONER</P> <P class="p383 ft91">Artikel 1</P> <P class="p384 ft71">Syfte</P> <P class="p385 ft69">I denna förordning fastställs särskilda bestämmelser för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p386 ft91">Artikel 2</P> <P class="p387 ft71">Definitioner</P> <P class="p388 ft92">1. Utöver definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och <NOBR>artikel3a–locho–qidirektiv2004/23/EGgälleridennaförord-</NOBR> ning följande definitioner:</P> <P class="p389 ft91"><SPAN class="ft83">a)</SPAN><SPAN class="ft93">läkemedel för avancerad terapi</SPAN><SPAN class="ft69">: ett humanläkemedel som antingen utgör</SPAN></P> <P class="p390 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,</SPAN></P> <P class="p391 ft92"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft95">ettläkemedelförsomatiskcellterapienligtdefinitioneni del IV i bilaga I till direktiv 2001/83/EG, eller</SPAN></P> <P class="p392 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">envävnadstekniskproduktenligtdefinitionenipunktb.</SPAN></P> <P class="p393 ft91"><SPAN class="ft74">b)</SPAN><SPAN class="ft96">vävnadsteknisk produkt</SPAN><SPAN class="ft69">: en produkt som</SPAN></P> <P class="p394 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft97">innehållerellerbeståravbearbetadecellerellervävnader och</SPAN></P> <P class="p395 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft97">tillhandahållsmeduppgiftomattdenharegenskaperför regenerering, återställande eller ersättning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte.</SPAN></P> <P class="p396 ft92">En vävnadsteknisk produkt kan innehålla celler eller vävnader av humant och/eller animaliskt ursprung. Cellerna eller vävnaderna kan vara viabla eller <NOBR>icke-viabla.</NOBR> Produkten kan även innehålla andra ämnen, t.ex. cellprodukter, biomolekyler, biomaterial, kemiska ämnen, stödstrukturer eller matrixer.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_90"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/125</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p397 ft68">Denna definition ska inte omfatta produkter som innehåller eller består uteslutande av <NOBR>icke-viabla</NOBR> celler och/eller vävnader från människor eller djur och som inte innehåller några viablacellerellervävnaderochinteharenhuvudsakligenfarmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.</P> <P class="p398 ft69"><SPAN class="ft74">c)</SPAN><SPAN class="ft98">cellerellervävnaderskabetraktassom</SPAN><SPAN class="ft91">bearbetade </SPAN>omdeuppfyller minst ett av följande villkor:</P> <P class="p399 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft97">Cellerna eller vävnaderna har utsatts för väsentlig modifiering, så att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktionerellerstrukturegenskaper,somärrelevantaför avseddförmågaattregenerera,återställaellerersätta,har uppnåtts. I synnerhet de modifieringar som anges i bilaga I ska inte betraktas som väsentliga modifieringar.</SPAN></P> <P class="p400 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">Avsikten är inte att cellerna eller vävnaderna ska ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren.</SPAN></P> <P class="p401 ft80"><SPAN class="ft68">d)</SPAN><SPAN class="ft99">kombinationsläkemedel för avancerad terapi</SPAN><SPAN class="ft68">: ett läkemedel för avancerad terapi som uppfyller följande villkor:</SPAN></P> <P class="p402 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">En eller flera medicintekniska produkter, i den mening som avses i artikel 1.2 a i direktiv 93/42/EEG, eller en eller flera aktiva medicintekniska produkter för implantation, i den mening som avses i artikel 1.2 c i direktiv 90/385/EEG, ska ingå som en integrerad del av produkten, och</SPAN></P> <P class="p403 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft97">desscell-ellervävnadsdelskainnehållaviablacellereller</SPAN></NOBR> vävnader, eller</P> <P class="p404 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><NOBR><SPAN class="ft97">desscell-ellervävnadsdelsominnehållericke-viablacel-</SPAN></NOBR> ler eller vävnader ska kunna ha en verkan på människokroppensomkanansesprimäriförhållandetillnämnda produkters verkan.</P> <P class="p405 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Om en produkt innehåller viabla celler eller vävnader ska denfarmakologiska,immunologiskaellermetaboliskaverkanhos dessacellerellervävnaderansesvaradethuvudsakligaverkningssättet för produkten.</SPAN></P> <P class="p406 ft89"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft101">Ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller både autologa (som kommer från patienten själv) och allogena (som kommer från en annan människa) celler eller vävnader ska anses vara för allogen användning.</SPAN></P> <P class="p407 ft68"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft100">En produkt som kan omfattas både av definitionen för vävnadsteknisk produkt och definitionen för läkemedel för somatisk cellterapi ska anses vara en vävnadsteknisk produkt.</SPAN></P> <P class="p408 ft69"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft102">En produkt som kan omfattas av definitionen för</SPAN></P> <P class="p409 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">läkemedel för somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt, och</SPAN></P> <P class="p393 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">läkemedel för genterapi,</SPAN></P> <P class="p180 ft69">ska anses vara ett läkemedel för genterapi.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p410 ft68">KAPITEL 2</P> <P class="p411 ft72">KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING</P> <P class="p412 ft91">Artikel 3</P> <P class="p413 ft71">Donation, tillvaratagande och kontroll</P> <P class="p414 ft68">Om ett läkemedel för avancerad terapi innehåller mänskliga celler eller vävnader, ska donation, tillvaratagande och kontroll av dessacellerellervävnaderskeienlighetmeddirektiv2004/23/EG.</P> <P class="p415 ft91">Artikel 4</P> <P class="p416 ft71">Kliniska prövningar</P> <P class="p417 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Bestämmelserna i artikel 6.7 och i artikel 9.4 och 9.6 i direktiv 2001/20/EG om läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi ska tillämpas på vävnadstekniska produkter.</SPAN></P> <P class="p418 ft69"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft102">Efter att ha hört myndigheten ska kommissionen utarbeta specifika och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.</SPAN></P> <P class="p419 ft91">Artikel 5</P> <P class="p420 ft71">God tillverkningssed</P> <P class="p417 ft92">Efteratthahörtmyndighetenskakommissionenutarbetariktlinjer som följer principerna om god tillverkningssed och är specifika för läkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p421 ft91">Artikel 6</P> <P class="p422 ft71">Frågor som särskilt gäller medicintekniska produkter</P> <P class="p417 ft92"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft103">En medicinteknisk produkt som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG.</SPAN></P> <P class="p423 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">En aktiv medicinteknisk produkt för implantation som ingår i ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG.</SPAN></P> <P class="p415 ft91">Artikel 7</P> <P class="p424 ft104">Särskilda krav för läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter</P> <P class="p417 ft92">Utöver kraven i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska ansökningar om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter, biomaterial, stödstrukturer eller matrixer innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden för produkten, i enlighet med bilaga I till direktiv 2001/83/EG.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_91"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p97 ft69">L 324/126</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p410 ft68">KAPITEL 3</P> <P class="p425 ft72">FÖRFARANDE FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING</P> <P class="p415 ft91">Artikel 8</P> <P class="p426 ft71">Utvärderingsförfarande</P> <P class="p427 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Kommitténförhumanläkemedelskasamrådamedkommitténföravanceradeterapiervidallavetenskapligautvärderingarav läkemedel för avancerad terapi som behövs för att utarbeta de vetenskapliga yttranden som avses i artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004. Kommittén för avancerade terapier ska även rådfrågas vid en förnyad prövning av ett yttrande, i enlighet med artikel 9.2 i förordning (EG) nr 726/2004.</SPAN></P> <P class="p428 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">När kommittén för avancerade terapier utarbetar ett preliminärt yttrande som ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel ska den sträva efter att nå vetenskaplig enighet. Om sådan enighet inte kan nås ska kommittén för avancerade terapier anta den ståndpunkt som majoriteten av dess ledamöter företräder. I det preliminära yttrandet ska de avvikande ståndpunkterna med motiveringar anges.</SPAN></P> <P class="p429 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Det preliminära yttrande som kommittén för avancerade terapieravgerenligtpunkt1skasändastillordförandenförkommittén för humanläkemedel i god tid så att tidsfristen enligt artikel6.3ellerartikel9.2iförordning(EG)nr726/2004kanhållas.</SPAN></P> <P class="p430 ft68"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft100">Om det vetenskapliga yttrandet om ett läkemedel för avancerad terapi, som utarbetats av kommittén för humanläkemedel enligt artikel 5.2 och 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, inte överensstämmer med det preliminära yttrande som lämnats av kommittén för avancerade terapier, ska kommittén för humanläkemedel till sitt yttrande bifoga en utförlig redogörelse för de vetenskapliga skälen till avvikelserna.</SPAN></P> <P class="p428 ft68"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft100">Myndighetenskautarbetasärskildaförfarandenförtillämpningen av punkterna </SPAN><NOBR>1–4.</NOBR></P> <P class="p431 ft91">Artikel 9</P> <P class="p432 ft71">Kombinationsläkemedel för avancerad terapi</P> <P class="p427 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">När det gäller kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska hela produkten slutgiltigt utvärderas av myndigheten.</SPAN></P> <P class="p427 ft78"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft105">Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska innehålla uppgifter som styrker att de väsentliga kraven i artikel 6 är uppfyllda.</SPAN></P> <P class="p433 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Ansökan om godkännande för försäljning av ett kombinationsläkemedelföravanceradterapiskaiförekommandefallinne- hålla resultatet av den bedömning som ett anmält organ enligt direktiv 93/42/EEG eller direktiv 90/385/EEG gjort av den medicintekniska produkt eller aktiva medicintekniska produkt för implantation som ingår.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p434 ft69">Myndigheten ska erkänna resultatet av denna bedömning i sin utvärdering av läkemedlet.</P> <P class="p435 ft92">Myndigheten kan begära att det berörda organet överlämnar alla uppgifter om resultatet av bedömningen. Det anmälda organet ska överlämna uppgifterna inom en månad.</P> <P class="p435 ft68">Om ansökan inte innehåller något resultat av bedömningen ska myndighetenbegäraattettanmältorgansomutsettsisamverkan med sökanden lämnar ett yttrande om huruvida den ingående medicintekniska delen är förenlig med bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG eller bilaga 1 till direktiv 90/385/EEG, såvida inte kommitténföravanceradeterapierpåinrådanavsinaexperterpå medicintekniska produkter beslutar att något anmält organ inte behöver kopplas in.</P> <P class="p436 ft68">KAPITEL 4</P> <P class="p437 ft72">PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL</P> <P class="p438 ft91">Artikel 10</P> <P class="p439 ft71">Produktresumé</P> <P class="p440 ft89">Genom undantag från artikel 11 i direktiv 2001/83/EG ska produktresumén för ett läkemedel för avancerad terapi innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till denna förordning, i där angiven ordning.</P> <P class="p441 ft91">Artikel 11</P> <P class="p442 ft71">Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare</P> <P class="p443 ft68">Genom undantag från artikel 54 och artikel 55.1 i direktiv 2001/83/EGskadeuppgiftersomangesibilagaIIItilldennaförordningfinnaspådenyttreförpackningenförläkemedelföravan- cerad terapi eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren.</P> <P class="p444 ft91">Artikel 12</P> <P class="p445 ft71">Särskild läkemedelsbehållare</P> <P class="p446 ft69">Utöver uppgifterna i artikel 55.2 och 55.3 i direktiv 2001/83/EG ska följande uppgifter finnas på behållare för läkemedel för avancerad terapi:</P> <P class="p447 ft69"><SPAN class="ft83">a)</SPAN><SPAN class="ft98">De unika donations- och produktkoder som avses i artikel 8.2 i direktiv 2004/23/EG.</SPAN></P> <P class="p448 ft78"><SPAN class="ft74">b)</SPAN><SPAN class="ft106">Närdetgällerläkemedelföravanceradterapisomavserautolog användning, en unik patientidentifikation och texten ”Endast för autolog användning”.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_92"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td132"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td133"><SPAN class="p449 ft68">L 324/127</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td134"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td135"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td136"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td137"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td132"><SPAN class="p450 ft80">Artikel 13</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td133"><SPAN class="p451 ft80">Artikel 15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td136"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td137"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td132"><SPAN class="p452 ft108">Bipacksedel</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td133"><SPAN class="p453 ft108">Spårbarhet</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p454 ft89"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft101">Genom undantag från artikel 59.1 i direktiv 2001/83/EG ska bipacksedeln för ett läkemedel för avancerad terapi utformas i överensstämmelse med produktresumén och innehålla de uppgifter som anges i bilaga IV till denna förordning, i där angiven ordning.</SPAN></P> <P class="p455 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Bipacksedelnskavararesultatetavsamrådmedpatientmålgrupper för att säkerställa att den är tydlig, lättläst och enkel att använda.</SPAN></P> <P class="p456 ft68">KAPITEL 5</P> <P class="p457 ft72">KRAV EFTER GODKÄNNANDE</P> <P class="p456 ft91">Artikel 14</P> <P class="p458 ft71">Riskhantering och uppföljning av effekt och biverkningar efter godkännande</P> <P class="p459 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Utöver kraven för säkerhetsövervakning i artiklarna </SPAN><NOBR>21–29</NOBR> i förordning (EG) nr 726/2004 ska den sökande i ansökan om godkännandeförförsäljningangevilkaåtgärdersomplanerasför attsäkrauppföljningenaveffekternaochbiverkningarnaavläkemedel för avancerad terapi.</P> <P class="p460 ft68"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Om det finns särskild anledning till oro ska kommissionen på myndighetens inrådan, som villkor för ett godkännande för försäljning,krävaattettriskhanteringssysteminförssomsyftartill att identifiera, karakterisera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, och som omfattar en utvärdering av effektiviteten av detta system, eller att innehavarenavgodkännandetförförsäljninggenomförsärskildastudier efter det att läkemedlet börjat saluföras och lämnar in dessa till myndigheten för granskning.</SPAN></P> <P class="p461 ft69">Myndigheten får dessutom begära in ytterligare rapporter där effektiviteten av ett eventuellt riskhanteringssystem och resultaten av sådana studier utvärderas.</P> <P class="p462 ft92">En utvärdering av effektiviteten av sådana riskhanteringssystem och resultaten av sådana studier ska medtas i de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p459 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Myndighetenskautandröjsmålmeddelakommissionenom den finner att innehavaren av godkännandet för försäljning inte uppfyller kraven i punkt 2.</SPAN></P> <P class="p463 ft69"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft102">Myndigheten ska utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3.</SPAN></P> <P class="p464 ft89"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft101">Om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ger upphov till allvarliga komplikationer eller biverkningar ska myndigheten informera de behöriga nationella myndigheter som ansvarar för genomförandet av direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG och 2004/23/EG.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p465 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedelföravanceradterapiskainrättaochupprätthållaettsystem </SPAN><NOBR>somsäkerställerattdenenskildaproduktenochdessutgångs-och</NOBR> råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i kontakt med de vävnader eller celler som denna kan innehålla, kan spåras avseende ursprung, tillverkning, förpackning, lagring, transport och leveranstilldetsjukhusellerdeninstitutionellerprivatpraktikdär produkten används.</P> <P class="p466 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken där läkemedlet för avancerad terapi används ska inrätta och upprätthålla ett system för spårbarhet av patienter och produkter. Systemet ska innehållatillräckligtdetaljeradeuppgifterförattvarjeproduktska kunna kopplas till den patient som är mottagare, och vice versa.</SPAN></P> <P class="p467 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Omettläkemedelföravanceradterapiinnehållermänskliga cellerellervävnaderskainnehavarenavgodkännandetförförsäljning, liksom även sjukhuset, institutionen eller privatpraktiken därproduktenanvänds,setillattdespårbarhetssystemsominrättats i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna artikel kompletterar och uppfyller kraven i artiklarna 8 och 14 i direktiv 2004/23/EG beträffande mänskliga celler och vävnader utom blodceller,ochartiklarna14och24idirektiv2002/98/EGbeträffande mänskliga blodceller.</SPAN></P> <P class="p468 ft68"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft100">Innehavaren av godkännandet för försäljning ska spara de uppgiftersomavsesipunkt1underminst30årefterproduktens utgångsdatum, eller längre tid om kommissionen har ställt detta som villkor för godkännandet för försäljning.</SPAN></P> <P class="p469 ft68"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft100">Ominnehavarenavgodkännandetförförsäljninggårikonkurs eller träder i likvidation och godkännandet för försäljning inteöverförstillannanjuridiskperson,skadeuppgiftersomavses i punkt 1 överlämnas till myndigheten.</SPAN></P> <P class="p414 ft69"><SPAN class="ft92">6.</SPAN><SPAN class="ft102">Om godkännandet för försäljning återkallas tillfälligt, dras tillbaka eller upphävs ska innehavaren fortfarande följa bestämmelserna i punkterna 1, 3 och 4.</SPAN></P> <P class="p470 ft69"><SPAN class="ft92">7.</SPAN><SPAN class="ft102">Kommissionen ska utarbeta detaljerade riktlinjer för tillämpningen av punkterna </SPAN><NOBR>1–6,</NOBR> särskilt beträffande typ och omfattning av de uppgifter som avses i punkt 1.</P> <P class="p471 ft68">KAPITEL 6</P> <P class="p472 ft72">INCITAMENT</P> <P class="p456 ft91">Artikel 16</P> <P class="p473 ft71">Vetenskaplig rådgivning</P> <P class="p474 ft69">1. Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning får be myndigheten om rådgivning angående utformning och genomförande av säkerhetsövervakningen och av det riskhanteringssystem som avses i artikel 14.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_93"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034493x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/128</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p475 ft68">2. Genom undantag från artikel 8.1 i rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (<SPAN class="ft76">1</SPAN>), ska en nedsättning med 90 % för små och medelstora företagoch65 %förandrasökandegällafördenavgiftförvetenskaplig rådgivning myndigheten tar ut för all rådgivning som avser läkemedel för avancerad terapi enligt punkt 1 i denna artikel och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p476 ft91">Artikel 17</P> <P class="p477 ft104">Vetenskaplig rekommendation om klassificering som läkemedel för avancerad terapi</P> <P class="p478 ft68"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Varje sökande som utvecklar en produkt baserad på gener, celler eller vävnader får begära en vetenskaplig rekommendation frånmyndighetenförattavgöraomprodukten,vetenskapligtsett, omfattasavdefinitionenförläkemedelföravanceradterapi.Myndigheten ska efter samråd med kommissionen lämna en sådan rekommendation senast 60 dagar efter det att begäran inkommit</SPAN></P> <P class="p479 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Myndigheten ska offentliggöra sammanfattningar av de rekommendationer som lämnas i enlighet med punkt 1 efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.</SPAN></P> <P class="p480 ft91">Artikel 18</P> <P class="p481 ft104">Certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter</P> <P class="p478 ft68">Småochmedelstoraföretagsomutvecklarläkemedelföravancerad terapi kan till myndigheten lämna in alla de relevanta kvalitetsuppgifterocheventuellaprekliniskauppgiftersomkrävsenligt modulerna 3 och 4 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG för vetenskaplig utvärdering och certifiering.</P> <P class="p482 ft68">Kommissionen ska fastställa bestämmelser för utvärdering och certifiering av sådana uppgifter enligt förfarandet i artikel 26.2.</P> <P class="p483 ft91">Artikel 19</P> <P class="p484 ft71">Sänkt avgift för godkännande för försäljning</P> <P class="p485 ft89">1. Genomundantagfrånförordning(EG)nr297/95skaavgiften för godkännande för försäljning av ett läkemedel för avancerad terapi sänkas med 50 % om sökanden är ett sjukhus eller ett litet eller medelstort företag och kan påvisa att det berörda läkemedlet för avancerad terapi är av betydande folkhälsointresse i gemenskapen.</P> <P class="p486 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) EGT L 35, 15.2.1995, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1905/2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p487 ft78"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft109">Punkt 1 ska även tillämpas på myndighetens avgifter för åtgärder efter godkännandet under det första året efter det att läkemedlet för avancerad terapi godkänts för försäljning.</SPAN></P> <P class="p488 ft69"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft110">Punkterna 1 och 2 ska gälla under den övergångsperiod som fastställs i artikel 29.</SPAN></P> <P class="p441 ft68">KAPITEL 7</P> <P class="p489 ft72">KOMMITTÉ FÖR AVANCERADE TERAPIER</P> <P class="p490 ft91">Artikel 20</P> <P class="p491 ft71">Kommitté för avancerade terapier</P> <P class="p446 ft69"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft110">En kommitté för avancerade terapier ska inrättas inom myndigheten.</SPAN></P> <P class="p435 ft69"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft110">Ominteannatföreskrivsidennaförordningskaförordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på kommittén för avancerade terapier.</SPAN></P> <P class="p492 ft68"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft111">Myndighetens verkställande direktör ska ansvara för nödvändig samordning mellan kommittén för avancerade terapier och myndighetens övriga kommittéer, särskilt kommittén för humanläkemedel, kommittén för särläkemedel, dessa kommitté- ers arbetsgrupper och andra vetenskapliga rådgivande grupper.</SPAN></P> <P class="p436 ft91">Artikel 21</P> <P class="p493 ft71">Sammansättning av kommittén för avancerade terapier</P> <P class="p283 ft69"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft102">Kommittén för avancerade terapier ska bestå av</SPAN></P> <P class="p494 ft68"><SPAN class="ft83">a)</SPAN><SPAN class="ft112">fem ledamöter eller adjungerade ledamöter från kommittén för humanläkemedel, vilka ska komma från fem olika medlemsstater, tillsammans med suppleanter som antingen har föreslagits av respektive medlemsstat eller, när det gäller adjungeradeledamöterfrånkommitténförhumanläkemedel, harvaltsutavkommitténförhumanläkemedelpåinrådanav den adjungerade ledamoten. Dessa fem ledamöter och deras suppleanter ska utses av kommittén för humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p495 ft68"><SPAN class="ft74">b)</SPAN><SPAN class="ft113">enledamotochensuppleantsomutsesavvarjemedlemsstat vars nationella behöriga myndighet inte är företrädd genom de ledamöter och suppleanter som utses av kommittén för humanläkemedel,</SPAN></P> <P class="p496 ft89"><SPAN class="ft74">c)</SPAN><SPAN class="ft114">två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som ska företräda kliniker,</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_94"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/129</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p497 ft78"><SPAN class="ft68">d)</SPAN><SPAN class="ft106">två ledamöter och två suppleanter som utses av kommissionen på grundval av en offentlig inbjudan att anmäla intresse och efter samråd med Europaparlamentet och som ska företräda patientorganisationer.</SPAN></P> <P class="p498 ft69">Suppleanterna ska företräda och rösta för ledamöterna i deras frånvaro.</P> <P class="p433 ft78">2. Samtligaledamöterikommitténföravanceradeterapierska väljaspågrundvalavderasvetenskapligakvalifikationerellererfarenheter när det gäller läkemedel för avancerad terapi. Med avseende på punkt 1 b ska medlemsstaterna, under samordning av myndighetensverkställandedirektör,samverkasåattdenslutliga sammansättningen av kommittén för avancerade terapier på ett lämpligtochvälavvägtsätttäckerdevetenskapligaområdensom är relevanta för avancerade terapier, inklusive medicintekniska produkter,vävnadsteknik,genterapi,cellterapi,bioteknik,kirurgi, säkerhetsövervakning, riskhantering och etik.</P> <P class="p455 ft78">Minsttvåledamöterochtvåsuppleanterikommitténföravancerade terapier ska ha sakkunskap om medicintekniska produkter.</P> <P class="p461 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Ledamöterna av kommittén för avancerade terapier ska utses för en period av tre år med möjlighet till förlängning med ytterligaretreår.Vidmötenaikommitténföravanceradeterapier får de låta sig biträdas av sakkunniga.</SPAN></P> <P class="p499 ft78"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft105">Kommitténföravanceradeterapierskaväljasinordförande bland ledamöterna för en period på tre år som kan förlängas en gång med ytterligare tre år.</SPAN></P> <P class="p500 ft69"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft102">Samtliga ledamöters namn och vetenskapliga kvalifikationer ska offentliggöras av myndigheten, särskilt på myndighetens webbplats.</SPAN></P> <P class="p501 ft91">Artikel 22</P> <P class="p502 ft71">Intressekonflikter</P> <P class="p461 ft68">Utöver de krav som fastställs i artikel 63 i förordning (EG) nr 726/2004 får ledamöter och suppleanter i kommittén för avancerade terapier inte ha några ekonomiska eller andra intressen i bioteknikindustrin eller industrin för medicintekniska produktersomäravsådantslagattderasopartiskhetkanifrågasättas. Uppgifter om indirekta intressen som skulle kunna hänföras till dessa industrigrenar ska införas i det register som avses i artikel 63.2 i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p503 ft91">Artikel 23</P> <P class="p493 ft71">Arbetsuppgifter för kommittén för avancerade terapier</P> <P class="p504 ft69">Kommittén för avancerade terapier ska ha i uppgift att</P> <P class="p505 ft78"><SPAN class="ft74">a)</SPAN><SPAN class="ft115">utarbeta ett preliminärt yttrande om kvaliteten, säkerheten och effekten hos ett läkemedel för avancerad terapi, som</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p506 ft78">sedan ska godkännas slutgiltigt av kommittén för humanläkemedel,ochbiståkommitténförhumanläkemedelmedrådgivningomdeuppgiftersomtasframunderutvecklingenav ett sådant läkemedel,</P> <P class="p507 ft69"><SPAN class="ft68">b)</SPAN><SPAN class="ft116">i enlighet med artikel 17 bistå med rådgivning om huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett läkemedel för avancerad terapi,</SPAN></P> <P class="p508 ft78"><SPAN class="ft74">c)</SPAN><SPAN class="ft115">på begäran av kommittén för humanläkemedel bistå med rådgivningomvarjeläkemedelsomförutvärderingenavdess kvalitet, säkerhet och effekt kan kräva sakkunskap inom något av de vetenskapliga områden som avses i artikel 21.2,</SPAN></P> <P class="p509 ft69"><SPAN class="ft68">d)</SPAN><SPAN class="ft116">på begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionen bistå med rådgivning i alla frågor som rör läkemedel för avancerad terapi,</SPAN></P> <P class="p508 ft92"><SPAN class="ft74">e)</SPAN><SPAN class="ft117">ge vetenskapligt bistånd vid utarbetandet av dokument som rör uppfyllandet av målen i denna förordning,</SPAN></P> <P class="p510 ft89"><SPAN class="ft89">f)</SPAN><SPAN class="ft88">på begäran av kommissionen bistå med vetenskaplig expertis och rådgivning vid gemenskapsinitiativ som rör utvecklingen av innovativa läkemedel och terapier som kräver sakkunskap inom något av de vetenskapliga områden som avses i artikel 21.2,</SPAN></P> <P class="p511 ft69"><SPAN class="ft74">g)</SPAN><SPAN class="ft98">bidra till den vetenskapliga rådgivningen enligt artikel 16 i</SPAN></P> <P class="p512 ft69">denna förordning och artikel 57.1 n i förordning (EG) nr 726/2004.</P> <P class="p471 ft68">KAPITEL 8</P> <P class="p513 ft72">ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER</P> <P class="p456 ft91">Artikel 24</P> <P class="p514 ft71">Anpassning av bilagor</P> <P class="p474 ft92">Kommissionen ska, efter att ha hört myndigheten och i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 26.3, ändra bilagorna <NOBR>I–IV</NOBR> för att anpassa dem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.</P> <P class="p456 ft91">Artikel 25</P> <P class="p515 ft71">Rapport och översyn</P> <P class="p423 ft78">Senast den 30 december 2012 ska kommissionen offentliggöra en allmän rapport om tillämpningen av denna förordning, med utförlig information om de olika typer av läkemedel för avancerad terapi som godkänts i enlighet med denna förordning.</P> <P class="p516 ft78">I denna rapport ska kommissionen bedöma hur den tekniska utvecklingen påverkar tillämpningen av förordningen. Den ska ävenseöverförordningenstillämpningsområde,särskiltdenrättsliga ramen för kombinationsläkemedel för avancerad terapi.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_95"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034495x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p97 ft69">L 324/130</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p410 ft91">Artikel 26</P> <P class="p517 ft71">Kommittéförfarande</P> <P class="p518 ft69"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft102">Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för humanläkemedel, inrättad enligt artikel 121.1 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P> <P class="p519 ft69"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft102">När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.</SPAN></P> <P class="p519 ft69">Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.</P> <P class="p520 ft69">3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel <NOBR>5a.1–5a.4</NOBR> och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.</P> <P class="p521 ft91">Artikel 27</P> <P class="p522 ft71">Ändringar av förordning (EG) nr 726/2004</P> <P class="p180 ft69">Förordning (EG) nr 726/2004 ska ändras på följande sätt:</P> <P class="p523 ft69"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft116">I artikel 13.1 första stycket ska den första meningen ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p524 ft68">”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.4 och 4.5 i direktiv 2001/83/EG ska ett godkännande för försäljning somharbeviljatsienlighetmeddennaförordninggällainom hela gemenskapen.”</P> <P class="p525 ft69"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft116">Artikel 56 ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p526 ft69"><SPAN class="ft74">a)</SPAN><SPAN class="ft98">I punkt 1 ska följande led införas:</SPAN></P> <P class="p527 ft69">”da) kommittén för avancerade terapier,”</P> <P class="p528 ft69"><SPAN class="ft68">b)</SPAN><SPAN class="ft116">I punkt 2 första stycket första meningen ska ”punkt 1 </SPAN><NOBR>a–1</NOBR> d” ersättas med ”punkt 1 <NOBR>a–1</NOBR> da”.</P> <P class="p529 ft69"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft116">Bilagan ska ändras på följande sätt:</SPAN></P> <P class="p530 ft69"><SPAN class="ft74">a)</SPAN><SPAN class="ft98">Följande punkt ska införas:</SPAN></P> <P class="p531 ft68">”1a. Läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning(EG)nr1394/2007avden13november2007 om läkemedel för avancerad terapi (<SPAN class="ft76">*</SPAN>).</P> <P class="p532 ft69">(<SPAN class="ft73">*</SPAN>) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121”.</P> <P class="p530 ft69"><SPAN class="ft68">b)</SPAN><SPAN class="ft116">I punkt 3 ska andra stycket ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p533 ft68">”Efter den 20 maj 2008 får kommissionen, efter att ha hört myndigheten, lägga fram lämpliga förslag till ändring av denna punkt, och Europaparlamentet och rådet ska fatta beslut om förslagen i enlighet med fördraget.”</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p534 ft91">Artikel 28</P> <P class="p535 ft71">Ändringar av direktiv 2001/83/EG</P> <P class="p217 ft69">Direktiv 2001/83/EG ska ändras på följande sätt:</P> <P class="p536 ft69"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft116">I artikel 1 ska följande punkt införas:</SPAN></P> <P class="p537 ft91"><SPAN class="ft69">”4a. </SPAN>läkemedel för avancerad terapi:</P> <P class="p538 ft89">en produkt enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi (<SPAN class="ft73">*</SPAN>).</P> <P class="p539 ft69">(<SPAN class="ft73">*</SPAN>) EUT L 324, 10.12.2007, s. 121”.</P> <P class="p540 ft69"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft116">I artikel 3 ska följande punkt läggas till:</SPAN></P> <P class="p541 ft68">”7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och i enlighet med särskildakvalitetsnormerochsomanvändsisammamed- lemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient.</P> <P class="p542 ft68">Tillstånd för tillverkning av sådana produkter ska ges av den behöriga myndigheten i medlemsstaten. Medlemsstaterna ska se till att nationella krav på spårbarhet och säkerhetsövervakning och de särskilda säkerhetsnormernaenligtdennapunktmotsvarardem somgällerpågemenskapsnivåförläkemedelföravancerad terapi för vilka godkännande krävs enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (<SPAN class="ft76">*</SPAN>).</P> <P class="p543 ft69">(<SPAN class="ft73">*</SPAN>) EUTL136,30.4.2004,s.1.Förordningenändradgenom</P> <P class="p544 ft89">förordning (EG) nr 1901/2006 (EUT L 378, 27.12.2006,</P> <P class="p545 ft69"><SPAN class="ft74">s.</SPAN><SPAN class="ft118">1).”</SPAN></P> <P class="p546 ft69"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft116">I artikel 4 ska följande punkt läggas till:</SPAN></P> <P class="p547 ft68">”5. Detta direktiv och samtliga häri angivna förordningar ska inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som, av skäl som inte tas upp i den ovannämnda gemenskapslagstiftningen,förbjuderellerbegränsaranvändningavspecifika typeravmänskligacellerellerdjurceller,ellerförsäljning,tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna uppgifter om relevant nationell lagstiftning. Kommissionen ska göra denna information allmänt tillgänglig i ett register.”</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_96"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/131</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p61 ft69"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft116">Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande:</SPAN></P> <P class="p548 ft68">”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännandeharmeddelatsenligtförordning(EG)nr726/2004, jämförd med förordning (EG) nr 1394/2007.”</P> <P class="p549 ft91">Artikel 29</P> <P class="p550 ft71">Övergångsperiod</P> <P class="p520 ft68">1. Läkemedelföravanceradterapisominteärvävnadstekniska produkter och som lagligen finns på gemenskapsmarknaden i enlighet med nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning den 30 december 2008 ska uppfylla kraven i denna förordning senast den 30 december 2011.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p551 ft68">2. Vävnadstekniska produkter som lagligen finns på gemenskapsmarknadenienlighetmednationelllagstiftningellergemen- skapslagstiftning den 30 december 2008 ska uppfylla kraven i denna förordning senast den 30 december 2012.</P> <P class="p552 ft68">3. Genom undantag från artikel 3.1 i förordning (EG) nr 297/95 ska ingen avgift betalas till myndigheten för ansökningaromgodkännandeavsådanaläkemedelföravanceradterapi som avses i punkterna 1 och 2 i den här artikeln.</P> <P class="p553 ft91">Artikel 30</P> <P class="p554 ft71">Ikraftträdande</P> <P class="p555 ft78">Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i <SPAN class="ft119">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN>.</P> <P class="p142 ft69">Den ska tillämpas från och med den 30 december 2008.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p14 ft69">Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td138"><SPAN class="p3 ft92">Utfärdad i Strasbourg den 13 november 2007.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td139"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr27 td138"><SPAN class="p556 ft120">På Europaparlamentets vägnar</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td139"><SPAN class="p557 ft120">På rådets vägnar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td138"><SPAN class="p556 ft83"><NOBR>H.-G.</NOBR> PÖTTERING</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td139"><SPAN class="p557 ft83">M. LOBO ANTUNES</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td138"><SPAN class="p556 ft121">Ordförande</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td139"><SPAN class="p558 ft120">Ordförande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr28 td140"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td141"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr28 td139"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_97"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034497x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/132</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p559 ft80">BILAGA I</P> <P class="p560 ft72">Modifieringar som avses i första strecksatsen i artikel 2.1 c</P> <P class="p561 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Skärande bearbetning.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Malning.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Formning.</SPAN></P> <P class="p563 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Centrifugering.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Blötläggning i antibiotiska eller antimikrobiella lösningar.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Sterilisering.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Strålning.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Separering, koncentrering eller rening av celler.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Filtrering.</SPAN></P> <P class="p563 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Frystorkning.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Frysning.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Frysförvaring.</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">Förglasning.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_98"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/133</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p564 ft80">BILAGA II</P> <P class="p565 ft72">Produktresumé enligt artikel 10</P> <P class="p566 ft68"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft112">Läkemedlets namn.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft112">Produktens sammansättning.</SPAN></P> <P class="p568 ft68"><SPAN class="ft68">2.1</SPAN><SPAN class="ft122">Allmän beskrivning av produkten, om nödvändigt med förklarande skisser och bilder.</SPAN></P> <P class="p569 ft74"><SPAN class="ft74">2.2</SPAN><SPAN class="ft123">Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligtattkännatillförattkorrektanvända,administreraellerimplanteraprodukten.Omprodukteninnehållercellerellervävnaderskaendetaljeradbeskrivninglämnasavdessaochavderasursprung,inbegripetfrånvilkendjurartde kommer om de är av </SPAN><NOBR>icke-mänskligt</NOBR> ursprung.</P> <P class="p570 ft68">För en förteckning över hjälpämnen, se punkt 6.1.</P> <P class="p568 ft68"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft112">Läkemedelsform.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">4.</SPAN><SPAN class="ft112">Kliniska uppgifter:</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">4.1</SPAN><SPAN class="ft122">Terapeutiska indikationer.</SPAN></P> <P class="p571 ft68"><SPAN class="ft68">4.2</SPAN><SPAN class="ft122">Doseringsanvisningar och utförliga anvisningar för användning, applikation, implantation eller administrering för vuxna och, om så erfordras, för barn eller andra särskilda användarkategorier, vid behov med förklarande skisser och bilder.</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft68">4.3</SPAN><SPAN class="ft122">Kontraindikationer.</SPAN></P> <P class="p573 ft68"><SPAN class="ft68">4.4</SPAN><SPAN class="ft122">Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas av den som hanterar sådana produkter och administrerar dem till eller implanterar dem i patienter, tillsammans med eventuella försiktighetsåtgärder som patienten har att iaktta.</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft68">4.5</SPAN><SPAN class="ft122">Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktion.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">4.6</SPAN><SPAN class="ft122">Användning under graviditet och amning.</SPAN></P> <P class="p568 ft68"><SPAN class="ft68">4.7</SPAN><SPAN class="ft122">Påverkan på körförmågan och förmågan att hantera maskiner.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">4.8</SPAN><SPAN class="ft122">Oönskade effekter.</SPAN></P> <P class="p568 ft68"><SPAN class="ft68">4.9</SPAN><SPAN class="ft122">Överdosering (symtom, akuta åtgärder).</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">5.</SPAN><SPAN class="ft112">Farmakologiska egenskaper:</SPAN></P> <P class="p567 ft68">5.1 Farmakodynamiska egenskaper.</P> <P class="p567 ft68">5.2 Farmakokinetiska egenskaper.</P> <P class="p568 ft68">5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter.</P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">6.</SPAN><SPAN class="ft112">Kvalitetsegenskaper:</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">6.1</SPAN><SPAN class="ft122">Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">6.2</SPAN><SPAN class="ft122">Inkompatibiliteter.</SPAN></P> <P class="p568 ft68"><SPAN class="ft68">6.3</SPAN><SPAN class="ft122">Hållbarhetstid,omnödvändigtefterrekonstitutionavläkemedletellerefterdetattläkemedelsbehållarenöppnatsförsta</SPAN></P> <P class="p574 ft68">gången.</P> </DIV> <DIV id="page_99"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY034499x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/134</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p575 ft68"><SPAN class="ft83">6.4</SPAN><SPAN class="ft124">Särskilda förvaringsanvisningar.</SPAN></P> <P class="p576 ft68"><SPAN class="ft83">6.5</SPAN><SPAN class="ft124">Läkemedelsbehållarensartochinnehållsamtsärskildutrustningföranvändning,administreringellerimplantation,om nödvändigt med förklarande skisser och bilder.</SPAN></P> <P class="p577 ft74"><SPAN class="ft83">6.6</SPAN><SPAN class="ft125">Särskildaförsiktighetsåtgärderochanvisningarförhanteringochdestruktionavanväntläkemedelföravanceradterapi eller avfall från sådant läkemedel, i förekommande fall, och om nödvändigt med förklarande skisser och bilder.</SPAN></P> <P class="p578 ft68"><SPAN class="ft83">7.</SPAN><SPAN class="ft126">Innehavaren av godkännandet för försäljning.</SPAN></P> <P class="p579 ft68"><SPAN class="ft83">8.</SPAN><SPAN class="ft126">Nummer på godkännandet för försäljning.</SPAN></P> <P class="p580 ft68"><SPAN class="ft83">9.</SPAN><SPAN class="ft126">Datum för det första godkännandet eller förnyat godkännande.</SPAN></P> <P class="p579 ft68"><SPAN class="ft83">10.</SPAN><SPAN class="ft124">Datum för revidering av texten.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_100"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344100x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/135</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p581 ft80">BILAGA III</P> <P class="p582 ft72">Märkning av yttre förpackning eller läkemedelsbehållare enligt artikel 11</P> <P class="p583 ft68"><SPAN class="ft83">a)</SPAN><SPAN class="ft126">Läkemedletsnamn,iförekommandefallmedangivandeavomläkemedletäravsettförspädbarn,barnellervuxna.Det internationella generiska namnet (INN) ska anges, eller, om ett sådant inte finns, den gängse benämningen.</SPAN></P> <P class="p584 ft68"><SPAN class="ft74">b)</SPAN><SPAN class="ft112">En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd och, om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt innehåller celler av humant/animaliskt [efter vad som är tillämpligt] ursprung”, och en kort beskrivning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung, inbegripet från vilken djurart de kommer om de är av </SPAN><NOBR>icke-mänskligt</NOBR> ursprung.</P> <P class="p585 ft68"><SPAN class="ft74">c)</SPAN><SPAN class="ft126">Läkemedelsform och i tillämpliga fall mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antal doser av läkemedlet.</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft74">d)</SPAN><SPAN class="ft112">Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem.</SPAN></P> <P class="p586 ft68"><SPAN class="ft83">e)</SPAN><SPAN class="ft126">Användningssätt,applikation,administreringellerimplantation,ochvidbehovadministreringsväg.Omtillämpligtska en tom yta lämnas där den föreskrivna doseringen ska anges.</SPAN></P> <P class="p75 ft68"><SPAN class="ft74">f)</SPAN><SPAN class="ft127">En särskild varning att läkemedlet ska förvaras oåtkomligt för barn.</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft74">g)</SPAN><SPAN class="ft112">En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.</SPAN></P> <P class="p75 ft68"><SPAN class="ft74">h)</SPAN><SPAN class="ft112">Utgångsdatum i klartext (månad och år; samt dag om tillämpligt).</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft68">i)</SPAN><SPAN class="ft127">Särskilda förvaringsanvisningar, om så erfordras.</SPAN></P> <P class="p586 ft68"><SPAN class="ft68">j)</SPAN><SPAN class="ft127">Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall från läkemedel, om så erfordras, samt en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem.</SPAN></P> <P class="p587 ft68"><SPAN class="ft68">k)</SPAN><SPAN class="ft112">Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och, i förekommande fall, namnet på den representant för innehavaren som denne har utsett.</SPAN></P> <P class="p588 ft68"><SPAN class="ft68">l)</SPAN><SPAN class="ft127">Nummer på godkännandet för försäljning.</SPAN></P> <P class="p586 ft68"><SPAN class="ft68">m)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft97">Tillverkarensnummerpåtillverkningssatsenochdeunikadonations-ochproduktkodersomavsesiartikel8.2idirek-</SPAN></NOBR> tiv 2004/23/EG.</P> <P class="p587 ft68"><SPAN class="ft74">n)</SPAN><SPAN class="ft112">När det gäller läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning, en unik patientidentifikation och texten ”Endast för autolog användning”.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_101"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/136</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p353 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td128"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td131"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p581 ft80">BILAGA IV</P> <P class="p589 ft72">Bipacksedel enligt artikel 13</P> <P class="p590 ft68"><SPAN class="ft83">a)</SPAN><SPAN class="ft112">För identifiering av läkemedel för avancerad terapi:</SPAN></P> <P class="p591 ft68"><SPAN class="ft68">i)</SPAN><SPAN class="ft127">Namnet på läkemedlet för avancerad terapi, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen ska anges.</SPAN></P> <P class="p592 ft68"><SPAN class="ft68">ii)</SPAN><SPAN class="ft112">Terapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt.</SPAN></P> <P class="p591 ft68"><SPAN class="ft68">iii)</SPAN><SPAN class="ft97">Omprodukteninnehållercellerellervävnader,enbeskrivningavdessaochavderasursprung,inbegripetfrånvilken djurart de kommer om de är av </SPAN><NOBR>icke-mänskligt</NOBR> ursprung.</P> <P class="p593 ft68"><SPAN class="ft74">iv)</SPAN><SPAN class="ft128">Om produkten innehåller medicintekniska produkter eller aktiva medicintekniska produkter för implantation, en beskrivning av dessa och av deras ursprung.</SPAN></P> <P class="p578 ft68"><SPAN class="ft83">b)</SPAN><SPAN class="ft112">Terapeutiska indikationer.</SPAN></P> <P class="p590 ft68"><SPAN class="ft129">c)</SPAN><SPAN class="ft126">En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas eller används, såsom</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft68">i)</SPAN><SPAN class="ft127">kontraindikationer,</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft68">ii)</SPAN><SPAN class="ft112">lämpliga försiktighetsåtgärder vid användningen,</SPAN></P> <P class="p594 ft68"><SPAN class="ft68">iii)</SPAN><SPAN class="ft97">interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktion (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt,</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">iv)</SPAN><SPAN class="ft128">särskilda varningar,</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft74">v)</SPAN><SPAN class="ft112">om tillämpligt, eventuell påverkan på körförmågan eller förmågan att hantera maskiner,</SPAN></P> <P class="p594 ft68"><SPAN class="ft74">vi)</SPAN><SPAN class="ft128">de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för att kunna använda läkemedlet på ett säkert och effektivt sätt och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggörs enligt artikel 65 i direktiv 2001/83/EG.</SPAN></P> <P class="p596 ft68">Förteckningen ska även ta hänsyn till vissa användarkategoriers speciella tillstånd, t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor och personer med särskilda sjukdomstillstånd.</P> <P class="p578 ft68"><SPAN class="ft83">d)</SPAN><SPAN class="ft112">De sedvanliga instruktioner som är nödvändiga för en korrekt användning, särskilt</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft68">i)</SPAN><SPAN class="ft127">doseringsanvisningar,</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft68">ii)</SPAN><SPAN class="ft112">användningssätt, applikation, administrering eller implantation och vid behov administreringsväg,</SPAN></P> <P class="p597 ft68">samt, när så är lämpligt beroende på produktens beskaffenhet,</P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft68">iii)</SPAN><SPAN class="ft97">hur ofta läkemedlet ska tillföras, om nödvändigt med angivande av lämplig tid då läkemedlet kan eller ska intas,</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft74">iv)</SPAN><SPAN class="ft128">behandlingstidens längd, om denna bör begränsas,</SPAN></P> <P class="p570 ft68"><SPAN class="ft74">v)</SPAN><SPAN class="ft112">vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symtom, akuta åtgärder),</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">vi)</SPAN><SPAN class="ft128">information om vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits,</SPAN></P> <P class="p591 ft68"><SPAN class="ft68">vii)</SPAN><SPAN class="ft124">en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten ska användas.</SPAN></P> <P class="p598 ft68"><SPAN class="ft129">e)</SPAN><SPAN class="ft126">En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten ska uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare eller apotekare om eventuella biverkningar som inte nämns i bipacksedeln.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_102"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344102x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td119"><SPAN class="p67 ft68">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td120"><SPAN class="p335 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/137</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td123"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td124"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p588 ft68"><SPAN class="ft74">f)</SPAN><SPAN class="ft127">En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt</SPAN></P> <P class="p599 ft68"><SPAN class="ft68">i)</SPAN><SPAN class="ft127">en varning mot att använda produkten efter detta datum,</SPAN></P> <P class="p600 ft68"><SPAN class="ft68">ii)</SPAN><SPAN class="ft112">om det är relevant, särskilda förvaringsanvisningar,</SPAN></P> <P class="p599 ft68"><SPAN class="ft68">iii)</SPAN><SPAN class="ft128">om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet,</SPAN></P> <P class="p599 ft68"><SPAN class="ft74">iv)</SPAN><SPAN class="ft128">en fullständig deklaration avseende den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen,</SPAN></P> <P class="p601 ft68"><SPAN class="ft74">v)</SPAN><SPAN class="ft126">namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namn på dennes utsedda representanter i medlemsstaterna,</SPAN></P> <P class="p600 ft68"><SPAN class="ft74">vi)</SPAN><SPAN class="ft128">tillverkarens namn och adress.</SPAN></P> <P class="p75 ft68"><SPAN class="ft74">g)</SPAN><SPAN class="ft112">Datum för den senaste versionen av bipacksedeln.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_103"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344103x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/121</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p603 ft71">REGULATION (EC) No 1394/2007 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL</P> <P class="p604 ft71">of 13 November 2007</P> <P class="p605 ft71">on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004</P> <P class="p606 ft72">(Text with EEA relevance)</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p607 ft68">THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO- PEAN UNION,</P> <P class="p608 ft69">Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,</P> <P class="p242 ft69">Having regard to the proposal from the Commission,</P> <P class="p609 ft69">Having regard to the Opinion of the European Economic and Social Committee (<SPAN class="ft73">1</SPAN>),</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p61 ft68">been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legaldefinitionoftissueengineeredproductsremainstobe laid down. When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action. It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of <NOBR>non-viable</NOBR> materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p14 ft69">After consulting the Committee of the Regions,</P> <P class="p610 ft69">ActinginaccordancewiththeprocedurelaiddowninArticle251</P> <P class="p14 ft69">of the Treaty (<SPAN class="ft73">2</SPAN>),</P> <P class="p242 ft69">Whereas:</P> <P class="p611 ft68"><SPAN class="ft74">(1)</SPAN><SPAN class="ft75">New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, suchasgenetherapy,somaticcelltherapy,andtissueengineering. This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.</SPAN></P> <P class="p344 ft68"><SPAN class="ft74">(2)</SPAN><SPAN class="ft75">Insofarasadvancedtherapyproductsarepresentedashavingpropertiesfortreatingorpreventingdiseasesinhuman beings, or that they may be used in or administered to humanbeingswithaviewtorestoring,correctingormodifying physiological functions by exerting principally a pharmacological,immunologicalormetabolicaction,they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Communitycoderelatingtomedicinalproductsforhuman use (</SPAN><SPAN class="ft76">3</SPAN>), read in conjunction with the definition of medicinalproductsinArticle1(2)thereof.Thus,theessentialaim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.</P> <P class="p612 ft78"><SPAN class="ft74">(3)</SPAN><SPAN class="ft77">For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions. Gene therapy medicinal productsandsomaticcelltherapymedicinalproductshave</SPAN></P> <P class="p613 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.</P> <P class="p614 ft68">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>) Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.</P> <P class="p614 ft68">(<SPAN class="ft79">3</SPAN>) OJL311,28.11.2001,p.67.DirectiveaslastamendedbyRegulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p363 ft68"><SPAN class="ft74">(4)</SPAN><SPAN class="ft75">According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal productsandmedicaldevicesistheprincipalmodeofactionof the combination product. However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach. For theseproducts,whatevertheroleofthemedicaldevice,the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product. Such combination products should always be regulated under this Regulation.</SPAN></P> <P class="p615 ft92"><SPAN class="ft74">(5)</SPAN><SPAN class="ft130">Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.</SPAN></P> <P class="p616 ft68"><SPAN class="ft74">(6)</SPAN><SPAN class="ft75">This Regulation is a </SPAN><SPAN class="ft80">lex specialis</SPAN>, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC. The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intendedtobeplacedonthemarketinMemberStatesand either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC. Advanced therapy medicinal products which are prepared on a <NOBR>non-routine</NOBR> basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medicalpractitioner,inordertocomplywithanindividual medical prescription for a <NOBR>custom-made</NOBR> product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevantCommunityrulesrelatedtoqualityandsafetyarenot undermined.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_104"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344104x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/122</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p617 ft78"><SPAN class="ft74">(7)</SPAN><SPAN class="ft131">The regulation of advanced therapy medicinal products at Communitylevelshouldnotinterferewithdecisionsmade by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells. It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.</SPAN></P> <P class="p618 ft78"><SPAN class="ft74">(8)</SPAN><SPAN class="ft77">This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.</SPAN></P> <P class="p618 ft68"><SPAN class="ft74">(9)</SPAN><SPAN class="ft81">All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standardbytheEuropeanMedicinesAgencyasestablished by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use (</SPAN><SPAN class="ft76">1</SPAN>) (hereinafter referred to as the Agency). This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientificevaluationofthesemedicinalproductsintheCommunity, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.</P> <P class="p619 ft68"><SPAN class="ft74">(10)</SPAN><SPAN class="ft82">The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices. For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion onthequality,safetyandefficacyofeachadvancedtherapy medicinalproductforfinalapprovalbytheAgency’sCommittee for Medicinal Products for Human Use. In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.</SPAN></P> <P class="p620 ft78"><SPAN class="ft74">(11)</SPAN><SPAN class="ft84">The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal</SPAN></P> <P class="p621 ft78">productsintheCommunity.ThecompositionoftheCommittee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced</P> <P class="p177 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) OJL136,30.4.2004,p.1.RegulationasamendedbyRegulation(EC)</P> <P class="p622 ft68">No 1901/2006.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p359 ft78">therapies,includinggenetherapy,celltherapy,tissueengineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics. Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.</P> <P class="p623 ft68"><SPAN class="ft74">(12)</SPAN><SPAN class="ft82">To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.</SPAN></P> <P class="p624 ft68"><SPAN class="ft74">(13)</SPAN><SPAN class="ft82">Advancedtherapymedicinalproductsshouldbesubjectto the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products. However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, preclinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.Whilethoserequirementsarealreadylaiddownin AnnexItoDirective2001/83/ECforgenetherapymedicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products. Thisshouldbedonethroughaprocedurethatprovidesfor sufficientflexibility,soastoeasilyaccommodatetherapid evolution of science and technology.</SPAN></P> <P class="p625 ft68"><SPAN class="ft74">(14)</SPAN><SPAN class="ft82">Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (</SPAN><SPAN class="ft76">2</SPAN>) sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells. This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate. Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testingareconcerned,sincethefurtheraspectsarecovered by this Regulation.</P> <P class="p625 ft68"><SPAN class="ft74">(15)</SPAN><SPAN class="ft82">As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected. As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation. Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and </SPAN><NOBR>non-profit</NOBR> sector involvement in the procurement of humancellsortissues,asvoluntaryandunpaidcellandtissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.</P> <P class="p626 ft68">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_105"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344105x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/123</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p363 ft68"><SPAN class="ft74">(16)</SPAN><SPAN class="ft82">Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principlesandtheethicalrequirementslaiddowninDirective 2001/20/EC of the European Parliament and of the Councilof4April2001ontheapproximationofthelaws, regulations and administrative provisions of the Member Statesrelatingtotheimplementationofgoodclinicalpractice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (</SPAN><SPAN class="ft76">1</SPAN>). However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (<SPAN class="ft76">2</SPAN>) should be adapted bylayingdownrulestailoredtofullytakeintoaccountthe specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.</P> <P class="p627 ft68"><SPAN class="ft74">(17)</SPAN><SPAN class="ft82">The manufacture of advanced therapy medicinal products shouldbeincompliancewiththeprinciplesofgoodmanufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/ECof8October2003layingdowntheprinciples and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (</SPAN><SPAN class="ft76">3</SPAN>), and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products. Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflecttheparticularnatureoftheirmanufacturingprocess.</P> <P class="p352 ft68"><SPAN class="ft74">(18)</SPAN><SPAN class="ft82">Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices. Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (</SPAN><SPAN class="ft76">4</SPAN>) and Council Directive 90/385/EECof20June1990ontheapproximationofthe laws of the Member States relating to active implantable medical devices (<SPAN class="ft76">5</SPAN>), respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety. The results of the assessmentofthemedicaldevicepartortheactiveimplantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.</P> <P class="p352 ft78"><SPAN class="ft74">(19)</SPAN><SPAN class="ft84">The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summaryofproductcharacteristics,labellingandthepackage leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down</SPAN></P> <P class="p628 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) OJ L 121, 1.5.2001, p. 34. Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.</P> <P class="p629 ft68">(<SPAN class="ft79">2</SPAN>) OJ L 91, 9.4.2005, p. 13. (<SPAN class="ft79">3</SPAN>) OJ L 262, 14.10.2003, p. 22.</P> <P class="p630 ft132">(<SPAN class="ft79">4</SPAN>) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. Directive as last amended by Directive 2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncil(OJL247, 21.9.2007, p. 21).</P> <P class="p631 ft68">(<SPAN class="ft79">5</SPAN>) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p371 ft78">specific rules on those products. These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cellsortissuesusedinthepreparationofadvancedtherapy medicinal products, while respecting donor anonymity.</P> <P class="p632 ft68"><SPAN class="ft74">(20)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft82">Follow-up</SPAN></NOBR> of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products. The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such <NOBR>follow-up</NOBR> and, if so, what those measures are. Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be requiredtoputinplaceasuitableriskmanagementsystem to address risks related to advanced therapy medicinal products.</P> <P class="p633 ft68"><SPAN class="ft74">(21)</SPAN><SPAN class="ft82">TheoperationofthisRegulationrequirestheestablishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission. Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling ofthelimitedexpertiseinthisareaandensureproportionality. The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into forceandbeforethedateofapplicationofthisRegulation.</SPAN></P> <P class="p634 ft68"><SPAN class="ft74">(22)</SPAN><SPAN class="ft82">A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential tomonitorthesafetyofadvancedtherapymedicinalproducts. The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (</SPAN><SPAN class="ft76">6</SPAN>). The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data (<SPAN class="ft76">7</SPAN>).</P> <P class="p635 ft68"><SPAN class="ft74">(23)</SPAN><SPAN class="ft82">As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on </SPAN><NOBR>post-authorisation</NOBR> activities. As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept <NOBR>ataminimallevelforsmallandmedium-sizedenterprises,</NOBR> and should also be reduced for other applicants.</P> <P class="p323 ft68">(<SPAN class="ft79">6</SPAN>) OJ L 33, 8.2.2003, p. 30.</P> <P class="p636 ft68">(<SPAN class="ft79">7</SPAN>) OJL281,23.11.1995,p.31.DirectiveasamendedbyRegulation(EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_106"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344106x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/124</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p354 ft78"><SPAN class="ft74">(24)</SPAN><SPAN class="ft133">TheAgencyshouldbeempoweredtogivescientificrecommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops. The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.</SPAN></P> <P class="p637 ft78"><SPAN class="ft74">(25)</SPAN><SPAN class="ft84">Studies necessary to demonstrate the quality and nonclinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and </SPAN><NOBR>medium-sized</NOBR> enterprises. Asanincentivetoconductthosestudies,asystemofevaluation and certification of the resulting data by the Agency, independentlyofanymarketingauthorisationapplication, shouldbeintroduced.Eventhoughthecertificationwould notbelegallybinding,thissystemshouldalsoaimatfacilitating the evaluation of any future application for clinical trialsandmarketingauthorisationapplicationbasedonthe same data.</P> <P class="p638 ft78"><SPAN class="ft74">(26)</SPAN><SPAN class="ft84">Inordertotakeintoaccountscientificandtechnicaldevelopments,theCommissionshouldbeempoweredtoadopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet. The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.</SPAN></P> <P class="p637 ft92"><SPAN class="ft74">(27)</SPAN><SPAN class="ft134">Provisionsshouldbelaiddowntoreportontheimplementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.</SPAN></P> <P class="p639 ft68"><SPAN class="ft74">(28)</SPAN><SPAN class="ft82">The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.</SPAN></P> <P class="p640 ft78"><SPAN class="ft74">(29)</SPAN><SPAN class="ft84">The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (</SPAN><SPAN class="ft85">1</SPAN>).</P> <P class="p639 ft68"><SPAN class="ft74">(30)</SPAN><SPAN class="ft82">In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation andtoAnnexItoDirective2001/83/EC.Sincethosemeasuresareofgeneralscopeandaredesignedtoamendnon- essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC,theymustbeadoptedinaccordancewiththe</SPAN></P> <P class="p641 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23. Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p642 ft89">regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC. Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.</P> <P class="p643 ft92"><SPAN class="ft74">(31)</SPAN><SPAN class="ft135">Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,</SPAN></P> <P class="p217 ft68">HAVE ADOPTED THIS REGULATION:</P> <P class="p644 ft68">CHAPTER 1</P> <P class="p645 ft72">SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS</P> <P class="p646 ft91">Article 1</P> <P class="p647 ft71">Subject matter</P> <P class="p648 ft69">This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.</P> <P class="p649 ft91">Article 2</P> <P class="p650 ft71">Definitions</P> <P class="p651 ft89">1. InadditiontothedefinitionslaiddowninArticle1ofDirective 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:</P> <P class="p652 ft69"><SPAN class="ft74">(a)</SPAN><SPAN class="ft136">‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:</SPAN></P> <P class="p653 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,</SPAN></P> <P class="p394 ft92"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft95">a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,</SPAN></P> <P class="p654 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">a tissue engineered product as defined in point (b).</SPAN></P> <P class="p655 ft69"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft137">‘Tissue engineered product’ means a product that:</SPAN></P> <P class="p654 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">contains or consists of engineered cells or tissues, and</SPAN></P> <P class="p656 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft97">is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.</SPAN></P> <P class="p657 ft68">A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both. The cells or tissues may be viable or <NOBR>non-viable.</NOBR> It may also contain additional substances, such as cellular products, <NOBR>bio-molecules,</NOBR> biomaterials, chemical substances, scaffolds or matrices.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_107"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/125</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p397 ft68">Products containing or consisting exclusively of <NOBR>non-viable</NOBR> human or animal cells and/or tissues, which do not contain anyviablecellsortissuesandwhichdonotactprincipallyby pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.</P> <P class="p658 ft69"><SPAN class="ft74">(c)</SPAN><SPAN class="ft94">Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:</SPAN></P> <P class="p659 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft97">the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved. The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,</SPAN></P> <P class="p660 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.</SPAN></P> <P class="p661 ft69"><SPAN class="ft74">(d)</SPAN><SPAN class="ft136">‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:</SPAN></P> <P class="p662 ft68"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft97">it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and</SPAN></P> <P class="p528 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or</SPAN></P> <P class="p663 ft89"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft138">its cellular or tissue part containing </SPAN><NOBR>non-viable</NOBR> cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.</P> <P class="p664 ft89"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft101">Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.</SPAN></P> <P class="p519 ft89"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft101">An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.</SPAN></P> <P class="p664 ft89"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft101">A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.</SPAN></P> <P class="p665 ft69"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft102">A product which may fall within the definition of:</SPAN></P> <P class="p666 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and</SPAN></P> <P class="p667 ft69"><SPAN class="ft92">—</SPAN><SPAN class="ft94">a gene therapy medicinal product,</SPAN></P> <P class="p257 ft69">shall be considered as a gene therapy medicinal product.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p668 ft68">CHAPTER 2</P> <P class="p669 ft72">MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS</P> <P class="p670 ft91">Article 3</P> <P class="p671 ft71">Donation, procurement and testing</P> <P class="p672 ft89">Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.</P> <P class="p673 ft91">Article 4</P> <P class="p674 ft71">Clinical trials</P> <P class="p516 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive2001/20/ECinrespectofgenetherapyandsomaticcell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.</SPAN></P> <P class="p675 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">TheCommissionshall,afterconsultingtheAgency,drawup detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.</SPAN></P> <P class="p676 ft91">Article 5</P> <P class="p677 ft71">Good manufacturing practice</P> <P class="p474 ft92">The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelinesinlinewiththeprinciplesofgoodmanufacturingpractice and specific to advanced therapy medicinal products.</P> <P class="p673 ft91">Article 6</P> <P class="p678 ft71">Issues specific to medical devices</P> <P class="p516 ft92"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft103">Amedicaldevicewhichformspartofacombinedadvanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.</SPAN></P> <P class="p679 ft89"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft101">Anactiveimplantablemedicaldevicewhichformspartofa combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.</SPAN></P> <P class="p670 ft91">Article 7</P> <P class="p680 ft104">Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices</P> <P class="p516 ft68">InadditiontotherequirementslaiddowninArticle6(1)ofRegulation(EC)No726/2004,applicationsfortheauthorisationofan advanced therapy medicinal product containing medical devices, <NOBR>bio-materials,</NOBR> scaffolds or matrices shall include a description of thephysicalcharacteristicsandperformanceoftheproductanda description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_108"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p97 ft69">L 324/126</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p668 ft68">CHAPTER 3</P> <P class="p681 ft72">MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE</P> <P class="p682 ft91">Article 8</P> <P class="p683 ft71">Evaluation procedure</P> <P class="p455 ft68">1. TheCommitteeforMedicinalProductsforHumanUseshall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004. The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of <NOBR>re-examination</NOBR> of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.</P> <P class="p684 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus. If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members. The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.</SPAN></P> <P class="p461 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapiesunderparagraph1shallbesenttotheChairmanofthe Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely mannersoastoensurethatthedeadlinelaiddowninArticle6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.</SPAN></P> <P class="p461 ft68"><SPAN class="ft68">4.</SPAN><SPAN class="ft100">Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.</SPAN></P> <P class="p433 ft92"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft103">TheAgencyshalldrawupspecificproceduresfortheapplication of paragraphs 1 to 4.</SPAN></P> <P class="p682 ft91">Article 9</P> <P class="p685 ft71">Combined advanced therapy medicinal products</P> <P class="p463 ft69"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft102">Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.</SPAN></P> <P class="p686 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">The application for a marketing authorisation for a combinedadvancedtherapymedicinalproductshallincludeevidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.</SPAN></P> <P class="p687 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available,theresultsoftheassessmentbyanotifiedbodyinaccordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p487 ft92">The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.</P> <P class="p688 ft89">The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment. The notified body shall transmit the information within a period of one month.</P> <P class="p689 ft68">If the application does not include the results of the assessment, theAgencyshallseekanopinionontheconformityofthedevice part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction withtheapplicant,unlesstheCommitteeforAdvancedTherapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.</P> <P class="p690 ft68">CHAPTER 4</P> <P class="p691 ft72">SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING</P> <P class="p692 ft72">AND PACKAGE LEAFLET</P> <P class="p693 ft91">Article 10</P> <P class="p694 ft71">Summary of product characteristics</P> <P class="p695 ft68">By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.</P> <P class="p696 ft91">Article 11</P> <P class="p697 ft71">Labelling of outer/immediate packaging</P> <P class="p695 ft68">By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinalproductsor,wherethereisnoouterpackaging,ontheimmediate packaging.</P> <P class="p698 ft91">Article 12</P> <P class="p699 ft71">Special immediate packaging</P> <P class="p688 ft89">In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:</P> <P class="p447 ft69"><SPAN class="ft74">(a)</SPAN><SPAN class="ft136">the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;</SPAN></P> <P class="p700 ft69"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft137">in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_109"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td148"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td149"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td58"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td150"><SPAN class="p701 ft68">L 324/127</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td151"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td152"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td153"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td154"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr25 td136"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td155"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td156"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td58"><SPAN class="p450 ft80">Article 13</SPAN> </TD> <TD class="tr25 td150"><SPAN class="p702 ft80">Article 15</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr8 td136"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td155"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td103"><SPAN class="p703 ft108">Package leaflet</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td150"><SPAN class="p702 ft72">Traceability</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p475 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary ofproductcharacteristicsandshallincludetheinformationlisted in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.</SPAN></P> <P class="p704 ft69"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft102">The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.</SPAN></P> <P class="p705 ft68">CHAPTER 5</P> <P class="p706 ft72"><NOBR>POST-AUTHORISATION</NOBR> REQUIREMENTS</P> <P class="p456 ft91">Article 14</P> <P class="p707 ft104"><NOBR>Post-authorisation</NOBR> <NOBR>follow-up</NOBR> of efficacy and adverse reactions, and risk management</P> <P class="p455 ft92"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft103">In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the </SPAN><NOBR>follow-up</NOBR> of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.</P> <P class="p686 ft68"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Where there is particular cause for concern, the Commissionshall,ontheadviceoftheAgency,requireaspartofthemarketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific postmarketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.</SPAN></P> <P class="p461 ft68">In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.</P> <P class="p708 ft68">Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodicsafetyupdatereportsreferredtoinArticle24(3)ofRegulation (EC) No 726/2004.</P> <P class="p433 ft92"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft103">The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.</SPAN></P> <P class="p459 ft92"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft103">TheAgencyshalldrawupdetailedguidelinesrelatingtothe application of paragraphs 1, 2 and 3.</SPAN></P> <P class="p406 ft89"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft101">If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p465 ft92"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft103">The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.</SPAN></P> <P class="p709 ft92"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft103">The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability. That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.</SPAN></P> <P class="p710 ft68"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Where an advanced therapy medicinal product contains humancellsortissues,themarketingauthorisationholder,aswell as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles8and14ofDirective2004/23/ECasregardshumancells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.</SPAN></P> <P class="p467 ft92"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft103">The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.</SPAN></P> <P class="p711 ft68"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft100">Incaseofbankruptcyorliquidationofthemarketingauthorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.</SPAN></P> <P class="p417 ft68"><SPAN class="ft92">6.</SPAN><SPAN class="ft100">In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shallremainsubjecttotheobligationslaiddowninparagraphs1, 3 and 4.</SPAN></P> <P class="p712 ft68"><SPAN class="ft92">7.</SPAN><SPAN class="ft100">The Commission shall draw up detailed guidelines relating totheapplicationofparagraphs1to6,inparticularthetypeand amount of data referred to in paragraph 1.</SPAN></P> <P class="p713 ft68">CHAPTER 6</P> <P class="p714 ft72">INCENTIVES</P> <P class="p501 ft91">Article 16</P> <P class="p715 ft71">Scientific advice</P> <P class="p474 ft68">1. The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilanceandoftheriskmanagementsystemreferredto in Article 14.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_110"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344110x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/128</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p61 ft68">2. By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (<SPAN class="ft76">1</SPAN>), a 90 <NOBR>%reductionforsmallandmedium-sizedenterprisesand65</NOBR> % forotherapplicantsshallapplytothefeeforscientificadvicepayable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p61 ft68"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft111">Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for </SPAN><NOBR>post-authorisation</NOBR> activities in the first year following the grantingofthemarketingauthorisationfortheadvancedtherapy medicinal product.</P> <P class="p716 ft69"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft110">Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <DIV id="id_3_1"> <P class="p410 ft91">Article 17</P> <P class="p717 ft139">Scientific recommendation on advanced therapy classification</P> <P class="p718 ft68"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft111">Anyapplicantdevelopingaproductbasedongenes,cellsor tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinalproduct.TheAgencyshalldeliverthisrecommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.</SPAN></P> <P class="p687 ft78"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft109">The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.</SPAN></P> <P class="p719 ft91">Article 18</P> <P class="p484 ft71">Certification of quality and <NOBR>non-clinical</NOBR> data</P> <P class="p720 ft68">Small and <NOBR>medium-sized</NOBR> enterprises developing an advanced therapymedicinalproductmaysubmittotheAgencyallrelevant quality and, where available, <NOBR>non-clinical</NOBR> data required in accordancewithmodules3and4ofAnnexItoDirective2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.</P> <P class="p721 ft78">TheCommissionshalllaydownprovisionsfortheevaluationand certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).</P> <P class="p719 ft91">Article 19</P> <P class="p722 ft71">Reduction of the fee for marketing authorisation</P> <P class="p723 ft89">1. BywayofderogationfromRegulation(EC)No297/95,the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or <NOBR>medium-sized</NOBR> enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.</P> <P class="p724 ft68">(<SPAN class="ft79">1</SPAN>) OJ L 35, 15.2.1995, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).</P> </DIV> <DIV id="id_3_2"> <P class="p725 ft68">CHAPTER 7</P> <P class="p726 ft72">COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES</P> <P class="p727 ft91">Article 20</P> <P class="p728 ft71">Committee for Advanced Therapies</P> <P class="p729 ft69"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft110">A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.</SPAN></P> <P class="p730 ft69"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft110">Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.</SPAN></P> <P class="p731 ft68"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft111">The Executive Director of the Agency shall ensure appropriatecoordinationbetweentheCommitteeforAdvancedTherapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.</SPAN></P> <P class="p698 ft91">Article 21</P> <P class="p732 ft71">Composition of the Committee for Advanced Therapies</P> <P class="p733 ft69">1. The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:</P> <P class="p734 ft68"><SPAN class="ft74">(a)</SPAN><SPAN class="ft140">five members or </SPAN><NOBR>co-opted</NOBR> members of the Committee for MedicinalProductsforHumanUsefromfiveMemberStates, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of <NOBR>co-opted</NOBR> members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding <NOBR>co-opted</NOBR> member. These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;</P> <P class="p494 ft68"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft124">one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;</SPAN></P> <P class="p448 ft89"><SPAN class="ft74">(c)</SPAN><SPAN class="ft141">two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;</SPAN></P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_111"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/129</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p497 ft78"><SPAN class="ft74">(d)</SPAN><SPAN class="ft142">two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.</SPAN></P> <P class="p463 ft69">The alternates shall represent and vote for the members in their absence.</P> <P class="p405 ft78">2. All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respectofadvancedtherapymedicinalproducts.Forthepurposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensurethatthefinalcompositionoftheCommitteeforAdvanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices,tissueengineering,genetherapy,celltherapy,biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.</P> <P class="p735 ft69">At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.</P> <P class="p407 ft78"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft105">The members of the Committee for Advanced Therapies shallbeappointedforarenewableperiodofthreeyears.Atmeetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.</SPAN></P> <P class="p405 ft78"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft105">TheCommitteeforAdvancedTherapiesshallelectitsChairman from among its members for a term of three years, renewable once.</SPAN></P> <P class="p405 ft68"><SPAN class="ft92">5.</SPAN><SPAN class="ft100">Thenamesandscientificqualificationsofallmembersshall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.</SPAN></P> <P class="p736 ft91">Article 22</P> <P class="p737 ft71">Conflicts of interest</P> <P class="p708 ft68">In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector thatcouldaffecttheirimpartiality.Allindirectintereststhatcould relatetothesesectorsshallbeenteredintheregisterreferredtoin Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.</P> <P class="p738 ft91">Article 23</P> <P class="p739 ft71">Tasks of the Committee for Advanced Therapies</P> <P class="p463 ft69">The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:</P> <P class="p740 ft78"><SPAN class="ft74">(a)</SPAN><SPAN class="ft143">to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p512 ft69">Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;</P> <P class="p741 ft69"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft136">toprovideadvice,pursuanttoArticle17,onwhetheraproductfallswithinthedefinitionofanadvancedtherapymedici- nal product;</SPAN></P> <P class="p742 ft89"><SPAN class="ft74">(c)</SPAN><SPAN class="ft138">at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);</SPAN></P> <P class="p510 ft92"><SPAN class="ft74">(d)</SPAN><SPAN class="ft144">to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;</SPAN></P> <P class="p510 ft68"><SPAN class="ft74">(e)</SPAN><SPAN class="ft97">to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;</SPAN></P> <P class="p743 ft68"><SPAN class="ft92">(f)</SPAN><SPAN class="ft128">at the Commission’s request, to provide scientific expertise andadviceforanyCommunityinitiativerelatedtothedevelopmentofinnovativemedicinesandtherapieswhichrequires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);</SPAN></P> <P class="p744 ft92"><SPAN class="ft74">(g)</SPAN><SPAN class="ft144">tocontributetothescientificadviceproceduresreferredtoin Article16ofthisRegulationandinArticle57(1)(n)ofRegulation (EC) No 726/2004.</SPAN></P> <P class="p745 ft68">CHAPTER 8</P> <P class="p746 ft72">GENERAL AND FINAL PROVISIONS</P> <P class="p456 ft91">Article 24</P> <P class="p426 ft71">Adaptation of Annexes</P> <P class="p474 ft92">The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.</P> <P class="p747 ft91">Article 25</P> <P class="p748 ft71">Report and review</P> <P class="p672 ft89">By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.</P> <P class="p474 ft92">In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation. It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_112"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344112x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p97 ft69">L 324/130</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p749 ft91">Article 26</P> <P class="p514 ft71">Committee procedure</P> <P class="p750 ft68"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft100">TheCommissionshallbeassistedbytheStandingCommitteeonMedicinalProductsforHumanUsesetupbyArticle121(1) of Directive 2001/83/EC.</SPAN></P> <P class="p520 ft92"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft103">Wherereferenceismadetothisparagraph,Articles5and7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.</SPAN></P> <P class="p519 ft69">The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.</P> <P class="p751 ft69">3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.</P> <P class="p752 ft91">Article 27</P> <P class="p753 ft71">Amendments to Regulation (EC) No 726/2004</P> <P class="p328 ft69">Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:</P> <P class="p754 ft69"><SPAN class="ft92">1.</SPAN><SPAN class="ft116">in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:</SPAN></P> <P class="p755 ft89">‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;</P> <P class="p667 ft69"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft116">Article 56 shall be amended as follows:</SPAN></P> <P class="p756 ft69"><SPAN class="ft74">(a)</SPAN><SPAN class="ft94">in paragraph 1, the following point shall be inserted:</SPAN></P> <P class="p757 ft69">‘(da) the Committee for Advanced Therapies;’</P> <P class="p758 ft69"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft136">in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;</SPAN></P> <P class="p116 ft69"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft116">the Annex shall be amended as follows:</SPAN></P> <P class="p756 ft69"><SPAN class="ft74">(a)</SPAN><SPAN class="ft94">the following point shall be inserted:</SPAN></P> <P class="p759 ft68">‘1a. Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13November2007onadvancedtherapymedicinal products (<SPAN class="ft76">*</SPAN>).</P> <P class="p760 ft69">(<SPAN class="ft73">*</SPAN>) OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;</P> <P class="p659 ft78"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft142">Inpoint3,thesecondsubparagraphshallbereplacedby the following:</SPAN></P> <P class="p761 ft68">‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Councilshalltakeadecisionthereoninaccordancewith the Treaty.’</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p410 ft91">Article 28</P> <P class="p762 ft71">Amendments to Directive 2001/83/EC</P> <P class="p343 ft69">Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:</P> <P class="p546 ft69"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft116">in Article 1, the following point shall be inserted:</SPAN></P> <P class="p763 ft91"><SPAN class="ft69">‘4a. </SPAN>Advanced therapy medicinal product:</P> <P class="p764 ft89">A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products (<SPAN class="ft73">*</SPAN>).</P> <P class="p539 ft69">(<SPAN class="ft73">*</SPAN>) OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;</P> <P class="p765 ft69"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft116">in Article 3, the following point shall be added:</SPAN></P> <P class="p766 ft68">‘7. Anyadvancedtherapymedicinalproduct,asdefinedin Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a <NOBR>non-routine</NOBR> basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a <NOBR>custom-made</NOBR> product for an individual patient.</P> <P class="p767 ft68">Manufacturingoftheseproductsshallbeauthorisedby thecompetentauthorityoftheMemberState.Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalenttothoseprovidedforatCommunitylevelin respect of advanced therapy medicinal products for whichauthorisationisrequiredpursuanttoRegulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (<SPAN class="ft76">*</SPAN>).</P> <P class="p768 ft68">(<SPAN class="ft76">*</SPAN>) OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006,</P> <P class="p545 ft69"><SPAN class="ft68">p.</SPAN><SPAN class="ft118">1).’;</SPAN></P> <P class="p765 ft69"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft116">in Article 4, the following paragraph shall be added:</SPAN></P> <P class="p769 ft68">‘5. This Directive and all Regulations referred to therein shallnotaffecttheapplicationofnationallegislationprohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation. The Member States shall communicate the nationallegislationconcernedtotheCommission.TheCommission shall make this information publicly available in a register.’;</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_113"> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/131</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <DIV id="id_2_1"> <P class="p61 ft69"><SPAN class="ft92">4.</SPAN><SPAN class="ft116">inArticle6(1),thefirstsubparagraphshallbereplacedbythe</SPAN></P> <P class="p770 ft69">following:</P> <P class="p771 ft68">‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’</P> <P class="p772 ft91">Article 29</P> <P class="p748 ft71">Transitional period</P> <P class="p773 ft68">1. Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineeredproducts,whichwerelegallyontheCommunitymarket in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.</P> </DIV> <DIV id="id_2_2"> <P class="p465 ft68"><SPAN class="ft92">2.</SPAN><SPAN class="ft100">TissueengineeredproductswhichwerelegallyontheCommunity market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.</SPAN></P> <P class="p555 ft89"><SPAN class="ft92">3.</SPAN><SPAN class="ft101">By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.</SPAN></P> <P class="p774 ft91">Article 30</P> <P class="p715 ft71">Entry into force</P> <P class="p775 ft78">This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the <SPAN class="ft119">Official Journal of the European Union</SPAN>.</P> <P class="p321 ft69">It shall apply from 30 December 2008.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_3"> <P class="p14 ft69">This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29"> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td138"><SPAN class="p3 ft69">Done at Strasbourg, 13 November 2007.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td139"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr30 td138"><SPAN class="p776 ft120">For the European Parliament</SPAN> </TD> <TD class="tr30 td139"><SPAN class="p558 ft120">For the Council</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td138"><SPAN class="p556 ft120">The President</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td139"><SPAN class="p557 ft120">The President</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td138"><SPAN class="p556 ft83"><NOBR>H.-G.</NOBR> PÖTTERING</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td139"><SPAN class="p557 ft83">M. LOBO ANTUNES</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr29 td140"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr31 td141"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr29 td139"><SPAN class="p3 ft107">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> </DIV> <DIV id="page_114"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344114x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/132</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p559 ft80">ANNEX I</P> <P class="p777 ft72">Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)</P> <P class="p561 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">cutting,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">grinding,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">shaping,</SPAN></P> <P class="p563 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">centrifugation,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">sterilization,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">irradiation,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">cell separation, concentration or purification,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">filtering,</SPAN></P> <P class="p563 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">lyophilization,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">freezing,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">cryopreservation,</SPAN></P> <P class="p562 ft68"><SPAN class="ft68">—</SPAN><SPAN class="ft97">vitrification.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_115"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/133</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p564 ft80">ANNEX II</P> <P class="p778 ft72">Summary of product characteristics referred to in Article 10</P> <P class="p779 ft68"><SPAN class="ft68">1.</SPAN><SPAN class="ft127">Name of the medicinal product.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">2.</SPAN><SPAN class="ft127">Composition of the product:</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">2.1.</SPAN><SPAN class="ft124">general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,</SPAN></P> <P class="p780 ft68"><SPAN class="ft83">2.2.</SPAN><SPAN class="ft124">qualitativeandquantitativecompositionintermsoftheactivesubstancesandotherconstituentsoftheproduct,knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product. Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of </SPAN><NOBR>non-human</NOBR> origin, shall be provided,</P> <P class="p781 ft68">For a list of excipients, see point 6.1.</P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">3.</SPAN><SPAN class="ft127">Pharmaceutical form.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">4.</SPAN><SPAN class="ft127">Clinical particulars:</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">4.1.</SPAN><SPAN class="ft124">therapeutic indications,</SPAN></P> <P class="p782 ft68"><SPAN class="ft83">4.2.</SPAN><SPAN class="ft124">posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,</SPAN></P> <P class="p783 ft68"><SPAN class="ft83">4.3.</SPAN><NOBR><SPAN class="ft124">contra-indications,</SPAN></NOBR></P> <P class="p784 ft74"><SPAN class="ft83">4.4.</SPAN><SPAN class="ft125">specialwarningsandprecautionsforuse,includinganyspecialprecautionstobetakenbypersonshandlingsuchproducts and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">4.5.</SPAN><SPAN class="ft124">interaction with other medicinal products and other forms of interactions,</SPAN></P> <P class="p785 ft68"><SPAN class="ft83">4.6.</SPAN><SPAN class="ft124">use during pregnancy and lactation,</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">4.7.</SPAN><SPAN class="ft124">effects on ability to drive and to use machines,</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">4.8.</SPAN><SPAN class="ft124">undesirable effects,</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">4.9.</SPAN><SPAN class="ft124">overdose (symptoms, emergency procedures).</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">5.</SPAN><SPAN class="ft127">Pharmacological properties:</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">5.1.</SPAN><SPAN class="ft124">pharmacodynamic properties,</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">5.2.</SPAN><SPAN class="ft124">pharmacokinetic properties,</SPAN></P> <P class="p785 ft68"><SPAN class="ft83">5.3.</SPAN><SPAN class="ft124">preclinical safety data.</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft68">6.</SPAN><SPAN class="ft127">Quality particulars:</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">6.1.</SPAN><SPAN class="ft124">list of excipients, including preservative systems,</SPAN></P> <P class="p567 ft68"><SPAN class="ft83">6.2.</SPAN><SPAN class="ft124">incompatibilities,</SPAN></P> <P class="p786 ft68"><SPAN class="ft83">6.3.</SPAN><SPAN class="ft124">shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_116"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344116x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/134</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p575 ft68"><SPAN class="ft83">6.4.</SPAN><SPAN class="ft122">special precautions for storage,</SPAN></P> <P class="p787 ft68"><SPAN class="ft83">6.5.</SPAN><SPAN class="ft122">nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,</SPAN></P> <P class="p788 ft74"><SPAN class="ft83">6.6.</SPAN><SPAN class="ft123">specialprecautionsandinstructionsforhandlinganddisposalofausedadvancedtherapymedicinalproductorwaste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.</SPAN></P> <P class="p578 ft68"><SPAN class="ft83">7.</SPAN><SPAN class="ft127">Marketing authorisation holder.</SPAN></P> <P class="p579 ft68"><SPAN class="ft83">8.</SPAN><SPAN class="ft127">Marketing authorisation number(s).</SPAN></P> <P class="p580 ft68"><SPAN class="ft83">9.</SPAN><SPAN class="ft127">Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.</SPAN></P> <P class="p579 ft68"><SPAN class="ft83">10.</SPAN><SPAN class="ft97">Date of revision of the text.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_117"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344117x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/135</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p581 ft80">ANNEX III</P> <P class="p789 ft72">Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11</P> <P class="p583 ft68"><SPAN class="ft83">(a)</SPAN><SPAN class="ft128">The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international </SPAN><NOBR>non-proprietary</NOBR> name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;</P> <P class="p790 ft74"><SPAN class="ft74">(b)</SPAN><SPAN class="ft145">A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product containscellsortissues,thestatement‘Thisproductcontainscellsofhuman/animal[asappropriate{]origin’togetherwith a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of nonhuman origin;</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft74">(c)</SPAN><SPAN class="ft128">The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft74">(d)</SPAN><SPAN class="ft97">A list of excipients, including preservative systems;</SPAN></P> <P class="p586 ft68"><SPAN class="ft83">(e)</SPAN><SPAN class="ft128">The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration. If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;</SPAN></P> <P class="p75 ft68"><SPAN class="ft74">(f)</SPAN><SPAN class="ft112">A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;</SPAN></P> <P class="p75 ft68"><SPAN class="ft74">(g)</SPAN><SPAN class="ft97">Any special warning necessary for the particular medicinal product;</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft74">(h)</SPAN><SPAN class="ft97">The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);</SPAN></P> <P class="p572 ft68"><SPAN class="ft74">(i)</SPAN><SPAN class="ft112">Special storage precautions, if any;</SPAN></P> <P class="p586 ft68"><SPAN class="ft74">(j)</SPAN><SPAN class="ft112">Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;</SPAN></P> <P class="p587 ft68"><SPAN class="ft74">(k)</SPAN><SPAN class="ft97">The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;</SPAN></P> <P class="p588 ft68"><SPAN class="ft74">(l)</SPAN><SPAN class="ft112">Marketing authorisation number(s);</SPAN></P> <P class="p586 ft68"><SPAN class="ft74">(m)</SPAN><SPAN class="ft122">The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;</SPAN></P> <P class="p587 ft68"><SPAN class="ft74">(n)</SPAN><SPAN class="ft97">In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_118"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p3 ft69">L 324/136</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td144"><SPAN class="p353 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td127"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td145"><SPAN class="p11 ft69">10.12.2007</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td146"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td130"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td147"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p791 ft80">ANNEX IV</P> <P class="p792 ft72">Package leaflet referred to in Article 13</P> <P class="p793 ft68"><SPAN class="ft129">(a)</SPAN><SPAN class="ft128">For the identification of the advanced therapy medicinal product:</SPAN></P> <P class="p591 ft68"><SPAN class="ft74">(i)</SPAN><SPAN class="ft112">the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults. The common name shall be included;</SPAN></P> <P class="p592 ft68"><SPAN class="ft68">(ii)</SPAN><SPAN class="ft97">the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;</SPAN></P> <P class="p794 ft68"><SPAN class="ft68">(iii)</SPAN><SPAN class="ft122">wheretheproductcontainscellsortissues,adescriptionofthosecellsortissuesandoftheirspecificorigin,including the species of animal in cases of </SPAN><NOBR>non-human</NOBR> origin;</P> <P class="p593 ft68"><SPAN class="ft74">(iv)</SPAN><SPAN class="ft124">where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;</SPAN></P> <P class="p578 ft68"><SPAN class="ft83">(b)</SPAN><SPAN class="ft97">The therapeutic indications;</SPAN></P> <P class="p793 ft68"><SPAN class="ft129">(c)</SPAN><SPAN class="ft128">A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">(i)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft112">contra-indications;</SPAN></NOBR></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft68">(ii)</SPAN><SPAN class="ft97">appropriate precautions for use;</SPAN></P> <P class="p594 ft68"><SPAN class="ft68">(iii)</SPAN><SPAN class="ft122">forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;</SPAN></P> <P class="p592 ft68"><SPAN class="ft74">(iv)</SPAN><SPAN class="ft124">special warnings;</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">(v)</SPAN><SPAN class="ft97">if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;</SPAN></P> <P class="p594 ft68"><SPAN class="ft74">(vi)</SPAN><SPAN class="ft124">theexcipients,knowledgeofwhichisimportantforthesafeandeffectiveuseofthemedicinalproductandwhich are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65 of Directive 2001/83/EC.</SPAN></P> <P class="p795 ft68">Thelistshallalsotakeintoaccounttheparticularconditionofcertaincategoriesofusers,suchaschildren,pregnantor breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions;</P> <P class="p578 ft68"><SPAN class="ft83">(d)</SPAN><SPAN class="ft97">The necessary and usual instructions for proper use, and in particular:</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">(i)</SPAN><SPAN class="ft112">the posology;</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft68">(ii)</SPAN><SPAN class="ft97">the method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration;</SPAN></P> <P class="p796 ft68">and, as appropriate, depending on the nature of the product:</P> <P class="p594 ft68"><SPAN class="ft68">(iii)</SPAN><SPAN class="ft122">the frequencyofadministration,specifyingifnecessary theappropriatetimeat whichthemedicinalproduct may or must be administered;</SPAN></P> <P class="p592 ft68"><SPAN class="ft74">(iv)</SPAN><SPAN class="ft124">the duration of treatment, where it should be limited;</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">(v)</SPAN><SPAN class="ft97">the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);</SPAN></P> <P class="p595 ft68"><SPAN class="ft74">(vi)</SPAN><SPAN class="ft124">information on what to do when one or more doses have not been taken;</SPAN></P> <P class="p594 ft68"><SPAN class="ft74">(vii)</SPAN><SPAN class="ft146">a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;</SPAN></P> <P class="p797 ft148"><SPAN class="ft129">(e)</SPAN><SPAN class="ft147">A description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, theactiontobetakeninsuchacase;thepatientshouldbeexpresslyaskedtocommunicateanyadversereactionwhich is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_119"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344119x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27"> <TR> <TD class="tr10 td118"><SPAN class="p334 ft68">10.12.2007</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td126"><SPAN class="p67 ft68">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td142"><SPAN class="p602 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr10 td121"><SPAN class="p3 ft68">L 324/137</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr7 td122"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td129"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td143"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr7 td125"><SPAN class="p3 ft70">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p588 ft68"><SPAN class="ft74">(f)</SPAN><SPAN class="ft112">A reference to the expiry date indicated on the label, with:</SPAN></P> <P class="p599 ft68"><SPAN class="ft74">(i)</SPAN><SPAN class="ft112">a warning against using the product after that date;</SPAN></P> <P class="p600 ft68"><SPAN class="ft68">(ii)</SPAN><SPAN class="ft97">where appropriate, special storage precautions;</SPAN></P> <P class="p599 ft68"><SPAN class="ft68">(iii)</SPAN><SPAN class="ft124">if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;</SPAN></P> <P class="p599 ft68"><SPAN class="ft74">(iv)</SPAN><SPAN class="ft124">the full qualitative and quantitative composition;</SPAN></P> <P class="p601 ft68"><SPAN class="ft74">(v)</SPAN><SPAN class="ft128">thenameandaddressofthemarketingauthorisationholderand,whereapplicable,thenameofhisappointedrepresentatives in the Member States;</SPAN></P> <P class="p600 ft68"><SPAN class="ft74">(vi)</SPAN><SPAN class="ft124">the name and address of the manufacturer;</SPAN></P> <P class="p75 ft68"><SPAN class="ft83">(g)</SPAN><SPAN class="ft128">The date on which the package leaflet was last revised.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_120"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344120x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr2 td157"><SPAN class="p3 ft69">L 87/174</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td158"><SPAN class="p353 ft69">SV</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td159"><SPAN class="p798 ft69">Europeiska unionens officiella tidning</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td160"><SPAN class="p11 ft69">31.3.2009</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td161"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td141"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td162"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td163"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p799 ft72">RÄTTELSER</P> <P class="p800 ft150">Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004</P> <P class="p801 ft91">(Europeiska unionens officiella tidning L 324 av den 10 december 2007</P> <P class="p802 ft68">På sidan 131, artikel 28, ändringar av direktiv 2001/83/EG, led 4, ska det</P> <P class="p803 ft80">i stället för:</P> <P class="p803 ft68">”4. Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande:</P> <P class="p804 ft68">’Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med förordning (EG) nr 1394/2007.’”</P> <P class="p805 ft80">vara:</P> <P class="p803 ft68">”4. Artikel 6.1 första stycket ska ersättas med följande:</P> <P class="p806 ft68">’Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv, eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EG) nr 726/2004, jämförd med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning (*) och förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p807 ft68"><SPAN class="ft74">(*)</SPAN><SPAN class="ft82">EUT L 378, 27.12.2006, s. 1.’”.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_121"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344121x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31"> <TR> <TD class="tr2 td157"><SPAN class="p3 ft69">L 87/174</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td158"><SPAN class="p353 ft69">EN</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td164"><SPAN class="p808 ft69">Official Journal of the European Union</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td80"><SPAN class="p11 ft69">31.3.2009</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr22 td161"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td141"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td165"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr22 td166"><SPAN class="p3 ft149">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p809 ft72">CORRIGENDA</P> <P class="p800 ft150">Corrigendum to Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004</P> <P class="p810 ft91">(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)</P> <P class="p811 ft68">On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:</P> <P class="p812 ft80">for:</P> <P class="p813 ft68">‘4. in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:</P> <P class="p814 ft87">“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,</P> <P class="p813 ft80">read:</P> <P class="p813 ft68">‘4. in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:</P> <P class="p815 ft132">“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use (*) and Regulation (EC) No 1394/2007.</P> <P class="p816 ft68"><SPAN class="ft74">(*)</SPAN><SPAN class="ft82">OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’</SPAN></P> </DIV> <DIV id="page_122"> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft151">Författningsförslag i promemorian om Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13)</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p817 ft151"><SPAN class="ft1">1</SPAN><SPAN class="ft152">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P> <P class="p818 ft3">Härigenom föreskrivs<A href="#page_122"><SPAN class="ft10">1 </SPAN></A>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 14, 16, 23 och 24 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p35 ft12"><SPAN class="ft11">dels </SPAN>att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32"> <TR> <TD class="tr2 td31"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td32"><SPAN class="p3 ft13">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p819 ft14">2 d §</P> <P class="p37 ft4">För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004<A href="#page_122"><SPAN class="ft15">2</SPAN></A>, som bereds i Sverige enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR> förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på ett sjukhus ska följande bestämmelser gälla</P> <P class="p820 ft17"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft16">1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel,</SPAN></P> <P class="p39 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft18">4 §, om krav på läkemedel,</SPAN></P> <P class="p40 ft17"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft19">15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,</SPAN></P> <P class="p39 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft18">19 §, om hantering i övrigt,</SPAN></P> <P class="p40 ft4"><SPAN class="ft13">–</SPAN><SPAN class="ft20">20 § första och andra styckena, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning,</SPAN></P> <P class="p821 ft4">– 21 a §, om vissa förbud mot</P> <P class="p822 ft154"><SPAN class="ft23">1</SPAN><SPAN class="ft153">Jfr Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324 , 10.12.2007, s 121, Celex 32007R1394).</SPAN></P> <P class="p823 ft25"><SPAN class="ft23">2</SPAN><SPAN class="ft155">Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324 , 10.12.2007, s 121, Celex 32007R1394).</SPAN></P> <P class="p43 ft3">122</P> </DIV> </DIV> <DIV id="page_123"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p824 ft4">marknadsföring,</P> <P class="p825 ft17">– 22 §, om förordnande och utlämnande,</P> <P class="p826 ft4">– 23 och 24 §§, om tillsyn,</P> <P class="p826 ft4">– 25 §, om avgifter,</P> <P class="p826 ft4">– 26 och 27 §§, om ansvar m.m.,</P> <P class="p826 ft4">– 28 §, om överklagande,</P> <P class="p827 ft17">– 29 §, om ytterligare föreskrifter, och</P> <P class="p828 ft4">– 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m.</P> <P class="p828 ft4">Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för sådant läkemedel som avses i första stycket.</P> <P class="p828 ft4">De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får medge undantag från dessa skyldigheter.</P> <P class="p829 ft4">Innehåller ett sådant läkemedel som avses i första stycket en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.</P> <P class="p830 ft17">Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för sådant läkemedel som avses i första stycket.</P> <P class="p78 ft30">14 §<A href="#page_123"><SPAN class="ft156">3</SPAN></A></P> <P class="p831 ft6">En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p68 ft3">Om Läkemedelsverket finner att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Om Läkemedelsverket finner att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td31"><SPAN class="p68 ft3">tillstånd inte kan beviljas, <SPAN class="ft4">skall</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr9 td39"><SPAN class="p11 ft3">tillstånd inte kan beviljas, <SPAN class="ft4">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr27 td31"><SPAN class="p832 ft25"><SPAN class="ft157">3 </SPAN>Senaste lydelse 2006:253.</SPAN> </TD> <TD class="tr27 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p833 ft3">123</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_124"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft4">Lydelse enligt prop. 2009/10:96</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft6">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</SPAN></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr1 td31"><SPAN class="p3 ft3">sökanden underrättas om detta.</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td39"><SPAN class="p3 ft3">sökanden underrättas om detta.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">Sökanden får vid endast ett tillfälle</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">Sökanden får vid endast ett tillfälle</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">ändra innehållet i ansökan för att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">ändra innehållet i ansökan för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">avhjälpa de brister som Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">avhjälpa de brister som Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">medelsverket funnit. Om ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">medelsverket funnit. Om ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">inte ändras <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den avslås.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">inte ändras <SPAN class="ft4">ska </SPAN>den avslås.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p10 ft3">Om Läkemedelsverket inte har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p74 ft3">Om Läkemedelsverket inte har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">fattat beslut inom 60 dagar från det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">fattat beslut inom 60 dagar från det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">att en fullständig ansökan kom in</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">att en fullständig ansökan kom in</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">till verket, <SPAN class="ft4">skall </SPAN>tillstånd anses</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">till verket, <SPAN class="ft4">ska </SPAN>tillstånd anses be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">beviljat i enlighet med ansökan.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">viljat i enlighet med ansökan.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p13 ft3">Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td167"><SPAN class="p3 ft3">genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p10 ft3">1. läkemedel för genterapi och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td168"><SPAN class="p74 ft4"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>vävnadstekniska</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p11 ft13">produkter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">somatisk cellterapi, inklusive</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">samt </SPAN>läkemedel för genterapi och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">xenogen cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td168"><SPAN class="p3 ft3">somatisk cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p11 ft3">inklusive</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td168"><SPAN class="p3 ft3">xenogen cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p834 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft158">läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,</SPAN></P> <P class="p835 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft43">läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller</SPAN></P> <P class="p836 ft6"><SPAN class="ft3">4.</SPAN><SPAN class="ft159">läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.</SPAN></P> <P class="p837 ft4">Föreslagen lydelse</P> <P class="p838 ft30">16 §<A href="#page_124"><SPAN class="ft156">4</SPAN></A></P> <P class="p839 ft6">Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter <SPAN class="ft17">samt tillverkning av sådant läkemedel som anges i 2 d § första stycket </SPAN>får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.</P> <P class="p840 ft6">En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter.</P> <P class="p841 ft3">Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd som anges i första stycket.</P> <P class="p842 ft17">Andra och tredje styckena gäller inte för ett sådant läkemedel som anges i 2 d § första stycket.</P> <P class="p843 ft32"><SPAN class="ft31">4 </SPAN>Senaste lydelse 2009:368.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p844 ft3">124</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_125"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD colspan=2 class="tr1 td169"><SPAN class="p10 ft3">Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr9 td169"><SPAN class="p3 ft3">vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr13 td31"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td170"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr13 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p845 ft30">16 b §</P> <P class="p47 ft17">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.</P> <P class="p846 ft30">23 §<A href="#page_125"><SPAN class="ft156">5</SPAN></A></P> <P class="p847 ft3">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P> <P class="p106 ft6"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft160">denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</SPAN></P> <P class="p106 ft3"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft43">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P> <P class="p106 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft43">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt</SPAN></P> <P class="p848 ft11"><SPAN class="ft4">4.</SPAN><SPAN class="ft161">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.</SPAN></P> <P class="p849 ft30">24 §<A href="#page_125"><SPAN class="ft156">6</SPAN></A></P> <P class="p850 ft6">Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.</P> <P class="p66 ft3">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av</P> <P class="p851 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft43">lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la-</SPAN></P> <P class="p76 ft3">gen,</P> <P class="p106 ft6"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft44">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></P> <P class="p106 ft3"><SPAN class="ft3">3.</SPAN><SPAN class="ft162">Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt</SPAN></P> <P class="p852 ft17"><SPAN class="ft6">4</SPAN>. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.</P> <P class="p106 ft6">För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra</P> <P class="p235 ft32"><SPAN class="ft23">5</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2007:248.</SPAN></P> <P class="p76 ft36"><SPAN class="ft23">6</SPAN><SPAN class="ft35">Senaste lydelse 2007:248.</SPAN></P> <P class="p55 ft3">125</P> </DIV> <DIV id="page_126"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344126x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p853 ft6">undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">På begäran <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den som förfo-</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">På begäran <SPAN class="ft4">ska </SPAN>den som förfogar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">gar över sådana varor som avses i</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">över sådana varor som avses i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p854 ft33">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td172"><SPAN class="p20 ft3">lämna nödvändigt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p3 ft3">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td160"><SPAN class="p11 ft3">stycket lämna nödvändigt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">biträde</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td83"><SPAN class="p24 ft3">vid undersökningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p20 ft3">För</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p3 ft3">biträde</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td160"><SPAN class="p11 ft3">vid undersökningen. För</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft33">uttaget prov betalas inte ersättning.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft33">uttaget prov betalas inte ersättning.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">Beslut</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p855 ft3">om</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td173"><SPAN class="p3 ft3">föreläggande</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td101"><SPAN class="p68 ft3">eller</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Beslut om föreläggande eller för-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td174"><SPAN class="p3 ft3">förbud får förenas med vite.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td101"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">bud får förenas med vite.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p856 ft3">Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.</P> <P class="p857 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft158">Denna lag träder i kraft den 1 januari 2011.</SPAN></P> <P class="p835 ft6"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft159">Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverkningen, t.o.m. den 1 juni 2011, trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd enligt dessa föreskrifter görs innan dess, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p844 ft3">126</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_127"> <DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p858 ft151"><SPAN class="ft1">2</SPAN><SPAN class="ft163">Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)</SPAN></P> <P class="p859 ft6">Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272) <SPAN class="ft17">dels </SPAN>att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 §, 3 kap. 5 § och 4 kap. 4 § ska ha följande</P> <P class="p14 ft3">lydelse,</P> <P class="p860 ft6"><SPAN class="ft17">dels </SPAN>att det i förordningen ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 5 a §, 2 kap. 1 a §, 4 kap. 2 a, 3 a och 3 b §§ och 7 kap. 5 § samt närmast före 2 kap. 1 a och 2 §§ och 4 kap. 2 a, 3 a och 3 b §§ nya rubriker av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t34"> <TR> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td39"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr20 td175"><SPAN class="p861 ft30">1 kap. 2 §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p10 ft3">Om inte annat sägs, <SPAN class="ft4">skall </SPAN>vad</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p10 ft3">Om inte annat sägs, <SPAN class="ft4">ska </SPAN>vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">som i denna förordning föreskrivs</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">i denna förordning föreskrivs för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">i fråga om läkemedel som är god-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel som är godkända eller</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">kända eller för vilka det ansökts</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">för vilka det ansökts om god-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">om godkännande enligt läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">kännande enligt läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">delslagen (1992:859) gälla även</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">(1992:859) gälla även för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">för</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p862 ft3"><SPAN class="ft3">a)</SPAN><SPAN class="ft158">läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering enligt läkemedelslagen, och</SPAN></P> <P class="p860 ft3"><SPAN class="ft3">b)</SPAN><SPAN class="ft43">läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <DIV id="id_1_2_1"> <P class="p14 ft3">samarbetsområdet.</P> <P class="p13 ft3">I fråga om läkemedel som regi-</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr9 td171"><SPAN class="p3 ft3">strerats</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td42"><SPAN class="p24 ft3">enligt 2 b §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td176"><SPAN class="p19 ft3">läkemedels-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td177"><SPAN class="p3 ft3">lagen <SPAN class="ft4">skall</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p863 ft3">3 kap. 8,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p864 ft3">9, 12</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p19 ft3">och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p3 ft3">13 §§</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td178"><SPAN class="p3 ft3">samt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p854 ft3">14 § c,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p865 ft3">4 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p11 ft3">2 §,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=5 class="tr4 td39"><SPAN class="p19 ft3"><SPAN class="ft4">I fråga om </SPAN>läkemedel som regi-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td171"><SPAN class="p3 ft3">strerats</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td179"><SPAN class="p19 ft3">enligt 2 c § läkemedelsla-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p866 ft12">gen <SPAN class="ft11">skall </SPAN>3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t35"> <TR> <TD class="tr2 td180"><SPAN class="p10 ft3">För</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td181"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td176"><SPAN class="p11 ft3">registrerats</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td180"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p97 ft3">2 b §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td182"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td155"><SPAN class="p11 ft4">ska</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td180"><SPAN class="p3 ft3">3 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td89"><SPAN class="p87 ft3">8, 9,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p1 ft3">12 och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p96 ft3">13 §§</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p11 ft3">samt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td180"><SPAN class="p3 ft3">14 § c,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td83"><SPAN class="p353 ft3">4 kap. 2 §, 5 kap.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p11 ft3">samt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td183"><SPAN class="p3 ft3">8 kap. 5 § inte gälla.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td180"><SPAN class="p10 ft3">För</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td181"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel som</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td176"><SPAN class="p11 ft3">registrerats</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td180"><SPAN class="p3 ft3">enligt</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td89"><SPAN class="p71 ft3">2 c §</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td182"><SPAN class="p3 ft3">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td155"><SPAN class="p11 ft4">ska</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p867 ft3">3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla.</P> <P class="p868 ft4">För ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser gälla</P> <P class="p13 ft4">– 1 kap. 1och 5 a §§,</P> <P class="p13 ft4">– 2 kap. 1 a och 2 §§,</P> <P class="p86 ft4">– 3 kap. 5 §,</P> <P class="p13 ft4">– 4 kap. 1, 2 a, 3 a, 3 b, <NOBR>5-7</NOBR> §§,</P> <P class="p13 ft4">– 7 kap. <NOBR>1-3</NOBR> och 5 §§ samt</P> <P class="p86 ft4">– 10 kap. 1, 5 och 7 §§ gälla.</P> <P class="p332 ft14">1 kap. 5 a §</P> <P class="p868 ft17">Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p833 ft3">127</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_128"> <DIV> <DIV id="id_1"> <DIV id="id_1_1"> <P class="p14 ft11">sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen.</P> </DIV> <DIV id="id_1_2"> <DIV id="id_1_2_1"> <P class="p61 ft52">Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt <NOBR>EG-direktiv</NOBR></P> </DIV> <DIV id="id_1_2_2"> <P class="p869 ft14">Utlämnande av information om vissa läkemedel</P> <P class="p142 ft4">2 kap 1 a §</P> <P class="p870 ft4">Läkemedelsverket ska informera den Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta allvarliga biverkningar när det gäller sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859). Informationen ska lämnas utan dröjsmål, dock senast 15 dagar efter det att verket har fått kännedom om misstanken.</P> <P class="p871 ft4">Läkemedelsverket ska även informera de myndigheter i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 90/385/EEG, 93/42/EG och 2004/23/EG, om allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen och som innehåller en eller flera medicintekniska produkter.</P> <P class="p872 ft52">Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt <NOBR>EG-direktiv</NOBR> <SPAN class="ft164">m.m.</SPAN></P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_1_3"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr8 td184"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td64"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td185"><SPAN class="p873 ft30">2 kap. 2 §<SPAN class="ft156">1</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td178"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td186"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">Utlämnande enligt 1 § får ske</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Utlämnande enligt 1 <SPAN class="ft4">eller 1 a §</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">även i fråga om uppgifter för vilka</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">får ske även i fråga om uppgifter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">det gäller sekretess enligt offent-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">för vilka det gäller sekretess enligt</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td184"><SPAN class="p3 ft3">lighets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td64"><SPAN class="p855 ft33">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p20 ft33">sekretesslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft3">offentlighets-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td178"><SPAN class="p3 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p11 ft33">sekretesslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td184"><SPAN class="p3 ft3">(2009:400)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td64"><SPAN class="p874 ft3">i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td36"><SPAN class="p3 ft3">den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p20 ft3">utsträckning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td42"><SPAN class="p3 ft3">(2009:400) i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td178"><SPAN class="p24 ft3">den</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td186"><SPAN class="p11 ft3">utsträckning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft3">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p20 ft3">skyldigheter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td106"><SPAN class="p3 ft3">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p11 ft3">skyldigheter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">innebär att lämna uppgifter till</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">innebär att lämna uppgifter till</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td182"><SPAN class="p3 ft3">a) Europeiska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td187"><SPAN class="p20 ft4">gemenskapernas</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">a) Europeiska kommission,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td182"><SPAN class="p3 ft3">kommission,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td42"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td178"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p61 ft3"><SPAN class="ft3">b)</SPAN><SPAN class="ft43">Europeiska läkemedelsmyndigheten,</SPAN></P> <P class="p61 ft4"><SPAN class="ft3">c)</SPAN><SPAN class="ft165">Europeiska </SPAN>gemenskapernas <SPAN class="ft3">c) Europeiska </SPAN>unionens kommitté</P> <P class="p257 ft32"><SPAN class="ft31">1 </SPAN>Senaste lydelse 2009:953.</P> </DIV> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p844 ft3">128</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_129"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t36"> <TR> <TD class="tr2 td31"><SPAN class="p3 ft3">kommitté för humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td170"><SPAN class="p3 ft3">för humanläkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr2 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">d) Europeiska <SPAN class="ft4">gemenskapernas</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td170"><SPAN class="p3 ft3">d) Europeiska <SPAN class="ft4">unionens </SPAN>kommitté</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">kommitté för veterinärmedicinska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td170"><SPAN class="p3 ft3">för veterinärmedicinska läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td170"><SPAN class="p3 ft3">del,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p61 ft3"><SPAN class="ft3">e)</SPAN><SPAN class="ft166">Europeiska </SPAN><SPAN class="ft4">gemenskapernas </SPAN>e) Europeiska <SPAN class="ft4">unionens </SPAN>kommitté</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t37"> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">kommitté för växtbaserade</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td182"><SPAN class="p3 ft3">för växtbaserade</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td182"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel,</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p61 ft3"><SPAN class="ft3">f)</SPAN><SPAN class="ft158">myndigheter i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,</SPAN></P> <P class="p875 ft3"><SPAN class="ft3">g)</SPAN><SPAN class="ft43">en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller</SPAN></P> <P class="p61 ft3"><SPAN class="ft3">h)</SPAN><SPAN class="ft158">en mellanfolklig organisation.</SPAN></P> <P class="p876 ft30">3 kap. 5 §</P> <P class="p877 ft4">Nuvarande lydelse</P> <P class="p878 ft6">5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft17">skall </SPAN>i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t38"> <TR> <TD class="tr2 td188"><SPAN class="p3 ft3">Typ av beslut</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr2 td189"><SPAN class="p353 ft3">Antal dagar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om registrering enligt 2 b</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">210</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om registrering enligt 2 c §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p353 ft3">210</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">210</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">180</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p353 ft3">90</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">60</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft3">medelsprövning som inte innefattar prövning av</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket <NOBR>1-2</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">90</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft3">delsprövning som innefattar prövning av sådana</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket <NOBR>1-2,</NOBR> dock</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">inte prövning som avser xenogen cellterapi</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p353 ft3">Ingen</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">delsprövning som innefattar xenogen cellterapi</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td189"><SPAN class="p353 ft3">tidsbegränsning</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">90</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel eller mellanprodukter</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">30 eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p11 ft3">om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">tillverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">finns</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p11 ft3">särskilda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p353 ft3">skäl 90</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 17 § om tillstånd till import</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">90</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">30 eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p11 ft3">om det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td190"><SPAN class="p353 ft3">finns</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p11 ft3">särskilda</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td188"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p353 ft3">skäl 90</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td191"><SPAN class="p11 ft3">Om Läkemedelsverket begärt att sökanden <SPAN class="ft4">skall </SPAN>komplettera en ansö-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td191"><SPAN class="p3 ft3">kan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den be-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17"> <TR> <TD class="tr4 td192"><SPAN class="p3 ft3">gärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td184"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td192"><SPAN class="p3 ft3">löpa <SPAN class="ft4">skall </SPAN>förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td184"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td192"><SPAN class="p3 ft3">med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska pröv-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td184"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td192"><SPAN class="p3 ft3">ningar enligt 14 § läkemedelslagen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td184"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td192"><SPAN class="p10 ft3">Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td184"><SPAN class="p11 ft3">129</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> </DIV> <DIV id="page_130"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft6">Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, </SPAN><SPAN class="ft17">dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft17">Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft6">Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning</SPAN></DIV> <DIV id="tx4"><SPAN class="ft3">Beslut enligt 17 § om tillstånd till import</SPAN></DIV> <DIV id="tx5"><SPAN class="ft3">Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t39"> <TR> <TD rowspan=2 class="tr32 td193"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td28"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 5</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p879 ft12">5 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft11">ska </SPAN>i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t40"> <TR> <TD class="tr1 td194"><SPAN class="p3 ft3">Typ av beslut</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p67 ft3">Antal dagar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om registrering enligt 2 b §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">210</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om registrering enligt 2 c §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">210</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p67 ft3">210</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">180</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 §</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">90</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td194"><SPAN class="p3 ft3">andra stycket</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">60</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">medelsprövning som inte innefattar prövning av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td194"><SPAN class="p3 ft3">sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket <NOBR>1-2</NOBR></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">90</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">medelsprövning som innefattar prövning av sådana</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td194"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket <NOBR>1-2,</NOBR> dock</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">inte prövning som avser xenogen cellterapi</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td194"><SPAN class="p3 ft3">Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p67 ft3">ingen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td194"><SPAN class="p3 ft3">medelsprövning som innefattar xenogen cellterapi</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td28"><SPAN class="p67 ft33">tidsbegränsning</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p880 ft4">90</P> <P class="p881 ft4">120</P> <P class="p882 ft6">30 eller om det finns särskilda skäl 90</P> <P class="p883 ft3">90</P> <P class="p884 ft3">30 eller om det finns särskilda skäl 90</P> <P class="p227 ft3">Om Läkemedelsverket begärt att sökanden <SPAN class="ft4">ska </SPAN>komplettera en ansökan börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa <SPAN class="ft4">ska </SPAN>förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen.</P> <P class="p885 ft3">Ställningstagande till underlag i ärende om ömsesidigt erkännande</P> <P class="p886 ft3">130</P> </DIV> <DIV id="page_131"> <DIV> <DIV id="id_1"> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t41"> <TR> <TD class="tr16 td145"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td195"><SPAN class="p33 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr16 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr0 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr0 td195"><SPAN class="p33 ft14">Skyldigheter för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr0 td97"><SPAN class="p11 ft14">tillverkare av</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td195"><SPAN class="p33 ft14">vissa läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td195"><SPAN class="p33 ft14">4 kap. 2 a §</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td196"><SPAN class="p11 ft4">De skyldigheter som en inne-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td196"><SPAN class="p33 ft4">havare av ett godkännande för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td196"><SPAN class="p33 ft4">försäljning av ett läkemedel har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td196"><SPAN class="p33 ft13">enligt 4kap. 2 §, ska även gälla för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td196"><SPAN class="p33 ft4">den som har tillstånd för tillverk-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td196"><SPAN class="p33 ft4">ning av sådant läkemedel för</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td196"><SPAN class="p33 ft4">avancerad terapi som avses i 2 d §</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td196"><SPAN class="p33 ft4">första stycket läkemedelslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td195"><SPAN class="p33 ft4">(1992:859).</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td196"><SPAN class="p11 ft4">Läkemedelsverket får medge un-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td196"><SPAN class="p33 ft4">dantag från dessa skyldigheter.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td195"><SPAN class="p887 ft13">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td190"><SPAN class="p150 ft4">får</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p11 ft4">även</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td145"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td196"><SPAN class="p33 ft4">medge undantag från de skyldig-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p888 ft11">heter som anges i 9 a och 9 b §§ läkemedelslagen.</P> <P class="p889 ft14">Underrättelse till tillverkare av vissa läkemedel</P> <P class="p890 ft14">4 kap. 3 a §</P> <P class="p828 ft4">Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till den som har tillstånd att tillverka läkemedlet, dock senast inom 15 dagar från det att verket har tagit emot anmälan om biverkningarna.</P> <P class="p891 ft4">Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett tillstånd till tillverkning av ett sådant läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras, ska verket utan dröjsmål underrätta den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p833 ft3">131</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_132"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344132x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV class="dclr"></DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p824 ft14">Underrättelse till sjukhus</P> <P class="p890 ft3">4 kap. 3 b §</P> <P class="p839 ft4">Läkemedelsverket ska utan dröjsmål vidarebefordra en uppgift om misstänkta allvarliga biverkningar av ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859) till det sjukhus som använt det, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t42"> <TR> <TD class="tr1 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD rowspan=2 class="tr30 td51"><SPAN class="p72 ft4">och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td197"><SPAN class="p892 ft30">4 kap. 4 §</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td36"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td198"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td155"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td199"><SPAN class="p10 ft3">Läkemedelsverket</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p20 ft3">inneha-</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td200"><SPAN class="p74 ft3">Läkemedelsverket,</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td5"><SPAN class="p11 ft3">innehavare</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">vare av godkännande får trots</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">av godkännande <SPAN class="ft4">och den som har</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td199"><SPAN class="p3 ft3">bestämmelserna i</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p893 ft3">13 §</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p20 ft3">andra</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">tillstånd att tillverka ett sådant</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td83"><SPAN class="p20 ft33">personuppgiftslagen</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td57"><SPAN class="p3 ft4">läkemedel</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p3 ft4">för</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft4">avancerad</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td180"><SPAN class="p11 ft4">terapi</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">(1998:204) utföra de behandlingar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td57"><SPAN class="p3 ft4">som avses</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td201"><SPAN class="p71 ft4">i 2 d § första</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td180"><SPAN class="p11 ft13">stycket</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">av personuppgifter som rör hälsa</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td202"><SPAN class="p3 ft13">läkemedelslagen</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td203"><SPAN class="p19 ft4">(1992:859)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td155"><SPAN class="p11 ft3">får</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">och som är nödvändiga för att</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">trots bestämmelserna i 13 § andra</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">fullgöra de skyldigheter som före-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td57"><SPAN class="p3 ft3">stycket</SPAN> </TD> <TD colspan=5 class="tr3 td172"><SPAN class="p11 ft3">personuppgiftslagen</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">skrivs i läkemedelslagen eller i</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">(1998:204) utföra de behandlingar</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td199"><SPAN class="p3 ft3">denna förordning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">av personuppgifter som rör hälsa</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=6 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">och som är nödvändiga för att full-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td60"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td27"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td51"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td200"><SPAN class="p3 ft3">göra de skyldigheter</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td14"><SPAN class="p92 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td155"><SPAN class="p11 ft3">före-</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p894 ft3">skrivs i läkemedelslagen eller i denna förordning.</P> <P class="p841 ft6">Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra sådan skyldighet som avses i andra stycket.</P> <P class="p895 ft14">7 kap. 5 §</P> <P class="p896 ft4">Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om ansökan om tillverkningstillstånd. Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter om villkor för tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen (1992:859)<SPAN class="ft3">.</SPAN></P> <P class="p897 ft3">Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 5</P> <P class="p844 ft3">132</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_133"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p898 ft66">Förteckning över remissinstanser avseende promemorian om Genomförande av bestämmelsen om sjukhusundantag (Ds 2010:13)</P> <P class="p899 ft3">Riksdagens ombudsmän, Kammarrätten i Stockholms län, Förvaltningsrätten i Stockholms län, Förvaltningsrätten i Uppsala, Domstolsverket, Rättsmedicinalverket, Datainspektionen, SWEDAC, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Smittskyddsinstitutet, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Stockholms läns landsting, Landstinget i Uppsala län, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Sveriges Kommuner och Landsting, Sveriges läkarförbund, Svenska Läkaresällskapet, Näringslivets Regelnämnd, Regelrådet, Apotekens Service AB, Farmaciförbundet, Sveriges Farmacevtförbund, Statens <NOBR>Medicinsk-Etiska</NOBR> Råd, Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelsförsäkringen, LFF Service AB, SwedenBIO och Swedish MedTech.</P> <P class="p257 ft3">Inkomna yttranden utöver remisslistan:</P> <P class="p326 ft3">Karolinska Institutet</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 6</P> <P class="p833 ft3">133</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_134"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">Lagrådsremissens lagförslag</P> <P class="p900 ft151"><SPAN class="ft1">1</SPAN><SPAN class="ft152">Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)</SPAN></P> <P class="p901 ft3">Härigenom föreskrivs<A href="#page_134"><SPAN class="ft10">1 </SPAN></A>i fråga om läkemedelslagen (1992:859) <SPAN class="ft4">dels </SPAN>att 14, 16, 23 och 24 §§ ska ha följande lydelse,</P> <P class="p856 ft12"><SPAN class="ft11">dels </SPAN>att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 2 d och 16 b §§, av följande lydelse.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t43"> <TR> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p3 ft4">Nuvarande lydelse</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr8 td204"><SPAN class="p3 ft4">Föreslagen lydelse</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr20 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td59"><SPAN class="p3 ft14">2 d §</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td71"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr20 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p74 ft4">För ett läkemedel för avancerad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">terapi, såsom det definieras i arti-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">kel 2 i Europaparlamentets och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft4">rådets</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p73 ft13">förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p902 ft4">(EG)</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p11 ft4">nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td204"><SPAN class="p3 ft4">1394/2007 av den</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td177"><SPAN class="p11 ft4">13 november</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">2007 om läkemedel för avancerad</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">terapi och om ändring av direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr33 td31"><SPAN class="p3 ft167">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr33 td39"><SPAN class="p3 ft55">2001/83/EG och förordning (EG)</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">nr 726/2004<A href="#page_134"><SPAN class="ft15">2</SPAN></A>, som bereds i</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft13">Sverige enligt ett <NOBR>icke-rutinmässigt</NOBR></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">förfarande och som är en special-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">anpassad produkt för en enskild</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">patient i enlighet med en läkares</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft4">förskrivning och som används här</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">i landet på sjukhus ska följande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td204"><SPAN class="p3 ft4">bestämmelser gälla:</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p74 ft4">– 1 § första stycket, om vad som</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td204"><SPAN class="p3 ft4">avses med läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td205"><SPAN class="p74 ft4">– 4 §, om krav på läkemedel,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p74 ft4">– 15, 16 och 16 b §§, om till-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td204"><SPAN class="p3 ft4">verkning,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p74 ft4">– 19 §, om hantering i övrigt,</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p74 ft4">– 20 § första och andra styck-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">ena, om gemensamma bestämmel-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft4">ser om vissa tillstånd och viss</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td204"><SPAN class="p3 ft4">handläggning,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td204"><SPAN class="p74 ft4">– 21 a §, om vissa</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p903 ft4">förbud</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p11 ft4">mot</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td204"><SPAN class="p3 ft4">marknadsföring,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p74 ft4">– 22</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td71"><SPAN class="p73 ft4">och 22 d §§,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td177"><SPAN class="p11 ft4">om förord-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td205"><SPAN class="p3 ft4">nande och utlämnande,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td205"><SPAN class="p74 ft4">– 23 och 24 §§, om tillsyn,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr9 td31"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr9 td204"><SPAN class="p74 ft4">– 25 §, om avgifter,</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td84"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr9 td21"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p904 ft25"><SPAN class="ft23">1</SPAN><SPAN class="ft24">Jfr Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s. 121, Celex 32007R1394).</SPAN></P> <P class="p905 ft32"><SPAN class="ft23">2</SPAN><SPAN class="ft34">EUT L324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394).</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 7</P> <P class="p844 ft3">134</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_135"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p834 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft28">26 och 27 §§, om ansvar m.m.,</SPAN></P> <P class="p834 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft28">28 §, om överklagande,</SPAN></P> <P class="p906 ft17"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft168">29 §, om ytterligare föreskrifter, och</SPAN></P> <P class="p834 ft4"><SPAN class="ft4">–</SPAN><SPAN class="ft18">30 §, om läkemedelskontrollen</SPAN></P> <P class="p61 ft4"><SPAN class="ft4">i</SPAN><SPAN class="ft28">krig m.m.</SPAN></P> <P class="p868 ft4">Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P> <P class="p907 ft4">De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.</P> <P class="p908 ft4">Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.</P> <P class="p909 ft17">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p317 ft3">Bilaga 7</P> <P class="p910 ft3">135</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_136"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p911 ft30">14 §<A href="#page_136"><SPAN class="ft10">3</SPAN></A></P> <P class="p836 ft6">En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">Om Läkemedelsverket finner att</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">Om Läkemedelsverket finner att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">tillstånd inte kan beviljas, <SPAN class="ft4">skall</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">tillstånd inte kan beviljas, <SPAN class="ft4">ska</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">sökanden underrättas om detta.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">sökanden underrättas om detta.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">Sökanden får vid endast ett tillfälle</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">Sökanden får vid endast ett tillfälle</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">ändra innehållet i ansökan för att</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">ändra innehållet i ansökan för att</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">avhjälpa de brister som Läke-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">avhjälpa de brister som Läke-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">medelsverket funnit. Om ansökan</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">medelsverket funnit. Om ansökan</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">inte ändras <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den avslås.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">inte ändras <SPAN class="ft4">ska </SPAN>den avslås.</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">Om Läkemedelsverket inte har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">Om Läkemedelsverket inte har</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p20 ft3">fattat beslut inom 60 dagar från det</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p11 ft3">fattat beslut inom 60 dagar från det</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p68 ft3">att en fullständig ansökan kom in</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p19 ft3">att en fullständig ansökan kom in</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">till verket, <SPAN class="ft4">skall </SPAN>tillstånd anses</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">till verket, <SPAN class="ft4">ska </SPAN>tillstånd anses be-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">beviljat i enlighet med ansökan.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">viljat i enlighet med ansökan.</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p13 ft3">Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3"> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td167"><SPAN class="p3 ft3">genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td206"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">1. läkemedel för genterapi och</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td168"><SPAN class="p74 ft4"><SPAN class="ft3">1. </SPAN>vävnadstekniska</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p11 ft13">produkter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft3">somatisk</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td57"><SPAN class="p353 ft3">cellterapi,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td42"><SPAN class="p20 ft3">inklusive</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">samt </SPAN>läkemedel för genterapi och</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td61"><SPAN class="p3 ft3">xenogen cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td178"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft3">somatisk</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p353 ft3">cellterapi,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p11 ft3">inklusive</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td57"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td178"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td168"><SPAN class="p3 ft3">xenogen cellterapi,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td206"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=7 class="tr4 td22"><SPAN class="p10 ft3">2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p20 ft3">3. läkemedel som inte godkänts</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p11 ft3">3. läkemedel som inte godkänts</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">för försäljning i enlighet med</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">för försäljning i enlighet med</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td61"><SPAN class="p3 ft3">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td178"><SPAN class="p3 ft3">och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p20 ft3">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td179"><SPAN class="p3 ft3">Europaparlamentets och</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p11 ft3">rådets</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft3">direktiv</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td80"><SPAN class="p20 ft3">2001/83/EG av den</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft3">direktiv</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td186"><SPAN class="p3 ft3">2001/83/EG</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td40"><SPAN class="p11 ft3">av den</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">6 november 2001 om upprättande</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">av gemenskapsregler för humanlä-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">av gemenskapsregler för humanlä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft3">kemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td28"><SPAN class="p1 ft3">senast ändrat</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td40"><SPAN class="p20 ft3">genom</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td43"><SPAN class="p3 ft3">kemedel,</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td182"><SPAN class="p1 ft3">senast ändrat</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td171"><SPAN class="p11 ft3">genom</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr33 td61"><SPAN class="p3 ft55">Europaparlamentets</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td178"><SPAN class="p3 ft55">och</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td40"><SPAN class="p20 ft55">rådets</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr33 td168"><SPAN class="p3 ft55">kommissionens</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td206"><SPAN class="p3 ft167">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr33 td171"><SPAN class="p11 ft169">direktiv</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft4">direktiv 2004/27/EG<SPAN class="ft3">, och som</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3"><SPAN class="ft4">2009/120/EG</SPAN><A href="#page_136"><SPAN class="ft15">4</SPAN></A>, och som omfattas</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr3 td31"><SPAN class="p3 ft3">omfattas av bilagan till förordning</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">av bilagan till förordning (EG) nr</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td207"><SPAN class="p3 ft3">(EG) nr 726/2004, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td40"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td168"><SPAN class="p3 ft3">726/2004, eller</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td206"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td171"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p835 ft6">4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.</P> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t44"> <TR> <TD colspan=3 rowspan=2 class="tr32 td39"><SPAN class="p11 ft3">Yrkesmässig tillverkning av lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td31"><SPAN class="p912 ft30">16 §<SPAN class="ft10">5</SPAN></SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p11 ft3">Yrkesmässig tillverkning av lä-</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td208"><SPAN class="p3 ft3">kemedel och mellanprodukter</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3">får</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p11 ft3">kemedel och mellanprodukter</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr3 td39"><SPAN class="p19 ft3">bedrivas endast av den som har</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td31"><SPAN class="p11 ft4">samt tillverkning av ett sådant</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td187"><SPAN class="p3 ft3">Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td43"><SPAN class="p3 ft3">tillstånd.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td12"><SPAN class="p11 ft3">En</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td31"><SPAN class="p11 ft4">läkemedel som avses i 2 d § första</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr5 td187"><SPAN class="p3 ft3">inrättning som har</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr5 td44"><SPAN class="p11 ft3">Läkemedels-</SPAN> </TD> <TD class="tr5 td31"><SPAN class="p11 ft3"><SPAN class="ft4">stycket </SPAN>får bedrivas endast av den</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p655 ft32"><SPAN class="ft23">3</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2006:253.</SPAN></P> <P class="p61 ft39"><SPAN class="ft23">4</SPAN><SPAN class="ft170">EUT L 242, 15.9.2009, s. 3 (Celex 32009L0120).</SPAN></P> <P class="p61 ft32"><SPAN class="ft23">5</SPAN><SPAN class="ft34">Senaste lydelse 2010:268.</SPAN></P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 7</P> <P class="p844 ft3">136</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_137"> <DIV id="tx1"><SPAN class="ft3">2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,</SPAN></DIV> <DIV id="tx2"><SPAN class="ft3">3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, </SPAN><SPAN class="ft4">samt</SPAN></DIV> <DIV id="tx3"><SPAN class="ft17">4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.</SPAN></DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33"> <TR> <TD class="tr1 td32"><SPAN class="p3 ft3">verkets tillstånd</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td38"><SPAN class="p26 ft3">att</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr1 td71"><SPAN class="p68 ft3">tillverka</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td137"><SPAN class="p3 ft3">som</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td209"><SPAN class="p3 ft3">har Läkemedelsverkets</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td62"><SPAN class="p913 ft3">till-</SPAN> </TD> <TD class="tr1 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=4 class="tr4 td31"><SPAN class="p3 ft3">läkemedel för ett visst tillfälle</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td205"><SPAN class="p3 ft3">stånd. En inrättning som har</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p914 ft3">Lä-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td32"><SPAN class="p3 ft3">(extemporeapotek)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td38"><SPAN class="p24 ft3">ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td210"><SPAN class="p3 ft3">vid</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p68 ft33">sådan</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr4 td170"><SPAN class="p3 ft3">kemedelsverkets tillstånd att till-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p3 ft3">tillverkning vara</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td53"><SPAN class="p3 ft3">bemannad</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p68 ft3">med</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td170"><SPAN class="p3 ft3">verka läkemedel för ett visst till-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td88"><SPAN class="p3 ft3">en eller flera farmaceuter.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td137"><SPAN class="p3 ft3">fälle</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td209"><SPAN class="p71 ft3">(extemporeapotek) ska</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p914 ft3">vid</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td32"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td38"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td210"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td59"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td170"><SPAN class="p3 ft3">sådan tillverkning vara bemannad</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p915 ft3">med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek</P> <P class="p916 ft3">eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd som avses i första stycket.</P> <P class="p47 ft4">Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.</P> <P class="p917 ft6">Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.</P> <P class="p918 ft14">16 b §</P> <P class="p48 ft17">Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.</P> <P class="p846 ft30">23 §<A href="#page_137"><SPAN class="ft10">6</SPAN></A></P> <P class="p919 ft3">Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av</P> <P class="p850 ft6">1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,</P> <P class="p920 ft3">2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, <SPAN class="ft4">samt</SPAN></P> <P class="p920 ft3">3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.</P> <P class="p921 ft32"><SPAN class="ft31">6 </SPAN>Senaste lydelse 2007:248.</P> <P class="p55 ft3">137</P> </DIV> <DIV id="page_138"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344138x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t45"> <TR> <TD class="tr8 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td94"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td53"><SPAN class="p3 ft30">24 §<SPAN class="ft10">7</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr8 td181"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr8 td28"><SPAN class="p3 ft3">Prop. 2010/11:44</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td193"><SPAN class="p10 ft3">Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och hand-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft3">Bilaga 7</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">lingar som behövs för tillsynen.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td181"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td193"><SPAN class="p10 ft3">Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som be-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">hövs för efterlevnaden av</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td181"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td193"><SPAN class="p10 ft3">1. lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">gen,</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td181"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p10 ft3">2. Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">2. Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">dets förordning (EG) nr 726/2004</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">dets förordning (EG) nr 726/2004</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">och föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td211"><SPAN class="p290 ft3">och föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">ningen, <SPAN class="ft4">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td212"><SPAN class="p922 ft3">ningen,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p10 ft3">3. Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td211"><SPAN class="p290 ft3">3. Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">dets förordning (EG) nr 1901/2006</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">dets förordning (EG) nr 1901/2006</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">samt föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">samt föreskrifter och villkor som</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">har meddelats med stöd av förord-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">ningen.</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td212"><SPAN class="p922 ft3">ningen, <SPAN class="ft4">samt</SPAN></SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft4"><SPAN class="ft3">4. </SPAN>Europaparlamentets och rå-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p922 ft4">dets</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td181"><SPAN class="p72 ft4">förordning</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p3 ft4">(EG)</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p290 ft4">nr</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td212"><SPAN class="p922 ft4">1394/2007.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td193"><SPAN class="p10 ft3">För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden,</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td193"><SPAN class="p3 ft3">lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td193"><SPAN class="p3 ft3">eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td193"><SPAN class="p3 ft3">ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkeme-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr3 td193"><SPAN class="p3 ft3">dels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=6 class="tr4 td193"><SPAN class="p3 ft3">undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=3 class="tr4 td213"><SPAN class="p3 ft3">av denna lag rätt till tillträde till bostäder.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td181"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td62"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p10 ft3">På begäran <SPAN class="ft4">skall </SPAN>den som förfo-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr3 td211"><SPAN class="p290 ft3">På begäran <SPAN class="ft4">ska </SPAN>den som förfogar</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">gar över sådana varor som avses i</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">över sådana varor som avses i</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr4 td25"><SPAN class="p3 ft3">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td94"><SPAN class="p11 ft3">stycket lämna nödvändigt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td53"><SPAN class="p922 ft3">tredje</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td181"><SPAN class="p3 ft3">stycket lämna</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr4 td214"><SPAN class="p290 ft3">nödvändigt</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD class="tr3 td25"><SPAN class="p3 ft3">biträde</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td94"><SPAN class="p11 ft3">vid undersökningen. För</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td53"><SPAN class="p922 ft3">biträde</SPAN> </TD> <TD colspan=2 class="tr3 td200"><SPAN class="p893 ft3">vid undersökningen.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p290 ft3">För</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft33">uttaget prov betalas inte ersättning.</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">uttaget prov betalas inte ersättning.</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr4 td39"><SPAN class="p3 ft3">Beslut om föreläggande eller för-</SPAN> </TD> <TD colspan=4 class="tr4 td211"><SPAN class="p290 ft3">Beslut om föreläggande eller för-</SPAN> </TD> <TD class="tr4 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> <TR> <TD colspan=2 class="tr3 td39"><SPAN class="p3 ft3">bud får förenas med vite.</SPAN> </TD> <TD colspan=3 class="tr3 td215"><SPAN class="p922 ft3">bud får förenas med vite.</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td52"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> <TD class="tr3 td28"><SPAN class="p3 ft2">&nbsp;</SPAN> </TD> </TR> </TABLE> <P class="p923 ft3">Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.</P> <P class="p924 ft3"><SPAN class="ft3">1.</SPAN><SPAN class="ft158">Denna lag träder i kraft den 1 april 2011.</SPAN></P> <P class="p140 ft6"><SPAN class="ft3">2.</SPAN><SPAN class="ft159">Ett företag eller ett sjukhus som vid ikraftträdandet tillverkar sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får fortsätta med tillverkningen till och med den 30 september 2011 trots föreskrifterna om tillståndskrav i 16 § i dess nya lydelse. Om en ansökan om tillstånd görs före den 1 oktober 2011, får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansökningsärendet.</SPAN></P> <P class="p141 ft32"><SPAN class="ft31">7 </SPAN>Senaste lydelse 2007:248.</P> <P class="p925 ft3">138</P> </DIV> <DIV id="page_139"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">Lagrådets yttrande</P> <P class="p321 ft3">Utdrag ur protokoll vid sammanträde <NOBR>2010-10-25</NOBR></P> <P class="p926 ft12"><SPAN class="ft54">Närvarande: </SPAN>F.d. regeringsrådet Rune Lavin, regeringsrådet Carina Stävberg och justitierådet Ella Nyström.</P> <P class="p185 ft3">Vissa ändringar i läkemedelslagen</P> <P class="p927 ft6">Enligt en lagrådsremiss den 14 oktober 2010 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859).</P> <P class="p928 ft12">Förslaget har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunniga Therese Lundgren.</P> <P class="p185 ft3">Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet:</P> <P class="p927 ft6">Remissen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till EG- rättens föreskrifter om läkemedel för avancerad terapi. För att uppnå detta syfte föreslås vissa ändringar i läkemedelslagen rörande tillverkningstillstånd, kvalitet, spårbarhet och säkerhetsövervakning.</P> <P class="p280 ft3">2 d §</P> <P class="p927 ft3">I bestämmelsen i första stycket anges en rad paragrafer i läkemedelslagen som ska vara tillämpliga på vissa läkemedel för avancerad terapi. Be- stämmelsen har formulerats som om varje paragraf eller föreskrift ska tillämpas i sin helhet även om detta knappast kan vara avsikten. Således kan den definition av begreppet läkemedel som finns i 1 § första stycket endast omfatta människor i det aktuella hänseendet och inte jämväl djur. Vidare kan 19 § inte vara tillämplig i vad gäller andra stycket. Under föredragningen framkom också att av de hänvisningar som finns i 20 § första och andra styckena endast den till 16 § avses i båda styckena, och likaså att de hänvisningar som kan bli aktuella i 26 § gäller blott 16 och 19 §§. Det vore naturligtvis önskvärt om bestämmelserna hade kunnat preciseras bättre. Åtminstone borde i lagtexten erinras om att endast vissa delar av de angivna paragraferna är tillämpliga. Detta skulle förslagsvis kunna ske på så sätt att orden före kolon i första stycket gavs följande lydelse:</P> <P class="p180 ft3">… ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:</P> <P class="p927 ft6">I tredje stycket andra meningen anges att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer i det enskilda fallet får besluta om undantag från vissa skyldigheter. Om avsikten verkligen är att regeringen ska meddela dylika individuella beslut ska naturligtvis konstruktionen behållas. Skulle däremot avsikten vara att förvaltningsmyndigheten ska ha beslutanderätten, bör de inledande orden ”Regeringen eller” slopas och</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 8</P> <P class="p833 ft3">139</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_140"> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p61 ft6">bestämmelsen i stället inledas med orden ”Den myndighet som regeringen bestämmer”.</P> <P class="p62 ft6">Vad gäller bemyndigandet i femte stycket bör framför ordet ”föreskrifter” läggas till ordet ”ytterligare”, eftersom lagen redan innehåller bestämmelser om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning.</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p326 ft3">Bilaga 8</P> <P class="p844 ft3">140</P> </DIV> </DIV> </DIV> <DIV id="page_141"> <DIV id="dimg1"> <INGENBILD zsrc="GY0344141x1.jpg/" id="img1"> </DIV> <DIV> <DIV id="id_1"> <P class="p14 ft1">Socialdepartementet</P> <P class="p321 ft3">Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 16 december 2010</P> <P class="p929 ft6">Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Björklund, Bildt, Ask, Olofsson, Larsson, Erlandsson, Carlgren, Hägglund, Carlsson, Sabuni, Billström, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Björling, Norman, Attefall, Engström, Kristersson, <NOBR>Elmsäter-Svärd,</NOBR> Ullenhag, Hatt</P> <P class="p185 ft3">Föredragande: statsrådet Hägglund</P> <P class="p930 ft12">Regeringen beslutar proposition 2010/11:44 Vissa ändringar i läkemedelslagen</P> </DIV> <DIV id="id_2"> <P class="p14 ft3">Prop. 2010/11:44</P> <P class="p931 ft3">141</P> </DIV> </DIV> </DIV> </div><style> TD,TD.p2h { zzzfont-size:90%; zzzmargin-right:2px; zzzoverflow:visable; zzzword-wrap: break-word; } P { zdisplay:block; } .divbreak { clear:both; display:block; zwidth: 100%; zheight: 1px; zword-wrap: break-word; } .xecp { display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .ec { border-style:solid; border-width:1px; display:block; margin: 0px !important; padding: 0px !important; } .TOPS { overflow:visable; margin:2px; width:690px !important; } </style> 0 0 Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Bifall Bifall 2010/11:SoU7 ? Acklamation B Bordläggning 2010-12-21 00:00:00 inträffat 2 hanvisning INL Inlämning 2010-12-21 00:00:00 inträffat 60 hantering REG Registrering 2010-12-21 00:00:00 inträffat 70 hantering HÄN Hänvisning 2010-12-22 00:00:00 inträffat 3 hanvisning INL Inlämning 2010-12-22 00:00:00 planerat 60 hantering MOT Motionstid slutar 2011-01-21 00:00:00 inträffat 4 hanvisning inlamnatav Inlämnat av Socialdepartementet 2014-11-23 18:41:14 statustext statustext Ärendet är avslutat GY0344 2017-10-18 14:28:05 tilldelat Tilldelat Socialutskottet 2014-11-23 18:41:14 GY0344 prop_201011__44.pdf 1217219 pdf Vissa ändringar i läkemedelslagen https://data.riksdagen.se/fil/27912024-0B51-48D6-B188-29697D91CB2C behandlas_i 2010/11:SoU7 GY01SoU7 bet 2010/11 SoU7 Vissa ändringar i läkemedelslagen Betänkande