2421563GWB320200820sousouStatens offentliga utredningar 2008:20Statens offentliga utredningarStatens offentliga utredningar2002008-03-14 00:00:002015-09-08 12:12:422008-03-14 00:00:00Patentskydd för biotekniska uppfinningartitelhtml-echttps://data.riksdagen.se/dokument/GWB320/texthttps://data.riksdagen.se/dokument/GWB320https://data.riksdagen.se/dokumentstatus/GWB320
<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01//EN" "http://www.w3.org/TR/html4/strict.dtd">
<HTML>
<HEAD>
<META http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8">
<META http-equiv="X-UA-Compatible" content="IE=8">
<TITLE>Patentskydd för biotekniska uppfinningar</TITLE>
<META name="generator" content="BCL easyConverter SDK 3.0.60">
<STYLE type="text/css">
body {margin-top: 0px;margin-left: 0px;}
#page_1 {position:relative; overflow: hidden;margin: 186px 0px 67px 93px;padding: 0px;border: none;width: 587px;}
#page_1 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 587px;overflow: hidden;}
#page_1 #id_2 {border:none;margin: 81px 0px 0px 380px;padding: 0px;border:none;width: 207px;overflow: hidden;}
#page_1 #dimg1 {position:absolute;top:621px;left:350px;z-index:-1;width:132px;height:74px;}
#page_1 #dimg1 #img1 {width:132px;height:74px;}
#page_2 {position:relative; overflow: hidden;margin: 510px 0px 94px 93px;padding: 0px;border: none;width: 587px;}
#page_3 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 337px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_4 {position:relative; overflow: hidden;margin: 91px 0px 581px 302px;padding: 0px;border: none;width: 492px;}
#page_5 {position:relative; overflow: hidden;margin: 94px 0px 409px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_6 {position:relative; overflow: hidden;margin: 77px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_7 {position:relative; overflow: hidden;margin: 41px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_8 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_9 {position:relative; overflow: hidden;margin: 41px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_10 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_11 {position:relative; overflow: hidden;margin: 41px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_12 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_13 {position:relative; overflow: hidden;margin: 41px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_14 {position:relative; overflow: hidden;margin: 41px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_15 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_16 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_16 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;}
#page_16 #id_2 {border:none;margin: 25px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;}
#page_17 {position:relative; overflow: hidden;margin: 77px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_18 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_19 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_20 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_21 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_22 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_23 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_24 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_25 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_26 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_27 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_28 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_29 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_30 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_31 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_32 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_33 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_34 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_35 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_36 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_37 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_38 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_39 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_40 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_41 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_42 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_43 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_44 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_45 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_46 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_47 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_48 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_49 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 0px;padding: 0px;border: none;width: 563px;}
#page_50 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_51 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_52 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_53 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_54 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_55 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_56 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_57 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_58 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_59 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_60 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_61 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_62 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_62 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 482px;overflow: hidden;}
#page_62 #id_2 {border:none;margin: 31px 0px 0px 66px;padding: 0px;border:none;width: 492px;overflow: hidden;}
#page_63 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_63 #dimg1 {position:absolute;top:707px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_63 #dimg1 #img1 {width:415px;height:1px;}
#page_64 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_64 #dimg1 {position:absolute;top:474px;left:66px;z-index:-1;width:70px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_64 #dimg1 #img1 {width:70px;height:1px;}
#page_65 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_66 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_67 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_68 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_69 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_70 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_71 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_71 #dimg1 {position:absolute;top:65px;left:66px;z-index:-1;width:395px;height:308px;}
#page_71 #dimg1 #img1 {width:395px;height:308px;}
#page_72 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_73 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_74 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_75 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_76 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_77 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_78 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_79 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_80 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_81 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_82 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_83 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_84 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_85 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_86 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_87 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_88 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_89 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_90 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_91 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_92 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_93 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_94 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_95 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_96 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_97 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_98 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_99 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_100 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_101 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_102 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_103 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_104 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_105 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_106 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_107 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_108 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_109 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_110 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_111 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_112 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_113 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_114 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_115 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_116 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_117 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_118 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_119 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_120 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_121 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_122 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_123 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_124 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_125 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_126 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_127 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_128 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_129 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_130 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_131 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_132 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_133 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_134 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_135 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_136 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_137 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_138 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_139 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_140 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_141 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_142 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_143 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_144 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_145 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_146 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_147 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_148 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_149 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_150 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_151 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_152 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_153 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_154 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_155 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_156 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_157 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_158 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_159 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_160 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_161 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_162 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_163 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_164 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_165 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_166 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_167 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_168 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_169 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_170 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_171 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_172 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_173 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_174 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_174 #dimg1 {position:absolute;top:112px;left:59px;z-index:-1;width:228px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_174 #dimg1 #img1 {width:228px;height:1px;}
#page_175 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_176 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_177 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_178 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_179 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_180 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_180 #dimg1 {position:absolute;top:75px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:151px;}
#page_180 #dimg1 #img1 {width:413px;height:151px;}
#page_181 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_182 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_183 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_184 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_185 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_186 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_187 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_188 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_189 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_190 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_191 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_192 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_193 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_194 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_195 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_196 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_197 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_198 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_199 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_200 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_201 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_202 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_203 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_204 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_205 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_206 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_206 #dimg1 {position:absolute;top:75px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:203px;}
#page_206 #dimg1 #img1 {width:413px;height:203px;}
#page_207 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_208 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_209 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_210 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_211 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_212 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_213 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_214 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_215 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_216 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_217 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_218 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_219 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_220 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_221 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_222 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_223 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_224 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_225 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_226 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_227 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_228 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_229 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_230 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_231 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_232 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_233 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_234 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_235 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_236 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_237 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_238 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_239 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_240 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_241 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_242 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_243 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_244 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_245 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_246 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_247 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_248 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_249 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_250 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_251 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_252 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_253 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_254 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_255 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_256 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_257 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_258 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_259 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_260 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_261 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_262 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_263 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_264 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_265 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_266 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_267 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_268 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_269 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_270 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_271 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_272 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_272 #dimg1 {position:absolute;top:353px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:405px;}
#page_272 #dimg1 #img1 {width:413px;height:405px;}
#page_273 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 0px;padding: 0px;border: none;width: 563px;}
#page_273 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 76px;padding: 0px;border:none;width: 487px;overflow: hidden;}
#page_273 #id_2 {border:none;margin: 30px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 491px;overflow: hidden;}
#page_273 #dimg1 {position:absolute;top:44px;left:77px;z-index:-1;width:413px;height:693px;}
#page_273 #dimg1 #img1 {width:413px;height:693px;}
#page_274 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_274 #dimg1 {position:absolute;top:44px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:58px;}
#page_274 #dimg1 #img1 {width:413px;height:58px;}
#page_275 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_276 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_277 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_278 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_279 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_280 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_281 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_282 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_283 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_284 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_285 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_286 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_287 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_288 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_289 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_290 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_291 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_292 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_293 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_294 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_295 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_296 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_297 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_298 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_299 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_300 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_301 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_302 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_303 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_304 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_305 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_306 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_307 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_308 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_309 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_310 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_311 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_312 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_313 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_314 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_315 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_316 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_317 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_318 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_319 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_320 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_321 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_322 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_323 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_324 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_325 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_326 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_327 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_328 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_329 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_330 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_331 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_332 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_333 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_334 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_335 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_336 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_337 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_338 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_339 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_339 #dimg1 {position:absolute;top:301px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:428px;}
#page_339 #dimg1 #img1 {width:413px;height:428px;}
#page_340 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_341 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_342 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_343 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_344 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_345 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_346 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_347 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_348 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_349 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_350 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_351 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_352 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_353 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_354 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_355 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_356 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_357 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_358 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_359 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_360 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_361 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_362 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_363 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_364 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_365 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_366 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_367 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_368 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_369 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_370 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_371 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_372 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_373 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_374 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_375 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_376 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_377 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_378 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_379 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_380 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_381 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_382 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_382 #dimg1 {position:absolute;top:424px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:290px;}
#page_382 #dimg1 #img1 {width:413px;height:290px;}
#page_383 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_384 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_385 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_386 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_387 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_388 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_389 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_390 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_391 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_392 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_393 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_394 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_395 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_396 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_397 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_398 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_399 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_400 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_401 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_402 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_403 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_404 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_405 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_406 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_407 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_408 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_409 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_410 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_411 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_412 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_413 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_414 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_415 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_415 #dimg1 {position:absolute;top:558px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:179px;}
#page_415 #dimg1 #img1 {width:413px;height:179px;}
#page_416 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_416 #dimg1 {position:absolute;top:43px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:75px;}
#page_416 #dimg1 #img1 {width:413px;height:75px;}
#page_417 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_418 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_419 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_420 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_421 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_422 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_423 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_424 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_425 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_426 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_427 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_428 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_429 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_430 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_431 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_432 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_433 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_434 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_435 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_436 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_437 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_437 #dimg1 {position:absolute;top:407px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:99px;}
#page_437 #dimg1 #img1 {width:413px;height:99px;}
#page_438 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_439 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_440 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_441 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_442 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_443 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_444 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_445 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_446 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_447 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_448 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_449 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_450 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_451 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_452 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_453 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_454 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_455 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_456 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_457 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_458 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_459 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_460 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_461 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_462 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_463 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_464 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_465 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_466 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_467 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_468 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_469 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_470 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_471 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_472 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_473 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_474 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_475 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_476 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_477 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_478 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_479 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_480 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_481 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_482 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_483 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_484 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_485 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_486 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_487 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_488 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_489 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_490 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_491 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_492 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_493 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_494 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_495 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_496 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_497 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_498 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_498 #dimg1 {position:absolute;top:541px;left:1px;z-index:-1;width:413px;height:197px;}
#page_498 #dimg1 #img1 {width:413px;height:197px;}
#page_499 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_499 #dimg1 {position:absolute;top:44px;left:68px;z-index:-1;width:413px;height:543px;}
#page_499 #dimg1 #img1 {width:413px;height:543px;}
#page_500 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_501 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_502 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_503 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_504 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_505 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_506 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_507 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_508 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_509 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_510 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_511 {position:relative; overflow: hidden;margin: 80px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_512 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_513 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_514 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_515 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_516 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_517 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_518 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_519 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_520 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_521 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_522 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_523 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_524 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_525 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_526 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_527 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_528 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_529 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_530 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_531 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_532 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_533 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_534 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_535 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_536 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_537 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_538 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_539 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_540 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_541 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 68px;padding: 0px;border: none;width: 726px;}
#page_541 #dimg1 {position:absolute;top:475px;left:0px;z-index:-1;width:431px;height:279px;}
#page_541 #dimg1 #img1 {width:431px;height:279px;}
#page_542 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_542 #dimg1 {position:absolute;top:44px;left:58px;z-index:-1;width:432px;height:711px;}
#page_542 #dimg1 #img1 {width:432px;height:711px;}
#page_543 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 68px;padding: 0px;border: none;width: 726px;}
#page_543 #dimg1 {position:absolute;top:44px;left:0px;z-index:-1;width:431px;height:331px;}
#page_543 #dimg1 #img1 {width:431px;height:331px;}
#page_544 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_545 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_546 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_547 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_548 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_549 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_550 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_551 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_552 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_553 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_554 {position:relative; overflow: hidden;margin: 77px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_555 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_556 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_557 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_558 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_559 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_560 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_561 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_562 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_563 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_564 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_565 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_566 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_567 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_568 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_569 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_570 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_571 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_572 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_573 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_574 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_575 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_576 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_577 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_578 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_579 {position:relative; overflow: hidden;margin: 46px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_580 {position:relative; overflow: hidden;margin: 81px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_581 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 0px;padding: 0px;border: none;width: 794px;}
#page_581 #dimg1 {position:absolute;top:46px;left:414px;z-index:-1;width:62px;height:92px;}
#page_581 #dimg1 #img1 {width:62px;height:92px;}
#page_582 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_583 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_584 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_585 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_586 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_587 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_588 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_589 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_590 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_591 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_592 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_593 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_594 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_595 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 0px;padding: 0px;border: none;width: 794px;}
#page_595 #dimg1 {position:absolute;top:693px;left:76px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_595 #dimg1 #img1 {width:415px;height:1px;}
#page_596 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_596 #dimg1 {position:absolute;top:741px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_596 #dimg1 #img1 {width:416px;height:1px;}
#page_597 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_597 #dimg1 {position:absolute;top:741px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_597 #dimg1 #img1 {width:415px;height:1px;}
#page_598 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_599 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_600 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_601 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_602 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_603 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_603 #dimg1 {position:absolute;top:729px;left:0px;z-index:-1;width:415px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_603 #dimg1 #img1 {width:415px;height:1px;}
#page_604 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_604 #dimg1 {position:absolute;top:741px;left:66px;z-index:-1;width:416px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_604 #dimg1 #img1 {width:416px;height:1px;}
#page_605 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_606 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_607 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_608 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_609 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_610 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_611 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_612 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_613 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_614 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_615 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 0px;padding: 0px;border: none;width: 794px;}
#page_616 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_617 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 0px;padding: 0px;border: none;width: 794px;}
#page_618 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_619 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_620 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 236px;padding: 0px;border: none;width: 558px;}
#page_621 {position:relative; overflow: hidden;margin: 47px 0px 272px 76px;padding: 0px;border: none;width: 718px;}
#page_622 {position:relative; overflow: hidden;margin: 104px 0px 140px 131px;padding: 0px;border: none;width: 549px;}
#page_622 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 549px;overflow: hidden;}
#page_622 #id_2 {border:none;margin: 81px 0px 0px 5px;padding: 0px;border:none;width: 422px;overflow: hidden;}
#page_622 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 235px;overflow: hidden;}
#page_622 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 187px;overflow: hidden;}
#page_622 #dimg1 {position:absolute;top:36px;left:0px;z-index:-1;width:457px;height:1px;font-size: 1px;line-height:nHeight;}
#page_622 #dimg1 #img1 {width:457px;height:1px;}
#page_622 #inl_img1 {position:relative;width:18px;height:9px;}
#page_623 {position:relative; overflow: hidden;margin: 104px 0px 143px 129px;padding: 0px;border: none;width: 551px;}
#page_623 #id_1 {border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 551px;overflow: hidden;}
#page_623 #id_2 {border:none;margin: 82px 0px 0px 1px;padding: 0px;border:none;width: 550px;overflow: hidden;}
#page_623 #id_2 #id_2_1 {float:left;border:none;margin: 0px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 236px;overflow: hidden;}
#page_623 #id_2 #id_2_2 {float:left;border:none;margin: 2px 0px 0px 0px;padding: 0px;border:none;width: 314px;overflow: hidden;}
#page_623 #id_3 {border:none;margin: 1px 0px 0px 2px;padding: 0px;border:none;width: 208px;overflow: hidden;}
#page_623 #dimg1 {position:absolute;top:36px;left:0px;z-index:-1;width:458px;height:660px;}
#page_623 #dimg1 #img1 {width:458px;height:660px;}
#page_623 #inl_img1 {position:relative;width:18px;height:9px;}
.ft0{font: 39px 'Arial';line-height: 46px;}
.ft1{font: italic 16px 'Times New Roman';line-height: 19px;}
.ft2{font: 12px 'Arial';line-height: 15px;}
.ft3{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft4{font: 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft5{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft6{font: 25px 'Arial';line-height: 28px;}
.ft7{font: 15px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft8{font: 15px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft9{font: 1px 'Arial';line-height: 1px;}
.ft10{font: 13px 'Arial';line-height: 16px;}
.ft11{font: 17px 'Arial';line-height: 19px;}
.ft12{font: 25px 'Arial';line-height: 25px;}
.ft13{font: 1px 'Arial';line-height: 2px;}
.ft14{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 1px;}
.ft15{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft16{font: 14px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft17{font: 10px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft18{font: 11px 'Arial';line-height: 9px;}
.ft19{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft20{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 17px;}
.ft21{font: 11px 'Arial';line-height: 14px;}
.ft22{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 16px;line-height: 17px;}
.ft23{font: 15px 'Times New Roman';line-height: 16px;}
.ft24{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 12px;line-height: 17px;}
.ft25{font: 4px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft26{font: 1px 'Times New Roman';line-height: 2px;}
.ft27{font: 25px 'Arial';line-height: 24px;}
.ft28{font: 11px 'Arial';line-height: 13px;}
.ft29{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft30{font: 9px 'Arial';line-height: 12px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft31{font: 14px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft32{font: 7px 'Arial';line-height: 7px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft33{font: 15px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft34{font: 13px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft35{font: 13px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft36{font: 15px 'Arial';margin-left: 6px;line-height: 17px;}
.ft37{font: 17px 'Arial';margin-left: 35px;line-height: 19px;}
.ft38{font: 15px 'Arial';margin-left: 25px;line-height: 17px;}
.ft39{font: 10px 'Arial';line-height: 13px;}
.ft40{font: 15px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft41{font: 15px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft42{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft43{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft44{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 18px;}
.ft45{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 7px;line-height: 17px;}
.ft46{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 17px;}
.ft47{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 17px;}
.ft48{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 17px;}
.ft49{font: 24px 'Arial';line-height: 27px;}
.ft50{font: 24px 'Arial';margin-left: 46px;line-height: 27px;}
.ft51{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft52{font: 24px 'Arial';margin-left: 46px;line-height: 28px;}
.ft53{font: 24px 'Arial';line-height: 28px;}
.ft54{font: 13px 'Arial';line-height: 14px;}
.ft55{font: 12px 'Arial';line-height: 13px;}
.ft56{font: 12px 'Arial';line-height: 14px;}
.ft57{font: 25px 'Arial';margin-left: 46px;line-height: 28px;}
.ft58{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft59{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 15px;}
.ft60{font: 15px 'Arial';margin-left: 20px;line-height: 17px;}
.ft61{font: 17px 'Arial';margin-left: 25px;line-height: 19px;}
.ft62{font: 15px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 17px;}
.ft63{font: 15px 'Arial';margin-left: 61px;line-height: 17px;}
.ft64{font: 14px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft65{font: 15px 'Arial';margin-left: 7px;line-height: 17px;}
.ft66{font: 14px 'Arial';line-height: 16px;}
.ft67{font: 13px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft68{font: 13px 'Times New Roman';line-height: 17px;}
.ft69{font: 15px 'Arial';margin-left: 8px;line-height: 17px;}
.ft70{font: 24px 'Arial';margin-left: 32px;line-height: 27px;}
.ft71{font: 13px 'Times New Roman';margin-left: 4px;line-height: 14px;}
.ft72{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 9px;line-height: 17px;}
.ft73{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 8px;line-height: 18px;}
.ft74{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 6px;line-height: 18px;}
.ft75{font: 25px 'Arial';margin-left: 32px;line-height: 28px;}
.ft76{font: 14px 'Times New Roman';line-height: 18px;}
.ft77{font: 17px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft78{font: 13px 'Arial';line-height: 15px;}
.ft79{font: 25px 'Arial';line-height: 23px;}
.ft80{font: 16px 'Arial';line-height: 18px;}
.ft81{font: 16px 'Arial';line-height: 17px;}
.ft82{font: 1px 'Arial';line-height: 5px;}
.ft83{font: 15px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 17px;}
.ft84{font: 15px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 17px;}
.ft85{font: 15px 'Arial';margin-left: 18px;line-height: 18px;}
.ft86{font: 19px 'Arial';line-height: 22px;}
.ft87{font: 11px 'Arial';line-height: 12px;}
.ft88{font: 13px 'Arial';margin-left: 19px;line-height: 18px;}
.ft89{font: 13px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 17px;}
.ft90{font: 14px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 17px;}
.ft91{font: 15px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 17px;}
.ft92{font: 13px 'Arial';margin-left: 11px;line-height: 18px;}
.ft93{font: 1px 'Arial';line-height: 3px;}
.ft94{font: 7px 'Arial';line-height: 8px;position: relative; bottom: 6px;}
.ft95{font: 5px 'Arial';line-height: 6px;position: relative; bottom: 4px;}
.ft96{font: 13px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 18px;}
.ft97{font: 15px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 18px;}
.ft98{font: 15px 'Times New Roman';margin-left: 17px;line-height: 17px;}
.ft99{font: 14px 'Times New Roman';margin-left: 15px;line-height: 17px;}
.ft100{font: 15px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 17px;}
.ft101{font: 15px 'Arial';margin-left: 15px;line-height: 17px;}
.ft102{font: 14px 'Arial';margin-left: 17px;line-height: 18px;}
.ft103{font: 13px 'Arial';margin-left: 16px;line-height: 18px;}
.ft104{font: 14px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 18px;}
.ft105{font: 14px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 16px;}
.ft106{font: 15px 'Arial';margin-left: 3px;line-height: 17px;}
.ft107{font: 15px 'Arial';margin-left: 5px;line-height: 17px;}
.ft108{font: 14px 'Arial';margin-left: 4px;line-height: 17px;}
.ft109{font: italic 12px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.ft110{font: 10px 'Times New Roman';line-height: 12px;}
.ft111{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 5px;line-height: 14px;}
.ft112{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 14px;}
.ft113{font: 11px 'Times New Roman';margin-left: 3px;line-height: 14px;}
.ft114{font: bold 11px 'Arial';line-height: 14px;}
.ft115{font: 11px 'Times New Roman';line-height: 15px;}
.p0{text-align: left;padding-right: 140px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p1{text-align: left;padding-right: 286px;margin-top: 452px;margin-bottom: 0px;}
.p2{text-align: left;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p3{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p4{text-align: left;padding-right: 229px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p5{text-align: left;padding-right: 471px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p6{text-align: left;padding-right: 450px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p7{text-align: left;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p8{text-align: left;padding-right: 206px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p9{text-align: left;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p10{text-align: left;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p11{text-align: left;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p12{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 147px;margin-bottom: 0px;}
.p13{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p14{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p15{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p16{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p17{text-align: justify;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p18{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p19{text-align: left;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p20{text-align: left;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p21{text-align: left;padding-left: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p22{text-align: left;padding-right: 304px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p23{text-align: left;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p24{text-align: left;padding-right: 381px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p25{text-align: left;padding-right: 314px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p26{text-align: left;padding-right: 361px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p27{text-align: left;padding-right: 355px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p28{text-align: left;padding-right: 368px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p29{text-align: left;padding-right: 354px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p30{text-align: left;padding-right: 371px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p31{text-align: right;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p32{text-align: left;padding-left: 16px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p33{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p34{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p35{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p36{text-align: left;padding-left: 25px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p37{text-align: left;padding-left: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p38{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p39{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p40{text-align: justify;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p41{text-align: justify;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p42{text-align: right;padding-right: 1px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p43{text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 122px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -42px;}
.p44{text-align: right;padding-right: 6px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p45{text-align: left;padding-left: 34px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p46{text-align: right;padding-right: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p47{text-align: left;padding-left: 2px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p48{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px;}
.p49{text-align: left;padding-left: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p50{text-align: left;padding-left: 53px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p51{text-align: right;padding-right: 421px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p52{text-align: right;padding-right: 193px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p53{text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 123px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -42px;}
.p54{text-align: justify;padding-left: 142px;padding-right: 143px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -42px;}
.p55{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p56{text-align: left;padding-left: 5px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p57{text-align: left;padding-left: 46px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p58{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 104px;margin-bottom: 0px;}
.p59{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;}
.p60{text-align: right;padding-right: 72px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p61{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 100px;margin-bottom: 0px;}
.p62{text-align: left;padding-left: 307px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p63{text-align: left;margin-top: 203px;margin-bottom: 0px;}
.p64{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 150px;margin-bottom: 0px;}
.p65{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 106px;margin-bottom: 0px;}
.p66{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 71px;margin-bottom: 0px;}
.p67{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 88px;margin-bottom: 0px;}
.p68{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 106px;margin-bottom: 0px;}
.p69{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 140px;margin-bottom: 0px;}
.p70{text-align: right;padding-right: 12px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p71{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 227px;margin-bottom: 0px;}
.p72{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 71px;margin-bottom: 0px;}
.p73{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 158px;margin-bottom: 0px;}
.p74{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 123px;margin-bottom: 0px;}
.p75{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 626px;margin-bottom: 0px;}
.p76{text-align: left;margin-top: 148px;margin-bottom: 0px;}
.p77{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p78{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p79{text-align: left;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p80{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p81{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p82{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p83{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p84{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p85{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p86{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px;}
.p87{text-align: left;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p88{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p89{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p90{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p91{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p92{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p93{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px;}
.p94{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p95{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p96{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p97{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p98{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p99{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p100{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p101{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;}
.p102{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px;}
.p103{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p104{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p105{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p106{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p107{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p108{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p109{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p110{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p111{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p112{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p113{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 87px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p114{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p115{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p116{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p117{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p118{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p119{text-align: left;padding-right: 319px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px;}
.p120{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p121{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p122{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 147px;margin-bottom: 0px;}
.p123{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p124{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p125{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p126{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p127{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p128{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 248px;margin-bottom: 0px;}
.p129{text-align: left;margin-top: 149px;margin-bottom: 0px;}
.p130{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p131{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p132{text-align: left;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p133{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p134{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p135{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;}
.p136{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p137{text-align: left;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p138{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p139{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p140{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 72px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p141{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 72px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p142{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 72px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p143{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 72px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p144{text-align: right;padding-right: 72px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p145{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p146{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px;}
.p147{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p148{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p149{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p150{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p151{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p152{text-align: left;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p153{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px;}
.p154{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p155{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 23px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p156{text-align: left;padding-right: 383px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p157{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p158{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px;}
.p159{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p160{text-align: left;padding-right: 378px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p161{text-align: left;padding-right: 347px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p162{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p163{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p164{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p165{text-align: left;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p166{text-align: left;margin-top: 713px;margin-bottom: 0px;}
.p167{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p168{text-align: left;padding-left: 205px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p169{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p170{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p171{text-align: justify;padding-left: 215px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p172{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p173{text-align: justify;padding-left: 281px;padding-right: 76px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p174{text-align: justify;padding-left: 281px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p175{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p176{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p177{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p178{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p179{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p180{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 256px;margin-bottom: 0px;}
.p181{text-align: justify;margin-top: 149px;margin-bottom: 0px;}
.p182{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p183{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p184{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p185{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p186{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p187{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p188{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p189{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 300px;margin-bottom: 0px;}
.p190{text-align: justify;margin-top: 148px;margin-bottom: 0px;}
.p191{text-align: justify;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p192{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p193{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p194{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p195{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 70px;margin-bottom: 0px;}
.p196{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 347px;margin-bottom: 0px;}
.p197{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px;}
.p198{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p199{text-align: left;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p200{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p201{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p202{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;}
.p203{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p204{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 157px;margin-bottom: 0px;}
.p205{text-align: left;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p206{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 133px;margin-bottom: 0px;}
.p207{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p208{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p209{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p210{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p211{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p212{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p213{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p214{text-align: left;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p215{text-align: left;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p216{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p217{text-align: left;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p218{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;}
.p219{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 461px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p220{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p221{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 128px;margin-bottom: 0px;}
.p222{text-align: justify;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p223{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p224{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 81px;margin-bottom: 0px;}
.p225{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p226{text-align: justify;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p227{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 120px;margin-bottom: 0px;}
.p228{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 131px;margin-bottom: 0px;}
.p229{text-align: justify;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p230{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 92px;margin-bottom: 0px;}
.p231{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 68px;margin-bottom: 0px;}
.p232{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 134px;margin-bottom: 0px;}
.p233{text-align: justify;padding-left: 85px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p234{text-align: justify;padding-left: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p235{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p236{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;}
.p237{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 114px;margin-bottom: 0px;}
.p238{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p239{text-align: left;padding-left: 403px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p240{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p241{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p242{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 391px;margin-bottom: 0px;}
.p243{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 145px;margin-bottom: 0px;}
.p244{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 69px;margin-bottom: 0px;}
.p245{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p246{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p247{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p248{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p249{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p250{text-align: left;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p251{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p252{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 79px;margin-bottom: 0px;}
.p253{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p254{text-align: justify;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p255{text-align: justify;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p256{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 303px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p257{text-align: left;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p258{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;}
.p259{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px;}
.p260{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p261{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p262{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p263{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p264{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p265{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p266{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p267{text-align: justify;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;}
.p268{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p269{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 127px;margin-bottom: 0px;}
.p270{text-align: left;padding-right: 306px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p271{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 138px;margin-bottom: 0px;}
.p272{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p273{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p274{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p275{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p276{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p277{text-align: left;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p278{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px;}
.p279{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p280{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p281{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p282{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p283{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 46px;margin-bottom: 0px;}
.p284{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 134px;margin-bottom: 0px;}
.p285{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 578px;margin-bottom: 0px;}
.p286{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 305px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p287{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 326px;margin-top: 152px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p288{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 62px;margin-bottom: 0px;}
.p289{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p290{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px;}
.p291{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p292{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 133px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p293{text-align: justify;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p294{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px;}
.p295{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p296{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 69px;margin-bottom: 0px;}
.p297{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p298{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 50px;margin-bottom: 0px;}
.p299{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p300{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 325px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p301{text-align: left;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;}
.p302{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p303{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p304{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p305{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p306{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p307{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p308{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p309{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p310{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p311{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p312{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p313{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p314{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p315{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p316{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 47px;margin-bottom: 0px;}
.p317{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 146px;margin-bottom: 0px;}
.p318{text-align: left;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p319{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 51px;margin-bottom: 0px;}
.p320{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p321{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p322{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 357px;margin-bottom: 0px;}
.p323{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 378px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p324{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 149px;margin-bottom: 0px;}
.p325{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p326{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 107px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p327{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p328{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p329{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 44px;margin-bottom: 0px;}
.p330{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 109px;margin-bottom: 0px;}
.p331{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p332{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p333{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 77px;margin-bottom: 0px;}
.p334{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;}
.p335{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p336{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p337{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p338{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 113px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p339{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p340{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p341{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p342{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p343{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p344{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p345{text-align: left;margin-top: 60px;margin-bottom: 0px;}
.p346{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p347{text-align: justify;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p348{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p349{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p350{text-align: left;padding-right: 330px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p351{text-align: left;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p352{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 162px;margin-bottom: 0px;}
.p353{text-align: left;padding-right: 403px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p354{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 304px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p355{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px;}
.p356{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p357{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p358{text-align: right;padding-right: 18px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p359{text-align: right;padding-right: 48px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p360{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p361{text-align: left;padding-right: 318px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p362{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px;}
.p363{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 136px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p364{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p365{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 217px;margin-bottom: 0px;}
.p366{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p367{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p368{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 381px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p369{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 86px;margin-bottom: 0px;}
.p370{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 63px;margin-bottom: 0px;}
.p371{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 92px;margin-bottom: 0px;}
.p372{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 80px;margin-bottom: 0px;}
.p373{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 491px;margin-bottom: 0px;}
.p374{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 146px;margin-bottom: 0px;}
.p375{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 67px;margin-bottom: 0px;}
.p376{text-align: justify;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p377{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p378{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 94px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p379{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p380{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 64px;margin-bottom: 0px;}
.p381{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p382{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 143px;margin-bottom: 0px;}
.p383{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 378px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p384{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 304px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p385{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 146px;margin-bottom: 0px;}
.p386{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 81px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p387{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p388{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p389{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p390{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p391{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p392{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p393{text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p394{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p395{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p396{text-align: left;padding-right: 337px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p397{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 312px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p398{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 312px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p399{text-align: justify;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p400{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p401{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p402{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 109px;margin-bottom: 0px;}
.p403{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 257px;margin-bottom: 0px;}
.p404{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 305px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p405{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 129px;margin-bottom: 0px;}
.p406{text-align: left;padding-left: 127px;padding-right: 87px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p407{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p408{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p409{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 156px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p410{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p411{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p412{text-align: left;padding-left: 19px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p413{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p414{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p415{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p416{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p417{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p418{text-align: justify;padding-left: 19px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p419{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p420{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p421{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p422{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p423{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p424{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p425{text-align: left;margin-top: 45px;margin-bottom: 0px;}
.p426{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p427{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 85px;margin-bottom: 0px;}
.p428{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 98px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p429{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 322px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p430{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p431{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 114px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p432{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p433{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px;}
.p434{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 138px;margin-bottom: 0px;}
.p435{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p436{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 78px;margin-bottom: 0px;}
.p437{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 305px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p438{text-align: left;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p439{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 101px;margin-bottom: 0px;}
.p440{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 339px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p441{text-align: left;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p442{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p443{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 326px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p444{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p445{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 74px;margin-bottom: 0px;}
.p446{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 305px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p447{text-align: justify;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p448{text-align: left;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p449{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p450{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p451{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 145px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p452{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p453{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 81px;margin-bottom: 0px;}
.p454{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p455{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;}
.p456{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 65px;margin-bottom: 0px;}
.p457{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 351px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p458{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p459{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 99px;margin-bottom: 0px;}
.p460{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 70px;margin-bottom: 0px;}
.p461{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p462{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p463{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p464{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 9px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p465{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 9px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p466{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 9px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p467{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 9px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p468{text-align: right;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p469{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p470{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;}
.p471{text-align: left;padding-right: 323px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p472{text-align: left;padding-right: 376px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p473{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 76px;margin-bottom: 0px;}
.p474{text-align: left;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;}
.p475{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 134px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p476{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p477{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 132px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p478{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 434px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p479{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px;}
.p480{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px;}
.p481{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 91px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p482{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 90px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p483{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 543px;margin-bottom: 0px;}
.p484{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 360px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p485{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 147px;margin-bottom: 0px;}
.p486{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 68px;margin-bottom: 0px;}
.p487{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p488{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 101px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p489{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 91px;margin-bottom: 0px;}
.p490{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;}
.p491{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p492{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 358px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p493{text-align: left;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px;}
.p494{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p495{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 27px;margin-bottom: 0px;}
.p496{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 52px;margin-bottom: 0px;}
.p497{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 117px;margin-bottom: 0px;}
.p498{text-align: left;padding-right: 395px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p499{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p500{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p501{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 84px;margin-bottom: 0px;}
.p502{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p503{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 133px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p504{text-align: left;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;}
.p505{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 96px;margin-bottom: 0px;}
.p506{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p507{text-align: justify;padding-left: 18px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -18px;}
.p508{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p509{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p510{text-align: left;padding-right: 350px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p511{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 58px;margin-bottom: 0px;}
.p512{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p513{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 49px;margin-bottom: 0px;}
.p514{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 312px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p515{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 312px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p516{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 312px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p517{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 73px;margin-bottom: 0px;}
.p518{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p519{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 127px;margin-bottom: 0px;}
.p520{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 130px;margin-bottom: 0px;}
.p521{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 129px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p522{text-align: left;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p523{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 148px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p524{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p525{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 338px;margin-bottom: 0px;}
.p526{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 350px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p527{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 149px;margin-bottom: 0px;}
.p528{text-align: justify;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p529{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p530{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 131px;margin-bottom: 0px;}
.p531{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p532{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p533{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p534{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p535{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p536{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p537{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p538{text-align: justify;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p539{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p540{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p541{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p542{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p543{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p544{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p545{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p546{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p547{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p548{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p549{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p550{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p551{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p552{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p553{text-align: left;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p554{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p555{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p556{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p557{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p558{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p559{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p560{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p561{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p562{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p563{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 313px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p564{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p565{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p566{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p567{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 93px;margin-bottom: 0px;}
.p568{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p569{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p570{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p571{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p572{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p573{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p574{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p575{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p576{text-align: justify;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p577{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 313px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p578{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 368px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p579{text-align: left;padding-right: 302px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p580{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 374px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p581{text-align: justify;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p582{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 152px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p583{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p584{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 87px;margin-bottom: 0px;}
.p585{text-align: left;padding-right: 330px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p586{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 24px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p587{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p588{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p589{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p590{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p591{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 110px;margin-bottom: 0px;}
.p592{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 70px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p593{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 320px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p594{text-align: left;padding-right: 298px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p595{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p596{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 363px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p597{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 351px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p598{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p599{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p600{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 140px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p601{text-align: left;padding-right: 370px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p602{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p603{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 78px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p604{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 315px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p605{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 137px;margin-bottom: 0px;}
.p606{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 108px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p607{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 135px;margin-bottom: 0px;}
.p608{text-align: left;padding-right: 310px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p609{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 337px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p610{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 53px;margin-bottom: 0px;}
.p611{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p612{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p613{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 378px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p614{text-align: justify;padding-left: 9px;padding-right: 307px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p615{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p616{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;}
.p617{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 132px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p618{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p619{text-align: left;padding-right: 389px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p620{text-align: left;padding-right: 340px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p621{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 113px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p622{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p623{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 155px;margin-bottom: 0px;}
.p624{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 109px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p625{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 87px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p626{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p627{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 102px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p628{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p629{text-align: left;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p630{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p631{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p632{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p633{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p634{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p635{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p636{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 150px;margin-bottom: 0px;}
.p637{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 77px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p638{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p639{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p640{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p641{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p642{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 317px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p643{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p644{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 715px;margin-bottom: 0px;}
.p645{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 388px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p646{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p647{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;}
.p648{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p649{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 114px;margin-bottom: 0px;}
.p650{text-align: left;padding-left: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p651{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 97px;margin-bottom: 0px;}
.p652{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p653{text-align: left;padding-right: 303px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p654{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p655{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 54px;margin-bottom: 0px;}
.p656{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 85px;margin-bottom: 0px;}
.p657{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p658{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 132px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p659{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 154px;margin-bottom: 0px;}
.p660{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p661{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p662{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p663{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p664{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 94px;margin-bottom: 0px;}
.p665{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p666{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p667{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p668{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p669{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p670{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p671{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 365px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p672{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 125px;margin-bottom: 0px;}
.p673{text-align: justify;margin-top: 42px;margin-bottom: 0px;}
.p674{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;}
.p675{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;}
.p676{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 34px;margin-bottom: 0px;}
.p677{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 71px;margin-bottom: 0px;}
.p678{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p679{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 75px;margin-bottom: 0px;}
.p680{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;}
.p681{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p682{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p683{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 85px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p684{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 211px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p685{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 75px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p686{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 147px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p687{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 438px;margin-bottom: 0px;}
.p688{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 384px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p689{text-align: justify;padding-left: 60px;padding-right: 381px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p690{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p691{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 133px;margin-bottom: 0px;}
.p692{text-align: left;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px;}
.p693{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 80px;margin-bottom: 0px;}
.p694{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;}
.p695{text-align: justify;padding-left: 127px;padding-right: 146px;margin-top: 43px;margin-bottom: 0px;text-indent: -61px;}
.p696{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 114px;margin-bottom: 0px;}
.p697{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p698{text-align: justify;margin-top: 56px;margin-bottom: 0px;}
.p699{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;}
.p700{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 144px;margin-bottom: 0px;}
.p701{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 303px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p702{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p703{text-align: justify;padding-left: 8px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p704{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 303px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p705{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 302px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p706{text-align: left;padding-left: 405px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p707{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p708{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 302px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p709{text-align: left;padding-left: 8px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p710{text-align: justify;padding-left: 8px;padding-right: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p711{text-align: left;padding-left: 8px;padding-right: 369px;margin-top: 37px;margin-bottom: 0px;}
.p712{text-align: left;padding-left: 405px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;}
.p713{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 133px;margin-bottom: 0px;}
.p714{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 698px;margin-bottom: 0px;}
.p715{text-align: left;padding-left: 60px;padding-right: 348px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -60px;}
.p716{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 150px;margin-bottom: 0px;}
.p717{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 300px;margin-bottom: 0px;}
.p718{text-align: left;margin-top: 155px;margin-bottom: 0px;}
.p719{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p720{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p721{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p722{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 507px;margin-bottom: 0px;}
.p723{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p724{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p725{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p726{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 80px;margin-top: 61px;margin-bottom: 0px;}
.p727{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p728{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 134px;margin-top: 41px;margin-bottom: 0px;}
.p729{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p730{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 72px;margin-bottom: 0px;}
.p731{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: 19px;}
.p732{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: -19px;}
.p733{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 230px;margin-bottom: 0px;}
.p734{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p735{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 92px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p736{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 111px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p737{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p738{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p739{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;}
.p740{text-align: left;padding-right: 334px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p741{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p742{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 13px;margin-bottom: 0px;}
.p743{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 302px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p744{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 75px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p745{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 26px;margin-bottom: 0px;}
.p746{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p747{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 298px;margin-bottom: 0px;}
.p748{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 103px;margin-bottom: 0px;}
.p749{text-align: right;padding-right: 231px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p750{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p751{text-align: left;padding-left: 13px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p752{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p753{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p754{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 298px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;}
.p755{text-align: justify;padding-left: 99px;padding-right: 302px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p756{text-align: justify;padding-left: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p757{text-align: justify;padding-left: 99px;padding-right: 303px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p758{text-align: justify;padding-left: 99px;padding-right: 302px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -23px;}
.p759{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 298px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;}
.p760{text-align: left;padding-left: 473px;margin-top: 55px;margin-bottom: 0px;}
.p761{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p762{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p763{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p764{text-align: justify;padding-left: 19px;padding-right: 303px;margin-top: 12px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p765{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;text-indent: 13px;}
.p766{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p767{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p768{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p769{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p770{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p771{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p772{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p773{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p774{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p775{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p776{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p777{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p778{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p779{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p780{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 4px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p781{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p782{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p783{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 6px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p784{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p785{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p786{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p787{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 25px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p788{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 110px;margin-bottom: 0px;}
.p789{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p790{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: 15px;}
.p791{text-align: left;padding-left: 82px;padding-right: 71px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p792{text-align: left;padding-left: 306px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p793{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 376px;margin-bottom: 0px;}
.p794{text-align: left;padding-left: 80px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p795{text-align: left;padding-left: 246px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;}
.p796{text-align: left;padding-left: 228px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p797{text-align: left;padding-left: 130px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p798{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 48px;margin-bottom: 0px;}
.p799{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p800{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p801{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 303px;padding-top: 1px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p802{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 297px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p803{text-align: justify;padding-left: 113px;padding-right: 303px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p804{text-align: left;padding-left: 76px;padding-right: 442px;margin-top: 59px;margin-bottom: 0px;}
.p805{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p806{text-align: left;padding-left: 473px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p807{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 75px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p808{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 70px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p809{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p810{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 75px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p811{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 71px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p812{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p813{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 302px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p814{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 297px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p815{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 297px;margin-top: 16px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p816{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 303px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p817{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 297px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p818{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 30px;margin-bottom: 0px;}
.p819{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 70px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p820{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p821{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 71px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p822{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 71px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p823{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 303px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p824{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 303px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p825{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 302px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p826{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 298px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p827{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 298px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p828{text-align: left;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p829{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p830{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 297px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p831{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 302px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p832{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p833{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 70px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p834{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 11px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p835{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 298px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p836{text-align: justify;padding-left: 37px;padding-right: 298px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -37px;}
.p837{text-align: left;padding-right: 449px;margin-top: 57px;margin-bottom: 0px;}
.p838{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p839{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p840{text-align: justify;padding-left: 104px;padding-right: 76px;padding-top: 1px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;text-indent: -38px;}
.p841{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p842{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 510px;margin-bottom: 0px;}
.p843{text-align: left;padding-left: 237px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p844{text-align: left;padding-left: 226px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p845{text-align: left;padding-left: 248px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p846{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p847{text-align: left;padding-left: 248px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p848{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p849{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 76px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p850{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 71px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p851{text-align: justify;padding-left: 94px;padding-right: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p852{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 139px;margin-bottom: 0px;}
.p853{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p854{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p855{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p856{text-align: justify;padding-left: 28px;padding-right: 303px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p857{text-align: justify;padding-right: 302px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p858{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p859{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p860{text-align: left;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p861{text-align: left;padding-left: 248px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p862{text-align: justify;padding-left: 66px;margin-top: 14px;margin-bottom: 0px;}
.p863{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 75px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p864{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 174px;margin-bottom: 0px;}
.p865{text-align: left;padding-left: 168px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p866{text-align: left;padding-left: 140px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p867{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p868{text-align: left;padding-left: 181px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p869{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 39px;margin-bottom: 0px;}
.p870{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 66px;margin-bottom: 0px;}
.p871{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p872{text-align: left;padding-left: 232px;margin-top: 33px;margin-bottom: 0px;}
.p873{text-align: left;padding-left: 152px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p874{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p875{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 104px;margin-bottom: 0px;}
.p876{text-align: justify;padding-left: 28px;padding-right: 298px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p877{text-align: justify;padding-left: 28px;padding-right: 302px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p878{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p879{text-align: left;padding-left: 165px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p880{text-align: left;padding-left: 1px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p881{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p882{text-align: justify;padding-left: 28px;padding-right: 297px;margin-top: 5px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p883{text-align: left;padding-left: 95px;padding-right: 71px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;}
.p884{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 76px;margin-top: 7px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p885{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 71px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p886{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 17px;margin-bottom: 0px;}
.p887{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p888{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 32px;margin-bottom: 0px;}
.p889{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 9px;margin-bottom: 0px;}
.p890{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 15px;margin-bottom: 0px;}
.p891{text-align: left;padding-left: 168px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p892{text-align: left;padding-left: 151px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p893{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p894{text-align: left;padding-left: 178px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p895{text-align: justify;padding-left: 28px;padding-right: 302px;margin-top: 8px;margin-bottom: 0px;text-indent: -28px;}
.p896{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 76px;margin-top: 29px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p897{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 76px;margin-top: 10px;margin-bottom: 0px;text-indent: -29px;}
.p898{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p899{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 3px;margin-bottom: 0px;}
.p900{text-align: left;padding-left: 245px;margin-top: 35px;margin-bottom: 0px;}
.p901{text-align: center;padding-right: 89px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p902{text-align: center;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;white-space: nowrap;}
.p903{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 230px;margin-bottom: 0px;}
.p904{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p905{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p906{text-align: left;padding-left: 76px;margin-top: 148px;margin-bottom: 0px;}
.p907{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p908{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p909{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 298px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p910{text-align: left;padding-left: 473px;margin-top: 36px;margin-bottom: 0px;}
.p911{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 22px;margin-bottom: 0px;}
.p912{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p913{text-align: left;padding-left: 66px;margin-top: 72px;margin-bottom: 0px;}
.p914{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p915{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 303px;margin-top: 38px;margin-bottom: 0px;}
.p916{text-align: justify;padding-left: 95px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p917{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 303px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p918{text-align: justify;padding-left: 95px;padding-right: 303px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p919{text-align: justify;padding-left: 76px;padding-right: 298px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p920{text-align: right;padding-right: 303px;margin-top: 40px;margin-bottom: 0px;}
.p921{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 75px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;}
.p922{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p923{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p924{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 71px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p925{text-align: justify;padding-right: 298px;margin-top: 31px;margin-bottom: 0px;}
.p926{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p927{text-align: justify;padding-right: 303px;margin-top: 21px;margin-bottom: 0px;}
.p928{text-align: justify;padding-left: 66px;padding-right: 76px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p929{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 76px;margin-top: 20px;margin-bottom: 0px;}
.p930{text-align: justify;padding-left: 85px;padding-right: 71px;margin-top: 19px;margin-bottom: 0px;}
.p931{text-align: justify;padding-right: 297px;margin-top: 18px;margin-bottom: 0px;}
.p932{text-align: left;padding-left: 397px;margin-top: 644px;margin-bottom: 0px;}
.p933{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 23px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p934{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 25px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p935{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 31px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p936{text-align: justify;padding-left: 4px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p937{text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 30px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p938{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 21px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -13px;}
.p939{text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 34px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p940{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 39px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p941{text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 56px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p942{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 29px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p943{text-align: left;padding-left: 17px;padding-right: 27px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p944{text-align: justify;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p945{text-align: justify;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p946{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 30px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p947{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 22px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p948{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 52px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p949{text-align: justify;padding-left: 17px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p950{text-align: justify;padding-left: 17px;padding-right: 12px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -17px;}
.p951{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 49px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p952{text-align: left;padding-right: 37px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p953{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 36px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p954{text-align: left;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;}
.p955{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 46px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p956{text-align: left;padding-left: 15px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p957{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 21px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p958{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 32px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p959{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 43px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p960{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 40px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p961{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 119px;margin-top: 1px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p962{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 117px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p963{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 125px;margin-top: 2px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.p964{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 107px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p965{text-align: left;padding-left: 15px;padding-right: 111px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;}
.p966{text-align: left;padding-left: 14px;margin-top: 0px;margin-bottom: 0px;text-indent: -14px;}
.td0{padding: 0px;margin: 0px;width: 240px;vertical-align: bottom;}
.td1{padding: 0px;margin: 0px;width: 151px;vertical-align: bottom;}
.td2{padding: 0px;margin: 0px;width: 397px;vertical-align: bottom;}
.td3{padding: 0px;margin: 0px;width: 18px;vertical-align: bottom;}
.td4{padding: 0px;margin: 0px;width: 75px;vertical-align: bottom;}
.td5{padding: 0px;margin: 0px;width: 322px;vertical-align: bottom;}
.td6{padding: 0px;margin: 0px;width: 379px;vertical-align: bottom;}
.td7{padding: 0px;margin: 0px;width: 57px;vertical-align: bottom;}
.td8{padding: 0px;margin: 0px;width: 100px;vertical-align: bottom;}
.td9{padding: 0px;margin: 0px;width: 315px;vertical-align: bottom;}
.td10{padding: 0px;margin: 0px;width: 67px;vertical-align: bottom;}
.td11{padding: 0px;margin: 0px;width: 49px;vertical-align: bottom;}
.td12{padding: 0px;margin: 0px;width: 333px;vertical-align: bottom;}
.td13{padding: 0px;margin: 0px;width: 359px;vertical-align: bottom;}
.td14{padding: 0px;margin: 0px;width: 23px;vertical-align: bottom;}
.td15{padding: 0px;margin: 0px;width: 9px;vertical-align: bottom;}
.td16{padding: 0px;margin: 0px;width: 380px;vertical-align: bottom;}
.td17{padding: 0px;margin: 0px;width: 27px;vertical-align: bottom;}
.td18{padding: 0px;margin: 0px;width: 61px;vertical-align: bottom;}
.td19{padding: 0px;margin: 0px;width: 319px;vertical-align: bottom;}
.td20{padding: 0px;margin: 0px;width: 360px;vertical-align: bottom;}
.td21{padding: 0px;margin: 0px;width: 22px;vertical-align: bottom;}
.td22{padding: 0px;margin: 0px;width: 36px;vertical-align: bottom;}
.td23{padding: 0px;margin: 0px;width: 324px;vertical-align: bottom;}
.td24{padding: 0px;margin: 0px;width: 449px;vertical-align: bottom;}
.td25{padding: 0px;margin: 0px;width: 38px;vertical-align: bottom;}
.td26{padding: 0px;margin: 0px;width: 358px;vertical-align: bottom;}
.td27{padding: 0px;margin: 0px;width: 35px;vertical-align: bottom;}
.td28{padding: 0px;margin: 0px;width: 323px;vertical-align: bottom;}
.td29{padding: 0px;margin: 0px;width: 371px;vertical-align: bottom;}
.td30{padding: 0px;margin: 0px;width: 26px;vertical-align: bottom;}
.td31{padding: 0px;margin: 0px;width: 51px;vertical-align: bottom;}
.td32{padding: 0px;margin: 0px;width: 320px;vertical-align: bottom;}
.td33{padding: 0px;margin: 0px;width: 394px;vertical-align: bottom;}
.td34{padding: 0px;margin: 0px;width: 30px;vertical-align: bottom;}
.td35{padding: 0px;margin: 0px;width: 43px;vertical-align: bottom;}
.td36{padding: 0px;margin: 0px;width: 286px;vertical-align: bottom;}
.td37{padding: 0px;margin: 0px;width: 25px;vertical-align: bottom;}
.td38{padding: 0px;margin: 0px;width: 44px;vertical-align: bottom;}
.td39{padding: 0px;margin: 0px;width: 363px;vertical-align: bottom;}
.td40{padding: 0px;margin: 0px;width: 392px;vertical-align: bottom;}
.td41{padding: 0px;margin: 0px;width: 69px;vertical-align: bottom;}
.td42{padding: 0px;margin: 0px;width: 459px;vertical-align: bottom;}
.td43{padding: 0px;margin: 0px;width: 1px;vertical-align: bottom;}
.td44{padding: 0px;margin: 0px;width: 460px;vertical-align: bottom;}
.td45{padding: 0px;margin: 0px;width: 318px;vertical-align: bottom;}
.td46{padding: 0px;margin: 0px;width: 19px;vertical-align: bottom;}
.td47{padding: 0px;margin: 0px;width: 370px;vertical-align: bottom;}
.td48{padding: 0px;margin: 0px;width: 70px;vertical-align: bottom;}
.td49{padding: 0px;margin: 0px;width: 29px;vertical-align: bottom;}
.td50{padding: 0px;margin: 0px;width: 382px;vertical-align: bottom;}
.td51{padding: 0px;margin: 0px;width: 355px;vertical-align: bottom;}
.td52{padding: 0px;margin: 0px;width: 455px;vertical-align: bottom;}
.td53{padding: 0px;margin: 0px;width: 389px;vertical-align: bottom;}
.td54{padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td55{padding: 0px;margin: 0px;width: 96px;vertical-align: bottom;}
.td56{padding: 0px;margin: 0px;width: 415px;vertical-align: bottom;}
.td57{padding: 0px;margin: 0px;width: 135px;vertical-align: bottom;}
.td58{padding: 0px;margin: 0px;width: 280px;vertical-align: bottom;}
.td59{padding: 0px;margin: 0px;width: 136px;vertical-align: bottom;}
.td60{padding: 0px;margin: 0px;width: 281px;vertical-align: bottom;}
.td61{padding: 0px;margin: 0px;width: 203px;vertical-align: bottom;}
.td62{padding: 0px;margin: 0px;width: 77px;vertical-align: bottom;}
.td63{padding: 0px;margin: 0px;width: 99px;vertical-align: bottom;}
.td64{padding: 0px;margin: 0px;width: 66px;vertical-align: bottom;}
.td65{padding: 0px;margin: 0px;width: 165px;vertical-align: bottom;}
.td66{padding: 0px;margin: 0px;width: 80px;vertical-align: bottom;}
.td67{padding: 0px;margin: 0px;width: 39px;vertical-align: bottom;}
.td68{padding: 0px;margin: 0px;width: 161px;vertical-align: bottom;}
.td69{padding: 0px;margin: 0px;width: 410px;vertical-align: bottom;}
.td70{padding: 0px;margin: 0px;width: 443px;vertical-align: bottom;}
.td71{padding: 0px;margin: 0px;width: 215px;vertical-align: bottom;}
.td72{padding: 0px;margin: 0px;width: 106px;vertical-align: bottom;}
.td73{padding: 0px;margin: 0px;width: 374px;vertical-align: bottom;}
.td74{padding: 0px;margin: 0px;width: 113px;vertical-align: bottom;}
.td75{padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td76{padding: 0px;margin: 0px;width: 153px;vertical-align: bottom;}
.td77{padding: 0px;margin: 0px;width: 202px;vertical-align: bottom;}
.td78{padding: 0px;margin: 0px;width: 285px;vertical-align: bottom;}
.td79{padding: 0px;margin: 0px;width: 274px;vertical-align: bottom;}
.td80{padding: 0px;margin: 0px;width: 213px;vertical-align: bottom;}
.td81{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;}
.td82{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td83{padding: 0px;margin: 0px;width: 134px;vertical-align: bottom;}
.td84{padding: 0px;margin: 0px;width: 95px;vertical-align: bottom;}
.td85{padding: 0px;margin: 0px;width: 372px;vertical-align: bottom;}
.td86{padding: 0px;margin: 0px;width: 115px;vertical-align: bottom;}
.td87{padding: 0px;margin: 0px;width: 262px;vertical-align: bottom;}
.td88{padding: 0px;margin: 0px;width: 225px;vertical-align: bottom;}
.td89{padding: 0px;margin: 0px;width: 259px;vertical-align: bottom;}
.td90{padding: 0px;margin: 0px;width: 228px;vertical-align: bottom;}
.td91{padding: 0px;margin: 0px;width: 282px;vertical-align: bottom;}
.td92{padding: 0px;margin: 0px;width: 205px;vertical-align: bottom;}
.td93{padding: 0px;margin: 0px;width: 258px;vertical-align: bottom;}
.td94{padding: 0px;margin: 0px;width: 229px;vertical-align: bottom;}
.td95{padding: 0px;margin: 0px;width: 183px;vertical-align: bottom;}
.td96{padding: 0px;margin: 0px;width: 304px;vertical-align: bottom;}
.td97{padding: 0px;margin: 0px;width: 424px;vertical-align: bottom;}
.td98{padding: 0px;margin: 0px;width: 63px;vertical-align: bottom;}
.td99{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 334px;vertical-align: bottom;}
.td100{border-bottom: #000000 1px solid;padding: 0px;margin: 0px;width: 98px;vertical-align: bottom;}
.td101{padding: 0px;margin: 0px;width: 448px;vertical-align: bottom;}
.tr0{height: 19px;}
.tr1{height: 35px;}
.tr2{height: 34px;}
.tr3{height: 53px;}
.tr4{height: 18px;}
.tr5{height: 36px;}
.tr6{height: 37px;}
.tr7{height: 38px;}
.tr8{height: 29px;}
.tr9{height: 28px;}
.tr10{height: 17px;}
.tr11{height: 47px;}
.tr12{height: 14px;}
.tr13{height: 54px;}
.tr14{height: 20px;}
.tr15{height: 16px;}
.tr16{height: 27px;}
.tr17{height: 58px;}
.tr18{height: 31px;}
.tr19{height: 21px;}
.tr20{height: 30px;}
.tr21{height: 24px;}
.tr22{height: 32px;}
.tr23{height: 59px;}
.tr24{height: 23px;}
.tr25{height: 15px;}
.tr26{height: 2px;}
.tr27{height: 13px;}
.tr28{height: 5px;}
.tr29{height: 49px;}
.t0{width: 391px;margin-top: 33px;font: 15px 'Arial';}
.t1{width: 415px;margin-top: 153px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t2{width: 482px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t3{width: 382px;margin-left: 100px;margin-top: 2px;font: 13px 'Times New Roman';}
.t4{width: 416px;margin-left: 66px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t5{width: 382px;margin-left: 100px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t6{width: 487px;font: 11px 'Arial';}
.t7{width: 381px;margin-left: 34px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t8{width: 415px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t9{width: 382px;margin-left: 100px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t10{width: 416px;margin-left: 66px;margin-top: 8px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t11{width: 382px;margin-left: 100px;margin-top: 1px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t12{width: 415px;margin-top: 29px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t13{width: 340px;margin-left: 142px;font: 14px 'Times New Roman';}
.t14{width: 416px;margin-left: 66px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t15{width: 382px;margin-left: 100px;margin-top: 2px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t16{width: 487px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t17{width: 415px;margin-top: 141px;font: 15px 'Arial';}
.t18{width: 482px;font: 11px 'Arial';}
.t19{width: 416px;font: 15px 'Arial';}
.t20{width: 415px;margin-top: 152px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t21{width: 416px;margin-left: 66px;margin-top: 30px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t22{width: 416px;margin-top: 30px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t23{width: 415px;margin-top: 30px;font: 15px 'Times New Roman';}
.t24{width: 487px;font: 9px 'Arial';}
.t25{width: 487px;margin-left: 76px;font: 9px 'Arial';}
.t26{width: 321px;margin-top: 37px;font: 14px 'Times New Roman';}
.t27{width: 487px;font: 10px 'Arial';}
.t28{width: 229px;margin-left: 58px;margin-top: 38px;font: 12px 'Arial';}
.t29{width: 487px;margin-left: 8px;font: 9px 'Arial';}
.t30{width: 482px;font: 11px 'Arial';}
.t31{width: 432px;margin-left: 67px;margin-top: 70px;font: 16px 'Arial';}
.t32{width: 374px;margin-left: 66px;margin-top: 50px;font: 15px 'Arial';}
.t33{width: 487px;margin-left: 76px;font: 11px 'Arial';}
</STYLE>
</HEAD>
<BODY>
<DIV id="page_1">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB3201x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p0 ft0">Patentskydd för biotekniska uppfinningar</P>
<P class="p1 ft1">Slutbetänkande av Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar</P>
<P class="p2 ft1">Stockholm 2008</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p3 ft2">SOU 2008:20</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_2">
<P class="p4 ft3">SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.</P>
<P class="p5 ft4">Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: <NOBR>08-690</NOBR> 91 91 Ordertel: <NOBR>08-690</NOBR> 91 90</P>
<P class="p6 ft3"><NOBR>E-post:</NOBR> order.fritzes@nj.se Internet: www.fritzes.se</P>
<P class="p7 ft5">Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003.</P>
<P class="p8 ft3">– En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på http://www.regeringen.se/remiss</P>
<P class="p9 ft3">Textbearbetning och layout har utförts av Regeringskansliet, FA/kommittéservice</P>
<P class="p9 ft3">Tryckt av Edita Sverige AB</P>
<P class="p10 ft3">Stockholm 2008</P>
<P class="p9 ft3">ISBN <NOBR>978-91-38-22926-2</NOBR></P>
<P class="p3 ft3">ISSN <NOBR>0375-250X</NOBR></P>
</DIV>
<DIV id="page_3">
<P class="p3 ft6">Till statsrådet och chefen för</P>
<P class="p11 ft6">Justitiedepartementet</P>
<P class="p12 ft7">Regeringen beslutade den 20 januari 2005 att tillkalla en kommitté för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen.</P>
<P class="p13 ft7">Samma dag, den 20 januari 2005, förordnade chefen för Justitiedepartementet, dåvarande statsrådet Bodström, justitierådet Kerstin Calissendorff att vara ordförande i kommittén. Den 6 april 2005 och den 10 maj 2005 förordnades övriga ledamöter samt experter i kommittén. Dessa framgår av bifogad förteckning.</P>
<P class="p14 ft7">I kommitténs direktiv angavs bl.a. att kommittén skulle särskilt följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skulle härvid följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxis- utvecklingen för patent på det biotekniska området när det gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, det så kallade oinskränkta produktskyddet och det etiskt motiverade undantaget för upp- finningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Kommittén skulle vidare utvärdera effekterna av de för- tydliganden som gjorts i lagstiftningen till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar och bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal, för att underlätta tillgången till patent- skyddad teknik inom hälso- och sjukvården samt forskningen.</P>
<P class="p15 ft7">Sekreterare i kommittén har varit hovrättsassessorn Magnus Andersson.</P>
<P class="p13 ft7">Kommittén har antagit namnet Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p16 ft7">Kommittén överlämnade den 7 juli 2006 delbetänkandet <SPAN class="ft8">Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet </SPAN>(SOU 2006:70).</P>
<P class="p13 ft7">Kommittén får härmed överlämna slutbetänkandet <SPAN class="ft8">Patentskydd för biotekniska uppfinningar </SPAN>(SOU 2008:20).</P>
</DIV>
<DIV id="page_4">
<P class="p17 ft7">Till betänkandet fogas reservationer av Fredrik von Arnold, Bo Möllstam och Jan Wahlström samt ett särskilt yttrande av Christina Dixelius.</P>
<P class="p18 ft7">Kommitténs uppdrag är härmed slutfört.</P>
<P class="p19 ft7">Stockholm i februari 2008</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t0">
<TR>
<TD class="tr0 td0"><P class="p20 ft8">Kerstin Calissendorff</P></TD>
<TD class="tr0 td1"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p20 ft8">Fredrik von Arnold</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p20 ft8">Kristina Boutz</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p20 ft8">Karin <NOBR>Dahlman-Wright</NOBR></P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p20 ft8">Christina Dixelius</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td0"><P class="p20 ft8">Heléne Fagerlin</P></TD>
<TD class="tr2 td1"><P class="p20 ft8">Ivan Hjertman</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p20 ft8">Lars Höglund</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p20 ft8">Klas Kärre</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p20 ft8">Bo Möllstam</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p20 ft8">Katarina Nordqvist</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td0"><P class="p20 ft8">Rune Näsman</P></TD>
<TD class="tr2 td1"><P class="p20 ft8">Yvonne Siösteen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td0"><P class="p20 ft8">Eva Sveman</P></TD>
<TD class="tr1 td1"><P class="p20 ft8">Jan Wahlström</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td0"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr3 td1"><P class="p21 ft10">/ Magnus Andersson</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_5">
<P class="p22 ft11">Förteckning över ledamöter och experter som har deltagit i kommitténs arbete</P>
<P class="p23 ft8">Ledamöter</P>
<P class="p24 ft7">Justitierådet Kerstin Calissendorff, ordförande, fr.o.m. den 20 januari 2005</P>
<P class="p25 ft7">Chefsrådmannen Fredrik von Arnold, fr.o.m. den 6 april 2005 Hovrättslagmannen Kristina Boutz, fr.o.m. den 7 november 2006 Docenten Karin <NOBR>Dahlman-Wright,</NOBR> fr.o.m. den 6 april 2005 Professorn Christina Dixelius, fr.o.m. den 6 april 2005 Europapatentombudet Heléne Fagerlin, fr.o.m. den 6 april 2005 Civilingenjören Ivan Hjertman, fr.o.m. den 6 april 2005 Patentchefen Lars Höglund, fr.o.m. den 6 april 2005 Hovrättsrådet Christina Jacobsson, fr.o.m. den 6 april 2005 t.o.m. den 6 november 2006</P>
<P class="p26 ft7">Professorn Klas Kärre, fr.o.m. den 6 april 2005 Konsulten Bo Möllstam, fr.o.m. den 6 april 2005 Enhetschefen Katarina Nordqvist, fr.o.m. den 6 april 2005 Patenträttsrådet Rune Näsman, fr.o.m. den 10 maj 2005 Patentexperten Yvonne Siösteen, fr.o.m. den 6 april 2005 Förbundsjuristen Eva Sveman, fr.o.m. den 6 april 2005 Professorn Jan Wahlström, fr.o.m. den 6 april 2005</P>
<P class="p2 ft8">Experter</P>
<P class="p27 ft7">Docenten Bengt Domeij, fr.o.m. den 6 april 2005 Ämnesrådet Charlotte Hall, fr.o.m. den 6 april 2005 Ämnessakkunnige Samuel Hägg, fr.o.m. den 9 januari 2006 Kanslirådet Carl Josefsson, fr.o.m. den 6 april 2005 t.o.m. den 8 november 2006</P>
<P class="p28 ft7">Departementssekreteraren Elisabeth Kristensson, fr.o.m. den 12 oktober 2005</P>
<P class="p29 ft7">Kanslirådet Lennart Nilsson, fr.o.m. den 6 april 2005 t.o.m. den 11 oktober 2005</P>
<P class="p30 ft7">Ämnesrådet Lena Rehnberg, fr.o.m. den 6 april 2005 Departementssekreteraren Christina Törnstrand, fr.o.m. den 6 april 2005</P>
</DIV>
<DIV id="page_6">
<P class="p3 ft12">Innehåll</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t1">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr4 td2"><P class="p20 ft8">Förkortningar.....................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p31 ft8">17</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr5 td4"><P class="p20 ft13">Ordlista.............................................................................</P></TD>
<TD class="tr5 td5"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr5 td3"><P class="p31 ft8">19</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td2"><P class="p20 ft8">Sammanfattning ................................................................</P></TD>
<TD class="tr6 td3"><P class="p31 ft8">31</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td4"><P class="p20 ft13">Summary ..........................................................................</P></TD>
<TD class="tr7 td5"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr7 td3"><P class="p31 ft8">49</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr6 td2"><P class="p20 ft8">Författningsförslag .............................................................</P></TD>
<TD class="tr6 td3"><P class="p31 ft8">67</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=3 class="tr8 td2"><P class="p20 ft7">Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ......................</P></TD>
<TD class="tr8 td3"><P class="p31 ft7">67</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td3"><P class="p20 ft8">1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td6"><P class="p32 ft8">Inledning...................................................................</P></TD>
<TD class="tr5 td3"><P class="p31 ft8">69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td3"><P class="p20 ft7">1.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td6"><P class="p32 ft15">Uppdraget.................................................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td3"><P class="p31 ft7">69</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft7">1.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td6"><P class="p32 ft15">Kommitténs arbete ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p31 ft7">70</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr6 td3"><P class="p20 ft8">2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr6 td6"><P class="p32 ft8">Bioteknik – en bakgrund .............................................</P></TD>
<TD class="tr6 td3"><P class="p31 ft8">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td3"><P class="p20 ft7">2.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td6"><P class="p32 ft15">Inledning...................................................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td3"><P class="p31 ft7">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft7">2.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td6"><P class="p32 ft15">Bioteknik ..................................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p31 ft7">73</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td7"><P class="p32 ft7">2.2.1</P></TD>
<TD class="tr10 td5"><P class="p20 ft16">Molekylärbiologi – Gener ............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td3"><P class="p31 ft7">74</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p32 ft7">2.2.2</P></TD>
<TD class="tr4 td5"><P class="p20 ft15">Mikrobiologi .................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p31 ft7">82</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td7"><P class="p32 ft7">2.2.3</P></TD>
<TD class="tr10 td5"><P class="p20 ft15">Cellbiologi.....................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td3"><P class="p31 ft7">82</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft7">2.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td6"><P class="p32 ft7">Det biotekniska forsknings- och utvecklingsarbetet.............</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p31 ft7">87</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td6"><P class="p32 ft7">2.3.1 Aktörerna inom bioteknisk forskning ........................</P></TD>
<TD class="tr10 td3"><P class="p31 ft7">89</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td6"><P class="p32 ft7">2.3.2 Finansiering av forskning och utveckling ...................</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p31 ft7">91</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td6"><P class="p32 ft7">2.3.3 Resultatet av forskning och utveckling .......................</P></TD>
<TD class="tr10 td3"><P class="p31 ft7">93</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td6"><P class="p32 ft7">2.3.4 Tillstånd till bioteknisk forskning ...............................</P></TD>
<TD class="tr10 td3"><P class="p31 ft7">95</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td7"><P class="p32 ft7">2.3.5</P></TD>
<TD class="tr4 td5"><P class="p20 ft16">Kliniska läkemedelsförsök ...........................................</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p31 ft7">98</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr11 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr11 td7"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr11 td5"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr11 td3"><P class="p31 ft17">7</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_7">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr12 td8"><P class="p20 ft18">Innehåll</P></TD>
<TD class="tr12 td9"><P class="p20 ft19"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td10"><P class="p31 ft18">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td8"><P class="p33 ft7">2.4</P></TD>
<TD class="tr13 td9"><P class="p20 ft15">Biotekniken och hälso- och sjukvården ................................</P></TD>
<TD class="tr13 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr13 td11"><P class="p31 ft7">100</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td8"><P class="p33 ft8">3</P></TD>
<TD class="tr5 td9"><P class="p20 ft2">Gällande rätt och patentsystemet ...............................</P></TD>
<TD class="tr5 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr5 td11"><P class="p31 ft8">103</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td8"><P class="p33 ft7">3.1</P></TD>
<TD class="tr8 td9"><P class="p20 ft15">Patentlagens grundläggande bestämmelser...........................</P></TD>
<TD class="tr8 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr8 td11"><P class="p31 ft7">103</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">3.2</P></TD>
<TD class="tr9 td9"><P class="p20 ft15">Innebörden av ett biotekniskt patent....................................</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr9 td11"><P class="p31 ft7">113</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p20 ft15">3.2.1 Närmare om upptäckter och uppfinningar................</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td11"><P class="p31 ft7">115</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td9"><P class="p20 ft15">3.2.2 Biotekniska patent i den allmänna debatten..............</P></TD>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td11"><P class="p31 ft7">117</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">3.3</P></TD>
<TD class="tr9 td9"><P class="p20 ft15">Växtförädlarrättslagen............................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr9 td11"><P class="p31 ft7">118</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">3.4</P></TD>
<TD class="tr9 td9"><P class="p20 ft15">Patentsystemets uppbyggnad ................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr9 td11"><P class="p31 ft7">120</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">3.5</P></TD>
<TD class="tr9 td9"><P class="p20 ft15">Patentstatistik.........................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr9 td11"><P class="p31 ft7">124</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td12"><P class="p20 ft7">3.5.1 Patentutvecklingen på det biotekniska området</P></TD>
<TD class="tr10 td11"><P class="p31 ft7">.......124</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p20 ft15">3.5.2 Det mänskliga genomet ..............................................</P></TD>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td11"><P class="p31 ft7">127</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td8"><P class="p33 ft8">4</P></TD>
<TD class="tr5 td9"><P class="p20 ft8">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska</P></TD>
<TD class="tr5 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr5 td11"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr14 td9"><P class="p20 ft10">uppfinningar ............................................................</P></TD>
<TD class="tr14 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr14 td11"><P class="p31 ft8">129</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p34 ft7"><SPAN class="ft7">4.1</SPAN><SPAN class="ft20">Etiska aspekter rörande patent på biotekniska</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t3">
<TR>
<TD class="tr10 td13"><P class="p20 ft15">uppfinningar ...........................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">129</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">4.2</SPAN><SPAN class="ft20">Etiska värderingar utifrån ett individ- och</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr10 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td16"><P class="p36 ft15">samhällsperspektiv..................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">132</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td16"><P class="p36 ft7">4.2.1 Etik, moral och juridik................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">133</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td16"><P class="p36 ft7">4.2.2 Två huvudtraditioner i etiken.....................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">134</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td16"><P class="p36 ft7">4.2.3 Etiska principer och begrepp relevanta för patent</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td18"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft16">på biotekniska uppfinningar.......................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">137</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td18"><P class="p36 ft7">4.2.4</P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p37 ft15">Fakta och värderingar .................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">144</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td18"><P class="p36 ft7">4.2.5</P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">Intressekonflikter........................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">145</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td18"><P class="p36 ft7">4.2.6</P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft16">Sammanfattande synpunkter......................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">147</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td15"><P class="p31 ft8">5</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td16"><P class="p36 ft8">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren och kravet</P></TD>
<TD class="tr5 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td15"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr14 td16"><P class="p36 ft8">på beskrivning av uppfinningen..................................</P></TD>
<TD class="tr14 td17"><P class="p31 ft8">149</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p38 ft7"><SPAN class="ft7">5.1</SPAN><SPAN class="ft20">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren –</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td20"><P class="p20 ft15">En bakgrund ...........................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">150</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p20 ft7">5.1.1</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft15">Nyhet...........................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">150</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p20 ft7">5.1.2</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p37 ft15">Uppfinningshöjd.........................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p31 ft7">152</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p20 ft7">5.1.3</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft7">Industriell tillämpbarhet.............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">154</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr0 td20"><P class="p20 ft7">5.1.4 Beskrivningen av uppfinningen och patentkrav........</P></TD>
<TD class="tr0 td21"><P class="p31 ft7">155</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p39 ft17">8</P>
</DIV>
<DIV id="page_8">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td24"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td25"><P class="p20 ft21">Innehåll</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p40 ft7"><SPAN class="ft7">5.2</SPAN><SPAN class="ft22">De grundläggande patenterbarhetsvillkorens tillämpning</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t7">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td26"><P class="p20 ft16">på biotekniska uppfinningar..................................................</P></TD>
<TD class="tr15 td14"><P class="p31 ft23">156</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td27"><P class="p20 ft7">5.2.1</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p37 ft15">Nyhetskravet...............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">156</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td27"><P class="p20 ft7">5.2.2</P></TD>
<TD class="tr10 td28"><P class="p37 ft7">Kravet på uppfinningshöjd.........................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">161</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td26"><P class="p20 ft7">5.2.3 Kravet på industriell tillämpbarhet ............................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">167</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td27"><P class="p20 ft7">5.2.4</P></TD>
<TD class="tr0 td28"><P class="p37 ft7">Beskrivningen av uppfinningen .................................</P></TD>
<TD class="tr0 td14"><P class="p31 ft7">170</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p41 ft7"><SPAN class="ft7">5.3</SPAN><SPAN class="ft22">Studier kring tillämpningen av de grundläggande</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr15 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr15 td29"><P class="p32 ft15">patenterbarhetsvillkoren........................................................</P></TD>
<TD class="tr15 td30"><P class="p31 ft23">177</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p32 ft7">5.3.1 Gowers Review of Intellectual Property...................</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">177</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td29"><P class="p32 ft7">5.3.2 Studier inom det brittiska patentverket ....................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">178</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p32 ft7">5.3.3</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p37 ft15"><NOBR>PATGEN-projektet ...................................................</NOBR></P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">179</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p32 ft7">5.3.4</P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft7">Kommitténs enkätundersökning ...............................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">184</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft7">5.4</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td29"><P class="p32 ft15">Kommitténs överväganden....................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td30"><P class="p31 ft7">186</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p32 ft7">5.4.1</P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft16">Praxisutvecklingen inom EPO...................................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">186</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p32 ft7">5.4.2 Betydelsen av direktivet 98/44/EG för den</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft7">patenträttsliga utvecklingen när det gäller de</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft7">grundläggande patenterbarhetsvillkoren...................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">187</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p32 ft7">5.4.3</P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p37 ft15">Uppfinningshöjd.........................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">188</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p32 ft7">5.4.4</P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft16">Industriell tillämpbarhet.............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">191</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p32 ft7">5.4.5</P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft16">Beskrivningen av uppfinningen .................................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">192</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td3"><P class="p20 ft8">6</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td29"><P class="p32 ft8">Oinskränkt produktskydd...........................................</P></TD>
<TD class="tr5 td30"><P class="p31 ft8">195</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td3"><P class="p20 ft7">6.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td29"><P class="p32 ft15">Oinskränkt produktskydd.....................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td30"><P class="p31 ft7">195</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p32 ft7">6.1.1 Innebörden av det oinskränkta produktskyddet ......</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">196</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td29"><P class="p32 ft7">6.1.2 Oinskränkt produktskydd vid patent på</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p37 ft15">gensekvenser ...............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">197</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td29"><P class="p32 ft7">6.1.3 Kritik mot det oinskränkta produktskyddet</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft7">vid patent på uppfinningar som involverar</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p37 ft15">gensekvenser ...............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">198</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td29"><P class="p32 ft7">6.1.4 Kommitténs slutsatser i delbetänkandet ...................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">199</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td3"><P class="p20 ft7">6.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td29"><P class="p32 ft7">Remissutfallet av kommitténs delbetänkande......................</P></TD>
<TD class="tr9 td30"><P class="p31 ft7">200</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p32 ft7">6.2.1</P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft15">Fördelningen av remissvar .........................................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">200</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p32 ft7">6.2.2 Analys av remissinstansernas synpunkter.................</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p31 ft7">202</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr16 td3"><P class="p20 ft7">6.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr16 td29"><P class="p32 ft7">Kommitténs fortsatta bevakning av det oinskränkta</P></TD>
<TD class="tr16 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr0 td29"><P class="p32 ft7">produktskyddet för patent på genteknikområdet................</P></TD>
<TD class="tr0 td30"><P class="p31 ft7">205</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td29"><P class="p32 ft7">6.3.1 <NOBR>EPO-konferensen</NOBR> Patenting biotechnological</P></TD>
<TD class="tr4 td30"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td32"><P class="p37 ft15">inventions in Europe ..................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td30"><P class="p31 ft7">205</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td3"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr17 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr17 td32"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr17 td30"><P class="p31 ft17">9</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_9">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr12 td8"><P class="p20 ft18">Innehåll</P></TD>
<TD class="tr12 td9"><P class="p20 ft19"> </P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p31 ft18">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td8"><P class="p33 ft7">6.4</P></TD>
<TD class="tr13 td9"><P class="p20 ft15">Den andra medicinska indikationen......................................</P></TD>
<TD class="tr13 td10"><P class="p31 ft7">209</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">6.5</P></TD>
<TD class="tr9 td9"><P class="p20 ft15">Kommitténs överväganden ....................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td10"><P class="p31 ft7">213</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td9"><P class="p20 ft15">6.5.1 Produktskyddet vid patent på gensekvenser.............</P></TD>
<TD class="tr10 td10"><P class="p31 ft7">213</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p20 ft15">6.5.2 Den andra medicinska indikationen ..........................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p31 ft7">215</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td8"><P class="p33 ft8">7</P></TD>
<TD class="tr5 td9"><P class="p20 ft8">Etiska frågeställningar i samband med patent på</P></TD>
<TD class="tr5 td10"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td9"><P class="p20 ft10">biotekniska uppfinningar ...........................................</P></TD>
<TD class="tr4 td10"><P class="p31 ft8">217</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td8"><P class="p33 ft7">7.1</P></TD>
<TD class="tr18 td9"><P class="p20 ft15">Inledning.................................................................................</P></TD>
<TD class="tr18 td10"><P class="p31 ft7">218</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">7.2</SPAN><SPAN class="ft20">Etiska överväganden i samband med införandet av den</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD class="tr10 td33"><P class="p42 ft7">gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar..........</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">220</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td33"><P class="p42 ft7">7.3 Det etiskt motiverade undantaget från patentering .............</P></TD>
<TD class="tr9 td21"><P class="p31 ft7">224</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td33"><P class="p42 ft7">7.3.1 Närmare om den moraliska bedömningen ................</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p31 ft7">226</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p43 ft7"><SPAN class="ft7">7.3.2</SPAN><SPAN class="ft24">Tolkningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i direktivet 98/44/EG om</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t9">
<TR>
<TD class="tr15 td22"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr15 td23"><P class="p37 ft23">rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ............</P></TD>
<TD class="tr15 td21"><P class="p31 ft23">230</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p44 ft7">7.3.3</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft7">EPO:s roll vid tillämpningen av det etiskt</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft7">motiverade undantaget inom patenträtten ................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">231</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p44 ft7">7.3.4</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p37 ft7">Praxis från EPO beträffande det etiskt</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td22"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td23"><P class="p37 ft7">motiverade undantaget från patentering....................</P></TD>
<TD class="tr0 td21"><P class="p31 ft7">234</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t10">
<TR>
<TD class="tr4 td33"><P class="p20 ft7">7.4 Patentmyndigheternas och domstolarnas tillgång till</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr14 td33"><P class="p45 ft7">underlag för den etiska granskningen av en uppfinning ......</P></TD>
<TD class="tr14 td21"><P class="p31 ft7">241</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">7.5</SPAN><SPAN class="ft20">Kommitténs enkätundersökning och samråd i</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD colspan=3 class="tr10 td13"><P class="p20 ft15">patentetiska frågor..................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">245</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td34"><P class="p20 ft7">7.5.1</P></TD>
<TD class="tr4 td35"><P class="p46 ft7">2005</P></TD>
<TD class="tr4 td36"><P class="p47 ft16">års enkätundersökning.......................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">246</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td34"><P class="p20 ft7">7.5.2</P></TD>
<TD class="tr0 td35"><P class="p46 ft7">2007</P></TD>
<TD class="tr0 td36"><P class="p47 ft15">års samråd ...........................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td14"><P class="p31 ft7">247</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">7.6</SPAN><SPAN class="ft20">Patentsystemet och människovärdesprincipen samt</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t11">
<TR>
<TD class="tr10 td20"><P class="p20 ft7">skyddet för den personliga integriteten................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">249</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">7.7</SPAN><SPAN class="ft20">Patentsystemet och intresset av skydd för den</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td20"><P class="p20 ft15">personliga integriteten ...........................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">251</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr4 td20"><P class="p20 ft7">7.7.1 Patent på uppfinningar som involverar mänskliga</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft15">gener.............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">252</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p20 ft7">7.7.2</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft16">Genetisk diskriminering .............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">253</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td22"><P class="p20 ft7">7.7.3</P></TD>
<TD class="tr0 td23"><P class="p37 ft7">Etnisk tillhörighet som patenträttslig avgränsning...</P></TD>
<TD class="tr0 td21"><P class="p31 ft7">257</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p48 ft17">10</P>
</DIV>
<DIV id="page_10">
<P class="p3 ft21">SOU 2008:20 Innehåll</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t12">
<TR>
<TD class="tr0 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td38"><P class="p49 ft7">7.7.4</P></TD>
<TD class="tr0 td19"><P class="p37 ft7">Mänskligt biologiskt material inom bioteknisk</P></TD>
<TD class="tr0 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">forskning och utveckling............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">259</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft7">7.7.4.1 Forskning med hjälp av mänskligt</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p50 ft15">biologiskt material .........................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">259</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft7">7.7.4.2 Ett samtycke till patentering.........................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">262</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td37"><P class="p20 ft7">7.8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td39"><P class="p49 ft7">Patentsystemet och människovärdesprincipen ....................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">267</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p49 ft7">7.8.1</P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">Chimärer och hybrider...............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">268</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p49 ft7">7.8.2</P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p37 ft7">Uppfinningar som involverar mänskliga</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">könsceller ....................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">274</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td37"><P class="p20 ft7">7.9</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td39"><P class="p49 ft7">Exploateringen av patenterade biotekniska uppfinningar ...</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">275</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td37"><P class="p20 ft7">7.10</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td39"><P class="p49 ft15">Kommitténs överväganden....................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">280</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td39"><P class="p49 ft7">7.10.1 Det etiskt motiverade undantaget från</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p37 ft15">patentering ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">282</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td39"><P class="p49 ft7">7.10.2 Patentmyndigheternas tillgång till underlag för</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft16">bedömningen i etiska frågor.......................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">288</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td39"><P class="p49 ft7">7.10.3 Patent på biotekniska uppfinningar och</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">människovärdesprincipen...........................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">291</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr10 td39"><P class="p49 ft7">7.10.4 Patent på biotekniska uppfinningar och</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td37"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td38"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p37 ft7">respekten för den personliga integriteten .................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">298</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td37"><P class="p20 ft8">8</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td39"><P class="p49 ft8">Patent på uppfinningar som involverar stamceller ........</P></TD>
<TD class="tr5 td17"><P class="p31 ft8">305</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr18 td37"><P class="p20 ft7">8.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr18 td39"><P class="p49 ft15">Vad är stamceller? ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr18 td17"><P class="p31 ft7">305</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p41 ft7"><SPAN class="ft7">8.2</SPAN><SPAN class="ft22">Etiska frågeställningar beträffande embryonal</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr15 td40"><P class="p45 ft15">stamcellsteknik.......................................................................</P></TD>
<TD class="tr15 td14"><P class="p31 ft23">310</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td40"><P class="p42 ft7">8.3 Forskningen kring embryonala stamceller ...........................</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p31 ft7">312</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p45 ft7">8.3.1</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p42 ft15">Sverige .........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">313</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td41"><P class="p45 ft7">8.3.2</P></TD>
<TD class="tr10 td28"><P class="p42 ft15">Europa .........................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">313</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p45 ft7">8.3.3</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p42 ft15">USA .............................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">316</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td41"><P class="p45 ft7">8.3.4</P></TD>
<TD class="tr10 td28"><P class="p42 ft15">Japan ............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">317</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td40"><P class="p42 ft16">8.4 Patent på stamceller ...............................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p31 ft7">317</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td40"><P class="p45 ft7">8.4.1 De centrala frågorna kring patent på mänskliga</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p42 ft16">embryonala stamceller................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">319</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td40"><P class="p45 ft7">8.4.2 Internationell jämförelse av praxis kring patent</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td41"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td28"><P class="p42 ft7">på mänskliga embryonala stamceller .........................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">334</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td41"><P class="p45 ft7">8.4.3</P></TD>
<TD class="tr4 td28"><P class="p42 ft7">Utvecklingen inom EPO............................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">338</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td40"><P class="p42 ft7">8.4.4 Kommitténs enkätundersökning och samråd...........</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">344</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr17 td41"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr17 td28"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr17 td14"><P class="p31 ft17">11</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_11">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr12 td42"><P class="p51 ft18">Innehåll</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td14"><P class="p31 ft25">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr13 td42"><P class="p52 ft7">8.5 Kommitténs överväganden</P></TD>
<TD class="tr13 td43"><P class="p42 ft26">....................................................</P></TD>
<TD class="tr13 td21"><P class="p31 ft7">347</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td44"><P class="p31 ft7">8.5.1 Betydelsen av patent för stamcellsuppfinningar .......</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">348</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td42"><P class="p31 ft7">8.5.2 Begreppet embryo.......................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td43"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p31 ft7">350</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p53 ft7"><SPAN class="ft7">8.5.3</SPAN><SPAN class="ft24">Omfattar det etiskt motiverade undantaget från patentering också stamceller som har utvunnits</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t13">
<TR>
<TD class="tr10 td45"><P class="p20 ft16">ur ett mänskligt befruktat ägg? ..................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">354</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p54 ft7"><SPAN class="ft7">8.5.4</SPAN><SPAN class="ft24">Icke modifierade och modifierade mänskliga embryonala stamceller samt patentskyddets</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t14">
<TR>
<TD class="tr15 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr15 td31"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr15 td19"><P class="p37 ft15">omfattning ...................................................................</P></TD>
<TD class="tr15 td17"><P class="p31 ft23">356</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td46"><P class="p20 ft8">9</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr5 td47"><P class="p55 ft8">Experimentundantaget inom patenträtten och patent</P></TD>
<TD class="tr5 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td47"><P class="p55 ft8">på forskningsverktyg .................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft8">359</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td46"><P class="p20 ft7">9.1</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr8 td47"><P class="p55 ft7">Experimentundantaget och forskningsverktyg ....................</P></TD>
<TD class="tr8 td17"><P class="p31 ft7">359</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p55 ft7">9.1.1</P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p37 ft15">Experimentundantag...................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">360</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p55 ft7">9.1.2</P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">Forskningsverktyg ......................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">365</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td46"><P class="p20 ft7">9.2</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td47"><P class="p55 ft15">Kommitténs frågeställningar .................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">368</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td46"><P class="p20 ft7">9.3</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr9 td47"><P class="p55 ft7">Det patenträttsliga experimentundantaget ...........................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">368</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td31"><P class="p55 ft7">9.3.1</P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p37 ft15">Europa..........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">369</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td31"><P class="p55 ft7">9.3.2</P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p37 ft15">USA .............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">372</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td46"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td31"><P class="p55 ft7">9.3.3</P></TD>
<TD class="tr0 td19"><P class="p37 ft15">Japan.............................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td17"><P class="p31 ft7">375</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">9.4</SPAN><SPAN class="ft20">Experimentundantaget och patenträttens inverkan på</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t4">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td33"><P class="p45 ft7">bioteknisk forskning och utveckling.....................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">375</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td48"><P class="p45 ft7">9.4.1</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p42 ft15">Sverige..........................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">376</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td48"><P class="p45 ft7">9.4.2</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p42 ft15">Storbritannien .............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p31 ft7">378</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td48"><P class="p45 ft7">9.4.3</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p42 ft15">Tyskland ......................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">381</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td48"><P class="p45 ft7">9.4.4</P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p42 ft15">Frankrike .....................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">383</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td48"><P class="p45 ft7">9.4.5</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p42 ft15">Italien ...........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p31 ft7">384</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr8 td33"><P class="p42 ft7">9.5 Studier kring experimentundantaget i europeisk rätt ..........</P></TD>
<TD class="tr8 td21"><P class="p31 ft7">385</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">9.6</SPAN><SPAN class="ft20">Kommitténs enkätundersökning rörande</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t15">
<TR>
<TD class="tr10 td20"><P class="p20 ft7">experimentundantagets tillämpning......................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">385</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p35 ft7"><SPAN class="ft7">9.7</SPAN><SPAN class="ft20">Experimentundantagets betydelse som incitament till</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t5">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td20"><P class="p20 ft15">forskning och utveckling .......................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">387</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr10 td20"><P class="p20 ft7">9.7.1 Olika typer av uppfinningar .......................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">387</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td22"><P class="p20 ft7">9.7.2</P></TD>
<TD class="tr4 td23"><P class="p37 ft7">Empiriska studier kring experimentundantagets</P></TD>
<TD class="tr4 td21"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td22"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td23"><P class="p37 ft15">effekter.........................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td21"><P class="p31 ft7">388</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td22"><P class="p20 ft7">9.7.3</P></TD>
<TD class="tr0 td23"><P class="p37 ft7">Nuffield Council on Bioethics...................................</P></TD>
<TD class="tr0 td21"><P class="p31 ft7">389</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p39 ft17">12</P>
</DIV>
<DIV id="page_12">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td24"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td25"><P class="p20 ft21">Innehåll</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p40 ft7"><SPAN class="ft7">9.8</SPAN><SPAN class="ft22">Kommitténs överväganden beträffande patenträttens</SPAN></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t8">
<TR>
<TD class="tr15 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr15 td39"><P class="p56 ft15">experimentundantag ..............................................................</P></TD>
<TD class="tr15 td14"><P class="p31 ft23">390</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.9</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft15">Patent på forskningsverktyg .................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p31 ft7">401</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.10</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">Patent på forskningsverktyg – en internationell</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td39"><P class="p56 ft15">jämförelse ...............................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td14"><P class="p31 ft7">403</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p56 ft15">9.10.1 Europa .........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">403</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p56 ft15">9.10.2 USA .............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">404</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p56 ft15">9.10.3 Japan ............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">405</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.11</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">Empiriska studier kring användningen av patenterade</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td39"><P class="p56 ft15">forskningsverktyg ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td14"><P class="p31 ft7">405</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p56 ft7">9.11.1 Patenträttsliga komplikationer med avseende på</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p57 ft15">forskningsverktyg.......................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">405</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p56 ft7">9.11.2 Tillgången till patenterade forskningsverktyg ..........</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">410</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.12</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">Kommitténs enkätundersökning ..........................................</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p31 ft7">414</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.13</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">The Nuffield Council on Bioethics ......................................</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p31 ft7">415</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.14</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">Bör biotekniska forskningsverktyg särbehandlas i</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p56 ft16">patenträttsligt hänseende?.....................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">416</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p56 ft7">9.14.1 Argument för och mot en patenträttslig</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p57 ft7">särbehandling av biotekniska forskningsverktyg......</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">417</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p56 ft7">9.14.2 Tänkbara utformningar av ett utvidgat</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p57 ft7">experimentundantag för patenterade</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p57 ft15">forskningsverktyg.......................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">419</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.15</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">Kommitténs överväganden beträffande patenterade</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td39"><P class="p56 ft15">forskningsverktyg ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td14"><P class="p31 ft7">423</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.16</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft15"><NOBR>Reach-through</NOBR> claims ............................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p31 ft7">436</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p56 ft7">9.16.1 Utformningen av <NOBR>reach-through</NOBR> claims och</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td39"><P class="p57 ft15">pathway claims............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td14"><P class="p31 ft7">438</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p56 ft7">9.16.2 Synen på <NOBR>reach-through</NOBR> claims och pathway</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td39"><P class="p57 ft16">claims hos EPO och PRV ..........................................</P></TD>
<TD class="tr10 td14"><P class="p31 ft7">442</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">9.17</P></TD>
<TD class="tr9 td39"><P class="p56 ft7">Utvecklingen beträffande <NOBR>reach-through</NOBR> claims och</P></TD>
<TD class="tr9 td14"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr19 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr19 td39"><P class="p56 ft15">pathway claims .......................................................................</P></TD>
<TD class="tr19 td14"><P class="p31 ft7">445</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p58 ft17">13</P>
</DIV>
<DIV id="page_13">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t2">
<TR>
<TD class="tr12 td8"><P class="p20 ft18">Innehåll</P></TD>
<TD colspan=2 class="tr12 td50"><P class="p31 ft18">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td8"><P class="p33 ft8">10</P></TD>
<TD class="tr3 td51"><P class="p20 ft8">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar ........</P></TD>
<TD class="tr3 td17"><P class="p31 ft8">449</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td8"><P class="p33 ft7">10.1</P></TD>
<TD class="tr8 td51"><P class="p31 ft7">Bioteknisk forskning och utveckling ....................................</P></TD>
<TD class="tr8 td17"><P class="p31 ft7">450</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.2</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p31 ft7">Olika modeller för tillgång till patenterad teknik ................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">452</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.3</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p31 ft15">Licensavtal...............................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">452</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft15">10.3.1 Licensavtalets uppbyggnad.........................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">454</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.4</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p31 ft15">Tvångslicens............................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">455</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p31 ft15">10.4.1 Europa..........................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">456</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft15">10.4.2 USA .............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">462</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft15">10.4.3 Japan.............................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">463</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.5</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p31 ft16">Konkurrensrätten och patentsystemet .................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">464</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.6</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p20 ft7">OECD:s riktlinjer för licensavtal avseende genetiska</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td51"><P class="p31 ft15">uppfinningar ...........................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td17"><P class="p31 ft7">470</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.7</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p31 ft15">Licence of Right .....................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">476</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.8</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p20 ft7">Licensiering av genetiska uppfinningar –</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p31 ft15">uppmärksammade fall ............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">477</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td8"><P class="p33 ft7">10.9</P></TD>
<TD class="tr9 td51"><P class="p31 ft16">Kommitténs enkätundersökning...........................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">481</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td52"><P class="p33 ft15">10.10Patentpooler ...........................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">484</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p31 ft7">10.10.1 Patentpooler på bioteknikområdet ..........................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">485</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft7">10.10.2 De rättsliga förutsättningarna för en patentpool ....</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">486</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p20 ft7">10.10.3 Synen på patentpooler på det biotekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft7">området......................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">489</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td52"><P class="p31 ft7">10.11Clearinghouses för patent......................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">497</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td52"><P class="p31 ft7">10.12Material Transfer Agreements...............................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">500</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p20 ft7">10.12.1 Uppbyggnaden av Material Transfer</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p31 ft7">Agreements ...............................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">501</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft7">10.12.2 Material Transfer Agreements i praktiken...............</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">503</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td52"><P class="p31 ft7">10.13Donerade patent.....................................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">507</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr9 td52"><P class="p31 ft7">10.14Kommitténs överväganden ....................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td17"><P class="p31 ft7">507</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td51"><P class="p31 ft15">10.14.1 Licensavtal..................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td17"><P class="p31 ft7">508</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td51"><P class="p31 ft7">10.14.2 Patentpooler och clearinghouses för patent ............</P></TD>
<TD class="tr4 td17"><P class="p31 ft7">514</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td8"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td51"><P class="p31 ft16">10.14.3 Material Transfer Agreements..................................</P></TD>
<TD class="tr0 td17"><P class="p31 ft7">517</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p59 ft17">14</P>
</DIV>
<DIV id="page_14">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t16">
<TR>
<TD colspan=2 class="tr12 td53"><P class="p20 ft18">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td54"><P class="p31 ft18">Innehåll</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr3 td49"><P class="p20 ft8">11</P></TD>
<TD class="tr3 td20"><P class="p56 ft8">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso-</P></TD>
<TD class="tr3 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft8">och sjukvården.........................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p60 ft8">521</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td49"><P class="p20 ft7">11.1</P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p56 ft7">Läkemedelskostnader inom hälso- och sjukvården .............</P></TD>
<TD class="tr8 td54"><P class="p60 ft7">521</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft7">11.1.1 Läkemedelsförmånen och läkemedel inom</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p57 ft15">slutenvården ................................................................</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p60 ft7">522</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft7">11.1.2 Landstingens kostnader för läkemedel......................</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p60 ft7">522</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p56 ft7">11.1.3 Patentsystemets betydelse för</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p57 ft15">läkemedelskostnaderna...............................................</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p60 ft7">523</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">11.2</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p56 ft7">Patent som incitament att ta fram nya läkemedel................</P></TD>
<TD class="tr9 td54"><P class="p60 ft7">527</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft16">11.2.1 Utveckling av nya läkemedel......................................</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p60 ft7">528</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p56 ft7">11.2.2 Innovativa och förbättrade läkemedel.......................</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p60 ft7">529</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">11.3</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p56 ft7">Tillgången till biotekniska uppfinningar inom hälso-</P></TD>
<TD class="tr9 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft15">och sjukvården .......................................................................</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p60 ft7">538</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft16">11.3.1 Patent och tillgänglighet ............................................</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p60 ft7">541</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p56 ft16">11.3.2 Tvångslicens för genetiska tester...............................</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p60 ft7">545</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td20"><P class="p56 ft16">11.3.3 Konkurrensrättsliga aspekter.....................................</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p60 ft7">548</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p56 ft16">11.3.4 Priskontroll av genetiska tester .................................</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p60 ft7">550</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td20"><P class="p56 ft7">11.3.5 Kvalitetskontroll och vidareutveckling .....................</P></TD>
<TD class="tr10 td54"><P class="p60 ft7">550</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">11.4</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p56 ft15">Kommitténs överväganden....................................................</P></TD>
<TD class="tr9 td54"><P class="p60 ft7">551</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td49"><P class="p20 ft8">12</P></TD>
<TD class="tr5 td20"><P class="p56 ft8">Ekonomiska och andra konsekvenser av kommitténs</P></TD>
<TD class="tr5 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td20"><P class="p56 ft8">förslag.....................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td54"><P class="p60 ft8">563</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td53"><P class="p20 ft8">Reservationer ..................................................................</P></TD>
<TD class="tr6 td54"><P class="p60 ft8">565</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr7 td53"><P class="p20 ft8">Särskilt yttrande ..............................................................</P></TD>
<TD class="tr7 td54"><P class="p60 ft8">591</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD colspan=2 class="tr6 td53"><P class="p20 ft8">Bilagor</P></TD>
<TD class="tr6 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr8 td49"><P class="p20 ft7">1</P></TD>
<TD class="tr8 td20"><P class="p56 ft15">Kommittédirektiv 2005:2 ......................................................</P></TD>
<TD class="tr8 td54"><P class="p60 ft7">593</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr9 td49"><P class="p20 ft7">2</P></TD>
<TD class="tr9 td20"><P class="p56 ft7">Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av</P></TD>
<TD class="tr9 td54"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td49"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td20"><P class="p56 ft15">den 6 juli 1998 ........................................................................</P></TD>
<TD class="tr0 td54"><P class="p60 ft7">607</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr20 td49"><P class="p20 ft7">3</P></TD>
<TD class="tr20 td20"><P class="p56 ft7">The Uniform Biological Material Transfer Agreement.......</P></TD>
<TD class="tr20 td54"><P class="p60 ft7">627</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p61 ft17">15</P>
</DIV>
<DIV id="page_15">
<P class="p3 ft6">Förkortningar</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t17">
<TR>
<TD class="tr21 td55"><P class="p20 ft8">BGH</P></TD>
<TD class="tr21 td19"><P class="p20 ft8">Bundesgerichtshof; den tyska högsta domstolen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr22 td55"><P class="p20 ft8">CBD</P></TD>
<TD class="tr22 td19"><P class="p20 ft8">Convention on Biological Diversity, konventionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p20 ft8">om biologisk mångfald</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">EGE</P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p20 ft8">European Group on Ethics in Science and New</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p20 ft8">Technologies</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">EIPR</P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p20 ft8">European Intellectual Property Review</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">EPC</P></TD>
<TD class="tr1 td19"><P class="p20 ft8">European Patent Convention, den europeiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p20 ft8">patentkonventionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">EPCI</P></TD>
<TD class="tr1 td19"><P class="p20 ft8">Implementing Regulations to the Convention on</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr10 td19"><P class="p20 ft8">the Grant of European Patents</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">EPO</P></TD>
<TD class="tr1 td19"><P class="p20 ft8">European Patent Office</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">EU</P></TD>
<TD class="tr1 td19"><P class="p20 ft8">Europeiska Unionen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">FAO</P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p20 ft8">Food and Agriculture Organization</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">GMO</P></TD>
<TD class="tr1 td19"><P class="p20 ft8">Genetiskt modifierade organismer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">IIC</P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p20 ft8">International Review of Industrial Property and</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p20 ft8">Copyright</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">JPO</P></TD>
<TD class="tr1 td19"><P class="p20 ft8">Japan Patent Office, det japanska patentverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">NIH</P></TD>
<TD class="tr2 td19"><P class="p20 ft8">National Institutes of Health; amerikansk</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td19"><P class="p20 ft8">myndighet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr23 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr23 td19"><P class="p62 ft17">17</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="page_16">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Förkortningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t19">
<TR>
<TD class="tr21 td55"><P class="p20 ft8">NJA</P></TD>
<TD class="tr21 td32"><P class="p20 ft8">Nytt juridiskt arkiv avdelning I</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr24 td55"><P class="p20 ft8">NU</P></TD>
<TD class="tr24 td32"><P class="p20 ft8">Nordisk Utredningsserie</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">OECD</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">Organisation for Economic <NOBR>Co-operation</NOBR> and</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft8">Development</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">PBR</P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p20 ft8">Patentbesvärsrätten</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">PRV</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">Patent- och registreringsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">RÅ</P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p20 ft8">Regeringsrättens årsbok</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">SOU</P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p20 ft8">Statens offentliga utredningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">TRIPS</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">Agreement on Trade Related Aspects of</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft8">Intellectual Property Rights</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">UKIPO</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">UK Intellectual Property Office, det brittiska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft8">patentverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">UNESCO</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">United Nations Educational, Scientific and</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft8">Cultural Organization</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">USPTO</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">United States Patent and Trademark Office, det</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td55"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
<TD class="tr4 td32"><P class="p20 ft8">amerikanska patentverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td55"><P class="p20 ft8">WHO</P></TD>
<TD class="tr2 td32"><P class="p20 ft8">World Health Organization</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">WIPO</P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p20 ft8">World Intellectual Property Organization</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td55"><P class="p20 ft8">WTO</P></TD>
<TD class="tr1 td32"><P class="p20 ft8">World Trade Organization</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p63 ft17">18</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_17">
<P class="p3 ft27">Ordlista</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t20">
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft7">Adult stamcell</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">en stamcell som finns i adult vävnad, dvs. i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">vävnad hos födda individer; adulta stamceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kan utvecklas till ett begränsat antal celltyper,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">jfr embryonala stamceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Allel</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft16">en av två eller flera alternativa former av en gen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">ALS</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">amyotrofisk lateralskleros, neurologisk sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">dom (sjukdom i nervsystemet) som innebär</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">att de nervceller i hjärnan, hjärnstammen och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">den yttre ryggmärgen som styr kroppens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">rörelsefunktioner dör och ersätts med bind-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">vävnad, vilket får till följd att musklerna i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kroppen blir svaga och förtvinar, eftersom de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">inte får några impulser från nervsystemet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">Alzheimers</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">demenssjukdom som drabbar hjärnans nerv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft7">sjukdom</P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">celler, varvid nervcellernas utskott tillbaka-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">bildas, vilket leder till att nervcellerna mister</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kontakten med varandra och sedermera dör;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">sjukdomen yttrar sig inledningsvis genom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">försämrat närminne men fortskrider sedan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">med förvirring och minnesförlust, varefter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">patienten slutligen inte längre klarar av att gå</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">och sitta</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p64 ft17">19</P>
</DIV>
<DIV id="page_18">
<P class="p3 ft28">Ordlista SOU 2008:20</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft7">Aminosyra</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">molekyl som innehåller en amin- och en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">karboxylgrupp vilka bildar peptidbindningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">med andra aminosyror; genom en cellulär pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">cess (translation) kombineras flera amino-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">syror till en peptid eller ett protein i en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">sekvens som styrs av en <NOBR>mRNA-molekyl;</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">tre nukleotider i <NOBR>mRNA-molekylen</NOBR> svarar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">mot en aminosyra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Bioteknik</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">samlingsbegrepp för användning av moleky-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">lärbiologiska, cellbiologiska och mikrobio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">logiska förfaranden och metoder för tekniska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">ändamål</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Blastocyst</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">ett ca sju dagar gammalt befruktat ägg som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">har utvecklats till en blåsa med ca 100 celler;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">ur en blastocyst utvinns embryonala stam-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">celler</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Cellinje</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en odling av en viss typ av celler, t.ex. embry-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">onala stamceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Chimär</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en individ som har celler från minst en annan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">individ; ett exempel på en chimär är en per-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">son som har ett transplanterat organ; en chimär</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kan också vara t.ex. en mus med mänskliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">immunförsvarsceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Clearinghouse</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en handelsplats där innehavare av patent</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">erbjuder licenser till sina uppfinningar, jfr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">patentpool</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Crowded art</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">”trångt teknikområde”, benämning på situa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">tionen då ett visst teknikområde, t.ex. om-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">rådet antikroppar, är föremål för många patent</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">och där utrymmet för ytterligare patent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">rättigheter därför är begränsat</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p65 ft17">20</P>
</DIV>
<DIV id="page_19">
<P class="p3 ft28">SOU 2008:20 Ordlista</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t22">
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft7">Cystisk fibros</P></TD>
<TD class="tr0 td60"><P class="p20 ft7">en ärftlig sjukdom som innebär att slem-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">vid cystisk fibros tillverkar dessa körtlar allt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">för segt slem, vilket påverkar framför allt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">lungorna och mag- tarmkanalen med and-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">ningsbesvär och svårigheter att tillgodogöra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">sig näringsämnen som följd</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Diagnostiskt test</P></TD>
<TD class="tr2 td60"><P class="p20 ft7">genetiskt test som inom hälso- och sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">vården används för att diagnostisera en sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">dom, jfr gentest</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">DNA</P></TD>
<TD class="tr1 td60"><P class="p20 ft7">deoxyribonucleotide acid (deoxiribonuklein-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">syra), den kemiska beteckningen på arvs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">massan; <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> är uppbyggd av en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">lång kedja av nukleotider som ligger i en rad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">efter varandra; vissa sekvenser av nukleotider</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">i <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> – gener – kodar för pro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">teiner, varvid tre på varandra följande nuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">leotider bestämmer en aminosyra i protein-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">sekvensen; cDNA, som är en förkortning för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">complementary DNA betecknar en gen där</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">de icke kodande delarna i en naturligt före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">kommande gen, intronerna, har tagits bort;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">cDNA utgör den form av DNA som van-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">ligen begärs patentskyddad</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">Embryo</P></TD>
<TD class="tr1 td60"><P class="p20 ft7">medicinsk benämning på ett befruktat ägg</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">under den period som inträffar mellan dag</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">fjorton, från befruktningen räknat, och den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">åttonde graviditetsveckan; det patenträttsliga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">begreppet embryo är till viss del oklart men</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">har en vidare betydelse än motsvarande medi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">cinska benämning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Embryonal</P></TD>
<TD class="tr2 td60"><P class="p20 ft7">stamcell som utvinns ur befruktat ägg som är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft7">stamcell</P></TD>
<TD class="tr4 td60"><P class="p20 ft7">ca sju dagar gammalt; en embryonal stamcell</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td60"><P class="p20 ft7">kan utvecklas till i princip alla typer av kropps-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td60"><P class="p20 ft7">celler</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p66 ft17">21</P>
</DIV>
<DIV id="page_20">
<P class="p3 ft28">Ordlista SOU 2008:20</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft7">Enzym</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">proteiner som katalyserar (skyndar på) de</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">biologiska processerna i en organism</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">EPO</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">European Patent Office, Europeiska patent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">verket, som hanterar de patentansökningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">som görs enligt Europeiska patentkonven-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">tionen, EPC</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">EST</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">Expressed Sequence Tags; partiella DNA-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">sekvenser som kan användas för att identifi-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">era gener</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Farmakogenetik</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">läran om hur individuella olikheter i arvs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">massan påverkar förmågan att tillgodogöra</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">sig och ha nytta av läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Forskningsverktyg</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">produkter som används som hjälpmedel inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">forskningen; forskningsverktyg kan vara t.ex.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">mikroskop och provrör men kan också ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">göras av proteiner och genetiskt modifierade</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">försöksdjur</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Gen</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en sekvens av nukleotider i <NOBR>DNA-molekylen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">som kodar för, dvs. styr bildningen av ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">visst protein; i begreppet gen brukar också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">inkluderas de icke kodande delarna (intron-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">erna) av <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> som styr när och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">hur det aktuella proteinet skall användas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">organismen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Generika</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">läkemedelskopia; generiska läkemedel lanse-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">ras på läkemedelsmarknaden efter det att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">patentet på originalläkemedlet, dvs. det läke-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">medel som det generiska preparatet är en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kopia av, har upphört att gälla</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Genom</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">beteckningen på en organisms hela uppsätt-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">ning av gener</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p67 ft17">22</P>
</DIV>
<DIV id="page_21">
<P class="p3 ft28">SOU 2008:20 Ordlista</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft7">Gentest</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">genetiskt test som används inom hälso- och</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">sjukvården för att upptäcka sådana muta-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">tioner som innebär att en individ löper en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">ökad risk att drabbas av en viss sjukdom, t.ex.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">cancer, jfr diagnostiskt test</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">HUGO</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">the Human Genome Organisation, ett nät-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">verk av forskare från hela världen som arbetar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">med kartläggning av det mänskliga genomet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">Huntingtons</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en ärftlig neuropsykiatrisk sjukdom med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft7">sjukdom</P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">neurologiska, psykiatriska och kognitiva</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">symptom; sjukdomen innebär en gradvis för-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">sämrad förmåga hos patienten att samordna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">rörelserna, personlighetsförändring och så</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">småningom demens och förtidig död</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Hybrid</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">blandning; i detta betänkande benämning på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">en organism vars DNA har kombinerats med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">DNA från en organism av annan art; ett</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">exempel är en bakterie som har försetts med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">den mänskliga genen för insulin; jfr be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">greppet transgen organism</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">Intron</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">den del i en gensekvens som inte deltar i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kodningen av ett protein; intronerna har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">sannolikt betydelse för hur och när en gen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">används, men ”sorteras bort” när DNA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">översätts till mRNA i cellkärnan inför</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">produktionen av det protein som genen</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">kodar för, jfr cDNA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">IVF</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">in <NOBR>vitro-fertilisering,</NOBR> populärt kallat prov-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">rörsbefruktning</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">JPO</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">Japan Patent Office, det japanska patent-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">verket</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p68 ft17">23</P>
</DIV>
<DIV id="page_22">
<P class="p3 ft28">Ordlista SOU 2008:20</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft7">Kloning</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">skapandet av genetiskt identiska kopior av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">celler från en individ som redan existerar eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">som har existerat; i begreppets mera populära</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">betydelse avses s.k. reproduktiv kloning, dvs.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">en åtgärd som syftar till att framställa en fullt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">utvecklad kopia av en individ som lever eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">som har levat; med kloning kan också avses</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">s.k. terapeutisk kloning, se nedan om be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">greppet somatisk cellkärnöverföring</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Kliniska</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">försök på människor med en kemisk substans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft7">läkemedelsförsök</P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">avsedd att användas som läkemedel</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Kromosom</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en lång tråd av DNA, i vilken hela eller delar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">av genomet finns; hos människan är genomet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">normalt fördelat på 46 kromosomer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Material Transfer</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">avtal om materialöverföring; inom bio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft7">Agreement</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">tekniken avses vanligtvis överföring av bio-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">logiskt material, t.ex. gener, celler och mikro-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">organismer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Multipel skleros</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">neurologisk sjukdom (sjukdom i nerv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft7">(MS)</P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">systemet) som innebär att det uppstår</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">inflammationer i och ärrbildning på nerv-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">trådarna, vilket leder till att nervimpulser inte</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kommer fram som de skall; sjukdomen, som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">i hög grad regleras av genetiska faktorer,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">leder på sikt till att patienten drabbas av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">funktionsnedsättning, t.ex. rörelsesvårigheter</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Mutation</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">förändring i arvsmassan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Neuralrör</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">det rörformade tidiga anlaget till det centrala</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">nervsystemet som finns hos ett foster</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p69 ft17">24</P>
</DIV>
<DIV id="page_23">
<P class="p3 ft28">SOU 2008:20 Ordlista</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft7">Nukleotid</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">molekyl som är byggsten i <NOBR>DNA-molekylen</NOBR></P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">och <NOBR>RNA-molekylen;</NOBR> nukleotiden består av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">en kvävebas, en sockermolekyl och en eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">flera fosfatgrupper; kvävebasen kan utgöras</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">av adenin, guanin, cytosin eller tymin; i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7"><NOBR>RNA-molekylen</NOBR> ersätts tymin av uracil;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">utifrån kvävebasen benämns nukleotiden A,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">G, C, T eller U när dess läge i DNA/RNA-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">molekylen beskrivs; när DNA via RNA styr</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">proteinbildningen sker detta genom att tre på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">varandra följande nukleotider bestämmer en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td61"><P class="p20 ft7">aminosyra i proteinsekvensen</P></TD>
<TD class="tr10 td62"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">Parkinsons</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">neurologisk sjukdom (sjukdom i nervsyste-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft7">sjukdom</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">met) som främst drabbar de nervceller i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">hjärnan som reglerar koordinationen av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kroppens rörelser; sjukdomen, vars orsak är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">okänd, gör att patienten får stela muskler,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">skakningar och svårt att kontrollera sina</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td63"><P class="p20 ft7">rörelser</P></TD>
<TD class="tr10 td64"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td25"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td62"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">Partenogenes</P></TD>
<TD class="tr1 td63"><P class="p20 ft7">jungfrufödsel;</P></TD>
<TD class="tr1 td64"><P class="p20 ft7">fenomen</P></TD>
<TD class="tr1 td25"><P class="p70 ft7">som</P></TD>
<TD class="tr1 td62"><P class="p31 ft7">förekommer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">hos en del växter och djur och som innebär</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">att ett ägg eller ett frö kan utvecklas utan att</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=2 class="tr4 td65"><P class="p20 ft7">först ha befruktats</P></TD>
<TD class="tr4 td25"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td62"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Patentintrång</P></TD>
<TD colspan=4 class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">föreligger när någon yrkesmässigt utnyttjar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">någon annans patenterade uppfinning utan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td63"><P class="p20 ft7">patenthavarens</P></TD>
<TD class="tr10 td64"><P class="p37 ft7">tillstånd</P></TD>
<TD class="tr10 td25"><P class="p70 ft7">och</P></TD>
<TD class="tr10 td62"><P class="p31 ft7">utnyttjandet</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=4 class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">faller inom skyddsomfånget för patentet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p71 ft17">25</P>
</DIV>
<DIV id="page_24">
<P class="p3 ft28">Ordlista SOU 2008:20</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft7">Patentpool</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">en sammanslutning mellan innehavare av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">patent som anknyter till en viss företeelse,</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">t.ex. en genetiskt modifierad växt; genom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">inbördes licenser till varandras uppfinningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">underlättas medlemmarnas åtgärder med den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">aktuella företeelsen; patentpoolen kan också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">underlätta för aktörer utanför denna att få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">tillgång till de licenser som är nödvändiga för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">att yrkesmässigt kunna utnyttja företeelsen i</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">fråga</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Patent thicket</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">”patentsnår”, benämning på situationen då</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">flera olika patent är knutna till en viss före-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">teelse, t.ex. ett visst protein; den som vill få</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">tillgång till t.ex. ett protein som på detta sätt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">omgärdas av flera olika patent måste ibland</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">förhandla om flera olika licenser för att kunna</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">använda proteinet, se härvid om royalty</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">stacking nedan</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Pathway claim</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">term inom patenträtten för patentkrav som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">definierar en patentsökt kemisk substans</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">genom att peka ut den biologiska signalväg</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">(pathway) som substansen i fråga har effekt på</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Peptid</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en kedja av aminosyror; peptider förekom-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">mer bl.a. som hormoner i en organism; en</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">peptid skiljer sig från proteiner enbart genom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">att den är mindre än dessa</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Polygena system</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">benämning på ett system med flera olika</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">gener som genom sin samverkan har be-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">tydelse för en viss företeelse, t.ex. en sjuk-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">dom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Protein</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">en eller flera associerade peptidkedjor av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">minst 50 aminosyror; proteiner är involver-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">ade i praktiskt taget alla de processer som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">förekommer i en cell</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p72 ft17">26</P>
</DIV>
<DIV id="page_25">
<P class="p3 ft28">SOU 2008:20 Ordlista</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft7">PRV</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">Patent- och registreringsverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Quid pro quo</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">”något för något”, sentensen beskriver grund-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">tanken i patentsystemet, nämligen att den</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">som tillför vetenskapen eller tekniken något</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">(en uppfinning) får något (ett patent) i gen-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td66"><P class="p20 ft7">gäld</P></TD>
<TD class="tr4 td67"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td68"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td57"><P class="p20 ft7">Reach through</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">term inom patenträtten för patentkrav som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft7">claim</P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">förutom den patentsökta uppfinningen också</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">omfattar företeelser, t.ex. medicinska prepa-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">rat, som med hjälp av den patentsökta tek-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">niken kan tas fram någon gång i framtiden;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">reach through claims är inte tillåtna inom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">europeisk patenträtt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td57"><P class="p20 ft7">RNA</P></TD>
<TD class="tr1 td66"><P class="p20 ft7">ribonucleic</P></TD>
<TD class="tr1 td67"><P class="p20 ft7">acid,</P></TD>
<TD class="tr1 td68"><P class="p31 ft7">ribonukleinsyra, molekyl</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">som bl.a. överför information från arvs-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">massan (DNA) till proteinsyntesen i celler-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">na; RNA delas upp i mRNA, rRNA, tRNA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">och siRNA; mRNA (messenger RNA)</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">överför information om hur ett protein är</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">uppbyggt från DNA till cellens ribosomer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">där proteinet sedan tillverkas; rRNA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">(ribosomal RNA) bygger tillsammans med</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">proteiner upp cellens ribosomer; tRNA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">(transfer RNA) kopplar till sig aminosyror</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">som sedan transporteras till ribosomerna för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">att användas i tillverkningen av proteiner;</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">siRNA (small interfering RNA) är en typ av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">RNA som genom att förena sig med mRNA</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">hindrar att informationen om ett proteins</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td66"><P class="p20 ft7">uppbyggnad</P></TD>
<TD class="tr10 td67"><P class="p49 ft7">når</P></TD>
<TD class="tr10 td68"><P class="p31 ft7">ribosomerna, varigenom</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD colspan=3 class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">produktionen av proteiner regleras</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p73 ft17">27</P>
</DIV>
<DIV id="page_26">
<P class="p3 ft28">Ordlista SOU 2008:20</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t21">
<TR>
<TD class="tr0 td59"><P class="p20 ft7">Royalty stacking</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">”staplar med licensavgifter”, benämning av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">den situation som kan uppkomma när en viss</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">företeelse, t.ex. ett protein, omgärdas av flera</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">olika patent och den som vill ha tillgång till</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">proteinet måste betala en licensavgift för</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">varje patent</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">SNP</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">Single Nucleotide Polymorphism; variationer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">i en viss <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> med avseende på en-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">staka nukleotider; inom den biomedicinska</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">forskningen används SNPs bl.a. för att kart-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">lägga komplexa sjukdomar, dvs. sjukdomar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">som involverar flera olika gener</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr2 td59"><P class="p20 ft7">Somatisk</P></TD>
<TD class="tr2 td58"><P class="p20 ft7">även benämnt terapeutisk kloning; förfarande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft7">cellkärnöverföring</P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">då man överför kärnan från en främmande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">cell till ett ägg vars kärna med genetiskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">material har avlägsnats; efter att ägget har</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">odlats en viss tid kan man ur detta få s.k.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">embryonala stamceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Stamcell</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en omogen cell som har potential att ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">vecklas till flera av de olika celltyper som</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">förekommer i kroppen; det finns olika typer</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">av stamceller, varvid vissa stamceller kan ut-</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">vecklas till fler celltyper än andra stamceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">kan, jfr adulta och embryonala stamceller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">Transgen organism</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">en organism som har förändrats genetiskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">genom att en gen har lagts till, bytts ut eller</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">tagits bort i syfte att förändra organismens</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td59"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">egenskaper</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td59"><P class="p20 ft7">UKIPO</P></TD>
<TD class="tr1 td58"><P class="p20 ft7">det brittiska patentverket</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td59"><P class="p20 ft7">USPTO</P></TD>
<TD class="tr5 td58"><P class="p20 ft7">det amerikanska patentverket</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p74 ft17">28</P>
</DIV>
<DIV id="page_27">
<P class="p3 ft28">SOU 2008:20 Ordlista</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t23">
<TR>
<TD class="tr0 td57"><P class="p20 ft7">Vektor</P></TD>
<TD class="tr0 td58"><P class="p20 ft7">bärare eller transportör av t.ex. genetiskt</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">material; inom molekylärbiologin är en vektor</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">ett redskap för att föra in DNA i levande</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr4 td58"><P class="p20 ft7">celler och utgörs ofta av plasmider och av</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td57"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
<TD class="tr10 td58"><P class="p20 ft7">modifierade virus</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td57"><P class="p20 ft7">Zygot</P></TD>
<TD class="tr5 td58"><P class="p20 ft7">en befruktad äggcell</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p75 ft17">29</P>
</DIV>
<DIV id="page_28">
<P class="p3 ft6">Sammanfattning</P>
<P class="p76 ft11">Uppdraget</P>
<P class="p77 ft7">Kommitténs uppdrag har varit att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Uppdraget kan schematiskt delas in i tre delar. Den första delen rör framför allt patentmyndigheternas tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Vidare omfattar denna del en analys av det oinskränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som involverar gensekvenser. Den andra delen be- handlar de etiska frågeställningar som rör biotekniska uppfinningar och patent på dessa. Frågor kring den mänskliga värdigheten och den personliga integriteten samt frågor om mänskliga stamceller, särskilt embryonala stamceller, är härvid av centralt intresse för kom- mittén. Den tredje delen rör tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskning och utveckling och inom hälso- och sjukvården. Centrala frågeställningar är här bl.a. hur det patent- rättsliga experimentundantaget och licenssystemet fungerar inom dessa områden.</P>
<P class="p78 ft7">I kommitténs uppdrag ingår att eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder i första hand ska avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patent- skyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forskningen, sär- skilt licensfrågor, ska dock i första hand avse svenska förhållanden.</P>
<P class="p79 ft11">Bakgrund</P>
<P class="p80 ft7">Biotekniken befinner sig i ett expansivt skede och spelar redan i dag en viktig roll för en rad industrigrenar. <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> har i ett meddelande till <NOBR>EU-parlamentet,</NOBR> rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén framhållit att biovetenskap och</P>
<P class="p81 ft17">31</P>
</DIV>
<DIV id="page_29">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p82 ft7">bioteknik allmänt anses följa informationsteknik som nästa våg i den kunskapsbaserade ekonomin, se Biovetenskap och bioteknik – En strategi för Europa, KOM (2002)27 slutlig. I detta meddelande framhålls också att bioteknik innefattar flera svåra frågor. Vidare fram- hålls att biotekniska uppfinningar kräver stora kapitalinvesteringar, långa utvecklingscykler och en omfattande godkännandeprocedur. Beträffande patent anförs att ett effektivt patentskydd utgör en mycket viktig stimulans för forskning, utveckling och innovation. Dessutom bidrar den information som kommer fram då patent offentliggörs till bioteknikens utveckling i stort. Eftersom veten- skapen utvecklas snabbt, måste dock lagstiftningen om immaterial- rättsliga rättigheter övervakas mycket noga.</P>
<P class="p83 ft7">I syfte att åstadkomma en enhetlig hållning inom EU i fråga om patentskyddet för biotekniska uppfinningar utarbetades direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direk- tivet genomfördes i svensk rätt den 1 maj 2004. Lagändringarna till följd av genomförandet innebar ingen utvidgning av möjligheterna till patentskydd för biotekniska uppfinningar. Författningsändring- arna innebar i stället ett förtydligande av den praxis som redan gällde.</P>
<P class="p84 ft7">I samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG konsta- terade regeringen att det fanns en bred enighet om att möjligheten till ett effektivt patentskydd på det biotekniska området utgör ett viktigt incitament för t.ex. utveckling av nya och förbättrade läke- medel. Regeringen noterade emellertid samtidigt att det fanns en kritisk diskussion om patentsystemets utformning och effekter. Farhågor fanns härvid för att patentskyddet, om det blir för om- fattande och för starkt, riskerar att motverka sitt syfte och hämma utvecklingen av och tillgången till ny kunskap och teknologi. Mot bakgrund härav uttalade regeringen att det fanns ett behov av att följa utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningen av skyddets omfattning. Regeringen uttalade också att särskilda åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal bör övervägas för att underlätta tillgången till diagnostiska tester på rimliga villkor. Vidare uttalade regeringen att effekterna av patent- systemets utveckling för forskningen bör följas noga.</P>
<P class="p85 ft7">Regeringen beslutade i januari 2005 att tillsätta en kommitté för att utföra de uppgifter som nu nämnts. Kommittén har antagit namnet Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p86 ft17">32</P>
</DIV>
<DIV id="page_30">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p87 ft11">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren</P>
<P class="p80 ft7">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet utgör centrala rekvisit vid gransk- ningen av en ansökan om patent. En effektiv tillämpning av dessa villkor förutsätter att patentmyndighetens granskare har erforder- liga kunskaper om det aktuella teknikområdet och kan avgöra vad som är teknikens nuvarande ståndpunkt.</P>
<P class="p14 ft7">I den patenträttsliga debatten förekommer farhågor för att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren tillämpas alltför okritiskt av patentmyndigheterna, vilket då skulle leda till en obalans i patentsystemet där patenthavaren får ett patentskydd som är omotiverat omfattande i förhållande till uppfinningens betydelse för vetenskapen och tekniken. På det biotekniska området har kritiken framför allt rört patent på gener där granskningen med avseende på uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet i vissa fall har ansetts otillfredsställande. Kritikerna har härvid framhållit att en alltför generös tillämpning av kravet på uppfinningshöjd riskerar att ge upphov till patentsnår, dvs. många enskilda patent som anknyter till en och samma företeelse, vilket kan försvåra tillgången till företeelsen i fråga, t.ex. en gen. Vidare har kritikerna anfört att en okritisk granskning med avseende på kravet på industriell tillämpbarhet kan leda till att patent meddelas på upp- finningar som snarare utgör spekulationer än ett konkret bidrag till vetenskapen och tekniken.</P>
<P class="p78 ft7">Kommittén kan konstatera att antalet ansökningar om patent som anknyter till mänskliga gensekvenser ökade markant under åren <NOBR>1998–2001,</NOBR> varefter antalet sådana ansökningar sjönk kraftigt. Ökningen i slutet av <NOBR>1990-talet</NOBR> anses av flera bedömare till stor del ha berott på en tro hos flera biotekniska aktörer att en ansökan om patent på en uppfinning som anknyter till en gensekvens inte behöver vara underbyggd i någon djupare mening när det gäller den industriella tillämpningen. Således gavs ett stort antal ansökningar om patent på gener in till framför allt EPO. En annan bidragande orsak till att antalet ansökningar ökade under denna tid anses vara att kartläggningen av den mänskliga genomet inom ramen för <NOBR>HUGO-projektet</NOBR> inom kort skulle offentliggöras, varvid möjlig- heten att få patent på mänskliga gener skulle omintetgöras.</P>
<P class="p15 ft7">Under <NOBR>2000-talets</NOBR> första år inträffande en rad händelser som enligt flera patentexperter medförde att antalet ansökningar om patent på mänskliga gener sjönk kraftigt. Det rörde sig för det</P>
<P class="p88 ft17">33</P>
</DIV>
<DIV id="page_31">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">första om publiceringen av den mänskliga genomet, varigenom möjligheten att erhålla patent på mänskliga gener i det närmaste omöjliggjordes. För det andra utfärdade det amerikanska patent- verket, USPTO, år 2001 riktlinjer i fråga om tillämpningen av kravet på industriell tillämpbarhet. Härvid uttalade USPTO att den indu- striella tillämpbarheten ska vara specifik, substantiell och trovärdig. Ett liknande uttalande gjorde EPO i ett uppmärksammat invänd- ningsärende, det s.k. <NOBR>ICOS-avgörandet</NOBR> (EP 0630405), år 2002.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén har följt EPO:s praxisutveckling på det biotekniska området under senare år och kan konstatera att denna har gått i en restriktiv riktning när det gäller tillämpningen av patenterbarhets- villkoren uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. EPO:s besvärskammare har i flera avgöranden betonat kravet på att den som ansöker om patent på ett konkret sätt måste kunna förklara hur upp- finningen kan tillämpas industriellt. EPO har härvid vid upprepade tillfällen uttalat att vaga uppgifter om möjliga medicinska använd- ningar av en kemisk substans inte uppfyller kravet på industriell tillämpbarhet.</P>
<P class="p90 ft7">Enligt kommitténs mening är tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren inom såväl EPO som PRV ändamålsenlig och denna tillämpning skapar förutsättningar för ett upprätthållande av balansen mellan allmänna och enskilda intressen på det bio- tekniska området. Rådande praxis skapar vidare förutsättningar för ett tydliggörande av vad som i patentsammanhang utgör gränsen mellan upptäckt och uppfinning.</P>
<P class="p91 ft11">Oinskränkt produktskydd</P>
<P class="p92 ft7">Ett patentkrav som ger skydd åt en produkt omfattar alla tänkbara användningar av den produkten. Det innebär att patentet ger inne- havaren en ensamrätt att kommersiellt utnyttja den patenterade produkten. Skyddet är inte inskränkt till en viss användning och brukar därför kallas det oinskränkta produktskyddet. Ett patent för en kemisk förening omfattar därför alla användningar av den aktuella kemiska föreningen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de användningar som har angetts i patentansökningen. Också patent som skyddar gensekvenser och mikroorganismer kan innefatta ett oinskränkt produktskydd då de i patenträttsliga sammanhang likställs med traditionella kemiska föreningar.</P>
<P class="p93 ft17">34</P>
</DIV>
<DIV id="page_32">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p94 ft7">För en kemisk förening är ett patent med oinskränkt produkt- skydd möjligt att få endast då uppfinningen avser en tidigare okänd kemisk substans. Tanken bakom det oinskränkta produktskyddet är att skapa ett effektivt patentskydd för en uppfinning som innebär att en kemisk substans för första gången ställs till allmänhetens för- fogande. Redan kända kemiska substanser kan också ges ett pro- duktskydd för nya användningar inom medicinsk behandling och diagnostik, men sådana patent är begränsade till dessa användnings- områden. Användningsbundna produktpatent för tidigare okända kemiska föreningar har i den förhärskande patenträttsliga doktrinen ansetts alltför lätta att kringgå. En aktör som t.ex. yrkesmässigt saluför en kemisk substans skulle under sådana förhållanden kunna invända mot ett påstått patentintrång att den aktuella substansen saluförs endast för andra ändamål än det som omfattas av patentet på substansen i fråga.</P>
<P class="p95 ft7">Det oinskränkta patentskyddet innebär således att alla använd- ningar av en kemisk substans faller inom patentets skyddsomfång. Det är emellertid möjligt att få patent för en uppfinning som inne- bär att en känd kemisk substans används för något annat ändamål än det som produktpatenthavaren har angett i sin patentansökning. Sådana patent kan erhållas även av någon annan än innehavaren av produktpatentet på substansen. En förutsättning är då att det nya ändamålet uppfyller patenterbarhetsvillkoren. Ett utnyttjande av en sådan uppfinning fordrar dock produktpatenthavarens medgivande.</P>
<P class="p96 ft7">Det oinskränkta produktskyddet utgör en central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet för gensekvenser och far- hågorna för ett alltför brett och starkt skydd på detta område. Såväl EPO som PRV tillämpar ett oinskränkt produktskydd för gen- sekvenser och mikroorganismer. Den nationella patentlagstift- ningen i Frankrike, Italien, Luxemburg, Schweiz och Tyskland inne- fattar dock inskränkningar när det gäller möjligheterna att patentera mänskliga eller andra naturligt förekommande gensekvenser.</P>
<P class="p97 ft7">Kommittén har i sitt delbetänkande Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70, gjort bedömningen att Sverige för närvarande inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser. I delbetänkandet anförde kommittén bl.a. att det inte gick att be- lägga någon ogynnsam utveckling på det gentekniska området som var hänförlig till det oinskränkta produktskyddet. Vidare konsta- terade kommittén att det var tveksamt huruvida ett användnings- bundet skydd vid produktpatent på gensekvenser i praktiken skulle</P>
<P class="p98 ft17">35</P>
</DIV>
<DIV id="page_33">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">ha några fördelar framför ett oinskränkt skydd. Att under sådana förhållanden försvaga skyddet för uppfinningar som involverar gensekvenser ansåg kommittén inte vara motiverat.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén har under det återstående uppdraget fortsatt att följa utvecklingen kring det oinskränkta produktskyddet på genteknik- området, varvid kommittén bl.a. har tagit del av de remissvar som har kommit in till Justitiedepartementet. Det fortsatta kommitté- arbetet har emellertid inte föranlett någon annan bedömning i frågan om valet av produktskydd än den som kommittén har gjort i delbetänkandet.</P>
<P class="p100 ft7">En fråga med viss anknytning till det oinskränkta produkt- skyddet är möjligheten att få patent baserade på medicinska indika- tioner för en viss kemisk substans. Enligt kommitténs mening bör 2 § patentlagen förtydligas så att möjligheten att patentera den första och den andra och de därpå följande medicinska indikationerna klart framgår.</P>
<P class="p101 ft11">De etiska frågeställningarna inom biotekniken</P>
<P class="p92 ft7">I såväl EPC som i nationell patentlagstiftning finns ett förbud mot att meddela patent på uppfinningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Vid genom- förandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar infördes i 1 c § tredje stycket patentlagen en icke ut- tömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Denna uppräkning innefattar kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring i den gene- tiska identiteten hos mänskliga könsceller, användning av embryon för industriella eller kommersiella ändamål samt sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska för- delar för människor eller djur.</P>
<P class="p83 ft7">Kommittén har följt framför allt <NOBR>EPO-praxis</NOBR> när det gäller tillämp- ningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Vidare har kommittén utvärderat effekterna av de lagändringar i patent- lagen som föranletts av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Denna utvärdering har bl.a. tagit sikte på skyddet för grundläggande principer om människans värdighet och integritet.</P>
<P class="p102 ft17">36</P>
</DIV>
<DIV id="page_34">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">Ytterligare en fråga för kommittén i denna del har varit huruvida det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i patentärenden avseende biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p104 ft7">Praxis från EPO ger uttryck för en restriktiv tillämpning av det etiskt motiverade undantaget från patentering, vilket är i linje med de intentioner som ligger bakom nämnda undantag från patenter- ing. Utvecklingen inom biotekniken under senare år har dock inne- burit nya utmaningar när det gäller bedömningen av huruvida en patentsökt uppfinning strider mot allmän ordning eller goda seder. Uppfinningar som involverar t.ex. chimär- och hybridteknik kan härvid väcka komplicerade etiska frågeställningar. Detsamma gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller, se mer härom nedan. Beträffande EPO:s granskning av patentsökta uppfinningar med avseende på det etiskt motiverade undantaget från patentering har EPO att utröna vad som utgör en samlad europeisk moraluppfattning. När det gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller kompliceras denna bedömning av att <NOBR>EPC-staterna</NOBR> har olika uppfattning i fråga om det etiskt acceptabla i att patentera sådana uppfinningar. EPO:s hantering av ett pågående patentärende rörande embryonala stam- celler bör därför bevakas av regeringen. Detsamma gäller EU:s arbete med bioteknik som involverar chimärer och hybrider inom ramen för projektet Chimbrids.</P>
<P class="p105 ft7">När det gäller de förtydliganden i patentlagen som genomför- andet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar har föranlett konstaterar kommittén att regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen innebär att gränserna för patent på upp- finningar som involverar mänskligt biologiskt material har blivit tyd- ligare. Det klara uttalandet i 1 b § patentlagen människokroppen i dess olika bildningsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning innebär ett konkret uttryck av människovärdesprincipen.</P>
<P class="p96 ft7">Kommittén konstaterar dock att patent på uppfinningar som involverar biologiskt material fortfarande är en etiskt känslig fråga för många. En faktor som försvårar hanteringen av de etiska fråge- ställningarna kring patent på biotekniska uppfinningar är att dessa uppfinningar är mycket komplicerade att förstå för andra än exper- ter på bioteknik. Härtill kommer att den patenträttsliga lagstift- ningen inte heller är så lätt för en lekman att förstå. Kommittén ser därför ett behov av information till allmänheten om bioteknik i all- mänhet och innebörden av patentsystemet. Sådan information</P>
<P class="p98 ft17">37</P>
</DIV>
<DIV id="page_35">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">skapar förutsättningar för bättre förståelse av patentsystemets för- och nackdelar när det gäller biotekniska uppfinningar, något som är centralt för det allmänna förtroendet för patentsystemet.</P>
<P class="p99 ft7">Även om patentsystemet inte är etiskt neutralt, så är det ett trubbigt och olämpligt verktyg i etiska frågor. Ett patent utgör inte något tillstånd att utöva en uppfinning. I stället utgör ett patent en rätt att under en begränsad tid hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den patenterade uppfinningen. Ett beslut från en patent- myndighet att vägra patent på en viss uppfinning utgör inte något förbud eller hinder mot yrkesmässig exploatering av uppfinningen i fråga.</P>
<P class="p106 ft7">När det gäller patentsystemets förhållande till människovärdes- principen finns det en oro för att biotekniska patent ger dess inne- havare ett alltför omfattande skydd till nackdel för såväl den en- skilda individen som samhället i stort. Enligt kommitténs mening innebär emellertid ett strikt upprätthållande av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren en förutsättning för att ett meddelat patent står i överensstämmelse med det bidrag av kunskap till samhället som uppfinningen är ett uttryck för. Praxisutvecklingen visar att EPO i dag tillämpar patenterbarhetskriterierna på biotekniska upp- finningar på ett ändamålsenligt sätt. Nuvarande praxis från EPO, vilken präglas av restriktivitet, skapar enligt kommitténs mening förutsättningar för patent med ett balanserat skyddsomfång.</P>
<P class="p83 ft7">Beträffande patentsystemets förhållande till respekten för den personliga integriteten är det kommitténs uppfattning att patent- systemet endast utgör en del i ett större komplex kring dels bio- teknisk forskning och utveckling, dels användningen av biotekniska uppfinningar, som kan innefatta ett angrepp på den personliga integriteten. Kommittén bedömer det inte som lämpligt eller ens praktiskt möjligt att vidta åtgärder inom ramen för patentsystemet för att förebygga risken för integritetskränkningar inom detta komplex.</P>
<P class="p101 ft11">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P>
<P class="p92 ft7">Stamcell är benämningen på en omogen cell som kan utvecklas (differentieras) till en viss form av kroppsceller, t.ex. leverceller, ben- celler, hjärtceller etc. Utvecklingspotentialen hos en stamcell varierar. En form av stamceller, adulta stamceller, förekommer i den mänsk- liga kroppen som ett lager av omogna celler avsedda att ersätta</P>
<P class="p107 ft17">38</P>
</DIV>
<DIV id="page_36">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">kroppsceller som har gått förlorade till följd av olika former av förslitning. Dessa adulta stamceller kan utvecklas till ett begränsat antal typer av kroppsceller. Det finns t.ex. blodstamceller som kan utvecklas till alla typer av blodceller men inte till någon annan typ av celler, t.ex. leverceller. En annan form av stamceller är de embryonala stamcellerna. Dessa stamceller har en större utveck- lingspotential än adulta stamceller och kan differentieras till i prin- cip alla former av kroppsceller. Embryonala stamceller hämtas från en blastocyst, dvs. en befruktad äggcell som har delat sig under ca en veckas tid.</P>
<P class="p109 ft7">Den stora utvecklingspotentialen hos embryonala stamceller har gjort dem intressanta för den medicinska forskningen och det finns förhoppningar om att man med hjälp av terapier baserade på sådana stamceller i framtiden ska kunna bota eller lindra allvarliga sjuk- domar och tillstånd som i dag är obotliga.</P>
<P class="p110 ft7">Användning av mänskliga embryonala stamceller väcker emeller- tid svåra etiska frågor kring bl.a. synen på människovärdet. Fram- ställningen av sådana stamceller förutsätter ytterst att en blastocyst förstörs, något som vissa bedömare ser som etiskt oacceptabelt. Under de rätta förhållandena hade, anser dessa bedömare, blastocysten kunnat utvecklas till en människa. I dag används i forskningen kring embryonala stamceller främst befruktade ägg som har blivit över vid <NOBR>IVF-behandlingar,</NOBR> dvs. konstgjord befruktning av barnlösa par. Dessa ägg, som doneras till forskningen av mannen och kvinnan, skulle annars ha förstörts. Andra bedömare ser därför inte några avgörande hinder mot att donerade befruktade ägg som har blivit över från <NOBR>IVF-behandlingar</NOBR> används inom stamcellsforskningen för att om möjligt ta fram nya behandlingsmetoder mot i dag obotliga sjukdomar.</P>
<P class="p95 ft7">För patentsystemets vidkommande uppkommer frågan hur man bör hantera patentansökningar avseende uppfinningar som på något sätt involverar mänskliga embryonala stamceller. Patent får inte meddelas för en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett särskilt exempel på uppfinningar som alltid ska anses strida mot allmän ordning och goda seder är användning av embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål.</P>
<P class="p111 ft7">Kommittén kan konstatera att det på europeisk nivå för när- varande råder oklarhet hur begreppet ”användning av embryon för industriella eller kommersiella ändamål” ska tolkas. Samtliga EU- och <NOBR>EPC-stater</NOBR> torde vara eniga om att uppfinningar som förut-</P>
<P class="p112 ft17">39</P>
</DIV>
<DIV id="page_37">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">sätter direkt tillgång till blastocyster inte kan patenteras på grund av innehållet i det etiskt motiverade undantaget från patentering. De uppfinningar som söks patenterade förutsätter emellertid som regel inte någon direkt tillgång till blastocyster utan endast tillgång till embryonala stamceller som sådana, dvs. de stamceller som upp- finningen förutsätter tillgång till kan hämtas ur en redan befintlig odling av stamceller. Några länder, däribland Sverige, företräder en tolkning som innebär att uppfinningar som involverar embryonala stamceller kan patenteras, om dessa stamceller kan hämtas ur någon av de befintliga cellodlingar som finns hos företag eller sjuk- hus. Andra länder ser inte någon skillnad mellan en uppfinning som förutsätter direkt tillgång till blastocyster och sådana uppfinningar som utgår från redan befintliga odlingar av embryonala stamceller. Det avgörande är, anser man i dessa senare länder, att en blastocyst oundvikligen måste förstöras vid något tidigare tillfälle för att man ska kunna etablera de odlingar med embryonala stamceller som ska tillgodose behovet av embryonala stamceller.</P>
<P class="p85 ft7">Kommittén har under sitt uppdrag följt de etiska diskussionerna kring embryonal stamcellsteknik och den patenträttsliga utveck- lingen på detta område. För närvarande finns det hos EPO:s stora besvärskammare ett ärende, G 2/06, som tar sikte den problematik som nyss har nämnts. Besvärskammarens uttalande i detta ärende kommer att få stor betydelse för de framtida möjligheterna att patentera uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler. Enligt uppgift från EPO väntas ett avgörande någon gång under år 2008. Regeringen bör bevaka utgången av detta ärende och därefter ta ställning till huruvida det finns anledning att vidta justeringar av den svenska patentlagstiftningen. Kommittén uppmärk- sammar i detta hänseende regeringen på att embryonala stamceller i framtiden kan komma att utvinnas på annat sätt än i dag. Alter- nativa metoder kan komma att vara somatisk cellkärnöverföring av obefruktade ägg, chimärteknik, partenogenesteknik eller omprogram- mering av kroppsceller.</P>
<P class="p113 ft11">Experimentundantaget inom patenträtten och patent på forskningsverktyg</P>
<P class="p114 ft7">Ett patent utgör i de flesta europeiska länder inte något hinder mot att någon annan än patenthavaren undersöker eller gör experiment på en patenterad uppfinning. Detta förhållande framgår av det s.k.</P>
<P class="p39 ft17">40</P>
</DIV>
<DIV id="page_38">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">experimentundantaget inom patenträtten. Syftet med detta undan- tag är att forskare bl.a. ska kunna förstå hur uppfinningen är upp- byggd och kunna utföra experiment i syfte att utröna huruvida uppfinningen kan förbättras eller användas på något annat sätt än den har patenterats för. Genom experimentundantaget underlättas således forskning kring och vidareutveckling av vetenskap och teknik.</P>
<P class="p111 ft7">Forskningsverktyg är uppfinningar som används som redskap eller hjälpmedel vid olika experiment eller forskningsåtgärder. Inom biotekniken kan olika proteiner, cellodlingar, försöksdjur m.m. utgöra viktiga forskningsverktyg. Dessa uppfinningar kan patenteras på samma sätt som andra uppfinningar. Den förhärsk- ande uppfattningen i Europa är att patenterade forskningsverktyg ska behandlas på samma sätt som andra typer av uppfinningar vid tillämpningen av experimentundantaget, dvs. experiment på ett patenterat forskningsverktyg är tillåtet. Däremot är inte experiment med ett patenterat forskningsverktyg tillåtet, om användningen om- fattas av patentet. Ett viktigt undantag utgör den belgiska patent- lagen där experimentundantaget omfattar åtgärder såväl på som med ett patenterat forskningsverktyg.</P>
<P class="p115 ft7">En farhåga som har framförts i debatten kring patenterade forsk- ningsverktyg är att innehavare av sådana patent kan hindra forskare att få tillgång till forskningsverktyg som är viktiga för den bio- tekniska, särskilt den biomedicinska, forskningen. Detta skulle kunna leda till allvarliga förseningar i forskningen och utvecklingen av t.ex. nya och förbättrade läkemedel.</P>
<P class="p14 ft7">Samtidigt utgör patentsystemet ett viktigt incitament för dem som har specialiserat sig på att ta fram nya och förbättrade forsk- ningsverktyg. Utan möjligheten till patent hade med all sannolikhet väsentligt färre forskningsverktyg kommit forskarna till godo.</P>
<P class="p13 ft7">Kommittén har undersökt huruvida den nuvarande utform- ningen av experimentundantaget utgör en lämplig avvägning mellan allmänna och enskilda intressen samt huruvida det förekommer någon snedvridning av denna balans när det gäller patenterade forskningsverktyg.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller experimentundantaget konstaterar kommittén att nuvarande utformning är tillfredsställande. Åtgärder på men inte med en patenterad uppfinning är en lämplig avgränsning som skapar förutsättningar för fortsatt forskning kring det patenterade alstret samtidigt som berättigade intressen hos t.ex. aktörer som tar fram nya och förbättrade forskningsverktyg skyddas.</P>
<P class="p112 ft17">41</P>
</DIV>
<DIV id="page_39">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">Intrångsprocesser på grund av påstått brott mot de bestämmel- ser som reglerar det patenträttsliga experimentundantaget är säll- synta. Detsamma gäller situationer då någon nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. På grundval av de undersökningar som har gjorts i såväl Europa som i USA kan kommittén konsta- tera att detta beror dels på att licensieringssystemet synes fungera väl, dels på att patenthavare ofta saknar intresse av att påtala intrång som görs av forskare vid universitet och högskolor. Beträffande det senare förhållandet synes forskare vid universitet och högskola i stor utsträckning vara omedvetna om innehållet i patenträtten. Den användning av patenterade uppfinningar som kan vara patenträtts- ligt tveksam sker således sällan medvetet. Patenthavarna är som regel måna om att ha goda relationer till forskare vid universitet och högskola, varvid de sällan har någon anledning att ingripa mot dessa forskares användning av patenterade uppfinningar så länge forskningen inte omsätts i någon kommersialiserbar nyttighet.</P>
<P class="p117 ft7">Ett område där det dock synes råda en viss oklarhet kring huru- vida det patenträttsliga experimentundantaget är tillämpligt är de kliniska läkemedelsförsöken med patenterade kemiska substanser. Mera konkret rör frågan huruvida försök på människor med en patenterad kemisk substans utgör ett experiment på eller med sub- stansen i fråga. Enligt kommitténs mening är det angeläget att denna fråga tas upp till diskussion och klargörande på europeisk nivå.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén har således inte kunnat konstatera några väsentliga tecken på att biotekniska patent hindrar viktig grundforskning som sker vid universitet och högskolor. Omedvetenheten om patent- systemet hos forskare inom universitet och högskola utgör emeller- tid något som bör föranleda åtgärder. Okunskap om t.ex. nyhets- kravet inom patenträtten kan innebära att en forskare inte kan patentera en potentiellt värdefull uppfinning, om forskaren t.ex. har publicerat uppfinningen i en vetenskaplig tidskrift. För svenskt vidkommande gör kommittén bedömningen att det är angeläget att universitet och högskolor i större utsträckning än i dag uppmärk- sammar immaterialrätt, särskilt patenträtt, inom ramen för läro- sätenas forskarutbildningar.</P>
<P class="p83 ft7">När det gäller patenterade forskningsverktyg har kommittén inte kunnat finna tecken på att forskare utestängs från tillgång till sådana verktyg på ett sådant sätt att balansen mellan enskilda och allmänna intressen riskerar att rubbas. Det finns dock farhågor för framtiden kring huruvida patentsystemet erbjuder effektiva åtgär- der för att stävja missbruk av patent på forskningsverktyg. Enligt</P>
<P class="p91 ft17">42</P>
</DIV>
<DIV id="page_40">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft7">kommitténs uppfattning kan sannolikt vissa former av missbruk hindras med hjälp av konkurrensrättsliga åtgärder. Inom patent- rätten finns under vissa förhållanden möjlighet att hos domstol ansöka om tvångslicens. Kommittén är tveksam till i vilken utsträck- ning dessa bestämmelser skulle kunna användas av en forskare som nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg och har därför övervägt att föreslå en viss utvidgning av bestämmelserna om tvångslicens. Kommitténs uppdrag omfattar emellertid endast det biotekniska området och en utvidgning av bestämmelserna om tvångslicens bör inte ske utan att effekterna för andra teknik- områden av en sådan utvidgning först har undersökts. Frågan om i vilka situationer tvångslicens ska kunna meddelas bör därför lämp- ligen behandlas inom ramen för en större översyn av patenträtten eller inom ramen för arbetet med utformningen av ett system för gemenskapspatent.</P>
<P class="p119 ft11">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskningen</P>
<P class="p120 ft7">Även om patentet i grunden innebär en möjlighet att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja en uppfinning, har de flesta patent- havare ett intresse av att upplåta rätt för andra att utnyttja upp- finningen. I detta sammanhang är det viktigt att transaktionskost- naderna för att upplåta och förvärva rättigheter till patenterade bio- tekniska uppfinningar hålls på ett minimum. I annat fall riskerar förekomsten av patent att försvåra fortsatt forskning och utveck- ling på det biotekniska området.</P>
<P class="p111 ft7">Det främsta redskapet för att upplåta rättigheter för andra att utnyttja en patenterad uppfinning är patentlicenser. Kommittén har härutöver analyserat förekomsten av patentpooler och clearinghouses på det biotekniska området. Vidare har kommittén undersökt hur avtal om materialöverföring, s.k. material transfer agreements, an- vänds vid överföring av biologiskt material.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller licenssystemet konstaterar kommittén att detta i stort fungerar väl på det biotekniska området. OECD har under år 2006 tagit fram riktlinjer för hur licensavtal på forskningens respektive hälso- och sjukvårdens område bör utformas beträffande gentekniska uppfinningar. Dessa riktlinjer utgör enligt kommitténs mening en värdefull hjälp inte minst för universitet och högskolor respektive hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p98 ft17">43</P>
</DIV>
<DIV id="page_41">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">Beträffande patentpooler och clearinghouses har dessa lösningar för att underlätta tillgången till patenterade uppfinningar hittills inte fått något större genomslag på det biotekniska området. Det beror till stor del på att dessa konstruktioner är mer komplicerade att använda än licenssystemet. Dessutom kan patentpooler och clearinghouses vara konkurrensrättsligt tveksamma. Det är dock inte uteslutet att dessa konstruktioner kan komma att få större betydelse i framtiden, eftersom den biomedicinska forskningen tenderar att bli allt mer komplicerad. I detta sammanhang har kommittén konstaterat en ökad benägenhet hos de biotekniska aktörerna att i stället för att patentera enskilda gener skapa s.k. open sources, dvs. databaser med genetisk information som är till- gänglig för alla. Denna utveckling hänger sannolikt samman med en insikt hos dessa aktörer att bioteknik i framtiden snarare kommer att handla om studier av genetiska nätverk än om studier av enstaka gener.</P>
<P class="p121 ft7">När det gäller missbruk av den ensamrätt som ett patent innebär erinrar kommittén om att konkurrensrätten utgör en viktig kontroll- mekanism och ett viktigt komplement till patenträttens regler om tvångslicens.</P>
<P class="p84 ft7">Tillgång till biologiskt material utgör en viktig faktor och ibland till och med en förutsättning för att bioteknisk forskning ska komma till stånd. Även om det biologiska materialet inte är före- mål för några patenträttigheter, kan det vara angeläget att reglera vad som gäller för det fall den som tar emot ett prov på biologiskt material utvecklar en uppfinning som baserar sig på materialet i fråga. T.ex. kan den som har försett forskaren med materialet vilja försäkra sig om att få utnyttja den ifrågavarande uppfinningen. I avtal om materialöverföring kan sådana frågor regleras tillsammans med andra väsentliga förhållanden, t.ex. vad som bör gälla i fråga om publicering av forskningsresultat. Det finns enligt kommitténs mening ett behov av att uppmärksamma forskare vid universitet och högskola på de effekter som dessa avtal kan ha för olika forsk- ningsprojekt. Vidare bör man på europeisk nivå sträva efter att skapa ett standardavtal för överföring av biologiskt material mot- svarande det som i dag existerar i USA.</P>
<P class="p122 ft17">44</P>
</DIV>
<DIV id="page_42">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p87 ft11">Patenterade uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P>
<P class="p80 ft7">Patentsystemet utgör ett viktigt incitament för forskningen kring och utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel. Att sådant forsknings- och utvecklingsarbete kommer till stånd är ett sam- hälleligt intresse. Samtidigt finns det ett intresse av att utvecklingen av läkemedel inte hindras eller fördröjs i onödan av patentsystemet och att hälso- och sjukvården kan få tillgång till patenterade upp- finningar på rimliga villkor.</P>
<P class="p110 ft7">När det gäller frågan huruvida det finns risk för att patent- systemet hindrar eller fördröjer utvecklingen av nya läkemedel kon- staterar kommittén att läkemedelstillverkare som regel undersöker vilka patenterade uppfinningar som man måste ha tillgång till i samband med att ett läkemedelsprojekt planeras. Kommittén har härvid inte kunnat finna tecken på att läkemedelsprojekt läggs ner i någon oroande omfattning till följd av nekad tillgång till patent- erade uppfinningar. Hur vanligt det är att läkemedelsprojekt aldrig påbörjas av på grund av att man inte får tillgång till patenterade upp- finningar är svårt att uttala sig om, eftersom läkemedelsföretagen ogärna lämnar ut uppgifter härom.</P>
<P class="p123 ft7">Patentansökningar på nya eller förbättrade läkemedel ges som regel in på ett förhållandevis tidigt stadium av utvecklingen av läkemedlet i fråga. Beviljandeprocessen är därför som regel avklarad vid den tidpunkt då det blir aktuellt att lansera läkemedlet på mark- naden och det finns inte heller tecken på att patentmyndigheternas hantering av patentärenden fördröjer samhällets tillgång till nya och förbättrade läkemedel.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller forskningen kring och utvecklingen av nya och förbättrade biotekniska produkter för hälso- och sjukvården är det kommitténs uppfattning att patentsystemet för närvarande upp- rätthåller en rimlig balans mellan enskilda och allmänna intressen. Vid de undersökningar som har företagits i Europa och USA har man hittills inte kunnat finna några tecken på att patentsystemet skulle hämma utvecklingen av sådana produkter.</P>
<P class="p97 ft7">Den framtida utvecklingen inom biotekniken kommer emeller- tid sannolikt att ställa läkemedelsföretagen och andra biotekniska aktörer inför större utmaningar än tidigare. Det är troligt att bioteknisk forskning i allt större utsträckning kommer att baseras på systembiologi där en organism studeras som ett sammanlänkat system av händelser hos gener, proteiner, celler och signalvägar. Mot bakgrund härav kan det inte uteslutas att biotekniska upp-</P>
<P class="p124 ft17">45</P>
</DIV>
<DIV id="page_43">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">finningar på hälso- och sjukvårdens område i framtiden kan komma att fordra tillgång till fler patenterade uppfinningar än i dag.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén har analyserat kostnads- och tillgänglighetsaspekterna av biotekniska uppfinningar på hälso- och sjukvårdens område.</P>
<P class="p125 ft7">Biologiska läkemedel är läkemedel som är kopior av eller liknar kroppsegna ämnen. Vanligen reserveras begreppet biologiska läke- medel för proteiner och andra stora molekyler som utvecklas med biotekniska metoder. Ett exempel på ett biologiskt läkemedel är insulin. Utveckling och tillverkning av biologiska läkemedel är som regel dyrare och mer komplicerad än vad som är fallet med läke- medel som bygger på små molekyler. Då det i framtiden kommer att lanseras allt fler biologiska läkemedel kommer samhällets kost- nader för läkemedel sannolikt att öka. Hur stora dessa ökningar kommer att bli är svårt att bedöma. Socialstyrelsen har i en prognos från år 2006 gjort bedömningen att den årliga ökningen av sam- hällets totala läkemedelskostnader fram till år 2010 kommer att vara mellan <NOBR>1–4</NOBR> procent. I prognoser från de enskilda sjukvårdsregion- erna nämns årliga kostnadsökningar om 6 procent.</P>
<P class="p117 ft7">Framsteg inom den biotekniska läkemedelsforskningen kan vidare innebära att fler sjukdomstillstånd än i dag kan komma att kunna behandlas i framtiden. Detta förhållande kommer sannolikt också att påverka samhällets kostnader för läkemedel i höjande riktning. Det bör dock framhållas att nya och förbättrade läke- medel samtidigt kan ha en kostnadsbesparande effekt för samhället. Effektiva behandlingsmetoder kan innebära kortare sjukskrivnings- tider samt minskat lidande för den enskilde patienten. Vidare kan moderna läkemedel i vissa fall ersätta t.ex. kirurgiska ingrepp och andra dyra behandlingsmetoder, vilket i slutänden innebär sänkta kostnader för samhället.</P>
<P class="p126 ft7">En farhåga som har framförts i debatten kring patenterade läke- medel är att innehavare av läkemedelspatent tar ut alltför höga priser i skydd av patentet. Patentsystemets betydelse för priset på läkemedel är svårbedömbar. Patenterade läkemedel är dyrare än de generiska preparat, dvs. läkemedelskopior, som når marknaden efter det att patentet på originalläkemedlet har upphört att gälla. Tillverkaren av dessa läkemedelskopior har emellertid inte haft de utvecklingskost- nader som tillverkaren av originalläkemedlet måste försöka få täckta genom sin försäljning av produkten i fråga. En annan faktor som också har betydelse är att en del läkemedelsprojekt av olika skäl måste överges på forskningsstadiet. Kostnaderna för dessa nedlagda projekt måste spridas på de produkter som når marknaden. Det pris</P>
<P class="p127 ft17">46</P>
</DIV>
<DIV id="page_44">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td69"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td62"><P class="p20 ft21">Sammanfattning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">som generikatillverkaren begär för sin läkemedelskopia kan därför inte utan vidare jämföras med det pris som tillverkaren av original- läkemedlet tar ut under patentets giltighetstid.</P>
<P class="p13 ft7">Kommittén har inte kunnat finna tecken på att innehavare av läkemedelspatent missbrukar sina ensamrätter genom att ta ut oskäliga priser för patenterade läkemedel. Om en sådan situation trots allt skulle uppkomma, finns enligt kommitténs mening både konkurrensrättsliga och patenträttsliga åtgärder som kan vara verk- samma.</P>
<P class="p14 ft7">En särskild fråga som kommittén har undersökt är tillgången till genetiska och diagnostiska tester inom hälso- och sjukvården. Denna typ av biotekniska uppfinningar har varit mycket diskuterad alltsedan företaget Myriad Genetics använde sitt patent på ett gentest för en viss sorts bröstcancer på ett aggressivt sätt. Före- taget krävde bl.a. att alla tester skulle genomföras vid särskilt anvisade laboratorier och påstods vidare ta ut ett oskäligt pris för det aktuella testet. Kommittén kan dock konstatera att tillgången till patenterade genetiska och diagnostiska tester inom hälso- och sjukvården utifrån en helhetsbedömning är att anse som betryg- gande. Av de ca 100 genetiska tester som används vid svenska sjuk- hus synes främst Myriad Genetics gentest för den aktuella formen av bröstcancer ha varit problematiskt. I USA där det används ca 600 genetiska tester vid sjukhusen och de kliniskt kemiska labora- torierna har man kunnat konstatera knappt tio fall med patenterade gentester där tillgängligheten har varit problematisk.</P>
<P class="p115 ft7">Om fler fall motsvarande det s.k. Myriadfallet skulle upp- komma, är det kommitténs bedömning att sådana situationer kan mötas med i första hand konkurrensrättsliga åtgärder eller eventu- ellt med hjälp av tvångslicenser enligt patentlagstiftningen.</P>
<P class="p128 ft17">47</P>
</DIV>
<DIV id="page_45">
<P class="p3 ft6">Summary</P>
<P class="p129 ft11">Remit</P>
<P class="p130 ft7">The Committee’s remit has been to follow case law developments and the effects of patents in the biotechnology area for health and medical care and research. The remit can be roughly divided into three parts. <SPAN class="ft8">The first part </SPAN>is mainly concerned with the patent authorities’ application of the fundamental patentability require- ments of novelty, inventive step and industrial applicability. This part also includes an analysis of the absolute product protection for patents on inventions that involve gene sequences. <SPAN class="ft8">The second part </SPAN>deals with the ethical issues concerning biotechnology inventions and patents on them. Questions concerning human dignity and personal integrity as well as questions relating to human stem cells, particularly embryonic stem cells, are thereby of central interest to the Committee. <SPAN class="ft8">The third part </SPAN>concerns access to patented bio- technology inventions for research and development and in health and medical care. Central issues here include how the experimental use exemption in patent law and the licence system function in these areas.</P>
<P class="p131 ft7">The Committee’s remit includes that possible recommendations and proposals for actions primarily shall be on European level. However possible actions for facilitating access to patented tech- nology in the health and medical care sector shall primarily be on national Swedish level.</P>
<P class="p132 ft11">Background</P>
<P class="p130 ft7">Biotechnology is in an expansive phase and already now plays an important part in a range of industries. In a communication to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the European</P>
<P class="p133 ft17">49</P>
</DIV>
<DIV id="page_46">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">Commission has pointed out that life sciences and biotechnology are widely recognised to be, after information technology, the next wave of the <NOBR>knowledge-based</NOBR> economy, see Life sciences and bio- technology – A strategy for Europe, COM (2002) 27 final. This communication also stresses that biotechnology involves several difficult questions. It also points out that biotechnological inven- tions require high capital investment, long development cycles and a comprehensive regulatory approval process. As regards patents it states that effective patent protection is a crucial incentive to research, development and innovation. Moreover the disclosure of information in patent publication contributes to the overall develop- ment of biotechnology. However, in view of the rapid scientific progress, legislation on intellectual property needs to be monitored very closely, however.</P>
<P class="p121 ft7">To achieve a consistent approach within the EU regarding patent protection for biotechnological inventions, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions was drawn up. The Directive was implemented in Swedish law on 1 May 2004. The legislative amendments resulting from implemen- tation did not entail any extension of patent protection for bio- technological inventions. The legislative amendments rather con- stituted a clarification of the practice already applied.</P>
<P class="p90 ft7">When Directive 98/44/EC was implemented the Government noted that there was broad consensus that the possibility of effective patent protection in the biotechnology area constitutes an important incentive for developing new and improved medicines, for example. At the same time, however the Government noted that there was critique concerning the design and effects of the patent system. There were fears that patent protection, if it became too extensive and too strong, would risk counteracting its purpose and inhibit development of and access to new knowledge and technology. In the light of this, the Government stated that there was a need to follow case law developments as regards the appli- cation of both fundamental patentability conditions and the limi- tations of the extent of protection. The Government also stated that special measures for coordinating and facilitating the making of licence agreements should be considered in order to facilitate access to diagnostic tests on reasonable terms. The Government also stated that the effects of the development of the patent system for research should be followed closely.</P>
<P class="p135 ft17">50</P>
</DIV>
<DIV id="page_47">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p136 ft7">In January 2005 the Government decided to set up a committee to carry out the tasks mentioned here. The committee took the name The Committee on Patent Protection for Biotechnological Inventions.</P>
<P class="p137 ft11">The fundamental patentability requirements</P>
<P class="p130 ft7">The fundamental patentability requirements novelty, inventive step and industrial applicability are central requirements when examin- ing a patent application. Effective application of these requirements assumes that the patent authority’s examiners have the requisite knowledge of the area of technology in question and can determine the current position of the technology.</P>
<P class="p14 ft7">Fears have been expressed in the patent law debate that the fundamental patentability requirements are applied far too un- critically by the patent authorities, leading to an imbalance in the patent system in which the patent holder obtains patent protection which is unjustifiably extensive in relation to the significance of the invention to science and technology. In the biotechnology area, criticism has been mainly aimed at patents for genes, where the examination with regard to inventive step and industrial applic- ability in some cases has been regarded as unsatisfactory. In this context the critics have pointed out that too generous an applica- tion of the inventive step requirement risks giving rise to a patent thicket, i.e. many individual patents linked to one and the same phenomenon, which may make access to the phenomenon in question, such as a gene, more difficult. Moreover the critics have argued that insufficient examination with regard to the industrial applicability requirement may lead to the granting of patents for inventions that are speculations rather than concrete contributions to science and technology.</P>
<P class="p78 ft7">The Committee notes that there was a marked increase in the number of patent applications for human gene sequences in the years <NOBR>1998–2001,</NOBR> after which the number of such applications fell sharply. The increase at the end of the 1990s is thought by many commentators to have been due to a belief on the part of many bio- technology actors that a patent application for an invention involv- ing a gene sequence did not need to be <NOBR>well-founded</NOBR> in any real sense as regards industrial applicability. A large number of patent applications for genes were accordingly lodged, mainly with the</P>
<P class="p88 ft17">51</P>
</DIV>
<DIV id="page_48">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">EPO. Another contributory reason for the increase in applications during this period is thought to be that the mapping of the human genome within the HUGO project would soon be published, thereby thwarting any possibilities of patenting human genes.</P>
<P class="p84 ft7">In the first years of the <NOBR>twenty-first</NOBR> century a number of events took place that according to many patent experts led to the drastic fall in the number of patent applications for human genes. In the first place there was the publication of the human genome, which made patents on human genes more or less impossible. In the second place the United States Patent and Trademark Office, USPTO, issued guidelines in 2001 on the application of the utility requirement in the US patent legislation for patentable inventions. In these, the USPTO stated that such utility must be specific, substantial and credible. A similar statement was made by the EPO in an opposition case that attracted a lot of attention, the ICOS decision (EP 0630405) of 2002.</P>
<P class="p138 ft7">The Committee has followed the development of EPO case law in the biotechnology area in recent years and can note that this has taken a restrictive course as regards application of the patentability requirements of inventive step and industrial applicability. In several rulings the EPO Appeal Chambers have stressed the requirement that those applying for patents must be able to give a concrete explanation of how the invention can be industrially applied. On several occasions the EPO has stated in this context that vague indications of possible medical use for a chemical sub- stance do not meet the industrial applicability requirement.</P>
<P class="p90 ft7">In the opinion of the Committee the application of the fundamental patentability requirements in both the EPO and the Swedish Patent and Registration Office (PRV) is appropriate and this application creates the conditions for maintaining balance between public and private interests in the biotechnology area. Current case law also creates the conditions for clarifying what in the context of patents constitutes the dividing line between discovery and invention.</P>
<P class="p59 ft11">Absolute product protection</P>
<P class="p139 ft7">A patent claim that protects a product covers all conceivable uses of that product. This means that the patent gives the holder the sole right to use the patented product commercially. The</P>
<P class="p91 ft17">52</P>
</DIV>
<DIV id="page_49">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t25">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p140 ft7">protection is not restricted to one specific use and is therefore usually called absolute product protection. A patent for a chemical compound therefore covers all uses of the chemical compound in question. Consequently the protection is not restricted to the use or uses specified in the patent application. Patents that protect gene sequences and microorganisms can also give absolute product protection as in patent law contexts they are treated in the same way as traditional chemical compounds.</P>
<P class="p141 ft7">It is only possible to obtain a patent for a chemical compound with absolute product protection when the invention refers to a previously unknown chemical substance. The idea behind absolute product protection is to create effective patent protection for an invention that entails making a chemical substance available to the general public for the first time. Known chemical substances can be granted product protection for new uses in methods for medical treatment or in diagnostic methods, but such patents are restricted to these areas of use. In prevailing patent law doctrine, <NOBR>use-bound</NOBR> product patents (also known as <NOBR>purpose-bound</NOBR> product patents) for previously unknown chemical compounds have been regarded as far too easy to circumvent. An actor who for example markets a chemical substance commercially under such circumstances would be able to traverse an alleged patent infringement by saying that the substance in question is only being marketed for other uses than are covered by the patent on the substance in question.</P>
<P class="p142 ft7">Hence absolute product protection implies that all use of a chemical substance falls within the patent’s scope of protection. However, it is possible to get a patent for an invention involving the use of a known chemical substance for another use than specified by the product patent holder in the patent application. Such patents can also be obtained by someone other than the holder of the product patent for the substance. This is on condition that the new use fulfils the patentability requirements. Utilisation of such an invention, however, requires the consent of the product patent holder.</P>
<P class="p143 ft7">Absolute product protection constitutes a central issue as regards the scope of the patent protection for gene sequences and as regards the fears that protection in this area may be too broad- based and strong. Both the EPO and PRV apply absolute product protection for gene sequences and microorganisms. National patent legislation in France, Italy, Luxembourg, Switzerland and</P>
<P class="p144 ft17">53</P>
</DIV>
<DIV id="page_50">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">Germany, however, applies restrictions on patenting human or other naturally occurring gene sequences.</P>
<P class="p145 ft8"><SPAN class="ft7">In its interim report </SPAN>Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet <SPAN class="ft7">(Absolute product protection for patents in the genetic technology area), SOU 2006:70, the Committee has made the assessment that Sweden should not at present aim for a tran- sition to </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">use-bound</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> product protection for patents on gene sequences. The Committee stated in the interim report that there was no evidence of any adverse trend in the genetic technology area due to absolute product protection. Moreover, the Committee established that it was doubtful whether </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">use-bound</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> product pro- tection for product patents on gene sequences would have any practical advantages over absolute product protection. The Committee considered that weakening protection for inventions in- volving gene sequences under such circumstances was not justified.</SPAN></P>
<P class="p83 ft7">During the remainder of its work the Committee has continued to follow developments in absolute product protection in the area of genetic technology. In doing this the Committee has studied the consultation responses on its interim report received by the Ministry of Justice. The continued work of the Committee has not, however, given rise to different assessment as regards the choice of product protection than that made in the interim report.</P>
<P class="p90 ft7">A question with some association to absolute product protec- tion is the possibility of obtaining patents based on medical indica- tions for a specific chemical substance.</P>
<P class="p99 ft7">In the opinion of the Committee, Section 2, fourth paragraph of the Swedish Patents Act should be clarified to ensure that the possibility of obtaining patents based on the first and the second and the following medical indications is clearly pointed out in the Patents Act.</P>
<P class="p146 ft11">Ethical considerations in biotechnology</P>
<P class="p114 ft7">Both the EPC and national legislation prohibit the granting of patents on inventions whose commercial exploitation would be contrary to public order or morality. When implementing Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions a <NOBR>non-exhaustive</NOBR> list of uses that shall always be considered to be contrary to public order or morality was introduced in Section 1 c, third paragraph of the Patents Act. This list includes processes for</P>
<P class="p147 ft17">54</P>
</DIV>
<DIV id="page_51">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p148 ft7">cloning human beings, processes for modifying the germ line genetic identity of human beings, the use of human embryos for industrial or commercial purposes and processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal.</P>
<P class="p14 ft7">The Committee has primarily studied EPO case law regarding the exception from patenting on ethical grounds. Moreover, the Committee has evaluated the effects of the amendments to the Patents Act due to the implementation of Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions. This evaluation has had in view the protection of fundamental principles of human dignity and integrity.</P>
<P class="p111 ft7">A further question for the Committee in this respect has been whether measures are needed to develop cooperation between the agencies concerned as regards the basis for assessing ethical issues in patent cases referring to biotechnological inventions.</P>
<P class="p14 ft7">Case law from the EPO reflects a restrictive application of the exception from patenting on ethical grounds, which is in line with the intentions behind this exception from patenting. Develop- ments in biotechnology in recent years have, however, meant new challenges with regard to assessing whether an invention for which a patent has been applied is contrary to public order or morality. Inventions involving chimera and hybrid technology may raise complicated ethical issues in this context. The same applies to inventions involving human embryonic stem cells (for more on this, please see below). As regards the EPO’s examination of patent applications with respect to the exception from patenting on ethical grounds, the EPO must ascertain what constitutes an over- all European concept of morality. As far as inventions involving human embryonic stem cells are concerned, this assessment is complicated by the fact that the EPC states have different opinions on what is ethically acceptable in patenting such inventions. The EPO’s handling of an ongoing patent case concerning embryonic stem cells should therefore be monitored by the Government. The same applies to the EU’s work on biotechnology involving chimeras and hybrids within the framework of the Chimbrids project.</P>
<P class="p149 ft7">As regards the clarifications in the Patents Act resulting from the implementation of Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions, the Committee notes that the provisions in Section 1 b and 1 c of the Patents Act mean that the definitions for patents on inventions involving human biological</P>
<P class="p150 ft17">55</P>
</DIV>
<DIV id="page_52">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">material have been made clearer. The clear statement in Section 1 b of the Patents Act that the human body in its various stages of formation cannot constitute a patentable invention implies a con- crete expression of the principle of human dignity.</P>
<P class="p84 ft7">The Committee notes, however, that patents on inventions in- volving biological material are still an ethically sensitive issue for many people. One factor that makes dealing with ethical issues concerning patenting biotechnological inventions difficult is that these inventions are very complicated to understand for non- experts in biotechnology. Additionally, patent legislation is not the easiest of things for laymen to understand. Therefore the Committee sees a need for information to the public on biotechnology in general and the implications of the patent system. Such informa- tion creates conditions for better understanding of the pros and cons of the patent system as regards biotechnological inventions, something that is central to public confidence in the patent system.</P>
<P class="p83 ft7">Regarding the relationship of the patent system to the principle of human dignity, there is concern that biotechnological patents give their holders <NOBR>over-comprehensive</NOBR> protection to the detriment of both the individual and society in general. In the opinion of the Committee, however, strict adherence to the fundamental patent- ability requirements is a precondition for a granted patent being compatible with the contribution of knowledge to society that the invention expresses. The development of case law shows that the EPO now applies patentability criteria to biotechnological inven- tions in an appropriate way. According to the Committee, current EPO practice, which is characterised by restrictiveness, creates the conditions for patents with a balanced scope of protection.</P>
<P class="p83 ft7">Regarding the relationship of the patent system to respect for personal integrity, the Committee believes that the patent system constitutes only a part of a greater complex around both biotech- nological research and development and the use of biotechnological inventions, which may imply an attack on personal integrity. The Committee does not deem it appropriate or even practically possible to take measures within the framework of the patent system to prevent the risk of violations of integrity within this complex.</P>
<P class="p84 ft7">Even though the patent system is not ethically neutral, it offers a blunt and inexpedient tool in ethical questions. A patent does not constitute a right to practise an invention. Instead a patent con- stitutes a <NOBR>time-limited</NOBR> right to prevent others from commercially using the patented invention. A decision of a patent authority to</P>
<P class="p151 ft17">56</P>
</DIV>
<DIV id="page_53">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p148 ft7">reject the patent application for a certain invention does not con- stitute a prohibition against or obstacle to commercial exploitation of the said invention.</P>
<P class="p152 ft11">Patents on inventions that involve stem cells</P>
<P class="p120 ft7">A stem cell is an immature cell that can be developed (differen- tiated) into a certain form of body cell, such as liver cells, bone cells, heart cells etc. The development potential of a stem cell varies. One form of stem cells, adult stem cells, occur in the human body as a store of immature cells intended to replace body cells that have been lost as a consequence of different kinds of wear and tear. These adult stem cells can develop into a limited number of body cell types. For example, there are blood stem cells that can be differentiated into all types of blood cells but not into any other type of cell, such as liver cells. Another form of stem cell is the embryonic stem cell. These stem cells have a greater development potential than adult stem cells and can be differentiated into more or less all forms of body cells. Embryonic stem cells are taken from a blastocyst, i.e. a fertilised egg cell that has been dividing for about a week.</P>
<P class="p115 ft7">The great development potential of embryonic stem cells has made them interesting for medical research and there are hopes that with the help of therapies based on such stem cells it will be possible in the future to cure or alleviate serious diseases and con- ditions that are incurable today.</P>
<P class="p13 ft7">However, the use of human embryonic stem cells raises difficult ethical questions, for example regard for human dignity. The production of such stem cells ultimately assumes the destruction of a blastocyst, which some people see as ethically unacceptable. These people have the view that, in the right circumstances, the blastocyst could have developed into a human being. At present it is mainly fertilised eggs left over from IVF treatment, i.e. artificial insemination of childless couples, that are used in research into embryonic stem cells. These eggs, which are donated to research by the man and woman, would otherwise have been destroyed. Other people, therefore, have no major objections to using donated fertilised eggs left over from IVF treatments in stem cell research in order, if possible, to develop new methods of treatment for currently incurable diseases.</P>
<P class="p153 ft17">57</P>
</DIV>
<DIV id="page_54">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p154 ft7">As far as the patent system is concerned, the question arises of how to treat patent applications for inventions involving, in some way, human embryonic stem cells. Patents may not be granted for inventions the commercial exploitation of which would be contrary to public order or morality. A particular example of inventions that shall always be regarded as contrary to public order and morality is the use of embryos for industrial or commercial purposes.</P>
<P class="p90 ft7">The Committee notes that at European level there is at present uncertainty as to how the term “use of embryos for industrial or commercial purposes” is to be interpreted. All EU and EPC states are probably in agreement that inventions that require direct access to blastocysts cannot be patented due to the exception from patenting on ethical grounds. However, as a rule the inventions for which patent applications are made do not require any direct access to blastocysts, only to embryonic stem cells as such, i.e. the stem cells that the invention requires a supply of can be taken from an existing stem cell line. Some countries, among them Sweden, are of the opinion that inventions involving embryonic stem cells can be patented, if these stem cells can be taken from cell lines already existing in companies or hospitals. Other countries do not see any difference between an invention that requires a direct supply of blastocysts and inventions that are based on existing cultures of embryonic stem cells. These latter countries believe that what is crucial is that a blastocyst must unavoidably be destroyed at some earlier point in order to be able to establish the cultures of embryonic stem cells that are to supply the necessary embryonic stem cells.</P>
<P class="p155 ft7">In its work the Committee has followed the ethical discussions concerning embryonic stem cell technology and the patent law developments in this area. A case is currently pending before the EPO Enlarged Board of Appeal, G 2/06, which takes into account the issues just mentioned. The opinion of the Board of Appeal in this case will be of major significance for future possibilities of patenting inventions involving human embryonic stem cells. According to information from the EPO a decision is expected some time during 2008. The Government should monitor the outcome of this case and thereafter come to a decision on whether there is reason to make adjustments in Swedish patent legislation. In this respect, the Committee draws the Government’s attention to the fact that in the future embryonic stem cells may be extracted in other ways than at present. Alternative methods may be somatic</P>
<P class="p147 ft17">58</P>
</DIV>
<DIV id="page_55">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p148 ft7">nuclear transfer of unfertilised eggs, chimera technology, partheno- genesis technology or reprogramming of somatic cells.</P>
<P class="p156 ft11">The experimental use exemption in patent law and patents on research tools</P>
<P class="p157 ft7">In most European countries a patent does not hinder anyone in- vestigating or experimenting on a patented invention. This is evident from the experimental use exemption in patent law. The purpose of this exemption is to enable researchers to understand the structure of an invention and to carry out experiments aimed at ascertaining whether the invention can be improved or used in a way other than it was patented for. The experimental use exemption thus facilitates research and further development of science and technology.</P>
<P class="p14 ft7">Research tools are inventions that are used as tools or aids in various experiments or research measures. In biotechnology, various proteins, cell lines, experimental animals etc may constitute im- portant research tools. These inventions can be patented in the same way as other inventions. The predominant view in Europe is that patented research tools must be treated in the same way as other types of inventions when applying the experimental use exemption, i.e. experiments <SPAN class="ft8">on </SPAN>a patented research tool are allowed. On the other hand experiments <SPAN class="ft8">with </SPAN>a patented research tool are not allowed if the use is covered by the patent. One important exception is the Belgian patent law, where the experimental use exemption covers actions both <SPAN class="ft8">on </SPAN>and <SPAN class="ft8">with </SPAN>a patented research tool.</P>
<P class="p15 ft7">A fear that has been expressed in the debate on patented research tools is that the holders of such patents may prevent researchers from gaining access to research tools that are important for biotechnological, particularly biomedical, research. This could lead to serious delays in research and development of new and improved medicines, for example.</P>
<P class="p110 ft7">At the same time the patent system is an important incentive for those who specialise in developing new and improved research tools. Without the possibility of patents it is highly likely that considerably fewer research tools would have become available to researchers.</P>
<P class="p111 ft7">The Committee has examined whether the present formulation of the experimental use exemption constitutes a suitable balance</P>
<P class="p158 ft17">59</P>
</DIV>
<DIV id="page_56">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">between public and private interests and whether there is any distortion of this balance as regards patented research tools.</P>
<P class="p99 ft7">As regards the experimental use exemption the Committee notes that the present formulation is satisfactory. Measures on but not with a patented invention is an appropriate restriction that creates conditions for continued research on the patented product while protecting justified interests, for example those of actors who develop new and improved research tools.</P>
<P class="p84 ft7">Infringement proceedings due to alleged breaches of the pro- visions regulating the experimental use exemption in patent law are rare. The same applies to situations where someone is refused access to a patented research tool. On the basis of the studies carried out in both Europe and the USA the Committee can state that this is partly because the licensing system seems to work well and partly because patent holders often have no interest in taking action against infringements on the part of researchers at univer- sities and other higher education institutions. As regards the latter circumstance, researchers at universities and other higher education institutions seem to a great extent to be unaware of the content of patent law. The use of patented inventions that may be doubtful from the point of view of patent law thus seldom takes place knowingly. Patent holders are usually keen to have good relations with researchers at universities and other higher education institu- tions, and therefore they seldom have cause to intervene against these researchers’ use of patented inventions so long as the research is not transformed into a product that can be commercialised.</P>
<P class="p85 ft7">One area, however, where there seems to be some lack of clarity as to whether the experimental use exemption of patent law is applicable is clinical trials with patented chemical substances. More concretely, the issue concerns whether human trials using a patented chemical substance constitute an experiment <SPAN class="ft8">on </SPAN>or <SPAN class="ft8">with </SPAN>the sub- stance in question. In the opinion of the Committee it is important that this question is discussed and clarified at European level.</P>
<P class="p84 ft7">Thus the Committee has not been able to establish any concrete signs that biotechnological patents are an obstacle to important basic research at universities and other higher education institu- tions. Unawareness of the patent system among researchers at universities and other higher education institutions, however, is something that should be addressed. Ignorance of the novelty requirement in patent law may mean that a researcher cannot patent a potentially valuable invention, if the researcher has published the</P>
<P class="p39 ft17">60</P>
</DIV>
<DIV id="page_57">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p159 ft7">invention in a scientific journal, for example. As far as Sweden is concerned the Committee believes that it is important that univer- sities and other higher education institutions involve intellectual property law, especially patent law, in the context of postgraduate higher education to a greater extent than today.</P>
<P class="p14 ft7">As regards patented research tools, the Committee has not been able to find indications that researchers are denied access to such tools in such a way that the balance between private and public interests risks being upset. There are, however, fears for the future regarding whether the patent system offers effective measures to restrain abuse of patents on research tools. In the view of the Committee, certain forms of abuse can probably be prevented with the help of competition law. In certain circumstances patent law affords the possibility of applying to a court for a compulsory licence. The Committee is doubtful to what extent these provisions could be used by a researcher refused access to a patented research tool and has therefore considered proposing certain extensions to the compulsory licence provisions. However, the Committee’s remit only covers the biotechnology area and an extension of the compulsory licence provisions should not be made without first examining the effects of such an extension on other areas of tech- nology. The question of which situations would merit the granting of a compulsory licence should therefore preferably be dealt with as part of a wider review of patent law or as part of the framing of a Community patent system.</P>
<P class="p160 ft11">Access to patented biotechnological inventions in research</P>
<P class="p120 ft7">Even if the patent fundamentally implies a possibility to prevent others from exploiting an invention commercially, it is in the interest of most patent holders to grant others the right to use the inven- tion. In this context it is important that the transaction costs of granting and acquiring rights to patented biotechnological inven- tions are kept to a minimum. Otherwise the existence of a patent threatens to make continued research and development in the bio- technological area more difficult.</P>
<P class="p96 ft7">The main instrument for granting rights to others to use a patented invention is a patent licence. Apart from this, the Committee has analysed the existence of patent pools and clearing houses in</P>
<P class="p81 ft17">61</P>
</DIV>
<DIV id="page_58">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">the biotechnological area. Moreover, the Committee has examined how material transfer agreements are used when transferring bio- logical material.</P>
<P class="p145 ft7">As regards the licensing system the Committee notes that overall this works well in the biotechnological area. In 2006 the OECD drew up guidelines for how licensing agreements in the areas of research and health and medical care should be drawn up with regard to genetic inventions. In the opinion of the Committee, these guidelines constitute a valuable aid, not least for universities and higher education institutions and the health care sector.</P>
<P class="p90 ft7">As regards patent pools and clearing houses, these solutions for facilitating access to patented inventions have not as yet had much impact in the biotechnological area. This is largely because these arrangements are more complicated to use than the licensing system. Patent pools and clearing houses may also be questionable from a competition law perspective. However, it cannot be ruled out that these arrangements may come to have a greater significance in the future, since biomedical research is showing a tendency to become more complicated. In this context the Committee has noted an increased tendency among biotechnological actors to create open sources, i.e. databases with genetic information accessible to every- one, instead of patenting individual genes. This trend is probably linked to a realisation on the part of these actors that in the future biotechnology will be a matter of studying genetic networks rather than studying individual genes.</P>
<P class="p117 ft7">As regards abuse of the exclusive right a patent confers, the Committee recalls that competition law constitutes an important control mechanism and an important complement to the com- pulsory licence provisions of patent law.</P>
<P class="p99 ft7">Access to biological material is an important factor and some- times even a requirement for biotechnology research being under- taken at all. Even if the biological material is not subject to any patent rights, it may be important to regulate the treatment of cases where a person who receives a sample of biological material develops an invention based on the material in question. For example, the person who supplied the researcher with the material may want to be sure of being able to use the invention in question. In material transfer agreements such matters can be regulated together with other important circumstances, such as the rules governing treatment of publication of research results. In the opinion of the Committee there is a need to draw the attention of researchers</P>
<P class="p91 ft17">62</P>
</DIV>
<DIV id="page_59">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p159 ft7">at universities and higher education institutions to the effects that these agreements may have on various research projects. Moreover, efforts should be made at the European level to create a standard agreement for biological material transfers corresponding to that which already exists in the USA.</P>
<P class="p161 ft11">Patented inventions in the health and medical care sector</P>
<P class="p162 ft7">Patent systems are an important incentive for research in and development of new and improved medicines. It is in the public interest for such research and development work to be undertaken. At the same time there is an interest in ensuring that the develop- ment of medicines is not hindered or delayed unnecessarily by the patent system and that the health and medical care sector can gain access to patented inventions on reasonable terms.</P>
<P class="p14 ft7">As regards the question of whether there is a risk that the patent system hinders or delays the development of new medicines, the Committee notes that manufacturers of medicinal products as a rule investigate which patented inventions they must have access to when a pharmaceutical project is being planned. In this respect the Committee has not been able to find any indications that pharma- ceutical projects are discontinued to any disconcerting extent as a consequence of access to patented inventions being denied. It is difficult to express any opinion on how common it is for pharma- ceutical projects never to have started because of denied access to patented inventions, since the pharmaceutical companies are reluctant to provide such data.</P>
<P class="p15 ft7">Patent applications for new or improved medicines are as a rule submitted at a relatively early stage of development of the medicinal product in question. The granting process is therefore usually com- pleted by the time it is relevant to launch the medicinal product on the market, and there are no indications that the patent authorities’ processing of patent applications delays public access to new and improved medicinal products.</P>
<P class="p14 ft7">As regards research in and development of new and improved biotechnology products for the health and medical care sector, the Committee’s understanding is that the patent system currently maintains a reasonable balance between private and public interests. In the studies carried out in Europe and the USA no indications</P>
<P class="p150 ft17">63</P>
</DIV>
<DIV id="page_60">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft7">have yet been found that the patent system obstructs the develop- ment of such products.</P>
<P class="p99 ft7">Future developments in biotechnology, however, will probably mean greater challenges than before for pharmaceutical companies and other biotechnology actors. It is probable that biotechnology research will be based to an increasing extent on systems biology, where an organism is studied as a fully integrated system of events involving genes, proteins, cells and pathways. In light of this it cannot be ruled out that biotechnological inventions in the area of health and medical care will in the future require access to more patented inventions than today.</P>
<P class="p90 ft7">The Committee has analysed the cost and accessibility aspects of biotechnological inventions in the area of health and medical care.</P>
<P class="p163 ft7">Biological medicinal products are copies of or similar to endogenous substances. Normally the term biological medicinal products is reserved for proteins and other large molecules developed using biotechnology. One example of a biological medicinal product is insulin. Development and manufacture of biological medicinal products is usually more expensive and more complicated than is the case with medicinal products based on small molecules. As an increasing number of biological medicinal products will be in- troduced in future the costs for society for medicinal products will probably rise. It is difficult to assess how great these increases will be. In a forecast made in 2006 the National Board of Health and Welfare predicted that the annual rise in the total costs for society for medicinal products will be <NOBR>1–4</NOBR> per cent up to 2010. In forecasts from the individual health care regions annual cost increases of 6 per cent are mentioned.</P>
<P class="p121 ft7">Advances in biotechnological pharmaceutical research may also mean that more illnesses will be possible to treat in the future than can be treated today. This will probably also have upward impacts on the costs for society for medicinal products. It should, however, be pointed out that new and improved medicinal products at the same time may have a <NOBR>cost-saving</NOBR> effect for the society. Effective methods of treatment may mean shorter sick leave periods and reduced suffering for individual patients. Moreover, modern medicinal products can in some cases replace surgical procedures and other expensive methods of treatment, which ultimately means reduced costs for the society.</P>
<P class="p86 ft17">64</P>
</DIV>
<DIV id="page_61">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft29">Summary</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p136 ft7">A fear that has been put forward in the debate on patented medicinal products is that holders of such patents charge excessive prices under the protection of the patent. The significance of the patent system for the price of medicinal products is difficult to assess. Patented medicinal products are more expensive than generic preparations, i.e. copies of medicines, which reach the market after the patent on the original medicinal product has expired. The manufacturer of these copies of medicines has not, however, had the development costs that the manufacturer of the original medicinal product must try to cover through sales of the product in question. Another factor that is also of significance is that some medicinal product projects must be abandoned at the research stage for various reasons. The costs of these discontinued projects must be spread among the products that do reach the market. The price asked by the generic manufacturer for the copy cannot be compared out of hand with the price charged by the manufacturer of the original during the life of the patent.</P>
<P class="p164 ft7">The Committee has not found any indications that holders of medicinal product patents abuse their exclusive rights by charging unreasonable prices for patented medicinal products. If such a situation were nevertheless to arise, in the view of the Committee measures exist under both competition law and patent law that could be effective.</P>
<P class="p110 ft7">A separate question examined by the Committee is access to genetic and diagnostic tests in the health and medical care sector. This type of biotechnological invention has been much discussed since the company Myriad Genetics used its patent for a genetic test for a certain type of breast cancer in an aggressive way. The com- pany required that all tests should be performed at specially designated laboratories and it was also alleged that it charged an unreasonable price for the test in question. However, the Committee can state that on the whole, access to patented genetic and diagnostic tests in the health and medical care sector can be regarded as satisfactory. Of the approximately 100 genetic tests used at Swedish hospitals it is mainly Myriad Genetics’ genetic test for the form of breast cancer concerned that has been a problem. In the USA, where about 600 genetic tests are used in hospitals and clinical chemical laboratories, access has been shown to be a problem in fewer than ten cases of patented genetic tests.</P>
<P class="p115 ft7">If more cases like the Myriad case were to arise, the Committee deems that such situations can be dealt with in the first place by</P>
<P class="p81 ft17">65</P>
</DIV>
<DIV id="page_62">
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Summary</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p165 ft7">competition law measures and possibly with the help of com- pulsory licences under patent legislation.</P>
<P class="p166 ft17">66</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_63">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB32063x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<P class="p3 ft6">Författningsförslag</P>
<P class="p129 ft11">Förslag till</P>
<P class="p11 ft11">lag om ändring i patentlagen (1967:837)</P>
<P class="p167 ft8">Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837) att 2 § ska ha följande lydelse.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t26">
<TR>
<TD class="tr10 td71"><P class="p20 ft7">Nuvarande lydelse</P></TD>
<TD class="tr10 td72"><P class="p20 ft16">Föreslagen lydelse</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p168 ft13"><SPAN class="ft8">2 §</SPAN>TPF<SPAN class="ft30">1</SPAN>FPT</P>
<P class="p169 ft8">Patent meddelas endast på en uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökan och tillika väsent- ligen skiljer sig därifrån.</P>
<P class="p13 ft8">Som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt. Även innehållet i en tidigare patentansökan som före nämnda dag gjorts i Sverige anses som känt, om denna ansökan blir allmänt tillgänglig enligt 22 §. Villkoret i första stycket att uppfinningen väsentligen skall skilja sig från vad som blivit känt före dagen för patent- ansökan gäller dock inte i förhållande till innehållet i en sådan ansökan.</P>
<P class="p170 ft31">Bestämmelser om att, vid tillämpning av andra stycket, ansökan som avses i 3 eller 11 kap. i vissa fall har samma verkan som en i Sverige gjord patentansökan finns i 29, 38 och 87 §§.</P>
<P class="p171 ft7">Villkoret i första stycket att uppfinningen skall vara ny utgör inte hinder mot att patent med- delas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett förfarande</P>
<P class="p2 ft21"><SPAN class="ft32">1</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>Senaste lydelse 2007:516.</P>
<P class="p172 ft17">67</P>
</DIV>
<DIV id="page_64">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB32064x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Författningsförslag</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p173 ft7">som avses i 1 § tredje stycket, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid något sådant förfarande.</P>
<P class="p174 ft7">Villkoret i första stycket att uppfinningen skall vara ny utgör inte heller hinder mot att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett specifikt förfarande som avses i 1 § tredje stycket, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid detta förfarande.</P>
<P class="p175 ft8">Patent får meddelas även om uppfinningen inom sex månader innan patentansökan gjordes blivit allmänt tillgänglig</P>
<P class="p125 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft33">till följd av uppenbart missbruk i förhållande till sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt eller</SPAN></P>
<P class="p176 ft35"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft34">genom att sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt förevisat uppfinningen på sådan officiell eller officiellt erkänd internationell utställning som avses i den i Paris den 22 november 1928 avslutade konventionen om internationella utställningar.</SPAN></P>
<P class="p177 ft13">U</P>
<P class="p178 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft33">Denna lag träder i kraft den</SPAN></P>
<P class="p179 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft36">De nya bestämmelserna ska tillämpas även på patent som har meddelats eller sökts före ikraftträdandet.</SPAN></P>
<P class="p180 ft17">68</P>
</DIV>
<DIV id="page_65">
<P class="p3 ft6">1 Inledning</P>
<P class="p181 ft11"><SPAN class="ft11">1.1</SPAN><SPAN class="ft37">Uppdraget</SPAN></P>
<P class="p182 ft7">Kommitténs uppdrag är att följa utveckling av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen, varvid kommittén särskilt ska följa patent för genetiska uppfinningar.</P>
<P class="p104 ft7">Kommitténs tillsättande förutskickades redan i propositionen 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. som föregick genomför- andet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Syftet med detta direktiv är att tydliggöra gränserna för vad som kan patenteras på det biotekniska området och direk- tivet innebär således inte någon utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar. I propositionen framhölls att den snabba utvecklingen på bioteknikområdet gör det viktigt att noga följa utvecklingen och ha beredskap för eventuella ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda och allmänna intressen. Regeringen uttalade härvid att den avsåg att tillsätta en särskild grupp med uppgift att bevaka denna utveckling.</P>
<P class="p183 ft7">Kommitténs direktiv (dir. 2005:2) framgår av bilaga 1. Upp- draget kan schematiskt delas in tre huvudsakliga delar. <SPAN class="ft8">Den första delen </SPAN>tar sikte på patenterbarhetskriterierna nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet, varvid kommittén ska följa patent- rättslig praxis och bedöma om tillämpningen är tillräckligt restrik- tiv. I denna del av uppdraget ingår också analysen av det oin- skränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som in- volverar gensekvenser. <SPAN class="ft8">Den andra delen </SPAN>av uppdraget omfattar de etiska frågeställningarna inom biotekniken. I denna del behandlas det etiskt motiverade undantaget från patentering inom patent- rätten och andra etiska frågeställningar kring mänsklig värdighet och personlig integritet som har anknytning till biotekniska uppfinningar. Ett ämne som behandlas särskilt i denna del är patent</P>
<P class="p184 ft17">69</P>
</DIV>
<DIV id="page_66">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Inledning</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">på uppfinningar som involverar mänskliga stamceller, särskilt embryonala stamceller. <SPAN class="ft8">Den tredje delen </SPAN>av uppdraget innefattar en översyn av tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskning och utveckling samt inom hälso- och sjukvården. I denna del behandlas bl.a. det patenträttsliga experimentundantaget och patent på forskningsverktyg. Vidare analyseras patentsystemets betydelse för hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade läke- medel och genetiska tester.</P>
<P class="p90 ft7">Kommitténs uppdrag är i första hand att göra en uppföljning av patenträttslig praxis och en analys av de rådande patenträttsliga för- hållandena på det biotekniska området. En viktig uppgift för kom- mittén i detta hänseende är att utvärdera effekterna av lagändring- arna till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar i de delar där direktivet har inneburit förtydliganden. På grundval av det material som framkom- mer vid denna analys ska kommittén lämna eventuella rekommen- dationer och förslag till åtgärder.</P>
<P class="p185 ft11"><SPAN class="ft11">1.2</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs arbete</SPAN></P>
<P class="p186 ft7">Kommittéordförande och sekreterare förordnades i februari 2005, varefter övriga ledamöter och experter förordnades i april 2005.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén har hållit 17 protokollförda sammanträden, varav några har utgjort tvådagarssammanträden. Sammansättningen av kommittén har präglats av stor bredd med representanter från bl.a. universitet och högskola, näringslivet, hälso- och sjukvården och från olika myndigheter. Kommittésammanträdena har utgjort ett forum för diskussion av de frågor som omfattas av direktiven, var- vid kommittémedlemmarna har bidragit med sin sakkunskap och bedömningar i olika frågor. Vid några av kommitténs samman- träden har externa föreläsare inom områdena stamcellsforskning och medicinsk etik bjudits in, varvid kommittén har kunnat inhämta ytterligare information på dessa områden.</P>
<P class="p83 ft7">Under hösten 2005 har kommittén genomfört en enkätunder- sökning bland aktörerna på det biotekniska området. År 2007 har kommittén bjudit in religiösa samfund och samarbetsorganisationer samt miljöorganisationer och patientorganisationer att delta i ett samråd i några etiska frågor.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén har vidare låtit utföra en undersökning av befintliga patentdatabaser samt granskat befintligt statistiskt material för att</P>
<P class="p127 ft17">70</P>
</DIV>
<DIV id="page_67">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td70"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td38"><P class="p20 ft21">Inledning</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">skapa sig en uppfattning om antalet gjorda patentansökningar på det biotekniska området.</P>
<P class="p13 ft7">Sekretariatet har härutöver gått igenom ett omfattande svenskt och utländskt material om de patenträttsliga förhållandena på det biotekniska området, varvid information har erhållits från bl.a. olika vetenskapliga tidskrifter, myndigheter, organisationer och företag inom näringslivet och från hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p13 ft7">Delar av kommittén har sammanträtt med Gentekniknämnden i januari 2006 och med EPO i München i mars 2006. Sekretariatet har representerat kommittén vid en rad internationella konferenser på bioteknikområdet. Kommittén har härvid varit representerad vid den av organisationen EuroStemCell arrangerade konferensen</P>
<P class="p187 ft8">Ethical aspects of stem cell research – commercialization and patentability <SPAN class="ft7">i Lund i april 2006, vid </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">OECD-konferensen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> </SPAN>Research Use of Patented Inventions <SPAN class="ft7">i Madrid i maj 2006, vid organisationen SFIR:s seminarium i Stockholm i april 2007 om oinskränkt produktskydd, vid den av EuroStemCell arrangerade konferensen</SPAN></P>
<P class="p188 ft8">Ethical Aspects of Stem Cell Research in Europe <SPAN class="ft7">i Berlin i april 2007, vid </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">WIPO-konferensen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> </SPAN>Forum on IP and Public Health <SPAN class="ft7">i Genève i september 2007 och vid </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">EPO-konferensen</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> </SPAN>Patenting biotechnological inventions in Europe <SPAN class="ft7">i Bryssel i november 2007.</SPAN></P>
<P class="p13 ft7">Kommittén har i enlighet med direktiven med förtur behandlat frågan om oinskränkt produktskydd för patent på genteknik- området och kommitténs bedömning i detta hänseende har redo- visats i delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70.</P>
<P class="p189 ft17">71</P>
</DIV>
<DIV id="page_68">
<P class="p3 ft6">2 Bioteknik – en bakgrund</P>
<P class="p190 ft11"><SPAN class="ft11">2.1</SPAN><SPAN class="ft37">Inledning</SPAN></P>
<P class="p77 ft7">Innan kommittén behandlar de patenträttsliga frågor som upp- draget omfattar är det nödvändigt att ge en allmän bakgrund till biotekniken och de immaterialrättsliga regler som anknyter till detta område. En grundläggande förståelse för vad gener egentligen är, hur de förhåller sig till proteiner och vad det är hos generna som tekniskt utnyttjas är en förutsättning för att diskussionerna kring patent på gener ska kunna föras på ett konstruktivt sätt.</P>
<P class="p191 ft11"><SPAN class="ft11">2.2</SPAN><SPAN class="ft37">Bioteknik</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Bioteknik är ett samlingsbegrepp för användning av molekylärbio- logiska, cellbiologiska och mikrobiologiska förfaranden och meto- der för tekniska ändamål. Med molekylärbiologiska förfaranden av- ses främst förfaranden med gener (DNA och RNA) och proteiner. Cellbiologiska förfaranden tar sikte på olika åtgärder på cellnivå, t.ex. förfaranden med stamceller. Med mikrobiologiska förfaranden avses främst användning av organismer som bakterier, svampar och virus.</P>
<P class="p192 ft7">Bioteknik är inte någon ny företeelse, utan har utnyttjats av män- niskan i tusentals år. Vanliga produkter vars framställning bygger på biotekniska förfaranden är t.ex. öl, vin och ost.</P>
<P class="p13 ft7">Forskningen inom biovetenskap och bioteknik finns i gräns- landet mellan medicin, naturvetenskap och teknik. I den forsk- ningspolitiska propositionen Forskning för ett bättre liv, prop. 2004/05:80 definieras bioteknik som det tekniska utnyttjandet av celler och deras beståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som används inom samhällssektorer som hälsovård, livsmedelshantering och jordbruk och skogsbruk. I propositionen betonas även att biotekniken är en viktig komponent inom flera</P>
<P class="p150 ft17">73</P>
</DIV>
<DIV id="page_69">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">industrisektorer där livsprocesser hos organismer används industri- ellt inom t.ex. <NOBR>läkemedels-,</NOBR> livsmedels- och skogsindustrin samt inom de areella näringarna (näringar som använder olika biologiska resurser på land och i vatten). Tillämpningsområdena för bio- tekniken är breda och de biotekniska processerna nyttjar många typer av celler som bakterier, <NOBR>jäst-,</NOBR> växt- eller djurceller.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">2.2.1</SPAN><SPAN class="ft38">Molekylärbiologi – Gener</SPAN></P>
<P class="p194 ft8">Historik</P>
<P class="p92 ft7">Ärftlighetsläran, dvs. kunskapen om våra arvsanlag, eller genetiken, går långt tillbaka i tiden. Redan på <NOBR>400-talet</NOBR> f.Kr. ansåg Hippokrates att en avkomma alltid liknar sina föräldrar eftersom det i köns- cellerna finns extrakt som har samlats in från hela kroppen, och vid fortplantningen blandas dessa extrakt samman till en ny individ. Under andra hälften av <NOBR>1800-talet</NOBR> genomförde den österrikiske augustinermunken Gregor Mendel experiment med korsningar mellan ärtor med olika fenotyper (färg, längd etc.), varvid han framlade en teori och en modell för hur olika egenskaper nedärvs. Hans teori innebar att nedärvningen sker genom s.k. diskreta arvs- enheter och att varje egenskap härrör från två arvsenheter, näm- ligen en från vardera föräldraplantan. Vidare insåg han att vissa egen- skaper dominerar över andra (s.k. dominanta respektive recessiva anlag). Gregor Mendels upptäckter fick under <NOBR>1900-talet</NOBR> stor be- tydelse för framstegen inom växtförädlingen av jordbruksgrödor och aveln av husdjur.</P>
<P class="p85 ft7">Osvald Avery och medarbetare visade år 1944 att DNA (deoxiribonukleinsyra) är det kemiska ämne i cellen som utgör arvs- massan. <NOBR>DNA-molekylens</NOBR> struktur, och därmed den första insikten om hur molekylen kan bära, förmedla och kopiera information, klarlades år 1953 av Francis Crick och James Watson. Ett mycket viktigt underlag till den molekylmodell som de presenterade kom från de studier av DNA i kristallform som gjordes av Rosalind Franklin och Maurice Wilkins. Ur upptäckten av <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> sprang gentekniken som vetenskap på allvar fram. Denna vetenskap har utvecklats enormt under den senaste 50 åren och har lett fram till bl.a. att man i dag har kartlagt det mänskliga genomet, dvs. den mänskliga uppsättningen av arvsanlag.</P>
<P class="p195 ft17">74</P>
</DIV>
<DIV id="page_70">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p87 ft8">Gener och DNA</P>
<P class="p182 ft7">Begreppet gen kan inte förklaras utan att <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> sam- tidigt presenteras. DNA är en förkortning av deoxiribonukleinsyra (eng. deoxyribonucleic acid) och är den molekyl som utgör arvs- massan hos flertalet kända levande organismer samt hos flera virus. <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> består av tusentals enheter, s.k. nukleotider. Varje enhet består av en fosfatgrupp, en sockergrupp och en kvävebas. Denna kvävebas kan vara adenin (A), tymin (T), guanin (G) eller cytosin (C). När man beskriver ordningsföljden mellan de olika enheterna i <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> utgår man från kvävebaserna som in- går i den aktuella enheten. Härigenom skapas en informationskod som består av en kombination av de fyra bokstäverna A, T, G och C. <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> utgörs av en dubbelspiral vilken närmast kan beskrivas som en vriden stege där varje stegpinne består av ett s.k. baspar, dvs. en kvävebas från vardera steghalvan som kopplar ihop med varandra i en s.k. komplementär basparsbindning. Kväve- baserna kan emellertid inte bilda baspar hur som helst. Adenin (A) bildar endast baspar med tymin (T) och cytosin (C) basparar endast med guanin (G). Denna strikta regel för ”basparning” är en viktig grund för att DNA kan fungera som arvsmassa och kopieras på ett exakt sätt när det ska nedärvas från en cell till två dotterceller och vidare till ytterligare generationer av celler eller organismer. När dubbelspiralen tvinnas upp för att kopieras kan sekvensen av nukleotider i varje enkel kedja endast paras ihop på ett sätt med nukleotider i en nybildad partnerkedja. Denna nya partnerkedja måste ha en sekvens som är identisk med den tidigare partner- kedjan i dubbelspiralen. Men informationen i DNA ska inte bara kunna nedärvas på ett exakt sätt; den ska också kunna översättas så att den kan styra bildning av proteiner i organismen . Detta sker med hjälp av den ”genetiska koden”.</P>
<P class="p71 ft17">75</P>
</DIV>
<DIV id="page_71">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB32071x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p177 ft2">Figur 2.1 Skiss över <NOBR>DNA-molekylen</NOBR></P>
<P class="p196 ft7">En kombination av tre nukleotider bildar koden för någon av de 20 naturligt förekommande aminosyrorna. Tripletten CCC utgör således kod för aminosyran prolin, tripletten TTT utgör kod för fenylalanin och tripletten GCA utgör kod för aminosyran alanin. Med fyra bokstäver är det emellertid matematiskt möjligt att bilda 64 olika trebokstavskombinationer. Det finns med andra ord fler möjliga tripletter än det finns aminosyror. Detta beror på att samma aminosyra kan kodas på flera olika sätt. Aminosyran alanin kan kodas med tripletterna GCA, GCC, GCG och GCT.</P>
<P class="p90 ft7">Ett flertal aminosyror bildar ett protein. De tripletter av nukleo- tider som tillsammans kodar för ett protein ligger i en följd efter varandra i <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> och utgör tillsammans en gen. Till genen räknas ofta också omkringliggande <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> som styr hur ofta och när genen används. Dessa styrelement kallas promotorer.</P>
<P class="p84 ft7">Liv hos en organism bygger på att det förekommer aktivitet i den, dvs. att det hela tiden skickas signaler om vad som ska ske i cellerna. I livsprocessen spelar proteiner en mycket central roll. De medverkar i uppbyggnads- och nedbrytningsprocesser samt kan ta emot signaler till en cell. Dessa proteiner är emellertid förhållande- vis specialiserade och varje protein kan bara utföra ett fåtal upp-</P>
<P class="p39 ft17">76</P>
</DIV>
<DIV id="page_72">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">gifter. Det fordras således en stor mängd olika proteiner för att hela livsprocessen ska kunna fungera. Människokroppen är upp- byggd av ca 100 000 olika proteiner. Proteinerna i fråga förbrukas hela tiden, och det måste därför ske en kontinuerlig nyproduktion.</P>
<P class="p13 ft7">Nyproduktion av proteiner förutsätter att det finns någon form av instruktion för hur proteinet ska se ut, dvs. ett ”recept” på pro- teinet. Ett protein byggs upp av en kombination av olika amino- syror. Som framgått ovan finns det 20 olika naturligt förekommande aminosyror och det gäller för organismen att få reda på vilka av dessa aminosyror som ska ingå i ett visst protein. Denna informa- tion finns överförd från DNA till <NOBR>RNA-molekylen.</NOBR></P>
<P class="p96 ft7">Då en cell ska tillverka ett protein börjar den alltid med att göra en kopia av genen för detta protein i form av RNA (ribonuklein- syra). Sockergruppen utgörs här av ribos i stället för deoxiribos och i stället för basen tymin (T) finns i RNA kvävebasen uracil (U). Uracil basparar dock lika bra som tymin till adenin. Allt RNA i en cell bildas genom att DNA avläses och kopieras. Endast en liten del av det RNA som finns i en cell, nämligen s.k. messenger RNA eller mRNA, är dock beskrivningar för proteiner. Ca 80 procent av allt RNA deltar i att bygga upp cellens ribosomer, dvs. de ”fabriker” som svarar för tillverkningen av proteiner. Detta RNA kallas ribosomal RNA eller rRNA. Härutöver finns s.k. transfer RNA eller tRNA som har till uppgift att transportera aminosyror till ribosomerna inför proteintillverkningen.</P>
<P class="p15 ft7">Alla celler i en organism har i sin cellkärna en komplett uppsätt- ning av samtliga gener. Cellerna i en organism är emellertid specia- liserade på att bilda olika vävnader, och med hänsyn härtill ut- nyttjas olika gener i olika celler.</P>
<P class="p13 ft7">Det finns en viktig skillnad mellan DNA i de vanliga kropps- cellerna och DNA i könscellerna (äggceller och spermier). Båda representerar individens arv från tidigare generationer. DNA i kroppscellerna används dock enbart för att styra funktioner i den individ som bär på cellerna. DNA i könscellerna har mindre av denna funktion och ska i stället förmedla arvet vidare. Man kan säga att DNA i kroppscellerna är individens ensak medan DNA i könscellerna är något som individen förvaltar åt kommande genera- tioner. Detta är viktiga utgångspunkter i bl.a. diskussionerna kring vad som är etiskt godtagbart i fråga om genteknik. Följderna blir mycket större när man förändrar DNA i könsceller eller stamceller som kan bilda könsceller.</P>
<P class="p197 ft17">77</P>
</DIV>
<DIV id="page_73">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7"><NOBR>DNA-molekylen</NOBR> består endast till en mindre del av gener, dvs. sekvenser som kodar för ett visst protein. Resten, omkring 90 pro- cent, av arvsmassan som finns lagrad i <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> brukar kallas <NOBR>icke-kodande</NOBR> DNA och gick tidigare under begreppet ”skräp- DNA”. I dag vet man emellertid att dessa regioner kodar för små <NOBR>RNA-fragment</NOBR> som har stor betydelse för genernas funktion samt innehåller viktiga regulatoriska funktioner.</P>
<P class="p84 ft7">I detta sammanhang bör nämnas att de gener som begärs patent- skyddade som regel inte överensstämmer exakt med de gener som förekommer i naturen. Vanligen gäller patentansökningarna det som brukar kallas för cDNA (complementary DNA). Uttryckta gener översätts som framgått ovan alltid från DNA till RNA för att sekvensinformationen därefter ska kunna överföras till proteiner. Framför allt i eukaryota organismer (organismer med cellkärna) som t.ex. människan, djur och växter med stora, komplexa genom, isoleras därför mRNA (messenger RNA) som ett första steg. Sedan låter man ett enzym (reverse transcriptase) göra DNA- kopior (cDNA) av dessa <NOBR>RNA-molekyler.</NOBR> Det handlar alltså i slut- änden om en omvänd process där RNA översätts till DNA. För- delen med cDNA är att de icke kodande delarna (intronerna), som många gånger är långa sekvenser, är borttagna. Generna blir kortare och därmed betydligt lättare att praktiskt hantera när endast de uttryckta delarna (exonerna) finns med.</P>
<P class="p107 ft8"><NOBR>HUGO-projektet</NOBR></P>
<P class="p92 ft7">År 1989 påbörjades ett projekt som syftade till att kartlägga det mänskliga genomet, dvs. den mänskliga arvsmassan. Projektet fick namnet Human Genome Organsation Project eller <NOBR>HUGO-pro-</NOBR> jektet som det vanligen benämns.</P>
<P class="p99 ft7">Projektet avslutades år 2003 då de allra flesta generna, ca 99 pro- cent, i den mänskliga arvsmassan hade identifierats och deras platser i genomet bestämts. Det kunde konstateras att antalet gener var väsentligt färre än vad man tidigare trott. Tidigare uppskattningar talade om upp till 100 000 gener i det mänskliga genomet. HUGO- projektet visade emellertid att detta endast består av ca 25 000 gener. En del gener är multifunktionella, dvs. de kodar för mer än ett pro- tein. Hittills (år 2007) har mer än 24 000 av de gener som ingår i det mänskliga genomet tilldelats namn enligt en viss nomenklatur av the HUGO Gene Nomenclature Committee (HGNC).</P>
<P class="p198 ft17">78</P>
</DIV>
<DIV id="page_74">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p94 ft7"><NOBR>HUGO-projektet</NOBR> innebär enligt många bedömare början till slutet på den s.k. genomiska eran inom biotekniken, dvs. den period då kartläggningen av arvsmassan var av grundläggande intresse för forskningen. I <NOBR>HUGO-projektet</NOBR> ingick inte att ta reda på vad de enskilda generna har för funktioner. Att få kunskap om gener- nas funktion utgör således den härpå följande uppgiften för den biotekniska forskningen. Detta nya forskningsfält brukar kallas funktionsgenomik och anses ha inlett nästa era inom biotekniken, nämligen den postgenomiska eran.</P>
<P class="p199 ft8">Kromosomer</P>
<P class="p80 ft7">En levande organisms hela arvsanlag brukar kallas genom. En kro- mosom är en lång tråd i vilken hela eller delar av genomet finns. Genomet är vanligen fördelat på flera kromosomer.</P>
<P class="p13 ft7">En människa har normalt 46 kromosomer, vilka består av DNA och proteiner som kallas histoner kring vilka <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> är upprullad. Kromosomerna hör ihop parvis, och de första 22 paren är närmast identiska. Par 23 består av två stycken könskromosomer. Hos kvinnor består par 23 av två <NOBR>X-kromosomer,</NOBR> medan det hos män består av en <NOBR>X-kromosom</NOBR> och en <NOBR>Y-kromosom.</NOBR></P>
<P class="p79 ft8">Teknisk användning av gener</P>
<P class="p200 ft7">Användning av gensekvenser vid tillverkning av läkemedel m.m. Som framgått ovan kännetecknas gener av att de kodar för ett</P>
<P class="p201 ft7">visst protein. Detta protein kan t.ex. styra en eller flera funktioner hos organismen. Genom att isolera en gen och fastställa funktionen hos det protein som genen kodar för är det möjligt att därefter på konstgjord väg framställa proteinet i fråga som sedan kan användas i läkemedel eller i andra produkter.</P>
<P class="p13 ft7">Som kommer att framgå nedan i framställningen är det i patent- rättsligt hänseende viktigt att framhålla skillnaden mellan genen och det protein som genen kodar för. Ett patent som enbart tar sikte på en gen innefattar inte någon ensamrätt till det motsvarande proteinet. Det är emellertid vanligt att den som patenterar en gen också patenterar det protein som genen kodar för.</P>
<P class="p202 ft17">79</P>
</DIV>
<DIV id="page_75">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p203 ft7">Genetiska tester</P>
<P class="p114 ft7">Ett annat användningsområde för gensekvenser är de s.k. genetiska tester som används inom sjukvården. Det har nämligen beträffande vissa sjukdomar, bl.a. bröstcancer, kunnat konstateras ett samband mellan sjukdomen och förekomsten av mutationer i vissa gener. För ärftlig bröstcancer och cancer i äggstockarna handlar det om ca 1 000 kända mutationer i två gener, BRCA1 och BRCA2, som kan orsaka sjukdomen. Kunskapen om de två generna och de muta- tioner som kan förorsaka cancer gör det möjligt att utveckla teknik för att undersöka förekomsten av mutationer i dessa gener hos olika individer (gentester), varvid det går att uttala sig om riskerna för att individen ska utveckla sjukdomen i fråga.</P>
<P class="p39 ft7">Annan genteknik inom sjukvården</P>
<P class="p114 ft7">En annan form av genetiska tester är <NOBR>DNA-baserade</NOBR> diagnostiska tester som kan användas för att påvisa en sjukdom hos en individ. På detta område pågår mycket forskning och utveckling, och inom kort kommer sannolikt flera diagnostiska tester att kunna användas inom sjukvården. T.ex. utvecklas för närvarande tester med vilka man kan påvisa DNA från bl.a. malariaparasiter och vissa jäst- svampar i en patients blod.</P>
<P class="p84 ft7">Ett annat område av gentekniken som i framtiden kan användas inom sjukvården är s.k. RNA interference eller RNAi. Denna teknik innebär att man i den <NOBR>RNA-sekvens</NOBR> som ska avläsas i cellen vid produktionen av ett visst protein ”klistrar på” RNA- molekyler som stör förloppet när cellen läser av sekvensen. Stör- ningen gör att cellen inte kan bilda det aktuella proteinet. På detta sätt kan man blockera produktionen av protein som har betydelse för utvecklingen av en viss sjukdom. Genom att på detta sätt störa ut eller stänga av gener hoppas forskarna i framtiden kunna hindra eller i vart fall lindra vissa allvarliga sjukdomar. RNAi har prövats i forskningen kring bl.a. sjukdomar som ALS, Huntingtons sjuk- dom, hepatit B och prostatacancer.</P>
<P class="p204 ft17">80</P>
</DIV>
<DIV id="page_76">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p205 ft7">Genetiskt modifierade växter och djur</P>
<P class="p120 ft7">Gentekniken har gjort det möjligt att ändra på djurs och växters egenskaper genom att förändra organismens arvsanlag. Genetiskt modifierade organismer har stor betydelse inom en lång rad områden, t.ex. inom de areella näringarna som jordbruk, skogsbruk och yrkesfiske. Användningen av genetiskt modifierade försöksdjur inom forskning har ökat kraftigt under senare tid och gör det möj- ligt att studera en eller ett fåtal geners betydelse för en hel, levande organism. Transgena djur används inom i stort sett alla biomedi- cinska forskningsområden, exempelvis inom utvecklingsbiologin och forskningen kring immunologiska sjukdomar och cancersjuk- domar.</P>
<P class="p123 ft7">Ur ett patenträttsligt perspektiv är det viktigt att framhålla att patent inte kan meddelas på en uppfinning som begränsar sig till endast en djurras eller en växtsort. Om en uppfinning begränsar sig till endast en viss växtsort kan det i stället bli aktuellt att ansöka om växtsortskydd för växten i fråga. Någon motsvarande skyddsform för djurraser finns inte.</P>
<P class="p14 ft7">Sverige hör till de länder i världen som ligger längst fram i fråga om forskning och utveckling när det gäller bioteknik som tar sikte på skogsträd. Svenska företag har patenterat bl.a. uppfinningar som används för att modifiera skogsträd genetiskt så att dessa dels bättre står emot bekämpningsmedel, dels ger bättre avkastning i form av större biomassa och längre fibrer. Avkastningen av skogs- bruket kan därmed användas mer effektivt och dessutom utgöra en bas för bättre produkter, t.ex. starkare papper i förpacknings- material etc.</P>
<P class="p109 ft7">Vidare finns patent på gentekniska uppfinningar som innebär att man kan kontrollera blomningen hos skogsträd. Det kan dröja upp till 20 år innan vissa skogsträd blommar och det därmed skapas förutsättningar för förökning. Genom den patenterade tekniken kan man få träden att blomma i tidigare ålder och på så sätt för- korta tiden för förökning av träden. Med samma teknik kan man även få träden att inte blomma alls. Härigenom kan man hindra att genetiskt modifierade träd sprider transgent pollen eller transgena fröer.</P>
<P class="p206 ft17">81</P>
</DIV>
<DIV id="page_77">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p207 ft8"><SPAN class="ft8">2.2.2</SPAN><SPAN class="ft38">Mikrobiologi</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Mikrobiologi är vetenskapen om mikroorganismer, dvs. bakterier, encelliga alger, svampar och protozoer (encelliga organismer, t.ex. vissa parasiter). Till mikrobiologin hänförs ofta även studier av virus. Gränserna mot molekylärbiologi och cellbiologi är dock inte helt klara.</P>
<P class="p100 ft7">Som framhållits ovan har mikrobiologiska processer spelat en viktig roll för människan under lång tid, t.ex. jäsning och använd- ning av bakteriekulturer. Mikroorganismer som bakterier och virus används dagligen som arbetsverktyg av forskare inom biotekniken.</P>
<P class="p99 ft7">I dag används mikroorganismer och mikrobiologiska förfaran- den bl.a. för produktion av livsmedel och vid framställning av läke- medel. På senare år har bl.a. vissa bakteriestammars gynnsamma effekt hos människan uppmärksammats. Ett annat viktigt område är miljöinriktad mikrobiologi. Mikroorganismer utnyttjas t.ex. i avloppsreningsverkens s.k. biologiska steg för att rena vattnet. Vidare används bakterier för att rena mark och grundvatten, t.ex. oljenedbrytande bakterier. Ett annat användningsområde för mikro- organismer är s.k. biologisk bekämpning. Inom jordbruket används ibland sporer av bakterier för att bli av med skadeinsekter.</P>
<P class="p208 ft8"><SPAN class="ft8">2.2.3</SPAN><SPAN class="ft38">Cellbiologi</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Cellbiologi är läran om cellens struktur och funktion i hälsa och sjukdom. Till det cellbiologiska området hör bl.a. studiet av de för- ändringar som cellen genomgår när den delas och differentieras under organismens utveckling.</P>
<P class="p99 ft7">När man talar om cellbiologi i biotekniska sammanhang ligger fokus ofta på åtgärder med s.k. stamceller som förväntas föra den medicinska biotekniken framåt. Cellbiologisk teknik används också inom växtförädlingen.</P>
<P class="p39 ft8">Stamceller</P>
<P class="p186 ft7">Stamcell är benämningen på en omogen cell. Stamcellen kan när den delar sig ge upphov till nya omogna celler och på så sätt utöka ”lagret”. Cellen kan emellertid också vid delning påbörja en specialisering (differentiering) mot en viss typ av cell som kan bilda organ, vävnad etc.</P>
<P class="p39 ft17">82</P>
</DIV>
<DIV id="page_78">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">Stamceller kan utvecklas i olika grad. Ett befruktat ägg är en form av stamcell. En sådan cell kan utvecklas till nytt mänskligt liv och brukar därför ibland kallas den ultimata stamcellen – den är <SPAN class="ft8">totipotent</SPAN>.</P>
<P class="p209 ft41">Andra stamceller kan bilda i stort sett alla celltyper som finns i kroppen, dock inte en mänsklig individ. Sådana stamceller kallas <SPAN class="ft40">pluripotenta</SPAN>.</P>
<P class="p210 ft7">En tredje typ av stamceller som är begränsade till ett visst om- råde inom vilket de kan bilda olika typer av celler kallas <SPAN class="ft8">multi- potenta</SPAN>. Multipotenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar och ersätter organ och vävnader. Ett exempel är blod- stamceller, som kan bilda alla typer av blodceller.</P>
<P class="p210 ft7">Stamceller brukar också karakteriseras utifrån var de hämtas. I huvudsak finns det tre kategorier. Stamceller som hämtas från (födda) individer kallas <SPAN class="ft8">adulta</SPAN>, de som hämtas från foster kallas <SPAN class="ft8">fetala </SPAN>och de som hämtas från några dagar gamla befruktade ägg kallas <SPAN class="ft8">embryonala</SPAN>. Dessa olika kategorier av stamceller har skilda egenskaper, bl.a. skiljer sig deras utvecklingspotential.</P>
<P class="p110 ft7">Adulta stamceller finns i olika vävnader i kroppen. De synes i allmänhet endast vara multipotenta och tjänar som reservoar för nybildning av celler som går förlorade genom olika former av för- slitning. Adulta stamceller finns som regel endast i en liten mängd och de kan vara svåråtkomliga. Om de transplanteras från en annan individ, finns det risk för avstötningsreaktioner. Denna risk före- ligger inte om individens egna stamceller kan användas. Under senare tid har en ny klass av adulta stamceller upptäckts i benmärgen, s.k. mesenkymala stamceller. Forskning tyder på att dessa stamceller kan vara pluripotenta. Dessa celler skulle i laboratorium kunna genomgå specialisering och härvid förmås att bilda många typer av vävnader. Om praktiska försök visar sig lyckosamma, kan dessa mesenkymala stamceller utgöra ett viktigt medicinskt redskap. En kategori av adulta stamceller som redan används inom sjukvården för behandling av leukemi är benmärgsstamceller.</P>
<P class="p115 ft7">Fetala stamceller framställs ur vävnader från aborterade foster. Möjligheten att använda fetala stamceller utnyttjas restriktivt och användandet omgärdas av stränga regler. Fetala stamceller har an- vänts i försök att behandla patienter med Parkinsons sjukdom. Könsceller från foster är pluripotenta, medan övriga fetala stam- celler synes vara multipotenta.</P>
<P class="p14 ft7">Embryonala stamceller kan isoleras från den inre cellmassan i en s.k. blastocyst, dvs. ett några dagar gammalt befruktat ägg. Dessa</P>
<P class="p211 ft17">83</P>
</DIV>
<DIV id="page_79">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">embryonala stamceller kan odlas vidare i laboratorium i en stamcells- linje (dvs. en cellodling som utgår från en och samma blastocyst) och på så sätt erhållas i stor mängd. Embryonala stamceller är pluri- potenta, vilket gör dessa celler särskilt intressanta från forsknings- synpunkt.</P>
<P class="p84 ft7">Förväntningarna på stamcellsforskningen är stora och en för- hoppning är att den ska leda till nya behandlingsmetoder för svåra, i dag obotliga sjukdomar. Stamceller som på konstgjord väg har specialiserats kan således komma att användas för att bota eller lindra bl.a. sjukdomar i nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom), skador på hjärtmuskeln och diabetes. Flera forskningsresultat är lovande, men ännu är det långt kvar till en klinisk användning av de metoder som involverar stamcellsteknik.</P>
<P class="p84 ft7">Möjligheten att kunna använda mänskliga befruktade ägg som har blivit över vid <NOBR>IVF-behandlingar</NOBR> av barnlösa par är av central betydelse för forskningen kring mänskliga embryonala stamceller. Av regleringen i 5 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår att forskning på mänskliga befruktade ägg och forskning kring s.k. somatisk cellkärnöverföring är tillåten under vissa för- hållanden.</P>
<P class="p101 ft8">Cellkärnöverföring</P>
<P class="p92 ft7">Vid cellkärnöverföring byts det huvudsakliga genetiska materialet i en cell ut genom att cellkärnan ersätts med en cellkärna från en annan cell.</P>
<P class="p145 ft7">En form av cellkärnöverföring är s.k. somatisk cellkärnöverföring. Vid sådan cellkärnöverföring avlägsnas cellkärnan från ett ägg och ersätts med kärnan från en kroppscell från en annan individ. Det genetiskt förändrade ägget odlas därefter i ett laboratorium. Härvid kommer celldelningen att sätta igång och de nybildade cellerna, som kallas blastomerer, bildar efter fem till sex dagar en blåsa som kallas blastocyst. När blastocyststadiet nåtts kan man ta ut den inre cellmassan och odla pluripotenta celler som är genetiskt identiska med den individ från vilken kroppscellen kommer. Fördelen med somatisk kärnöverföring är att det är möjligt att ”skräddarsy” en stamcell med ett visst genetiskt innehåll. Härigenom skulle man i framtiden kunna skapa stamceller och vävnad som perfekt passar en sjuk person. Detta för det goda med sig att problemet med av- stötning av transplanterad vävnad skulle vara löst.</P>
<P class="p212 ft17">84</P>
</DIV>
<DIV id="page_80">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">Cellkärnöverföring används även vid kloning, dvs. då man byter ut cellkärnan i ett ägg i syfte att skapa en kopia av en individ som redan existerar eller har existerat. Det är emellertid viktigt att dra en skiljelinje mellan kloning och somatisk cellkärnöverföring. Vid det senare förfarandet är man ute efter att utnyttja stamcellen som sådan, medan det förra förfarandet syftar till att reproducera en individ.</P>
<P class="p213 ft7">Av 5 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. fram- går att ett befruktat ägg som har varit föremål för försök i forsk- nings- eller behandlingssyfte inte får föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för somatisk cellkärn- överföring. Som kommer att framgå nedan under avsnitt 3.1 och 7.3 gäller enligt 1 c § patentlagen att bl.a. kloning av mänskliga varelser alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder, och att patent därför inte får meddelas på en uppfinning som innebär att människor klonas.</P>
<P class="p214 ft8">Teknisk användning av cellbiologisk vetenskap</P>
<P class="p215 ft7">Stamceller</P>
<P class="p216 ft7">Som framgått ovan förekommer i dag mycket forskning kring hur stamceller kan användas inom hälso- och sjukvården i framtiden.</P>
<P class="p13 ft7">Redan i dag används adulta stamceller vid behandling av t.ex. leukemi och vid behandling av brännskador, varvid hud som har odlats ur stamceller användas för transplantation.</P>
<P class="p13 ft7">När det gäller embryonala stamceller påbörjades under år 2007 i USA kliniska försök, dvs. försök på människor, med att behandla personer som har drabbats av ryggmärgsskador, t.ex. till följd av en trafikolycka, med en form av nervceller som har utvecklats ur embryonala stamceller.</P>
<P class="p217 ft7">Användning av cellbiologi inom växtförädlingen</P>
<P class="p216 ft7">Växter bär på tre olika genomuppsättningar i cellen med eget DNA lokaliserat i cellkärnan, mitokondrien respektive kloroplasten. Mitokondrien och kloroplasten utgör alla s.k. organeller och är placerade i cytoplasman, dvs. i utrymmet utanför cellkärnan.</P>
<P class="p218 ft17">85</P>
</DIV>
<DIV id="page_81">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">Mitokondrien är cellens ”kraftstation” där nukleotiden ATP (adenosintrifosfat) tillverkas. ATP används för att driva kemiska processer i en cell som inte kan ske spontant. Kloroplasten före- kommer i växtceller och innehåller pigmentet klorofyll. Detta pig- ment används för att omvandla strålning från solen till kemisk energi som sedan kan användas för att bygga upp olika delar av växten. Det sker ett omfattande utbyte av proteiner från de tre geno- men för att en växt ska fungera optimalt.</P>
<P class="p90 ft7">Hos de flesta jordbruksgrödor nedärvs mitokondrie- och kloro- plastgenomen på den kvinnliga sidan, s.k. maternell nedärvning, till skillnad från de allra flesta barrträd där de nedärvs på den manliga sidan, s.k. paternell nedärvning. Denna biologiska skillnad har stor betydelse när det gäller den fysiska genspridningen. Genom att introducera gener i kloroplastgenomet hos jordbruksgrödor kan man t.ex. undvika att gener sprids via pollen.</P>
<P class="p84 ft7">Kombinationer mellan dessa tre genom utnyttjas i hög grad inom konventionell hybridförädling. Den konventionella hybrid- förädlingen baseras på den korsningseffekt som erhålls när man korsar inavlade linjer med varandra. Denna effekt ger upphov till en överlägsen avkomma jämfört med föräldraplantorna. T.ex. ger avkomman större avkastning än föräldraplantorna. Hybridförädling utnyttjas redan inom i stort sett alla växtslag i dag.</P>
<P class="p84 ft7">För att förenkla förädlingsarbetet använder man sig av hansterila linjer. Härigenom undviks självbefruktning som annars hindrar att den eftertraktade korsningen sker. Hansterila linjer kan framställas genom olika cellbiologiska förfaranden. Ett sätt är att utnyttja olika kombinationer av cellkärna, mitokondrie och kloroplast. Denna teknik kallas cytoplasmisk hansterilitet och bygger på att kommu- nikationen mellan cellkärna och mitokondrie är så störd att han- sterilitet uppstår.</P>
<P class="p106 ft7">Det gentekniskt mest avancerade sättet att framställa hansterila linjer är att i cellkärnan introducera en gen som bryter ner vissa celler i ståndaren hos växten och därmed gör den steril. Genom att kombinera denna egenskap med resistens mot herbicider (ogräs- medel) kan hansterila plantor lätt identifieras och därefter användas i förädlingsarbetet.</P>
<P class="p84 ft7">Hybridförädling ska särskiljas från arthybridförädling. Vid art- hybridförädling kan man också använda sig av en kombination av de tre genomen från cellkärna, mitokondrie respektive kloroplast, men i detta fall får man en blandning och i vissa fall en rekombi- nation (omstrukturering) av de tre genomen.</P>
<P class="p91 ft17">86</P>
</DIV>
<DIV id="page_82">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p94 ft7">Det cellbiologiska förfarandet ska jämföras med sexuella kors- ningar, dvs. de korsningar som sker inom naturens egna korsnings- barriärer, då avkomman är en rekombination av de två kärngeno- men från föräldraplantorna. Om det rör sig om arter med maternell nedärvning får avkomman vid sexuell korsning moderplantans kloroplast- och mitokondriegenom. Arthybridförädling utnyttjas för att kunna vidga genpoolen hos grödor där den genetiska basen är smal.</P>
<P class="p219 ft11"><SPAN class="ft11">2.3</SPAN><SPAN class="ft37">Det biotekniska forsknings- och utvecklingsarbetet</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">Biotekniken har under senare år utvecklats mycket kraftigt. Den bakomliggande forskningen på såväl mänskliga gener som gener från växt- och djurriket samt olika mikroorganismer har under de senaste 30 åren gjort stora framsteg. Från att endast ha kunnat kartlägga geners struktur och identifiera enskilda gener är det med dagens teknik möjligt att isolera enskilda gener och använda dem industriellt för olika ändamål, t.ex. vid framställning av läkemedel. Mycket inom biotekniken är emellertid ännu outforskat.</P>
<P class="p97 ft7">Bioteknik och genteknik har stor betydelse för den industriella utvecklingen både i Sverige och inom EU. Enligt en undersökning av <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> var år 2002 Sverige det land i Europa som hade flest bioteknikföretag mätt per invånare, se <SPAN class="ft8">Innovation and competitiveness in European Biotechnology</SPAN>, European Commission, Enterprise Papers No 7, 2002. Inom EU bedöms biotekniken vara av avgörande betydelse för den framtida industriella utvecklingen i Europa.</P>
<P class="p14 ft7">Forskningen och kunskapsutvecklingen på bioteknikområdet kommer med all sannolikhet att avancera ytterligare i framtiden och medföra nya kunskaper med vilka det blir möjligt att förbättra och komplettera dagens möjligheter inom biotekniken, vilket även har betydelse för andra områden såsom medicin, läkemedelsutveck- ling och jordbruk.</P>
<P class="p14 ft7">Forskning och utveckling av produkter på bioteknikområdet kräver som regel stora resurser av såväl personal som kapital. Den som utvecklar t.ex. ett visst läkemedel måste räkna med att det kan ta lång tid att få fram en fungerande produkt och att en del projekt aldrig leder fram till någon kommersialiserbar produkt. För att stimulera forskning och utveckling av nya biotekniska förfaranden och produkter spelar patentsystemet en viktig roll. Den ensamrätt</P>
<P class="p98 ft17">87</P>
</DIV>
<DIV id="page_83">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">som patentet innebär utgör många gånger en förutsättning för att den som utvecklar något också kan kommersialisera sin uppfinning när den väl är färdig och utgör i många fall ett nödvändigt incita- ment för att forskningen kring och utvecklingen av en produkt ska komma till stånd. Samtidigt är det viktigt att patentsystemet är i balans så att ensamrätten inte skapar ett monopol som tillåter att den framtagna produkten tillhandahålls på oskäliga villkor och hämmar pågående forskning och utveckling.</P>
<P class="p90 ft7">Bioteknisk forskning förekommer både vid universiteten och hos enskilda företag. I detta sammanhang brukar man ibland tala om grundforskning och tillämpad forskning. Grundforskningen kan sägas ha som primär målsättning att öka den teoretiska förstå- elsen av ett visst fenomen, t.ex. funktionen hos en viss gen, men har vanligen inte något praktiskt mål i form av t.ex. en uppfinning som löser ett visst tekniskt problem. I stället utgör grundforsk- ningen avstamp för vidare forskning, s.k. tillämpad forskning, som eventuellt kan leda fram till att resultaten från grundforskningen omsätts i en uppfinning som kan användas praktiskt.</P>
<P class="p90 ft7">Utöver grundforskning och tillämpad forskning brukar man ibland tala om behovsmotiverad forskning. Den behovsmotiverade forskningen utgår från ett problem eller en frågeställning inom en viss sektor och innehåller vanligen inslag av både grundforskning och tillämpad forskning.</P>
<P class="p84 ft7">Forskning brukar ofta nämnas tillsammans med begreppet ut- veckling. Medan forskning utgör ett sökande efter kunskap utgör utveckling en tillämpning av forskningsresultaten, varvid någon nyttighet skapas.</P>
<P class="p99 ft7">Grundforskning förknippas vanligen med den forskning som be- drivs vid universitet och tillämpad forskning med verksamhet som bedrivs utanför universiteten, t.ex. inom olika företag. Större företag med egna forskningsavdelningar utför emellertid också grundforsk- ning inom vissa områden. Samtidigt är universiteten inte sällan in- volverade i projekt som rör tillämpad forskning, t.ex. kliniska pröv- ningar av nya eller förbättrade läkemedel. Detta samarbete är viktigt, eftersom oväntade resultat från den tillämpade forskningen kring en viss företeelse ofta kan utgöra uppslag till ny grundforskning.</P>
<P class="p221 ft17">88</P>
</DIV>
<DIV id="page_84">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft8">2.3.1</SPAN><SPAN class="ft38">Aktörerna inom bioteknisk forskning</SPAN></P>
<P class="p7 ft8">Universitets- och högskolesektorn</P>
<P class="p80 ft7">Den huvudsakliga forskningen inom denna sektor utförs vid uni- versiteten. Viss forskning sker även vid högskolorna.</P>
<P class="p169 ft7">Universiteten och högskolorna sysslar till största delen med grund- forskning. Faktum är att den större delen av den svenska grundforsk- ningen sker vid universiteten och högskolorna och den är av stor betydelse för samhällets allmänna kunskapsutveckling.</P>
<P class="p110 ft7">Det förekommer även tillämpad forskning vid universiteten och högskolorna, dock utförs större delen av den tillämpade forsk- ningen inom näringslivet eller av olika forskningsinstitut, se nedan. Universiteten och högskolorna ingår emellertid ofta som sam- arbetspartner vid tillämpad forskning som bedrivs av dessa senare aktörer.</P>
<P class="p14 ft7">De flesta universitets- och högskoleforskare drivs i första hand av sin nyfikenhet att undersöka ett visst förhållande eller av ett fritt sökande efter kunskap på områden som inte är klarlagda. En annan drivkraft kan vara intresset av att göra en akademisk karriär, varvid möjligheten att publicera sina forskningsresultat i ansedda veten- skapliga tidskrifter är av central betydelse. Antalet tillfällen då en viss forskares artiklar har citerats av andra forskare brukar härvid ses som ett mått på den enskilde forskarens akademiska anseende. Att kunna visa upp publicerade artiklar är vidare viktigt när en forskare ansöker om anslag till ett nytt forskningsprojekt.</P>
<P class="p97 ft7">Även om resultat från grundforskningen används vid tillämpad forskning och också i utvecklingsarbetet inom vissa projekt, har universitets- och högskoleforskarna sällan som något primärt mål med sitt arbete att ta fram patenterbara uppfinningar. Den forsk- ning som bedrivs vid universiteten och högskolorna leder emeller- tid ibland fram till en patenterbar uppfinning. I Sverige är det i dessa sammanhang inte universitetet eller högskolan utan den en- skilde forskaren som ansöker om och, i de fall ansökningen bevil- jas, erhåller patent på uppfinningen i fråga.</P>
<P class="p97 ft7">De uppfinningar som de enskilda forskarna patenterar utgör ofta grunden för nystartade företag som drivs av forskaren eller av någon som har förvärvat patentet från denne. Flera universitet och högskolor har särskilda avdelningar som hjälper de enskilda forsk- arna med att ansöka om patent och att kommersialisera de upp- finningar som olika forskningsprojekt ger upphov till. För att</P>
<P class="p223 ft17">89</P>
</DIV>
<DIV id="page_85">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">underlätta ett nyttiggörande av dessa uppfinningar byggs det i nära anslutning till universiteten och högskolorna s.k. företagskuvöser och företagsbyar där nystartade företag kan växa fram.</P>
<P class="p99 ft7">Grunden för att låta de enskilda universitets- och högskole- forskarna patentera de uppfinningar som olika forskningsprojekt resulterar i är det s.k. lärarundantaget i 1 § andra stycket lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfinningar. Forskarna har därmed rätt att själva exploatera de eventuellt patenterbara upp- finningar som de presterar inom ramen för sin anställning. I många andra länder är det i stället universitetet eller högskolan som äger denna rätt. Det svenska lärarundantaget är för närvarande föremål för en översyn och en närmare presentation av detta arbete ges i avsnitt 9.8.</P>
<P class="p147 ft8">Näringslivssektorn</P>
<P class="p186 ft41">Inom näringslivet förekommer främst tillämpad forskning och utvecklingsarbete. Viss grundforskning förekommer hos företag med egna forskningsavdelningar.</P>
<P class="p125 ft7">Näringslivets forskning och utveckling är koncentrerad till vissa nyckelbranscher som t.ex. <NOBR>läkemedels-,</NOBR> fordons- och elektronik- industrin. Forskningen är i hög grad inriktad mot vissa givna mål, t.ex. att utifrån grundforskningsresultat försöka ta fram ett nytt eller förbättrat läkemedel. Forskarna har således en klar forsknings- uppgift redan från början.</P>
<P class="p125 ft7">De kommersiella betingelserna innebär att forskningen inriktas på de områden där utsikterna till framgång bedöms som goda utifrån grundforskningsmaterial och affärsmässiga överväganden som t.ex. de patenträttsliga förutsättningarna på det aktuella området samt storleken av en potentiell marknad för en eventuell produkt.</P>
<P class="p84 ft7">Forsknings- och utvecklingsarbetet inom näringslivet är i princip uteslutande kommersiellt inriktat. Det finns således en målsättning att forskningen ska resultera i teknik som går att sälja. Möjligheten att kunna patentera teknik som olika projekt leder fram till utgör härvid ett viktigt sätt för företagen skydda gjorda investeringar. Näringslivet har emellertid ett utvecklat samarbete med uni- versiteten och bidrar med ekonomiska medel till olika forsknings- projekt av bl.a. grundforskningskaraktär.</P>
<P class="p224 ft17">90</P>
</DIV>
<DIV id="page_86">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p87 ft8">Forskningsinstitut</P>
<P class="p225 ft7">Det finns i Sverige såväl statliga som privata forskningsinstitut. Dessa institut bedriver forskning inom ett särskilt område och ägnar sig ofta åt att, i samarbete med näringslivet, omsätta forsknings- resultat till industriellt tillämpliga lösningar.</P>
<P class="p14 ft7">Exempel på statliga forskningsinstitut är Försvarets forsknings- institut (FOI), Statens meterologiska och hydrologiska institut (SMHI), Strålskyddsinstitutet, Kriminaltekniska laboratoriet och Statens provningsanstalt.</P>
<P class="p13 ft7">De privata forskningsinstituten drivs i bolagsform, varvid staten ofta är en minoritetsdelägare i företaget. Verksamheten vid dessa forskningsinstitut finansieras som regel dels genom projektanslag från staten, dels genom intäkter från enskilda företag i den intresse- grupp som institutet riktar sig till. Ett exempel på ett privat forsk- ningsinstitut är IVL Svenska Miljöinstitutet AB.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">2.3.2</SPAN><SPAN class="ft38">Finansiering av forskning och utveckling</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Räknat som andel av bruttonationalprodukten, BNP, är Sverige ett av de <NOBR>OECD-länder</NOBR> som investerar mest i forskning och utveck- ling. År 2005 uppgick de sammanlagda privata och offentligt finan- sierade investeringarna i forskning och utveckling till 103,8 miljar- der kronor, vilket utgör 3,88 procent av BNP. Andra länder med stora investeringar i forskning och utveckling räknat i förhållande till BNP är Israel, Finland och Japan, se Statistiska Centralbyråns rapport <SPAN class="ft8">Forskning och utveckling (FoU) i Sverige 2005</SPAN>.</P>
<P class="p97 ft7">Av dessa 103,8 miljarder kronor satsades 70,8 miljarder av den privata sektorn, dvs. privata företag och privata <NOBR>icke-vinstdrivande</NOBR> organisationer, 25 miljarder kronor av staten och 8 miljarder av ut- ländska företag och EU.</P>
<P class="p13 ft7">En betydande del av forsknings- och utvecklingsarbetet i Sverige finansieras således genom satsningar från privata företag. Ett viktigt incitament för de privata företagen att satsa ekonomiska medel på forskning utgör möjligheten att patentskydda de uppfinningar som forskningen kan ge upphov till.</P>
<P class="p227 ft17">91</P>
</DIV>
<DIV id="page_87">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p177 ft8">Forskningen vid universitet och högskola</P>
<P class="p186 ft7">Staten är den huvudsakliga finansiären av den forskning som be- drivs vid universitet och högskolor. Enligt uppgifter från Statistiska Centralbyrån finansieras 78 procent av universitetens och hög- skolornas forskning av offentliga medel, se rapporten <SPAN class="ft8">Forskning och utveckling (FoU) i Sverige 2005</SPAN>. De statliga medlen består dels av direkta anslag från staten, dels av medel som fördelas av de forskningsfinansierande myndigheterna. Det finns fyra stora forsk- ningsfinansierande myndigheter, nämligen Vetenskapsrådet (VR), Forskningsrådet för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (FORMAS), Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) och Verket för innovationssystem (VINNOVA).</P>
<P class="p83 ft7">En annan forskningsfinansiär är de offentliga forskningsstiftel- serna. Forskningsbidrag från dessa stiftelser utgör ett viktigt kom- plement till statsbudgetens anslag för forskning. De offentliga forskningsstiftelserna bildades i mitten av <NOBR>1990-talet</NOBR> med kapital från den tidigare löntagarfondsstiftelserna. Stiftelserna i fråga styrs inte av regering eller riksdag, men regeringen utser ledamöterna i stiftelsernas styrelser.</P>
<P class="p84 ft41">Riksbankens jubileumsfond är också en stiftelse som finansierar forskning och som har bildats med offentliga medel, dock inte med medel från löntagarfondsstiftelserna.</P>
<P class="p125 ft7">Utöver de offentliga finansiärerna lämnar privata finansiärer betydande bidrag till den forskning som bedrivs vid universitet och högskolor. Det handlar här om företag inom näringslivet, ideella organisationer och privata stiftelser som t.ex. Cancerfonden, Hjärt- Lungfonden och Knut och Alice Wallenbergs stiftelse.</P>
<P class="p125 ft7">År 2005 uppgick universitetens och högskolornas sammanlagda forskningsanslag till ca 21,7 miljarder kr. Av dessa utgjorde 17 mil- jarder kronor statliga medel, drygt 3,4 miljarder kronor privata medel och knappt 1,3 miljarder kronor medel från utlandet, bl.a. från EU.</P>
<P class="p100 ft7">De ämnen som erhåller mest resurser är medicin, teknikveten- skap och naturvetenskap. Tillsammans erhåller dessa ämnesom- råden ca 70 procent av de totala resurserna.</P>
<P class="p228 ft17">92</P>
</DIV>
<DIV id="page_88">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p87 ft8">Näringslivets forskning</P>
<P class="p225 ft7">Enligt uppgifter från Statistiska Centralbyrån uppgick utgifterna för forskning och utveckling inom den privata sektorn till ca 70,8 mil- jarder kronor år 2005. Den privata finansieringen av forskning och utveckling dominerar således i Sverige.</P>
<P class="p14 ft7">Liksom i universitetsvärlden är det ämnena medicin, teknik- vetenskap och naturvetenskap som företagen satsar mest forsknings- resurser på. Tillsammans erhöll dessa områden ca 95 procent av resurserna år 2005.</P>
<P class="p229 ft8"><SPAN class="ft8">2.3.3</SPAN><SPAN class="ft38">Resultatet av forskning och utveckling</SPAN></P>
<P class="p77 ft7">En indikator på forsknings- och utvecklingsarbetet i ett visst land är de resursmässiga satsningarna från staten och de privata före- tagen. Andra mått på forsknings- och utvecklingsarbetet är resul- taten av detta arbete. Härvid kan man använda indikatorer som patent, vetenskaplig publicering och innovationsverksamhet.</P>
<P class="p79 ft8">Patent</P>
<P class="p80 ft7">I internationell jämförelse har Sverige en hög andel patent per invånare. Räknat i antalet patentansökningar hos EPO per miljoner invånare år 2003 var genomsnittet inom EU 131 ansökningar. Schweiz hade 362 ansökningar per miljon invånare, Tyskland 260, Finland 241 och Sverige 220. Sverige ligger som nyss nämnts väl framme, men enligt uppgifter från SCB har tendensen alltsedan år 1998 varit neråtgående.</P>
<P class="p110 ft7">Genom att granska antalet s.k. triadiska patentfamiljer, dvs. patentfamiljer som åtnjuter skydd genom patent från EPO, JPO och USPTO, kan man på motsvarande sätt jämföra olika länder i ett större internationellt perspektiv. År 2001 hade Schweiz 119 tria- diska patentfamiljer per miljon invånare. Finland hade 99 st. och Sverige 92 st. per miljon invånare. År 2003 hade antalet svenska triadiska patentfamiljer sjunkit till 89 st. per miljon invånare, vilket innebar att Japan gick om Sverige i antalet sådana patentfamiljer, se ovan nämnda <NOBR>SCB-rapport.</NOBR></P>
<P class="p230 ft17">93</P>
</DIV>
<DIV id="page_89">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p177 ft8">Vetenskaplig publicering</P>
<P class="p186 ft7">Andra sätt att mäta utfallet av forskning och utveckling är att undersöka antalet publicerade artiklar i vetenskapliga tidskrifter och antalet citeringar av dessa artiklar. Att mäta utfallet av forsk- ning och utveckling på detta sätt är emellertid inte okontroversiellt, dels med hänsyn till det skiftande antalet tidskrifter som ingår i de använda databaserna, dels med hänsyn till uppfattningen att forsk- ning och utvecklingsarbete också ger upphov till kunskap och in- sikter som inte kan beskrivas med citeringsteknik.</P>
<P class="p90 ft7">Under år 2005 gjorde svenska forskare drygt 12 000 publika- tioner. Från år 1990 räknat har antalet vetenskapliga publikationer ökat varje år. Den svenska andelen av världens samlade publikationer har dock från att ha utgjort omkring 1,45 procent under <NOBR>1990-talet</NOBR> minskat alltsedan år 2000 och utgjorde år 2005 1,28 procent.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller citering av svenska publiceringar framgår av SCB- rapporten att svensk forskning i genomsnitt citeras ca 13 procent mer än världsgenomsnittet år 2005.</P>
<P class="p99 ft8"><SPAN class="ft7">I en tidigare </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">SCB-rapport,</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> </SPAN>Forskning och utveckling (FoU) i Sverige 2003<SPAN class="ft7">, konstateras att variationerna inom olika teknikom- råden är stora när det gäller citeringen av publikationer gjorda av svenska forskare. Publiceringar inom ingenjörsvetenskap citerades 42 procent mer än världsgenomsnittet under perioden </SPAN><NOBR><SPAN class="ft7">2000–2004.</SPAN></NOBR><SPAN class="ft7"> Citeringsgraden inom biologi var 23 procent större än världsgenom- snittet under samma period och när det gäller biomedicin var citeringsgraden 5 procent sämre än världsgenomsnittet. Beträffande biomedicin, ett område med stor svensk aktivitet, uttrycks i SCB- rapporten en viss oro för den låga citeringsgraden. En möjlig fel- källa till den låga citeringsgraden på det biomedicinska området kan enligt rapporten vara att delar av den främsta forskningen på detta område publiceras i tidskrifter som tillhör det biologiska området.</SPAN></P>
<P class="p147 ft8">Innovationsverksamhet</P>
<P class="p92 ft7">I den ovan nämnda <NOBR>SCB-rapporten</NOBR> redovisas utfallet av EU- undersökningen Community Innovation Survey 4 (CIS4) som av- ser perioden <NOBR>2002–2004.</NOBR> Med innovationsverksamhet avses i under- sökningen introduktion av nya eller väsentligt förbättrade produk- ter eller processer på marknaden.</P>
<P class="p231 ft17">94</P>
</DIV>
<DIV id="page_90">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">För svenskt vidkommande var andelen företag med innovations- verksamhet 50 procent. Den genomsnittliga andelen företag med innovationsverksamhet inom EU var 42 procent. Högst var andelen i Tyskland med 65 procent. I Danmark var andelen 52 procent, i Finland 43 procent och i Norge 37 procent.</P>
<P class="p229 ft8"><SPAN class="ft8">2.3.4</SPAN><SPAN class="ft38">Tillstånd till bioteknisk forskning</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Forskning på det biotekniska området omgärdas av en rad regler enligt vilka det ibland krävs tillstånd från myndighet för att ett visst forskningsprojekt ska få genomföras. Det handlar om situationer då forskning avses att genomföras på människor eller djur.</P>
<P class="p132 ft8">Djurförsök</P>
<P class="p77 ft7">Under vilka förhållanden djurförsök får genomföras regleras i djur- skyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i myndighetsföreskrifter. De övergripande bestämmelserna innebär att djur får användas i djurförsök endast om syftet med använd- ningen inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt och att så få djur som möjligt används. I vissa fall fordras tillstånd från regeringen eller av den myndighet som regeringen bestämmer för att bl.a. få använda försöksdjur. Det handlar om fall då försöken avser däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar. Denna prövning avser sökandens generella lämplighet att handha försöksdjur och att utföra djurförsök Härutöver fordras inför varje projekt då sådana djur används dessutom ett etiskt godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Det finns i Sverige sju djurförsöks- etiska nämnder.</P>
<P class="p95 ft41">En forskare som av en djurförsöksetisk nämnd har fått avslag på sin begäran om etiskt godkännande av ett visst projekt som inne- fattar djurförsök kan överklaga detta beslut till länsrätten.</P>
<P class="p232 ft17">95</P>
</DIV>
<DIV id="page_91">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p177 ft8">Försök på människor</P>
<P class="p186 ft7">När det gäller forskning på människor och på biologiskt material från människor är under vissa förhållanden lagen (2003:461) om etikprövning av forskning som avser människor, hädanefter etik- prövningslagen, tillämplig.</P>
<P class="p84 ft7">Enligt 3 § etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av</P>
<P class="p125 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft42">känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller</SPAN></P>
<P class="p99 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft42">personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administra- tiva frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen, om forsk- ningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till be- handlingen.</SPAN></P>
<P class="p84 ft7">I 4 § etikprövningslagen föreskrivs att utöver vad som följer av 3 § ska lagen tillämpas på forskning som</P>
<P class="p233 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft43">innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,</SPAN></P>
<P class="p99 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft43">utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt,</SPAN></P>
<P class="p125 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft43">avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa,</SPAN></P>
<P class="p234 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft43">innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller</SPAN></P>
<P class="p125 ft41"><SPAN class="ft7">5.</SPAN><SPAN class="ft44">avser studier på biologiskt material som har tagits för medi- cinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.</SPAN></P>
<P class="p125 ft7">Etikprövning av forskning enligt etikprövningslagen görs av någon av landets sex etikprövningsnämnder. En forskare som har fått avslag på sin ansökan om etiskt godkännande kan överklaga detta beslut till Centrala etikprövningsnämnden. Om en regional etikprövningsnämnd är oenig om vilken utgången bör bli i ett visst ärende, kan den överlämna ärendet till Centrala etikprövnings- nämnden. Den centrala etikprövningsnämndens beslut får inte överklagas.</P>
<P class="p235 ft8">Behandling av personuppgifter</P>
<P class="p92 ft7">Forskning på människor innebär ofta en helt eller delvis automati- serad hantering av känsliga personuppgifter, t.ex. uppgifter om en persons hälsa. Enligt 19 § första stycket personuppgiftslagen</P>
<P class="p236 ft17">96</P>
</DIV>
<DIV id="page_92">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">(1998:204) får känsliga personuppgifter behandlas för forsknings- ändamål, om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen.</P>
<P class="p104 ft7">Under vissa förhållanden måste en behandling av personuppgifter inom ramen för ett forskningsprojekt anmälas till Datainspek- tionen. Det fordras vid en sådan anmälan inte något tillstånd från Datainspektionen för att behandlingen ska få ske.</P>
<P class="p13 ft7">I vissa situationer, då det inom forskningsprojektet är fråga om behandling av vissa särskilt känsliga personuppgifter, ska behand- lingen föranmälas till Datainspektionen för en förhandskontroll, varvid Datainspektionen kontrollerar att behandlingen av person- uppgifterna är förenlig med lagstiftningen. Ett exempel är behand- ling av personuppgifter om genetiska anlag som har framkommit efter genetisk undersökning, se 10 § första stycket 2 personupp- giftsförordningen (1998:1191).</P>
<P class="p199 ft8">Genetiskt modifierade växter, djur och bakterier</P>
<P class="p80 ft7">När det gäller forskning kring genetiskt modifierade organismer finns i miljöbalken samt i förordningar och föreskrifter bestämmel- ser som rör genteknik. Verksamhet med genetiskt modifierade organismer (GMO) omfattas av ett regelverk som bestämmer hur de får användas i Sverige och vilken myndighet man vänder sig till i olika ärenden.</P>
<P class="p213 ft7">All verksamhet med GMO kräver antingen tillstånd från den ansvariga myndigheten eller att verksamheten anmäls till den myndigheten. Detta framgår av 13 kap. miljöbalken. Verksamheten ska alltid föregås av en utredning som ligger till grund för risk- bedömning av verksamheten. I en tillståndsansökan måste lämnas uppgifter om bl.a. organismens ursprung, möjliga interaktioner med andra organismer, möjlig miljöpåverkan och skadeverkan. Resul- tatet av riskbedömningen avgör sedan vilka skyddsåtgärder som be- hövs. Tillstånd får lämnas endast om verksamheten är etiskt för- svarbar.</P>
<P class="p192 ft7">Beroende på vilken genetiskt modifierad organism det rör sig om lämnas tillstånd av Jordbruksverket, Kemikalieinspektionen eller Fiskeriverket.</P>
<P class="p237 ft17">97</P>
</DIV>
<DIV id="page_93">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p207 ft8"><SPAN class="ft8">2.3.5</SPAN><SPAN class="ft38">Kliniska läkemedelsförsök</SPAN></P>
<P class="p238 ft8">Utvecklingen av ett läkemedel</P>
<P class="p92 ft7">Ett resultat av den medicinska grundforskningen kan bestå i att man finner ett protein som sätts i samband med en viss sjukdom. Det kan handla om ett s.k. receptorprotein som finns på cellens yta och som har central betydelse för förmedlingen av signaler till cellen och därmed också för styrningen av vissa processer i denna. Rubbningar i funktionen hos ett receptorprotein kan följaktligen ge upphov till olika sjukdomar.</P>
<P class="p84 ft7">Utifrån grundforskningsresultat av ovan nämnt slag försöker läkemedelsföretagen finna kemiska substanser som interagerar med receptorproteinet och därmed avhjälper eller i vart fall lindrar rubb- ningen i funktionen. I läkemedelsföretagens forskningsarbete brukar man kalla det protein till vilket man vill finna en interagerande substans för målprotein eller <SPAN class="ft8">target protein</SPAN>.</P>
<P class="p84 ft7">Vägen från att ett målprotein har identifierats och dess be- tydelse för en viss sjukdom har konstaterats till att ett läkemedel mot sjukdomen i fråga når marknaden är lång. Som regel brukar man räkna att denna process tar <NOBR>10–15</NOBR> år.</P>
<P class="p99 ft7">Med hjälp av bl.a. datorer kan läkemedelsföretagen testa mål- proteinet mot många olika kemiska substanser, ibland upp till en miljon substanser. Av dessa sorterar man ut de substanser som är intressanta för vidare studier. Härvid kan de kemiska substansernas egenskaper behöva förändras så att de bättre passar som läkemedel. Efter dessa fördjupade studier sållas flertalet substanser bort och normalt återstår omkring ett hundratal substanser som genomgår ytterligare förändring och förädling. Härefter återstår normalt ca <NOBR>10–15</NOBR> substanser som blir föremål för djurförsök för att forsk- arna ska få reda på hur en levande organism tar upp, utsöndrar och bryter ner de aktuella substanserna och om substanserna har effekt på de sjukdomsmekanismer som man hoppas kunna påverka. Ett annat viktigt syfte med djurförsöken är att undersöka substanser- nas toxiska effekt på kort och lång sikt och de biverkningar som substansen kan ha för en organism.</P>
<P class="p121 ft7">När djurförsöken har avslutats samlas alla resultat in och gås igenom. Forskarna tar härefter ställning till huruvida man bör gå vidare med arbetet att utveckla ett läkemedel med någon av de studerade substanserna.</P>
<P class="p231 ft17">98</P>
</DIV>
<DIV id="page_94">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">De försök som har genomförts fram till denna punkt brukar benämnas prekliniska försök. När dessa försök är avslutade brukar det bli aktuellt att ansöka om patent på de substanser som kan bli aktuella att ingå i ett läkemedel. Om forskningsresultaten verkar lovande är nästa steg de s.k. kliniska läkemedelsförsöken, dvs. försök på människor. Nu har antalet tänkbara substanser reduce- rats till ca fem stycken. Innan de kliniska försöken kan påbörjas fordras tillstånd från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.</P>
<P class="p96 ft7">Om berörda myndigheter ger sitt godkännande, inleds härefter de kliniska försöken. De kliniska försöken delas upp i tre faser. Fas I innefattar vanligen studier av substansernas effekter på <NOBR>20–100</NOBR> fri- villiga, friska personer. Härvid kan eventuella biverkningar identifi- eras. Fas II innefattar studier på <NOBR>100–500</NOBR> frivilliga personer som lider av den sjukdom som man hoppas att substansen ska vara effektiv mot. Fas III innefattar ett storskaligt försök med 1 <NOBR>000–5</NOBR> 000 fri- villiga personer som lider av den ifrågavarande sjukdomen. Man brukar beräkna att av fem substanser är det endast en som klarar samt- liga tre studier i fas <NOBR>I–III.</NOBR> I genomsnitt tar det ca sju år att genomföra de kliniska försöken.</P>
<P class="p97 ft41">Härefter sammanställs resultaten från de kliniska prövningarna och en ansökan om godkännande görs till läkemedelsmyndigheten som i Sverige är Läkemedelsverket.</P>
<P class="p217 ft8">De kliniska försökens centrala roll för forskningen</P>
<P class="p182 ft7">De kliniska försöken är centrala vid utvecklingen av nya läkemedel och utförs i samarbete mellan universitet, läkemedelsföretag och hälso- och sjukvården. Härigenom skapas möjligheter för dessa intressenter att samtliga dra nytta av forskningsarbetet. Det är inte ovanligt att resultaten från de kliniska försöken ger nya uppslag till grundforskning. För personalen inom hälso- och sjukvården inne- bär de kliniska försöken en möjlighet att ta del av de senaste veten- skapliga rönen.</P>
<P class="p109 ft7">Patenträtten är en faktor som måste tas i beaktande när kliniska försök utförs. Det kan handla om att läkemedelsföretaget själv vill ha patent på den kemiska substans som är föremål för de kliniska försöken. Emellertid kan det också vara fråga om att läkemedels- företaget vill använda en redan patenterad kemisk substans i sina kliniska försök. Härvid är det viktigt att patenträtten ger klart besked under vilka förhållanden en sådan användning är tillåten.</P>
<P class="p239 ft17">99</P>
</DIV>
<DIV id="page_95">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">Gränsöverskridande klinisk forskning är vanligt förekommande och skillnader i olika länders syn på tillåtligheten av att använda patenterade substanser i kliniska försök kan utgöra ett hinder för forskningens genomförande. Dessa frågor kommer att behandlas i avsnitt 9.8.</P>
<P class="p193 ft11"><SPAN class="ft11">2.4</SPAN><SPAN class="ft37">Biotekniken och hälso- och sjukvården</SPAN></P>
<P class="p238 ft8">Den biomedicinska forskningen</P>
<P class="p92 ft7">Den biotekniska utvecklingen har stor betydelse för hälso- och sjukvården. En stor del av den biotekniska forskningen sker inom området biomedicin, dvs. kunskapen om hur biologi och kemi kan kopplas till och tillämpas inom medicinsk forskning och praktik. Tyngdpunkten ligger härvid på studiet av människans biologi och kemi i hälsa och sjukdom.</P>
<P class="p84 ft7">Ökade kunskaper inom biomedicin förväntas kunna utgöra grunden för forskningen kring och utvecklingen av nya behand- lingsmetoder och läkemedel. Förhoppningen är att man med djupare kunskaper om vilka processer som styr eller har betydelse för upp- komsten av vissa allvarliga och i dag obotliga sjukdomar ska kunna skapa förutsättningar för effektiv behandling av dessa sjukdomar. Samtidigt är det viktigt att framhålla att även om framsteg har gjorts på det biomedicinska området återstår på flera håll fortfar- ande mycket forsknings- och utvecklingsarbete innan nya läkemedel når klinikerna. Vidare är det viktigt att inte överdriva de förvänt- ningar man kan ha på den framtida gentekniken. Även om man i framtiden kan koppla kombinationer av gener till vissa folksjuk- domar, måste man komma ihåg att miljöfaktorer kan ha en stor be- tydelse för uppkomsten av dessa sjukdomar.</P>
<P class="p83 ft7">Antalet nya läkemedel som lanseras på marknaden har sjunkit under senare år. Anledningarna härtill antas vara flera. En viktig orsak anses vara att de allvarliga sjukdomar som man med den bio- medicinska forskningens hjälp hoppas kunna ta fram läkemedel mot är mycket mer komplicerade än de sjukdomstillstånd som man koncentrerade sig på före biomedicinens genombrott. Vissa be- dömare inom läkemedelsbranschen anser att ”de enkla upptäckter- nas tid är förbi”, varvid de framhåller att det var enklare att utveckla ett febernedsättande preparat än att ta fram ett läkemedel avsett att användas mot sjukdomar som cancer eller Alzheimer. De senare</P>
<P class="p236 ft17">100</P>
</DIV>
<DIV id="page_96">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td73"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td74"><P class="p20 ft39">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">sjukdomarnas komplexitet ställer helt andra krav i fråga om forsk- ning och tekniska resurser, vilket avspeglar sig i ökade kostnader för att utveckla sådana läkemedel.</P>
<P class="p13 ft7">För kommitténs vidkommande är det av intresse att undersöka på vilket sätt patenträtten påverkar den biomedicinska forskningen och möjligheterna att utveckla nya och förbättrade läkemedel för användning inom hälso- och sjukvården. Det handlar bl.a. om patentsystemets roll som incitament för innovation och om forsk- ningens tillgång till patenterade uppfinningar som t.ex. forsknings- verktyg.</P>
<P class="p199 ft8">Patentsystemets betydelse för läkemedelspriserna</P>
<P class="p182 ft7">Eftersom en stor del av hälso- och sjukvårdens utgifter består i kostnader för läkemedel, har läkemedelspriserna stor betydelse för samhället. Kommittén har härvid i uppgift att undersöka de kost- nadsaspekter som kan finnas när det gäller patenterade biotekniska läkemedel.</P>
<P class="p14 ft7">Prissättning av läkemedel är en komplicerad fråga där de patent- rättsliga aspekterna utgör en av flera viktiga variabler.</P>
<P class="p13 ft7">En patenthavare kan med hjälp av sitt patent hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den patenterade uppfinningen, t.ex. ett läkemedel, vilket kan innebära konkurrensmässiga fördelar för denne. T.ex. kan patenthavaren ta ut ett högre pris för sin upp- finning än vad som hade varit möjligt för det fall andra aktörer hade kunnat sälja samma produkt. Patenterade läkemedel är följaktligen normalt sett dyrare än de läkemedelskopior som brukar lanseras efter det att ett läkemedelspatent upphör att gälla. Därmed är emellertid inte sagt att de högre priserna på patenterade läkemedel enbart beror på att patenthavaren ser en möjlighet att med hjälp av sitt patent tjäna så mycket pengar som möjligt på sin produkt. Den som har utvecklat ett nytt eller förbättrat läkemedel har som regel långt större utvecklingskostnader än en producent av generika, dvs. läkemedelskopior. Mot bakgrund härav är det troligt att patent- havaren måste ta ut ett högre pris för sin produkt än en generika- tillverkare.</P>
<P class="p115 ft7">Höga läkemedelspriser skulle kunna leda till att samhället inte anser sig ha råd att använda läkemedel i den utsträckning som hade varit önskvärt för att tillförsäkra medborgarna en god hälso- och sjukvård. Samtidigt är det viktigt att framhålla att nya och förbätt-</P>
<P class="p240 ft17">101</P>
</DIV>
<DIV id="page_97">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bioteknik – en bakgrund</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">rade läkemedel som bygger på modern teknik kan innebära en effektivare behandling av patienten, varvid sjukskrivningstider kan kortas och mera ingripande behandlingsmetoder undvikas. Det kan i förlängningen innebära besparingar för samhället.</P>
<P class="p99 ft41">Kommittén kommer i avsnitt 11.1 att behandla frågor om pris- sättningen av läkemedel och vilka eventuella effekter patentsyste- met kan ha i detta hänseende.</P>
<P class="p241 ft8">Hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade uppfinningar</P>
<P class="p186 ft7">Höga läkemedelspriser kan som nyss nämnts verka hämmande på samhällets tillgång till läkemedel. Hälso- och sjukvårdens tillgång till en patenterad uppfinningar skulle vidare kunna begränsas genom att patenthavaren vägrar att låta någon annan ta del av uppfinningen eller ställer särskilda krav för att låta någon göra det. Härvid har särskilt tillgången till och särskilda krav för genomförande av gen- tester inom hälso- och sjukvården kommit att aktualiseras.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén kommer i avsnitt 11.3 att undersöka hur tillgången till patenterade genetiska tester ser ut inom hälso- och sjukvården och vilken betydelse dessa tester har för verksamheten.</P>
<P class="p242 ft17">102</P>
</DIV>
<DIV id="page_98">
<P class="p3 ft6">3 Gällande rätt och patentsystemet</P>
<P class="p243 ft7">I detta kapitel genomgås de bestämmelser som har betydelse för patenteringen av biotekniska uppfinningar samt andra bestämmel- ser av betydelse på det biotekniska området. Vidare behandlas patent- systemets uppbyggnad och gången i ett patentärende.</P>
<P class="p13 ft7">Kommitténs uppdrag är bl.a. att följa upp effekterna av de lag- ändringar som gjordes i patentlagen i samband med genomförandet år 2004 av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Med hänsyn härtill kommer kommittén att kon- centrera sin analys till just de berörda bestämmelserna.</P>
<P class="p191 ft11"><SPAN class="ft11">3.1</SPAN><SPAN class="ft37">Patentlagens grundläggande bestämmelser</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">I patentlagen (1967:837) regleras under vilka förhållanden patent kan meddelas för en uppfinning i Sverige. Patenträtten har emeller- tid med åren blivit alltmer internationell och de nationella sär- dragen har härigenom blivit färre. Sveriges tillträde till olika inter- nationella konventioner och landets medlemskap i EU har således präglat det nuvarande innehållet i patentlagen. Som nyss framgått har riksdagen år 2004 genomfört ändringar i patentlagen i syfte att förtydliga vad som gäller för patent på det biotekniska området. Genomförandet av direktivet innebär ingen utvidgning av möjlig- heterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som gällde tidigare. I stället innebär lagändring- arna att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare och att det skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis.</P>
<P class="p15 ft7">De flesta patent för biotekniska uppfinningar i Sverige har emel- lertid inte beviljats av PRV utan av det europeiska patentverket, EPO, som bedömer en patentansökning utifrån den europeiska patentkonventionen, EPC. Den svenska patentlagen bygger på</P>
<P class="p244 ft17">103</P>
</DIV>
<DIV id="page_99">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">EPC och EPO:s bedömning av t.ex. patenterbarhetsvillkoren är densamma som PRV gör.</P>
<P class="p241 ft7">Patenterbarhetsvillkoren</P>
<P class="p114 ft7">För att någon ska kunna erhålla patent på en uppfinning fordras att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Det krävs således att uppfinningen</P>
<P class="p245 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">är ny,</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft46">har uppfinningshöjd, och</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft47">kan tillgodogöras industriellt</SPAN></P>
<P class="p247 ft7">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren framgår av 1 § första stycket och 2 § första och andra styckena patentlagen.</P>
<P class="p125 ft7">Beträffande kravet på nyhet föreskrivs i 2 § första stycket patent- lagen att patent endast meddelas på uppfinning som är ny i förhål- lande till vad som blivit känt före dagen för patentansökningen. I paragrafens andra stycke anges att som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, ut- nyttjande eller på annat sätt. Även innehållet i en tidigare patent- ansökan ska beaktas vid bedömningen av nyhet, om den senare offentliggörs. En uppfinnare som före dagen för en patentansökan presenterar sin uppfinning i t.ex. en vetenskaplig tidskrift kan så- ledes nekas patent med hänvisning till kravet på nyhet.</P>
<P class="p83 ft7">Uppfinningshöjd innebär att uppfinningen ska skilja sig väsentligt från vad som tidigare var känt, se 2 § första stycket patentlagen. Kravet på uppfinningshöjd innebär något förenklat att uppfinningen inte får vara näraliggande för en fackman, dvs. uppfinningen ska utgöra ett språng i kunskapen på det aktuella teknikområdet. Upp- finningar som består i triviala förbättringar av en redan existerande teknik brister som regel i uppfinningshöjd.</P>
<P class="p84 ft7">Kravet att en uppfinning ska kunna tillgodogöras industriellt innebär att den måste ha teknisk karaktär och vara reproducerbar. Med teknisk karaktär menas att uppfinningen måste utgöras av något konkret, t.ex. en produkt eller en metod för att tillverka något. Det får således inte röra sig om en ren vetenskaplig upptäckt eller en teori. I själva ordet uppfinning ligger också att den måste ha en teknisk effekt. Med teknisk effekt menas att det tekniska problem som uppfinningen avser ska ha lösts genom uppfinningen och att det i vart fall är sannolikt för en fackman att den påstådda effekten</P>
<P class="p91 ft17">104</P>
</DIV>
<DIV id="page_100">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">erhålls, om uppfinningen utnyttjas. Med reproducerbarhet menas att den avsedda effekten uppnås varje gång man använder upp- finningen.</P>
<P class="p209 ft7">Förutom kravet på att en uppfinning ska uppfylla de grund- läggande patenterbarhetsvillkoren krävs för beviljande av patent bl.a. att uppfinningen har beskrivits i patentansökningen, se 8 § andra stycket patentlagen. Beskrivningen av uppfinningen ska vara så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva upp- finningen.</P>
<P class="p111 ft7">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren och deras betydelse för patent på bioteknik kommer att behandlas närmare i kapitel 5.</P>
<P class="p217 ft7">Olika former av patentkrav</P>
<P class="p216 ft7">Man brukar tala om olika former av patentkrav. Produktkrav brukar sådana patentkrav kallas varigenom ett alster skyddas. Metodkrav (eller förfarandekrav) innebär att ett visst tekniskt förfarande skyddas. Om förfarandet innebär att ett alster skapas, omfattar skyddet även ett alster framställt med det patenterade förfarandet. Detta brukar benämnas indirekt produktskydd och betraktas som ett stort värde hos metodpatentet. Det finns emellertid inget som hindrar att en framställningsprocess skyddas genom ett metodkrav och den framställda produkten av ett självständigt produktkrav. Ett patentkrav kan också vara begränsat genom att en specifik använd- ning anges i kravet.</P>
<P class="p96 ft7">Vissa uppfinningar är vidareutvecklingar av redan patenterade uppfinningar. I sådant fall kan, om kraven för patenterbarhet är uppfyllda, själva vidareutvecklingen patenteras. Det kan emellertid i sådant fall vara så att vidareutvecklingen kräver att den redan patenterade uppfinningen också utnyttjas. I dessa fall är det senare patentet beroende av det första och brukar därför ibland benämnas beroendepatent.</P>
<P class="p97 ft7">Det är också möjligt att i vissa fall få patent för en ny använd- ning av ett redan känt ämne eller blandning av ämnen, se avsnitt 6.4 nedan.</P>
<P class="p209 ft7">För att den uppfinning som avses med beroendepatent ska kunna utnyttjas yrkesmässigt krävs det således att innehavaren av beroendepatentet och innehavaren av produktpatentet träffar ett licensavtal som ger den förre rätt att utnyttja produktpatentet. Vanligen löses detta på så sätt att patenthavarna träffar avtal om s.k.</P>
<P class="p240 ft17">105</P>
</DIV>
<DIV id="page_101">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">korsvisa licenser där innehavaren av produktpatentet ges rätt att utnyttja den andres beroendepatent. Om ett frivilligt licensavtal inte kan träffas, finns det möjlighet att hos domstol utverka en tvångslicens, se 46 § patentlagen och nedan.</P>
<P class="p248 ft7">Utformningen av en patentansökan</P>
<P class="p139 ft7">En ansökan om patent görs till patentmyndigheten i det land där man vill ha skydd för sin uppfinning. Vill en uppfinnare ha skydd i flera länder, kan han eller hon behöva ansöka om patent i varje enskilt land. I Europa beviljar EPO patent med giltighet i en eller flera av de 34 europeiska staterna, däribland <NOBR>EU-länderna,</NOBR> som har anslutit sig till den europeiska patentkonventionen, EPC. Sökan- den behöver således endast vända sig till EPO med sin ansökan i stället för att göra nationella ansökningar i respektive <NOBR>EPC-stat.</NOBR> Det patent som EPO meddelar är emellertid inte något överstatligt patent, utan ett knippe av nationella patent med giltighet i EPC- staterna.</P>
<P class="p138 ft7">En ansökan om patent ska innehålla en beskrivning av upp- finningen och bestämda uppgifter om vad som söks skyddat (patent- krav), t.ex. vaccin för att förhindra mycoplasmainfektion.</P>
<P class="p99 ft7">Ansökningen utgörs av beskrivning och i förekommande fall ritningar, patentkrav och sammandrag. Om en uppfinning avser eller omfattar sekvenser av tio eller fler nukleotider eller sekvenser av fyra eller fler aminosyror, ska i slutet av beskrivningen ingå en lista över sekvenserna.</P>
<P class="p84 ft7">Beskrivningen av uppfinningen är ofta uppdelad i en allmän och en speciell del. Den allmänna delen beskriver det problem som uppfinningen ska lösa. I denna del bör sökanden ange teknikens dittillsvarande ståndpunkt, dvs. de lösningar som redan finns på det aktuella problemet. Den speciella delen av beskrivningen beskriver uppfinningen i detalj med konkreta exempel på hur den ska utföras. Beskrivningen måste vara så fullständig att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen.</P>
<P class="p84 ft7">Patentkraven definierar uppfinningen och bestämmer omfatt- ningen på patentskyddet för uppfinningen. Av patentkraven fram- går således vad patenthavaren kan hindra andra från att göra. Patentkravet består oftast av en ingress och en kännetecknande del. I den kännetecknande delen brukar uppfinningens särdrag som skiljer den från tidigare känd teknik anges. Ett exempel på patent-</P>
<P class="p249 ft17">106</P>
</DIV>
<DIV id="page_102">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">krav kan vara vaccin för att förhindra mycoplasmainfektion karakteri- serat av att vaccinet innehåller mycoplasmiskt <NOBR>L-a-glycerofosfatoxidas</NOBR> och en farmaceutiskt godtagbar bärare.</P>
<P class="p104 ft7">Varje patentkrav ska beskriva uppfinningen utan att hänvisa till beskrivningen eller en eventuell ritning av uppfinningen. För att för- stå patentkraven kan emellertid ledning hämtas ur beskrivningen, se 39 § patentlagen.</P>
<P class="p13 ft41">I en patentansökan ska det avslutningsvis finnas ett sammandrag av uppfinningen, dvs. en kort sammanfattande beskrivning av det tekniska innehållet i patentansökningen.</P>
<P class="p250 ft7">Oinskränkt produktskydd</P>
<P class="p130 ft7">Patentskyddets omfattning bestäms enligt 39 § patentlagen av patentkraven. Patentkraven utgörs av den del av en patentansökan där sökanden med bestämda uppgifter anger vad som söks skyddat genom patentet, se 8 § andra stycket patentlagen.</P>
<P class="p14 ft7">Ett patentkrav med lydelsen ”gjutform avsedd för gjutning av betongbarriärer, bestående av mantelplåt försedd med en sarg, två eller flera spant förbundna med en ram, samt två gavlar, känneteck- nad av att gavlarna är fällbara” begränsar således patentets omfatt- ning på så sätt att en yrkesmässig produktion av en liknande gjut- form som har fasta gavlar men i övrigt uppfyller allt som anges i patentkravet inte utgör intrång i patentet.</P>
<P class="p110 ft7">För att en uppfinning ska kunna definieras genom patentkraven är det viktigt att dessa är klara och entydiga samt att de har stöd i beskrivningen av uppfinningen. För förståelse av patentkraven får dock ledning hämtas från beskrivningen.</P>
<P class="p13 ft7">Om någon säljer en aladåbform som har fällbara gavlar och även i övrigt har den konstruktion som anges i patentkravet, kan den göra intrång i patentet, men bara under förutsättning att den är lämplig för gjutning av betongbarriärer. Detta torde vanligen inte vara fallet då en aladåbform som regel inte har sådana dimensioner eller består av sådant material som behövs i en betongform. Upp- gifter i ett produktpatentkrav om vad produkten ska användas till begränsar sålunda patentets omfattning bara under speciella om- ständigheter.</P>
<P class="p192 ft41">Samma fråga om vad som omfattas av ett patent kommer även upp i prövningen av en patentsökt uppfinnings nyhet. Som exempel på att en uppgift om produktens användning inte anses begränsa</P>
<P class="p251 ft17">107</P>
</DIV>
<DIV id="page_103">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">patentets omfattning kan nämnas avgörandet T 523/89 från EPO:s besvärskammare. Kammaren fann att ett patentkrav som avsåg en sammanklämbar behållare för glass omfattade en känd samman- klämbar behållare, fastän det inte fanns någon uppgift om att den behållaren var avsedd för glass. Kammaren fann nämligen att upp- giften ”för glass” bara ska betraktas som att behållaren ska vara lämplig för glass, vilket den kända behållaren ansågs vara. Sökanden fick inte patent, eftersom uppfinningen därmed ansågs vara förut känd.</P>
<P class="p106 ft7">Kemiska föreningar och vissa andra alster kan emellertid ges en bestämd beskrivning i kraven utan att någon användning anges, exempelvis genom att de beskrivs med en strukturformel. Skyddet omfattar då produkten, dvs. den kemiska föreningen eller alstret, som sådan. Det har härvid inte någon betydelse hur produkten har framställts eller vad den används till. Ett patentskydd som på detta sätt avser själva produkten utan begränsning till någon viss använd- ning brukar kallas oinskränkt produktskydd.</P>
<P class="p90 ft7">Principen om oinskränkt produktskydd tillämpas också på produktpatent som avser gener och gensekvenser samt på mikro- organismer. För gener och gensekvenser gäller enligt 8 § andra stycket patentlagen att det i patentansökningen alltid ska anges hur genen eller gensekvensen kan tillgodogöras industriellt. Det krävs emellertid inte att användningen anges i patentkraven så att patentskyddets omfattning på så sätt begränsas till den angivna användningen. Skyddet för produktpatent avseende gener och gen- sekvenser kan alltså vara oinskränkt.</P>
<P class="p90 ft7">Kraven kan också utformas så att det är en viss användning som skyddet avser. Användning som läkemedel och diagnostiska medel kan emellertid inte skyddas. För att man ska kunna skydda t.ex. en känd kemisk förening som inte tidigare har använts som läkemedel finns det möjlighet att få ett produktkrav med uppgift om användningen som läkemedel godkänt, jfr avsnitt 6.4.</P>
<P class="p248 ft7">Alster och företeelser som inte kan patenteras</P>
<P class="p114 ft7">Patenträtten innehåller en rad viktiga undantag från det patenter- bara området. Dessa behandlas i 1 § andra stycket samt i 1 a §, 1 b §, 1 c § och 1 d § patentlagen, se nedan.</P>
<P class="p252 ft17">108</P>
</DIV>
<DIV id="page_104">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p205 ft7">1 § patentlagen</P>
<P class="p253 ft7">I 1 § andra stycket patentlagen anges att som en uppfinning anses aldrig vad som enbart är</P>
<P class="p254 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod,</SPAN></P>
<P class="p255 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft45">en konstnärlig skapelse,</SPAN></P>
<P class="p256 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft45">en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel eller affärsverksamhet eller ett datorprogram,</SPAN></P>
<P class="p255 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">en presentation av information.</SPAN></P>
<P class="p257 ft7">1 a § patentlagen</P>
<P class="p162 ft7">I 1 a § patentlagen finns bestämmelser om patenterbarheten av bio- logiskt material i allmänhet samt om vissa undantag.</P>
<P class="p169 ft7">I paragrafens första stycke undantas växtsorter och djurraser från det patenterbara området. Växtsorter skyddas i stället enligt växt- förädlarrättslagen, se nedan. Någon djurförädlarrätt finns emeller- tid inte. Patent kan dock meddelas på växter och djur under förut- sättning att uppfinningen inte är begränsad till en viss växtsort eller djurras.</P>
<P class="p213 ft7">I paragrafens andra stycke anges att patent inte kan meddelas på uppfinningar som avser väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur. Härmed avses naturliga företeel- ser som urval och korsning. Patent kan dock meddelas på en upp- finning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller annat tek- niskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt alster. Med mikrobiologiskt förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom vilket sådant material an- vänds eller framställs. När det i det aktuella stycket talas om ”annat tekniskt förfarande” avses bl.a. gentekniska förfaranden och alster av sådana förfaranden.</P>
<P class="p183 ft7">I tredje stycket slås fast att uppfinningar kan vara patenterbara även om de avser alster som består av eller innehåller biologiskt material, eller om de avser förfaranden genom vilka biologiskt material framställs, bearbetas eller används. Det klargörs vidare att ett biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande kan vara föremål för upp- finning, även om det redan förekommer i naturen. I detta samman- hang är det viktigt att betona kravet på att det biologiska materialet ska ha isolerats från sin naturliga miljö. Det är alltså inte möjligt att</P>
<P class="p258 ft17">109</P>
</DIV>
<DIV id="page_105">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">genom patent hindra andra från att använda t.ex. den växt från vilken en patenterad gensekvens har isolerats. Vidare är det viktigt att framhålla att en uppfinning som involverar biologiskt material måste uppfylla de grundläggande patenterbarhetsvillkoren precis som vilken annan uppfinning. Begreppet biologiskt material definieras i det aktuella stycket som material som innehåller genetisk infor- mation och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system. Definitionen utesluter inte att även annat material, t.ex. enzymer och en rad kolhydratstrukturer, kan vara att betrakta som biologiskt material.</P>
<P class="p151 ft7">1 b § patentlagen</P>
<P class="p114 ft7">I 1 b § patentlagen klargörs i första stycket att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upp- täckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Med begreppet människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier avses även könsceller, embryon och foster.</P>
<P class="p84 ft7">I paragrafens andra stycke anges att en isolerad beståndsdel av människokroppen, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. I likhet med vad som sagts beträffande 1 a § tredje stycket patentlagen är det viktigt att framhålla att en första förut- sättning för att få patent på t.ex. en mänsklig gensekvens är att den har isolerats från sin naturliga förekomst i människokroppen.</P>
<P class="p151 ft7">1 c § patentlagen</P>
<P class="p114 ft7">I 1 c § första stycket patentlagen anges att patent inte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot all- män ordning eller goda seder. Ett ofta använt exempel på en upp- finning vars yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning eller goda seder är brevbomber.</P>
<P class="p84 ft7">I paragrafens andra stycke framhålls att ett utnyttjande inte ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning.</P>
<P class="p259 ft17">110</P>
</DIV>
<DIV id="page_106">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">I paragrafens tredje stycke görs en inte uttömmande uppräkning av företeelser som ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. De företeelser som anges är</P>
<P class="p254 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">förfaranden för kloning av mänskliga varelser,</SPAN></P>
<P class="p260 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft45">förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänsk- liga könsceller,</SPAN></P>
<P class="p256 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft45">användning av mänskliga embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål, samt</SPAN></P>
<P class="p261 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur.</SPAN></P>
<P class="p262 ft7">Beträffande punkten 1 om kloning hänvisas till vad som sagts i detta ämne under avsnitt 8.4.1. Punkten 2 innebär att patent inte kan meddelas på ett förfarande som syftar till att ändra i arvsmassan hos en potentiell människa. När det gäller punkten 3 är det viktigt att framhålla att bestämmelsen inte hindrar att patent meddelas för en uppfinning som i ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte används på mänskliga embryon och som är till nytta för dessa. Bestämmel- sen hindrar inte heller att patent meddelas på stamcellsområdet, se prop. 2003/04:55 s. 144.</P>
<P class="p97 ft7">I paragrafens fjärde stycke anges att vad som i tredje stycket punkten 4 sägs om ett förfarande för ändring i den genetiska iden- titeten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande.</P>
<P class="p217 ft7">1 d § patentlagen</P>
<P class="p216 ft7">I denna paragraf anges att patent inte meddelas på sådant förfar- ande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnosti- sering som ska utövas på människor eller djur. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande av detta slag.</P>
<P class="p110 ft7">Det finns anledning att särskilt framhålla att medicinska metoder som utförs direkt på levande kroppar för att diagnostisera och behandla sjukdomar inte är patenterbara. En kirurgisk metod för att behandla en viss sjukdom får alltså fritt användas inom all sjuk- vård och den forskare som en gång utvecklade tekniken kan inte få någon som helst ensamrätt. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid</P>
<P class="p263 ft17">111</P>
</DIV>
<DIV id="page_107">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">ett förfarande av detta slag. En diagnostiseringsmetod som inte utförs direkt på kroppen kan således patenteras, t.ex. ett test för att upptäcka förändringar i en eller flera gensekvenser, se avsnitt 11.3 nedan.</P>
<P class="p146 ft7">Konsumtion</P>
<P class="p264 ft7">En patentskyddad produkt måste som regel säljas för att uppfinnaren ska kunna få något ekonomiskt utbyte av sin uppfinning. Huvud- regeln i 3 § patentlagen är att allt yrkesmässigt utnyttjande av en patentskyddad uppfinning kräver patenthavarens medgivande. Den som köper en patentskyddad produkt har emellertid ett intresse av att kunna förfoga över produkten utan att behöva fråga patent- havaren om lov. I 3 § tredje stycket 2 patentlagen finns därför en bestämmelse om konsumtion. Med konsumtion menas att sedan en patentskyddad produkt har förts ut på marknaden inom <NOBR>EES-om-</NOBR> rådet av patenthavaren eller med dennes samtycke gäller inte patenthavarens ensamrätt till detta exemplar. En köpare av en patentskyddad produkt får således fritt använda exemplaret i fråga och t.ex. sälja det vidare.</P>
<P class="p101 ft7">Experimentundantag</P>
<P class="p114 ft7">I 3 § tredje stycket 3 patentlagen finns ett undantag från patent- havarens ensamrätt som brukar benämnas experimentundantag. En patenthavare kan enligt denna bestämmelse inte hindra att upp- finningen utnyttjas för experiment som avser själva uppfinningen. Med stöd av experimentundantaget kan någon annan än patenthav- aren undersöka uppfinningens användbarhet och dess utvecklings- potential.</P>
<P class="p265 ft7">Experimentundantaget behandlas närmare i avsnitt 9.1.1.</P>
<P class="p241 ft7">Skyddstid</P>
<P class="p139 ft7">Enligt 40 § patentlagen kan ett meddelat patent upprätthållas intill dess 20 år har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes. En förutsättning är dock att innehavaren av patentet betalar de föreskrivna årsavgifterna.</P>
<P class="p59 ft17">112</P>
</DIV>
<DIV id="page_108">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">Med hänsyn till teknikens snabba utveckling blir en del patent efter en tid ointressanta. Det är således långt ifrån alla patent som upprätthålls i 20 år.</P>
<P class="p13 ft7">Inom läkemedelsindustrin kan emellertid 20 år vara en kort tid med tanke på den tid som förflyter från det att en ansökning om patent görs till dess produkten kan släppas ut på marknaden. För att försäkra sig om en ensamrätt till ett visst läkemedel tvingas läkemedelsproducenterna ofta ansöka om patent på läkemedlet innan preparatet i fråga har genomgått samtliga tester som myndig- heterna ställer upp som krav för att läkemedlet ska få säljas. Denna process, som kan ta många år i anspråk, urholkar med andra ord värdet av patentskyddet. Med hänsyn härtill finns möjlighet till s.k. tilläggsskydd för läkemedelspatent, se 105 § patentlagen med vidare hänvisning. Tilläggsskyddet medför samma rättsverkningar som grundpatentet och börjar gälla vid utgången av patentet. Skyddet avser endast den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. Ett tilläggsskydd kan upp- rätthållas under en period som motsvarar den tid som gått från ansökningsdagen fram till dagen för första godkännandet av läke- medlet, minus fem år. En yttersta begränsning är dock att ett tilläggsskydd aldrig kan upprätthållas längre tid än fem år. Antag att en ansökan om patent för läkemedel görs år 2005 och att läke- medlet första gången godkänns år 2014. Den tid som det är möjligt att upprätthålla tilläggsskydd blir i detta fall fyra år räknat från år 2025.</P>
<P class="p266 ft7">En annan produkt som det tar lång tid att få ut på marknaden från det att ansökan om patent har gjorts är växtskyddsmedel. På samma sätt som för läkemedel kan därför tilläggsskydd också med- delas för växtskyddsmedel, se 105 § patentlagen med vidare hän- visning.</P>
<P class="p267 ft11"><SPAN class="ft11">3.2</SPAN><SPAN class="ft37">Innebörden av ett biotekniskt patent</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Enligt 1 § patentlagen får den som beviljas patent på en uppfinning i Sverige därigenom ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja upp- finningen, varvid patenthavaren kan hindra andra från att använda uppfinningen i fråga. Den större allmänheten känner vanligtvis inte till de närmare rättsverkningarna av ett patent, vilket ibland leder till att innebörden av patentsystemet har kommit att framstå som oklar för många. Till följd härav har olika missuppfattningar och</P>
<P class="p268 ft17">113</P>
</DIV>
<DIV id="page_109">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">direkta felaktigheter fått visst fäste i den allmänna uppfattningen om patentsystemet i allmänhet och om patenterade biotekniska uppfinningar i synnerhet.</P>
<P class="p99 ft7">Därmed är emellertid inte sagt att patentsystemet eller möjlig- heten att patentera biotekniska uppfinningar saknar frågeställningar som är kontroversiella. Missuppfattningar som förekommer i den allmänna debatten kring biotekniska patent försvårar emellertid stundtals en konstruktiv dialog mellan representanter för olika intressen och riskerar att ge en snedvriden bild av patentsystemet.</P>
<P class="p84 ft7">Vidare är bioteknik i sig ett svårgripbart och komplicerat om- råde för många. Få känner till vad en gen eller en stamcell egent- ligen är och hur dessa kan utnyttjas tekniskt. Den omständigheten att gener och celler är involverade i processer som är centrala för den mänskliga organismen, t.ex. ämnesomsättning, fortplantning, uppkomsten av sjukdomar etc., gör dessutom att många människor spontant känner en oro för eller till och med motvilja mot upp- finningar som utnyttjar dessa processer. Det finns således ofta starka känslor förknippade med biotekniska företeelser och inte minst patent på uppfinningar som involverar dessa företeelser.</P>
<P class="p90 ft7">I en situation där både patentsystemet och innebörden av en viss bioteknisk företeelse framstår som oklar för den enskilde är det svårt att skapa en neutral utgångspunkt för de diskussioner som uppkommer kring möjligheten att patentera en viss bioteknisk uppfinning. Det kan leda till att vissa problem överdrivs medan andra underskattas. Oklarheterna kan vidare komma att utnyttjas av olika aktörer som vill nå ett särskilt syfte. Någon aktör kan vilja spela på människors oro för det som är okänt i syfte att hindra etablerandet av patent på vissa områden medan en annan kan vilja utnyttja människors okunskap för att undvika debatt kring det lämpliga i att tillåta patent i vissa fall.</P>
<P class="p138 ft7">Även om det ökade massmediala intresset för bioteknik under senare år har spelat en viktig roll för att informera allmänheten om den tekniska utvecklingen på detta område, förekommer fortfar- ande en rad missuppfattningar vad ett biotekniskt patent innebär. Nedan ges en beskrivning av vad som kan bli föremål för patent på det biotekniska området.</P>
<P class="p269 ft17">114</P>
</DIV>
<DIV id="page_110">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft8">3.2.1</SPAN><SPAN class="ft38">Närmare om upptäckter och uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p80 ft41">Som framgått ovan kan uppfinningar men inte upptäckter paten- teras. Karakteriserande för en uppfinning är att en uppfinning löser ett tekniskt problem, något som en ren upptäckt inte gör.</P>
<P class="p210 ft7">Det är vidare viktigt att framhålla att ett patent endast ger en ensamrätt till en viss uppfinning. Ett patent utgör alltså inte någon äganderätt till fysiska exemplar av en uppfinning, t.ex. ett läke- medel, eller till en fysisk företeelse, t.ex. en gen, som den paten- terade uppfinningen utnyttjar. I stället är det uppfinningen som sådan, dvs. idén bakom uppfinningen, som patentet skyddar. Ett patent utgör således en immateriell rättighet och patenthavaren har äganderätt till sitt patent men inte till något annat. Ensamrättens innebörd är att patenthavaren kan hindra andra från att utnyttja den patenterade uppfinningen.</P>
<P class="p14 ft7">Skillnaden mellan en upptäckt och en uppfinning kan illustreras med ett praktiskt exempel. Man kan tänka sig att en botaniker under en expedition upptäcker en hittills okänd växt som han eller hon därefter undersöker med avseende på bl.a. släktskap med andra liknande växter. Upptäckten kan vara av stor vetenskaplig betydelse men botanikern kan aldrig få patent på växten såsom en ren upptäckt.</P>
<P class="p110 ft7">Emellertid kan man tänka sig att en forskare vid en närmare analys av växten konstaterar att den innehåller en tidigare okänd kemisk substans som påverkar kroppen på ett visst sätt och därför är lämplig att användas i ett läkemedel mot en viss sjukdom. Enbart konstaterandet att växten innehåller den aktuella kemiska substansen utgör inte någon uppfinning, men idén att använda substansen i behandlingen av en sjukdom utgör lösningen på ett tekniskt pro- blem och denna lösning kan patenteras under förutsättning att tekniken uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, se kapitel 5. Det som då patenteras är inte växten, utan den upp- finning som utnyttjar den kemiska substansen för att behandla en viss sjukdom. Patenthavaren har således inte någon som helst rätt till den växt från vilken den kemiska substansen har utvunnits eller något annat som innehåller den kemiska substansen. Däremot kan han eller hon med stöd av sitt patent hindra andra från att använda den patenterade substansen i syfte att behandla den sjukdom substansen i fråga har visat sig ha effekt mot.</P>
<P class="p115 ft41">Det är viktigt att framhålla att det är den isolerade kemiska sub- stansen som är intressant i patenträttsliga sammanhang. I naturen förekommer en kemisk substans aldrig i rent tillstånd, dvs. den är</P>
<P class="p251 ft17">115</P>
</DIV>
<DIV id="page_111">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">alltid blandad med andra kemiska substanser och man måste vidta olika åtgärder för att isolera den från sin naturliga miljö.</P>
<P class="p99 ft7">En växt eller ett djur som är naturligt förekommande kan som nyss nämnts inte patenteras. Om däremot en forskare modifierar en växt genom att tillföra den en gen från en annan organism, t.ex. i syfte att göra den motståndskraftig mot en viss sjukdom, har forsk- aren skapat en växt som inte förekommer naturligt. En sådan växt kan patenteras, om uppfinningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Detsamma gäller ett djur, t.ex. ett för- söksdjur, som har modifierats genetiskt.</P>
<P class="p84 ft7">Upptäckten av en gen i det mänskliga genomet kan jämföras med upptäckten av en kemisk substans i en viss växt. Ingendera av dessa upptäckter kan, som nyss framgått, patenteras. Patenträtten tillåter emellertid patent på isolerade gener från olika organismer, inklusive människor. Detta framgår av 1 b § andra stycket patent- lagen.</P>
<P class="p100 ft7">I detta sammanhang kan man göra en jämförelse med exemplet där en forskare upptäcker en tidigare okänd kemisk substans i en växt. Den växt som substansen återfinns i kan inte patenteras men väl den isolerade kemiska substansen, under förutsättning att forskaren kan visa att substansen kan användas för att lösa ett tekniskt problem, dvs. ingå i en uppfinning. På motsvarande sätt kan en forskare som upptäcker att en viss gen i den mänskliga <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> kodar för ett visst protein få patent på genen, om han eller hon visar att genen kan användas för att lösa ett visst tekniskt problem. Forskaren kan emellertid inte få patent på människokroppen och patentet på genen omfattar inte de gener som finns naturligt i människokroppen.</P>
<P class="p138 ft7">Det tekniska problem som man vill lösa med genteknik kan t.ex. vara att framställa ett visst mänskligt protein på konstgjord väg för att kunna använda det i ett läkemedel. I praktiken kan uppfinningen innebära att man genetiskt förändrar en organism, t.ex. en bakterie, på så sätt att bakterien förses med den patenterade genen, varefter man odlar bakterien som till följd av den genetiska modifieringen producerar det önskade proteinet. Större delen av det insulin som används vid behandling av diabetes framställs på detta sätt.</P>
<P class="p221 ft17">116</P>
</DIV>
<DIV id="page_112">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft8">3.2.2</SPAN><SPAN class="ft38">Biotekniska patent i den allmänna debatten</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Diskussionerna om biotekniska patent kompliceras ibland av att patenten tillskrivs innebörder som är missvisande. I syfte att skapa en utgångspunkt för den fortsatta framställningen kring patent på biotekniska uppfinningar görs därför redan i denna inledande del av betänkandet några klarlägganden.</P>
<P class="p270 ft7">Möjligheten att använda en patenterad uppfinning samt effekten av ett förbud mot patentering</P>
<P class="p120 ft7">I den allmänna debatten sätts det ibland likhetstecken mellan patent och rätten att utöva en uppfinning. Detta är en allvarlig missupp- fattning som ger en snedvriden bild av vad ett patent innebär. Ett patent ger nämligen aldrig sin innehavare någon som helst rätt att utöva sin uppfinning utan endast en rätt att hindra andra från att utöva uppfinningen.</P>
<P class="p110 ft7">Patenträtten är fristående från lagstiftning som reglerar om och i så fall under vilka förhållanden viss teknik får utnyttjas. Att an- vändningen av en viss uppfinning är förbjuden i lag hindrar inte att det meddelas patent på uppfinningen i fråga. Patentet ger härvidlag inte dess innehavare någon privilegierad ställning när det gäller an- vändningen av uppfinningen. Den som t.ex. har uppfunnit ett skjut- vapen måste följa tillämpliga bestämmelser i vapenlagen om hur vap- net får användas. På samma sätt måste den som har uppfunnit en genetiskt modifierad gröda iaktta de regler som gäller för t.ex. sprid- ande av utsäde.</P>
<P class="p183 ft7">Ett förbud i patentlagstiftningen att patentera en viss bioteknisk uppfinning innebär inte något förbud att i praktiken framställa eller använda en sådan uppfinning. Det är med andra ord inte möjligt att med hjälp av patentlagstiftningen t.ex. hindra en forskare från att utnyttja teknik för att klona en människa trots att det finns ett för- bud i patentlagen mot att meddela patent på uppfinningar som har detta syfte. Ett sådant förfarande är däremot förbjudet enligt bestäm- melserna i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</P>
<P class="p271 ft17">117</P>
</DIV>
<DIV id="page_113">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft7">Patenträtten och utvecklingen av genetiskt modifierade organismer</P>
<P class="p139 ft7">Det hävdas ibland att patenträtten främjar utvecklingen av genetiskt modifierade organismer, en företeelse som många människor känner oro inför. Ett sådant påstående kan sägas vara korrekt såtillvida att patenträtten har som syfte att utgöra ett incitament till forskning kring och utveckling av ny teknik inom samtliga teknikområden. Patenträtten har emellertid inte som syfte att skapa särskilt för- månliga förutsättningar för utveckling av teknik för genetisk modi- fiering av organismer på bekostnad av något annat teknikområde. I detta hänseende är patenträtten teknikneutral. Det bör i detta sammanhang på nytt framhållas att patentet enbart skyddar en idé, i detta fall hur man genetiskt modifierar en organism så att den kan användas yrkesmässigt för något visst ändamål. Huruvida använd- ning av genetiskt modifierade organismer får ske i det praktiska livet regleras i annan lagstiftning än patentlagstiftningen.</P>
<P class="p273 ft11"><SPAN class="ft11">3.3</SPAN><SPAN class="ft37">Växtförädlarrättslagen</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Växtförädlarrättslagen (1997:306) erbjuder växtsortskydd för alla växtsorter oberoende av art och släkte.</P>
<P class="p125 ft7">Växtförädlarrätt omfattar den växtsort som registrerats enligt lagen, samlingar av växter som tydligt skiljer sig från den registrer- ade sorten, växtsort som är väsentligen avledd från den registrerade sorten samt sort som kan framställas endast genom upprepad an- vändning av den registrerade sorten, se 2 kap. 1 § växtförädlarrätts- lagen.</P>
<P class="p235 ft7">Förutsättningar för skydd</P>
<P class="p139 ft7">Växtsortskydd meddelas enligt 3 kap. 1 § växtförädlarrättslagen om växtsorten är</P>
<P class="p245 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">ny,</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">särskiljbar,</SPAN></P>
<P class="p274 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">enhetlig med avseende på dess väsentliga kännetecken och</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">stabil</SPAN></P>
<P class="p275 ft7">Nyhetskravet inom växtförädlarrätten skiljer sig från vad som gäller inom patenträtten. Medan en uppfinning inte får göras tillgänglig för</P>
<P class="p249 ft17">118</P>
</DIV>
<DIV id="page_114">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft7">allmänheten före det att en ansökan om patent görs, gäller inom växtförädlarrätten en nyhetsfrist från den tidpunkt då den nya växtsorten gjordes tillgänglig för allmänheten. Denna nyhetsfrist är mellan ett och sex år, se 3 kap. 2 § växtförädlarrättslagen.</P>
<P class="p13 ft7">När det gäller kravet på särskiljbarhet ska den nya växtsorten tydligt skilja sig från andra sorter som är kända vid tiden för an- sökan om växtsortskydd. Känd anses en växtsort vara om material av den yrkesmässigt har bjudits ut till försäljning, sålts eller på annat sätt tillhandahållits. Vidare ska den anses vara känd, om den har registrerats för växtförädlarrätt, tagits in i en officiell sortlista, förekommer i en allmänt tillgänglig referenssamling, beskrivits i en allmänt tillgänglig skrift eller på något annat sätt har kommit till allmänhetens kännedom. Även en växtsort som inte har kommit till allmänhetens kännedom ska anses som känd, om en ansökan om ensamrätt eller om intagning i en officiell sortlista har gjorts i något land och ansökan senare bifalls, se 3 kap. 3 § växtförädlarrättslagen.</P>
<P class="p183 ft7">Kravet på enhetlighet innebär att växtsorten ska vara homogen med avseende på sexuell eller vegetativ förökning (vid sexuell för- ökning sköter fröet om fortplantningen, medan vegetativ förökning innebär att växten förökar sig genom någon annan del än fröet, t.ex. genom revor, knölar eller jordstammar). Stabilitetskravet innebär att växtsorten ska vara så beständig att den förblir densamma även efter upprepade förökningar, se 3 kap. 4 och 5 §§ växtförädlarrätts- lagen.</P>
<P class="p137 ft7">Skyddstid</P>
<P class="p216 ft7">En växtförädlarrätt gäller enligt 6 kap. 1 § växtförädlarrättslagen från den dag då ansökan om registrering bifölls och kan upprätt- hållas i 25 år räknat från och med den 1 januari året efter det då be- slutet om registrering vann laga kraft. I fråga om potatis, träd och vindruvor kan växtförädlarrätten dock upprätthållas i 30 år räknat från samma tidpunkt.</P>
<P class="p14 ft7">I likhet med vad som gäller för patent förutsätter ett upprätt- hållande av en växtförädlarrätt att föreskrivna årsavgifter betalas, se 6 kap. 2 § växtförädlarrättslagen.</P>
<P class="p13 ft7">Dessutom finns bestämmelser om bl.a. undantag. Enligt 2 kap. 3 § växtförädlarrättslagen omfattar växtförädlarrätten inte utnytt- jande som sker privat eller för <NOBR>icke-kommersiella</NOBR> ändamål, utnytt- janden för experiment samt för framställning av nya växtsorter.</P>
<P class="p240 ft17">119</P>
</DIV>
<DIV id="page_115">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft7">Farmers’ privilege</P>
<P class="p139 ft7">Av 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen framgår att artikel 14 i förord- ningen (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växt- förädlarrätt ska tillämpas på en växtsort som registrerats enligt växtförädlarrättslagen.</P>
<P class="p84 ft7">Artikel 14 i det nämnda direktivet föreskriver ett s.k. farmer’s privilege, dvs. ett jordbruksundantag, som tillåter en jordbrukare som har införskaffat förökningsmaterial, t.ex. fröer, med växtsort- skydd att använda skördeprodukter för ytterligare förökning. Detta jordbruksundantag gäller emellertid endast under förutsättning att förökningen sker på mark i det egna jordbruksföretaget. Vidare är undantaget begränsade till skördeprodukter av foderväxter, spann- mål, potatis samt olje- och fiberväxter.</P>
<P class="p185 ft11"><SPAN class="ft11">3.4</SPAN><SPAN class="ft37">Patentsystemets uppbyggnad</SPAN></P>
<P class="p186 ft7">I detta avsnitt ges en kortare genomgång av hur en patentansökan behandlas och vilka myndigheter som är inblandade i denna be- handling. Syftet är att ge en allmän bakgrund till patentsystemets uppbyggnad. Framställningen avser gången i ett patentärende hos EPO, eftersom de flesta patent som avser biotekniska uppfinningar har meddelats av EPO. Den praxis som kommer att redovisas längre fram i betänkandet består också främst av avgöranden från EPO:s besvärskammare.</P>
<P class="p151 ft7">En patentansökan görs</P>
<P class="p276 ft7">I samband med att en ansökan kommer in till EPO görs en formell prövning (formalities examination). Det innebär att ansökan granskas med avseende på de formella krav som ställs på en patentansökans innehåll. Brister ansökan i något hänseende, får sökanden ett formellt föreläggande att avhjälpa denna brist.</P>
<P class="p99 ft7">En patentansökan som har kommit in till EPO publiceras i European Patent Bulletin 18 månader efter ansökningsdagen eller, om prioritet från en tidigare patentansökan åberopas, 18 månader från prioritetsdagen, om den inte har återkallats dessförinnan. Här- igenom uppmärksammas allmänheten och, inte minst, konkurrenter till sökanden på att en viss uppfinning kan komma att bli föremål för</P>
<P class="p146 ft17">120</P>
</DIV>
<DIV id="page_116">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">patent. Om en patentansökan avslås eller återtas före nyss nämnda tidpunkter, sker ingen publicering.</P>
<P class="p104 ft7">Några månader efter inlämningsdagen genomgår ansökningen teknisk prövning (substantive examination). Ansökan granskas då med avseende på de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Granskaren avgör härvid huruvida uppfinningen är patenterbar. Föreligger det brist i något hänseende, t.ex. tveksam uppfinningshöjd, föreläggs sökan- den i ett tekniskt föreläggande att svara på detta påpekande. Om sökanden känner sig övertygad om att uppfinningen inte är patenterbar på grund av den påstådda bristen, kan han eller hon i stället välja att återta sin ansökan. Anser däremot sökanden att uppfinningen är patenterbar, t.ex. har uppfinningshöjd, kan han eller hon i stället föra en argumentation mot synpunkterna i före- läggandet och i förekommande fall komplettera med jämförande utföringsexempel som visar på skillnader mellan uppfinningens egenskaper och vad som är känt genom teknikens ståndpunkt. Ibland kan föreläggandet ta sikte på oklart utformade patentkrav och då kan det räcka med att sökanden justerar sitt patentkrav för att bristen ska avhjälpas.</P>
<P class="p78 ft7">När kommunikationen med sökanden har avslutats tar EPO ställning till huruvida patent ska beviljas eller om ansökan ska avslås. Om patent beviljas, offentliggörs detta av EPO i European Patent Bulletin.</P>
<P class="p217 ft7">Invändning mot patent</P>
<P class="p120 ft7">Om patent beviljas, kan alla och envar göra en invändning mot patentet inom nio månader från dagen då patentet beviljades. Detta görs till EPO:s invändningsavdelning, the Opposition Division. Invändningen kan bestå i att uppfinningen som avses med patentet inte uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, är under- måligt beskriven, strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten eller i övrigt inte är patenterbar enligt artiklarna <NOBR>52–57</NOBR> EPC. Vidare kan invändning göras om patentets skyddsomfång sträcker sig längre än vad den ursprungliga patentansökan ger täck- ning för, se artikel 100 EPC.</P>
<P class="p97 ft41">Vid behandlingen av en invändning ges parterna möjlighet att yttra sig över varandras synpunkter. Om det behövs, kan muntliga förhandlingar hållas. Patenthavaren ges under invändningsförfar-</P>
<P class="p251 ft17">121</P>
</DIV>
<DIV id="page_117">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">andet möjlighet att justera sina patentkrav. Om invändningen är befogad, upphäver invändningsavdelningen vid EPO patentet. I annat fall avvisas invändningen. Ibland kan patenthavaren undgå att få sitt patent upphävt genom att justera patentkraven under invänd- ningsförfarandet. I det fallet beviljas patent i ändrad lydelse.</P>
<P class="p248 ft7">Överklagande av patent m.m.</P>
<P class="p114 ft7">Ett beslut av EPO:s granskningsavdelning att bevilja eller avslå ett patent kan överklagas till EPO:s besvärskammare, the Technical Boards of Appeal. Detsamma gäller EPO:s invändningsavdelnings beslut i ett invändningsärende. Ett överklagande måste ske inom två månader från delfåendet eller offentliggörandet av beslutet i fråga.</P>
<P class="p100 ft7">Det finns flera olika besvärskammare hos EPO. Varje besvärs- kammare består av tre personer, nämligen en juridiskt utbildad ledamot och två tekniskt utbildade ledamöter.</P>
<P class="p99 ft7">Precis som under ett invändningsförfarande sker skriftväxling i ett överklagat ärende och det kan även förekomma muntliga för- handlingar.</P>
<P class="p99 ft7">I frågor av prejudikatkaraktär och i andra viktiga juridiska frågor kan besvärskammaren hänskjuta dessa till den stora besvärskam- maren, the Enlarged Board of Appeal, som består av fem ledamöter, två juridiskt utbildade och tre tekniskt utbildade. Syftet med den stora besvärskammaren är att säkerställa en enhetlig tillämpning av EPC. Endast ett fåtal ärenden, <NOBR>3–5</NOBR> stycken per år, hänskjuts till den stora besvärskammaren. Det bör framhållas att den stora besvärs- kammarens uppgift när ett ärende hänskjuts är att besvara de speci- fika frågor som den hänskjutande besvärskammaren formulerar. Medan ett beslut från en enskild besvärskammare är bindande endast i det enskilda fallet är beslut i den stora besvärskammaren bindande för de enskilda besvärskamrarna vid framtida avgöranden i motsvarande frågor. Den stora besvärskammarens avgöranden följs av de svenska patentmyndigheterna, såvida avgörandena inte strider mot svensk lag.</P>
<P class="p121 ft7">Avgöranden från EPO:s olika besvärskammare och den stora besvärskammaren som bedöms som intressanta publiceras i the Official Journal of the EPO. Detsamma gäller intressanta avgöran- den från EPO:s gransknings- och invändningsavdelning.</P>
<P class="p93 ft17">122</P>
</DIV>
<DIV id="page_118">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft7">Patentansökningar hos PRV</P>
<P class="p130 ft7">Ovan har gången i ett patentärende hos EPO presenterats. När det gäller nationella svenska ansökningar är det PRV som har hand om granskningen. Den sker på liknande sätt som förfarandet inom EPO med en formell granskning och en teknisk granskning. Även när det gäller svenska ansökningar finns möjlighet för alla och envar att göra invändning mot ett patent. I Sverige är detta kost- nadsfritt till skillnad från hos EPO där en avgift om ca 1 000 euro tas ut. Ett beslut av PRV att avslå en ansökan om patent kan över- klagas av sökanden till Patentbesvärsrätten. Likaså kan ett beslut av PRV i ett invändningsärende överklagas till Patentbesvärsrätten. Patentbesvärsrättens avgörande kan under vissa förhållanden över- klagas till Regeringsrätten som är högsta instans i nationella patent- rättsliga frågor. För att överklagandet ska tas upp till behandling i regeringsrätten krävs prövningstillstånd.</P>
<P class="p199 ft7">Patentbegränsning</P>
<P class="p216 ft7">En innehavare av ett svenskt patent eller ett europeiskt patent med giltighet i Sverige kan när som helst under patenttiden hos PRV göra en s.k. patentbegräsning, se 40 <NOBR>a–c</NOBR> §§ patentlagen. Det innebär att patenthavaren begränsar skyddsomfånget av patentkraven, t.ex. för att undvika en tvist i domstol. Om patentbegräsningen beviljas, anses de begränsade kraven ha gällt under hela patenttiden.</P>
<P class="p152 ft7">Domstols ogiltigförklaring av ett patent</P>
<P class="p216 ft7">Som tidigare har framgått beviljar EPO inte något överstatligt beslut om patent. I stället handlar det om ett knippe av nationella patent som sökanden får. Oavsett om ett patent har beviljats av EPO eller av en nationell patentregistreringsmyndighet, t.ex. PRV, kan giltigheten hos ett patent därefter komma att ifrågasättas av en påstådd intrångsgörare i en nationell intrångsprocess där patent- havaren gör sitt patent gällande. I sådana frågor är det således nationell domstol som beslutar i giltighetsfrågan. För svenskt vid- kommande gäller att Stockholms tingsrätt prövar frågor om ett patents ogiltighet som första instans.</P>
<P class="p278 ft17">123</P>
</DIV>
<DIV id="page_119">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p279 ft11"><SPAN class="ft11">3.5</SPAN><SPAN class="ft37">Patentstatistik</SPAN></P>
<P class="p280 ft7">Inledning</P>
<P class="p139 ft7">Ett sätt att följa den biotekniska utvecklingen är att undersöka patentstatistiken avseende biotekniska uppfinningar. Ur ett euro- peiskt perspektiv är särskilt statistik från EPO intressant att följa. Det finns emellertid anledning att också se närmare på den bio- tekniska patentutvecklingen i ett globalt perspektiv. Härvid är bl.a. geografiska områden som Nordamerika och Asien av intresse.</P>
<P class="p84 ft7">Nedan görs en genomgång av det patentstatistiska material som kommittén har haft tillgång till i sitt arbete. Det bör framhållas att siffrorna avser förhållandena åren 2005 och 2006. Som framgått ovan blir en patentansökan offentlig först 18 månader räknat från ansökningsdagen eller prioritetsdagen. Det innebär att all patent- statistik presenteras med en viss eftersläpning.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">3.5.1</SPAN><SPAN class="ft38">Patentutvecklingen på det biotekniska området</SPAN></P>
<P class="p281 ft7">Statistik från OECD och EPO</P>
<P class="p114 ft7">I rapporten OECD Biotechnology Statistics 2006 konstateras att biotekniken är det teknikområde inom vilket ökningen av antalet patentansökningar till EPO har varit störst. Mellan åren 1991 och 2002 ökade antalet ansökningar med i genomsnitt 8,3 procent per år. Den genomsnittliga årliga ökningen för alla teknikområden var under motsvarande period 5,7 procent. Ökningen av antalet biotekniska patentansökningar var som störst mellan åren 1994 och 2000. År 1994 gjordes ca 3 000 ansökningar om biotekniska patent till EPO. År 2000 gjordes mer än 6 000 sådana ansökningar. Under åren 2001 och 2002 sjönk antalet ansökningar om biotekniska patent till strax under 6 000 stycken. Enligt kompletterande upp- gifter från EPO har antalet biotekniska patentansökningar under åren <NOBR>2003–2005</NOBR> hållit sig på ungefär samma nivå, dvs. kring 6 000 ansökningar per år. Patentutvecklingen inom de olika biotek- niska delområdena har emellertid varierat, se nedan.</P>
<P class="p117 ft7">Enligt nyss nämnda rapport från OECD utgjorde de biotekniska patentansökningarna ca 5,3 procent av samtliga patentansökningar till EPO år 2002.</P>
<P class="p99 ft7">Av det totala antalet ansökningar om patent på biotekniska upp- finningar år 2002 kom de flesta, 39,9 procent, från USA. Det samman-</P>
<P class="p91 ft17">124</P>
</DIV>
<DIV id="page_120">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">lagda antalet ansökningar från <NOBR>EU-länderna</NOBR> var 34,5 procent. De japanska ansökningarna utgjorde 13,8 procent.</P>
<P class="p13 ft7">Bland <NOBR>EU-länderna</NOBR> var det Tyskland som gjorde flest ansök- ningar om biotekniska patent hos EPO år 2002. Tysklands andel av det totala antalet sådana ansökningar uppgick detta år till 13,6 pro- cent. Storbritanniens och Frankrikes andelar uppgick till 5,6 respek- tive 4,6 procent. Sveriges andel uppgick till 1,6 procent.</P>
<P class="p13 ft7">I <NOBR>OECD-rapporten</NOBR> konstateras att nedgången i antalet ansök- ningar om biotekniska patent år 2000 huvudsakligen berodde på att antalet ansökningar från USA och Storbritannien minskade markant. Samtidigt ökade dock antalet ansökningar från länder som Kina, Nya Zeeland och Indien kraftigt. Den genomsnittliga ökningen av ansökningar från Storbritannien och USA under perioden <NOBR>1995–2003</NOBR> var 2,8 respektive 1,5 procent medan motsvarande siffror för Kina och Nya Zeeland var 49,3 respektive 42,4 procent. Antalet ansökningar med svenskt ursprung ökade under perioden med 7,8 procent.</P>
<P class="p282 ft7">Nedgången i antalet ansökningar om biotekniska patent om- kring år 2000 beror sannolikt på flera olika faktorer. När det gäller gentekniska uppfinningar har slutförandet av kartläggningen av det mänskliga genomet inom ramen för det s.k. <NOBR>HUGO-projektet</NOBR> dämpat antalet patentansökningar på uppfinningar som involverar mänskligt DNA. Den ekonomiska nedgången i början av <NOBR>2000-talet</NOBR> har enligt vissa bedömare haft effekt på företagens vilja och möjlig- het att utföra forskning, vilket har inneburit färre patentansök- ningar. En tredje faktor som brukar nämnas är att det biotekniska området har börjat mättas på uppfinningar inom vissa delområden. Med tiden har också praxis på området allt mer utvecklad, vilket har fått till följd att sökandena i mindre utsträckning lämnar in ansökningar om patent på uppfinningar som ändå inte är patenter- bara, t.ex. på grund av bristande industriell tillämpbarhet.</P>
<P class="p199 ft7">Patentutvecklingen inom olika biotekniska delområden</P>
<P class="p130 ft7">Enligt uppgifter från EPO till kommittén kan man konstatera skill- nader mellan olika biotekniska delområden när det gäller tendensen på patentutvecklingen. När det gäller ansökningar om patent på diagnostiska produkter och metoder var det årliga antalet ansök- ningar ca 38 procent högre år 2005 jämfört med år 2001. Däremot har det årliga antalet ansökningar om patent på uppfinningar som</P>
<P class="p283 ft17">125</P>
</DIV>
<DIV id="page_121">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">rör gener och motsvarande proteiner sjunkit med drygt 31 procent år 2005 jämfört med år 2001.</P>
<P class="p99 ft7">Ett område där ökningen av antalet patentansökningar varit särskilt stor är immunologi. Antalet årliga ansökningar om patent på uppfinningar inom detta område, t.ex. vacciner och uppfinningar som utnyttjar antikroppar, ökade med drygt 72 procent mellan år 2001 och 2005.</P>
<P class="p248 ft7">Statistik från det amerikanska patentverket</P>
<P class="p139 ft7">I den kanadensiska rapporten Benchmarking of Canadian Biotechnology Patents at the National and International Levels, <NOBR>1990–2003,</NOBR> som tagits fram på uppdrag av the Canadian Bio- technology Secretariat görs en sammanfattning av bl.a. utvecklingen inom det amerikanska patentverket, USPTO, när det gäller bio- tekniska patent.</P>
<P class="p84 ft41">När det gäller patentstatistik från USPTO bygger denna på an- talet beviljade patent ett visst år till skillnad från <NOBR>OECD-statistiken</NOBR> som tar sikte på antalet gjorda ansökningar ett visst år.</P>
<P class="p125 ft7">Mellan åren 1990 och 1999 fyrfaldigades antalet biotekniska patent som beviljades av USPTO varje år. År 1990 beviljades så- ledes 1 995 biotekniska patent medan motsvarande siffra år 1999 var 8 161 stycken. År 2000 bröts den uppåtgående trenden då an- talet beviljade biotekniska patent stannade vid ca 7 000. År 2003 beviljade USPTO 6 839 biotekniska patent.</P>
<P class="p125 ft7">Om anledningen till nedgången i antalet beviljade biotekniska patent år 2000 spekuleras i rapporten att den pågående debatten om patenterbarheten av uppfinningar som involverar mänskliga gener kan ha påverkat USPTO i en restriktiv riktning. Vidare antas det ökade antalet uppköp och samgåenden bland bioteknikföretagen ha haft en dämpande effekt på antalet gjorda patentansökningar och därmed också på antalet beviljade patent. En annan faktor som antas ha haft betydelse är att det biotekniska området efter 25 år har mognat, varvid industrin har börjat investera mer i produktion och mindre i ny forskning.</P>
<P class="p284 ft17">126</P>
</DIV>
<DIV id="page_122">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td75"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td76"><P class="p20 ft29">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft8">3.5.2</SPAN><SPAN class="ft38">Det mänskliga genomet</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Ett delområde av biotekniken som är särskilt diskuterat är upp- finningar som involverar mänskligt DNA.</P>
<P class="p13 ft7">Som framgått ovan under avsnitt 2.2.1 består det mänskliga genomet av ca 25 000 gener. Enligt en amerikansk undersökning,</P>
<P class="p201 ft7">Intellectual Property Landscape of the Human Genome, som publicerades i tidskriften Wall Street Journal den 14 oktober 2005 omfattas ca 18,5 procent av de kartlagda mänskliga generna av patent. Undersökningen, vars uppgifter baseras på innehållet i amerikanska patentdatabaser, visade att 4 382 mänskliga gener är föremål för ett eller flera patent. De allra flesta patenten på mänsk- liga gener innehas enligt undersökningen av amerikanska ägare. När det gäller patenteringen av uppfinningar som involverar s.k. cancer- gener, dvs. gener som har betydelse för uppkomsten av olika former av cancer, konstateras i samma undersökning att av 293 kända cancergener är 131 stycken föremål för patent.</P>
<P class="p97 ft7">En tidigare amerikansk studie, International Analysis of Human DNA sequence patenting, National Science Foundation 2002, hade som syfte att skildra den geografiska fördelningen av mänskliga genpatent. Av studien framgick att av de 362 internationella patent- familjer med krav på mänskligt DNA som åberopade år 1999 som prioritetsår hade 280 stycken, eller drygt 77 procent först patente- rats i USA, dvs. patentfamiljerna hade amerikansk prioritet. An- delen patentfamiljer med europeisk prioritet uppgick till knappt 16 procent. I studien konstaterades att den europeiska andelen internationella patentfamiljer med krav på mänskligt DNA sjönk under <NOBR>1990-talet.</NOBR> Samma tendens kunde iakttas beträffande den japanska andelen patent på mänskliga gener.</P>
<P class="p183 ft7">När det gäller europeiska ansökningar om patent på uppfin- ningar som involverar mänskliga gener har i det s.k. <NOBR>PATGEN-projek-</NOBR> tet, se avsnitt 5.3.3, gjorts en sammanställning över utvecklingen. Av denna sammanställning framgår att antalet ansökningar om patent på sådana uppfinningar ökade kraftigt under åren <NOBR>1996–2001</NOBR> för att därefter falla kraftigt under åren 2002 och 2003. År 2003 var antalet ansökningar nere på samma nivå som år 1995.</P>
<P class="p97 ft7">Sett till antalet beviljade patent på uppfinningar som involverar mänskliga <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> har dessa konstant sjunkit alltsedan år 1996. I absoluta tal beviljade EPO 176 genpatent på ansökningar som gjorts under åren <NOBR>1980–1990,</NOBR> 379 genpatent på de ansökningar som gjorts under åren <NOBR>1991–1995,</NOBR> 315 genpatent på de ansökningar</P>
<P class="p240 ft17">127</P>
</DIV>
<DIV id="page_123">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Gällande rätt och patentsystemet</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">som gjorts under åren <NOBR>1996–2000</NOBR> och 20 genpatent på ansökningar gjorda under åren <NOBR>2001–2003.</NOBR></P>
<P class="p99 ft7">När det gäller patentansökningar gjorda under åren <NOBR>2001–2003</NOBR> bör framhållas att antalet beviljade patent avser förhållandena i september 2005. Det tar vanligtvis flera år för EPO att behandla en patentansökan och endast en liten del av de ansökningar som läm- nades in under åren <NOBR>2001–2003</NOBR> hade resulterat i ett beviljat patent eller i ett avslag i september 2005. Det går därför ännu inte att dra några säkra slutsatser kring hur många patent de gjorda ansök- ningarna under denna period kommer att resultera i.</P>
<P class="p285 ft17">128</P>
</DIV>
<DIV id="page_124">
<P class="p286 ft49"><SPAN class="ft49">4</SPAN><SPAN class="ft50">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p287 ft11"><SPAN class="ft11">4.1</SPAN><SPAN class="ft37">Etiska aspekter rörande patent på biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">I detta avsnitt kommer att ges en allmän bakgrund till de etiska frågor som uppkommer inom biotekniken. Framställningen i det följande tar sin utgångspunkt i etiska frågor som har betydelse för patent på mänskliga gener och användningen av patenterad gentek- nik inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p14 ft7">Det bör emellertid framhållas att etiska frågeställningar kan uppkomma också kring teknik som anknyter till andra gener än de mänskliga, t.ex. genetiskt modifierade djur. Vidare är det inte en- bart patent på gener som kan vara etiskt kontroversiella i patent- sammanhang. En fråga som har gett upphov till etisk debatt är möjligheterna att få patent på mänskliga stamceller.</P>
<P class="p79 ft8">Etiska aspekter inom patentsystemet</P>
<P class="p77 ft7">Patentsystemet fungerar inte i ett vakuum och är inte etiskt neutralt. Patent innebär att patenthavaren under en begränsad tid kan hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den uppfinning som beskrivs i patentet. Ett patent hindrar däremot inte privat och annan icke yrkesmässig användning av patentskyddade tekniska lösningar och produkter. Ett huvudsyfte med patentsystemet är att främja inno- vation samt teknologi- och produktutveckling till gagn för sam- hället i stort. Systemet som sådant kan motiveras t.ex. konsekvens- etiskt, om man visar att det leder till bättre konsekvenser för de flesta berörda än alternativa sätt att uppnå samma mål. Men det kan också motiveras genom att hänvisa till effekter på de inblandades</P>
<P class="p288 ft17">129</P>
</DIV>
<DIV id="page_125">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">eller berördas fri- och rättigheter (fri företagsamhet, uppfinnarens rätt till skydd för sina uppfinningar, belöning för sitt arbete osv.).</P>
<P class="p99 ft7">Etiska aspekter kommer in på flera sätt. Man skulle kunna argu- mentera emot vissa patent – eller patent på vissa områden – därför att de skulle kunna bidra till att försvåra forskning och utveckling eller att fördyra hälso- och sjukvården. Strider om genpatent, patent- snår och så kallad <SPAN class="ft8">royalty stacking </SPAN>kan bidra till att försena tillverk- ning och marknadsföring av medicinska produkter som bygger på patent. Man skulle också kunna invända mot patent på t. ex. mänsk- liga gener med hänvisning till att generna ingår i mänsklighetens gemensamma tillgångar och därför inte bör få patenteras. Sådana argument bygger på värdepremisser och etiska argument.</P>
<P class="p90 ft7">I patentlagstiftningen finns vissa begränsade, direkta krav på etiska överväganden. Enligt patentlagen meddelas således inte patent på uppfinningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning (<SPAN class="ft8">ordre public</SPAN>) eller goda seder (<SPAN class="ft8">morality</SPAN>), jfr 1 c § patentlagen där det finns angivet företeelser som utgör exempel härpå. Exemplen infördes i patentlagen såsom ett led i genomför- andet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivet är unikt i jämförelse med tidigare patent- lagstiftning därför att det så tydligt anger och utvecklar etiska över- väganden som skäl för att begränsa möjligheten att godkänna patent.</P>
<P class="p138 ft7">De allmänna etiska övervägandena och de etiska undantag som patentlagen anger innebär att varken villkor för patenterbarhet eller de undantag som anges för dessa är värdemässigt neutrala.</P>
<P class="p99 ft7">Patent på biotekniska uppfinningar som bygger på användning av biologiskt material såsom t.ex. människans DNA eller embryo- nala stamceller rymmer på ett annat sätt än traditionella patent många etiska frågeställningar. Det handlar bl.a. om att inte kränka människovärdet, att skydda människors integritet.</P>
<P class="p99 ft7">När ny teknologi införs hänvisas ofta till ekonomiska fördelar och till att denna utgör en viktig förutsättning för den industriella utvecklingen i ett land. Men införande av ny teknologi, och paten- tering av denna, kan inte alltid accepteras enbart med hänvisning till ekonomiska och andra fördelar. Patentering av uppfinningar som grundas på biologiskt material kräver i vissa hänseenden andra överväganden än traditionella uppfinningar. För att patentering av biotekniska uppfinningar ska vara etiskt acceptabelt måste således hänsyn tas till andra värden, t.ex. människovärde och integritet.</P>
<P class="p290 ft17">130</P>
</DIV>
<DIV id="page_126">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Patentlagstiftningen bör härvid, i likhet med annan lagstiftning, av- spegla de etiska värden som samhället är uppbyggt kring.</P>
<P class="p13 ft7">En genomgång av möjligheten att patentera biotekniska upp- finningar bör mot bakgrund av vad som nu sagts inkludera etiska överväganden av ett slag som tidigare kanske inte har varit nödvän- diga att ta ställning till i patentprocessen. Här kan två olika nivåer identifieras, dels behovet av en allmän etisk diskussion utifrån ett individ- och samhällsperspektiv, dels en etisk diskussion av krite- rierna för patenterbarhet för gener och stamceller.</P>
<P class="p110 ft7">Själva huvudsyftet med patentsystemet, att främja innovation samt teknologi- och produktutveckling till gagn för samhället i stort, är ytterst baserat på etisk grund, nämligen samhällsetiska över- väganden. Biotekniken medför krav på att också det individetiska perspektivet beaktas när man tar ställning till huruvida en viss upp- finning på detta område bör kunna bli föremål för patent. Många människor känner en intuitiv oro inför det faktum att patent på mänskliga gener och stamceller kan beviljas. Det är därför angeläget att ställa frågan om individetiska aspekter såsom skydd av indivi- dens integritet tillgodoses i tillräcklig utsträckning med den råd- ande regleringen.</P>
<P class="p214 ft8">Etiska bedömningar vid granskningen av en patentansökan</P>
<P class="p77 ft7">Samtidigt som det finns ett uppenbart behov av en diskussion om etiska aspekter på möjligheten att patentera biotekniska upp- finningar är det emellertid lika viktigt att konstatera att inte alla biotekniska uppfinningar innebär hot mot grundläggande etiska värden. Det är viktigt att identifiera vilka patent som kan utgöra ett hot mot dessa värden och att diskutera vilka etiska värden det är som kan hotas. Genom att dels identifiera de ansökningar om patent där en beviljad ensamrätt skulle kunna hota grundläggande etiska värden, dels identifiera förekommande värdekonflikter på det biotekniska området kan långsiktiga negativa konsekvenser för patentsystemet som sådant undvikas.</P>
<P class="p97 ft7">För allmänhetens förståelse för patentsystemet får det antas ha betydelse att det vid sidan av de tekniska och juridiska övervägan- dena också görs etiska överväganden vid granskningen av en patent- ansökan.</P>
<P class="p14 ft7">En etisk värdering av patenterbarheten av uppfinningar på det biotekniska området kan leda till varierande resultat beroende på</P>
<P class="p258 ft17">131</P>
</DIV>
<DIV id="page_127">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">vilka möjligheter som samhället har att begränsa eventuella negativa etiska effekter av uppfinningen. Ett tänkbart resultat är att de värden som den patentsökta uppfinningen har för samhället är så stora att patent bör beviljas trots att uppfinningen utgör ett hot mot etiska grundvärden. En sådan slutsats kan underlättas av att det t.ex. finns utförlig reglering i annan lagstiftning om hur och i vilka samman- hang den patenterade uppfinningen får användas. Sådana bestäm- melser saknas helt i patentlagen. Lagstiftning som kan utgöra hinder mot användningen av en patenterad uppfinning tar inte i sig sikte på om uppfinningen är patenterad eller inte, utan det är t.ex. ett visst förfarande eller användning av en viss kemisk substans som förbjuds eller omgärdas av särskilda restriktioner.</P>
<P class="p83 ft7">Kommittén har i uppgift att undersöka hur samarbetet mellan olika myndigheter ser ut när det gäller patentmyndigheternas under- lag för bedömningen av etiska frågor. Härvid uppkommer frågan huruvida det finns någon etablerad ordning hos patentmyndig- heterna för hur etiska frågor hanteras och om denna på något sätt kan förbättras. Kommittén kommer härvid att se närmare på de patentetiska kommittéer som finns i bl.a. Norge.</P>
<P class="p84 ft7">I Unescos deklaration om bioetik slås fast att människovärdet, individens integritet och rättvisa är grundläggande etiska principer för forskning och utveckling. Unescos överväganden utgör även en utgångspunkt för diskussionen om patent på biotekniska upp- finningar.</P>
<P class="p100 ft7">I den av riksdagen antagna propositionen 2005/06:64 om gene- tisk integritet har regeringen redovisat sin syn på de etiska utgångs- punkter som ligger till grund för förslagen i propositionen. Mycket av det som redovisats där är relevant även för den fråga som nu behandlas.</P>
<P class="p292 ft11"><SPAN class="ft11">4.2</SPAN><SPAN class="ft37">Etiska värderingar utifrån ett individ- och samhällsperspektiv</SPAN></P>
<P class="p264 ft41">I detta avsnitt ges en sammanfattning av de etiska huvudtraditionerna och vilken betydelse dessa har för synen på patent på biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p65 ft17">132</P>
</DIV>
<DIV id="page_128">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft8"><SPAN class="ft8">4.2.1</SPAN><SPAN class="ft38">Etik, moral och juridik</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Etikens uppgift är att systematiskt granska och analysera de normer och värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors eller olika intressenters (t.ex. organisationers eller gruppers) handlande i den fråga som diskuteras.</P>
<P class="p14 ft7">Moralen, dvs. det faktiska handlandet eller underlåtenheten att handla hos en människa eller en grupp människor, är av stort intresse. En persons handlande eller <NOBR>icke-handlande</NOBR> är nämligen förbundet med en viss värdering hos personen i fråga. Utifrån generellt accepterade normer och krav i samhället kan man i detta sammanhang tala om hög respektive låg moral i de fall en persons handlande avviker i positivt respektive negativt avseende från dessa normer och krav.</P>
<P class="p111 ft7">Termerna ”etik” och ”moral” används ibland som synonymer. Så kommer emellertid inte att ske här. En persons eller grupps moral visar sig i vad han eller hon gör eller låter bli att göra i konkreta situationer. I den meningen har alla en moral, även om individen inte vet om det eller reflekterar över detta förhållande. Termen etik reserveras för försöken att granska och systematisera de normer eller värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors handlande i olika situationer. Etik blir då moralens teori.</P>
<P class="p109 ft7">Det är viktigt att den systematiska värderingen görs på ett filosofiskt godtagbart sätt, att utgångspunkterna och argumenten för ställningstaganden redovisas och att de bakomliggande normerna systematiseras.</P>
<P class="p110 ft7">Etik och juridik är inte detsamma. Utgångspunkten för det juridiska regelverket är i de flesta fall diskussionen kring de etiska värdena och avvägningarna som görs på grundval av den. Juridiska regler kodifierar på det viset de slutsatser som dragits på basis av etiska överväganden. Människors uppfattningar i värderingsfrågor kan emellertid skilja sig från reglerna i gällande lagstiftning. I fråga om patent på biotekniska uppfinningar anges sålunda ofta att många människor har en intuitiv känsla av att människans gener inte borde kunna patenteras. Denna grundläggande konflikt mellan många människors inställning och det befintliga regelverket utgör en be- lastning när lagen ska tillämpas. Om skillnaderna blir för stora och tydliga kan lagstiftningen förlora i legitimitet och samhällsnyttan av patentsystemet kan minska eller helt utebli.</P>
<P class="p294 ft17">133</P>
</DIV>
<DIV id="page_129">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft8"><SPAN class="ft8">4.2.2</SPAN><SPAN class="ft38">Två huvudtraditioner i etiken</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">När intressekonflikter föreligger, kan de lösas på olika sätt. Inom etiken finns det sedan antiken två huvudtraditioner som ger en begreppsapparat och en strategi för lösning av intressekonflikter. Den ena – konsekvensetiken – fäster avgörande vikt vid hand- lingars konsekvenser, medan den andra – pliktetiken – betonar vikten av vissa fasta normer eller regler vilka ska följas oavsett kon- sekvenserna.</P>
<P class="p101 ft8">Konsekvensetik</P>
<P class="p92 ft7">Konsekvensetik, eller teleologisk etik, som den även benämns, utgår inte från några absoluta normer. I stället är det konsekvenserna av ett visst handlande eller av en underlåten handling som är det relevanta för bedömningen om en viss åtgärd är etiskt försvarbar eller inte. Enligt konsekvensetiken finns det således inga handlingar som per definition är felaktiga. I stället är den handling riktigast som får de bästa konsekvenserna.</P>
<P class="p84 ft7">Eftersom konsekvensetiken inte bygger på några absoluta värden, måste den kompletteras med värdeteorier som talar om vilka värden som är goda respektive dåliga. Den kanske vanligaste värde- teorin inom konsekvensetiken är nyttoteorin som innebär att ett handlande är etiskt försvarbart, om det ger största möjliga nytta åt största möjliga antal människor.</P>
<P class="p84 ft7">Utilitarismen är en av de mest kända konsekvensetiska teorierna. Enligt en version av utilitarismen ska man ta hänsyn till alla berörda intressen och väga dem mot varandra. Vad som är rätt eller fel beror på hur många som vinner eller förlorar på de olika hand- lingsalternativen och på hur mycket de eventuella vinsterna respek- tive förlusterna betyder för dem.</P>
<P class="p84 ft7">Utilitarismens styrka är att den ger ett redskap med vars hjälp pliktkonflikter kan analyseras och hanteras. Många invändningar har emellertid framförts. En är svårigheterna att på ett realistiskt sätt beräkna konsekvenserna av olika handlingsalternativ. Ett annat är att ändamålen helgar medlen för utilitaristen och att utilitaristen inte respekterar människors rättigheter eller har svårt att hantera rättviseproblematik. Det finns också en rad problem inbyggda i de additioner och subtraktioner som utförs i de utilitaristiska kalkylerna.</P>
<P class="p296 ft17">134</P>
</DIV>
<DIV id="page_130">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Utilitaristens problem är bland annat att utveckla den teori som ger enskilda individer och inte minst minoriteter ett skydd som allmänt accepteras som tillfredställande – utan att överge de utilita- ristiska utgångspunkterna.</P>
<P class="p79 ft8">Pliktetik</P>
<P class="p182 ft7">Pliktetik benämns också deontologisk etik eller regeletik och inne- bär att vissa handlingar har sådana egenskaper att de alltid är fel och därför bör vara förbjudna, t.ex. lögn, dödande och tortyr. Dessa handlingar kan således aldrig rättfärdigas av den handlandes avsik- ter eller av konsekvenserna av handlingen.</P>
<P class="p14 ft7">Pliktetiken slår således fast att vissa värden är orubbliga, t.ex. det mänskliga livet som manifesteras i plikten att inte döda någon annan människa.</P>
<P class="p13 ft7">Enligt pliktetiken är huvudtanken att det finns vissa plikter eller rättigheter som gäller oavsett konsekvenserna av de alternativa handlingarna som en viss person i en given situation kan välja mellan. En utgångspunkt är att människor har en viss värdighet, har vissa rättigheter eller bör behandlas med respekt. Exempelvis framhåller den tyske filosofen Immanuel Kant att människor alltid bör be- handlas som mål i sig själva och aldrig enbart som medel. Plikt- etikens styrka är att den undviker de kalkyleringsproblem utilita- risten ställs inför.</P>
<P class="p109 ft7">Nackdelen är att pliktetik i enklare former inte kan hantera plikt- konflikter och intresseavvägningar. Kraven att inte skada kan komma i konflikt med kravet att vara rättvis. Kraven på självbestämmande kan komma i konflikt med kravet att göra gott. Betraktas dessa krav som absoluta är det svårt att se hur pliktetiken ska kunna lösa konflikter mellan dessa krav. Pliktetiken har också haft svårt att på ett övertygande sätt motivera sina absoluta normer och principer. Vilka är de grundläggande rättigheterna vi har och vilken metod kan användas för att fastställa vilka dessa rättigheter är?</P>
<P class="p199 ft8">Konflikter mellan konsekvensetik och pliktetik</P>
<P class="p77 ft7">Det finns således konflikter av djupgripande natur mellan de två för- härskande etiska teorierna. Olika försök har gjorts för att överbrygga konflikterna och en av de intressantaste är den teori som den engelska</P>
<P class="p298 ft17">135</P>
</DIV>
<DIV id="page_131">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">filosofen Richard Hare framförde om att moraliskt tänkande sker på två olika nivåer. På det sätt som Hare kallar den intuitiva nivån använder vi tumregler och principer av det slag som pliktetikerna talar om. När man i vardagslivet ska fatta beslut under tidspress och på basis av ofullständiga kunskaper, fungerar det bra. Man håller sig till vissa regler, eftersom erfarenheten har visat att det fungerar på det hela taget bra.</P>
<P class="p84 ft7">När man emellertid ska välja principer och motivera detta val eller ta ställning till principer som kommit i konflikt, är situationen en annan. Då krävs en noggrann värdering av situationen. På denna nivå som Hare kallar kritiskt tänkande är enligt Hare utilitarismen att föredra. Här måste reglerna och principerna bedömas med utgångspunkt från i vilken utsträckning de i det långa loppet har goda konsekvenser, till exempel bidrar till att tillfredställa de be- rördas intressen.</P>
<P class="p106 ft7">Ett praktiskt tillvägagångssätt kan enligt Hare vara att man försöker formulera generella principer som förefaller trovärdiga. Därefter undersöker man i vilken utsträckning tillämpningen av dem i enskilda fall stämmer med våra intuitiva etiska övertygelser. Finns det en konflikt mellan principerna och intuitionerna blir det nödvändigt att kritiskt granska båda. Man bör ställa frågor om principerna behöver modifieras så att de passar ihop med våra intuitioner. Man bör också fråga om de intuitioner som kommer i konflikt med någon princip vid närmare eftertanke behöver revi- deras eller överges. Genom en process av ömsesidig anpassning av principer och intuitioner ska man då kunna komma fram till ett jämviktstillstånd eller reflektivt ekvilibrium där våra principer och våra grundläggande etiska intuitioner befinner sig i harmoni med varandra. Detta kan utgöra ett sätt att värdera den intressekonflikt som ibland föreligger mellan å ena sidan människors intuitiva känsla att patent på biotekniska uppfinningar kan skada människovärde, individers integritet och leda till diskriminering samt å andra sidan den nytta som biotekniska uppfinningar kan leda till. Det förut- sätter emellertid att en sådan värdering utförs av personer med sär- skild kompetens inom området.</P>
<P class="p299 ft7">Inte heller denna metod är naturligtvis problemfri i praktiken. Ändå bidrar den emellertid till att klargöra problemen och hjälper oss ett gott stycke på väg mot en lösning som förhoppningsvis kan vinna bred anslutning.</P>
<P class="p99 ft7">Skall denna metod kunna användas, krävs det att man gör en intresseavvägning och att det gäller att beakta positiva och negativa</P>
<P class="p39 ft17">136</P>
</DIV>
<DIV id="page_132">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">konsekvenser av olika handlingsalternativ liksom långsiktiga och kortsiktiga konsekvenser och att inte glömma bort någon berörd grupps intressen. Det som kan vara en positiv konsekvens för någon kan vara en negativ konsekvens för någon annan. Det kan finnas både vinnare och förlorare här som på andra områden och de är ofta olika personer eller grupper, vilkas intressen måste vägas mot varandra.</P>
<P class="p300 ft8"><SPAN class="ft8">4.2.3</SPAN><SPAN class="ft38">Etiska principer och begrepp relevanta för patent på biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Nedan beskrivs några etiska principer, begrepp och värden som är av särskild vikt när förutsättningarna för patent på biotekniska uppfinningar ska diskuteras och värderas. Dessa principer, begrepp och värden kan vara till hjälp för att strukturera överväganden och motiveringar. När individers och gruppers intressen står mot varandra, kan det vara klargörande att undersöka om och i vilken utsträckning dessa intressen kan motiveras och legitimeras med hänvisning till någon eller några av dessa principer, begrepp och värden.</P>
<P class="p301 ft8">Människosyn</P>
<P class="p80 ft7">Ofta sätts likhetstecken mellan människosyn och människovärde. Det är emellertid viktigt att hålla isär dem båda. Begreppet människosyn är större och mer vittomfattande än människovärde. Några olika människosyner har presenterats och diskuterats i skriften <SPAN class="ft8">Människosyner </SPAN>(1994) från Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd. Den för västerländsk kultur grundläggande principen om alla männi- skors lika värde kan t.ex. ingå i en del människosyner men ingår inte i alla, t.ex. inte i nazistiska eller i andra rasistiska människoupp- fattningar.</P>
<P class="p301 ft8">Mänsklig värdighet eller människovärdesprincipen</P>
<P class="p80 ft7">Människovärdesprincipen är en av de grundläggande etiska princip- erna. Den hör närmast hemma i den pliktetiska och särskilt den kantianskt inspirerade traditionen. Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd har i många olika sammanhang tagit upp frågan om människovärdet. I</P>
<P class="p302 ft17">137</P>
</DIV>
<DIV id="page_133">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p303 ft7">skriften <SPAN class="ft8">Det svårfångade människovärdet </SPAN>(1993) har rådet anfört att:</P>
<P class="p304 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Människovärdet är knutet till existensen, inte till funktioner och egenskaper</SPAN></P>
<P class="p305 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">Människovärde är ett axiom, som inte kan bevisas genom empi- riska undersökningar eller prövning</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Människovärdet innebär att alla människor har vissa fundamen- tala rättigheter som ska respekteras och i dessa avseenden är ingen förmer än någon annan</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">Människovärde utesluter inte möjligheten att värdera människors egenskaper, lämplighet eller kvalifikationer i ett visst bestämt sammanhang.</SPAN></P>
<P class="p247 ft7">Mänsklig värdighet och patent på t.ex. gener ses ibland i ett mot- satsförhållande. Vissa bedömare anser att möjligheten att patentera mänskligt biologiskt material strider mot den mänskliga värdig- heten, medan andra inte ser något principiellt fel i att gener blir föremål för patent. Däremot är de oroliga för att samhället på ett alltför okritiskt sätt accepterar ny teknik utifrån ett nyttoperspek- tiv, utan att väga patenthavarens intresse av ensamrätt till sin upp- finning mot det skyddsvärde för t.ex. biologiskt material från den mänskliga kroppen som kan motiveras av respekten för den mänsk- liga värdigheten.</P>
<P class="p106 ft7">En del människor anser att den moderna gentekniken kan inne- bära ett hot mot den mänskliga värdigheten, eftersom den på ett eller annat sätt har beröring med den för varje människa unika arvsmassan. Det kan handla om teknik som gör det möjligt att manipulera den mänskliga arvsmassan eller om teknik med vilken man kan sortera ut befruktade ägg eller foster såsom vid alla typer av fosterdiagnostik.</P>
<P class="p106 ft7">En mera grundläggande invändning som förekommer mot möj- ligheten att patentera uppfinningar som involverar mänskliga gener är att det kan uppfattas som stötande i förhållande till människo- värdet att tillåta något enskilt subjekt, t.ex. ett företag, att tjäna pengar på patent som involverar mänskliga gener.</P>
<P class="p99 ft7">I framtiden kan förfinad genteknik komma att röja mer och mer om den enskilda individen. Ett ännu så länge hypotetiskt scenario är att man kan koppla personliga egenskaper, t.ex. intelligens, eller triviala defekter, t.ex. närsynthet, till vissa gener. En sådan utveck- ling kan öppna möjligheter för manipulation med den mänskliga</P>
<P class="p307 ft17">138</P>
</DIV>
<DIV id="page_134">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">arvsmassan på ett sätt som urvattnar den mänskliga värdigheten. Har man tagit ett steg i riktningen mot att tillåta fosterdiagnostik som avslöjar allvarliga defekter i arvsanlagen hos ett befruktat ägg, finns det risk för att blivande föräldrar i framtiden kan önska sig diagnostik av mindre allvarliga sjukdomar eller tillstånd. Patenträtts- ligt uppkommer frågan vid vilka uppfinningar man bör dra gränsen för vad som kan anses etiskt försvarbart att bevilja patent på.</P>
<P class="p14 ft7">I dessa sammanhang brukar begreppet ”sluttande plan” använ- das. Det sluttande planet innebär att utvecklingen tar små steg framåt där uppfinningar inom varje steg kan synas etiskt acceptabla att patentera, men där slutresultatet, som man ännu inte vet något säkert om, kan innebära att grundläggande etiska värden hotas.</P>
<P class="p14 ft7">Diskriminering på grund av t.ex. hudfärg och religion är ett sedan länge känt fenomen. I samband med genteknikens utveckling har även varnats för att kunskapen om arvsmassan kan leda till genetisk diskriminering.</P>
<P class="p104 ft7">Genom den förfinade gentekniken kan mer och mer informa- tion utläsas om en människas arvsmassa. Redan idag kan ett blod- prov ge mycket information om vilka gener en enskild individ har och vilka sjukdomar som vederbörande kan utveckla. I framtiden kan ännu mera information om riskerna för en individ att drabbas av olika sjukdomar utvecklas. Denna information är som framgått ovan starkt integritetskänslig och har därför ett högt skyddsvärde. Om denna information sprids utanför den enskildes sfär, finns det en risk för att denne diskrimineras av t.ex. potentiella arbetsgivare och av försäkringsbolag. Lagstiftningen om genetisk integritet syftar till att skydda individen från att diskrimineras på dessa grunder.</P>
<P class="p15 ft7">Det finns också en annan form av genetisk diskriminering som ibland brukar framhållas. Denna form av diskriminering grundar sig på den omständigheten att nya läkemedel vanligtvis utvecklas med utgångspunkt i majoritetspopulationens genuppsättning. Ett visst läkemedels effekter och biverkningar kan emellertid vara olika be- roende på vilken population av människor som använder läkemed- let i fråga. Det kan därför hävdas att minoritetspopulationer riskerar att få sämre vård, eftersom de läkemedel som tas fram inte är an- passade till deras genuppsättning.</P>
<P class="p97 ft7">Möjligheten att få patent på en isolerad beståndsdel av den mänskliga kroppen har kritiserats av dem som ser den mänskliga kroppen som en odelbar enhet vilken inte kan bli föremål för några ensamrätter. Eftersom människans gener säger mycket om vem man är och vem man kan utvecklas till och dessutom innehåller</P>
<P class="p308 ft17">139</P>
</DIV>
<DIV id="page_135">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">information som även ger kunskaper om andra biologiska släkt- ingar, anses denna möjlighet utgöra ett hot mot den mänskliga värdigheten. Detta kan leda till att människan instrumentaliseras och reduceras till ett medel för att nå ett visst mål.</P>
<P class="p145 ft7">I detta sammanhang bör också forskningen kring mänskliga embryonala stamceller nämnas. Denna forskning är mycket om- debatterad och synen på dessa stamceller varierar kraftigt inom EU. Kritiker anser att forskningen kring mänskliga embryonala stam- celler och den tekniska användningen av sådana celler strider mot direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar m.m., eftersom hanteringen av sådana stamceller innefattar en an- vändning av mänskliga embryon, vilket inte är tillåtet enligt direk- tivet. Dessutom riskerar, anser man, sådan forskning att leda till en ökad instrumentalisering av den mänskliga kroppen och en urholk- ning av respekten för människovärdet. Problemställningarna kring mänskliga embryonala stamceller behandlas i kapitel 8.</P>
<P class="p127 ft8">Genetisk integritet</P>
<P class="p186 ft7">På individnivå utgörs överväganden om vad biotekniken kan inne- bära framför allt av frågan om vilken betydelse biotekniken kan få för den egna sfären, dvs. för den egna kroppen och information som härrör från den. En sådan fråga är om biotekniken kan komma att medföra att individer sorteras in i olika fack utifrån sin genupp- sättning och om det i så fall kan medföra att det skapas samhälleliga skillnader mellan dessa olika grupper.</P>
<P class="p90 ft7">Propositionen om genetisk integritet m. m. 2005/06:64 anger följande definitioner för genetisk integritet, se a. prop. s. 34 f.:</P>
<P class="p309 ft51">Integritet kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Be- greppet är knutet till värde och värdighet och avser varje människas oförytterliga egenvärde som person. Man kan dela upp begreppet i fysisk och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet är den hel- het som avses kroppen. Ingen har rätt att undersöka någon annans kropp utan den andres samtycke. När det gäller psykisk integritet av- ses det samlade komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och önskningar, liksom individens trosföreställningar och men- tala liv. Detta får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Indi- videns åsikter och värderingar får inte kränkas.</P>
<P class="p310 ft15">Integritet är även intimt sammankopplat med identitet på så sätt att varje människa är unik och att det är just det som gör att människans identitet också blir viktig. Det gäller att bli identifierad och att identi- fiera sig själv som människa.</P>
<P class="p241 ft17">140</P>
</DIV>
<DIV id="page_136">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p311 ft51">Personlig integritet betyder okränkbarhet eller rätt att inte bli kränkt. Det som utmärker integriteten är att den inte upphör för att man själv inte förmår hävda den. I bl.a. detta avseende skiljer sig integriteten från autonomin. Förmågan att fatta beslut som ligger i ens egna långsiktiga intressen förändras under livets gång, medan rätten till integritet inte varierar på motsvarande sätt.</P>
<P class="p312 ft51">Inom hälso- och sjukvården kan den personliga integriteten hotas på flera sätt. Man kan utsättas för åtgärder mot sin vilja och känna sig kränkt som person eller någon kan bryta mot tystnadsplikten och lämna ut känsliga uppgifter. Personlig integritet handlar bl.a. om att själv förfoga över information om den egna personen, att ha rätten att behålla vissa saker för sig själv.</P>
<P class="p313 ft51">Genetisk integritet är en del av den personliga integriteten. Genetisk integritet kan sägas vara helheten av en individs eller arts arv som inte får eller bör kränkas. Det är bl.a. den genetiska koden som avgör den biologiska människans särart och identitet.</P>
<P class="p314 ft51">Den genetiska integriteten kan kränkas på flera sätt t.ex. genom manipulation, genom att forskning bedrivs utan adekvat informerat samtycke, genom att testresultat läcker ut till arbetsgivare och för- säkringsbolag eller genom instrumentalisering och kommersialisering.</P>
<P class="p312 ft15">Genetisk information kan enligt propositionen naturligtvis vara av mer eller mindre känslig art. Informationen om att en person bär på en specifik genetisk förändring som ger en specifik ärftlig sjukdom är en personlig information. Det kan uppfattas som obehagligt att andra har kunskap om detta. Detta obehag kan också bottna i riskerna för att kunskapen kan komma att användas emot en på diskriminerande eller särbehandlande sätt.</P>
<P class="p315 ft51">Det faktum att information om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv utgör ett hot mot integriteten. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i orätta händer, kan hon löpa risk att särbehandlas på grund av sina arvsanlag.</P>
<P class="p312 ft15">Människors personliga och genetiska integritet kan behöva skyddas mot kränkningar av olika slag därför att kränkningarna eller deras kon- sekvenser kan vara skadliga för den kränkte men ibland också indirekt för andra.</P>
<P class="p162 ft7">I de fall en patient genomgår ett gentest skyddas testresultatet av bl.a. sekretesslagen (1980:100), lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område och av lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Den genetiska informationen är således den enskildes angelägenhet och får inte utan tungt vägande skäl lämnas till någon utomstående, om inte den enskilde har gett sitt samtycke härtill.</P>
<P class="p192 ft7">Integritet anses inte kunna överlåtas eller ges upp. En person som inte vill eller kan besluta i en viss fråga har således inte gett upp sin rätt till integritet. Det innebär att personen åtnjuter samma</P>
<P class="p316 ft17">141</P>
</DIV>
<DIV id="page_137">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">skydd som beslutskompetenta personer i fråga om t.ex. kroppsliga ingrepp eller spridande av genetisk information.</P>
<P class="p151 ft8">Självbestämmandeprincipen</P>
<P class="p92 ft7">Skyddet av integriteten är i första hand självbestämmandet eller, som den kommer till uttryck i forskningssammanhang, i kravet på informerat samtycke. Självbestämmandet utgör en första förutsätt- ning för att en individ ska kunna skydda sin integritet och innebär att man kan utöva sin rätt att bestämma själv. Ett av grund- begreppen inom den medicinska etiken är också autonomi eller rätten till självbestämmande. Enligt denna princip ska var och en ha rätt att bestämma över sitt eget liv. Den enskilde måste ha en principiell rätt att själv få välja vad han eller hon vill veta eller inte vill veta om risker för framtida sjukdomar. Individen ska således själv avgöra en så viktig fråga som att genomgå en genetisk under- sökning och individen ska då också förfoga över resultatet.</P>
<P class="p83 ft7">Autonomi kan tolkas på flera sätt. Men i den betydelse som här är relevant förutsätter autonomi kompetens, förmåga att bedöma vad som ligger i ens eget långsiktiga intresse. Detta förutsätter i sin tur – som framgår av nästa avsnitt – korrekt och inte missvisande information om de olika handlingsalternativens innebörd och kon- sekvenser.</P>
<P class="p100 ft7">Genetiska undersökningar och den information en sådan under- sökning ger är något som rör just den undersökte individen. Men det kan också handla om att andra inte ska få veta något om mina arvsanlag, dvs. ett skydd mot intrång från tredje man. Eftersom genetisk information skulle kunna användas för att särbehandla personer vid anställning, vid tecknande av försäkring etc., ska gene- tiska undersökningar grundas på självbestämmande och informerat samtycke.</P>
<P class="p84 ft41">Rätten att andra inte ska få veta något om ens arvsanlag eller att man själv inte ska behöva få veta kan också uttryckas som rätten att ha en privat sfär eller rätten till personlig integritet.</P>
<P class="p317 ft17">142</P>
</DIV>
<DIV id="page_138">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft8">Informerat samtycke</P>
<P class="p182 ft7">Kravet att en medicinsk åtgärd ska föregås av ett informerat sam- tycke tillmäts stor betydelse i medicinsk etik. För att kunna utöva självbestämmande måste man vara väl informerad. Förutsättningen för att en person ska kunna handla och välja självständigt och ta moraliskt ansvar för sina handlingar är därför att han eller hon har haft tillgång till saklig information om vilka förutsättningar och konsekvenser som gäller för olika handlingsalternativ och på basis av denna information lämnat sitt samtycke.</P>
<P class="p97 ft7">För att kunna ta ställning på ett självständigt sätt i en valsitua- tion måste patienten således ha informerats om alternativens inne- börd, ha förstått informationen och vara fri att välja, dvs. inte vara utsatt för tvång eller i sådan beroendeställning att det fria informe- rade valet blir en illusion. Lika viktigt är att patienten förstått vad det innebär att avstå från att veta något om sina arvsanlag.</P>
<P class="p14 ft7">Svårigheten att få ett fritt och informerat samtycke ska inte underskattas. Att det är just ett fritt och informerat samtycke är viktigt med tanke på att det inte minst inom hälso- och sjukvården ofta är svåra och ibland avgörande valsituationer som individen ställs inför. Informerat samtycke har därför en central roll när det gäller att förebygga kränkningar av olika slag.</P>
<P class="p79 ft8">Behovs- och solidaritetsprincipen</P>
<P class="p77 ft7">Behovs- och solidaritetsprincipen ingår i den etiska plattform som utgör underlag för de riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården som riksdagen ställt sig bakom. Dessa riktlinjer utgör underlag för det pågående prioriteringsarbetet inom svensk sjukvård. Enligt Prioriteringsutredningens slutbetänkande Vårdens svåra val, SOU 1995:5, formuleras behovs- och solidaritetsprincipen med att ”resurserna bör satsas på de områden (verksamheter, individer) där behoven är störst”.</P>
<P class="p96 ft7">Man kan säga att denna princip har utvecklats från en annan etisk grundprincip som brukar kallas rättviseprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen är en vidareutveckling av rättviseprincipen. Innebörden av behovs- och solidaritetsprincipen är att, om priori- teringar måste ske bland effektiva åtgärder, ge mera av vårdens resurser åt de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Detta gäller även om konsekvensen</P>
<P class="p319 ft17">143</P>
</DIV>
<DIV id="page_139">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">då kan bli att alla inte får sina behov tillgodosedda. Skälet att välja denna princip är att den har nära anknytning till den grundläggande humanitära motiveringen för vården.</P>
<P class="p99 ft7">Enligt hälso- och sjukvårdslagens portalparagraf är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Detta är ett uttryck för solidaritet. Även om total geografisk och annan rättvisa aldrig kan uppnås, markerar lagen en strävan att utjämna skillnaderna i tillgänglighet. Solidaritet innebär inte bara lika möjligheter till vård utan också en strävan att utfallet av vården ska bli så lika som möjligt, dvs. att alla ska nå bästa möjliga hälsa och livskvalitet. I praktiken är dock människors ut- gångsläge rörande behov och förutsättningar att tillgodogöra sig vården alltför olika för att en fullständig utjämning ska vara möjlig. Solidaritet innebär också att särskilt beakta behoven hos de svagaste t.ex. de som inte är medvetna om sitt människovärde, har mindre möjlighet än andra att göra sina röster hörda eller utnyttja sina rättigheter. Hit hör bl.a. barn, åldersdementa, medvetslösa, förvirrade, gravt psykiskt störda och andra som av olika skäl kan ha svårt att kommunicera med sin omgivning. De har samma rätt som andra att få vård och att få sin integritet respekterad.</P>
<P class="p320 ft8"><SPAN class="ft8">4.2.4</SPAN><SPAN class="ft38">Fakta och värderingar</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Vid alla ställningstaganden av frågeställningar som rymmer etiska aspekter måste man utgå både från fakta och värderingar. Man kan inte dra en praktisk slutsats beträffande vad som bör göras enbart från faktapremisser, även värderingar och normer ingår i det som behöver ligga till grund för ställningstagandena. Ändras faktaunder- laget kan beslutet bli ett annat, även om de etiska värderingarna inte har ändrats. Ändras värderingarna kan beslutet också bli annor- lunda, fast faktaunderlaget inte har ändrats.</P>
<P class="p84 ft7">En grundläggande förutsättning för en meningsfull debatt mellan förespråkare av olika värderingar är att faktaunderlaget är så full- ständigt och överblickbart som möjligt. Ett fragmentariskt fakta- underlag inbjuder ofta till mer eller mindre övervägda antaganden om effekterna av en viss reglering, varvid för- och nackdelar kan överskattas respektive underskattas.</P>
<P class="p84 ft41">Samspelet mellan fakta och värderingar är ingalunda enkelt och okomplicerat. Värderingar är alltid värderingar av något och när detta något ska beskrivas visar det sig att det inte finns några rena</P>
<P class="p127 ft17">144</P>
</DIV>
<DIV id="page_140">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">värderingar. Vidare måste fakta tas fram av någon och det är ofrån- komligt att den person som ska utföra denna uppgift styrs av värderingar också i detta arbete. Den som söker information avgör således utifrån sina värderingar vilken information som bör tas fram och vilka av dessa fakta som är relevanta för en viss bedömning.</P>
<P class="p229 ft8"><SPAN class="ft8">4.2.5</SPAN><SPAN class="ft38">Intressekonflikter</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">Patent på biotekniska uppfinningar väcker ibland etiska frågeställ- ningar som kan leda till konflikter mellan olika intressenter. Ett exempel på detta är när enskilda individer känner sig hotade därför att de anser att något som de uppfattar som tillhörande det mest skyddsvärda för en individ används i kommersiellt syfte. Det kan exempelvis handla om biologiskt material som någon donerat för forskning.</P>
<P class="p213 ft7">En människa som har bidragit med biologiskt material, t.ex. ett blodprov, till ett medicinskt forskningsprojekt kan känna oro för att en <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> som har isolerats ur detta blodprov senare kommer att ingå i en uppfinning som patenteras. Ett sådant hand- lande kan komma i konflikt med autonomibegreppet som innebär att personer själva har rätt att disponera eller förfoga över sina kroppar och deras beståndsdelar. Samtidigt utgör möjligheterna till biotekniska patent kanske ett incitament till att utveckla nya behandlingsmetoder som är till nytta för enskilda patienter, även om det kan vara andra individer än dem som känner sin integritet hotad. Om den som har bidragit med ett blodprov inom ramen för ett forskningsprojekt har lämnat ett informerat samtycke till att det biologiska materialet får användas för att utveckla en upp- finning som sedan patenteras, föreligger som regel inte någon kon- flikt med autonomibegreppet.</P>
<P class="p95 ft7">En annan etiskt problematisk fråga rör de ekonomiska intres- sena som ett biotekniskt patent ger upphov till. Å ena sidan är det rimligt att en uppfinnare som har lagt ner både arbete och pengar på att ta fram en uppfinning ges möjlighet att hindra andra från att använda uppfinningen med mindre de ingår ett licensavtal med uppfinnaren. Å andra sidan kan det hävdas att en användning av sådant som betraktats som mänsklighetens gemensamma egendom, t.ex. naturligt förekommande gener, måste komma en så stor del av mänskligheten som möjligt till del och inte enbart vissa länder eller grupper av människor.</P>
<P class="p316 ft17">145</P>
</DIV>
<DIV id="page_141">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">En liknande intressekonflikt rör värdet av att stimulera biotek- nologisk forskning. Detta kan leda till nya kunskaper som inte bara bidrar till ökad förståelse av komplicerade fenomen utan också till nya och förbättrade produkter för diagnostik, behandling och preven- tion av svåra sjukdomar.</P>
<P class="p84 ft7">Om forskningen stimuleras av möjligheten att patentera biotek- nologiska uppfinningar, finns emellertid samtidigt också risken att patent bidrar till att begränsa tillgängligheten till hälso- och sjuk- vård genom att patent kan komma att innebära ökade kostnader för vården. De ökade kostnaderna kan betyda att sjukvården inte börjar använda t.ex. nya, dyrare, patenterade analysmetoder. Det kan även innebära att nya patenterade metoder för behandling, t.ex. läkemedel, i sig blir så dyra att de inte kan prioriteras i jämförelse med annan, billigare men mindre effektiv, behandling.</P>
<P class="p90 ft7">Konsekvensen blir i båda fallen att tillgängligheten till diagnostik och behandling genom patent på biotekniska uppfinningar begränsas.</P>
<P class="p125 ft7">Om man går till länder som ännu inte har en så utvecklad eko- nomi tydliggörs konflikterna på ett annat sätt. Intressekonflikterna mellan patenträttsinnehavare och samhällen som vill få tillgång till adekvat medicinering mot t.ex. HIV är välkänd. Hittills har dessa problem hanterats genom olika överenskommelser. Grundproblemet kvarstår emellertid och i ett längre perspektiv kan även Sverige hamna i motsvarande situation där nya läkemedel måste prioriteras mot annan viktig medicinsk behandling.</P>
<P class="p90 ft7">Dessa exempel visar att det finns många intressekonflikter som berör patent på biotekniska uppfinningar. Intressekonflikterna inkluderar även de principiella grunderna för vad som är patenter- bart eller inte.</P>
<P class="p99 ft7">Ett sätt att hantera dessa intresse- eller värdekonflikter är att rangordna de grundläggande värdena eller intressena och att göra en avvägning där positiva och negativa konsekvenser av olika hand- lingsalternativ vägs in. Konsekvenserna av en sådan hantering kan t.ex. leda till begränsningar i vad som kan patenteras, se t.ex. 1 c § tredje stycket patentlagen. Det kan också handla om att vissa uppfinningar kan bli föremål enbart för vissa former av patent, t.ex. metod- eller användningspatent, men inte produktpatent. Vidare kan det bli aktuellt att införa patenträttsliga regler om tvångslicens för att säkerställa tillgången till vissa uppfinningar.</P>
<P class="p83 ft7">Här har enbart några av de viktigaste etiska konflikterna som patent på biotekniska uppfinningar innebär lyfts fram. Området spänner från individen, via forskare, industri, sjukvård till över-</P>
<P class="p39 ft17">146</P>
</DIV>
<DIV id="page_142">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td77"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td78"><P class="p20 ft39">Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">gripande ekonomiska samhällsfrågor. Flera av de intressekonflikter som specifikt rör patent på biotekniska uppfinningar kommer att behandlas i detta betänkande. Däremot kommer etiska frågeställ- ningar och intressekonflikter som rör t.ex. forskning på mänskliga gener och stamceller samt den praktiska användningen av resultat av sådan forskning inte att behandlas av kommittén.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">4.2.6</SPAN><SPAN class="ft38">Sammanfattande synpunkter</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Patent kan sägas innebära en överenskommelse mellan samhället och uppfinnaren. För samhället finns flera syften härmed. Ett är att forskningsresultat snabbt ska komma medborgarna till nytta, ett annat är att uppmuntra teknisk utveckling, t.ex. inom genteknik, som kan bidra till tillväxten och därmed är angelägen.</P>
<P class="p14 ft7">Ett patent innebär samtidigt ett viktigt medel för att en upp- finnare ska kunna kommersialisera sin uppfinning. Detta intresse kan komma i konflikt med samhällets och den enskilda individens intresse av att det finns ett rimligt skydd för människovärdet och integriteten.</P>
<P class="p209 ft7">En diskussion av de etiska aspekterna på patent tydliggör kon- flikterna i värderingsfrågor och bidrar till möjligheten att förstå vilka konsekvenser olika tänkbara handlingsalternativen kan med- föra.</P>
<P class="p322 ft17">147</P>
</DIV>
<DIV id="page_143">
<P class="p323 ft53"><SPAN class="ft6">5</SPAN><SPAN class="ft52">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren och kravet på beskrivning av uppfinningen</SPAN></P>
<P class="p324 ft7">Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent ska be- viljas, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell tillämp- barhet, är av central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde uppfinnarens och det allmännas intresse av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Syftet med patentsystemet är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om det inte är fråga om någon innovativ prestation eller inte finns någon konkret industriell eller yrkesmässig tillämpning, är den tidsbegränsade ensamrätt ett patent innebär inte motiverad. Om kraven ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa användningen av teknik, utan att det finns tillräckliga skäl för det. Omvänt kan man tänka sig att alltför högt ställda patenterbarhetskrav kan minska incitamentet hos forskare och andra att utveckla ny och förbättrad teknik. Det uppstår då brister i systemets funktion att stimulera utveckling och spridning av ny teknik. Syftena med patentsystemet riskerar alltså att motverkas.</P>
<P class="p325 ft7">Kommittén ska enligt direktiven följa upp och redovisa tillämp- ningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet, när det gäller bio- tekniska uppfinningar. Tillämpningen i fråga om genpatent ska upp- märksammas särskilt. I samband med behandlingen av kravet på industriell tillämpbarhet ska också kravet på klarlagd funktion för en gensekvens tas upp. På grundval av redovisningen ska kommit- tén bedöma om tillämpningen är tillräckligt restriktiv. Vidare bör frågor om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas.</P>
<P class="p298 ft17">149</P>
</DIV>
<DIV id="page_144">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">I detta kapitel kommer de grundläggande patenterbarhetsvill- koren och deras tillämpning på biotekniska uppfinningar att gås igenom. Relevanta rättsfall från framförallt EPO kommer att presen- teras, varefter kommittén redovisar sina överväganden.</P>
<P class="p326 ft11"><SPAN class="ft11">5.1</SPAN><SPAN class="ft37">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren – En bakgrund</SPAN></P>
<P class="p264 ft7">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren är kraven på nyhet, upp- finningshöjd och att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Här- utöver finns det krav på att uppfinningen är så tydligt beskriven att en fackman med ledning av beskrivningen kan utöva uppfinningen.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">5.1.1</SPAN><SPAN class="ft38">Nyhet</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Att uppfinningen är ny är ett grundläggande villkor för att den ska vara patenterbar. Till detta kommer att den ska ha uppfinningshöjd i förhållande till vad som är förut känt, se avsnitt 5.1.2. Medan ny- het i äldre rätt fordrades mot sådant som blivit känt genom tryckt skrift eller utnyttjande, slogs i och med 1967 års patentlag fast att nyhetskravet är objektivt och absolut. Av 2 § första och andra styckena patentlagen framgår att patent endast kan meddelas på uppfinningar som är nya i förhållande till vad som blivit <SPAN class="ft8">känt </SPAN>före dagen för patentansökningen. Med känt avses <SPAN class="ft8">allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt</SPAN>. Innehållet i en tidigare ingiven patentansökan som offentliggörs efter ansökningsdagen ska också beaktas vid nyhets- prövningen. Motsvarande regler finns i artikel 54 EPC. Om en större eller obestämd personkrets, var som helst i världen, har kommit i kontakt med information om uppfinningen på ett sådant sätt att en fackman kan utöva den, innebär det att uppfinningen har blivit all- mänt tillgänglig. Även om en enda utomstående person har fått kännedom om uppfinningen och denne kan förfoga fritt över informationen, anses uppfinningen vara allmänt tillgänglig. En upp- finnare kan dock mot löfte om tystnadsplikt berätta om sin upp- finning för en bestämd grupp av personer utan att nyheten går förlorad.</P>
<P class="p328 ft7">Förutom offentliggörande genom en patentskrift, en patent- ansökan eller en skriftlig publikation kan det räcka att någon under</P>
<P class="p329 ft17">150</P>
</DIV>
<DIV id="page_145">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">ett föredrag vid t.ex. ett universitet berättar om något som upp- finningen omfattar för att en uppfinning inte ska kunna patenteras. Detsamma gäller om en uppfinning utnyttjas öppet. Viljan att vara först med att presentera revolutionerande rön i vetenskapliga tid- skrifter kan på samma sätt omöjliggöra för en forskare att i fram- tiden söka patent på en uppfinning som grundas på offentliggjorda forskningsresultat.</P>
<P class="p14 ft7">Det ska redan här framhållas att gränsdragningen mellan pröv- ningen av kraven på nyhet respektive uppfinningshöjd kan vara svår att göra. Att information blir känd kan utgöra en nyhetsskada, men har främst betydelse vid prövningen av uppfinningshöjden.</P>
<P class="p110 ft7">Nyhetsprövningen är förhållandevis smal och tar enligt den praxis som har utvecklats inom EPO sikte enbart på information som direkt och otvetydigt (<SPAN class="ft8">directly and unambigously</SPAN>) avslöjar den patentsökta uppfinningen. Råder det tveksamheter på denna punkt kan en patentansökan inte avslås med hänvisning till bristande ny- het. Uppfinningen måste vidare framgå i sin helhet av den allmänt tillgängliga informationen för att en s.k. nyhetsskada ska uppkomma. Om uppfinningen avser en förut känd produkt, anses den känd även om dess användning anges i patentkravet och denna användning av produkten är ny. Från denna regel finns undantag, om produkten används som läkemedel eller ett diagnostiskt medel, se avsnitt 6.4.</P>
<P class="p97 ft7">Det räcker inte med att delar av uppfinningen framgår av olika dokument som vid en sammantagen läsning avslöjar uppfinningen. I de senare situationerna kan det emellertid tänkas att uppfinningen brister i uppfinningshöjd.</P>
<P class="p14 ft7">EPO:s stora besvärskammare uttalade i målet G 1/92, som rörde en kemisk förening, att teknik blir känd när den görs tillgänglig för allmänheten och det således blir möjligt för en fackman på det aktuella området att analysera och reproducera den, oavsett om det finns något skäl för en sådan analys eller inte. Det saknar med andra ord betydelse huruvida någon fackman verkligen gjort någon analys av tekniken innan uppfinnaren ansöker om patent på den.</P>
<P class="p14 ft7">Nyhetsbedömningen ska som framgått ovan göras utifrån för- hållandena dagen före prioritetsdagen. Utvecklingen efter inläm- ningsdagen är således inte relevant för prövningen av huruvida upp- finningen utgör en nyhet.</P>
<P class="p330 ft17">151</P>
</DIV>
<DIV id="page_146">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p207 ft8"><SPAN class="ft8">5.1.2</SPAN><SPAN class="ft38">Uppfinningshöjd</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Det andra grundläggande patenterbarhetskravet är att uppfinningen ska skilja sig väsentligen från vad som tidigare var känt, dvs. kravet på uppfinningshöjd. Detta krav framgår av 2 § första stycket patent- lagen. Motsvarande bestämmelse finns i artikel 56 EPC.</P>
<P class="p84 ft7">Kravet på uppfinningshöjd brukar uttryckas på så sätt att den nya uppfinningen inte får vara näraliggande för en fackman på området. Detta framgår uttryckligen av artikel 56 EPC där det föreskrivs:</P>
<P class="p331 ft10">En uppfinning ska anses ha uppfinningshöjd, om den med hänsyn till vetenskapens och teknikens ståndpunkt inte är uppenbar för en fack- man.</P>
<P class="p139 ft7">Fackmannen är en fiktiv person som känner till vad som är veten- skapens ståndpunkt på det aktuella området. Han eller hon för- modas ha tillgång till den senaste litteraturen och de rapporter som förekommer på området i fråga. Vidare förmodas fackmannen ha normala möjligheter att utföra försök och experiment. När man bedömer uppfinningshöjd avgör man om fackmannen med ledning av sitt kunnande och sin erfarenhet skulle ha skapat den patent- sökta företeelsen. Det är viktigt att framhålla att den fiktive fack- mannen inte förutsätts vara uppfinnare. Som referens för bestäm- ning av uppfinningshöjd saknar fackmannen tvärtom förmåga att göra uppfinningar.</P>
<P class="p90 ft7">I EPO:s guidelines <NOBR>C-IV.9.3</NOBR> anges beträffande fackmannens kompetens följande:</P>
<P class="p332 ft54">Fackmannen bör förutsättas vara en vanlig praktiker som är medveten om vad som utgör allmän kunskap inom vetenskapen och tekniken vid den relevanta tidpunkten. Han bör också förutsättas ha tillgång till all information som utgör vetenskapens och teknikens ståndpunkt, sär- skilt de dokument som nämns i sökrapporten, och till sitt förfogande ha normal kapacitet och normala hjälpmedel för att kunna utföra rutinarbete och experiment. Om (det tekniska) problemet föranleder fackmannen att leta efter en lösning på ett annat tekniskt område, är det en specialist på det området som är kvalificerad att lösa problemet. Bedömningen av huruvida lösningen har uppfinningshöjd måste därför baseras på den specialistens kunskap och skicklighet. Det kan finnas fall då det är mer ändamålsenligt att likna fackmannen vid en grupp av personer, t.ex. ett forskarlag. Så kan t.ex. vara fallet inom vissa avan- cerade teknologier som data och telefonsystem och när det gäller högt specialiserade företeelser som integrerade kretsar och komplexa kemiska substanser.</P>
<P class="p333 ft17">152</P>
</DIV>
<DIV id="page_147">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">Det är viktigt att framhålla att det inte är den fiktive fackmannen som ska bedöma om en uppfinning har uppfinningshöjd eller inte, utan det är endast dennes kunskaper och hans eller hennes förmåga att nå fram till uppfinningen som är intressanta.</P>
<P class="p13 ft7">Kravet på uppfinningshöjd syftar till att säkerställa att patent meddelas endast för uppfinningar som utgör en innovativ bedrift. Nyhetsbedömningen innefattar som tidigare framgått endast en be- dömning av huruvida den patentsökta företeelsen är identisk med teknik som tidigare har gjorts allmänt tillgänglig. En förhållandevis enkel modifiering av redan känd teknik kan således leda till att en patentsökt uppfinning anses ha nyhet. Däremot krävs det att upp- finningen skiljer sig väsentligt från vad som tidigare har blivit känt för att den ska anses ha uppfinningshöjd. En alltför mild bedöm- ning i detta hänseende riskerar att resultera i en uppsjö av patent där banala vidareutvecklingar av en viss uppfinning ges patentskydd. Detta kan bl.a. leda till att det skapas täta ”snår” av patent som gör det svårt för en användare av en patenterad uppfinning att anpassa tekniken för sina egna behov utan att göra intrång i något nära- liggande patent.</P>
<P class="p95 ft7">Den samlade information om vetenskapens och teknikens aktu- ella ståndpunkt som den fiktive fackmannen anses ha tillgång till brukar i patentsammanhang benämnas <SPAN class="ft8">prior art </SPAN>(ung. tidigare kun- skap). Vid bedömningen av uppfinningshöjd ställer man sig frågan om det är uppenbart att en fackman med utgångspunkt i denna information skulle komma fram till den patentsökta uppfinningen. Det är här viktigt att notera att fackmannen förmodas kunna kom- binera information från olika håll när han eller hon söker lösningen på ett visst tekniskt problem.</P>
<P class="p96 ft7">Den konkreta innebörden av begreppet uppfinningshöjd är svår att närmare precisera i lagtext. Huruvida en uppfinning har uppfinnings- höjd får bedömas mot bakgrund av vad som redan är känt. Det centrala är att uppfinningens bidrag till vetenskapen och tekniken utgör ett språng i kunskapen på det aktuella teknikområdet. Kravet på uppfinningshöjd är således alltid detsamma på såväl lågt som högt utvecklade teknikområden.</P>
<P class="p97 ft7">Som antytts ovan utgör bedömningen av uppfinningshöjd ingen exakt vetenskap. Varje patentansökan är i detta hänseende unik och det är främst genom praxis som en enhetlig måttstock för upp- finningshöjd skapas. Invändningar om bristande uppfinningshöjd är följaktligen vanliga hos PBR och EPO:s besvärskammare. Hos</P>
<P class="p334 ft17">153</P>
</DIV>
<DIV id="page_148">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p335 ft7">EPO:s besvärskammare utgör ca hälften av målen frågor om upp- finningshöjd.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">5.1.3</SPAN><SPAN class="ft38">Industriell tillämpbarhet</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Utöver kravet på nyhet och uppfinningshöjd finns det ett krav på att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt. Detta krav fram- går av 1 § första stycket patentlagen som motsvaras av artikel 57 EPC.</P>
<P class="p99 ft7">Med att kravet på att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt avses att uppfinningen ska kunna användas yrkesmässigt. Uppfinningen ska ha teknisk karaktär.</P>
<P class="p99 ft7">Begreppet industriell tillämpbarhet innebär inte att uppfinningen nödvändigtvis måste vara avsedd att användas inom den del av närings- livet som i allmänt språkbruk brukar benämnas industrisektorn. Således omfattas även t.ex. jord- och skogsbruk, fiske, handel, transport, byggnadsverksamhet etc., se prop. 1966:40 s. 68 f.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller gensekvenser föreskrivs i 8 § andra stycket patent- lagen att det alltid i ansökan om patent på en gensekvens ska anges hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Denna bestäm- melse härrör från artikel 5.3 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Härtill kommer att det i skäl 23 i nämnda direktiv uttalas att en enkel <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning och där- för inte utgör någon patenterbar uppfinning.</P>
<P class="p90 ft7">I själva ordet uppfinning ligger också att den ska ha teknisk effekt och vara reproducerbar. Med teknisk effekt menas att det tekniska problem som uppfinningen avser ska ha lösts genom upp- finningen och att den påstådda effekten erhålls om uppfinningen utnyttjas.</P>
<P class="p100 ft7">Många gånger avser uppfinningar förbättringar av redan före- kommande tekniska lösningar, men ibland utgör uppfinningen ett stort steg framåt i förhållande till vad som tidigare var känt. I det förra fallet är det förhållandevis enkelt att avgöra att den patentsökta uppfinningen har teknisk effekt. På ett helt nytt ämnesområde där det ännu saknas någon beprövad teknik kan det emellertid fordras av uppfinnaren att han eller hon noga anger vilket tekniskt problem uppfinningen är tänkt att lösa. Som kommer att framgå längre fram gäller detta inte minst på bioteknikens område.</P>
<P class="p90 ft7">I sammanhanget bör nämnas att det inte finns något krav på att den tekniska effekten ska innefatta en viss lägsta kvalitet på den</P>
<P class="p329 ft17">154</P>
</DIV>
<DIV id="page_149">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft7">produkt eller metod som begärs patentskyddad. Den omständig- heten att en patentsökt process för att framställa t.ex. ett visst läke- medel är omständlig, dyrbar, tidskrävande och endast ger små mäng- der av det aktuella läkemedlet utgör således inte något skäl att vägra patent på grund av bristande teknisk effekt. Endast om den patent- sökta processen är helt utan praktiskt värde, torde det komma i fråga att vägra patent på grund av bristande teknisk effekt, se Svea hov- rätts avgörande DT 28/84 i mål T 447/81.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">5.1.4</SPAN><SPAN class="ft38">Beskrivningen av uppfinningen och patentkrav</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Vid sidan av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, upp- finningshöjd och att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt krävs att patentansökan innehåller en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar, om sådana behövs. Ansökan ska inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller en delsekvens av en gen, ska det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Beskriv- ningen av uppfinningen ska vara så tydlig att en fackman med led- ning av den kan utöva uppfinningen.</P>
<P class="p337 ft7">I EPC motsvaras 8 § andra stycket patentlagen av artikel 83.</P>
<P class="p169 ft7">I 8 § andra stycket patentlagen anges också att patentansökningen ska ge bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet (patentkrav). Enligt 39 § patentlagen bestäms patentskyddets om- fattning av patentkraven. Det är alltså patentkraven som definierar och avgränsar uppfinningen. Enligt sistnämnda paragraf får ledning hämtas från beskrivningen för förståelse av patentkraven. Sålunda får beskrivningen användas för att närmare tolka de enskilda patent- kraven i det fall dessa inte ger ett entydigt besked om ett visst före- mål eller handlande innefattas i patentets skyddsomfång.</P>
<P class="p96 ft7">En grundläggande tanke inom patenträtten är att det beviljade patentet ska stå i rimlig proportion till det bidrag till vetenskapen som uppfinningen är ett uttryck för. Denna tanke, som ibland brukas uttryckas med den latinska sekvensen <SPAN class="ft8">quid pro quo </SPAN>(”något för något annat”), förutsätter att uppfinnaren beskriver sin upp- finning så väl att det går att utröna huruvida uppfinningen lever upp till vad som utlovas i patentkraven.</P>
<P class="p97 ft7">Det finns inget krav på att uppfinnaren ska förstå vad som rent tekniskt händer när en uppfinning utövas. Beskrivningen behöver</P>
<P class="p258 ft17">155</P>
</DIV>
<DIV id="page_150">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">således inte nödvändigtvis innefatta någon beskrivning av vad som t.ex. kemiskt inträffar när en viss produkt framställs. Däremot ska den fiktive fackmannen med ledning av beskrivningen kunna repro- ducera uppfinningen inom hela det utrymme som anges i patent- kraven.</P>
<P class="p338 ft11"><SPAN class="ft11">5.2</SPAN><SPAN class="ft37">De grundläggande patenterbarhetsvillkorens tillämpning på biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">I detta avsnitt kommer de grundläggande patenterbarhetsvillkorens tillämpning på biotekniska uppfinningar att behandlas. Syftet med framställningen är att ge en bild av hur patenträttslig praxis på det biotekniska området har utvecklats under de senaste 20 åren och framförallt tiden efter direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">5.2.1</SPAN><SPAN class="ft38">Nyhetskravet</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Som inledningsvis framhållits innefattar prövningen av nyhetskravet en förhållandevis smal bedömning, dvs. det handlar i princip om att kontrollera att den patentsökta uppfinningen inte har gjorts all- mänt tillgänglig före prioritetsdagen.</P>
<P class="p84 ft7">Patenträttslig praxis innefattar flera avgöranden som tar sikte på frågan när en uppfinning anses ha blivit allmänt tillgänglig. Biotek- niska uppfinningar skiljer sig emellertid inte från andra typer av upp- finningar. Nyhetskravet inom patenträtten påverkas inte heller av innehållet i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Med hänsyn härtill tar kommittén endast upp några av- göranden som är av allmänt intresse för förståelsen av nyhetskravet.</P>
<P class="p39 ft8">Naturligt förekommande substanser</P>
<P class="p92 ft7">Som tidigare framhållits är det viktigt att notera att nyhetskravet inom patenträtten enbart tar sikte på huruvida uppfinningen är känd sedan tidigare.</P>
<P class="p99 ft7">Det hävdas ibland att nyhetskravet inom patenträtten torde lägga hinder i vägen för patentering av uppfinningar som utnyttjar naturligt förekommande företeelser som t.ex. gener och mikroorganismer,</P>
<P class="p236 ft17">156</P>
</DIV>
<DIV id="page_151">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">eftersom gener och mikroorganismer har förekommit i naturen under lång tid och därför inte är nya i den bemärkelsen att de inte utgör något som människan har skapat. Detta är en missuppfatt- ning av nyhetskravets betydelse inom patenträtten. Det är upp- finningen som ska vara ny. Den omständigheten att uppfinningen utnyttjar redan kända företeelser, t.ex. en gen, saknar betydelse för den patenträttsliga nyhetsbedömningen.</P>
<P class="p14 ft7">I sammanhanget bör nämnas att de gener som begärs patent- skyddade som regel inte överensstämmer exakt med de gener som förekommer i naturen. Vanligen ansöker forskaren om patent på vad som brukar kallas för cDNA (complementary DNA). Ut- tryckta gener översätts alltid från DNA till RNA för att sekvens- informationen därefter ska kunna överföras till proteiner. Framför- allt i eukaryota organismer, dvs. organismer med cellkärna, som t.ex. människan, djur och växter med stora, komplexa genom isoleras därför mRNA (messenger RNA) som ett första steg. Sedan låter man ett enzym göra <NOBR>DNA-kopior</NOBR> (cDNA) av dessa <NOBR>RNA-molekyler.</NOBR> Det handlar alltså i slutänden om en omvänd process där RNA översätts till DNA. Fördelen med att ange cDNA i ett patentkrav är att de icke kodande delarna (intronerna), som många gånger är långa sekvenser, är borttagna. Generna blir kortare och därmed betydligt lättare att praktiskt hantera när endast de kodande delarna (exonerna) finns med.</P>
<P class="p78 ft7">Det cDNA som framställts på nyss nämnt sätt förekommer inte naturligt. Emellertid finns det också cDNA som förekommer naturligt och begreppet är därför inte förbehållet gensekvenser som har framställts på konstgjord väg.</P>
<P class="p13 ft7">Det är viktigt att komma ihåg att cDNA, som det har beskrivits ovan, endast är en sammanfogning av de delar som uttrycks i en gen. En annan viktig detalj är att cDNA från eukaryota gener saknar promotorer och termineringsdelar. För att ett sådant cDNA ska kunna användas praktiskt placeras det i en s.k. vektor dvs. en bärare, t.ex. ett virus, som har dessa delar. Det bör också tilläggas att promotorer och termineringsdelar är patenterbara företeelser. Framförallt promotorer är föremål för självständiga patent.</P>
<P class="p97 ft7">Enligt 1 a § tredje stycket patentlagen kan en uppfinning vara patenterbar även om den avser ett alster som består av eller inne- håller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket bio- logiskt material framställs, bearbetas eller används. Ett biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö, eller framställs genom ett tekniskt förfarande, kan vara föremål för en patenterbar upp-</P>
<P class="p308 ft17">157</P>
</DIV>
<DIV id="page_152">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">finning även om det redan förekommer i naturen. Biologiskt material omfattar material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett bio- logiskt system.</P>
<P class="p339 ft7">I 1 b § andra stycket patentlagen anges att en isolerad bestånds- del av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdel är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.</P>
<P class="p91 ft8">Nyhetsskadliga förfoganden</P>
<P class="p340 ft8"><SPAN class="ft7">I besvärskammaravgörandet </SPAN>Translational inhibition/RESEARCH FOUNDATION<SPAN class="ft7">, T 838/97, från EPO ansökte en forskningsorga- nisation om patent på bl.a. en artificiell nukleinsyreuppbyggnad med tre segment, nämligen ett inledande segment (promotor), ett nukleinsyresegment och ett avslutande segment (termineringsdel). Den patentsökta nukleinsyresekvensens tekniska effekt var att den blockerade funktionen hos en viss gen i en cell. Mot patentansök- ningen invände ett bioteknikföretag att den patentsökta nuklein- syreuppbyggnaden hade presenterats i en tidskrift innan forsknings- organisationen ansökte om patent på den. I den ifrågavarande artikeln nämndes visserligen nukleinsyresegmentet, men däremot inte det inledande respektive avslutande segmentet.</SPAN></P>
<P class="p83 ft7">Besvärskammaren anförde att informationen i ett visst dokument kan vara nyhetsskadlig endast om den patentsökta uppfinningen klart framgår på ett direkt och otvetydigt sätt (<SPAN class="ft8">directly and unambigously</SPAN>) för en fackman som läser dokumentet. Vidare fram- höll besvärskammaren att dokumentet, explicit eller implicit, måste beskriva uppfinningen i sin helhet och inte enbart vissa delar av uppfinningen. Besvärskammaren redogjorde härefter för omständig- heterna i målet och konstaterade att den fiktive fackmannen utifrån sina kunskaper på området inte rimligen kunde uttolka den patent- sökta uppfinningen enbart med ledning av det material som påstods vara nyhetsskadligt.</P>
<P class="p138 ft7">I samma fall från EPO, T 838/97, gjordes det vidare gällande att den patentsökta uppfinningen hade presenterats vid en bioteknik- konferens som hållits innan forskningsorganisationen ansökte om patent på uppfinningen. Forskningsorganisationens motpart gjorde</P>
<P class="p341 ft17">158</P>
</DIV>
<DIV id="page_153">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">gällande att den patentsökta uppfinningen därmed hade blivit till- gänglig för allmänheten. Besvärskammaren konstaterade att upp- finningen hade presenterats inför ca 100 personer däribland några av de främsta experterna och tänkbara konkurrenterna på det aktu- ella området. I den inbjudan som skickats ut inför konferensen hade arrangören i en särskild punkt skrivit att den information som presenterades vid konferensen inte fick användas utan särskilt medgivande från den enskilde föredragshållaren. I samband med sin anmälan till konferensen fick deltagaren skriva under en förklaring att han eller hon hade tagit del av nämnda förbud att olovligen föra vidare information.</P>
<P class="p15 ft7">Besvärskammaren ansåg att den information om uppfinningen som hade lämnats under konferensen inte hade blivit allmänt till- gänglig och framhöll att det förbud att föra vidare information som konferensdeltagarna varit tvungna att acceptera i samband med anmälningen till evenemanget inte fick ges någon snäv tolkning. Förbudet att föra vidare information omfattade således inte bara tryckt material som tillhandahölls vid konferensen, utan också sådan information som gavs muntligen. I annat fall, betonade besvärskammaren, skulle syftet med konferensen som plattform för utbyte av information kring den senaste biotekniska utveck- lingen vara förfelat.</P>
<P class="p96 ft7">Ett liknande fall från EPO:s besvärskammare är <SPAN class="ft8">Plasmid pTR2030/NORTH CAROLINA STATE UNIVERSITY</SPAN>, T 576/91. Sökanden, ett universitet, begärde patentskydd för en plasmid, dvs. en cirkelformad <NOBR>DNA-sträng</NOBR> som kan förökas i en bakterie. För att kunna framställa plasmiden krävdes s.k. <SPAN class="ft8">starting strains</SPAN>, be- nämnda S.lactis LM0230 och S.lactis ME2, från två sorters strepto- kockbakterier tillhandahållna av ett självständigt laboratorium. EPO:s granskningsavdelning avslog patentansökningen med hän- visning till att den patentsökta plasmiden före ansökningsdagen hade presenterats av sökanden i en tidskriftsartikel i vilken fram- ställningsprocessen beskrevs. Vidare, hävdade granskningsavdel- ningen, fanns det en etisk regel i den vetenskapliga gemenskapen som innebär att den som har publicerat information om framställ- ningen av en mikroorganism måste tillhandahålla denna på begäran av andra forskare. Härigenom ansågs plasmiden i fråga ha blivit allmänt tillgänglig före patentansökningens ingivande, inte minst för det självständiga laboratoriet som tillhandahållit bakterierna och som genom artikeln fick reda på hur bakterierna kunde användas för att framställa plasmiden.</P>
<P class="p288 ft17">159</P>
</DIV>
<DIV id="page_154">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p342 ft7">Sökanden överklagade granskningsavdelningens beslut och häv- dade att den patentsökta uppfinningen och den produkt som be- skrevs i den aktuella tidskriften visserligen var identiska men beskriv- ningen var inte av den karaktären att en fackman på området med ledning av artikeln kunde reproducera plasmiden. Laboratoriet som ägde bakterierna kunde för övrigt inte anses utgöra en del av all- mänheten med hänsyn till det avtal som existerade med universi- tetet. Beträffande skyldigheten att tillhandahålla prov av den patent- sökta mikroorganismen anförde universitetet att det hade fått till- gång till streptokockbakterierna från laboratoriet under förutsätt- ning att bakterierna i fråga inte gjordes tillgängliga för tredje man. Att lämna ut ett prov på plasmiden förutsatte att också bakterierna lämnades ut, något som ju var förbjudet enligt avtalet med labora- toriet. Någon begäran från andra forskare att få prov av det bio- logiska materialet i fråga hade för övrigt inte förekommit. Om en sådan förfrågan hade inkommit, hade universitetet under alla för- hållanden inte lämnat ut materialet till forskaren med mindre denne skrev under ett sekretessavtal. Med hänsyn till det nyss sagda, häv- dade universitetet, förelåg inte nyhetsskada.</P>
<P class="p85 ft7">Besvärskammaren slog inledningsvis fast att den oskrivna regeln inom vetenskapen att den som publicerar information om biologiskt material också måste kunna tillhandahålla materialet på begäran av andra forskare inte automatiskt innebär att uppfinningen blir all- mänt tillgänglig. Härutöver anförde besvärskammaren att den i ett tidigare avgörande, T 815/90, hade tagit ställning till samma fråga och därvid konstaterat att den sedvana som utvecklats i samband med tillhandahållandet av biologiskt material innebar att den mot- tagande forskaren ålades att respektera eventuella patenträttigheter och således inte fick föra vidare nyhetskritisk information.</P>
<P class="p83 ft7">Därefter tog besvärskammaren ställning till huruvida den ifråga- varande tidskriftsartikeln utgjorde nyhetshinder. Besvärskammaren konstaterade i detta sammanhang att en fackman med ledning av artikeln skulle kunna framställa den patentsökta plasmiden under förutsättning att han eller hon hade tillgång till ovan nämnda <SPAN class="ft8">starting strains</SPAN>. Vidare konstaterade besvärskammaren att av dessa var S.lactis LM0230 allmänt tillgänglig medan den andra, S.lactis ME2, ägdes av ovan nämnda laboratorium. Detta laboratorium hade tillåtit universitetet att använda S.lactis ME2 för forskningsändamål under förutsättning att universitetet inte gjorde den tillgänglig för tredje man. Härutöver hade laboratoriet inte gjort S.lactis ME2 tillgänglig för någon annan. Besvärskammaren kom därför till</P>
<P class="p127 ft17">160</P>
</DIV>
<DIV id="page_155">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">slutsatsen att S.lactis ME2 inte hade gjorts allmänt tillgänglig och på grund härav var det inte möjligt för en fackman att utöva den patentsökta uppfinningen. Det offentliggörande av den patentsökta uppfinningen plasmiden som hade skett var därmed inte sådant att fackmannen kunde framställa plasmiden och något nyhetshinder förelåg således inte.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">5.2.2</SPAN><SPAN class="ft38">Kravet på uppfinningshöjd</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">För att en uppfinning ska ha uppfinningshöjd måste den skilja sig väsentligen från vad som tidigare var känt.</P>
<P class="p104 ft7">Nyhetsbedömningen inom PRV och EPO görs utifrån en 1:1 bedömning, dvs. den patentsökta uppfinningen måste i alla väsentliga delar överensstämma med en redan känd, motsvarande företeelse för att nyhetshinder ska anses föreligga. Om en uppfinning klarar nyhetsbedömningen, övergår granskaren att bedöma huru- vida den patentsökta uppfinningen har uppfinningshöjd.</P>
<P class="p110 ft7">Vid nyhetsbedömningen kan granskaren utifrån tidigare patent- ansökningar och publicerat material göra sig en förhållandevis säker uppfattning av vetenskapens ståndpunkt. När det gäller bedöm- ningen av huruvida en uppfinning har uppfinningshöjd måste gransk- aren emellertid göra en hypotetisk bedömning av vilken teknik en fiktiv fackman utan uppfinnarambitioner skulle klara av att utveckla med utgångspunkt i vetenskapens och teknikens ståndpunkt (<SPAN class="ft8">closest prior art</SPAN>). Denna metod för fastställandet av uppfinningshöjd brukar inom EPO benämnas <SPAN class="ft8">the technical </SPAN><NOBR><SPAN class="ft8">problem-and-solution</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> approach</SPAN>. Metoden innefattar fem steg, nämligen a) att konstatera det pro- blem som sökanden anger i ansökan, b) att fastställa vetenskapens och teknikens ståndpunkt, c) att fastställa på vad sätt ansöknings- föremålet skiljer sig från vetenskapens och teknikens ståndpunkt samt vilken funktion skillnaden fyller eller vilka tekniska effekter som uppnås av skillnaden, d) att formulera det problem som löses av skillnaden mellan ansökningsföremålet och vetenskapens och teknikens ståndpunkt (det objektiva problemet) och e) att fast- ställa om det skulle vara näraliggande för en fackman att komma fram till lösningen i punkten d).</P>
<P class="p164 ft7">När det gäller det sista steget tillämpas inom EPO <SPAN class="ft8">the could- would approach</SPAN>. EPO:s besvärskammare har i en rad fall uttalat att man vid uppenbarhetsbedömningen inte bara bör fråga sig huruvida fackmannen hade kunnat komma på den patentsökta lösningen på</P>
<P class="p240 ft17">161</P>
</DIV>
<DIV id="page_156">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">ett visst problem, utan också huruvida han eller hon faktiskt skulle ha löst det ifrågavarande problemet på samma sätt som uppfinnaren gjorde enligt patentkravet. Det är således tänkbart att den kända tekniken i och för sig gjorde det möjligt för en fackman att nå fram till den patentsökta uppfinningen, men att vetenskapens och tek- nikens ståndpunkt inte ledde honom till att göra det.</P>
<P class="p39 ft8">Närmare om begreppet fackman</P>
<P class="p92 ft7">När det gäller kravet på uppfinningshöjd finns det anledning att inledningsvis se närmare på vad som karakteriserar en fackman.</P>
<P class="p99 ft7">EPO har i några avgöranden närmare definierat innebörden av begreppet fackman. För att sammanfatta dessa rättsfall kan sägas att den fiktive fackmannen som regel förmodas ha mångårig er- farenhet på det aktuella teknikområdet samt känna till angränsande teknikområden väl. Den fiktive fackmannen har inte som målsätt- ning att fundera ut nya banbrytande lösningar på kända och okända problem, men han eller hon förväntas däremot utföra experiment i syfte att klarlägga otydligheter på redan kända teknikområden. Han eller hon förväntas vidare, inom rimliga gränser, kunna modifiera, ändra eller anpassa en viss uppfinning för att den ska kunna använ- das på ett ändamålsenligt sätt. Fackmannen antas därför inta en konservativ attityd och förmodas t.ex. inte ifrågasätta en etablerad uppfattning, ge sig in i djärva satsningar på okända områden eller ta risker vars följder är svåra att förutse. Rör det sig emellertid om åtgärder som enbart fordrar ordinära och rutinbetonade arbets- insatser, anses en fackman normalt kunna utföra dessa. På samma sätt förhåller det sig om åtgärderna är förknippade med ingen eller endast en kalkylerbar risk.</P>
<P class="p343 ft8">Väsentlighetsrekvisitet</P>
<P class="p92 ft7">Som framgått ovan förväntas den fiktive fackmannen kunna utföra vissa förändringar av känd teknik i syfte att förbättra denna eller anpassa denna för något särskilt ändamål. Redan av detta resone- mang följer att det måste finnas ett visst avstånd från den kända tekniken till en patenterbar uppfinning, dvs. en väsentlig skillnad från den kända tekniken.</P>
<P class="p231 ft17">162</P>
</DIV>
<DIV id="page_157">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">I enlighet med vad som sagts ovan syftar den fiktive fack- mannens arbete till att lösa ett problem på ett i övrigt utforskat tekniskt område. Fackmannen förmodas härvid inte vara beredd att ta vilka risker som helst och han eller hon antas vilja avsluta sitt arbete inom rimlig tid. När fackmannen överväger olika lösningar vill han eller hon således vara övertygad om att den valda lösningen med någorlunda säkerhet leder fram till det önskade målet. En uppfinning har således inte uppfinningshöjd, om det är uppenbart att en fackman skulle ha prövat den patentsökta lösningen och rimligen kunde förvänta sig att på det sättet lösa det aktuella pro- blemet. EPO:s besvärskammare har i avgörandet T 149/93 anfört att en uppfinning är uppenbar inte bara då den är klart följer av vissa forskningsresultat, utan också då det finns en rimlig förhopp- ning om att resultaten kan leda fram till den aktuella uppfinningen.</P>
<P class="p344 ft7">EPO:s besvärskammare utvecklar i rättsfallet T 296/93 sitt reso- nemang kring vad som bör anses vara uppenbart för en fackman. Besvärskammaren uttalade att det faktum att flera olika forskare eller forskarlag samtidigt försöker finna samma lösning på ett viss tekniskt problem kan tyda på att det är uppenbart att en fackman skulle försöka sig på den aktuella lösningen. Däremot behöver det inte nödvändigtvis innebära att det finns en rimlig chans till fram- gång. En uppfinnare, men inte den fiktive fackmannen, känneteck- nas ju av en benägenhet att ta risker och ifrågasätta etablerade upp- fattningar för att utforska nya områden. I nämnda avgörande anför besvärskammaren att en rimlig förhoppning om att resultaten ska leda fram till en viss uppfinning inte får förväxlas med uppfinnarens hopp om att lyckas ta fram en viss uppfinning.</P>
<P class="p15 ft7">Fackmannen förväntas alltså handla rationellt och med utgångs- punkt i känd vetenskap när han eller hon söker efter en lämplig lösning på ett problem. På ett outforskat tekniskt område där det inte finns särskilt mycket publicerat material är det ofta svårt att utifrån känd vetenskap göra sig en uppfattning om förutsättning- arna att lyckas med ett visst experiment. Följaktligen är det mindre troligt att en fackman skulle experimentera sig fram till nya lös- ningar i någon större utsträckning. När vetenskapen går framåt ökar den fiktive fackmannens möjligheter att ta del av publicerat material och därmed också hans eller hennes förutsättningar att experimentera. I början av <NOBR>1980-talet</NOBR> var t.ex. <NOBR>DNA-teknik</NOBR> en out- forskad vetenskap och de forskare som gav sig in på detta område litade ofta på sin egen tur och uppfinningsförmåga för att över- vinna de kända och okända hinder som sannolikt hade avhållit en</P>
<P class="p268 ft17">163</P>
</DIV>
<DIV id="page_158">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">normal fackman på området från att försöka sig på experiment i någon större omfattning.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller biotekniska uppfinningar bör besvärskammar- avgörandet <NOBR><SPAN class="ft8">t-PA/GENENTECH</SPAN>,</NOBR> T 923/92, nämnas. Besvärskam- maren hade här att ta ställning till huruvida en fackman, med en rimlig förhoppning om framgång, skulle ha försökt sig på att ta fram det cDNA som kodar för proteinet humant <NOBR>t-PA</NOBR> (vävnads- plasminogenaktivator). Det aktuella proteinet avsågs användas vid s.k. trombolysbehandling efter en stroke. Besvärskammaren kon- staterade att fackmannen i och för sig skulle kunna ha tänkt ut det sätt att ta fram det cDNA som angavs i patentansökningen, men fackmannen skulle sannolikt ha ställts in för oväntade problem om han eller hon hade försökt att omsätta tankarna i praktiken. Dessa problem ansågs vara av den karaktären att enbart teknisk skicklig- het hos fackmannen inte räckte för att övervinna dem. Härutöver krävdes nämligen en förmåga hos fackmannen att göra rätt val av lösning vid varje tillfälle då ett hinder uppenbarade sig. Under så- dana förhållanden, menade besvärskammaren, kunde det inte sägas att en fackman med en rimlig förhoppning om framgång skulle ha försökt sig på att i praktiken fullfölja den uttänkta lösningen. Mot bakgrund härav förelåg uppfinningshöjd.</P>
<P class="p85 ft7">Ett liknande avgörande från senare tid är <SPAN class="ft8">Phosphodiesterase /SMITHKLINE BEECHAM</SPAN>, T 182/03, som rörde en uppfinning involverande en gensekvens för en viss form av <NOBR>cAMP-specifikt</NOBR> fosfodiesteras, ett enzym som påverkar signalvägen cAMP. Denna signalväg har betydelse för olika sjukdomstillstånd, bl.a. depression. Att med hjälp av fosfodiesteras reglera signalvägen cAMP kan således vara ett sätt att behandla dessa sjukdomar. Besvärskam- maren uttalade att det sedan tidigare fanns beskrivet cDNA för en annan form av <NOBR>cAMP-specifikt</NOBR> fosfodiesteras än det som patent- ansökan avsåg. I nämnda beskrivning framhölls det samtidigt, fort- satte besvärskammaren, att det var svårt att använda den kända <NOBR>cDNA-sekvensen</NOBR> för att söka efter ett tänkbart läkemedel, efter- som det fanns så många varianter av <NOBR>cAMP-specifikt</NOBR> fosfodiesteras. Vidare förekom <NOBR>cAMP-specifikt</NOBR> fosfodiesteras i många olika vävnadstyper. Besvärskammaren uttalade härefter att en fackman med utgångspunkt i tidigare kunskap inte kunde avgöra hur många alternativa former av cAMP specifikt fosfodiesteras som det fanns. Vidare skilde sig det cDNA som sökanden ville ha patent på från tidigare kända varianter på så sätt att det endast förekom i viss vävnad, vilket gjorde nämnda cDNA lämpligt att använda vid</P>
<P class="p341 ft17">164</P>
</DIV>
<DIV id="page_159">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">sökandet efter en kemisk substans som skulle kunna användas som läkemedel, något som sökanden också hade lyckats med. Upp- finningshöjd ansågs därför föreligga.</P>
<P class="p13 ft7">Den omständigheten att en patentsökt uppfinning på det bio- tekniska området involverar tidskrävande arbete behöver inte nöd- vändigtvis innebära att den fiktive fackmannen inte skulle ha kunnat komma på samma lösning, i vart fall så länge det rör sig om förhållandevis okomplicerat arbete och fackmannen från början kan förvänta sig framgång med sitt arbete.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller biotekniska uppfinningar som är resultatet av forskning som bygger på försök där slumpen inverkar har EPO:s besvärskammare i ett avgörande, T 737/96, som rörde slumpvis mutagenes uttalat att det inte i ett sådant fall är ändamålsenligt att fråga sig huruvida en fackman på området skulle ha kommit på den aktuella uppfinningen. Det går nämligen inte att kontrollera vilka mutationer som uppstår vid försök av denna typ. Utfallet av sådana försök kan således, liksom i ett lotteri, vara allt från noll till full- ständig framgång. Under sådana förhållanden är det svårt att säga att en fackman med en rimlig förhoppning om framgång hade på- börjat ett projekt som förutsätter sådan teknik. Av detta ska emellertid inte dras slutsatsen att all teknik som är ett resultat av forskning där slumpen eller chanstagningar spelar roll per auto- matik anses ha uppfinningshöjd. Besvärskammaren synes i stället mena att en allmän bedömning får göras för att fastställa huruvida den patentsökta tekniken har uppfinningshöjd. Härvid bör beaktas det tillskott till vetenskapen och tekniken som uppfinningen är ett uttryck för.</P>
<P class="p345 ft8">Gensekvenser med motsvarigheter hos andra organismer</P>
<P class="p80 ft7">En förhållandevis vanlig situation som uppkommer i samband med att gentekniska uppfinningar ska granskas utifrån ett uppfinnings- höjdsperspektiv är att den patentsökta genen har en känd motsvarig- het hos en annan organism, dvs. det finns en känd s.k. homolog gensekvens.</P>
<P class="p14 ft7">Ett vanligt scenario är att en forskare har upptäckt att en viss mänsklig gen har en särskild funktion som kan omsättas genom den patentsökta uppfinningen. Under granskningsprocessen fram- kommer emellertid att en motsvarande gen med samma funktion är känd från en annan levande organism, t.ex. en mus eller en råtta.</P>
<P class="p240 ft17">165</P>
</DIV>
<DIV id="page_160">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">EPO:s besvärskammare har i avgörandet <SPAN class="ft8">Monokine/FARBER</SPAN>, T 111/00, tagit ställning till ett sådant fall. I nämnda avgörande ansökte ett företag om patent på det mänskliga cDNA som kodar för ett visst cytokin (ett protein som fungerar som reglerande transmittorsubstans i immunsystemet). Dessutom begärde före- taget skydd för gensekvenser som till minst 90 procent överens- stämde med nyss nämnda cytokin. Granskningsavdelningen hos EPO konstaterade att vetenskapens ståndpunkt före patentansök- ningens ingivande innefattade information om motsvarande cDNA hos en mus inklusive kunskap om genens terapeutiska värde. Besvärskammaren uttalade att en fiktiv fackman med denna kun- skap hade förväntat sig att finna en motsvarande sekvens hos människan med samma terapeutiska värde. Vidare skulle fack- mannen betrakta arbetet med att identifiera den mänskliga mot- svarigheten till den kända genen som rutinmässigt eftersom musens gen kunde användas som markör. Avslutningsvis uttalade besvärs- kammaren att den mänskliga genen, såvitt framkommit, inte hade några oväntade egenskaper i förhållande till den kända motsvarig- heten hos musen. Med hänsyn härtill ansåg besvärskammaren att den patentsökta tekniken inte hade uppfinningshöjd.</P>
<P class="p346 ft7">Ett liknande fall behandlas i besvärskammaravgörandet <SPAN class="ft8">Channel proteins/CHIBA UNIVERSITY</SPAN>, T 150/03. Här handlade det om ett proteinkomplex som sedan tidigare var känt hos både människa och råtta. Det fanns vidare cDNA från råtta som kodade för protein- komplexet. Sökanden ville ha patent på motsvarande mänskliga gen, men besvärskammaren konstaterade att tidigare kunskap hade ut- gjort ett starkt incitament för en fackman att försöka finna denna gen. Proteinet från människa och råtta uppvisade stor likhet och en fackman skulle därför med en rimlig förhoppning om framgång ge sig i kast med arbetet att finna den mänskliga gensekvensen för proteinkomplexet. Uppfinningshöjd förelåg därför inte.</P>
<P class="p90 ft7">I besvärskammaravgörandet <SPAN class="ft8">Inhibin/GENENTECH</SPAN>, T 280/00, rörde patentansökningen den mänskliga gensekvensen för hormonet inhibin. Hormonet i fråga bildas bl.a. i äggblåsorna hos kvinnor och hämmar det follikelstimulerande hormonet FSH. När det gällde vetenskapens och teknikens ståndpunkt konstaterade besvärskam- maren att det fanns information om inhibin som hade isolerats från nötkreatur och gris. Vidare kände man till det cDNA som kodar för inhibin hos grisar. Det tekniska problemet som den patentsökta uppfinningen påstods lösa var att ta fram den mänskliga gensekven- sen för inhibin. Besvärskammaren uttalade att kunskapen om</P>
<P class="p127 ft17">166</P>
</DIV>
<DIV id="page_161">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft7">inhibinets funktion hos nötkreatur och grisar gjorde det till en särskilt intressant substans från ett medicinskt perspektiv. En fack- man skulle därför vara intresserad av att försöka finna motsvarande gensekvens hos människan som kodar för inhibin. Samtidigt var det sedan tidigare känt att inhibin är ett svårtillgängligt protein och det fanns inte några säkra belägg för att man med hjälp av cDNA från gris skulle finna motsvarande gensekvens hos människan. Besvärskammaren kom till slutsatsen att tidigare kunskap skulle ha gett en fackman ett visst hopp om att finna en mänsklig gensekvens som kodar för inhibin, men hoppet skulle inte vara så stort att det skulle ge fackmannen en rimlig förhoppning om framgång i sökan- det efter gensekvensen. Uppfinningen ansågs därför ha uppfinnings- höjd.</P>
<P class="p347 ft8"><SPAN class="ft8">5.2.3</SPAN><SPAN class="ft38">Kravet på industriell tillämpbarhet</SPAN></P>
<P class="p77 ft7">När det har konstaterats att en uppfinning är ny och har uppfinnings- höjd återstår bl.a. att avgöra om uppfinningen kan tillgodogöras indu- striellt. I det patenträttsliga begreppet uppfinning ligger också ett krav på teknisk effekt och reproducerbarhet.</P>
<P class="p110 ft7">När det gäller gentekniska uppfinningar föreskriver artikel 5.3 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar att den industriella tillämpbarheten av en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt ska framgå av patentansökan. Denna be- stämmelse motsvaras av 8 § andra stycket tredje och fjärde meningen patentlagen där det föreskrivs att en ansökan om patent ska inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller en delsekvens av en gen, ska det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillämpas industriellt.</P>
<P class="p97 ft7">Angivandet av den industriella tillämpbarheten hos en gen hänger nära samman med kravet på att en fackman på det aktuella området ska kunna utöva uppfinningen med ledning av beskrivningen av uppfinningen, se nedan.</P>
<P class="p13 ft7">Som framgått tidigare har utvecklingen på det biotekniska om- rådet i dag kommit så långt att blotta identifieringen och sekvens- eringen av en <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> inte är en patenterbar uppfinning, se skäl 23 i direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Härutöver krävs att åtminstone någon funktion hos <NOBR>DNA-sekven-</NOBR> sen klarläggs och att forskaren anger ett sätt att praktiskt dra nytta</P>
<P class="p283 ft17">167</P>
</DIV>
<DIV id="page_162">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">av denna funktion, t.ex. läkemedelsframställning för behandling av en viss sjukdom. I beaktandesats 24 sägs vidare att om en gen- sekvens ska användas för att framställa ett visst protein, är det nöd- vändigt att i patentansökan ange vilket protein det rör sig om eller vilken funktion proteinet i fråga har. I annat fall anses kravet på att ange en industriell tillämpning inte vara uppfyllt.</P>
<P class="p84 ft7">I teorin kan det protein som en viss gensekvens kodar för för- väntas ha vissa effekter i samband med t.ex. behandlingen av en viss sjukdom. Att bygga en patentansökan för ett visst protein på en- bart teoretiska grunder kan emellertid vara vanskligt eftersom patentmyndigheterna kan komma att ifrågasätta den industriella tillämpbarheten hos uppfinningen.</P>
<P class="p248 ft7">BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK</P>
<P class="p114 ft7">I besvärskammaravgörandet <SPAN class="ft8">BDP Phosphatase/MAX PLANCK</SPAN>, T 870/04, tar EPO upp frågan om industriell tillämpning och under- stryker vikten av att denna tillämpning är väl underbyggd i patent- ansökningen.</P>
<P class="p99 ft7"><NOBR>BDP1-fosfatas</NOBR> är ett enzym som skyndar på processen då en fosfatgrupp avlägsnas från ett protein. Denna process ingår i cellens signalsystem. I dag är det känt att rubbningar i denna process har betydelse för uppkomsten av bl.a. tjocktarmscancer.</P>
<P class="p84 ft7">Max <NOBR>Planck-institutet</NOBR> ansökte år 1997 om patent på en BDP1- polypeptid sedan man funnit att <NOBR>BDP1-fosfatas</NOBR> ”neutraliserar” den överproduktion av ett visst protein, tyrosinkinas, som anses ha betydelse för uppkomsten av tjocktarmscancer. Vid tidpunkten för patentansökningen fanns det studier som tydde på att fosfataser motverkade de processer som en rubbad kinasaktivitet gav upphov till men det var inte klarlagt på viket sätt och i vilken utsträckning detta förekom. Kraven i patentansökningen omfattade bl.a. ett läkemedel innehållande <NOBR>BDP1-polypeptiden.</NOBR></P>
<P class="p90 ft7">Patent beviljades men patentet överklagades av ett antal oppo- nenter som bl.a. gjorde gällande att det inte framgick av patent- ansökningen hur uppfinningen kunde tillämpas industriellt.</P>
<P class="p99 ft7">EPO:s besvärskammare upphävde patentet på grund av att kri- teriet beträffande industriell tillämpbarhet inte var uppfyllt. Kam- maren uttalade att artikel 57 EPC ska förstås på så sätt att patent- ansökningen ska innehålla uppgift om hur uppfinningen <SPAN class="ft8">praktiskt</SPAN></P>
<P class="p93 ft17">168</P>
</DIV>
<DIV id="page_163">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">ska kunna tillämpas industriellt. Sökanden måste således visa att det finns något nyttigt ändamål som produkten kan användas för.</P>
<P class="p104 ft7">Besvärskammaren uttalade vidare att den omständigheten att någon har identifierat, karakteriserat och anvisat ett sätt att utvinna substanser som förekommer naturligt i människokroppen inte är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 57 EPC, om det finns oklarheter beträffande substansens funktion och något samband mellan en överproduktion av eller brist på substansen och ett visst sjukdomstillstånd inte har kunnat fastställas. I detta sammanhang betonade besvärskammaren att även om tidigare patenträttslig praxis varit generös mot sökanden i nu aktuellt hänseende, måste det finnas en gräns mellan det som kan accepteras som grund för en patentansökan och det som enbart kan kategoriseras som intressanta forskningsresultat. Enbart den omständigheten att ett visst forsk- ningsresultat framstår som revolutionerande innebär inte nödvän- digtvis att dessa resultat kan omsättas industriellt i t.ex. ett läke- medel.</P>
<P class="p325 ft7">Därefter konstaterade besvärskammaren att det visserligen inte rådde någon tvekan kring att den patentsökta <NOBR>BDP1-polypeptiden</NOBR> skulle kunna användas som redskap för att ytterligare utforska fosfatasers och kinasers betydelse i cellernas signalsystem och slut- ligen kanske också för diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Emellertid, fortsatte besvärskammaren, överlämnar patentansök- ningen åt fackmannen att gissa sig till eller att experimentera fram en praktiskt användbar industriell tillämpning utan att han eller hon har någon garanti för att det verkligen existerar en sådan an- vändning.</P>
<P class="p109 ft7">Besvärskammaren uttalade avslutningsvis att syftet med ett patent är inte att patenthavaren ska kunna reservera ett outforskat område för vidare forskning.</P>
<P class="p217 ft7">Hematopoietic receptor/ZYMOGENETICS</P>
<P class="p216 ft8"><SPAN class="ft7">I besvärskammaravgörandet </SPAN>Hematopoietic receptor/ZYMO- GENETICS<SPAN class="ft7">, T 898/05, vidareutvecklas innebörden av begreppet praktisk industriell tillämpbarhet.</SPAN></P>
<P class="p104 ft7">I avgörandet förtydligas att en patentsökt uppfinning måste grunda sig på hållbar och konkret teknik som gör det möjligt för en fackman att förstå på vilket sätt uppfinningen utgör ett bidrag till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen samt vilken praktisk</P>
<P class="p240 ft17">169</P>
</DIV>
<DIV id="page_164">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">industriell tillämpning uppfinningen har. Uppfinningen ska således ha en nyttig användning, dvs. lösa ett konkret tekniskt problem, som kan härledas direkt ur beskrivningen, varvid uppfinningen och det tekniska problemet ska beskrivas i klara tekniska termer. Det får alltså inte röra sig om teoretiska spekulationer om hur t.ex. ett protein skulle kunna användas (jfr T 870/04).</P>
<P class="p84 ft7">Besvärskammaren framhåller vidare i avgörandet att funktionen hos ett protein kan beskrivas på olika nivåer, nämligen molekylär funktion, cellulär funktion och biologisk funktion i bredare mening. Enligt besvärskammaren räcker det att den som ansöker om patent beskriver någon av dessa funktionsnivåer och anvisar ett sätt att omsätta denna funktion i praktiskt för att kravet på industriell tillämpbarhet ska vara uppfyllt. Den omständigheten att de övriga två funktionsnivåerna hos ett protein inte har ägnats någon upp- märksamhet av sökanden saknar härvid betydelse.</P>
<P class="p90 ft7">I det aktuella fallet begärde sökanden patent på Zcytor 1, ett receptorprotein som har betydelse för kroppens immunförsvars- celler. Sökanden avsåg att använda proteinet för diagnostiska och terapeutiska ändamål. EPO:s granskningsavdelning avslog patent- ansökningen på grund av att sökanden inte hade klargjort hur uppfinningen kunde tillämpas industriellt. Granskningsavdelningen framhöll att sökanden visserligen hade gjort trovärdigt att proteinet Zcytor 1 har betydelse för aktiveringen av immunförsvarsceller, men funktionen var så vagt beskriven i ansökningen att man inte kunde utläsa proteinets specifika biologiska funktion och utifrån denna utveckla t.ex. ett läkemedel.</P>
<P class="p83 ft7">Besvärskammaren upphävde granskningsavdelningens avslags- beslut och uttalade att även om inte samtliga funktioner hos proteinet Zcytor 1 hade klarlagts i ansökningen, kunde man direkt utläsa ur ansökningen hur sökanden tänkt sig att på cellulär nivå terapeutiskt använda proteinet i fråga, varvid kravet på industriell tillämpbarhet ansågs uppfyllt.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">5.2.4</SPAN><SPAN class="ft38">Beskrivningen av uppfinningen</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Vid sidan av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren finns kravet på att uppfinningen är beskriven, se 8 § andra stycket patentlagen och artikel 83 i EPC.</P>
<P class="p99 ft7">Det vanligaste förfarandet när det gäller patent på kemiska för- eningar och gener är att uppfinningen beskrivs med text och kemiska</P>
<P class="p329 ft17">170</P>
</DIV>
<DIV id="page_165">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">formler. Beträffande patentansökningar på gensekvenser och del- sekvenser av gener kan patentansökningarna komma att bli mycket omfattande.</P>
<P class="p104 ft7">Gäller patentansökningen mikrobiologiska produkter eller mikro- biologiska förfaranden är det inte alltid möjligt att med tillräcklig precision beskriva den patentsökta företeelsen i text. I stället kan sökanden i enlighet med den s.k. Budapestöverenskommelsen de- ponera en patentsökt mikroorganism hos en internationell depo- neringsmyndighet, se 8 a § patentlagen. Deponeringen ska göras senast samma dag som patentansökningen ges in till patentmyndig- heten. Av beskrivningen i patentansökningen eller av ett separat deponeringsintyg ska framgå att deponeringen gjorts.</P>
<P class="p97 ft7">Beskrivningen ska vara så beskaffad att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. Fackmannen anses härvid ha samma kunskaper och erfarenheter som när han eller hon ska ta ställning till huruvida en uppfinning är ny och har uppfinningshöjd.</P>
<P class="p13 ft7">Fackmannen som läser beskrivningen av en patentsökt förete- else ska som nyss nämnts kunna utöva uppfinningen med direkt ledning av denna, se artikel 83 EPC och 8 § andra stycket patent- lagen. I praxis hos EPO brukar man tala om att fackmannen ska kunna reproducera uppfinningen utan att behöva lägga ner orimligt mycket arbete (<SPAN class="ft8">without undue burden</SPAN>). Med detta menas att enstaka, mindre väsentliga brister i beskrivningen kan accepteras under förutsättning att fackmannen relativt omgående kommer på vad som är fel eller saknas och kan justera uppfinningen. Måste däremot fackmannen göra mera ingående efterforskningar om vad som inte stämmer, betraktas beskrivningen av uppfinningen som otillräcklig.</P>
<P class="p282 ft7">Beskrivningen ska vidare innehålla belägg för att uppfinningen kan tillämpas inom hela det användningsområde som anges i patent- ansökningen. Vid granskningen av en patentansökan kan det hända att beskrivningen ger vid handen att uppfinningen kan tillämpas endast inom ett av flera angivna områden. I praxis från EPO brukar man i detta sammanhang tala om allvarliga tvivel (<SPAN class="ft8">serious doubts</SPAN>), vilket kan leda till att patentansökningen avslås.</P>
<P class="p97 ft7">När det gäller patent på gener och delsekvenser av gener som kodar för vissa proteiner måste sökanden ange genens funktion i sin ansökan. Det är inte tillräckligt med spekulativa uttalanden eller angivande av metoder som förmodas leda fram till ett klarläggande av funktionen hos gensekvensen i fråga, se härvid det s.k. ICOS-</P>
<P class="p334 ft17">171</P>
</DIV>
<DIV id="page_166">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">fallet som refereras nedan. I stället fordras att uppgifterna i beskriv- ningen är substantiella, specifika och trovärdiga.</P>
<P class="p348 ft7">V28 7TM receptor/ICOS</P>
<P class="p349 ft7">Ett fall som är av intresse i nu aktuellt hänseende är ett avgörande från EPO:s invändningsavdelning den 20 juni 2001, <SPAN class="ft8">V28 seven transmembrane (V28 7TM) receptor/ICOS</SPAN>, O.J.EPO 2002 s. 293. Fallet rörde ett patent på en renad och isolerad gen samt det protein (V28 7TM) som genen kodade för. Under invändningsförfarandet uppkom bl.a. frågan huruvida den industriella tillämpbarheten av proteinet framgick på ett tillräckligt tydligt sätt. Proteinets speci- fika funktion angavs nämligen inte i patentansökan. Patenthavaren förklarade härvid att proteinet kunde användas i immunologiska processer och att det därför förelåg en industriell tillämpbarhet.</P>
<P class="p90 ft7">EPO:s invändningsavdelning konstaterade att patentansökningen innehöll uppgifter om att V28 <NOBR>7TM-proteinet</NOBR> förmodades fungera som receptor. Några helt säkra belägg för att så verkligen var fallet fanns emellertid inte i beskrivningen. Däremot innehöll beskriv- ningen ett antal metoder som kunde användas av en fackman på området för att verifiera att proteinet verkligen fungerade som receptor, men det skulle kräva omotiverat mycket arbete av fack- mannen att genomföra denna kontroll och därefter ta fram ett pro- tein som kunde användas på det sätt som sökanden angett. Invänd- ningsavdelningen kom därför till slutsatsen att det i patentansök- ningen varken implicit eller explicit fanns tillräckligt stöd för att V 28 <NOBR>7TM-proteinet</NOBR> kunde användas i immunologiska processer. I detta sammanhang uttalade invändningsavdelningen att de tänkbara användningsområdena för proteinet var spekulativa, dvs. de var inte specifika, substantiella och trovärdiga, vilket krävs för att kravet på industriell tillämpbarhet ska vara uppfyllt.</P>
<P class="p117 ft7">Patentet i fråga upphävdes och av fallet kan den slutsatsen dras att det inte är möjligt att få patent på en gen och dess motsvarande protein innan en klart definierad industriell tillämpning kan presen- teras för patentmyndigheten. Patentansökningar som endast bygger på, låt vara välgrundande, antaganden motverkar för övrigt patent- systemets roll såsom förmedlare av ny kunskap, eftersom det ligger i farans riktning att den patentsökta företeelsen inte kan omsättas i praktiken förrän ytterligare, kanske omfattande, forskning har genomförts. En ordning där uppfinnare beviljas patent på halvfärdiga</P>
<P class="p198 ft17">172</P>
</DIV>
<DIV id="page_167">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft7">företeelser riskerar vidare att leda till en ”kapplöpning” mellan olika uppfinnare där patentansökningar ges in på allt tidigare stadier i syfte att ”hinna först”. Många bedömare anser därför att det är viktigt, inte minst när det gäller biotekniska uppfinningar, att åtminstone någon klart definierad industriell tillämpning anges redan i patent- ansökningen och inte längre fram i patentprocessen.</P>
<P class="p350 ft8">Den patentsökta uppfinningen ska vara klart beskriven redan från början</P>
<P class="p77 ft7">För att stävja en utveckling där uppfinnare ansöker om patent på halvfärdiga företeelser föreskrivs i artikel 123(2) EPC och i 13 § patentlagen att en patentansökan inte får ändras så att den går ut- över föremålet för den ursprungliga ansökningen. Det är viktigt att uppfinningen är gjord från början och inte utgör någon efterhands- konstruktion som anpassats efter den vetenskapens och teknikens ståndpunkt som har framkommit vid nyhetsgranskningen. I första hand har dessa lagregler betydelse när det gäller möjligheten att ändra omfånget av patentkraven, något som efter ett uttryck i patent- kungörelsen ofta omtalas som att patentkraven ska ha motsvarighet i grundhandlingarna, men reglerna kan tillämpas även på ändringar i beskrivningen. När det gäller uppgifter om proteiner har EPO inom ramen för <SPAN class="ft8">the Trilateral Project B3b, Theme: Nucleid acid </SPAN><NOBR><SPAN class="ft8">molecule-related</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> inventions whose functions are inferred based on homology research </SPAN>uttalat att uppgifter om ett proteins specifika funktion och exempel på hur proteinet har kommit till uttryck måste anges i den ursprungliga ansökningen, när proteinets funktion ligger till grund för bedömningen av patenterbarheten. Se också EPO- avgörandet T 1329/04 nedan.</P>
<P class="p351 ft7"><NOBR>Factor-9/JOHNS</NOBR> HOPKINS</P>
<P class="p162 ft7">I avgörandet <NOBR><SPAN class="ft8">Factor-9/JOHNS</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> HOPKINS</SPAN>, T 1329/04, betonar besvärskammaren att syftet med en uppfinning är att lösa ett tek- niskt problem. Uppfinnaren måste härvid göra antagligt att den patentsökta tekniken verkligen löser det uppställda problemet. Att så är fallet måste framgå redan av det material som sökanden ger in i samband med patentansökningen. Det står visserligen sökanden fritt att efter ansökningen ge in ytterligare material, t.ex. experi-</P>
<P class="p319 ft17">173</P>
</DIV>
<DIV id="page_168">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">mentresultat, till stöd för att uppfinningen löser det uppställda tek- niska problemet, men, framhåller besvärskammaren, det senare in- givna materialet får inte ensamt utgöra grund för förståelsen hur uppfinningen fungerar.</P>
<P class="p145 ft7">I det aktuella fallet ansökte ett företag om patent på ett protein, tillväxtfaktorn GDF9, som spelar en viktig roll vid bildandet av en follikel (blåsa som omger ägganlaget i äggstockarna). Proteinet i fråga har betydelse för fertiliteten hos en kvinna och sökanden gjorde gällande att proteinet skulle kunna användas för bl.a. terapeutiska ändamål.</P>
<P class="p84 ft7">Sökanden hävdade bl.a. att GDF9 tillhörde den s.k. <NOBR>TGF-beta-</NOBR> familjen, trots att den sekvens som kodar för GDF9 endast till 34 procent överensstämde med sekvenserna för andra kända med- lemmar i <NOBR>TGF-beta-familjen.</NOBR> Något underlag för att bevisa påstå- endet bifogades emellertid inte ansökningen. Granskningsavdel- ningen hos EPO avslog ansökningen och uttalade att uppfinningen saknade uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet samt att beskrivningen av uppfinningen var otillräcklig.</P>
<P class="p90 ft7">För att kompensera bristerna ingav sökanden sedermera under- lag i form av resultat från genomförda experiment. Underlaget visade att sökandens påstående att GDF9 ingick i <NOBR>TGF-beta-familjen</NOBR> var korrekt.</P>
<P class="p339 ft7">Besvärskammaren bortsåg vid sin bedömning från det i efterhand ingivna materialet och framhöll att det redan på ansökningsdagen måste gå att fastställa huruvida en uppfinning uppfyller patenter- barhetskriterierna. I annat fall, hävdade besvärskammaren, skulle bedömningen av uppfinningshöjd komma att variera med tiden, vilket är oacceptabelt.</P>
<P class="p84 ft7">Avgörandet <NOBR><SPAN class="ft8">Factor-9/JOHNS</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> HOPKINS </SPAN>anses av patenträtts- liga experter utgöra ett uttryck för en påtagligt strängare attityd hos EPO när det gäller kravet på vilka uppgifter som måste finnas med i en patentansökan, se t.ex. artikeln <SPAN class="ft8">Of incomplete complete inventions: T </SPAN><NOBR><SPAN class="ft8">1329/04-3.3.8</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> </SPAN>av Friedrike Stolzenburg, Barbara A. Ruskin och <NOBR>Hans-Rainer</NOBR> Jaenichen, publicerad i epi Information 1/2006, s. <NOBR>15–27.</NOBR></P>
<P class="p352 ft17">174</P>
</DIV>
<DIV id="page_169">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p353 ft10">Uppfinningen ska kunna reproduceras inom hela det användningsområde som anges i beskrivningen</P>
<P class="p120 ft7">Fackmannen ska, som framgått ovan, kunna reproducera uppfinning- en inom hela det användningsområde som sökanden anger i beskriv- ningen. Patentkrav med ett brett skyddsomfång fordrar således som regel en noggrann redogörelse för den patentsökta uppfinningen. I artikel 84 EPC sägs nämligen att patentkraven ska definiera det som söks skyddat. Kraven ska vara klara, koncisa och ha stöd i beskrivningen av uppfinningen. Därmed är inte sagt att sökanden måste beskriva <SPAN class="ft8">varje sätt </SPAN>på vilket uppfinningen kan tillämpas inom det angivna användningsområdet. Bygger uppfinningen på en gene- rell princip kan det vara tillräckligt att sökanden anger åtminstone ett sätt att utöva uppfinningen på, se närmare härom nedan. Härvid förutsätts fackmannen med ledning av detta enda exempel kunna förstå vilka andra tillämpningsformer som är möjliga.</P>
<P class="p15 ft8"><SPAN class="ft7">I besvärskammaravgörandet </SPAN>Polypeptide expressions/GENEN- TECH<SPAN class="ft7">, T 292/85, som meddelades år 1988 innefattade den patent- sökta uppfinningen en rekombinant metod för att framställa ett protein. Med rekombinant metod menas att t.ex. genen för ett mänskligt protein införs i en bakteries arvsmassa. Bakterien kommer därefter att producera det önskade proteinet och detta kan sedan utvinnas ur bakteriekulturen. I beskrivningen av den i målet aktu- ella uppfinningen hade sökanden angett ”en lämplig bakterie” som värdorganism. Granskningsavdelningen vid EPO ansåg att beskriv- ningen i detta hänseende var alltför diffus och således inte upp- fyllde villkoren i artikel 83 EPC. Granskningsavdelningen framhöll att det i beskrivningen inte närmare förklarades vad som var en lämplig bakterie och att det mycket väl kunde finnas bakterier som var direkt olämpliga att använda vid framställningen av det aktuella proteinet.</SPAN></P>
<P class="p95 ft7">Denna uppfattning delades emellertid inte av besvärskammaren som konstaterade att den omständigheten att några bakterier möj- ligen inte var lämpliga att använda i samband med den patentsökta metoden inte medförde att beskrivningen kunde anses otillräcklig så länge fackmannen kände till i vart fall några bakterier som var lämpliga att använda.</P>
<P class="p14 ft7">Nyss nämnda avgörande har av en del bedömare tagits till intäkt för att EPO, i vart fall tidigare, har haft en liberal syn på hur detalj- erad en beskrivning av en uppfinning som gör anspråk på generella metoder bör vara. Emellertid har EPO i avgörandet <SPAN class="ft8">Dipep-</SPAN></P>
<P class="p240 ft17">175</P>
</DIV>
<DIV id="page_170">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7"><SPAN class="ft8">tides/SCHERING</SPAN>, T 548/91, gett uttryck för en mer restriktiv syn och uttalat att det får avgöras från fall till fall huruvida det på bio- teknikens område är tillräckligt att ange endast ett sätt att använda en patentsökt företeelse när beskrivningen av uppfinningen rymmer flera olika användningsområden.</P>
<P class="p84 ft7">Även i ett annat avgörande från EPO, <SPAN class="ft8">Vaccines/GENENTECH</SPAN>, T 187/93, kan man uppfatta en sådan mer restriktiv syn. I det aktu- ella fallet ville sökanden ha patent på en metod för framställning av proteiner härstammande från vissa virus. EPO:s besvärskammare uttalade att beskrivningen av metoden endast gjorde det möjligt för en tänkt fackman att framställa protein från ett enda virus. Beskriv- ningen lämnade emellertid inte utrymme för någon extrapolation i den bemärkelsen att det var möjligt att framställa liknande pro- teiner från andra virus som angavs i patentansökningen med mindre den fiktive fackmannen lade ner ett omfattande arbete, dvs. en <SPAN class="ft8">undue burden</SPAN>.</P>
<P class="p106 ft7">När det gäller <NOBR>EPO-praxis</NOBR> från senare år kan nämnas besvärs- kammaravgörandet <NOBR><SPAN class="ft8">AP-1</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> complex/SALK INSTITUTE</SPAN>, T 609/02. <NOBR>AP-1</NOBR> är ett signalvägsprotein som har betydelse för cellernas till- växt. Rubbningar i signalvägen <NOBR>AP-1</NOBR> kan därför leda till att cellerna växer okontrollerat och bildar tumörer. Sökanden i det aktuella fallet ville ha patent dels på en metod för att identifiera substanser som hämmar signalvägen <NOBR>AP-1,</NOBR> dels på en substans som identifierats med nyssnämnda metod och som kan användas för medi- cinskt bruk. Patent beviljades, men mot patentet invände två oppo- nenter att beskrivningen av uppfinningen inte möjliggjorde för en fackman att utöva uppfinningen. EPO:s invändningsavdelning delade opponenternas mening och upphävde patentet. Beslutet överklag- ades till besvärskammaren som avslog överklagandet. Besvärskam- maren konstaterade att beskrivningen av uppfinningen endast inne- fattade en vag indikation om möjliga medicinska användningar av en substans som ännu var okänd. Att identifiera den okända sub- stansen skulle enligt besvärskammaren ta ett omfattande arbete i anspråk. Möjligen, anförde besvärskammaren, skulle detta arbete innefatta moment som var att betrakta som ren uppfinnarverksam- het. Besvärskammaren uttalade avslutningsvis att kravet på att en fackman ska kunna utöva en patentsökt uppfinning med ledning av beskrivningen i princip måste vara uppfyllt redan när patentansök- ningen ges in till patentmyndigheten. Åberopas prioritet från en tidigare patentansökning, måste kravet på beskrivning vara uppfyllt vid det prioritetsdatum som görs gällande.</P>
<P class="p198 ft17">176</P>
</DIV>
<DIV id="page_171">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p354 ft11"><SPAN class="ft11">5.3</SPAN><SPAN class="ft37">Studier kring tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Ovan har patenträttslig praxis från EPO presenterats. Härutöver har det under senare år gjorts olika undersökningar kring hur patentmyndigheterna tillämpar de grundläggande patenterbarhets- villkoren. Anledningen till dessa undersökningar har delvis varit att försöka utreda huruvida patenterbarhetskriterierna tillämpas på ett tillräckligt restriktivt sätt och huruvida tillämpningen av dessa kriterier är enhetlig.</P>
<P class="p110 ft7">Nedan återges tre brittiska undersökningar från år 2006 respek- tive år 2007. En av undersökningarna tar enbart sikte på patenter- barhetskriteriet uppfinningshöjd. Samtliga undersökningarna kommer till slutsatsen att rådande ordning är tillfredsställande och att det upprätthålls en rimlig balans mellan å ena sidan uppfinnarens intresse av att få ensamrätt till ny teknik och, å andra sidan, sam- hällets intresse av att enbart teknik som verkligen för vetenskapen och tekniken framåt blir föremål för patent.</P>
<P class="p191 ft8"><SPAN class="ft8">5.3.1</SPAN><SPAN class="ft38">Gowers Review of Intellectual Property</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">År 2005 gav det brittiska finansdepartementet Andrew Gowers i uppdrag att utföra en opartisk undersökning av bl.a. den brittiska patentlagstiftningen. Andrew Gowers slutrapport överlämnades till det brittiska finansdepartementet i december 2006. Rapporten,</P>
<P class="p201 ft8">Gowers Review of Intellectual Property<SPAN class="ft7">, är mycket omfattande och presenteras därför inte i sin helhet här. Observera att undersök- ningen tar sikte på immaterialrättssystemet som helhet, inklusive patentsystemet, och inte enbart biotekniska uppfinningar.</SPAN></P>
<P class="p14 ft7">När det gäller uppfattningen bland brittiska aktörer på det patenträttsliga området, dvs. företag, patentbyråer, intresseorgani- sationer m.fl., kring hur patenterbarhetskriterierna upprätthålls av det brittiska patentverket och EPO var den generella uppfattningen bland respondenterna i undersökningen att stringensen i de båda patentmyndigheternas granskning var tillfredsställande. Gowers konstaterade i detta sammanhang att det fanns en påtaglig skillnad i andelen beviljade patent mellan USPTO och EPO. I USA resul- terade 83 till 98 procent av patentansökningarna i patent medan endast två tredjedelar av patentansökningarna hos EPO gjorde det.</P>
<P class="p355 ft17">177</P>
</DIV>
<DIV id="page_172">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">I fråga om behovet av åtgärder konstaterade Gowers att nu- varande lagstiftning fungerar väl. För att ytterligare höja kvaliteten på patentverkens granskning bör man enligt Gowers dock lyfta fram möjligheten för allmänheten att göra erinran och invändning mot en patentansökan respektive ett meddelat patent. Framför allt forskare inom industrin och universitetsvärlden skulle enligt Gowers med stöd av dessa möjligheter kunna påtala brister beträffande patenterbarhetskriterierna, t.ex. att en viss patentsökt uppfinning saknar uppfinningshöjd. Dessa personer, som många gånger måste anses representera ”en fackman på området”, skulle också kunna påtala brister i beskrivningen av en uppfinning. Härigenom skulle de olika patentverken kunna få hjälp med värdefulla synpunkter</P>
<P class="p185 ft8"><SPAN class="ft8">5.3.2</SPAN><SPAN class="ft38">Studier inom det brittiska patentverket</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">I februari 2007 publicerade det brittiska patentverket, UKIPO, rapporten <SPAN class="ft8">Public consultation on level of the inventive step required for obtaining patents</SPAN>. Som framgår av titeln koncentrerar sig rappor- ten på patenterbarhetsvillkoret uppfinningshöjd.</P>
<P class="p99 ft7">Rapporten grundar sig liksom Gowers undersökning på infor- mation från olika patenträttsliga aktörer. I likhet med Gowers undersökning tar UKIPO:s studie sikte på samtliga teknikområden och inte enbart det biotekniska.</P>
<P class="p84 ft7">Sammanfattningsvis är respondenterna enligt UKIPO på det hela taget är nöjda med nuvarande utformning och tillämpning av kriteriet uppfinningshöjd. Empiriska studier visar enligt UKIPO att patentverket är något generösare i sin tolkning av det aktuella kriteriet än domstolarna. Möjligen kan detta till viss del förklaras av att när en patentfråga kommer till en domstol finns det bättre underlag, t.ex. i form av expertutlåtanden och annan bevisning.</P>
<P class="p84 ft7">Respondenterna, som var angelägna om att såväl UKIPO som EPO och andra patentverk upprätthöll en strikt tillämpning av patenterbarhetskraven, önskade inte någon ändring av rådande praxis eller att kriteriet uppfinningshöjd borde definieras på något annat sätt än det gör i dag.</P>
<P class="p84 ft7">UKIPO konstaterade att det inte fanns något som tydde på att det skulle finnas skillnader mellan UKIPO och EPO vid tillämp- ningen av kriteriet uppfinningshöjd. Respondenterna framhöll emellertid att USPTO, dvs. det amerikanska patentverket, tilläm- pade en betydligt mer liberal tolkning av detta kriterium. Inom</P>
<P class="p341 ft17">178</P>
</DIV>
<DIV id="page_173">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">Europa ansågs de skandinaviska patentverken tillämpa kriteriet uppfinningshöjd något striktare än EPO och övriga europeiska patentverk.</P>
<P class="p104 ft7">Utifrån sin studie rekommenderar UKIPO inte några ändringar i lagstiftningen kring de grundläggande patenterbarhetskriterierna. I likhet med Andrew Gowers framhåller UKIPO att ansträng- ningar bör göras för att öka medvetenheten om möjligheterna för allmänheten att erinra och invända mot patentansökningar respek- tive meddelade patent, om någon anser att de grundläggande paten- terbarhetskraven inte är uppfyllda.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">5.3.3</SPAN><NOBR><SPAN class="ft38">PATGEN-projektet</SPAN></NOBR></P>
<P class="p80 ft7">Utvecklingen inom EPO när det gäller ansökningar om patent på uppfinningar som involverar mänskligt DNA har studerats inom ramen för det s.k. <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> vid University of Sussex i Storbritannien. Syftet med studien var att analysera tendenserna kring patenteringen av teknik som innefattar ett utnyttjande av mänskligt DNA. Projektets slutsatser framgår av rapporten <SPAN class="ft8">The Patenting of Human DNA: Global Trends in Public and Private Sector Activity </SPAN>som publicerades i november 2006. En samman- fattning av dessa slutsatser finns i artikeln <SPAN class="ft8">DNA patenting: the end of an era?, </SPAN>Nature Biotechnology, Vol. 25, No 2, februari 2007.</P>
<P class="p15 ft7">Genom studien sökte forskarna klarlägga orsakerna till de stora förändringarna i antalet ingivna ansökningar om genpatent rörande mänskligt DNA som förekommit från den andra hälften av <NOBR>1990-talet</NOBR> fram till och med år 2003.</P>
<P class="p132 ft8">Statistiska uppgifter</P>
<P class="p80 ft7">Under åren <NOBR>1981–1990</NOBR> var antalet ansökningar om patent på upp- finningar som involverar mänskligt DNA hos EPO i genomsnitt ca 35 stycken per år. Inom den aktuella tioårsperioden varierade an- talet ansökningar med några enstaka år 1981 till 80 stycken år 1990. Därefter steg antalet sådana patentansökningar kraftigt med en topp år 2001 då det gjordes drygt 1 530 ansökningar om patent på upp- finningar som involverar mänskligt DNA. Antalet patentansök- ningar kom dock att falla kraftigt år 2002, då ca 1 000 ansök- ningar gjordes, och år 2003, då ca 300 ansökningar gjordes. Nedan</P>
<P class="p356 ft17">179</P>
</DIV>
<DIV id="page_174">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320174x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">återges en översikt över antalet gjorda patentansökningar för uppfinningar som involverar mänskligt DNA under åren <NOBR>1990–2003.</NOBR></P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t28">
<TR>
<TD class="tr25 td81"><P class="p357 ft55">Ansökningsår</P></TD>
<TD class="tr25 td82"><P class="p358 ft29">Antal ansökningar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr15 td83"><P class="p357 ft56">1990</P></TD>
<TD class="tr15 td84"><P class="p359 ft56">80</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">1991</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">115</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">1992</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">130</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p357 ft56">1993</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p359 ft56">179</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">1994</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">252</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">1995</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">314</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p357 ft56">1996</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p359 ft56">371</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">1997</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">609</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">1998</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">920</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p357 ft56">1999</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p359 ft56">1 058</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">2000</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">1 146</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">2001</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">1 531</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p357 ft56">2002</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p359 ft56">998</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr10 td83"><P class="p357 ft55">2003</P></TD>
<TD class="tr10 td84"><P class="p359 ft55">301</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr26 td81"><P class="p20 ft26"> </P></TD>
<TD class="tr26 td82"><P class="p20 ft26"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr4 td83"><P class="p357 ft29">Källa: The PATGEN Project</P></TD>
<TD class="tr4 td84"><P class="p20 ft14"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p360 ft7">Sett till antalet beviljade patent på uppfinningar som involverar mänskliga <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> har dessa konstant sjunkit alltsedan år 1996. I absoluta tal beviljade EPO 176 genpatent på ansökningar som gjorts under åren <NOBR>1980–1990,</NOBR> 379 genpatent på de ansökningar som gjorts under åren <NOBR>1991–1995,</NOBR> 315 genpatent på de ansökningar som gjorts under åren <NOBR>1996–2000</NOBR> och 20 genpatent på ansökningar gjorda under åren <NOBR>2001–2003.</NOBR></P>
<P class="p84 ft7">När det gäller patentansökningar gjorda under åren <NOBR>2001–2003</NOBR> bör framhållas att antalet beviljade patent avser förhållandena i september 2005. Det tar vanligtvis flera år för EPO att behandla en patentansökan och endast en liten del av de ansökningar som läm- nades in under åren <NOBR>2001–2003</NOBR> hade resulterat i ett beviljat patent eller i ett avslag i september 2005. Det går därför ännu inte att dra några säkra slutsatser kring hur många patent de gjorda ansökning- arna under denna period kommer att resultera i.</P>
<P class="p65 ft17">180</P>
</DIV>
<DIV id="page_175">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p361 ft8">Stort bortfall av europeiska patentansökningar för uppfinningar som involverar mänskligt DNA</P>
<P class="p80 ft7">I studien granskades drygt 15 000 familjer av patentansökningar innehållande krav på teknik som involverar mänskligt DNA och som har getts in till EPO, JPO eller USPTO under åren <NOBR>1980–2003.</NOBR></P>
<P class="p104 ft7">I september 2005 fanns det i världen knappt 6 000 beviljade patentfamiljer innehållande krav på mänskligt DNA. När man undersökte var patenthavarna av dessa 6 000 patentfamiljer hade sökt skydd, kunde man konstatera att 94 procent av familjerna innehöll beviljat skydd från USPTO, 13 procent från EPO och 9 procent från JPO. En del av patentfamiljerna har således beviljats skydd av mer än ett av de tre patentverken. Endast en mindre andel av de uppfinningar som patentfamiljerna avser har emellertid patent- skydd beviljat av EPO. Som exempel kan nämnas att Incyte Corp. i USA, som är den aktör i världen som har flest patentfamiljer inne- hållande krav på mänskligt DNA, innehar 442 patentfamiljer med skydd från USPTO, 4 med skydd från EPO och 2 med skydd från JPO.</P>
<P class="p282 ft7">Forskarna i <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> konstaterade att den markanta skillnaden mellan å ena sidan USA och å andra sidan Europa och Japan delvis berodde på att gentekniken är starkt koncentrerad till den amerikanska marknaden, men resultatet visar också att EPO och JPO har en mer kritisk granskning av <NOBR>DNA-patent</NOBR> än USPTO har. Av de 4 104 ansökningar om patent på uppfinningar involver- ande mänskligt DNA som gavs in till EPO under åren <NOBR>1996–2000</NOBR> hade 315 stycken, dvs. 8 procent av ansökningarna, resulterat i patent i september 2005. Siffran kommer sannolikt att stiga något, eftersom en del av ansökningarna från dessa år inte är färdig- behandlade ännu. Det står emellertid redan nu klart att bortfallet av ansökningar om patent på gentekniska uppfinningar hos EPO är betydande, framhåller forskarna i <NOBR>PATGEN-projektet.</NOBR> Många ansök- ningar dras tillbaka under examinationsfasen hos EPO, ofta efter det att EPO anmärkt på patentansökningen.</P>
<P class="p344 ft7">En annan vanlig anledning till att en patentansökan dras tillbaka är kostnadsskäl. Att etablera en portfölj med biotekniska patent i Europa är dyrt. I genomsnitt kostar det 55 000 euro per patent i bl.a. ansökningsavgifter och ombudsarvode, konstaterade forskarna. Härtill kommer årsavgifter för att upprätthålla patenten. Affärs- mässiga överväganden rörande kommersialiseringsmöjligheterna kring</P>
<P class="p362 ft17">181</P>
</DIV>
<DIV id="page_176">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">den bakomliggande uppfinningen leder inte sällan till att patent- ansökningar dras tillbaka och till att redan beviljade patent överges.</P>
<P class="p99 ft7">Av de intervjuer som har genomförts inom ramen för PATGEN- projektet bland de aktörer som står bakom de 15 000 familjer av patentansökningar som gjorts mellan åren <NOBR>1980–2003</NOBR> framgår att två tredjedelar av de intervjuade uppger att de någon gång fått en patentansökan ifrågasatt på grund av tveksamheter kring nyhet, uppfinningshöjd eller industriell tillämpbarhet.</P>
<P class="p363 ft8">Utvecklingstendenser i fråga om patent på uppfinningar som involverar mänskligt DNA</P>
<P class="p92 ft7">Om anledningen till den kraftiga nedgången i antalet patentansök- ningar på genteknikområdet som tog sin början år 2001 konstaterar man inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att kartläggningen av det mänskliga genomet <NOBR>(HUGO-projektet)</NOBR> och de strängare riktlinjer för gransk- ning som infördes av USPTO år 2001 markant har minskat intresset för att patentera uppfinningar involverande mänskligt DNA. Av intervjuer bland aktörer inom såväl den privata som den offentliga sektorn framgår enligt forskarna inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att patentverkens, främst EPO:s, granskning efter år 2001 har blivit mer stringent och att spekulativa krav och allmänt hållna beskriv- ningar av uppfinningar inte längre accepteras.</P>
<P class="p126 ft7">När det gäller betydelsen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar för den patenträttsliga utveck- lingen konstaterar man inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att direktivet har gjort det nödvändigt för medlemsstaterna att föra en internationell dialog i syfte att skapa gemensamma förutsättningar för en utveck- ling av biotekniken inom unionen. Beträffande tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren konstaterar emellertid forsk- arna att EPO:s strängare praxis inte går att härleda till direktivet 98/44/EG, utan har utvecklats genom EPO:s egen verksamhet. Utan att närmare utveckla varför framhåller forskarna inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att EPO:s praxis ger uttryck för en större restriktivitet när det gäller de grundläggande patenterbarhetsvill- koren än direktivet 98/44/EG gör.</P>
<P class="p83 ft7">Av intervjuerna med företrädare för bioteknik- och läkemedels- företagen kunde man inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> konstatera att port- följerna med genpatent år 2005 främst innehöll patent på forsk- ningsverktyg. En majoritet av de intervjuade företrädarna uppgav</P>
<P class="p341 ft17">182</P>
</DIV>
<DIV id="page_177">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">att mer än 60 procent av deras patent täckte sådana verktyg. Dessa forskningsverktyg omfattar ofta s.k. <SPAN class="ft8">drug targets </SPAN>med vilka man hoppas kunna finna andra kemiska substanser som interagerar med verktyget och därmed kan utgöra en lämplig kandidat att använda i ett läkemedel, se närmare härom i avsnitt 9.1.2 och 9.11.2. Det kommersiella värdet hos dessa verktyg har emellertid minskat under senare år, konstaterar man inom PATGEN- projektet. Detta beror på att EPO, JPO och USPTO år 2001 i ett gemensamt uttalande inom ramen för <SPAN class="ft8">the Trilateral Project</SPAN>, se www.trilateral.net/biotechnology/reach_through_claims, har fram- hållit att ett patent på de substanser som man vill finna med hjälp av forskningsverktyget förutsätter att substanser i fråga beskrivs på ett sådant sätt att en fackman på området förstår vilka dessa är. Patentet på forskningsverktyget omfattar således inte utan vidare de substanser man kan finna med hjälp av verktyget.</P>
<P class="p115 ft7">När det gäller framtida patentstrategier hos de biotekniska aktörerna konstaterar man inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att aktörerna framöver avser att koncentrera sig på nya användningar av redan kända gensekvenser snarare än outforskade sekvenser. Tendenserna visar också, framhåller man, att de applikationer som man söker patentera stöds av ett mer omfattande underlag, innehållande bl.a. biologiska data, än tidigare. Vidare är patentkraven mer begränsade än tidigare. Diagnostiska tester baserade på genuttryck eller SNPs samt terapeutiska metoder baserade på s.k. RNAi identifierades av <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> som troliga teknikområden för framtida bio- tekniska uppfinningar. I fråga om uppfinningar som bygger på an- vändning av SNPs råder det emellertid delade meningar om paten- terbarheten, konstaterar man.</P>
<P class="p183 ft7">Enligt forskarna inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> kan man när det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskligt DNA i framtiden förvänta sig en utveckling med mer begränsade patentkrav och ökade krav på att sökanden redovisar information som underbygger uppfinningen.</P>
<P class="p110 ft7">I sin sammanfattning av studien konstaterar forskarna att förut- sättningarna för att patentera teknik som involverar mänskliga gen- sekvenser har ändrats markant sedan <NOBR>1990-talet.</NOBR> Publiceringen av det mänskliga genomet, nationella och internationella riktlinjer för granskning av patentansökningar, patenträttslig praxis samt den ökade tillgången till s.k. <SPAN class="ft8">prior art </SPAN>har medfört att det har blivit svårare för en sökande att uppfylla de grundläggande patenterbarhets-</P>
<P class="p364 ft17">183</P>
</DIV>
<DIV id="page_178">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">villkoren och kravet på att en patentsökt uppfinningska vara väl beskriven.</P>
<P class="p99 ft7">Utifrån det statistiska materialet, praxis från EPO och andra patentverk samt intervjuerna med de biotekniska aktörerna kon- staterar forskarna inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att patentmyndig- heterna runt om i världen har svarat på den kritik som har riktats mot tidigare patentpraxis på det biotekniska området. Patentmyn- digheterna har härvid blivit mer restriktiva vid tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Detta har lett till att de biotekniska aktörerna avhåller sig från att ange spekulativa eller dåligt underbyggda patentkrav. Man konstaterar vidare att patent- verken numera lägger större vikt vid att patentet ska spegla det bidrag till tekniken och vetenskapen som uppfinningen represen- terar.</P>
<P class="p138 ft7">När det gäller de uppmärksammade patenten på uppfinningar som involverar sjukdomsgener och andra gener som kan användas för diagnostiska ändamål, t.ex. BRCA1 och HFE, konstaterar man inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att det inte är troligt att patentverkens restriktiva tillämpning av patenterbarhetsvillkoren kommer att ha någon nämnvärd inverkan på den oro som dessa patent har gett och fortfarande ger upphov till. För att försäkra sig om att beviljade genpatent inte används på ett otillbörligt sätt måste man, fram- håller forskarna, förlita sig till reglerna om tvångslicens.</P>
<P class="p90 ft7">När det gäller möjliga framtida problem på genpatentområdet konstaterar man inom <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> att det smala skydds- omfång som dagens genpatent innefattar skulle kunna leda till att aktörerna ”delar upp” en uppfinning på flera olika patent. Detta skulle kunna leda till situationer med patentsnår och efterföljande problem med s.k. <SPAN class="ft8">royalty stacking</SPAN>. Forskarna betonar dock att några tecken på en sådan utveckling inte har kunnat konstateras. Med en fortsatt restriktiv tillämpning av kravet på uppfinningshöjd hos den patentsökta uppfinningen bör man enligt forskarna också kunna stävja en sådan oönskad utveckling.</P>
<P class="p208 ft8"><SPAN class="ft8">5.3.4</SPAN><SPAN class="ft38">Kommitténs enkätundersökning</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">I den enkätundersökning som kommittén under hösten 2005 genomförde bland biotekniska aktörer ställdes ett antal frågor i syfte att utröna respondenternas uppfattning kring hur EPO och andra patentverk tillämpar de grundläggande patenterbarhetskraven.</P>
<P class="p341 ft17">184</P>
</DIV>
<DIV id="page_179">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">Sammanlagt 84 respondenter valde att svara på den del av enkäten som behandlade de grundläggande patenterbarhetskraven. Enkäten hade skickats ut till 263 mottagare och svarsfrekvensen i nu aktuell del var således 31,9 procent.</P>
<P class="p13 ft7">På frågan hur respondenterna uppfattade EPO:s tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren svarade 39 stycken att denna var ändamålsenlig, 10 stycken att den var alltför generös och 4 stycken att den var alltför restriktiv. Resterande 31 personer sak- nade uppfattning i frågan.</P>
<P class="p14 ft7">Av de respondenter som inte var nöjda med EPO:s granskning var det främst granskningen av kravet på uppfinningshöjd som an- sågs bristfällig (12 respondenter). Några fann att kravet på nyhets- granskning också var bristfällig (8 respondenter), men få ansåg att granskningen av kravet på industriell tillämpning var något pro- blem (3 respondenter).</P>
<P class="p110 ft7">Respondenterna ombads därefter att försöka jämföra EPO:s tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren med andra patentverk, nämligen PRV, USPTO och JPO. Drygt hälften av respondenterna avstod från att göra någon sådan jämförelse. De resterande svaren tydde på att det inte fanns någon nämnvärd skill- nad mellan PRV:s och EPO:s granskning, medan USPTO ansågs vara mer liberal i tillämpningen av patenterbarhetskraven. Beträffande JPO:s granskning ansågs denna överensstämma med EPO:s, möj- ligen med en tendens åt större restriktivitet hos JPO. Några respon- denter gjorde härutöver jämförelser med andra länder, varvid de flesta ansågs tillämpa de grundläggande patenterbarhetsvillkoren på samma sätt som EPO. Några länder avvek emellertid. Fyra res- pondenter framhöll att det i Ryssland och Kina gjordes en strängare tillämpning av patenterbarhetskraven än inom EPO. Två responden- ter framhöll Australien, Kanada och Nya Zeeland som länder där patentverken gav uttryck för en mer liberal tillämpning av patenter- barhetsvillkoren.</P>
<P class="p365 ft17">185</P>
</DIV>
<DIV id="page_180">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320180x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft11"><SPAN class="ft11">5.4</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs överväganden</SPAN></P>
<P class="p366 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs bedömning: </SPAN>Tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren inom såväl EPO som PRV är ända- målsenlig i fråga om biotekniska uppfinningar. Nuvarande praxis från EPO skapar således förutsättningar för biotekniska patent med ett balanserat skyddsomfång som står i paritet till uppfinningens bidrag till vetenskapen och tekniken. Vidare innebär nuvarande praxis ett tydliggörande av vad som i patent- sammanhang utgör gränsen mellan upptäckt och uppfinning.</P>
<P class="p367 ft8"><SPAN class="ft8">5.4.1</SPAN><SPAN class="ft38">Praxisutvecklingen inom EPO</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">I bioteknikens barndom då det inte fanns så många referenspunkter att utgå ifrån vid en bedömning av de grundläggande patenterbar- hetsvillkoren kom EPO att meddela en del patent som med tiden kom att uppfattas som problematiska på grund av patentkravens utformning och knapphändiga anvisningar om hur uppfinningen kunde tillgodogöras industriellt. Detta innebar att patenten fick ett brett skyddsomfång. Representanter från EPO som kommittén har varit i kontakt med har bekräftat denna bild, varvid man har fram- hållit att det på <NOBR>1980-talet</NOBR> och i början av <NOBR>1990-talet</NOBR> fanns en ovana vid genteknik inom EPO, vilket sannolikt fick återverkningar i granskningen av patentansökningarna. Vad som nu har sagts innebär inte att EPO tidigare har meddelat patent som står i strid med EPC, men i avsaknad av någon etablerad praxis och i ljuset av den fortsatta biotekniska utvecklingen har accepterade patentkrav i vissa fall kommit att framstå som oklara och beskrivningarna av uppfinningarna som bristfälliga. Den kritik som från olika håll har riktats mot patenterbarheten av biotekniska uppfinningar ska delvis ses mot denna historiska bakgrund.</P>
<P class="p155 ft7">Med tiden har det biotekniska området kommit att klarläggas allt mer, varvid de olika nationella patentverken och, framför allt, EPO har kommit att samla på sig en större erfarenhet av biotek- niska uppfinningar. Härigenom har EPO kommit att utveckla en allt mer nyanserad, restriktiv och preciserad praxis beträffande tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren på bio- tekniska uppfinningar.</P>
<P class="p84 ft7">Praxisutvecklingen hos EPO har sålunda gått i en restriktiv rikt- ning när det gäller tillämpningen av patenterbarhetsvillkoren upp-</P>
<P class="p348 ft17">186</P>
</DIV>
<DIV id="page_181">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">finningshöjd och industriell tillämpbarhet. Detsamma gäller kravet på att den patentsökta uppfinningen ska vara väl beskriven. Nedan kommenteras denna utveckling.</P>
<P class="p368 ft8"><SPAN class="ft8">5.4.2</SPAN><SPAN class="ft38">Betydelsen av direktivet 98/44/EG för den patenträttsliga utvecklingen när det gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">I takt med den biotekniska utvecklingen har det uppkommit ett behov av att reglera förutsättningarna för när patent på biotekniska uppfinningar kan meddelas. Detta behov har gett upphov till ny lagstiftning på såväl europeisk nivå som på nationell nivå men också till ställningstaganden i patenträttslig praxis, varvid främst praxis från EPO avses, och till riktlinjer utformade av samverkande patent- myndigheter, främst EPO, JPO och USPTO.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller lagstiftning är direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar av central betydelse i Europa. De ändringar som gjorts i patentlagen år 2004 i samband med genomförandet av nämnda direktiv i Sverige förtydligar härvid under vilka förutsättningar patent kan meddelas på uppfinningar som involverar biologiskt material. Nationell svensk patenträttslig praxis när det gäller biotekniska uppfinningar är emellertid så begränsad att det inte finns förutsättningar att göra någon närmare analys av de effekter som dessa lagändringar har haft på patent- praxis. Dessutom utgör lagändringarna just förtydliganden, vilket antyder att de kodifierar en redan gällande praxis. Ur ett peda- gogiskt perspektiv utgör emellertid dessa förtydliganden ett viktigt tillskott till förståelsen för vad som kan och inte kan bli föremål för patent inom biotekniken. Dessa förtydliganden skapar således en öppenhet kring vad som kan patenteras, vilket är värdefullt, men patenträtt är fortfarande ett svårgripbart ämne för personer utanför den krets av experter som på mera regelbunden basis kommer i kontakt med den. En ökad förståelse hos allmänheten för vad patent är och under vilka förhållanden sådana kan meddelas är en- ligt kommitténs mening önskvärd, inte minst när det gäller bio- tekniska patent. Det är emellertid enligt kommitténs mening inte troligt att ett sådant syfte kan uppnås genom ytterligare ändringar i patentlagstiftningen. Sådan upplysning får därför ske på annat sätt. Kommittén återkommer till denna fråga i kapitel 7.</P>
<P class="p369 ft17">187</P>
</DIV>
<DIV id="page_182">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">EPC har år 1999 justerats så att nämnda konvention kommit att överensstämma med direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. I detta sammanhang bör framhållas att vid utformningen av direktivet 98/44/EG, särskilt avsnittet om patenterbarhet, ägnades bestämmelserna i EPC och praxis från EPO stor uppmärksamhet av parlamentet och rådet. Det har så- ledes funnits en strävan hos både EU och EPO att få så stor över- ensstämmelse som möjligt mellan dessa båda regelverk. Det måste emellertid betonas att EPO är en självständig organisation som inte är knuten till EU och som har att utforma sin praxis utifrån bestämmelserna i EPC.</P>
<P class="p126 ft7">Mot bakgrund av vad som nu sagts är det enligt kommitténs mening svårt att skilja ut de effekter som direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar har haft på den patent- rättsliga utvecklingen när det gäller tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Den utveckling mot restriktivitet och ökad nyansering som har präglat patenträttslig praxis under tiden efter till- komsten av direktivet 98/44/EG år 1998 beror enligt kommitténs uppfattning på flera samverkande faktorer. Direktivet har kommit att erbjuda ett ramverk av bestämmelser som tillsammans med praxis från EPO utgör grunden för nuvarande europeiska syn på bio- tekniska patent. Härutöver finns influenser från samarbetet inom <SPAN class="ft8">the Trilateral Project </SPAN>samt också den debatt kring patenterbarhets- villkoren som har präglat biotekniken alltsedan direktivet antogs.</P>
<P class="p185 ft8"><SPAN class="ft8">5.4.3</SPAN><SPAN class="ft38">Uppfinningshöjd</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">När det gäller gentekniska uppfinningar konstaterar kommittén inledningsvis att <NOBR>HUGO-projektets</NOBR> slutförande innebär att det mänskliga genomet numera är känt och att sekvenseringen av genom från andra organismer än den mänskliga i dag är en rutinåtgärd för forskare.</P>
<P class="p84 ft7">På <NOBR>1980-talet</NOBR> och i början <NOBR>1990-talet</NOBR> var förhållandena annor- lunda. Att ta fram teknik för att identifiera och isolera enskilda gener ansågs utgöra en innovativ bedrift och en användning av dessa metoder kunde ligga till grund för patent på de gensekvenser som kunde isoleras med hjälp av nämnda teknik. Dessa genpatent kom sedermera att ifrågasättas bl.a. mot bakgrund av argumentet att patenten innefattade ensamrätt till något som närmast var att</P>
<P class="p370 ft17">188</P>
</DIV>
<DIV id="page_183">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft7">betrakta som en upptäckt, nämligen de gener som kunde identi- fieras med den patenterade metoden.</P>
<P class="p13 ft7">Fokus inom gentekniken har i dag flyttats från sekvensering av genom och isolering av gener till att utröna vilka funktioner de olika generna har, s.k. funktionsgenomik, se avsnitt . Generna som sådana är således inte det primära intresset längre. Det handlar i stället om att närmare studera de proteiner som generna kodar för och ta reda på vilka processer som dessa proteiner är involverade i. Detta förändrade fokus har enligt kommitténs mening i stor ut- sträckning bidragit till att den innovativa bedriften har kommit att knytas till funktionen hos generna och inte till upptäckten av dessa, vilket är ägnat att öka allmänhetens förståelse för vad dagens gen- teknik egentligen innebär, nämligen att tekniskt försöka utnyttja de processer som generna är inblandade i. Den ökade kunskapen om dessa funktioner innebär vidare att vetenskapens och teknikens ståndpunkt, dvs. tillgången till s.k. <SPAN class="ft8">prior art</SPAN>, har utvecklats.</P>
<P class="p15 ft7">Som framhållits ovan har EPO under senare år kommit att iaktta en mer restriktiv tillämpning av kravet på uppfinningshöjd. Detta framgår av slutrapporten från <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> som har presen- terats ovan. Slutsatsen bekräftas av ett föredrag av en <NOBR>EPO-repre-</NOBR> sentant vid en <NOBR>OECD-konferens</NOBR> i Berlin i juni/juli 2005, under temat <SPAN class="ft8">Intellectual property as an economic asset: key issues in valuation and exploitation</SPAN>. Härvid framhölls att EPO arbetar för att höja standarden på de patent som verket meddelar. Det innebär att man avser genomföra en hårdare och mer kritisk granskning av de uppfinningar som begärs patentskyddade. Tanken är att endast teknik som verkligen utgör ett nyskapande, dvs. ett språng i kun- skapen, ska kunna patenteras. Härigenom hoppas man undvika att det skapas s.k. patentsnår med många snarlika patent kring samma företeelse. Samma inställning återfinns hos det tyska patentverket som under år 2005 har förklarat att ytterligare 200 patentgranskare ska anställas i syfte att dels effektivisera patentprocessen, dels garantera att varje patentansökning blir föremål för en noggrann granskning med avseende på de grundläggande patenterbarhets- villkoren.</P>
<P class="p266 ft7">När det gäller det mänskliga genomet är detta numera känt och det kan således inte längre bli aktuellt att meddela patent på en mänsklig gen enbart på den grunden att genen i fråga kan isoleras med en viss metod. I fråga om andra, icke kartlagda genom, t.ex. olika växtgenom, konstaterar kommittén att metoderna för att sekvensera och isolera dessa genom är kända och används rutin-</P>
<P class="p308 ft17">189</P>
</DIV>
<DIV id="page_184">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft7">mässigt av forskare. Det ligger således inte någon innovativ presta- tion i att sekvensera och isolera gener, vilket innebär att inte heller dessa gener kan bli föremål för patent enbart på den grunden att de kan tas fram med hjälp av en viss metod.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén konstaterar vidare att en del av de gener som bygger upp de genom som finns i naturen är lika hos olika organismer. Klarläggandet av funktionen hos en viss gen är med andra ord inte nödvändigtvis begränsat till den organism som genen har isolerats ifrån. Utifrån dessa kunskaper kan det tänkas att en fackman på området inser att motsvarande gen också finns hos andra organis- mer. Uppfinningshöjd hos en uppfinning som utnyttjar denna motsvarande gen förutsätter att genen i fråga har oväntade egen- skaper i förhållande till den först kända genen. <NOBR>EPO-avgöranden</NOBR> om uppfinningshöjd från senare tid behandlar ofta sådana situa- tioner.</P>
<P class="p138 ft7">Sammanfattningsvis gör kommittén bedömningen att när det gäller kravet på uppfinningshöjd för biotekniska uppfinningar är rådande praxis inom EPO tillfredsställande. Alla tillgängliga upp- gifter tyder på att EPO tillämpar det ifrågavarande patenterbarhets- villkoret med erforderlig restriktivitet. Utvecklingen på genteknik- området har vidare ändrat förutsättningarna för i vilka situationer patent på gener kan meddelas. Funktionsgenomikens inträde, se avsnitt 2.2.1, innebär att utnyttjandet av genens mekanismer är det centrala vid bedömningen av bl.a. huruvida en uppfinning har upp- finningshöjd. Därmed blir den innovativa bedriften i en genteknisk uppfinning tydligare, vilket är av stor vikt för allmänhetens förtro- ende för patentsystemet. De tidigare förekommande situationerna då gränsdragningen mellan en uppfinning och en ren upptäckt i viss utsträckning tedde sig svårförståelig för en lekman kommer sanno- likt att utgöra undantagsfall i framtiden. När det gäller gränsdrag- ningen mellan upptäckt och uppfinning är det kommitténs uppfatt- ning att innehållet i den år 2004 införda regleringen i 1 a § tredje stycket patentlagen bidrar till att öka förståelsen för i vilka situa- tioner som teknik som involverar biologiskt material kan patenteras.</P>
<P class="p85 ft7">Det finns således enligt kommitténs mening inte anledning att vidta några åtgärder med anledning av hur kravet på uppfinnings- höjd tillämpas av EPO eller med anledning av utformningen av nu- varande lagstiftning.</P>
<P class="p371 ft17">190</P>
</DIV>
<DIV id="page_185">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft8">5.4.4</SPAN><SPAN class="ft38">Industriell tillämpbarhet</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Som framgått i föregående avsnitt är genens funktion av central betydelse vid bedömningen av huruvida teknik som involverar genen är patenterbar, se skäl 23 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Enbart upptäckten av en gen och det protein som genen kodar för är således inte någon patenterbar uppfinning.</P>
<P class="p111 ft8"><SPAN class="ft7">Av besvärskammaravgörandet </SPAN>Hematopoietic receptor/ZYMO- GENETICS<SPAN class="ft7">, T 898/05, se ovan, kan utläsas att med begreppet funktion avses någon biologisk mekanism hos gensekvensen. Det är således denna biologiska mekanism som uppfinnaren ska be- skriva och ge en industriell tillämpning.</SPAN></P>
<P class="p110 ft7">Det räcker emellertid inte med att uppfinnaren kan tala om vilken funktion en gen och motsvarande protein har i en viss organism. Sådana uppgifter kan visserligen utgöra värdefull kun- skap för den fortsatta forskningen kring genen och proteinet, men för att det ska handla om en patenterbar uppfinning måste uppfinnaren ange hur genen eller proteinet kan användas för att lösa ett tekniskt problem. EPO har i besvärskammaravgörandet <SPAN class="ft8">BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK</SPAN>, T 870/04, klart uttalat att patent- systemet inte är avsett att användas för att reservera intressanta teknikområden med hjälp av spekulativa uppgifter om hur t.ex. ett visst protein kan utnyttjas industriellt.</P>
<P class="p183 ft7">En forskare som finner att ett visst protein är inblandat i en process som har betydelse för en viss sjukdom kan komma till slut- satsen att en substans som interagerar med proteinet på ett visst sätt skulle kunna användas som läkemedel mot den aktuella sjuk- domen. Läkemedlet utgör här den industriella tillämpbarheten. För patentmyndigheten gäller det att avgöra huruvida uppfinnaren har gjort antagligt att den patentsökta tekniken verkligen går att an- vända på det sätt som angetts i patentansökningen.</P>
<P class="p110 ft7">Den restriktivitet som under senare år har kommit att prägla EPO:s tillämpning av patenterbarhetsvillkoret uppfinningshöjd märks också vid EPO:s tillämpning av kravet på att en patentsökt upp- finning ska ha en industriell tillämpning. Denna restriktivitet har kommit att bli mer uttalad till följd av en rad avgöranden från EPO:s besvärskammare de senaste tio åren. Som har framgått av den praxis som redovisats i avsnitt 5.2.3 måste sökanden på ett konkret sätt visa vilken industriell tillämpbarhet en viss uppfinning har.</P>
<P class="p355 ft17">191</P>
</DIV>
<DIV id="page_186">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft7">Enligt vad kommittén har erfarit från EPO har dessa avgör- anden haft effekt på de biotekniska aktörerna. Antalet ansökningar om genpatent har gått ner och kvaliteten på ansökningarna har blivit bättre, dels med hänseende till att sökandena avhåller sig från att använda svepande formuleringar i samband med att den indu- striella tillämpbarheten ska anges, dels med hänseende till att det biologiska underlaget i ansökningarna har blivit klarare. Denna bild bekräftas också av slutsatserna från <NOBR>PATGEN-projektet</NOBR> där det vidare framhålls att denna utveckling inte är specifik för Europa. Alltsedan USPTO utfärdade sina nya, strängare riktlinjer år 2001 har också antalet amerikanska ansökningar om genpatent gått ner kraftigt.</P>
<P class="p138 ft7">Sammanfattningsvis är det kommitténs bedömning att hittills- varande <NOBR>EPO-praxis</NOBR> tydliggör kravet på att den som ansöker om patent på en gensekvens också måste redogöra för någon biologisk funktion hos denna sekvens för att det över huvud taget ska röra sig om en patenterbar uppfinning. Denna redogörelse måste vara trovärdig och får inte grunda sig på ett vagt underlag eller rena spekulationer. Av hittillsvarande <NOBR>EPO-praxis</NOBR> framgår vidare att sökanden på ett tydligt och konkret sätt måste tala om hur denna funktion kan omsättas industriellt.</P>
<P class="p90 ft7">Den restriktivitet som präglar <NOBR>EPO-praxis</NOBR> under senare tid medför enligt kommitténs uppfattning att gränsen mellan en upp- finning och en upptäckt blir tydlig. Samtidigt tvingas den som an- söker om patent precisera sina patentkrav noggrant, vilket innebär att ett eventuellt patent får en rimlig omfattning i förhållande till uppfinnarens bidrag till vetenskapen och tekniken.</P>
<P class="p84 ft7">Det finns således enligt kommitténs mening inte anledning att vidta några åtgärder med anledning av hur kravet på industriell tillämpbarhet tillämpas av EPO eller med anledning av utform- ningen av nuvarande lagstiftning.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">5.4.5</SPAN><SPAN class="ft38">Beskrivningen av uppfinningen</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Kravet på att en patentsökt uppfinning ska vara väl beskriven utgör inte något patenterbarhetsvillkor, men detta krav hänger nära samman med dessa villkor. Kommittén kan härvid konstatera att <NOBR>EPO-praxis</NOBR> när det gäller kravet på beskrivning har skärpts under senare år.</P>
<P class="p372 ft17">192</P>
</DIV>
<DIV id="page_187">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td79"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td80"><P class="p20 ft29">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft7">Avgörandet från invändningsavdelningen i ärendet <SPAN class="ft8">V28 7TM receptor/ICOS </SPAN>innebar en klar markering från EPO:s sida att upp- gifterna i en patentansökan om den industriella tillämpbarheten ska vara substantiella, specifika och trovärdiga.</P>
<P class="p13 ft7">Budskapet i <NOBR>ICOS-avgörandet</NOBR> har sedermera upprepats och för- tydligats i flera avgöranden från EPO:s besvärskammare.</P>
<P class="p13 ft7">Vissa bedömare har till och med anmärkt att det senaste EPO- avgörandet som behandlar beskrivningen av en uppfinning, näm- ligen <NOBR><SPAN class="ft8">Factor-9/JOHNS</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> HOPKINS</SPAN>, T 1329/04, utgör en markant förändring i restriktiv riktning.</P>
<P class="p13 ft7">Kommittén gör således bedömningen att den nuvarande tillämp- ningen av kravet på beskrivning av en uppfinning inom EPO är till- fredsställande och präglas av högt ställda krav. Det finns med hänsyn till vad som nu sagts inte skäl att föreslå några åtgärder med avseende på nyss nämnda krav.</P>
<P class="p373 ft17">193</P>
</DIV>
<DIV id="page_188">
<P class="p3 ft6">6 Oinskränkt produktskydd</P>
<P class="p374 ft7">Kommittén har i sitt delbetänkande Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70, följt upp och redovisat utvecklingen av det oinskränkta produktskyddet på bioteknikom- rådet. Kommittén kom till slutsatsen att Sverige för närvarande inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet skydd för patent på gensekvenser. I detta kapitel avser kommittén att redovisa en sammanfattning av remissvaren på delbetänkandet och de diskus- sioner som har förekommit på europeisk nivå sedan kommittén lämnade sitt delbetänkande.</P>
<P class="p97 ft7">Nedan kommer endast en kortare sammanfattande genomgång att göras av det oinskränkta produktskyddet på det biotekniska området. För en mer djupgående analys av det oinskränkta produkt- skyddet hänvisas till kommitténs delbetänkande.</P>
<P class="p229 ft11"><SPAN class="ft11">6.1</SPAN><SPAN class="ft37">Oinskränkt produktskydd</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Oinskränkt produktskydd förekommer vid produktpatent. Det s.k. indirekta produktskyddet för de produkter som framställs genom en patenterad metod kan också vara oinskränkt. Oinskränkt produkt- skydd innebär att det skydd som följer av ett patent för t.ex. en kemisk förening kan omfatta alla användningar av den aktuella för- eningen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de använd- ningar som har angetts i patentansökningen.</P>
<P class="p14 ft7">Produktskydd för kemiska föreningar kom att införas i de flesta europeiska länders patentlagstiftning under 1960- och <NOBR>1970-talen.</NOBR> I Sverige infördes sådant skydd år 1978 i samband med Sveriges till- träde till den Europeiska patentkonventionen, EPC.</P>
<P class="p18 ft7">EPO:s stora besvärskammare har i sitt uttalande i målet G 2/88,</P>
<P class="p11 ft8">Friction reducing additive/MOBIL OIL<SPAN class="ft7">, framhållit att oinskränkt</SPAN></P>
<P class="p375 ft17">195</P>
</DIV>
<DIV id="page_189">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">produktskydd utgör en allmänt accepterad princip när det gäller patentskyddet av kemiska substanser.</P>
<P class="p125 ft7">I svensk rätt framgår det oinskränkta produktskyddet av 8 § andra stycket patentlagen där det föreskrivs att den omständig- heten att uppfinningen avser en kemisk förening inte medför att en bestämd användning måste anges i patentkravet. Ansökan ska inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en gen, ska det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">6.1.1</SPAN><SPAN class="ft38">Innebörden av det oinskränkta produktskyddet</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Det oinskränkta produktskyddet motiveras av att ett effektivt skydd av kemiska substanser, däribland gensekvenser, fordrar ett skydd som omfattar alla användningar av substansen. Den som har patent på en uppfinning som involverar t.ex. ett protein har ett intresse av att ingen utan hans eller hennes medgivande yrkesmässigt använder uppfinningen. Ett protein kan ha flera olika användningsområden och en påstådd intrångsgörare som tillhandahåller det skyddade proteinet skulle med ett användningsbundet produktskydd ofta kunna freda sig genom att hävda att tillhandahållandet avser annan användning än sådan som patenthavaren har patenterat proteinet för. En ordning med användningsbundet produktskydd för upp- finningar som involverar kemiska substanser skulle därför riskera att urholka patentskyddet för sådana uppfinningar.</P>
<P class="p83 ft7">Vissa uppfinningar är vidareutvecklingar av redan patenterade uppfinningar. I sådant fall kan, om kraven för patenterbarhet är uppfyllda, själva vidareutvecklingen patenteras. Det kan emellertid i sådant fall vara så att vidareutvecklingen kräver att den redan patenterade uppfinningen också utnyttjas. I dessa fall är det senare patentet beroende av det första och det senare patentet kallas ibland för ett beroendepatent.</P>
<P class="p90 ft7">Det är också möjligt att i vissa fall få patent för en ny använd- ning av ett redan känt ämne eller blandning av ämnen, se avsnitt 6.4. nedan.</P>
<P class="p339 ft7">För att den uppfinning som avses med beroendepatentet ska kunna utnyttjas yrkesmässigt krävs det således att innehavaren av beroendepatentet och innehavaren av produktpatentet träffar ett licensavtal som ger den förre rätt att utnyttja produktpatentet.</P>
<P class="p329 ft17">196</P>
</DIV>
<DIV id="page_190">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Vanligen löses detta på så sätt att patenthavarna träffar avtal om s.k. korsvisa licenser där innehavaren av produktpatentet ges rätt att utnyttja den andres beroendepatent. Om ett frivilligt licensavtal inte kan träffas, finns det möjlighet att hos domstol utverka en tvångslicens, se 46 § patentlagen och nedan.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">6.1.2</SPAN><SPAN class="ft38">Oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser</SPAN></P>
<P class="p7 ft8">Nuvarande möjligheter att patentera gener i Europa</P>
<P class="p130 ft7">Möjligheten att patentera uppfinningar som involverar gener, särskilt mänskliga gener, har länge varit föremål för debatt. Av artikel 5.2 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar följer att en gen eller en delsekvens av en gen <SPAN class="ft8">kan </SPAN>utgöra en patenterbar uppfinning, även om gensekvensens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig gensekvens.</P>
<P class="p14 ft7">Debatten har härefter kommit att fokuseras kring <SPAN class="ft8">hur </SPAN>en upp- finning som involverar en gensekvens kan patentskyddas. De flesta länder inom EPC, inklusive inom EU, tillämpar i detta samman- hang ett oinskränkt produktskydd. Några länder – Frankrike, Italien, Luxemburg, Tyskland och Schweiz – har emellertid valt att föreskriva ett mer begränsat skydd för uppfinningar som involverar gensekvenser.</P>
<P class="p79 ft8">Arbetet inom EU</P>
<P class="p77 ft7"><NOBR>EU-kommissionen</NOBR> har i en rapport till <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> enligt artikel 16 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar, KOM(2005) 312 slutlig, överlämnad den 14 juli 2005 behandlat produktskyddet vid patent på gensekvenser. Kom- missionen konstaterar i sin rapport att mycket talar för att direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ger möjlighet till oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser. Samtidigt framhåller kommissionen att artikel 5.3 tillsammans med skälen 23 och 25 kan tolkas som att gemenskapslagstiftaren har tänkt sig att lämna en möjlighet att begränsa produktskyddet när det gäller produktpatent på gensekvenser. Kommissionen avslutar sin rapport med tillkännagivandet att den för närvarande inte avser att ta ställning till huruvida direktivet 98/44/EG har genomförts på ett korrekt sätt i de stater som har valt ett begränsat produktskydd vid</P>
<P class="p377 ft17">197</P>
</DIV>
<DIV id="page_191">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">patent på gensekvenser framför ett traditionellt oinskränkt produkt- skydd. I stället avsåg kommissionen att övervaka om skillnaderna i medlemsstaternas patentlagstiftning på denna punkt får några eko- nomiska konsekvenser.</P>
<P class="p99 ft7"><NOBR>EU-parlamentet</NOBR> antog den 26 oktober 2005 en resolution om patent på biotekniska uppfinningar. När det gäller patent på <SPAN class="ft13">T</SPAN>gen- sekvenser konstaterar parlamentet att artikel 5 i direktivet<SPAN class="ft13">T </SPAN>98/44/EG är oklart utformat när det gäller omfattningen av ett meddelat produktpatent. Parlamentet uppmanar härefter EPO och EU:s med- lemsstater att begränsa genpatent så att uppfinnaren enbart får skydd för de konkreta funktioner hos en gensekvens som han eller hon har funnit en industriell tillämpning för.</P>
<P class="p378 ft8"><SPAN class="ft8">6.1.3</SPAN><SPAN class="ft38">Kritik mot det oinskränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som involverar gensekvenser</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Ett grundläggande argument som anförs av dem som vill begränsa omfattningen av skyddet vid produktpatent på gensekvenser är att gener inte kan jämföras med kemiska föreningar. Det framhålls här- vid att det inte är genens kemiska struktur som primärt är intressant utan dess roll som informationsbärare och att gener därför inte bör likställas med kemiska föreningar.</P>
<P class="p84 ft7">Ett annat argument som framhålls är att ett oinskränkt produkt- skydd för gener riskerar att medföra en överbelöning av patenthav- aren. En del gener är multifunktionella, vilket innebär att det kan finnas fler industriella tillämpningsområden hos en gen än det som patenthavaren utnyttjar i sin uppfinning. Den som senare finner att en patenterad gen också har en annan, dittills okänd, funktion kan förvisso patentera en uppfinning som utnyttjar denna nya funktion, förutsatt att de sedvanliga patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda, men patentet kommer att bli ett beroendepatent till det ursprungliga produktpatentet med oinskränkt produktskydd. För att kunna an- vända sin uppfinning måste således innehavaren av beroendepatentet ingå licensavtal med innehavaren av produktpatentet, vilket som regel innebär att det utgår licensavgifter. Att innehavaren av produkt- patentet ska kunna tjäna pengar på utnyttjandet av en funktion hos genen som denne inte har varit med om att utforska eller utforma en industriell tillämpning av framstår då som en överbelöning.</P>
<P class="p117 ft7">Kritiker av det oinskränkta produktskyddet ser i stället flera för- delar med ett användningsbundet produktskydd för gener och del-</P>
<P class="p329 ft17">198</P>
</DIV>
<DIV id="page_192">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">sekvenser av gener. Färre beroendesituationer och begränsade patent, vilket medför större incitament till vidare forskning kring och utveck- ling av genetiska uppfinningar brukar framhållas som fördelar med ett användningsbundet produktskydd framför ett oinskränkt produkt- skydd.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">6.1.4</SPAN><SPAN class="ft38">Kommitténs slutsatser i delbetänkandet</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">Kommittén har i sitt delbetänkande konstaterat att EPO:s nuvar- ande praxis innebär att produktpatent som involverar gensekvenser innefattar ett oinskränkt produktskydd. Vidare har kommittén konstaterat att det kan anföras för- och nackdelar med såväl ett användningsbundet som ett oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av gener.</P>
<P class="p14 ft7">Vid analysen av den faktiska patentsituationen på det biotek- niska området konstaterade kommittén att de flesta genpatent meddelas av EPO som tillämpar ett oinskränkt produktskydd för uppfinningar som involverar gener. Vidare konstaterade kommittén att den biotekniska industrin och universiteten och högskolorna har klarat av att hantera den nuvarande utformningen av patent- systemet med ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser på ett tillfredsställande sätt, mycket tack vare ett välfungerande licensi- eringssystem.</P>
<P class="p109 ft7">Vid analysen av huruvida en övergång till ett användningsbundet produktskydd skulle innebära en förbättring av patentsystemet och ett säkerställande av den balans som måste finnas mellan olika intressen kom kommittén till slutsatsen att fördelarna med ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser inte uppväger dess nackdelar. Mot denna bakgrund och med beaktande av intresset av en harmoniserad europeisk patenträttsligt praxis rekommenderade kommittén regeringen att inte verka för en övergång till ett använd- ningsbundet produktskydd när det gäller patent på gensekvenser.</P>
<P class="p96 ft7">Kommittén anförde avslutningsvis i sitt delbetänkande att den avsåg att fortsätta bevakningen av det oinskränkta produktskyddet för uppfinningar som involverar gensekvenser. Denna bevakning innefattar dels utfallet av de remissvar som delbetänkandet gav upp- hov till, dels den fortsatta debatten på europeisk nivå kring det oinskränkta produktskyddet på genteknikområdet.</P>
<P class="p14 ft7">Kommittén var inte enig i sin bedömning. Tre av kommitténs 15 ledamöter reserverade sig och förordade att Sverige inom EU</P>
<P class="p258 ft17">199</P>
</DIV>
<DIV id="page_193">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">och EPO bör verka för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser, oberoende av om de har sitt ursprung hos människor, i djur- eller växtriket eller i mikroorganismer. Reservanterna anförde härvid som skäl att gener- nas informationsbärande och styrande funktioner skiljer sig på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar, att ett användnings- bundet produktskydd för gener tydligt visar skillnaden mellan en uppfinning och en upptäckt, att ett oinskränkt produktskydd för gener utgör en överbelöning som kan äventyra balansen mellan industrins och samhällets intressen och att ett oinskränkt produkt- skydd för gener kan verka hämmande på forsknings- och utveck- lingsarbetet främst i mindre och medelstora bioteknik- och läke- medelsföretag. Härutöver anförde en reservant att ett användnings- bundet produktskydd för gener är att föredra utifrån en etisk ana- lys av förhållandena och att ett oinskränkt produktskydd kan få negativa konsekvenser för hälso- och sjukvården, eftersom det kan försena introduktionen av nya behandlingsmetoder.</P>
<P class="p320 ft11"><SPAN class="ft11">6.2</SPAN><SPAN class="ft37">Remissutfallet av kommitténs delbetänkande</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Justitiedepartementet erhöll 35 svar på kommitténs delbetänkande rörande oinskränkt produktskydd på genteknikområdet. Av dessa delade 19 remissinstanser kommitténs bedömning medan 12 remiss- instanser förespråkade en övergång till ett användningsbundet pro- duktskydd, huvudsakligen på grundval av de argument som fram- förts i kommitténs minoritets reservationer. Fyra remissinstanser ansåg sig inte kunna ta ställning till frågan om det oinskränkta produktskyddet eller ansåg att tiden ännu inte var mogen för ett så- dant ställningstagande.</P>
<P class="p90 ft7">I detta avsnitt görs en sammanfattande redogörelse för remissvaren och de synpunkter som kommer fram i dessa svar.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">6.2.1</SPAN><SPAN class="ft38">Fördelningen av remissvar</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Flera remissinstanser har framhållit att frågan huruvida produkt- skyddet för gentekniska uppfinningar bör vara oinskränkt eller användningsbundet är svår att svara på och att det är svårt att få fram ett ordentligt underlag för denna bedömning.</P>
<P class="p380 ft17">200</P>
</DIV>
<DIV id="page_194">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Som redan framgått är synen på det oinskränkta produkt- skyddet för gensekvenser splittrad på europeisk nivå. Även på nationell svensk nivå går uppfattningarna kring denna form av skydd isär. Av remissutfallet att döma finns det skilda uppfatt- ningar kring lämpligheten av ett oinskränkt produktskydd också på branschnivå. Det går således inte att säga att vissa grupper av aktörer i samhället generellt sett har en mer positiv syn på det oinskränkta produktskyddet för gentekniska uppfinningar än andra.</P>
<P class="p14 ft7">Bland de domstolar som tillställdes delbetänkandet för yttrande ansåg Kammarrätten i Stockholm att övervägande skäl talar för att en övergång bör ske till ett användningsbundet produktskydd på genteknikens område. Stockholms tingsrätt och Svea hovrätt hade å sin sida inte något att erinra mot kommitténs bedömning. Patent- besvärsrätten anförde i sitt svar att domstolen var av uppfattningen att det saknas underlag för att bedöma huruvida det finns ett behov av ett så starkt skydd som det oinskränkta produktskyddet innebär.</P>
<P class="p96 ft7">Bland universitet och högskolor ansåg Karolinska Institutet, Göteborgs universitet, Linköpings universitet och Sveriges lant- bruksuniversitet, inklusive Centrum för biologisk mångfald, att ett användningsbundet produktskydd på genteknikområdet var att föredra framför ett oinskränkt sådant. Motsatt uppfattning hade Stockholms universitet, Kungliga Tekniska Högskolan och Umeå universitet som delade kommitténs bedömning.</P>
<P class="p14 ft7">Läkemedelsföretag och branschorganisationer inom näringslivet delade över lag kommitténs bedömning att det oinskränkta produkt- skyddet för kemiska substanser bör gälla också gensekvenser. Således ställde sig företag och organisationer som AstraZeneca, SwedenBio, Läkemedelsindustriföreningen och Svenskt näringsliv bakom kommitténs bedömning. Organisationen Innovativa Mindre Läkemedelsföretag hade dock motsatt uppfattning och ansåg att en övergång till användningsbundet produktskydd borde ske när det gäller gensekvenser.</P>
<P class="p97 ft7">Bland de myndigheter som tillställdes delbetänkandet delades eller gjordes ingen erinran mot bedömningen i betänkandet av VINNOVA, Kemikalieinspektionen, Konkurrensverket, Nutek, PRV och Vetenskapsrådet. Däremot ansåg Gentekniknämnden, Socialstyrelsen, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd och Sida att produkt- skyddet för gensekvenser bör vara användningsbundet. Jordbruks- verket uppgav att man inom verket saknar den detaljkunskap om patentsystemet som krävs för att ta ställning till den aktuella fråge- ställningen och avstod därför från att avge någon uppfattning i</P>
<P class="p377 ft17">201</P>
</DIV>
<DIV id="page_195">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">frågan. Kommerskollegium anförde i sitt remissvar att båda alter- nativen är möjliga och att det inte går att se några avgörande för- delar eller nackdelar för handeln med respektive lösning.</P>
<P class="p99 ft7">De representanter från hälso- och sjukvårdsområdet som svarade på remissen, Karolinska universitetssjukhuset och Region Skåne, delade kommitténs bedömning. Sveriges Kommuner och Landsting uppgav i sitt remissvar att man avvaktar kommitténs slutbetänkande innan man gör ett ställningstagande i frågan.</P>
<P class="p99 ft7">Av de resterande remissvaren förespråkade Bröstcancerfören- ingarnas Riksorganisation en övergång till ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser medan Advokatsamfundet och Svenska Patentombudsföreningen delade kommitténs bedömning.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">6.2.2</SPAN><SPAN class="ft38">Analys av remissinstansernas synpunkter</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Många remissinstanser har framhållit att frågan om ett oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gensekvenser är svår att ta ställning till på grund av frågans komplexitet.</P>
<P class="p99 ft7">En del remissinstanser, varav några har ställt sig bakom kom- mitténs bedömning och några har avgett en avvikande uppfattning, har anfört att frågan om oinskränkt produktskydd på genteknik- området måste bevakas ytterligare.</P>
<P class="p99 ft7">Nedan redovisas de huvudsakliga argumenten som remissinstans- erna har anfört för sina respektive ståndpunkter.</P>
<P class="p248 ft8">Remissinstanser som delar kommitténs bedömning</P>
<P class="p139 ft7">Några remissinstanser framhåller som sitt främsta skäl att patent- skyddet i Sverige bör överensstämma med det patentskydd som erbjuds i t.ex. USA och Japan, dvs. oinskränkt produktskydd, för att inte riskera att svenska företag flyttar sin forsknings- och utvecklingsverksamhet till andra länder. Det är, anser man, ange- läget att inte försätta sig i en situation med ett potentiellt svagare patentskydd som kan skada den europeiska bioteknikindustrin.</P>
<P class="p84 ft7">En del remissinstanser har i sina remissvar betonat att Sverige inte bör avvika från EPO:s bedömning att en gensekvens i patent- rättsligt hänseende bör betraktas i analogi med en kemisk förening. En harmoniserad europeisk patenträttslig praxis framhålls härvid som önskvärd. Nationella särlösningar uppges härvid kunna skada</P>
<P class="p236 ft17">202</P>
</DIV>
<DIV id="page_196">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">denna harmonisering samtidigt som sådana lösningar kan utgöra hinder för den gränsöverskridande handeln och därmed verka konkurrenshämmande.</P>
<P class="p13 ft7">Några remissinstanser har avgett sitt svar utifrån ett praktiskt perspektiv, varvid man framhåller att nuvarande ordning synes fungera väl och att antalet ansökningar om patent på mänskliga gensekvenser synes minska samtidigt som slutförandet av HUGO- projektet sannolikt kommer att innebära att det i princip inte kommer att bli aktuellt med produktpatent på mänskliga gener i framtiden.</P>
<P class="p111 ft7">En del instanser har anfört att en övergång till ett användnings- bundet produktskydd för gensekvenser sannolikt inte kommer att skapa färre beroendesituationer än det oinskränkta produkt- skyddet. Ett användningsbundet produktskydd skulle sannolikt ge upphov till nya beroendesituationer och problem med s.k. <SPAN class="ft8">royalty stacking</SPAN>. Någon remissinstans har i detta sammanhang framhållit att vikten av produktpatent på gener är underordnat värdet av att kunna patentskydda de proteiner som generna kodar för. Även om oinskränkt produktskydd inte skulle medges för en gensekvens, skulle det inte hindra att det meddelas patent med ett oinskränkt produktskydd för motsvarande protein.</P>
<P class="p183 ft7">Flera remissinstanser som i och för sig ställer sig bakom kom- mitténs bedömning har framhållit att den framtida utvecklingen när det gäller produktskyddet för gensekvenser bör bevakas. I detta sammanhang har några instanser efterlyst en mera genomgripande analys av hur patentsystemet fungerar som incitament till forskning och utveckling och hur samhällets acceptans av patentsystemet ser ut. En sådan analys av bl.a. patentskyddets utformning bör, anser man, omfatta inte enbart bioteknikområdet.</P>
<P class="p79 ft8">Remissinstanser som inte delar kommitténs bedömning</P>
<P class="p80 ft7">En faktor som flera av de negativa remissinstanserna har framhållit är att det inom EU finns ett utbrett missnöje med ett oinskränkt produktskydd för genpatent, något som manifesterats genom EU- parlamentets resolution i oktober 2005 i vilken man uppmanar EPO och EU:s medlemsstater att införa ett användningsbundet produktskydd för patent på mänskliga gener. I detta sammanhang har flera remissinstanser pekat på att stora industrinationer som</P>
<P class="p362 ft17">203</P>
</DIV>
<DIV id="page_197">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">Frankrike, Tyskland och Schweiz har valt ett användningsbundet produktskydd för mänskliga gener.</P>
<P class="p125 ft7">Några remissinstanser har framhållit att även om slutförandet av <NOBR>HUGO-projektet</NOBR> har inneburit slutet för produktpatent på mänsk- liga gensekvenser, är det ännu få växtgenom som har blivit sekvens- erade. Bland kommersiellt intressanta växter finns det således fort- farande möjlighet att få produktpatent med oinskränkt produkt- skydd och här finns en risk för överbelöning av patenthavaren, efter- som det kan finnas ännu oupptäckta fenomen i dessa växtgenom som kan visa sig vara av stor betydelse.</P>
<P class="p90 ft7">Många remissinstanser som är negativa till kommitténs bedöm- ning för fram det s.k. Myriadfallet som ett varnande exempel på hur ett omfattande patentskydd för gensekvenser riskerar att rubba balansen mellan patenthavarens ensamrätt och samhällets intresse av att få ta del av en patenterad uppfinning. Det finns härvid, hävdar man, en risk för att samhällets kostnader för att få tillgång till patent- erade uppfinningar, t.ex. på hälso- och sjukvårdsområdet, stiger okontrollerat.</P>
<P class="p106 ft7">Flera remissinstanser framhåller att ett oinskränkt produkt- skydd riskerar att hämma och i vissa fall blockera den vetenskapliga och tekniska utvecklingen inom det bioteknologiska området. En övergång till ett användningsbundet produktskydd skulle, anser man, leda till färre blockeringar och skapa bättre förutsättningar för vetenskaplig och teknisk utveckling i Sverige.</P>
<P class="p84 ft7">En remissinstans har anfört att begreppet gen i delbetänkandet inte är tillräckligt tydligt. Det är, anser man, viktigt att skilja ut de korta nukleinsyrorna, t.ex. siRNA och microRNA, från gener. Produktpatent på gener bör enligt remissinstansen omfattas av ett användningsbundet produktskydd medan produktpatent på de korta nukleinsyrorna bör kunna omfattas av ett oinskränkt produktskydd.</P>
<P class="p84 ft7">Några remissinstanser har i sina svar uppehållit sig kring patent- systemets acceptans i samhället och de etiska aspekterna kring patentskyddet. Dessa instanser har bl.a. anfört att det i delbetänk- andet saknas en etisk analys ur ett individ- och samhällsperspektiv av det oinskränkta produktskyddets effekter.</P>
<P class="p382 ft17">204</P>
</DIV>
<DIV id="page_198">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p383 ft11"><SPAN class="ft11">6.3</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs fortsatta bevakning av det oinskränkta produktskyddet för patent på genteknikområdet</SPAN></P>
<P class="p162 ft7">Kommittén har i enlighet med vad som förutskickats i delbetänk- andet fortsatt sin bevakning av det oinskränkta produktskyddet på genteknikområdet.</P>
<P class="p104 ft7">Någon mera omfattande debatt kring det oinskränkta produkt- skyddet har inte förekommit efter <NOBR>EU-parlamentets</NOBR> resolution i oktober 2005, se ovan. Kommittén har varit representerad vid EPO- konferensen <SPAN class="ft8">Patenting biotechnological inventions in Europe </SPAN>i Bryssel den 9 november 2007, varvid bl.a. det oinskränkta produktskyddet på genteknikområdet behandlades.</P>
<P class="p384 ft8"><SPAN class="ft8">6.3.1</SPAN><NOBR><SPAN class="ft38">EPO-konferensen</SPAN></NOBR> Patenting biotechnological inventions in Europe</P>
<P class="p220 ft7">Vid konferensen behandlades den splittrade synen på produkt- skyddets omfattning när det gäller patent på gensekvenser. Repre- sentanter för EPO framhöll att EPO:s tolkning av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inne- fattar ett oinskränkt produktskydd för uppfinningar som involverar gensekvenser som för första gången ställs till samhällets förfogande. Ett sådant produktskydd tillämpas också av de flesta nationella patentverk i Europa, dock med Frankrike, Tyskland och Schweiz som viktiga undantag. Den praktiska effekten av de nationella avvikelserna i implementeringen av direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar torde dock, framhöll man, vara förhållandevis små, eftersom de allra flesta biotekniska patent meddelas av EPO och inte av de nationella patentverken.</P>
<P class="p15 ft7">De nationella avvikelserna signalerar trots allt att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte har haft avsedd harmoniseringseffekt när det gäller den europeiska synen på produktskyddet för gensekvenser.</P>
<P class="p385 ft17">205</P>
</DIV>
<DIV id="page_199">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p386 ft10">Den rättsliga regleringen av det användningsbundna produktskyddet för gensekvenser i Frankrike, Tyskland och Schweiz</P>
<P class="p114 ft7">Det användningsbundna produktskyddet får i den franska och den tyska patentlagen betydelse på ansökningsstadiet, eftersom en an- sökan med patentkrav som innefattar ett oinskränkt produktskydd inte kan leda till att patent beviljas i enlighet med ansökningen. Eftersom de flesta biotekniska patentansökningar som avser patent som ska gälla i Frankrike och Tyskland behandlas och avgörs av EPO, som tillämpar ett oinskränkt produktskydd, får de nationella reglerna endast betydelse för de patent som har beviljats av de nationella patentmyndigheterna.</P>
<P class="p106 ft7">I Schweiz har däremot det användningsbundna produktskyddet betydelse för giltigheten hos ett patent på en gensekvens. Ett patent med oinskränkt produktskydd meddelat av EPO kan således angripas på nationell nivå i schweizisk domstol, något som enligt flera patentexperter inte torde vara möjligt i Frankrike och Tyskland, eftersom de patenträttsliga bestämmelserna där enbart tar sikte på beviljandeprocessen.</P>
<P class="p39 ft8">Antalet patent på en och samma gensekvens</P>
<P class="p139 ft7">Vid konferensen presenterades viss statistik över hur många patent som anknyter till olika gener. Av de knappt 4 400 mänskliga gener som är föremål för patent är de flesta, ca 2 800 stycken, knutna till enbart ett patent. Ungefär 900 gener är föremål för två patent och drygt 300 gener är knutna till tre patent. Antalet gener som är knutna till fler patent än tre faller därefter kraftigt. Två gener är knutna till 20 patent. Det handlar här om generna BMP7 och CDKN2A. BMP7 har betydelse för bentillväxt medan CDKN2A är en riskgen för utveckling av malignt melanom, dvs. en allvarlig form av hudcancer. Som jämförelse kan nämnas att bröstcancer- genen BRCA1 som är central i det s.k. Myriadfallet omfattas av</P>
<P class="p387 ft7"><SPAN class="ft7">14</SPAN><SPAN class="ft43">patent.</SPAN></P>
<P class="p234 ft7">Enligt de undersökningar som har genomförts inom ramen för</P>
<P class="p179 ft7">det s.k. <NOBR>PATGEN-projektet,</NOBR> se avsnitt 5.3.3, finns det få tecken i Europa på att patenteringen av mänskliga gensekvenser hittills har inneburit problem för forskningen eller för utvecklingen av nya eller förbättrade läkemedel. Dessa forskningsrön tas av flera patent-</P>
<P class="p259 ft17">206</P>
</DIV>
<DIV id="page_200">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">experter till intäkt för att de biotekniska aktörerna väl har klarat av att hantera de patenträttsliga frågorna kring ett genpatent.</P>
<P class="p152 ft8">Oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gensekvenser</P>
<P class="p77 ft7">Diskussionen kring formen av produktskydd för gensekvenser tog sin utgångspunkt i nuvarande förhållanden inom EPO, dvs. att ett oinskränkt produktskydd tillämpas för uppfinningar som involverar gensekvenser.</P>
<P class="p217 ft7">Argument till förmån för ett användningsbundet produktskydd</P>
<P class="p162 ft7">De främsta potentiella riskerna som förs fram i debatten kring det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser konstaterades vara:</P>
<P class="p388 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">Ett oinskränkt produktskydd kan leda till att aktörerna försöker ansöka om patent på ett så tidigt stadium som möjligt, om produktpatent fortfarande är möjligt att få. Detta kan leda till att noggrannheten i forskningsarbetet eftersätts.</SPAN></P>
<P class="p389 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft47">Ett oinskränkt produktskydd på en gensekvens kan avskräcka andra från att fortsätta forska kring genen och utveckla nya och förbättrade uppfinningar.</SPAN></P>
<P class="p261 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft45">Transaktionskostnaderna kan öka när t.ex. innehavare av bero- endepatent tvingas förhandla om licenser från innehavaren av produktpatentet. Detta kan leda till s.k. </SPAN><SPAN class="ft8">royalty stacking </SPAN>och i värsta fall hindra den fortsatta forskningen och utvecklingen av uppfinningar som involverar en patenterad gensekvens.</P>
<P class="p390 ft7">De främsta tänkbara fördelarna som framhålls till förmån för ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser konstaterades vara:</P>
<P class="p391 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">Ett användningsbundet produktskydd utgör en rättvis belöning av uppfinnaren i förhållande till hans eller hennes bidrag till vetenskapen och tekniken.</SPAN></P>
<P class="p392 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft47">Ett användningsbundet produktskydd har ingen negativ inverkan på forskningen kring gener.</SPAN></P>
<P class="p392 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft45">Ett användningsbundet produktskydd på gensekvenser står i bättre paritet med uppfinningskonceptet, nämligen att det är den industriella tillämpningen av funktionen hos en gensekvens</SPAN></P>
<P class="p356 ft17">207</P>
</DIV>
<DIV id="page_201">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p393 ft7">som är intressant och inte genen som sådan. Härvid skiljer sig en gensekvens från en traditionell kemisk förening.</P>
<P class="p348 ft7">Argument till förmån för ett oinskränkt produktskydd</P>
<P class="p394 ft7">De främsta potentiella riskerna med ett användningsbundet produkt- skydd för gensekvenser konstaterades vara:</P>
<P class="p304 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">Omfattningen av ett användningsbundet produktskydd är svårt att definiera, vilket kan leda till oklarheter beträffande patentets avgränsning med fler patentintrångsprocesser som följd.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft46">Ett användningsbundet produktskydd kan leda till att biotek- niska aktörer, som anser att ett sådant skydd för gensekvenser är otillräckligt, avstår från att bedriva forsknings- och utveck- lingsarbete på det aktuella området.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft47">Problemet med </SPAN><SPAN class="ft8">royalty stacking </SPAN>kan förvärras med ett ökat antal självständiga patent, vilket kan verka avskräckande på de biotek- niska aktörerna.</P>
<P class="p395 ft7">De främsta tänkbara fördelarna med ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser konstaterades vara:</P>
<P class="p304 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">Ett oinskränkt produktskydd utgör en klar avgränsning av skyddsomfånget hos patentet.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft46">Ett oinskränkt produktskydd utgör ett effektivt skydd för de uppfinningar som bygger på en gensekvens, vilket i sig utgör ett incitament för biotekniska aktörer att ge sig in i kostsamma projekt på det gentekniska området.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft47">Ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser skapar enhetlig- het på det patenträttsliga området i förhållande till traditionella kemiska föreningar.</SPAN></P>
<P class="p241 ft7">Slutsatser</P>
<P class="p114 ft7">Konferenspanelen konstaterade att skillnaderna i de europeiska ländernas syn på produktskyddets omfattning vid patent på gen- sekvenser måste betraktas som ett bakslag i strävandena efter att harmonisera europeisk patenträtt. Vidare konstaterade konferens- panelen att utsikterna för att vidta ytterligare harmoniserings- åtgärder i fråga om formen av produktskydd för gensekvenser inte är särskilt stora. <NOBR>EU-parlamentets</NOBR> resolution från oktober 2005</P>
<P class="p241 ft17">208</P>
</DIV>
<DIV id="page_202">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">uppmanar visserligen EPO och medlemsstaterna att verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd när det gäller patent på mänskliga gensekvenser, men <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> har hittills inte sett någon anledning att ta initiativ till någon lagstift- ning i detta hänseende. EPO, som inte är någon institution inom EU, har gjort sin tolkning av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och har härvid funnit att gen- sekvenser bör behandlas som traditionella kemiska substanser. Denna tolkning har legat till grund för de ändringar i EPC som har gjorts med anledning av nämnda direktiv. Det är med andra ord inte troligt att EPO skulle ändra sin praxis när det gäller formen av produktskydd på grundval av <NOBR>EU-parlamentets</NOBR> resolution.</P>
<P class="p15 ft7">En <NOBR>EU-parlamentsledamot</NOBR> i konferenspanelen framhöll att de flesta ledamöter av <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> år 1998 inte riktigt förstod innehållet i direktivet 98/44/EG och att man först i efterhand fick klart för sig innebörden av det aktuella dokumentet. I dag är anti- globaliseringsströmningarna förhållandevis starka i <NOBR>EU-parlamen-</NOBR> tet och det förekommer i detta sammanhang en skeptisk syn på patent, särskilt biotekniska patent. Det är mot denna bakgrund som <NOBR>EU-parlamentets</NOBR> resolution från oktober 2005 bör ses. En lösning på hur man på europeisk nivå bör ställa sig till formen av produktskydd när det gäller gensekvenser kommer sannolikt först den dagen då man beslutar sig för att genomföra ett gemenskaps- patent eller inrättar en gemensam domstol för patentfrågor inom EU, avslutade ledamoten.</P>
<P class="p347 ft11"><SPAN class="ft11">6.4</SPAN><SPAN class="ft37">Den andra medicinska indikationen</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">I samband med att oinskränkt och användningsbundet produkt- skydd diskuteras bör begreppen första och andra medicinska indikationen nämnas.</P>
<P class="p152 ft8">Innebörden av den första och andra medicinska indikationen</P>
<P class="p130 ft7">När gensekvenser och traditionella kemiska föreningar kan använ- das för medicinska ändamål brukar man tala om den första medi- cinska indikationen samt den andra och därpå följande medicinska indikationer. Varje indikation utgör ett särskilt medicinskt ändamål som gensekvensen eller den kemiska föreningen kan användas till.</P>
<P class="p316 ft17">209</P>
</DIV>
<DIV id="page_203">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Om gensekvensen eller den kemiska föreningen inte är känd förut över huvud taget, kan en patentsökande få produktpatent med oinskränkt produktskydd. Om gensekvensen eller den kemiska föreningen är känd sedan tidigare, kan sekvensen eller föreningen inte patenteras på grund av bristande nyhet. Det är inte heller möj- ligt att få ett patent med krav inriktade på medicinsk användning av den kända föreningen eller gensekvensen på grund av förbudet i 1 d § patentlagen mot patent på medicinska förfaranden. Emellertid är det enligt gällande rätt möjligt att få patent baserade på nya användningar av ett redan känt ämne eller blandning av ämnen för behandling av människor eller djur. Sådana uppfinningar skyddas genom s.k. användningsbundna produktpatent. Skyddsomfånget för dessa patent är begränsat till den i kraven angivna användningen av produkten, se prop. 2006/07:56 s. 82 f.</P>
<P class="p83 ft7">Vid den första medicinska indikationen är det viktigt att notera att patentkraven kan lyda ”substansen X för terapeutisk använd- ning”. Ett sådant patentkrav innebär ett produktskydd för all tera- peutisk användning. Dock måste givetvis sökanden i beskrivningen ange ett specifikt exempel på en terapeutisk användning.</P>
<P class="p84 ft7">För det fall att någon när den första indikationen har blivit känd kommer på att gensekvensen i fråga kan användas för att behandla sjukdomen Y, kan han eller hon få patent med skydd för den andra medicinska indikationen. Villkoret att uppfinningen ska ha upp- finningshöjd gäller som för andra uppfinningar, vilket utesluter skydd för indikationer som av fackmannen bedöms ligga nära redan kända indikationer. Skyddet har i den praxis som har utvecklats under EPC i sin tidigare lydelse getts form av ett användnings- patent för att framställa ett läkemedel innehållande den aktuella substansen. En vanlig utformning av patentkraven i dessa fall har varit ”användning av substansen X för tillverkning av ett läkemedel för behandling av sjukdomen Y”.</P>
<P class="p83 ft7">Enligt den europeiska patentkonventionen i sin numera gällande lydelse (EPC 2000), kan användningsbundet skydd för själva pro- dukten erhållas för såväl den första som den andra medicinska indikationen. För den första indikationen kan skyddet avse all tera- peutisk användning, medan användningen ska vara specifik för den andra indikationen.</P>
<P class="p84 ft7">Om det finns ett äldre giltigt patent med bredare produktskydd, utgör ett patent baserat på en medicinsk indikation ett s.k. bero- endepatent, eftersom innehavaren av det senare patentet måste ha tillstånd av innehavaren av det tidigare patentet för att kunna utöva</P>
<P class="p39 ft17">210</P>
</DIV>
<DIV id="page_204">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">sin uppfinning. Det bör framhållas att också den tredje, fjärde och därpå följande medicinska indikationerna kan patenteras på samma sätt som den andra medicinska indikationen.</P>
<P class="p396 ft8">Den rättsliga regleringen av patentskydd för den första och andra medicinska indikationen</P>
<P class="p130 ft7">Möjligheten att patentera medicinska indikationer hos redan kända ämnen och blandningar av ämnen uppmärksammades i samband med Sveriges tillträde till den Europeiska patentkonventionen, EPC, år 1978. I det lagstiftningsarbete som föregick detta tillträde kon- staterades att artikel 52.4 i EPC 1973 uteslöt förfaranden för kirur- gisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som ska utövas på människor eller djur från patenterbarhet, men att patent väl kunde meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, avsedda för användning vid sådana förfaranden. Vidare uppmärksammades att artikel 54.5 EPC 1973 föreskrev att patent på redan kända ämnen eller blandningar för användning som läke- medel fick meddelas endast om användningen av ämnet eller bland- ningen vid något förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behand- ling eller diagnostisering utövad på människor eller djur inte var känd tidigare.</P>
<P class="p325 ft7">Utformningen av artikel 54.5 EPC 1973 ansågs innebära att den som kommit på en medicinsk användning av ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen kunde få patent på denna första medi- cinska indikation, men därmed ansågs utrymmet för medicinska indikationer vara taget i anspråk. Den som därefter fann att ämnet eller blandning av ämnen kunde användas för ytterligare medicinska ändamål kunde således inte patentera denna användning. Patent vid den andra och därpå följande medicinska indikationerna ansågs med andra ord utesluten.</P>
<P class="p96 ft7">För att den svenska patentlagen skulle stå i överensstämmelse med regleringen i artikel 54.5 EPC 1973 infördes regleringen i 2 § fjärde stycket patentlagen i dess lydelse före den 13 december 2007 som motsvarar nyss nämnda artikel i EPC.</P>
<P class="p13 ft7">I samband med genomförandet av EPC 2000 konstaterade Patentfördragsutredningen i sitt betänkande, SOU 2003:66, att <NOBR>EPO-praxis</NOBR> när det gäller möjligheten att erhålla patent baserade på medicinska indikationer har gått i en extensiv riktning. Numera accepterar EPO att den andra och de därpå följande medicinska</P>
<P class="p240 ft17">211</P>
</DIV>
<DIV id="page_205">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">indikationerna kan bli föremål för användningsbundna produkt- patent. För att klargöra detta finns i artikel 54.4 och 54.5 EPC 2000 bestämmelser som klargör att det är möjligt att trots kravet att upp- finningen ska vara ny, och utan hinder av förbudet mot patentering av förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering, få patent på ett känt ämne eller känd blandning av ämnen avsedd att användas för sådana ändamål, när det gäller såväl den första som den andra medicinska indikationen, förutsatt att denna användning inte är tidigare känd och förutsatt att de sed- vanliga patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Det klargörs vidare att någon specifik användning inte behöver anges i patentkraven för den första medicinska indikationen men väl för den andra och de därpå följande medicinska indikationerna.</P>
<P class="p83 ft7">Det framgår klart av Patentfördragsutredningens betänkande och av propositionen 2006/07:56 att syftet med ändringen i 2 § patentlagen är att harmonisera patentlagen i detta avseende med EPC 2000 och att den enda ändring som införs jämfört med vad som tidigare gällt är att produktskydd, genom patent med använd- ningsbundna produktkrav, ska kunna erhållas för kända ämnen och blandningar av ämnen baserade på den andra och de därpå följande medicinska indikationerna, där den nya användningen av den kända substansen ska vara specifikt angiven. Produktskydd baserade på den första medicinska indikationen, genom patent med använd- ningsbundna produktkrav, avsågs bibehållas.</P>
<P class="p83 ft7">Patentfördragsutredningen övervägde att föreslå bestämmelser i patentlagen som ordagrant genomförde artikel 54.4 (den första medi- cinska indikationen) och 54.5 (den andra medicinska indikationen) EPC 2000, men kom till slutsatsen att detta inte var nödvändigt. Utredningen konstaterade att eftersom artikel 54.5 EPC 2000 tillåter en patentering av den andra och de därpå följande medicinska indi- kationerna, behövdes inte längre begränsningen i 2 § fjärde stycket patentlagen och utredningen föreslog följaktligen att nämnda bestämmelse kunde utgå ur patentlagen. Det blev också riksdagens beslut och 2 § fjärde stycket kom därför att upphävas per den 13 december 2007.</P>
<P class="p352 ft17">212</P>
</DIV>
<DIV id="page_206">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320206x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft11"><SPAN class="ft11">6.5</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs överväganden</SPAN></P>
<P class="p397 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs bedömning: </SPAN>Kommittén gör beträffande formen av produktskydd vid patent på gensekvenser inte någon annan bedömning än den som har presenterats i kommitténs del- betänkande. Mot bakgrund härav rekommenderar således kom- mittén att Sverige för närvarande inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gen- sekvenser.</P>
<P class="p398 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs förslag: </SPAN>Kommittén föreslår att 2 § patentlagen för- tydligas genom att bestämmelser svarande mot artikel 54.4 och 54.5 EPC 2000 införs i paragrafen.</P>
<P class="p399 ft8"><SPAN class="ft8">6.5.1</SPAN><SPAN class="ft38">Produktskyddet vid patent på gensekvenser</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Kommittén har sedan den lämnade sitt delbetänkande om oin- skränkt produktskydd för patent på genteknikområdet tagit del av de remissvar som har kommit in till Justitiedepartementet och bevakat den fortsatta europeiska utvecklingen och debatten kring produktskyddet för gensekvenser. Kommittén har vidare i samband med sin övriga praxisuppföljning undersökt om det kan finnas andra och tidigare förbisedda faktorer som kan antas ha betydelse för utformningen av ett patenträttsligt produktskydd för gener.</P>
<P class="p97 ft7">Av remissvaren och den pågående debatten framgår att synen på lämpligt produktskydd för gensekvenser är splittrad på både natio- nell och europeisk nivå. Några nya argument för respektive mot endera ett oinskränkt eller användningsbundet produktskydd har inte framkommit sedan kommittén lämnade sitt delbetänkande.</P>
<P class="p14 ft7">Kommitténs skäl för att inte rekommendera en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser ut- görs väsentligen av konstaterandet dels att tillämpningen av nuvar- ande utformning av produktskydd synes fungera väl och att några tecken på obalans i patentsystemet inte har framkommit i detta hänseende, dels att det är tveksamt huruvida en övergång till ett användningsbundet produktskydd skulle innebära några förbätt- ringar i förhållande till situationen i dag.</P>
<P class="p14 ft7">Kommittén har i sin bevakning av utvecklingen på framför allt europeisk nivå haft fortlöpande kontakter med EPO och med patentexperter i bl.a. Frankrike och Tyskland där det i dag före-</P>
<P class="p400 ft17">213</P>
</DIV>
<DIV id="page_207">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p401 ft7">kommer ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser. Det har härvid framkommit att det ännu är för tidigt att uttala sig om de effekter som patentlagstiftningen i dessa länder kan tänkas ha för forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet samt för bio- teknikindustrin. Flera bedömare är tveksamma till att några sådana effekter kommer att kunna skönjas inom den närmaste framtiden, eftersom de flesta biotekniska patent med giltighet i Frankrike och Tyskland meddelas av EPO som tillämpar ett oinskränkt produkt- skydd. Det är enligt dessa bedömare vidare tveksamt huruvida den patenträttsliga konstruktionen av det användningsbundna produkt- skyddet i Frankrike och Tyskland tillåter nationell domstol att häva eller inskränka ett nationellt patent med oinskränkt produktskydd meddelat av EPO, eftersom de relevanta franska och tyska reglerna inte tar sikte på giltigheten av ett patent. Det finns inte heller för när- varande (januari 2008) något anhängiggjort mål i tysk eller fransk domstol där denna fråga kan förväntas få ett svar.</P>
<P class="p117 ft7">De schweiziska reglerna om användningsbundet produktskydd för gensekvenser tar till skillnad från de franska och tyska sikte på giltigheten hos ett patent. I Schweiz finns således en möjlighet för domstol att upphäva eller inskränka ett av EPO meddelat patent som inte anses stå i överensstämmelse med den schweiziska patent- lagens regler om patentets utformning. Dessa bestämmelser trädde i kraft år 2007 och ännu (januari 2008) har inte något mål anhängig- gjorts i schweizisk domstol som berör den aktuella frågan.</P>
<P class="p90 ft7">Det finns således inte något empiriskt underlag från de EPC- länder där patentlagstiftningen föreskriver ett användningsbundet produktskydd som ytterligare kan kasta ljus över de positiva eller negativa effekter som ett sådant produktskydd kan ha.</P>
<P class="p99 ft7">Vid kommitténs fortsatta arbete med de frågor som omfattas av kommittédirektiven har kommittén inte träffat på några ytterligare faktorer som kan antas ha betydelse för utformningen av det patent- rättsliga produktskyddet för gener.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén ser mot bakgrund av vad som nu har sagts inte skäl att göra någon annan bedömning än den som gjorts i samband med delbetänkandet. Den fortsatta diskussionen kring valet av produkt- skydd för gensekvenser bör enligt kommitténs mening lämpligen ske inom ramen för förhandlingarna om ett gemenskapspatent.</P>
<P class="p402 ft17">214</P>
</DIV>
<DIV id="page_208">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td85"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td86"><P class="p20 ft39">Oinskränkt produktskydd</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft8">6.5.2</SPAN><SPAN class="ft38">Den andra medicinska indikationen</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">Möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen utgör enligt kommitténs mening en viktig möjlighet att skydda upp- finningar som innefattar en ny medicinsk användning av en gen- sekvens. Denna möjlighet är av särskild betydelse för uppfinnare och företag som arbetar med vidareutveckling av utnyttjandet av kända gensekvenser som redan har en känd medicinsk användning.</P>
<P class="p110 ft7">Den nyligen genomförda ändringen i 2 § patentlagen syftar till att ge en lagstadgad möjlighet att erhålla patent med användnings- bundna produktkrav baserade på den andra de därpå följande medi- cinska indikationerna.</P>
<P class="p13 ft7">Diskussionerna kring det oinskränkta produktskyddet på det biotekniska området visar enligt kommitténs uppfattning att det är önskvärt att patentlagen återger samma speciella villkor för nyhet för ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för medicinsk eller diagnostisk användning som EPC gör, och därmed ger tydligt uttryck för vad som gäller för patent baserade på medicinsk an- vändning av kända substanser. Kommittén bedömer därför att en bestämmelse avseende den första medicinska indikationen, svarande mot det tidigare fjärde stycket i 2 § patentlagen och artikel 54.4 EPC 2000, åter ska införas i patentlagen och att en bestämmelse avseende den andra och de därpå följande medicinska indikation- erna svarande mot artikel 54.5 EPC 2000 ska införas i patentlagen. De föreslagna bestämmelserna ska tillämpas på patent som sökts eller som har existerat före ikraftträdandet på samma sätt som en- ligt den senaste lagändringen av 2 § patentlagen, se SFS 2007:516 punkten 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna och prop. 2006/07:56 s. 131 f.</P>
<P class="p403 ft17">215</P>
</DIV>
<DIV id="page_209">
<P class="p404 ft6"><SPAN class="ft6">7</SPAN><SPAN class="ft57">Etiska frågeställningar i samband med patent på biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p324 ft7">Kommittén har i uppgift att följa och redovisa praxisutvecklingen när det gäller tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Uppföljningen och redovisningen ska särskilt avse möjlig- heterna till patent på stamcellsområdet. Denna fråga behandlas i kapitel 8. Kommittén ska också bedöma om det finns behov av åt- gärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i patentären- den avseende biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p96 ft7">Vidare ska kommittén i samband med utvärderingen av effekt- erna av lagändringarna till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar beakta frågor om skyddet för grundläggande principer om människovärde och personlig integritet samt om huruvida patentsystemet som hel- het upprätthåller en rimlig balans mellan olika intressen. Kommit- tén ska härvid belysa integritetsaspekter i samband med patenter- ingen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda personers behov av integritetsskydd och andra intressen.</P>
<P class="p109 ft7">I enlighet med kommittédirektiven har kommittén berett religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser till- fälle att lämna synpunkter när det gäller de etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p405 ft17">217</P>
</DIV>
<DIV id="page_210">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p279 ft11"><SPAN class="ft11">7.1</SPAN><SPAN class="ft37">Inledning</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Bioteknikens utveckling under de senaste 30 åren har skapat nya möjligheter att utforska och påverka biologiska processer. För varje år som går blir mer och mer känt i fråga om de komplicerade bio- logiska förhållanden som är centrala för hälsa och sjukdom i en organism. Med nya insikter följer ofta nya möjligheter att på ett eller annat sätt tekniskt utnyttja forskningsresultaten, dvs. omsätta dessa i en uppfinning.</P>
<P class="p100 ft7">Biotekniska uppfinningar ger kanske mer än andra typer av upp- finningar upphov till etiska frågeställningar kring det försvarbara i att använda viss teknik eller att tillhandahålla vissa produkter. För kommitténs vidkommande uppkommer i detta sammanhang frågan hur det etiskt motiverade undantaget från patentering förhåller sig till biotekniska uppfinningar. Några exempel på biotekniska upp- finningar som har gett upphov till debatt är genetiskt modifierade djur avsedda att användas för forskningsändamål eller för livs- medelsproduktion, teknik för fosterdiagnostik och teknik som in- volverar mänskliga stamceller. För framtiden kan man tänka sig än mer teknik som kan ge upphov till etisk debatt. Några exempel kan vara teknik som gör det möjligt att fördröja åldrandet av mänskliga organ och avancerad teknik för fosterdiagnostik där t.ex. egen- skaper hos det ofödda barnet kan klarläggas på ett långt mer detalj- erat sätt än i dag.</P>
<P class="p121 ft7">De etiska frågeställningarna kring en bioteknisk uppfinning kan vara av olika slag, nämligen dels frågeställningar som hänför sig till det etiskt försvarbara i att rättsordningen skyddar viss teknik, dels frågeställningar som är hänförliga till hur en viss uppfinning bör få användas. De senare frågeställningarna ligger huvudsakligen utanför patenträttens område.</P>
<P class="p84 ft7">I patenträtten anläggs normalt inte aspekter på vilka olika använd- ningsområden en viss uppfinning kan ha. Enbart uppfinningar som anses alltigenom oetiska hindras från patentering genom det etiskt motiverade undantag som finns i patentlagstiftningen, se nedan. De flesta uppfinningar kan både brukas och missbrukas. Ett ofta nämnt exempel är sprängämnen och skjutvapen som kan användas både för legala och illegala ändamål. Den omständigheten att en upp- finning förutom en legal användning också kan användas för illegala ändamål utlöser normalt inte det etiskt motiverade förbudet mot patentering. Först när en uppfinning uteslutande kan användas för</P>
<P class="p93 ft17">218</P>
</DIV>
<DIV id="page_211">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">ändamål som strider mot allmän ordning eller goda seder kan patent vägras på grund av etiska skäl.</P>
<P class="p104 ft7">När det etiskt motiverade undantaget från patentering behand- las är det viktigt att framhålla att ett patent inte innebär någon som helst rätt för dess innehavare eller någon annan att utöva upp- finningen. Patentet innebär enbart en rätt för innehavaren att hindra andra från att använda tekniken. Patent kan således meddelas utan hinder av att användningen av uppfinningen är förbjuden i lag eller annan författning. Detta följer av 1 c § andra stycket patentlagen, se även artikel 27(2) i <NOBR>TRIPs-avtalet.</NOBR></P>
<P class="p110 ft7">Vidare är det viktigt att betona att den omständigheten att patent har vägrats av etiska skäl inte utgör något förbud att använda upp- finningen. Ett sådant förbud kan emellertid finnas i annan lagstift- ning.</P>
<P class="p111 ft7">Vad som nu har sagts framgår delvis av skäl 14 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som också framhåller att patenträtten inte är avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begränsningar eller förbud eller som reglerar övervakning av forskning och användning eller kom- mersiellt utnyttjande av dess resultat, särskilt i förhållande till <NOBR>folkhälso-,</NOBR> <NOBR>säkerhets-,</NOBR> miljö- och djurskyddskrav, liksom i för- hållande till bevarande av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer.</P>
<P class="p109 ft7">I fråga om traditionell teknik är avgränsningen mot uppfinningar som av etiska skäl inte är patenterbara normalt inte så svår att dra. Med biotekniska uppfinningar kan det vara besvärligare, eftersom bedömningen huruvida en uppfinning är alltigenom oetisk kan ge upphov till komplicerade avvägningar mellan olika intressen. Syftet med en bioteknisk uppfinning kan vara lovvärt och tala för att patent bör beviljas, under förutsättning att de grundläggande patenterbar- hetsvillkoren är uppfyllda. Men det kan tänkas att de oundvikliga negativa effekterna av uppfinningen är så pass omfattande att nyttan med uppfinningen ter sig högst blygsam. Det kan härvid vara svårt att fastställa gränsen för hur blygsam nyttan får vara innan upp- finningen betraktas som oetisk i patenträttens mening.</P>
<P class="p183 ft7">De avvägningar som måste göras kan kompliceras av att det finns olika uppfattningar kring hur olika för- och nackdelar ska viktas mot varandra och att det kan vara svårt att skapa sig en uppfattning om en uppfinnings eventuella nackdelar. En annan faktor som man måste ta hänsyn till i detta sammanhang är att värderingarna i sam-</P>
<P class="p308 ft17">219</P>
</DIV>
<DIV id="page_212">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">hället kan skifta med tiden. Det som inte är etiskt försvarbart i dag är kanske det om tio år och vice versa. Vidare kan fakta förändras, vilket kan medföra att de etiska värdegrunderna påverkas.</P>
<P class="p99 ft7">Genom de lagändringar som gjordes i patentlagen år 2004 i sam- band med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar klargjordes genom införandet av 1 b § patentlagen att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av dess bestånds- delar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Samtidigt klargjordes genom nämnda lagrum att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom tekniskt förfarande framställd bestånds- del, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan ut- göra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struk- tur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. I 1 c § tredje stycket patentlagen infördes samtidigt en inte uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Denna uppräkning tjänar till att klargöra att etiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet. Samtidigt har uppräkningen till syfte att ge viss vägledning vid bedömningen av vad som anses etiskt förkastligt på det biotekniska området.</P>
<P class="p85 ft7">Uppräkningen i 1 c § tredje stycket patentlagen är som nyss nämnts inte uttömmande och i regeringens proposition 2003/04:55 s. 79 uttalades att den exakta gränsdragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantaget och exempeluppräkningen måste överlämnas till praxis, inte minst med hänsyn till den snabba utvecklingen på bioteknikområdet.</P>
<P class="p406 ft11"><SPAN class="ft11">7.2</SPAN><SPAN class="ft37">Etiska överväganden i samband med införandet av den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p276 ft7">I samband med att den gällande lagstiftningen om biotekniska upp- finningar infördes i Sverige gjordes i den proposition som riksdagen biföll våren 2004 ett antal ställningstaganden av etiskt slag. I utgångs- punkterna slogs fast att det föreligger ett behov av immaterial- rättsligt skydd på bioteknikområdet, se prop. 2004/05:55, s. 47. Be- hovet av skydd motiveras av att möjligheten till skydd för den insats som ligger bakom en uppfinning är avgörande för att nödvändiga</P>
<P class="p151 ft17">220</P>
</DIV>
<DIV id="page_213">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">investeringar ska komma till stånd på bioteknikområdet. Om möjligheten inte finns, riskerar forskning och utveckling att utebli eller fördröjas vilket skulle medföra negativa konsekvenser för samhället i stort.</P>
<P class="p13 ft7">Vidare framhölls den för patenträtten grundläggande funktionen att ensamrätt erhålls för en uppfinning mot att denna görs känd. För att få patent måste man i ansökan beskriva uppfinningen så att andra kan upprepa den. De offentliga patentdatabaserna är en bety- delsefull källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla. Slutligen framhölls att biotekniken är en mycket viktig fram- tidssektor i Sverige och andra länder. Samhället är beroende av att den privata sektorn lägger ned de omfattande och kostsamma forsk- ningsinsatser som krävs för att en utveckling ska komma till stånd. Dessa forskningsinsatser är ofta mycket osäkra investeringar, efter- som endast ett fåtal av de projekt som inleds leder till en produkt som kan generera avkastning. För att någon överhuvudtaget ska vara beredd att investera är det alltså nödvändigt att man under en viss tid är garanterad en ensamrätt, som ger möjlighet till intäkter från utnyttjandet.</P>
<P class="p115 ft7">I propositionen framhölls behovet av ett balanserat system, se a. prop. s. 47:</P>
<P class="p407 ft15">För att patentsystemet ska fylla syftet att stimulera utveckling, an- vändning och spridning av ny teknik är det nödvändigt att det skapar en balans mellan olika intressen. Den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot var- andra och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgången till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor. Förutsätt- ningarna för och innebörden av ensamrätten måste alltså regleras så att systemet kan tillämpas så att det åstadkommer och upprätthåller en rimlig balans.</P>
<P class="p408 ft7">I propositionen behandlades även behovet av etiskt motiverade gränser, se a. prop. s. 48. Genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innebar att det i patentlagen infördes uttryckliga bestämmelser om patenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt biologiskt material. Genom att direktivet genomfördes kom också etiskt motiverade gränser för möjligheten till patent till tydligare uttryck när det gäller patenterbarheten av djur. Huvudregeln är emellertid även fortsättningsvis att vad som är tillåten respektive otillåten användning av teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter inte regleras av patenträtten. Att en uppfinning inte kan patenteras har</P>
<P class="p251 ft17">221</P>
</DIV>
<DIV id="page_214">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">bara till följd att vem som helst kan använda uppfinningen, dock under förutsättning att annan lagstiftning än patentlagstiftningen inte hindrar detta. Patenträtten är därför inte något effektivt sätt att förhindra oetisk teknikanvändning eller för att styra teknik- utveckling utifrån etiska eller andra utgångspunkter.</P>
<P class="p99 ft7">I det särskilda avsnittet om <SPAN class="ft8">undantag för människokroppen </SPAN>slogs fast att människokroppen, inklusive dess tidiga utvecklingsstadier inte kan vara en patenterbar uppfinning, se a. prop. s. 68 ff. Grund- satsen i direktivets skäl 16 att patenträtten måste utövas med respekt för människans värdighet och integritet sätter alltså fundamentala etiskt motiverade gränser för vad som kan patenteras och inte.</P>
<P class="p90 ft7">Genomförandet av direktivet innebar att det i lagtexten förtyd- ligades att patentskyddet för mänskligt biologiskt material inte kan omfatta människokroppen eller beståndsdelar av kroppen i dess naturliga miljö utan enbart isolerade beståndsdelar som har en användning utanför människokroppen.</P>
<P class="p99 ft7"><NOBR>EG-domstolen</NOBR> har konstaterat att direktivet innebär tillräckligt fasta gränser för patenträtten för att människokroppen ska förbli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten därmed ska skyddas, se punkt 77 i <NOBR>EG-domstolens</NOBR> dom den 9 oktober 2001 i mål <NOBR>C-377/98</NOBR> angående Nederländernas talan om ogiltighetsförklaring av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p90 ft7">Regeringen anförde i samma avsnitt av propositionen att möjlig- heten till ensamrätt för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen för läkemedelsframställning eller som diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränkning av den mänskliga värdigheten eller integriteten. Det slogs fast att det inte i sig kan anses innebära någon värdighets- eller integritets- kränkning att patenthavaren kan hindra den yrkesmässiga använd- ningen av en gensekvens och att sådan användning alltså förutsätter att en licens har meddelats eller ytterst att en tvångslicens har med- delats av domstol. I sammanhanget framhölls att en annan sak är att det måste finnas gränser som garanterar att omfattningen och utövandet av ensamrätter är rimliga med hänsyn till effekterna för bl.a. möjligheterna till forskning, en aspekt som också behandlades i kapitel 10 i propositionen.</P>
<P class="p83 ft41">I frågan om samtycke till användning av mänskligt biologiskt material konstaterades att skyddet av den enskildes integritet borde kunna tillgodoses med de mer grundläggande bestämmelserna om</P>
<P class="p146 ft17">222</P>
</DIV>
<DIV id="page_215">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">information och samtycke som finns i fråga om biobanker och när det gäller etikprövning av forskning.</P>
<P class="p104 ft7">Slutligen behandlades ingående frågan om andra undantag moti- verade av etiska överväganden, se a. prop. s. 73 ff. Denna behand- ling resulterade i att regeringen föreslog att det i patentlagen borde klargöras att ett förbud i lag eller författning mot utnyttjandet av en viss uppfinning inte i sig ska anses innebära att utnyttjandet an- ses strida mot allmän ordning eller goda seder. Vidare ledde be- dömningen till att det i 1 c § andra stycket patentlagen intogs en icke uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Bakgrunden till undan- taget för patent på uppfinningar vars utnyttjande strider mot all- män ordning och goda seder är att patentsystemet inte ska upprätt- hålla ensamrätter för yrkesmässig teknikanvändning som strider mot grunderna för rättsordningen. Det är alltså det yrkesmässiga utnyttjandet av tekniken som sådan, inte effekterna av en eventuell ensamrätt, som är avgörande för om undantaget ska tillämpas.</P>
<P class="p115 ft7">Den gällande lagstiftningen om patentskydd för biotekniska uppfinningar vilar, som framgått av redovisningen ovan, på en rad etiska överväganden och ställningstaganden. För varje etiskt hänsyn som identifieras måste övervägande ske om detta hänsyn ska beak- tas inom patenträtten eller utanför patenträtten. Så har också skett vid genomförandet av direktivet. Som redovisats ovan kan starka skäl tala för att reglera etiska överväganden utanför patenträtten, eftersom ett förbud mot att patentera en uppfinning inte innebär ett förbud mot att utnyttja uppfinningen. Exempel på arbete som pågår utanför patenträttens område är Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som Sverige undertecknat och avser att ratificera. I artikel 22 i konventionen konstateras att när en del av människokroppen avlägsnats i samband med ett in- grepp får den lagras och användas för annat ändamål än det som för- anledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse med tillämpliga regler rörande information och samtycke.</P>
<P class="p115 ft7">I Unescos deklaration om bioetik slås fast att människovärdet, individens integritet och rättvisa är grundläggande etiska principer för forskning och utveckling. Unescos överväganden utgör även en utgångspunkt för diskussionen om patent på biotekniska uppfin- ningar.</P>
<P class="p111 ft7">I den av riksdagen antagna propositionen 2005/06:64 om gene- tisk integritet har regeringen redovisat sin syn på de etiska utgångs- punkter som ligger till grund för förslagen i propositionen. Det</P>
<P class="p263 ft17">223</P>
</DIV>
<DIV id="page_216">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p303 ft7">mesta av det som redovisats där är relevant även för den fråga som nu behandlas.</P>
<P class="p409 ft11"><SPAN class="ft11">7.3</SPAN><SPAN class="ft37">Det etiskt motiverade undantaget från patentering</SPAN></P>
<P class="p281 ft8">Inledning</P>
<P class="p349 ft7">I skäl 16 till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar sägs att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet och att det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Vidare sägs att dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenterbarhet som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent.</P>
<P class="p90 ft7">I artikel 6 direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar, i artikel 53(a) EPC och i 1 c § patentlagen finns bestämmelser som föreskriver att patent inte får meddelas på upp- finningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder.</P>
<P class="p84 ft7">Ett annat patenträttsligt undantag som också är etiskt betingat är regleringen i 1 § tredje stycket patentlagen. Där föreskrivs att ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som ska utövas på människor och djur inte anses som en uppfinning. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande av sådant slag. Motsvarande reglering återfinns i artikel 52(4) EPC.</P>
<P class="p248 ft8">Det etiskt motiverade undantaget från patentering</P>
<P class="p114 ft7">I 1 c § första stycket patentlagen föreskrivs att patent inte med- delas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett utnyttjande ska enligt paragrafens andra stycke inte anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller</P>
<P class="p307 ft17">224</P>
</DIV>
<DIV id="page_217">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p410 ft7">annan författning. Enligt paragrafens tredje stycke ska bl.a. följande företeelser anses strida mot allmän ordning eller goda seder:</P>
<P class="p411 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft42">förfaranden för kloning av mänskliga varelser,</SPAN></P>
<P class="p210 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft43">förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller,</SPAN></P>
<P class="p13 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft43">användningen av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, samt</SPAN></P>
<P class="p210 ft41"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft44">sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur.</SPAN></P>
<P class="p210 ft7">Vad som sägs i punkten 4 om ett förfarande för ändring i den genetiska identiteten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande.</P>
<P class="p210 ft7">Motsvarande reglering finns i artikel 53(a) EPC och regel 23(d) EPCI.</P>
<P class="p19 ft7">Artikel 53 EPC lyder:</P>
<P class="p412 ft15">European patents shall not be granted in respect of:</P>
<P class="p413 ft51"><SPAN class="ft51">a)</SPAN><SPAN class="ft58">inventions the publication or exploitation of which would be contrary to ”ordre public” or morality, provided that the exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States;</SPAN></P>
<P class="p414 ft15"><SPAN class="ft15">b)</SPAN><SPAN class="ft59">plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof.</SPAN></P>
<P class="p9 ft7">Regel 23(d) EPCI lyder:</P>
<P class="p415 ft15">Under Article 53(a), European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern the following:</P>
<P class="p416 ft51"><SPAN class="ft51">a)</SPAN><SPAN class="ft58">processes for cloning human beings;</SPAN></P>
<P class="p417 ft15"><SPAN class="ft15">b)</SPAN><SPAN class="ft59">processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;</SPAN></P>
<P class="p418 ft51"><SPAN class="ft51">c)</SPAN><SPAN class="ft58">uses of human embryos for industrial or commercial purposes;</SPAN></P>
<P class="p413 ft15"><SPAN class="ft15">d)</SPAN><SPAN class="ft59">processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes.</SPAN></P>
<P class="p419 ft7">I den svenska lagtexten benämns ibland <SPAN class="ft8">ordre public </SPAN>allmän ord- ning. Detta uttryck fanns i patentlagen redan före genomförandet av direktivet. Uttrycket allmän ordning brukar främst ta sikte på skyddet av allmänhetens säkerhet, jfr t.ex. 16 kap. brottsbalken. Emellertid avses oftast när det anges att något står i strid med <SPAN class="ft8">ordre</SPAN></P>
<P class="p308 ft17">225</P>
</DIV>
<DIV id="page_218">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7"><SPAN class="ft8">public </SPAN>ett förhållande som står i uppenbar strid med grunderna för rättsordningen.</P>
<P class="p99 ft7">Termen goda seder tar sikte på i samhället etablerade moralupp- fattningar. Begreppet bygger på tanken att det i samhället finns en djupt rotad uppfattning om vilka beteenden som är rätta och accep- tabla och vilka beteenden som är felaktiga. Respekten av människo- värdesprincipen utgör härvid en del av begreppet goda seder.</P>
<P class="p99 ft7">Vad som utgör <SPAN class="ft8">ordre public </SPAN>och vad som är moraliskt accepterat kan skilja sig från kultur till kultur. Det finns sålunda inte någon en- hälligt accepterad europeisk definition av begreppen <SPAN class="ft8">ordre public </SPAN>och goda seder. När det gäller uppfinningar som begärs patenterade inom ramen för EPC sägs i EPO:s <SPAN class="ft8">Guidelines for examination; </SPAN><NOBR><SPAN class="ft8">C-IV,</SPAN></NOBR><SPAN class="ft8"> 3.1</SPAN>:</P>
<P class="p420 ft15">Any invention the publication or exploitation of which would be contrary to ”ordre public” or morality is specifically excluded from patentability. The purpose of this is to exclude from protection inven- tions likely to induce riot or public disorder, or to lead to criminal or other generally offensive behaviour. Obvious examples of subject- matter which should be excluded under this provision are <NOBR>letter-bombs</NOBR> and <NOBR>anti-personnel</NOBR> mines. In general, this provision is likely to be invoked only in rare and extreme cases. A fair test to apply is to con- sider whether it is probable that the public in general would regard the invention as so abhorrent that the grant of patent rights would be inconceivable. If it is clear that this is the case, objection should be raised under Art 53(a); otherwise not.</P>
<P class="p421 ft7">Valet av ordet <SPAN class="ft8">abhorrent </SPAN>(ung. avskyvärt) i nyss nämnda riktlinjer tyder på att undantaget i artikel 53(a) bara ska användas i extrema fall. Detta har bekräftats i praxis från EPO:s besvärskammare som i bl.a. avgörandet <SPAN class="ft8">Plant cells/PLANT GENETIC SYSTEMS</SPAN>, T 356/93, har uttalat att artikel 53(a) EPC ska tolkas snävt. Nämnda avgör- ande presenteras närmare i avsnitt 7.3.4.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">7.3.1</SPAN><SPAN class="ft38">Närmare om den moraliska bedömningen</SPAN></P>
<P class="p280 ft8">Avskyvärt eller oacceptabelt?</P>
<P class="p114 ft7">Som nyss framgått är tanken bakom det etiskt motiverade undan- taget inom patenträtten att endast uppfinningar som är uppenbart oetiska ska undantas från patentering. Det ska med andra ord kunna antas finnas en bred konsensus bland allmänheten om att en viss uppfinning är så oetisk att rättsordningen inte bör ge den något rättsligt skydd i form av ett patent.</P>
<P class="p127 ft17">226</P>
</DIV>
<DIV id="page_219">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">I den patenträttsliga doktrinen brukar ibland talas om <SPAN class="ft8">abhorrence </SPAN>och <SPAN class="ft8">unacceptability</SPAN>. En uppfinning som inte är så oetisk att den inte kan patenteras kan vara <SPAN class="ft8">unacceptable </SPAN>(oacceptabel), dvs. ha en lägre grad av anstötlighet som inte hindrar den från att bli patenterad. Däremot kan lagar och andra författningar innehålla föreskrifter som förbjuder användningen och marknadsföringen av sådana upp- finningar som betraktas som oacceptabla.</P>
<P class="p14 ft7">Man kan således tala om en ”filtreringsprocess” i olika steg där patenträttens bestämmelser om förbud mot patent på uppfinningar som strider mot allmän ordning och goda seder, dvs. avskyvärda uppfinningar, utgör det första steget. De uppfinningar som passe- rar detta första steg, men som är oacceptabla, kan sedan komma att hindras från vidare exploatering genom annan rättslig reglering som utgör det andra steget. Även om det inte finns några regler som förbjuder exploateringen av en oacceptabel uppfinning, kan den all- männa uppfattningen leda till att uppfinningen inte går att omsätta i praktiken, t.ex. på grund av en obefintlig efterfrågan.</P>
<P class="p15 ft7">Den som får patent på en uppfinning som är att betrakta som oacceptabel kan visserligen avvakta förändringar i den allmänna upp- fattningen som leder till att uppfinningen med tiden blir acceptabel. En sådan förändring kan emellertid ta tid, kanske så lång tid att det inte är ekonomiskt försvarbart att upprätthålla patentet.</P>
<P class="p13 ft7">Man skulle kunna hävda att det vore mer konsekvent om patent- myndigheterna vid sin etiska bedömning tillämpade begreppet <SPAN class="ft8">oacceptabel </SPAN>i stället för <SPAN class="ft8">avskyvärd</SPAN>. Därmed skulle en större överens- stämmelse med den lagstiftning som reglerar tillåtligheten av att använda en viss uppfinning kunna uppnås. Det finns emellertid en rad rättssäkerhetsskäl och rimlighetsavvägningar som talar för att man bör behålla begreppet <SPAN class="ft8">avskyvärd </SPAN>som riktmärke vid patent- myndigheternas etiska bedömning. Det är för det första lättare att avgöra vad som är avskyvärt än vad som är oacceptabelt. Ju lägre ned på skalan av anstötlighet man kommer, desto svårare blir det att avgöra vad som är oetiskt. Det som är oacceptabelt tenderar för det andra att variera över tiden i större utsträckning än företeelser som är avskyvärda. För det tredje kan det i praktiken vara svårt för patentmyndigheterna att förutse alla de sätt en uppfinning kan komma att användas på. Som framgått ovan är det alltigenom oetiska uppfinningar som det etiskt motiverade undantaget syftar till att sortera bort från patentering. För det fjärde skulle det vara olyckligt om patentmyndigheterna klassade en uppfinning som oacceptabel medan samhället i övrigt inte gjorde det. Under sådana</P>
<P class="p240 ft17">227</P>
</DIV>
<DIV id="page_220">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">förhållanden skulle andra än uppfinnaren fritt kunna tillgodogöra sig uppfinningen och exploatera denna.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller andra uppfinningar än sådana som är så oetiska att den inte får patenteras kan åsikterna om uppfinningens anstötlighet variera. När det finns stora grupper i samhället som är oense i frågan om viss teknik bör accepteras eller inte, finns det utöver rätts- säkerhetsskäl också demokratiska skäl som talar för att det är ett lands parlament och inte dess patentmyndigheter som ska fatta dessa beslut, t.ex. i form av lagstiftning som förbjuder eller inskrän- ker användningen av viss teknik.</P>
<P class="p84 ft7">Därmed är inte sagt att patentmyndigheterna inte har något ansvar för att se till att eventuella etiska komplikationer blir belysta i samband med att en uppfinning begärs patentskyddad. Uppkommer tveksamheter, kan patentmyndigheten förelägga sökanden att när- mare förklara sin uppfinning så att eventuella etiska frågetecken blir uträtade. Patentmyndigheten kan behöva inhämta yttranden från andra myndigheter, organisationer eller enskilda sakkunniga för att få bättre underlag för att ta ställning i en fråga som rör de etiska komplikationerna, se härom nedan under avsnitt 7.4.</P>
<P class="p422 ft7">EPO:s invändningsavdelning har i ett avgörande från år 2002,</P>
<P class="p179 ft8">Modified animals/LELAND STANFORD<SPAN class="ft7">, avseende patentansökan nr EP 88312222.8 uttalat sig om EPO:s roll vid tillämpningen av artikel 53(a) EPC. Avgörandet rörde ett patent på en mus som för- setts med mänskliga celler för att underlätta forskningen kring sjuk- domen AIDS hos människor. Ett antal opponenter invände mot patentet och hävdade bl.a. att det var oetiskt att förse ett djur med mänskliga celler. Detta kunde nämligen leda till att gränserna för vad som utgör en mänsklig individ suddas ut. Invändningsavdelningen lämnade invändningen utan bifall och framhöll att den patentsökta uppfinningen visserligen var kontroversiell men konstaterade sam- tidigt att det vid den ifrågavarande tidpunkten, dvs. vid tiden för patentansökans ingivande, inte fanns någon rotad uppfattning i det europeiska samhället i frågan huruvida den aktuella teknologin är att betrakta som oetisk. Invändningsavdelningen anförde bl.a. följ- ande:</SPAN></P>
<P class="p423 ft15">As long as the claimed invention has a legitimate use, it cannot be the role of the EPO to act as moral censor and invoke the provisions of Article 53(a) EPC to refuse on ethical grounds to grant a patent on legal research and directed to an invention indisputably associated with medical benefits. The technology underlying the present invention is undoubtedly controversial and the subject of intensive discussion in</P>
<P class="p107 ft17">228</P>
</DIV>
<DIV id="page_221">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p424 ft15">the media and among members of the public. However there is at present no consensus in European society about the desirability or otherwise of this technology, and public opinion is still being formed on this and related matters. It would be presumtuous for the EPO to interfere in this public debate. The provisions of Article 53(a) EPC are intended to exclude from patentability not <NOBR>subject-matter</NOBR> that is controversial, but rather that kind of extreme <NOBR>subject-matter</NOBR> (e.g. <NOBR>letter-bombs</NOBR> and <NOBR>anti-personnel</NOBR> mines) which would be regarded by the public as so abhorrent that the grant of a patent would be inconceivable.</P>
<P class="p425 ft8">Effekterna av att någon tillerkänns en ensamrätt</P>
<P class="p162 ft7">När man diskuterar vad som kan utgöra en uppfinning som strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten förs tank- arna vanligen till den praktiska användningen av uppfinningen, dvs. vilka effekter den kan ha på människor, djur, miljö etc. De exempel på uppfinningar som räknas upp i 1 c § tredje stycket patentlagen handlar också om olika användningar och förfaranden med bio- tekniska företeelser. Bakom dessa undantag finns både tekniska och sociala överväganden.</P>
<P class="p14 ft7">Detta väcker frågan om en uppfinnings kommersiella förutsätt- ningar också ska vägas in vid bedömningen av om patentsökt teknik strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patent- rätten. Ett patent innebär en ensamrätt och denna ensamrätt kan vara av betydande ekonomiskt värde för dess innehavare. Det kan hävdas att denna ensamrätt innebär att patenthavaren kan göra oskäligt stora vinster på sin uppfinning och att den av den anled- ningen ska betraktas som oetisk.</P>
<P class="p97 ft7">EPO:s invändningsavdelning har i det ovan refererade avgörande från år 2002, <SPAN class="ft8">Modified animals/LELAND STANFORD</SPAN>, uttalat att en uppfinnings ekonomiska effekter inte ingår i bedömning av huruvida en uppfinning är patenterbar eller inte. Opponenterna an- såg bl.a. att patentet riskerade att hindra framtida forskning kring HIV/AIDS och att det därför var oetiskt att meddela patent på uppfinningen. EPO:s invändningsavdelning uttalade:</P>
<P class="p426 ft15">The EPO has not been vested with the task of taking into account the economic effects of the grant of patents in specific areas and of restricting the field of patentable <NOBR>subject-matter</NOBR> accordingly.</P>
<P class="p427 ft17">229</P>
</DIV>
<DIV id="page_222">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">Risker med en viss uppfinning</P>
<P class="p114 ft7">En uppfinning kan tänkas innebära vissa risker för den som an- vänder den. Användningen av en kemisk förening kan förutsätta att den som handhar den har tillgång till t.ex. viss skyddsutrustning. Uppfinningen kan vidare ha skadliga verkningar för miljön, om uppfinningen inte används på ett korrekt sätt.</P>
<P class="p84 ft7">I detta sammanhang uppkommer frågan om det etiskt motiver- ade undantaget inom patenträtten innefattar en bedömning av så- dana risker. Begreppet allmän ordning innefattar tveklöst också miljön. Patentmyndigheterna har dock inte i uppgift att göra någon mera ingående riskanalys avseende arbetsmiljö, naturskydd m.m. i samband med granskningen enligt det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Detta hänger samman med att ett patent på en uppfinning inte innebär en rätt att använda uppfinningen. Under vilka förhållanden och av vem en viss uppfinning bör få användas är frågor som det ankommer på andra myndigheter än patentmyndig- heten att uttala sig om. Om däremot användningen av en upp- finning i princip förutsätter att t.ex. naturen allvarligt skadas eller utgör ett allvarligt hot mot miljön, kan det föreligga ett sådant grundläggande systemfel i uppfinningen som skulle kunna medföra att det inte beviljas patent på uppfinningen på grund av att den anses strida mot allmän ordning.</P>
<P class="p428 ft8"><SPAN class="ft8">7.3.2</SPAN><SPAN class="ft38">Tolkningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">När det gäller tolkningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i artikel 6 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar anges i skäl 39 till direktivet följande: All- män ordning och goda seder motsvaras av etiska och moraliska principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av dessa prin- ciper gör sig särskilt gällande inom biotekniken på grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av uppfinningar på detta om- råde och uppfinningarnas inneboende samband med levande mate- rial. Dessa etiska eller moraliska principer kompletterar de normala juridiska utredningarna enligt patentlagstiftningen, oavsett upp- finningens tekniska område.</P>
<P class="p195 ft17">230</P>
</DIV>
<DIV id="page_223">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Det är viktigt att notera att det endast är de moraliska principer som <SPAN class="ft8">erkänns </SPAN>i en medlemsstat som är relevanta vid en bedömning av det etiskt motiverade undantaget. Det torde således fordras att den moraliska principen återspeglar den allmänna uppfattningen och att principen i fråga på något sätt blivit befäst i staten, t.ex. genom lagstiftning eller sedvänja. Den omständigheten att en sär- skild moraluppfattning förekommer inom vissa grupper i samhället synes inte vara tillräcklig för att uppfattningen i fråga ska anses vara erkänd i direktivets mening. Även om de flesta personer som accep- terar rätten till abort kan ha förståelse för att andra personer starkt ogillar denna rätt, innebär det inte att staten erkänner en uppfatt- ning som går ut på att aborter är omoraliska.</P>
<P class="p183 ft7">Direktivet ger inte något entydigt svar på hur man kan fastställa vad som är en gemensam europeisk moraluppfattning. I skäl 16 i direktivet sägs emellertid bl.a. att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet, och i skäl 43 i direktivet framhålls att EU som allmänna principer för gemenskapsrätten ska respektera de grundläggande rättigheterna såsom de garanteras i Europakonven- tionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och såsom de följer av medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner.</P>
<P class="p97 ft7">Den gemensamma europeiska moraluppfattningen synes mot bakgrund av vad som nyss sagts vara att härleda snarare från mera övergripande etiska värden såsom de framkommer i t.ex. Europa- konventionen för de mänskliga rättigheterna än från en samman- vägning av de olika nationella moraluppfattningarna såsom de kommer till uttryck i t.ex. lagstiftning eller sedvänja.</P>
<P class="p429 ft8"><SPAN class="ft8">7.3.3</SPAN><SPAN class="ft38">EPO:s roll vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">EPO kommer oftare än <NOBR>EG-domstolen</NOBR> i kontakt med situationer där det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten aktuali- seras. Sedan EPC anpassats till innehållet i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar kan EPO:s praxis tjäna som vägledning i frågor om hur det etiskt motiverade undantaget från patentering bör tolkas på europeisk nivå. Ytterst är det dock <NOBR>EG-domstolen</NOBR> som avgör hur detta undantag ska tolkas.</P>
<P class="p97 ft7">För EPO:s vidkommande gäller det att avgöra vad som kan anses utgöra en gemensam europeisk moraluppfattning. Att avgöra</P>
<P class="p258 ft17">231</P>
</DIV>
<DIV id="page_224">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">vad som kan anses utgöra en sådan moraluppfattning kan emeller- tid vara problematiskt, eftersom det kan finnas grundläggande kulturella skillnader i olika europeiska länders moraluppfattning och syn på vad som är allmänt accepterat i samhället.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller att avgöra vilken moraluppfattning som bör an- vändas vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering inom patenträtten är det ofta nödvändigt att använda sig av olika hjälpfakta för att komma fram till ett svar. De hjälp- fakta som kan användas är t.ex. rådande lagstiftning, pågående diskussioner i parlamentet, vetenskapens ståndpunkt vid tiden för bedömningen, befintliga bedömningar av risker och fördelar med en viss teknik, uttalanden från etiska expertgrupper (t.ex. forsk- ningsetiska nämnder), framtidsvisioner, opinionsundersökningar och mediers bevakning av en viss företeelse.</P>
<P class="p83 ft7">Även om EPO:s strävan är att låta en gemensam europeisk moraluppfattning vara vägledande vid tillämpningen av artikel 53(a) EPC är det inte omöjligt att ett nationellt patentverk och EPO kan komma till olika slutsatser i fråga om huruvida en uppfinning strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Som kommer att framgå i kapitel 8 är patent på uppfinningar som involverar embryonala stamceller en fråga där de europeiska stater- na har olika uppfattning.</P>
<P class="p84 ft7">Det har genom åren förts fram olika uppfattningar om hur EPO bör hantera dilemmat att en uppfinning betraktas som omoralisk endast i vissa medlemsstater. De olika handlingsalternativ som står till buds är att:</P>
<P class="p178 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">vägra patent för samtliga medlemsstater</SPAN></P>
<P class="p305 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft46">bevilja patent enbart i de medlemsstater där uppfinningen är etiskt accepterad</SPAN></P>
<P class="p274 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft47">bevilja patent för samtliga medlemsstater</SPAN></P>
<P class="p430 ft7">EPO:s besvärskammare har i avgörandet T 356/93, se nedan under avsnitt 7.3.4, uttalat att det alltsedan upprättandet av EPC har varit en grundläggande tanke att patenterbarheten hos uppfinningar ska vara så bred som möjligt och att bl.a. det etiskt motiverade undan- taget inom patenträtten bör ges en snäv tillämpning. Endast före- teelser som strider mot djupt rotade uppfattningar i den europeiska kulturen bör enligt besvärskammaren hindras från patentering med stöd av det etiskt motiverade undantaget.</P>
<P class="p296 ft17">232</P>
</DIV>
<DIV id="page_225">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Uttalandet i T 356/93 tyder närmast på att EPO i en situation då en viss moraluppfattning, som talar mot att bevilja ett visst patent, inte går att belägga som en gemensam europeisk uppfattning bör bevilja patent snarare än att vägra patent. På senare tid synes emellertid EPO har intagit en mer försiktig attityd. I fallet med det s.k. Edinburghpatentet, se avsnitt 8.4.3, har EPO:s invändnings- avdelning gett uttryck för en vidare tillämpning av undantaget i artikel 53(a) EPC där man tar hänsyn också till de medlemsstater där det råder en strängare moraluppfattning än i andra medlems- stater.</P>
<P class="p192 ft7">Invändningsavdelningens tillämpning av artikel 53(a) EPC i fallet med Edinburghpatentet har kritiserats i en rapport, <SPAN class="ft8">Stem Cell Patents: European Patent Law and Ethics Report</SPAN>, 2006, författad av bl.a. professor Marianne Levin vid Stockholms universitet. I rapporten uttalas att EPO tidigare tillämpat artikel 53(a) EPC med stor försiktighet och att myndigheten därvid endast tagit hänsyn till moraluppfattningar med bred europeisk förankring. En sådan tillämpning av det etiskt motiverade undantaget är enligt rapporten mest förenlig med tanken bakom EPC och utgör det bästa sättet att hantera problemet med skiftande moraliska uppfattning hos de olika medlemsstaterna. Om EPO väljer en mera extensiv tolkning av det etiskt motiverade undantaget, finns det, framhålls det i rapporten, en risk för att den som vill ansöka om patent i större utsträckning än tidigare tvingas göra nationella ansökningar hos respektive lands patentmyndighet, se rapporten s. 114 ff.</P>
<P class="p115 ft7">När det gäller handlingsalternativen <NOBR>a–c</NOBR> som har presenterats ovan står i dag endast alternativ a och c till buds för EPO. Anser EPO för sin del att en viss uppfinning kan patenteras, kan myndig- heten inte avslå patentansökningen endast till den del den avser ett land vars patentlagstiftning inte tillåter patent på den aktuella före- teelsen. Den som försöker göra gällande sitt patent i ett sådant land kan emellertid få en ogiltighetstalan riktad mot sig och en nationell domstol kan komma att upphäva patentet såvitt avser den aktuella staten.</P>
<P class="p192 ft7">Om EPO väljer att tolka det etiskt motiverade undantaget allt- för extensivt (alternativ a), finns det en risk för att det blir svårt att få patent på etiskt känsliga teknikområden och att patentsökanden drabbas av tidsutdräkt och merkostnader när han eller hon i stället tvingas att konvertera sin patentansökan till nationella ansökningar i de länder där patent på den aktuella tekniken accepteras.</P>
<P class="p364 ft17">233</P>
</DIV>
<DIV id="page_226">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p431 ft8"><SPAN class="ft8">7.3.4</SPAN><SPAN class="ft38">Praxis från EPO beträffande det etiskt motiverade undantaget från patentering</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Det finns för närvarande förhållandevis få patenträttsliga av- göranden som tar sikte på de etiska aspekterna av biotekniken. Från EPO finns några beslut som berör artikel 53(a) EPC eller regel 23(d) EPCI (implementeringsbestämmelserna till EPC).</P>
<P class="p99 ft7">I framställningen ovan har en del avgöranden från EPO:s invänd- ningsavdelning använts för att illustrera framför allt EPO:s tillämp- ning av det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Nedan återges ytterligare några fall från EPO.</P>
<P class="p99 ft41">Ett teknikområde som på senare tid har väckt stor etisk debatt är uppfinningar som involverar stamceller. Frågan om patent på stam- celler kommer att behandlas i kapitel 8.</P>
<P class="p432 ft8">Patent på transgen mus – The Harvard Oncomouse</P>
<P class="p114 ft7">En av de hittills mest diskuterade biotekniska uppfinningarna är den s.k. onkomusen eller Harvardmusen som den också kallas. Onko- musen är en genetiskt förändrad mus, ett s.k. transgent djur, som i sin arvsmassa har en aktiverad onkogen. Denna gen gör musen mycket benägen att i ung ålder utveckla tumörer. Tanken bakom onkomusen är att skapa en modellorganism vid studiet av cancer- sjukdomar. Eftersom musen i fråga lätt utvecklar tumörer, kan den användas t.ex. för att studera carcinogeniteten hos en viss substans, dvs. hur pass cancerframkallande substansen är. Studier i denna modell är värdefulla för att kunna utveckla nya metoder i syfte att behandla, diagnostisera och hindra cancer.</P>
<P class="p83 ft7">Harvard beviljades patent på transgena, icke mänskliga, däggdjur innehållande en aktiverad onkogen i arvsmassan. Mot patentet på onkomusen gjordes 17 invändningar som tillsammans omfattande nästan alla möjliga grunder för invändning i EPC. Alla invändning- arna avvisades utom dem som grundades på artikel 53(a) EPC, dvs. förbudet mot att meddela patent på uppfinningar som strider mot allmän ordning (<SPAN class="ft8">ordre public</SPAN>) och goda seder (<SPAN class="ft8">morality</SPAN>). Harvard- universitetet inskränkte sedermera patentet till att avse transgena gnagare innehållande en aktiverad onkogen i sin arvsmassa, varvid EPO:s invändningsavdelning godkände den reviderade patentansök- ningen. Sex av opponenterna överklagade invändningsavdelningens beslut till EPO:s besvärskammare.</P>
<P class="p433 ft17">234</P>
</DIV>
<DIV id="page_227">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Under invändningsförfarandet antog <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direk- tivet implementerades i EPC genom reglerna 23 <NOBR>b–e</NOBR> i EPCI och besvärskammaren ansåg att dessa regler var tillämpliga på patent- ärendet. En viktig fråga för besvärskammaren att ta ställning till var således huruvida patentet på onkomusen stred mot bestämmelsen att patent inte får beviljas på förfaranden för ändring i den gene- tiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur.</P>
<P class="p192 ft7">Besvärskammaren uttalade i sitt avgörande i målet, T 315/03, från juli 2004 att regel 23(d) d innebär att tillämparen måste utföra ett test, varvid han eller hon ska ta hänsyn till tre omständigheter, nämligen lidandet för djuret, den medicinska nyttan och, slutligen, det nödvändiga sambandet mellan de två föregående omständig- heterna. Testet måste bygga på ett faktaunderlag och beviskravet som ställs är att det ska vara sannolikt att den medicinska nyttan uppvägs av djurets lidande respektive inte uppvägs av djurets lid- ande samt att det finns ett nödvändigt samband mellan dessa båda omständigheter.</P>
<P class="p282 ft7">Härefter utförde besvärskammaren testet på det överklagade patentet, dvs. patentet på transgena gnagare. Besvärskammaren konstaterade att det inte rådde något tvivel om att gnagarna kom att lida till följd av den genetiska modifieringen. I fråga om möss, dvs. det djur som användes i den praktiska forskningen, ansågs den medicinska nyttan uppvägas av djurets lidande och det fanns ett nödvändigt samband mellan lidande och medicinsk nytta. Beträf- fande andra gnagare, t.ex. ekorrar, bävrar och piggsvin, fanns det enligt besvärskammaren inte något underlag som visade att dessa djur var så annorlunda i förhållande till möss att det var motiverat att tillföra dem en aktiverad onkogen för att kunna utföra cancer- studier. Studiet av t.ex. transgena ekorrar skulle med andra ord inte tillföra cancerforskningen några nya möjligheter utöver dem som studiet av transgena möss redan gjorde. Det fanns således inte något nödvändigt samband mellan övriga gnagares lidande och den medicinska nyttan. Besvärskammaren inskränkte med hänsyn här- till patentet till att endast avse transgena möss med en aktiverad onkogen.</P>
<P class="p78 ft7">Besvärskammaren uttalade att vid det test enligt artikel 53(a) som hade utförts i ett tidigare mål hade man vägt <SPAN class="ft8">mänsklighetens nytta </SPAN>mot djurets lidande. Regel 23(d) d innebär emellertid, uttalade</P>
<P class="p263 ft17">235</P>
</DIV>
<DIV id="page_228">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">besvärskammaren, att avvägningen i stället ska ske mellan den <SPAN class="ft8">medicinska nyttan </SPAN>och djurets lidande. Begreppet den <SPAN class="ft8">medicinska nyttan </SPAN>ansågs härvid vid en jämförelse med begreppet <SPAN class="ft8">mänsklighetens nytta </SPAN>utgöra en snävare avgränsning av de situationer som kan väga upp djurets lidande.</P>
<P class="p241 ft8">Patent på transgen mus – The Upjohn Hairless Mouse</P>
<P class="p349 ft7">I anslutning till fallet med den s.k. onkomusen bör nämnas ett annat fall med en transgen mus, nämligen <SPAN class="ft8">the Upjohn hairless mouse</SPAN>. The Upjohn Company ansökte bl.a. i Europa om patent på en mus som till följd av en genetisk förändring hade dålig hårväxt. Tanken bakom uppfinningen var att använda musen som modell vid studier av läkemedel och behandlingsmetoder avsedda att användas på människor för att behandla håravfall.</P>
<P class="p84 ft7">EPO gjorde år 2001 i ärendet WO 90/06367 The Upjohn Company bedömningen att patent på den transgena musen i fråga inte kunde komma i fråga. I sina skäl anförde EPO att studiet av mänskligt håravfall inte utgjorde forskning av sådan dignitet att det vid en avvägning mellan mänsklighetens nytta och djurets lidande ansågs etiskt motiverat att bevilja ett patent på uppfinningen.</P>
<P class="p241 ft8">Patent på hybridceller</P>
<P class="p349 ft7">Inom gentekniken är det möjligt att slå samman celler från t.ex. djur och växter på ett sätt som inte är möjligt i naturen, s.k. cell- fusion. Med hjälp av dessa hybridceller är det möjligt att skapa organismer med särskilda egenskaper.</P>
<P class="p99 ft7">Vid cellfusion kan mänskliga celler fusioneras med djurceller. Ett australiensiskt och ett amerikanskt företag ansökte tillsammans hos EPO om patent på en metod genom vilken mänskligt DNA överförs till en äggcell från en gris. EPO uttalade i ett s.k. överväg- ande att en sådan uppfinning stred mot allmän ordning och goda seder, varefter företagen år 2000 valde att återkalla sin patent- ansökan.</P>
<P class="p434 ft17">236</P>
</DIV>
<DIV id="page_229">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">Patent på modifierade frön m.m. – Plant Cells Genetics Systems</P>
<P class="p216 ft7">År 1990 beviljades företaget Plant Genetic Systems patent på processer och produkter avsedda att användas för att genetiskt modi- fiera växter i syfte att göra dessa motståndskraftiga mot ett visst ogräsmedel. Patentkraven omfattade frön, plantor och växtceller som gjorts resistenta mot ogräsmedlet i fråga.</P>
<P class="p14 ft7">Mot patentet invändes att patentet inte var förenligt med artikel 53 EPC, eftersom uppfinningen dels stred mot allmän ord- ning och goda seder, dels innefattade växtsorter, vilka inte är patenterbara.</P>
<P class="p209 ft7">I fråga om allmän ordning och goda seder anförde opponenten att möjligheten att patentera växter inte var förenlig med moral- uppfattningen i det europeiska samhället. Till stöd för påståendet bifogade opponenten en undersökning som gjorts bland lantbruk- are i Sverige och en opinionsundersökning från Schweiz, i vilka en majoritet uttalade sig mot patent på växter.</P>
<P class="p110 ft7">EPO:s besvärskammare uttalade i avgörandet T 356/93 att det vid upprättandet av EPC inte gavs någon definition av vad som skulle anses utgöra goda seder. De kontrakterande medlemsstaterna var i stället överens om att tolkningen av goda seder skulle överlåtas till de europeiska institutionerna. Detsamma skulle gälla vid tolk- ningen av begreppet allmän ordning (<SPAN class="ft8">ordre public</SPAN>).</P>
<P class="p14 ft7">Besvärskammaren anförde att det alltsedan upprättandet av EPC har varit en grundläggande tanke att det patenterbara området ska vara så brett som möjligt och att undantagen från patenterbarhet ska vara snävt utformade. Detta gäller, framhöll besvärskammaren, också för undantagen i artikel 53(a) EPC.</P>
<P class="p110 ft7">I fråga om omständigheterna i det aktuella fallet var besvärs- kammaren inte övertygad om att det var en djupt rotad uppfattning i den europeiska kulturen att patent på växter skulle strida mot allmän ordning och goda seder. Besvärskammaren framhöll härvid att resultatet av opinionsundersökningar kan variera på oförutsäg- bara sätt inom korta tidsrymder. Vidare kunde besvärskammaren inte se att det i förhållande till traditionell växtförädling skulle finnas några moraliska skillnader i att förbättra egenskaperna hos en växt genom genteknik. Man kan visserligen tänka sig uppfinningar där genteknik missbrukas, men växter som har gjorts motståndskraf- tiga mot ogräsmedel faller inte inom denna kategori, avslutade besvärskammaren.</P>
<P class="p294 ft17">237</P>
</DIV>
<DIV id="page_230">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">Patent på <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> – Relaxin/HOWARD FLOREY</P>
<P class="p435 ft8">INSTITUTE</P>
<P class="p349 ft7">I det här fallet hade EPO:s granskningsavdelning beviljat ett forsk- ningsinstitut patent på en <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> som kodar för mänskligt <NOBR>H2-preprorelaxin</NOBR> (ett hormon som bildas i äggstockarna i slutet av en graviditet). I ansökningen angavs hormonets aminosyresekvens. Mot patentet gjorde en opponent invändningarna att den paten- terade tekniken inte var någon uppfinning utan enbart en upptäckt och att patent på mänskliga gener strider mot allmän ordning och goda seder.</P>
<P class="p100 ft7">Till stöd för påståendet att uppfinningen stred mot allmän ord- ning och goda seder anförde opponenten följande:</P>
<P class="p304 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">För att kunna omsätta uppfinningen måste man ta vävnad från en gravid kvinna, vilket utgör en kränkning av den mänskliga värdigheten.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">Patent på mänskliga gener utgör en modern form av slaveri, efter- som sådana patent innebär att människan, i detta fall en gravid kvinna, styckas i smådelar, varefter dessa delar säljs för kommer- siella ändamål.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Patent på mänskliga gener innebär ensamrätt till mänskligt liv, en tanke som till sin natur är omoralisk.</SPAN></P>
<P class="p247 ft7">Invändningsavdelningen konstaterade att den aminosyresekvens som sökanden angett i patentansökningen inte stämde överens med den naturligt förekommande <NOBR>DNA-sekvensen</NOBR> för mänskligt H2- preprorelaxin, eftersom den patentsökta sekvensen saknade de introner som finns i den naturligt förekommande varianten. Patent- ansökningen avsåg således inte genomiskt DNA. Invändningsavdel- ningen framhöll emellertid att även om ansökningen hade avsett genomiskt DNA, hade detta i sig inte varit något hinder mot att meddela patent på genen för <NOBR>H2-preprorelaxin.</NOBR></P>
<P class="p90 ft7">I fråga om opponentens invändning att uppfinningen stred mot allmän ordning och goda seder anförde invändningsavdelningen inledningsvis att ett patent på uppfinningen i fråga sannolikt skulle vara motbjudande för merparten av allmänheten, om det verkligen var sant att ett sådant patent skulle innebära en ensamrätt till mänsk- ligt liv, missbruk av gravida kvinnor, slaveri och styckevis försäljning av delar av kvinnor. Invändningsavdelningen tog emellertid starkt avstånd från uppfattningen att uppfinningen skulle föra med sig några sådana effekter.</P>
<P class="p91 ft17">238</P>
</DIV>
<DIV id="page_231">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Beträffande det första argumentet framhöll invändningsavdel- ningen att så länge en person frivilligt lämnar sådan vävnad som av- ses i ansökningen, finns det inte något omoraliskt i blotta tagandet av vävnaden, eftersom proceduren då vävnaden avlägsnas följer en etablerad medicinsk praxis.</P>
<P class="p110 ft7">I fråga om det andra argumentet uttalade invändningsavdelningen att opponentens påstående om slaveri och styckning av kvinnor av- slöjar en fundamental missuppfattning av patenträtten och den ensamrätt som ett patent innebär. Ett patent innebär en rätt för dess innehavare att under en begränsad tid hindra andra från att yrkesmässigt använda den skyddade tekniken. Det kan inte nog betonas, framhöll invändningsavdelningen, att ett patent som om- fattar den <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> som kodar för mänskligt <NOBR>H2-relaxin,</NOBR> eller vilken annan <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> som helst, inte ger dess innehavare några som helst rättigheter som omfattar enskilda människors kroppar. Vidare, fortsatte invändningsavdelningen, innefattar ett utnyttjande av uppfinningen inte någon styckning av kvinnor eller försäljning av delar av kvinnor. Hela idén med att klona gener, dvs. att med hjälp av enzymer ”klippa ut” enskilda gener ur <NOBR>DNA-molekylen,</NOBR> är att på syntetisk väg producera det protein, i detta fall mänskligt <NOBR>H2-relaxin,</NOBR> som genen kodar för. Det finns således inte något be- hov av att använda vävnad från människor i produktionen av pro- teinet. Den enda gång vävnad från en människa har varit involverad i uppfinningen var under forskningsstadiet då en kvinna, frivilligt, lämnade ett vävnadsprov ur vilket man isolerade <NOBR>H2-relaxin</NOBR> mRNA.</P>
<P class="p149 ft7">Beträffande påståendet att mänskligt liv patenteras genom upp- finningen anförde invändningsavdelningen att detta argument sak- nar grund. Det är viktigt, framhöll invändningsavdelningen, att ha klart för sig att DNA inte är liv, utan en kemisk substans som ut- gör bärare av genetisk information och som kan användas som ett mellansteg i produktionen av proteiner vilka kan användas för medicinska ändamål. Ett patent på en gen har således ingenting att göra med ett patent på mänskligt liv. Även om varje gen i den mänskliga arvsmassan klonas, skulle det vara omöjligt att utifrån dessa gener återskapa en mänsklig varelse. Det finns, avslutade invändningsavdelningen, inte någon moralisk skillnad mellan patent på gener och patent på de proteiner som generna kodar för, särskilt som kloning av gener har varit en förutsättning för att många vik- tiga mänskliga proteiner har kunnat tas fram i sådan mängd att de kan användas medicinskt.</P>
<P class="p436 ft17">239</P>
</DIV>
<DIV id="page_232">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Invändningsavdelningen kom därefter till slutsatsen att patent på gener inte kan anses strida mot de grundläggande värderingar som finns i samhället.</P>
<P class="p99 ft7">Avslutningsvis uttalade invändningsavdelningen att det etiskt motiverade undantaget för teknik som strider mot goda seder ska användas endast i de mycket sällsynta fall då det synes finnas en överväldigande enighet om att utnyttjandet eller publicerandet av en viss uppfinning skulle vara omoraliskt.</P>
<P class="p84 ft7">Invändningsavdelningens beslut överklagades till EPO:s besvärs- kammare, varvid opponenten anförde samma omständigheter i fråga om de etiska betänkligheterna kring uppfinningen. När besvärs- kammaren tog upp fallet hade direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar antagits av <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> och EPC hade anpassats till detta genom reglerna i EPCI, se ovan. I sitt avgörande i mål T 272/95 från år 2002 konstaterade besvärs- kammaren att det genom reglerna 23(d) och 23(e) EPCI numera står klart att uppfinningar som involverar <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> som har isolerats från den mänskliga kroppen kan bli föremål för patent och således inte faller under de undantag som anges i regel 23(d).</P>
<P class="p151 ft8">Uppfinningar som är oetiska under vissa förhållanden</P>
<P class="p114 ft7">Det kan förhålla sig så att en patentsökt uppfinning betraktas som avskyvärd endast under vissa förhållanden, t.ex. om den används på människor. Ett exempel är europapatentet EP 0516811 B1 vars patentkrav ursprungligen omfattade en blandning innehållande dels två salter som orsakar hjärtstillestånd, dels ett narkosmedel i dödlig mängd, att användas för skonsam avlivning av däggdjur. Patent be- viljades, men mot detta invände tre opponenter. De gjorde gällande att patentkraven, utöver avlivning av djur, också innefattade avliv- ning av människor, vilket, även om eutanasi tolereras i vissa EPC- stater, måste betraktas såsom stridande mot goda seder enligt opponenterna. Vidare framhöll opponenterna att blandningen skulle kunna missbrukas, t.ex. användas för självmord eller i kriminell verksamhet. Sökanden begärde i andra hand skydd för nyss nämnda blandning att användas för skonsam avlivning av <SPAN class="ft8">lägre </SPAN>däggdjur. EPO:s invändningsavdelning kom till slutsatsen att den patent- sökta blandningen kunde användas för att åstadkomma död hos alla sorters däggdjur, även människor. Invändningsavdelningen uttalade därefter att en klar majoritet av allmänheten i Europa ställer sig</P>
<P class="p236 ft17">240</P>
</DIV>
<DIV id="page_233">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">bakom ett strikt upprätthållande av ett förbud mot att avsiktligt avsluta en människas liv. Patentet kunde därför beviljas endast under förutsättning att blandningens användning på människor ströks ur patentkraven. Den omständigheten att uppfinningen skulle kunna missbrukas på de sätt som opponenterna angav utgjorde emellertid inte skäl att helt vägra patent på blandningen.</P>
<P class="p437 ft11"><SPAN class="ft11">7.4</SPAN><SPAN class="ft37">Patentmyndigheternas och domstolarnas tillgång till underlag för den etiska granskningen av en uppfinning</SPAN></P>
<P class="p162 ft7">För att patentmyndigheter och domstolar ska kunna granska en patentansökan med avseende på etiskt motiverade undantaget kan riktlinjer och annat underlag behövas som ledning för bedöm- ningen.</P>
<P class="p438 ft8">Sverige</P>
<P class="p162 ft7">För svenskt vidkommande är tidigare praxis från t.ex. Regerings- rätten eller från EPO:s besvärskammare värdefull, men också ut- talanden från myndigheter som på ett eller annat sätt arbetar med etik och bioteknik kan vara av stort värde. Exempel på sådana myndigheter är Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, Gentekniknämnden, Vetenskapsrådet och de sex regionala etikprövningsnämnderna samt Centrala etikprövningsnämnden.</P>
<P class="p110 ft7">Det finns i förvaltningslagen inte någon uttrycklig bestämmelse som reglerar en myndighets utredningsskyldighet. Av allmänna förvaltningsrättsliga grundsatser anses emellertid följa att den s.k. official- eller undersökningsprincipen gäller inom förvaltnings- rätten, jfr RÅ 1992 not. 234. Officialprincipen innebär att en myn- dighet ska se till att ett ärende blir så utrett som dess beskaffenhet kräver, vilket bl.a. innebär att myndigheten ska se till att nödvän- digt underlag för bedömningen av ärendet kommer in.</P>
<P class="p97 ft7">Myndigheter har enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) en skyl- dighet att lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Bestämmelsen syftar till att säkerställa en ändamåls- enlig handläggning av ett myndighetsärende.</P>
<P class="p104 ft7">För sin utredning av en etisk frågeställning i ett patentärende kan PRV eller en förvaltningsdomstol vända sig bl.a. till de myndigheter</P>
<P class="p251 ft17">241</P>
</DIV>
<DIV id="page_234">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">som har nämnts ovan. PRV och förvaltningsdomstolarna kan också inhämta underlag från andra än myndigheter, t.ex. genom sak- kunnigutlåtanden från experter.</P>
<P class="p99 ft7">Officialprincipen inom förvaltningsrätten innebär vidare att PRV och förvaltningsdomstolarna kan beakta sådant som tillförs ärendet av andra än parterna. Var och en som anser att han eller hon har något att tillföra för att bredda underlaget inför den etiska bedömningen kan således ge in detta till PRV eller, om ärendet har överklagats, till den förvaltningsdomstol som handlägger ärendet.</P>
<P class="p84 ft7">Innan en uppfinning begärs patentskyddad kan de etiska aspek- terna av uppfinningen ha granskats på forskningsstadiet. Så kan t.ex. vara fallet då ett genmodifierat djur söks patentskyddat. För att forskaren ska få genomföra de försök som är nödvändiga för att ta fram det genetiskt modifierade djuret fordras nämligen som regel tillstånd från någon av landets djurförsöksetiska nämnder. Ett sådant tillstånd föregås av en etisk prövning och dessa prövningar kan också användas av PRV och domstolar som underlag vid be- dömningen av de etiska aspekterna kring en uppfinning.</P>
<P class="p90 ft7">Även efter det att patent har beviljats på en bioteknisk upp- finning finns det möjlighet för alla och envar att anföra etiska syn- punkter på uppfinningen i fråga. Från det att patent har meddelats löper en niomånaders invändningsfrist. Under denna frist kan vem som helst göra invändning mot patentet och verka för att det ska upphävas, t.ex. på grund av att patentet enligt invändarens åsikt strider mot 1 c § patentlagen eller artikel 53(a) EPC om det rör sig om ett patent meddelat av EPO. Härvid kan den som gör invänd- ningen tillföra ytterligare argument och material i ärendet. Om det är PRV som har beviljat patentet i fråga, kostar det ingenting att göra en sådan invändning. EPO tar däremot ut en avgift av den som önskar göra en invändning.</P>
<P class="p83 ft7">När invändningsfristen har löpt ut kan envar som lider förfång av patentet angripa det genom att väcka talan i domstol om hävning av patentet. Om det är påkallat ur allmän synpunkt, får enligt 52 § tredje stycket patentlagen den myndighet som regeringen bestäm- mer väcka talan om hävning. Regeringen har gett allmän åklagare ett sådant bemyndigande genom regleringen i 50 § patentkungörelsen.</P>
<P class="p269 ft17">242</P>
</DIV>
<DIV id="page_235">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">EU</P>
<P class="p216 ft7">På europeisk nivå finns European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) som är ett fristående rådgivande organ till <NOBR>EU-kommissionen.</NOBR> EGE, som har publicerat skrifter om patent- frågor, gör endast generella bedömningar av utvecklingen inom bio- tekniken utifrån grundläggande etiska principer. Gruppen får alltså inte involveras vid prövningen av enskilda patentansökningar. EGE bidrar emellertid genom sina rapporter till den etiska diskussionen i Europa och dessa rapporter används av de olika patentmyndig- heterna som ledning i etiska frågor.</P>
<P class="p96 ft7">I detta sammanhang bör också <NOBR>EG-domstolens</NOBR> roll nämnas. <NOBR>EG-domstolen</NOBR> är den instans som ytterst avgör hur direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ska tolkas och domstolens avgöranden är därför av stor vikt.</P>
<P class="p13 ft7">Domstolar i medlemsstaterna <SPAN class="ft8">får </SPAN>enligt artikel 234 i <NOBR>EG-för-</NOBR> draget hos <NOBR>EG-domstolen</NOBR> begära förhandsavgörande i fråga om tolkningen av ett direktivs bestämmelser, om det är nödvändigt för att den nationella domstolen ska kunna döma i en viss fråga. Om den nationella domstolens avgörande inte kan överklagas enligt nationell lagstiftning, <SPAN class="ft8">ska </SPAN>ett förhandsbesked under sådana omstän- digheter inhämtas.</P>
<P class="p192 ft7"><NOBR>EG-domstolen</NOBR> har hittills enbart uttalat sig i frågan huruvida direktivet 98/44/EG står i överensstämmelse med <NOBR>EG-rätten.</NOBR> Nederländerna väckte år 1998 talan mot <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> och yrkade att <NOBR>EG-domstolen</NOBR> skulle ogiltigförklara direktivet, bl.a. på grund av att direktivet stred mot rättssäkerhetsprincipen då direktivet på- stods vara otydligt i fråga om tolkningen av begreppen allmän ord- ning och goda seder. <NOBR>EG-domstolen,</NOBR> som ogillade Nederländernas talan, uttalade i mål <NOBR>C-377/98</NOBR> i fråga om rättssäkerhetsprincipen att det handlingsutrymme som följer av begreppen allmän ordning och goda seder är nödvändigt för att det ska vara möjligt att beakta de särskilda svårigheter som kan uppstå till följd av utnyttjandet av ett visst patent under de sociala och kulturella förhållanden som råder i varje medlemsstat. Dessa förhållanden är de nationella lagstiftande myndigheterna, förvaltningsmyndigheterna och domstolarna bättre skickade att bedöma än gemenskapens myndigheter, fortsatte EG- domstolen.</P>
<P class="p439 ft17">243</P>
</DIV>
<DIV id="page_236">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">The Nuffield Council on Bioethics</P>
<P class="p114 ft7">På internationell nivå verkar även The Nuffield Council on Bio- ethics. Det är en oberoende organisation med bas i Storbritannien som sponsras av stiftelsen the Nuffield Foundation, the Medical Research Council och the Wellcome Trust. The Nuffield Council on Bioethics har enligt sina stadgar till uppgift att identifiera och definiera etiska frågeställningar som uppkommer i samband med framstegen inom den biologiska och medicinska forskningen. Genom detta arbete kan man skapa förutsättningar för att förutse och besvara de frågor och farhågor som allmänheten kan ha i samband med bioteknisk forskning och utveckling. Vidare syftar organisa- tionens arbete till att belysa känsliga frågor och uppmuntra till diskussion kring dessa för att skapa förståelse för samt, om det finns ett behov, bidra med synpunkter på hur en eventuell reglering av vissa känsliga områden skulle kunna se ut.</P>
<P class="p39 ft8">Norge</P>
<P class="p349 ft7">I samband med att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerades i norsk rätt år 2004 in- rättades en nämnd, <SPAN class="ft8">Etisk nemnd for patentsaker</SPAN>, som har till uppgift att bistå det norska patentverket, <SPAN class="ft8">Patentstyret</SPAN>, i frågor som är knutna till 1 b § i den norska patentloven. Detta lagrum överensstämmer i allt väsentligt med bestämmelserna i 1 c § i den svenska patentlagen.</P>
<P class="p84 ft7">Den etiska nämnden utgör ett organ inom <SPAN class="ft8">Den nasjonale forsk- ningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) </SPAN>och be- står av fem ledamöter med kompetens inom etik, medicin, bio- teknik och djurskydd.</P>
<P class="p99 ft7">Det finns inte någon skyldighet för det norska patentverket att begära in yttrande från den etiska nämnden så snart fråga upp- kommer huruvida en patentsökt bioteknisk uppfinning står i över- ensstämmelse med den norska patentlagens 1 b §. Tanken är att nämnden endast ska anlitas i fråga om reella problemställningar, dvs. i de fall då patentmyndigheten känner tvivel i frågan om det är etiskt försvarbart att tillåta patent på uppfinningen. Nämndens bedömning är endast rådgivande och dess ledamöter formulerar sina svar på frågan om det är etiskt försvarbart att tillåta patent på en viss bioteknisk uppfinning i termer av ”ja”, ”nej”, ”ja, under förutsättning att…” eller ”nej, med mindre…”. Enligt uppgift från</P>
<P class="p433 ft17">244</P>
</DIV>
<DIV id="page_237">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">norska patentverket är målsättningen att nämnden ska avge ett ytt- rande inom tre månader från det att nämnden har tillställts en fråga.</P>
<P class="p257 ft8">Danmark</P>
<P class="p216 ft7">I Danmark utgör <SPAN class="ft8">Det Etiske Råd </SPAN>ett oavhängigt rådgivande organ i bl.a. biomedicinska frågor. Rådet bildades ursprungligen för att lämna synpunkter i frågor om biomedicinsk forskning som rör människor. Sedan den 1 januari 2005 har rådets arbetsområde ut- vidgats och rådet ska numera också avge yttranden till det danska parlamentet, ministrar och offentliga myndigheter i etiska frågor som rör sådan forskning kring och användning av bioteknik som har betydelse för människan, natur, miljö och livsmedel, se § 2 Lov om Det Etiske Råd.</P>
<P class="p192 ft41"><SPAN class="ft40">Det Etiske Råd </SPAN>lämnar emellertid inte några råd i biotekniska frågor som rör djur. Etiska frågor om bioteknik och djur hanteras av <SPAN class="ft40">Det Dyretiske Råd</SPAN>.</P>
<P class="p169 ft7">Danska patentverket har inget samarbete med <SPAN class="ft8">Det Etiske Rad </SPAN>men har däremot under senare år bett <SPAN class="ft8">Det Dyretiske Råd </SPAN>yttra sig över två patentansökningar. Begäran om yttranden i etiska frågor rörande uppfinningar som involverar djur ska numera skickas till <SPAN class="ft8">Rådet For Dyreforsøg </SPAN>som genom en lagändring år 2005 har fått ut- vidgade befogenheter.</P>
<P class="p440 ft11"><SPAN class="ft11">7.5</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs enkätundersökning och samråd i patentetiska frågor</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Inledning</P>
<P class="p157 ft7">Kommittén har gjort en enkätundersökning med avseende på de etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar. Denna genomfördes under år 2005 inom ramen för en bredare under- sökning bland biotekniska aktörer rörande patent på biotekniska, främst genetiska, uppfinningar. I denna undersökning svarade 83 respondenter på de frågor som rörde de etiska aspekterna. Dessa respondenter representerade tillsammans bioteknikföretag, läke- medelsföretag, universitet och högskolor, sjukhus, patentombud och advokatbyråer.</P>
<P class="p369 ft17">245</P>
</DIV>
<DIV id="page_238">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Under år 2007 gav kommittén drygt 20 organisationer möjlighet att ge sin syn på några etiska aspekter av patent på biotekniska upp- finningar. Dessa organisationer utgjordes av religiösa samfund, miljö- organisationer och andra relevanta folkrörelser som t.ex. patient- organisationer. På denna enkät svarade tre kristna organisationer, en miljöorganisation och två patientföreningar.</P>
<P class="p84 ft7">Nedan görs en sammanfattning av resultaten från dessa under- sökningar. När det gäller frågorna kring patent på uppfinningar som involverar mänskliga stamceller hänvisas till avsnitt 8.4.4.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">7.5.1</SPAN><SPAN class="ft38">2005 års enkätundersökning</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Beträffande det etiskt motiverade undantaget från patentering fick respondenterna två frågor att besvara.</P>
<P class="p99 ft7">Först tillfrågades respondenterna om de ansåg att nuvarande patentlagstiftning är tillräckligt restriktiv i etiskt hänseende när det gäller möjligheten att patentera biotekniska uppfinningar. På denna fråga svarade ca 48 procent (40 respondenter) ja och ca 10 procent (8 respondenter) nej. Resterande 42 procent (35 respondenter) svarade vet ej. Av dem som svarade nej uppgavs anledningen i de flesta fall vara att det inte kan anses acceptabelt att bevilja patent på uppfinningar som involverar mänskliga gener, även om dessa gener har isolerats från den mänskliga kroppen. En respondent framhöll att tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget skiljer sig från land till land, vilket inte ansågs vara tillfredsställande.</P>
<P class="p90 ft7">Därefter tillfrågades respondenterna om de ansåg att möjlig- heten att patentera uppfinningar som involverar biologiskt material som har isolerats från en människa kan leda till att den personliga integriteten hos en individ kränks. Ca 23 procent (19 responden- ter) svarade ja medan 64 procent (53 respondenter) svarade nej. Resterande 13 procent (11 respondenter) svarade vet ej. Av dem som svarade ja på frågan framhöll de flesta att ett förfarande där någon utan en försökspersons vetskap använder biologiskt material från denne, t.ex. en gensekvens, som ett led i att ta fram och patentera en uppfinning kan leda till en kränkning av integriteten hos försökspersonen. Flera av dessa respondenter framhöll att denna risk för integritetskränkning skulle kunna förhindras, om försökspersoner alltid ges information om vad det biologiska mate- rialet kan komma att användas till. Den som under sådana för- hållanden ger sitt samtycke kan inte efteråt anses ha blivit utsatt för</P>
<P class="p442 ft17">246</P>
</DIV>
<DIV id="page_239">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">någon kränkning. Någon respondent hänvisade till det uppmärk- sammade fallet kring företaget Myriad Genetics gentest för genen BRCA1. Några kommentarer låg utanför det patenträttsliga om- rådet. En respondent påpekade de risker för integritetskränkning som genetisk information till försäkringsbolag skulle kunna innebära.</P>
<P class="p229 ft8"><SPAN class="ft8">7.5.2</SPAN><SPAN class="ft38">2007 års samråd</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">I det samråd som gjordes år 2007 tillfrågades respondenterna inled- ningsvis om hur de såg på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning när det gäller gensekvenser och om nuvarande lagstift- ning klargör denna gränsdragning på ett tydligt sätt.</P>
<P class="p104 ft7">Svenska kyrkan och Sveriges Kristna Råd har framfört uppfatt- ningen att den gränsdragning som görs i 1 b § patentlagen bör för- tydligas ytterligare. Den omständigheten att en gensekvens har isolerats från sin naturliga miljö innan den används i en uppfinning är inte tillräckligt för att undvika risken för att mänsklig värdighet och integritet kränks. De båda organisationerna anser i konsekvens med vad som nu har sagts att produktpatent på gensekvenserna inte bör tillåtas utan endast patent på metoder och processer vid vilka gensekvenserna utnyttjas. En faktor som ytterligare talar för att en sådan begränsning bör ske är det oinskränkta produktskyddet vid produktpatent på gensekvenser. Miljöförbundet Jordens Vänner för ett liknande resonemang i sitt svar, varvid man anför att en gen inte blir mindre naturlig bara för att man isolerar den från DNA- molekylen. Katolska biskopsämbetet har anfört att nuvarande ord- ning tycks vara tillfredsställande.</P>
<P class="p115 ft7">Därefter tillfrågades respondenterna hur de såg på utformningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i 1 c § patent- lagen och vidare om behovet av att utveckla samarbetet mellan patentmyndigheterna och andra myndigheter eller organisationer när det gäller att bedöma frågor som rör det etiskt motiverade undantaget från patentering.</P>
<P class="p110 ft7">Svenska kyrkan och Sveriges Kristna Råd är i grunden positiva till den nuvarande utformningen av regleringen i 1 c § patentlagen men anser att uttrycket ”allmän ordning och goda seder” är vagt. De båda organisationerna har föreslagit att lagtexten ändras så att patent inte får meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnytt- jande skulle strida mot ”grundläggande principer kring människans värdighet eller skyddandet av djur”. Miljöförbundet Jordens Vänner</P>
<P class="p283 ft17">247</P>
</DIV>
<DIV id="page_240">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">har när det gäller etiskt tveksamma konsekvenser av patent anfört att organisationens kritiska inställning till genpatent till stor del bottnar i konsekvenserna av patentering snarare än i patenteringen som sådan. Katolska biskopsämbetet har anfört att den nuvarande utformningen framstår som ändamålsenlig. I fråga om samarbetet mellan patentmyndigheter och andra myndigheter eller organisa- tioner har Svenska kyrkan framhållit att det är angeläget med en formaliserad samverkan med andra myndigheter och organisationer i etiska frågor av patenträttslig betydelse.</P>
<P class="p90 ft7">Avslutningsvis tillfrågades respondenterna hur de ser på den nu- varande avvägningen mellan etiska synpunkter och möjligheten och behovet av att patentera uppfinningar som involverar mänskliga gener.</P>
<P class="p339 ft7">Svenska kyrkan har i detta sammanhang anfört att patentering är ett viktigt instrument för att skapa incitament till forskning och att denna görs offentlig. Som organisationen framhållit i svaret på den inledande frågeställningen bör dock patent som tar sikte på mänsk- liga gener endast kunna omfatta processer och metoder i vilka gen- sekvenserna utnyttjas. Sveriges Kristna Råd har framhållit att det är viktigt att slå vakt om den personliga integriteten och den mänsk- liga värdigheten när gentekniska uppfinningar används. Som exem- pel nämner organisationen att användningen av genetiska tester för att utröna vilka människor som löper risk att drabbas av en viss sjukdom kan leda till att människor kategoriseras på ett sätt som inte är människovärdigt. Miljöförbundet Jordens Vänner har fram- hållit att organisationen inte ser några problem med behandling av patienter med hjälp av terapeutisk genteknik inom hälso- och sjuk- vården. Däremot anser organisationen att bruket av genetiskt modi- fierade grödor är desto mer problematisk då det kan få oöverskådliga konsekvenser för tredje man.</P>
<P class="p85 ft7">Riksförbundet Cystisk Fibros har i sitt enkätsvar anfört att för- bundet inte ser patent på biotekniska uppfinningar som patent <SPAN class="ft8">på </SPAN>liv utan som patent <SPAN class="ft8">för </SPAN>liv. Framtagandet av en syntetisk kopia av en gensekvens representerar enligt förbundet kunskap som har vunnits genom mänsklig intelligens och som inte är något som förekommer naturligt. De undantag från patentering som finns i patentlagen ligger i linje med de etiska principer som förbundet ställer sig bakom. Om det uppstår svårigheter för patentmyndig- heterna att bedöma de etiska aspekterna av en uppfinning som rör en viss patientgrupp, är det förbundets uppfattning att patentmyn-</P>
<P class="p290 ft17">248</P>
</DIV>
<DIV id="page_241">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p410 ft7">digheterna bör vända sig till den berörda patientorganisationen och inhämta dess åsikt.</P>
<P class="p443 ft11"><SPAN class="ft11">7.6</SPAN><SPAN class="ft37">Patentsystemet och människovärdesprincipen samt skyddet för den personliga integriteten</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Inledning</P>
<P class="p162 ft7">Kommittén övergår nu till att behandla de intressekonflikter som kan finnas mellan å ena sidan en uppfinnares intresse av att i form av ett patent få samhällets skydd för en uppfinning och å andra sidan samhällsmedborgarnas intresse av att människovärdesprincipen och den personliga integriteten inte kränks av den omständigheten att ett patent beviljas.</P>
<P class="p110 ft7">I propositionen 2004/05:55 Gränser för genpatent m.m. – genom- förande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar, som bifölls av riksdagen våren 2004, gjordes ett antal ställningstaganden av etiskt slag. Utgångspunkten i propositionen var att det föreligger ett behov av immaterialrättsligt skydd på bio- teknikområdet. Det uttalades emellertid också att det finns ett behov av etiskt motiverade gränser för biotekniska patent och ett säkerställande av en balans mellan patenthavarens och enskilda och allmänna intressen, se a. prop. s. 47 f.</P>
<P class="p97 ft7">I skäl 16 i direktivet 98/44/EG sägs att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet. Vidare uttalas att det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller dess produkter, inbegripet en gensekvens eller den delsekvens av en gen, inte är patenterbara.</P>
<P class="p213 ft7">Vid det svenska genomförandet av direktivet infördes i 1 b § första stycket patentlagen ett förtydligande som klargör att människo- kroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar upp- finning. I paragrafens andra stycke infördes en bestämmelse genom vilken det klargjordes att en isolerad beståndsdel av människo- kroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfarande fram- ställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av</P>
<P class="p316 ft17">249</P>
</DIV>
<DIV id="page_242">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna be- ståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig be- ståndsdel.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller användning av mänskliga gener utanför kroppen anförde regeringen i nyss nämnda proposition att möjligheten till ensamrätt för utnyttjande av sådana gener för läkemedelsframställ- ning eller diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränk- ning av den mänskliga värdigheten eller integriteten, se a. prop. s. 68 ff.</P>
<P class="p84 ft7">Kommitténs uppgift är att undersöka effekterna av de förtydlig- anden som införts i patentlagstiftningen rörande möjligheten att patentera gener och annat mänskligt biologiskt material, främst reg- leringen i 1 b § patentlagen, och som syftar till att skydda människo- värdesprincipen och den personliga integriteten.</P>
<P class="p84 ft7">Utöver regleringen i 1 b § patentlagen är bestämmelserna i 1 c § patentlagen, dvs. det etiskt motiverade undantaget från patentering av intresse när frågor som anknyter till människovärdesprincipen och den personliga integriteten diskuteras.</P>
<P class="p348 ft8">Etiska konflikter på det biotekniska området</P>
<P class="p349 ft7">I kapitel 4 har kommittén presenterat människovärdesprincipen och begreppet personlig integritet. Mycket av den etiska diskussionen kring biotekniska patent har kommit att kretsa kring uppfinningar som involverar mänskliga gener. Som kommer att framgå finns det emellertid fler områden som kan vara etiskt känsliga, t.ex. uppfin- ningar som involverar mänskliga embryonala stamceller och upp- finningar som bygger på s.k. chimär- eller hybridteknik. Ytterligare ett etiskt känsligt område är biotekniska uppfinningar som kan an- vändas vid assisterad befruktning för att välja ut befruktade mänsk- liga ägg med avseende på kön eller andra genetiska egenskaper.</P>
<P class="p444 ft7">Uppfinningar på nu nämnda områden rör vid livets innersta väsen, t.ex. det genetiska arvet från tidigare generationer och det mänsk- liga livets allra tidigaste skeden. Den teknik som dessa uppfinningar representerar väcker frågor om hur långt människan bör få gå när det gäller att påverka livsprocesser. Dessa frågeställningar har inte enbart betydelse för patentsystemet utan också för den biotekniska forskningen i stort.</P>
<P class="p90 ft7">En del uppfinningar är per definition så oetiska att de inte bör få samhällets skydd i form av ett patent oavsett om det skulle kunna</P>
<P class="p329 ft17">250</P>
</DIV>
<DIV id="page_243">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">anföras fördelar med dem eller inte. Ett exempel på en sådan uppfinning är teknik för att klona mänskliga varelser. Om detta torde det råda en i det närmaste total enighet. Andra uppfinningar har vad som skulle kunna anses som en lägre grad av anstötlighet, där samhället står delat i synen på huruvida uppfinningens fördelar väger upp de nackdelar som den kan innebära. Ett exempel är upp- finningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. En tredje grupp är uppfinningar där tekniken i sig inte nödvändigtvis är etiskt problematisk men där den omständigheten att samhället beviljar ett patent på uppfinningen utlöser etiska betänkligheter på grund av den ensamrätt som patentet medför. Här handlar det ofta om farhågor kring hur ett patent kommer att hanteras av innehav- aren och vad det kan få för följder för samhället i stort eller för en- skilda grupper av människor.</P>
<P class="p325 ft7">Förutom uppfinningarna som sådana uppkommer i anslutning till diskussionerna kring patent på biotekniska uppfinningar också frågor som rör förhållandena under vilka uppfinnaren får tillgång till mänskligt biologiskt material och risken för att genetisk infor- mation missbrukas så att försökspersoners integritet kränks. Dessa frågor tar sikte på den forskningsfas som föregår utvecklingen av en eventuell uppfinning. Den som forskar kring en viss sjukdom har kanske förhoppningen att göra upptäckter som sedan kan användas för att utveckla ett läkemedel som blir föremål för patent. När forskningen bygger på tillgång till biologiskt material från enskilda personer kan det uppkomma frågor om vilken information som bör ges till försökspersonen rörande användningen och förvaringen av materialet samt om en eventuell framtida patentansökan.</P>
<P class="p15 ft7">I avsnitt 7.7 kommer patentsystemet och respekten för den en- skilda människans integritet att behandlas och i avsnitt 7.8 kommer patentsystemet och människovärdesprincipen att beröras.</P>
<P class="p368 ft11"><SPAN class="ft11">7.7</SPAN><SPAN class="ft37">Patentsystemet och intresset av skydd för den personliga integriteten</SPAN></P>
<P class="p216 ft7">Kommittén kommer i detta avsnitt att beröra uppfinningar som anknyter till mänskligt biologiskt material och hur den personliga integriteten kan komma att påverkas av att sådant biologiskt mate- rial patenteras.</P>
<P class="p445 ft17">251</P>
</DIV>
<DIV id="page_244">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Inledningsvis behandlas specifikt gentekniska uppfinningar, var- efter användningen mänskligt biologiskt material inom forskningen kommer att beröras.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">7.7.1</SPAN><SPAN class="ft38">Patent på uppfinningar som involverar mänskliga gener</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">I debatten om genpatent anförs som ett argument ibland att patent på mänskliga gener innefattar en äganderätt till dessa gener, också de gener som finns i människokroppen. Patent på mänskliga gener har också liknats vid upptäcktsresandens territoriella krav på ny- upptäckta landområden som därefter koloniseras.</P>
<P class="p84 ft7">Som har framgått i kapitel 3 kan upptäckter inte patenteras. Blotta upptäckten av en gen utgör således inte någon prestation som kan bli föremål för patent. Däremot är det möjligt att patentera en upp- finning i vilken en gensekvens eller en delsekvens av en gen utnytt- jas. Denna distinktion är betydelsefull och framgår sedan genom- förandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar år 2004 uttryckligen av 1 b § patentlagen.</P>
<P class="p84 ft7">Ett patent på en uppfinning som involverar en mänsklig gen- sekvens medför inte någon äganderätt till sekvensen i fråga. Paten- tet skyddar idén bakom uppfinningen och utgör därmed en immate- riell rättighet. Patenthavaren får genom patentet en rätt att hindra andra från att använda genen under en begränsad tid. Patentet inne- fattar emellertid inte någon rätt att hindra andra från att använda gener i sin naturliga miljö utan endast gener som har isolerats från denna miljö. De gener som ingår i den mänskliga kroppen omfattas således inte av några patenträttigheter.</P>
<P class="p90 ft7">Det torde i dag vara ostridigt att kunskapen kring hur olika organismer fungerar på molekylär nivå har inneburit stora veten- skapliga framsteg inte minst när det gäller utvecklingen av nya läke- medel. Att kunna koppla sjukdomar till avvikelser i en eller flera gener har också bidragit till en ökad förståelse för hur dessa sjuk- domar och hur de uppkommer.</P>
<P class="p84 ft7">De flesta länder tillåter, i en eller annan form, patent på upp- finningar som involverar mänskliga gener och det synes således där- med finnas en förhållandevis bred acceptans för att mänskliga gene- tiska uppfinningar i och för sig kan bli föremål för patent. Detta är också utgångspunkten för kommitténs arbete.</P>
<P class="p84 ft7">De farhågor kring genpatent som har framförts med avseende på människovärdesprincipen och den personliga integriteten har som</P>
<P class="p329 ft17">252</P>
</DIV>
<DIV id="page_245">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p410 ft7">framgått ovan olika infallsvinklar. Nedan kommer dessa problem- ställning att presenteras närmare.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">7.7.2</SPAN><SPAN class="ft38">Genetisk diskriminering</SPAN></P>
<P class="p215 ft8">Läkemedelsforskning och läkemedelsanvändning</P>
<P class="p162 ft7">En och samma gen kan förekomma i olika varianter. En del gen- varianter är vanligare i en del befolkningsgrupper än i andra. T.ex. kan en viss genvariant vara vanligare i den kaukasiska befolknings- gruppen (européer och vita amerikaner) än i den afroamerikanska befolkningsgruppen. Det bör dock framhållas att det mänskliga genomet inte skiljer sig nämnvärt med avseende på befolknings- grupp. De genetiska skillnaderna inom en befolkningsgrupp kan många gånger vara större än mellan olika befolkningsgrupper.</P>
<P class="p97 ft7">Förekomsten av olika varianter av en viss gen kan ha betydelse för hur en person regerar på ett läkemedel. Hur snabbt ett läke- medel tas upp respektive bryts ner av kroppen och hur starkt det binder till olika receptorer, m.m. beror på en mängd olika enzymer som finns i kroppen. Den omständigheten att det finns olika gen- varianter kan få genomslag på de proteiner, t.ex. enzymer, som dessa gener kodar för. Skillnaden hos dessa enzymer kan medföra att ett läkemedel som fungerar bra på en viss patient inte har någon effekt – eller i värsta fall en direkt negativ effekt – på en patient med en annan genvariant.</P>
<P class="p109 ft7">Farmakogenetik är läran om hur individuella olikheter i arvsmassan påverkar förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av läkemedel. Redan på <NOBR>1950-talet</NOBR> blev det känt att genetiska skillnader inverkar på kroppens möjlighet att tillgodogöra sig och ha nytta av ett visst läkemedel. Under Koreakriget visade det sig att ca tio procent av soldaterna med afroamerikanskt ursprung som tog malariaprofylax drabbades av blodbrist. Denna biverkning förekom inte hos sol- dater med kaukasiskt ursprung. Sedermera kunde man konstatera att en viss variant av genen G6PD som är särskilt vanlig hos per- soner av afroamerikanskt ursprung inte kodade för det enzym som skyddar de röda blodkropparna från malariapreparatet, vilket fick till följd att individer som saknade detta skyddsenzym drabbades av blodbrist.</P>
<P class="p282 ft7">Med allt mer förfinad genteknik har det blivit möjligt att anpassa mediciner till särskilda populationer och till enskilda individer. Det</P>
<P class="p298 ft17">253</P>
</DIV>
<DIV id="page_246">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">kan handla om att utifrån en patientgrupps genetiska uppsättning anpassa doseringen av ett visst läkemedel eller att ta fram ett helt nytt preparat. Med hjälp av ett gentest kan man avgöra vilken patientgrupp en viss individ tillhör och anpassa behandlingen där- efter. Detta är positivt för såväl patienten som för hälso- och sjuk- vården i stort. Patienten tillförsäkras en effektiv behandling och hälso- och sjukvården kan spara resurser, eftersom man i större utsträckning kan se till att rätt läkemedel ges till rätt patient.</P>
<P class="p90 ft7">Med farmakogenetikens hjälp minskar också risken för att läkemedelsföretag måste lägga ner en produkt på grund av att vissa patienter får allvarliga reaktioner på läkemedlet. Om de patienter som får reaktionerna alla har en viss genuppsättning, kan man fort- sätta att använda läkemedlet till patienter med andra genuppsätt- ningar. Som exempel kan nämnas <NOBR>HIV-läkemedlet</NOBR> Abakavir som hos ca fem procent av användarna kan framkalla allvarliga reaktioner. Sedan riskgrupperna hade lokaliserats kunde man utveckla ett enkelt gentest och därigenom undvika att överkänsliga personer gavs läkemedlet i fråga.</P>
<P class="p90 ft7">Den ökade kunskaperna inom farmakogenetiken har således skapat möjligheter att ta fram mer eller mindre skräddarsydda mediciner åt olika patientgrupper. Detta är positivt ur den enskilde patientens perspektiv, men kan för hälso- och sjukvården innebära ökade kostnader, eftersom fler preparat och olika doseringar måste hållas tillgängliga. I förlängningen kan detta leda till svåra prioriter- ingsfrågor.</P>
<P class="p248 ft8">Sällsynta sjukdomar</P>
<P class="p114 ft7">En större insikt om de monogent nedärvda sjukdomarna innebär att det kan skapas vetenskapliga förutsättningar för att ta fram nya läkemedel. De flesta sådana sjukdomar är emellertid ofta sällsynta och patienter med dessa sjukdomar riskerar således att inte utgöra någon större marknad för ett nytt läkemedel. Detta kan leda till att läkemedelsföretag drar sig för att utveckla sådana läkemedel. De läkemedel som trots allt tas fram kan på grund av låga produktions- volymer komma att bli dyra, vilket ytterligare ökar det ekonomiska trycket på hälso- och sjukvården och kan leda till prioriterings- problem.</P>
<P class="p83 ft7">Samma problematik kan anläggas på behovet av ”skräddarsydda” läkemedel för minoritetspopulationer. Farmakogenetiken kan inne-</P>
<P class="p329 ft17">254</P>
</DIV>
<DIV id="page_247">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">bära nya kunskaper om hur små populationer reagerar på ett visst läkemedel, men en framtagning och produktion av ett anpassat läkemedel kan vara ekonomisk ohållbar för ett läkemedelsföretag.</P>
<P class="p104 ft7">Sällsynta sjukdomar, varvid inte enbart genetiskt betingade sjuk- domar avses, brukar i internationella sammanhang benämnas <SPAN class="ft8">orphan diseases </SPAN>och läkemedel mot dem <SPAN class="ft8">orphan drugs</SPAN>, särläkemedel. För att omfattas av begreppet <SPAN class="ft8">orphan diseases </SPAN>ska en sjukdom drabba mindre än 5 individer per 10 000 personer. Större läkemedelsföretag som helst vill ha storskalig produktion av läkemedel har inte utrymme för att utveckla ett läkemedel som enbart kan säljas i mindre volymer. Det förekommer härvid att större läkemedelsföretag tar kontakt med mindre företag och ber dem ta över en substans som antas kunna användas mot en sällsynt sjukdom, men dessa mindre läkemedelsföretag har ofta inte råd att utveckla något läkemedel ur substansen.</P>
<P class="p15 ft7">År 2000 trädde Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel i kraft. Regleringens syfte är att främja framtagningen och utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjuk- domar.</P>
<P class="p104 ft7">Två typer av läkemedel kan enligt förordningen klassificeras som särläkemedel. För det första handlar det om läkemedel som är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning och som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av. För det andra gäller det läkemedel som är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvar- liga kroniska tillstånd inom gemenskapen och som utan stimulans- åtgärder inte skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera nödvändiga investeringar.</P>
<P class="p183 ft7">För båda kategorierna av läkemedel fordras dessutom att det inte finns någon tillfredsställande metod som har godkänts inom gemenskapen för att diagnostisera, förebygga eller behandla det aktuella tillståndet eller, om det finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av detta tillstånd.</P>
<P class="p13 ft7">En särskild kommitté inom EU granskar läkemedelsföretagens ansökningar om att få ett visst läkemedel godkänt som särläke- medel. Om ett godkännande beviljas, ges läkemedlet en tioårig marknadsexklusivitet inom gemenskapen.</P>
<P class="p14 ft7">I detta sammanhang bör också nämnas Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning. Denna förordning har till syfte att förbättra förutsätt-</P>
<P class="p263 ft17">255</P>
</DIV>
<DIV id="page_248">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">ningarna för att få fram läkemedel som är anpassade till barns be- hov. En stor del av de läkemedel som i dag används för behandling av barn är inte testade för denna användning och man har således inte klarlagt vilka effekter dessa läkemedel kan på barn. För att komma till rätta med detta ska en läkemedelstillverkare i samband med ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel lämna uppgifter om läkemedlets effekter på barn. Om läkemedlet sannolikt inte är till nytta för barn, får undantag göras från detta krav. Som incitament för att läkemedelstillverkarna ska uppfylla kravet erbjuds en förlängning om sex månader av den period då läkemedlet omfattas av patenträttsligt tilläggskydd, dvs. i praktiken en förlängning av patentet i sex månader. Är läkemedlet ett särläke- medel, förlängs marknadsexklusiviteten med två år.</P>
<P class="p39 ft8">Farmakogenetik och behovet av att kartlägga en persons genom</P>
<P class="p114 ft7">En utveckling av farmakogenetiken kan leda till ett behov av att i ökad utsträckning kartlägga en persons genom för att läkaren ska kunna förvissa sig om att patienten ges rätt behandling. Detta kan leda till olika komplikationer.</P>
<P class="p84 ft7">För det första kan hälso- och sjukvården i större utsträckning än i dag bli beroende av gentester som läkemedelstillverkaren till- handahåller för att avgöra vilken variant eller dos av ett läkemedel som bör väljas för en viss patient. En läkemedelstillverkare som vill få avsättning för sina läkemedel torde som regel vinnlägga sig om att hälso- och sjukvården får tillgång till sådana gentester på rimliga villkor, eftersom det annars finns en risk för att konkurrerande företag med förmånligare villkor ges företräde. I en situation där det inte finns några konkurrerande produkter kan man emellertid tänka sig att det ökade behovet av gentester innebär en fördyring.</P>
<P class="p90 ft7">För det andra uppkommer frågan hur man ska hantera det ökade flödet av genetisk information som farmakogenetiken kan föra med sig. En del patienter kan känna oro för att bli diskrimi- nerade av hälso- och sjukvården, om gentestet visar att deras arvs- anlag är sådana att de troligen kommer att svara sämre än andra på ett visst läkemedel. Det kan tänkas att patienter av denna anledning vägrar att genomgå ett gentest. Ett ökat intresse för en patients arvsanlag i syfte att avgöra vilken behandlingsform som är bäst för denne kan vidare komma att involvera patientens släktingar. För att läkaren ska få hela bilden klar för sig kan det nämligen uppkomma</P>
<P class="p198 ft17">256</P>
</DIV>
<DIV id="page_249">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">behov av att undersöka sjukdomshistorien hos dessa släktingar, varvid uppgifter om släktingarnas arvsanlag är av stort värde. Man kan härvid inte utan vidare utgå från att släktingarna är villiga att medverka i utredningen kring patienten, särskilt om denna utred- ning kan leda till att de själva diagnostiseras med en viss genetisk disposition som de inte vill veta något om.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">7.7.3</SPAN><SPAN class="ft38">Etnisk tillhörighet som patenträttslig avgränsning</SPAN></P>
<P class="p77 ft7">En fråga som har uppkommit i patentsammanhang och som delvis anknyter till det som nyss sagts är huruvida det är etiskt försvarbart att använda personers etniska tillhörighet som en avgränsning i patentkraven för ett visst läkemedel. Vissa bedömare anser att det är fel att peka ut en särskild grupp personer som målgrupp för t.ex. ett visst genetiskt test. Det kan, menar man, leda till att personer ur denna grupp diskrimineras. Andra ser inte detta som något pro- blem utan framhåller de positiva aspekter som det innebär att en uppfinning gör det möjligt att behandla en viss etnisk grupp av människor.</P>
<P class="p137 ft7">Gentest för BRCA1 och BRCA2</P>
<P class="p216 ft7">Det uppmärksammade Myriadfallet tar sikte på företaget Myriad Genetics ansökan om patent på gentester för mutationer i generna BRCA1 och BRCA2 hos kvinnor av <NOBR>judisk-askenasisk</NOBR> härkomst. Vid ärendets handläggning hos EPO uppkom frågan huruvida det var möjligt att skilja ut en viss grupp av personer, i detta fall judisk- askenasiska kvinnor, i en ansökan om patent. Kritiker hävdade att kvinnor av <NOBR>judisk-askenasisk</NOBR> härkomst riskerade att bli diskrimi- nerade inom hälso- och sjukvården, om ett sådant patentkrav godtogs.</P>
<P class="p97 ft7">För det första skulle en läkare tvingas att fråga en patient om hon är av <NOBR>judisk-askenasisk</NOBR> härkomst för att kunna avgöra huru- vida en genetisk undersökning kan komma att inkräkta på patentet. Att av denna anledning fråga en patient om sin bakgrund innebar, ansåg kritikerna, att patienten härigenom skulle känna sig kränkt.</P>
<P class="p14 ft7">För det andra skulle patenthavaren ges möjlighet att hindra sjukhus och laboratorier från att testa <NOBR>judisk-askenasiska</NOBR> kvinnor för de aktuella mutationerna. Det faktum att patenthavaren kan erbjuda sig att utföra testet utgör, ansåg kritikerna, inte någon</P>
<P class="p298 ft17">257</P>
</DIV>
<DIV id="page_250">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">garanti för att kvinnorna i fråga tillförsäkras tillgång till gentestet i fråga, eftersom knappa resurser inom hälso- och sjukvården skulle kunna leda till att dessa gentester prioriteras bort. Förekomsten av patentet kan således innebära att <NOBR>judisk-askenasiska</NOBR> kvinnor ges sämre vård än kvinnor av annan härkomst.</P>
<P class="p84 ft7">Även om patienten skulle ges tillgång till testet via t.ex. patent- havaren eller ett laboratorium som ackrediterats av patenthavaren, innebär det ändå, menar kritikerna, en diskriminering att enbart med hänvisning till sin etniska härkomst bli hänvisad till en aktör utanför den vanliga hälso- och sjukvården för att få testet genom- fört.</P>
<P class="p100 ft7">EPO:s invändningsavdelning uttalade i ett beslut från juni 2005 att risken för diskriminering inte är något argument som kunde be- aktas inom ramen för patenträtten. Samma synpunkter kunde, framhöll invändningsavdelningen, anföras av vänsterhänta mot patent på verktyg som var avsedda för användning av vänsterhänta per- soner. De ekonomiska effekter som ett patents utövande kan med- föra ligger, avslutade invändningsavdelningen, utanför patentmyn- digheternas kontroll.</P>
<P class="p248 ft7">BiDiL</P>
<P class="p114 ft7">Läkemedlet BiDiL används för att behandla hjärtsjukdomar hos personer med afroamerikansk härkomst. Ursprungligen testades läkemedlet utan någon etnisk avgränsning, men det visade sig att läkemedlet hade dålig effekt på alla utom personer med afroameri- kanskt ursprung.</P>
<P class="p84 ft7">Det amerikanska patentet på BiDiL har kritiserats såsom rätt- färdigande av uppfattningen att etniskt ursprung går att definiera biologiskt med hjälp av genetiken. Att tillåta sådana patent kan enligt kritikerna leda till att rasbiologin åter får fäste i samhället med de risker det innebär. Kritikerna framhåller vidare att etniskt ursprung är en dålig markör för att avgränsa populationer med en viss genetisk uppsättning. Även om det finns genetiska skillnader mellan individer från olika etniska grupper, kan enligt dessa be- dömare de genetiska skillnaderna inom en population vara större än skillnaderna mellan olika etniska grupper.</P>
<P class="p90 ft41">Andra bedömare välkomnar läkemedel som BiDiL och fram- håller preparatet som ett exempel på ökad medvetenhet om be- hovet av att ta fram läkemedel som passar också minoritetsgrupper</P>
<P class="p127 ft17">258</P>
</DIV>
<DIV id="page_251">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">i samhället. Vidare framhålls fallet som ett exempel på att läke- medelsföretagen ser ett intresse i att fortsätta utveckla ett läke- medel som har visat sig ha effekt endast på enstaka populationer i stället för att lägga ner projektet och söka efter en annan aktiv substans.</P>
<P class="p446 ft8"><SPAN class="ft8">7.7.4</SPAN><SPAN class="ft38">Mänskligt biologiskt material inom bioteknisk forskning och utveckling</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">En farhåga som har framförts i debatten kring patent på uppfin- ningar som involverar mänskligt biologiskt material är att patent- systemet inte i tillräcklig utsträckning tar hänsyn till enskilda indi- viders behov av skydd för sin integritet.</P>
<P class="p13 ft41">Nedan redovisas de patentanknutna situationer som enligt vissa bedömare innebär en potentiell risk för att den enskildes integritet kränks.</P>
<P class="p447 ft8"><SPAN class="ft10">7.7.4.1</SPAN><SPAN class="ft60">Forskning med hjälp av mänskligt biologiskt material</SPAN></P>
<P class="p448 ft8">Inledning</P>
<P class="p162 ft7">Forskningen kring mänskliga gener och celler kräver ytterst till- gång till biologiskt material från en människa. Ett vanligt utgångs- material inom forskningen kring t.ex. genetiskt betingade sjuk- domar är blodprov som härrör från personer med en viss sjukdom. Sådant material får emellertid användas endast under förutsättning att vissa krav är uppfyllda.</P>
<P class="p14 ft7">I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som rör män- niskor, hädanefter etikprövningslagen, föreskrivs att försöksper- sonen, dvs. den person från vilken materialet har hämtats, som huvudregel ska ha gett sitt samtycke till att materialet används för forskningsändamål. Samtycket ska härvid ha föregåtts av en infor- mation om vad syftet med forskningen är, vilka risker som finns och att försökspersonen när som helst kan återta sitt samtycke. Detta brukar benämnas informerat samtycke. I undantagsfall, t.ex. då den enskildes tillstånd är sådant att han eller hon inte förstår vad saken gäller, får dock kravet på samtycke efterges. Det måste då röra sig om forskning som inte kan utföras på personer som kan ge sitt samtycke.</P>
<P class="p278 ft17">259</P>
</DIV>
<DIV id="page_252">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Om en försöksperson återtar sitt samtycke till att medverka i ett visst forskningsprojekt, får enligt 19 § i nyss nämnda lag de data som dessförinnan har hämtats in användas i forskningen utan hinder av att försökspersonen inte längre vill vara med i forskningsprojektet.</P>
<P class="p99 ft7">De uppgifter om enskilda individer som hanteras inom ett visst forskningsprojekt kan innehålla känslig information om försöks- personens bakgrund, etnicitet, sjukdomshistoria etc. Det är således av största vikt att den som ansvarar för uppgifterna vidtar åtgärder för att skydda dessa från att komma i orätta händer. Genetiska forskningsstudier anses härvid vara särskilt integritetskänsliga. Om det blir aktuellt att spara uppgifter om genetiska anlag som har kommit fram efter en genetisk undersökning, ska projektet an- mälas till Datainspektionen senast tre veckor innan forskningen är planerad att börja, se 10 § personuppgiftsförordningen (1998:1191).</P>
<P class="p83 ft7">Hanteringen av forskningsmaterial i olika forskningsprojekt vid universitet och högskola har genom åren föranlett flera diskus- sioner. En viktig omständighet som bör framhållas är att universi- teten är statliga myndigheter och det material som kommer in till respektive upprättas inom ett visst forskningsprojekt omfattas av offentlighetsprincipen. Forskarna äger således inte materialet, utan handlingarna utgör allmänna handlingar. Innehåller handlingarna känsliga personuppgifter, skyddas de emellertid av sekretesslagens regler. Sekretesslagen erbjuder emellertid inte något absolut skydd. Vill någon ha ut handlingar som rör ett visst projekt, ska myndig- heten göra en prövning av huruvida ett utlämnande kan ske utan att den till vars skydd sekretessen finns, t.ex. en försöksperson, lider något men.</P>
<P class="p138 ft7">Den omständigheten att materialet i ett visst forskningsprojekt ägs av universitetet utgör emellertid inte något hinder mot att en enskild forskare på egen hand ansöker om patent på en uppfinning som han eller hon har utvecklat med utgångspunkt i forsknings- materialet. Många universitet uppmanar sina forskare att själva patentera de uppfinningar som ett visst projekt resulterar i.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller patentansökningar som grundar sig på forsk- ningsresultat finns det en farhåga att det i patentärendet före- kommer uppgifter som kan knytas till de enskilda försökspersoner som bidragit med biologiskt material till forskningsprojektet. Vidare ifrågasätter en del bedömare en forskares rätt att utan sam- tycke från dessa försökspersoner ansöka om patent på teknik som har utvecklats med hjälp av det biologiska materialet.</P>
<P class="p449 ft17">260</P>
</DIV>
<DIV id="page_253">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Dessa bedömare framhåller att många försökspersoner känner en oro inför att delta i olika forskningsprojekt, eftersom man inte vet hur den biologiska information kan komma att användas. Vidare kan det vara svårt för den enskilde att försäkra sig om att t.ex. genetisk information inte används i strid med de villkor som försökspersonen eventuellt har ställt upp i samband med att han eller hon gav sitt samtycke till användning av hans eller hennes bio- logiska material inom ett visst forskningsprojekt. Härvid uppkommer t.ex. frågan vad som gäller om en forskare i strid med försöks- personens uttryckliga villkor för medverkan i ett projekt ansöker om patent på en uppfinning som har sin grund i forskning där för- sökspersonens biologiska material förekommer.</P>
<P class="p132 ft8">Patenträttsliga aspekter</P>
<P class="p162 ft7">I en ansökan om patent ska sökanden beskriva sin uppfinning. I denna beskrivningen kan det ingå en redogörelse för bakgrunden till uppfinningen, t.ex. vilka studier som har lett fram till de resultat som uppfinningen baserar sig på, men personuppgifter om del- tagarna i studierna ingår inte. Även om inga enskilda personupp- gifter förekommer i själva patentansökningen, kan det dock finnas hänvisningar till de studier som innefattar känsliga personupp- gifter. En sådan hänvisning står normalt inte i strid med person- uppgiftslagen eller sekretesslagen.</P>
<P class="p96 ft7">Om en uppfinning grundas på studier som i sig innefattar käns- liga personuppgifter har dessa i regel hämtats från flera försöks- personer och resultaten kan vanligtvis inte knytas till enskilda del- tagare.</P>
<P class="p209 ft7">Teoretiskt kan man visserligen tänka sig en situation där en upp- finning bygger på data som har inhämtats från en enda person som går att identifiera med hjälp av innehållet i en patentansökan. I praktiken torde det dock vara omöjligt att identifiera en försöks- person genom uppgifter som lämnas i en patentansökan av någon annan än en person med tillgång till dokumentation m.m. i det bakomliggande forskningsprojektet.</P>
<P class="p97 ft7">Mot bakgrund av vad som nu har sagts kan det ifrågasättas huruvida det inom patentsystemet finns något reellt behov av att vidta några särskilda åtgärder för att säkerställa att eventuella person- uppgifter tas omhand på ett betryggande sätt.</P>
<P class="p288 ft17">261</P>
</DIV>
<DIV id="page_254">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p279 ft8"><SPAN class="ft10">7.7.4.2</SPAN><SPAN class="ft60">Ett samtycke till patentering?</SPAN></P>
<P class="p450 ft8">Inledning</P>
<P class="p349 ft7">När en forskare frågar en försöksperson om denne vill ställa upp i ett forskningsprojekt, ska försökspersonen som framgått ovan informeras om syftet med forskningsprojektet. Försökspersonen ska härvid få en så fullständig information som möjligt. En under- låtenhet i detta hänseende kan i förlängningen skada förtroendet för forskningen.</P>
<P class="p100 ft7">Man kan t.ex. tänka sig att en forskare inte informerar försöks- personerna om sina planer på att, om så är möjligt, ansöka om patent med stöd av materialet från ett visst forskningsprojekt eller informerar försökspersonerna att projektet inte syftar till att ta fram en patenterbar uppfinning, men att det senare visar sig bli fallet. Om en försöksperson får reda på att forskaren har gjort en patentansökan utan först ha tillfrågat honom eller henne, kan denne vilja hindra att patent meddelas, t.ex. på grund av en motvilja mot patent i allmänhet eller på grund av olust inför tanken att ha bidragit till något som samtycke inte lämnats till.</P>
<P class="p451 ft40">Krav på samtycke från försökspersoner i den patenträttsliga lagstiftningen?</P>
<P class="p139 ft7">Mot bakgrund av vad som nu har sagts kan man överväga om det bör införas ett krav på att försökspersoner ska ge sitt samtycke till att resultaten från ett forskningsprojekt får användas som grund för en patentansökan.</P>
<P class="p84 ft7">En första fråga som uppkommer är var någonstans ett sådant krav ska regleras. En annan central fråga är vad som bör bli följden av att ett sådant krav inte efterlevs.</P>
<P class="p348 ft7">Vems samtycke bör krävas?</P>
<P class="p349 ft7">Ett forskningsprojekt kan tänkas involvera många försökspersoner. Det kan dels vara personer som t.ex. lider av en viss genetiskt be- tingad sjukdom, dels friska referenspersoner. För den patentsökta uppfinningen är det kanske främst uppgifterna om de sjuka för- sökspersonerna som är intressanta, t.ex. uppgifter om hur dessa per- soner svarar på behandling med en viss kemisk substans. Därmed är</P>
<P class="p329 ft17">262</P>
</DIV>
<DIV id="page_255">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">emellertid inte givet att ett krav på samtycke bör begränsas till enbart de sjuka försökspersonerna. De friska referenspersonerna kan också tänkas ha skäl att villkora sin medverkan så att forsk- ningsresultaten inte används i patentsammanhang.</P>
<P class="p217 ft7">När bör samtycket ges?</P>
<P class="p216 ft7">En rimlig utgångspunkt torde vara att frågan om samtycke tas upp på ett så tidigt stadium som möjligt. För att vara på säkra sidan kan det vara idé att redan vid någon av de första kontakterna med en presumtiv försöksperson fråga hur denne ställer sig till att forsk- ningsresultaten används som grund för en patentansökan. De som inte kan tänka sig att medverka i forskningsprojektet under sådana förhållanden behöver då aldrig involveras i det aktuella projektet.</P>
<P class="p96 ft7">För att manifestera detta kan man tänka sig att det i etikpröv- ningslagen införs en särskild bestämmelse om att försökspersoner i samband med informationen om forskningsprojektet ska tillfrågas huruvida de samtycker till att data som rör dem används som underlag för en patentansökan.</P>
<P class="p13 ft7">För att samtycket ska få betydelse också i patentprocessen, måste det även i patentlagstiftningen införas bestämmelser som säkerställer att patentmyndigheterna kontrollerar att den som an- söker om patent har erforderliga samtycken.</P>
<P class="p217 ft7">Hanteringen av ett patenträttsligt krav på samtycke</P>
<P class="p162 ft7">Det bör redan här framhållas att de flesta biotekniska patentansök- ningar som avser Sverige görs hos EPO i München. För att få någon märkbar effekt torde det således vara nödvändigt att föra upp frågan om ett samtyckeskrav på europeisk nivå.</P>
<P class="p13 ft7">Frågan är emellertid hur ett sådant krav på samtycke bör admini- streras och vilka problem ett sådant krav kan ge upphov till.</P>
<P class="p13 ft7">För forskarens del torde en regel i den forskningsetiska lagstift- ningen som kräver att han eller hon frågar en presumtiv försöks- person om det är i sin ordning att forskningsmaterialet används som grund för en patentansökan inte medföra några större svårig- heter. Om den patenträttsliga lagstiftningen fordrar att forskaren kan uppvisa samtycke från samtliga försökspersoner, torde ett nej från försökspersonen innebära att valet står mellan att inte involvera</P>
<P class="p319 ft17">263</P>
</DIV>
<DIV id="page_256">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">försökspersonen i projektet eller att avstå från eventuella planer på att patentera en uppfinning som kan bli resultatet av forskningen.</P>
<P class="p99 ft7">För patentmyndigheterna torde emellertid ett patenträttsligt krav på samtycke kunna ge upphov till en del problem. Inlednings- vis uppkommer frågan hur patentmyndigheten som tar emot en patentansökan ska kunna kontrollera att sökanden har alla erfor- derliga samtycken. Man kan härvid tänka sig en regel som innebär att sökanden i sin ansökan försäkrar att han eller hon har fått de eventuella försökspersoners samtycke, varvid patentmyndigheten endast behöver kontrollera att en sådan försäkran finns med i ansökningshandlingarna. Det är emellertid också tänkbart att ut- forma regeln på så sätt att sökanden måste ge in skriftliga samtycken från försökspersonerna som medverkar i projektet.</P>
<P class="p90 ft7">Oavsett vilken lösning man väljer återstår den omständigheten att patentmyndigheten aldrig med säkerhet kan veta att alla för- sökspersoner har lämnat sitt samtycke. Om man väljer den senare lösningen, tillkommer dessutom problemet med hur man ska han- tera försökspersonernas personuppgifter. Sannolikt fordras ett tillägg till sekretessbestämmelserna för att tillförsäkra försökspersonerna ett uppgiftsskydd. Som framgått ovan är i vart fall de svenska sekretessbestämmelserna inte absoluta, utan det ska alltid ske en sekretessprövning om någon vill ha ut uppgifterna i fråga.</P>
<P class="p151 ft7">Följderna av ett brott mot samtyckesreglerna</P>
<P class="p114 ft7">Om det efter det att en patentansökan har getts in uppdagas att sökanden inte har de erforderliga samtyckena, uppkommer frågan vad en sådan brist bör få för följder. Härtill kommer frågan om en försöksperson bör ges en rätt att ta tillbaka sitt samtycke till att forskningsmaterialet får användas som grund för en patentansökan.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller den första frågan är det i princip en förutsättning att försökspersonen själv eller någon anhörig till denne gör patent- myndigheten uppmärksam på bristen. Patentmyndigheten själv har, som framgått ovan, små möjligheter att veta vilka försökspersoner som samtycke måste inhämtas från. Om ansökningen fortfarande behandlas, kan man tänka sig att sökanden föreläggs att yttra sig över den påstådda bristen och, om möjligt, komplettera sin ansök- ning med det saknade samtycket.</P>
<P class="p90 ft7">Kan sökanden inte få något samtycke, t.ex. på grund av att för- sökspersonen motsätter sig att patent söks på grundval av forsk-</P>
<P class="p329 ft17">264</P>
</DIV>
<DIV id="page_257">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">ningsmaterialet, kan man tänka sig två lösningar. Den första lös- ningen innebär att kravet på samtycke är absolut i den meningen att ett saknat samtycke innebär att ansökningen inte kan godkännas. Kan sökanden inte få något samtycke, blir han eller hon således i princip tvingad att återkalla sin ansökan. Den andra lösningen innebär att man skapar mekanismer för att ”läka” ett saknat sam- tycke. Man kan t.ex. tänka sig att patentmyndigheten, om det finns särskilda skäl, kan godkänna en patentansökan trots att en försöks- persons samtycke saknas. De särskilda skälen skulle i detta sam- manhang kunna bestå i att endast några enstaka samtycken saknas eller att uppfinningen är så värdefull för samhället att det vore orimligt att neka patent.</P>
<P class="p282 ft7">Beträffande redan beviljade patent kan man tänka sig att mot- svarande regler tillämpas på invändningsförfarandet och i en talan vid allmän domstol om hävning av ett patent.</P>
<P class="p13 ft7">När det gäller den andra frågan torde det vara en ohållbar lös- ning att i patenträttslig lagstiftning ge en försöksperson rätt att dra tillbaka ett samtycke till att forskningsmaterial som härrör från honom eller henne får användas som underlag för en patent- ansökan. En sådan regel skulle skapa en sådan rättsosäkerhet att patentet i det närmaste hade blivit värdelöst.</P>
<P class="p452 ft40">Vilken rätt har försökspersonen till forskningsmaterial som härrör från honom eller henne?</P>
<P class="p130 ft7">En central fråga i diskussionen kring vilket inflytande en försöks- person bör ha över det forskningsmaterial som har anknytning till honom eller henne är frågan om vem som äger förfoga över detta material. Det kan handla om blodprover eller andra vävnadsprover och om uppgifter rörande försökspersonens genetiska uppsättning, sjukdomshistoria, släktförhållanden etc.</P>
<P class="p14 ft7">Vem som äger forskningsmaterial är en komplicerad fråga som fortfarande är föremål för omfattande debatt. Kommittén avser inte att gå djupare i denna problemställning, men det bör fram- hållas att dessa diskussioner så gott som uteslutande har rört frågan huruvida det är forskaren eller universitetet som äger forsknings- materialet. Frågan huruvida försökspersonen har någon rätt till detta material utgör således ytterligare en dimension av proble- matiken.</P>
<P class="p453 ft17">265</P>
</DIV>
<DIV id="page_258">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">När det gäller forskning kring biologiskt material som härrör från hälso- och sjukvårdens verksamhet gäller lagen (2002:297) om biobanker inom hälso- och sjukvården, hädanefter benämnd bio- bankslagen. Lagen gäller däremot inte för biobanker som har in- rättats av någon annan än en vårdgivare, t.ex. ett läkemedelsbolag. Biobankslagen är tillämplig endast på prover som kan härledas till en viss person och som sparas i banken under en längre tid.</P>
<P class="p84 ft7">Om det blir aktuellt att spara ett prov i en biobank som om- fattas av biobankslagen, ska patienten ge sitt samtycke till att så sker. Liksom i etikprövningslagen ska det röra sig om ett s.k. infor- merat samtycke. Enligt 3 kap. 6 § biobankslagen kan patienten när som helst återkalla sitt samtycke till att provet sparas i biobanken. Om så sker, ska vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidenti- fieras.</P>
<P class="p106 ft7">Både etikprövningslagen och biobankslagen innehåller regler till skydd för den enskildes integritet. Lagarna ger emellertid inte för- sökspersonen någon rätt till uppgifter eller biologiskt material som har samlats in från honom eller henne. Inte heller enligt någon annan lagstiftning torde en försöksperson kunna hävda någon äganderätt till dessa data och prover. Som har framgått ovan kan en försöks- person när som helst avbryta sin medverkan i ett forsknings- projekt. Enligt 19 § etikprövningslagen får forskaren dock spara dittills insamlade data om försökspersonen i fråga. När det gäller vävnadsprover i en biobank som faller under biobankslagen ska dessa prover dock förstöras eller avidentifieras.</P>
<P class="p90 ft7">Sammanfattningsvis kan alltså sägas att en försöksperson inte synes ha någon äganderätt till de uppgifter och de vävnadsprover som samlats in från honom eller henne. Däremot har försöks- personen en relativt långtgående möjlighet att påverka hur detta material används inom forskningen.</P>
<P class="p241 ft8">Användning av forskningsmaterial som underlag för en patentansökan</P>
<P class="p349 ft7">I dag finns inte någon koppling mellan en försöksperson och en eventuell ansökan om patent som forskaren gör med utgångspunkt i de resultat som han eller hon har samlat in från olika försöks- personer. Som inledningsvis framgått ska forskaren enligt bestäm- melserna i etikprövningslagen informera försökspersonen om bl.a. syftet med projektet. Enligt den uppräkning som görs i lagens 16 § finns emellertid inte någon uttrycklig skyldighet för forskaren att</P>
<P class="p249 ft17">266</P>
</DIV>
<DIV id="page_259">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">informera försökspersonen om sina eventuella planer på att begära patent på de uppfinningar som projektet kan komma att resultera i.</P>
<P class="p13 ft7">I de situationer då forskaren planerar att utveckla en viss upp- finning med hjälp av sina forskningsresultat finns det inte något som hindrar honom eller henne från att informera försökspersonen härom. Alla forskningsprojekt genomförs emellertid inte i syfte att ta fram en patenterbar uppfinning. Huruvida ett forskningsprojekt kan ge uppslag till en uppfinning kan för övrigt vara svårt att för- utse vid projektets början.</P>
<P class="p14 ft7">Den omständigheten att försökspersonen omedelbart efter det att han eller hon har fått reda på forskarens ansökan återtar sitt samtycke till att ingå i projektet kommer sannolikt inte att ha någon inverkan på patentärendet. Forskaren får, som nyss nämnts, enligt etikprövningslagen använda data som har inhämtats innan försökspersonen återtagit sitt samtycke.</P>
<P class="p14 ft7">Försökspersonen har inte någon talerätt hos PRV som ger honom eller henne någon rätt att återkalla forskarens patentansökan. De möjligheter försökspersonen har att göra en erinran eller en in- vändning mot patentansökningen respektive ett meddelat patent torde inte heller vara någon framkomlig väg att stoppa forskarens patent, eftersom PRV enbart bedömer patentansökningen utifrån patenterbarhetsförutsättningarna och i dessa ingår inte att sökan- den kan uppvisa samtycke från eventuella personer som har med- verkat i ett projekt.</P>
<P class="p97 ft7">En försöksperson kan visserligen stämma forskaren vid allmän domstol och yrka skadestånd för den skada som han anser sig ha lidit till följd av forskarens åtgärd, men inte ens vid framgång i sin skadeståndstalan kan försökspersonen få patentet upphävt av dom- stolen.</P>
<P class="p226 ft11"><SPAN class="ft11">7.8</SPAN><SPAN class="ft37">Patentsystemet och människovärdesprincipen</SPAN></P>
<P class="p215 ft8">Inledning</P>
<P class="p157 ft7">Begreppet människovärde intar en central plats i diskussionen kring biotekniska uppfinningar. I det som brukar benämnas människo- värdesprincipen innefattas dels respekten för människan som ett unikt väsen, vilket innebär att en människa och hennes kropp åt- njuter vissa fundamentala rättigheter, dels respekten för alla männi- skors lika värde. Något förenklat kan principen sammanfattas i att</P>
<P class="p454 ft17">267</P>
</DIV>
<DIV id="page_260">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">alla människor har ett egenvärde just för att de är människor och inte för vad de gör.</P>
<P class="p99 ft7">På det biotekniska området är det framför allt chimär- och hybridteknik och stamcellsteknik som har gett upphov till diskus- sion kring huruvida uppfinningar på dessa områden står i strid med människovärdesprincipen. Vidare betraktas på en del håll uppfin- ningar som är avsedda att användas tillsammans med mänskliga könsceller med viss skepsis.</P>
<P class="p84 ft7">I avsnitt 7.8.1 kommer chimär- och hybridteknik att behandlas och i avsnitt 7.8.2 görs en genomgång av pågående patentärenden hos EPO som tar sikte på uppfinningar som involverar mänskliga könsceller. När det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga stamceller och då särskilt embryonala stamceller har kommittén ansett denna fråga vara så omfattande att hela kapitel 8 ägnas detta område.</P>
<P class="p455 ft8"><SPAN class="ft8">7.8.1</SPAN><SPAN class="ft38">Chimärer och hybrider</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Begreppet chimär härstammar från den grekiska mytologin och i Iliaden beskrivs en chimär som en varelse bestående av ett lejon med ett extra gethuvud samt en svans i form av en orm.</P>
<P class="p99 ft7">Inom biologin har begreppet chimär kommit att användas om organismer som består av celler med olika arvsanlag. Naturliga chimärer är ovanliga, men förekommer. Någon enstaka gång händer det att två ägg som normalt skulle ha utvecklats till tvåäggs- tvillingar smälter samman på ett tidigt stadium av graviditeten och därefter utvecklas till en enda individ. Den genetiska uppsättningen hos individens vävnadsceller kan härvid skilja sig åt, dvs. individen kan ha några organ som har bildats ur det första äggets arvsanlag och några organ som har bildats ut det andra äggets arvsanlag. Chimärer behöver emellertid inte vara av samma art. De chimärer som avses i detta avsnitt är organismer som har celler från två eller flera olika arter.</P>
<P class="p138 ft7">En hybrid är en individ som utgör en genetisk blandning av två arter, t.ex. en häst och en åsna. Till skillnad från en chimär har en hybrid ett och samma arvsanlag i samtliga celler. Hos en hybrid har alltså blandningen mellan arter manifesterats i <NOBR>DNA-molekylen.</NOBR></P>
<P class="p99 ft41">Det saknas i dag någon närmare definition av vad som ska anses utgöra en chimär eller en hybrid. I allmänhet avses olika former av försöksdjur med mänskliga celler eller transgena djur som används</P>
<P class="p127 ft17">268</P>
</DIV>
<DIV id="page_261">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">för forskningsändamål eller läkemedelsframställning. Utifrån den beskrivning som har gjorts ovan skulle emellertid en person som har genomgått t.ex. en hjärttransplantation kunna betecknas som en chimär, eftersom cellerna i det transplanterade hjärtat härrör från en annan individ.</P>
<P class="p14 ft7">Den moderna gentekniken har gjort det möjligt att på konst- gjord väg skapa organismer som är chimärer och hybrider. Sam- tidigt har etiska frågeställningar uppkommit. En av de främsta fråge- ställningarna är hur man bör se på användningen av mänskliga celler och gener i andra organismer.</P>
<P class="p217 ft8">Praktisk användning av chimärer och hybrider</P>
<P class="p216 ft7">Ur forskningssynpunkt kan det många gånger vara önskvärt att ta fram djurmodeller för att studera t.ex. ett läkemedels effekter innan den aktiva substansen används på människor. För att sådana djur- försök ska ge en så rättvisande bild som möjligt i frågan om vilken påverkan man kan vänta sig hos människor, kan forskaren välja att ta fram ett försöksdjur med vissa mänskliga karakteristika.</P>
<P class="p14 ft7">Exempel på chimärer som används inom forskningen är bl.a. den s.k. <NOBR>SCID-musen</NOBR> som saknar ett eget immunförsvar och därför kan förses med mänskliga immunförsvarsceller, varefter djuret kan användas för forskning kring det mänskliga immunförsvaret. En annan typ av chimär är en mus vars hjärna till 0,1 procent består av mänskliga nervceller. Dessa möss används i forskningen kring neurologiska sjukdomar. Med hjälp av dessa djurmodeller utförs i dag forskning kring bl.a. sjukdomar som leukemi, astma, multipel skleros (MS), Parkinson och Alzheimer.</P>
<P class="p97 ft7">Inom sjukvården används i dag transplanterade hjärtklaffar från gris för att behandla patienter med stenos, dvs. förkalkad aorta- klaff.</P>
<P class="p209 ft7">I dag finns det transgena grisar som har försetts med en mänsk- lig gen som gör att vävnad från grisen inte avstöts lika lätt som vanlig grisvävnad. Det finns förhoppningar om att organ från trans- gena grisar ska kunna användas vid xenotransplantationer, dvs. transplantation från djur till människa, men fortfarande återstår forskning kring vilka risker sådana transplantationer kan medföra, t.ex. risken för att ett s.k. sovande virus hos grisen skulle kunna muteras hos människan och resultera i svåra epidemier. Härutöver finns etiska frågor som först måste få sin lösning.</P>
<P class="p316 ft17">269</P>
</DIV>
<DIV id="page_262">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Förutom hela organ finns det förhoppningar om att man med bioteknikens hjälp ska kunna transplantera t.ex. celler från grisens bukspottskörtel, s.k. <NOBR>ö-celler,</NOBR> till diabetessjuka personer.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller hybrider med mänskliga gener kan vidare nämnas att forskare år 2000 lyckades föra över den mänskliga genen som kodar för proteinet <NOBR>alfa-1-antitrypsin</NOBR> till ett får. Ur fårmjölken kunde sedan mänskligt <NOBR>alfa-1-antitrypsin</NOBR> utvinnas. Forskning pågår för att finna en lämplig process att rena proteinet för att sedan an- vända det i behandlingen av personer med svår <NOBR>alfa-1-antitrypsin-</NOBR> brist.</P>
<P class="p100 ft7">År 2006 fick ett amerikanskt bioteknikföretag ett preliminärt godkännande för ett läkemedel innehållande mänskligt antitrombin, ett protein som hämmar blodets förmåga att koagulera, som har utvunnits ur mjölk från getter vilka försetts med den mänskliga genen för antitrombin. Läkemedlet används för att behandla per- soner med sänkta nivåer av antitrombin som löper risk att drabbas av blodproppar.</P>
<P class="p106 ft7">De möjligheter som sedan tidigare står till buds för att fram- ställa mänskligt <NOBR>alfa-1-antitrypsin</NOBR> och antitrombin är att utvinna proteinerna i fråga ur blodplasma från donerat mänskligt blod, på vilket det finns en begränsad tillgång. Genom nyss nämnda teknik kan man framställa proteinerna utan att behöva tära på lagren av donerat blod.</P>
<P class="p433 ft8">Chimärer, hybrider och människovärdesprincipen</P>
<P class="p349 ft7">Chimärer och hybrider är ett etiskt omtvistat område inom bio- tekniken. Å ena sidan innebär dessa djurmodeller att forskningen kring flera allvarliga sjukdomar underlättas. Å andra sidan väcker dessa djur etiska frågeställningar. En sådan frågeställning är huru- vida det är förenligt med människovärdesprincipen att tillåta patent på sådana djurmodeller.</P>
<P class="p84 ft7">Kritiker har bl.a. framhållit att människovärdesprincipen är in- timt förknippad med den mänskliga kroppen och dess olika bestånds- delar. Förutom det faktum att det kan uppfattas som anstötligt att blanda mänsklig vävnad med djurvävnad anser en del kritiker att det kan vara svårt att avgöra hur man ska förhålla sig till en chimär eller hybrid som har mer eller mindre uttalade mänskliga egenskaper. Den fråga som dessa kritiker ställer sig är om det går att dra någon</P>
<P class="p370 ft17">270</P>
</DIV>
<DIV id="page_263">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">gräns mellan en mänsklig varelse och en chimär eller hybrid och, om så är fallet, var denna gräns i så fall går.</P>
<P class="p104 ft7">En central fråga i detta sammanhang är hur man bör se på an- vändningen av ägg från t.ex. en mus eller en ko som har tömts på sin cellkärna och ersatts med en mänsklig cellkärna. Detta är ett tänkbart tillvägagångssätt inom stamcellsforskningen där tillgången till mänskliga ägg är begränsad, se avsnitt 8.4.1. En del bedömare anser att ett sådant förfarande är etiskt acceptabelt, eftersom det ägg som skapas till 99,9 procent kommer att vara av mänskligt ur- sprung. Dessutom kommer ägget att odlas i sex dagar, varefter processen avbryts och stamcellerna utvinns.</P>
<P class="p97 ft7">Andra bedömare är av motsatt uppfattning och anser att man genom att ta ett sådant steg riskerar att sudda ut gränsen mellan djur och människa och därigenom underminera den människo- värdesprincipen. Om man accepterar ett ägg som till 99,9 procent har mänskligt ursprung, kan man kanske acceptera ett ägg som har en lägre grad av mänskligt ursprung. Man riskerar enligt dessa kritiker att hamna i en utförsbacke där det är svårt att dra någon gräns för när man av etiska skäl bör sätta stopp för åtgärder med mänskligt genetiskt material blandas med genetiskt material från ett djur.</P>
<P class="p192 ft7">Mot den senare uppfattningen kan emellertid hävdas att det vid stamcellsforskning inte handlar om att smälta samman den mänsk- liga arvsmassan med arvsmassan från ett djur, utan endast om att använda den på genetiskt material tömda äggcellen från ett djur. Det kvarvarande genetiska materialet från djurcellen finns i cyto- plasman, dvs. den vätska som omger själva cellkärnan. Syftet är att ta fram mänskliga stamceller och således inte att överföra mänsk- liga egenskaper till en ko eller vice versa. I sammanhanget brukar också framhållas att de stamceller som tas fram på detta sätt inte kan användas vid behandling av människor på grund av risken för att överföra smitta från djur till människa.</P>
<P class="p15 ft7">Faktum kvarstår emellertid att man på ett intimt sätt blandar ett djurägg med mänsklig arvsmassa, vilket av många kan uppfattas som stötande.</P>
<P class="p13 ft7">I vissa länder är det uttryckligen förbjudet att i reproduktions- syfte placera ett chimär- eller hybridembryo med mänskliga celler eller gener i livmodern hos en människa eller ett djur. Så är fallet i bl.a. Belgien, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Tyskland och USA.</P>
<P class="p445 ft17">271</P>
</DIV>
<DIV id="page_264">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">I några länder, t.ex. Danmark, finns det lagstiftning som, utöver förbud mot att framställa mänskliga individer med hjälp av chimär- eller hybridteknik, särskilt förbjuder förfaranden som innebär att ett mänskligt embryo placeras i livmodern hos ett djur, dvs. att ett djur används som en sorts surrogatmoder till ett mänskligt embryo.</P>
<P class="p241 ft8">Närmare om debatten kring chimärer och hybrider</P>
<P class="p349 ft7">De som kritiserar forskningen kring chimärer framhåller förutom risken för att den människovärdesprincipen kränks att man inte vet var denna forskning kan komma att sluta. Spekulationer förekommer att chimärer skulle kunna skapas för att ”odla” mänskliga kropps- delar, t.ex. hjärtan.</P>
<P class="p99 ft7">Förespråkare för forskning kring chimärer framhåller å sin sida att kritikerna har missuppfattat de syften som chimärer används för. Forskningen har som mål att ta fram läkemedel och behand- lingsmetoder, inte att skapa mer eller mindre fantasifulla varelser. Att t.ex. ”odla” fram mänskliga hjärtan i chimärer är, menar man, inte möjligt. Däremot är det tänkbart att man genom att förse en gris med en mänsklig gen kan förhindra att ett grishjärta inte av- stöts vid en s.k. xenotransplantation. Förespråkarna framhåller vidare att det är etiskt accepterat att patentera en mänsklig gen och ser därför inte något problem med att använda denna gen i en annan organism. Dessa organismer kommer aldrig, menar man, att ha några beteendemässiga eller utseendemässiga egenskaper som ens kommer i närheten av en människas, se artikeln <SPAN class="ft8">A question of Chimeras </SPAN>i The Scientist, Vol. 19, No 7, april 2005.</P>
<P class="p117 ft7">Problematiken kring chimärer och hybrider har uppmärksam- mats av EU och inom ramen för det sjätte ramprogrammet spons- rar EU projektet <SPAN class="ft8">Chimbrids </SPAN>som syftar till att belysa de vetenskap- liga, etiska, filosofiska och rättsliga aspekterna av dessa företeelser. Projektet kommer enligt planeringen att avslutas i november 2007.</P>
<P class="p84 ft7">Inom ramen för projektet ska expertgrupper undersöka nuvar- ande och tänkbara terapeutiska områden som chimärer och hybrider kan användas inom. Vidare avser man att närmare analysera vad som menas med begreppet mänskligt liv. Det handlar här om att under- söka de fundamentala gränserna mellan djur och människa, risken för förlust av den biologiska identiteten, skyddet för människo- värdesprincipen och andra etiska komplikationer som kan upp- komma vid hanteringen av chimärer och hybrider. Avslutningsvis</P>
<P class="p249 ft17">272</P>
</DIV>
<DIV id="page_265">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">avser expertgruppen att undersöka vilket behov av lagstiftning som finns för att reglera tillåtligheten av att skapa och använda chimär- och hybridteknik. I detta sammanhang har expertgruppen att sär- skilt ta hänsyn till skyddet av människovärdesprincipen och rätten till fri forskning. Det finns emellertid inte något uttalat uppdrag för expertgruppen att analysera chimärer och hybrider ur ett patent- rättsligt perspektiv.</P>
<P class="p14 ft7">I skäl 38 till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar uttalas bl.a. att förfaringssätt som kränker människovärdesprincipen, exempelvis förfaringssätt för framställ- ning av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler från människor och djur, bör vara uteslutna från patentering.</P>
<P class="p14 ft7">Artikel 6.2 b i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar m.m. förbjuder uttryckligen patent på för- faringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller. Det kan således aldrig komma på fråga att bevilja patent på uppfinningar som innefattar genterapi på en mänsklig könscell, t.ex. att en del av arvsmassan byts ut mot gener från ett djur.</P>
<P class="p14 ft7">Artikel 6.2 b synes däremot inte förbjuda att patent meddelas på uppfinningar som innebär att mänskliga gener inkorporeras i arvs- massan hos ett djur. Skäl 38 i direktivet tyder dock på att ett sådant förfarande inte bör kunna patenteras, i vart fall inte vid en tillämp- ning av den generella bestämmelsen i artikel 6.1 i direktivet.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller chimärteknik, dvs. att en människa förses med celler från ett djur eller vice versa får den etiska patenterbarhets- bedömningen också göras utifrån den generella regeln i artikel 6.1.</P>
<P class="p13 ft7">Huruvida teknik som involverar chimärer eller hybrider kan strida mot allmän ordning eller goda seder i patenträttsligt hän- seende får betraktas som en delvis öppen fråga. Rent allmänt kan här framhållas att chimärteknik inte alltid ger lika långtgående effekter som hybridteknik. Att manipulera en organisms könsceller innebär att man ovillkorligen för vidare dessa förändringar till kom- mande släkten. Effekterna av att föra över celler från en organism till en annan är ett ingrepp som begränsar sig till den individ som får ta emot de främmande cellerna och således inte involverar kommande generationer. Därmed är emellertid inte sagt att chimärteknik är oproblematisk ur ett etiskt perspektiv.</P>
<P class="p97 ft7">Det saknas, som nämnts, klara definitioner kring vad som ska betraktas som en chimär eller en hybrid. Som har framgått ovan förekommer i dag transgena djur som har försetts med en mänsklig gen i syfte att utvinna vissa mänskliga proteiner ur djurens mjölk.</P>
<P class="p308 ft17">273</P>
</DIV>
<DIV id="page_266">
<P class="p3 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent … SOU 2008:20</P>
<P class="p303 ft7">Dessa oklarheter har påpekats av expertgruppen bakom EU- projektet <SPAN class="ft8">Chimbrids</SPAN>.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">7.8.2</SPAN><SPAN class="ft38">Uppfinningar som involverar mänskliga könsceller</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">EPO beviljade i februari 2005 patent EP 1257168 på en metod med vilken man kan välja ut mänskliga spermier med avseende på X- eller <NOBR>Y-kromosom.</NOBR> Med hjälp av metoden är det således möjligt att isolera spermier som sedan kan användas för att åstadkomma en graviditet vid vilken föräldrarna kan påverka vilket kön barnet får. Patentkraven omfattar också ett indirekt produktskydd för de spermier som isoleras med hjälp av metoden.</P>
<P class="p84 ft7">Detta patent har gett upphov till omfattande diskussion, främst mot bakgrund av att patentet omfattar ett indirekt produktskydd för mänskliga könsceller. I Europaparlamentets resolution om patent på biotekniska uppfinningar av den 26 oktober 2005 upp- manar parlamentet <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> att göra invändning mot ifrågavarande patent, eftersom det står i strid med artikel 5.1 i direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p84 ft7">I artikel 5.1 föreskrivs att människokroppen i sina olika bild- nings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar.</P>
<P class="p84 ft7">Parlamentet framhåller i resolutionen att könsceller för det första är en del av människokroppen och för det andra inte utgör någon uppfinning.</P>
<P class="p99 ft7">I detta sammanhang bör framhållas att det indirekta produkt- skyddet endast omfattar de fysiska könsceller som har genomgått den patenterade metoden och härvid har skiljts ut med avseende på ett visst karakteristika (X- eller <NOBR>Y-kromosom).</NOBR> Patentet omfattar således inte könsceller i allmänhet eller könsceller som har skiljts ut med en annan metod än den patenterade. Inte heller ger patentet någon rätt till den arvsmassa som finns i könscellerna. Den man som spermierna härrör från har således full rådighet över sina köns- celler. Vidare bör framhållas att det inte är könscellerna i sig som utgör uppfinningen i nämnda patent, utan metoden för att skilja ut könscellerna. Man kan således inte utan vidare jämföra de köns- celler som det indirekta produktskyddet omfattar med t.ex. en gen som isoleras från människokroppen och därefter används för att t.ex. utvinna ett protein.</P>
<P class="p456 ft17">274</P>
</DIV>
<DIV id="page_267">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Mot patentet EP 1257168 har gjorts ett antal invändningar, vilka för närvarande är föremål för behandling inom EPO. Invändning- arna omfattar bl.a. de synpunkter som Europaparlamentet gett ut- tryck för i sin resolution av den 26 oktober 2005.</P>
<P class="p13 ft7">Det finns ytterligare två patent som anknyter till könsceller och befruktade ägg har väckt etiska betänkligheter hos en del bedömare.</P>
<P class="p13 ft7">Det rör sig om patentet EP 1196153 som omfattar en metod för att förbättra spermiers förmåga att befrukta ett ägg. Metoden innebär att spermierna behandlas med en särskild kemisk substans innan de används för konstgjord befruktning. Förutom metoden omfattar patentet spermier som har genomgått behandling med den aktuella metoden. Mot detta patent har emellertid inte gjorts någon invändning.</P>
<P class="p111 ft7">Vidare rör det sig om patent EP 1121015 som omfattar en metod för att ”ytbehandla” biologiskt material som spermier, ägg, befruktade ägg och stamceller innan materialet fryses ner. Patentet omfattar förutom metoden också biologiskt material som har genomgått behandling med metoden. Mot detta patent har gjorts ett antal invändningar av liknande innehåll som dem i invänd- ningarna mot patent EP 1257168.</P>
<P class="p457 ft11"><SPAN class="ft11">7.9</SPAN><SPAN class="ft37">Exploateringen av patenterade biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Inledning</P>
<P class="p157 ft7">Biotekniska patent utgör en plattform för att kommersialisera den uppfinning som skyddas av patentet. En uppfinning som i sig inte är etiskt kontroversiell kan härvid komma att bli föremål för ett utnyttjande som framstår som oetiskt.</P>
<P class="p104 ft7">En situation som kan framstå som stötande är om den som ansöker om patent inte hade kunnat göra sin uppfinning utan någon viss persons eller organisations hjälp och därefter, eventuellt i strid med vad som varit underförstått mellan parterna, kommersialiserar sin uppfinning utan att låta personen eller organisationen få en rim- lig återbäring av sina insatser. Det kan handla om en patientorgani- sation som i hopp om att utvecklingen av ett läkemedel förs framåt möjliggör för en forskare att samla in personuppgifter, blodprov, uppgifter om släktförhållanden etc. från personer som lider av någon särskild sjukdom. Vidare kan det handla om det etiskt försvarbara i</P>
<P class="p316 ft17">275</P>
</DIV>
<DIV id="page_268">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">att en forskare som har gjort sin uppfinning med hjälp av anslag ur allmänna medel därefter ensam ska kunna dra bl.a. de ekonomiska fördelarna av en patenterad uppfinning.</P>
<P class="p99 ft7">Ytterligare ett fall kan vara situationen då någon med stöd av ett patent ställer upp oskäliga villkor för att låta någon annan använda uppfinningen. Ett i den biotekniska debatten ofta nämnt exempel är det s.k. Myriad <NOBR>Genetics-fallet,</NOBR> se avsnitt 7.7.3.</P>
<P class="p99 ft7">Att hanteringen av just biotekniska patent kan vara etiskt käns- lig synes hänga samman med att uppfinningen bygger på utnyttjan- det av så centrala företeelser som mänskliga gener och celler. Även om en majoritet i samhället accepterar att de etiska betänkligheter som en ensamrätt till en bioteknisk uppfinning ger upphov till upp- vägs av samhällets nytta av den aktuella uppfinningen, synes margi- nalen i denna avvägning ibland vara knapp. Patenthavarens hanter- ing av sitt patent kan härvid vara en omständighet som får allmän- heten att ändra uppfattning i nyss nämnt hänseende, vilket kan få betydelse för den framtida acceptansen i samhället för liknande patentansökningar.</P>
<P class="p235 ft8">Benefit sharing</P>
<P class="p349 ft7">En framgångsrik bioteknisk forskning och utveckling bygger ofta på samarbete mellan olika aktörer. Dessa aktörer har olika roller och drivs av delvis olika intressen men har ett gemensamt mål, t.ex. att klarlägga orsakerna till en viss genetiskt betingad sjukdom.</P>
<P class="p99 ft7">Genomförandet av ett sådant projekt kräver att man för samman aktörer som är villiga att satsa pengar på forskning (staten, läke- medelsföretag, stiftelser, riskkapitalister m.fl.), aktörer som kan ut- föra själva forskningsarbetet (forskare vid universitet eller biotek- nikföretag, personal inom hälso- och sjukvården) och aktörer som kan bidra med biologiskt material, dokumentation av släktförhållan- den etc. (patienter, försökspersoner, patientorganisationer).</P>
<P class="p90 ft7">Aktörerna utgör således inte någon homogen grupp och deras drivkrafter skiljer sig åt. Deras drivkrafter kan vara helt skilda; ekonomiskt vinstintresse, helt altruistiska intressen, nyfikenhet och viljan att göra vetenskaplig karriär samt förhoppningar om att forskningen ska leda fram till nya behandlingsmetoder m.m.</P>
<P class="p99 ft41">Det samarbete som nyss har beskrivits manifesteras långt ifrån alltid i någon formenlig samverkan där man kommer överens om hur utfallet av ett forskningsprojekt ska hanteras.</P>
<P class="p127 ft17">276</P>
</DIV>
<DIV id="page_269">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">En situation där endast en eller ett fåtal aktörer drar nytta av en patenterad bioteknisk uppfinning på andras bekostnad kan ge upphov till en diskussion kring det etiskt försvarbara att bevilja det aktuella patentet. För att undvika en sådan situation anser en del personer att man bör överväga metoder att fördela nyttan av en uppfinning dels mellan dem som har deltagit i projektet bakom uppfinningen, dels mellan patenthavaren och samhället i övrigt. Denna fördelning brukar i den internationella debatten benämnas <SPAN class="ft8">benefit sharing</SPAN>.</P>
<P class="p109 ft7">Andra bedömare känner en tveksamhet inför tankarna kring <SPAN class="ft8">benefit sharing</SPAN>. Dessa personer är inte motståndare till tanken att man på ett eller annat sätt visar uppskattning mot patienter och andra aktörer som har bidragit med vävnadsprover, bakgrunds- information, forskningsarbete etc., men de ställer sig tveksamma till att det är möjligt att praktiskt skapa ett hanterbart system för <SPAN class="ft8">benefit sharing</SPAN>.</P>
<P class="p213 ft7">För det första är det svårt att avgöra varje aktörs rättmätiga andel i ett visst projekt. När bör t.ex. en patientorganisation ges ytterligare förmåner utöver det faktum att dess medlemmar kommer i åtnjutande av det läkemedel som ett visst projekt resulterar i? För det andra uppkommer frågan om <SPAN class="ft8">benefit sharing </SPAN>medför att paten- tering av uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material blir mer etiskt acceptabel eller om det tvärtom förstärker uppfatt- ningen att mänskligt biologiskt material görs till en handelsvara. För det tredje uppkommer frågan hur man praktiskt ska gå till väga när en uppfinning ska bli föremål för <SPAN class="ft8">benefit sharing</SPAN>.</P>
<P class="p15 ft7">Den sistnämnda frågan kompliceras av att biomedicinsk forsk- ning inte alltid har någon given startpunkt vid vilken man kan samla eller överskåda vilka aktörer som kommer att bli aktuella i ett projekt. Vidare uppkommer frågor kring hur den förmån som ut- delas ska behandlas skatterättsligt.</P>
<P class="p217 ft8">Tänkbara former av benefit sharing</P>
<P class="p23 ft7"><NOBR>HUGO-projektet</NOBR></P>
<P class="p458 ft7">Ett förslag på hur ett system för <SPAN class="ft8">benefit sharing </SPAN>skulle kunna se ut har presenterats av organisationen HUGO:s etiska kommitté i ett uttalande från den 9 april 2000, <SPAN class="ft8">Statement on Benefit sharing</SPAN>. Denna form av <SPAN class="ft8">benefit sharing </SPAN>tar sikte på forsknings- och utvecklingsarbete</P>
<P class="p319 ft17">277</P>
</DIV>
<DIV id="page_270">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">som involverar mänskliga gener. Enligt den etiska kommittén bör de nyttigheter som projektet ger upphov till komma hela mänsklig- heten till del. Fördelningen av nyttigheter bör således inte enbart ta sikte på t.ex. försökspersoner eller någon annan begränsad grupp av personer. Innan ett forskningsprojekt som är inriktat på en viss population av människor påbörjas bör de ansvariga för projektet diskutera genomförandet med de berörda personerna eller repre- sentanter för dessa. Dessa diskussioner bör behandla frågor som tillgänglighet och prissättning av de uppfinningar man hoppas kunna utveckla genom projektet, t.ex. preparat för att för att diagnos- tisera, förebygga och behandla en viss genetiskt betingad sjukdom. Som ett minimum av erkänsla bör försökspersonerna eller popu- lationen få fortlöpande information om hur forskningsprojektet framskrider och någon form av tecken på uppskattning, t.ex. ett tackbrev eller, om det är brukligt, någon liten present. Om pro- jektet har vinstintressen, bör företrädarna för projektet donera <NOBR>1–3</NOBR> procent av nettovinsten till åtgärder som syftar till att för- bättra hälso- och sjukvården för försökspersonerna/populationen.</P>
<P class="p147 ft7">Växtgenetiska resurser</P>
<P class="p114 ft7">År 2001 antogs inom ramen för <NOBR>FN-organet</NOBR> FAO:s, Food and Agriculture Organization, verksamhet ett fördrag om vissa växt- genetiska resurser benämnt <SPAN class="ft8">the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture</SPAN>. Fördraget trädde i kraft i juni 2004 sedan 55 länder hade ratificerat det. Syftet med fördraget är att bevara växtgenetiska resurser för framtiden och säkerställa en hållbar och rättvis användning av dessa resurser.</P>
<P class="p84 ft7">Genom fördraget förbinder sig de anslutna länderna att skapa ett multilateralt system genom vilket det blir möjligt att överföra växtgenetiska resurser. Växtgenetiskt material kan rekvireras genom systemet för forsknings- och undervisningsändamål. Om sådan forskning leder fram till en kommersialiserbar produkt, föreskrivs i fördraget att delar av den ekonomiska vinsten ska gå tillbaka till det multilaterala systemet. Dessa medel kan sedan användas för projekt som ligger i linje med fördragets syften. Främst handlar det om att stödja små jordbrukare i utvecklingsländer.</P>
<P class="p459 ft17">278</P>
</DIV>
<DIV id="page_271">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft7">Konventionen om biologisk mångfald</P>
<P class="p120 ft7">År 1992 antogs FN:s konvention om biologisk mångfald, <SPAN class="ft8">Convention on Biological Diversity</SPAN>, förkortad CBD. Konventionen, som trädde i kraft år 1993, har enligt artikel 1 tre målsättningar, nämligen be- varande av biologisk mångfald, hållbar användning av dess kompo- nenter och rättvis fördelning – <SPAN class="ft8">benefit sharing </SPAN>– av de vinster som användningen av genetiska resurser genererar.</P>
<P class="p14 ft7">Genom CBD ges de anslutna länderna suverän rätt att bevilja tillträde till genetiska resurser inom sitt lands gränser. De närmare villkoren för detta kan regleras genom nationell lagstiftning. För närvarande pågår förhandlingar under CBD om en internationell regim för reglering av tillgången till genetiska resurser och fördel- ningen av de vinster som utnyttjandet av dessa ger upphov till.</P>
<P class="p152 ft8">Benefit sharing och patentsystemet</P>
<P class="p216 ft7">Som har framgått av framställningen ovan är <SPAN class="ft8">benefit sharing </SPAN>något som i dag ligger utanför patentsystemet. Huruvida t.ex. försöks- personer som bidrar med vävnadsprover inom ramen för ett biotek- niskt projekt bör få någon form av kompensation av den som där- efter patenterar en uppfinning som baserar sig på forskningsresul- taten är således upp till parterna att komma överens om.</P>
<P class="p14 ft7">Överenskommelser som innefattar <SPAN class="ft8">benefit sharing </SPAN>förekommer i dag mellan t.ex. patientorganisationer och läkemedelsföretag. När det gäller uppfinningar som bygger på mänskliga gener uppkommer frågan om det finns något behov av reglera fördelningsaspekterna på sådana uppfinningar eller om det, som i dag, bäst sker utanför den patenträttsliga regleringen.</P>
<P class="p14 ft7">Ett argument för att patenträttsligt reglera fördelningsfrågor rörande patent på genetiska uppfinningar skulle kunna vara att skapa en större acceptans bland allmänheten för sådana patent. Regleringen skulle med andra ord utgöra en åtgärd för att säkra balansen i den avvägning mellan privata och allmänna intressen som aktualiseras i fråga om genetiska uppfinningar. Utöver en ökad acceptans för patentsystemet kan det hävdas att en reglering skulle främja framtida samarbete mellan olika biotekniska aktörer och därmed föra den biotekniska forskningen och utvecklingen framåt, dvs. en tanke som ligger i linje med grunderna för patentsystemet.</P>
<P class="p460 ft17">279</P>
</DIV>
<DIV id="page_272">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320272x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p461 ft7">Mot att reglera fördelningsfrågor inom ramen för patenträtten kan anföras att sådana frågor inte hör hemma i patenträtten, även om syftet med sådana bestämmelser är att öka förståelsen för patent- systemet som sådant och att främja framtida forskning och utveck- ling. Om det finns ett behov av att reglera hur nyttigheterna av en viss bioteknisk uppfinning ska fördelas, bör detta i stället ske efter förhandlingar och frivilliga överenskommelser mellan företrädarna för olika intressen. Ett exempel är <SPAN class="ft8">the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture </SPAN>som har berörts ovan. Ett annat argument mot att patenträttsligt reglera fördelningsaspek- ter är att det skulle vara svårt för en domstol att praktiskt tillämpa sådana bestämmelser. Kretsen av intressen skulle sannolikt bli svår att avgränsa. Likaså bedömningen av vad som utgör en skälig kom- pensation och hur denna kompensation lämpligen administreras.</P>
<P class="p320 ft11"><SPAN class="ft11">7.10</SPAN><SPAN class="ft61">Kommitténs överväganden</SPAN></P>
<P class="p366 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs bedömning: </SPAN>Nuvarande utformning av det etiskt motiverade undantaget i 1 c § patentlagen är ändamålsenlig. Hit- tillsvarande praxis från EPO tyder på att detta undantag ska tillämpas restriktivt. Kommittén instämmer i denna tolkning men konstaterar samtidigt att det under senare år har uppkommit etiska frågeställningar inom biotekniken, t.ex. när det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler eller chimärer och hybrider. En del frågor är föremål för prövning inom EPO medan andra för närvarande utreds inom ramen för olika projekt. Regeringen bör bevaka utvecklingen i dessa frågor.</P>
<P class="p462 ft7">När det gäller statliga myndigheters tillgång till underlag för bedömningen av etiska frågor i nationella patentärenden som ska bedömas enligt 1 c § patentlagen konstaterar kommittén att an- talet sådana frågor som är problematiska är ytterst få i Sverige, eftersom de allra flesta biotekniska patent med giltighet i Sverige meddelas av EPO. Det kan mot bakgrund härav och de redan existerande förvaltningsrättsliga bestämmelserna och grundsatserna om skyldighet för en myndighet att biträda andra myndigheter i olika frågor inte sägas finnas något behov av att utveckla detta samarbete ytterligare.</P>
<P class="p463 ft7">När det gäller PRV:s granskning av patentansökningar med avseende på det etiskt motiverade undantaget från patentering är</P>
<P class="p241 ft17">280</P>
</DIV>
<DIV id="page_273">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320273x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<P class="p464 ft7">det enligt kommitténs mening önskvärt att det i PRV:s arbets- beskrivning för tekniska handläggare införs en uttrycklig bestäm- melse som innebär att ett patentärende som kan antas strida mot 1 c § patentlagen alltid ska föredras inför beslutande patentexpert. Vidare är det önskvärt att internutbildningen av granskare på bioteknikområdet innefattar undervisning i grundläggande etiska frågor.</P>
<P class="p465 ft7">Beträffande effekterna av de förtydliganden som regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen innebär konstaterar kommittén att gränserna för patent som involverar mänskligt biologiskt mate- rial har blivit tydligare. Intresset av att i patentsammanhang be- akta människovärdesprincipen har härigenom fått ett mer kon- kret uttryck. Fortfarande är emellertid patent på uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material en etiskt känslig fråga. Kommittén ser i detta sammanhang ett behov av infor- mation till allmänheten om patentsystemet och innebörden av ett patent. Sådan information skapar förutsättningar för en bättre förståelse för patentsystemets för- och nackdelar, något som är centralt för det allmänna förtroendet för patenträtten.</P>
<P class="p466 ft7">När det gäller patentsystemets förhållande till människo- värdesprincipen finns det en oro för att biotekniska patent ger dess innehavare ett alltför omfattande skydd på bekostnad av såväl den enskilda individen som samhället. Enligt kommitténs mening innebär ett strikt upprätthållande av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren en förutsättning för att ett meddelat patent står i överensstämmelse med det bidrag av kunskap till samhället som uppfinningen är ett uttryck för. EPO har i dag en större erfarenhet av biotekniska uppfinningar än tidigare och ett mer omfattande referensmaterial att falla tillbaka på när en patentansökan för en bioteknisk uppfinning granskas med avse- ende på de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Nuvarande praxis från EPO, vilken präglas av restriktivitet, skapar enligt kommitténs mening förutsättningar för ett väl avvägt patent- rättsligt skydd.</P>
<P class="p467 ft7">Beträffande patentsystemets förhållande till respekten för den personliga integriteten är det kommitténs uppfattning att patentsystemet endast utgör en del i ett större komplex kring dels bioteknisk forskning och utveckling, dels användningen av biotekniska uppfinningar som kan innebära att den personliga integriteten kränks. Kommittén bedömer det inte som lämpligt</P>
<P class="p468 ft17">281</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_274">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320274x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p469 ft7">eller ens praktiskt möjligt att vidta åtgärder inom ramen för patentsystemet för att förebygga integritetskränkningar inom detta komplex.</P>
<P class="p470 ft7">I detta kapitel har det etiskt motiverade undantaget från patenter- ing behandlats, varvid hittillsvarande praxis från EPO har presen- terats. Vidare har etiska frågeställningar av patenträttsligt intresse kring respekten för människovärdesprincipen och den personliga integriteten berörts.</P>
<P class="p84 ft7">Kommittén har koncentrerat sig på de etiska frågor som kan an- tas ha patenträttslig betydelse, varför inte alla de etiska kompli- kationer som biotekniken innefattar behandlas i betänkandet. De frågeställningar som kommittén inte har behandlat rör framför allt den biotekniska forskningen och den praktiska användningen av bioteknik. Dessa frågor måste i stället hanteras inom forsknings- etisk lagstiftning eller annan lagstiftning som reglerar tillåtligheten av användning av bioteknik.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén har gjort bedömningen att den patenträttsliga situationen när det gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller är alltför komplicerad att behandlas inom ramen för de mera allmänna etiska frågorna kring biotekniska upp- finningar. De mänskliga embryonala stamcellerna kommer därför att behandlas helt för sig i nästa kapitel.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">7.10.1</SPAN><SPAN class="ft62">Det etiskt motiverade undantaget från patentering</SPAN></P>
<P class="p280 ft8">Inledning</P>
<P class="p349 ft7">Patentsystemets roll är att stimulera vetenskaplig och teknisk forsk- ning och utveckling. Den tidsbegränsade ensamrätten som ett patent ger utgör den ”belöning” som samhället ger uppfinnaren mot att denne offentliggör och därmed delar med sig av sina kunskaper till övriga samhället.</P>
<P class="p84 ft7">Det etiskt motiverade undantaget från patentering syftar till att hindra uppfinnare från att få patent på en uppfinning som är så anstötlig att det utifrån den förhärskande moraluppfattningen i samhället skulle vara otänkbart att lämna ett rättsligt skydd för upp- finningen i fråga.</P>
<P class="p99 ft7">Historiskt har EPO upprätthållit en restriktiv tillämpning av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Så länge en upp-</P>
<P class="p329 ft17">282</P>
</DIV>
<DIV id="page_275">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">finning har åtminstone något legitimt användningsområde och det inte föreligger någon brett förankrad enighet om att uppfinningens fördelar inte vägs upp av eventuella etiska betänkligheter bör patent beviljas. Den omständigheten att det utöver ett legitimt använd- ningsområde finns risk för att uppfinningen används för klart oetiska syften måste i stället hanteras av lagstiftning som reglerar när och hur den aktuella uppfinningen får användas.</P>
<P class="p110 ft7">I samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar har det etiskt motiverade undantaget från patentering i 1 c § patentlagen kommit att kom- pletteras med en icke uttömmande uppräkning av fyra kategorier av uppfinningar som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder.</P>
<P class="p14 ft7">Tillskottet av de fyra uppräknade kategorierna av uppfinningar utgör inte någon utökning av det etiskt motiverade undantaget från patentering utan utgör, som regeringen har framhållit sin proposi- tion 2003/04:55, endast ett klargörande av redan gällande rätt.</P>
<P class="p14 ft7">Den rättspraxis i nu aktuellt hänseende som har tillkommit efter det att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar antogs av <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> år 1998 och sedan EPC an- passats till nämnda direktiv år 1999 har rört genetiskt modifierade försöksdjur, bl.a. den s.k. onkomusen, och ett antal avgöranden från EPO:s invändningsavdelning beträffande uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p14 ft7">För närvarande (januari 2008) pågår invändningsförfaranden hos EPO mot patent på uppfinningar som involverar behandling av mänskliga könsceller utan att den genetiska identiteten ändras (EP 1257168 och EP 1121015). Dessa fall rör förutom det etiskt motiverade undantaget från patentering också tillämpningen av regleringen som inte tillåter att patent meddelas på människo- kroppen i dess olika bildnings- och utvecklingsstadier.</P>
<P class="p471 ft8">Utvecklingen av praxis kring det etiskt motiverade undantaget från patentering</P>
<P class="p157 ft7">När det gäller utvecklingen av hur det etiskt motiverade undantaget från patentering tillämpas har kommittén särskilt följt de patent- ärenden vid EPO som tar sikte på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. En närmare redogörelse för dessa ärenden kommer att ges i avsnitt 8.4.3. Dessa ärenden speglar tydligt</P>
<P class="p240 ft17">283</P>
</DIV>
<DIV id="page_276">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">de svårigheter som en etisk bedömning inom patenträtten kan ge upphov till, särskilt när det gäller att försöka fastställa vad som ut- gör en brett förankrad europeisk moraluppfattning. Det kan i detta sammanhang noteras att det råder splittring bland <NOBR>EU-länderna.</NOBR></P>
<P class="p99 ft7">När det gäller patentering av uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller är de olika <NOBR>EPC-staterna</NOBR> delade i upp- fattningen kring det etiskt försvarbara i att meddela patent på sådana uppfinningar. Patent har meddelats i länder som Stor- britannien, Sverige och Tyskland medan EPO:s granskningsavdel- ning hittills har avslagit patentansökningar som tar sikte på nämnda uppfinningar. Dessa beslut om avslag har överklagats till EPO:s besvärskammare och ett ärende har hänskjutits till den stora besvärs- kammaren. Ett avgörande från den stora besvärskammaren kan enligt uppgift till kommittén inte påräknas förrän tidigast en bit in på år 2008. Det är därför ännu för tidigt att uttala sig kring huru- vida granskningsavdelningens uppfattning kommer att utgöra EPO:s slutliga uppfattning i frågan.</P>
<P class="p117 ft7">Granskningsavdelningens beslut sett för sig måste enligt kommit- téns mening dock betraktas som en orientering mot en mera exten- siv tolkning av det etiskt motiverade undantaget från patentering än tidigare praxis från EPO har gett uttryck för. Det bör i detta sammanhang noteras att <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> rådgivande organ i frågor som rör etik inom nya vetenskaper och teknik, EGE, har in- tagit ståndpunkten att uppfinningar som involverar modifierade mänskliga embryonala stamceller bör kunna bli föremål för patent. Vidare har en majoritet i <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> godkänt att anslag ur den gemensamma budgeten kan beviljas forskningsprojekt som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p90 ft7">När det gäller uppfinningar i vilka mänskliga könsceller involv- eras utan att den genetiska identiteten förändras har EPO:s gransk- ningsavdelning hittills godkänt sådana uppfinningar. Några sådana ärenden har blivit föremål för invändning och det återstår ännu att se vad som kommer att vara EPO:s slutliga uppfattning i denna fråga.</P>
<P class="p84 ft7">Beträffande patent på genetiskt modifierade djur som används inom ramen för medicinsk forskning har EPO efter det att EPC anpassats till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar genom det s.k. onkomusavgörandet, se avsnitt 7.3.4, antagit en strängare bedömning när det gäller avvägningen mellan djurets lidande och nyttan av uppfinningen. Från att tidigare ha ut- gått från <SPAN class="ft8">mänsklighetens nytta </SPAN>vid avvägningen mot det genetiskt</P>
<P class="p449 ft17">284</P>
</DIV>
<DIV id="page_277">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">modifierade djurets lidande görs avvägningen numera i stället mot den <SPAN class="ft8">medicinska nyttan</SPAN>, vilket är ett snävare begrepp.</P>
<P class="p257 ft8">Kommitténs rekommendationer</P>
<P class="p472 ft7">Utformningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering</P>
<P class="p120 ft7">Utformningen av nuvarande etiskt motiverade undantag från paten- tering synes enligt kommitténs uppfattning vara ändamålsenlig. Den exemplifierande uppräkning som införts i 1 c § patentlagen i sam- band med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar fyller tillsammans med 1 b § patentlagen såväl en praktisk som pedagogisk funktion när det gäller möjligheten att patentera uppfinningar som har ett nära samband med den mänskliga kroppen och den mänskliga varelsen, se dock kommitténs uttalande i avsnitt 8.5.2 när det gället begreppet ”användning av mänskliga embryon för industriella eller kommer- siella ändamål”. Detsamma gäller uppfinningar som involverar genomet hos djur. Kommittén ser inte skäl att utöka den exempli- fierande uppräkningen av uppfinningar som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder.</P>
<P class="p301 ft7">Allmänhetens inställning till biotekniska patent</P>
<P class="p120 ft7">Kommittén konstaterar att det i det europeiska samhället synes finnas en förhållandevis bred enighet om att patentsystemet utgör ett viktigt incitament för vetenskaplig och teknisk utveckling på det genetiska området. Också bland de tre religiösa samfund och samarbetsorganisationer som kommittén har varit i kontakt med synes det finnas en uppslutning kring denna uppfattning. Kom- mittén har emellertid under sitt arbete kunnat konstatera att patent på biotekniska uppfinningar, särskilt uppfinningar som involverar mänskliga gener, fortfarande är en etiskt känslig fråga trots gjorda patenträttsliga förtydliganden. Till viss del grundas ett ifråga- sättande av patenterbarheten på uppfattningen att också isolerade delar av den mänskliga kroppen har ett så högt etiskt skyddsvärde att patent på uppfinningar som utnyttjar dem inte bör få före- komma.</P>
<P class="p473 ft17">285</P>
</DIV>
<DIV id="page_278">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Betänkligheter mot patent på biotekniska, särskilt genetiska, uppfinningar synes ibland vara grundade på missuppfattningar kring vad ett patent innebär. En uppfattning som synes ha fått viss sprid- ning är att ett patent på en uppfinning som involverar en gen ger dess innehavare <SPAN class="ft8">äganderätt </SPAN>till genen i fråga såsom en materiell tillgång. Denna missuppfattning har därefter gett upphov till in- ställningen att det är oetiskt att bevilja patent på gener. Patent- rättsligt råder det dock ingen tvekan om att en patenthavare endast ges ensamrätt till det yrkesmässiga <SPAN class="ft8">utnyttjandet </SPAN>av sin uppfinning, se 1 § patentlagen. Det är således viktigt att göra åtskillnad mellan å ena sidan en materiell tillgång, t.ex. ett exemplar av uppfinningen, och å andra sidan en immateriell tillgång, t.ex. patentet på upp- finningen.</P>
<P class="p138 ft7">Patentfrågor är komplexa och tvärvetenskapliga. De involverar komplicerade juridiska och tekniska frågor, vilket innebär att de ofta tenderar att bli svårtillgängliga. Inte minst på det biotekniska området är det svårt för andra än experter att förstå vad en paten- terad uppfinning innebär och vad som omfattas av patentet. Sam- tidigt är det viktigt att allmänheten känner ett förtroende för patentsystemet och för de patenträttsliga beslut som myndigheterna fattar. Patent och tillväxtutredningen har i sitt betänkande Patent och innovationer för tillväxt och välfärd, SOU 2006:80, pekat på be- hovet av att sprida kunskap om patentsystemet inom universitets- och näringslivssektorn för att öka patentförståelsen och benägen- heten att patentera gjorda uppfinningar. Kommittén instämmer i denna bedömning och ser härutöver ett behov av information till allmänheten i patentfrågor. När det gäller mera konkreta åtgärder i detta hänseende ser kommittén inte anledning att föreslå ändringar i patentlagstiftningen för att ytterligare tydliggöra innebörden av ett patent och skillnaden mellan materiella och immateriella till- gångar. I stället fordras det upplysning främst genom medierna. Det vore t.ex. värdefullt om de större dagstidningarna och TV- kanaler kunde medverka genom att publicera artikelserier respek- tive sända <NOBR>TV-program</NOBR> i vilka principerna för patentsystemet gås igenom och för- och nackdelar behandlas.</P>
<P class="p328 ft7">De praktiska konsekvenserna av hur ett patent på en bioteknisk uppfinning hanteras av patenthavaren har också lett till etiska betänkligheter när det gäller det etiskt försvarbara i att bevilja vissa patent. Det kanske mest kända fallet är företaget Myriad Genetics hantering av sitt patent på ett gentest för den s.k. bröstcancergenen BRCA1. Företagets restriktiva licensieringspolicy beträffande gen-</P>
<P class="p91 ft17">286</P>
</DIV>
<DIV id="page_279">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">testet har inneburit att en del människor numera ställer sig tvek- samma till det lämpliga i att bevilja fler sådana patent.</P>
<P class="p104 ft7">Hur ett patent hanteras av innehavaren eller någon annan rättig- hetshavare är en fråga som huvudsakligen ligger vid sidan av patent- rätten. Vid missbruk av en patenträttighet finns det emellertid en risk för att patentsystemet ytterst görs ansvarigt för den uppkomna situationen, eftersom patentet utgör en förutsättning för rättighets- havarens agerande. I detta sammanhang är det viktigt att klargöra att patenträtten endast utgör en del i ett större komplex av lagstift- ningen kring biotekniska uppfinningar. Patentlagstiftningen kan härvid sägas ligga mellan forskningsetisk lagstiftning och konkur- rens- och marknadsrättslig lagstiftning.</P>
<P class="p96 ft7">Det är inte rimligt att begära av patentmyndigheterna att dessa ska förutse olika sätt på vilka en patenthavare kan tänkas missbruka sin ensamrätt till en viss uppfinning på ett sätt som framstår som oetiskt. Den hittillsvarande ordningen som innebär att patentmyn- digheterna ska vägra patent enbart i situationer då en uppfinning framstår som alltigenom oetisk måste enligt kommitténs mening även fortsättningsvis utgöra en grundsyn vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Frånsett de situa- tioner då patentlagstiftningens bestämmelser om tvångslicens är tillämpliga måste missbruk av patenträttigheter hanteras inom ramen för annan lagstiftning, t.ex. konkurrensrättslig lagstiftning eller lagstiftning som reglerar under vilka förhållanden en viss upp- finning får användas.</P>
<P class="p474 ft7">Patent på uppfinningar som involverar chimärer och hybrider</P>
<P class="p216 ft7">I fråga om möjligheten att patentera uppfinningar som involverar hybrider och chimärer med mänskliga gener respektive celler saknas ännu vägledande praxis. Det saknas vidare definitioner av vad som i juridiskt hänseende ska anses utgöra en hybrid respektive en chimär. Kommittén saknar mot denna bakgrund möjlighet att närmare analysera frågan kring det etiskt försvarbara i att bevilja patent på uppfinningar som involverar hybrid- eller chimärteknik. Den etiska problematiken kring hybrider och chimärer rymmer emellertid enligt kommitténs mening många nyanser som det finns anledning att fortsätta diskussionen kring.</P>
<P class="p15 ft7">Djurmodeller med mänskliga gener och celler kan utgöra viktiga forskningsredskap samtidigt som de ger upphov till känsliga frågor</P>
<P class="p258 ft17">287</P>
</DIV>
<DIV id="page_280">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">kring människovärdesprincipen. Med hänsyn till vad som nu sagts bör regeringen bevaka utvecklingen av det pågående <NOBR>EU-projektet</NOBR> Chimbrids.</P>
<P class="p475 ft8"><SPAN class="ft8">7.10.2</SPAN><SPAN class="ft62">Patentmyndigheternas tillgång till underlag för bedömningen i etiska frågor</SPAN></P>
<P class="p280 ft8">Inledning</P>
<P class="p349 ft7">När det gäller patentmyndigheternas tillgång till underlag för be- dömningen i etiska frågor avser kommitténs uppdrag svenska för- hållanden, dvs. främst PRV:s möjligheter att via myndigheter och andra organisationer få fram underlag som krävs för att kunna genom- föra en etisk bedömning av en patentsökt bioteknisk uppfinning.</P>
<P class="p99 ft7">De allra flesta biotekniska patent som gäller i Sverige har emeller- tid beviljats av EPO. När det gäller patenterade genetiska upp- finningar har mer än 95 procent av dessa patent beviljats av EPO. Antalet biotekniska uppfinningar som begärs patentskyddade via direkta ansökningar till PRV är således förhållandevis få. Av dessa ansökningar har endast enstaka varit etiskt tveksamma enligt PRV:s uppfattning.</P>
<P class="p248 ft8">Nuvarande förutsättningar för inhämtande av bedömningsunderlag</P>
<P class="p349 ft7">Kommittén ska enligt direktiven bedöma om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i patent- ärenden avseende biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p99 ft7">Som har framgått i avsnitt 7.4 har PRV och förvaltningsdom- stolarna i dag i viss mån en skyldighet och långtgående möjligheter att på eget initiativ inhämta underlag för de etiska överväganden som kan tänkas bli aktuella i ett patentärende rörande en biotek- nisk uppfinning. Detta kan ske t.ex. genom begäran om hjälp från andra myndigheter eller genom inhämtande av sakkunnigutlåtan- den från enskilda experter.</P>
<P class="p476 ft7">Antalet biotekniska patentansökningar som innefattar etiska fråge- ställningar är enligt uppgift från PRV få och det är mycket ovanligt att det förekommer etiskt tveksamma uppfinningar på andra områden än det biotekniska. I absoluta tal är således antalet etiskt problema- tiska patentansökningar hos PRV få. Det finns mot bakgrund härav</P>
<P class="p39 ft17">288</P>
</DIV>
<DIV id="page_281">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">en ytterst begränsad nationell praxis för kommittén att analysera när det gäller myndighetssamarbetet i samband med inhämtandet av ett etiskt bedömningsunderlag.</P>
<P class="p13 ft7">Utifrån vad som nu har sagts kan man ställa sig frågan huruvida PRV har erforderlig kompetens att skilja ut samtliga patentansök- ningar som kan ha etiska komplikationer. Finns det ett mörkertal av patentansökningar som inte uppmärksammas trots att de kan framstå som etiskt tveksamma? Mot bakgrund av dels det relativa fåtal biotekniska patentansökningar som görs nationellt i Sverige, dels den restriktiva innebörden av det etiskt motiverade undantaget från patentering är det enligt kommitténs bedömning dock troligt att de patentansökningar som i patenträttsligt hänseende kan betrak- tas som etiskt problematiska också upptäcks vid PRV:s granskning.</P>
<P class="p96 ft7">De etiska komplikationer som kan uppkomma när det gäller en bioteknisk uppfinning torde främst gälla intressen som skyddet av människovärdesprincipen och den personliga integriteten, djurskydd och miljöskydd.</P>
<P class="p14 ft7">När det gäller frågan hur PRV:s samarbete med relevanta myn- digheter ser ut är det med hänsyn till avsaknad av praxis omöjligt för kommittén att ha någon säker uppfattning härom. Kommittén kan emellertid konstatera att inom de ämnesområden där det kan förekomma etiska komplikationer finns det en struktur av statliga organ som kan lämna vägledning. Det handlar här om organisa- tioner som t.ex. Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, Vetenskapsrådet, Jordbruksverket, Fiskeriverket, Naturvårdsverket m.fl.</P>
<P class="p14 ft7">Besvarandet av den andra frågan i kommittédirektiven, hur roll- fördelningen mellan dessa statliga organ kan utvecklas, försvåras i likhet med den förra frågan av bristen på konkreta situationer då PRV sett sig föranlett att inhämta underlag för den etiska bedöm- ningen av ett patentärende. En fråga man kan ställa sig är emellertid om det i Sverige finns något behov av att samordna kompetens från ovan nämnda statliga organ i ett särskilt råd med uppgift att bistå PRV i bedömningen av etiskt komplicerade biotekniska uppfin- ningar som begärs patenterade, jfr det etiska råd som finns i Norge och som beskrivs i avsnitt 7.4.</P>
<P class="p183 ft7">Kommittén gör bedömningen att nyttan av ett sådant råd sanno- likt inte skulle uppväga den administration det skulle innebära att tillskapa och vidmakthålla ifrågavarande råd. För det första torde antalet fall som hänskjuts till rådet bli få. Denna omständighet får sannolikt till följd att det blir svårt för rådet att förvärva och upprätthålla den särskilda kompetens som skulle erfordras, vilket</P>
<P class="p308 ft17">289</P>
</DIV>
<DIV id="page_282">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">annars skulle kunna utgöra ett argument för att inrätta ett etiskt råd. För det andra uppkommer i ett europeiskt perspektiv frågan utifrån vilka värdegrunder den etiska bedömningen bör göras. Sker bedömningen utifrån svenska förhållanden, kan det tänkas att dessa inte överensstämmer med vad som kan anses vara en förhärskande europeisk uppfattning. Ska man eftersträva att uttolka vad som ut- gör en sådan europeisk etisk uppfattning i ett visst hänseende, finns det enligt kommitténs mening anledning att i stället överväga upp- rättandet av ett gemensamt europeiskt etiskt rådgivande organ i patentfrågor till vilket nationella patentmyndigheter kan vända sig.</P>
<P class="p90 ft7">Den harmoniseringstanke som ligger i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar talar enligt kommit- téns uppfattning för att de etiska frågor av patenträttslig natur som uppkommer i ett patentärende primärt bör hanteras på europeisk nivå. Vidare är genomströmningen av patentärenden större på euro- peisk nivå, vilket skapar bättre förutsättningar för en vägledande praxisbildning. Det ryms inte i kommitténs uppdrag att närmare föreslå hur ett europeiskt etiskt rådgivande organ i patenträttsliga frågor bör organiseras. Detta fordrar inledningsvis en granskning av hur främst EPO hanterar etiskt känsliga patentansökningar och därefter en utvärdering som syftar till att avgöra huruvida nuvar- ande ordning är tillfredsställande eller om det finns anledning att inrätta något råd av den typ som nu har diskuterats.</P>
<P class="p477 ft8">Åtgärder för att förbättra medvetenheten kring etiskt känsliga uppfinningar</P>
<P class="p349 ft7">Kommittén har i framställningen ovan konstaterat att antalet fall av etiskt tveksamma biotekniska uppfinningar som begärs patentskyd- dade hos PRV är få och att möjligheten att upptäcka dessa torde vara god.</P>
<P class="p99 ft7">Enligt uppgifter från PRV brukar handläggaren göra en anteck- ning för det fall en patentsökt bioteknisk uppfinning bedöms vara etiskt känslig. Denna anteckning görs på ett elektroniskt gransk- ningsblad som följer ansökningen och som utgör ett arbetsstöd för granskaren. Om en sådan anteckning har gjorts diskuteras ansök- ningen i PRV:s bioteknikgrupp. En liknande ordning förekommer hos EPO.</P>
<P class="p106 ft7">Den informella ordning som i dag förekommer hos PRV när det gäller etiskt känsliga biotekniska uppfinningar utgör enligt kom-</P>
<P class="p329 ft17">290</P>
</DIV>
<DIV id="page_283">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">mitténs mening en lösning som skulle kunna utvecklas ytterligare. För att försäkra sig om att minsta tveksamhet vid granskningen mot det etiskt motiverade undantaget från patentering i 1 c § patent- lagen underställs en patentexperts bedömning bör det i PRV:s arbetsbeskrivning för tekniska handläggare särskilt föreskrivas att en patentansökan som kan antas strida mot 1 c § patentlagen alltid ska föredras för beslutande patentexpert. Härvid skapas det möjlig- het att på ett tidigt stadium överväga huruvida kompletterande underlag bör inhämtas från sökanden eller från någon myndighet eller annan organisation. Ett sådant uttryckligt påbud kan enligt kommitténs mening öka medvetenheten hos den enskilde hand- läggaren kring det etiskt motiverade undantaget från patentering och etablera en formell reglering av det som i dag endast utgör en informell ordning.</P>
<P class="p325 ft7">För att en granskare ska kunna uppmärksamma ärenden som kan vara etiskt känsliga är det viktigt att han eller hon erbjuds utbildning i etiska frågor. Enligt vad kommittén har erfarit genom- går en nyanställd granskare hos PRV en två år lång internutbildning varvad med praktik. Inom ramen för denna utbildning ingår under- visning kring det etiskt motiverade undantaget från patentering. Det förekommer härutöver utbildningsinsatser, t.ex. i form av utbild- ningsdagar, som tar sikte på etiska frågor men sådana insatser utgör inte något fast inslag i internutbildningen. Kommittén föreslår därför att utbildning i grundläggande etiska frågor görs till ett fast moment i internutbildningen av granskare inom bioteknikområdet hos PRV.</P>
<P class="p478 ft8"><SPAN class="ft8">7.10.3</SPAN><SPAN class="ft62">Patent på biotekniska uppfinningar och människovärdesprincipen</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Inledning</P>
<P class="p120 ft7">Kommittén ska utvärdera effekten av de lagändringar som vidtagits i patentlagen i samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Denna utvärder- ing ska ta sikte på frågorna om skyddet för grundläggande prin- ciper om människans värdighet (människovärdesprincipen) och integritet samt om huruvida systemet som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan olika intressen. Integritetsaspekter i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter</P>
<P class="p356 ft17">291</P>
</DIV>
<DIV id="page_284">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">som kan finnas mellan enskilda individers behov av integritets- skydd och andra intressen ska belysas.</P>
<P class="p99 ft7">De bestämmelser som främst kommer i fråga för denna utvärder- ing är 1 b och 1 c §§ patentlagen. Syftet med dessa bestämmelser är att klargöra gränserna för biotekniska patent som involverar mänsk- ligt biologiskt material, t.ex. gensekvenser och celler. Bestämmel- serna utgör inte någon ändring av patenträttslig praxis utan endast en kodifiering av den praxis som sedan tidigare tillämpas av främst EPO.</P>
<P class="p433 ft8">Effekterna av den nya regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen</P>
<P class="p238 ft7">1 b § patentlagen</P>
<P class="p114 ft7">Kommittén konstaterar inledningsvis att regleringen i 1 b § första stycket patentlagen innebär ett välkommet tydliggörande av att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan patenteras och att detsamma gäller rena upptäckter av kroppens beståndsdelar.</P>
<P class="p84 ft7">Möjligheten i paragrafens andra stycke att patentera uppfinningar som involverar isolerade mänskliga beståndsdelar, däribland gen- sekvenser, ger ändå upphov till betänkligheter hos många, även om det synes mycket svårt att uppskatta omfattningen härav och om det har skett någon reell förändring sedan förtydligandet i patent- lagen gjordes. Några av de religiösa samfund som kommittén har varit i kontakt med, bl.a. Svenska kyrkan, anser att en mänsklig gen som har isolerats från sin naturliga miljö fortfarande är etiskt käns- lig, eftersom den inte blir mindre mänsklig bara för att den har av- lägsnats från den mänskliga kroppen. Samtidigt finns det hos dem som är tveksamma till att tillåta patent på genetiska uppfinningar en förståelse för att den ensamrätt som ett patent ger utgör ett vik- tigt incitament för att forskning kring och utveckling av t.ex. läke- medel ska kunna ske och komma samhället till godo. Betänklig- heterna synes främst röra kränkningar av människovärdesprincipen i samband med att någon beviljas produktpatent på en mänsklig gen. Däremot anser många av de tveksamma att om patent på mänskliga gener begränsas till att avse en användning eller en metod, skulle sådana patent framstå som etiskt acceptabla vid en avvägning mot intresset av skyddet av människovärdesprincipen.</P>
<P class="p479 ft17">292</P>
</DIV>
<DIV id="page_285">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Kommittén har i sitt delbetänkande Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70, redogjort för den europeiska debatten när det gäller patent på mänskliga gener. Den etiska debatten koncentrerades särskilt i Frankrike kring frågan huruvida patent på mänskliga gener utgör en kränkning av människo- värdesprincipen och resultatet av denna debatt blev att det i den franska patentlagen föreskrevs att endast utnyttjanden av funk- tionen hos en mänsklig gen kan patenteras, dvs. produktpatent på mänskliga gener är inte möjligt att få i Frankrike. I övriga euro- peiska länder har man emellertid kommit att tillåta produktpatent på mänskliga gener. När det gäller Schweiz och Tyskland föreskrivs i respektive patentlag att sådana patent dock ska vara användnings- bundna.</P>
<P class="p123 ft7">Det finns enligt kommitténs mening en inkonsekvens i ett syn- sätt som innebär att om något har avlägsnats från den mänskliga kroppen, kan detta tas till intäkt för att ett produktpatent på be- ståndsdelen, men inte ett metod- eller användningspatent, riskerar att kränka människovärdesprincipen. En uppfinning som skyddas av ett metod- eller användningspatent förutsätter som regel också att beståndsdelen, t.ex. en gensekvens, kan avlägsnas från den mänskliga kroppen.</P>
<P class="p109 ft7">Det grundläggande skälet till motviljan mot produktpatent på mänskliga gensekvenser synes snarare ligga i en oro för att ett pro- duktpatent på en mänsklig gen ger innehavaren ett alltför omfat- tande skydd på den enskilde individens och samhällets bekostnad och däri ligger en farhåga för att den människovärdesprincipen kränks. Flera religiösa samfund har härvid framhållit den omständigheten att gener kan vara multifunktionella som ett argument mot produkt- patent och det oinskränkta produktskydd som ett sådant patent innebär.</P>
<P class="p109 ft7">När det gäller regleringen i 1 b § första stycket patentlagen och dess <NOBR>EG-rättsliga</NOBR> motsvarighet, artikel 5.1 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, har i den europeiska debatten uppkommit en diskussion kring huruvida en mänsklig könscell kan anses utgöra ett bildningsstadium för människo- kroppen och därmed inte kan involveras i en patenterad uppfin- ning. Debatten har förts främst i anslutning till ett patent som beviljades av EPO i februari 2005, EP 1257168, och som avser en metod för att skilja ut spermier med avseende på X- eller <NOBR>Y-kromo-</NOBR> som. Patentet innefattar också ett indirekt produktskydd för de</P>
<P class="p480 ft17">293</P>
</DIV>
<DIV id="page_286">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">spermier som har behandlats med den aktuella metoden, se även nedan om 1 c § patentlagen.</P>
<P class="p348 ft7">1 c § patentlagen</P>
<P class="p349 ft7">Regleringen i framför allt 1 c § tredje och fjärde styckena utgör lik- som regleringen i 1 b § första stycket patentlagen ett viktigt klar- görande kring gränserna för biotekniska patent. Regleringen har så- vitt kommittén kan bedöma inneburit att debatten kring biotek- niska patent har fått en mera nyanserad prägel. Den exemplifier- ande uppräkningen har välkomnats av dem som känner oro inför biotekniska patent.</P>
<P class="p84 ft7">Debatten kring vilka uppfinningar som bör anses strida mot allmän ordning och goda seder pågår emellertid alltjämt och en del bedömare anser att regleringen i 1 c § patentlagen och dess <NOBR>EG-rätts-</NOBR> liga motsvarighet artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG är oklar och där- för bör omarbetas eller kompletteras.</P>
<P class="p84 ft7">Främst rör debatten hur man bör tolka begreppet ”användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål”. Som kommer att framgå i kapitel 8 avser problematiken fallet då en uppfinning involverar mänskliga embryonala stamceller som kan tillföras uppfinningen från en odling av stamceller, en s.k. stam- cellinje. Skapandet av en sådan stamcellinje fordrar emellertid att ett befruktat mänskligt ägg förstörs och kritiker hävdar att det inte går att bortse härifrån, även om uppfinningen i sig inte förutsätter tillgång till ett befruktat mänskligt ägg.</P>
<P class="p90 ft7">Också i anslutning till den debatt som förs kring patentet EP 1257168 på en metod för att skilja ut spermier med avseende på X- och <NOBR>Y-kromosom,</NOBR> se ovan, förekommer krav på att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar måste bli tydligare när det gäller regleringen i artikel 6.2. Europaparla- mentet antog den 26 oktober 2005 en resolution i vilken det kriti- serade nyss nämnda patent, eftersom det ansågs strida mot inne- hållet i direktivet 98/44/EG.</P>
<P class="p84 ft7">Frågan om patenterbarheten av uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller respektive mänskliga könsceller är till följd av invändningar och överklaganden för närvarande före- mål för prövning inom EPO.</P>
<P class="p372 ft17">294</P>
</DIV>
<DIV id="page_287">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">Kommitténs slutsatser</P>
<P class="p120 ft7">De lagändringar som har gjorts till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar har inneburit viktiga klargöranden för såväl de biotekniska aktörerna som för allmänheten i stort. Den kritiska debatt som har förekommit och som fortfarande förekommer när det gäller patent på biotekniska uppfinningar har kommit att bli mer nyanserad i den bemärkelsen att debatten inte lika ofta som tidigare handlar om huruvida patent på t.ex. mänskliga gener bör tillåtas eller inte. I stället synes debatten snarare ta sikte på enskilda fall där biotek- niska uppfinningar av någon anledning framstår som etiskt tvek- samma. Fortfarande är emellertid patentering av uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material en känslig fråga.</P>
<P class="p183 ft7">Den europeiska opinionen är splittrad i sin syn på biotekniska uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material, vilket framgår inte minst av <NOBR>EU-parlamentets</NOBR> hantering av frågor som an- knyter till sådana uppfinningar. I den resolution som <NOBR>EU-parla-</NOBR> mentet antog i oktober 2005 sägs uttryckligen att patent på upp- finningar som involverar mänskliga embryonala stamceller strider mot artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar. I samband med beslutet om det sjunde ram- programmet år 2006 har emellertid <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> accepterat att <NOBR>EU-stöd</NOBR> får beviljas biotekniska projekt som involverar mänskliga embryonala stamceller, dock med vissa restriktioner.</P>
<P class="p15 ft7">Denna splittring har medfört krav från olika håll på ytterligare förtydliganden i den lagstiftning som reglerar patent på biotekniska uppfinningar. Däremot synes krav på åtgärder i annan lagstiftning som tar sikte på om och i så fall under vilka förhållanden biotek- niska uppfinningar får användas inte vara lika frekventa, i vart fall inte på <NOBR>EG-rättslig</NOBR> nivå.</P>
<P class="p14 ft7">Det torde vara uppenbart att splittringen i <NOBR>EU-staternas</NOBR> syn på t.ex. användningen av mänskliga embryonala stamceller till stor del beror på kulturella skillnader i synen på människovärdet och vilken tyngd denna bör ges i den avvägning mellan allmänna och enskilda intressen som blir aktuell vid beviljandet av ett patent.</P>
<P class="p14 ft7">Det är enligt kommitténs mening därför tveksamt om den splitt- ring i synen på patent på uppfinningar som involverar mänskligt bio- logiskt material helt kan avhjälpas med ytterligare patenträttsliga förtydliganden. Som kommittén flera gånger tidigare har framhållit är patenträtten ett alltför trubbigt redskap att använda när det</P>
<P class="p240 ft17">295</P>
</DIV>
<DIV id="page_288">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">gäller att detaljerat avgränsa det patenterbara området för bio- tekniska uppfinningar. Det finns alltid en risk för att lagstiftning som tar sikte på särskilda situationer motverkar sitt syfte att bringa klarhet i en viss fråga genom att ge upphov till nya gränsdragnings- konflikter. Detsamma gäller bestämmelser som diskvalificerar en del uppfinningar från vissa former av patent.</P>
<P class="p84 ft7">Alltför detaljerade bestämmelser skapar dessutom svårigheter för de patentmyndigheter, domstolar m.fl. som har att tillämpa den aktuella lagstiftningen. Det är sällan möjligt att inom ramen för ett lagstiftningsprojekt förutse alla de situationer som en bestämmelse kan bli tillämplig på. Det måste därför alltid finnas en viss frihet att tolka lagstiftningen utifrån de rådande förhållandena i samhället, däribland de moraliska värderingar som kan anses råda i detta. När det gäller bestämmelserna i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar är det ytterst <NOBR>EG-domstolen</NOBR> som avgör vilken tolkning som ska ges dessa bestämmelser.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén har inte för avsikt att uttala sig i de specifika patent- rättsliga fall som har nämnts ovan men vill ändå betona vikten av att det hela tiden pågår en etisk diskussion kring uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material och den lämpliga avväg- ningen mellan å ena sidan uppfinnarens intresse av ensamrätt till sin uppfinning och å andra sidan respekten av människovärdesprin- cipen. Det förtjänar härvid att upprepas att en del etiska konflikter som biotekniska uppfinningar ger upphov till sannolikt kan lösas genom lagstiftning som reglerar under vilka förhållanden en etiskt känslig uppfinning får användas och etiskt känslig forskning får bedrivas, dvs. i annan lagstiftning än den patenträttsliga. Som exempel kan nämnas den s.k. <NOBR>PGD-tekniken</NOBR> som används vid assisterad befruktning för att välja ut ett befruktat ägg med avse- ende på vissa genetiska egenskaper. Sådan teknik får enligt svensk lag endast användas i ytterst begränsad utsträckning.</P>
<P class="p117 ft7"><NOBR>EU-parlamentets</NOBR> ovan nämnda hantering av frågor kring bio- tekniska uppfinningar leder närmast till slutsatsen att en uppfin- ning som involverar t.ex. mänskliga embryonala stamceller blir oetisk när den patenteras men inte nödvändigtvis dessförinnan. Detta ställningstagande bär karaktären av en kompromiss mellan olika uppfattningar inom parlamentet, vilket enligt kommitténs mening får betraktas som olyckligt. Denna inställning bekräftar vidare den bild som kommittén tidigare har redogjort för, nämligen att de etiska komplikationerna kring biotekniska uppfinningar ofta beror på en oro för att ett patent ger dess innehavare ett alltför</P>
<P class="p127 ft17">296</P>
</DIV>
<DIV id="page_289">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">omfattande skydd på den enskilda människans och på samhällets bekostnad snarare än olustkänslor inför att biologiskt material av- lägsnas från den mänskliga kroppen och blir föremål för forskning kring och utveckling av en uppfinning.</P>
<P class="p104 ft7">I en del <NOBR>EU-stater</NOBR> är forskningen kring mänskliga embryonala stamceller förbjuden på grund av att förfarandet anses strida mot respekten av människovärdesprincipen i sådan utsträckning att blotta hanteringen av det biologiska materialet är så anstötlig att den inte bör få förekomma. Att dessa stater inte tillåter patent på upp- finningar som involverar sådana stamceller är således inte något anmärkningsvärt. Att tillåta forsknings- och utvecklingsarbete som syftar till att ta fram bioteknik till nytta för samhället men sam- tidigt föra fram krav på förbud mot patent på de eventuella upp- finningar som blir resultatet är ett förhållningssätt som däremot inger betänkligheter.</P>
<P class="p183 ft7">Det är kommitténs uppfattning att det finns uppfinningar som är så oetiska att de aldrig bör ges samhällets skydd i form av ett patent. Emellertid är det viktigt att de värdegrunder som tillämpas när vissa uppfinningar utesluts från patentering verkligen är rotade i det europeiska samhället och därmed kan anses spegla en förhärskande europeisk uppfattning i ett visst hänseende. Det är ofrånkomligt att det i en sammanslutning av så många länder som EU omfattar kommer att finnas kulturellt betingade skillnader i synen på bl.a. människovärdet. Att försöka skapa patenträttsliga kompromisser på europeisk nivå i syfte att komma till rätta med denna proble- matik kommer sannolikt att vara svårt för att inte säga omöjligt.</P>
<P class="p15 ft7">Om en uppfinning enligt en förhärskande europeisk uppfattning strider mot allmän ordning eller goda seder, bör uppfinningen inte kunna patenteras. I annat fall bör patent meddelas under förut- sättning att övriga patenterbarhetsförutsättningar är uppfyllda. En sådan ordning hindrar emellertid inte att nationell lagstiftning på etiska grunder ger uttryck för ytterligare hinder mot att patent meddelas eller mot att en patenterad uppfinning används. Så länge sådan nationell lagstiftning inte står i strid med <NOBR>EG-rätten</NOBR> måste den respekteras av övriga <NOBR>EU-stater.</NOBR> Detta framstår enligt kommit- téns mening som en rimlig hantering av de skillnader som kan finnas i den etiska synen på biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p97 ft7">Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att nuvar- ande patentsystem har förutsättningar att upprätthålla en rimlig balans mellan å ena sidan skyddet för människovärdesprincipen och å andra sidan enskilda intressen av att få ensamrätt till en viss</P>
<P class="p308 ft17">297</P>
</DIV>
<DIV id="page_290">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">uppfinning. Den etiskt betingade oro som finns synes i stor ut- sträckning bero på en farhåga att patentskyddet blir alltför om- fattande och därmed kränker människovärdesprincipen. Enligt kom- mitténs mening innebär emellertid ett strikt upprätthållande av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet goda förutsättningar för att ett patent på en bioteknisk uppfinning kommer att stå i paritet till det samhälle- liga bidrag som uppfinningen utgör. Som har framgått i kapitel 5 har europeisk patenträttslig praxis på det biotekniska området ut- vecklats under senare år och kraven på en uppfinning när det gäller framför allt kriterierna uppfinningshöjd och industriell tillämpbar- het har kommit att upprätthållas bl.a. av EPO med tydlig stringens.</P>
<P class="p83 ft7">När det gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryo- nala stamceller återkommer kommittén till dessa i kapitel 8.</P>
<P class="p481 ft8"><SPAN class="ft8">7.10.4</SPAN><SPAN class="ft62">Patent på biotekniska uppfinningar och respekten för den personliga integriteten</SPAN></P>
<P class="p281 ft8">Inledning</P>
<P class="p114 ft7">När det gäller de komplikationer som biotekniska patent kan få för den personliga integriteten handlar det främst om situationer då en individ riskerar att kränkas av förekomsten av ett patent eller den process som leder fram till ett patent.</P>
<P class="p84 ft7">Situationer som har anförts såsom integritetskränkande är dels fallet då ett patent gäller en uppfinning som är avsedd för en viss i patentet angiven etnisk population, dels fallet då biologiskt material som har erhållits från en försöksperson ingår i en uppfinning som sedan patenteras utan försökspersonens vetskap. I den senare situationen förekommer det vidare farhågor för att försökspersoner kan identifieras genom det material som ges in till patentmyndig- heterna i samband med en ansökan om patent på en uppfinning som involverar mänskligt biologiskt material.</P>
<P class="p248 ft8">Patent på uppfinningar avsedda för en viss etnisk population</P>
<P class="p349 ft7">I praxis från EPO har uppfinnare tillåtits avgränsa sitt biotekniska patent genom att ange vilken etnisk population som uppfinningen tar sikte på. Detta kan uppfattas som en integritetskränkning av de personer som tillhör den aktuella populationen, om utpekandet av</P>
<P class="p151 ft17">298</P>
</DIV>
<DIV id="page_291">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">dessa personer får några negativa konsekvenser. En annan följd kan vara att en läkare som vill förskriva läkemedlet måste tillfråga patienten om hans eller hennes etniska ursprung enbart av patent- rättsliga skäl, vilket kan uppfattas som kränkande. Det kan också tänkas att utpekandet ses som stigmatiserande, om det är fråga om t.ex. läkemedel för ett visst sjukdomstillstånd som annars inte är vanligt förekommande.</P>
<P class="p110 ft7">Enligt kommitténs mening torde det ligga i uppfinnarens intresse att med sitt patent kunna licensiera eller sälja sin produkt till så många andra som möjligt. I de fall uppfinnaren gör en etnisk av- gränsning av sitt patent torde det därför bero på att han eller hon anser att förutsättningarna för att få ett mera omfattande patent- skydd inte är för handen. Uppfinnaren kan t.ex. endast visa att ett läkemedel har effekt på personer av ett visst ursprung. Att en uppfinnare skulle anses genom avgränsningen av patentet medvetet diskriminera framstår därför inte som troligt.</P>
<P class="p97 ft7">När det gäller risken för att en patient uppfattar sig som kränkt av den omständigheten att en läkare frågar huruvida denne tillhör en viss population konstaterar kommittén att en sådan situation i och för sig kan framstå som etiskt problematisk. Emellertid kan en sådan fråga från en läkare till en patient som regel inte enbart vara patenträttsligt betingad. En läkare måste inte sällan för sin medi- cinska bedömning av patienten ta reda på omständigheter om t.ex. patientens ursprung för att kunna avgöra huruvida de symptom som patienten uppvisar kan tyda på en sjukdom som företrädesvis drabbar personer ur vissa populationer. Detsamma gäller om en patient önskar genomgå en genetisk undersökning för att utröna huruvida han eller hon löper risk att drabbas av en viss genetiskt betingad sjukdom.</P>
<P class="p95 ft7">Den omständigheten att läkaren, om han eller hon får veta att patienten tillhör en population är hänvisad till att, eventuellt i kombination med andra icke patenterade gentester, använda ett patenterat gentest som tar sikte på denna population kan visser- ligen av patienten uppfattas som en särbehandling av honom eller henne i förhållande till patienter ur andra populationer. Denna sär- behandling kan vara negativ för patienten, om hälso- och sjukvår- den på grund av knappa resurser inte anser sig ha råd att betala för det aktuella gentestet. Enligt kommitténs mening kan emellertid dessa negativa effekter inte anses utgöra någon direkt följd av patentet på gentestet.</P>
<P class="p473 ft17">299</P>
</DIV>
<DIV id="page_292">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">Patentering av biologiskt material som härrör från försökspersoner</P>
<P class="p114 ft41">Bioteknisk forskning på mänskligt biologiskt material innebär ofrån- komligen att människor i något sammanhang lämnar blodprov eller andra vävnadsprover som sedan blir föremål för analys.</P>
<P class="p125 ft7">Om det blir aktuellt att patentera t.ex. ett läkemedel som bygger på forskningsresultat erhållna genom analys av mänskligt biologiskt material, uppkommer frågan huruvida de enskilda försökspersoner- nas integritet riskerar att kränkas genom patentet som sådant eller genom patenteringsprocessen.</P>
<P class="p125 ft7">Den farhåga som har framförts är att ett vävnadsprov används för forskning och därefter, utan försökspersonens vetskap, ingår som en del av underlaget för en patentansökan.</P>
<P class="p241 ft7">Grundforskning och tillämpad forskning</P>
<P class="p114 ft7">En forskare är enligt etikprövningslagen skyldig att informera en försöksperson bl.a. om syftet med det aktuella forskningsprojektet och den övergripande planen för forskningen.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller frågan om innehållet i den information som rör forskningens syfte torde denna variera beroende på vilken form av forskning det handlar om. Rör det sig om grundforskning, är kanske syftet att hos en viss patientgrupp leta efter genetiska av- vikelser som kan tänkas ha med sjukdomen att göra. I detta läge kan det vara svårt, för att inte säga omöjligt, för de ansvariga bakom projektet att ha någon uppfattning om vad de eventuella forsk- ningsresultaten kan få för betydelse i framtiden.</P>
<P class="p90 ft7">Om forskningen leder till intressanta resultat, t.ex. att många patienter med en viss sjukdom har en genetisk avvikelse som inte förekommer hos friska referenspersoner, kan det tänkas att resul- taten läggs till grund för ett nytt forskningsprojekt i vilket man försöker finna ett läkemedel som hindrar den aktuella genen från att uttryckas och som därmed kan förebygga eller lindra den aktu- ella sjukdomen. I detta projekt, som inte nödvändigtvis behöver drivas av samma personer som i det tidigare projektet, kan det bli aktuellt att engagera nya försökspersoner för de kliniska försöken. När dessa försökspersoner vidtalas torde informationen rimligen innehålla en uppgift om att syftet med forskningen är att ta fram ett läkemedel, vilket annars torde vara uppenbart för försöksper- sonerna.</P>
<P class="p195 ft17">300</P>
</DIV>
<DIV id="page_293">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">En annan fråga som uppkommer är emellertid huruvida den som vill använda resultaten från grundforskningen som underlag för en patentansökan bör kontakta de försökspersoner som ingick i denna studie och informera dem alternativt begära samtycke från dem för att kunna använda forskningsresultatet i patentsammanhang. Dessa försökspersoner har kanske ställt upp i projektet under helt andra premisser och med andra bevekelsegrunder än dem som ingår i de kliniska studierna av ett tilltänkt läkemedel. Syftet med den ur- sprungliga studien kan ha begränsats till att avse en ökad förstå- elsen för de processer som har betydelse för en viss sjukdom och någon läkemedelsutveckling behöver således inte ha varit på tal. Det kan visserligen hävdas att de flesta försökspersonerna sanno- likt hade ställt upp i projektet också för det fall syftet hade varit att i förlängningen försöka ta fram ett nytt läkemedel. En sådan reflek- tion kan emellertid vara vansklig, eftersom den utgör ett hypo- tetiskt resonemang och förbiser det centrala problemet, nämligen att det kan finnas personer som känner sig kränkta av att inte ha blivit tillfrågade när kunskap som bygger på studier av biologiskt material från deras kroppar ska användas för andra syften än dem som ursprungligen var kända.</P>
<P class="p351 ft7">Möjliga åtgärder i patentlagen</P>
<P class="p162 ft7">I avsnitt 7.7.4.2 har kommittén diskuterat för och nackdelar med ett formellt samtycke från försökspersoner till att resultat från forskning som involverar biologiskt material från dem används som underlag för en patentansökan. Kommittén konstaterar i detta sammanhang att ett patenträttsligt samtycke inte är någon lämplig lösning för att hindra att en försökspersons personliga integritet kränks. En sådan reglering skulle för det första bli mycket kom- plicerad och tillämpningen skulle sannolikt leda till stora problem för berörda patentmyndigheter och domstolar. En sådan lagstift- nings nackdelar skulle helt enkelt inte vägas upp av det ökade skydd för försökspersonernas integritet som eventuellt skulle kunna bli följden av en reglering.</P>
<P class="p123 ft7">Det är enligt kommitténs mening vidare viktigt att så långt möjligt renodla en lagstiftning. Patenträttens syfte är härvid att reg- lera under vilka förhållanden en uppfinning anses vara för handen och hur denna skyddas. Hur uppfinningen har utvecklats utgör en omständighet som ligger utanför patenträtten. Likaså utgör frågor</P>
<P class="p240 ft17">301</P>
</DIV>
<DIV id="page_294">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">under vilka förhållanden en uppfinning får användas något som inte regleras av patenträtten.</P>
<P class="p482 ft7">Möjliga åtgärder i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor</P>
<P class="p349 ft7">Enligt kommitténs mening är det mot bakgrund av vad som nu sagts mer rimligt att använda sig av den forskningsetiska lagstiftningen för att stävja situationer där en försökspersons integritet riskerar att kränkas. En lösning som kommittén har övervägt är att utöka innehållet i den information som en forskningsperson ska ges enligt 16 § etikprövningslagen till att omfatta också kommersiella syften, inbegripet patentering av uppfinningar, med forskningen. Kommittén har emellertid kommit till slutsatsen att sådana syften torde täckas in redan med nuvarande utformning av ifrågavarande lagrum. Om det således finns en förhoppning om att kunna ut- veckla ett läkemedel med ledning av forskningsresultaten, bör försökspersonen få information om det. Som har framgått ovan har grundforskningsprojekt sällan något sådant uttalat syfte.</P>
<P class="p126 ft7">I de fall det inte är säkert att forskningsresultaten kommer att användas för kommersiella syften skulle man kunna tänka sig en bestämmelse i etikprövningslagen som innebär att en försöksper- son alltid ska tillfrågas huruvida han eller hon samtycker till att forskningsresultat används i syfte att utveckla en kommersiell pro- dukt och att denna produkt begärs patentskyddad. En sådan be- stämmelse innebär en form av godkännande <SPAN class="ft8">in blanco</SPAN>, dvs. försöks- personen godkänner alla former av kommersialiseringar av forsk- ningsresultaten. En sådan lösning är tveksam enligt kommitténs uppfattning. Samtycket i etikprövningslagen bygger på ett <SPAN class="ft8">infor- merat </SPAN>samtycke, vilket innebär att försökspersonen ska ges möjlighet att sätta sig in det som han eller hon ger sitt samtycke till. Endast vaga uppgifter eller spekulationer om hur en kommersialisering skulle kunna gå till är sannolikt inte tillräckligt för att försökspersonen ska anses ha haft möjlighet att ge ett informerat samtycke.</P>
<P class="p117 ft7">En bestämmelse i etikprövningslagen som innebär att en forsk- are som avser att använda forskningsresultat för något annat syfte än det som har meddelats försökspersonen inom ramen för den information som ska ges enligt 16 § etikprövningslagen måste gå tillbaka till försökspersonerna och informera dessa om sina nya avsikter och eventuellt efterfråga samtycke till denna användning är</P>
<P class="p249 ft17">302</P>
</DIV>
<DIV id="page_295">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t27">
<TR>
<TD class="tr12 td87"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td88"><P class="p20 ft39">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">också en hypotetisk lösning. Denna lösning har emellertid samma problem som en samtyckesbestämmelse inom patenträtten. Ett första problem är hur ska man göra om en försöksperson inte längre lever eller på grund av sjukdom inte kan ta till sig informationen eller lämna något samtycke. Ett andra problem uppkommer då en del försökspersoner vill medan andra inte vill ge sitt samtycke till att forskningsresultaten används på det föreslagna sättet, t.ex. som underlag för en patentansökan. Ett tredje problem är vilka följderna av ett brott mot bestämmelsen ska innebära.</P>
<P class="p97 ft7">Att ersätta försökspersonernas samtycke i efterhand med ett godkännande från t.ex. en forskningsetisk nämnd som innebär att forskningsresultaten får användas för nya ändamål skulle möjligen delvis minska problematiken men man kommer inte ifrån den om- ständigheten att det fortfarande kan finnas personer som känner sig kränkta över den nya användningen. Vidare kan en sådan lag- stiftning inte hindra att en forskare trots allt ansöker om patent med forskningsresultatet som underlag.</P>
<P class="p152 ft7">Kommitténs slutsatser</P>
<P class="p157 ft7">Kommittén gör sammanfattningsvis bedömningen att det är ange- läget att hela den forsknings- och utvecklingsprocess som leder fram till en bioteknisk uppfinning som involverar mänskligt bio- logiskt material präglas av så stor transparens som möjligt. Detta är viktigt för förtroendet för såväl den biotekniska forskningen som patentsystemet. Samtidigt är det viktigt att finna lösningar som utgör rimliga avvägningar mellan individens intresse av skydd för sin integritet och en forskares intresse av att kunna utvärdera sitt forskningsmaterial och gå vidare med de möjligheter till teknisk utveckling som resultatet ger förhoppningar om. Det senare är inte enbart ett enskilt intresse hos forskaren utan också ett intresse för samhället.</P>
<P class="p123 ft7">Den integritetskränkning som det skulle kunna innebära för en försöksperson att forskningsresultat utan hans eller hennes känne- dom läggs till grund för en patentansökan får ses som en del i en integritetskränkning som har sin grund i att nämnda forsknings- resultat över huvud taget kommersialiseras utan att försöksper- sonen har informerats härom. Kommittén har därför svårt att se att åtgärder som specifikt fokuserar på patent skulle utgöra någon framkomlig väg för att förhindra att enskilda individers integritet</P>
<P class="p283 ft17">303</P>
</DIV>
<DIV id="page_296">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Etiska frågeställningar i samband med patent …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">kränks. Redan den omständigheten att grundforskningsmaterial, utan försökspersonernas vetskap, läggs till grund för vidare forsk- ning som syftar till att utveckla en uppfinning torde utgöra en om- ständighet som vissa försökspersoner skulle kunna betrakta som en integritetskränkning.</P>
<P class="p84 ft7">Enligt kommitténs mening finns det redan i dag en reglering i form av etikprövningslagen som ålägger den ansvarige för ett forsk- ningsprojekt att informera försökspersonerna om projektets syfte. Det behov som kan föreligga för att stärka försökspersonernas rätt till information innan samtycke lämnas bör därför lämpligen lösas inom ramen för etikprövningslagen. Kommittén föreslår dock inga ändringar i den lagstiftning som rör etikprövning.</P>
<P class="p483 ft17">304</P>
</DIV>
<DIV id="page_297">
<P class="p484 ft6"><SPAN class="ft6">8</SPAN><SPAN class="ft57">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</SPAN></P>
<P class="p485 ft41">Kommittén ska när det gäller tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering särskilt följa upp och redovisa möjlig- heterna till patent på stamcellsområdet.</P>
<P class="p447 ft11"><SPAN class="ft11">8.1</SPAN><SPAN class="ft37">Vad är stamceller?</SPAN></P>
<P class="p7 ft7">Olika typer av stamceller</P>
<P class="p225 ft7">Stamcell är benämningen på en omogen cell. Stamcellen kan när den delar sig ge upphov till nya omogna celler. Cellen kan emellertid också vid delning påbörja en specialisering (differentiering) mot en viss typ av cell som kan bilda organ, vävnad etc.</P>
<P class="p14 ft7">Stamceller kan utvecklas i olika grad. Ett befruktat ägg är en form av stamcell. En sådan cell kan utvecklas till nytt mänskligt liv och brukar därför ibland kallas den ultimata stamcellen – den är totipotent.</P>
<P class="p209 ft7">Andra stamceller kan bilda i stort sett alla celltyper som finns i kroppen, dock inte en mänsklig individ. Sådana stamceller kallas pluripotenta.</P>
<P class="p13 ft7">En tredje typ av stamceller som är begränsade till ett visst om- råde inom vilket de kan bilda olika typer av celler kallas multi- potenta. Multipotenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar och ersätter organ och vävnader. Ett exempel är blod- stamceller, som kan bilda alla typer av blodceller.</P>
<P class="p110 ft7">Stamceller brukar också karakteriseras utifrån var de hämtas. I huvudsak finns det tre kategorier. Stamceller som hämtas från (födda) individer kallas adulta, de som hämtas från foster kallas fetala och de stamceller som hämtas från några dagar gamla befruktade ägg</P>
<P class="p288 ft17">305</P>
</DIV>
<DIV id="page_298">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">kallas embryonala. Dessa olika kategorier av stamceller har skilda egenskaper, bl.a. skiljer sig deras utvecklingspotential.</P>
<P class="p99 ft7">Adulta stamceller finns i olika vävnader i kroppen. De synes i allmänhet endast vara multipotenta och tjänar som reservoar för nybildning av celler som går förlorade genom olika former av för- slitning. Adulta stamceller finns som regel endast i en liten mängd och de kan vara svåråtkomliga. Om de transplanteras från en indi- vid till en annan, finns det risk för avstötningsreaktioner. Denna risk föreligger inte om individens egna stamceller kan användas.</P>
<P class="p84 ft7">Under senare tid har en ny klass av adulta stamceller upptäckts i benmärgen, s.k. mesenkymala stamceller. Forskning tyder på att dessa stamceller kan vara pluripotenta. Dessa celler skulle i labora- torium kunna genomgå specialisering och härvid förmås att bilda många typer av vävnader. Om praktiska försök visar sig lycko- samma, kan dessa mesenkymala stamceller utgöra ett viktigt medi- cinskt universalredskap. En kategori av adulta stamceller som redan används inom sjukvården för behandling av leukemi är de stam- celler som finns i benmärg och blod.</P>
<P class="p90 ft7">Fetala stamceller framställs ur vävnader från aborterade foster. Möjligheten att använda fetala stamceller utnyttjas restriktivt och användandet omgärdas av stränga regler. Fetala stamceller har an- vänts i försök att behandla patienter med Parkinsons sjukdom. Könsceller från foster är pluripotenta, medan övriga fetala stam- celler synes vara multipotenta.</P>
<P class="p84 ft7">Embryonala stamceller kan isoleras från den inre cellmassan i en s.k. blastocyst, dvs. ett några dagar gammalt befruktat ägg. Dessa embryonala stamceller kan odlas vidare i laboratorium i en stamcells- linje (dvs. en cellodling som utgår från en och samma blastocyst) och på så sätt erhållas i stor mängd. Embryonala stamceller som utvinns ur en blastocyst är pluripotenta, vilket gör dessa celler särskilt intressanta från forskningssynpunkt.</P>
<P class="p84 ft7">Ett annat sätt att framställa embryonala stamceller är genom somatisk cellkärnöverföring eller terapeutisk kloning som det ibland benämns. Vid ett sådant förfarande används obefruktade eller befruktade ägg, varvid cellkärnan i ägget tas bort och ersätts med cellkärnan från en annan, född, individ. Ägget odlas sedan i laboratorium så att blastcyststadiet uppnås, varefter stamcellerna isoleras på samma sätt som ovan. Dessa stamceller har samma arvsmassa som den individ från vilken den överförda cellkärnan har hämtats, vilket är en fördel i de fall den embryonala stamcellen är avsedd att föras in i den födda individen, t.ex. i behandlande syfte.</P>
<P class="p127 ft17">306</P>
</DIV>
<DIV id="page_299">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Den omständigheten att arvsmassan är identisk minskar nämligen risken för avstötningsprocesser.</P>
<P class="p104 ft7">Den embryonala stamcellen kan differentieras till i princip alla former av kroppsceller. Denna differentieringsprocess sker via olika steg där stamcellen går från att vara pluripotent till att bli en multi- potent s.k. progenitor, dvs. ett förstadium till en begränsad typ av celler för att sedan bli en specialiserad cell.</P>
<P class="p79 ft7">Stamceller och stamcellinjer</P>
<P class="p225 ft41">Utöver den uppdelning som har gjorts ovan bör man skilja mellan å ena sidan enstaka, nyligen utvunna stamceller och å andra sidan stam- cellinjer.</P>
<P class="p210 ft7">Stamceller som har utvunnits ur något organ eller någon vävnad utgör stamcellens grundtillstånd. Dessa stamceller kan sedan odlas, varvid det skapas s.k. stamcellinjer. Ur dessa cellinjer kan man sedan hämta stamceller för olika ändamål, t.ex. forskning.</P>
<P class="p169 ft7">När man talar om stamcellinjer brukar dessa delas upp i icke modi- fierade och modifierade stamcellinjer.</P>
<P class="p210 ft7">Icke modifierade stamcellinjer är cellinjer som har odlats med utgångspunkt i en ”färsk” stamcell från någon typ av vävnad. Den färska stamcellen har före odlingen inte varit föremål för någon modifiering.</P>
<P class="p14 ft7">Modifierade stamcellinjer är cellinjer som består av celler som har modifierats genom att den ursprungliga stamcellen varit före- mål för genetisk förändring eller någon behandling som har med- fört att stamcellen före odlingen har differentierats på något sätt.</P>
<P class="p13 ft7">Distinktionen mellan icke modifierade och modifierade stam- celler har betydelse i diskussionen kring vilka stamcellinjer som bör kunna patenteras.</P>
<P class="p132 ft7">Användningsområden för stamceller</P>
<P class="p80 ft7">Den mänskliga kroppen är uppbyggd av mer än 200 olika typer av celler, t.ex. leverceller, nervceller, hudceller och benceller. I många av kroppens vävnader och organ finns ett litet antal adulta stam- celler. Dessa stamceller är mestadels inaktiva, men om kroppen skulle råka ut för en skada eller sjukdom kan de aktiveras för att skapa ny vävnad.</P>
<P class="p486 ft17">307</P>
</DIV>
<DIV id="page_300">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">De stamcellsrelaterade behandlingsmetoder som prövas inom hälso- och sjukvården i dag avser i första hand användning av adulta stamceller. Exempel på sjukdomstillstånd där stamcellsteknik prövas i behandlingssyfte är hjärtsjukdomar (stamceller från benmärg injiceras i hjärtartärerna hos infarktpatienter för att förbättra hjärt- funktionen), leukemi (stamceller från benmärg eller blod används i botande syfte), <NOBR>non-Hodgkins</NOBR> lymfom, cancer i bukspottskörtel och äggstockar, ledgångsreumatism och Parkinsons sjukdom (patientens nervstamceller lockas att utvecklas till nervceller som kan produ- cera det dopamin som behövs för att behandla sjukdomen).</P>
<P class="p90 ft7">Även om användningen av adulta stamceller har inneburit stora framsteg i behandlingen av olika sjukdomstillstånd, innebär be- handling med sådana stamceller vissa svårigheter. För det första finns det endast små kvantiteter av adulta stamceller i kroppen och det är förhållandevis komplicerat att utvinna dessa. För det andra är det besvärligt att odla fram de stora mängder adulta stamceller som krävs för att behandlingen ska ha effekt. För det tredje kan adulta stamceller användas endast inom ett relativt smalt område, dvs. stamcellerna kan inte utvecklas till särskilt många olika typer av celler. För det fjärde finns det beträffande donerade adulta stam- celler från andra individer en risk för att patientens kropp stöter bort dessa.</P>
<P class="p138 ft7">I de exempel på behandlingsmetoder med hjälp av adulta stam- celler som har angetts ovan är det stamceller från födda individer som används, ibland patientens egna stamceller. Det är alltså kroppens egna celler som utnyttjas.</P>
<P class="p39 ft7">Embryonala stamceller</P>
<P class="p92 ft7">Som nyss framgått har användningen av adulta stamceller i behand- lande syfte vissa begränsningar. Det optimala utgångsmaterialet vore i stället att ha en cell som dels kan utvecklas till var och en av de ca 200 olika celltyper som finns i kroppen, dels är lättare att odla än de adulta stamcellerna. Dessa kriterier passar in på de embryo- nala stamcellerna. Dessa cellers förmåga att utvecklas till alla sorters celler kan enligt många bedömare komma att revolutionera den medicinska forskningen. Med hjälp av de embryonala stam- cellerna hoppas man i framtiden kunna ”odla” ny vävnad som kan ersätta sådan som har gått förlorad till följd av sjukdom.</P>
<P class="p380 ft17">308</P>
</DIV>
<DIV id="page_301">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Med hjälp av s.k. somatisk cellkärnöverföring kan man, som framgått ovan, skapa stamceller med patientens egen arvsmassa. Härigenom minskar man risken för bortstötningsreaktioner när stamcellen, efter att ha differentierats till en viss celltyp, injiceras i patienten.</P>
<P class="p14 ft7">I laboratorieförsök har man med hjälp av embryonala stamceller lyckats utveckla hjärtceller, dvs. den form av celler som bygger upp hjärtmuskeln. Sedan dessa hjärtceller injicerats i försöksdjur har man kunnat konstatera att de nya cellerna ersätter sjuka och döda hjärtceller hos djuret. Förhoppningen är att i framtiden kunna skapa en behandling för människor där skadad och död hjärtvävnad ersätts av ny med hjälp av stamcellsteknik. Detta skulle, anser många bedömare, skapa helt nya förutsättningar för behandlingen av patienter som har drabbats av hjärtinfarkt.</P>
<P class="p97 ft7">Pågående studier väcker förhoppningar att embryonala stam- celler i framtiden möjligen skulle kunna användas på liknande sätt för att behandla bl.a. multipel skleros (MS), ryggmärgsskador och diabetes.</P>
<P class="p487 ft7">Teknik som involverar embryonala stamceller är emellertid inte utan problem. Odifferentierade embryonala stamceller bildar tumörer, s.k. teratom, om de injiceras i en levande organism. Det är därför viktigt att säkerställa att odlingar av differentierade celler skapade ur embryonala stamceller är helt fria från odifferentierade celler innan de differentierade cellerna används för terapeutiska ändamål. Vissa studier tyder på att differentierade celler som har skapats ur embryonala stamceller är mindre stabila än de kroppsceller som den förändrade stamcellen ska ersätta. Hypoteser har framförts att dessa transplanterade differentierade cellerna trots allt inte har varit helt differentierade eller att dessa celler har ”tappat” sin differen- tiering efter transplantationen. En viktig uppgift för stamcellsforsk- ningen är således att undersöka vilka processer som kan få en på konstgjord väg skapad vävnadscell att dela sig okontrollerat och, om möjligt, säkerställa att transplanterade differentierade celler inte utvecklar teratom.</P>
<P class="p344 ft7">Till skillnad från adulta stamceller förutsätter en användning av mänskliga embryonala stamceller tillgång till mänskliga äggceller, befruktade eller obefruktade. Vanligtvis används i forskningen en- bart befruktade äggceller som har blivit över från <NOBR>IVF-behandling,</NOBR> dvs. provrörsbefruktning, av barnlösa par. Mannen och kvinnan måste härvid ge sitt samtycke till att de överblivna befruktade äggen används för sådan forskning. I Sverige avses med samtycke</P>
<P class="p377 ft17">309</P>
</DIV>
<DIV id="page_302">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">ett informerat samtycke, vilket innebär att mannen och kvinnan ska informeras om allt kring forskningen som rimligtvis kan tänkas på- verka deras ställningstagande i donationsfrågan.</P>
<P class="p488 ft11"><SPAN class="ft11">8.2</SPAN><SPAN class="ft37">Etiska frågeställningar beträffande embryonal stamcellsteknik</SPAN></P>
<P class="p114 ft7">Frågor kring stamceller, och då särskilt embryonala stamceller, väcker mycket debatt. När det gäller de embryonala stamcellerna handlar debatten ofta om synen på livets början och om risken för att människan instrumentaliseras, dvs. människokroppen och dess beståndsdelar ses som ett medel för att nå ett visst mål, t.ex. fram- tagandet av ett visst läkemedel.</P>
<P class="p84 ft7">Det kanske vanligaste argumentet mot olika former av aktivi- teter som involverar embryonala stamceller är att utvinningen av embryonala stamceller ytterst förutsätter att ett befruktat ägg som kunde ha utvecklats till en människa förstörs och att detta kan an- ses innebära en kränkning av respekten för livet.</P>
<P class="p99 ft7">En närliggande etisk betänklighet är att människovärdet riskerar att urholkas, om man tillåter patent på teknik som ytterst involv- erar utnyttjandet av vävnad från en människa, t.ex. stamceller eller gener.</P>
<P class="p100 ft7">Andra bedömare anser att även om det är etiskt känsligt, så är det acceptabelt att använda befruktade ägg som har blivit över från <NOBR>IVF-behandlingar</NOBR> för att ta fram embryonala stamceller. Dessa över- blivna ägg kommer nämligen annars att förstöras när <NOBR>IVF-behand-</NOBR> lingen är avslutad och därmed omintetgörs ändå dessa äggs möjlig- het att utvecklas till mänskligt liv.</P>
<P class="p84 ft7">Andra betänkligheter hör samman med det fenomen som inter- nationellt brukar benämnas slippery slope argumentet. Begreppet kan översättas med ”att befinna sig i en hal utförsbacke” där ett litet steg i en viss riktning riskerar att leda till att man mister balan- sen och halkar utför, dvs. att något i det korta perspektivet verkar vara bra, men i ett längre perspektiv kan leda till oönskade eller okontrollerbara konsekvenser.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller embryonala stamceller menar en del kritiker att de som förespråkar en teknisk användning av sådana stamceller lätt kan hamna i en besvärlig situation i det längre perspektivet, om man inte funderar över vad ett tillåtande av användning av stam- cellsteknik kan innebära. I dag anses det i vissa länder vara i sin</P>
<P class="p91 ft17">310</P>
</DIV>
<DIV id="page_303">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">ordning att patentera uppfinningar som förutsätter tillgång till embryonala stamceller, och tron på att stamcellstekniken i fram- tiden ska kunna leda fram till nya revolutionerande behandlings- metoder är på sina håll stor. Kritikerna framhåller härvid att om stamcellstekniken visar sig bli en succé och det verkligen går att få fram fungerande behandlingsmetoder mot idag obotliga sjukdomar, behöver de etiska problemen inte vara lösta för det.</P>
<P class="p110 ft7">De embryonala stamceller som används i dag kommer från cellinjer som ursprungligen härrör från befruktade ägg vilka har blivit över vid <NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR> Kritikerna anser att det är tvek- samt om det räcker med dessa donerade befruktade ägg för att framställa så många stamcellinjer som behövs för att tillgodose det behov som kan bli aktuellt när behandlingsmetoder som involverar embryonala stamceller blir tillgängliga för kliniskt bruk. Det kan således bli aktuellt att välja vilka patienter som ska få tillgång till t.ex. ett visst läkemedel, vilket kan ge upphov till svåra priori- teringsbeslut. Samtidigt kan det tänkas att det ställs krav på att det skapas fler stamcellinjer för att tekniken ska kunna komma alla behövande till del. Detta kan leda till krav på omprövning av den begränsning som i dag gäller i många länder, nämligen att enbart överblivna befruktade ägg från <NOBR>IVF-behandlingar</NOBR> får användas vid framställningen av mänskliga embryonala stamceller. Sådana krav kan enligt kritikerna vara svåra att stå emot när man väl har tagit det första steget att tillåta användning av mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p131 ft7">Mot de etiska betänkligheterna måste vägas den nytta som stam- cellstekniken kan innebära för mänskligheten och man måste ta ställning till vad som är en rimlig avvägning mellan de olika intressen som förs fram av förespråkare respektive motståndare till forskning på och patentering av teknik som involverar stamceller och då särskilt embryonala stamceller.</P>
<P class="p110 ft7">I ett patenträttsligt perspektiv uppkommer frågan hur uppfin- ningar som involverar mänskliga embryonala stamceller förhåller sig till regleringen i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen. I nämnda lag- rum föreskrivs att patent inte får meddelas på användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.</P>
<P class="p14 ft7">I framställningen nedan kommer de etiska problemen att hanteras integrerat med de tekniska frågorna.</P>
<P class="p489 ft17">311</P>
</DIV>
<DIV id="page_304">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p279 ft11"><SPAN class="ft11">8.3</SPAN><SPAN class="ft37">Forskningen kring embryonala stamceller</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Inledning</P>
<P class="p186 ft7">I dag (år 2007) finns det i världen drygt 400 registrerade cellinjer med mänskliga embryonala stamceller. Bland de länder som har kommit längst inom denna form av stamcellsforskning återfinns Singapore, Storbritannien, Sverige och USA. I Sverige finns 55 cellinjer med mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p84 ft7">Forskning på embryonala stamceller skapar förutsättningar för att studera grundläggande utvecklingsbiologi, t.ex. vilka mekanismer som styr cellernas differentiering. Vidare kan sådan forskning ge nya insikter i embryonal utveckling och orsakerna till medfödda sjukdomar och tidiga missbildningar. En grundforskning kring embryonala stamceller är en viktig förutsättning för att stamceller av olika typer ska kunna användas på ett säkert sätt i framtiden, t.ex. vid behandling av sjukdomar.</P>
<P class="p90 ft7">Forskningen kring mänskliga embryonala stamceller är emeller- tid kontroversiell och den har under senare år varit föremål för intensiv debatt. I centrum för debatten finns dels frågan om det är etiskt försvarbart att använda mänskliga befruktade ägg för forsk- ningsändamål, dels frågan om det bör vara tillåtet att i forsknings- syfte använda somatisk cellkärnöverföring.</P>
<P class="p84 ft7">Den första frågan hänger samman med det faktum att det be- fruktade ägget kan utvecklas till en människa. Vissa kritiker anser att det befruktade ägget har fullt människovärde och att det faktum att blastocysten förstörs i samband med att de embryonala stam- cellerna tas ut innebär att stamcellsforskning som involverar be- fruktade ägg inte bör få förekomma. Andra kritiker ser inte nöd- vändigtvis det befruktade ägget som något som har obetingad rätt till liv, men anser ändå att ett tillåtande av forskning på mänskliga embryonala stamceller innebär en risk för att mänskligt liv instru- mentaliseras och att människovärdet urholkas.</P>
<P class="p90 ft7">Den andra frågan tar sin utgångspunkt i den omständigheten att de första stegen vid somatisk cellkärnöverföring sammanfaller med den teknik som används vid reproduktiv kloning, dvs. det förfar- ande som syftar till att framställa en genetisk kopia av en individ som redan existerar eller har existerat. Vid somatisk cellkärnöver- föring avbryts utvecklingsprocessen när blastocyststadiet har upp- nåtts. Om så inte sker, skulle under de rätta betingelserna det ägg</P>
<P class="p490 ft17">312</P>
</DIV>
<DIV id="page_305">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p410 ft7">som har varit föremål för cellkärnöverföring kunna utvecklas till en levande, klonad, individ.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">8.3.1</SPAN><SPAN class="ft38">Sverige</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Forskning på befruktade mänskliga ägg och sådana ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring regleras i 5 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Av lagen framgår att forsk- ning på befruktade ägg eller ägg som varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring får pågå som längst till och med den fjortonde dagen från befruktningen respektive cellkärnöverföringen, därefter ska ägget utan dröjsmål förstöras, se 5 kap. 3 § i lagen.</P>
<P class="p14 ft7">Vidare föreskrivs i lagen att nyss nämnda befruktade ägg eller ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte får föras in i en kvinnas kropp, se 5 kap. 5 § i lagen. Av det sagda framgår att reproduktiv kloning av människor är entydigt förbjuden.</P>
<P class="p13 ft7">Sverige är ett av de få länder i världen som tillåter att mänskliga ägg befruktas i forskningssyfte. Liknande lagstiftning finns här- utöver i Belgien och Storbritannien. Som tidigare har framgått an- vänds emellertid som regel överblivna befruktade ägg från IVF- behandlingar vid skapandet av embryonala stamcellinjer.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">8.3.2</SPAN><SPAN class="ft63">Europa</SPAN></P>
<P class="p23 ft7">Reglering av forskning på mänskliga befruktade ägg</P>
<P class="p80 ft41">Nedan görs en översikt hur de olika länderna i EU ser på forsk- ningen kring mänskliga embryonala stamceller. Uppgifterna är hämtade från organisationen EuroStemcells sammanställning,</P>
<P class="p491 ft7">Regulations in EU Member States regarding hES cell research, och avser förhållandena i februari 2007.</P>
<P class="p169 ft7">Belgien och Storbritannien har som nyss framgått ungefär samma bestämmelser som Sverige när det gäller forskning på mänskliga embryonala stamceller. I dessa länder är det således tillåtet att under restriktiva förhållanden befrukta mänskliga ägg i forsknings- syfte. Härutöver är det tillåtet att för forskningsändamål använda befruktade mänskliga ägg som har blivit över från <NOBR>IVF-behand-</NOBR> lingar.</P>
<P class="p209 ft7">I Danmark, Finland, Frankrike Grekland, Nederländerna, Portugal, Spanien och Tjeckien är det tillåtet att utföra forskning</P>
<P class="p302 ft17">313</P>
</DIV>
<DIV id="page_306">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">på mänskliga embryonala stamceller enbart under förutsättning att dessa har utvunnits från befruktade ägg som har blivit över från <NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR></P>
<P class="p99 ft7">I Estland, Lettland, Slovenien och Ungern finns lagstiftning som reglerar forskning på befruktade ägg som har blivit över från <NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR> Denna lagstiftning ger emellertid inget svar på frågan huruvida embryonala stamceller får utvinnas ur dessa be- fruktade ägg.</P>
<P class="p84 ft7">I Tyskland och Italien är det förbjudet att inom landet utvinna stamceller ur mänskliga befruktade ägg. Det är emellertid tillåtet att använda cellinjer med mänskliga embryonala stamceller som har importerats från utlandet.</P>
<P class="p99 ft7">Cypern, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Slovakien och Österrike saknar lagstiftning som reglerar forskning på mänskliga befruktade ägg.</P>
<P class="p99 ft7">Beträffande europeiska länder utanför EU kan nämnas att Schweiz tillåter forskning på mänskliga embryonala stamceller under förutsättning att dessa har utvunnits från befruktade ägg som har blivit över från <NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR> I Norge behandlas för närvarande (år 2007) ett lagförslag enligt vilket det föreslås bli tillåtet med bl.a. forskning på mänskliga befruktade ägg som har blivit över vid <NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR> Island saknar en rättslig reglering av stamcellsforskningen.</P>
<P class="p91 ft7">Anslag från EU för finansiering av forskning kring stamceller</P>
<P class="p92 ft7">Vid diskussionerna sommaren 2006 inför beslutandet av det sjunde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling inom EU åren <NOBR>2007–2013</NOBR> utgjorde stamcellsforskningen en stötesten. Till slut röstade medlemsländernas forskningsministrar igenom ett ramprogram som utgjorde en kompromiss mellan de olika uppfatt- ningarna på stamcellsområdet. Enligt kompromissen, som utarbetats av <NOBR>EU-kommissionen,</NOBR> kan <NOBR>EU-medel</NOBR> användas för att finansiera forskning som involverar mänskliga embryonala stamceller, men inte arbetet med att utvinna sådana stamceller ur mänskliga be- fruktade ägg. Kompromissen var möjlig sedan Tyskland, som tidigare förespråkat ett totalförbud mot anslag till forskning på mänskliga embryonala stamceller, förklarat sig acceptera EU- kommissionens förslag.</P>
<P class="p456 ft17">314</P>
</DIV>
<DIV id="page_307">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft7">Den allmänna opinionen inom EU avseende stamcellsforskning</P>
<P class="p225 ft7"><NOBR>EU-kommissionen</NOBR> har sedan början av <NOBR>1990-talet</NOBR> låtit utföra opinionsundersökningar bland <NOBR>EU-ländernas</NOBR> medborgare kring bioteknikens utveckling. Undersökningarna genomförs inom ramen för projektet Eurobarometer och sker med ca tre års mellanrum. Den senaste undersökningen genomfördes år 2005 och omfattar ett svarsunderlag om 25 000 personer, ca 1 000 personer från varje EU- land. I 2005 års undersökning ägnades forskningen kring stamceller uppmärksamhet.</P>
<P class="p96 ft7">De övergripande slutsatserna från undersökningen, som pub- liceras i rapporten Europeans and Biotechnology: Patterns and Trends, Eurobarometer 64:3, är att <NOBR>EU-medborgarna</NOBR> är mer opti- mistiska kring bioteknikens möjligheter än tidigare. I undersökning- arna år 1991 och 1999 var 50 respektive 41 procent av de tillfrågade optimistiska till bioteknikens möjligheter att skapa bättre förut- sättningar för samhället. År 2005 var andelen 52 procent. Den andel av de tillfrågade som var pessimistiska till bioteknikens möjligheter utgjordes av 11 procent år 1991 och 23 procent år 1999. År 2005 var andelen pessimistiska 13 procent.</P>
<P class="p97 ft7">I fråga om forskning på stamceller tillfrågades respondenterna hur pass orienterade de var på detta teknikområde. I genomsnitt ansåg sig fyra procent av de tillfrågade vara väl orienterade på om- rådet medan 26 procent var ganska orienterade på området, 37 pro- cent inte särskilt orienterade på området och 32 procent inte alls orienterade på området. De nationella variationerna var förhållande- vis stora. Andelen väl orienterade varierade mellan 0 och 14 procent. Beträffande andelen ganska orienterade varierade denna mellan 7 och 47 procent. Andelen inte särskilt orienterade varierade mellan 24 och 56 procent och andelen inte alls orienterade varierade mellan 10 och 67 procent.</P>
<P class="p15 ft7">I Sverige ansåg 4 procent av de tillfrågade att de var väl orien- terade, 27 procent betraktade sig som ganska orienterade, 48 pro- cent uppfattade sig som inte särskilt orienterade och 21 procent var inte alls orienterade.</P>
<P class="p104 ft7">Det <NOBR>EU-land</NOBR> där befolkningen var mest insatt i frågor om forsk- ning på stamcellsområdet var Danmark där sammanlagt 61 procent av respondenterna betraktade sig som väl orienterade eller ganska väl orienterade. Motsvarande siffra för Sverige var 31 procent. Lägst var medvetenheten i Litauen där sammanlagt 9 procent av responden- terna svarade att de var väl orienterade eller ganska väl orienterade.</P>
<P class="p283 ft17">315</P>
</DIV>
<DIV id="page_308">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">När respondenterna tillfrågades huruvida de accepterade forsk- ning som involverar mänskliga embryonala stamceller svarade i genomsnitt 65 procent av de tillfrågade att de gjorde det. De natio- nella variationerna var också här ganska stora. I Slovenien var 40 procent av de tillfrågade positiva till sådan forskning medan motsvarande siffra i Italien var 79 procent. I Sverige var 78 procent av de tillfrågade positiva till forskning på mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p90 ft7">Därefter tillfrågades respondenterna huruvida de instämde i följ- ande påstående: Redan i befruktningsögonblicket är det befruktade ägget att betrakta som en mänsklig varelse. I genomsnitt instämde 54 procent av de tillfrågade i detta påstående medan 32 procent svarade att de inte gjorde det. På nationell nivå kunde man konsta- tera att i länder som präglades av ortodox kristendom, t.ex. Cypern och Grekland, var andelen respondenter som instämde i påståendet särskilt hög, nämligen 88 procent i Grekland och 83 procent på Cypern. En hög andel som instämde i påståendet återfanns vidare i de traditionellt <NOBR>romersk-katolska</NOBR> länderna Belgien (60 procent), Italien (60 procent) och Ungern (65 procent). I traditionellt prote- stantiska länder var andelen respondenter som instämde i påståen- det mindre. I Storbritannien var andelen som instämde 48 procent. Bland de svenska respondenterna instämde 44 procent i påståendet och i Danmark instämde endast 38 procent.</P>
<P class="p185 ft8"><SPAN class="ft8">8.3.3</SPAN><SPAN class="ft38">USA</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">I USA har det inte införts något förbud mot forskning på mänsk- liga embryonala stamceller. Emellertid går det inte att få någon federal finansiering av forskningsprojekt som involverar mänskliga embryonala stamceller, om det i projektet finns cellinjer med så- dana stamceller som har skapats efter den 9 augusti 2001. Forsk- ning på mänskliga embryonala stamceller som finansieras på privat väg eller genom anslag på delstatsnivå berörs emellertid inte. Flera delstater, däribland Kalifornien, har valt att satsa stora summor pengar på forskning kring mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p90 ft7">I juli 2006 godkände senaten ett lagförslag som innebar en upp- luckring av förbudet mot att federala medel används till forskning kring mänskliga embryonala stamceller. Enligt förslaget skulle det bli möjligt att anslå federala medel till forskning på embryonala stamceller som utvunnits ur befruktade ägg som har blivit över från</P>
<P class="p341 ft17">316</P>
</DIV>
<DIV id="page_309">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7"><NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR> Sedan presidenten lagt in sitt veto stoppades lagförslaget, eftersom det inte gick att uppnå en kvalificerad majo- ritet i representanthuset kring ett förslag att bortse från vetot.</P>
<P class="p13 ft7">Federala medel kan emellertid ges till forskning på adulta stam- celler.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">8.3.4</SPAN><SPAN class="ft38">Japan</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">I Japan är det liksom i Sverige tillåtet att befrukta mänskliga ägg för forskningsändamål. Grundforskning på embryonala stamceller måste godkännas både av staten och av forskningsinstitutet vid vilket forskningen ska utföras. År 2006 pågick 31 forskningsprojekt kring mänskliga embryonala stamceller vid 17 forskningsinstitut.</P>
<P class="p226 ft11"><SPAN class="ft11">8.4</SPAN><SPAN class="ft37">Patent på stamceller</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Enligt 1 c § tredje stycket punkterna 1 och 3 patentlagen kan patent inte meddelas på förfaranden för kloning av mänskliga varelser och inte heller på teknik som innebär att mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål. Bestämmelserna mot- svarar artikel 6.2 a och c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p110 ft7">Enligt 1 b § andra stycket patentlagen kan en isolerad bestånds- del av människokroppen eller en på annat sätt genom tekniskt förfarande framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Bestämmelsen motsvaras av artikel 5.2 i direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p14 ft7">Kommissionen har i sin rapport enligt artikel 16 c direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, Patent- rättens verkan och utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik, KOM(2002) 545 slutlig, från år 2002 anfört att stam- celler, inklusive sådana som har skapats genom somatisk cellkärn- överföring (terapeutisk kloning), förefaller vara patenterbara enligt artikel 5.2 i direktivet 98/44/EG, se s. 23 i rapporten.</P>
<P class="p97 ft7">Kommissionens etiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik, The Commission’s European Group on Ethics in Science, EGE, har i ett uttalande, EGE Opinion No 16 av den 17 maj 2002,</P>
<P class="p316 ft17">317</P>
</DIV>
<DIV id="page_310">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">anfört att det inte finns några etiska hinder mot patentering av uppfinningar som involverar modifierade mänskliga embryonala stamceller och förfaranden avseende mänskliga embryonala stam- celler, men att de normala kraven på patenterbarhet, dvs. nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet, måste uppfyllas. Däremot anser EGE att isolerade, icke modifierade, mänskliga embryonala stamceller inte bör kunna patenteras. Dessa stamceller har enligt EGE ett så nära samband med ett embryo att ett patent på sådana stamceller skulle innebära en kommersialisering av mänskliga embryon, jfr artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG. Inte heller icke modifierade stamcellslinjer bör kunna patenteras enligt EGE. Det finns nämligen, menar EGE, inte några specifika användnings- områden för dessa cellinjer och det skulle bli svårt att ange en industriell tillämpning i en ansökan om patent på en sådan cellinje. Vidare riskerar man enligt EGE att ett patent på en icke modifierad cellinje skulle kunna innebära att patenthavaren ges ett alltför brett skydd.</P>
<P class="p155 ft7">I en senare rapport enligt artikel 16 c direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar benämnd Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik, KOM(2005) 312 slutlig, från år 2005 har kommissionen anfört att situationen kring pluripotenta embryonala stamceller är kompli- cerad. Frågan om patent är nämligen nära förbunden med defini- tionen av ett mänskligt embryo och vilken forskning som är tillåten. Kommissionen framhöll i sin rapport att det var för tidigt att föreslå nya definitioner eller ytterligare harmonisering mot bakgrund av de tydliga skillnader som för närvarande finns mellan medlemsstaterna i fråga om vilken forskning på embryonala stam- celler som kan godtas, den ständiga och snabba utvecklingen på området och det faktum att det i artikel 6.1 i direktivet 98/44/EG står att medlemsstaterna ska vägra patent som står i strid med allmän ordning eller goda seder. Kommissionen avslutade med att framhålla att den kommer att övervaka den vidare utvecklingen, se s. 5 och 6 i rapporten.</P>
<P class="p121 ft7"><NOBR>EU-parlamentet</NOBR> har den 26 oktober 2005 antagit en resolution om patent på biotekniska uppfinningar i vilken parlamentet i punkten 3 uttalar sitt stöd för stamcellsforskningen, dock under förutsättning att inga mänskliga embryon förstörs under forsk- ningsarbetet. I punkten 14 i resolutionen utvecklas denna syn då parlamentet uttryckligen slår fast att patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller strider mot innehållet i</P>
<P class="p147 ft17">318</P>
</DIV>
<DIV id="page_311">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar. Det bör dock framhållas att <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> år 2006 i samband med beslutet om fördelning av medel inom ramen för det sjunde ramprogrammet med vissa inskränkningar har godkänt att också biotekniska forskningsprojekt som involverar mänskliga embryonala stamceller kan beviljas stöd från EU.</P>
<P class="p492 ft8"><SPAN class="ft8">8.4.1</SPAN><SPAN class="ft38">De centrala frågorna kring patent på mänskliga embryonala stamceller</SPAN></P>
<P class="p7 ft7">Inledning</P>
<P class="p80 ft7">När patenterbarheten av uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller diskuteras uppkommer såväl etiska frågor som definitionsfrågor.</P>
<P class="p104 ft7">Ett grundläggande etiskt problem utgörs av den omständigheten att embryonala stamceller för närvarande endast kan utvinnas ur ett mänskligt ägg som har blivit befruktat eller har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring, dvs. ägg som under de rätta förhållan- dena kan utvecklas till mänskligt liv.</P>
<P class="p13 ft7">Begreppet embryo saknar inom patenträtten en närmare defini- tion, vilket ger upphov till osäkerhet kring vad som kan respektive inte bli föremål för patent. Härtill kommer att begreppet embryo kan ha en annan betydelse i medicinsk facktext än inom patent- rätten.</P>
<P class="p474 ft7">Vad kan patenteras?</P>
<P class="p80 ft7">Ett huvudsakligt argument mot patent på teknik som involverar embryonala stamceller är att blastocysten förstörs i samband med att stamcellerna utvinns ur detta.</P>
<P class="p13 ft7">I centrum för diskussionen kring vad som kan patenteras i fråga om teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller står artiklarna 5 och 6 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, vilka motsvaras av regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen.</P>
<P class="p110 ft7">Enligt artikel 5.2 kan en isolerad beståndsdel av människo- kroppen patenteras. Av det sagda torde följa att en stamcell i och för sig kan bli föremål för patent. Samtidigt föreskrivs i artikel 5.1 att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier</P>
<P class="p302 ft17">319</P>
</DIV>
<DIV id="page_312">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p401 ft7">inte kan utgöra någon patenterbar uppfinning. En totipotent stam- cell, dvs. det befruktade mänskliga ägget, utgör tveklöst människo- kroppen i ett bildningstadium och torde därför träffas av detta undan- tag. Däremot omfattas inte pluripotenta mänskliga embryonala stamceller som har utvunnits ur en blastocyst av detta stadgandes ordalydelse.</P>
<P class="p100 ft7">I artikel 6.2 c föreskrivs att teknik som förutsätter industriell eller kommersiell användning av mänskliga embryon inte kan paten- teras.</P>
<P class="p339 ft7">Regeringen har i samband med att artikel 6.2 c genomfördes i svensk rätt genom 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen fram- hållit att bestämmelsen i fråga inte är avsedd att utesluta patent på stamcellsområdet, se prop. 2003/04:55, s. 143 f. Den exakta gräns- dragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantagen i 1 c § patentlagen måste, uttalade regeringen, överlämnas till praxis. Inte minst den snabba utveck- lingen på bioteknikområdet – och förändringarna i takt med ut- vecklingen av vad som anses vara etiskt acceptabelt – medför, fort- satte regeringen, att det framstår som ogörligt att i lagstiftningen åstadkomma någon fullständig och beständig avgränsning, se a. prop. s. 79.</P>
<P class="p138 ft7">För att en uppfinning som involverar stamceller ska kunna patenteras fordras således att tekniken inte står i strid med de etiskt motiverade undantagen i 1 c § första och tredje stycket 3 patentlagen.</P>
<P class="p99 ft7">När det gäller möjligheten att patentera uppfinningar som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller kan det uppstå en kolli- sion med artikel 6.2 c. Det är huvudsakligen här som de patent- rättsligt relevanta problemen uppkommer. Exakt vad som kan patenteras i fråga om mänskliga embryonala stamceller beror i stor utsträckning på hur man tolkar det patenträttsliga begreppet mänsk- ligt embryo.</P>
<P class="p101 ft7">Befruktade ägg och embryon</P>
<P class="p186 ft7">Varken i svensk eller i europeisk rätt finns det någon rättslig defini- tion av begreppet embryo. I begreppets vidaste betydelse avses det allra tidigaste stadiet av mänskligt liv från det att ägget befruktas och celldelningen påbörjas. I medicinsk text har emellertid begreppet embryo en snävare betydelse och är avser ett befruktat ägg som har växt fast i livmoderslemhinnan.</P>
<P class="p249 ft17">320</P>
</DIV>
<DIV id="page_313">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Nedan ges en kort beskrivning av de första utvecklingsfaserna efter det att ett ägg befruktats.</P>
<P class="p104 ft7">Vid befruktningen sammansmälter en spermie med en äggcell och bildar en zygot som är benämningen på ett befruktat ägg. Det befruktade ägget delar sig för första gången efter ca 12 timmar. Efter tre till fyra dagars fortsatt celldelning har det bildats en cell- klump som kallas morula. De celler som finns i morulan benämns blastomerer och dessa bildar efter ca fem dagar en blastocyst, en blåsa med hålrum i mitten. Ca åtta till tio dagar eller allra senast tolv dagar efter befruktningen implanteras det befruktade ägget, dvs. det fäster vid livmoderslemhinnan. Detta är nödvändigt för att det befruktade ägget ska kunna fortsätta att utvecklas.</P>
<P class="p96 ft7">Med undantag för 1 c § patentlagen används inte begreppet embryo i svensk lagtext. I stället talas om ”befruktade ägg”, se t.ex. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</P>
<P class="p13 ft7">I förarbetena till 1991 års lagstiftning rörande åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa definieras befruktade ägg som zygoter och blastem, se prop. 1990/91:52 s. 9. Denna definition, som fortfarande är relevant, tar alltså sikte på utvecklingsstadier som föregår det som, medicinskt sett, är att betrakta som ett embryo.</P>
<P class="p14 ft7">Det går emellertid inte att överföra det synsätt som kommer till uttryck i 1991 års förarbeten på 1 c § patentlagen. Begreppsbilden i 1 c § patentlagen har nämligen delvis utvecklats på ett europeiskt plan där begreppet embryo möjligen helt eller delvis sammanfaller med begreppet befruktat ägg. Redan begreppet embryonala stam- celler kan för övrigt uppfattas som förvirrande, eftersom dessa celler hämtas från en blastocyst som, medicinskt sett, inte är att betrakta som ett embryo.</P>
<P class="p97 ft7">En tolkning av det patenträttsliga begreppet embryo får i stället sökas i bakgrunden till artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar. Artikel 6.2 syftar till att skydda människovärdet och att utgöra skydd mot en utveckling där människan instrumentaliseras.</P>
<P class="p104 ft7">Frågan om människovärde i nu aktuellt hänseende går ytterst tillbaka till diskussionen om livets början och människovärdets uppkomst. Något förenklat kan man säga att det finns två huvud- sakliga uppfattningar i fråga om skyddsvärde för befruktade mänsk- liga ägg. Den första uppfattningen tar sin utgångspunkt i att mänsk- ligt liv börjar vid befruktningen, varvid en mänsklig individ med i princip samma värde som vilken annan levande människa som helst</P>
<P class="p377 ft17">321</P>
</DIV>
<DIV id="page_314">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">har skapats. Det befruktade ägget har med andra ord fullt människo- värde, dvs. rätt till skydd och obetingad rätt till liv. Den andra uppfattningen tar sin utgångspunkt i att befruktningen är det första steget i en stegvis utveckling. Det befruktade ägget är alltså ett liv i vardande, men tillblivelsen av en mänsklig individ är en successiv process där människovärdet uppkommer gradvis, se härvid Om livets början, Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd, 2000, s. 115 ff.</P>
<P class="p84 ft7">I samband med utarbetandet av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från män- niska, som numera ersatts av lagen (2006:351) om genetisk integri- tet, m.m., uttalade departementschefen att det först vid implanta- tionen skapas förutsättningar för mänskligt liv, se prop. 1990/91:52 s. 33.</P>
<P class="p100 ft7">Uttalandet lades till grund för ställningstagandet att försök på befruktade ägg kan vara acceptabla, om de görs inom 14 dagar från befruktningen. Denna uppfattning är ett uttryck för uppfattningen att människovärdet uppkommer successivt och inte direkt vid befruktningen.</P>
<P class="p84 ft7">Denna uppfattning var också utgångspunkt i regeringens ställ- ningstagande till forskningen kring stamceller, se prop. 2003/04:148, varvid regeringen föreslog att forskningen på mänskliga embryonala stamceller och somatisk cellkärnöverföring ska vara underkastad samma regler som gäller för befruktade ägg.</P>
<P class="p84 ft7">1991 års lagstiftning tog sikte på forsknings- och behandlings- åtgärder med mänskliga befruktade ägg. Det går därför inte att utan vidare överföra det synsätt som kommer till uttryck i denna lag på 1 c § patentlagen. Att något är acceptabelt ur forskningssynpunkt behöver nämligen inte innebära att det är acceptabelt i patenträtts- ligt hänseende. Emellertid kan resonemanget i förarbetena till 1991 års lag tjäna som en utgångspunkt i diskussionen kring vad som bör innefattas i det patenträttsliga begreppet embryo i 1 c § patentlagen.</P>
<P class="p106 ft7">När det gäller annan europeisk lagstiftning kring mänskliga befruktade ägg bör nämnas 2 § i den finska lagen om medicinsk forskning (488/1999) där embryo definieras som ”en grupp levande celler som är resultatet av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp”. I samma paragraf definieras ett foster som ”ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp”. I den tyska lagen om skydd för embryon, Embryonenschutzgesetz, som utgör en straff- rättslig lagstiftning, föreskrivs att mänskliga äggceller som har be- fruktats på konstgjord väg inte får användas för andra ändamål än</P>
<P class="p147 ft17">322</P>
</DIV>
<DIV id="page_315">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">att åstadkomma en graviditet. I lagens 8 § definieras embryo som ”en befruktad mänsklig äggcell som är utvecklingsduglig”.</P>
<P class="p132 ft7">Möjliga patenträttsliga definitioner av begreppet embryo</P>
<P class="p80 ft7">En av de första frågeställningarna som uppkommer i debatten kring regleringen i regel 23 (d) c EPCI är definitionen av ett embryo. Som har nämnts tidigare saknar begreppet embryo en närmare defi- nition i patenträttsliga sammanhang. De nationella lagstiftningar som berör frågan tar sikte på forskning (Sverige och Finland) eller utgör straffrättslig lagstiftning (Tyskland).</P>
<P class="p14 ft7">Två möjliga patenträttsliga tolkningar av begreppet embryo synes vara möjliga. Den första tolkningen innebär att begreppet embryo tolkas snävt och den andra att begreppet ges en vidare betydelse.</P>
<P class="p493 ft7">Snäv tolkning</P>
<P class="p216 ft7">Den första tolkningen innebär att det patenträttsliga begreppet embryo ges samma innebörd som i medicinska sammanhang, näm- ligen ett befruktat ägg som har implanterats i livmoderslemhinnan hos en kvinna. Zygot, morula och blastocyst bör i konsekvens härmed gå under benämningen ”befruktat ägg”. Därmed uppnås en överensstämmelse med terminologin i t.ex. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.</P>
<P class="p110 ft7">Med denna patenträttsliga definition av begreppet embryo skulle åtgärder med en blastocyst inte falla inom det undantag som anges i artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar och i regel 23 (d) c EPCI.</P>
<P class="p110 ft7">En första fråga är om en sådan definition kan anses etiskt för- svarbar. Åtgärder i forskningssyfte har ansetts etiskt försvarbara när det gäller befruktade ägg, men har sådana ägg ett annat, högre skyddsvärde när de involveras i teknik som kan bli föremål för patent? Vid denna bedömning måste flera olika etiska, ekonomiska och rättsliga faktorer vägas mot varandra. Om skyddsvärdet för en zygot eller en blastocyst i patenträttsliga sammanhang anses vara så högt att det inte kan anses acceptabelt att dessa företeelser tas i anspråk i teknik som kan begäras patentskyddad, framstår defini- tionen inte som ändamålsenlig.</P>
<P class="p356 ft17">323</P>
</DIV>
<DIV id="page_316">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">I detta sammanhang måste man också väga in hur man på europeisk nivå ser på definitionen av begreppet embryo och vilket skyddsvärde detta har. På vissa håll i Europa synes redan det be- fruktade ägget betraktas som ett embryo, jfr t.ex. vad som ovan nämnts om finsk och tysk rätt.</P>
<P class="p84 ft7">I fråga om skyddsvärdet hos ett befruktat ägg bör nämnas rätts- fallet 6339/05 Evans vs. United Kingdom från Europadomstolen för de mänskliga rättigheterna. I målet, som avgjordes i mars 2006, tog domstolen upp frågan huruvida ett mänskligt ägg som har be- fruktats inför en <NOBR>IVF-behandling</NOBR> har rätt till liv enligt artikel 2 i Europakonventionen till skydd för de mänskliga rättigheterna. Fallet rörde en brittisk kvinna hos vilken man hade diagnostiserat ett förstadium till cancer i äggstockarna. Ställd inför det faktum att hon måste låta operera bort sina äggstockar beslutade kvinnan tillsammans med sin make att frysa ner ägg som dessförinnan befruktats med spermier från maken. Innan det blev aktuellt att använda de befruktade äggen vid en <NOBR>IVF-behandling</NOBR> separerade makarna. Kvinnan begärde senare att få använda de befruktade äggen för att bli gravid. Enligt brittisk lag krävs att både kvinnan och mannen lämnar sitt samtycke till att de befruktade äggen används i detta syfte. Kvinnans före detta make vägrade emellertid att lämna sitt samtycke till att kvinnan fick tillgång till de be- fruktade äggen. I Europadomstolen för de mänskliga rättigheterna hävdade kvinnan att på grund av den rådande lagstiftningen i Stor- britannien skulle de befruktade äggen med tiden dö, vilket enligt henne innebar att Storbritannien kränkte de befruktade äggens rätt till liv enligt artikel 2 i Europakonventionen till skydd för de mänsk- liga rättigheterna. Domstolen ogillade hennes talan och anförde bl.a. följande:</P>
<P class="p494 ft15">In absence of any European consensus on the scientific and legal definition of the beginning of life, the issue of when the right to life begins comes within the margin of appreciation which the Court generally considers that States should enjoy in this sphere. Under English law … an embryo does not have independent rights or interests and cannot claim – or have claimed on its behalf – a right to life under Article 2.</P>
<P class="p495 ft7">Den närmare gränsdragningen när det gäller ett befruktat äggs skyddsvärde överlämnas alltså till den nationella rätten att avgöra. En viktig slutsats av rättsfallet är att det inte finns någon gemensam europeisk syn på omfattningen av ett befruktat äggs skyddsvärde.</P>
<P class="p496 ft17">324</P>
</DIV>
<DIV id="page_317">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Det finns således vid en tolkning av artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte någon gemensam praxis som man kan söka ledning i vid bestäm- mandet av omfattningen av det patenträttsliga begreppet embryo.</P>
<P class="p217 ft7">Vid tolkning</P>
<P class="p216 ft7">Det andra alternativet är att låta den patenträttsliga definitionen av embryo omfatta allt från det befruktade ägget, dvs. zygoten, till inträdet av fosterstadiet. Denna definition synes vara den som EPO, PRV och flera andra patentmyndigheter för närvarande tillämpar.</P>
<P class="p111 ft7">Om man väljer denna definition, uppkommer frågan om det mänskliga embryots skyddsvärde såsom det kommer till uttryck i 1 c § patentlagen också ska utsträckas till att omfatta de mänskliga embryonala stamceller som kan utvinnas ur det befruktade ägget. Som har framgått ovan anser EPO, enligt sin hittillsvarande praxis, att så bör vara fallet. Även EGE anser att icke modifierade embryonala stamceller bör omfattas av undantaget, eftersom dessa stamceller ligger så nära människokroppen att de bör åtnjuta samma skydd som denna för att undvika att människokroppen instrumentaliseras. EGE anser emellertid att modifierade mänskliga embryonala stamceller bör kunna ingå i en patenterbar uppfinning, en tanke som präglar de ändringar som nyligen har vidtagits i den schweiziska patentlagstiftningen.</P>
<P class="p183 ft7">Att låta de mänskliga embryonala stamceller som kan utvinnas ur ett befruktat ägg omfattas av undantaget från patentering i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen är emellertid inte oproblematiskt. Enligt flera kritiker riskerar en sådan syn att medföra att bioteknik som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller inte kommer att bli föremål för någon tillämpad forskning, dvs. forskning som syftar till att ta fram uppfinningar som kan användas av samhället, t.ex. inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p199 ft7">Somatisk cellkärnöverföring</P>
<P class="p80 ft7">När det patenträttsliga begreppet embryo diskuteras uppkommer frågan vilken rättslig status som gäller för mänskliga ägg, befrukt- ade eller obefruktade, som har varit föremål för somatisk cellkärn-</P>
<P class="p298 ft17">325</P>
</DIV>
<DIV id="page_318">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">överföring. Sådana ägg kan nämligen på konstgjord väg utvecklas till en blastocyst ur vilken man kan få embryonala stamceller.</P>
<P class="p99 ft7">Det kan hävdas att ett mänskligt ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring är att likställa med ett mänskligt ägg som har befruktats av en spermie, eftersom ägget, givet de erfor- derliga förutsättningarna, teoretiskt skulle kunna utvecklas till en mänsklig individ. Somatisk cellkärnöverföring, eller terapeutisk kloning som det ibland kallas, sammanfaller nämligen med de första stegen vid reproduktiv kloning av en organism, t.ex. en män- niska. Reproduktiv kloning av människor är emellertid uttryckligen förbjuden i flera länder, däribland Sverige.</P>
<P class="p90 ft7">Andra hävdar att det finns en väsentlig skillnad mellan i vart fall ett obefruktat ägg som blir föremål för somatisk cellkärnöverföring och ett ägg som befruktas av en spermie. I det förra fallet är det, hävdas det, svårt att tala om livets uppkomst, eftersom det gene- tiska materialet kommer från en individ som redan existerar eller har existerat.</P>
<P class="p100 ft7">FN:s generalförsamling antog under våren 2005 en deklaration som uppmanar världens länder att förbjuda alla former av kloning. Beslutet var emellertid långt ifrån enhälligt. Flera länder, däribland Sverige, ansåg att man bör göra skillnad på reproduktiv kloning, som enligt svensk uppfattning alltid bör vara förbjuden, och soma- tisk cellkärnöverföring, s.k. terapeutisk kloning, som har stor be- tydelse för den medicinska forskningen. Sverige uttryckte vid om- röstningen att landet inte anser sig bundet av deklarationen till den del denna omfattar ett förbud mot somatisk cellkärnöverföring.</P>
<P class="p90 ft7">I diskussionen kring somatisk cellkärnöverföring uppkommer ibland frågan huruvida teknik som anknyter till denna process kan patenteras mot bakgrund av innehållet i artikel 6.2 a i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som motsvaras av 1 c § tredje stycket punkten 1 patentlagen. I nämnda lagrum föreskrivs att förfaranden för kloning av mänskliga varelser inte kan patenteras. Kritiker anser att det är oklart huruvida enbart reproduktiv kloning avses eller om också somatisk cellkärnöver- föring omfattas av bestämmelsen. Vidare hävdar kritiker att det är oklart vad som avses med mänskliga varelser. Regeringen har i för- arbetena till implementeringen av direktivet med hänvisning till skäl 41 i direktivet uttalat att med kloning avses tekniker som syftar till att skapa en mänsklig varelse, dvs. reproduktiv kloning. Vidare har regeringen i fråga om begreppet ”mänsklig varelse” uttalat att</P>
<P class="p343 ft17">326</P>
</DIV>
<DIV id="page_319">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">med detta avses människan från och med fosterstadiet, se prop. 2003/04:55 s. 143.</P>
<P class="p132 ft7">Chimärer och stamcellsforskning</P>
<P class="p80 ft7">I avsnitt 7.8.1 har den etiska problematiken kring chimärer och hybrider berörts. Problematiken kring chimärer, dvs. organismer har vävnad med olika genetisk uppsättning, har under senare tid fått en anknytning till embryonala stamceller.</P>
<P class="p104 ft7">Det råder i dag brist på tillgång till befruktade mänskliga ägg inom den embryonala stamcellsforskningen. Ett alternativ till att an- vända befruktade mänskliga ägg för att utvinna mänskliga embryo- nala stamceller kan enligt en del experter vara att använda äggceller från ett nötkreatur, varvid dessa äggceller blir föremål för somatisk cellkärnöverföring och därefter odlas till blastocyststadiet, varefter de embryonala stamcellerna utvinns.</P>
<P class="p14 ft7">Något förenklat kan man säga att en cell består av en cellvägg och innanför denna finns en vätska, cytoplasman, som omger cell- kärnan. Vid den somatiska cellkärnöverföringen avlägsnar man cellkärnan med <NOBR>djur-DNA</NOBR> från äggcellen och ersätter denna med en cellkärna från en människa. Även efter cellkärnöverföringen kommer cellen att innehålla någon tiondels procent <NOBR>djur-DNA</NOBR> som finns i cytoplasman och som inte avlägsnas.</P>
<P class="p96 ft7">I Storbritannien har man år 2006 från universitetshåll begärt till- stånd från myndigheterna att under tre års tid få genomföra försök med ägg från nötkreatur i syfte att utvinna embryonala stamceller med en mänsklig genuppsättning. I september 2007 beviljades an- sökningen, dock med vissa restriktioner.</P>
<P class="p104 ft7">Ur ett patenträttsligt perspektiv uppkommer frågan hur man bör se på djurägget med en mänsklig cellkärna. Är det att jämställa med ett mänskligt embryo vid tillämpningen av artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar m.m.? Om så är fallet, kan samma etiska argument mot patent på stam- cellsteknik anföras som har anförts i debatten kring stamceller som har utvunnits ur mänskliga befruktade ägg.</P>
<P class="p97 ft7">Om ett djurägg med mänsklig cellkärna inte är att jämställa med ett mänskligt embryo i direktivets mening, återstår de etiska fråge- ställningar som kan motiveras av att biologiskt material från en människa blandas med biologiskt material från ett djur. Frågan om</P>
<P class="p288 ft17">327</P>
</DIV>
<DIV id="page_320">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">det etiskt riktiga i att tillåta patent på sådan teknik får då bedömas enligt artikel 6.1 i direktivet.</P>
<P class="p151 ft7">Partenogenes</P>
<P class="p92 ft7">I anslutning till diskussionen kring definitionen av ett embryo bör också nämnas fenomenet partenogenes, s.k. jungfrufödsel, som förekommer hos en del växter och djur. Partenogenes innebär att ett frö eller ett ägg kan utvecklas utan att befruktas.</P>
<P class="p99 ft7">Under senare år har forskare genom att modifiera omogna mänskliga ägg lyckats få dessa att börja dela sig som om de hade blivit befruktade av en spermie. Omogna ägg har fortfarande en full uppsättning kromosomer i cellkärnan, dvs. normalt 46 stycken, medan uppsättningen kromosomer hos mogna ägg har reducerats till 23 stycken för att kunna smälta samman till en ny cell tillsam- mans med de 23 kromosomer som kommer från spermien.</P>
<P class="p476 ft7">Genuppsättningen hos det omogna ägget är identisk med kvinnans och när detta börjar dela sig påbörjas en process som har stora lik- heter med kloning. Hittills har man genom partenogenes med omogna mänskliga ägg lyckats uppnå blastocyststadiet, dvs. det stadium vid vilket man kan utvinna embryonala stamceller. De embryonala stamceller som utvunnits på detta sätt har emellertid inte varit särskilt livskraftiga och ännu återstår mycket forskning för att få fram sådana celler som kan användas för framställning av cellinjer.</P>
<P class="p106 ft7">Genom somatisk cellkärnöverföring hoppas man i framtiden kunna anpassa stamcellerna till t.ex. en patients genuppsättning.</P>
<P class="p99 ft7">Partenogenes framhålls av en del bedömare som ett möjligt alternativ till användningen av befruktade ägg vid framställningen av mänskliga embryonala stamceller, eftersom tekniken inte förut- sätter att man förstör ett mänskligt embryo. Andra bedömare är tveksamma till att partenogenes skulle kunna användas för att ut- vinna embryonala stamceller och betraktar en sådan metod som spekulativ.</P>
<P class="p100 ft7">I USA, där tekniken kring partenogenes är föremål för forsk- ning, har emellertid regeringen klassat partenogenes som sådan stamcellsteknik som har uteslutits från federalt forskningsstöd, eftersom blastocysten betraktas som likställd med ett embryo.</P>
<P class="p372 ft17">328</P>
</DIV>
<DIV id="page_321">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft7">Delning av befruktade ägg</P>
<P class="p182 ft41">Inom stamcellsforskningen har man på olika sätt försökt finna lösningar på problemet att ett mänskligt befruktat ägg förstörs i samband med att man tar ut stamceller ur det.</P>
<P class="p210 ft7">En tänkbar väg enligt vissa bedömare är att använda sig av en teknik som innebär att man innan det befruktade ägget har delat sig alltför många gånger tar ut en av de celler som har uppkommit. På ett tidigt stadium av celldelningen har varje cell potential att utvecklas till en ny individ. Dessa celler har nämligen förmågan att bilda såväl fosterhinna som moderkaka, vilket är en förutsättning för att det ska kunna utvecklas till ett foster.</P>
<P class="p13 ft7">Den cell som har tagits ut odlas sedan fram till blastocyststadiet, varvid de embryonala stamcellerna kan utvinnas. Den resterande delen av det befruktade ägget kan fortsätta att utvecklas till ett foster, om så önskas. Härigenom ges det befruktade ägget möjlig- het till att utvecklas till nytt liv, och man kan, hävdas det, inte säga att embryot förstörs i samband med att stamcellerna utvinns.</P>
<P class="p14 ft7">Tekniken innebär emellertid att man använder sig av samma bio- logiska processer som naturligt förekommer vid en graviditet med enäggstvillingar, nämligen att det befruktade ägget på ett tidigt stadium delar upp sig i två enheter som var för sig utvecklas till ett foster. Kritiker anser därför att den cell som man låter utvecklas till en blastocyst också hade kunnat utvecklas till nytt mänskligt liv, om det inte hade förstörts i samband med utvinningen av de embryonala stamcellerna.</P>
<P class="p14 ft7">Amerikanska forskare har år 2006 lyckats ta ut en cell ur ett mänskligt befruktat ägg som har delat sig till det stadium då det består av åtta celler. Denna cell har sedan med framgång odlats i en cellinje. Den omständigheten att man avlägsnar en cell från det befruktade ägget på detta stadium påverkar inte äggets möjlighet att utvecklas till nytt liv. Tekniken att ta ut en enstaka cell från ett befruktat ägg som håller på att dela sig har använts i flera år på fertilitetskliniker i samband med att man före implantationen i livmodern kontrollerar huruvida det befruktade ägget innehåller gener som kan orsaka en allvarlig ärftlig sjukdom, s.k. preimplanta- tion genetic diagnosis (PGD).</P>
<P class="p497 ft17">329</P>
</DIV>
<DIV id="page_322">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7">Omprogrammering av kroppsceller</P>
<P class="p186 ft7">År 2007 meddelade amerikanska och japanska forskare att de hade lyckats förmå färdigutvecklade mänskliga kroppsceller att ”backa” till samma stadium som en embryonal stamcell. I praktiken handlar det om att omprogrammera kroppsceller, varvid forskarna har funnit de gener som kan få en utvecklad kroppscell att ombildas till en cell som inte går att skilja från en embryonal stamcell. Forskarna har i försök med mänskliga hud- och bindvävsceller fört in generna i kroppscellen och efter ett par veckor har denna antagit formen av en embryonal stamcell. Det återstår ännu att se huruvida de omprogrammerade kroppscellerna har samma utvecklingspotential som de embryonala stamceller som utvinns ur blastocyster. Om så är fallet, kan den nya tekniken innebära flera fördelar. Man behöver inte använda överblivna befruktade mänskliga ägg för att utvinna embryonala stamceller, vilket minskar den etiska problematiken väsentligt. Tillgängligheten av embryonala stamceller skulle bli större än i dag, eftersom tillgången till överblivna befruktade mänskliga ägg inte kommer att utgöra någon begränsande faktor. Vidare skulle risken för avstötning vid eventuella transplantationer av stamceller minska, om man kan använda patientens egna kropps- celler som utgångsmaterial.</P>
<P class="p102 ft7">Vad avses med industriell eller kommersiell användning av embryon?</P>
<P class="p92 ft7">För det fall ett befruktat ägg på blastocyststadiet anses falla inom den patenträttsliga definitionen av ett embryo, uppkommer frågan huruvida en uppfinning som utnyttjar stamceller som har utvunnits ur blastocysten träffas av undantaget från patentering i 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen, dvs. användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.</P>
<P class="p84 ft7">De som vill tillåta patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller anser att det finns en klar skillnad mellan uppfinningar som förutsätter tillgång till mänskliga embryon som ett steg i utövandet av uppfinningen och sådana uppfinningar som endast förutsätter tillgång till mänskliga embryonala stam- celler som kan erhållas från en etablerad cellinje. I det förra fallet handlar det, enligt dessa personer, om en i patenträttslig mening otillåten användning av mänskliga embryon medan det i det senare fallet inte rör sig om en användning av mänskliga embryon utan</P>
<P class="p496 ft17">330</P>
</DIV>
<DIV id="page_323">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">enbart av mänskliga embryonala stamceller, vars industriella eller kommersiella användning inte kan anses strida mot allmän ordning eller goda seder.</P>
<P class="p13 ft7">Andra bedömare anser att det inte går att bortse från att odlade, modifierade mänskliga embryonala stamceller ytterst förutsätter att man förstör ett mänskligt embryo. Man kan därför, menar dessa bedömare, inte säga att det finns någon skillnad mellan en upp- finning som förutsätter direkt tillgång till mänskliga embryon och en uppfinning som bygger på att mänskliga embryonala stamceller används. Båda uppfinningarna faller således under det etiskt motiv- erade undantaget som förbjuder patent på uppfinningar som inne- bär att mänskliga embryon används för industriella eller kommer- siella ändamål.</P>
<P class="p498 ft7">Vilka överväganden ska patentmyndigheterna göra vid granskningen av en ansökan om patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller?</P>
<P class="p80 ft7">En uppfinning som förutsätter tillgång till mänskliga embryonala stamceller kan förses med sådana antingen genom att dessa utvinns ur t.ex. blastocysten från ett några dagar gammalt befruktat ägg eller genom att sådana celler erhålls från en redan befintlig cellinje.</P>
<P class="p104 ft7">Det kan visserligen diskuteras om det etiskt gör någon skillnad att de erforderliga stamcellerna utvinns ur en blastocyst som ett steg i uppfinningens utövande eller att de redan finns tillgängliga efter det att någon annan har utvunnit dem ur en blastocyst. Emellertid finns det ändå anledning att göra skillnad mellan de båda situationerna. Man kan nämligen tänka sig att de redan existerande embryonala stamcellerna har tagits fram utan att ett mänskligt embryo har använts, se ovan. I detta sammanhang bör framhållas att några europeiska länder, Italien och Tyskland, som inte tillåter inhemsk utvinning av mänskliga embryonala stamceller för forsk- ningsändamål samtidigt tillåter import av sådana cellinjer från länder där det är tillåtet att utvinna dem.</P>
<P class="p123 ft7">Man kan tänka sig att uppfinnaren i sin beskrivning av upp- finningen inte anger på vilket sätt de erforderliga stamcellerna ska erhållas för att undvika en diskussion om huruvida uppfinningen strider mot det etiskt motiverade undantaget i artikel 6.2 c i direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar eller 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen.</P>
<P class="p283 ft17">331</P>
</DIV>
<DIV id="page_324">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Fråga uppkommer då hur patentmyndigheten ska förhålla sig. Man kan i detta sammanhang tänka sig två sätt att närma sig pro- blemet. Å ena sidan ett pragmatiskt sätt, nämligen att patentmyn- digheten inte ifrågasätter hur tillgången till mänskliga embryonala stamceller ska säkras, eftersom detta inte har gjorts till en del av patentansökan. Å andra sidan kan man tänka sig att patentmyndig- heten har en skyldighet att utreda huruvida uppfinningen fungerar på det sätt som uppfinnaren har uppgett. Det senare alternativet framstår som mest troligt med tanke på det patenträttsliga kravet på reproducerbarhet som innebär att man med ledning av be- skrivningen av uppfinningen ska kunna framkalla eller återskapa identiska företeelser i önskat antal, om de nödvändiga betingelserna föreligger. Det fordras härvid att beskrivningen är fullständig och precis och t.ex. anger vilket utgångsmaterial som krävs för att upp- finningen ska fungera. Härvid kan man tänka sig olika scenarier, nämligen</P>
<P class="p499 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">uppfinningen tar sikte enbart på mänskliga embryonala stam- celler som har odlats i en cellinje,</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft46">uppfinningen förutsätter tillgång till mänskliga embryonala stam- celler som utvinns ur en blastocyst som ett steg i utövandet av uppfinningen, eller</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft47">uppfinningen tar sikte på både stamceller som finns i redan existerande cellinjer och på sådana stamceller som utvinns ur en blastocyst som ett steg i utövandet av uppfinningen, dvs. det går att använda antingen celler som kommer från en cellinje men också celler som utvinns direkt ur en blastocyst.</SPAN></P>
<P class="p500 ft7">Givet att det anses etiskt försvarbart att använda cellinjen med mänskliga embryonala stamceller för industriella eller kommersiella ändamål men inte ett befruktat ägg torde situation a) inte vara be- kymmersam. Situation b) innebär att uppfinnaren inte kan få patent. Situation c) är tveksam, men här kan man tänka sig att patentmyn- digheten förklarar att den endast är beredd att meddela patent till den del uppfinningen tar sikte på stamceller som fås ur en redan existerande cellinje. Man kan emellertid också tänka sig att patent på uppfinningen vägras, eftersom tekniken som sådan kan utnyttja befruktade ägg som utgångsmaterial, jfr EPO:s hittillsvarande praxis som presenteras i avsnitt 8.4.3.</P>
<P class="p90 ft7">Man kan utveckla resonemanget ovan till att avse frågan om hur den redan befintliga cellinjen har skapats. Har cellinjen skapats</P>
<P class="p236 ft17">332</P>
</DIV>
<DIV id="page_325">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">genom att en blastocyst har förstörts, kan man vid en extensiv tolkning av regleringen i 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen tänka sig att också situation a) ovan innebär att uppfinnaren inte kan få något patent.</P>
<P class="p104 ft7">Som kommer att framgå nedan har patentmyndigheter i olika länder varierande uppfattning om hur man bör förhålla sig till patent- ansökningar som tar sikte på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p79 ft7">De grundläggande patenterbarhetsvillkoren</P>
<P class="p80 ft7">Om man accepterar patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller, uppkommer frågan vilka typer av upp- finningar som kan patenteras. Som tidigare framhållits kan sådana uppfinningar bestå av stamcellerna som sådana (produktpatent), metoder för att utvinna, odla och modifiera stamceller (metod- patent) och olika användningar av stamceller (användningspatent).</P>
<P class="p14 ft7">En grundläggande förutsättning för att patent ska kunna med- delas är att uppfinningen uppfyller kraven på nyhet, uppfinnings- höjd och industriell tillämpbarhet, se kapitel 5.</P>
<P class="p13 ft7">I fråga om produktpatent på mänskliga embryonala stamceller har vissa bedömare ifrågasatt om det är möjligt att få en sådan form av patent på icke modifierade mänskliga embryonala stamceller, se t.ex. uttalande nr 16 från the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE) den 7 maj 2002. EGE framhåller i detta uttalande att isolerade, icke modifierade stamceller av etiska skäl inte bör kunna patenteras, eftersom sådana celler har ett alltför nära samband med det mänskliga embryot. Ett sådant patent skulle utgöra en form av kommersialisering av den mänskliga kroppen. Dessutom ifrågasätter EGE i sitt uttalande huruvida en uppfinning som består av en icke modifierad stamcell uppfyller kravet på industriell tillämpbarhet. Enligt EGE måste nämligen en mänsklig embryonal stamcell modifieras på något sätt för att man ska kunna använda den i ett tekniskt förfarande. En icke modifierad mänsklig embryonal stamcell har med andra ord inget specifikt användnings- område men ett mycket omfattande potentiellt användningsområde. Om man skulle meddela produktpatent på en icke modifierad mänsklig embryonal stamcell, skulle detta enligt EGE innebära ett alltför omfattande skydd.</P>
<P class="p501 ft17">333</P>
</DIV>
<DIV id="page_326">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Forskare från Karolinska Institutet, Uppsala universitet och Massachusetts Institute of Technology har i en artikel från år 2007 ifrågasatt EGE:s resonemang när det gäller patenterbarheten av upp- finningar som involverar icke modifierade mänskliga embryonala stamceller. En isolerad stamcell som placeras i ett tillväxtmedium genomgår vissa förändringar och bildar i praktiken en ny celltyp som inte förekommer i blastocysten. Genom att den isolerade stamcellen odlas in vitro, dvs. i artificiell miljö utanför kroppen, modifieras den således i förhållande till motsvarande celler som förekommer i en blastocyst. Mot bakgrund härav anser artikelför- fattarna att det inte går att påstå att en isolerad och odlad embry- onal stamcell utgör en icke modifierad sådan stamcell. När det gäller EGE:s farhåga att patent på uppfinningar som involverar odifferentierade embryonala stamceller kan leda till alltför om- fattande skydd för patenthavaren instämmer artikelförfattarna i att en sådan utveckling skulle bli problematisk. Samtidigt framhåller artikelförfattarna att en ändamålsenlig och strikt tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren där särskilt den industriella tillämpbarheten är av central betydelse har förutsättningar att balansera denna risk. Patentmyndigheterna bör härvid tillämpa en återhållsam praxis när ett teknikområde, som i detta fall, är nytt och vetenskapen ännu inte har hunnit så långt. Mot bakgrund härav anser artikelförfattarna att det bör vara möjligt för patentmyndig- heterna att meddela patent på produkter och metoder som involv- erar odifferentierade mänskliga embryonala stamceller, se artikeln</P>
<P class="p502 ft41">Isolated Stem Cells – Patentable as Cultural Artifacts? av Mats G. Hansson, Gert Helgesson, Richard Wessman och Rudolf Jaenisch, publicerad i tidskriften Stem Cells <NOBR>2007;25;1507–1510.</NOBR></P>
<P class="p503 ft8"><SPAN class="ft8">8.4.2</SPAN><SPAN class="ft38">Internationell jämförelse av praxis kring patent på mänskliga embryonala stamceller</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Kommittén har inte träffat på någon nationell eller mellanstatlig patenträttslig reglering inom EU som uttryckligen behandlar möj- ligheten till patent på mänskliga embryonala stamceller. Som har framgått i tidigare avsnitt intar många länder en restriktiv hållning till forskning på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Denna restriktiva hållning har i många fall betydelse för den pågående debatten kring patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p249 ft17">334</P>
</DIV>
<DIV id="page_327">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Inget <NOBR>EU-land</NOBR> har någon patentlagstiftning som specifikt be- handlar möjligheten att få patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Bland <NOBR>EPC-länderna</NOBR> har dock Schweiz nyligen infört sådan lagstiftning. I några europeiska länder har en viss patenträttslig praxis utbildats i fråga om möjligheten till patent på uppfinningar som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p301 ft7">Sverige</P>
<P class="p182 ft7">Regleringen i 1 c § tredje stycket patentlagen har inte ansetts hindra att patent meddelas på teknik som involverar mänskliga embryo- nala stamceller, under förutsättning att tekniken utgår ifrån be- fintliga mänskliga embryonala stamceller, dvs. celler som har odlats i en cellinje. Hittills (december 2007) har två svenska patent som involverar mänskliga embryonala stamceller meddelats. Båda paten- ten avser metoder för att differentiera embryonala stamceller till olika former av vävnadsceller. Det första patentet, SE 526490, avser ett sätt att differentiera redan befintliga pluripotenta mänskliga embryonala stamceller till hematopoitiska celler (ett slags blod- celler). Det andra patentet, SE 529427, avser en metod för att in- ducera primata embryonala stamceller till att differentiera till en relativt homogen population av endotelceller (celler som täcker blodkärlens insida). Avgörande för att dessa patent skulle beviljas var att uppfinningarna inte förutsätter en direkt tillgång till mänskliga befruktade ägg utan endast embryonala stamceller som kan hämtas ur en redan befintlig stamcellinje.</P>
<P class="p504 ft7">Storbritannien</P>
<P class="p77 ft7">Det brittiska patentverket har i en practise note från år 2003 antagit en policy när det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Av denna practise note framgår att patent inte kommer att meddelas på metoder för att utvinna embryonala stamceller ur mänskliga befruktade ägg. Patentverket kommer inte heller att meddela patent på totipotenta stamceller som kan utvecklas till en mänsklig individ. Däremot har patent- verket i nämnda dokument uttalat att patent på pluripotenta mänskliga embryonala stamceller inte strider mot ordre public i</P>
<P class="p356 ft17">335</P>
</DIV>
<DIV id="page_328">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">Storbritannien. Patent på sådana celler anses inte heller falla inom skyddsomfånget för artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Det är således möjligt att få patent på sådana stamceller förutsatt att uppfinningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren och inte förutsätter att mänskliga befruktade ägg används som ett steg i uppfinningen. Det brittiska patentverket har hittills (år 2007) utfärdat dryga tiotalet patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler.</P>
<P class="p101 ft7">Tyskland</P>
<P class="p92 ft7">Det tyska patentverket har hittills (år 2007) meddelat patent på en metod som involverar användningen av pluripotenta mänskliga embryonala stamceller. Till skillnad från det brittiska patentverket har det tyska patentverket inte utfärdat någon policy som klargör patentverkets inställning till mänskliga embryonala stamceller. Det tyska Nationaler Ethikrat har emellertid den 6 oktober 2004 gjort ett uttalande med innebörden att eftersom det är tillåtet att utföra forskning på legalt importerade mänskliga embryonala stamceller, bör det också vara möjligt att få patent på uppfinningar som in- volverar sådana stamceller, se The Patenting of Biotechnological Inventions Involving the Use of Biological Material of Human Origin, s. 27 ff. från Nationaler Ethikrat.</P>
<P class="p147 ft7">Schweiz</P>
<P class="p92 ft7">I Schweiz har nyligen genomförts ändringar i patentlagen som innebär att det är möjligt att meddela patent på uppfinningar som involverar modifierade mänskliga embryonala stamceller men där- emot inte på uppfinningar som involverar icke modifierade mänsk- liga embryonala stamceller, se artikel 2(1)(e) i den schweiziska patentlagen.</P>
<P class="p59 ft7">USA</P>
<P class="p92 ft7">USA har i sin patentlag inte något förbud mot patent på upp- finningar som strider mot goda seder eller allmän ordning. Det amerikanska patentverket har emellertid i ett uttalande framhållit</P>
<P class="p151 ft17">336</P>
</DIV>
<DIV id="page_329">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">att patentlagen från patentering undantar uppfinningar som är skadliga för samhällets välbefinnande och dess allmänna ordning och goda seder. Det amerikanska patentverket har vidare antagit en praxis som innebär att uppfinningar som i sitt skyddsomfång in- kluderar mänskliga varelser inte kan patenteras. Grunden för denna praxis uppges vara det trettonde författningstillägget som förbjuder slaveri. Det är emellertid oklart vad som kan exkluderas från patenterbarhet till följd av denna praxis. Teknik som involverar mänskliga befruktade ägg antas falla inom undantaget. Det ameri- kanska patentverket har emellertid beviljat patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller och metoder för att framställa sådana stamceller.</P>
<P class="p123 ft7">År 2005 fanns ca 100 patent i USA avseende teknik som in- volverar mänskliga embryonala stamceller. Bland de beviljade paten- ten finns de s.k. <NOBR>WARF-patenten</NOBR> eller <NOBR>Thomson-patenten</NOBR> som täcker fem cellinjer med mänskliga embryonala stamceller. En patentansökan på embryonala stamceller från WARF har avslagits av EPO, se nedan i avsnitt 8.4.3.</P>
<P class="p79 ft7">Kanada</P>
<P class="p77 ft7">Kanada saknar liksom USA ett etiskt motiverat undantag från patentering i sin patentlag. Högsta domstolen i Kanada har emellertid i det kanadensiska onkomusavgörandet, jfr avsnitt 7.3.4, uttalat ett förbud mot att patentera ”högre livsformer”. Mot bakgrund av detta avgörande är det enligt flera bedömare sannolikt att teknik som involverar mänskliga befruktade ägg också är undantagen från patentering. Det kanadensiska patentverket håller för närvarande (år 2007) på att utreda huruvida så är fallet. I av- vaktan på ett sådant ställningstagande fattar patentverket inte beslut i ärenden som rör sådana stamceller.</P>
<P class="p351 ft7">Japan</P>
<P class="p182 ft7">Patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller är möjliga under förutsättning att tekniken inte innebär att mänsk- liga embryon förstörs. Enligt uppgifter som förmedlats vid en workshop i Lund år 2006, Ethical aspects of commercialization and patentability of stem cells and stem cell lines, efterforskar emellertid</P>
<P class="p319 ft17">337</P>
</DIV>
<DIV id="page_330">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">det japanska patentverket inte hur stamcellerna har utvunnits eller hur sökanden avser att utvinna dessa, om sökanden inte anger detta i patentkraven. Skulle det emellertid i praktiken helt saknas tillgång till cellerna i fråga, kan det vara svårt för sökanden att styrka att uppfinningen är industriellt tillämpbar.</P>
<P class="p39 ft7">Kina</P>
<P class="p92 ft7">I den kinesiska patentlagen föreskrivs i artikel 5 att patent inte får beviljas för en uppfinning eller en skapelse som strider mot statens lagar eller god moral eller som är skadlig för allmänna intressen. Det kinesiska patentverket har i anslutning till artikel 5 utfärdat riktlinjer för granskning av patentansökningar som avser biotek- niska uppfinningar. Dessa riktlinjer innebär i princip en ordagrann översättning av artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p91 ft7">Australien</P>
<P class="p186 ft7">I den australiensiska patentlagens artikel 18.2 föreskrivs att mänsk- liga varelser och de biologiska processer genom vilka mänskliga varelser utvecklas inte är patenterbara uppfinningar. I ett beslut från år 2004 har det australiensiska patentverket avslagit en ansökan om patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stam- celler med hänvisning till nämnda bestämmelse. Uppfinningen ansågs förutsätta användning av mänskliga embryon för att komma åt de mänskliga embryonala stamcellerna. Patentverket uttalade att det inte är möjligt att ange någon särskild punkt i den mänskliga reproduktionsprocessen då man kan säga att en mänsklig varelse uppstår. Alla företeelser som rimligen kan utvecklas till en mänsklig varelse faller därför inom undantaget från patentering i artikel 18.2.</P>
<P class="p185 ft8"><SPAN class="ft8">8.4.3</SPAN><SPAN class="ft38">Utvecklingen inom EPO</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Inledning</P>
<P class="p92 ft7">Sedan EPC genom regleringen i skäl 23 (d) EPCI anpassats till artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar finns det en överensstämmelse mellan <NOBR>EG-rätten</NOBR> och</P>
<P class="p107 ft17">338</P>
</DIV>
<DIV id="page_331">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">EPC i fråga om de bestämmelser som exemplifierar det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten.</P>
<P class="p104 ft7">Enligt uppgift från EPO råder det i dag stor osäkerhet om hur begreppet ”användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål” i regel 23 (d) c EPCI ska tolkas. En snäv tolkning av begreppet tar enbart sikte på mänskliga befruktade ägg, i praktiken blastocyster, som sådana men inte på uppfinningar som använder mänskliga embryonala stamceller. En vidare tolkning av begreppet tar sikte på såväl mänskliga befruktade ägg och förete- elser som kan utvinnas ur dessa, t.ex. mänskliga embryonala stam- celler.</P>
<P class="p192 ft7">Den omständigheten att det i dag saknas en gemensam syn på patenterbarheten hos mänskliga embryonala stamceller bland med- lemsländerna i EPC försvårar ytterligare arbetet.</P>
<P class="p13 ft7">Hittills har EPO intagit en restriktiv hållning när det gäller möj- ligheterna till patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Den nuvarande inställningen är att sådan teknik faller inom skyddsomfånget för begreppet ”användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål”.</P>
<P class="p13 ft7">På grund av det oklara läget kring patenterbarheten av mänsk- liga embryonala stamceller uttalade EPO:s president den 15 juni 2005 att EPO tills vidare inte kommer att fatta några ytterligare beslut rörande ansökningar om patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Enligt presidenten finns det alltför många etiska aspekter kring sådana stamceller som först måste lösas på politisk nivå.</P>
<P class="p192 ft7">Före uttalandet den 15 juni 2005 har EPO fattat beslut rörande tre ansökningar om patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller. Samtliga ansökningar har, såvitt avser användningen av mänskliga embryonala stamceller, avslagits. Alla avslagsbesluten har överklagats, men inget av dessa har ännu prövats i någon av EPO:s besvärskammare. De tre patentansökning- arna som brukar benämnas Edinburghpatentet, <NOBR>Caltech-ansökningen</NOBR> och <NOBR>WARF-ansökningen.</NOBR></P>
<P class="p199 ft7">Edinburghpatentet</P>
<P class="p182 ft41">The University of Edinburgh beviljades år 1999 ett patent, EP 0695351, på en uppfinning rörande metoder för att isolera, be- rika och selektivt föröka animala stamceller. Det ska redan här</P>
<P class="p251 ft17">339</P>
</DIV>
<DIV id="page_332">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">framhållas att till animala stamceller räknas också mänskliga stam- celler och i begreppet stamceller innefattas också embryonala stam- celler.</P>
<P class="p99 ft7">Mot patentet invände 14 opponenter som på olika grunder hävdade att patentet aldrig borde ha beviljats. Bl.a. anfördes att det beviljade patentet stred mot innehållet i regel 23 (d) c EPCI, dvs. att patent inte kan meddelas på uppfinningar i vilka mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål.</P>
<P class="p84 ft7">EPO:s invändningsavdelning hade att ta ställning till huruvida innehållet i regel 23 (d) c EPCI skulle tolkas snävt eller i en vidare mening. Frågan var med andra ord huruvida lagstiftaren genom be- stämmelsen hade tänkt sig att exkludera endast mänskliga embryon som sådana från patentering eller mänskliga embryon och de celler som kan utvinnas ur dessa genom en förstörande handling, dvs. mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p476 ft7">Invändningsavdelningen hänvisade till innehållet i artikel 5.1 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar som motsvaras av regel 23 (e) 1 EPCI. I nämnda bestämmel- ser föreskrivs att människokroppen i sina olika bildnings- och ut- vecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess bestånds- delar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Invändningsavdelningen kon- staterade att regeln i fråga förbjöd patent på mänskliga embryon. Härefter konstaterade invändningsavdelningen att också regel 23 (d) c EPCI förbjuder patent på uppfinningar i vilka mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål. För att inte framstå som överflödig måste, fortsatte invändningsavdelningen, den senare regeln innefatta något mer än bara mänskliga embryon som sådana.</P>
<P class="p117 ft7">Invändningsavdelningen avslutade därför sin analys med följande sammanfattning:</P>
<P class="p331 ft15">In consequence, Rule 23 (d) c EPC, in order to have a purpose exceeding the one of Rule 23 (e) 1 has to be interpreted broadly to encompass not only the industrial or commercial use of the human embryos but also human embryonic stem cells retrieved therefrom by destruction of human embryos.</P>
<P class="p349 ft7">Mot bakgrund av bl.a. vad som nu sagts beslutade invändnings- avdelningen att patentet skulle begränsas så att det inte längre om- fattade mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p370 ft17">340</P>
</DIV>
<DIV id="page_333">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Invändningsavdelningens överklagades av the University of Edinburgh men universitetet återkallade sitt överklagande i sam- band med de muntliga förhandlingarna inför besvärskammaren i november 2007.</P>
<P class="p79 ft7"><NOBR>Caltech-ansökningen</NOBR></P>
<P class="p182 ft7">I en ansökan till EPO, <NOBR>EP-A-0658194,</NOBR> begärde the California Institute of Technology patent på en metod för att in vitro föröka ett bestånd av klonade celler från neurallisten, dvs. den del av nerv- systemet som under en normal fosterutveckling lämnar det s.k. neuralröret, vandrar ut i kroppen och bildar det perifera nerv- systemet.</P>
<P class="p111 ft7">Neurala stamceller av den typ som avses i den aktuella ansök- ningen har i olika försök utvunnits från embryon. Liknande, adulta, stamceller finns också hos födda individer, men de är svåra att isolera på grund av att de förekommer i så litet antal.</P>
<P class="p14 ft7">Mot bakgrund härav angav sökanden särskilt i ansökningen att den patentsökta uppfinningen inte förutsatte att cellerna i fråga kunde utvinnas ur ett embryo som ett steg i utövningen av upp- finningen, eftersom metoden uppgavs fungera också på adulta neurala stamceller.</P>
<P class="p104 ft41">EPO:s granskningsavdelning avslog i oktober 2003 patentansök- ningen med hänvisning till samma breda tolkning av regel 23 (d) c EPCI som gjordes i fallet med Edinburghpatentet.</P>
<P class="p210 ft7">I Edinburghfallet uteslöt invändningsavdelningen embryonala stamceller från patentets räckvidd med hänvisning till att utvin- ningen av sådana förutsatte att ett mänskligt embryo förstördes. I <NOBR>Caltech-fallet</NOBR> kunde tekniken användas på celler som hämtats från ett embryo, men enligt sökandens uppgift gick det lika bra med celler som hämtats från en född individ. Det synes med andra ord enligt detta avgörande vara tillräckligt för ett avslagsbeslut att metoden kan användas på företeelser som, enligt EPO:s tolkning, omfattas regel 23 (d) c. Jfr dock invändningsavdelningens slutsats i <NOBR>WARF-fallet</NOBR> nedan.</P>
<P class="p213 ft7">Avslagsbeslutet har överklagats till EPO:s besvärskammare, mål T 522/04, men ärendet är ännu (januari 2008) inte avgjort.</P>
<P class="p505 ft17">341</P>
</DIV>
<DIV id="page_334">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7"><NOBR>WARF-ansökningen</NOBR></P>
<P class="p186 ft7">Bakgrunden till den s.k. <NOBR>WARF-ansökningen</NOBR> är det arbete som utförts av Dr James Thomson vid the University of Wisconsin i USA. Thomson var den förste som beskrev hur man kan isolera mänskliga embryonala stamceller. Rättigheterna till denna metod för isolering tillkommer Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF).</P>
<P class="p100 ft7">WARF ansökte år 1995 om patent på metoden i USA. Patent- ansökningen beviljades sedermera av USPTO.</P>
<P class="p99 ft7">I en ansökan till EPO om europapatent, <NOBR>EP-A-0770125,</NOBR> ansökte WARF, med åberopande av den amerikanska prioriteten, om patent på en cellkultur innefattande embryonala stamceller som</P>
<P class="p245 ft7"><SPAN class="ft7">a)</SPAN><SPAN class="ft45">är kapabla att föröka sig in vitro under mer än ett års tid,</SPAN></P>
<P class="p305 ft7"><SPAN class="ft7">b)</SPAN><SPAN class="ft46">upprätthåller en kromosombild som inte märkbart ändras i cell- kulturen under mer än ett års tid,</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">c)</SPAN><SPAN class="ft47">upprätthåller en förmåga att differentiera sig till olika varianter av vävnad, och</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">d)</SPAN><SPAN class="ft46">hindras från att differentiera sig när de odlas på fibroblast (ett tillväxtmedium).</SPAN></P>
<P class="p430 ft7">I patentansökningen angav sökanden att uppfinningen tog sikte endast på redan befintliga celler som framställts i en cellinje. Upp- finningen omfattade således inte någon metod för att isolera embryo- nala stamceller från primatembryon.</P>
<P class="p84 ft7">EPO:s granskningsavdelning avslog i juli 2004 WARF:s patent- ansökan med åberopande av regel 23 (d) c EPCI, som förbjuder patent på användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. I sitt beslut uttalade invändningsavdelningen att bedömningen av uppfinningen enligt regel 23 (d) c EPCI inte begränsades till de företeelser som WARF ville ha skydd för. Patentmyndigheten måste således också undersöka hur WARF tänkte komma åt den cellkultur som man avsåg att utgå ifrån. Invändningsavdelningen konstaterade härvid att WARF i sin ansökan inte hade förklarat hur cellkulturen i fråga skulle kunna erhållas utan användning av mänskliga embryon. I sin analys fram- höll granskningsavdelningen att regel 23 (d) c EPCI inte enbart exkluderar användningen av mänskliga embryon utan också alla former av beståndsdelar som härrör från mänskliga embryon och vars isolering från sin naturliga miljö förutsätter en direkt och ofrånkomlig tillgång till ett mänskligt embryo.</P>
<P class="p290 ft17">342</P>
</DIV>
<DIV id="page_335">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Uttalandet strider delvis mot den slutsats som gransknings- avdelningen kom fram till i <NOBR>Caltech-fallet</NOBR> där sökanden trots allt framhöll att uppfinningen kunde använda adulta stamceller som utgångsmaterial. Att använda adulta stamceller som utgångsmaterial förutsätter inte en direkt och ofrånkomlig användning av mänskliga embryon.</P>
<P class="p14 ft7">Avslagsbeslutet i <NOBR>WARF-fallet</NOBR> har överklagats och fallet togs upp av EPO:s besvärskammare i november 2005, mål nr T 1374/04. Besvärskammaren beslutade i december 2005 att hänskjuta fallet till EPO:s stora besvärskammare för att få svar på en rad frågor. Dessa frågor är följande:</P>
<P class="p506 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Kan regel 23 (d) c EPCI tillämpas på en ansökan som har gjorts före regelns ikraftträdande? (Regeln i fråga trädde i kraft den 1 september 1999 och WARF:s ansökan gjordes dessförinnan)</SPAN></P>
<P class="p256 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft45">Om svaret på fråga 1 är ja, förbjuder regel 23 (d) c EPCI att patent meddelas på krav som omfattar produkter (här: kulturer med mänskliga embryonala stamceller) som vid tidpunkten för patentansökningen endast kunde framställas med en metod som innebär att ett mänskligt embryo måste förstöras trots att nämnda metod inte utgör en del av patentkraven?</SPAN></P>
<P class="p507 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft45">Om svaret på fråga 1 och 2 är nej, förbjuder artikel 53 (a) EPC att patent meddelas på sådana krav?</SPAN></P>
<P class="p508 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">Gör det utifrån frågeställningarna i fråga 2 och 3 någon skillnad, om det efter ansökningsdatumet visar sig att utgångsmaterialet, dvs. cellkulturen, kan erhållas utan att det är nödvändigt att förstöra ett mänskligt embryo, t.ex. genom att sådana cellkul- turer erhålls från redan existerande cellinjer med mänskliga embryonala stamceller?</SPAN></P>
<P class="p509 ft7">EPO:s stora besvärskammare har ännu inte tagit ställning till frågorna. Ett sådant ställningstagande väntas tidigast någon gång under år 2008.</P>
<P class="p510 ft7">Synpunkter på utvecklingen inom EPO beträffande mänskliga embryonala stamceller</P>
<P class="p80 ft7">Flera bedömare anser att med EPO:s hittillsvarande tolkning av regel 23 (d) c EPCI har Europa vid en internationell jämförelse det mest omfattande etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Många bedömare anser vidare att EPO:s praxis i de tre fallen som har refererats ovan innebär en omsvängning i förhållande till myndig-</P>
<P class="p263 ft17">343</P>
</DIV>
<DIV id="page_336">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">hetens tidigare förhållningssätt till det etiskt motiverade undan- taget.</P>
<P class="p339 ft7">Tidigare har EPO uttalat att detta undantag ska tolkas snävt, se t.ex. <NOBR>EPO-avgörandet</NOBR> Plant cells/PLANT GENETIC SYSTEMS,</P>
<P class="p179 ft7">T 356/93. Samma bedömare hävdar att EPO tidigare har gett ut- tryck för tanken att patenträtten inte är rätt plats att hantera de moraliska konsekvenserna av en viss uppfinning. Genom de tre av- görandena ovan har emellertid EPO, anser kritikerna, gjort sig till uttolkare av politiska frågor och det har ifrågasatts huruvida EPO har låtit sig påverkas av det politiska tryck som förekommer i en del europeiska länder.</P>
<P class="p90 ft7">I detta sammanhang bör framhållas att regel 23 (d) EPCI liksom artikel 6 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte utgör någon uttömmande reglering av vad som ska anses strida mot allmän ordning och goda seder i patenträttsliga sammanhang. Den omständigheten att en uppfinning inte träffas av ordalydelsen i regel 23 (d) c hindrar inte att uppfinningen kan anses strida mot artikel 53 (a) EPC, jfr fråga 4 till EPO:s stora besvärs- kammare.</P>
<P class="p84 ft7">Den stora besvärskammarens svar på de ställda frågorna kommer att ha stor betydelse för den framtida utvecklingen på stamcells- området. Flera bedömare anser att det är angeläget att ett uttalande från den stora besvärskammaren inte dröjer, eftersom utvecklingen av teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller för när- varande går långsamt med hänsyn till den osäkra patentsituationen. Uppgiften att besvara frågorna kompliceras emellertid av att de olika medlemsländerna i EPC har varierande uppfattningar i fråga om det etiskt riktiga i att tillåta patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Det kan med andra ord vara svårt att finna någon gemensam europeisk syn på vad som kan anses etiskt försvarbart att patentera i fråga om mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p511 ft8"><SPAN class="ft8">8.4.4</SPAN><SPAN class="ft38">Kommitténs enkätundersökning och samråd</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Inledning</P>
<P class="p92 ft7">Kommittén har genomfört en enkätundersökningar och ett samråd med avseende på bl.a. de aspekterna av patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Enkätundersökningen</P>
<P class="p236 ft17">344</P>
</DIV>
<DIV id="page_337">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">genomfördes under år 2005 inom ramen för en bredare undersök- ning bland biotekniska aktörer rörande patent på biotekniska, främst genetiska, uppfinningar. I denna undersökning svarade 83 respon- denter på de frågor som rörde de etiska aspekterna. Dessa respon- denter representerade tillsammans bioteknikföretag, läkemedelsföre- tag, universitet och högskolor, sjukhus, patentombud och advokat- byråer.</P>
<P class="p110 ft7">Samrådet som genomfördes under år 2007 tog enbart sikte på de etiska aspekterna av patent på biotekniska uppfinningar och tog sikte på religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser som t.ex. patientorganisationer. I detta samråd lämnade tre kristna religiösa organisationer, två patientföreningar och en miljö- organisation sina synpunkter på bl.a. uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p199 ft7">2005 års enkätundersökning</P>
<P class="p512 ft7">I fråga om patent på uppfinningar som involverar mänskliga stam- celler tillfrågades respondenterna huruvida sådana uppfinningar bör kunna patenteras. Av respondenterna svarade ca 25 procent (21 styck- en) att alla former av stamceller bör kunna bli föremål för patent, 14,5 procent (12 stycken) ansåg att endast under vissa förutsätt- ningar bör stamceller bör kunna patenteras. Sådana förutsättningar uppgavs vara krav på att stamcellerna är modifierade eller begräns- ningar i formen av patentskydd så att produktpatent på stamceller utesluts. Av resterande respondenter ansåg 22 procent (18 stycken) saknade uppfattning i frågan och 38,5 procent (32 respondenter) an- såg att mänskliga stamceller inte bör kunna bli föremål för patent.</P>
<P class="p351 ft7">2007 års samråd</P>
<P class="p225 ft41">De organisationer som deltog i 2007 års samråd ombads att ge sin syn på möjligheten att patentera uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller.</P>
<P class="p169 ft7">Katolska biskopsämbetet i Stockholm uppgav att det motsatte sig all forskning på embryonala stamceller, eftersom det innebär förstörelse av människoliv i dess allra första stadium. Enligt biskops- ämbetet uppstår varje nytt människoliv i konceptionen då en ny genotyp bildas som sedan genomgår en samordnad och fortlöpande</P>
<P class="p513 ft17">345</P>
</DIV>
<DIV id="page_338">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">utveckling fram till födelsen och vidare till vuxen ålder. Biskops- ämbetet anser att det synsätt som råder i Sverige och som innebär att man tillåter människan att förfoga över embryot under de första fjorton dagarna i sin utveckling är godtyckligt och saknar objektiv grund i biologin. Före och efter denna gräns handlar det om samma organism som oavbrutet strävar efter att förverkliga sina möjlig- heter att uppnå mognad, framhåller kyrkan. Även om det mänsk- liga embryot växer i skyddsvärde, har det redan från början i kraft av sin tillhörighet i den mänskliga familjen ett okränkbart värde. Biskopsämbetet anser att man inte har rätt att förfoga över detta liv och inte ens de legitima ambitioner som syftar till att vinna mer kunskap och förbättrad hälsa väger tyngre än det mer grundläggande ansvaret att skydda det gemensamma människovärdet. Med detta synsätt följer att biskopsämbetet motsätter sig möjligheten att kunna patentera uppfinningar som involverar mänskliga embryo- nala stamceller.</P>
<P class="p121 ft7">Svenska kyrkan hänvisar i sitt enkätsvar till sitt yttrande över be- tänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskningen, SOU 2002:119, och anför bl.a. att en grundläggande utgångspunkt för en humanis- tisk och kristen etik är att mänskligt liv aldrig får användas som ett medel och man måste ställa sig frågan huruvida forskning på mänskliga embryonala stamceller är förenlig med en sådan grund- hållning. När det gäller behandling av ofrivillig barnlöshet mot- sätter sig Svenska kyrkan inte ett användande av överblivna be- fruktade ägg i forskningssyfte. Syftet bakom befruktningen har i detta sammanhang varit att möjliggöra för ett par som är drabbat av ofrivillig barnlöshet att få barn. Den konstgjorda befruktningen är då insatt i ett sammanhang av mänskliga relationer. För de be- fruktade ägg som inte längre behövs i samband med sådan behand- ling återstår alternativen att antingen destrueras eller att användas i forskningssyfte. I den situationen kan det enligt Svenska kyrkan uppfattas som positivt att det befruktade ägget kan komma till an- vändning för ett angeläget forskningsändamål. Däremot bör be- fruktade ägg inte få framställas i forskningssyfte. När det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler motsätter sig Svenska kyrkan inte principiellt att sådana patent meddelas. Det är emellertid nödvändigt med en kompetent etisk prövning och patentet får endast avse en process eller användning, dvs. inte stamcellerna som sådana.</P>
<P class="p328 ft7">Riksförbundet Cystisk Fibros har i fråga om uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller anfört att den högsta</P>
<P class="p39 ft17">346</P>
</DIV>
<DIV id="page_339">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320339x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">önskan som patienter med cystisk fibros har är att få en effektiv behandling för sin livshotande sjukdom. Cystisk fibros är en allvar- lig sjukdom som är genetiskt betingad och som bl.a. orsakar åter- kommande och kroniska lunginfektioner. Trots rigorös behandling är medianåldern för dödsfall endast 40 år. Om stamcellsforskning är en möjlig väg att uppnå en bättre behandling för patienter som lider av cystisk fibros eller någon annan sjukdom för vilken det inte finns någon effektiv behandling, anser förbundet att det vore oetiskt att förbjuda eller hindra dels forskningen som sådan, dels möjligheten att få patent på de eventuella uppfinningar som har sin grund i forskningsarbetet.</P>
<P class="p347 ft11"><SPAN class="ft11">8.5</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs överväganden</SPAN></P>
<P class="p514 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs bedömning: </SPAN>Ett viktigt incitament till privat finansierad utveckling av uppfinningar som involverar utnytt- jandet av mänskliga embryonala stamceller kommer enligt kom- mitténs mening att vara att det finns en möjlighet att patentera uppfinningarna.</P>
<P class="p515 ft7">Nuvarande reglering i artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som undantar an- vändning av mänskliga embryon för industriella eller kommer- siella ändamål är oklar i fråga om vad som gäller för använd- ningen av mänskliga embryonala stamceller. Ett avgörande från EPO:s stora besvärskammare väntas under år 2008 klargöra innebörden av motsvarande reglering i EPC. Eventuella juster- ingar i den svenska patentlagen eller åtgärder på europeisk nivå bör anstå i avvaktan på beslutet från den stora besvärskammaren och en analys av detta.</P>
<P class="p516 ft7">När det gäller den patenträttsliga definitionen av ett mänsk- ligt embryo vill kommittén uppmärksamma regeringen på att embryonala stamceller med mänskligt genetiskt ursprung i framtiden kan komma att utvinnas med hjälp av somatisk cell- kärnöverföring involverande obefruktade mänskliga äggceller, chimärteknik eller partenogenesteknik. Detta bör beaktas vid de eventuella justeringar av den svenska patentlagen som kan för- anledas av nyss nämnda avgörande från EPO:s stora besvärs- kammare.</P>
<P class="p517 ft17">347</P>
</DIV>
<DIV id="page_340">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7">Inledning</P>
<P class="p186 ft41">Kommittén har till uppgift att särskilt redovisa hur möjligheterna till patent på stamcellsområdet förhåller sig till tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering.</P>
<P class="p125 ft7">Som har framgått inledningsvis finns det olika typer av stam- celler. Inom nuvarande biotekniska forskning är det främst adulta stamceller och embryonala stamceller som är aktuella. När det gäller adulta stamceller framstår dessa inte som mer etiskt problematiska än annat biologiskt material som blir föremål för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p518 ft7">Däremot har patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller gett upphov till en omfattande etisk debatt i stora delar av världen. Sådana patent kan som framgått ovan strida mot det allmänna etiskt motiverade undantaget i 1 c § första styck- et patentlagen eller föreskriften i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen som förbjuder patent på uppfinningar som innebär användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.</P>
<P class="p90 ft7">I centrum för den etiska konflikten rörande embryonala stam- cellspatent finns, liksom i andra forskningsprojekt, avvägningen mellan den potentiella nyttan av uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller och respekten för människovärdet. Som har framgått ovan uppkommer härvid frågan om det befruktade ägget har ett absolut skyddsvärde i den bemärkelsen att det aldrig kan anses etiskt försvarbart att förstöra ägget i fråga för att utvinna embryonala stamceller för forskningsändamål eller för att tillgodo- se behovet av stamcellinjer vid framtagningen av t.ex. läkemedel. Om i stället skyddsvärdet för ett befruktat ägg bör betraktas som relativt, dvs. det ändras allteftersom det befruktade ägget utvecklas till ett foster, öppnas möjligheter för en mer nyanserad bedömning av det etiskt försvarbara att forska kring embryonala stamceller och använda sådana stamceller i olika biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p185 ft8"><SPAN class="ft8">8.5.1</SPAN><SPAN class="ft38">Betydelsen av patent för stamcellsuppfinningar</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">När det gäller den praktiska användningen av mänskliga embryo- nala stamceller utgörs den till största delen av forskningsarbete. I USA planerar man att under år 2007 påbörja kliniska försök med nervstamceller i behandlingen av patienter med skador på rygg-</P>
<P class="p231 ft17">348</P>
</DIV>
<DIV id="page_341">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">märgen, t.ex. efter trafikolyckor. Dessa nervstamceller har fram- ställts ur mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p13 ft7">De uppfinningar som i dag begärs patenterade när det gäller embryonala stamceller rör ofta metoder för att behandla och diffe- rentiera sådana stamceller. Det finns emellertid också ansökningar om patent på stamcellskulturer med vissa särskilt angivna egen- skaper, se t.ex. den s.k. <NOBR>WARF-ansökningen</NOBR> i avsnitt 8.4.3.</P>
<P class="p13 ft7">Patent är ett viktigt incitament för att privata aktörer ska ta sig an ett visst teknikområde och utveckla uppfinningar som är nyttiga för samhället. Enligt kommitténs mening utgör stamcellsområdet inte något undantag. Om man vill att embryonala stamceller i framtiden ska kunna användas i uppfinningar som ska komma till användning t.ex. inom hälso- och sjukvården, är möjligheten att erhålla patent en viktig faktor för läkemedelsindustrin.</P>
<P class="p97 ft7">Det ska redan här framhållas att kommittén inte avser att uttala sig kring huruvida det är etiskt försvarbart att bevilja patent på en uppfinning som involverar mänskliga embryonala stamceller. Detta är i grunden en politisk fråga där det ytterst är riksdagen som har att ta ställning. Kommittén kan emellertid konstatera att den hit- tillsvarande svenska hållningen är att patentlagen inte utesluter patent på sådana uppfinningar, se t.ex. regeringens uttalande i prop. 2003/04:55 s. 143 f. Som har framgått ovan har PRV också med- delat patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller.</P>
<P class="p192 ft7">Inom EU är dock uppfattningarna kring patent på uppfinningar som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller splittrade. Även om ett förbud mot patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller inte utgör något hinder mot att använda sådana uppfinningar, kommer sannolikt ett sådant förbud i prak- tiken att innebära ett minskat intresse från bioteknikföretag och läkemedelsföretag att omsätta forskningsresultat i uppfinningar.</P>
<P class="p14 ft7">Om å andra sidan patent på sådana uppfinningar inte per defini- tion anses strida mot de etiska motiverade undantagen från paten- tering i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, uppkommer frågan var den etiska gränsen för sådana patent går.</P>
<P class="p519 ft17">349</P>
</DIV>
<DIV id="page_342">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft8"><SPAN class="ft8">8.5.2</SPAN><SPAN class="ft38">Begreppet embryo</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Inledning</P>
<P class="p92 ft7">Som har framgått av framställningen ovan råder det i dag delade meningar på europeisk nivå kring hur begreppet mänskligt embryo i direktivets artikel 6.2 c ska tolkas.</P>
<P class="p99 ft7">Enligt kommitténs mening synes det vara en vitt spridd uppfatt- ning inom europeisk patenträtt att med begreppet embryo avses inte bara ett befruktat ägg som implanterats i en kvinnas livmoder utan redan det befruktade ägget synes omfattas av begreppet. De befruktade ägg som är intressanta för forskningen och tekniken är för övrigt de befruktade ägg som inte har implanterats i en kvinnas livmoder. Den medicinska definitionen av ett embryo torde således inte kunna användas inom patenträtten. I stället synes det befogat att inom patenträtten använda en vidare tolkning av begreppet embryo.</P>
<P class="p106 ft7">En första fråga är om redan det befruktade ägget, dvs. den cell som uppstår när spermien smälter samman med ägget, bör be- traktas som ett embryo i patenträttslig mening. Det befruktade ägget brukar före den första delningen normalt betraktas som en totipotent stamcell som inte ska förväxlas med de pluripotenta stamceller som används vid forskning kring embryonala stamceller.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller det befruktade ägget som inte har påbörjat sin delning, dvs. den totipotenta stamcellen, torde enligt kommitténs uppfattning uppfinningar som utnyttjar denna cell vara uteslutna från patentering redan genom innehållet i 1 b § första stycket patentlagen (artikel 5.1 i direktivet 98/44/EG) där det föreskrivs att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Den totipotenta stam- cellen, dvs. det befruktade ägget, utgör tveklöst ett bildnings- stadium av människokroppen och att patentera ett befruktat ägg för något visst tekniskt ändamål torde inte vara möjligt.</P>
<P class="p147 ft7">Somatisk cellkärnöverföring</P>
<P class="p186 ft7">Även om man har konstaterat att ett befruktat ägg omfattas av begreppet embryo, återstår frågan vad som ska anses gälla för obefruktade mänskliga ägg som har varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring. Sådana ägg kan, som tidigare framgått, odlas till blastocyststadiet, vid vilket man kan utvinna embryonala stam-</P>
<P class="p39 ft17">350</P>
</DIV>
<DIV id="page_343">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">celler. Man kan å ena sidan hävda att det inte bör finnas någon skillnad mellan ”naturliga” embryon, dvs. ägg som har befruktats av en spermie, och embryon som framställts genom somatisk cell- kärnöverföring, eftersom båda typerna av embryo har samma förut- sättningar att utvecklas till en mänsklig individ, om de införs i en kvinnas livmoder, något som dock är förbjudet enligt de flesta länders rättsuppfattning.</P>
<P class="p14 ft7">Å andra sidan kan det hävdas att somatisk cellkärnöverföring är ett helt artificiellt förfarande som inte förekommer i naturen och att syftet med ett sådant förfarande aldrig har varit att skapa en mänsklig individ, i synnerhet inte om utgångsmaterialet är ett obefruktat mänskligt ägg. Det kan därför diskuteras huruvida skyddsvärdet för ett obefruktat ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring är lika högt som för ett befruktat ägg. Någon debatt i denna fråga har inte förekommit och det kan delvis bero på att tillgången till obefruktade mänskliga ägg för forsknings- ändamål är begränsad. Det vanligaste utgångsmaterialet är i stället överblivna befruktade ägg från <NOBR>IVF-behandlingar.</NOBR> Någon stam- cellinje vars startmaterial utgörs av ett mänskligt ägg som har varit föremål för en somatisk cellkärnöverföring förekommer såvitt känt inte heller någonstans i världen.</P>
<P class="p95 ft7">Innehållet i det etiskt motiverade undantaget för mänskliga embryon i patentlagen grundas på respekten för det mänskliga livet och människovärdet. Det kan därför ifrågasättas huruvida skill- naden mellan ett naturligt befruktat ägg och ett obefruktat ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring verkligen är så stor. I fråga om biologisk potential föreligger nämligen ingen av- görande skillnad mellan de båda äggen, dvs. båda äggen kan under de rätta förhållandena utvecklas till nytt mänskligt liv. Den strikta reglering av hanteringen av mänskliga ägg som framgår av lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. är vidare ett uttryck för en restriktiv syn på hur sådana ägg får användas.</P>
<P class="p15 ft7">Den tänkbara användningen av äggceller från djur vid somatisk cellkärnöverföring tillsammans med en mänsklig cellkärna kom- plicerar ytterligare bilden. Här uppkommer förutom definitions- problematiken frågeställningen huruvida det över huvud taget är etiskt försvarbart att tillåta patent på uppfinningar som involverar embryonala stamceller vars utvinning förutsätter att genetiskt material från djur och människa blandas. I detta sammanhang bör nämnas att den schweiziska patentlagen genom artikel 2(1)(b) nu- mera innehåller ett förbud mot att meddela patent på uppfinningar</P>
<P class="p377 ft17">351</P>
</DIV>
<DIV id="page_344">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">som avser förfaranden för att skapa chimärer och hybrider med hjälp av mänskliga könsceller eller mänskliga totipotenta celler.</P>
<P class="p151 ft7">Partenogenes</P>
<P class="p92 ft7">När det gäller partenogenes är det enligt kommitténs mening ännu för tidigt att klart uttala sig om huruvida en blastocyst som framodlats genom denna teknik bör likställas med ett embryo i patenträttslig mening. Partenogenes är biologiskt ett mycket vansk- ligt förfarande och den närmare utvecklingspotentialen hos ett omoget ägg som har blivit föremål för ett sådant förfarande är i dagsläget inte klarlagd. Om det omogna ägget vid partenogenes skulle kunna utvecklas till nytt mänskligt liv, talar mycket för att det bör det patenträttsligt bör likställas med ett mänskligt embryo.</P>
<P class="p90 ft7">I USA har man från regeringens sida förklarat att en blastocyst som framodlats genom partenogenes patenträttsligt är att likställa med ett mänskligt embryo när det gäller möjligheten att få federalt forskningsstöd till stamcellsforskning. I den schweiziska patent- lagen föreskrivs numera i artikel 2(1)(c) att förfaranden för parteno- genes med användning av mänskliga könsceller inte kan patenteras.</P>
<P class="p84 ft7">I detta sammanhang bör framhållas att den omständigheten att en viss uppfinning inte faller under det etiskt motiverade undan- taget i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen inte innebär att uppfin- ningen därmed anses etiskt försvarbar. Uppfinningen kan nämligen falla under det generellt utformade etiskt motiverade undantaget i 1 c § första stycket patentlagen.</P>
<P class="p39 ft7">Kommitténs slutsatser</P>
<P class="p92 ft7">En samlad europeisk patenträttslig praxis tyder på att det patent- rättsliga begreppet embryo i allt väsentligt sammanfaller med det i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. förekommande be- greppet befruktat ägg. Redan det befruktade mänskliga ägget torde således omfattas av regleringen i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen.</P>
<P class="p99 ft7">Nuvarande reglering i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen ger emellertid ingen klar ledning i frågan om huruvida det aktuella undantaget också omfattar mänskliga embryonala stamceller som har isolerats från ett mänskligt befruktat ägg. Förarbetena till den aktuella bestämmelsen ger visserligen vid handen att det inte är</P>
<P class="p307 ft17">352</P>
</DIV>
<DIV id="page_345">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">uteslutet att patent på uppfinningar som involverar sådana stam- celler kan beviljas. Mot bakgrund av den debatt som har förekommit på europeisk nivå är det dock oklart om regleringen i artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar lämnar utrymme för en sådan tolkning.</P>
<P class="p14 ft7">Enligt kommitténs mening är det nödvändigt att avvakta be- slutet från EPO:s stora besvärskammare i det s.k. <NOBR>WARF-fallet</NOBR> innan man överväger behovet av förtydliganden i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen.</P>
<P class="p13 ft7">Den patenträttsliga definitionen av ett mänskligt embryo berör också frågan hur man bör ställa sig till embryonala stamceller som har utvunnits ur en blastocyst som härrör från en somatisk cell- kärnöverföring involverande en obefruktad mänsklig äggcell eller från en somatisk cellkärnöverföring involverande en äggcell från ett djur. Den förra situationen rör ett helt artificiellt förfarande som dock i fråga om utvecklingspotential företer stora likheter med ett mänskligt ägg som har befruktats av en spermie. Den senare situationen rör förutom frågan om definitionen av ett embryo också frågan huruvida uppfinningar som involverar chimärteknik bör kunna bli föremål för patent.</P>
<P class="p15 ft7">I likhet med vad som har sagts beträffande det etiskt försvarbara i att bevilja patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller, ankommer det inte på kommittén att av- göra huruvida användning av embryonala stamceller som har fram- ställts genom de ”alternativa” förfaranden som nyss nämnts bör likställas med mänskliga embryonala stamceller i patenträttsligt hänseende. Kommittén vill dock göra regeringen uppmärksam på att om EPO:s stora besvärskammare skulle komma till slutsatsen att användning av mänskliga embryonala stamceller som erhålls ur en etablerad cellinje är att likställa med användning av ett mänskligt embryo i patenträttslig mening, kan fråga uppkomma huruvida det är möjligt att patentera t.ex. metoder för att differentiera embryo- nala stamceller som har erhållits från en chimärbalstocyst, dvs. en blastocyst som har odlats fram med utgångspunkt i ett tömt djur- ägg och en mänsklig cellkärna. Detsamma gäller sådana celler som eventuellt kan komma att odlas fram med hjälp av partenogenes- teknik.</P>
<P class="p520 ft17">353</P>
</DIV>
<DIV id="page_346">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p521 ft8"><SPAN class="ft8">8.5.3</SPAN><SPAN class="ft38">Omfattar det etiskt motiverade undantaget från patentering också stamceller som har utvunnits ur ett mänskligt befruktat ägg?</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Befruktade ägg och embryonala stamceller</P>
<P class="p92 ft41">Uppfinningar vars utnyttjande förutsätter en direkt tillgång till be- fruktade mänskliga ägg faller tveklöst under det etiskt motiverade undantaget och kan således inte patenteras.</P>
<P class="p125 ft7">Flera <NOBR>EU-länder</NOBR> har intagit positionen att det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar som involverar mänskliga befruktade ägg också omfattar de embryonala stamcellerna, eftersom ett så- dant ägg vid någon tidpunkt oundvikligen måste ha förstörts för att man ska kunna komma åt stamcellerna i fråga. Den omständigheten att det befruktade ägget inte måste förstöras som ett led i utövan- det av uppfinningen gör härvid inte någon skillnad. Att använda stamceller från stamcellinjer som redan existerar gör med andra ord inte uppfinningen etiskt försvarbar. I bl.a. Storbritannien och Sverige tillämpas emellertid en patenträttslig praxis som innebär att man gör skillnad på befruktade ägg och embryonala stamceller.</P>
<P class="p84 ft7">Kommittén konstaterar att ett befruktat ägg utgör ett visst bildningsstadium av människokroppen. Ett mänskligt befruktat ägg som sådant kan därför enligt 1 b § första stycket patentlagen inte patenteras. Enligt 1 b § andra stycket kan emellertid en isolerad beståndsdel av människokroppen utgöra en patenterbar uppfinning under förutsättning att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. En pluripotent embryonal stamcell är en beståndsdel av ett mänskligt befruktat ägg som har delat sig till blastocyst- stadiet och såsom isolerad företeelse bör den därför, i och för sig, vara patenterbar enligt kommitténs uppfattning.</P>
<P class="p90 ft7">Regleringen i 1 b § patentlagen och motsvarande bestämmelser i direktivet 98/44/EG förmår emellertid inte ändra på det förhållan- det att isoleringen av sådana stamceller innefattar sådana moment, dvs. förstöringen av en blastocyst, som enligt vissa bedömare bör leda till att ett patent på uppfinningen anses uteslutet på grund av regleringen i 1 c § patentlagen.</P>
<P class="p434 ft17">354</P>
</DIV>
<DIV id="page_347">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft7">Den industriella och kommersiella aspekten</P>
<P class="p182 ft41">Enligt 1 c § tredje stycket 3 patentlagen utesluts från patentering enbart uppfinningar som innefattar en användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål.</P>
<P class="p169 ft7">Frågan om det etiskt försvarbara i att bedriva forskning på mänskliga befruktade ägg har varit föremål för omfattande diskus- sion och har numera resulterat i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. I Sverige är det således tillåtet att befrukta mänsk- liga ägg i forskningssyfte. Det är vidare tillåtet att i forskningssyfte utvinna stamceller från mänskliga befruktade ägg. I båda fallen krävs emellertid godkännande från en etikprövningsnämnd. Mot bakgrund av vad som nu har sagts finns det således i landet tillgång till stamcellinjer som har tagits fram under förhållanden som inte kan betraktas som industriella eller kommersiella.</P>
<P class="p14 ft7">Härvid uppkommer frågan huruvida celler ur dessa cellinjer sedermera kan användas i en uppfinning som har ett industriellt eller kommersiellt syfte. Denna fråga är för närvarande föremål för prövning inom EPO:s stora besvärskammare. Avgörande för hur man ser på denna fråga är vilken inställning man har till avståndet mellan utvinningen av stamceller från en blastocyst och använd- ningen av celler som härrör från en odling av dessa ursprungliga stamceller. Enligt de värdegrunder som bl.a. Det katolska biskops- ämbetet i Stockholm företräder gör det inte någon skillnad i patenträttsligt hänseende om det är ett befruktat ägg som används i uppfinningen eller stamceller som på något tidigare stadium har utvunnits från detta ägg. Svenska kyrkan utesluter emellertid inte att man vid avvägningen mellan respekten för människovärdet och den nytta som en uppfinning som involverar embryonala stamceller från en cellinje kan ha för samhället kommer till slutsatsen att patent på uppfinningen kan komma i fråga.</P>
<P class="p522 ft7">Kommitténs slutsats</P>
<P class="p77 ft7">Ett klargörande i den inledningsvis ställda frågan kommer först då EPO:s stora besvärskammare har tagit ställning till den s.k. WARF- ansökningen. Hittillsvarande praxis från PRV ger vid handen att uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller kan patenteras, om stamcellerna kan erhållas från redan etablerade cellinjer.</P>
<P class="p319 ft17">355</P>
</DIV>
<DIV id="page_348">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">I detta sammanhang bör framhållas att en del länder som för- bjuder inhemsk utvinning av mänskliga embryonala stamceller dock tillåter att importerade sådana stamceller används i teknik som patenteras, t.ex. Tyskland. Denna hållning kan uppfattas som ologisk men visar inte desto mindre att man också i de europeiska länder där det råder en skeptisk syn på forskning och teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller gör skillnad på det mänskliga embryot och de stamceller som har utvunnits ur detta.</P>
<P class="p523 ft8"><SPAN class="ft8">8.5.4</SPAN><SPAN class="ft38">Icke modifierade och modifierade mänskliga embryonala stamceller samt patentskyddets omfattning</SPAN></P>
<P class="p524 ft7">Krav på modifiering eller differentiering?</P>
<P class="p92 ft7">EGE har i sitt yttrande kring patenterbarheten av mänskliga embryonala stamceller framhållit att icke modifierade mänskliga embryonala stamceller inte bör kunna patenteras, eftersom sådana stamceller har ett alltför nära samband med mänskliga embryon. EGE har dessutom hävdat att det är tveksamt om en uppfinning som involverar icke modifierade mänskliga embryonala stamceller uppfyller kravet på en tillräckligt klart definierad industriell tillämpning, eftersom det sannolikt krävs att stamcellerna modifi- eras i ett visst hänseende för att de ska kunna användas praktiskt.</P>
<P class="p90 ft7">EGE anser mot bakgrund av vad som nu har sagts att produkt- patent på icke modifierade mänskliga embryonala stamceller inte bör vara möjligt. Däremot anser EGE att metodpatent och använd- ningspatent som involverar icke modifierade mänskliga embryonala stamceller inte utgör något etiskt problem så länge uppfinningarna uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller frågan om uppfinningar som involverar icke modifierade stamceller bör kunna bli föremål för patent konsta- terar kommittén att varken patentlagen, direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar eller EPC ställer något krav på att en isolerad beståndsdel av människokroppen, t.ex. en gen eller en embryonal stamcell, ska vara modifierad för att kunna ingå i en patenterbar uppfinning. Däremot ska den vara isolerad från sin naturliga miljö.</P>
<P class="p84 ft7">Kommittén delar EGE:s uppfattning att det industriella syftet med en embryonal stamcellsuppfinning kan ha betydelse för vilka</P>
<P class="p236 ft17">356</P>
</DIV>
<DIV id="page_349">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td89"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td90"><P class="p20 ft29">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">patentkrav som godtas av patentmyndigheterna. Om t.ex. en upp- finning innefattar leverstamceller som kan användas för toxicitets- tester inom läkemedelsindustrin, torde patentet normalt omfatta dessa stamceller och inte därutöver de odifferentierade embryonala stamceller som har utgjort utgångsmaterialet när leverstamcellerna en gång togs fram. Däremot kan ett metodpatent täcka en differen- tieringsprocess eller en process där odifferentierade embryonala stamcellerna odlas i en stamcellinje. Ett metodpatent kan komma att innefatta ett indirekt produktskydd för de embryonala stam- celler som har varit föremål för en användning av den skyddade metoden.</P>
<P class="p282 ft7">I detta sammanhang bör framhållas att EPO under senare år har skärpt kravet på industriell användning i syfte att undvika att en sökande i svepande ordalag anger uppfinningens användningsområde för att skaffa sig ett så omfattande skydd som möjligt, se t.ex. av- görandet T 870/04, BDP1 Phosphatase/MAX PLANCK från EPO:s besvärskammare. Kravet på att en fackman med ledning av beskriv- ningen av en uppfinning ska kunna utöva den kan för övrigt in- direkt innebära att en patentsökande tvingas avgränsa det område inom vilken den patentsökta uppfinningen är tänkt att användas.</P>
<P class="p97 ft7">Enligt kommitténs mening kan det finnas fall då det enligt nuvarande patenträttsliga regler är möjligt att få produktpatent på icke modifierade mänskliga embryonala stamceller. Man kan tänka sig situationen att den forskare som är först med att utveckla en teknik, som innebär att man kan isolera mänskliga embryonala stamceller och odla fram en cellinje med sådana stamceller som är stabil över tiden, begär patent dels för metoden, dels för stamcellin- jen. När det gäller de odifferentierade embryonala stamcellerna kan dessa utgöra ett viktigt redskap för den vidare stamcellsforsk- ningen, vilket är en acceptabel industriell tillämpning.</P>
<P class="p96 ft7">En uppfinning av det slag som nyss nämnts kan sägas utgöra en genombrottsuppfinning eller pionjäruppfinning, dvs. den öppnar vägen för vidare forskning på stamcellsområdet och utveckling av uppfinningar på detta område. Genombrottsuppfinningar kan få ett omfattande skyddsomfång, eftersom den fortsatta forskningen kring och utvecklingen av den aktuella tekniken i praktiken kan bygga på en användning av den patenterade uppfinningen.</P>
<P class="p110 ft7">Kommittén tar inte ställning till om det är etiskt försvarbart att tillåta patent på uppfinningar som involverar icke modifierade mänsk- liga embryonala stamceller. Däremot anser kommittén att genom- brottsuppfinningar bör kunna få ett omfattande patentskydd, så</P>
<P class="p308 ft17">357</P>
</DIV>
<DIV id="page_350">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patent på uppfinningar som involverar stamceller</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">länge de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinnings- höjd och industriell tillämpbarhet är uppfyllda.</P>
<P class="p99 ft7">Missbruk av patent med omfattande skyddsomfång där t.ex. forskare på olika sätt utesluts från att använda uppfinningen kan få stora konsekvenser. Det ankommer emellertid inte på patentmyn- digheterna att i samband med granskningen av en patentansökan försöka göra sig en uppfattning om patentet kan komma att miss- brukas och vad det i så fall kan få för konsekvenser. Skulle ett patent missbrukas, finns det både patenträttsliga åtgärder i form av tvångslicenser och konkurrensrättsliga åtgärder som kan vidtas.</P>
<P class="p84 ft7">Om man kommer fram till slutsatsen att uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller kan bli föremål för patent, kan kommittén inte se att det finns patenträttsliga förut- sättningar att begränsa sådana patent till att avse endast modi- fierade/differentierade embryonala stamceller. Inte heller finns det sådana förutsättningar att begränsa patentskyddet till att avse en- bart vissa former av patentkrav, t.ex. metodkrav och användnings- krav. Skulle man vilja åstadkomma en sådan ordning, måste det en- ligt kommitténs mening vidtas ändringar i den patenträttsliga reg- leringen. Det bör i detta sammanhang framhållas att den schweiziska patentlagen till följd av en nyligen genomförd lagändring numera förbjuder patent på icke modifierade (unveränderte) mänskliga embryonala stamceller och stamcellinjer, se artikel 2(1)(e) i den schweiziska patentlagen.</P>
<P class="p525 ft17">358</P>
</DIV>
<DIV id="page_351">
<P class="p526 ft6"><SPAN class="ft6">9</SPAN><SPAN class="ft57">Experimentundantaget inom patenträtten och patent på forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p527 ft35">Kommittén ska med inriktning på biotekniska uppfinningar se över innebörden av experimentundantaget inom patenträtten och be- döma behovet av åtgärder. Översynen och bedömningen ska ta sikte på om avgränsningen av undantaget är väl avpassad eller om det finns behov av förändringar samt hur sådana i så fall bör utformas. I samband med sin uppföljning, redovisning och bedömning av praxisutvecklingen på det biotekniska området ska kommittén sär- skilt uppmärksamma möjligheterna till patent på forskningsverk- tyg. Kommittén ska också i övrigt med inriktning på biotekniska uppfinningar belysa och bedöma behovet av eventuella åtgärder med anledning av patentsystemets effekter för forskningen.</P>
<P class="p528 ft11"><SPAN class="ft11">9.1</SPAN><SPAN class="ft37">Experimentundantaget och forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p529 ft31">Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar innehåller inte någon bestämmelse om experimentundan- tag. Inte heller finns det någon särskild reglering av uppfinningar som används som redskap eller hjälpmedel vid experiment och forskningsåtgärder, s.k. forskningsverktyg.</P>
<P class="p110 ft8">De flesta länder har i dag ett uttryckligt experimentundantag i sin patentlagstiftning. Nedan följer en allmän bakgrund till experi- mentundantaget och patent på forskningsverktyg.</P>
<P class="p530 ft17">359</P>
</DIV>
<DIV id="page_352">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p207 ft8"><SPAN class="ft8">9.1.1</SPAN><SPAN class="ft38">Experimentundantag</SPAN></P>
<P class="p281 ft8">Varför ett experimentundantag?</P>
<P class="p531 ft8">Experimentundantaget i de flesta <NOBR>EU-länders</NOBR> patentlagstiftning inne- bär att det är tillåtet att utföra experiment med avseende på en patenterad uppfinning utan att först begära patenthavarens med- givande. Anledningarna till att det inom patenträtten har skapats ett experimentundantag är flera. Ett viktigt skäl är att underlätta forskning kring och vidareutveckling av vetenskap och teknik. Sådant arbete skulle sannolikt försvåras om en forskare som vill vidareutveckla en patenterad uppfinning skulle behöva förhandla med patenthavaren om tillgång till tekniken. En annan viktig anled- ning är att någon annan än patenthavaren ska kunna kontrollera att en uppfinning verkligen fungerar och, om så inte skulle vara fallet, samla fakta till en talan om hävning av patentet.</P>
<P class="p39 ft8">Historik</P>
<P class="p532 ft8">De tidiga patentlagstiftningarna innehöll som regel inga föreskrif- ter om experimentundantag. Behovet av att kunna utföra experi- ment med en patenterad uppfinning konstaterades emellertid tidigt och i sedvanerätten ansågs ett sådant undantag existera. I ameri- kansk patenträttslig praxis finns rättsfallet Whittemore v Cutter från år 1813 som än i dag anses utgöra basen för det i amerikansk common law (sedvanerätt bl.a. baserad på domstolsavgöranden) existerande experimentundantaget. Det aktuella fallet rörde ett patent på en maskin för tillverkning av spelkort. Oaktat patentet tillverkade en privatperson en kopia av maskinen för att se hur denna fungerade. Patenthavaren stämde privatpersonen för patentintrång, men käromålet ogillades. I avgörandet från den amerikanska högsta domstolen uttalades:</P>
<P class="p533 ft15">It could never have been the intention of the legislature to punish a man who constructed such a machine merely for philosophical experiments, or for the purpose of ascertaining the sufficiency of the machine to produce its described effect.</P>
<P class="p534 ft31">I början av <NOBR>1900-talet</NOBR> skapades ett uttryckligt experimentundantag i den japanska patentlagstiftningen, varvid det blev möjligt att ut- föra experimentell forskning på patenterad teknik. Bakgrunden till stadgandet var att Japan, som vid denna tidpunkt var ett utveck-</P>
<P class="p127 ft17">360</P>
</DIV>
<DIV id="page_353">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p535 ft64">lingsland, ansåg sig behöva ett mera vittgående experimentundan- tag för att stimulera sin framväxande industri genom att tillåta kom- mersiell forskning på bl.a. importerad teknik.</P>
<P class="p169 ft8">I början av <NOBR>1970-talet</NOBR> tillkom i de flesta europeiska länder ut- tryckliga experimentundantag som i praktiken kodifierade den praxis som redan existerade.</P>
<P class="p169 ft8">Experimentundantaget infördes i den svenska patentlagen år 1978. Dessförinnan undantogs endast uttryckligen användning av paten- terad teknik för icke yrkesmässigt bruk och konsumtion i god tro. Emellertid ansågs redan före år 1978 en patenträttighet inte hindra att uppfinningen blev föremål för forskning, experiment eller undervisning under förutsättning att dessa åtgärder syftade till fort- satt forskning eller till att utröna eller förklara hur uppfinningen fungerade.</P>
<P class="p152 ft8">Den rättsliga regleringen av experimentundantaget</P>
<P class="p536 ft31">Som framgått ovan innehåller direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte några särskilda regler om experimentundantag för biotekniska uppfinningar. Inte heller den europeiska patentkonventionen (EPC) innehåller några regler om experimentundantag. Om och i vilken utsträckning det är tillåtet att utföra försök med patenterad teknik regleras i stället av reglerna om experimentundantag i de nationella patentlagstiftningarna.</P>
<P class="p14 ft8">I artikel 30 i <NOBR>TRIPs-avtalet</NOBR> föreskrivs att undantag från den ensamrätt som ett patent innebär får göras under förutsättning att dessa undantag</P>
<P class="p254 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft65">är begränsade,</SPAN></P>
<P class="p537 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft36">inte är orimligt motsatsförhållande till ett normalt utnyttjande av ett patent,</SPAN></P>
<P class="p538 ft8"><SPAN class="ft66">c)</SPAN><SPAN class="ft65">inte medför ett orimligt förfång för patenthavaren, och</SPAN></P>
<P class="p255 ft8"><SPAN class="ft8">d)</SPAN><SPAN class="ft36">tar hänsyn till tredje mans berättigade intressen.</SPAN></P>
<P class="p262 ft8">Artikel 30 i <NOBR>TRIPs-avtalet</NOBR> tillåter att nationell patentlagstiftning inne- håller ett experimentundantag.</P>
<P class="p169 ft8">Några europeiska länder, däribland Österrike, saknar ett ut- tryckligt experimentundantag i sin patentlagstiftning.</P>
<P class="p539 ft64">Bland de europeiska länder som har experimentundantag finns det väsentliga skillnader i undantagets omfattning. Tyskland har sedan flera år tillbaka en mycket liberal tolkning av sitt experiment-</P>
<P class="p400 ft17">361</P>
</DIV>
<DIV id="page_354">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft67">undantag och Belgien har år 2005 preciserat sitt experimentundan- tag på ett sätt som innebär att undantaget blir mycket omfattande, se nedan. Länder som Sverige och Storbritannien anses företräda en mera restriktiv tillämpning av experimentundantaget.</P>
<P class="p125 ft8">Japan har, som tidigare framgått, i sin patentlagstiftning ett ut- tryckligt experimentundantag. USA, Kanada och Australien saknar ett sådant undantag. I dessa länder existerar emellertid ett på rätts- praxis grundat experimentundantag vars avgränsning dock delvis är oklar.</P>
<P class="p541 ft64">I svensk rätt framgår experimentundantaget av 3 § tredje stycket 3 patentlagen där det föreskrivs att från den ensamrätt som ett patent ger undantas utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen. Experimentundantaget tar sikte på både forskning och undervisning inom universitet och högskola och forskning som sker inom ett företag.</P>
<P class="p272 ft8">Utnyttjanden av patenterade referensläkemedel</P>
<P class="p532 ft35">Experimentundantaget kompletteras sedan den 1 maj 2006 av reg- leringen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Denna komplettering utgör ett genomförande av dels direktivet 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dels direktivet 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen syftar till att under- lätta tillträdet till gemenskapsmarkanden för s.k. generiska läke- medel och vissa biologiska läkemedel som liknar ett referensläke- medel, men som inte uppfyller alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel.</P>
<P class="p542 ft35">Alla läkemedel har minst en aktiv substans och det är denna substans som har effekt på den sjukdom som man vill behandla med hjälp av läkemedlet. Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans brukar benämnas originalläkemedel eller, i patenträttsliga sammanhang, referensläkemedel. De flesta original- läkemedel är patentskyddade och under patentets giltighetstid samt under tiden för ett eventuellt tilläggsskydd kan patenthavaren hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den aktiva substansen i t.ex. ett konkurrerande läkemedel.</P>
<P class="p380 ft17">362</P>
</DIV>
<DIV id="page_355">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft31">När patentet har upphört att gälla finns det inte längre något patenträttsligt hinder för den som vill tillverka och försälja en kopia av originalläkemedlet. Dessa kopior brukar benämnas generiska läkemedel. Ett generiskt läkemedel definieras i 1 § femte stycket läkemedelslagen (1992:859) som ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.</P>
<P class="p170 ft31">Biologiska läkemedel är ett samlingsbegrepp på läkemedel som är kopior av eller liknar kroppsegna ämnen. Vanligen reserveras denna term för proteiner och andra stora molekyler som har ut- vecklats med biotekniska metoder. Genom att tillföra kroppen dessa ämnen kan man t.ex. kompensera för ett visst bristtillstånd eller modifiera eller förstärka vanliga reaktioner inom t.ex. immun- systemet. Ett exempel på ett biologiskt läkemedel är insulin.</P>
<P class="p544 ft35">Biologiska läkemedel tillverkas ofta med hjälp av genteknik, bl.a. genom s.k. rekombinant teknik där t.ex. en bakterie förses med genen för ett mänskligt hormon och därigenom kan förmås att till- verka hormonet i fråga som sedan kan användas i ett läkemedel. Ett biologiskt läkemedel kan många gånger likna ett tidigare godkänt biologiskt läkemedel, men ändå inte uppfylla villkoren för att be- tecknas som ett generiskt läkemedel. Ofta beror detta på skillnader i tillverkningsprocessen, de använda utgångsmaterialen, de moleky- lära egenskaperna och i terapeutisk verkan.</P>
<P class="p170 ft31">Att utveckla ett originalläkemedel innebär ett tids- och kost- nadskrävande forskningsarbete. Vanligen tar det flera år i anspråk att ta fram underlag för den dokumentation av läkemedlet som for- dras för att läkemedelsmyndigheten ska kunna meddela ett försälj- ningsgodkännande för läkemedlet i fråga. En närmare beskrivning av hur ett läkemedel utvecklas ges i avsnitt 11.2.1.</P>
<P class="p544 ft35">När det gäller generiska preparat och vissa andra läkemedel för vilka det existerar referensläkemedel behöver inte tillverkaren lägga ner samma utrednings- och dokumentationsresurser som en till- verkare av referensläkemedlet. I stället kan den förre tillverkaren åberopa den dokumentation kring prekliniska och kliniska försök m.m. som finns kring referensläkemedlet i samband med att man avser visa för läkemedelsmyndigheten att det råder bioekvivalens mellan det generiska eller liknande preparat och referensläkemedlet.</P>
<P class="p170 ft64">Tidigare har det rått osäkerhet om huruvida det är tillåtet att under referensläkemedelspatentets giltighetstid eller under den tid</P>
<P class="p545 ft17">363</P>
</DIV>
<DIV id="page_356">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft35">som ett tilläggsskydd gäller genomföra studier med referensläke- medlet för att ta fram underlag i syfte att visa att ett generiskt pre- parat är bioekvivalent med referensläkemedlet. Mot bakgrund av de generiska preparatens och vissa andra läkemedels betydelse på läke- medelsmarknaden har man inom EU ansett att genomförandet av sådana studier inte ska behöva anstå till dess patent- eller tilläggs- skyddet för referensläkemedlet har upphört att gälla. Denna syn mani- festeras genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europarlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.</P>
<P class="p546 ft31">I Sverige har, som inledningsvis nämnts, det på dessa <NOBR>EU-regler</NOBR> grundade undantaget från den ensamrätt som ett patent ger kommit till uttryck i 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Undantaget kallas ibland Bolarliknande undantag eller undantag av Bolartyp. Namnet härrör från ett amerikanskt avgörande, Roche v Bolar, från år 1984 som behandlade en liknade problematik.</P>
<P class="p547 ft35">Den närmare omfattningen av det undantag som följer av reg- leringen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen är inte helt klar. Att reg- leringen tar sikte på generiska preparat och biologiska läkemedel som liknar referensläkemedlet står klart, men i vissa länder anses direktivens undantag också omfatta vidareutvecklingar av patenter- ade läkemedel och, i vissa fall, forskning kring helt nya läkemedel, se t.ex. Kristof Roox artikel The Bolar provision: A safe harbour in Europe for biosimilars, EURAlex, Issue 172 (2006), s. 19 f.</P>
<P class="p84 ft8">Den exakta innebörden av 3 § tredje stycket 4 patentlagen får mot bakgrund av vad som nu sagts betraktas som oklar när det gäller kliniska studier m.m. som tar sikte på t.ex. en ny medicinsk indika- tion hos ett redan patenterat läkemedel.</P>
<P class="p248 ft8">Experimentundantagets omfattning vid läkemedelsforskning</P>
<P class="p114 ft8">Som nyss framgått är det oklart i vad mån undantaget i 3 § tredje stycket 4 patentlagen tillåter att åtgärder vidtas med patenterade läkemedel i syfte att vidareutveckla dessa. Härvid uppkommer frågan huruvida experimentundantaget i 3 kap. tredje stycket 3 patent- lagen tillåter sådana åtgärder.</P>
<P class="p341 ft17">364</P>
</DIV>
<DIV id="page_357">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft35">Ett syfte med experimentundantaget är att ett patent inte ska hindra en vidareutveckling av den patenterade uppfinningen. Expe- rimentundantaget innebär att det är tillåtet att analysera en upp- finning för att undersöka hur den fungerar och hur den är uppbyggd. Det är vidare tillåtet att med utgångspunkt i den patenterade upp- finningen undersöka om den kan förbättras eller användas på något annat sätt än den ursprungligen var tänkt att användas.</P>
<P class="p14 ft8">Kontroll av uppgifter i en patentansökan, t.ex. att ett exemplar av ett läkemedel kan tillverkas med det förfarande som finns an- givet i beskrivningen och att läkemedlet har den terapeutiska effekt som påstås, har angetts som exempel på åtgärder som omfattas av experimentundantaget, se Bengt Domeij, Pharmaceutical Patents in Europe, 2000, s. 296.</P>
<P class="p548 ft8">När det gäller utveckling av andra läkemedel än t.ex. generiska preparat synes det vara tillåtet att inom ramen för experiment- undantaget utföra experiment, t.ex. djurförsök, på ett patenterat läkemedel i syfte att undersöka huruvida läkemedlet i fråga har effekt på de mekanismer som är förknippade med ett visst sjuk- domstillstånd. Här handlar det om vetenskaplig forskning för att vinna ny kunskap, låt vara att forskningen i slutänden har ett kommersiellt syfte. När en läkemedelsprototyp för t.ex. en ny medicinsk indikation har tagits fram återstår de olika faserna av klinisk prövning, se härom i avsnitt 11.2.1. För svenskt vidkom- mande får det för närvarande betraktas som oklart huruvida dessa kliniska försök omfattas av experimentundantaget.</P>
<P class="p528 ft8"><SPAN class="ft8">9.1.2</SPAN><SPAN class="ft38">Forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Bakgrund</P>
<P class="p536 ft64">Ett forskningsverktyg är en uppfinning som används som ett red- skap eller hjälpmedel vid olika experiment eller forskningsåtgärder.</P>
<P class="p210 ft8">Det finns inte någon klar europeisk definition av ett forskningsverktyg, men i USA har the National Institute of Health (NIH) i sina Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules uttalat att med begreppet forskningsverktyg avses <SPAN class="ft7">the full range of tools that scientists use in the laboratory</SPAN>.</P>
<P class="p16 ft64">Inom biotekniken är användningen av forskningsverktyg mycket vanlig. Förutom mera traditionella verktyg som provrör, vågar, spektrometrar, datorprogram etc. används också biologiska och</P>
<P class="p316 ft17">365</P>
</DIV>
<DIV id="page_358">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">kemiska substanser som hjälpmedel i forskningen. Ett forsknings- verktyg kan således utgöras av olika proteiner (t.ex. receptorer, enzymer och antikroppar), cellinjer, reagenter, försöksdjur (t.ex. transgena möss), <NOBR>DNA-bibliotek</NOBR> och databaser över olika genom och kemiska substanser.</P>
<P class="p84 ft8">I den fortsatta framställningen kommer begreppet forsknings- verktyg i allt väsentligt att användas för att beteckna utpräglade biotekniska forskningsverktyg, dvs. verktyg som anknyter till gen- sekvenser och de proteiner som dessa gensekvenser kodar för.</P>
<P class="p549 ft35">Forskningsverktyg är ett mycket vitt begrepp och omfattar allt från laboratorieutrustning som t.ex. mikroskop och provrör till kemiska substanser som proteiner och gensekvenser. Ibland delas biotekniska forskningsverktyg in i olika grupper, nämligen forsk- ningsmetoder (t.ex. teknik för att isolera en gen från en viss orga- nism och sedan introducera den i en annan organism), förbruk- ningsartiklar (t.ex. reagenter och enzymer) och s.k. research targets (t.ex. proteiner som har betydelse för en viss sjukdom). Med hjälp av ett targetprotein kan man inom läkemedelsforskningen testa ett stort antal kemiska substanser för att se om de kan störa, binda eller på annat sätt påverka proteinet i fråga. De substanser som visar sig interagera med targetproteinet kan sedan bli föremål för vidare forskning, varefter den substans som framstår som mest lovande på sikt kan komma att ingå i ett framtida läkemedel.</P>
<P class="p117 ft8">Vissa forskningsverktyg är föremål för storskalig produktion och försäljning till olika användare, t.ex. mätutrustning och satser för att genomföra t.ex. genetiska undersökningar på blod. Andra patenterade forskningsverktyg, t.ex. substanser kanske enbart före- kommer hos patenthavaren, t.ex. ett universitet, och intresserade forskare får vända sig till denne för att eventuellt få tillgång till sub- stansen i fråga.</P>
<P class="p547 ft35">Många forskningsverktyg, t.ex. olika proteiner, är emellertid inte enbart forskningsverktyg, utan kan t.ex. användas vid framställning av läkemedel. De marknadsförs och produceras kanske inte i någon större utsträckning som sådana verktyg, utan substansen före- kommer allmänt i olika företags och forskarlags verksamheter.</P>
<P class="p547 ft64">Förekomsten av och tillgången till patenterade forsknings- verktyg kan vara förknippad med olika grad av komplikationer för patenthavaren respektive den som vill använda ett sådant verktyg.</P>
<P class="p550 ft67">Ett traditionellt forskningsverktyg i form av t.ex. ett mätinstru- ment vållar som regel inte några större problem för vare sig patent- havaren eller användaren. Användaren kan som regel inte själv till-</P>
<P class="p551 ft17">366</P>
</DIV>
<DIV id="page_359">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p552 ft8">verka det aktuella instrumentet, utan köper det av patenthavaren eller av någon återförsäljare, varvid den patenträttsliga konsum- tionen vanligen innebär att användaren därefter fritt kan använda utrustningen utan att behöva bekymra sig om licensavgifter m.m.</P>
<P class="p539 ft67">Ett protein som är patenterat som ett forskningsverktyg kan däremot medföra en rad olika komplikationer. Å ena sidan kan det vara svårt för en forskare att känna till huruvida ett protein som är vanligt förekommande i forskarkretsar täcks av något patent och vad detta patent i så fall innefattar. Å andra sidan kan det vara svårt för en patenthavare att göra sitt patent gällande, om proteinet är allmänt förekommande och användarna själva kan skapa verktyget.</P>
<P class="p553 ft8">Patenterade forskningsverktyg i förhållande till experimentundantaget</P>
<P class="p120 ft8">En yrkesmässig användning av en uppfinning för det syfte som patentet avser faller inte inom experimentundantaget. För svenskt vidkommande är denna avgränsning förhållandevis klar, dvs. det framgår av patentlagstiftningen att den patenterade uppfinningen ska vara föremål för forskningen/experimentet för att undantaget ska vara tillämpligt.</P>
<P class="p544 ft8">Det sagda innebär att det inte är tillräckligt att den patenterade uppfinningen används för <NOBR>forsknings-/experimentändamål</NOBR> i ett mera allmänt avseende. Den som använder patenterade laboratorie- produkter, t.ex. reagenter, försöksdjur, mätinstrument etc. som redskap i sitt forskningsarbete utan att ha köpt dessa på en legal marknad eller ha fått licens att använda dem, kan således göra sig skyldig till patentintrång.</P>
<P class="p548 ft67">I vissa europeiska länder är emellertid experimentundantaget mer otydligt utformat. Detta hänger samman med att man i dessa länder har använt sig av en friare ordalydelse, nämligen att en patenträttig- het inte omfattar åtgärder i experimentsyfte som hänför sig till den patenterade uppfinningen. När det gäller forskningsverktyg upp- kommer frågan om begreppet åtgärder som hänför sig till den paten- terade uppfinningen ska tolkas som åtgärder på eller med upp- finningen. De flesta europeiska länder tillämpar den förra tolkningen, men i Belgien tillämpas sedan år 2005 ett experimentundantag som innefattar den senare tolkningen.</P>
<P class="p554 ft40">I USA finns ett antal uppmärksammade rättsfall kring använd- ningen av patenterade uppfinningar i forskningssyfte, bl.a. avgör- andet Merck v Integra från USA:s högsta domstol som enligt flera</P>
<P class="p251 ft17">367</P>
</DIV>
<DIV id="page_360">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">bedömare ger förhållandevis stor frihet för läkemedelsföretag att använda bl.a. forskningsverktyg vid framtagandet av nya läkemedel, se nedan.</P>
<P class="p327 ft11"><SPAN class="ft11">9.2</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs frågeställningar</SPAN></P>
<P class="p555 ft35">Kommittén ska med inriktning på biotekniska uppfinningar se över innebörden av experimentundantaget och bedöma behovet av even- tuella åtgärder. Det ska redan här framhållas att det torde vara svårt att särskilja frågeställningar och bedömningar såvitt avser bio- tekniska uppfinningar från andra uppfinningar inom andra om- råden, inte minst uppfinningar inom det traditionellt kemiska om- rådet. Genom att undersöka hur experimentundantaget fungerar i praktiken och genom studiet av hur experimentundantaget tilläm- pas i andra länder avser kommittén ta ställning till huruvida av- gränsningen av detta undantag är väl avpassad eller om det finns be- hov av några förändringar, i första hand på europeisk nivå, och hur dessa förändringar i så fall bör utformas.</P>
<P class="p138 ft8">När det gäller patent på forskningsverktyg avser kommittén att undersöka huruvida patent på sådana uppfinningar påverkar forsk- ningen negativt, t.ex. genom höga licensavgifter eller genom att till- gången till dessa verktyg begränsas på något sätt.</P>
<P class="p99 ft8">Kommittén avser slutligen att undersöka om patentsystemet på- tagligt försenar den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och om patentsystemet påverkar utbytet av information negativt.</P>
<P class="p327 ft11"><SPAN class="ft11">9.3</SPAN><SPAN class="ft37">Det patenträttsliga experimentundantaget</SPAN></P>
<P class="p139 ft8">Kommittén behandlar först frågeställningarna kring det patent- rättsliga experimentundantaget. Härvid inledningsvis en internatio- nell jämförelse hur man i Europa, USA och Japan har valt att han- tera åtgärder i forskningssyfte med patenterade uppfinningar. Där- efter redovisas domstolspraxis när det gäller experimentundantagets tillämpning på biotekniska uppfinningar i de nyss nämnda världs- delarna.</P>
<P class="p547 ft64">Centrala frågeställningar är huruvida experimentundantaget på ett ändamålsenligt sätt tillåter att såväl allmänt som privat bedriven forskning sker på patenterade uppfinningar och huruvida nämnda undantag möjliggör vidareutveckling av patenterade uppfinningar.</P>
<P class="p147 ft17">368</P>
</DIV>
<DIV id="page_361">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p556 ft8">En för läkemedelsforskningen viktig fråga är huruvida experi- mentundantaget omfattar s.k. kliniska försök.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">9.3.1</SPAN><SPAN class="ft38">Europa</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Sverige</P>
<P class="p536 ft31">I svensk rätt ska en patenterad uppfinning vara föremål för experi- ment/forskning för att experimentundantaget ska vara tillämpligt. Ordalydelsen i 3 § tredje stycket 3 patentlagen ger således i grova drag en förhållandevis klar avgränsning för vad som är tillåtet och inte tillåtet. Det är själva uppfinningen som ska vara forsknings- objekt och föremål för forskarens nyfikenhet eller intresse.</P>
<P class="p14 ft8">Det går inte att åberopa experimentundantaget bara för att upp- finningen används inom ett visst forskningsprojekt. Att använda en patenterad metod för att ta fram t.ex. en gen som sedan ska bli föremål för forskning kan således kräva patenthavarens tillstånd. Detsamma gäller användningen av forskningsverktyg inom ramen för ett forskningsprojekt.</P>
<P class="p544 ft31">Som tidigare framgått infördes ett uttryckligt experimentundan- tag i svensk rätt år 1978 i samband med Sveriges tillträde till EPC. Dessförinnan undantogs uttryckligen från patenthavarens ensam- rätt endast icke yrkesmässigt utnyttjande och utnyttjande i god tro av en patenterad uppfinning. I samband med den nordiska över- synen av patentlagstiftningen i början av <NOBR>1960-talet</NOBR> uttalade emeller- tid de nordiska kommittéerna att ensamrätten inte heller omfattade sådant experiment som avser uppfinningen i sig självt, se NU 1963:6 s. 145 f.</P>
<P class="p170 ft31">I samband med tillträdet till EPC uttalade det föredragande statsrådet att den föreslagna regleringen om undantag som avser försök med den patentskyddade uppfinningen överensstämde med svensk rätt och att det således enbart handlade om en kodifiering av gällande rätt, se prop. 1977/78:1 del A, s. 201.</P>
<P class="p14 ft8">Även om det står klart att experimentundantaget för svenskt vidkommande endast omfattar åtgärder på en patenterad uppfin- ning, är det beträffande kliniska försök inte helt klart var gränsen går mot åtgärder som företas med en sådan uppfinning. Denna pro- blematik behandlas närmare nedan.</P>
<P class="p427 ft17">369</P>
</DIV>
<DIV id="page_362">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">Europa</P>
<P class="p555 ft31">Vid en konferens i Madrid i maj 2006, Research Use of Patented Inventions, anordnad av det spanska vetenskapsrådet och OECD, framkom att de flesta <NOBR>EU-länder</NOBR> intar ståndpunkten att experi- mentundantaget begränsar sig till åtgärder som vidtas för att t.ex. undersöka, förbättra och vidareutveckla den patenterade uppfin- ningen, dvs. åtgärder på uppfinningen snarare än åtgärder med upp- finningen. Dock förekommer skillnader i tolkningen av undan- tagets omfattning. Dessa skillnader kan vara problematiska, efter- som den forskning som bedrivs i dag till stora delar är global, dvs. ett visst forskningsprojekt kan inbegripa forskarlag i olika länder.</P>
<P class="p557 ft8">Vid konferensen enades deltagarna om att det ibland kan vara svårt att dra någon skarp gräns mellan åtgärder som utförs på upp- finningen respektive med uppfinningen, t.ex. kan det vara svårt att skilja mellan forskning som bedrivs på en gen respektive med hjälp av en gen. Likaså kan det vara svårt att avgöra när ett kliniskt för- sök övergår från att vara ett experiment till en yrkesmässig använd- ning av en patenterad produkt.</P>
<P class="p84 ft8">Två europeiska länder utmärker sig när det gäller utformningen av reglerna om experimentundantaget inom patenträtten, nämligen Belgien och Schweiz.</P>
<P class="p241 ft8">Belgien</P>
<P class="p558 ft35">I den belgiska patentlagen har det år 2005 införts ett experiment- undantag som är mer omfattande än i andra europeiska stater. Denna lagändring föregicks av diskussioner kring framför allt biotekniska uppfinningars inverkan på forskningsområdet och hälso- och sjuk- vårdsområdet. Det lagförslag som sedermera utarbetades innefattade två åtgärder, nämligen dels en vidgning av experimentundantaget, dels införandet av en särskild bestämmelse om tvångslicens till för- mån för hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p90 ft8">När det gäller det utökade experimentundantaget föreskrivs nu- mera i 28 § 1 (b) i den belgiska patentlagen att en patenthavares rätt inte omfattar åtgärder för vetenskapliga ändamål som utförs <SPAN class="ft7">på </SPAN>eller <SPAN class="ft7">med </SPAN>uppfinningen.</P>
<P class="p549 ft67">Den arbetsgrupp som utarbetade lagförslaget framhöll att be- greppet <SPAN class="ft68">på </SPAN>uppfinningen syftar på sådana åtgärder som syftar till att få verifierat att uppfinningen fungerar på sätt uppfinnaren har på- stått i sin patentansökan. Begreppet <SPAN class="ft68">med </SPAN>uppfinningen innebär en-</P>
<P class="p432 ft17">370</P>
</DIV>
<DIV id="page_363">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft8">ligt arbetsgruppen åtgärder då uppfinningen används som ett instru- ment, t.ex. situationen då en patenterad våg används för att väga upp de ämnen som ska ingå i ett vaccin. Båda situationerna omfattas enligt arbetsgruppen av undantaget i 28 § 1 b i den belgiska patent- lagen. Härigenom tillförsäkras forskningen en maximal frihet att använda patenterad teknik.</P>
<P class="p544 ft35">Begreppet vetenskapliga ändamål avser åtgärder som syftar till att samla in kunskap i ett visst hänseende. Enligt arbetsgruppen ska detta begrepp ges en bred tolkning. Inom undantaget anses också falla sådan forskning som delvis har ett kommersiellt syfte, t.ex. forskning som bedrivs av läkemedelsföretag. Dock ska syftet med forskningen huvudsakligen vara vetenskapligt för att experiment- undantaget ska vara tillämpligt. Som exempel nämns forsknings- projekt med kommersiella inslag som bedrivs vid ett universitet och forskningsverksamhet som bedrivs hos bioteknik- och läke- medelsföretag med stora forskningsavdelningar. Däremot omfattar experimentundantaget inte åtgärder med huvudsakligen kommer- siella syften, t.ex. förberedelser för de kliniska försök som är nöd- vändiga för att kunna erhålla ett försäljningstillstånd för läkemedel, se Geertrui van Overwalle och Esther van Zimmeren, Reshaping Belgian Patent Law: The Revision of the Research Exemption and the Introduction of a Compulsory License for Public Health, 2005.</P>
<P class="p115 ft40">När det gäller generiska preparat finns dock ett särskilt undan- tag för åtgärder som syftar till att få försäljningstillstånd för ett så- dant läkemedel, se nedan.</P>
<P class="p16 ft31">Utformningen av det belgiska experimentundantaget har kritise- rats av flera bedömare som anser att den närmare avgränsningen av begreppet ”vetenskapliga ändamål” är alltför otydlig. Det kan näm- ligen vara svårt att avgöra vilka åtgärder som utförs huvudsakligen för vetenskapliga ändamål och vilka som utförs i rent kommersiella syften. Detta problem kompliceras av att universitet i större utsträck- ning än tidigare nu har börjat patentera och kommersialisera sina uppfinningar. Vidare innebär undantaget att också användningen av forskningsverktyg kan falla inom experimentundantaget, vilket riskerar att avskräcka tillverkare av sådana verktyg från att ta fram ny teknik.</P>
<P class="p519 ft17">371</P>
</DIV>
<DIV id="page_364">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p203 ft8">Schweiz</P>
<P class="p532 ft8">Av artikel 9(1) b i den schweiziska patentlagen framgår att en patent- rättighet inte omfattar åtgärder vidtagna för experiment- och forsk- ningsändamål som syftar till att få kunskap om uppfinningen, in- klusive dess möjliga användningsområden. Artikel 9(1) b omfattar enbart forsknings- och utvecklingsåtgärder som företas på den patenterade tekniken. Utformningen innebär således att patenter- ade forskningsverktyg inte omfattas av det föreslagna experiment- undantaget, om inte åtgärden utförs på forskningsverktyget, t.ex. i syfte att vidareutveckla detta.</P>
<P class="p90 ft8">När det gäller biotekniska forskningsverktyg kompletteras artikel 9(1) b av artikel 40 b. I den senare bestämmelsen föreskrivs att den som önskar använda en bioteknisk uppfinning som instru- ment eller hjälpmedel i sin forskning har rätt till en icke exklusiv licens.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">9.3.2</SPAN><SPAN class="ft38">USA</SPAN></P>
<P class="p559 ft8">Enligt amerikansk rätt anses det vara tillåtet att utföra experiment på en patenterad uppfinning solely for amusement, to satisfy idle curiosity or for strict philosophical inquiry. Det handlar alltså om ett mycket snävt experimentundantag som inte kan jämställas med det experimentundantag som existerar i Europa.</P>
<P class="p547 ft31">Ett centralt avgörande i USA beträffande experimentundantaget är fallet Madey v Duke från år 2002. Professor John Madey, expert på laserteknik, rekryterades till Duke University i slutet av 1980- talet. Han hade två patent på teknik som involverade laser och denna teknik användes i den forskning som bedrevs vid Duke University. I slutet av <NOBR>1990-talet</NOBR> uppstod osämja mellan John Madey och universitetet, varvid universitet sade upp John Madeys anställning. Universitet fortsatte att använda den laserteknik som utvecklats av John Madey och som skyddades av de patent som innehades av honom, vilket ledde till att John Madey stämde uni- versitet för patentintrång. I överrättsinstansen uttalade domstolen att det i amerikansk rätt existerar ett snävt experimentundantag med det innehåll som beskrivits ovan. Domstolen konstaterade emellertid vidare att undantaget inte omfattar utnyttjanden som bedrivs vid ett universitet, om utnyttjandet ingår som en del i universitetets vanliga forskningsverksamhet. Den omständigheten</P>
<P class="p146 ft17">372</P>
</DIV>
<DIV id="page_365">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">att utnyttjandet inte har något kommersiellt syfte saknar härvid betydelse. Domstolen anförde att även om universitetet inte har någon ambition att kommersiellt lansera resultatet av viss forsk- ning, kan forskningen ändå ha ekonomisk betydelse för univer- sitetet, eftersom forskningen i fråga kan höja universitetets status och öka chanserna att få del av lukrativa forskningsanslag. Duke University ansågs därför ha gjort intrång i John Madeys patent. Avgörandet överklagades till USA:s högsta domstol som emellertid inte tog upp fallet.</P>
<P class="p170 ft31">Då avgörandet Madey v Duke är relativt nytt, finns det inga uppgifter om huruvida detta avgörande har haft någon inverkan på universitetens forskningsverksamhet. Fallet har emellertid gett upphov till mycket diskussion om huruvida patentsystemet på ett negativt sätt påverkar kvantiteten av och kvaliteten på den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i USA. En ofta framförd farhåga är att forskningsprojekt kan komma att överges, eftersom det är alltför komplicerat och kostsamt att få tillgång till relevant paten- terad teknik. Dessa farhågor har framförts från såväl universitetens sida som företag inom den privata sektorn som befarar att avsaknaden av ett experimentundantag i amerikansk rätt kan skada företagens forsknings- och utvecklingsverksamhet.</P>
<P class="p560 ft35">Frågan om huruvida man i USA bör införa ett experiment- undantag av europeisk modell har varit föremål för debatt under flera år. Motståndare till ett sådant undantag hävdar att införandet av ett experimentundantag allvarligt skulle urholka värdet av ett patent. Förespråkare för ett undantag hävdar å sin sida att det i praktiken redan existerar ett experimentundantag, eftersom patent- havare som regel inte brukar ingripa mot den som utför experiment på en patenterad uppfinning. Först när forskningen leder fram till ny teknik som kan omsättas kommersiellt brukar patenthavarna be- gära ersättning för utnyttjandet av den patenterade uppfinningen.</P>
<P class="p97 ft8">En doktrin som i detta sammanhang har fått stor uppmärk- samhet inom amerikansk patenträtt är doktrinen The tragedy of the anticommons (ung. ensamrätternas tragedi) som myntades av de amerikanska professorerna Frank Michelman och Michael Heller i slutet av <NOBR>1990-talet.</NOBR></P>
<P class="p14 ft8">Namnet på doktrinen antyder att doktrinen ska ses som en mot- pol till en annan doktrin, nämligen The tragedy of the commons (ung. allmänningarnas tragedi) som lanserades av den amerikanske professorn Garret Hardin i slutet av <NOBR>1960-talet.</NOBR></P>
<P class="p334 ft17">373</P>
</DIV>
<DIV id="page_366">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p561 ft31">Den senare doktrinen kan sammanfattas i slutsatsen att en till- gång som är tillgänglig för alla med nödvändighet kommer att ut- armas, eftersom varje enskild aktör har en större enskild marginal- nytta av att ta ut litet mer än den rättvisa andelen av den kvot av tillgången som hade varit hållbar, dvs. som hade inneburit att till- gången bibehölls. Utfiskningen av fiskbestånd på internationellt vatten anses utgöra ett exempel på The tragedy of the commons.</P>
<P class="p547 ft67">Mot denna bakgrund kan det hävdas att enskilda äganderätter kan vara att föredra framför allmänt ägande, eftersom det ligger i den enskilde ägarens intresse att underhålla och vårda sin egendom, något som inte är lika självklart när en företeelse tillhör alla.</P>
<P class="p550 ft35">The tragedy of the anticommons framhåller däremot de nackdelar som ensamrätter kan orsaka för inte minst bioteknikindustrins ut- veckling. Doktrinen tar sikte på det som brukar benämnas patent- snår och royalty stacking, dvs. situationen då flera enskilda patent- rättigheter anknyter till en och samma företeelse, t.ex. en gensekvens, och tillgången till gensekvensen förutsätter att den intresserade betalar licensavgifter till varje patenthavare för utnyttjandet. Detta anses i värsta fall leda till att forskning inom och utveckling av biotekniken försvåras eller helt avstannar.</P>
<P class="p549 ft31">Vid <NOBR>OECD-konferensen</NOBR> Research Use of Patented Inventions i Madrid i maj 2006 förklarade professor John P. Walsh från University of Illinois att det i dag finns få tecken på att forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet står inför ett sammanbrott på grund av de problem som beskrivs i doktrinen om anticommons. I stället verkar det som om patenthavarna inte har något större intresse av att ingripa mot utnyttjanden av patenterad teknik så länge den patenterade tekniken är föremål experiment och vidare- utveckling. Skulle forskningsarbetet emellertid resultera i en kom- mersiell uppfinning, ingriper dock som regel patenthavarna och kräver licensavgifter för utnyttjandet.</P>
<P class="p562 ft35">Undersökningar visar att det på universiteten i USA finns en mycket låg medvetenhet om de komplikationer som patent kan med- föra för olika forskningsprojekt. Enligt en undersökning som Walsh själv har genomfört, Effects of research tool patents and licensing on biomedical innovation, Walsh, Arora och Cohen, 2003, är det endast åtta procent av projektledarna vid universiteten som i förväg undersöker om genomförandet av ett visst forskningsprojekt fordrar tillgång till patenterad teknik. I stället förlitar man sig enligt Walsh på bl.a. den tysta överenskommelsen mellan patenthavare och forskare att det finns ett informellt experimentundantag så länge</P>
<P class="p127 ft17">374</P>
</DIV>
<DIV id="page_367">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">som den patenterade tekniken inte används för uppenbart kom- mersiella ändamål.</P>
<P class="p13 ft8">Avgörandet Madey v Duke kan möjligen ändra på denna ord- ning, dvs. forskningsansvariga vid universiteten blir mer försiktiga med att använda patentskyddad teknik i olika projekt, särskilt om patenthavarna börjar göra gällande sina rättigheter på ett sätt som inte sker i dag. Ännu verkar emellertid detta avgörande inte ha fått några effekter i USA menar Walsh.</P>
<P class="p229 ft8"><SPAN class="ft8">9.3.3</SPAN><SPAN class="ft38">Japan</SPAN></P>
<P class="p130 ft8">Japan var ett av de första länderna i världen som införde ett ut- tryckligt experimentundantag i sin patentlagstiftning. Redan 1909 infördes en bestämmelse härom och den står kvar oförändrad än i dag. Enligt artikel 69.1 i den japanska patentlagen omfattar den ensamrätt som ett patent ger inte experimentell forskning på den patenterade tekniken.</P>
<P class="p544 ft64">Experimentundantaget anses inte omfatta utnyttjanden där den patenterade uppfinningen yrkesmässigt används för det syfte som den har patenterats. Således anses normalt en yrkesmässig an- vändning av forskningsverktyg falla utanför experimentundantaget, se dock nedan. Det saknas dock en närmare definition av vad som omfattas av begreppet experimentell forskning.</P>
<P class="p563 ft11"><SPAN class="ft11">9.4</SPAN><SPAN class="ft37">Experimentundantaget och patenträttens inverkan på bioteknisk forskning och utveckling</SPAN></P>
<P class="p564 ft31">En fråga som tidigare gav upphov till stor debatt kring experiment- undantagets räckvidd var huruvida en generikatillverkare fritt kunde använda ett patenterat referensläkemedel i syfte att ta fram fakta för att visa läkemedelsmyndigheter att en läkemedelskopia var bio- ekvivalent med referensläkemedlet, något som krävs för att gene- rikatillverkaren ska få försäljningstillstånd för sitt preparat. Denna ovisshet har i dag lösts genom ett särskilt stadgande i 3 § tredje stycket punkten 4 patentlagen.</P>
<P class="p97 ft8">En kvarstående fråga är emellertid huruvida den som vidareut- vecklar ett patenterat läkemedel, t.ex. för en ny medicinsk indika- tion, får genomföra kliniska läkemedelsförsök under patentets giltig- hetstid utan patenthavarens samtycke.</P>
<P class="p240 ft17">375</P>
</DIV>
<DIV id="page_368">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p561 ft31">Kliniska läkemedelsförsök, dvs. försök där det nya läkemedlet testas på människor, sker i tre faser innan ett försäljningsgod- kännande ges för läkemedlet. De kliniska försöken kan ta ansenlig tid och den som utvecklar ett nytt läkemedel vill helst inte behöva vänta tills patentet på det läkemedel som det nya läkemedlet är en vidareutveckling av har löpt ut. Som redan framgått synes det finnas väsentliga skillnader i nationell europeisk praxis med avseende på huruvida experimentundantaget omfattar kliniska försök på vidare- utvecklade läkemedel.</P>
<P class="p565 ft31">En annan viktig fråga som ligger vid sidan om experiment- undantaget är huruvida det bör vara tillåtet för alla att, eventuellt mot en avgift, använda ett patenterat forskningsverktyg i forsk- ningsverksamhet. En del bedömare anser nämligen att forskningen och utvecklingen inom bioteknikområdet allvarligt äventyras, om enskilda patenthavare tillåts kontrollera forskningsverktyg som är centrala för den biotekniska forskningen. Denna frågeställning be- handlas i avsnitt 9.14 och 9.15.</P>
<P class="p90 ft8">Nedan görs en genomgång av europeisk patentpraxis på natio- nell nivå när det gäller experimentundantagets tillämpning på åt- gärder med patenterade uppfinningar.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">9.4.1</SPAN><SPAN class="ft38">Sverige</SPAN></P>
<P class="p139 ft8">I Sverige liksom i andra europeiska länder är det viktigt för dem som forskar kring läkemedel på områden där det finns tidigare patent att få veta vilka åtgärder som är tillåtna enligt experiment- undantaget och vilka som riskerar att utgöra ett intrång i någon annans patent.</P>
<P class="p549 ft35">När det gäller utveckling av läkemedel har Stockholms tingsrätt i ett avgörande, nämligen T 7 <NOBR>536-93</NOBR> (avgörandedatum <NOBR>1995-06-15)</NOBR> kommit att beröra patenträttsliga frågor med anknytning till experimentundantaget. I detta avgörande, som inte överklagades, kom tingsrätten fram till att en ansökan till Läkemedelsverket om försäljningsgodkännande, utan bifogade prov på det läkemedel som ansökan avser, inte utgör ett intrång i ett patent på en uppfinning som läkemedlet i fråga bygger på. Att låta omnämna det aktuella läkemedlet i publikationen FASS (Farmaceutiska specialiteter i Sverige) som omfattar en förteckning över humanläkemedel be- traktades emellertid som ett utbjudande, eftersom syftet med en sådan publikation ansågs vara att få läkemedlet sålt.</P>
<P class="p212 ft17">376</P>
</DIV>
<DIV id="page_369">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p94 ft8">De inledande forskningsåtgärderna med en patenterad substans synes vara oproblematiska då de som regel tveklöst faller inom ramen för experimentundantaget, men allt eftersom forskningsarbetet går framåt och det blir aktuellt att genomföra kliniska försök med substansen närmar man sig ett område där gränsen mellan vad som är tillåtet och otillåtet är oklar.</P>
<P class="p548 ft35">När det gäller de kliniska läkemedelsförsöken kan man å ena sidan hävda att de undersökningar som genomförs för att fastställa farmakologisk och toxisk effekt hos det vidareutvecklade läkemed- let innefattar ett sökande av kunskap och att experimentundantaget därför bör vara tillämpligt på sådana kliniska försök, även om syftet med dessa studier är att uppfylla läkemedelsmyndighetens krav på dokumentation av läkemedlet inför ett godkännande.</P>
<P class="p14 ft8">Å andra sidan kan man hävda att experimentundantaget bör begränsas dels till forskning som syftar till att undersöka huruvida den patenterade substansen verkligen fungerar på det sätt som angetts i patentansökningen, dels till forskning som har till syfte att klarlägga ytterligare medicinska indikationer hos den aktuella substansen. Fram till denna punkt kan man nämligen helt säkert tala om åtgärder som syftar till att vinna kunskap om hur upp- finningen fungerar.</P>
<P class="p170 ft31">Av den sparsamma svenska rättspraxis som finns på området framgår att en ansökan till Läkemedelsverket om försäljningsgod- kännande för ett läkemedel inte anses utgöra ett intrång i ett tidi- gare patent som helt eller delvis omfattar det läkemedel som an- sökan avser. Eftersom genomförda kliniska försök är en förutsätt- ning för att få fram den dokumentation av ett nytt eller vidareut- vecklat läkemedel som fordras för att kunna ansöka om ett för- säljningsgodkännande, uppkommer frågan huruvida alla åtgärder, däribland kliniska försök, som är nödvändiga för att få fram denna dokumentation inte heller utgör något intrång ett tidigare patent.</P>
<P class="p566 ft31">Förespråkare av en vid tolkning av experimentundantaget brukar framhålla intresset av att ny teknik, t.ex. vidareutvecklade eller förbättrade läkemedel, snabbt kan komma allmänheten till godo. Eftersom en nyttighet som helt eller delvis utnyttjar en patenterad uppfinning inte kan omsättas kommersiellt med mindre patent- havaren beviljar en licens eller att patentet löper ut, anses patent- havaren vara tillförsäkrad ett tillräckligt skydd. Om experiment- undantaget ska tolkas snävt finns det, hävdar man, en risk för att patenthavaren kan vägra att ge sitt medgivande till t.ex. kliniska försök och därmed fördröja lanseringen av nya produkter.</P>
<P class="p251 ft17">377</P>
</DIV>
<DIV id="page_370">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p561 ft31">De som förespråkar en snäv tolkning av experimentundantaget anser att det är viktigt att det fria utnyttjandet av någon annans innovativa bedrift begränsas till åtgärder som verkligen syftar till att vinna kunskap. Kliniska försök har enligt dessa bedömare ett påtagligt kommersiellt inslag och det är därför rimligt att patent- havaren ska ge sitt tillstånd till ett sådant utnyttjande.</P>
<P class="p547 ft35">Den kliniska forskningens situation i Sverige har uppmärksam- mats vid en rad tillfällen under senare tid. År 2007 utsåg regeringen en delegation för klinisk forskning, se direktiv 2006:74. Syftet med delegationen, vars arbete ska vara avslutat senast den 31 december 2009 är att stärka den kliniska forskningen genom förbättrad sam- verkan mellan aktörerna på området. Samma år gav regeringen en särskild utredare i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor, se direktiv 2007:39. Utredaren ska redovisa uppdraget senast den 31 mars 2009.</P>
<P class="p562 ft35">En del bedömare anser att Sverige riskerar att mista sin position som en av världens främsta nationer på det biomedicinska området, om det inte inom kort vidtas kraftfulla åtgärder. Dessa bedömare anser att samspelet mellan forskning, hälso- och sjukvården och industrin har försämrats kraftigt under senare år och efterlyser en satsning som bl.a. innebär att Sverige blir världsledande på kliniska prövningar och uppföljningsstudier, se rapporten Medicin för Sverige! Nytt liv i en framtidsbransch, Göran Arvidsson, Hans Bergström, Charles Edquist, Daniel Högberg och Bengt Jönsson, 2007.</P>
<P class="p90 ft8">Enligt uppgifter från Läkemedelsverket inkom det 394 ansök- ningar om klinisk prövning år 2005. Åren 2004, 2003 och 2002 var antalet 464, 453 respektive 471. I Läkemedelsverkets årsredovisning för år 2005 kan en trend med minskande antal kliniska läkemedels- prövningar ses inom hela EU.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">9.4.2</SPAN><SPAN class="ft38">Storbritannien</SPAN></P>
<P class="p559 ft64">Ett ofta omtalat överrättsavgörande från Storbritannien rörande experimentundantagets räckvidd är Monsanto v Stauffer från år 1985. Experimentundantaget behandlas också i ett senare brittiskt över- rättsavgörande, nämligen SK&F v Evans från år 1989.</P>
<P class="p567 ft17">378</P>
</DIV>
<DIV id="page_371">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">Monsanto v Stauffer</P>
<P class="p568 ft67">I avgörandet Monsanto v Stauffer hade företaget Stauffer tagit fram ett ogräsmedel benämnt Touchdown. Ogräsmedlet var en variant av Monsantos patenterade ogräsmedel Roundup och Touchdown föll således inom skyddsomfånget för Roundup. Stauffer hade av be- rörda myndigheter fått ett preliminärt godkännande för sitt ogräs- medel. För att få ett slutligt godkännande av ogräsmedlet utförde Stauffer olika fältförsök med medlet på en av företagets forsknings- stationer. Vissa fältförsök utfördes emellertid utanför försökssta- tionen dels för att undersöka ogräsmedlets effekt i annan jord och i annat klimat, dels för att förevisa för berörda myndigheter att pro- dukten fungerade och för att ta fram information erforderlig för att få ett myndighetsgodkännande.</P>
<P class="p569 ft8">Monsanto väckte talan mot Stauffer och begärde att domstolen skulle utfärda ett interimistiskt förbud för Stauffer att utföra nämnda försök. Som grund för sin talan anförde Monsanto att Stauffer gjorde intrång i Monsantos patent på ogräsmedlet Roundup då de åtgärder som Stauffer vidtagit med Touchdown inte kunde anses falla inom experimentundantaget.</P>
<P class="p548 ft67">Monsantos begäran om interimistiskt förbud bifölls såtillvida att Stauffer ålades att upphöra med den verksamhet som bedrevs utan- för försöksstationen. Domstolen uttalade att bedömningen av huru- vida en åtgärd kan anses falla inom ramen för experimentundantaget måste ske med beaktande av försökets storlek, omfattning och metodologi samt med beaktande av vem som är mottagare av för- söksresultaten. Därefter anförde domstolen att försök som utförs för att upptäcka något okänt eller för att testa en hypotes eller för att undersöka huruvida en företeelse som fungerar under vissa kända förhållanden också fungerar under andra okända förhållan- den mycket väl kan falla inom patenträttens experimentundantag. Detsamma ansågs gälla begränsade försök som syftar till att under- söka huruvida en egen vidareutvecklad eller förbättrad version av den patenterade tekniken kan produceras kommersiellt. Däremot, konstaterade domstolen, omfattar experimentundantaget inte åt- gärder som syftar till att samla in uppgifter i syfte att uppfylla en tredje mans, t.ex. en potentiell kunds eller en myndighets, krav på information om tekniken i fråga.</P>
<P class="p570 ft67">Enligt den förhärskande uppfattningen bland brittiska patent- experter anses avgörandet Monsanto v Stauffer exkludera s.k. kliniska försök från experimentundantaget. Kliniska försök beträffande t.ex.</P>
<P class="p251 ft17">379</P>
</DIV>
<DIV id="page_372">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">nya medicinska indikationer hos ett patenterat läkemedel anses således inte kunna ske utan tillstånd från patenthavaren.</P>
<P class="p241 ft8">SK&F v Evans</P>
<P class="p532 ft31">I detta avgörande hade SK&F (Smith Kline & French; numera GlaxoSmithKline) på <NOBR>1970-talet</NOBR> tagit fram ett läkemedel, cimetidin, som är en <NOBR>histamin-2-receptorblockerare.</NOBR> Läkemedlet hämmar mag- syreutsöndringen i magsäcken och kan därför användas för behand- ling av sjukdomar som halsbränna och magsår.</P>
<P class="p99 ft8">Förutom grundversionen av cimetidin lät SK&F patentera olika varianter, s.k. polymorfer, av läkemedlet i fråga. Sedermera lät SK&F patentera en modifierad version av en av dessa polymorfer. Den modifierade versionen skyddades av ett s.k. patent of addition, dvs. ett patent som är knutet till ett moderpatent (i detta fall den särskilda varianten av cimetidin) och som enbart täcker den gjorda förbättringen/modifieringen.</P>
<P class="p565 ft31">Företaget Evans Medical ansåg att patenten på cimetidin aldrig borde ha beviljats och företaget utförde därför experiment med den modifierade särskilda varianten av cimetidin för att samla informa- tion avsedd att användas i en hävningsprocess riktad mot grund- versionen av cimetidin. SK&F ansåg att detta utgjorde intrång i deras patent på cimetidin och väckte talan mot Evans.</P>
<P class="p547 ft35">Court of Appeal konstaterade att det i och för sig är i sin ordning att använda sig av experimentundantaget för att kontrollera att en patenterad uppfinning fungerar i enlighet med vad som utlovats i patentansökningen och att utföra försök för att samla in fakta inför en hävningsprocess. Emellertid ansåg domstolen att sambandet mellan att utföra experiment på den modifierade substansen för att förbereda en hävningstalan mot den grundversionen av cimetidin inte var så starkt att experimenten i fråga kunde anses falla inom experimentundantaget. Domstolen uttalade följande:</P>
<P class="p571 ft15">Section 60(5)(b) covers acts done for experimental purposes including experiments with a commercial end in view, but the purposes must relate to the claimed subject matter of the patent in suit in the sense of having a real and direct connection with the subject matter.</P>
<P class="p572 ft67">I ett senare brittiskt överrättsavgörande, Auchinloss v Agriculture & Veterinary Supplies, från år 1999, som också gällde frågan om en viss forskningsåtgärd föll inom experimentundantaget eller inte, utgick</P>
<P class="p249 ft17">380</P>
</DIV>
<DIV id="page_373">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">domstolen från det ovan nämnda uttalandet i SK&F v Evans. Domstolen kom emellertid fram till att den tolkning av experi- mentundantaget som nyss nämnda rättsfall gav uttryck för var allt- för snäv och anförde:</P>
<P class="p573 ft15">A broader interpretation must be given to the term ”subject matter of the invention” which must be ascertained from the patent as a whole and not only from the claims.</P>
<P class="p574 ft64">Även om 1999 års avgörande antyder ett generösare experiment- undantag än vad som följer av SK&F v Evans har de nämnda rätts- fallen kritiserats av brittiska patentexperter för att de snarare för- virrar än kastar ljus över experimentundantagets gränser.</P>
<P class="p575 ft31">I en brittisk översyn av patenträtten med avseende på biotek- niska uppfinningar har man pekat på det oklara experimentundan- taget i brittisk rätt och den skiftande patenträttsliga praxisen i Europa. I rapporten från översynen anförs att det finns ett behov av att experimentundantaget harmoniseras på europeisk nivå, se</P>
<P class="p491 ft8">Patents for Genetic Sequences: the competiveness of current UK Law and Practise, 2004, s. 6, publicerad av the Department of Trade and Industry i Storbritannien.</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">9.4.3</SPAN><SPAN class="ft38">Tyskland</SPAN></P>
<P class="p80 ft8">Medan man i Storbritannien anses företräda en förhållandevis snäv tolkning av experimentundantaget ger tysk patenträttslig praxis uttryck för en betydligt vidare tolkning av detta undantag. Den tyska synen på experimentundantaget inom patenträtten framgår av två avgöranden från Tysklands högsta domstol, Bundesgerichtshof (BGH), nämligen Klinische Versuche I och II.</P>
<P class="p132 ft8">Klinische Versuche I</P>
<P class="p130 ft8">År 1995 tog BGH upp frågan om experimentundantagets räckvidd. Målet rörde frågan om huruvida experimentundantaget omfattar kliniska försök avseende den andra medicinska indikationen hos ett patenterat läkemedel.</P>
<P class="p14 ft8">I 1995 års Klinische Versuche I hade ett företag de exklusiva tyska rättigheterna till patentet på proteinet gammainterferon. Proteinet i fråga används i läkemedel avsedda för behandling av</P>
<P class="p319 ft17">381</P>
</DIV>
<DIV id="page_374">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">virusinfektioner. Ett annat tyskt företag utförde experiment på proteinet i fråga och kom fram till att det också kunde användas för att behandla reumatism. För att få proteinet godkänt som läke- medel mot reumatism var det senare företaget tvunget att utföra kliniska försök. Innehavaren av de exklusiva tyska rättigheterna ansåg att dessa kliniska försök utgjorde intrång i patentet, medan det andra företaget gjorde gällande att dessa försök föll inom experimentundantaget.</P>
<P class="p565 ft31">BGH ansåg att de kliniska försöken föll inom experiment- undantaget och uttalade att begreppet ”experiment” inte fick tolkas alltför snävt. Avgörande är inte experimentet som sådant utan syftet med experimentet, fortsatte domstolen. Alla experiment som syftar till att vinna ny kunskap om tekniken (i detta fall gamma- interferonet), oberoende av vad kunskapen slutligen ska användas till, faller inom experimentundantaget, hävdade domstolen. Experimentet behövde således inte nödvändigtvis utföras på gamma- interferonet. Användning av gammainterferon i kliniska försök för att utröna dess eventuella effekt mot reumatism omfattades också av experimentundantaget.</P>
<P class="p90 ft8">BGH uttalade vidare att experimentundantaget inte har någon kvalitativ eller kvantitativ gräns för vad som kan utgöra ett experi- ment. Det gör således inte någon skillnad om experimentet syftar till att kontrollera att en viss uppfinning fungerar eller om det syftar till att utföra ytterligare forskning på uppfinningen. Inte heller har det någon betydelse om experimentet utförs i rent akade- miska syften eller om det finns kommersiella intressen i experi- mentet.</P>
<P class="p90 ft8">En förutsättning för att experimentundantaget ska vara tillämp- ligt är dock, avslutade domstolen, att det är den patenterade upp- finningen som är föremål för experimentet. Syftet med experimen- tet får med andra ord inte vara att vinna ytterligare kunskap om någon annan substans, varvid den patenterade uppfinningen an- vänds t.ex. som forskningsverktyg.</P>
<P class="p248 ft8">Klinische Versuche II</P>
<P class="p532 ft67">I Klinische Versuche I uttalade sig BGH inte i frågan huruvida en generikatillverkare under referensläkemedlets giltighetstid får utföra kliniska försök i syfte att visa berörda myndigheter att det föreligger bioekvivalens mellan generikaläkemedlet och referensläkemedlet.</P>
<P class="p147 ft17">382</P>
</DIV>
<DIV id="page_375">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft35">År 1997 tog BGH upp denna fråga i ett fall som rörde det paten- terade proteinet erythropoietin. BGH uttalade att det är tillåtet att inom ramen för experimentundantaget utföra kliniska försök för att få ett myndighetsgodkännande för generikaläkemedlet, trots att så- dana försök inte syftar till att vinna kunskap om någon ny funktion hos referensläkemedlet. Att jämföra sitt generikaläkemedel med ett referensläkemedel har nämligen ytterst syftet att få kunskap om huruvida preparaten är bioekvivalenta. Kliniska försök får emeller- tid endast utföras i den utsträckning som är nödvändig för att upp- nå ett myndighetsgodkännande, framhöll BGH. Ett annat villkor är att försöken inte får störa patenthavarens marknadsföring av sin patenterade produkt. BGH uttalade härvid att försök med enbart kommersiella syften inte faller inom experimentundantaget, t.ex. marknadsundersökningar och möjliga sätt att distribuera läkemedlet.</P>
<P class="p344 ft8">BGH:s avgörande i Klinische Versuche II blev föremål för en omfattande diskussion. Flera stora läkemedelsföretag begärde att den tyska författningsdomstolen skulle ta upp målet och upphäva BGH:s avgörande.</P>
<P class="p539 ft31">Den tyska författningsdomstolen uttalade år 2000 att BGH:s avgörande i Klinische Versuche II var i överensstämmelse med den tyska författningen. I likhet med BGH anförde författningsdom- stolen att det centrala rekvisitet i fråga om tillämpligheten av experimentundantaget är att experimentet utförs i syfte att vinna information om något. Huruvida informationen ytterst är avsedd att användas för att få försäljningsgodkännande för ett generikaläke- medel eller för att ansöka om ett användningspatent på den andra medicinska indikationen har ingen betydelse, framhöll författnings- domstolen.</P>
<P class="p170 ft67">Såväl tyska som internationella patentexperter är av uppfattning- en att Tyskland till följd av innehållet i Klinische Versuche II har den mest liberala tolkningen av experimentundantaget i Europa.</P>
<P class="p576 ft8"><SPAN class="ft8">9.4.4</SPAN><SPAN class="ft38">Frankrike</SPAN></P>
<P class="p80 ft8">Experimentundantagets räckvidd inom läkemedelsforskningen har prövats i två franska överrättsavgörande, nämligen Science union et Servier v Corbière et Bellon från år 1984 och Wellcome v Parexel från år 2001.</P>
<P class="p544 ft67">I 1984 års avgörande hade ett läkemedelsföretag tagit fram varu- prover på ett läkemedel som byggde på en redan patenterad upp-</P>
<P class="p251 ft17">383</P>
</DIV>
<DIV id="page_376">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft31">finning. Det enda syftet med att ta fram dessa varuprover var att få ett försäljningsgodkännande för preparatet i fråga. Domstolen uttalade att en åtgärd som enbart har ett sådant syfte är strikt kommersiell och således inte faller under experimentundantaget. Åtgärden ansågs med andra ord göra intrång i motpartens patent.</P>
<P class="p547 ft35">I 2001 års avgörande rörde det sig om ett företag som utförde kliniska försök med ett redan patenterat läkemedel. Syftet med försöken var dels att undersöka huruvida det gick att tillföra kroppen det patenterade läkemedlet på ett annat sätt än patenthavaren ur- sprungligen hade tänkt sig, dels att samla in information i syfte att få ett försäljningsgodkännande för den vidareutvecklade formen av det patenterade läkemedlet. Underinstansen uttalade att kliniska försök som genomförs för att finna ett nytt användningsområde för ett patenterat läkemedel, t.ex. nya metoder för tillförsel av läke- medlet, föll inom experimentundantaget, eftersom syftet med så- dana försök inte var rent kommersiellt. Underinstansens avgörande fastställdes av överrätten.</P>
<P class="p138 ft8">Den franska tolkningen av experimentundantaget synes således vara mindre restriktiv än i t.ex. Storbritannien men inte lika gene- rös som den tyska tolkningen av undantaget.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">9.4.5</SPAN><SPAN class="ft38">Italien</SPAN></P>
<P class="p555 ft8">Italiensk praxis när det gäller experimentundantaget överens- stämmer med fransk praxis. Detta framgår av avgörandet Squibb & Sons v Testaguzza från år 1995 som anses vara det ledande rättsfallet när det gäller experimentundantaget i italiensk rätt. I avgörandet uttalas att kliniska försök som har till syfte att öka kunskapen om ett befintligt, patenterat läkemedel ska anses falla inom experiment- undantaget, även om försöken i fråga samtidigt syftar till att förbe- reda en ansökan om försäljningstillstånd.</P>
<P class="p547 ft64">Försök som syftar till att vidareutveckla ett patenterat läke- medel faller således inom det italienska experimentundantaget. Om däremot en ansökan om försäljningsgodkännande som bygger på uppgifter från sådana försök ges in till läkemedelsmyndigheterna under giltighetstiden för patentet på det ursprungliga läkemedlet, anses ett patentintrång vara för handen, se rapporten Policy Relating to Generic Medicines in the OECD, 1998, s. 168 som tagits fram på uppdrag av <NOBR>EU-kommissionen.</NOBR></P>
<P class="p59 ft17">384</P>
</DIV>
<DIV id="page_377">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p577 ft11"><SPAN class="ft11">9.5</SPAN><SPAN class="ft37">Studier kring experimentundantaget i europeisk rätt</SPAN></P>
<P class="p568 ft67">Bioteknik är ett prioriterat teknikområde inom EU och det finns därför ett intresse hos unionen att medlemsstaternas patentlagstift- ning har en optimal balans så att forskning och utveckling stimuleras samtidigt som nya uppfinningar ges ett gott skydd.</P>
<P class="p575 ft31">För att få en uppfattning om hur de olika <NOBR>EU-ländernas</NOBR> patent- lagstiftning ser ut gav <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> professor Sven Bostyn vid Amsterdams universitet i uppdrag att ta fram ett bakgrundsmaterial om europeisk patentlagstiftning på det biotekniska området med rekommendationer om eventuella åtgärder. Resultatet av Sven Bostyns arbete finns samlat i <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> publikation</P>
<P class="p491 ft8">Patenting DNA sequences (polynucleotides) and Scope of Protection in the European Union – an Evaluation, 2004.</P>
<P class="p575 ft64">Sven Bostyn framhåller att det finns stora skillnader i de olika medlemsländernas tolkning av experimentundantaget inom patent- rätten, vilket kan utgöra en nackdel för samarbetet inom unionen.</P>
<P class="p575 ft31">För att komma till rätta med problematiken måste det, menar Sven Bostyn, inom EU skapas ett gemensamt experimentundantag och en gemensam patentdomstol som tolkar experimentundan- tagets gränser. I klartext innebär detta att man bör anstränga sig att nå en överenskommelse som möjliggör ett <NOBR>EU-patent.</NOBR></P>
<P class="p169 ft8">Ett alternativ kan vara att utforma en möjlighet för medlems- staternas domstolar att bevilja tvångslicenser, om den som innehar ett patent på en genteknisk uppfinning vägrar att licensiera denna på rimliga villkor. Om man väljer denna väg, måste reglerna om tvångslicens i de flesta <NOBR>EU-länder</NOBR> revideras, menar Sven Bostyn, eftersom oskäliga licensvillkor för närvarande inte utgör någon grund för att bevilja tvångslicens.</P>
<P class="p578 ft11"><SPAN class="ft11">9.6</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs enkätundersökning rörande experimentundantagets tillämpning</SPAN></P>
<P class="p458 ft67">Under hösten år 2005 utförde kommittén enkätundersökning bland aktörerna på det biotekniska området. Några av frågorna var in- riktade på experimentundantaget och användningen av forsknings- verktyg. På grund av den låga svarsfrekvensen, 31,9 procent, måste resultatet av enkätundersökningen behandlas med försiktighet.</P>
<P class="p356 ft17">385</P>
</DIV>
<DIV id="page_378">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">Erfarenhet av varningsbrev från patenthavare</P>
<P class="p555 ft31">Respondenterna tillfrågades inledningsvis om de hade blivit kon- taktade av någon patenthavare som gjort gällande att responden- tens forskningsverksamhet innebar intrång i ett visst patent. Av de respondenter som uppgav att de bedrev forskningsverksamhet, totalt 65 stycken, svarande 29,2 procent ja och 70,8 procent nej.</P>
<P class="p547 ft35">De som hade svarat ja på nyss nämnda fråga ombads ange huru- vida påtalandet hade lett till någon åtgärd och i så fall vilken. Av dessa respondenter, totalt 19 stycken, svarade åtta att påtalandet inte hade lett till någon åtgärd alls. Några förtydligade att anled- ningen härtill var att man inte delade patenthavarens bedömning att något intrång var för handen. För fem av respondenterna ledde på- talandet till att man ingick licensavtal beträffande den aktuella tek- niken medan tre av respondenterna valde att ändra inriktning på forskningsprojektet. För två av respondenterna innebar påtalandet att man valde att lägga ner forskningsprojektet. En respondent upp- gav att man hade blivit instämd i en intrångsprocess där man sam- tidigt själv hade väckt talan om hävning av motpartens patent.</P>
<P class="p39 ft8">Inställningen till det nuvarande experimentundantaget i patentlagen</P>
<P class="p532 ft64">Respondenterna ombads att ange om de upplevde det nuvarande experimentundantaget som tillfredsställande. Drygt hälften, eller 58 procent, av respondenterna svarade ja på denna fråga medan 15 procent svarade nej. Resten, 22 procent, svarade vet ej.</P>
<P class="p550 ft35">Av dem som svarade nej, tio respondenter, ansåg hälften att innebörden av det nuvarande experimentundantaget är alltför oklar. Av de resterande tyckte några att experimentundantaget är alltför generöst medan ungefär lika många ansåg att det är alltför restriktivt.</P>
<P class="p550 ft8">Några respondenter utvecklade svaren och anförde att det i dag finns en gråzon kring experimentundantaget när det gäller utveck- ling av nya läkemedel. Oklarheten synes bestå i vad som gäller för kliniska studier av läkemedel som inte är generika.</P>
<P class="p348 ft8">Sammanfattning</P>
<P class="p532 ft67">Såvitt kan utläsas av enkätsvaren anser majoriteten av de respon- denter som sysslar med bioteknisk forskning att de rådande för- hållandena är tillfredsställande medan endast en mindre andel anser</P>
<P class="p348 ft17">386</P>
</DIV>
<DIV id="page_379">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p579 ft8">motsatsen. Emellertid är nästan var fjärde respondent osäker i denna fråga.</P>
<P class="p580 ft11"><SPAN class="ft11">9.7</SPAN><SPAN class="ft37">Experimentundantagets betydelse som incitament till forskning och utveckling</SPAN></P>
<P class="p568 ft67">En grundläggande tanke i patentsystemet är principen quid pro quo (något för något), dvs. tanken att uppfinnaren får en ensamrätt i utbyte mot att han eller hon offentliggör sin uppfinning så att samhället kan tillgodogöra sig resultatet av uppfinnarens forskning.</P>
<P class="p16 ft35">Syftet med experimentundantaget är att främja vidareutveckling av redan patenterad teknik. En central fråga är härvid om skillnader i utformningen och tillämpningen av experimentundantaget har betydelse för intresset av att bedriva forskning. Gynnas den veten- skapliga och tekniska utvecklingen av ett generöst experimentundan- tag eller skadar det tvärtom patentskyddet och i förlängningen också intresset att patentera ny teknik?</P>
<P class="p376 ft8"><SPAN class="ft8">9.7.1</SPAN><SPAN class="ft38">Olika typer av uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p77 ft8">När man diskuterar utformningen av experimentundantaget kan det vara intressant att göra skillnad på sådana uppfinningar som går att undersöka och förstå genom att plocka isär dem och sådana uppfinningar som fordrar tillgång till uppfinnarens faktaunderlag för att de ska vara möjliga att förstå. I internationella sammanhang talar man härvid om <NOBR>self-disclosing</NOBR> och <NOBR>non-self-disclosing</NOBR> inventions, se t.ex. Katherine J. Strandburgs uppsats What does the Public Get? Experimental Use and the Patent Bargain, Wisconsin Law Review 81, 2004.</P>
<P class="p97 ft8">Exempel på uppfinningar som går att analysera genom att ha tillgång till ett exemplar av uppfinningen är de flesta produkter, t.ex. läkemedel. Om däremot uppfinningen består i en metod att tillverka något, kan det vara svårare att förstå finessen med upp- finningen utan att ha tillgång till de fakta som kan utläsas ur t.ex. en patentansökan.</P>
<P class="p544 ft64">Beträffande <NOBR>self-disclosing</NOBR> inventions ligger det i uppfinnarens intresse att patentera sin uppfinning för att hindra andra från att kopiera den och på så sätt tillgodogöra sig den. Uppfinnaren kan nämligen som regel inte förlita sig på några alternativa metoder att</P>
<P class="p377 ft17">387</P>
</DIV>
<DIV id="page_380">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">skydda sin uppfinning, om han eller hon vill omsätta den kom- mersiellt.</P>
<P class="p549 ft35">När det gäller <NOBR>non-self-disclosing</NOBR> inventions är förhållandet annor- lunda. Sådana uppfinningar kan också skyddas genom att metoden hålls hemlig, varvid eventuella intressenter får underteckna ett sekretessavtal innan de ges tillgång till hemligheten bakom en viss metod. Eftersom ett patent innebär att uppfinningen blir offentlig, kan det hävdas att en sådan uppfinning kommer att begäras patent- skyddad endast under förutsättning att patentet erbjuder samma eller bättre skydd än det som sekretessavtalsalternativet skulle ge.</P>
<P class="p84 ft8">Mot bakgrund av vad som nu sagts kan det hävdas att det är vik- tigt att sträva efter en god balans när man diskuterar utformningen av ett experimentundantag. Ett alltför snävt experimentundantag kan hämma utvecklingen samtidigt som ett alltför generöst experi- mentundantag kan innebära att vissa uppfinnare hellre håller sin teknik hemlig.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">9.7.2</SPAN><SPAN class="ft38">Empiriska studier kring experimentundantagets effekter</SPAN></P>
<P class="p92 ft40">Det finns få studier som tar sikte på experimentundantagets prak- tiska effekter för forskning och utveckling. Slutsatserna i dem som finns pekar dessutom i olika riktning.</P>
<P class="p550 ft8">En del bedömare ser ett samband mellan ett brett experiment- undantag och en gynnsam utveckling av teknisk och vetenskaplig forskning och utveckling, se t.ex. Kevin Sandstroms uppsats How Much Do We Value Research and Development: Broadening the Experimental Use Exemption to Patent Infringement in Light of Integra Lifesciences I Ltd. v. Merck KgaA, 30 William Mitchell Law Review, 2004. Med stöd av en jämförelse mellan förhållandena i USA och Europa hävdar författaren att graden av forskning och utveckling är högre i Europa än i USA. Detta anses bero på att experimentundantaget i europeisk rätt är mer omfattande än det som följer av amerikansk rätt.</P>
<P class="p547 ft67">Andra bedömare ser inte något samband mellan ett brett experi- mentundantag och graden av forskning och utveckling. Kevin Iles polemiserar mot bl.a. Kevin Sandstrom i sin uppsats A Comparative Analysis of the Impact of Experimental Use Exemptions in Patent Law on Incentives to Innovate, Northwestern Journal of Techno- logy and Intellectual Property, 2005, varvid han hävdar att experi- mentundantaget när det gäller läkemedelsforskning är generösare i</P>
<P class="p39 ft17">388</P>
</DIV>
<DIV id="page_381">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p552 ft35">USA än i Europa efter avgörandet Merck v Integra. Ett smalt experimentundantag behöver därför inte nödvändigtvis innebära en negativ inverkan på graden av forskning och utveckling i ett visst land. I stället för att låsa sig vid diskussionen huruvida ett experi- mentundantag bör vara snävt eller generöst anser Kevin Iles att det finns anledning att koncentrera sig på distinktionen mellan experi- ment på respektive med en uppfinning. Han förespråkar härvid den förhärskande europeiska lösningen att endast experiment på en uppfinning bör vara undantagna från den ensamrätt som ett patent ger. I annat fall blir det svårt att förmå dem som utvecklar bl.a. forskningsverktyg att offentliggöra sina uppfinningar.</P>
<P class="p560 ft8">En tredje grupp av personer baserar sin bedömning på en prag- matisk syn på patenträtten och hävdar att den närmare utform- ningen av experimentundantaget inte har så stor betydelse i prak- tiken. Andrew J. Caruso framhåller i sin uppsats The Experimental Use Exception: An Experimentalist’s View, 14 Albany Journal of Law, Science & Technology, 2003, att intrångsprocesser kan vara kostsamma och tidsödande också för den patenthavare som anser att en viss åtgärd utgör intrång i hans eller hennes patent. Praxis visar, menar Caruso, att en patenthavare som regel saknar intresse av att stämma aktörer som inte använder den patenterade tekniken på ett kommersiellt intressant sätt. Det är således sällsynt att en patenthavare väcker talan om patentintrång mot aktörer som inte gör någon ekonomisk vinning av sin användning av patenterad teknik.</P>
<P class="p560 ft67">I detta sammanhang bör också framhållas John P. Walshs under- sökning, se avsnitt 9.11.1, som visar att få projektledare vid de amerikanska universiteten gör någon bedömning av patentsitua- tionen innan de sätter igång ett visst forskningsprojekt. Många forskare svävar således i okunnighet huruvida deras forskning faller inom eller utanför experimentundantaget.</P>
<P class="p581 ft8"><SPAN class="ft8">9.7.3</SPAN><SPAN class="ft38">Nuffield Council on Bioethics</SPAN></P>
<P class="p77 ft40">I sin rapport The ethics of patenting DNA – a discussion paper, 2002, tar the Nuffield Council on Bioethics upp experimentundantaget inom patenträtten.</P>
<P class="p575 ft64">Organisationen konstaterar att trots att det i de flesta europe- iska länders patentlagstiftning existerar ett uttryckligt experiment- undantag, finns det stora variationer i nationell praxis. Experiment-</P>
<P class="p308 ft17">389</P>
</DIV>
<DIV id="page_382">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320382x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">undantagets närmare omfattning i europeisk rätt måste därför be- traktas som oklar.</P>
<P class="p99 ft8">The Nuffield Council on Bioethics framhåller i sin rapport att experimentundantaget är en viktig företeelse, särskilt inom de forsk- ningsområden som rör genetisk information. Den kunskap som ryms i de patent som innefattar <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> bör enligt organi- sationen få användas fritt av alla forskare som önskar använda in- formationen i fråga inom ramen för icke kommersiell forskning. I annat fall riskerar den som bedriver forskning att behöva förhandla om ett stort antal licenser för att kunna genomföra ett visst projekt, vilket kan verka hämmande på forskning på och utveckling av redan känd teknik.</P>
<P class="p90 ft8">Mot bakgrund av vad som nu sagts rekommenderar the Nuffield Council on Bioethics att experimentundantaget görs tydligare i europeisk rätt och att företagen inom biotekniksektorn samarbetar för att utsträcka experimentundantaget till att omfatta gensekven- ser som har betydelse för forskningen.</P>
<P class="p582 ft11"><SPAN class="ft11">9.8</SPAN><SPAN class="ft37">Kommitténs överväganden beträffande patenträttens experimentundantag</SPAN></P>
<P class="p583 ft8">Kommitténs bedömning: Det nuvarande svenska experiment- undantaget är ändamålsenligt utformat och bör inte ändras till sin lydelse eller omfattning. Dock bör Sverige på europeisk nivå verka för att de kliniska läkemedelsförsökens ställning i för- hållande till patenträttens experimentundantag och till det undan- tag som framgår av 3 § tredje stycket 4 patentlagen klargörs och att utformningen av experimentundantaget harmoniseras på europeisk nivå.</P>
<P class="p463 ft8">För svenskt vidkommande gör kommittén bedömningen att det är angeläget att universitet och högskolor i större utsträck- ning än i dag, på relevanta områden, uppmärksammar immate- rialrätt, särskilt patenträtt, inom ramen för lärosätenas forskar- utbildningar. Härigenom skapas förutsättningar för att forskare som är verksamma vid universitet och högskolor får kunskap om både de möjligheter och de begränsningar som patenträtten innefattar.</P>
<P class="p584 ft17">390</P>
</DIV>
<DIV id="page_383">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">Inledning</P>
<P class="p568 ft35">När det gäller experimentundantaget i svensk rätt saknas det någon vägledande rättspraxis som mera konkret klargör den närmare om- fattningen av detta undantag. Det står emellertid klart att det svenska experimentundantaget tar sikte på åtgärder som vidtas på och således inte med patenterad teknik. Detta är också den upp- fattning som finns i de flesta <NOBR>EU-länder,</NOBR> dock inte alla.</P>
<P class="p544 ft31">De biotekniska aktörernas kunskap om experimentundantaget varierar. Det framgår dels av de undersökningar som har genom- förts i bl.a. USA, dels av kommittéledamöternas egna erfarenheter. Inom den biotekniska grundforskningen, som främst bedrivs vid universiteten, ägnas de patenträttsliga aspekterna som regel inte någon större uppmärksamhet inför starten av ett visst projekt. Med- vetenheten om möjliga patenträttsliga komplikationer är emellertid stor bland de kommersiella aktörerna som t.ex. bioteknikföretag och läkemedelsföretag.</P>
<P class="p97 ft8">De oklarheter som nyss har nämnts och den bristande kun- skapen om patenträtt hos vissa aktörer synes enligt kommitténs mening emellertid på det hela taget inte ha gett upphov till några allvarligare problem för den biotekniska forskningen och utveck- lingen.</P>
<P class="p544 ft64">Ett område där den oklara avgränsningen av experimentundan- taget skulle kunna ge upphov till problem är de s.k. kliniska för- söken i samband med att patenterade substanser används för ut- provning av nya och förbättrade läkemedel.</P>
<P class="p169 ft8">Vidare finns det alltid en risk för att okunskap om innehållet i patenträtten hos aktörer som kommer i kontakt med patenterade uppfinningar i framtiden skulle kunna leda till problematiska situa- tioner.</P>
<P class="p585 ft8">Experimentundantagets betydelse för forskning vid universitet och högskola</P>
<P class="p458 ft67">Av de undersökningar som har varit tillgängliga för kommittén, kommitténs kontakter med universitets- och högskoleforskare på det biotekniska området och kommittéledamöternas egna erfaren- heter kan konstateras att forskare inom universitets- och högskole- världen vanligtvis inte uppfattar patent som något hinder i sin</P>
<P class="p362 ft17">391</P>
</DIV>
<DIV id="page_384">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">forskning. När det gäller patenterade forskningsverktyg behandlas dessa i avsnitt 9.9 och framåt.</P>
<P class="p549 ft35">Någon kritik har inte riktats från universitets- eller högskolehåll mot experimentundantagets utformning eller dess omfattning. En- ligt kommitténs mening är det sannolikt så att de flesta åtgärder som företas på patenterad teknik inom grundforskningen som regel faller inom experimentundantaget och därför inte riskerar att inne- bära något patentintrång. Även om det kan antas att vissa åtgärder inom grundforskningen befinner sig i utkanten av experiment- undantaget eller till och med utanför detta, synes dessa åtgärder inte föranleda några invändningar från patenthavarnas sida. Det ska i detta sammanhang framhållas att i de fall det förekommer över- trädelser av experimentundantaget inom universitetens och hög- skolornas grundforskning torde överträdelserna ske på grund av ovetskap om de patenträttsliga förhållandena på ett visst område.</P>
<P class="p557 ft35">Universiteten och högskolorna å ena sidan och de privata före- tagen å andra sidan är vanligen fristående från varandra i fråga om forskningsarbete. Det beror på att universiteten och högskolorna i större utsträckning än de privata företagen sysslar med s.k. grund- forskning och företagen med tillämpad forskning. Enligt kommit- téns uppfattning synes det emellertid under vissa förhållanden råda ett i viss mån symbiotiskt förhållande mellan den av universiteten och högskolorna bedrivna grundforskningen och den kommersiellt bedrivna specialiserade forskningen. Hittills har universiteten och högskolorna sällan haft några egna ambitioner att patentera den teknik som kan komma att utvecklas ur ett visst forskningsprojekt. I stället uppmanas de enskilda forskarna att kommersialisera resul- taten på egen hand eller i samarbete med något privat företag. De privata företagen är å sin sida många gånger beroende av den grundforskning som bedrivs vid universiteten och högskolorna och de resultat som denna forskning ger upphov till. Ur dessa resultat skapas nämligen uppslag till tillämpad forskning och företagen har således ett intresse av att vårda sina kontakter med universitets- och högskoleforskarna och vara lyhörda för deras behov och syn- punkter. Parternas intressen kommer med andra ord sällan i kon- flikt med varandra och de har ett ömsesidigt behov av varandra.</P>
<P class="p586 ft64">Universitets- och högskoleforskare drivs i de flesta fall inte pri- märt av att kommersialisera den teknik som eventuellt kan utveck- las ur ett visst projekt. I stället är det sökandet efter ny kunskap och möjligheten att publicera nya rön kring en viss företeelse som är den huvudsakliga drivkraften. En forskare som får höra talas om</P>
<P class="p348 ft17">392</P>
</DIV>
<DIV id="page_385">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p535 ft67">t.ex. ett patenterat protein som intresserar honom eller henne kan ofta framställa detta själv i sitt laboratorium. Om detta inte skulle vara möjligt eller är förknippat med mycket arbete, är det vanligt att forskaren tar kontakt med patenthavaren och begär att få ett prov av den aktuella substansen. En sådan begäran brukar patent- havaren som regel, dock inte alltid, tillmötesgå. Forskaren får i dessa sammanhang vanligtvis underteckna ett s.k. material transfer agreement, MTA, som ofta innebär att patenthavaren dels ges rätt att få tillgång till forskarens resultat, dels ges rätt att patentera eventuella uppfinningar som kan utvecklas med utgångspunkt i dessa resultat. Eftersom forskaren oftast inte själv har något intresse av att kommersialisera några sådana uppfinningar, ser han eller hon sällan dessa krav som orimliga eller oskäliga.</P>
<P class="p587 ft8">En fråga som har uppkommit i detta sammanhang är huruvida patenthavarnas krav på att få ta del av universitets- och högskole- forskarnas resultat och patentera eventuella uppfinningar som kan härledas ur dessa allvarligt försenar spridandet av ny kunskap. Den försening som här avses hänger samman med att en forskare inte kan publicera sina resultat förrän patenthavaren har gett in en even- tuell ansökan om patent. I annat fall finns det risk för att den patentsökta uppfinningen inte uppfyller kraven på nyhet och upp- finningshöjd.</P>
<P class="p97 ft8">Enligt vad kommittén har erfarit medför patenthavarens gransk- ning av forskningsresultaten att publiceringen av de nya rönen för- senas med i genomsnitt en till tre månader. I de mer sällsynta fall då det blir aktuellt med en patentansökan kan det dock ta längre tid. De flesta forskare anser att den försening som patenthavarens granskning innebär är acceptabel.</P>
<P class="p544 ft31">Det kan visserligen tänkas uppkomma situationer då det är an- geläget att nya forskningsrön blir kända utan något dröjsmål, t.ex. information som möjliggör produktion av vaccin vid utbrottet av en omfattande epidemi. Det är emellertid enligt kommitténs mening tveksamt om en försenad publikation i slutänden har någon bety- delse för hur snabbt ett vaccin når allmänheten. Den som har för- behållit sig rätten att ta del av forskningsresultaten kring t.ex. ett virus kan nämligen själv eller med hjälp av någon annan ta fram vaccinet parallellt med att en patentansökan utformas.</P>
<P class="p97 ft8">Kommittén kommer mot bakgrund av vad som nu sagts till slut- satsen att när det gäller universitetens och högskolornas grund- forskning under hittillsvarande förhållanden är nuvarande utform- ning av experimentundantaget tillfredsställande.</P>
<P class="p308 ft17">393</P>
</DIV>
<DIV id="page_386">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Under senare år har det förts en hel del diskussioner om hur teknik som utvecklas vid universitet och högskolor kan kommer- sialiseras. En del bedömare har anfört att det med hänsyn till bl.a. det ekonomiska värdet i olika uppfinningar ligger i universitetens och högskolornas intresse att inte ”skänka bort” dem genom att inte patentera tekniken i fråga. Intäkterna från dessa uppfinningar skulle, hävdar man, kunna användas för att förbättra universitetens och högskolornas möjligheter att bedriva forskning. Andra be- dömare framhåller att framför allt utländska universitet och hög- skolor på senare tid har visat ett större intresse för att själva inneha patent. Detta anses till stor del bero på att det har blivit angeläget för universiteten och högskolorna att visa att deras forskning leder fram till resultat som går att omsätta i praktisk handling. Detta för att få del av anslag och locka till sig samarbetspartners inom indu- strin.</P>
<P class="p588 ft35">År 2005 överlämnade Utredningen om rätten till resultaten av hög- skoleuppfinningar <NOBR>(UHFOR-utredningen)</NOBR> sitt betänkande Nyttig- görande av högskoleuppfinningar SOU 2005:95, i vilket utredningen bl.a. behandlade det s.k. lärarundantaget i lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfinningar. Lärarundantaget innebär att hög- skoleforskare själva äger rätten till sina uppfinningar, även om de har uppfunnits inom ramen för forskarens anställning vid ett uni- versitet eller en högskola. Utredningen uttalade i betänkandet att högskoleuppfinningar i högre utsträckning bör nyttiggöras för samhället i stort. Denna strävan bör emellertid enligt utredningen inte innebära någon ändring av högskolans grundläggande upp- gifter, nämligen att bedriva forskning och utbildning.</P>
<P class="p557 ft35">Utredningen lämnar i sitt betänkande två alternativa förslag till hur högskoleuppfinningar i ökad utsträckning kan nyttiggöras för samhället. Båda lösningarna innefattar ett anmälningsförfarande där forskaren anmäler sina uppfinningar till högskolan. Det första för- slaget innebär att lärarundantaget avskaffas och att högskolan vid vilken forskaren är anställd ges en rätt att överta alla rättigheter till anmälda uppfinningar som har ett samband med forskarens anställ- ning. Det andra förslaget innebär att lärarundantaget behålls, men att eventuella uppfinningar som forskaren gör och som har sam- band med hans eller hennes anställning ska anmälas till högskolan.</P>
<P class="p565 ft64">Mot bakgrund av vad som nu sagts ställer sig kommittén frågan vilka konsekvenser en utveckling som innebär att universiteten och högskolorna i större omfattning patenterar och kommersialiserar forskningsresultat skulle kunna få för universitetens och högskol-</P>
<P class="p241 ft17">394</P>
</DIV>
<DIV id="page_387">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">ornas grundforskning i framtiden. Ett möjligt scenario är att kom- mersiella aktörer i större utsträckning betraktar universiteten och högskolorna som potentiella konkurrenter och därför blir mindre benägna att samarbeta med universitets- och högskoleforskare och i stället påtala patentintrång i större omfattning. Vad som nu sagts har emellertid mer att göra med kommersiella överväganden än med experimentundantagets utformning.</P>
<P class="p548 ft8">En del bedömare har framfört tanken att all forskning som be- drivs vid ett universitet eller en högskola bör få ske utan hinder av eventuella patenträttigheter. Tanken är intressant, men torde enligt kommitténs uppfattning förutsätta att universiteten och högskol- orna är patenträttsligt neutrala, dvs. att de inte har några egna intressen av att patentera den teknik som olika projekt kan resul- tera i. Även om universiteten och högskolorna i dag inte har som primärt intresse att patentera sådan teknik, förekommer det i viss utsträckning i Europa. En annan komplikation är att det inte alltid är möjligt att dra någon tydlig gräns mellan universitets- och hög- skoleforskning och kommersiell forskning. I dag förekommer nämligen samarbete mellan universitet och högskolor och företag inom olika projekt. Ett sådant samarbete innebär inte nödvändigt- vis att universitetet eller högskolan ges någon del i en eventuell kommersialisering av utvecklad teknik, men det kan uppfattas som märkligt att aktörer inom ett visst forskningsprojekt omfattas av olika experimentundantag.</P>
<P class="p164 ft8">En variant skulle kunna vara att låta alla åtgärder inom ramen för universitetens och högskolornas grundforskning omfattas av experi- mentundantaget. Denna lösning har emellertid också betydande nackdelar, eftersom det är svårt att närmare definiera vad som ut- gör grundforskning och var gränsen mot tillämpad forskning går någonstans.</P>
<P class="p14 ft8">Även om den grundforskning som sker vid landets universitet och högskolor är av stort värde, framstår det mot bakgrund av vad som nu sagts som tveksamt att forskning som bedrivs i ett univer- sitets eller högskolas regi ska ges en patenträttsligt förmånligare ställning än privat bedriven forskning i en situation där också uni- versiteten och högskolorna kommersialiserar sina uppfinningar eller i vart fall deltar i sådan verksamhet.</P>
<P class="p548 ft67">Därmed är inte sagt att universitet och högskolor och företag bör upphöra med sitt samarbete på forskningsområdet. Tvärtom finns det all anledning att uppmuntra sådant samarbete. Som tidigare har framhållits har universiteten och högskolorna samt de privata</P>
<P class="p589 ft17">395</P>
</DIV>
<DIV id="page_388">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft31">företagen olika mål för sin verksamhet. Universitets- och högskole- forskarna drivs inte primärt av intresset av att kunna kommersiali- sera sina forskningsrön och det är därför värdefullt att t.ex. en privat aktör med utgångspunkt i olika forskningsresultat ser hur dessa kan omsättas i för samhället nyttig applikation.</P>
<P class="p547 ft35">Det har vid kommitténs undersökning inte framkommit några tecken på att det patenträttsliga landskapet på bioteknikens område hindrar den vid universiteten och högskolorna bedrivna forskningen. Även om universitets- och högskoleforskarnas tämligen problem- fria bild av situationen till viss del kan bero på bristande orientering om innehållet i patenträtten, synes det bland de biotekniska aktör- erna, privata såväl som allmänna, ha etablerats en fungerande ord- ning där patenträttigheter – i den mån ensamrätten över huvud taget berörs – inte görs till något hinder i grundforskningen.</P>
<P class="p565 ft31">Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att nuvar- ande utformning av experimentundantaget är ändamålsenlig utifrån ett universitets- och högskoleperspektiv betraktat. Det finns härvid inte någon anledning att ge detta undantag någon annan utform- ning eller genom några särbestämmelser särskilt reglera experi- mentundantaget för universitetens och högskolornas del.</P>
<P class="p590 ft31">Även om den låga medvetenheten om patenträtt hos univer- sitets- och högskoleforskare inom bioteknik i dagsläget inte har lett till några problematiska situationer, torde det ligga i universite- tens och högskolornas intresse att kunskapen om patenträtt blir större bland dessa forskare. Det kan för övrigt inte uteslutas att det i framtiden kommer att ställas högre krav på immaterialrättsliga kunskaper hos dem. Så kan bli fallet om universiteten och högskol- orna själva avser att patentera de uppfinningar som forskningen resulterar i. Under sådana förhållanden kommer forskarna att ut- göra centrala biotekniska aktörer som bör ha grundläggande kun- skap om de möjligheter och begränsningar som patenträtten inne- bär, även om de själva inte har något intresse av att engagera sig i patenträttsliga frågor. Ovetskap om t.ex. de patenträttsliga kraven på nyhet och uppfinningshöjd skulle kunna leda till att en publika- tion av forskningsresultat innebär att en viss uppfinning som grundar sig på dessa resultat inte kan patenteras.</P>
<P class="p546 ft67">Enligt kommitténs mening bör det mot bakgrund av vad som nu sagts inom ramen för relevanta forskarutbildningar ges kurser i patenträtt. Denna utbildning i patenträtt bör syfta till att ge forskar- studeranden en allmän förståelse för patentsystemet, vad som karak- teriserar en uppfinning och vad ett patent omfattar. Härvid bör</P>
<P class="p348 ft17">396</P>
</DIV>
<DIV id="page_389">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p535 ft67">bl.a. de grundläggande patenterbarhetsvillkoren behandlas och de företeelser som inte kan patenteras gås igenom. Vidare bör utbild- ningen ge forskarstuderanden kunskap om patentets avgränsningar mot experimentundantaget. Härutöver bör utbildningen ge forskar- studeranden kunskap om patentlicenser, inklusive tvångslicenser, och material transfer agreements, s.k. MTAs, samt de rättsverkningar som dessa avtal kan ha för de inblandade parterna.</P>
<P class="p553 ft8">Experimentundantagets betydelse för tillämpad forskning</P>
<P class="p564 ft8">Det förekommer att universitets- och högskoleforskare utifrån sina forskningsresultat utvecklar och patenterar teknik som sedan utgör grunden i en av honom eller henne bedriven affärsverksamhet. Under sådana omständigheter blir övergången från grundforskning till tilläm- pad forskning förhållandevis klar.</P>
<P class="p548 ft31">Det är emellertid svårt att dra någon generell gräns mellan den grundforskning som bedrivs vid universiteten/högskolorna och den tillämpade forskning som bedrivs vid olika privata företag. Hos större företag med egna forskningsavdelningar förekommer det forskning som liknar universitetens och högskolornas grundforsk- ning och där övergången till tillämpad forskning är glidande.</P>
<P class="p14 ft8">Det finns således beröringspunkter mellan allmän och privat bedriven forskning, vilket talar för att experimentundantaget bör vara enhetligt för all forskning.</P>
<P class="p539 ft67">Aktörer på den privata sidan synes i långt större utsträckning än inom universitets- och högskoleforskningen göra patenträttsliga överväganden innan ett visst forskningsprojekt påbörjas. Med- vetenheten omfattar förutom innebörden av experimentundantaget också befintliga patent på det område man vill forska inom. För de privata aktörerna är forskningen inte något självändamål. Det måste härutöver finnas förutsättningar att omsätta forskningsresultaten kommersiellt. Även om själva experimenterandet med en viss patentskyddad substans inte utgör något patentintrång, kan t.ex. förekomsten av exklusiva licenser till den aktuella substansen inne- bära att det blir svårt att skapa sig ett utrymme att kommersiellt omsätta en teknik involverande substansen. Under sådana för- hållanden kan det tänkas att man väljer att inte påbörja ett forsk- ningsprojekt över huvud taget. Här handlar det emellertid om kommersiella överväganden från företagets sida som inte har något med utformningen av experimentundantaget att göra.</P>
<P class="p319 ft17">397</P>
</DIV>
<DIV id="page_390">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p561 ft64">Kommittén har inte kunnat finna några tecken på att den nuvar- ande utformningen av experimentundantaget skulle vara betänklig utifrån ett kommersiellt perspektiv. När det gäller tillåtligheten av att inom ramen för experimentundantaget utföra kliniska läke- medelsförsök föreligger det dock oklarheter, se nedan.</P>
<P class="p177 ft8">Kliniska läkemedelsförsök</P>
<P class="p114 ft8">Frågan om experimentundantagets gränser på det biotekniska om- rådet aktualiseras vidare i samband med diskussionen kring kliniska läkemedelsförsök med nya eller förbättrade läkemedel. Dessa för- sök med substansen utförs på människor och är nödvändiga för att få läkemedelsmyndighetens godkännande för försäljning av läke- medlet.</P>
<P class="p547 ft35">Som framgått av framställningen ovan råder det för svenskt vid- kommande i dag en osäkerhet kring huruvida kliniska läkemedels- försök omfattas av patenträttens experimentundantag och det undan- tag som framgår av 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Det råder här- vid ingen skillnad om det är kliniska försök som berör biotekniska uppfinningar eller t.ex. syntetiskt framställda kemiska substanser. Å ena sidan kan dessa försök ses som ett sökande efter kunskap, nämligen dels att få verifierat att substansen verkligen har de tera- peutiska effekter på människokroppen som man tänkt sig, dels att undersöka förekomsten av eventuella biverkningar. Å andra sidan kan det hävdas att det vetenskapliga arbetet med en viss substans utförs vid en väsentligt tidigare tidpunkt än de kliniska försöken och att dessa försök till uteslutande del har ett kommersiellt syfte och huvudsakligen utförs för att erhålla ett försäljningsgodkännande från läkemedelsmyndigheten. Till stöd för denna uppfattning kan vidare hävdas att en ansökan om patent på t.ex. en ny medicinsk indikation som regel har getts in redan innan de kliniska försöken påbörjas.</P>
<P class="p155 ft8">Oavsett vilken av de båda uppfattningarna man har utgör de kliniska försöken en central del i framtagningen av nya eller för- bättrade läkemedel. Det är således enligt kommitténs mening ange- läget att analysera effekterna dessa tolkningar.</P>
<P class="p99 ft8">Utgångspunkten för en sådan analys är att den substans som forskningen avser redan är patenterad för ett visst ändamål och att den teknik som är aktuell för kliniska försök faller inom skydds- omfånget för patentet.</P>
<P class="p341 ft17">398</P>
</DIV>
<DIV id="page_391">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p94 ft8">Om man gör antagandet att experimentundantaget omfattar kli- niska försök, behöver forskaren inte anhålla om licens från patent- havaren innan försöken med substansen inleds. En senare lansering av ett nytt eller förbättrat läkemedel kommer emellertid att fordra licens från patenthavaren. Om experimentundantaget inte omfattar kliniska försök, måste följaktligen forskaren ansöka om licens innan försöken inleds.</P>
<P class="p544 ft35">Enligt kommitténs mening kan det hävdas att de praktiska effekt- erna av de olika tolkningarna inte blir särskilt stora. Detta hänger samman med att kliniska försök är kostsamma att genomföra. Ett läkemedelsföretag med en lovande uppfinning vill som regel redan på ett tidigt stadium försäkra sig om att det kan använda den paten- terade substansen den dagen det blir aktuellt att lansera en produkt på marknaden. Att genomföra i vart fall de senare faserna av de kli- niska försöken utan en licens som medger möjlighet att i framtiden försälja tekniken torde därför utgöra en risktagning, eftersom man alltid måste räkna med situationen att patenthavaren nekar licens. Oavsett om de kliniska försöken omfattas av experimentundan- taget eller ej, är det därför troligt att den som önskar utföra sådana försök försöker skaffa sig en licens som ger tillgång till den paten- terade substansen på ett tidigare stadium.</P>
<P class="p344 ft8">Därmed är emellertid inte sagt att frågan huruvida kliniska för- sök omfattas av experimentundantaget saknar betydelse. Forskningen är i dag globaliserad och ett visst projekt kan omfatta forskarlag i olika länder. Från ett europeiskt perspektiv är det därför av intresse att experimentundantaget harmoniseras så att gränsöverskridande forskning och utveckling av bl.a. läkemedel sker på samma villkor i de olika länderna. Vid valet av plats för kliniska försök spelar en rad faktorer in. En faktor som härvid beaktas är, enligt vad kommittén har erfarit, utformningen av experimentundantaget i det tilltänkta landet.</P>
<P class="p170 ft8">Samarbetet mellan industri, akademi och personal inom hälso- och sjukvården vid kliniska försök skapar förutsättningar för alla parter att dra fördelar av resultaten. Det är därför olyckligt om vissa länder helt eller delvis lämnas utanför ett samarbete på grund av den nationella tillämpningen av experimentundantaget.</P>
<P class="p548 ft67">Som framgått i tidigare avsnitt är den europeiska bilden av experimentundantagets omfattning oklar när det gäller kliniska för- sök. Denna oklarhet har blivit än mer uppenbar i samband med kommitténs granskning av hur direktivet 2001/81/EG (ändrat genom 2004/27/EG) om upprättande av gemenskapsregler för human-</P>
<P class="p400 ft17">399</P>
</DIV>
<DIV id="page_392">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft31">läkemedel har genomförts i de olika <NOBR>EU-länderna.</NOBR> För svenskt vidkommande har direktivet genomförts i och med införandet av 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Skillnaderna i hur detta direktiv har genomförts i olika europeiska länder har vid en <NOBR>EPO-konferens</NOBR> år 2007, Patenting biotechnological inventions in Europe, framhållits som ett bekymrande exempel på nationella avvikelser som på sikt kan äventyra harmoniseringen av den europeiska patenträtten.</P>
<P class="p547 ft31">Den extensiva tolkning av ovan nämnda direktiv som gjorts i Tyskland framstår emellertid som logisk mot bakgrund av den libe- rala utformningen av det tyska experimentundantaget. Det saknar således i Tyskland betydelse om det är ett generiskt preparat eller en förbättrad patenterad substans som avses med ett visst försök.</P>
<P class="p547 ft35">Kommittén har inte kunnat finna tecken på någon snedvridning av marknaden inom EU till följd av oklarheten kring experiment- undantagets gränser när det gäller kliniska försök. Några bedömare som kommittén har varit i kontakt med har i detta sammanhang anfört att uttalandena från Tysklands högsta domstol och den tyska författningsdomstolen i rättsfallet Klinische Versuche II har vunnit acceptans runt om i Europa och således kommit att bli väg- ledande för de patenträttsliga aspekterna på kliniska försök.</P>
<P class="p565 ft31">Även om utformningen av det patenträttsliga experimentundan- taget i Europa är förhållandevis enhetlig, är nämnda undantag i slutänden en nationell angelägenhet. Varken EPC eller direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innehåller några bestämmelser till ledning för hur experimentundantaget bör tolkas. Genomförandet av ett gemenskapspatent skulle skapa förut- sättningar för att ytterst låta <NOBR>EG-domstolen</NOBR> uttala sig om omfatt- ningen av detta undantag eller undantaget i 3 § tredje stycket 4 patentlagen när det gäller kliniska läkemedelsförsök, men som läget är i dag saknas det sådana förutsättningar.</P>
<P class="p565 ft8">Mot bakgrund av vad som nu sagts är det kommitténs uppfatt- ning att den närmare omfattningen av experimentundantaget i euro- peisk patenträtt, inklusive frågan huruvida kliniska läkemedelsförsök omfattas av detta undantaget, bör lyftas till en klargörande diskus- sion på europeisk nivå till undvikande av framtida snedvridningar av marknaden och till främjande av gränsöverskridande forskning inom EU.</P>
<P class="p591 ft17">400</P>
</DIV>
<DIV id="page_393">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft11"><SPAN class="ft11">9.9</SPAN><SPAN class="ft37">Patent på forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p529 ft67">Kommittén övergår nu till att närmare undersöka de patenträttsliga förhållandena när det gäller forskningsverktyg. Den övergripande frågan när det gäller patent på forskningsverktyg är vilken inverkan sådana patent har på bioteknisk forskning och utveckling.</P>
<P class="p575 ft8">Forskningsverktyg utgör viktiga hjälpmedel inom den biotek- niska forskningen. Vissa företag har som uteslutande affärsidé att utveckla sådana verktyg och möjligheten att patentera sådana verk- tyg utgör därför ett viktigt incitament för dessa aktörer att ta fram nya och förbättrade verktyg som kan användas inom såväl privat som allmän forskning. I grunden skiljer sig således inte forsknings- verktyg från andra biotekniska uppfinningar när det gäller behovet av att kunna patentera sådana uppfinningar.</P>
<P class="p210 ft8">Det har härvid anförts att det finns en risk för att enskilda patenträttigheter avseende forskningsverktyg kan skapa situationer som verkar hämmande på forskning och utveckling inom biotek- niken.</P>
<P class="p13 ft8">De farhågor som förekommer i diskussionen kring patenterade forskningsverktyg har anknytning till de avgifter och villkor som patenthavaren kan tänkas kräva för att låta någon få tillgång till verktyget, om denne över huvud taget är intresserad av att låta någon annan få tillgång till verktyget.</P>
<P class="p14 ft8">I anslutning till dessa diskussioner har det från vissa håll före- slagits att låta användning av patenterade forskningsverktyg om- fattas av experimentundantaget i syfte att tillförsäkra forskningen tillgång till sådana verktyg.</P>
<P class="p152 ft8">Licensavgifter och licensvillkor</P>
<P class="p130 ft8">Liksom andra patenterade uppfinningar kan ett forskningsverktyg vara föremål för flera olika patent, vilket kan leda till att varje patent ger upphov till en licensavgift. Rör det sig om många en- skilda patent som anknyter till verktyget, kan kostnaden för ut- nyttjandet bli betydande, vilket i värsta fall kan leda till att ett forskningsprojekt inte blir av. Detta problem brukar i den patent- rättsliga doktrinen benämnas royalty stacking. Höga sammanlagda licensavgifter kan också bli ett problem, om man inom ett visst forskningsprojekt behöver tillgång till flera patenterade forsknings- verktyg.</P>
<P class="p298 ft17">401</P>
</DIV>
<DIV id="page_394">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Utöver de rena licensavgifterna kan patenthavaren som villkor för att låta någon få tillgång till ett forskningsverktyg kräva att på ett eller annat sätt få rätt till den uppfinning som kan komma att utvecklas med hjälp av forskningsverktyget.</P>
<P class="p248 ft8">Tillgången till patenterade forskningsverktyg</P>
<P class="p139 ft8">En farhåga bland vissa bedömare är att innehavare av patent på forskningsverktyg inte alls vill dela med sig av denna teknik till andra eller endast kan tänka sig att licensiera tekniken exklusivt, dvs. till enbart en licenstagare.</P>
<P class="p547 ft31">Inom läkemedelsforskningen är en viss form av forskningsverk- tyg, s.k. targets (fysiska mål), av central betydelse. Ett targetprotein är ett protein som har konstaterats ha betydelse för en viss sjuk- dom. Detta protein används för att upptäcka en substans som genom att binda till proteinet kan lindra eller bota den sjukdom som är associerad med proteinet i fråga.</P>
<P class="p590 ft35">Att upptäcka en substans som interagerar med ett visst target- protein kan ta ansenlig tid och det kan därför hävdas att det är ett samhälleligt intresse att så många läkemedelsföretag som möjligt har tillgång till targetproteinet och kan utföra dessa studier parallellt. Å andra sidan kan ett targetprotein som har betydelse för en vanlig sjukdom representera ett mycket stort ekonomiskt värde. När en interagerande substans väl har påträffats, kan man nämligen utveck- la ett läkemedel som kan förväntas få en stor efterfrågan. Ur läke- medelsföretagets synvinkel kan det därför vara mer lockande att behålla targetproteinet för sig självt än att licensiera detta och ris- kera att någon annan upptäcker den interagerande substansen först.</P>
<P class="p39 ft8">Reach through claims</P>
<P class="p592 ft67">Ett annat problemområde när det gäller patenterade forskningsverk- tyg är s.k. <NOBR>reach-through</NOBR> claims, dvs. patentkrav som förutom forsk- ningsverktyget innefattar krav på de substanser som kan komma att upptäckas med hjälp av verktyget. Sådana krav är normalt inte tillåt- na, men ibland kan gränsdragningen vara svår att göra och praxis från EPO har inte varit helt konsekvent.</P>
<P class="p372 ft17">402</P>
</DIV>
<DIV id="page_395">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">Experimentundantaget och användning av forskningsverktyg</P>
<P class="p220 ft8">Tidigare i detta kapitel har experimentundantagets omfattning be- lysts. Härvid har konstaterats att en användning av ett patenterat forskningsverktyg för det syfte som patentet avser vanligtvis inte faller inom experimentundantaget.</P>
<P class="p14 ft8">Som inledningsvis framhållits anser vissa bedömare att forsk- ningsverktyg på grund av sin centrala betydelse för forskningen på inte minst det biotekniska området bör omfattas av det patenträtts- liga experimentundantaget. Andra bedömare är av uppfattningen att en sådan lösning skulle ha en negativ inverkan på viljan hos dem som utvecklar nya eller förbättrade forskningsverktyg för den bio- tekniska sektorn.</P>
<P class="p593 ft11"><SPAN class="ft11">9.10</SPAN><SPAN class="ft61">Patent på forskningsverktyg – en internationell jämförelse</SPAN></P>
<P class="p594 ft67">Nedan görs en genomgång av de patenträttsliga förutsättningarna att utnyttja ett patenterat forskningsverktyg i Europa, USA och Japan.</P>
<P class="p576 ft8"><SPAN class="ft8">9.10.1</SPAN><SPAN class="ft62">Europa</SPAN></P>
<P class="p512 ft31">I avsnitt 9.3.1 har kommittén redovisat experimentundantagets ut- formning i Europa. Härvid har konstaterats att den förhärskande uppfattningen i europeisk patenträtt är att experiment på en paten- terad uppfinning omfattas av experimentundantaget medan åtgär- der med en uppfinning faller utanför detta undantag. Att använda ett patenterat forskningsverktyg för det syfte som verktyget har patenterats för får således, utifrån ett patenträttsligt perspektiv, inte ske utan medgivande från patenthavaren.</P>
<P class="p566 ft64">Från denna uppfattning finns emellertid ett viktigt undantag, nämligen den syn på patenterade forskningsverktyg som förekommer i Belgien där det patenträttsliga experimentundantaget omfattar åt- gärder såväl på som med det patenterade verktyget.</P>
<P class="p169 ft8">I detta sammanhang bör nämnas artikel 40 b i den schweiziska patentlagen i vilken det föreskrivs att den som önskar använda en bioteknisk uppfinning som instrument eller hjälpmedel i sin forsk- ning har rätt till en icke exklusiv licens.</P>
<P class="p294 ft17">403</P>
</DIV>
<DIV id="page_396">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p207 ft8"><SPAN class="ft8">9.10.2</SPAN><SPAN class="ft62">USA</SPAN></P>
<P class="p559 ft31">I USA finns i 35 U.S.C. § 271 (e)(1) en bestämmelse som gör det möjligt för bl.a. läkemedelstillverkare att fritt använda patenterad teknik utan att riskera patentintrång, om syftet med användningen är att ta fram den information som krävs för att få försäljningsgod- kännande för ett nytt läkemedel. Denna bestämmelse brukar kallas <NOBR>safe-harbor-bestämmelsen</NOBR> och påminner om den svenska regler- ingen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Den amerikanska bestäm- melsen har emellertid en vidare omfattning och tar sikte även på vidareutvecklingar av redan patenterade läkemedel.</P>
<P class="p565 ft67">Räckvidden hos <NOBR>safe-harbor-bestämmelsen</NOBR> har prövats av den amerikanska högsta domstolen i avgörandet Merck v Integra från år 2005. I det aktuella fallet hade företaget Integra ett patent på en RGD peptid, en substans som kan användas som forskningsverktyg vid framtagningen av nya läkemedel. Läkemedelsföretaget Merck använde RGD peptiden i sin allmänna forskning kring nya läke- medel, en användning som enligt Integras uppfattning föll utanför <NOBR>safe-harbor-bestämmelsens</NOBR> omfattning, eftersom verktyget inte användes specifikt för att ta fram nödvändig information till de federala myndigheterna i samband med ett läkemedelsgodkännande. Integra stämde följaktligen Merck för patentintrång. De lägre in- stanserna kom till slutsatsen att Mercks användning utgjorde in- trång i Integras patent.</P>
<P class="p595 ft35">Den amerikanska högsta domstolen kom emellertid till motsatt slutsats, varvid den i ett enhälligt avgörande uttalade att vetenskap- lig grundforskning som utförs utan avsikt eller utan förhoppning att forskningen i fråga ska leda fram till ett nytt läkemedel inte om- fattas av <NOBR>safe-harbor-bestämmelsen.</NOBR> Detta innebär emellertid inte, fortsatte domstolen, att experiment på patenterade läkemedel eller användning av patenterade substanser inte skulle omfattas av undan- taget i <NOBR>safe-harbor-bestämmelsen</NOBR> bara för att resultatet av åtgärderna i fråga inte är avsedda att presenteras för de federala myndig- heterna. Domstolen framhöll att undantaget i fråga tar sikte på all forskning och utveckling av läkemedel, oavsett på vilket stadium detta arbete befinner sig, under förutsättning att åtgärderna med den patenterade tekniken har ett rimligt samband med utvecklingen av ett läkemedel. Mercks användning av <NOBR>RGD-peptiden</NOBR> ansågs därför inte utgöra något intrång i Integras patent.</P>
<P class="p546 ft64">Vid <NOBR>OECD-konferensen</NOBR> Research Use of Patented Inventions i Madrid i maj 2006 framhöll professor John P. Walsh att avgörandet</P>
<P class="p127 ft17">404</P>
</DIV>
<DIV id="page_397">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">Merck v Integra endast behandlar experimentundantaget och an- vändningen av forskningsverktyg med avseende på läkemedels- forskning. Mot bakgrund av vad som uttalats i avgörandet Madey v Duke, se avsnitt 9.3.2, som också handlade om användningen av forskningsverktyg, är det tveksamt om det förra avgörandet kan appliceras på situationer utanför läkemedelsindustrin.</P>
<P class="p226 ft8"><SPAN class="ft8">9.10.3</SPAN><SPAN class="ft62">Japan</SPAN></P>
<P class="p80 ft8">Som framgått ovan i avsnitt 9.3.3 omfattar det japanska experi- mentundantaget inte det yrkesmässiga utnyttjandet av forsknings- verktyg för det syfte som verktyget är avsett.</P>
<P class="p13 ft8">Enligt vad som framkom vid <NOBR>OECD-konferensen</NOBR> Research Use of Patented Inventions i Madrid i maj 2006 är det för närvarande osäkert om forskningsverktyg fritt får användas i Japan vid sådana försök som syftar till att få ett myndighetsgodkännande av t.ex. ett generiskt läkemedel, jfr. situationen i USA efter avgörandet Merck v Integra.</P>
<P class="p596 ft11"><SPAN class="ft11">9.11</SPAN><SPAN class="ft61">Empiriska studier kring användningen av patenterade forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p536 ft67">Det finns få studier av vilken inverkan patentsystemet har på den biotekniska forskningen med avseende på patenterade forsknings- verktyg och hur tillgången till sådana patenterade verktyg ser ut. I USA har emellertid professor John P. Walsh genomfört två sådana studier, år 2002 respektive år 2005, som refereras nedan.</P>
<P class="p597 ft8"><SPAN class="ft8">9.11.1</SPAN><SPAN class="ft62">Patenträttsliga komplikationer med avseende på forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p130 ft8">En frågeställning som delvis sammanfaller med den som har be- handlats i föregående avsnitt är huruvida patentsystemet som så- dant skapar transaktionskostnader som medför att tillgången till patenterade forskningsverktyg hämmas och forskningen därmed hindras eller försenas.</P>
<P class="p598 ft67">Farhågan är med andra ord att licensförhandlingar, licenskostna- der och patentprocesser när det gäller patenterade forskningsverktyg</P>
<P class="p454 ft17">405</P>
</DIV>
<DIV id="page_398">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">kan leda till att forskare undviker att genomföra vissa projekt, eftersom de gör bedömningen att det blir alltför tids- eller kost- nadskrävande att ta ställning till de eventuella patenträttsliga kompli- kationerna.</P>
<P class="p176 ft35">I amerikansk patenträttslig doktrin brukar man härvid tala om the Tragedy of Anticommons, dvs. de enskilda rättigheternas tragedi. Doktrinen har behandlats i avsnitt 9.3.2. Denna doktrin, som myntades år 1998, har ifrågasatts utifrån resultatet av empiriska under- sökningar av John P. Walsh, Ashish Aurora och Wesley M. Cohen år 2002 och som redovisas i deras uppsats Effects of Research Tool Patents and Licensing on Biomedical Innovation.</P>
<P class="p90 ft8">I en undersökning som John P. Walsh m.fl. genomförde år 2002 intervjuades 70 patentspecialister, marknadschefer och forskare vid läkemedelsföretag, bioteknikföretag och universitet.</P>
<P class="p241 ft8">Licensförhandlingar</P>
<P class="p532 ft35">Respondenterna var samtliga överens om att dagens patentlandskap är mycket komplext och att det numera tar längre tid än för tio år sedan att avgöra vilka patenträttigheter som man behöver tillgång till för att kunna genomföra ett visst forskningsprojekt, eftersom antalet biotekniska patent har blivit så många fler.</P>
<P class="p99 ft8">Vidare var respondenterna överens om att antalet aktörer som patenterar forskningsverktyg har blivit fler under senare år. De amerikanska universiteten har i större utsträckning än tidigare börjat patentera bioteknik, inte minst forskningsverktyg.</P>
<P class="p547 ft31">En annan utvecklingstendens som undersökningen belyste var att många amerikanska företag patenterar så många tänkbara appli- kationer som möjligt kring ett forskningsverktyg utan att egent- ligen ha någon praktisk användning av samtliga dessa applikationer. Anledningen är dels att man vill försäkra sig om s.k. <NOBR>freedom-to-</NOBR> operate för framtida projekt, dels att kunna använda patenträttig- heterna i förhandlingar med andra rättighetshavare.</P>
<P class="p547 ft67">Respondenterna förklarade att man inför ett normalstort forsk- ningsprojekt måste gå igenom upp till hundratalet patent, men i slutänden kan det i komplicerade fall röra sig om <NOBR>6–12</NOBR> patent som man måste förhandla om licenser för. Oftast konstaterar man dock att det inte behövs några licenser alls. Av de 55 respondenter som tillfrågades om de någon gång hade tvingats lägga ner ett projekt på</P>
<P class="p101 ft17">406</P>
</DIV>
<DIV id="page_399">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">grund av svårigheter att förhandla fram licenser med olika patent- havare svarade 54 nej.</P>
<P class="p13 ft8">En allmän uppfattning var att om forskningsprojektet är intres- sant, tar man sig tid att lösa licensfrågan. I sammanhanget kan nämnas att projektet med det s.k. gyllene riset, som innebar att vanligt ris genetiskt modifierades så att riset kom att innehålla beta- karoten, fordrade tillgång till 70 olika patent som ägdes av 31 olika patenthavare. Det tog ett års förhandlingar innan patenthavarna gick med på att kostnadsfritt licensiera sina rättigheter för att det gyllene riset skulle kunna utvecklas och sedermera produceras i olika utvecklingsländer.</P>
<P class="p97 ft8">Licensförhandlingar innebär att det går en viss tid mellan tid- punkten då man har funnit ett intressant forskningsområde och tidpunkten då man rent faktiskt kan sätta igång med forskningen. Det har härvid hävdats att patentsystemet kan innebära en för- sening av ny kunskap. Walshs undersökning visade att det före- kommer en sådan tidsutdräkt, men enligt respondenterna rör det sig i de flesta fall om förseningar om tre till sex månader och sådana tidsutdräkter betraktas som acceptabla.</P>
<P class="p14 ft8">Walsh m.fl. kommer härefter till slutsatsen att det för närvar- ande inte är troligt att forskningsprojekt inte blir av på grund av att den som vill sätta igång ett sådant projekt inte klarar av att hantera förhandlingarna kring de licenser som blir aktuella för att få till- gång till ett forskningsverktyg.</P>
<P class="p152 ft8">Royalty stacking och priser på forskningsverktyg</P>
<P class="p216 ft8">Även om antalet licenser som måste förhandlas fram är hanterbart, kan det tänkas att den samlade licenskostnaden leder till att forsk- ningsprojektet blir så dyrt att det inte är troligt att det blir ekono- miskt lönsamt att lansera den eventuella uppfinning som blir resul- tatet av projektet.</P>
<P class="p544 ft8">De flesta respondenterna i Walshs undersökning uppgav att royalty stacking inte utgjorde något allvarligt hot mot deras forsk- ningsverksamhet. Endast en respondent hade avbrutit ett projekt på grund av att de sammanlagda licensavgifterna blev för höga.</P>
<P class="p539 ft67">De flesta respondenterna ansåg att forskningsverktygen inom biotekniken har blivit dyrare, men i relation till nyttan med verk- tygen och de vinster som projekten ger i slutänden ansåg respon- denterna att kostnaden på det hela taget var acceptabel. Tillgången</P>
<P class="p377 ft17">407</P>
</DIV>
<DIV id="page_400">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p540 ft64">till databaserna med genom framhölls av de flesta respondenterna som särskilt arbetsbesparande. I detta sammanhang bör påpekas att innehållet i en databas inte kan bli föremål för patent. Dock kan annat immaterialrättsligt skydd för uppgifterna föreligga.</P>
<P class="p125 ft8">Respondenter bland små nystartade företag och universitet framhöll att priserna på bra forskningsverktyg ibland kan vara så höga att det i princip blir omöjligt att köpa in dem. Man är då hän- visad till billigare alternativ som kräver mer arbete och tar längre tid.</P>
<P class="p125 ft8">Ett annat alternativ uppgavs vara att uppfinna runt patenten på forskningsverktyg, men det kan innebära tidsförluster och är inte alltid tekniskt möjligt.</P>
<P class="p550 ft35">Ibland kan behovet av tillgång till patenterade forskningsverk- tyg innebära att små företag tvingas söka samarbete med större aktörer. Härvid måste de som regel låta det större företaget få fri tillgång till den teknik som de avser att utveckla, vilket flera mindre aktörer betraktade som en nackdel. Walsh m.fl. konstaterade att om det är möjligt, försöker de små företagen tillverka forsknings- verktyg på egen hand utan att betala royalty till patenthavaren. För det fall forskningsprojektet visar sig vara lovande från kommersiell synpunkt, brukar man senare, inför en kommersiell lansering av sin uppfinning, ingå licensavtal avseende forskningsverktyget.</P>
<P class="p90 ft8">Av undersökningen framgår att en del innehavare av patent på forskningsverktyg erbjuder rabatterade priser till universitet och statliga forskningsprojekt, vilket gör det möjligt för dessa aktörer att få tillgång till främst databaser.</P>
<P class="p547 ft8">Även om antalet projekt som avbryts på grund av licenskost- nader hänförliga till forskningsverktyg befanns vara få, framhåller Walsh m.fl. att det är möjligt att biotekniska aktörer väljer att av kostnadsskäl aldrig påbörja ett projekt. Svaren från respondenterna tyder emellertid på att det sällan är patenten på forskningsverktyg som medför att ett projekt aldrig påbörjas, utan snarare patenten på de uppfinningar som man vill vidareutveckla.</P>
<P class="p547 ft64">En faktor som har betydelse i detta sammanhang är att de bio- tekniska aktörerna fortfarande har en relativt stor valfrihet när det gäller att välja nya projekt. Det finns nämligen t.ex. många target- proteiner som ännu inte har blivit föremål för forskning. Några respondenter i Walshs undersökning framhöll att det kommersiella värdet av patent på targetproteiner har sjunkit under senare tid, eftersom de företag som har patent på dem inte har tid eller möjlig- het att utforska dem. Man väljer i stället att licensiera rättigheterna</P>
<P class="p432 ft17">408</P>
</DIV>
<DIV id="page_401">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">till dessa proteiner eller helt enkelt att överge patenten som i längden blir alltför kostsamma för företagen att upprätthålla.</P>
<P class="p13 ft8">Walsh m.fl. kommer till slutsatsen att licenskostnaderna för forskningsverktyg som regel spelar en underordnad roll vid be- slutet att genomföra ett visst projekt. Licenskostnader för forsk- ningsverktyg kan dock ha betydelse på marginalen. Om ett företag väljer mellan två projekt som är lika intressanta att genomföra, kan de förväntade kostnaderna för tillgång till forskningsverktyg vara avgörande.</P>
<P class="p152 ft8">Patentprocesser</P>
<P class="p216 ft8">Walsh m.fl. konstaterar att rättsprocesser där en innehavare av patent på forskningsverktyg stämmer någon för intrång i patentet är ovanliga.</P>
<P class="p104 ft8">Av undersökningen framgår att forskare vid universitet sällan brukar bekymra sig om patenträttigheter innan de använder ett visst forskningsverktyg, särskilt inte om de själv kan tillverka verk- tyget i fråga. Universiteten känner till detta förhållande, men brukar sällan vidta några åtgärder, eftersom de vet att patenthavarna inte brukar göra gällande sina rättigheter gentemot forskare vid univer- sitet. Innehavare av patent på forskningsverktyg bekräftar detta förhållande.</P>
<P class="p170 ft35">I detta sammanhang bör framhållas att det många gånger är just universitet som har patent på forskningsverktyg och de har mycket lite att vinna på en intrångsprocess. För det första är det svårt att upptäcka och bevisa intrång. För det andra är det mycket kostsamt att driva patentprocesser och man kan riskera att få en ogiltighets- talan riktad mot sig. För det tredje kan universitetet själv hamna i en situation där de egna forskarna använder ett patenterat forsk- ningsverktyg som ett annat universitet innehar rättigheterna till.</P>
<P class="p14 ft8">Också andra patenthavare än universitet uppger enligt Walsh m.fl. att man inte brukar göra gällande ett patent på forsknings- verktyg mot ett universitet, eftersom det ger dålig publicitet och man vill inte riskera dåliga relationer till universiteten. Även i för- hållandet mellan olika företag är det ovanligt med patentprocesser kring forskningsverktyg.</P>
<P class="p14 ft8">Walsh m.fl. konstaterar att det är således möjligt att relativt fritt använda patenterade forskningsverktyg inom biotekniken.</P>
<P class="p288 ft17">409</P>
</DIV>
<DIV id="page_402">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Enligt Walsh m.fl. finns det emellertid ett viktigt undantag från uppgiften att innehavare av patent på forskningsverktyg inte påtalar universitetens användning, nämligen innehavarna av patent på gen- tester. I kliniska studier som företas inom ramen för akademisk forskning används också ofta olika former av gentester för att kart- lägga populationer med ökad risk för att drabbas av någon särskild sjukdom.</P>
<P class="p547 ft8">Enligt en studie av Jon F. Merz, Antigone G. Kriss, Debra GB Leonard och Mildred K. Cho från år 2002, Diagnostic Testing Fails the Test, tillfrågades läkare som bedrev klinisk forskning om patent på gentester utgjorde hinder för deras forskning. Av dessa läkare svarade 25 procent att de hade övergett forskningsprojekt på grund av patent på gentester, ofta sedan de varnats av patenthavaren. Av studien framkom att vissa patenthavare accepterar att licensiera sina gentester till rimliga priser under förutsättning att resultaten från testerna inte används för kliniska syften, dvs. resultaten får inte delges patienten.</P>
<P class="p83 ft8">Kommittén återkommer till hälso- och sjukvårdens behov av tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar i kapitel 11.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">9.11.2</SPAN><SPAN class="ft62">Tillgången till patenterade forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p559 ft35">Som tidigare har nämnts finns det farhågor att innehavare av patent på forskningsverktyg genom att vägra tillgång till dessa kan mot- verka eller i vart fall försena den biotekniska forskningen. Det ska framhållas att dessa farhågor också omfattar forskningsverktyg som inte är patenterade, men som i princip enbart kan erhållas från ett visst håll, t.ex. från en forskare vid ett universitet.</P>
<P class="p84 ft8">De flesta läkemedelsföretag har omfattande bibliotek med olika kemiska substanser som företagen har samlat på sig under lång tid. Tanken är att dessa bibliotek ska användas för att upptäcka en substans som interagerar med ett targetprotein och därmed visar sig vara en lovande läkemedelskandidat. Om targetproteinet är knutet till en sjukdom av stor samhällelig betydelse, finns det möjlighet att göra stora ekonomiska vinster för det fall läkemedelsföretaget lyckas hitta en lämplig substans.</P>
<P class="p565 ft67">Att licensiera ett sådant targetprotein till en konkurrent kan inne- bära att denne med hjälp av sitt bibliotek av kemiska substanser hittar ett möjligt läkemedel tidigare än patenthavaren själv. Patent- havaren kan därför finna att det är bättre att behålla targetproteinet</P>
<P class="p147 ft17">410</P>
</DIV>
<DIV id="page_403">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">för sig själv eller inom ett konsortium av företag som delar på en eventuell framgång.</P>
<P class="p539 ft35">Från samhällssynpunkt kan det emellertid finnas ett motstående intresse, nämligen att så fort som möjligt finna en substans som t.ex. hämmar en viss receptor och som därmed kan användas i be- handlingen av en viss sjukdom. Härvid vore det önskvärt att så många läkemedelsföretag som möjligt gavs tillfälle att testa target- proteinet mot sina bibliotek med kemiska substanser.</P>
<P class="p544 ft35">En annan synpunkt som tas upp av Walsh m.fl. är att man från samhällets sida kan anföra att ju fler forskare som arbetar med ett targetprotein, desto större är chanserna att förstå vad en viss sjuk- dom beror på. En forskare kan vara av uppfattningen att det är ett visst protein som är anledningen till en sjukdom, medan en annan forskare kan ha uppfattningen att det i stället är enzymet som syn- tetiserar (tillverkar) proteinet i fråga som är problemet. Beroende på vilken infallsvinkel man väljer kan forskningsåtgärderna se helt olika ut och för att snabbt finna förklaringen till en viss sjukdom är det angeläget att forskningen kan ske på så bred front som möjligt.</P>
<P class="p96 ft8">I rapporten framhålls att man i denna konflikt mellan enskilda och samhälleliga intressen tvingas göra en avvägning. Det är ett fak- tum att utvecklingen av nya läkemedel är en mycket kostsam pro- cess. Om det inte skulle vara tillåtet att patentera targetproteiner, finns det en risk för att ingen vågar satsa de resurser som krävs eller att forskningen i stället hålls hemlig, vilket är till nackdel för kun- skapsutbytet i samhället.</P>
<P class="p544 ft8">Under förutsättning att den som innehar patenträttigheterna till ett targetprotein dels har resurser att effektivt undersöka detta och eventuella interagerande kemiska substanser, dels utnyttjar möjlig- heten, torde den ensamrätt som ett patent ger inte vara till skada för forskning och utveckling. Om däremot patenthavaren är ett mindre bioteknikföretag med begränsade resurser i form av forsk- ningspersonal och kapital, finns det en risk för att företaget i fråga inte klarar av att bedriva effektiv forskning kring targetproteinet. Detta kan få till följd att forskningen fördröjs.</P>
<P class="p170 ft67">Walsh m.fl. konstaterar i sin undersökning att det är svårt att bedöma i vilken utsträckning det i praktiken förekommer att patent- havare hindrar utvecklingen kring t.ex. targetproteiner genom att vägra licensiering eller enbart bevilja exklusiva licenser. Emellertid pekar Walsh m.fl. på två fall, nämligen dels Myriad Genetics patent på genen BRCA1 som har betydelse för uppkomsten av bröst- cancer och cancer i äggstockarna, dels Chirons patent på enzymet</P>
<P class="p599 ft17">411</P>
</DIV>
<DIV id="page_404">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">hepatit C proteas. Dessa fall tyder enligt Walsh på att det finns ett visst belägg för att forskare exkluderas från tillgång till centrala forskningsverktyg. Därmed är emellertid inte sagt att forskningen kring genen respektive enzymet försenats.</P>
<P class="p549 ft35">Myriad Genetics patent innefattar ett gentest som kan användas för att upptäcka huruvida en person har en ärftlig disposition för bröstcancer eller cancer i äggstockarna. Gentestet i fråga är av central betydelse för att medicinska forskare ska kunna kartlägga risk- grupper och fördjupa kunskapen kring nämnda sjukdomar. Över hela världen har universitet och sjukhus vid vilka det bedrivs klinisk forskning kring BRCA1 blivit varnade av Myriad Genetics för att forskningsverksamheten utgör en yrkesmässig användning av det patenterade gentestet och därmed ett intrång i patentet.</P>
<P class="p90 ft8">Läkemedelsföretaget Chiron har inlett intrångsprocesser mot andra läkemedelsföretag som försöker finna en kemisk substans som hämmar enzymet hepatit C proteas och som därför använder proteinet i fråga som forskningsverktyg.</P>
<P class="p84 ft8">Walsh m.fl. framhåller att vissa undersökningar tyder på att det aggressiva upprätthållande av patenträttigheter som t.ex. Chiron ger uttryck för avhåller andra från att utföra forskning som kan kasta ytterligare ljus över en sjukdom, i detta fall hepatit C, se Jon Cohens uppsats, Chiron Stakes Out Its Territory, 1999. Enligt upp- satsen har Chiron uppgett att man har licensierat targetproteinet i fråga till fem läkemedelsföretag och att de företag som har blivit stämda har erbjudits licens på samma villkor som de förra företagen men avböjt erbjudandet.</P>
<P class="p565 ft31">Walsh m.fl. uttrycker emellertid att det finns anledning att vara försiktig med sådana bedömningar, eftersom de ibland tenderar att vara alltför subjektiva. Walsh m.fl. pekar härvid på diskussionerna kring proteinet telomeras. Proteinet i fråga är ett enzym som för- hindrar att genetisk information förloras vid en celldelning. Telo- meras är ett intressant forskningsverktyg vid studiet av sambandet mellan åldrande och uppkomsten av cancer.</P>
<P class="p84 ft8">En del respondenter i Walshs undersökning uppgav att de hade hört att forskare inte gärna ville befatta sig med telomeras på grund av de patent kring proteinet som företaget Geron innehar. Detta kunde, menade man, innebära en risk för att forskningen kring telomeras hindrades.</P>
<P class="p547 ft67">När Walsh m.fl. granskade Gerons 56 patent på telomeras kunde de konstatera att företaget onekligen hade skaffat sig en stark patentposition på det aktuella området. Samtidigt kunde de konsta-</P>
<P class="p241 ft17">412</P>
</DIV>
<DIV id="page_405">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">tera att det pågick en hel del forskning med telomeras som forsk- ningsverktyg hos flera universitet och hos åtminstone tre större läkemedelsföretag. Dessutom framkom att Geron hade beviljat icke exklusiva licenser på telomeras till flera mindre bioteknikföretag som utförde studier på proteinet.</P>
<P class="p548 ft31">Beträffande tillgången till patenterade forskningsverktyg samman- fattar Walsh m.fl. sina undersökningsresultat med slutsatsen att det finns vissa tecken på att forskare hindras från att få tillgång till sådana verktyg på grund av att patenthavaren vägrar att licensiera dessa eller endast beviljar exklusiva licenser. Däremot finns det inte några tecken på att själva forskningen och vinnandet av ny kunskap hindras, något som annars hade kunnat vara till nackdel för sam- hället. Detta beror enligt Walsh m.fl. på att det bland de biotek- niska aktörerna har utarbetats s.k. working solutions som innefattar bl.a. ett informellt experimentundantag och den omständigheten att vissa aktörer, företrädesvis mindre bioteknikföretag, själva framställer patenterade forskningsverktyg utan att först förvärva någon licens.</P>
<P class="p560 ft8">I en studie från år 2005 av John P. Walsh m.fl. som redovisas i uppsatsen Patents, Material Transfers and Access to Research Inputs in Biomedical Research, tas frågan om patenterade forskningsverk- tyg har en negativ inverkan på den biotekniska forskningen upp på nytt. Härvid görs en uppdelning mellan patenträttigheter som så- dana och patenterade produkter. Enligt studien utgör förekomsten av rena patenträttigheter vanligtvis inte något hinder mot att be- driva forskning. Om det däremot är svårt att få tag på patenterade produkter som behövs för att kunna utföra experiment etc., kan forskningen påverkas negativt.</P>
<P class="p97 ft8">Det sagda innebär att om forskaren själv kan skapa det patenter- ade forskningsverktyget, utgör det faktum att verktyget i fråga är patenterat inte något allvarligare hinder. Om forskaren däremot är hänvisad till att erhålla verktyget från patenthavaren, kan det upp- komma problem.</P>
<P class="p14 ft8">Enligt studien svarade 20 procent av respondenterna, vilka ut- gjordes av forskare vid olika amerikanska universitet och företag, att deras senaste begäran att få köpa ett forskningsverktyg inte hade beviljats av patenthavaren. Bland de forskare som arbetade med s.k. signalvägsproteiner (dessa proteiner behandlas i avsnitt 9.16.1) var andelen forskare som hade nekats att få del av ett forsknings- verktyg ännu högre.</P>
<P class="p364 ft17">413</P>
</DIV>
<DIV id="page_406">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Av respondenterna uppgav sju procent att de någon gång hade tvingats överge ett lovande forskningsprojekt på grund av att de inte fick tillgång till de begärda verktygen.</P>
<P class="p99 ft8">I studien slås emellertid fast att denna utveckling inte har sär- skilt mycket med patentsystemet som sådant att göra. Orsaken synes i stället vara att det många gånger är universitet som innehar patent på viktiga forskningsverktyg, t.ex. en viss substans eller ett genetiskt modifierat försöksdjur, och att dessa universitet inte är villiga att dela med sig av denna teknik till andra. Anledningen till att universiteten agerar på detta sätt är enligt studien en ökad veten- skaplig konkurrens mellan olika lärosäten och forskarkollektiv som har blivit alltmer påtaglig i takt med att akademisk forskning enga- gerar sig kommersiellt.</P>
<P class="p185 ft11"><SPAN class="ft11">9.12</SPAN><SPAN class="ft61">Kommitténs enkätundersökning</SPAN></P>
<P class="p92 ft8">I kommitténs enkätundersökning bland biotekniska aktörer år 2005 ställde kommittén en del frågor om användningen av patenterade forskningsverktyg.</P>
<P class="p99 ft8">Som tidigare framhållits måste resultaten från denna undersök- ning behandlas med försiktighet på grund av den låga svarsfrekven- sen och på det begränsade antalet respondenter.</P>
<P class="p600 ft8">Utgör patenterade forskningsverktyg ett allvarligt hinder för forskningen?</P>
<P class="p532 ft67">På denna fråga svarade drygt hälften av de 65 respondenterna nej medan en dryg tiondel svarade ja. De resterande respondenterna, en knapp tredjedel, svarade att de inte hade någon uppfattning i frågan.</P>
<P class="p550 ft67">Av de respondenter som svarade ja på frågan (sju stycken) upp- gav fyra stycken att anledningen till att sådana uppfinningar utgör ett problem är dels att det saknas smidiga vägar att träffa licensavtal på, dels att patenthavaren förbehåller sig rätt att utnyttja eventuella uppfinningar som forskningen resulterar i. Av de resterande res- pondenterna som svarade ja på frågan uppgav två stycken som skäl att patenthavaren kräver oskälig ersättning och en respondent att patenthavaren kräver tillgång till forskningsresultaten.</P>
<P class="p86 ft17">414</P>
</DIV>
<DIV id="page_407">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p601 ft8">Är praxis väl avvägd när det gäller beviljandet av patent på forskningsverktyg?</P>
<P class="p216 ft8">På denna fråga svarade 20 respondenter ja medan fem stycken svarade nej. Hela 40 respondenter saknade uppfattning i frågan.</P>
<P class="p169 ft8">Av dem som svarade nej på frågan uppgav nästan alla att de betraktade praxis som alltför generös. En respondent framhöll att det kan vara tveksamt om huruvida ett forskningsverktyg i form av ett protein uppfyller kravet på industriell användning. En annan respondent anmärkte att många forskare undandrar sig den veten- skapliga dialogen för att i stället kunna söka patent på ett forsk- ningsverktyg som han eller hon har utvecklat.</P>
<P class="p191 ft11"><SPAN class="ft11">9.13</SPAN><SPAN class="ft61">The Nuffield Council on Bioethics</SPAN></P>
<P class="p77 ft8">I sin rapport The ethics of patenting DNA – a discussion paper, 2002, kommer the Nuffield Council on Bioethics till slutsatsen att man som huvudregel inte bör uppmuntra till en ordning som innebär att patent beviljas på forskningsverktyg som utnyttjar <NOBR>DNA-sekven-</NOBR> ser. En korrekt tillämpning av kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning bör enligt organisationen leda till att få patent på forskningsverktyg beviljas.</P>
<P class="p132 ft8">Patent på forskningsverktyg</P>
<P class="p216 ft8">Organisationen framhåller att de <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> som används i forskningsverktyg vanligen inte har något omedelbart diagnostiskt eller terapeutiskt användningsområde. I stället är det deras funk- tion som s.k. targets, dvs. den omständigheten att <NOBR>DNA-sekvensen</NOBR> på något sätt kan sättas i samband med en viss sjukdom, som gör sekvenserna värdefulla inom framför allt forskningen kring nya läkemedel.</P>
<P class="p544 ft64">The Nuffield Council on Bioethics framhåller att den omstän- digheten att man har funnit ett intressant samband mellan en <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> och en viss sjukdom inte nödvändigtvis innebär att man därmed har löst hela gåtan med sjukdomen. Vanligtvis krävs ytterligare forskning för att man ska närmare kunna belysa DNA- sekvensens och dess motsvarande proteins roll i ett sjukdomsför- lopp. Först när man har dessa kunskaper kan ett effektivt läke- medel möjligen utvecklas med utgångspunkt i ett visst protein.</P>
<P class="p602 ft17">415</P>
</DIV>
<DIV id="page_408">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Organisationen är mot bakgrund av vad som nu sagts tveksam till huruvida uppfinningar i form av forskningsverktyg som utnytt- jar <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> uppfyller patenträttens krav på industriell an- vändning. The Nuffield Council on Bioethics anser med hänsyn härtill att om patentmyndigheterna skulle tillämpa rimliga krav på angivandet av den industriella användningen hos en gensekvens, skulle få patent på forskningsverktyg meddelas.</P>
<P class="p151 ft8">Användning av patenterade forskningsverktyg</P>
<P class="p555 ft67">Enligt the Nuffield Council on Bioethics är det en öppen fråga huru- vida det utgör patentintrång att utan licens använda patenterade targets, t.ex. receptorer, för att finna en kemisk substans som kan vara en intressant kandidat till ett nytt läkemedel.</P>
<P class="p550 ft31">The Nuffield Council on Bioethics konstaterar att patenterade forskningsverktyg på olika sätt riskerar att försvåra vidare forsk- nings- och utvecklingsarbete inom biotekniken. Det handlar om risk för ökade kostnader i form av licensavgifter, risk för försening på grund av licensförhandlingar, risk för begränsad spridning av ny teknik på grund av att patenthavaren väljer att licensiera sin upp- finning exklusivt till endast ett fåtal intressenter och risk för att aktörer på grund av det ovanstående bestämmer sig för att inte utveckla t.ex. ett läkemedel eller annan för samhället viktig teknik.</P>
<P class="p549 ft35">Spridning av patenterad teknik är således, menar man, väsentlig för vidare utveckling inom biotekniken. Organisationen rekom- menderar därför att man uppmuntrar statliga institutioner som innehar patent på forskningsverktyg innehållande <NOBR>DNA-sekvenser</NOBR> att inte licensiera dessa exklusivt till ett fåtal intressenter. Även patenthavare inom den privata sektorn bör uppmuntras att licensi- era sådana forskningsverktyg till så många som möjligt.</P>
<P class="p603 ft11"><SPAN class="ft11">9.14</SPAN><SPAN class="ft61">Bör biotekniska forskningsverktyg särbehandlas i patenträttsligt hänseende?</SPAN></P>
<P class="p114 ft8">Som framhållits i avsnitt 9.3.1 råder det en förhållandevis utbredd europeisk enighet om att yrkesmässig användning av patenterade forskningsverktyg för det syfte som verktygen har patenterats inte faller inom patenträttens experimentundantag.</P>
<P class="p93 ft17">416</P>
</DIV>
<DIV id="page_409">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p543 ft8">Denna syn har sin grund i uppfattningen att experimentundan- taget tar sikte på försök som genomförs på en uppfinning snarare än med en uppfinning. Ett viktigt undantag är den belgiska patent- lagstiftningen i vilken experimentundantaget också omfattar åtgär- der i forskningssyfte som vidtas med patenterad teknik, t.ex. ett forskningsverktyg.</P>
<P class="p110 ft8">Även om de flesta europeiska länders experimentundantag inte gör någon skillnad mellan patenterade forskningsverktyg och annan patenterad teknik, finns det bedömare som anser att en sådan skill- nad kan vara påkallad.</P>
<P class="p604 ft8"><SPAN class="ft8">9.14.1</SPAN><SPAN class="ft62">Argument för och mot en patenträttslig särbehandling av biotekniska forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p441 ft8">Inledning</P>
<P class="p458 ft35">När det gäller biotekniska forskningsverktyg, t.ex. gensekvenser eller proteiner, finns det två huvudsakliga patenträttsliga uppfatt- ningar. De som företräder den ena uppfattningen anser att forsk- ningsverktyg bör behandlas som vilken annan uppfinning som helst, dvs. så länge forskningsverktyget är föremål för experiment utgör åtgärden inte något intrång. Anhängare av den andra uppfattningen anser att biotekniska forskningsverktyg inte bör få patenteras eller att de aktuella verktygen i vart fall bör omfattas av ett mera generöst experimentundantag än annan patenterad teknik.</P>
<P class="p566 ft35">Den förra gruppen av bedömare anser att patent på gentekniska uppfinningar och forskningsverktyg som innefattar sådan teknik främjar den biotekniska utvecklingen och att patenträttigheter ut- gör ett nödvändigt incitament för att få till stånd ett offentliggör- ande av de uppfinningar som forskningen resulterar i.</P>
<P class="p14 ft8">Den senare gruppen av bedömare anser att patent på gentek- niska uppfinningar riskerar att hindra vidare forskning och utveck- ling inom biotekniken, eftersom forskare känner en oro för att bli stämda av olika patenthavare, om de ger sig in på ett visst biotek- niskt område.</P>
<P class="p605 ft17">417</P>
</DIV>
<DIV id="page_410">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p606 ft8">Argument för att forskningsverktyg bör omfattas av ett generösare experimentundantag</P>
<P class="p532 ft8">När det gäller biotekniska forskningsverktyg anser de som mot- sätter sig patent på dessa uppfinningar att tillgång till forsknings- verktyg utgör en förutsättning för att forskare vid såväl företag som universitet ska kunna utföra viktig bioteknisk grundforskning. Om sådana verktyg inte kan användas någorlunda fritt, finns det en risk för att viktig forskning stoppas eller allvarligt försenas. Argu- ment som förs fram i detta hänseende är svårigheterna för forskare att kunna överblicka vilka forskningsverktyg som är patenterade och vem som äger rättigheterna, problemet med royalty stacking i de fall då ett forskningsverktyg fordrar licenser från flera olika patent- havare samt risken för att patenthavaren helt enkelt vägrar att licensiera sitt forskningsverktyg.</P>
<P class="p83 ft8">Eftersom syftet med experimentundantaget är just att i ett system av ensamrätter skapa förutsättningar för vidare forskning, bör, menar man, teknik som är central för att sådan forskning ska kunna utföras, dvs. forskningsverktyg, omfattas av ett mera generöst experimentundantag än det som gäller för andra uppfinningar, se t.ex. David Gilats uppsats Experimental Use and Patents, IIC Studies, 1995, Vol. 16.</P>
<P class="p547 ft31">De som förespråkar ett mera generöst experimentundantag för forskningsverktyg brukar framhålla den skada som man menar att framför allt patenterade gentester har vållat den akademiska forsk- ning som bedrivs i samarbete med hälso- och sjukvården. Tidigare utförde sjukhusens kliniker olika gentester utan att forskarna be- hövde fundera närmare över de patenträttsliga aspekterna och utan att patenthavarna ägnade denna forskning någon närmare upp- märksamhet. På senare tid har det emellertid skett en förändring. I takt med att nyss nämnda forskning har fått kommersiella inslag, t.ex. i form av samarbete mellan läkemedelsföretag och klinikerna vid sjukhusen, har innehavarna av patent på bl.a. gentester börjat göra sina rättigheter gällande. Detta har, menar man, inneburit att denna form av forskning har reducerats, vilket i sin tur är till nack- del för samhället.</P>
<P class="p607 ft17">418</P>
</DIV>
<DIV id="page_411">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p608 ft8">Argument mot att forskningsverktyg ska omfattas av ett mera generöst experimentundantag</P>
<P class="p536 ft31">De som förespråkar att forskningsverktyg bör omfattas av samma experimentundantag som andra uppfinningar hävdar att utveck- lingen av sådana verktyg är en förutsättning för ett framåtskridande inom vetenskap och teknik. Om forskningsverktyg inte kan patent- skyddas eller enbart kan bli föremål för svaga patent, finns det en uppenbar risk för att bioteknikföretag inte utvecklar sådana verk- tyg, eftersom det blir svårt att omsätta produkterna kommersiellt utan någon ensamrätt.</P>
<P class="p544 ft35">Ett möjligt scenario är att bioteknikföretagen i stället för att an- söka om patent håller sitt verktyg hemligt och endast licensierar uppfinningen till användare som undertecknar sekretessavtal. En sådan utveckling är olycklig menar man, eftersom den kunskap som forskningsverktyget representerar inte blir offentlig. Offentliggör- andet av en uppfinning i samband med en patentansökan möjliggör nämligen för andra forskare att använda den patenterade tekniken som avstamp för vidare forskning och utveckling.</P>
<P class="p170 ft64">Att en uppfinning hålls hemlig i stället för att den patenteras medför vidare en risk för att olika forskarlag arbetar parallellt med att försöka finna t.ex. samma targetproteiner, vilket kan leda till att forskningsresurser används på ett för samhället oekonomiskt sätt.</P>
<P class="p575 ft64">Ett annat argument för att patent på forskningsverktyg bör behandlas som vanliga uppfinningar i fråga om experimentundan- tagets omfattning är att möjligheten att få patent ökar möjlighet- erna att få investerare att intressera sig för uppfinningen.</P>
<P class="p609 ft8"><SPAN class="ft8">9.14.2</SPAN><SPAN class="ft62">Tänkbara utformningar av ett utvidgat experiment- undantag för patenterade forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p130 ft8">De som förespråkar ett utvidgat experimentundantag för forsk- ningsverktyg har fört fram olika modeller för hur ett sådant undan- tag skulle kunna utformas. Förutom att uttryckligen låta forsk- ningsverktyg omfattas av experimentundantaget har följande lös- ningar föreslagits, se Fiona Bors uppsats Exemptions to Patent Infringement Applied to Biotechnology Research Tools, EIPR, Vol 28, januari 2006.</P>
<P class="p369 ft17">419</P>
</DIV>
<DIV id="page_412">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft8">Särskilt undantag för universitet och högskolor</P>
<P class="p139 ft40">Denna lösning innebär att forskare som arbetar i projekt som admini- streras av universitet och högskolor fritt ska få använda patenterade forskningsverktyg.</P>
<P class="p125 ft8">Mot en sådan lösning kan emellertid invändas att det i dag är svårt att dra någon skarp gräns mellan akademisk forskning och privat bedriven forskning. Det är nämligen vanligt att universi- tet/högskolor och företag samarbetar med varandra i olika forsk- ningsprojekt. Vidare förekommer det att universitet och högskolor låter patentera de uppfinningar som forskningsprojekt resulterar i. Det kan således vara mycket svårt att upprätthålla en regel av före- slagen typ.</P>
<P class="p241 ft8">Särskilt undantag för grundforskning</P>
<P class="p114 ft8">En annan lösning som har föreslagits är att låta forskare som be- driver s.k. grundforskning fritt få använda patenterade forsknings- verktyg. Med grundforskning avses härvid forskning som syftar till en utvidgning av allmän vetenskaplig och teknisk kunskap. Där- emot bör tillämpad forskning, dvs. sådan forskning som baseras på resultaten från grundforskning, inte omfattas av det utvidgade experimentundantaget.</P>
<P class="p547 ft31">Den föreslagna lösningen kan kritiseras på flera punkter. För det första torde det vara svårt att avgöra var gränsen mellan grund- forskning och tillämpad forskning går, vilket skapar svårigheter inte minst för en domstol att avgöra huruvida patentintrång före- kommit eller inte. För det andra kommer man inte ifrån det som uppges vara det egentliga problemet, nämligen att det kan vara svårt för en forskare att komma åt forskningsverktyg på rimliga villkor. Även om forskaren visserligen fritt kan utföra grundforskning, kan det tänkas att innehavaren av patentet på forskningsverktyget väg- rar att licensiera sin uppfinning när forskaren står i begrepp att in- leda sin tillämpade forskning. Det kan således befaras att en forsk- are aldrig inleder någon grundforskning, om han eller hon befarar att det inte kommer att vara möjligt att utveckla någon uppfinning i slutänden.</P>
<P class="p65 ft17">420</P>
</DIV>
<DIV id="page_413">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft8">Royalty beräknad på den slutliga produktens försäljning</P>
<P class="p130 ft8">Denna lösning går ut på att patenterade forskningsverktyg får an- vändas fritt inom all forskningsverksamhet. Användaren behöver således inte begära någon licens från patenthavaren. Dock måste forskaren betala en royaltybaserad avgift för utnyttjandet om och när forskningen med hjälp av verktyget har lett fram till en produkt som omsätts kommersiellt.</P>
<P class="p544 ft35">Också denna lösning har flera nackdelar. För det första förut- sätter den att det existerar allmänt accepterade beräkningsgrunder för hur royaltyn ska bestämmas. För det andra kan det hävdas att innehavaren av patentet på forskningsverktyget får bära risken för forskarens projekt inte leder fram till någon kommersiellt lyckad produkt, dvs. han eller hon får endast betalt för det fall forskaren kan omsätta sin produkt. För det tredje innebär lösningen att an- vändning av patenterade forskningsverktyg i sådan forskning som inte syftar till att utveckla kommersiella produkter blir helt fri. För det fjärde synes lösningen vara svår att administrera då den bygger på att forskaren själv anmäler användningen till patenthavaren som därefter har att bevaka sin rätt gentemot forskaren.</P>
<P class="p15 ft8">En alternativ utformning av denna lösning återfinns i det schweiziska lagförslaget. Där föreslås att alla ska ha rätt att använda ett patenterat forskningsverktyg, dock mot en viss avgift. Denna avgift förutsätts patenthavaren och användaren komma överens om, men vid oenighet ska en domstol kunna fastställa storleken på avgiften.</P>
<P class="p132 ft8">Argument för att behålla nuvarande ordning</P>
<P class="p564 ft8">Fiona Bor, som gjort sin analys utifrån brittisk patenträtt, kommer i ovan nämnda uppsats till slutsatsen att det nuvarande experiment- undantaget bör behållas. Enligt henne bör den statliga inbland- ningen när det gäller licensiering av patenträttigheter hållas på ett minimum. Hon framhåller härvid de slutsatser som John P. Walsh m.fl. kommit fram till, nämligen att det visserligen finns en teore- tisk risk för att patentsystemet på det biotekniska området kan bryta samman, men att det ännu inte finns några tecken på att så håller på att ske. Anledningen till att systemet fungerar är enligt John P. Walsh m.fl. att de biotekniska aktörerna har utarbetat working solutions.</P>
<P class="p610 ft17">421</P>
</DIV>
<DIV id="page_414">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">En del av dessa working solutions har sin grund i de sedvänjor som har utarbetats inom ramen för aktörernas egen självreglering av det biotekniska området, t.ex. att man inte ingriper mot bruk av forskningsverktyg som används på tidiga stadier av bioteknisk forskning. För att dessa working solutions ska fungera fordras det, menar Fiona Bor, att de patenträttsliga reglerna innehåller ett mått av flexibilitet. Att införa detaljreglering kring experimentundan- taget och användningen av forskningsverktyg skulle snarast vara kontraproduktivt. I stället kan man, avslutar hon, överväga att från statens sida utfärda riktlinjer för hur experimentundantaget bör tillämpas.</P>
<P class="p83 ft8">Fiona Bor nämner härvid The Research, Experimentation and Competitiveness Act som övervägdes i USA i början av <NOBR>1990-talet.</NOBR> I denna gjordes en uppräkning av forskningsåtgärder som inte borde betraktas som patentintrång. Exempel på sådana åtgärder utgjordes av:</P>
<P class="p304 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft69">åtgärder för att undersöka dugligheten hos uppfinningen eller för att jämföra den med annan känd teknik,</SPAN></P>
<P class="p274 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft69">åtgärder för att undersöka hur en uppfinning är uppbyggd,</SPAN></P>
<P class="p305 ft8"><SPAN class="ft10">3.</SPAN><SPAN class="ft69">åtgärder som syftar till att förbättra eller vidareutveckla den patenterade tekniken,</SPAN></P>
<P class="p306 ft8"><SPAN class="ft10">4.</SPAN><SPAN class="ft69">åtgärder för att komma underfund med hur man kan uppfinna runt den patenterade tekniken,</SPAN></P>
<P class="p611 ft8"><SPAN class="ft10">5.</SPAN><SPAN class="ft69">åtgärder som företas inför en begäran om licens för att avgöra huruvida den patenterade tekniken uppfyller de krav som den presumtive licenstagaren har på tekniken i fråga, och</SPAN></P>
<P class="p274 ft8"><SPAN class="ft10">6.</SPAN><SPAN class="ft69">åtgärder med den patenterade tekniken i undervisningssyfte.</SPAN></P>
<P class="p612 ft31">Professor Joseph Straus vid Münchens universitet framhöll vid <NOBR>OECD-konferensen</NOBR> Research Use of Patented Inventions i Madrid i maj 2006 att patenterade forskningsverktyg på bioteknikområdet i dag inte innebär några allvarliga problem. Dessa verktyg finns som regel att tillgå som stapelvaror eller kan framställas i det egna laboratoriet. Beträffande de senare verktygen har patenthavaren egentligen inte någon ekonomisk anledning att inleda en intrångs- process förrän användningen av verktyget har lett fram till en kom- mersiell produkt, menar Joseph Straus.</P>
<P class="p565 ft67">Enligt Joseph Straus har man inte kunnat påvisa några negativa ekonomiska effekter som är hänförliga till patenterade forsknings- verktyg, och att låta experimentundantaget utsträckas till att om-</P>
<P class="p198 ft17">422</P>
</DIV>
<DIV id="page_415">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320415x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p552 ft64">fatta också sådana verktyg anser han vara en kontraproduktiv lös- ning. Möjlighet till patentskydd är enligt honom en förutsättning för att bioteknikföretagen ska vilja ta fram nya verktyg.</P>
<P class="p318 ft8">Argument för att reglera tillgången till patenterade forskningsverktyg</P>
<P class="p216 ft8">Richard Gold, Yann Joly och Timothy Caulfield, samtliga verk- samma i Kanada, delar den uppfattning som förs fram av John P. Walsh m.fl., nämligen att det inte finns några tecken på att biotek- niken står inför ett sammanbrott på grund av möjligheten att patentera biotekniska forskningsverktyg.</P>
<P class="p548 ft31">Däremot anser de att det är alltför riskfyllt att överlämna åt de biotekniska aktörerna att genom självreglering åstadkomma en rim- lig balans när det gäller tillgången till patenterade forskningsverk- tyg, se Gold, Joly och Caulfield, Genetic Research Tools, the Research Exception and Open Science, GenEdit 2005, Vol III No. 2. Risken är, menar man, att det blir patenthavarnas godtycke som styr denna självreglering och att de som önskar tillgång till verktygen måste underordna sig de förras villkor.</P>
<P class="p544 ft64">Gold m.fl. förespråkar mot denna bakgrund att man på inter- nationell nivå försöker enas om ett uttryckligt experimentundantag av den modell som existerar i de flesta <NOBR>EU-stater,</NOBR> dock med den modifieringen att också experiment med den patenterade upp- finningen bör vara tillåtna, dvs. den lösning som Belgien har valt.</P>
<P class="p613 ft11"><SPAN class="ft11">9.15</SPAN><SPAN class="ft61">Kommitténs överväganden beträffande patenterade forskningsverktyg</SPAN></P>
<P class="p614 ft31">Kommitténs bedömning: Enligt kommitténs mening utgör forskningsverktyg viktiga hjälpmedel för forskningen. Det finns därför ett intresse från samhällets sida att nya och förbättrade verktyg tas fram. I detta hänseende utgör möjligheten till patent på sådana verktyg ett viktigt incitament. Kommittén har inte kunnat finna tecken på att patent på forskningsverktyg miss- brukas. Dock finns det anledning att ta fasta på de farhågor inför framtiden som lagstiftningen i några europeiska länder ger uttryck för när det gäller patenterade forskningsverktyg. Kom- mittén har därför övervägt att föreslå en utvidgning av tvångs-</P>
<P class="p364 ft17">423</P>
</DIV>
<DIV id="page_416">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320416x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p615 ft8">licensbestämmelserna till förmån för forskningen. Kommittén har emellertid avstått från att föra fram ett sådant förslag bl.a. då en sådan tvångslicensbestämmelse inte bör avse enbart det bio- tekniska området.</P>
<P class="p616 ft31">Den ensamrätt som ett patent på ett forskningsverktyg innebär ger patenthavaren en möjlighet att vägra låta någon annan använda verktyget. En patenthavare kan ha förhoppningen att med hjälp av verktyget finna en kemisk substans som kan användas för att be- handla en vanligt förekommande sjukdom. En licensiering av verk- tyget skulle kunna medföra att licenstagaren ges möjlighet att finna den ifrågavarande substansen före patenthavaren.</P>
<P class="p84 ft8">Patenträttsligt finns det enligt kommitténs mening inte något att erinra mot ett sådant bruk av den ensamrätt som ett patent ger. I grunden handlar patent om att ha kontroll över eller t.o.m. att hindra andra från att använda den patenterade tekniken. Huruvida någon använder sitt patent för att själv försälja exemplar av forsk- ningsverktyget eller för att skapa sig ett försprång på ett visst teknikområde genom att inte tillåta någon annan att använda upp- finningen avgör den enskilde patenthavaren på samma sätt som det står denne fritt att välja mellan att söka patent på en uppfinning eller hålla denna hemlig.</P>
<P class="p90 ft8">En vägran att låta någon annan använda ett patenterat forsk- ningsverktyg skulle emellertid, som flera bedömare har framhållit, kunna få negativa konsekvenser för forskningen och utvecklingen på det område som verktyget avser. Detsamma gäller om patent- havaren ställer upp oskäliga villkor för att bevilja licens på forsk- ningsverktyget. Följden kan i båda fallen bli att endast ett fåtal forskare använder sig av forskningsverktyget, vilket kan leda till att forskningen tar längre tid och att andra infallsvinklar på forsknings- arbetet förbises.</P>
<P class="p565 ft67">Det finns få exempel på fall där en innehavare av patent på ett forskningsverktyg aktivt försöker hindra andra från att använda verktyget i fråga. Enligt kommitténs mening beror den sparsamma förekomsten av problematiska fall sannolikt på flera olika orsaker. Först och främst synes det förekomma en förhållandevis välfunger- ande licensiering av forskningsverktyg. Vidare kan en forskare många gånger själv framställa forskningsverktyget i fråga, vilket leder till att verktyget kan tänkas användas utan att det uppmärk- sammas av patenthavaren i de fall denne inte tillfrågats om licens.</P>
<P class="p329 ft17">424</P>
</DIV>
<DIV id="page_417">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p552 ft35">Härtill kommer att många universitetsforskare inte har något intresse av att kommersiellt utnyttja sina forskningsresultat och har därför inte något emot att i ett licensavtal eller i ett material transfer agreement låta innehavaren av patentet på forskningsverktyget patentera den teknik som kan utvecklas på grundval av dessa resul- tat. När det gäller forskning som bedrivs vid privata företag kan man genom att förlägga forskningen till länder där forskningsverk- tyget inte är patentskyddat komma runt patentproblematiken.</P>
<P class="p566 ft35">I de situationer det trots allt uppstår konflikt mellan en innehav- are av patent på ett forskningsverktyg och en presumtiv användare av verktyget i fråga uppkommer frågan vilka åtgärder den senare kan vidta för att få tillgång till verktyget på rimliga villkor.</P>
<P class="p13 ft8">Under vissa förhållanden kan man tänka sig att en vägran eller uppställandet av orimliga krav för att licensiera ett forskningsverk- tyg utgöra ett brott mot konkurrensrättens regler.</P>
<P class="p217 ft8">Konkurrensrättsliga aspekter</P>
<P class="p536 ft35"><NOBR>EG-domstolen</NOBR> har i avgörandena Magill och IMS Health, se av- snitt 10.5, uttalat att en vägran att licensiera en immateriell rättig- het kan utgöra missbruk av dominerande ställning. Grundprincipen i europeisk konkurrensrätt torde emellertid enligt nyss nämnda avgöranden vara att en innehavare av en immateriell rättighet inte har någon skyldighet att licensiera sin ensamrätt till någon annan aktör annat än under speciella omständigheter, nämligen då tillgång till den immateriella rättigheten är en förutsättning för att ett utomstående företag ska kunna bedriva konkurrerande verksamhet eller utveckla nya produkter på den relevanta marknaden.</P>
<P class="p170 ft35">Patentets karaktär som ensamrätt kan inte desto mindre komma i konflikt med konkurrensrättens principer om fri konkurrens. I förarbetena till konkurrenslagen anges att konflikter mellan kon- kurrensrätten och den immaterialrättsliga lagstiftningen ska lösas med beaktande av de skilda regleringarnas syften. Härvid kan det investeringsskydd som t.ex. ett patent ger komma att väga tyngre i ett längre perspektiv än de konkurrensmässiga nackdelar som kan uppstå till följd av ensamrätten, se prop. 1992/93:56 s. 70 f.</P>
<P class="p170 ft67">När det gäller biotekniska forskningsverktyg rör det sig som regel om en enstaka uppfinning. Som tidigare framgått kan ett så- dant verktyg vara av central betydelse för forskningen på ett visst område. Frågan är emellertid om ett enstaka forskningsverktyg kan</P>
<P class="p377 ft17">425</P>
</DIV>
<DIV id="page_418">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">betraktas som en egen marknad och därmed riskera att ge patent- havaren en dominerande ställning. I avgörandet Parke Davis v Probel från år 1968 uttalade <NOBR>EG-domstolen</NOBR> att en enskild patent- rättighet inte uppnår sådan styrka på marknaden som krävs för att patenthavaren ska anses ha en dominerande ställning. Tanken är med andra ord att begreppet den relevanta marknaden inte ska tolkas så snävt att den endast omfattar den företeelse som skyddas av patentet. I sammanhanget bör dock nämnas att i fallet Magill ansåg <NOBR>EG-domstolen</NOBR> att en immaterialrättighet (upphovsrätt till programtablå för TV) kunde utgöra hela den relevanta produkt- marknaden.</P>
<P class="p557 ft35">Forskningsverktyg är ett vitt begrepp och kan omfatta allt från ett mikroskop till en metod för att överföra en gen från en viss organism till en annan. I vissa situationer kan man sannolikt tänka sig fall då ett forskningsverktyg innefattar teknik som är så pass central för bioteknisk forskning att ett företag som vill konkurrera på ett visst område är mer eller mindre tvingat att använda den aktu- ella tekniken för att över huvud taget kunna utföra något menings- fullt forskningsarbete. Under sådana förhållanden kan man möj- ligen komma till slutsatsen att ett patent på forskningsverktyget ger dess innehavare en dominant ställning på marknaden, varvid ett eventuellt missbruk kan angripas konkurrensrättsligt.</P>
<P class="p90 ft8">Även om konkurrensrätten utgör en viktig kontrollmekanism när det gäller enskilda aktörers hantering av en patenträttighet, kan det finnas situationer då en licensvägran inte kan angripas med konkurrensrättsliga regler. Härtill kommer att konkurrensrätten ibland kan få stå tillbaka för immaterialrättsliga bestämmelser, om ensamrätten i ett visst fall anses väga tyngre än de konkurrensrätts- liga nackdelarna.</P>
<P class="p617 ft8">Möjligheten att genom tvångslicens få tillgång till patenterade forskningsverktyg</P>
<P class="p532 ft67">Även om ett patenterat forskningsverktyg inte ger sin innehavare en, konkurrensrättsligt sett, dominerande ställning, kan patenthav- arens vägran att licensiera sin uppfinning leda till oönskade kon- sekvenser för samhället. Så kan vara fallet i situationen då patent- havaren fordrar att åtgärder med användningen av forskningsverk- tyget ska utföras av patenthavaren eller av någon som han eller hon anvisar. Den som hänvisas till en sådan lösning har ingen kontroll</P>
<P class="p39 ft17">426</P>
</DIV>
<DIV id="page_419">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft8">över åtgärden och kan således inte försäkra sig om att det sker på ett sätt som är tillfredsställande ur t.ex. kvalitetssynpunkt. Vidare kan ett sådant krav innebära att den som önskar tillgång till verk- tyget tvingas avslöja vad det är för forskningsprojekt som han eller hon sysslar med, vilket kan vara känsligt. Man kan också tänka sig situationen att patenthavaren begär en orimligt hög royalty eller ställer upp andra orimliga villkor för att låta någon annan använda forskningsverktyget, vilket får till följd att en forskare avstår från att påbörja ett visst projekt.</P>
<P class="p97 ft8">I detta sammanhang uppkommer frågan i vilken omfattning de patenträttsliga reglerna om tvångslicens kan användas av en forsk- are som önskar få tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. Det ska redan här framhållas att en tvångslicens förutsätter att den som önskar en licens först för förhandlingar med patenthavaren. Först då det står klart att den som önskar tillgång till ett patenterat forsk- ningsverktyg inte kan få en licens på rimliga villkor kan det bli aktuellt för en domstol att ta ställning till en begäran om tvångs- licens.</P>
<P class="p96 ft8">De situationer då en tvångslicens kan komma i fråga presenteras i avsnitt 10.4. Enligt kommitténs uppfattning torde det i fråga om forskningsverktyg främst handla om tvångslicens enligt 45 eller 47 § patentlagen, dvs. dels situationen då patenthavaren inte gör bruk av sitt forskningsverktyg (45 §), dels situationen då en tvångslicens skulle kunna motiveras av ett allmänt intresse av synnerlig vikt (47 §).</P>
<P class="p544 ft35">Syftet med 45 § patentlagen är att motverka att patent under- trycks. Det handlar således om att hindra situationer då en aktör skaffar sig patent enbart för att stärka sin ställning på marknaden genom att hindra andra från att utveckla teknik som omfattas av patenten. Underlåtenheten att utöva en uppfinning kan emellertid inte leda till tvångslicens, om patenthavaren kan visa att det finns en godtagbar anledning till att uppfinningen inte utövas. Det är enligt kommitténs mening tveksamt i vilken utsträckning 45 § patentlagen skulle kunna användas för att få tillgång till ett paten- terat biotekniskt forskningsverktyg. I en situation där patenthav- aren själv utnyttjar forskningsverktyget kan det tänkas att det före- ligger en sådan användning som omintetgör en tillämpning av be- stämmelsen. Även om patenthavarens egen användning inte skulle anses vara tillräcklig, kan en tvångslicens inte meddelas förrän det har gått tre år från det att patentet meddelades och fyra år från det att patentansökan gjordes. Med tanke på den snabba utvecklingen</P>
<P class="p258 ft17">427</P>
</DIV>
<DIV id="page_420">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">på det biotekniska området kan det tänkas att forskaren inte har tid att vänta så länge och i stället överger sitt projekt till förmån för något annat.</P>
<P class="p549 ft35">När det gäller 47 § patentlagen är denna bestämmelse snävt ut- formad. Uttrycket ”allmänt intresse av synnerlig vikt” indikerar att bestämmelsen är avsedd att användas i krissituationer eller under andra exceptionella förhållanden. Man kan t.ex. tänka sig att be- stämmelsen är tillämplig i en situation då det finns en omedelbar risk för att landet kommer att drabbas av en omfattande och allvar- lig epidemi, varvid tillgången till ett patenterat forskningsverktyg är en förutsättning för att t.ex. ett vaccin ska kunna tas fram.</P>
<P class="p90 ft8">Den biotekniska forskningen utgör visserligen ett stort samhälle- ligt intresse, både ur ett folkhälsoperspektiv och ur ett näringslivs- perspektiv, men det kan vara svårt att formulera en enskild forskares behov av ett visst forskningsverktyg i termer av ett allmänt intresse av synnerlig vikt.</P>
<P class="p549 ft35">Huruvida 47 § patentlagen skulle kunna användas då tillgång till ett patenterat forskningsverktyg visserligen är angelägen men för- hållandena inte kan betraktas som exceptionella är en öppen fråga. Man kan tänka sig situationen att en forskare är en intressant upp- täckt inom t.ex. cancerforskningen på spåren men hindras från att belägga sina teorier på grund av att han eller hon nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. Man kan visserligen hävda att cancerforskningen är av så central betydelse för samhället att den utgör ett samhälleligt intresse av synnerlig vikt men det kan sam- tidigt hävdas att kopplingen mellan samhällets nytta och forskarens tillgång till det patenterade forskningsverktyget inte är så stark att en tvångslicens enligt 47 § patentlagen bör komma i fråga. Situa- tionen kan nämligen inte utan vidare jämföras med fallet då till- gången till en patenterad uppfinning motsvarar ett direkt och kon- kret samhälleligt behov, t.ex. tillgång till ett patenterat genetiskt test för att påvisa en allvarlig sjukdom eller till ett läkemedel mot en hotande, allvarlig epidemi. När det gäller genetiska tester har regeringen i propositionen 2003/04:55 beträffande situationen då en patenthavare ställer krav på att prover som ska bli föremål för ett diagnostiskt test skickas utomlands för att diagnostiken ska kunna genomföras anfört att sådana omständigheter bör kunna be- aktas vid prövning av förutsättningarna för tvångslicens enligt 47 § patentlagen, se a. prop. s. 115.</P>
<P class="p618 ft64">Enligt kommitténs mening är det tveksamt i vilken utsträckning patentlagens bestämmelser om tvångslicens kan användas för att</P>
<P class="p248 ft17">428</P>
</DIV>
<DIV id="page_421">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p552 ft64">bereda tillgång till ett patenterat forskningsverktyg när forskningen har ett mera allmänt syfte, t.ex. att förstå vilka processer i en orga- nism som har betydelse för uppkomsten av en viss sjukdom. Resul- taten av sådan forskning kan vara av stort vetenskapligt intresse men om och när resultaten kan omsättas i någon nyttighet, t.ex. ett läkemedel, kan vara högst osäkert.</P>
<P class="p619 ft8">En utvidgad möjlighet till tvångslicens med avseende på forskningsverktygspatent</P>
<P class="p216 ft40">Kommittén övergår härefter till frågan huruvida det inom patent- rätten bör vidtas några åtgärder för att öka möjligheten för en forskare att få tillgång till patenterade forskningsverktyg.</P>
<P class="p575 ft35">Som har framgått av framställningen ovan har kommittén inte kunnat finna några tecken på att forsknings- och utvecklingsarbetet vid universitet och högskolor och företag har blivit lidande till följd av missbruk av patent på forskningsverktyg. Denna slutsats stöds i huvudsak av de undersökningar som gjorts i bl.a. USA.</P>
<P class="p210 ft8">Det finns emellertid i såväl USA som Europa farhågor att en nekad åtkomst till forskningsverktyg i framtiden skulle kunna leda till problem för både universitetens grundforskning och det forsk- nings- och utvecklingsarbete som bedrivs vid olika företag. I vissa europeiska länder har man redan vidtagit åtgärder eller planerar att vidta åtgärder för att förebygga ett missbruk av patent på forsk- ningsverktyg.</P>
<P class="p544 ft31">Belgien har gått längst i dessa åtgärder genom att låta använd- ningen av forskningsverktyg omfattas av det patenträttsliga experi- mentundantaget. I Schweiz gäller att den som önskar använda en bioteknisk uppfinning som instrument eller hjälpmedel i sin forsk- ning har rätt till en icke exklusiv licens, om patenthavaren vägrar att meddela en sådan licens på rimliga villkor.</P>
<P class="p548 ft64">Enligt kommitténs mening finns det anledning att ta fasta på de farhågor inför framtiden som flera bedömare har gett uttryck för. Även om det inte finns några säkra belägg för att den framtida patenteringen av forskningsverktyg kommer att leda till några pro- blem för forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet, är det för balansen mellan allmänna och enskilda intressen och därmed för patentsystemets trovärdighet och legitimitet viktigt att se till att det inom patenträtten finns effektiva åtgärder att vidta för det fall sådana problem av betydenhet ändå skulle uppkomma.</P>
<P class="p302 ft17">429</P>
</DIV>
<DIV id="page_422">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Kommittén har redan avvisat tanken på att som i Belgien utöka experimentundantaget till att omfatta också användningen av forsk- ningsverktyg. En sådan lösning innebär nämligen påtagliga risker för att utvecklingen av nya forskningsverktyg stagnerar och utgör dess- utom ett onödigt ingrepp i patenträtten som i dagsläget fungerar tillfredsställande. Om en rubbning av balansen mellan allmänna och enskilda intressen i fråga om tillgång till patenterade uppfinningar som har central betydelse för forskningen och utvecklingen skulle uppkomma, torde enligt kommitténs mening bestämmelser om tvångslicens vara att föredra framför en utvidgning av experiment- undantaget.</P>
<P class="p557 ft31">Kommitténs uppdrag begränsar sig till att bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskningen. I detta hänseende kan kommittén konstatera att det är tveksamt i vilken utsträckning patentlagens nuvarande bestämmelser om tvångslicens är användbara i situationer då forskare nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. Det finns därför enligt kommitténs mening anledning att föra en dis- kussion kring behovet av att låta domstol meddela tvångslicens i fråga om patenterade uppfinningar som är centrala för forskningen och utvecklingen i samhället.</P>
<P class="p565 ft31">Kommittén har övervägt att föreslå en utvidgning av tvångs- licensbestämmelserna till förmån för forskningen men har avstått från att föra fram något sådant förslag. En tvångslicensbestämmelse till förmån för forskningen bör nämligen inte enbart baseras på ett behov som föreligger på det biotekniska området. Om en sådan tvångslicensbestämmelse ska införas i den patenträttsliga lagstift- ningen, bör den ta sikte på samtliga teknikområden, vilket förut- sätter en mera övergripande översyn av de behov som kan finnas inom såväl den privata som den allmänt bedrivna forskningen och utvecklingen. Kommittén vill emellertid peka på några faktorer som bör beaktas i samband med övervägandena kring en tvångs- licensbestämmelse till förmån för forskningen. Det är härvid ofrån- komligt att resonemang och exempel utgår från ett biotekniskt perspektiv.</P>
<P class="p122 ft17">430</P>
</DIV>
<DIV id="page_423">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p620 ft8">Möjlig utformning av en tvångslicensbestämmelse till förmån för forskningen</P>
<P class="p536 ft8">När det gäller den närmare utformningen av en utvidgad tvångs- licensbestämmelse är det viktigt att bestämmelsen inte i onödan stör den fria avtalsbildningen på det biotekniska området eller öppnar möjligheter för en aktör att få otillbörlig tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. I detta hänseende är artikel 40 b i den schweiziska patentlagen enligt kommitténs bedömning alltför långtgående, eftersom innehavaren av ett patenterat forsknings- verktyg aldrig kan neka någon tillgång till verktyget, oavsett vilka skäl patenthavaren har härför. Ensamrätten riskerar således att reduceras till en rätt till ersättning för utnyttjandet.</P>
<P class="p170 ft35">Det är i detta sammanhang viktigt att framhålla att en patent- havares vägran att bevilja en licens till sin uppfinning objektivt sett kan vara befogad utifrån t.ex. affärsmässiga överväganden. Den som har patent på ett targetprotein kan ha ett legitimt intresse av att få exkludera andra forskare från att använda proteinet i sökandet efter en interagerande substans som sedan kan användas i ett läkemedel. En ovillkorlig rätt att få licens på ett forskningsverktyg kan härvid leda till att forskningsverktyg patenteras i mindre omfattning och att forskare i stället håller dessa verktyg hemliga.</P>
<P class="p132 ft8">Begreppet forskning</P>
<P class="p120 ft8">En tvångslicensbestämmelse på forskningsområdet förutsätter en definition av begreppet forskning.</P>
<P class="p539 ft35">OECD definierar forsknings- och utvecklingsverksamhet som verksamhet som sker på systematisk grundval för att öka fonden av vetande (inkluderande kunskap om människa, kultur och samhälle) samt för att utnyttja detta vetande för nya användningsområden och för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter, system eller metoder, se OECD Frascati Manual – Proposed Standard Practise for surveys on research and experimental development, 2002.</P>
<P class="p14 ft8">Denna definition täcker tre områden, nämligen grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete.</P>
<P class="p13 ft8">Med grundforskning avses ett systematiskt och metodiskt sök- ande efter ny kunskap och nya idéer utan någon bestämd tillämp- ning i sikte.</P>
<P class="p375 ft17">431</P>
</DIV>
<DIV id="page_424">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Med tillämpad forskning avses ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer med en bestämd tillämp- ning i sikte.</P>
<P class="p549 ft8">Med utvecklingsarbete avses ett systematiskt och metodiskt utnyttjande av forskningsresultat och vetenskaplig kunskap och nya idéer för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av redan existerande sådana</P>
<P class="p549 ft31">När det gäller gränsdragningen mellan forskning och utveckling och verksamhet som inte ska räknas som forskning och utveckling framhålls att ett normalt konstruktions- och undersökningsarbete som helt följer etablerade rutiner inte räknas som forskning och utveckling. Som exempel nämns att vid serieproduktion av en viss produkt räknas utveckling och konstruktion av prototypen som forsknings- och utvecklingsarbete men däremot inte tillverkning av den första serieenheten.</P>
<P class="p565 ft67">I ett pågående svenskt lagstiftningsarbete föreslås att forsknings- begreppet i 2 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor förtydligas till att avse vetenskapligt, experimen- tellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som ut- förs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, se prop. 2007/08:44, s. 17.</P>
<P class="p621 ft8">Avgränsningen av de situationer då en tvångslicens bör kunna komma i fråga</P>
<P class="p572 ft31">Som tidigare har nämnts bör man inte skapa en ovillkorlig rätt för en forskare att få tillgång till uppfinningar som är nödvändiga för att ett visst forskningsprojekt ska kunna genomföras. Det bör med andra ord ställas krav på att den forskning som den som ansöker om tvångslicens vill genomföra är av stort allmänt intresse. En tvångslicens innebär nämligen ett påtagligt ingrepp i patenthavar- ens ensamrätt och bör inte ske utan att det görs en intresseavväg- ning mellan denna ensamrätt och syftet med sökandens forskning. Det ska redan här framhållas att den som önskar tillgång till ett visst forskningsverktyg inte kan förväntas garantera att den forsk- ning som man avser att genomföra verkligen kommer att leda fram till några för samhället nyttiga resultat, men han eller hon måste visa att det finns ett seriöst syfte med användningen av verktyget och att forskningen rör något som är av stor vikt för samhället.</P>
<P class="p212 ft17">432</P>
</DIV>
<DIV id="page_425">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft8">Med begreppet forskning av stort allmänt intresse bör förstås forskning som syftar till att öka kunskapen inom ett område där det är angeläget att belysa vissa förhållanden för att skapa veten- skapliga eller tekniska förutsättningar för ytterligare utveckling av området. Syftet med forskningen behöver inte nödvändigtvis vara att ta fram någon konkret produkt, t.ex. ett medicinskt preparat för behandling av en viss sjukdom. Det kan i stället handla om att belysa de funktioner i kroppen som är delaktiga i uppkomsten av sjukdomen i fråga. En tvångslicensbestämmelse till förmån för forskningen bör härvid rikta sig till både universitet och privata företag.</P>
<P class="p560 ft35">Exakt vad som utgör ett stort allmänt intresse får bedömas från fall till fall och från tid till annan. Rent allmänt kan sägas att forskningsprojekt som syftar till att öka kunskapen på områden som är av central betydelse för samhället ofta kan sägas vara av stor vikt. I biotekniskt hänseende kan det handla om områden som t.ex. hälso- och sjukvård, miljö, energiförsörjning, livsmedelsförsörjning och näringar som växtförädling, jord- och skogsbruk, fiske etc. Det samhälleliga intresset behöver inte nödvändigtvis vara av stort ekonomiskt värde. Inom grundforskningen kan det för övrigt vara svårt att över huvud taget tala om något ekonomiskt värde av forskningen. Inte heller behöver den kunskap som forskningen för- modas resultera i vara till nytta för ett stort antal personer. Forsk- ning som syftar till att belysa de funktioner som är inblandade i sällsynt förekommande sjukdomar kan således ha lika stort sam- hälleligt värde som att undersöka faktorer som har betydelse för folksjukdomar som t.ex. fetma.</P>
<P class="p622 ft64">I begreppet stort allmänt intresse ligger en avgränsning mot företeelser som inte nödvändigtvis är att betrakta som oviktiga för samhället, men där den samhälleliga nyttan är av mindre angelägen karaktär och därför inte kan sägas representera något stort allmänt intresse. Den närmare gränsdragningen mellan forskning som är av stor vikt för samhället och annan forskning måste emellertid, som nyss framhållits, göras i det enskilda fallet.</P>
<P class="p623 ft17">433</P>
</DIV>
<DIV id="page_426">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p624 ft8">Den patenterade uppfinningen bör utgöra en förutsättning för forskningens genomförande</P>
<P class="p349 ft8">Det bör vara ett krav för tvångslicens att den patenterade upp- finningen i praktiken utgör en förutsättning för att forskningen ska kunna genomföras. Finns det alternativa vägar att använda, ska dessa i första hand utnyttjas av sökanden. Det är först när det patenterade forskningsverktyget framstår som den enda rimliga lösningen i praktiskt, tidsmässigt och ekonomiskt hänseende som en tvångslicens bör kunna komma i fråga.</P>
<P class="p625 ft8">Skäl att avslå en begäran om tvångslicens trots att forskningen rör ett stort allmänt intresse</P>
<P class="p114 ft8">Om det skulle visa sig att patenthavaren eller någon som patent- havaren har licensierat sin uppfinning till har börjat genomföra forskning motsvarande den som sökanden avser att genomföra, bör någon tvångslicens inte kunna meddelas.</P>
<P class="p547 ft8">Den som har utvecklat och patenterat ett forskningsverktyg kan ha gjort det som ett led i forskningen kring en viss företeelse. T.ex. kan forskningsverktyget utgöras av ett targetprotein som ska an- vändas i sökandet efter en kemisk substans som kan användas i behandlingen av en viss sjukdom. Under sådana förhållanden är det inte rimligt att någon annan genom en tvångslicens ges tillgång till det aktuella forskningsverktyget för detta syfte. Det bör härvid sakna betydelse om sökanden har bättre praktiska eller ekonomiska förutsättningar än patenthavaren att utföra den aktuella forsk- ningen.</P>
<P class="p565 ft64">Även om patenthavaren inte själv utför den aktuella forsk- ningen, bör någon tvångslicens inte heller kunna meddelas i situa- tionen då patenthavaren har licensierat sin uppfinning till någon annan som bedriver den forskning som sökanden vill utföra.</P>
<P class="p550 ft67">Det är som nyss nämnts syftet med forskningen som bör vara avgörande vid bedömningen av huruvida hinder mot tvångslicens föreligger. Olika forskarlag kan ha skilda strategier för hur ett forskningsverktyg lämpligast bör användas för att nå ett visst mål. I exemplet med targetproteinet kan patenthavaren vara av uppfatt- ningen att den interagerande kemiska substansen bör sökas inom en viss grupp av substanser medan en annan forskare anser att helt andra kemiska substanser är intressanta. Det uttalade syftet med</P>
<P class="p147 ft17">434</P>
</DIV>
<DIV id="page_427">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p118 ft8">forskningen är emellertid för såväl patenthavaren som den andre forskaren att söka efter en kemisk substans som interagerar med forskningsverktyget och under sådana förhållanden bör någon tvångs- licens inte komma i fråga.</P>
<P class="p13 ft8">Patenthavaren eller den som patenthavaren har licensierat den efterfrågade uppfinningen till bör ha påbörjat den forskning som sökanden avser att utföra vid tidpunkten då sökanden vänder sig till patenthavaren för att få ett licensavtal till stånd.</P>
<P class="p544 ft35">Med att forskningen är påbörjad kan avses situationen då patent- havaren eller licenstagaren har vidtagit praktiska åtgärder för att utföra den aktuella forskningen. Det kan handla om åtgärder som t.ex. att en forskningsplan har upprättats i vilken projektet be- skrivs, forskningspersonal har avdelats för forskningen, finansier- ing har ordnats, praktiska försök har inletts m.m. Bedömningen måste emellertid göras med utgångspunkt i det enskilda fallet och det är därför inte möjligt att ge någon uttömmande uppräkning av åtgärder som patenthavaren eller licenstagaren måste ha vidtagit för att forskningen ska anses ha påbörjats. Det centrala är att patent- havaren eller licenstagaren kan visa att man vid tidpunkten för sök- andens första kontakt med patenthavaren i syfte att få en licens redan hade bestämt sig för att utföra just denna forskning och att man därtill hade vidtagit konkreta åtgärder för att omsätta dessa forskningstankar i praktiken.</P>
<P class="p95 ft8">Den som vänder sig till en patenthavare för att få till stånd ett licensavtal avseende ett forskningsverktyg bör med hänsyn till vad som nu sagts dokumentera denna första kontakt för att det ska vara möjligt att säkerställa vid vilken tidpunkt denna skedde. Bevisbör- dan för att motsvarande forskningsprojekt har påbörjats av patent- havaren eller någon som denne har licensierat sin uppfinning till bör ligga på patenthavaren.</P>
<P class="p548 ft35">Förutom situationen då patenthavaren eller någon som denne har licensierat sin uppfinning till redan har påbörjat motsvarande forskning som ansökan om tvångslicens avser bör det finnas möj- lighet för en domstol att göra en bedömning av skäligheten i patenthavarens beslut att neka någon tillgång till en patenterad upp- finning, jfr utformningen av 45 § patentlagen. Det kan tänkas att ett läkemedelsföretag har patenterat en rad substanser som synes kunna påverka en viss process hos en organism, varvid man väljer att för tillfället fortsätta forskningsarbetet med endast en av dessa sub- stanser. Strategin hos läkemedelsföretaget kan emellertid vara att ta sig an de återstående substanserna inom kort, eventuellt efter det</P>
<P class="p251 ft17">435</P>
</DIV>
<DIV id="page_428">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">att man har utvärderat arbetet med den inledande substansen. Under sådana förhållanden kan det vara skäligt att läkemedelsföre- taget nekar t.ex. en potentiell konkurrent tillgång till de substanser som för tillfället inte ingår i något forskningsprojekt. Också andra strategiska överväganden bör kunna beaktas så länge de framstår som skäliga. Vidare måste domstolen ha utrymme att beakta even- tuellt missbruk av sådana bestämmelser från tvångslicenssökandens sida.</P>
<P class="p248 ft8">Sekretess</P>
<P class="p572 ft35">En process inför domstol rörande en tvångslicens kan komma att beröra känsliga uppgifter om patenthavarens affärs- och driftför- hållanden. Enligt 8 kap. 17 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess hos domstol i mål eller ärende i domstolens rättsskipande eller rättsvårdande verksamhet för uppgift om myndighets eller enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den som uppgiften rör lider avsevärd skada om uppgiften röjs.</P>
<P class="p248 ft8">Övrigt</P>
<P class="p532 ft67">Reglerna i 49 och 50 §§ patentlagen bör vara tillämpliga på frågor om tvångslicens för forskningsändamål. Således bör en tvångslicens endast beviljas den som kan antas ha förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt och i överensstämmelse med licensen. De närmare villkoren för en sådan licens bör som i övriga tvångslicensfall bestämmas av rätten.</P>
<P class="p279 ft11"><SPAN class="ft11">9.16</SPAN><NOBR><SPAN class="ft61">Reach-through</SPAN></NOBR> claims</P>
<P class="p281 ft8">Inledning</P>
<P class="p532 ft67">Ett fenomen inom biotekniken som har dragit till sig uppmärk- samhet under senare år är förekomsten av s.k. <NOBR>reach-through</NOBR> claims, dvs. patentkrav som riktas mot en kemisk substans som ännu inte föreligger som en konkret företeelse, men som kan komma att upptäckas antingen med hjälp av en patentsökt <NOBR>screening-metod</NOBR> eller utifrån en funktionell definition där substansens egenskaper i förhållande till ett känt protein, t.ex. en receptor, anges.</P>
<P class="p348 ft17">436</P>
</DIV>
<DIV id="page_429">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft8"><NOBR>Reach-through</NOBR> claims har nära samband med biotekniska forsk- ningsverktyg och behandlas därför i anslutning till genomgången av dessa. Det förekommer att den som har uppfunnit ett forsknings- verktyg, t.ex. ett protein som fungerar som receptor i en cell, för- söker att få skydd för de kemiska substanser som interagerar med receptorn och därför kan vara lämpliga kandidater till ett nytt läke- medel.</P>
<P class="p544 ft31">Användningen av <NOBR>reach-through</NOBR> claims har kritiserats på olika grunder. För det första anser vissa bedömare att det inte är rimligt att den som patenterar viss teknik ska kunna dra ekonomisk nytta av att någon annan utnyttjar tekniken och med hjälp av denna gör nya, viktiga tekniska framsteg. Att från patentmyndigheternas sida acceptera <NOBR>reach-through</NOBR> claims framstår enligt dessa bedömare som kontraproduktivt, eftersom man riskerar att avskräcka andra än den som har patent på forskningsverktyget att använda tekniken för att finna t.ex. kemiska substanser som kan användas för att framställa läkemedel.</P>
<P class="p626 ft67">Annan kritik som riktas mot <NOBR>reach-through</NOBR> claims är att sådana patentkrav tenderar att vara oprecisa till sin utformning och därför skapar en oklarhet kring vad som begärs skyddat i en patentansökan.</P>
<P class="p16 ft35">Vidare framhåller kritikerna att det ofta är tveksamt om en upp- finning som definieras med hjälp av <NOBR>reach-through</NOBR> claims uppfyller patenträttens krav på nyhet och industriell användning samt kravet på att en uppfinning ska vara så klart beskriven att en fackman på om- rådet med ledning av beskrivningen ska kunna utöva uppfinningen.</P>
<P class="p575 ft67">Till försvar av <NOBR>reach-through</NOBR> claims brukar anföras att det inte är orimligt att den som på ett tidigt stadium utför forskning och tar fram en uppfinning som kan användas för att utveckla ny värdefull teknik tillåts begära patentskydd också för sådana ännu inte gjorda uppfinningar. I annat fall finns det en risk för att det ekonomiska ut- bytet av den tidiga uppfinningen blir alltför lågt, vilket riskerar att leda till bristande incitament att utveckla teknik på vissa områden.</P>
<P class="p277 ft8"><NOBR>Screening-metoder</NOBR> och biologiska signalvägar</P>
<P class="p536 ft67">Benämningen <NOBR>reach-through</NOBR> claims används ofta som en övergrip- ande beteckning för patentkrav som syftar till att skydda en sub- stans som ännu inte har realiserats, men som kan komma att reali- seras med hjälp av en viss <NOBR>screening-metod</NOBR> eller tas fram utifrån den funktionella definition av substansen som sökanden har angett.</P>
<P class="p308 ft17">437</P>
</DIV>
<DIV id="page_430">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">I den patenträttsliga doktrinen brukar emellertid <NOBR>reach-through</NOBR> claims delas in i olika undergrupper. Den första gruppen tar sikte på patentkrav som riktar sig mot ännu inte upptäckta substanser som definieras med hjälp av en viss <NOBR>screening-metod.</NOBR> Den andra gruppen tar sikte på patentkrav som riktar sig mot ännu okända substanser som definieras med hjälp av de egenskaper, dvs. de funk- tioner, som dessa substanser har i förhållande till kända s.k. bio- logiska signalvägar, pathways.</P>
<P class="p565 ft67">I den fortsatta framställningen kommer begreppet <NOBR>reach-through</NOBR> claims att förbehållas patentkrav som riktar sig mot substanser som definieras genom att de interagerar med ett visst target i en viss <NOBR>screening-metod.</NOBR> Sådana patentkrav som riktar sig mot en substans som har definierats genom sin funktion i förhållande till ett känt receptorprotein benämns i stället pathway claims.</P>
<P class="p627 ft8"><SPAN class="ft8">9.16.1</SPAN><SPAN class="ft62">Utformningen av </SPAN><NOBR>reach-through</NOBR> claims och pathway claims</P>
<P class="p194 ft8"><NOBR>Reach-through</NOBR> claims</P>
<P class="p139 ft8">Den som har isolerat en receptor eller något annat targetprotein och med hjälp av detta har skapat ett forskningsverktyg som upp- fyller de grundläggande patenterbarhetskraven kan vilja få skydd också för de substanser som interagerar med forskningsverktyget vid en screening och därmed utgör lovande kandidater till ett nytt läkemedel. <NOBR>Reach-through</NOBR> claims för sådana substanser brukar ofta utformas enligt följande:</P>
<P class="p628 ft15">Substanser identifierade genom den <NOBR>screening-metod</NOBR> som anges i krav x.</P>
<P class="p534 ft8">En uppfinnare som har uppfunnit ett forskningsverktyg kan också försöka få patentskydd för terapeutiska substanser (läkemedel) innan man vet exakt vilka de är. Det handlar då om patentkrav på första respektive andra medicinska indikationen, se härom i av- snitt 6.4. Sådana patentkrav kan se ut på följande sätt:</P>
<P class="p629 ft15">Terapeutiska substanser identifierade genom den <NOBR>screening-metod</NOBR> som anges i krav x,</P>
<P class="p524 ft8">respektive</P>
<P class="p252 ft17">438</P>
</DIV>
<DIV id="page_431">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p630 ft15">Användning av de terapeutiska substanser identifierade genom <NOBR>screening-metoden</NOBR> som anges i krav x för tillredning av ett läkemedel för behandling av sjukdomen y.</P>
<P class="p631 ft8">De som begär skydd för en okänd substans genom att identifiera den med hjälp av en viss <NOBR>screening-metod</NOBR> åberopar ibland arti- kel 64(2) EPC till stöd för sin begäran. I artikel 64(2) EPC före- skrivs att om den patenterade uppfinningen är en metod, omfattar patentskyddet också de produkter som direkt erhålles genom en användning av metoden.</P>
<P class="p14 ft8">Artikel 64(2) EPC omfattar emellertid inte substanser som har erhållits genom användningen av en viss <NOBR>screening-metod.</NOBR> I stället tar artikeln sikte på de produkter som är resultatet av en tillverk- ningsprocess.</P>
<P class="p13 ft8">För att kringgå denna problematik förekommer det att den som vill ha skydd för <NOBR>reach-through</NOBR> substanser med hjälp av artikel 64(2) EPC försöker infoga ett tillverkningssteg i patentkraven. En sådan utformning kan se ut på följande sätt:</P>
<P class="p573 ft15">En metod för att framställa ett läkemedel innefattande en substans identifierad genom <NOBR>screening-metoden</NOBR> i krav x blandad med en lämplig farmaceutisk bärare.</P>
<P class="p318 ft8">In silico screening</P>
<P class="p216 ft8">När ett targetprotein används i en <NOBR>screening-metod</NOBR> kan detta ske i ett laboratorium där olika substanser testas mot t.ex. en receptor. I dag kan emellertid screeningen också utföras genom att man med hjälp av en dator gör en tredimensionell modell av receptorns struktur och testar denna mot modeller av olika substanser som kan tänkas interagera med receptorn. Detta brukar benämnas in silico screening.</P>
<P class="p544 ft35">Vid in silico screening sker jämförelsen av substanser mot ett visst targetprotein helt med hjälp av datorer. Det förekommer att <NOBR>reach-through</NOBR> substanser begärs skyddade enbart utifrån resultatet av en sådan screening. Härvid anges antingen metoden för hur substansen kan identifieras med hjälp av receptormodellen eller substansens struktur i form av de ingående atomernas koordinater.</P>
<P class="p544 ft67">Vissa bedömare anser att det inte går att basera en patent- ansökan enbart på resultatet från en in silico screening. Sökanden måste också kunna visa att den substans som begärs skyddad verkligen går att framställa och att den är så pass stabil att den kan</P>
<P class="p632 ft17">439</P>
</DIV>
<DIV id="page_432">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p89 ft8">användas i t.ex. ett läkemedel. Kan sökanden inte göra det, finns det risk för att patentmyndigheten avvisar ansökningen på grund av att sökanden inte har visat att substansen verkligen löser ett tek- niskt problem och därmed har en industriell användning, se Milena Lonatis artikel Patentability of Receptors and Screeing Methods: Does in silico Screening pose New Legal Problems?, <NOBR>Bio-Science</NOBR> Law Review den 24 januari 2002.</P>
<P class="p547 ft67">För närvarande saknas något klargörande beslut i en patentfråga som rör <NOBR>reach-through</NOBR> claims baserade på en in silico screening.</P>
<P class="p551 ft8">Monoklonala antikroppar</P>
<P class="p114 ft8">En monoklonal antikropp är ett protein som specifikt känner igen och binder till ett annat unikt protein, dvs. ett antigen. Med mono- klonala antikroppar kan man således skräddarsy antikroppar som inriktar sig på att finna just ett visst antigen, t.ex. en receptor som finns på ytan av en cancercell. När den monoklonala antikroppen binder till det aktuella proteinet aktiveras kroppens immunsystem som förstör cancercellen.</P>
<P class="p547 ft64">Den som har funnit att ett visst protein, t.ex. en receptor på en cancercell, utgör ett antigen kan patentera detta i vanlig ordning. Ur detta protein kan man sedan utveckla monoklonala antikroppar. Hur man utifrån ett känt antigen kan tillverka en monoklonal anti- kropp anses i dag vara allmänt känt bland fackmän under förutsätt- ning att proteinet är klart definierat. Med hänsyn härtill brukar den som vill ha patent på en monoklonal antikropp ange den aktuella antikroppen utifrån antigenet. Ett patentkrav på en monoklonal antikropp kan således se ut på följande sätt.</P>
<P class="p633 ft15">En monoklonal antikropp som känner igen receptorn i krav x.</P>
<P class="p534 ft31">Detta patentkrav är utformat som ett <NOBR>reach-through</NOBR> claim, men an- ses till skillnad från andra <NOBR>reach-through</NOBR> claim inte vara problema- tiskt, eftersom en fackman på antikroppsområdet, som nyss fram- gått, vet hur antikroppen i fråga ska tas fram. Det anses således inte föreligga någon oklarhet kring vad som söks patenterat och inte heller någon brist i beskrivningen av uppfinningen.</P>
<P class="p547 ft67">EPO accepterar som regel patentkrav som omfattar monoklo- nala antikroppar som definieras genom sina bindningskarakteristika i förhållande till ett tidigare okänt antigen. I patentansökan måste detta antigen vara klart angivet, se härvid Trilateral Project B3b,</P>
<P class="p248 ft17">440</P>
</DIV>
<DIV id="page_433">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">Mutual understanding in search and examination, Report on Comparative Study on biotechnology patent practices, Theme. Comparative study on <NOBR>”reach-through</NOBR> claims”, s. 14.</P>
<P class="p217 ft8"><NOBR>Pathway-claims</NOBR></P>
<P class="p536 ft67">Vissa proteiner fungerar som s.k. biologiska signalvägar, pathways, mellan en receptor på cellens yta och cellkärnan i cellens inre. Dessa proteiner brukar ibland kallas signalvägsproteiner.</P>
<P class="p169 ft8">För att en viss gen ska aktiveras krävs det att cellkärnan får en signal härom. På ytan av varje cell finns det därför flera olika recep- torer som i sin tur aktiverar de biologiska signalvägarna, genom vilka det skickas signaler som anger vilken gen som ska aktiveras i cellkärnan. Signalvägen fungerar alltså som en strömbrytare och med hjälp av denna kan olika processer i cellen regleras genom att gener slås av och på. Om cellen förlorar kontrollen över en signal- väg, kan det uppstå sjukdomar i organismen, t.ex. cancer och inflammatoriska sjukdomar.</P>
<P class="p539 ft35">Eftersom en signalväg således kan ha betydelse för uppkomsten av sjukdomar, finns det bland forskare ett intresse av att kunna klarlägga sambandet mellan en viss sjukdom och en viss signalväg. Den som kan identifiera ett sådant samband kan således tänkas vilja försöka få skydd för en substans som blockerar eller aktiverar signalvägen och därmed lindrar eller botar sjukdomen.</P>
<P class="p544 ft67">Vid ett pathway claim definierar uppfinnaren inte den okända substansen med hjälp av någon <NOBR>screening-metod.</NOBR> I stället preciseras denna substans utifrån dess effekt på ett visst signalvägsprotein. Ett sådant patentkrav kan något förenklat se ut på följande sätt:</P>
<P class="p634 ft15">En metod för att hindra genen x, som aktiveras av signalvägsproteinet y, från att uttryckas i en cell, varvid en substans som blockerar signal- vägen y används.</P>
<P class="p635 ft8">I verkligheten måste en uppfinnare normalt ange på vilket sätt den okända substansen ska blockera den aktuella signalvägen.</P>
<P class="p636 ft17">441</P>
</DIV>
<DIV id="page_434">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p637 ft8"><SPAN class="ft8">9.16.2</SPAN><SPAN class="ft62">Synen på </SPAN><NOBR>reach-through</NOBR> claims och pathway claims hos EPO och PRV</P>
<P class="p139 ft8">EPO har i likhet med JPO och USPTO under senare år kommit att inta en skeptisk hållning i förhållande till <NOBR>reach-through</NOBR> claims och pathway claims. PRV har samma syn på dessa företeelser.</P>
<P class="p638 ft8">Det problematiska med <NOBR>reach-through</NOBR> claims och pathway claims</P>
<P class="p639 ft35">är den osäkerhet som är förknippad med sådana patentkrav. Innan man säkert vet vilken substans det är som döljer sig bakom den gjorda definitionen går det t.ex. inte att avgöra huruvida substansen är ny i den bemärkelsen att den inte tidigare är känd. Definitionen kan nämligen mycket väl passa in på redan kända substanser.</P>
<P class="p476 ft8">Redan kända substanser kan visserligen patenteras för nya använd- ningsområden. Patenterbarheten hos substanser som definieras med hjälp av <NOBR>reach-through</NOBR> claims eller pathway claims kan emellertid ifrågasättas utifrån kravet på uppfinningshöjd (artikel 56 EPC), industriell användning (artikel 57 EPC), kravet på att uppfinningen ska vara tillräckligt klart beskriven (artikel 83 EPC) och kravet på att patentkraven klart ska definiera vad som begärs skyddat (artikel 84 EPC).</P>
<P class="p151 ft8">Reach through claims</P>
<P class="p139 ft8">Det finns exempel där EPO har beviljat patent med krav på sub- stanser som enbart definierats genom en viss screeningmetod, se t.ex. europapatentet EP 0287653, publicerat år 1988, där krav nr 16 utformats enligt följande:</P>
<P class="p420 ft15">The use of a compound as identified in the screening assay of claim 15, said compound being different from aldosterone, for the preparation of a pharmaceutical suitable as a mineralocorticoid.</P>
<P class="p640 ft8">Det ska framhållas att det inte gjordes någon invändning mot paten- tet EP 0287653.</P>
<P class="p125 ft8">I senare beslut från EPO kan man se en mer avvisande inställning till <NOBR>reach-through</NOBR> claims. Ett exempel är europapatentet EP 0552202, publicerat år 1992, där krav nr 10 i sin ursprungliga form hade följ- ande lydelse:</P>
<P class="p420 ft15">The use of a compound as identified by the method of claims 1 to 5 for the preparation of a pharmaceutical against <NOBR>over-expression</NOBR> of steroid <NOBR>hormone-responsive</NOBR> of steroid <NOBR>hormone-like</NOBR> compound- responsive gene(s).</P>
<P class="p432 ft17">442</P>
</DIV>
<DIV id="page_435">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p108 ft8">Mot patentet gjordes invändningar och under invändningsförfar- andet kom krav 10 att strykas. Sökanden överklagade invändnings- avdelningens beslut och begärde bifall till sitt <NOBR>reach-through</NOBR> claim. EPO:s besvärskammare tog i sitt avgörande, T <NOBR>609-02,</NOBR> aldrig ställ- ning till <NOBR>reach-through</NOBR> aspekten hos kraven, utan avvisade dem med hänvisning till artikel 83 EPC, dvs. att beskrivningen av uppfin- ningen inte var så klar att en fackman på området kunde utöva upp- finningen i förhållande till den medicinska indikation som sök- anden angett.</P>
<P class="p132 ft8">Pathway claims</P>
<P class="p536 ft64">EPO har i några fall beviljat patent på substanser som definieras en- bart genom sin biologiska funktion. Det finns emellertid också exempel där pathway claims av olika skäl har underkänts av EPO.</P>
<P class="p318 ft8">T <NOBR>182-00</NOBR></P>
<P class="p216 ft8">I besvärskammaravgörandet T <NOBR>182-00,</NOBR> som berörde europapatentet EP 0327283, hade sökanden med hjälp av ett pathway claim begärt skydd för en substans som blockerar signalvägsproteinet inter- <NOBR>leukin-4</NOBR> <NOBR>(IL-4).</NOBR></P>
<P class="p104 ft8">Mot patentet invände ett läkemedelsbolag att patentet inte upp- fyllde kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning. Vidare anförde opponenten att beskrivningen av uppfinningen inte var så klar att en fackman med ledning av den kunde utöva upp- finningen.</P>
<P class="p544 ft35">EPO:s invändningsavdelning upphävde patentet med hänvisning till att uppfinningen saknade uppfinningshöjd i förhållande till vad som tidigare var känt. I fråga om beskrivningen av uppfinningen (artikel 83 EPC) ansåg invändningsavdelningen att denna var till- fredsställande. En fackman ansågs nämligen förstå hur substansen, när den väl upptäcktes, skulle användas i uppfinningen. Sökanden överklagade beslutet till EPO:s besvärskammare som emellertid lämnade överklagandet utan bifall.</P>
<P class="p641 ft35"><NOBR>EPO-avgörandet</NOBR> T <NOBR>182-00</NOBR> innebar visserligen att patent inte meddelades på den okända substansen, men det är värt att notera att varken invändningsavdelningen eller besvärskammaren ansåg att patentansökan brast i kravet på beskrivning enligt artikel 83 EPC.</P>
<P class="p298 ft17">443</P>
</DIV>
<DIV id="page_436">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p203 ft8">T <NOBR>669-04</NOBR></P>
<P class="p114 ft40">I besvärskammaravgörandet T <NOBR>669-04</NOBR> som berörde europapatentet EP 0672151 ville ett universitet ha skydd för en substans som hind- rar en viss gen från att aktiveras.</P>
<P class="p550 ft35">EPO:s granskningsavdelning avslog patentansökan och sökan- den överklagade beslutet till EPO:s besvärskammare som konsta- terade att universitetet inte hade angett hur blockeringen av signal- vägen skulle gå till. Inte heller hade den kemiska strukturen hos den substans som skulle utgöra inhibitor angetts. Med hänsyn här- till konstaterade besvärskammaren att patentkraven inte var till- räckligt tydligt utformade, vilket är ett krav enligt artikel 84 EPC. Vidare ansågs beskrivningen av uppfinningen vara så bristfällig att en fackman på området inte kunde förstå den patentsökta uppfin- ningen, dvs. ansökningen uppfyllde inte kravet enligt artikel 83 EPC.</P>
<P class="p547 ft67">Universitetet begärde i andra hand skydd för en definierad sub- stans som inhiberar signalvägen till genen, och i denna del ansågs patentansökningen uppfylla kraven enligt artiklarna 83 och 84 EPC.</P>
<P class="p432 ft8">Ställningstaganden inom ramen för the Trilateral Project B3b</P>
<P class="p114 ft8">EPO, JPO och USPTO tog år 2001 initiativ till en diskussion kring behandlingen av <NOBR>reach-through</NOBR> claims, se Report on Comparative study on biotechnology patent practices – Theme: Comparative study on <NOBR>”reach-through</NOBR> claims”.</P>
<P class="p99 ft8">Inom ramen för detta samarbete konstaterades att de tre patent- myndigheterna var överens om att såväl en receptor med känd funktion som <NOBR>screening-metoder</NOBR> i vilka nämnda receptor används mycket väl kan vara patenterbara uppfinningar. I dessa fall är det nämligen inte fråga om någon <NOBR>reach-through</NOBR> situation. Forsknings- verktyg som utnyttjar ett visst protein som target är således paten- terbara.</P>
<P class="p547 ft67">När det gäller situationen då <NOBR>reach-through</NOBR> substanser definieras enbart utifrån den omständigheten att de vid en screening inter- agerar med ett target med känd funktion framhåller de tre patent- myndigheterna att detta inte är en tillräckligt klar definition av de aktuella substanserna. En fackman på området skulle nämligen bli tvungen att lägga ner en orimligt stor arbetsinsats på att testa olika, slumpvis utvalda, substanser mot receptorn innan han eller hon kan identifiera en lämplig kemisk substans.</P>
<P class="p329 ft17">444</P>
</DIV>
<DIV id="page_437">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320437x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p103 ft8">Detsamma anses gälla situationen då en okänd substans defini- eras genom ett pathway claim, dvs. genom sin funktion på en viss signalväg.</P>
<P class="p13 ft8">De tre patentmyndigheterna konstaterar att substanser som kan upptäckas med hjälp av ett forskningsverktyg kan patenteras, dock endast under förutsättning att substanserna definieras på ett sådant sätt att en fackman på området med ledning av informationen i patentansökningen och vad som är allmänt känt kan identifiera dem utan en orimlig arbetsinsats.</P>
<P class="p14 ft8">När det gäller pathway claims kan av rapporten dras den slut- satsen att det i patentansökningen klart måste framgå hur signal- vägen fungerar och vilket samband den har med t.ex. en viss sjuk- dom. Det måste också framgå hur de patentsökta substanserna på- verkar signalvägen. Vidare måste dessa substanser definieras på ett sådant sätt att en fackman med ledning av patentansökningen för- står vilka dessa kan vara.</P>
<P class="p642 ft11"><SPAN class="ft11">9.17</SPAN><SPAN class="ft61">Utvecklingen beträffande </SPAN><NOBR>reach-through</NOBR> claims och pathway claims</P>
<P class="p397 ft8">Kommitténs bedömning: EPO:s syn på reach through claims och pathway claims har skärpts under senare år. Nuvarande <NOBR>EPO-praxis</NOBR> är enligt kommitténs bedömning tillräckligt restrik- tiv för att motverka patentkrav som gör anspråk på företeelser utöver själva uppfinningen.</P>
<P class="p504 ft8"><NOBR>Reach-through</NOBR> claims</P>
<P class="p216 ft8">Utifrån de synpunkter som förts fram av EPO, JPO och USPTO i ovan nämnda rapport synes möjligheterna att få patentskydd för de substanser som interagerar med ett visst targetprotein vara små, om inte sökanden närmare definierar vilka dessa substanser är. Det torde med andra ord vara omöjligt för den som har patent på ett forskningsverktyg att göra anspråk på en substans som har upp- täckts med hjälp av verktyget, om inte det av patentansökningen framgår hur dessa substanser kan identifieras ur en hanterbar mängd kemiska föreningar.</P>
<P class="p244 ft17">445</P>
</DIV>
<DIV id="page_438">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p116 ft8">Det sagda innebär att sådana patentkrav som traditionellt brukar benämnas <NOBR>reach-through</NOBR> claims i praktiken inte godtas av patent- myndigheterna. Patentsökanden måste nämligen i det närmaste an- ge vilka <NOBR>reach-through</NOBR> substanserna är. Under sådana förhållanden torde det vara mer logiskt att ansöka om patent på <NOBR>reach-through</NOBR> substansen som sådan i stället för att gå omvägen över ett forsk- ningsverktyg.</P>
<P class="p84 ft40">Praxis från EPO under senare tid tyder också på att man är restrik- tiv med att bevilja patentkrav som gör anspråk på substanser som inte är närmare definierade.</P>
<P class="p550 ft35">Flera bedömare är överens om att den nuvarande patentlagstift- ningens krav på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning samt kraven på beskrivning av uppfinningen och angivandet av väldefinierade patentkrav är tillräckliga för att filtrera bort reach- through claims ur en patentansökning, se t.ex. Amanda S. Y. Lim’s och Anrew F. Christie’s uppsats <NOBR>Reach-through</NOBR> Patent Claims in Biotechnology: An Analysis of the Examination Practices of the United States, European and Japanese Patent Offices, 2005, s. 45 f.</P>
<P class="p549 ft67">Praxis från främst USA, men också från EPO, tyder på att <NOBR>reach-through</NOBR> claims ofta upphävs när de ifrågasätts i en intrångs- process eller i ett invändningsförfarande. Värdet av sådana patent- krav kan således på goda grunder ifrågasättas, eftersom det sanno- likt är svårt att göra dessa gällande mot den som upptäcker en sub- stans med hjälp av ett patenterat forskningsverktyg.</P>
<P class="p348 ft8">Pathway claims</P>
<P class="p532 ft8">Utifrån slutsatserna i den rapport som har publicerats av EPO, JPO och USPTO framgår att pathway claims måste vara klart defi- nierade för att accepteras av patentmyndigheterna. Härvid måste signalvägens funktion och dess relation till en viss sjukdom vara klarlagd. Vidare måste den substans som påstås aktivera/inhibera signalvägen definieras så att en fackman förstår vilken denna kan vara och hur substansen påverkar signalvägen.</P>
<P class="p547 ft67">Praxis från EPO tyder på att dessa synpunkter också upprätt- hålls i praktiken, dvs. att den som ansöker om patent på substanser som interagerar med ett visst signalvägsprotein också måste ange hur en fackman utan orimliga arbetsinsatser kan komma fram till vilka dessa substanser är. EPO har under senare tid avfärdat flera patent- ansökningar med oklara pathway claims och man kan skönja en trend</P>
<P class="p241 ft17">446</P>
</DIV>
<DIV id="page_439">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td91"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td92"><P class="p20 ft29">Experimentundantaget inom patenträtten …</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p643 ft8">som pekar i en klart restriktiv riktning, se t.ex. besvärskammar- avgörandet T <NOBR>669-04.</NOBR></P>
<P class="p644 ft17">447</P>
</DIV>
<DIV id="page_440">
<P class="p645 ft49"><SPAN class="ft49">10</SPAN><SPAN class="ft70">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p324 ft7">Samhället har ett intresse att biovetenskapen utvecklas på en så bred front som möjligt. Härigenom skapas förutsättningar för ut- veckling av ny teknik som kan komma medborgarna till del, inte minst på hälso- och sjukvårdens område.</P>
<P class="p14 ft7">Två centrala frågor är dels hur man på ett effektivt sätt kan stimulera ny forskning och utveckling på det biotekniska området, dels hur resultatet av bioteknisk forskning på bästa sätt kan komma samhället till del.</P>
<P class="p13 ft7">För att patentsystemet ska kunna fylla sin funktion på ett optimalt sätt fordras en balans mellan å ena sidan patenthavarnas intresse av att kunna exploatera sina uppfinningar och å andra sidan övriga aktörers intresse av att kunna ta del av dessa uppfinningar på rimliga villkor. I detta sammanhang är det viktigt att transaktions- kostnaderna för att få tillgång till patenterad teknik hålls på ett minimum.</P>
<P class="p111 ft7">Kommittén ska enligt sina direktiv bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången inom dels hälso- och sjukvården, dels forskningen till patenterade biotekniska, särskilt genetiska, upp- finningar. Kostnadsaspekter i samband med tillgången till sådana uppfinningar ska belysas. På grundval av bedömningarna ska even- tuella förslag till åtgärder utarbetas, exempelvis riktlinjer för licens- avtal. Resultatet av det pågående <NOBR>OECD-arbetet</NOBR> om riktlinjer för licensiering av genetiska uppfinningar ska beaktas när eventuella förslag till åtgärder utarbetas.</P>
<P class="p97 ft7">När det gäller patentsystemets effekter för forskningssektorn ska kommittén i likhet med vad som nyss sagts om hälso- och sjuk- vården undersöka på vilka sätt man kan underlätta licensiering av patenterade biotekniska uppfinningar. Också andra typer av åtgär- der för att underlätta användningen av patenterad teknik är tänk-</P>
<P class="p646 ft17">449</P>
</DIV>
<DIV id="page_441">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">bara, t.ex. främjande av s.k. patentpooler, dvs. överenskommelser mellan flera patenthavare om licenser till inbördes uppfinningar.</P>
<P class="p99 ft7">I detta kapitel kommer tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar att behandlas i ett större perspektiv och med tyngd- punkt på forskningens villkor. Ett härtill angränsande ämnesom- råde är experimentundantaget inom patenträtten som behandlas i kapitel 9. En närmare analys av hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar kommer att göras i kapitel 11.</P>
<P class="p193 ft11"><SPAN class="ft11">10.1</SPAN><SPAN class="ft61">Bioteknisk forskning och utveckling</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Inledning</P>
<P class="p92 ft7">Patentsystemets syfte är att stimulera forskning och utveckling av vetenskap och teknik. Samtidigt innebär ett patent att den upp- finning som skyddas av rättigheten inte får användas av någon utom- stående utan tillstånd från patenthavaren eller från någon som denne har licensierat uppfinningen till.</P>
<P class="p99 ft7">En vanlig situation är att forsknings- och utvecklingsarbete hos företag och universitet bygger på en redan patenterad uppfinning. Det kan medföra att det alster som forsknings- eller utvecklings- arbetet resulterar i faller inom skyddsomfånget för ett eller flera patent och därför inte kan användas yrkesmässigt med mindre patenthav- aren eller patenthavarna ger sin tillåtelse. Till följd härav har ett omfattande licensieringssystem och andra typer av avtalskonstruk- tioner uppkommit för att möjliggöra rättighetsupplåtelser i olika patent.</P>
<P class="p106 ft7">Även om licensieringssystemet och andra åtgärder för att bereda tillgång till patenterade uppfinningar har tillkommit för att för- enkla tillvaron för de patenträttsliga aktörerna finns det en oro för att patentsystemet utgör ett hinder för forskning och utveckling inom biotekniken.</P>
<P class="p84 ft7">Det problem som framför allt brukar framhållas i den inter- nationella debatten är förekomsten av s.k. patentsnår, patent thickets, dvs. situationen då flera patent, ofta med olika innehavare, anknyter till ett och samma fenomen, t.ex. en viss gensekvens. Patentsnåren innebär att den som vill vidareutveckla en viss teknik ibland måste förhandla med flera patenthavare för att få tillgång till all teknik som är relevant för att yrkesmässigt kunna använda ett vidare- utvecklat alster. Dessutom kan uppfinnaren behöva betala en</P>
<P class="p442 ft17">450</P>
</DIV>
<DIV id="page_442">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">licensavgift för varje patent som han eller hon får tillgång till. Denna kumulation av licensavgifter brukar benämnas royalty stacking och framhålls ofta som en problematisk faktor när uppfinnaren bedömer lönsamheten hos ett visst forskningsprojekt.</P>
<P class="p13 ft7">Som har framgått i kapitel 9 brukar patenterade forskningsverk- tyg också framhållas som en begränsande faktor för forskningen och utvecklingen av biotekniken. Redan beteckningen forsknings- verktyg antyder att tillgången till dessa uppfinningar är av stor vikt för forskare vid såväl universitet som privata företag. Om denna tillgång hämmas på grund av ovilja hos patenthavaren att licensiera sitt verktyg på acceptabla villkor eller på grund av osmidiga vägar att nå en licensöverenskommelse, finns det risk för att den biotek- niska utvecklingen avstannar eller fördröjs.</P>
<P class="p351 ft7">Samhällets intresse av att kunna använda patenterad bioteknik</P>
<P class="p182 ft7">Universitetens intresse av att kunna använda patenterad bioteknik, t.ex. forskningsverktyg, har redan berörts i kapitel 9. En annan vik- tig samhällssektor som har ett stort intresse av att kunna utnyttja de senaste rönen inom biotekniken är hälso- och sjukvården. En stor del av den biotekniska forskningen tar också sikte på utveck- ling av nya och förbättrade läkemedel.</P>
<P class="p14 ft7">Hälso- och sjukvården utgör en stor förbrukare av olika bio- tekniska produkter, t.ex. läkemedel och diagnostiska tester. Vidare utgör inte minst universitetssjukhusen en viktig länk mellan olika forskningsprojekt och kontakten med patienter i s.k. kliniska för- sök, dvs. försök på människor. Hälso- och sjukvården utgör alltså en källa till viktig information för såväl statligt som privat finansi- erad forskning.</P>
<P class="p97 ft7">När det gäller användningen av patenterad teknik inom hälso- och sjukvården har det framförts farhågor om att priser och licens- villkor avseende patenterad teknik kan leda till att patienter inte kommer i åtnjutande av bästa möjliga teknik och att vissa patient- grupper måste prioriteras på bekostnad av andra. Vidare finns det en oro för att förekomsten av patent kan leda till förseningar i lanseringen av nya läkemedel. Härvid avses förseningar som är hänförliga till att någon läkemedelsproduktion inte kommer till stånd förrän förekommande patentfrågor har lösts genom t.ex. licensförhandlingar eller att patentmyndigheterna har godkänt ett patent på en för läkemedelsproduktionen central kemisk substans.</P>
<P class="p316 ft17">451</P>
</DIV>
<DIV id="page_443">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">En företeelse som ibland framhålls som särskilt problematisk är begränsningar i tillgången till patenterade genetiska tester, dvs. teknik med vilken man kan verifiera en misstänkt diagnos (diagnos- tiskt test) eller påvisa en genetisk avvikelse hos en symptomfri per- son (gentest).</P>
<P class="p84 ft7">Som inledningsvis nämnts kommer hälso- och sjukvårdens till- gång till patenterade biotekniska uppfinningar att behandlas när- mare i kapitel 8.</P>
<P class="p327 ft11"><SPAN class="ft11">10.2</SPAN><SPAN class="ft61">Olika modeller för tillgång till patenterad teknik</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Den rätt som ett patent ger innehavaren begränsar sig till att patenthavaren får hindra andra från att använda den patenterade tekniken. Patenthavaren kan således med hjälp av patentet skapa sig utrymme för vidare utveckling av sin teknik. I dessa situationer har patenthavaren kanske inte någon tanke på att låta någon annan få använda tekniken i fråga.</P>
<P class="p84 ft7">För många patenthavare kan emellertid en grundtanke med uppfinningen vara att den mot en ersättning också ska få användas av andra. Vidare kan patenträttigheter vara en värdefull tillgång vid avtalsförhandlingar där en patenthavare vill ha tillgång till någon annans patenterade uppfinningar. Det finns med andra ord ett behov av att kunna transferera rättigheterna till uppfinningar på ett enkelt sätt.</P>
<P class="p106 ft7">I detta kapitel kommer olika sätt att få tillgång till patenterad teknik att genomgås. Förutom den vanligaste mekanismen, licens- avtal, kommer bl.a. företeelserna patentpooler, clearing houses och avtal om materialöverföring att behandlas. Dessa företeelser baseras på frivillighet. I kapitlet kommer även möjligheten till tvångslicens samt konkurrensrättens betydelse för licenssystemet att behandlas.</P>
<P class="p193 ft11"><SPAN class="ft11">10.3</SPAN><SPAN class="ft61">Licensavtal</SPAN></P>
<P class="p238 ft7">Inledning</P>
<P class="p647 ft7">Licensavtal är i dag den viktigaste mekanismen för att förmedla till- gång till patenterad bioteknik.</P>
<P class="p648 ft7">Möjligheten att överföra en nyttjanderätt mellan olika subjekt med hjälp av licensavtal underlättar ett effektivt utnyttjande av patenterad</P>
<P class="p236 ft17">452</P>
</DIV>
<DIV id="page_444">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">teknik. En del bioteknikföretag har som enda verksamhet att upp- finna ny teknik, t.ex. att utveckla nya forskningsverktyg. Andra biotekniska aktörer inser att de inte klarar av att exploatera en viss patenträttighet själv utan måste engagera andra aktörer i detta arbete. Gemensamt för båda grupperna är att licensavtalet skapar en möjlighet att exploatera ensamrätten samtidigt som den bio- tekniska utvecklingen drivs framåt.</P>
<P class="p213 ft7">Licensavtal kan emellertid också ha nackdelar. För det första kan det vara tids- och kostnadskrävande att komma överens om licensvillkoren. För det andra kan licensgivarens egen tillgång till den patenterade tekniken begränsas. För det tredje finns det en risk för att den licensierade tekniken snabbt blir omodern samtidigt som skyldigheterna enligt ett licensavtal kan gälla under flera år.</P>
<P class="p14 ft7">Det ska dock framhållas att dessa nackdelar inte är specifika för licensavtal. Även andra sätt att få tillgång till patenterad teknik såsom köp av patenträttigheter, strategiska allianser och konsortier har liknande problem.</P>
<P class="p79 ft7">Olika typer av licenser</P>
<P class="p80 ft7">Licensavtal kan delas upp i tre typer, nämligen exklusiva licenser, ensamlicenser och enkla licenser.</P>
<P class="p210 ft7">En exklusiv licens (exclusive licence) innebär att licensgivaren förbinder sig att inte licensiera sin uppfinning till någon annan licenstagare. Dessutom förbinder sig licensgivaren i en sådan licens att inte själv använda sin uppfinning.</P>
<P class="p14 ft7">En ensamlicens, ibland också benämnd egenlicens, (sole licence) liknar den exklusiva licensen. Skillnaden är att licensgivaren i detta fall förbehåller sig rätten att själv använda sin uppfinning.</P>
<P class="p104 ft7">En enkel licens, eller <NOBR>icke-exklusiv</NOBR> licens, <NOBR>(non-exclusive</NOBR> licence) innebär att licensgivaren kan licensiera sin uppfinning till hur många licenstagare han eller hon vill. Licensgivaren förbehåller sig också rätten att själv använda sin uppfinning.</P>
<P class="p13 ft7">Licensieringen av en uppfinning kan begränsas till att avse ett visst geografiskt område inom vilket licensen gäller, en viss använd- ning av uppfinningen eller en viss tidsrymd.</P>
<P class="p649 ft17">453</P>
</DIV>
<DIV id="page_445">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft8"><SPAN class="ft8">10.3.1</SPAN><SPAN class="ft62">Licensavtalets uppbyggnad</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Licensavtal på det biotekniska området brukar ha vissa gemen- samma huvuddrag och byggs upp efter vissa principer. På grund av komplexiteten av det biotekniska området är det svårt att tala om några standardavtal, snarare om standardklausuler.</P>
<P class="p650 ft7">Nedan redogörs för de centrala delarna i ett licensavtal.</P>
<P class="p248 ft7">Licensupplåtelsen</P>
<P class="p92 ft7">I denna del anges vilka rättigheter och skyldigheter parterna har. T.ex. preciseras typen av licens, om licenstagaren i sin tur får bevilja licenser och hur dessa i så fall ska vara utformade.</P>
<P class="p99 ft7">En viktig fråga som regleras i denna del är i vilken utsträckning licensgivaren ska dela med sig av sitt <NOBR>know-how</NOBR> kring den licensi- erade tekniken till licenstagaren. Om licensgivaren ska lämna ut information om t.ex. en tillverkningsprocess, kan det tänkas att licenstagaren måste förbinda sig att hålla denna hemlig för tredje man.</P>
<P class="p100 ft7">En annan viktig fråga som brukar regleras är vad som ska gälla för de förbättringar av den licensierade tekniken som licensgivaren respektive licenstagaren gör under avtalets giltighetstid. Om licens- tagaren har gjort en förbättring som uppfyller kriterierna för ett nytt patent, eventuellt ett s.k. beroendepatent, kan det i licens- avtalet föreskrivas att licensgivaren ska ha rätt att utnyttja denna förbättring enligt en s.k. <NOBR>grant-back</NOBR> licence.</P>
<P class="p91 ft7">Ersättning</P>
<P class="p186 ft7">Sättet att bestämma licensgivarens rätt till ersättning för upplåtel- sen kan variera. Det vanligaste är emellertid att licenstagaren betalar en klumpsumma eller en royalty, en summa beräknad efter en överenskommen procentsats på nettoförsäljningen av den produkt som har tagits fram med hjälp av den licensierade uppfinningen. Det är också vanligt att det förekommer kombinationer av dessa två ersättningsmodeller, t.ex. att licenstagaren betalar en initial er- sättning vid licensavtalets upprättande och därefter en royalty- baserad ersättning.</P>
<P class="p90 ft7">På bioteknikområdet kan det ibland vara osäkert om licens- tagaren kommer att lyckas att få fram en kommersiell produkt med</P>
<P class="p151 ft17">454</P>
</DIV>
<DIV id="page_446">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">hjälp av den licensierade tekniken. Licenstagaren har kanske fått rätt att använda ett visst protein i syfte att ta fram ett nytt läke- medel. Osäkerheten kan innebära att licenstagaren inte är villig att betala några större avgifter för att få tillgång till proteinet. För att lösa denna problematik förekommer ibland licensavtal med s.k. milstolpar, dvs. att licenstagaren ska betala en viss summa när vissa i avtalet särskilt angivna händelser inträffar, t.ex. i samband med att licenstagaren ger in en ansökan om patent på ett nytt läkemedel eller i samband med att de kliniska försöken med ett nytt läke- medel inleds.</P>
<P class="p137 ft7">Royalty</P>
<P class="p216 ft7">Royaltybaserad ersättning är som nyss framgått den vanligaste formen av ersättning. Denna ersättning betalas vanligen periodiskt och beräknas ofta på nettoförsäljningen av den produkt i vilken den licensierade tekniken utnyttjas.</P>
<P class="p110 ft7">När det gäller storleken på den procentsats som utgör royalty varierar denna kraftigt. Storleken beror bl.a. på när tekniken licensieras. Allteftersom den licensierade tekniken förfinas stiger vanligtvis procentsatsen. Vidare beror storleken på vilken sorts tek- nik det är som licensieras. Inom biotekniken är t.ex. terapeutiska proteiner normalt dyrare än proteiner som utgör forskningsverk- tyg. Vanligen varierar procentsatsen mellan 1 och 18 procent av nettoförsäljningen.</P>
<P class="p111 ft7">Många uppfinningar på det biotekniska området är emellertid svåra att värdera, eftersom det ofta är besvärligt att bedöma vilken betydelse de har för eventuella framtida produkter som är avsedda att sättas på marknaden. Mot bakgrund härav synes en ”normal” licensavgift inte överstiga sex procent av nettoförsäljningen, se RJ Vigil’s uppsats Valuing Intellectual Property. Determining the Appropriate Royalty Rate, American Intellectual Property Law Association, 2002.</P>
<P class="p267 ft11"><SPAN class="ft11">10.4</SPAN><SPAN class="ft61">Tvångslicens</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">Tillgången till patenterade uppfinningar bygger på att patenthavare och licenstagare kan komma överens om förutsättningarna för utnyttjandet. Det kan emellertid uppkomma situationer då en</P>
<P class="p316 ft17">455</P>
</DIV>
<DIV id="page_447">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">patenthavare av något skäl inte vill licensiera sin patenterade teknik till en annan person. Om en sådan situation skulle uppkomma, kan under vissa omständigheter den som har blivit vägrad licens gå till domstol och ansöka om s.k. tvångslicens.</P>
<P class="p99 ft7">Den omständigheten att en patenthavare vägrar att meddela licens är inte tillräckligt för att en tvångslicens ska beviljas av dom- stolen. Patenthavaren kan ha legitima skäl för en sådan vägran, t.ex. kan patenthavaren vara av uppfattningen att den som begär licens inte har förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt.</P>
<P class="p100 ft7">Artikel 31 i <NOBR>TRIPs-avtalet</NOBR> tillåter medlemsländerna att i sin patentlagstiftning ha regler om tvångslicens. Vissa i artikeln angiv- na krav måste dock beaktas, t.ex. att tvångslicensen inte får vara exklusiv och att patenthavaren har rätt till skälig ersättning för ut- nyttjandet.</P>
<P class="p100 ft7">Möjligheten till tvångslicens har varit föremål för mycket dis- kussion under senare år. Nedan görs en genomgång av hur syste- met med tvångslicenser är utformat i olika länder.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">10.4.1</SPAN><SPAN class="ft62">Europa</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">De flesta europeiska länders patentlagstiftning innehåller bestäm- melser som gör det möjligt för en domstol att bevilja tvångs- licenser, om den ensamrätt som ett patent ger står i strid med sam- hällets intressen. Dessa regler har liknande utformning i de olika länderna och omfattar i de flesta fall underlåtenhet hos patenthav- aren att utöva sin uppfinning och situationen då en innehavare av ett beroendepatent vägras licens som ger tillgång till den härskande uppfinningen. Vidare har flera länder någon form av tvångslicens- bestämmelse som gör det möjligt att tillförsäkra samhället tillgång till patenterade uppfinningar i krissituationer. Några länder har härutöver bestämmelser som gör det möjligt att bevilja tvångslicen- ser i andra situationer.</P>
<P class="p138 ft7">Under senare år har framför allt tillgången till patenterade bio- medicinska uppfinningar varit föremål för en omfattande diskussion i Europa. Dessa diskussioner har i Belgien och Schweiz lett fram till att de patenträttsliga tvångslicensbestämmelserna har utökats.</P>
<P class="p651 ft17">456</P>
</DIV>
<DIV id="page_448">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft7">Sverige</P>
<P class="p652 ft7">I Sverige regleras möjligheten till tvångslicens i <NOBR>45–50</NOBR> §§ patent- lagen.</P>
<P class="p653 ft7">Enligt 45 § patentlagen får en tvångslicens för att utöva en upp- finning i Sverige meddelas om</P>
<P class="p13 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft43">det har gått tre år från det att patentet meddelades och fyra år från det att patentansökan gjordes,</SPAN></P>
<P class="p418 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft42">uppfinningen inte utövas i skälig utsträckning i Sverige, samt</SPAN></P>
<P class="p411 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft42">det saknas godtagbar anledning till att uppfinningen inte ut-</SPAN></P>
<P class="p255 ft7">övas.</P>
<P class="p210 ft7">Vid tillämpningen av punkten 2 jämställs med utövning av en uppfinning införsel av uppfinningen till Sverige från en stat inom <NOBR>EES-området</NOBR> eller en stat som är ansluten till eller ett område som är anslutet till avtalet om upprättandet av Världshandelsorganisa- tionen (WTO).</P>
<P class="p14 ft7">Enligt 46 § patentlagen kan en innehavare av ett patent på en uppfinning, vars utnyttjande är beroende av ett patent som tillhör någon annan få en tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas av det andra patentet. En sådan licens meddelas endast om sökanden visar att den först nämnda uppfinningen utgör ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den andra uppfinningen. Om en tvångslicens meddelas, har innehavaren av det patent i vilket tvångslicens meddelas rätt att på skäliga villkor få en tvångslicens (motlicens) att utnyttja den andra uppfinningen.</P>
<P class="p109 ft7">I 46 a § patentlagen behandlas situationen då det är en innehavare av en växtförädlarrätt som inte kan utnyttja sin rätt utan att göra intrång i ett meddelat patent. På motsvarande sätt som innehavaren av ett beroendepatent i 46 § patentlagen kan innehavaren av växt- förädlarrätten få tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet.</P>
<P class="p14 ft7">Om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det, kan enligt 47 § patentlagen den som yrkesmässigt vill utnyttja en upp- finning som någon annan har patent på få tvångslicens att utnyttja denna. Bestämmelsen tar sikte på uppfinningar som anknyter till centrala samhälleliga intressen som t.ex. sjukvård, livsmedelsför- sörjning, kommunikation, miljövård och försvar.</P>
<P class="p14 ft41">Det kan tänkas att någon har utvecklat och använder viss teknik utan att känna till att någon annan samtidigt har ansökt om patent på samma teknik. Om den som inte har begärt patent på sin upp-</P>
<P class="p251 ft17">457</P>
</DIV>
<DIV id="page_449">
<P class="p3 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar SOU 2008:20</P>
<P class="p289 ft7">finning yrkesmässigt använder tekniken i fråga när handlingarna i patentärendet blir tillgängliga, kan han eller hon under vissa för- hållanden få en tvångslicens, se 48 § patentlagen.</P>
<P class="p99 ft7">I 49 § patentlagen anges att tvångslicens endast får beviljas den som kan antas ha förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt och i överensstämmelse med licensen. Sökanden måste också visa att han eller hon utan framgång har vänt sig till patenthavaren för att få en licens på skäliga villkor. I paragrafen föreskrivs också att en tvångslicens inte hindrar patenthavaren från att själv utnyttja uppfinningen eller att upplåta licenser. Vidare föreskrivs att en tvångslicens kan övergå till någon annan endast tillsammans med en rörelse där den utnyttjas eller var avsedd att utnyttjas. För de situationer som anges i 46 och 46 a §§ patentlagen gäller att licensen endast får överlåtas tillsammans med beroende- patentet eller den växtförädlarrätt som är beroende av tillgång till ett visst patent.</P>
<P class="p138 ft7">Enligt 50 § patentlagen är det domstol som meddelar tvångs- licenser och som bestämmer i vilken omfattning en viss uppfinning får utnyttjas. Domstolen bestämmer också vederlaget och övriga villkor för licensen. Om det skulle inträffa väsentligt förändrade villkor, kan rätten på yrkande upphäva licensen eller fastställa nya villkor för denna.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller växtförädlarrättslagen finns bestämmelser om tvångslicens i lagens 7 kap. <NOBR>3–5</NOBR> §§.</P>
<P class="p151 ft7">Norge</P>
<P class="p92 ft7">De nordiska länderna har snarlika regler för när en tvångslicens till en uppfinning kan meddelas. I Norge existerar sedan år 2004 emellertid dessutom en uttrycklig bestämmelse enligt vilken den som yrkesmässigt önskar utnyttja en patenterad uppfinning kan få tvångslicens till denna uppfinning, om den aktuella patenträttig- heten utnyttjas på ett sätt som begränsar konkurrensen väsentligt, se 47 § punkten 2 i den norska patentlagen. En sådan tvångslicens kan meddelas inte bara av domstol utan också av den norska konkurrensmyndigheten, se 50 och 50 a §§ i den norska patentlagen, jfr också artikel 40 c i den schweiziska patentlagen.</P>
<P class="p459 ft17">458</P>
</DIV>
<DIV id="page_450">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft7">Belgien</P>
<P class="p225 ft7">Den belgiska patentlagstiftningen tillåter sedan tidigare tvångs- licens i de situationer då en patenthavare inte i tillräcklig utsträck- ning utövar sin uppfinning i landet och då en innehavare av ett bero- endepatent inte får tillgång till den härskande uppfinningen samt i krissituationer.</P>
<P class="p213 ft7">Sedan år 2005 kan enligt artikel 31 bis, § 1 i den belgiska patent- lagen dessutom en tvångslicens meddelas, om allmänna hälsointressen kräver det. Bestämmelsen är utformad efter en fransk förebild och har följande lydelse:</P>
<P class="p415 ft51">Om allmänna hälsointressen kräver det, kan Kungen bevilja en licens för exploateringen och användningen av en uppfinning som skyddas av ett patent innefattande:</P>
<P class="p654 ft51"><SPAN class="ft51">a)</SPAN><SPAN class="ft71">ett läkemedel, en medicinsk anordning, en medicinsk anordning eller en produkt avsedd att användas för diagnostiska ändamål, en här- ledd eller kombinerad terapeutisk produkt;</SPAN></P>
<P class="p654 ft51"><SPAN class="ft51">b)</SPAN><SPAN class="ft71">den metod eller produkt som är nödvändig för att kunna framställa en eller flera av de alster som avses i a);</SPAN></P>
<P class="p654 ft15"><SPAN class="ft15">c)</SPAN><SPAN class="ft59">en diagnostisk metod avsedd att användas utanför en människas eller ett djurs kropp.</SPAN></P>
<P class="p419 ft7">Lagstiftningen genomfördes sedan det belgiska parlamentet kon- staterat att den dittillsvarande regleringen av tvångslicenser ansågs vara alltför oklar, särskilt med avseende på läkemedel. Ett fall som uppmärksammades i dessa diskussioner var Myriad Genetics patent på genetiska tester som anknyter till genen BRCA1.</P>
<P class="p79 ft7">Frankrike</P>
<P class="p80 ft7">Förutom de traditionella grunderna för tvångslicens, dvs. under- låten utövning, beroendepatentsituationer och krissituationer, kan en tvångslicens motiveras av hänsynen till allmänna hälsointressen.</P>
<P class="p13 ft7">I artikel L. <NOBR>613-16</NOBR> i den franska patentlagen föreskrivs att, om allmänna hälsointressen så kräver, man hos ministern ansvarig för industriella rättigheter kan begära att denne ska göra patentskyddade läkemedelsanknutna uppfinningar tillgängliga genom en s.k. licence d’office. Så kan ske om uppfinningen, t.ex. ett genetiskt test, görs tillgänglig för allmänheten endast i otillräcklig kvantitet eller kvalitet eller till onormalt högt pris. Efter det att en licence d’office har kungjorts kan enligt artikel L. <NOBR>613-17</NOBR> den som har förutsätt-</P>
<P class="p655 ft17">459</P>
</DIV>
<DIV id="page_451">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">ningar att utöva den aktuella uppfinningen vända sig till ministern ansvarig för industriella rättigheter och få en licens till uppfinningen.</P>
<P class="p151 ft7">Schweiz</P>
<P class="p92 ft7">I Schweiz har patentlagen ändrats år 2007, varvid bl.a. nya tvångs- licensbestämmelser har införts i artiklarna 40 b och c. Lagänd- ringarna har föregåtts av en utredning kring de patenträttsliga för- hållandena på främst det biotekniska området. I utredningsrappor- ten, Research and Patenting in Biotechnology – A Survey in Switzerland, 2003, uttalas att det under senare år har framkommit tecken på att utövningen av vissa former av patenterad genteknik riskerar att långsiktigt skada forskning och utveckling inom bio- tekniken. Som exempel nämns, liksom i Belgien, företaget Myriad Genetics hantering av sitt patent på genetiska tester som anknyter till genen BRCA1.</P>
<P class="p106 ft41">I artikel 40 b föreskrivs att den som önskar använda en paten- terad bioteknisk uppfinning som instrument eller hjälpmedel för forskning, har rätt till en icke exklusiv licens.</P>
<P class="p125 ft7">I artikel 40 c föreskrivs att en icke exklusiv licens kan beviljas för att stävja en användning av ett patenterat alster eller en paten- terad metod avsedd att användas på människor för diagnostiska ändamål som av domstol eller förvaltningsmyndighet har bedömts strida mot konkurrensrätten.</P>
<P class="p248 ft7">Tillgång till patenterade läkemedel i vissa fall</P>
<P class="p92 ft7">I december 2005 träffades inom WTO en överenskommelse om att göra ett tillägg till <NOBR>TRIPs-avtalet.</NOBR> Tillägget innebär att nationella myndigheter får bevilja tvångslicens till en generikatillverkare, om syftet med licensen är att producera ett patenterat läkemedel för export till behövande länder som inte själva kan producera dessa läkemedel.</P>
<P class="p84 ft7">Denna möjlighet till tvångslicens tar sikte på vissa allvarliga sjuk- domar, bl.a. HIV/AIDS, malaria och tuberkulos. Tvångslicens kan också utverkas om syftet är att tillverka och exportera läkemedel för att stävja epidemier som har brutit ut i de behövande länderna.</P>
<P class="p656 ft17">460</P>
</DIV>
<DIV id="page_452">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">EU antog i maj 2006 en förordning, Europaparlamentets och Rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006, för att anpassa <NOBR>EG-rätten</NOBR> till nämnda ändringar i <NOBR>TRIPs-avtalet.</NOBR></P>
<P class="p132 ft7">Praxis</P>
<P class="p80 ft7">Tvångslicenser är sällsynta i europeisk patenträttslig praxis. I bör- jan av <NOBR>1970-talet</NOBR> beviljades i Danmark en tvångslicens med hän- visning till allmänt intresse av synnerlig vikt. Fallet rörde ett kata- pultstolsystem avsett för det danska försvarets stridsflygplan.</P>
<P class="p13 ft7">Härutöver finns det några europeiska fall då en ansökan om tvångslicens har diskuterats men inte fullföljts.</P>
<P class="p13 ft7">År 1988 stämde den franska staten läkemedelstillverkaren Roussel Uclaf och yrkade att företaget skulle förpliktas att tillverka och försälja läkemedlet Mifegyne som används för att framkalla s.k. medicinsk abort. Roussel Uclaf hade patent på Mifegyne, men företaget var tveksamt till att producera läkemedlet, eftersom abortmotståndare världen över hotade med att bojkotta företagets samtliga produkter, om Mifegyne släpptes ut på marknaden. Sedan katolska intresseorganisationer överklagat statens beslut att väcka talan mot Roussel Uclaf kom den högsta förvaltningsdomstolen i Frankrike, Conseil d’Etat, fram till att den franska staten inte kunde fatta beslut om att väcka talan på det sätt som hade skett. I stället borde staten ha försökt utverka en tvångslicens för läkemedlet i fråga. Någon talan om tvångslicens väcktes dock aldrig, eftersom Roussel Uclaf valde att trots protesterna tillverka och försälja Mifegyne.</P>
<P class="p95 ft7">I Tyskland ansökte år 2001 läkemedelsföretaget Roche om tvångslicens för att få tillgång till läkemedelsföretaget Chirons patent på ett gentest avsett att användas för att upptäcka <NOBR>HIV-virus</NOBR> i blod. Innan något beslut i frågan hade fattats träffade parterna en överenskommelse som gav Roche tillgång till gentestet i fråga.</P>
<P class="p14 ft7">En potentiellt problematisk situation uppstod under utbrottet av fågelinfluensa år 2003. Det läkemedel som anses ha effekt mot fågelinfluensa, Tamiflu, efterfrågades i enorma mängder över hela världen. Det schweiziska läkemedelsföretaget Roche som har en exklusiv licens till patentet på den verksamma substansen i Tamiflu, oseltamivir, ville inte upplåta underlicenser till andra att själv- ständigt tillverka Tamiflu, vilket ledde till protester hos såväl andra läkemedelsföretag som olika regeringar. I stället valde Roche att</P>
<P class="p283 ft17">461</P>
</DIV>
<DIV id="page_453">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">tiofaldiga sin egen produktion av Tamiflu för att tillgodose den mest akuta efterfrågan på läkemedlet. Fortfarande finns det en oro för att fågelinfluensan ska blossa upp igen, nästa gång i form av en s.k. pandemi. Detta har fått flera länder att överväga att utverka tvångslicens för tillverkning av Tamiflu i syfte att kunna tillgodose det egna landets behov av läkemedlet.</P>
<P class="p193 ft8"><SPAN class="ft8">10.4.2</SPAN><SPAN class="ft62">USA</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Det finns inte någon uttrycklig bestämmelse om tvångslicens i amerikansk patenträtt. Vid några tillfällen har man försökt införa en möjlighet till tvångslicens, men sådana förslag har avvisats av kongressen. Detta anses bero på att det inom den amerikanska rättskulturen finns en stark ovilja mot att den fria avtalsbildningen och den fria konkurrensen inskränks. Det finns också en djupt rotad uppfattning att staten inte får inkräkta på en persons enskilda egendom annat än i undantagsfall.</P>
<P class="p90 ft7">Enligt amerikansk common law, dvs. rättsregler som har till- kommit genom praxis, existerar dock tvångslicenser inom ramen för den amerikanska antitrustlagstiftningen. Den amerikanska högsta domstolen uttalade i ett avgörande från år 1973, United States v Glaxo Group, att tvångslicens var en tillåten antitrust åtgärd. I ett senare avgörande, Dawson Chemical v Rohm & Haas från år 1980, uttalade den amerikanska högsta domstolen att beviljandet av tvångslicenser emellertid ska ske med stor restriktivitet.</P>
<P class="p84 ft7">Den som vill utverka en tvångslicens i USA måste således visa att patenthavaren försöker skaffa sig monopolställning på ett visst område. Det räcker inte med att patenthavaren begär orimliga licensavgifter eller ställer upp oskäliga licensvillkor. Likaså måste en innehavare av ett beroendepatent visa att innehavaren av det härskande patentet bryter mot antitrustlagstiftningen för att kunna erhålla en tvångslicens.</P>
<P class="p106 ft7">The <NOBR>Bayh-Dole</NOBR> Act från år 1980 innehåller bestämmelser som ger staten rätt att fritt använda uppfinningar som är resultatet av statligt finansierad forskning. Nämnda lagstiftning föreskriver vidare att sådana uppfinningar ska göras tillgängliga för allmän- heten på rimliga villkor och till rimliga priser.</P>
<P class="p99 ft41">Enligt 28 U.S.C. Section 1498 får den amerikanska staten eller någon som agerar på statens uppdrag tillverka någon annans paten- terade produkt eller använda någon annans patenterade metod utan</P>
<P class="p127 ft17">462</P>
</DIV>
<DIV id="page_454">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">att detta ska anses utgöra patentintrång. Staten ska emellertid betala skälig ersättning för utnyttjandet av patentet.</P>
<P class="p104 ft7">Section 1498 utgör ett viktigt maktmedel för den amerikanska staten. Om en patenthavare missbrukar sitt patent genom att vägra licensiering eller ställa oskäliga licenskrav, kan staten hota med att vidta åtgärder enligt detta lagrum. Detta kan vara tillräckligt för att patenthavaren ska vidta rättelse.</P>
<P class="p13 ft7">Ett exempel på situation då section 1498 kan bli aktuell är det s.k. <NOBR>Cipro-fallet.</NOBR> Efter terroristattackerna mot USA år 2001 före- kom det brevförsändelser med mjältbrandssporer. Detta ledde till stor oro bland den amerikanska allmänheten och efterfrågan på ett patenterat antibiotikum, Cipro, som har effekt mot mjältbrand steg väldigt. Sedan den amerikanska staten hade förklarat att priset på Cipro var för högt och att den avsåg att utnyttja sin rätt enligt section 1498 att låta någon annan producera en billigare variant av Cipro sänkte patenthavaren, läkemedelsföretaget Bayer, priset på läkemedlet.</P>
<P class="p267 ft8"><SPAN class="ft8">10.4.3</SPAN><SPAN class="ft62">Japan</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Möjligheterna till tvångslicens i Japan regleras i artiklarna 83, 92 och 93 i den japanska patentlagen. De grunder som kan åberopas för att få en sådan licens är i princip desamma som i Sverige. Arti- kel 83 behandlar situationen då patenthavaren inte gör bruk av sin uppfinning och artikel 92 tar sikte på möjligheten för en innehavare av ett beroendepatent att få en tvångslicens avseende det härskande patentet. Artikel 93 behandlar situationen då en tvångslicens är på- kallad av ett intresse som är av särskild vikt för samhället.</P>
<P class="p14 ft7">I Japan fattar det japanska patentverket beslut om tvångslicens enligt artikel 83 och 92 medan ministern för industri och inter- nationell handel fattar beslut om tvångslicens enligt artikel 93. Ett beslut om tvångslicens ska föregås av medling mellan patenthavaren och den som vill ha tillgång till tekniken.</P>
<P class="p14 ft7">Hittills har det inte meddelats några tvångslicenser i Japan. Ett tiotal fall har lett till medling, men en överenskommelse har nåtts i samtliga fall.</P>
<P class="p649 ft17">463</P>
</DIV>
<DIV id="page_455">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p279 ft11"><SPAN class="ft11">10.5</SPAN><SPAN class="ft61">Konkurrensrätten och patentsystemet</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">I framställningen om patentpooler har konkurrensrättens betydelse för patenträtten berörts. Nedan ges en kort genomgång av hur konkurrensrätten och patenträtten förhåller sig till varandra.</P>
<P class="p99 ft7">Ett patent konstituerar en ensamrätt och kan som sådan vara potentiellt konkurrensbegränsande. Så kan bli fallet om patenthav- aren genom patentet har en dominerande ställning på ett visst om- råde och missbrukar denna. Enbart innehavet av ett patent innebär emellertid inte att patenthavaren har en dominerande ställning och även om patenthavaren bedöms ha en dominerande ställning, inne- bär detta i sig inte något brott mot konkurrensrätten.</P>
<P class="p84 ft7"><NOBR>EG-domstolen</NOBR> har i avgörandena Magill och IMS Health, se nedan, uttalat att en vägran att licensiera en immateriell rättighet kan utgöra missbruk av dominerande ställning. Grundprincipen i europeisk konkurrensrätt torde emellertid enligt nyss nämnda avgöranden vara att en innehavare av en immateriell rättighet inte har någon skyldighet att licensiera sin ensamrätt till någon annan aktör annat än under speciella omständigheter, t.ex. då tillgång till den immateriella rättigheten är en förutsättning för att ett utomstå- ende företag ska kunna introducera en ny produkt på den relevanta marknaden.</P>
<P class="p138 ft7">Patentets karaktär som ensamrätt kan inte desto mindre komma i konflikt med konkurrensrättens principer om fri konkurrens. I förarbetena till konkurrenslagen anges att konflikter mellan kon- kurrensrätten och den immaterialrättsliga lagstiftningen ska lösas med beaktande av de skilda regleringarnas syften. Härvid kan det investeringsskydd som t.ex. ett patent ger komma att väga tyngre i ett längre perspektiv än de konkurrensmässiga nackdelar som kan uppstå till följd av ensamrätten, se prop. 1992/93:56 s. 70 f.</P>
<P class="p84 ft7">Förhållandet mellan patentinnehav och konkurrensrätt är kom- plicerat och involverar en rad olika faktorer. En central fråga som uppkommer då en patenthavare påstås missbruka en dominerande ställning är att bestämma den s.k. relevanta marknaden för den patenterade tekniken. Vid denna bedömning sker en indelning i produktmarknad och geografisk marknad. När det gäller produkt- marknaden gör man en bedömning av i vilken utsträckning den patenterade produkten kan substitueras av någon annan teknik. Om det finns få substitut, ökar sannolikheten för att patenthavaren har en dominerande ställning. Den geografiska marknaden är det område där patenthavaren tillhandahåller sin teknik och som kan</P>
<P class="p341 ft17">464</P>
</DIV>
<DIV id="page_456">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">skiljas från angränsande geografiska områden på grund av väsentligt olika konkurrensvillkor.</P>
<P class="p13 ft7">När det gäller missbruk av dominerande ställning kan detta ske på olika sätt. Man brukar i detta sammanhang skilja mellan explo- aterande missbruk och exkluderande missbruk. Vid exploaterande missbruk utnyttjar patenthavaren sin ensamrätt genom att tillämpa t.ex. oskäliga priser och licensvillkor. Vid exkluderande missbruk försvårar patenthavaren konkurrenssituationen för andra företag, t.ex. genom att ställa upp villkor som innebär s.k. kopplingsförbe- håll, dvs. att patenthavaren kräver att den som köper en patenterad produkt också köper andra produkter av patenthavaren.</P>
<P class="p97 ft7">Nedan redogörs för några centrala immaterialrättsliga avgöran- den från <NOBR>EG-domstolen</NOBR> när det gäller avgränsning av den relevanta marknaden och vad som kan utgöra missbruk av dominerande ställ- ning.</P>
<P class="p132 ft7">Volvo v Veng</P>
<P class="p80 ft7"><NOBR>EG-domstolens</NOBR> avgörande i mål <NOBR>C-238/87,</NOBR> Volvo v Veng, behand- lar situationen då en mönsterskyddsinnehavare (Volvo) vägrar att upplåta licens till en utomstående aktör (Veng) för tillverkning av mönsterskyddade bildelar. Sedan Veng stämt Volvo för missbruk av dominerande ställning konstaterade <NOBR>EG-domstolen</NOBR> att den mönster- skyddade bildelen, en framskärm, utgjorde en egen produktmarknad och att Volvo i och för sig hade en dominerande ställning. Emeller- tid uttalade <NOBR>EG-domstolen</NOBR> att ensamrätten var den centrala tanken med mönsterskyddet och att så länge Volvo själv tillhandahöll reservdelen i fråga till rimliga priser, utgjorde en vägran att upplåta licens inte något missbruk av dominerande ställning.</P>
<P class="p351 ft7">Magill TV Guide v ITP</P>
<P class="p80 ft7">I det s.k. <NOBR>Magill-målet,</NOBR> <NOBR>C-241/91</NOBR> och <NOBR>C-242/91,</NOBR> ville det irländska företaget Magill <NOBR>TV-guide</NOBR> Ltd i en publikation återge tre irländska <NOBR>TV-kanalers</NOBR> programutbud. Dessa listor med <NOBR>TV-program</NOBR> skydda- des av upphovsrätt och <NOBR>TV-kanalerna</NOBR> vägrade att upplåta licens till Magill att återge innehållet.</P>
<P class="p104 ft7">Magill anmälde <NOBR>TV-kanalerna</NOBR> till Kommissionen för missbruk av dominerande ställning. <NOBR>EG-domstolen,</NOBR> i likhet med Kommissionen,</P>
<P class="p298 ft17">465</P>
</DIV>
<DIV id="page_457">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">fällde <NOBR>TV-kanalerna</NOBR> för missbruk av dominerande ställning. Dom- stolen uttalade härvid att rätten att mångfaldiga ett verk som skyd- das av upphovsrätt är rättighetshavarens privilegium och ett ut- övande av detta privilegium utgör inte i sig ett missbruk av domi- nerande ställning. Emellertid, fortsatte domstolen, kan ett sådant utövande under vissa förhållanden innebära ett missbruk av domi- nerande ställning. Magills idé var att återge programinnehållet för en vecka framåt. Tidigare hade <NOBR>TV-kanalerna</NOBR> tillåtit dagstidningar att återge programinnehållet för två dagar framåt. Marknaden för samlade veckovisa tablåer befanns dock vara en egen relevant marknad och de programtidningar som de olika <NOBR>TV-kanalerna</NOBR> gav ut utgjorde inte några acceptabla substitut. Genom att vägra Magill licens hade således <NOBR>TV-kanalerna</NOBR> missbrukat en dominerande ställ- ning.</P>
<P class="p290 ft7">IMS Health v NDC Health</P>
<P class="p92 ft7">I <NOBR>EG-domstolens</NOBR> mål <NOBR>C-418/01</NOBR> mellan IMS Health och NDC Health hade företaget IMS Health utvecklat en blockmetod för att undersöka hur läkemedelsförsäljningen såg ut i Tyskland. IMS Health är ett internationellt företag som är specialiserat på mark- nadsundersökningar, marknadsföring och försäljningsförvaltning inom läkemedelsindustrin. NDC Health är ett företag som kon- kurrerar med IMS Health.</P>
<P class="p84 ft7">Systemet som IMS Health hade utvecklat innebar att ett land delas in i olika geografiska regioner, varvid läkemedelsförsäljningen till apotek i de olika regionerna kartläggs. Utifrån dessa uppgifter kan man bl.a. följa förändringar i försäljningen av läkemedel inom en viss region och jämföra försäljningen i olika regioner. Denna struktur för att redovisa läkemedelsförsäljningen i Tyskland ansågs ha upphovsrättsligt skydd där. Den blockmetod som IMS Health hade utvecklat blev tämligen snart en industriell norm som kom att användas av läkemedelsmarknaden i marknadsundersökningar etc.</P>
<P class="p90 ft7">NDC Health ansökte hos IMS Health om licens för att använda den aktuella blockmetoden i sin verksamhet för att de båda före- tagen skulle kunna konkurrera på lika villkor. IMS Health vägrade emellertid att bevilja någon licens och framhöll att det inte var nödvändigt för NDC Health att få tillgång till metoden för att de skulle kunna konkurrera med varandra på den tyska marknaden.</P>
<P class="p370 ft17">466</P>
</DIV>
<DIV id="page_458">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">I den tvist som uppstod mellan de båda företagen begärde tysk domstol ett förhandsavgörande från <NOBR>EG-domstolen</NOBR> i frågan om en vägran att bevilja licens kan konstituera ett missbruk av dominer- ande ställning och därmed utgöra ett brott mot EU:s konkurrens- lagstiftning.</P>
<P class="p111 ft7"><NOBR>EG-domstolen</NOBR> konstaterade att den i tidigare avgöranden, näm- ligen Volvo v Veng och Magill v ITP, hade uttalat att utövandet av en immateriella rättigheter endast under exceptionella omständig- heter kunde anses utgöra ett missbruk av dominerande ställning. I det aktuella fallet uttalade <NOBR>EG-domstolen</NOBR> att ett företag i en domi- nerande ställning, som innehar en immateriell rättighet avseende en områdesstruktur som är nödvändig för att tillhandahålla uppgifter om regional försäljning av läkemedel i en medlemsstat, missbrukar sin ställning i den mening som avses i artikel 82 i <NOBR>EG-fördraget,</NOBR> om det vägrar att bevilja en licens för användning av denna struktur till ett företag som också önskar tillhandahålla sådana uppgifter i samma medlemsstat när följande villkor är uppfyllda:</P>
<P class="p657 ft7"><SPAN class="ft15">1.</SPAN><SPAN class="ft72">Det företag som har ansökt om licensen har för avsikt att på den relevanta marknaden erbjuda nya varor eller tjänster som inte erbjuds av innehavaren av den immateriella rättigheten och för vilka det föreligger en potentiell efterfrågan från konsumenterna.</SPAN></P>
<P class="p538 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft45">Licensvägran är inte motiverad av objektiva skäl.</SPAN></P>
<P class="p537 ft41"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft73">Licensvägran innebär att innehavaren av den immateriella rättig- heten blir ensam på den relevanta marknaden och att all konkur- rens därmed utestängs från denna.</SPAN></P>
<P class="p419 ft41">Med detta uttalande överlämnade <NOBR>EG-domstolen</NOBR> åt den tyska dom- stolen att avgöra huruvida nyss nämnda kriterier var uppfyllda och det därmed förelåg ett brott mot EG:s konkurrensrätt.</P>
<P class="p217 ft7">Parke Davis v Probel</P>
<P class="p182 ft7">I avgörandet Parke Davis v Probel, mål <NOBR>C-24/67,</NOBR> från år 1968 rörde det sig om ett läkemedel som var patenterat i Nederländerna, men inte i Italien. Fråga uppkom om innehavaren av det holländska patentet kunde hindra import av motsvarande läkemedel som hade tillverkats i Italien. Importören hävdade härvid att patenthavaren missbrukade en dominerande ställning. <NOBR>EG-domstolen</NOBR> uttalade bl.a. att en enskild patenträttighet inte uppnår sådan styrka på mark- naden som krävs för att patenthavaren ska anses ha en dominerande</P>
<P class="p308 ft17">467</P>
</DIV>
<DIV id="page_459">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">ställning. Tanken är med andra ord att begreppet den relevanta marknaden inte ska tolkas så snävt att den endast omfattar den före- teelse som skyddas av patentet. I sammanhanget bör dock nämnas att i fallet Magill ansåg <NOBR>EG-domstolen</NOBR> att en immaterialrättighet (upphovsrätt till programtider för TV) kunde utgöra hela den rele- vanta produktmarknaden.</P>
<P class="p39 ft7">Microsoftmålet</P>
<P class="p92 ft7">I slutet av <NOBR>1990-talet</NOBR> uppkom en tvist mellan Microsoft och andra tillverkare av mjukvara för datorer, varvid Microsoft påstods bryta mot artikel 82 i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> genom att missbruka sin dominer- ande ställning som producent av mjukvara.</P>
<P class="p99 ft7">Missbruket påstods för det första bestå i att Microsoft vägrade att lämna sina konkurrenter gränssnittsinformation om sina opera- tivsystem för gruppservrar. Eftersom de på markanden förekom- mande gruppservrarna konstruerats med utgångspunkt i Microsofts operativsystem, ansåg andra tillverkare av operativsystem att det var nödvändigt att få tillgång till nämnda information för att kunna introducera konkurrerande produkter på den aktuella marknaden.</P>
<P class="p90 ft7">Microsoft påstods för det andra missbruka sin dominerande ställning genom att bara sälja sitt Windows PC operativsystem till- sammans med Windows mediaspelare. Detta innebar, ansåg de konkurrerande tillverkarna av mediaspelare, att konkurrensen på marknaden för mediaspelare påverkades i en negativ riktning.</P>
<P class="p99 ft7"><NOBR>EU-kommissionen</NOBR> fann år 2004 att Microsofts handlande i nu aktuellt hänseende utgjorde ett brott mot artikel 82 i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> och ålade företaget att utge 497 miljoner euro i böter. Samtidigt ålades Microsoft dels att på begäran av konkurrerande tillverkare av operativsystem för gruppservrar lämna ut gränssnittsinformation om sitt operativsystem, dels tillhandahålla en version av Windows PC operativsystem utan Windows mediaspelare. Vidare tillsatte <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> en övervakningskommitté med uppgift att tillse att Microsoft rättade sig efter <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> beslut.</P>
<P class="p90 ft7">Microsoft överklagade <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> beslut till Första- instansrätten som i sitt avgörande från september 2007 fastställde <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> beslut utom såvitt avsåg bildandet av en över- vakningskommitté som inte ansågs ha stöd i <NOBR>EG-rätten.</NOBR></P>
<P class="p84 ft7">Beträffande Microsofts vägran att lämna ut gränssnittsinforma- tion uttalade rätten att en vägran att licensiera en immateriell rättig-</P>
<P class="p329 ft17">468</P>
</DIV>
<DIV id="page_460">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p410 ft7">het kan konstituera ett missbruk av en dominerande ställning under förutsättning att:</P>
<P class="p391 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Rättigheten avser en produkt eller tjänst som är oumbärlig för att någon ska kunna verka på en angränsande marknad.</SPAN></P>
<P class="p260 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft45">Rättighetshavarens vägran innebär att en effektiv konkurrens på den relevanta marknaden omintetgörs.</SPAN></P>
<P class="p261 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Rättighetshavarens vägran hindrar introduktionen av en ny pro- dukt för vilken det föreligger en potentiell efterfrågan.</SPAN></P>
<P class="p390 ft7">Microsofts handlande ansågs uppfylla dessa tre kriterier och före- tagets vägran att lämna ut gränssnittsinformationen utgjorde därför ett missbruk av dominerande ställning.</P>
<P class="p104 ft7">I fråga om Microsofts paket med Windows PC operativsystem och Windows mediaspelare konstaterade rätten att operativsyste- met utgjorde systemmjukvara medan mediaspelaren utgjorde appli- kationsmjukvara som inte hade något direkt samband med opera- tivsystemet i den meningen att konsumenten lika gärna skulle kunna välja någon konkurrerande mediaspelare till sitt operativ- system. På grund av den stora spridningen av Windows PC opera- tivsystem innebar Microsofts paketlösning att andra tillverkare av mediaspelare hade svårt att introducera sina konkurrerande pro- dukter på marknaden. Rätten fastställde därför <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> beslut också i denna del av sin dom.</P>
<P class="p351 ft7"><NOBR>EU-kommissionens</NOBR> beslut i ärende mot AstraZeneca</P>
<P class="p182 ft7">I fråga om läkemedelspatent pågår för närvarande ett mål mellan Kommissionen och läkemedelsföretaget AstraZeneca i <NOBR>EG-dom-</NOBR> stolen. Kommissionen förelade år 2005 AstraZeneca att utge 60 miljoner euro i böter för brott mot konkurrensreglerna i EG- fördraget. Målet rör AstraZenecas patenterade substans omeprazol som ingår i läkemedlet Losec, vilket används mot magsår.</P>
<P class="p14 ft7">Kommissionen hävdar att AstraZeneca har en dominerande ställ- ning på den relevanta marknad där Losec marknadsförs och att före- taget har missbrukat patentsystemet och därigenom begränsat möj- ligheterna för generikatillverkare och parallellimportörer att kon- kurrera med AstraZenecas produkt Losec. Det påstådda miss- bruket består av två delar, nämligen dels att AstraZeneca har vilse- lett nationella patentmyndigheter i samband med ansökning om tilläggsskydd för omeprazol, vilket har lett till att AstraZeneca har</P>
<P class="p308 ft17">469</P>
</DIV>
<DIV id="page_461">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">beviljats ett längre tilläggsskydd än företaget har varit berättigat till, dels att AstraZeneca i vissa länder har dragit in Loseckapslar och ersatt dessa med Losectabletter, varefter marknadstillståndet för kapslarna har avregistrerats. Enligt kommissionen påstås de senare åtgärderna ha vidtagits för att försvåra för generikatillverkare och parallellimportörer att få myndighetsgodkännande för konkurrer- ande läkemedel.</P>
<P class="p658 ft11"><SPAN class="ft11">10.6</SPAN><SPAN class="ft61">OECD:s riktlinjer för licensavtal avseende genetiska uppfinningar</SPAN></P>
<P class="p524 ft7">Inledning</P>
<P class="p186 ft7">OECD har under lång tid bevakat utvecklingen på det biotekniska området, särskilt bioteknik som har betydelse för hälso- och sjuk- vården. I början av <NOBR>2000-talet</NOBR> uttryckte flera länder oro över sättet på vilket vissa genetiska uppfinningar hade hanterats. Det rörde sig främst om teknik avsedd att användas för att genomföra genetiska och diagnostiska test inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p84 ft7">År 2001 tog OECD initiativ till ett projekt, Project on Genetic Inventions, IPRs and Licensing Practices, som syftade till att kart- lägga hur exploateringen av genetiska patent och användningen av olika immaterialrättsliga strategier för genetiska uppfinningar på- verkar forskning, produktutveckling och hälso- och sjukvård. Syftet med projektet var att utröna huruvida patentsystemet tar hänsyn till samhälleliga intressen på ett adekvat sätt när det gäller till- gången till genetiska uppfinningar. OECD konstaterade härvid att patent på uppfinningar som involverar gener har något av en sär- ställning, eftersom en gen ofta utgör en nyckel till vidare forskning och utveckling av teknik som bygger på den aktuella genen. Till följd härav kan det, ansåg OECD, uppkomma beroendesituationer där patenthavaren ges möjlighet att otillbörligt utnyttja den ensam- rätt som patentet ger. Detta skulle i sin tur kunna leda till att till- gången till den gentekniska uppfinningen hindras på ett för sam- hället skadligt sätt, t.ex. att vidare forskning kring vissa gener av- stannar.</P>
<P class="p155 ft7">Med hjälp av kartläggningen avsåg OECD att ta reda på om och i så fall i vilken utsträckning det finns något problem med tillgäng- ligheten till patenterade genetiska uppfinningar eller om de olika aktörerna, dvs. å ena sidan patenthavarna och å andra sidan de som</P>
<P class="p341 ft17">470</P>
</DIV>
<DIV id="page_462">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">önskar tillgång till de patenterade uppfinningarna, har lyckats an- passa sig till varandra och finna vägar för ett fungerande samarbete.</P>
<P class="p104 ft7">För att ta upp diskussionen kring genetiska uppfinningar arrange- rade OECD en workshop i Berlin år 2002. Syftet med arrange- manget var att belysa vilken betydelse patent på biotekniska upp- finningar har för tillgången till information, produkter och tjänster bland forskare, läkare och patienter. En central fråga var huruvida patent på biotekniska uppfinningar stimulerar den biotekniska ut- vecklingen eller hindrar tillgången till biotekniska uppfinningar. Slutsatsen som kunde dras av denna workshop var att patentsyste- met på det hela taget fungerar som det är tänkt att göra, dvs. upp- muntra till vidareutveckling av biotekniken. Det fanns, konsta- terade deltagarna, inte några tecken på att licensieringen av biotek- niska uppfinningar stod inför något sammanbrott. På vissa enskilda teknikområden konstaterades emellertid problem i fråga om till- gången till patenterad teknik. Problem med teknikåtkomst kon- staterades främst i fråga om patenterade genetiska tester.</P>
<P class="p115 ft7">OECD kom fram till att det bästa sättet att komma till rätta med de konstaterade problemen var att utarbeta principer och riktlinjer för hur genetiska uppfinningar på forskningens och hälso- och sjukvårdens område licensieras på bästa sätt.</P>
<P class="p13 ft7">År 2006 publicerade OECD Guidelines for the Licensing of Genetic Inventions. Dessa riktlinjer är tänkta att fylla behovet av enhetliga principer vid licensiering av genetiska uppfinningar inom forskningen och på hälso- och sjukvårdsområdet.</P>
<P class="p13 ft7">OECD:s riktlinjer är endast en rekommendation och utgör så- ledes inte något bindande dokument för medlemsstaterna.</P>
<P class="p13 ft7">I förordet till riktlinjerna framhåller OECD att principerna och riktlinjerna kan komma att behöva omarbetas framöver beroende på bl.a. den tekniska utvecklingen. En översyn av hur principerna och riktlinjerna har fungerat bör därför göras inom en fyraårs- period, dvs. omkring år 2010.</P>
<P class="p79 ft7">Genetiska uppfinningar</P>
<P class="p80 ft7">I OECD:s riktlinjer är uttrycket ”genetiska uppfinningar” ett cen- tralt begrepp. I detta begrepp innefattas uppfinningar som in- volverar nukleinsyror, gensekvenser och motsvarande proteiner, cellinjer och vektorer samt metoder och material för att tillverka, använda eller analysera sådana företeelser.</P>
<P class="p240 ft17">471</P>
</DIV>
<DIV id="page_463">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7">Genetisk information</P>
<P class="p186 ft7">I samband med att en genetisk uppfinning, t.ex. ett gentest, an- vänds i medicinska sammanhang skapas genetisk information om patienten, dvs. man får reda på vilken genuppsättning patienten har i ett eller flera hänseenden. Frågan om patenthavaren har någon rätt att ta del av denna information kan uppkomma främst genom att denna genom avtal med t.ex. en licenstagare har förbehållit sig en sådan rätt.</P>
<P class="p106 ft7">OECD konstaterar att även om det inte finns någon etablerad praxis som ger patenthavare rätt att ta del av denna information, har det framkommit att vissa patenthavare anser sig ha en sådan rätt. Genetisk information samlad i en databas kan nämligen repre- sentera ett stort ekonomiskt värde för patenthavaren i andra samman- hang, t.ex. vid försäljning av uppgifter ur databasen. OECD fram- håller att genetisk information också är värdefull för förståelsen av den mänskliga kroppen och hur sjukdomar uppkommer och ut- vecklas. Det är därför angeläget att sådan information inte kon- trolleras exklusivt av en licensgivare.</P>
<P class="p90 ft7">OECD föreslår mot bakgrund av vad som nu sagts att genetisk information bör göras tillgänglig för så många forskare som möj- ligt, dock med reservation för de inskränkningar som kan anses vara påkallade av hänsyn till enskilda patienters integritet och till patent- havarens berättigade intressen. Enligt OECD bör emellertid det som nu sagts inte utgöra hinder för att någon samlar in genetisk infor- mation i databaser och gör dessa tillgängliga mot en avgift. Det centrala är att informationen blir tillgänglig för ett så brett forskar- kollektiv som möjligt och att rättighetshavaren inte behåller infor- mationen för sig själv.</P>
<P class="p147 ft7">Principer och riktlinjer för licensavtal hälso- och sjukvårdens område</P>
<P class="p186 ft7">När det gäller licensavtal på hälso- och sjukvårdens anför OECD att följande punkter bör ligga till grund för utformningen av sådana avtal.</P>
<P class="p659 ft17">472</P>
</DIV>
<DIV id="page_464">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft7">Principer</P>
<P class="p657 ft7"><SPAN class="ft16">A.</SPAN><SPAN class="ft46">Licensieringspraxis bör bidra till att det skapas en balans mellan å ena sidan hälso- och sjukvårdens behov av nya produkter och tjänster och å andra sidan rättighetshavarens intresse av ekono- misk vinst.</SPAN></P>
<P class="p660 ft7"><SPAN class="ft16">B.</SPAN><SPAN class="ft47">Licensieringspraxis bör utgöra en garanti för att en vårdgivare som använder en genetisk uppfinning kan erbjuda sina patienter högsta tänkbara standard i fråga om integritet, säkerhet och till- förlitliga laboratoriemetoder utifrån den lagstiftning som gäller för patienten och vårdgivaren.</SPAN></P>
<P class="p661 ft7"><SPAN class="ft7">C.</SPAN><SPAN class="ft43">Licensieringspraxis bör inte ge utrymme för licensavtal som begränsar patienters eller vårdgivares rätt att använda sig av kon- kurrerande produkter eller tjänster.</SPAN></P>
<P class="p662 ft7"><SPAN class="ft7">D.</SPAN><SPAN class="ft43">Licensieringspraxis bör uppmuntra till en utveckling där såväl </SPAN><NOBR>OECD-länder</NOBR> som länder utanför OECD ges adekvat tillgång till genetiska uppfinningar så att dessa länder kan tillgodose sina akuta och inte täckta behov av dessa uppfinningar inom sin hälso- och sjukvård.</P>
<P class="p152 ft7">Riktlinjer</P>
<P class="p657 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Rättighetshavare bör licensiera sina genetiska uppfinningar till en bred krets av användare när syftet med användningen är att bedriva forskning.</SPAN></P>
<P class="p662 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">Rättighetshavare bör licensiera sina genetiska uppfinningar på hälso- och sjukvårdsområdet, inklusive genetiska och diagnos- tiska test, på villkor som innebär att allmänheten ges största möjliga tillgång till och urval av produkter och tjänster som baserar sig på dessa uppfinningar.</SPAN></P>
<P class="p661 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Licensieringspraxis bör tillåta att nationella eller lokala vård- givare använder en genetisk uppfinning för hälso- och sjuk- vårdsändamål, även om rättighetshavaren lyder under en annan jurisdiktion.</SPAN></P>
<P class="p427 ft17">473</P>
</DIV>
<DIV id="page_465">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p499 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">Licensavtal som avser produkter eller tjänster vars utnyttjande innefattar hantering av information om en persons hälsotillstånd bör innehålla föreskrifter som ålägger såväl licensgivare som licenstagare att dels tillförsäkra den enskilde största möjliga integritet, dels iaktta annan relevant lagstiftning på detta område.</SPAN></P>
<P class="p663 ft7"><SPAN class="ft7">5.</SPAN><SPAN class="ft48">Licensavtal bör inte begränsa licenstagarens tillgång till data- baser vilka innehåller information som har tagits fram med hjälp av den licensierade uppfinningen, om licenstagarens syfte med informationen är att utveckla nya behandlingsmetoder, produkter eller tjänster.</SPAN></P>
<P class="p663 ft7"><SPAN class="ft7">6.</SPAN><SPAN class="ft48">Licensavtal bör tillåta en licenstagare, t.ex. en vårdgivare, att vara flexibel i förhållande till sina patienter när det gäller valet av pro- dukter och tjänster inom hälso- och sjukvården.</SPAN></P>
<P class="p500 ft7">OECD framhåller att det är viktigt att licensgivare och licenstagare överväger vilka effekter deras licensavtal kan få för hälso- och sjukvården och de enskilda patienterna. Det är viktigt att patienter får tillgång till nya produkter så fort som möjligt och att de som administrerar hälso- och sjukvården ges möjlighet att, inom rimliga gränser, själv bestämma hur nya medicinska produkter och tjänster bäst används.</P>
<P class="p90 ft7">Ett viktigt mål för principerna och riktlinjerna är att möjliggöra en ordning där hälso- och sjukvården kan använda patenterad teknik både för rena sjukvårdsändamål och för klinisk forskning.</P>
<P class="p99 ft7">Ett annat viktigt mål är att undvika situationer där en rättig- hetshavare ställer som krav för att sälja t.ex. ett gentest att testet utförs vid ett visst laboratorium och att resultaten av sådana test lagras i en databas som inte är tillgänglig för någon annan än rättig- hetshavaren.</P>
<P class="p39 ft7">Principer och riktlinjer för att säkerställa friheten att utföra forskning</P>
<P class="p186 ft41">För att inte hindra den vidare utvecklingen på det biotekniska om- rådet föreslår OECD att följande principer och riktlinjer iakttas av de biotekniska aktörerna.</P>
<P class="p664 ft17">474</P>
</DIV>
<DIV id="page_466">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft7">Principer</P>
<P class="p657 ft7"><SPAN class="ft16">A.</SPAN><SPAN class="ft46">Licensieringspraxis bör öka snarare än minska tillgången till genetiska uppfinningar för forskningsändamål.</SPAN></P>
<P class="p662 ft41"><SPAN class="ft16">B.</SPAN><SPAN class="ft74">Kommersiella överväganden i forskningsverksamhet som bedrivs av det allmänna bör inte i onödan utgöra hinder mot de akade- miska forskarnas frihet att bedriva forskning.</SPAN></P>
<P class="p665 ft7"><SPAN class="ft7">C.</SPAN><SPAN class="ft43">Kommersiella överväganden i forskningsverksamhet som be- drivs av det allmänna, och då särskilt behovet av att kunna be- vara möjligheten att ansöka om patent på uppfinningar som härrör från denna forskningsverksamhet bör inte i onödan be- gränsa möjligheten att inom rimlig tid publicera forsknings- rönen.</SPAN></P>
<P class="p666 ft7"><SPAN class="ft7">D.</SPAN><SPAN class="ft43">Kommersiella överväganden i forskningsverksamhet som bedrivs av det allmänna bör inte i onödan utgöra hinder för undervis- ningen av studenter.</SPAN></P>
<P class="p217 ft7">Riktlinjer</P>
<P class="p667 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Licensavtal bör i detalj klargöra de forskningsområden och den information som forskare och studenter inte kan offentliggöra i uppsatser eller avhandlingar utan att bryta mot de sekretess- regler som är avsedda att skydda nyheten hos en uppfinning. Likaså bör anges inom vilka tidsramar dessa uppgifter inte får offentliggöras. Licensgivare och licenstagare bör på lämpligt sätt informera alla berörda enskilda personer, inklusive studenter, om sekretessreglernas omfattning.</SPAN></P>
<P class="p668 ft7"><SPAN class="ft15">2.</SPAN><SPAN class="ft72">Licensgivare och licenstagare bör utbilda sin forskningspersonal i immaterialrätt – särskilt nyhetskravet inom patenträtten – samt om sådana sekretessregler och begränsningar som är vanligt före- kommande i licensavtal.</SPAN></P>
<P class="p661 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Sekretessklausuler bör vara utformade så att den patenträttsligt motiverade fördröjningen av ett offentliggörande av den infor- mation som har anförtrotts licenstagaren eller den forskning</SPAN></P>
<P class="p375 ft17">475</P>
</DIV>
<DIV id="page_467">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p393 ft7">som har företagits med hjälp av denna information blir så kort som möjlig.</P>
<P class="p669 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">Förseningar i publiceringen av akademiska forskningsresultat, t.ex. för att möjliggöra en patentansökan, bör vara begränsade och rimliga.</SPAN></P>
<P class="p669 ft7"><SPAN class="ft7">5.</SPAN><SPAN class="ft48">Sekretessklausuler i licensavtal bör utformas så snävt som möj- ligt och bör inte hindra att rimliga delar av den information som omfattas av klausulen i undantagsfall kan offentliggöras, om det är påkallat av hänsynen till allmän hälso- och sjukvård och om ett sådant offentliggörande inte strider mot parternas syfte med licensavtalet eller tillämplig lag.</SPAN></P>
<P class="p670 ft7">När det gäller forskning framhåller OECD att det är viktigt att det skapas vägar för samarbete mellan forskning som bedrivs i privat respektive allmän regi. Det är vidare viktigt att olika universitet samarbetar, inte minst när det gäller materialöverföring, dvs. möj- ligheten att få del av t.ex. ett visst protein eller ett genetiskt modi- fierat försöksdjur för forskningsändamål. Licensavtal utgör här ett viktigt redskap för att underlätta ett sådant samarbete.</P>
<P class="p84 ft7">För att inte i onödan hindra eller försena forskningsarbetet bör enligt OECD licensavtalen innehålla generösa möjligheter för licens- tagaren att bedriva forskning på och utveckling av den licensierade tekniken. När det gäller forskning som bedrivs i allmän regi bör det allmänna se till att licensavtalet tillförsäkrar forskare och studenter så stor frihet som möjligt att bedriva forskning och studier.</P>
<P class="p84 ft7">OECD konstaterar att sekretessklausuler är nödvändiga för att licensgivaren inte ska gå miste om sin möjlighet att ansöka om patent på en viss uppfinning. Dessa sekretessklausuler bör emellertid vara så begränsade som möjligt och man bör sträva efter att tids- begränsa dessa.</P>
<P class="p193 ft11"><SPAN class="ft11">10.7</SPAN><SPAN class="ft61">Licence of Right</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">I samband med att åtgärder för att underlätta licensiering av upp- finningar behandlas bör nämnas möjligheten till licence of right som erbjuds Storbritannien. En liknande möjlighet, Lizenzbereitschafts- erklärung, finns i tysk patenträtt.</P>
<P class="p343 ft17">476</P>
</DIV>
<DIV id="page_468">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">I Storbritannien kan en patenthavare anmäla till det brittiska patentverket att hans eller hennes patent ska vara tillgängligt as of right, dvs. alla som så önskar ska ha rätt att erhålla en licens till upp- finningen. En sådan anmälan förs in i patentregistret och patent- havaren får därefter inte neka en intressent licens till uppfinningen. Om patenthavaren och licenstagaren inte kan enas om villkoren för licensen, kan patentverket anlitas för att bestämma dessa.</P>
<P class="p14 ft7">Innan en registrering om licence of right införs i patentregistret kontrollerar patentverket att de som redan står registrerade som licenstagare till det aktuella patentet inte har något att invända mot att registreringen införs. Patenthavaren måste vidare själv intyga att han eller hon inte är bunden av avtal som inte medger att vem som helst ges rätt till en licens. T.ex. kan en exklusiv licens utgöra hinder mot en registrering om licence of right.</P>
<P class="p97 ft7">En registrering om licence of right kan när som helst återkallas av patenthavaren. Redan meddelade licenser påverkas härvid inte.</P>
<P class="p210 ft7">En patenthavare som låter införa en registrering om licence of right behöver endast betala halv årsavgift för sitt patent. Denna förmånligare avgift utgör således ett incitament för patenthavare att göra sin uppfinning tillgänglig för alla.</P>
<P class="p671 ft11"><SPAN class="ft11">10.8</SPAN><SPAN class="ft61">Licensiering av genetiska uppfinningar – uppmärksammade fall</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Som framgått ovan är det framförallt patenterade gentester som under senare tid har gett upphov till mycket diskussion i frågan om tillgängligheten av genetiska uppfinningar. De i särklass mest dis- kuterade enskilda patenten på detta område är företaget Myriad Genetics patent som anknyter till ett gentest för att identifiera mutationer i genen BRCA1. Mutationer i denna gen har betydelse för uppkomsten av bröstcancer och cancer i äggstockarna.</P>
<P class="p97 ft7">Utanför området gentester har licensieringen av Harvarduniver- sitetets patent på den s.k. onkomusen, se avsnitt 7.3.4, blivit före- mål för diskussion.</P>
<P class="p18 ft7">Nedan ges en närmare genomgång av dessa två fall.</P>
<P class="p672 ft17">477</P>
</DIV>
<DIV id="page_469">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7">Myriad Genetics gentest avseende BRCA1</P>
<P class="p186 ft7">Myriad Genetics Inc. är ett amerikanskt läkemedelsföretag som har specialiserat sig på att utveckla och tillverka gentester med hjälp av vilka man kan uttala sig om risken för att en person kommer att drabbas av vissa cancersjukdomar. Företaget marknadsför bl.a. gen- tester för ärftligt betingad bröstcancer och cancer i äggstockarna, ärftligt betingad hudcancer och cancer i bukspottskörteln och vissa former av ärftligt betingad tarmcancer.</P>
<P class="p90 ft7">I mitten av <NOBR>1990-talet</NOBR> identifierade forskare genen BRCA1 som har betydelse för uppkomsten av ärftlig bröstcancer och cancer i äggstockarna. År 2001 beviljade EPO företaget tre patent som anknöt till genen BRCA1. Dessa patent gav initialt Myriad Genetics ett mycket omfattande skydd på området för genetiska tester.</P>
<P class="p99 ft7">Företaget vägrade att licensiera sin teknik att utföra gentester med avseende på BRCA1. I stället ställde företaget som villkor att de som ville utnyttja gentestet (företrädesvis sjukhus och klinisk- kemiska laboratorier) skulle skicka sina blodprover till Myriad Genetics laboratorium i Salt Lake City i USA. Samtidigt hade forskare i Europa utvecklat egna gentester för att upptäcka muta- tioner i genen BRCA1.</P>
<P class="p90 ft7">Myriad Genetics sökte upp olika sjukhus och laboratorier, bl.a. i Sverige och i andra europeiska länder och begärde att de skulle sluta att utföra egna gentester med avseende på genen BRCA1 och i stället ingå avtal med företaget om sådan analys. I annat fall hotade Myriad Genetics med rättsliga åtgärder. Detta gav upphov till en het debatt kring bl.a. tillgängligheten av patenterad teknik.</P>
<P class="p84 ft7">Mot de tre patent som Myriad Genetics hade fått på genen BRCA1 gjordes flera invändningar, bl.a. av olika europeiska forsk- ningsinstitut. EPO:s invändningsavdelning beslutade år 2004 att upphäva ett av de tre patenten och år 2005 inskränktes omfattningen av de två återstående patenten. Anledningen till åtgärderna var brist- ande uppfinningshöjd hos uppfinningen. I dag omfattar Myriad Genetics patent endast en viss sorts mutation som förekommer hos kvinnor av <NOBR>judisk-askenasisk</NOBR> härkomst. Myriad Genetics har över- klagat invändningsavdelningens beslut, men detta har inte prövats av EPO:s besvärskammare ännu.</P>
<P class="p90 ft7">Myriad Genetics restriktiva licensieringspolicy kritiserades hårt av bl.a. representanter för hälso- och sjukvården och av olika forsk- ningsorganisationer. Förutom det höga priset för gentestet har be- dömare uttryckt farhågor för att det kan bli svårt att upprätthålla</P>
<P class="p341 ft17">478</P>
</DIV>
<DIV id="page_470">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">kompetensen inom cancerforskningen, om inte forskare själv tillåts utföra testerna och registrera data från dessa. Vidare finns det, anser man, en risk för att det viktiga forskningsarbete som bedrivs i samarbete med sjukhusens kliniska verksamhet blir lidande, om inte sjukhusen kan förse forskarna med information som härrör från utförda gentester.</P>
<P class="p79 ft7">Onkomusen</P>
<P class="p80 ft7">Den s.k. onkomusen som utvecklades i slutet av <NOBR>1980-talet</NOBR> av forskare från Harvarduniversitetet i USA är ett centralt forsknings- verktyg inom cancerforskningen. Onkomusen har nämligen gene- tiskt förändrats så att den lätt utvecklar cancer. Musen är paten- terad i såväl USA som Europa. De exklusiva rättigheterna till onko- musen innehas av det amerikanska företaget Du Pont som i sin tur har rätt att utfärda underlicenser till dem som vill använda onko- musen i sin verksamhet.</P>
<P class="p97 ft7">Det europeiska patentet på onkomusen, EP 0169672, löpte ut i juni 2005.</P>
<P class="p169 ft7">Inledningsvis licensierades onkomusen till ett relativt lågt pris och med få restriktioner för användaren, vilket gjorde det möjligt för universiteten att få tillgång till uppfinningen. I mitten av 1990- talet hade emellertid läkemedelsföretag m.fl. börjat visa intresse för onkomusen och DuPont höjde licensavgiften betydligt. Licensvill- koren gjordes mer restriktiva och universitet som ville ha en licens fick förbinda sig att regelbundet hålla DuPont underättat om hur onkomusen användes och vilka resultat som uppnåddes. Universi- tetsforskare ålades vidare att inhämta medgivande från DuPont innan de delade med sig av forskningsresultat till andra forskare eller företag.</P>
<P class="p123 ft7">De nya villkoren innebar påfrestningar för den cancerforskning som bedrevs vid de olika universiteten i USA. Universitetens reak- tioner varierade. En del universitet accepterade villkoren för att inte äventyra påbörjade och lovande forskningsprojekt. Flera universitet vägrade emellertid att acceptera de nya villkoren och fortsatte att använda DuPonts onkomus utan licens. På några universitet bör- jade man ta fram egna transgena möss.</P>
<P class="p110 ft7">Ganska omgående grep the National Institutes of Health, NIH (en federal myndighet och den största finansiären av medicinsk</P>
<P class="p288 ft17">479</P>
</DIV>
<DIV id="page_471">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">forskning i USA), in och förhandlingar kring tillgången till onko- musen inleddes med DuPont.</P>
<P class="p99 ft7">År 2000 enades NIH och DuPont om att de forskare som be- drev biomedicinsk forskning inom ramen för projekt som finansi- erades med medel från NIH skulle få använda onkomusen gratis. I det memorandum of understanding som undertecknades i januari 2000 tilläts således de institutioner som bedrev sådan forskning att fritt använda onkomusen under förutsättning att den inte användes för egna eller andras kommersiella syften.</P>
<P class="p84 ft7">Trots överenskommelsen kom DuPont att kräva att vissa uni- versitet skulle ingå licensavtal beträffande onkomusen. Det rörde sig om universitet som i sin forskningsverksamhet tog emot ekono- miskt stöd från vinstdrivande företag. DuPont ansåg att sådan forsk- ningsverksamhet inte föll inom ramen för överenskommelsen med NIH, även om forskningen också finansierades med stöd från NIH.</P>
<P class="p84 ft7">University of California inledde en dialog med DuPont och hävdade att dess användning av onkomusen föll inom ramen för NIH:s överenskommelse med DuPont, trots att universitetet fick ekonomiskt stöd från bl.a. läkemedelsindustrin. Till stöd för sin uppfattning framhöll universitetet att dess forskning bedrevs öppet och eventuella forskningsresultat publicerades enligt gängse rutiner. Ny kunskap kom således alla till del och inte enbart de företag som gav ekonomiska bidrag. Det är vidare, betonade universitetet, en sedan länge rådande policy att eventuella uppfinningar som forsk- ningen ger upphov till patenteras av universitetet och inte av några externa aktörer. En situation där universitetet skulle tvingas att acceptera DuPonts sedvanliga licensvillkor skulle allvarligt äventyra universitetets möjlighet att bedriva forskning på de områden där onkomusen används. De ekonomiska anslag som kommersiella aktörer bidrar med är inte större än att merparten av dem skulle gå åt för att betala licensavgiften till DuPont. Återstoden tillsammans med annan finansiering skulle inte räcka för att bedriva den forsk- ning man föresatt sig. Om universitetet skulle tvingas avstå från att acceptera bidrag från industrin för att fritt kunna använda onko- musen, måste anslagen från staten väsentligt ökas för att kompen- sera bortfallet.</P>
<P class="p299 ft7">DuPont begärde att få NIH:s uppfattning i frågan. I oktober 2003 gjorde NIH ett uttalande till förmån för universitetet och framhöll att universitetet var en sådan institution som hade rätt att använda onkomusen i enlighet med 1999 års överenskommelse. DuPont accepterade inte denna tolkning.</P>
<P class="p91 ft17">480</P>
</DIV>
<DIV id="page_472">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Paradoxalt nog innehas patentet på onkomusen av ett univer- sitet, nämligen Harvard, vid vilket den transgena musen ursprung- ligen togs fram med ekonomiskt bistånd från bl.a. DuPont. I prak- tiken är det emellertid DuPont som ensamt råder över patentet med stöd av den exklusiva licens som företaget har fått från Harvard. Från flera håll har varnats för att en alltför omfattande användning av exklusiva licenser på vitala teknikområden, t.ex. forskningsverk- tygsområdet, kan leda till att den biotekniska utvecklingen försenas eller avstannar. Exklusiva licenser ger nämligen licenstagaren en möjlighet att i stor utsträckning bestämma villkoren för beviljandet av underlicenser. Detta har betydelse för prissättningen och på vilka premisser uppfinningen får användas.</P>
<P class="p183 ft7">Ibland föreskriver licensgivaren en s.k. <NOBR>reach-through</NOBR> klausul som innebär att licensgivaren ges någon form av rättighet till de eventuella uppfinningar som licenstagaren tar fram med hjälp av den licensierade tekniken. Sådana villkor uppfattas ofta som oförmån- liga för licenstagaren.</P>
<P class="p110 ft7">Den osäkerhet som för närvarande råder kring omfattningen av NIH:s överenskommelse med DuPont har lett till att flera univer- sitet inte vet huruvida de kan acceptera ekonomiskt stöd från t.ex. läkemedelsföretag i ett forskningsprojekt där det kan bli aktuellt att använda onkomusen. En annan effekt av osäkerheten är att läkemedelsföretag och bioteknikföretag är restriktiva med att dela med sig av sina kemiska substanser till universiteten. Företagen är visserligen intresserade av att låta universitetsforskarna testa poten- tiella läkemedel mot cancer på sina onkomöss, men samtidigt finns det en risk för att DuPont ska få reda på avtalet om material- överföring och med hänvisning till detta göra gällande att företaget, genom universitetet, använder sig av onkomusen utan licens. Av oro för att bli stämda för patentintrång avstår de hellre från att inleda ett samarbete med universiteten, se artikeln Are Intellectual Property Rights Hampering Cancer Research?, Journal of the National Cancer Institute, Vol. 96, No. 2, January 21, 2004, s. <NOBR>92–94.</NOBR></P>
<P class="p673 ft11"><SPAN class="ft11">10.9</SPAN><SPAN class="ft61">Kommitténs enkätundersökning</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Kommittén genomförde under hösten år 2005 en enkätundersök- ning bland aktörerna på det biotekniska området. Enkäten tog bl.a. sikte på respondenternas erfarenheter av licenser på bioteknikom- rådet. Nedan ges en sammanfattning av resultatet i denna del.</P>
<P class="p251 ft17">481</P>
</DIV>
<DIV id="page_473">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7">Licensieringssystemets funktion i stort</P>
<P class="p186 ft7">Respondenterna tillfrågades inledningsvis om de, utifrån en allmän bedömning, ansåg att dagens licensieringssystem på det biotekniska området fungerade bra. Av de 76 respondenter som besvarade frågor- na svarade hälften (38 stycken) ja. Drygt 17 procent (13 stycken) svarade nej och knappt 33 procent (25 stycken) visste inte eller sak- nade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet.</P>
<P class="p91 ft7">Enhetlighet och standardklausuler</P>
<P class="p186 ft7">För att utröna huruvida licensieringssystemet inom biotekniken var homogent eller inte tillfrågades respondenterna om de ansåg att det i dag finns ett någorlunda enhetligt och av marknaden accepterat licensieringssystem. Av respondenterna svarade drygt 42 procent (32 stycken) ja. Drygt 30 procent (23 stycken) svarade nej och knappt 28 procent (21 stycken) visste inte eller saknade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet.</P>
<P class="p90 ft7">Härefter tillfrågades respondenterna om de ansåg att det i dag existerade standardavtal eller standardklausuler vid licensiering av bioteknik. Ca 29 procent (22 stycken) svarade ja medan knappt 37 procent (28 stycken) svarade nej. Återstoden, drygt 34 procent (26 stycken), visste inte eller saknade erfarenhet av licenser på bio- teknikområdet.</P>
<P class="p84 ft7">Några respondenter uppgav att standardavtal inte förekommer men väl standardklausuler. De var för övrigt tveksamma till huru- vida det är möjligt att skapa standardavtal på bioteknikområdet, eftersom varje licenssituation är speciell och fordrar särskilda hän- synstaganden.</P>
<P class="p59 ft7">De problematiska delarna av licensförhandlingarna</P>
<P class="p186 ft41">Respondenterna tillfrågades vilken eller vilka delar av licensförhand- lingarna de upplevde som mest problematiska. De fyra mest frekventa svaren var</P>
<P class="p674 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">förhandlingar om priset,</SPAN></P>
<P class="p274 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">möjligheten att skapa sig en uppfattning om patentets värde,</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">förhandlingar om rätten till följduppfinningar, och</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">förhandlingar om exklusivitet för licenstagaren.</SPAN></P>
<P class="p198 ft17">482</P>
</DIV>
<DIV id="page_474">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Några bioteknikföretag anförde att det ibland var svårt att föra licensförhandlingar med universitets- och högskoleforskare, efter- som dessa dels ofta saknar erfarenhet av licensförhandlingar, dels har orealistiska uppfattningar om värdet på sina patent.</P>
<P class="p13 ft7">Därefter tillfrågades respondenterna om det i dag finns tillräck- ligt stöd att få i samband med licensförhandlingar. Av responden- terna svarade drygt 35 procent (27 stycken) ja medan ca 29 procent (22 stycken) svarade nej. Drygt 35 procent (27 stycken) visste inte eller saknade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet.</P>
<P class="p14 ft7">De som svarade nej på föregående fråga tillfrågades i vilka avse- enden det fanns brister. De vanligaste svaren var att det var orimligt dyrt att anlita konsulter eller att det var svårt att hitta kompetenta konsulter.</P>
<P class="p79 ft7">Behov av utbildning i licensieringsfrågor</P>
<P class="p225 ft7">Respondenterna tillfrågades avslutningsvis om de ansåg att bransch- organisationer, utbildningsföretag och universitet och högskolor i dag anordnar tillfredsställande utbildning i licensieringsfrågor för aktörer på det biotekniska området. Av respondenterna svarade drygt 13 procent (10 stycken) ja, medan drygt 40 procent (31 styck- en) svarade nej. Drygt 9 procent (7 stycken) ansåg att det inte var någon uppgift för branschorganisationer m.fl. att anordna sådan utbildning, medan knappt 37 procent (28 stycken) inte visste eller saknade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet.</P>
<P class="p351 ft7">Sammanfattande synpunkter</P>
<P class="p225 ft7">Av svaren att döma synes en förhållandevis stor andel av respon- denterna, ungefär en tredjedel, sakna någon närmare erfarenhet av licenser på bioteknikområdet. Av dem som har erfarenhet av licensiering inom detta område anser tre fjärdedelar att licensierings- systemet på det hela taget fungerar väl. Emellertid anser nästan två tredjedelar av dem som har erfarenhet av licensiering att utbild- ningsmöjligheterna i licensfrågor inte är tillfredsställande. En bransch- organisation har i detta sammanhang framhållit att det finns en hel del att göra i detta hänseende, t.ex. branschanpassad utbildning för aktörerna.</P>
<P class="p460 ft17">483</P>
</DIV>
<DIV id="page_475">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft11">10.10 Patentpooler</P>
<P class="p92 ft7">Ett redskap för att göra immaterialrättigheter tillgängliga för andra än rättighetshavaren är s.k. patentpooler. En patentpool är en form av samarbete mellan patenthavare på ett visst teknikområde, varvid medlemmarna i patentpoolen gör sina respektive patent tillgängliga för samtliga medlemmar i poolen. Aktörer utanför patentpoolen kan vända sig till denna för att få tillgång till en samlad licens till relevanta patent på det teknikområde som patentpoolen omfattar.</P>
<P class="p84 ft7">Patentpooler är inget nytt påfund. Redan i mitten av <NOBR>1800-talet</NOBR> skapades i USA en av de första patentpoolerna, the Sewing Machine Combination, som täckte de patent som fordrades för att tillverka symaskiner. Mot slutet av <NOBR>1990-talet</NOBR> skapade de större multi- nationella elektronikföretagen en patentpool kring <NOBR>DVD-systemet.</NOBR> Härigenom blev det möjligt för företagen att enas om en och samma standard vid tillverkningen av hemelektronik.</P>
<P class="p90 ft7">Fördelarna med en patentpool är flera. Man kan för det första undvika problem med s.k. royalty stacking, dvs. situationen då flera olika patent anknyter till en och samma företeelse, t.ex. en viss gen, och den som vill ha tillgång till genen måste förhandla om enskilda licenser med varje patenthavare.</P>
<P class="p99 ft7">För det andra reduceras transaktionskostnaderna, eftersom den som vill ha tillgång till viss teknik enbart behöver vända sig till den som administrerar patentpoolen och inte till de enskilda patent- havarna.</P>
<P class="p100 ft7">För det tredje minskar risken för att en användare av den teknik som ingår i poolen gör sig skyldig till patentintrång. Medlemmarna försäkrar sig genom patentpoolen om s.k. freedom to operate.</P>
<P class="p99 ft7">För det fjärde underlättas utbytet av <NOBR>know-how</NOBR> kring den teknik som omfattas av patentpoolen. Genom ett fritt informationsutbyte inom poolen minskar vidare risken för att dess medlemmar utför onödigt dubbelarbete. Den kunskap man söker finns kanske redan inom poolen.</P>
<P class="p99 ft7">För det femte kan medlemmarna i en patentpool sprida risken för att de uppfinningar som omfattas av poolen inte blir någon fram- gång. Detta kan i sig skapa incitament för olika aktörer att samarbeta på nya, outforskade områden. Vidare kan det leda till att olika teknikområden utvecklas snabbare än om enbart en aktör är aktiv i forskning och utveckling.</P>
<P class="p84 ft7">Det finns emellertid också vissa nackdelar. En patentpool inne- bär som regel att dess medlemmar inte ifrågasätter giltigheten av</P>
<P class="p127 ft17">484</P>
</DIV>
<DIV id="page_476">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">varandras patent. Detta kan leda till att patentpoolen döljer patent som i själva verket är ogiltiga. En annan nackdel är att en patent- pool skapar möjlighet för dess medlemmar att dominera vissa teknik- områden, vilket kan leda till en osund prissättning och minskad kon- kurrens.</P>
<P class="p14 ft7">Avslutningsvis bör framhållas att en grundläggande förutsätt- ning för att en patentpool ska fungera är att poolen innehåller patent som är centrala för den teknik som man vill göra mer lättillgänglig. Lyckas man inte få med sig en aktör som innehar essentiella patent, är risken att patentpoolen inte fyller någon större funktion.</P>
<P class="p132 ft8">10.10.1 Patentpooler på bioteknikområdet</P>
<P class="p80 ft7">Systemet med patentpooler har av vissa bedömare ansetts passa utomordentligt väl på det biotekniska området där uppfinningar ofta involverar flera patent som innehas av olika rättighetshavare. Genom patentpooler kan man, som framhållits ovan, skapa förut- sättningar för ett smidigare utnyttjande av biotekniken, något som många anser angeläget i en verklighet där allt fler biotekniska patent meddelas. Andra bedömare intar en mer skeptisk attityd till tanken att patentpooler skulle kunna öka tillgängligheten till paten- terade biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p96 ft7">I dag existerar ett antal patentpooler på det biotekniska området. Ett välkänt exempel inom jordbruket är the Golden Rice Project. Det gyllene riset är ett genetiskt modifierat ris som, till skillnad från annat ris, innehåller betakaroten, ett ämne som i kroppen om- vandlas till vitamin A. Brist på vitamin A är ett allvarligt hälso- problem bland befolkningen i många utvecklingsländer. Det gyllene riset utgör därför ett värdefullt redskap för att komma till rätta med detta problem. Riset berör 70 olika patent som innehas av 32 olika patenthavare. De samlade rättigheterna administreras av the Golden Rice Humanitarian Board som utan kostnad utfärdar licenser för det gyllene riset till användare i utvecklingsländer.</P>
<P class="p560 ft7">På jordbruksområdet verkar även organisationen PIPRA (Public Intellectual Property Resource for Agriculture) som organiserar patent- pooler för att underlätta forskning och utveckling inom jordbruks- näringen. Ett av PIPRA:s syften är att skapa immaterialrättsliga ”paketlösningar” för den som vill utnyttja viss teknik.</P>
<P class="p14 ft7">Ett annat exempel på patentpool är poolen kring proteinet GFP (green fluorescent protein). GFP är ett viktigt redskap inom läke-</P>
<P class="p258 ft17">485</P>
</DIV>
<DIV id="page_477">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">medelsforskningen och används som markör tillsammans med de kemiska substanser som man vill undersöka effekten av. Med hjälp av GFP kan man se hur den kemiska substansen tas upp av en organism och vilka celler den påverkar.</P>
<P class="p99 ft7">Fler patentpooler planeras. Efter utbrottet av SARS i Sydost- asien år 2003 ansökte flera olika intressenter om patent på uppfin- ningar som anknyter till det coronavirus som orsakar sjukdomen i fråga. För att underlätta forskningen kring viruset och utvecklingen av vaccin och diagnostiska metoder har innehavarna av de centrala patenten förklarat att de är villiga att skapa en patentpool kring det aktuella viruset. Förhandlingar om skapandet av en patentpool på- går för närvarande (december 2007).</P>
<P class="p91 ft8">10.10.2 De rättsliga förutsättningarna för en patentpool</P>
<P class="p194 ft7">Den rättsliga regleringen inom EU</P>
<P class="p92 ft7">I juridiskt hänseende utgör en patentpool en överenskommelse mellan dess medlemmar att bevilja varandra korsvisa licenser till de patent som ingår i poolen. Resultatet blir att alla medlemmar kan använda varandras patenterade uppfinningar. I förhållande till utomstående aktörer kan patentpoolen på patenthavarnas vägnar erbjuda ett samlat licenspaket för den teknik som ingår i poolen. Tredje man betalar då en samlad licensavgift till patentpoolen som sedan för- delar licensintäkterna mellan medlemmarna.</P>
<P class="p90 ft7">En patentpool administreras vanligen av en styrelse där repre- sentanter för de olika patenthavarna ingår. Till sammanslutningen knyts som regel också experter som kan avgöra t.ex. vilka patent som bör tas in i en patentpool och om något patent bör avföras från poolen.</P>
<P class="p100 ft7">Som framgått ovan finns det konkurrensrättsliga aspekter på patentpooler. En patentpool skapas som regel i syfte att underlätta för dess medlemmar att utveckla och producera teknik på ett visst område. Ofta slutar samarbetet där och man är i övrigt varandras konkurrenter, jfr patentpoolen för <NOBR>DVD-systemet.</NOBR> En patentpool kan emellertid också användas för att skapa en kartell mellan dess medlemmar. Aktörer på ett visst teknikområde kan härvid avtala om t.ex. gemensam prissättning, marknadsuppdelning och produk- tionsbegränsningar. Vidare kan de enas om att de patent som finns i poolen inte får licensieras till någon utanför denna.</P>
<P class="p496 ft17">486</P>
</DIV>
<DIV id="page_478">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p381 ft7">Licensavtal som begränsar konkurrensen är förbjudna inom EU. I detta sammanhang är särskilt artikel 81 i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> av intresse. I artikel 81.1 i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> förbjuds alla avtal mellan företag, be- slut av företagssammanslutningar och samordnade förfaranden som kan påverka handeln mellan medlemsstater och som har till syfte eller resultat att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen. Bestämmelserna i artikel 81.1 får emellertid enligt artikel 81.3 för- klaras icke tillämpliga på avtal som bidrar till att förbättra produk- tionen eller distributionen av varor eller till att främja tekniskt eller ekonomiskt framåtskridande. Avtalet måste emellertid samtidigt tillförsäkra konsumenterna en skälig andel av den vinst som där- igenom uppnås och får inte ålägga de berörda företagen begräns- ningar som inte är nödvändiga för att uppnå detta mål eller ge dessa företag möjlighet att sätta konkurrensen ur spel för en väsentlig del av varorna i fråga.</P>
<P class="p344 ft7">Artikel 81.3 i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> öppnar således för aktörerna på bl.a. det biotekniska området att upprätta patentpooler. EU har under senare år uppmärksammat avtal om tekniköverföring och de posi- tiva respektive negativa effekter som sådana avtal kan ha på den tekniska utvecklingen. Mot bakgrund härav har EU genom Kom- missionen utfärdat förordningen (EG) nr 772/2004 av den 7 april 2004 om tillämpningen av artikel 81.3 i fördraget på grupper av avtal om tekniköverföring.</P>
<P class="p97 ft7">I förordningen görs skillnad på företag som konkurrerar med varandra och de som inte gör det. Med konkurrerande företag avses företag som konkurrerar på den relevanta teknikmarknaden eller den relevanta produktmarknaden.</P>
<P class="p104 ft7">Enligt förordningen är licensavtal mellan konkurrerande företag undantagna från restriktionerna i artikel 81.1, om parternas samman- lagda marknadsandel inte överstiger 20 procent av den relevanta mark- naden. Rör det sig om icke konkurrerande företag, är licensavtalen undantagna under förutsättning att parternas respektive marknads- andel inte överstiger 30 procent av den relevanta marknaden.</P>
<P class="p14 ft7">Marknadsandelen beräknas på basis av försäljningsvärdet på den relevanta marknaden under föregående kalenderår. Om marknads- andelen inledningsvis är mindre än eller lika med 20 respektive 30 procent men sedan överskrider dessa nivåer, fortsätter undan- taget att vara tillämpligt under de två kommande kalenderåren efter det år då tröskelvärdet överskreds för första gången.</P>
<P class="p14 ft7">Till nyss nämnda förordning finns en anknytande rättsakt, näm- ligen Kommissionens tillkännagivande, Riktlinjer för tillämpning</P>
<P class="p263 ft17">487</P>
</DIV>
<DIV id="page_479">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p401 ft7">av artikel 81 i <NOBR>EG-fördraget</NOBR> på avtal om tekniköverföring, EUT C 101 av den 27 april 2004.</P>
<P class="p99 ft7">Syftet med riktlinjerna är att ge vägledning om tillämpningen av förordningen om tekniköverföring och om tillämpning av artikel 81. Kapitel 4 (§§ <NOBR>210–235)</NOBR> i riktlinjerna tar sikte på patentpooler.</P>
<P class="p99 ft7">Det bör avslutningsvis framhållas att frågan huruvida en patent- pool står i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 81 i EG- fördraget måste bedömas i det enskilda fallet.</P>
<P class="p151 ft7">Den rättsliga regleringen i USA</P>
<P class="p92 ft7">I USA har konkurrensmyndigheterna historiskt sett varit skeptiska till patentpooler mot bakgrund av den amerikanska antitrustlag- stiftningen, dvs. lagstiftning som har till syfte att motverka upp- komsten av karteller och monopol. Under senare år har emellertid patentpooler betraktats med större välvilja i USA.</P>
<P class="p99 ft41">År 1995 utfärdade det amerikanska justitiedepartementet och Federal Trade Commission riktlinjer för bl.a. patentpooler, Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property.</P>
<P class="p125 ft7">I riktlinjerna framhålls att patentpooler kan främja den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, men också att de under vissa för- hållanden dels kan verka konkurrensbegränsande, dels kan mot- verka forskning kring och utveckling av ny teknik.</P>
<P class="p125 ft7">I riktlinjerna framhålls att patentpooler är konkurrensbefräm- jande när de:</P>
<P class="p675 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">samlar kompletterande teknik på ett ställe,</SPAN></P>
<P class="p274 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">minskar transaktionskostnader,</SPAN></P>
<P class="p305 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">löser problematiska situationer med patent på central teknik, s.k. blocking patents,</SPAN></P>
<P class="p274 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">minimerar risken för kostsamma patentintrångsprocesser, och</SPAN></P>
<P class="p305 ft7"><SPAN class="ft7">5.</SPAN><SPAN class="ft45">främjar att tekniken i patentpoolen sprids till så många som möjligt.</SPAN></P>
<P class="p676 ft7">Ett exempel då en patentpool kan vara konkurrensbegränsande och därför otillåten enligt antitrustlagstiftningen är situationen då med- lemmarna i en patentpool kommer överens om en gemensam pris- sättning eller om en uppdelning av marknaden. En patentpool kan enligt riktlinjerna vidare vara konkurrensbegränsande, om en aktör vägras inträde i patentpoolen och därmed nekas tillgång till teknik utan vilken aktören inte kan konkurrera med medlemmarna i</P>
<P class="p39 ft17">488</P>
</DIV>
<DIV id="page_480">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">patentpoolen. För att patentpoolen ska anses konkurrensbegrän- sande fordras att medlemmarna i poolen tillsammans kontrollerar en betydande del av den relevanta marknaden och att utestängningen inte har skett av hänsyn till effektiviteten hos patentpoolen.</P>
<P class="p13 ft7">Som exempel på en situation då en patentpool kan motverka forskning och utveckling nämns fallet då en patentpool ålägger medlemmarna att licensiera sina framtida uppfinningar till övriga medlemmar i poolen på mycket förmånliga villkor. En sådan lös- ning kan avskräcka medlemmarna att utföra vidare forskning på ett visst område, eftersom man vet att man måste dela med sig av ny teknik utan att vara garanterad att få något tillbaka av andra med- lemmar i poolen.</P>
<P class="p199 ft8">10.10.3 Synen på patentpooler på det biotekniska området</P>
<P class="p23 ft7">Inledning</P>
<P class="p80 ft7">Även om det både existerar och planeras patentpooler på det biotekniska området är flera bedömare överens om att denna form av teknikutbyte hittills inte blivit någon större succé på bioteknik- området. En del bedömare är av uppfattningen att patentpooler på bioteknikområdet kommer att öka i betydelse i framtiden medan andra anser att patentpooler inte kommer att få annat än en under- ordnad betydelse inom biotekniken. Anledningarna till att patent- pooler i vart fall hittills inte har slagit igenom på bioteknikområdet anses vara flera.</P>
<P class="p192 ft7">För det första skiljer sig biotekniken från andra teknikområden där patentpooler är mera vanligt förekommande. Den huvudsakliga drivkraften vid tillkomsten av den ovan nämnda patentpoolen kring <NOBR>DVD-systemet</NOBR> var behovet av att skapa en internationell standard kring vilken hemelektronik kunde utvecklas. På det biotekniska området finns emellertid inte samma behov av att etablera någon standard för teknikutveckling. Ett protein ser ut som det gör, dvs. utgångspunkten för forskning och utveckling på det biotekniska området är redan given av naturen. Det sagda innebär emellertid inte att biotekniken saknar behov av olika standarder. Dessa ser dock annorlunda ut än på hemelektronikområdet. Som exempel på utveckling av standarder inom biotekniken kan nämnas American College of Medical Genetics, ACMGs, arbete med att definiera</P>
<P class="p677 ft17">489</P>
</DIV>
<DIV id="page_481">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">vilka olika mutationer som har betydelse för genetiskt betingade sjukdomar.</P>
<P class="p99 ft7">För det andra måste ett medlemskap i en patentpool vara eko- nomiskt intressant för den enskilde aktören. Producenten av hemelektronik måste i princip enas med sina konkurrenter om en gemensam teknik, t.ex. VHS- och <NOBR>DVD-formatet,</NOBR> för att kunna skapa någon avsättning för sina produkter. Att inte ansluta sig till den patentpool som ger tillgång till den teknik som utgör inter- nationell standard kan således innebära en avsevärd ekonomisk nackdel. En patenthavare på det biotekniska området kan visser- ligen också tjäna på att slå sig samman med andra patenthavare för att ta fram teknik på ett visst område, t.ex. ett vaccin. Om det patent som en patenthavare har är av central betydelse för ett visst teknikområde, kan emellertid patenthavaren tjäna mer på att stå utanför poolen och licensiera sitt patent till enskilda licenstagare. Ett medlemskap i en patentpool blir nämligen intressant först när patenthavaren har något att vinna på att vara med. Som regel fordras att patenthavaren får tillgång till patent som är minst lika värdefulla som dem han eller hon själv bidrar med.</P>
<P class="p121 ft7">Andra hinder på det ekonomiska planet mot patentpooler är att det ibland kan vara svårt att komma överens om hur inkomsterna från patentpoolen ska fördelas. Detta hänger ofta samman med oenighet kring hur de patent som ingår i poolen ska värderas.</P>
<P class="p84 ft7">För det tredje anser många patenthavare på det biotekniska området att det är svårt att avgöra när en patentpool strider mot den konkurrensrättsliga lagstiftningen.</P>
<P class="p39 ft7">Faktorer av betydelse för den framtida utvecklingen</P>
<P class="p92 ft7">Som framgått ovan finns det både för- och nackdelar med patent- patentpooler. I den patenträttsliga doktrinen har det diskuterats vilka av dessa som väger tyngst.</P>
<P class="p99 ft7">I december 2000 gjorde det amerikanska patentverket, USPTO, ett tillkännagivande beträffande patentpooler på bioteknikområdet,</P>
<P class="p678 ft7">Patent Pools: A Solution to the Problem of Access in Biotechnology Patents? I dokumentet behandlas för- och nackdelar med patent- pooler på det biotekniska området. USPTO kommer härvid till slutsatsen att användningen av patentpooler kan vara till fördel för både industrin och för allmänheten, eftersom de kan underlätta spridandet av information och lösa problem med ”flaskhalsar” i</P>
<P class="p127 ft17">490</P>
</DIV>
<DIV id="page_482">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">form av bl.a. royalty stacking och problem med tillgång till centrala patent, vilket i sin tur skapar förutsättningar för en snabbare produkt- utveckling.</P>
<P class="p104 ft7">Denna uppfattning delas av bedömare som anser att de patent som meddelas i dag har ett snävare skyddsomfång än tidigare. En anledning till detta snävare skyddsomfång uppges vara att patent- myndigheterna har blivit mer kritiska när de granskar patentkrav och beskrivningar. Med ett snävare och mera klart avgränsat skydds- omfång kan det tänkas att det skapas förutsättningar för många en- skilda patent som anknyter till en viss produkt eller en viss process. En sådan situation kan skapa s.k. patentsnår där det uppstår pro- blem med t.ex. royalty stacking och det kommer därför att ligga i patenthavarnas intressen att bilda patentpooler för att undvika så- dana problem, se t.ex. Lawrence M. Sungs artikel Greater predict- ability May Result in Patent Pools, Federal Trade Commission, 2000.</P>
<P class="p15 ft7">Patentpooler ses också som en lösning av de bedömare som pekar på den ökande komplexiteten hos modern teknik, inte minst inom biotekniken, och svårigheten att ”uppfinna runt” vissa cen- trala patent, se t.ex. Carl Shapiros artikel Navigating the Patent Thicket: Cross Licenses, Patent Pools and Standard Setting, publi- cerad i Innovation, Policy and the Economy, AB Jaffee, J Lerner och S Stern (red), 2001, s. <NOBR>119–150.</NOBR></P>
<P class="p110 ft7">Ur en forskares perspektiv skulle det vara önskvärt att alla patent som anknyter till t.ex. ett visst protein kunde samlas i en patent- pool. Den som behöver tillgång till proteinet för att t.ex. utveckla ett nytt läkemedel skulle då kunna vända sig till patentpoolen och köpa ett licenspaket, varefter forskaren inte behöver oroa sig för att begå intrång i något patent som rör proteinet i fråga.</P>
<P class="p14 ft7">Ett protein kan emellertid till skillnad från t.ex. ett elektroniskt system för ljud- och bildkodning ha många olika användnings- områden och det går inte alltid att tala om någon särskild produkt eller process som patentpoolen ska underlätta forskningen kring. Det kan därmed finnas risk för att den som vill få tillgång till ett protein tvingas köpa fler licenser än dem som han eller hon verk- ligen är i behov av, eftersom poolen täcker mer än en användning.</P>
<P class="p97 ft7">Den omständigheten att ett protein kan ha flera egenskaper kan vidare inverka på en patenthavares vilja att låta ett proteinpatent ingå i en patentpool. En patenthavare som inte till fullo har under- sökt vad ett visst protein kan användas till är ofta försiktig med att låta andra få fri tillgång till den patenterade tekniken, eftersom</P>
<P class="p334 ft17">491</P>
</DIV>
<DIV id="page_483">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">någon annan i patentpoolen kan komma på att den patenterade tek- niken har andra, tidigare okända användningsområden.</P>
<P class="p99 ft7">Som tidigare nämnts finns det patentpooler som har visat sig fungera bra, t.ex. patentpoolen kring det s.k. gyllene riset. Det ska dock framhållas att denna patentpool inte ger dess medlemmar någon ekonomisk vinst, eftersom de patent som ingår i poolen licensieras till tredje man utan kostnad. Medlemmarna får i stället goodwill genom att bidra med sina patent, vilket emellertid också kan vara ett incitament.</P>
<P class="p100 ft7">Utöver goodwill kan ett annat incitament att skapa en patent- pool på det biotekniska området vara undkomma inlåsningseffek- ter, dvs. situationen då t.ex. en gen omfattas av flera patent med olika innehavare och då ett meningsfullt utnyttjande av den egna tekniken förutsätter tillgång till övriga patenthavares uppfinningar. Ett område där risken för inlåsningseffekter har bedömts kunna skapa förutsättningar för patentpooler är området för gentester.</P>
<P class="p84 ft7">Ett gentest används för att upptäcka mutationer i de gener som anses ha betydelse för uppkomsten av en viss sjukdom. En gene- tiskt betingad sjukdom, t.ex. cystisk fibros, kan vara förknippad med flera olika mutationer. För cystisk fibros anser man att det finns 25 huvudsakliga mutationer som har betydelse för sjukdomen i fråga hos den kaukasiska populationen. Var och en av dessa muta- tioner kan bli föremål för patent.</P>
<P class="p90 ft7">Det är således tänkbart att man för att kunna testa en person mot de 25 vanligaste mutationerna som har betydelse för utveck- lingen av cystisk fibros måste köpa in 25 olika gentester eller i vart fall anskaffa 25 licenser för att utnyttja tekniken.</P>
<P class="p99 ft7">Förespråkare för patentpooler på gentestområdet framhåller att ett gentest som är så effektivt som möjligt är vida överlägset en- skilda test som enbart tar sikte på en viss mutation. Ett test som identifierar de vanligaste mutationerna för cystisk fibros skulle vara efterfrågat på marknaden och de olika patenthavarna skulle sanno- likt tjäna mer på att gå samman och sälja ett effektivt test än att var och en för sig sälja ett test som enbart identifierar en enskild muta- tion. Att samla all kunskap kring ett gentest i en patentpool under- lättar också förbättringar av testet i fråga, eftersom kunskapen kring mutationerna finns samlad i patentpoolen, se artiklarna Patent pools and diagnostic testing av Birgit Verbeure, Esther van Zimmerren, Gert Matthijs och Geertrui Van Overwalle i Trends in Biotechno- logy, Vol. 24 No. 3, March 2006, och Patent Pools as a Solution to the Licensing Problems of Diagnostic Genetics av Ted J. Ebersole,</P>
<P class="p107 ft17">492</P>
</DIV>
<DIV id="page_484">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Marvin C. Guthrie och Jorge A. Goldstein i Intellectual Property & Technology Law Journal, Vol. 17 No. 1, January 2005.</P>
<P class="p132 ft7">Skeptiska bedömningar</P>
<P class="p80 ft7">Andra bedömare är emellertid tveksamma till att patentpooler kommer att få någon större praktisk betydelse på det biotekniska området, i vart fall för närvarande. Detta beror inte i första hand på att patentpooler är en dålig lösning för att undvika problem med t.ex. patentsnår utan på att det finns andra, mera tilltalande lös- ningar.</P>
<P class="p111 ft7">Dessa bedömare framhåller att de som förespråkar patentpooler utgår från den felaktiga föreställningen att det är omöjligt att samla alla patenträttigheter kring en viss produkt hos en enda aktör. Så förhåller det sig kanske på hemelektronikområdet där patenthav- arna samtidigt är producenter av hemelektronik. Att under sådana förhållanden sälja eller exklusivt licensiera sina patenträttigheter till någon annan innebär att man inte längre kan verka på marknaden. På bioteknikområdet förhåller det sig annorlunda. Många viktiga patent innehas av universitet och högskolor eller av forskningsföre- tag som saknar kapacitet att på egen hand utveckla produkter av den teknik som skyddas av patentet. De kan därför tänka sig att licensiera sina patent exklusivt till t.ex. ett läkemedelsföretag som därefter hanterar produktutveckling och produktion. Att samla alla rättigheter hos en aktör genom exklusiv licensiering har flera för- delar framför patentpooler. För det första undviker man admini- strationsarbetet med en patentpool. För det andra undviker man de konkurrensrättsliga risker som en patentpool innebär, se Patrick Gaulés artikel Toward Patent Pools in Biotechnology?, Innovation Strategy Today, 2006, s. <NOBR>123–134.</NOBR></P>
<P class="p149 ft7">I artikeln nämns som exempel de patent som anknyter till en ny form av bioteknik som används för att utveckla influensavaccin. Den nya tekniken innebär att man kan ta fram vaccin fortare än tidigare, vilket är värdefullt i t.ex. en situation då det finns risk för en pandemi. Patenten kring den nya tekniken innehas av tre olika patenthavare. Ett företag ville använda tekniken för att utveckla och producera influensavaccin. De berörda patenthavarna över- vägde att bilda en patentpool men beslutade sig sedermera för att exklusivt licensiera rättigheterna till företaget som ville utveckla influensavaccin.</P>
<P class="p355 ft17">493</P>
</DIV>
<DIV id="page_485">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">OECD har framhållit att patentpooler är ett intressant sätt att undvika de negativa effekter som patentsnår kan medföra men har samtidigt uttryckt tvivel i fråga om nyttan av patentpooler på det biotekniska området. Anledningen härtill är enligt OECD att de biotekniska aktörerna inte är beroende av någon gemensam stan- dard när de utvecklar sina uppfinningar. Det finns med andra ord inte förutsättningar att på bioteknikområdet skapa omfattande patent- pooler motsvarande dem som finns inom hemelektronikindustrin. Vidare framhåller OECD omständigheten att värdet på många läkemedels- och bioteknikföretag ofta står i direkt relation till före- tagens immateriella rättigheter. Detta medför enligt OECD att det på många håll har utvecklats en ”bunkermentalitet”, dvs. företagen ingår ogärna avtal som innebär att de måste dela med sig av forsk- ningsresultat etc. utanför den egna organisationen.</P>
<P class="p117 ft7">OECD avfärdar inte idén med patentpooler på det biotekniska området men anser att de troligen främst kan användas på teknik- områden av begränsad omfattning. Under alla förhållanden fordrar enligt OECD patentpooler på bioteknikområdet ytterligare studier, se <NOBR>OECD-rapporten</NOBR> Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing – Evidence and Policies, 2002, s. 67.</P>
<P class="p84 ft7">I fallstudier rörande utvecklingen av vaccin och diagnostiska tester för pandemisk influensa, malaria och SARS anses patentpooler inte vara en särskilt intressant lösning för att hantera de immate- rialrättsliga frågorna, se artikeln Intellectual Property Management Strategies to Accelerate the Development and Access of Vaccines and Diagnostics: Case Studies on Pandemic Influenza, Malaria and SARS, Innovation Strategy Today, 2006, s. <NOBR>67–92,</NOBR> som har för- fattats av Anatole Krattiger, Stanley Kowalski, Robert Eiss och Anthony Taubman.</P>
<P class="p90 ft7">I artikeln konstateras att inte i något av de tre granskade fallen utgjorde patentpooler något bra sätt att göra patenträttigheter till- gängliga för dem som behöver tillgång till dem. Det finns enligt undersökningen tre skäl till att så är fallet.</P>
<P class="p99 ft7">För det första måste man ta de konkurrensrättsliga aspekterna på allvar. På det biotekniska området sker utvecklingen mycket fort, vilket ställer stora krav på att de som administrerar en patent- pool ser till att poolen inte innehåller sådana patent som kan leda till att poolen står i strid med de konkurrensrättsliga reglerna. Många aktörer känner därför en oro för att inlåta sig på ett patent- poolsamarbete.</P>
<P class="p679 ft17">494</P>
</DIV>
<DIV id="page_486">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">För det andra har aktörerna på det biotekniska området långt ifrån alltid gemensamma intressen som motiverar bildandet av en patentpool. Aktörer som har patent på teknik av central betydelse kan som regel tjäna mer på att stå utanför en patentpool än att låta sitt patent ingå i en sådan.</P>
<P class="p14 ft7">För det tredje är det svårt att finna någon som är villig att bidra med de medel som krävs för att täcka de betydande kostnader som det innebär att skapa och underhålla en patentpool, särskilt på de områden som inte har något större kommersiellt intresse.</P>
<P class="p104 ft7">I fallet med vaccin mot pandemisk influensa kunde man kon- statera att forskning och utveckling av ett vaccin måste kunna ske snabbt för att det nya vaccinet effektivt ska kunna spridas över världen innan den pandemiska influensan har ställt till med alltför stor skada. Innehavarna av den teknik som behövs för att snabbt ta fram ett influensavaccin, se ovan, ansåg att när man väl har identi- fierat det virus som orsakar en pandemisk influensa bör alla patent- rättigheter som behövs för att tillverka vaccinet finnas samlade på ett ställe. Att vid en sådan tidpunkt börja förhandla om vilka patent som bör ingå i en patentpool för ett visst influensavaccin och hur dessa patent ska värderas skulle riskera en allvarlig fördröjning av spridningen av vaccinet, resonerade man. I stället ansåg rättighets- havarna att det var lämpligare att exklusivt licensiera tekniken till en aktör som sedan kunde knyta kontakter med vaccintillverkare världen över och därmed säkerställa en global distribution för den händelse en pandemi riskerar att bryta ut.</P>
<P class="p344 ft7">Beträffande forskningen kring ett vaccin mot malaria kunde man år 2005 konstatera att det fanns tio intressanta <NOBR>MSP-1</NOBR> malaria antigen som täcktes av totalt 167 patentfamiljer fördelade på 75 olika innehavare. Det konsultföretag som fick i uppdrag att utvärdera den patenträttsliga situationen kring ett malariavaccin kom till slut- satsen att skapandet av en patentpool inte framstod som någon bra lösning, dels beroende på de konkurrensrättsliga problemen, dels beroende på att utvecklingen och produktionen av ett vaccin sanno- likt inte förutsatte tillgång till samtliga 167 patentfamiljer. Konsult- företaget rekommenderade att den som vill ta fram ett vaccin mot malaria i stället licensierar in nödvändig teknik när det står klart vilka patent som blir aktuella.</P>
<P class="p15 ft7">När det gäller vaccin mot SARS konstaterade man att det för närvarande pågår diskussioner att skapa en patentpool kring de patent som täcker <NOBR>SARS-virusets</NOBR> genom. Dessa patent innehas av fyra olika institutioner och the National Institutes of Health (NIH)</P>
<P class="p308 ft17">495</P>
</DIV>
<DIV id="page_487">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">i USA verkar för att någon form av konsortium ska komma till stånd. Frågan är emellertid om en patentpool är det mest effektiva sättet att hantera de immateriella rättigheterna i en situation då ett vaccin snabbt måste tas fram, jfr vad som sagts ovan om pandemisk influensa. I fråga om diagnostiska tester för <NOBR>SARS-viruset</NOBR> konsta- terades vid undersökningen att de två aktörer som innehar de viktigaste patenten som täcker tekniken för att skapa sådana test verkar inom olika verksamhetsområden och därför inte har intresse av varandras patent. Vidare är det ännu för tidigt att uttala sig om exakt vilka patenträttigheter som man måste ha tillgång till för att ta fram ett diagnostiskt test. Detsamma gäller forskningen kring ett läkemedel mot SARS.</P>
<P class="p83 ft7">Sammanfattningsvis framhålls i artikeln att det inte är troligt att skapandet av patentpooler på det biotekniska området kommer att medföra någon avsevärd förbättring i fråga om tillgången till patenträttigheter. Anledningen härtill är främst att aktörerna ofta har olika patenträttsliga strategier och att de använder sina patent- rättigheter för att positionera sig på marknaden. Patent är med andra ord värdefulla för aktörerna och de överväger noga om och i så fall på vilka villkor någon annan ska få tillgång till den upp- finning som skyddas av patentet.</P>
<P class="p90 ft7">Att skapa en patentpool är således inte en enkel uppgift. Det är emellertid inte omöjligt att patentpooler kan komma att spela en viktig roll i framtiden, då biotekniken har utvecklats ytterligare och man lättare kan överblicka vilka olika patenträttigheter som krävs för att utveckla en viss produkt.</P>
<P class="p84 ft7">Bedömare som är tveksamma till nyttan av patentpooler på det biotekniska området brukar ibland framhålla att teknikpooler kan vara av stort värde inte minst vid forskningen kring olika bio- tekniska företeelser, men dessa pooler behöver inte nödvändigtvis innehålla patenterade uppfinningar. Det kan i stället handla om skapandet av s.k. open sources, ur vilka olika aktörer fritt kan hämta information. Ett exempel är <NOBR>SNP-konsortiet</NOBR> som tillkom år 1999. Konsortiet bildades med hjälp av tio större läkemedelsföretag och the UK Wellcome Trust och har som syfte att skapa en så fullstän- dig kartläggning som möjligt av SNPs (single nucleotide poly- morphisms), dvs. variationer i arvsmassan som berör en enda nukleotid.</P>
<P class="p138 ft7">När <NOBR>SNP-konsortiets</NOBR> kartläggning avslutades hade man kartlagt ca 1,8 miljoner SNPs. Dessa SNPs har gjorts allmänt tillgängliga och omfattas inte av några immateriella rättigheter. Databasen under-</P>
<P class="p39 ft17">496</P>
</DIV>
<DIV id="page_488">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">lättar arbetet för de forskare som behöver tillgång till SNPs i sitt arbete, men anses av en del bedömare främst ha tillkommit för att förebygga att bioteknikföretag patenterar forskningsverktyg som bygger på SNPs.</P>
<P class="p79 ft11">10.11 Clearinghouses för patent</P>
<P class="p7 ft7">Inledning</P>
<P class="p182 ft7">Ett sätt att förenkla tillgången till patenterad bioteknik är att skapa s.k. clearinghouses. Ett clearinghouse för patenträttigheter företer vissa likheter med en patentpool. Emellertid erbjuder ett clearing- house inte några paketlösningar som en patentpool gör. I stället skapas genom ett clearinghouse en marknadsplats där de aktörer som vill licensiera ut sin teknik kan anmäla sina patent. Marknadsplatsen kan liknas vid ett varuhus där den som behöver tillgång till viss teknik kan förvärva licenser till den teknik som han eller hon anser sig behöva. Organisationen bakom ett clearinghouse kan sedan ombesörja att licensavgifterna fördelas till de olika ”leverantörerna” av patenträttigheter.</P>
<P class="p15 ft7">Man brukar skilja på tre huvudsakliga typer av clearinghouses, nämligen information clearinghouses, technology transfer clearing- houses och royalty collection clearinghouses.</P>
<P class="p104 ft7">Ett information clearinghouse förmedlar enbart information om vilka patent som finns på ett visst teknikområde. Med hjälp av denna information kan man analysera patentsituationen, identifiera nyckelpatent och se vem som innehar olika patenträttigheter. Vidare kan man utöver beviljade patent se vilka ansökningar om patent som har gjorts på ett visst område. På bioteknikområdet finns t.ex. ett clearinghouse som benämns Patent Lens och som förmedlar information av nu nämnts slag.</P>
<P class="p96 ft7">Ett technology transfer clearinghouse förmedlar, förutom infor- mation om vilka patent eller patentansökningar som finns, också tillgång till den teknik som skyddas av patenten. På bioteknikom- rådet organiserar t.ex. sammanslutningar som Pharmalicensing, TechEx och PIPRA technology transfer clearinghouses. Dessa clearinghouses har närmast rollen som mäklare och utgör platt- formar för kontakt mellan patenthavare och licenstagare.</P>
<P class="p14 ft7">Ett royalty collection clearinghouse fungerar som ett technology transer clearing house, men hanterar dessutom licensavgifter. Tanken</P>
<P class="p316 ft17">497</P>
</DIV>
<DIV id="page_489">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">är att ett sådant clearinghouse ska kunna utfärda licenser på patent- havarens vägnar. I dag existerar inte något clearinghouse av denna modell på patentområdet. Ett försök att utforma ett sådant clearinghouse gjordes vid sekelskiftet av The Global <NOBR>Bio-Collecting</NOBR> Society (GBS), men modellen lanserades aldrig i praktiken.</P>
<P class="p39 ft7">För- och nackdelar med patent clearinghouses</P>
<P class="p92 ft7">Fördelen med ett clearinghouse är att relevant teknik samlas på ett ställe, dvs. på marknadsplatsen, dit intresserade licenstagare kan vända sig. Den som behöver tillgång till viss teknik behöver således inte föra separata förhandlingar med varje enskild patenthavare. Kunden väljer vidare själv vilka patent han eller hon är i behov av och måste inte köpa ett helt licenspaket. Till skillnad från en patentpool kan det i ett clearinghouse samlas ett bredare utbud av patent. Det krävs inte heller samma ständiga kontroll som i en patentpool av att patenten kompletterar varandra och således inte utgör substitutteknik.</P>
<P class="p106 ft7">Nackdelen med ett clearinghouse är att den som vill ha tillgång till relevanta uppfinningar själv måste avgöra vilka dessa är. I en patentpool erbjuds ett licenspaket där någon annan redan har gjort denna bedömning. Ett licenspaket från en patentpool utgör visser- ligen inte någon garanti för att paketet inte innehåller för många eller för få licenser i förhållande till vad användaren hade tänkt sig men underlättar ändå dennes arbete med att försäkra sig om att han eller hon inte begår något patentintrång.</P>
<P class="p90 ft7">En annan nackdel med ett clearinghouse är att det inte skapas samma plattform för utbyte av teknisk information som i en patent- pool. De aktörer som erbjuder sina patent i ett clearinghouse gör detta oberoende av varandra och något inbördes samarbete före- kommer som regel inte.</P>
<P class="p99 ft41">Ytterligare en nackdel i förhållande till en patentpool är att ett clearinghouse fordrar en större administrativ insats, eftersom det är fler licenser som ska hanteras.</P>
<P class="p125 ft7">Ett clearinghouse utgör inte samma konkurrensrättsliga risk som en patentpool, men därmed är inte sagt att ett clearinghouse är en konkurrensrättsligt accepterad rättsfigur. Beroende på hur organi- sationen byggs upp och vilka aktörer som tillåts vara med, kan ett lands konkurrensmyndigheter komma att ha synpunkter på verk- samheten.</P>
<P class="p102 ft17">498</P>
</DIV>
<DIV id="page_490">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Den kanske största svagheten hos ett clearinghouse är densamma som hos en patentpool, nämligen att förmå patenthavare, och då särskilt innehavare av s.k. nyckelpatent, att medverka med sina patent i det utbud som ett clearinghouse erbjuder. Vidare måste någon ta initiativet till ett clearinghouse/en patentpool samt bidra med de ekonomiska medel som krävs för att bilda och upprätthålla verksamheten.</P>
<P class="p199 ft7">Ett clearing house för det mänskliga genomet?</P>
<P class="p225 ft7">Inom ramen för <NOBR>HUGO-projektet</NOBR> föreslogs år 2003 att det skulle bildas ett clearinghouse för att förmedla snabb och billig tillgång till de gensekvenser som är föremål för patent och som kan ha bety- delse för utvecklingen av gentester. Ett sådant clearinghouse skulle enligt de som förestod <NOBR>HUGO-projektet</NOBR> kunna leda till fördelar för både patenthavare och användare. Forskare skulle enkelt kunna få tillgång till patenterade gensekvenser till rimliga kostnader, vilket sannolikt skulle öka viljan hos forskare att ingå licensavtal i stället för att själva ta fram den aktuella gensekvensen med risk för att begå patentintrång. Patenthavare skulle tjäna mer på att licensiera sina gensekvenser till fler användare billigt än till färre användare dyrt, se Human Genome Organisation (HUGO), Statement on the Scope of Gene Patents, Research Exemption and Licensing of Gene Patents for Diagnostics, 2003.</P>
<P class="p115 ft7">I doktrinen har HUGO:s tanke tagits upp som en möjlig lös- ning för att förbättra och förenkla tillgången till patenterade gen- sekvenser, se <NOBR>WHO-bulletinen</NOBR> A clearinghouse for diagnostic testing: the solution to ensure access to and use of patented genetic inventions?, 2006, författad av Esther van Zimmeren, Birgit Verbeure, Gert Matthijs och Geertrui Van Overwalle. I artikeln framhålls att ett royalty collection clearinghouse skulle vara till fördel för dem som forskar och utvecklar produkter med utgångspunkt i mänskliga gen- sekvenser, eftersom den immaterialrättsliga hanteringen genpatent skulle bli enklare och effektivare. Samtidigt framhålls i artikeln att vägen till ett sådant clearinghouse sannolikt är mycket lång med många problem som först måste få sin lösning.</P>
<P class="p15 ft7">Samma slutsats drar Lori Sheremeta m.fl. i sin artikel Creating a Patent Clearinghouse in Canada: A Solution to Problems of Equity and Access, (2003) 11:3 Health Law Review, s. 17 ff. I artikeln framhålls dessutom att det sannolikt kommer att krävas insatser</P>
<P class="p240 ft17">499</P>
</DIV>
<DIV id="page_491">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">från statens sida för att inrätta ett sådant clearinghouse. Det kan handla dels om finansiering av verksamheten, dels om att skapa rätts- liga förutsättningar för att förmå patenthavarna att ställa upp med sina patent.</P>
<P class="p39 ft11">10.12 Material Transfer Agreements</P>
<P class="p92 ft7">På det biotekniska området tas det kontinuerligt fram nytt bio- logiskt material inom ramen för olika forskningsprojekt. Det kan röra sig om transgena försöksdjur, gensekvenser, <NOBR>DNA-fragment,</NOBR> cellinjer, antikroppar, plasmider etc. Inom forskarkollektivet är det vanligt att man byter material med varandra för att sprida och öka kunskapen om en viss företeelse. Det är t.ex. viktigt att andra forskare får möjlighet att utföra experiment med materialet i fråga för att upprepa ett experiment och verifiera den förste forskarens resultat.</P>
<P class="p106 ft7">En upptäckt av t.ex. en tidigare okänd antikropp publiceras van- ligen i någon vetenskaplig tidskrift, varefter andra forskare som är intresserade av att ta reda på mer om antikroppen kontaktar den forskare eller den institution vid vilken antikroppen finns och ber att få ett prov på antikroppen. En sådan begäran brukar vanligen tillmötesgås, eftersom det är en etablerad sedvänja inom forskar- världen att av skäl som nyss nämnts dela med sig av ett biologiskt material. Många vetenskapliga tidskrifter kräver för övrigt att den som publicerar en artikel om något nytt material på begäran ska förse forskarkolleger med prov på materialet.</P>
<P class="p90 ft7">Dessa utbyten av material är viktiga för den fortsatta forsk- ningen men innebär samtidigt vissa patenträttsliga komplikationer. Materialen kan nämligen ha ett potentiellt kommersiellt värde i det att materialet kan användas i en ny, patenterbar uppfinning. Att utan vidare skicka iväg nyupptäckt material till någon utanför det upptäckande forskarlaget kan innebära att en uppfinning som in- volverar det aktuella materialet drabbas av s.k. nyhetsskada eller bedöms sakna uppfinningshöjd och därför inte kan patenteras.</P>
<P class="p90 ft7">Universitet och högskolor samt företag som har tagit fram ett nytt biotekniskt material brukar mot bakgrund av vad som nu sagts begära att den som får del av det aktuella materialet skriver under ett avtal som reglerar under vilka förhållanden detta sker. Vanligen förbehåller sig universitetet/högskolan eller företaget någon form av rättighet till den teknik som mottagaren utvecklar med hjälp av</P>
<P class="p107 ft17">500</P>
</DIV>
<DIV id="page_492">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">materialet. Vidare föreskrivs som regel i avtalet att mottagaren inte får sprida information om det överlämnade materialet utan att först ha låtit ägaren av materialet ta del av denna information. Ägaren ges härvid en möjlighet att utarbeta en patentansökan innan rönen kring materialet görs allmänt tillgängliga i någon vetenskaplig tidskrift.</P>
<P class="p14 ft7">De avtal som nyss har nämnts brukar benämnas MTAs, Material Transfer Agreements, dvs. avtal om materialöverföring.</P>
<P class="p210 ft7">Det material som överlämnas med stöd av ett MTA erhålls som regel utan kostnad för mottagaren. Ibland förekommer det dock att mottagaren debiteras för kostnader i samband med att materialet görs tillgängligt för mottagaren, dvs. kostnader för beredning och transport av materialet samt för information om hur materialet ska hanteras av mottagaren utan att förstöras.</P>
<P class="p79 ft8">10.12.1 Uppbyggnaden av Material Transfer Agreements</P>
<P class="p7 ft7">Olika typer av Material Transfer Agreements</P>
<P class="p80 ft7">Det finns tre huvudsakliga typer av MTA och när de olika typerna används beror på vem som är mottagare av materialet.</P>
<P class="p210 ft7">Den första gruppen av MTA tar sikte på universitet och hög- skolor samt organisationer utan vinstsyfte. Dessa MTAs har ofta en enkel utformning och går som regel snabbt att administrera. På vissa håll finns det standardiserade MTAs av denna typ.</P>
<P class="p14 ft7">Den andra gruppen av MTA tar sikte på organisationer som för tillfället inte har något vinstsyfte med sin verksamhet men som har en kommersiell potential, t.ex. en forskargrupp som finansieras av ett läkemedelsföretag. Dessa avtal har en mer ingående utformning och för denna grupp av mottagare finns som regel inte några standardavtal.</P>
<P class="p111 ft7">Den tredje gruppen av MTA tar sikte på vinstdrivande organisa- tioner, t.ex. läkemedelsföretag. Dessa MTA är de mest komplicerade och fordrar ofta förhandlingar mellan givare och mottagare innan materialet kan överlämnas.</P>
<P class="p132 ft7">Strukturen hos ett MTA</P>
<P class="p80 ft7">I ett MTA brukar man slå fast att den överlämnande organisationen bibehåller äganderätten till det överlämnade materialet och att mot- tagaren endast får använda det på de i avtalet angivna villkoren.</P>
<P class="p302 ft17">501</P>
</DIV>
<DIV id="page_493">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">Mottagaren får härvid vanligen förbinda sig att inte sprida mate- rialet till någon utanför sin egen krets.</P>
<P class="p99 ft7">Om mottagaren vill använda det överlämnade materialet för kommersiella syften, måste han eller hon som regel först begära en licens från den överlämnande organisationen. När det gäller rätten att patentera ny teknik som mottagaren har utvecklat med utgångs- punkt i det överlämnade materialet finns det varierande lösningar. I vissa avtal har mottagaren rätt att fritt patentera sådan teknik, förutsatt att den inte innefattar det överlämnade materialet. Dock måste mottagaren först underrätta den överlämnande organisa- tionen om sin avsikt. Detta är vanligt om den överlämnande orga- nisationen är ett universitet eller en högskola. I andra avtal förbe- håller sig den överlämnade organisationen helt eller delvis rätten till den teknik som mottagarens forskning kan resultera i. Detta är vanligt om den överlämnande organisationen är ett företag.</P>
<P class="p83 ft7">Ett MTA ger som regel mottagaren rätt att publicera sina forsk- ningsresultat, förutsatt att mottagaren först låter den överlämnande organisationen studera resultaten och eventuellt vidta åtgärder för att ansöka om patent på uppfinningar som kan utvecklas med stöd av forskningsresultaten. Den överlämnande organisationen brukar vidare begära att bli omnämnd i den artikel om materialet som mot- tagaren publicerar.</P>
<P class="p91 ft7">MTA i standardavtalsform</P>
<P class="p186 ft7">I USA togs i mitten av <NOBR>1990-talet</NOBR> fram ett standardavtal för över- föring av biologiskt material mellan olika icke kommersiella forsk- ningsinstitutioner, dvs. främst universitet och högskolor. Detta standardavtal benämns UBMTA, Uniform Biological Material Transfer Agreement. Avtalet kan användas, om både den överläm- nande organisationen och mottagaren har anslutit sig till UBMTA. År 2005 fanns det i USA drygt 270 institutioner som hade anslutit sig till UBMTA. Vid ett överlämnande av material fordras härvid endast ett s.k. implementing letter som klargör att UBMTA gäller för materialöverföringen. En kopia av UBMTA finns i bilaga 3 till detta betänkande.</P>
<P class="p83 ft7">Ibland förekommer det att ett universitet och högskolor har licensierat biologiskt material på exklusiv basis till ett företag. Under sådana förhållanden går det ibland inte att använda UBMTA. Ett exempel är Harvarduniversitetets s.k. onkomus som har licensierats</P>
<P class="p341 ft17">502</P>
</DIV>
<DIV id="page_494">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">exklusivt till företaget DuPont. Vissa exklusiva licensavtal mellan ett universitet eller en högskola och ett företag innehåller dock en särskild klausul som ger universitetet eller högskolan rätt att trots exklusiviteten låta forskare från andra universitet eller högskolor ta del av det biologiska materialet.</P>
<P class="p14 ft7">År 2001 antogs inom ramen för <NOBR>FN-organet</NOBR> FAO:s, Food and Agriculture Organization, verksamhet ett fördrag om vissa växt- genetiska resurser, nämligen the International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture. Fördraget trädde i kraft i juni 2004 sedan 55 länder ratificerat det. Syftet med fördraget är att bevara växtgenetiska resurser för framtiden och säkerställa en hållbar och rättvis användning av dessa resurser i linje med konven- tionen om biologisk mångfald.</P>
<P class="p14 ft7">Genom fördraget förbinder sig de anslutna länderna att skapa ett multilateralt system genom vilket det blir möjligt att överföra växtgenetiska resurser. Växtgenetiskt material kan rekvireras genom systemet för forsknings- och undervisningsändamål. Om sådan forskning leder fram till en kommersialiserbar produkt, föreskriver fördraget att delar av den ekonomiska vinsten ska gå tillbaka till det multilaterala systemet. Dessa medel kan sedan användas för projekt som ligger i linje med fördragets syften. Främst handlar det om att stödja små jordbrukare i utvecklingsländer.</P>
<P class="p97 ft41">Under år 2006 har FAO tagit fram ett Standard Material Transfer Agreement som reglerar under vilka förhållanden en mottagare er- håller en växtgenetisk resurs.</P>
<P class="p257 ft8">10.12.2 Material Transfer Agreements i praktiken</P>
<P class="p80 ft7">Vid sidan om licenssystemet utgör MTAs ett viktigt redskap för att underlätta utbytet av vetenskaplig och teknisk information både inom universitets- och högskolevärlden och mellan universiteten och industrin.</P>
<P class="p14 ft7">I takt med att universiteten har blivit mer engagerade i att kom- mersialisera de resultat som olika forskargrupper kommer fram till har behovet av att reglera hanteringen av biologiskt material och den teknik som detta involveras i ökat. Flera bedömare anser att det under senare år har blivit mindre vanligt att forskare skickar biologiskt material till varandra utan att man dessförinnan har enats om villkor för mottagarens hantering av materialet. Särskilt påtag- ligt har detta blivit i samspelet mellan å ena sidan forskare inom</P>
<P class="p283 ft17">503</P>
</DIV>
<DIV id="page_495">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">universitets- och högskolevärlden och å andra sidan forskare inom industrin.</P>
<P class="p99 ft7">Utbytet av biologiskt material mellan universitets- och hög- skoleforskare fungerar enligt många bedömare på det hela taget väl. Detta anses främst bero på den sedvänja som sedan lång tid råder inom forskarvärlden och på ett ömsesidigt intresse av att kunna ta del av varandras forskningsresultat. Materialöverföring mellan uni- versitet och högskolor och företag är däremot betydligt mer kom- plicerat och risken för att en överföring går om intet är större, särskilt om den överförande organisationen är ett företag och mottagaren är ett universitet eller en högskola. Tidigare betraktade företagen universitets- och högskoleforskare som ointresserade av immateriella rättigheter och ansåg sig därför inte behöva närmare reglera överföringen av biologiskt material. I och med universitetens och högskolornas ökade engagemang i att kommersialisera sina forskningsresultat har situationen ändrats och företagen vill därför i ett MTA försäkra sig om så förmånliga villkor som möjligt, se den amerikanska rapporten från the Committee on Life Sciences</P>
<P class="p680 ft7">Finding the Path: Issues of Access to Research Resources, National Academy Press, 1999.</P>
<P class="p99 ft7">Andra bedömare anser att det inte bara är mellan företag, uni- versitet och högskola som attityden har hårdnat. Även mellan universiteten och högskolorna märks ett ökat konkurrenstänkande, vilket avspeglar sig i utformningen av avtal om materialöverföring. Vidare tenderar avtalsförhandlingarna mellan olika universitet och högskolor ta allt längre tid och de kan i värsta fall bryta samman, vilket innebär en risk för att viktig forskning försenas, se t.ex. Rebecca S. Eisenbergs artikel Bargaining over the Transfer of Proprietary Research Tools. Is the Market Failing or Emerging?, publicerad i Expanding the Boundaries of Intellectual Property: Innovation Policy for the Knowledge Society, Rochelle Dreyfuss (red.), 2001.</P>
<P class="p138 ft7">Även om universiteten och högskolorna i dag har ett större intresse än tidigare av att forskningsresultat patenteras och omsätts kommersiellt, är fortfarande universitetens och högskolornas huvud- intresse att det bedrivs forskning av god kvalitet och att resultatet av denna forskning ges så vid spridning som möjligt. Ett universitets eller en högskolas anseende beror i inte obetydlig utsträckning på hur ofta dess forskare citeras i vetenskapliga tidskrifter. Möjlig- heten att publicera forskningsresultat är således central för univer- siteten och högskolorna. Detsamma gäller för den enskilde forskaren</P>
<P class="p147 ft17">504</P>
</DIV>
<DIV id="page_496">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">vars karriär till stor del är beroende av de publiceringar han eller hon har kunnat göra.</P>
<P class="p13 ft7">Som tidigare framhållits har den som överlämnar ett biologiskt material ett intresse av att få möjlighet att granska mottagarens forskningsresultat innan denne publicerar dessa. Om avtalet om materialöverföring ger den överlämnande organisationen rätt att använda informationen för att ansöka om patent, måste organisa- tionen i fråga ha möjlighet att samråda med sina patentkonsulter och eventuellt utforma en ansökan om patent. Normalt förbehåller sig därför en överlämnande organisation två eller tre månader för att gå igenom forskningsresultaten och eventuellt göra en patent- ansökan. Härefter får universitets- eller högskoleforskaren publi- cera sin information. En tidsutdräkt på någon eller några månader brukar som regel accepteras av universiteten och högskolorna vid förhandlingar om ett avtal om materialöverföring från ett företag.</P>
<P class="p183 ft7">Även efter det att en universitets- eller högskoleforskare har publicerat sina forskningsresultat har han eller hon ett intresse av att kunna använda dessa resultat i sin fortsatta forskning. Det före- kommer emellertid avtal om materialöverföring där den överläm- nande organisationen förutom det biologiska materialet gör an- språk på mottagarens forskningsresultat. Även om forskaren får publicera sina resultat, ägs dessa av den överlämnande organisa- tionen, t.ex. ett företag, och han eller hon kan därefter inte använda dessa utan företagets tillstånd. Det har också förekommit att den överlämnande organisationen har förbehållit sig s.k. <NOBR>reach-through</NOBR> rights till sådana substanser som forskaren har tagit fram med hjälp av det överlämnade materialet, vilket innebär att forskaren kan få svårt att lämna ut den upptäckta substansen till forskarkolleger. Avtal med innehåll av nu nämnt slag kan framstå som oskäliga i förhållande till forskaren men kan ibland vara nödvändiga för att materialöverföringen ska komma till stånd. Som exempel kan näm- nas ett läkemedelsföretag som överlämnar ett targetprotein till ett universitet eller en högskola för att få hjälp med att finna en sub- stans som interagerar med det aktuella proteinet.</P>
<P class="p164 ft7">En komplikation som kan uppstå i samband med att ett univer- sitet eller en högskola ska förhandla fram ett avtal om material- överföring är att det kan finnas flera olika intressen inblandade i ett visst forskningsprojekt. Det kan tänkas att en forskare kommer överens med företaget A att det ska bidra med ekonomiska medel till projektet mot att det får ta del av forskningsresultaten. Därefter konstaterar forskaren att företaget B har ett biologiskt material</P>
<P class="p377 ft17">505</P>
</DIV>
<DIV id="page_497">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">som skulle vara intressant att undersöka inom ramen för projektet. Om företaget B för att gå med på ett avtal om materialöverföring kräver en exklusiv rätt till den teknik som kan komma att utvecklas med hjälp av det överlämnade materialet, kan forskaren tvingas avstå från antingen det ekonomiska bidraget eller det biologiska materialet.</P>
<P class="p100 ft7">I USA har the Council on Governmental Relations, COGR, en sammanslutning med representanter från de mest forskningsinten- siva universiteten och högskolorna, tagit upp diskussionen kring avtal om materialöverföring mellan olika universitet och högskolor och mellan företag och universitet eller högskola. COGR strävar efter att skapa standardiserade MTAs för sådana materialöverför- ingar, men arbetet går långsamt. Till stor del beror detta på aktör- erna ser varandra som potentiella konkurrenter. Enligt COGR är standardavtalet UBMTA, se ovan, värdefullt men otillräckligt, efter- som det vanligtvis inte går att använda i de fall mottagarens forsk- ningsprojekt finansieras av privata företag, något som blir allt van- ligare. Vidare anser en del universitet och högskolor att UBMTA inte ger den överförande organisationen ett tillräckligt gott skydd för det biologiska materialet. De väljer därför att själv utforma sina MTAs. Svårigheter att komma överens om utformningen av ett MTA kan enligt COGR leda till att aktörerna väljer andra vägar för att överföra biologiskt material, t.ex. genom vanliga licensavtal, vilket ytterligare minskar intresset för att skapa standardiserade MTAs, se COGR’s publikation Material Transfer in Academia, 2003.</P>
<P class="p329 ft7">Konventionen om biologisk mångfald</P>
<P class="p186 ft7">Konventionen om biologisk mångfald har presenterats i avsnitt 7.9. Konventionens tre huvudsyften är att bevara den biologiska mång- falden, säkerställa en hållbar användning av dess komponenter och säkerställa en rättvis fördelning av de vinster som en sådan använd- ning genererar.</P>
<P class="p84 ft7">I praktiken har konventionen enligt flera bedömare inte lett till något ökat utbyte av genetiska resurser utan effekten har snarare blivit den motsatta. Flera länder har mot bakgrund av konven- tionen infört nationella bestämmelser som på ett restriktivt sätt reglerar tillgången till genetiskt material från det egna landet. Ut- ländska forskare har härvid vid upprepade tillfällen nekats tillgång till växtgenetiskt material med hänvisning till dessa bestämmelser.</P>
<P class="p249 ft17">506</P>
</DIV>
<DIV id="page_498">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320498x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p318 ft11">10.13 Donerade patent</P>
<P class="p80 ft7">En företeelse som förekommer i USA är s.k. IP Donations, dvs. situationen då en patenthavare ger bort ett patent som han eller hon inte längre har någon nytta av. Anledningen till att en patent- havare ger bort ett patent kan vara att den skyddade tekniken inte passar in i patenthavarens övriga verksamhet eller att tekniken inte har blivit den framgång som man hade tänkt sig. Eftersom det är kostsamt att upprätthålla patenträttigheter är det vanligt att en patenthavare överger ett patent som inte längre utgör någon till- gång. Ett alternativ till att överge patentet är att överföra rättig- heten till någon allmännyttig organisation som kan ha nytta av den patenterade tekniken.</P>
<P class="p282 ft7">Fördelen med donationer av patent är att en annan aktör kan ta över ett paket med patent och <NOBR>know-how</NOBR> utan någon kostnad, vilket är värdefullt inte minst för universitet och högskolor som är den i särklass vanligaste mottagaren av donerade patenträttigheter. Ur donatorns perspektiv innebär donationen skattemässiga fördelar, eftersom donationen skatterättsligt betraktas som välgörenhet, vilket är avdragsgillt i USA.</P>
<P class="p14 ft7">En nackdel som kan anföras mot donation av patent är att andra än den som har fått ta över patentet fortfarande är ute- stängda från att använda tekniken i fråga. Om donatorn i stället hade valt att låta patentet förfalla, hade tekniken blivit tillgänglig för alla och envar.</P>
<P class="p474 ft11">10.14 Kommitténs överväganden</P>
<P class="p514 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs bedömning: </SPAN>I stort sett har licensieringen av bio- tekniska uppfinningar hittills fungerat väl. Det har dock före- kommit några uppmärksammade fall där patenthavare har ställt upp licensvillkor som kan uppfattas som alltför långtgående.</P>
<P class="p515 ft7">OECD:s Guidelines for the Licensing of Genetic Inventions från år 2006 utgör enligt kommitténs mening ett värdefullt hjälpmedel för de biotekniska aktörerna när det gäller utform- ningen av licensavtal för genetiska uppfinningar. Det är emellertid en förutsättning att dessa riktlinjer aktivt sprids till universitet och högskolor samt till branschorganisationer på det biotekniska området. Den uppföljning av riktlinjerna som har</P>
<P class="p334 ft17">507</P>
</DIV>
<DIV id="page_499">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320499x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p469 ft7">förutskickats av OECD bör bevakas i syfte att utröna vilka effekter dessa riktlinjer har haft.</P>
<P class="p681 ft7">När det gäller åtgärder som patentpooler och clearinghouses för patent har dessa lösningar för att öka tillgången till paten- terade uppfinningar hittills haft en underordnad betydelse på det biotekniska området. Det är dock inte uteslutet att patent- pooler och clearinghouses kan komma att få större betydelse i framtiden, eftersom den biomedicinska forskningen blir alltmer komplicerad och inom kort sannolikt kommer att täcka poly- gena system snarare än enskilda gener. En uppfinning kan härvid komma att beröra fler enskilda patent än tidigare, en omständig- het som ställer ökade krav på ett effektivt licensieringsförfar- ande. Det är sannolikt de biotekniska aktörerna snarare än EU som har möjlighet att avgöra i vilka sammanhang patentpooler och clearinghouses har förutsättningar att bli framgångsrika.</P>
<P class="p682 ft7">Konkurrensrätten utgör en viktig kontrollmekanism mot miss- bruk på det patenträttsliga området. En rättighetshavares vägran att licensiera en bioteknisk uppfinning kan i vissa fall stävjas genom konkurrensrättsliga åtgärder. Sådana åtgärder utgör en- ligt kommitténs mening ett komplement till patenträttens be- stämmelser om tvångslicens.</P>
<P class="p683 ft7">Beträffande de avtal om överföring av biologiskt material mellan olika universitet och högskolor och mellan företag, uni- versitet eller högskola som i dag är vanligt förekommande finns det enligt kommitténs uppfattning behov av att öka medveten- heten hos universiteten och högskolorna om vilka effekter dessa avtal kan ha för ett forskningsprojekt och publiceringen av resultaten från detta. När det gäller materialöverföringar mellan universiteten och högskolorna bör man på europeisk nivå sträva efter att skapa ett standardavtal motsvarande det som existerar i USA.</P>
<P class="p370 ft8">10.14.1 Licensavtal</P>
<P class="p92 ft7">Det vanligaste sättet att få tillgång till patenterade uppfinningar är att patenthavare och användare ingår ett licensavtal. Vid genom- gång av det material som finns publicerat rörande licensieringen av biotekniska uppfinningar kan kommittén konstatera att licens- systemet med några undantag på det hela taget fungerar väl. Denna slutsats överensstämmer väl med vad som framkommit vid kom-</P>
<P class="p91 ft17">508</P>
</DIV>
<DIV id="page_500">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">mitténs enkätundersökning bland biotekniska aktörer och med kommittémedlemmarnas egna erfarenheter.</P>
<P class="p13 ft7">Det kan emellertid trots vad som nyss sagts tänkas att den fram- tida användningen av uppfinningar som involverar flera olika gener kan komma att ställa det biotekniska licenssystemet inför nya utmaningar när det gäller patentsnår och royalty stacking. Det finns därför anledning att vara uppmärksam på tecken som tyder på att introduktionen av nya uppfinningar försvåras på grund av att licensfrågorna blir svårlösta.</P>
<P class="p14 ft7">En fråga som kommittén har att ta ställning till är huruvida det finns behov av att ytterligare underlätta tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p132 ft7">Standardavtal och riktlinjer för licensavtal</P>
<P class="p80 ft7">En möjlig åtgärd är att försöka skapa ett europeiskt standard- licensavtal för bioteknikbranschen. Som framgått av framställningen är det svårt att i dag tala om några standardiserade patentlicensavtal på det biotekniska området. Det har härvid från flera håll fram- hållits att det är svårt att skapa ett standardavtal som tar sikte på biotekniska uppfinningar, eftersom det aktuella teknikområdet spänner över många olika företeelser som kräver särskilda hänsyn i avtalshänseende. Kommittén delar denna uppfattning och konsta- terar att det biotekniska områdets mångskiftande karaktär inte lämpar sig för att försöka utforma ett övergripande standardavtal. Nyttan av ett sådant försök skulle med all sannolikhet inte väga upp den tid och de resurser som blir nödvändiga att lägga ner på ett sådant projekt.</P>
<P class="p123 ft7">När det gäller de riktlinjer som OECD utarbetat och som publi- cerades år 2006 utgör dessa enligt kommitténs mening en värdefull hjälp för att skapa en enhetlighet i synen på de viktigaste frågorna i ett licensavtal som avser genetiska uppfinningar. Det kan hävdas att den omständigheten att dessa riktlinjer inte är bindande för med- lemsstaterna utgör en svaghet. Samtidigt bör det enligt kommitténs mening inte komma i fråga att genom tvingande bestämmelser in- gripa på den fria avtalsbildningens område annat än när det finns ett klart behov av detta. OECD har förutskickat att en utvärdering av de aktuella riktlinjerna bör ske omkring år 2010. Enligt kommit- téns mening bör denna utvärdering bevakas och resultatet härav be- aktas innan man tar ställning till huruvida man inom ramen för</P>
<P class="p454 ft17">509</P>
</DIV>
<DIV id="page_501">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">OECD eller EU bör verka för mera ingripande åtgärder när det gäller licensieringen av biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p684 ft7">Tvångslicens vid missbruk av en patenträttighet i konkurrensbegränsande syfte</P>
<P class="p92 ft7">I detta sammanhang bör också tanken att införa en bestämmelse om rätt till tvångslicens i situationer då ett patent missbrukas i kon- kurrensbegränsande syfte behandlas. Som framgått i avsnitt 10.4.1 finns i den norska patentlagen en möjlighet för domstol eller den norska konkurrensmyndigheten att meddela tvångslicens i situa- tioner då en patenträttighet utnyttjas på ett sätt som kan begränsa konkurrensen väsentligt. I Schweiz finns en liknande patenträttslig lagstiftning och i USA har i rättspraxis tvångslicens ansetts utgöra en sanktion vid brott mot den s.k. antitrustlagstiftningen.</P>
<P class="p90 ft7">Det ska redan här framhållas att de nu uppräknade länderna inte är medlemmar i EU och därmed inte omfattas av EU:s konkurrens- lagstiftning.</P>
<P class="p99 ft7">EU:s konkurrenslagstiftning, vilken också utgör en förebild för den svenska konkurrenslagen, bygger på två huvudsakliga förbud, nämligen dels mot konkurrensbegränsande samarbete mellan före- tag, dels mot missbruk av dominerande ställning. De sanktioner som kan bli aktuella vid brott mot de konkurrensrättsliga bestäm- melserna är ogiltighet av ett konkurrensbegränsande avtal och kon- kurrensskadeavgift.</P>
<P class="p100 ft7">En patentpool kan, som tidigare framgått, komma att utgöra ett konkurrensbegränsande avtal mellan olika företag. Vidare är det en fullt tänkbar situation att en innehavare av ett biotekniskt patent exkluderar sina konkurrenter från den patenterade uppfinningen och därmed skapar sig en dominerande ställning på marknaden som rättighetshavaren sedan missbrukar, t.ex. genom att ta ut ett oskäligt pris för sin uppfinning.</P>
<P class="p90 ft7">Ur ett patenträttsligt perspektiv kan man ställa sig frågan om det utöver de konkurrensrättsliga sanktionerna finns något behov av att införa en tvångslicensbestämmelse av den typ som i dag existerar i den norska patentlagstiftningen.</P>
<P class="p99 ft7">Enligt kommitténs mening finns det för närvarande inte anled- ning att överväga någon patenträttslig tvångslicensbestämmelse som tar sikte på konkurrensrättsligt missbruk av en patenträttighet. För det första existerar det genom den konkurrensrättsliga lagstiftningen</P>
<P class="p341 ft17">510</P>
</DIV>
<DIV id="page_502">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">redan möjligheter att motverka sådant missbruk och det saknas tecken som tyder på att denna lagstiftning inte skulle vara tillräck- ligt effektiv, se t.ex. IMS <NOBR>Health-målet</NOBR> och Microsoftmålet från <NOBR>EG-domstolen</NOBR> respektive Förstainstansrätten. Tvångslicensens undantagskaraktär talar vidare för att bestämmelser om sådana licenser inte bör införas utan goda skäl och då endast i situationer då det saknas andra effektiva metoder att säkra en ändamålsenlig tillgång till en uppfinning.</P>
<P class="p109 ft7">För det andra kan det vara lagtekniskt tveksamt att blanda in konkurrensrättsliga bestämmelser i patentlagstiftningen. Möjligen skulle en tänkt bestämmelse om tvångslicens vid konkurrensrätts- ligt missbruk av en patenträttighet, eller någon annan immaterial- rättslig rättighet, i stället införas som en sanktion inom ramen för konkurrenslagstiftningen, jfr den lösning som förekommer i USA. En tvångslicensbestämmelse vid konkurrensrättsligt missbruk av ett patent måste under alla förhållanden övervägas vid en översyn av den konkurrensrättliga lagstiftningen och låter sig därför inte behandlas inom ramen för kommitténs arbete.</P>
<P class="p199 ft7">Licensiering vid universitet och högskolor</P>
<P class="p80 ft7">De svenska universiteten och högskolorna är ännu så länge inte några aktörer när det gäller patentering av de uppfinningar som olika forskningsprojekt resulterar i, men detta kan komma att änd- ras i ett längre perspektiv beroende på hur nyttiggörandet av hög- skoleuppfinningar sker i framtiden. I dag är det i stället främst de enskilda forskarna som patenterar de uppfinningar som deras forsk- ningsprojekt kan ge upphov till. Universiteten och högskolorna hjälper härvid forskarna med praktiska frågor i samband med att det blir aktuellt att patentera en uppfinning eller att licensiera ut en redan patenterad uppfinning.</P>
<P class="p97 ft7">När det gäller inlicensiering av uppfinningar till olika forsk- ningsprojekt synes OECD:s riktlinjer ännu inte ha nått fram till universiteten och högskolorna, något som delvis kan förklaras av att riktlinjerna är ganska nya. Inte desto mindre anser kommittén att det är viktigt att kunskapen om dessa riktlinjer snarast sprids till universiteten och högskolorna.</P>
<P class="p14 ft41">Så länge det är de enskilda forskarna som patenterar de upp- finningar som deras projekt resulterar i är det angeläget att hjälpa dem med rådgivning kring vilka avtalsvillkor som är acceptabla när</P>
<P class="p251 ft17">511</P>
</DIV>
<DIV id="page_503">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">det gäller inlicensiering av uppfinningar. Uppgifter från universitets- och högskolevärlden tyder på att de av patenthavarna föreslagna avtalsvillkoren varierar betydligt. En del patenthavare försöker lägga under sig i princip alla rättigheter till de forskningsresultat som projektet resulterar i medan andra patenthavare är mer nyan- serade i sina villkor. Enligt kommitténs mening bör universiteten och högskolorna verka för att deras forskare uppmärksammas på de immaterialrättsliga komplikationer som kan uppstå när patenterad teknik tas in i ett forskningsprojekt och sörja för att det finns ett ändamålsenligt stöd i form av jurister som kan granska föreslagna avtalsvillkor. Vid flera universitet och högskolor finns redan sådan hjälp att tillgå och det handlar här närmast om att göra forskarna medvetna om de begränsningar och möjligheter som ett patent innebär. I detta sammanhang är det viktigt att nå ut till samtliga forskare, också de forskare som inte har något intresse av att paten- tera de eventuella uppfinningar som projektet kan föra med sig. Det sistnämnda är inte minst viktigt, om det s.k. lärarundantaget, se avsnitt 2.3.1 och 9.8, avskaffas.</P>
<P class="p85 ft7">Som framhållits ovan ser kommittén för närvarande inte något behov av att utöver OECD:s riktlinjer föreslå några kompletter- ande riktlinjer för licensavtal när det gäller tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskningen. Dock bör, som tidi- gare sagts, utvärderingen av OECD:s riktlinjer på det biotekniska området bevakas.</P>
<P class="p39 ft7">Administrativa åtgärder för att främja licensiering</P>
<P class="p92 ft7">Att införa ett system med licence of right på europeisk nivå låter sig enligt kommitténs mening inte göras så enkelt. En sådan ordning skulle fordra nationell reglering i de olika <NOBR>EPC-staterna.</NOBR> När det gäller <NOBR>EU-staterna</NOBR> inom EPC skulle man kunna tänka sig att det utarbetas ett direktiv som ålägger medlemsstaterna att införa en en- hetlig reglering på det aktuella området. Det skulle härefter vara den enskilde patenthavarens beslut att i ett nationellt patentregister låta införa en anteckning om att uppfinningen ska vara tillgänglig för utövande av i alla i det landet som önskar en licens.</P>
<P class="p90 ft7">EPO har till uppgift att bevilja patent enligt EPC. Som tidigare har framhållits rör det sig om ett knippe av nationella patent som blir följden av en godkänd patentansökan hos EPO. Vad som händer</P>
<P class="p93 ft17">512</P>
</DIV>
<DIV id="page_504">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">med ett patent efter ett godkännande och vilka rättsverkningar patentet får är således en nationell angelägenhet.</P>
<P class="p13 ft7">Mot bakgrund av vad som nu sagts uppkommer frågan huruvida ett system med licence of right bör införas på nationell nivå. Innan en sådan lösning övervägs måste man fråga sig i vilken utsträckning en möjlighet att mot sänkt årsavgift låta alla intressenter få tillgång till uppfinningen kommer att innebära en ökad licensieringsverk- samhet på bl.a. det biotekniska området.</P>
<P class="p14 ft7">Kommittén kan se fördelar för såväl större som mindre företag med biotekniska patent. För mindre företag med begränsade eko- nomiska resurser kan en halvering av årsavgifterna för patent inne- bära viktiga besparingar. Även för större företag med mera om- fattande patentportföljer kan den sammanlagda besparingen uppgå till belopp som gör lösningen intressant.</P>
<P class="p110 ft7">Även om lösningen utgör ett incitament för en patenthavare att upplåta licenser till alla intressenter, är det enligt kommitténs mening tveksamt om en ordning med licence of right skulle göra biotekniska uppfinningar mer tillgängliga än i dag. För en innehavare av ett strategiskt viktigt patent innebär en halvering av årsavgiften sanno- likt inte något incitament för honom eller henne att upplåta licenser till alla och envar. Det kan förmodas att dessa patenthavare i regel inte vill mista kontrollen över vem som får tillgång till upp- finningen. De som kan tänka sig att låta sitt patent bli tillgängligt för alla intressenter har å andra sidan sannolikt gjort övervägandet att patentet inte av någon aktör kan användas på ett för patenthav- aren ofördelaktigt sätt. Enklare uttryckt skulle denne patenthavare även utan ett system med licence of right troligen upplåta licenser till dem som så önskar.</P>
<P class="p282 ft7">Även om syftet med ett licence of right system är att främja licensiering och därmed tillgången till patenterade uppfinningar, kan man tänka sig att en ”rabatt” på årsavgiften motiverar en patent- havare att behålla ett patent framför att ge upp det, varvid upp- finningen skulle ha blivit helt fri.</P>
<P class="p110 ft7">Sammanfattningsvis gör kommittén bedömningen att det inte i nuvarande skede då licensieringen av biotekniska uppfinningar i stort fungerar tillfredsställande finns skäl att på nationell nivå vidta åtgärder för att införa ett system med licence of right och inte heller på europeisk nivå. Den främsta anledningen härtill är att den möj- liga nyttan med en sådan ordning framstår som tveksam i förhållande till de kostnader som det skulle innebära att upprätthålla ett sådant system.</P>
<P class="p364 ft17">513</P>
</DIV>
<DIV id="page_505">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Det sagda innebär emellertid inte något hinder mot att man inom ramen för arbetet med ett framtida gemenskapspatent skapar bestämmelser om licence of right.</P>
<P class="p151 ft8">10.14.2 Patentpooler och clearinghouses för patent</P>
<P class="p92 ft7">När det gäller möjligheten att genom patentpooler och clearing- houses för patent underlätta träffandet av licensavtal till biotekniska uppfinningar har dessa konstruktioner hittills använts endast i mindre utsträckning. Den huvudsakliga anledningen synes vara att andra samarbetsformer är mer tilltalande för de biotekniska aktör- erna. Deltagandet i patentpooler och clearinghouses bygger på fri- villighet från patenthavarnas sida och om centrala patent inte ingår, blir värdet av samarbetet ringa. På längre sikt kan behovet möjligen komma att förändras men det är ännu för tidigt att spekulera om och när detta kommer att ske.</P>
<P class="p147 ft7">Patentpooler</P>
<P class="p186 ft7">Kommittén gör bedömningen att de drivkrafter för att skapa patent- pooler som finns på t.ex. området för hemelektronik i väsentliga hänseenden för närvarande saknas på det biotekniska området. Som har framhållits i avsnitt 10.10.3 kan en innehavare av ett biotekniskt patent många gånger ha mer att vinna på att stå utanför en patent- pool än att gå med i den. Denna situation gör att patentpooler inte är någon självklar företeelse inom biotekniken. Vidare är patent- pooler förenade med kostnader för administration och de kan dess- utom vara konkurrensrättsligt tveksamma.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén gör bedömningen att den framtida biotekniska forskningen kommer att bli mer komplicerad än i dag. Detta gäller inte minst den biomedicinska forskningen. Från att ha forskat kring enskilda gener intresserar sig forskarna numera i allt större utsträckning för s.k. systembiologi. Det innebär att man under- söker de polygena system, dvs. system med samverkande gener, som antas ligga bakom uppkomsten av en viss sjukdom och inte enbart de enskilda gener som ingår i detta system. I framtiden kan man således tänka sig att ett större antal gener och deras motsvarande proteiner än i dag kommer att få betydelse för utvecklingen av ett nytt läkemedel eller nya kombinationer av läkemedel som tar sikte</P>
<P class="p433 ft17">514</P>
</DIV>
<DIV id="page_506">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">på en viss sjukdom. Som kommer att framgå i avsnitt 11.2.2 kan man redan i dag finna exempel på hur man försöker hantera denna komplexitet när det gäller forskningen kring de sjukdomarna som beror på avvikelser i flera olika gener hos människan.</P>
<P class="p13 ft7">I både Europa och USA har universitet, högskolor, myndigheter och läkemedelsföretag börjat gå samman för att bilda s.k. open sources där genetisk information som har betydelse för en viss sjuk- dom, t.ex. diabetes eller schizofreni, finns samlad och är tillgänglig för alla och envar. Dessa databaser med fri genetisk information underlättar forskningsarbetet men det hindrar inte att det kan finnas patenträttigheter som anknyter till de enskilda gener som ingår i databasen. Utvecklingen av ett läkemedel eller ett gentest som tar sikte på dessa komplext nedärvda sjukdomar kan således förutsätta att forskaren får tillgång till flera olika patenterade upp- finningar.</P>
<P class="p282 ft7">Hittills har exklusiv licensiering till en enda aktör varit en attrak- tiv lösning för de innehavare av genpatent som önskar gå samman med sina rättigheter för att skapa en bioteknisk produkt. Det åter- står att se huruvida en ordning med exklusiv licensiering är en fram- komlig väg att få tillgång till patenterade uppfinningar också i framtiden när hela den genetiska bilden av en komplext nedärvd sjukdom har klarnat. Man kan tänka sig att olika aktörer var för sig tar fram uppfinningar, t.ex. läkemedel, som i kombination med varandra utgör en effektiv behandling mot sjukdomen i fråga. Om dessa uppfinningar delvis bygger på att samma gen påverkas, är det inte otänkbart att det uppkommer ett ökat behov av korsvis licen- siering av patenterade uppfinningar mellan de aktörer som är verk- samma kring en viss sjukdom. I en sådan situation kan en patent- pool bli intressant för de olika intressenterna.</P>
<P class="p344 ft7">Lämpligheten av att skapa en patentpool måste enligt kommit- téns mening överlämnas till de biotekniska aktörerna att bedöma från fall till fall. Det går inte att tvinga in en aktör i en patentpool, eftersom allt deltagande i en sådan bygger på frivillighet från den enskilde patenthavarens sida. De faktiska patentförhållandena kring en viss sjukdom kan emellertid, som nyss framhållits, skapa förut- sättningar för ett patentpoolsamarbete. Det kan härvid finnas an- ledning för EU hörsamma önskemål från forskningsorganisationer och den biotekniska industrin att bidra med ekonomiska medel för att etablera och upprätthålla en patentpool som är av central bety- delse för den biotekniska forskningen eller för bioteknikindustrin. Vidare kan det finnas anledning för EU att inom ramen för sam-</P>
<P class="p251 ft17">515</P>
</DIV>
<DIV id="page_507">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">arbetet med olika <NOBR>FN-organ,</NOBR> t.ex. FAO och WHO, uppmuntra för- sök att skapa patentpooler som görs i syfte av hjälpa utvecklings- länder, t.ex. the Golden Rice Project, eller för att hindra omfattande epidemier eller pandemier, t.ex. försöken att skapa en patentpool för ett vaccin mot SARS.</P>
<P class="p84 ft7">När det gäller patenterade uppfinningar som är nödvändiga för tillverkning av t.ex. vaccin för att hindra utbrott och spridning av allvarliga sjukdomar, t.ex. SARS och fågelinfluensa, erinrar kom- mittén om patentlagstiftningens möjligheter till tvångslicens då ett allmänt intresse av synnerlig vikt är för handen, se 47 § patentlagen. Ett världsomfattande utbrott och spridning av allvarliga sjukdomar skulle enligt kommitténs mening sannolikt utgöra en sådan kris- situation som den aktuella bestämmelsen tar sikte på. Patenträtten löser emellertid inte problemet med faktisk tillgång till biologiskt material, t.ex. prov av det coronavirus som anses orsaka SARS, som är nödvändigt för att ett vaccin ska kunna tillverkas.</P>
<P class="p147 ft7">Clearinghouses för patent</P>
<P class="p186 ft7">När det gäller genetiska uppfinningar har det i doktrinen diskuterats att skapa ett s.k. patent clearinghouse när det gäller det mänskliga genomet. Tanken, som väcktes redan inom ramen för <NOBR>HUGO-pro-</NOBR> jektet, är att samla alla patent som anknyter till det mänskliga genomet hos en administratör, dvs. ett clearinghouse, som alla intressenter kan vända sig till för att få en licens till de uppfinningar som an- knyter till en viss gen eller vissa gener.</P>
<P class="p90 ft7">Enligt kommitténs mening är ett clearinghouse för genetiska upp- finningar en intressant tanke som emellertid ännu framstår som mindre realistisk att genomföra. Det huvudsakliga skälet är att ett deltagande i samarbetet är frivilligt. För många patenthavare utgör ett patent en strategisk tillgång som, rätt utnyttjad, utgör en värde- full grund för ett företag att stå på. Att kunna kontrollera vem som får tillgång till en uppfinning och under vilka villkor detta sker kan således vara av största vikt för patenthavaren. Ett clearinghouse av den typ som föreslås i doktrinen innebär i praktiken att patenthav- aren inte råder över vem som får tillgång till uppfinningen bakom patentet och enligt kommitténs mening kommer sannolikt aktörer med centrala patent att dra sig för att medverka i ett sådant projekt.</P>
<P class="p83 ft7">Kommittén vill inte avfärda idén med clearinghouses för patent på det biotekniska området. I en situation då utveckling av ny teknik</P>
<P class="p329 ft17">516</P>
</DIV>
<DIV id="page_508">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">bioteknik blir allt mer komplicerad är det viktigt att undersöka olika möjligheter att underlätta tillgången till patenterade uppfin- ningar. Samtidigt instämmer kommittén i de bedömningar som har gjorts i den patenträttsliga doktrinen att denna samarbetsform är behäftad med flera problem som först måste få sin lösning.</P>
<P class="p132 ft8">10.14.3 Material Transfer Agreements</P>
<P class="p130 ft7">I avsnitt 10.12.1 har kommittén behandlat universitetens och hög- skolornas in- och utlicensiering av patenterade uppfinningar. Vid sidan av patenterade uppfinningar är det i dag nästan en daglig före- teelse att olika biotekniska aktörer förser varandra med prov på biologiskt material som i sig inte nödvändigtvis ingår i någon paten- terad uppfinning, men som är av stor betydelse för sådan forskning som kan leda fram till en bioteknisk uppfinning. Ägaren av det biologiska materialet kan härvid ha ett intresse av att få ta del av de forskningsresultat som mottagaren kommer fram till i sin forsk- ning, inte minst resultat som innefattar en patenterbar uppfinning.</P>
<P class="p97 ft7">Precis som vid inlicensiering av patenterade uppfinningar är det viktigt att mottagaren av biologiskt material är medveten om inne- hållet i det avtal om materialöverföring – Material Transfer Agree- ment – som han eller hon får underteckna i samband med att mate- rialet överlämnas. En alltför okritisk granskning av dessa avtal om materialöverföring kan innebära att ägaren av materialet eller, vilket kanske är vanligare, mottagaren av materialet skriver bort sin rätt till de uppfinningar som eventuellt kan bli resultatet av ett visst forsk- ningsprojekt.</P>
<P class="p199 ft7">Material Transfer Agreements mellan universitet och högskolor</P>
<P class="p80 ft7">Som har framgått i avsnitt 10.12 är utbytet av biologiskt material mellan olika universitet och högskolor en viktig förutsättning för den biotekniska forskningen i Europa. Enligt kommitténs mening bör universiteten och högskolorna verka för en ökad medvetenhet bland forskare och annan berörd universitets- och högskolepersonal kring vilket innehåll som kan finnas i ett avtal om materialöver- föring och vilka effekter avtalsinnehållet har dels för det enskilda forskningsprojektet, dels för universitetet eller högskolan i stort.</P>
<P class="p244 ft17">517</P>
</DIV>
<DIV id="page_509">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">I dag är de europeiska universiteten och högskolorna inte några större patenträttsliga aktörer och även om man själv patenterar uppfinningar som olika forskningsprojekt resulterar i, har man i all- mänhet inte något intresse av att genom avtal om materialöverför- ing försöka lägga under sig uppfinningar som andra universitet och högskolor gör med utgångspunkt i överfört biologiskt material. För att det inte ska råda några tveksamheter kring vad som gäller för en viss materialöverföring är det inte desto mindre viktigt att universiteten och högskolorna genom standardiserade avtal om materialöverföring kommer överens om vad som ska gälla i vissa centrala hänseenden, t.ex. publicering av forskningsresultat, rätt att vidareöverföra biologiskt material etc. Ett standardavtal minskar det administrativa arbetet för universiteten och högskolorna i sam- band med materialöverföring och innebär samtidigt en enhetlig hantering av till materialöverföringen anknytande frågor.</P>
<P class="p685 ft7">Enligt kommitténs mening bör standardavtalet UBMTA, Uniform Biological Material Transfer Agreement, se avsnitt 10.12.1, som har utarbetats av the National Institute of Health i USA, kunna utgöra en lämplig utgångspunkt också för de europeiska universiteten och högskolorna när det gäller överföring av biologiskt material. Enligt vad kommittén har erfarit används vid bl.a. Karolinska Institutet ett avtal om materialöverföring som bygger på UBMTA.</P>
<P class="p686 ft7">Material Transfer Agreements mellan universitet, högskola och företag</P>
<P class="p92 ft7">När det gäller materialöverföring från en vinstdrivande aktör, t.ex. ett biotekniskt företag, till ett universitet är det inte ovanligt att ägaren i avtalet om materialöverföring förbehåller sig rätten till de eventuella uppfinningar som universitetets eller högskolans forsk- ning kan resultera i. Huruvida ett sådant avtalsinnehåll är accep- tabelt för universitetet eller högskolan och den mottagande forsk- aren är en öppen fråga som får bedömas i det enskilda fallet. I många fall har universiteten och högskolorna inte något intresse av att patentera de eventuella uppfinningar som olika forskningsprojekt ger uppslag till och under sådana förhållanden kan sådana avtals- villkor framstå som acceptabla.</P>
<P class="p90 ft41">Som har framhållits i avsnitt 10.12.1 är det svårt att skapa ett standardavtal som tar sikte på materialöverföringar från företag till universitet eller högskola. Det finns i dessa situationer många</P>
<P class="p127 ft17">518</P>
</DIV>
<DIV id="page_510">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td93"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td94"><P class="p20 ft21">Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">variabler att ta hänsyn till och kommittén ser inte det som realis- tiskt att inom ramen för detta uppdrag försöka utarbeta några grund- läggande principer för hur ett sådant standardavtal skulle kunna utformas.</P>
<P class="p104 ft7">När det gäller avtal om materialöverföring är det av stor vikt att både ägaren av materialet och mottagaren är medvetna om vad som gäller i vissa centrala frågor. Det handlar här om rätten att publicera forskningsresultat och krav på sekretess, rätten att ansöka om patent på de uppfinningar som härrör ur forskningsresultaten samt rätten att använda nyssnämnda uppfinningar. Det sistnämnda är inte minst viktigt. Uppfinningen kan nämligen utgöras av t.ex. ett forsknings- verktyg som universitetet eller högskolan har intresse av att kunna använda i den fortsatta forskningsverksamheten oaktat att det har patenterats av ägaren till det biologiska materialet.</P>
<P class="p15 ft7">När det gäller avtal om överföring av mänskligt biologiskt mate- rial finns det enligt kommitténs mening anledning att erinra om bestämmelserna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som reglerar under vilka förhållanden en sådan överföring får ske.</P>
<P class="p687 ft17">519</P>
</DIV>
<DIV id="page_511">
<P class="p688 ft6"><SPAN class="ft6">11</SPAN><SPAN class="ft75">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</SPAN></P>
<P class="p324 ft7">Hälso- och sjukvården är en stor användare av patenterade biotek- niska uppfinningar, främst läkemedel och <NOBR>medicinsk-tekniska</NOBR> produkter, dvs. alster som används för att påvisa, förebygga, lindra eller bota olika sjukdomstillstånd.</P>
<P class="p13 ft7">Samhället har ett intresse av att medborgarna ska kunna tillför- säkras bästa möjliga hälso- och sjukvård, vilket förutsätter tillgång till modern teknik som ofta utgörs av patenterade uppfinningar. Denna tillgång kan försvåras dels genom höga priser på uppfin- ningarna i fråga, dels genom särskilda avtalsvillkor som tar sikte på hur hälso- och sjukvården får använda uppfinningarna.</P>
<P class="p14 ft7">Samtidigt utgör patentsystemet en förutsättning för att nya läkemedel och andra uppfinningar som har betydelse för hälso- och sjukvården ska kunna tas fram och lanseras på marknaden.</P>
<P class="p13 ft7">Detta kapitel kommer att ta sikte på hälso- och sjukvårdens aspekter på patenterade biotekniska uppfinningar. Inledningsvis ges en allmän genomgång av hur läkemedel köps in till och finansi- eras inom hälso- och sjukvården. Därefter analyseras vilka effekter pris- och användningsvillkor kan ha för hälso- och sjukvårdens till- gång till patenterade läkemedel. Vidare behandlas patentsystemets inverkan på utvecklingen av nya läkemedel.</P>
<P class="p689 ft11"><SPAN class="ft11">11.1</SPAN><SPAN class="ft61">Läkemedelskostnader inom hälso- och sjukvården</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">I Sverige råder i princip fri prissättning på läkemedel, vilket innebär att läkemedelstillverkarna kan begära vad de vill för sina produkter. I praktiken ser bilden emellertid något annorlunda ut.</P>
<P class="p251 ft17">521</P>
</DIV>
<DIV id="page_512">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft8"><SPAN class="ft8">11.1.1</SPAN><SPAN class="ft62">Läkemedelsförmånen och läkemedel inom slutenvården</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">En stor del av kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården, ca 80 procent, finansieras av gemensamma medel och patienten själv betalar endast en mindre andel genom patientavgifter och kostnader för läkemedel. När det gäller den gemensamt finansi- erade delen av hälso- och sjukvården ansvarar landstingen för dessa kostnader. Landstingen subventionerar härvid patientens kostnader för receptbelagda läkemedel och en del andra produkter, t.ex. för- brukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel.</P>
<P class="p106 ft7">Vilka receptbelagda läkemedel som ska subventioneras av lands- tingen bestäms av Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, som också bestämmer vilket försäljningspris som ska gälla för läkemedlet i fråga. När ett läkemedel subventioneras på detta sätt sägs läkemed- let ingå i den s.k. läkemedelsförmånen. Läkemedel som ingår i läke- medelsförmånen omfattas av ett högkostnadsskydd som innebär att en patient under en ettårsperiod maximalt behöver betala ett i för- väg bestämt belopp, för närvarande 1 800 kr.</P>
<P class="p90 ft7">Läkemedelsförmånen omfattar således läkemedel som förskrivs till patienten på recept, men inte läkemedel som används inom slutenvården, dvs. den vård som ges när en patient är inlagd på sjuk- hus. De produkter som används inom slutenvården upphandlas en- ligt lagen om offentlig upphandling, antingen genom s.k. öppen upphandling (vid större kvantiteter eller större värden) eller genom s.k. direkt upphandling från Apoteket (mindre värden eller i bråd- skande fall).</P>
<P class="p106 ft7">Enligt 2 § i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.</P>
<P class="p327 ft8"><SPAN class="ft8">11.1.2</SPAN><SPAN class="ft62">Landstingens kostnader för läkemedel</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">Genom att analysera kostnaderna för läkemedelsförmånen och landstingens kostnader för läkemedel inom slutenvården kan man få en bild av hur samhällets utgifter för läkemedel ser ut. Det ska dock redan här framhållas att läkemedelskostnaden för samhället på- verkas av flera olika faktorer. Läkemedelspriset är en faktor. Andra</P>
<P class="p307 ft17">522</P>
</DIV>
<DIV id="page_513">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">faktorer är bl.a. att befolkningen blir allt äldre och den omstän- digheten att det i takt med den tekniska utvecklingen går att be- handla allt fler sjukdomar.</P>
<P class="p104 ft7">Under <NOBR>1990-talet</NOBR> var den årliga ökningen av landstingens kost- nader för läkemedelsförmånen ca tio procent. Efter en reform år 2002 då det föreskrevs att apoteken ska byta ut förskrivna läkemedel mot den billigaste likvärda kopian som finns i lager har landstingens kost- nader för läkemedelsförmånen i det närmaste stabiliserats. Kostnads- ökningen var år 2004 0,2 procent och år 2005 sjönk kostnaderna med 0,2 procent.</P>
<P class="p14 ft7">Om man lägger samman kostnaderna för läkemedelsförmånen med läkemedelskostnaderna inom slutenvården, ökade den totala läkemedelskostnaden med två procent år 2005 jämfört med år 2004. Totalt uppgick landstingens läkemedelskostnader år 2005 till 23 mil- jarder kronor enligt uppgift från Sveriges Kommuner och Landsting. Som jämförelse kan nämnas att landstingens totala kostnad för hälso- och sjukvård, inklusive kostnader för läkemedel, år 2005 uppgick till 223 miljarder kronor.</P>
<P class="p191 ft8"><SPAN class="ft8">11.1.3</SPAN><SPAN class="ft62">Patentsystemets betydelse för läkemedelskostnaderna</SPAN></P>
<P class="p215 ft7">Inledning</P>
<P class="p120 ft7">Förekomsten av patent har betydelse för prissättningen av läke- medel. Patenterade läkemedel är i regel dyrare än de generiska vari- anter av läkemedlet, dvs. läkemedelskopior, som når marknaden efter det att patentet på originalläkemedlet har upphört att gälla. Därav kan man emellertid inte dra slutsatsen att om patent inte skulle beviljas på läkemedel, så skulle kostnaden sjunka till nivån för generika.</P>
<P class="p109 ft7">Ett originalläkemedel har gett upphov till forsknings- och utvecklingskostnader som en generikatillverkare inte behöver bära. Härtill kommer de kostnader som uppstår för att introducera och etablera en ny produkt på marknaden. Att ett patenterat läkemedel är dyrare än motsvarande generiska preparat är således logiskt. Vidare måste en tillverkare av originalläkemedel sprida den ekono- miska risk som forskning kring nya läkemedel innebär. Långt ifrån alla projekt som en läkemedelstillverkare påbörjar leder till en kom- mersiell produkt. Kostnaderna för nedlagda projekt måste därför fördelas på de patenterade produkter som når marknaden. Annor-</P>
<P class="p356 ft17">523</P>
</DIV>
<DIV id="page_514">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">lunda uttryckt finansieras ny läkemedelsforskning av inkomsterna från försäljningen av färdigutvecklade läkemedel.</P>
<P class="p99 ft7">Utöver intresset att få täckning för de kostnader som är för- knippade med framtagningen av ett nytt läkemedel har läkemedels- företagen också ett vinstintresse. Det kan härvid hävdas att före- komsten av patent placerar läkemedelstillverkaren i en särskilt gynn- sam situation, eftersom ingen annan får använda den patenterade aktiva substansen. Mot detta kan invändas att en sjukdom ofta kan behandlas på olika sätt, dvs. med utnyttjande av substanser som på andra sätt påverkar sjukdomstillståndet. Vissa bedömare anser dock att på det gentekniska området är det särskilt svårt att ”uppfinna runt” patenterad teknik. Ett läkemedelspatent på det gentekniska området blir därför enligt detta resonemang särskilt värdefullt.</P>
<P class="p90 ft7">En läkemedelstillverkare kan emellertid trots sitt patent på ett läkemedel inte begära vilka priser som helst. Marknaden har ett maximalt pris som den är villig att betala, låt vara att samhällets pris- känslighet när det gäller i vart fall vissa typer av läkemedel sannolikt är mindre än för andra produkter. Vidare måste en produktion komma upp i en viss volym för att den ska löna sig. Därmed är inte sagt att läkemedelstillverkares priser för patenterade läkemedel alltid är skäliga. En läkemedelstillverkare kan dock komma att drabbas av bl.a. konkurrensrättsliga sanktioner, om den missbrukar en domi- nerande ställning genom utövandet av ett patent.</P>
<P class="p83 ft7">Den farhåga som finns när det gäller prissättningen av paten- terade läkemedel är att sådana läkemedel blir så dyra att landstingen inte använder dem i den utsträckning som hade varit önskvärt för att tillförsäkra medborgarna bästa tänkbara hälso- och sjukvård.</P>
<P class="p348 ft7">Kostnader för originalläkemedel i förhållande till läkemedelskopior</P>
<P class="p349 ft7">I USA har läkemedelsmyndigheten Federal Drug Administration, FDA, undersökt prisutvecklingen på en aktiv substans i samband med att ett patent på substansen i fråga löper ut. Undersökningen avser åren <NOBR>1999–2004.</NOBR> FDA konstaterade att när den förste generika- tillverkaren lanserade sin produkt på marknaden, sjönk priset endast med sex procent. När den andra generikatillverkaren lanserade sin produkt föll emellertid priset till hälften av det ursprungliga. Till- komsten av fler generiska preparat sänkte priset ytterligare, men inte i samma takt. FDA kunde dra slutsatsen att för ett läkemedel som lockar flera generikatillverkare att producera kopior av</P>
<P class="p198 ft17">524</P>
</DIV>
<DIV id="page_515">
<P class="p3 ft21">SOU 2008:20 Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P>
<P class="p291 ft7">originalläkemedlet sjunker priset i genomsnitt till 20 procent av det ursprungliga, se FDA:s rapport Generic Competion and Drug Prices, april 2006.</P>
<P class="p13 ft7">Enligt uppgift från Läkemedelsförmånsnämnden har läkemedels- priserna i Sverige sjunkit med i genomsnitt 15 procent sedan refor- men om generiskt utbyte år 2002. Hela denna nedgång beror enligt nämnden på att förekomsten av generika har pressat priserna. På de områden där det förekommer generiska preparat har priserna sjun- kit med i genomsnitt 40 procent.</P>
<P class="p217 ft7">Den framtida utvecklingen av landstingens läkemedelskostnader</P>
<P class="p157 ft7">Socialstyrelsen gör i sin rapport Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos, 2006, bedömningen att det under de närmaste åren troligen kommer att introduceras ett antal generiska preparat till originalläkemedel som i dag utgör en stor belastning för läke- medelsförmånen. Dessa nya preparat kommer således att innebära en besparing för landstingen. Kostnadsbesparingen på generiska preparat måste dock vägas mot de kostnadsökningar som nya, patenterade läkemedel kan ge upphov till. Under senare år har an- talet nya läkemedel varit förhållandevis få och om denna trend håller i sig, kan den årliga kostnadsökningen beräknas till <NOBR>1–4</NOBR> procent fram till år 2010. Om däremot antalet nya läkemedel åter ökar, kan läkemedelskostnaden förväntas stiga mer än så.</P>
<P class="p15 ft7">I sammanhanget bör framhållas att det finns prognoser från enskilda landsting som räknar med en årlig kostnadsökning om 6 procent.</P>
<P class="p104 ft7">Om ett nytt läkemedel mot någon av de vanligt förekommande folksjukdomarna, t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar, lanseras, kommer det sannolikt att användas av ett stort antal människor, vilket kan innebära en påtaglig ökning av samhällets läkemedelskostnader. De flesta nya läkemedel är emellertid teknologiskt avancerade och är ofta avsedda för mindre patientgrupper. Kostnaderna för sådana läkemedel kan emellertid, per patient räknat, uppgå till betydande summor varje år. Det finns t.ex. läkemedel mot sällsynta sjukdomar som kostar ca tio miljoner kronor per patient och år. När det gäller sådana läkemedel, kan det tänkas att marknaden är så liten att det inte finns rum för flera läkemedelstillverkare. En läkemedelstill- verkare utan någon nämnvärd konkurrens berörs kanske i det fallet</P>
<P class="p294 ft17">525</P>
</DIV>
<DIV id="page_516">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">inte i någon större utsträckning av att ett visst patent upphör att gälla.</P>
<P class="p339 ft7">Biotekniska läkemedel är ofta dyrare än traditionella läkemedel. Det beror dels på att dessa läkemedel representerar ett dyrt och tidsödande utvecklingsarbete, dels på att de är dyrare att framställa än många äldre läkemedel.</P>
<P class="p99 ft7">I detta sammanhang är det emellertid viktigt att beakta ytter- ligare en dimension av läkemedelsutvecklingen. Även om avancer- ade biotekniska läkemedel är dyrare än traditionella läkemedel, kan de tack vare sin effektivitet vara kostnadsbesparande för hälso- och sjukvården. Biotekniska läkemedel kan således innebära kortare sjukskrivningstider och utgöra alternativ eller komplement till dyr- are och mer ingripande behandlingsformer som t.ex. kirurgi. Härtill kommer det stora samhälleliga värdet av minskat lidande hos de patienter som tidigare har stått utan möjligheter till behandling eller har varit hänvisade till mindre effektiva behandlingsmetoder.</P>
<P class="p151 ft7">Särskilda aspekter på generiska biotekniska läkemedel</P>
<P class="p114 ft7">En aspekt som man måste ta hänsyn till när man diskuterar patent- systemets betydelse för samhällets läkemedelskostnader är att läke- medel som bygger på modern bioteknik ofta är mer komplicerade att framställa än äldre former av läkemedel. De syntetiska läke- medel innehållande små molekyler som utvecklats alltsedan 1970- och <NOBR>1980-talen</NOBR> och som i dag utgör den största delen av nya läke- medel är relativt enkla att framställa i generiska varianter, vilket har inneburit att läkemedelskopior har kommit ut på marknaden ganska omgående efter det att patentet på originalläkemedlet har upphört att gälla. Det är dessutom enkelt att genom kemiska analyser visa att den verksamma substansen i ett generiskt läkemedel inne- hållande små molekyler är densamma som i originalläkemedlet.</P>
<P class="p83 ft7">Med läkemedel som bygger på dagens moderna bioteknik, främst proteinbaserade läkemedel, förhåller det sig annorlunda. Dessa läke- medel är ofta uppbyggda av stora molekyler, vilket innebär att de inte kan tillföras kroppen i så enkla former som tabletter eller kapslar. I stället måste dessa läkemedel ibland ges som injektioner eller i form av dropp. Vidare är det komplicerat att kemiskt visa att två proteinbaserade läkemedel, t.ex. ett hormonpreparat, som har framställts i skilda tillverkningsprocesser verkligen har samma</P>
<P class="p380 ft17">526</P>
</DIV>
<DIV id="page_517">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">egenskaper. Det krävs därför omfattande kliniska tester innan en kopia av ett biotekniskt läkemedel kan godkännas för försäljning.</P>
<P class="p13 ft7">Mot bakgrund av vad som nu sagts kan lanseringen av generiska biotekniska läkemedel komma att innebära större utmaningar för en generikatillverkare än att ta fram kopior av äldre läkemedel, dvs. syntetiska läkemedel innehållande små molekyler. Om framställ- ningen av ett generiskt biotekniskt läkemedel fordrar stora ny- investeringar i fråga om t.ex. tillverkningsteknik hos en generika- tillverkare, kan man förmoda att det leder till att ett högre pris måste tas ut för det generiska preparatet än om man hade kunnat använda befintlig produktionskapacitet. Efterfrågan på ett läke- medel måste också förväntas nå en viss volym för att generikatill- verkaren över huvud taget ska vara intresserad av att göra de investeringar som krävs för att en produktion ska kunna etableras.</P>
<P class="p15 ft7">Det är således tänkbart att komplexiteten hos ett biotekniskt läkemedel avhåller vissa generikatillverkare från att försöka lansera en läkemedelskopia eller att det i vart fall tar längre tid innan så sker. Den omständigheten att ett läkemedelspatent upphör att gälla behöver därför inte nödvändigtvis innebära att priset på det tidigare patenterade läkemedlet sjunker enligt samma mönster som har konstaterats för de mera traditionella läkemedlen. Det kan t.ex. ta längre tid innan priset på den aktiva substansen sjunker efter det att ett läkemedelspatent har upphört att gälla.</P>
<P class="p97 ft7">Som redan har antytts är det således svårt att peka på några direkta samband mellan patentsystemet och hälso- och sjukvårdens kostnader för patenterade läkemedel. Patentsystemet skapar incita- ment för läkemedelstillverkare att ta fram nya och förbättrade läke- medel som sedan erbjuds samhället. Vilka av dessa läkemedel som ska finansieras av hälso- och sjukvården utgör prioriteringsfrågor som ytterst vilar på politiska överväganden, dvs. hur stora ekono- miska anslag som bör avsättas till läkemedelsinköp.</P>
<P class="p689 ft11"><SPAN class="ft11">11.2</SPAN><SPAN class="ft61">Patent som incitament att ta fram nya läkemedel</SPAN></P>
<P class="p130 ft7">Patentsystemets grundtanke är att genom tidsbegränsade ensam- rätter stimulera forskningen kring och utvecklingen av ny teknik. När det gäller läkemedelsområdet är förhoppningen att patentsys- temet ska leda till dels nya läkemedel mot sjukdomar som inte</P>
<P class="p334 ft17">527</P>
</DIV>
<DIV id="page_518">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">tidigare haft någon effektiv behandling, dels förbättrade läkemedel inom redan etablerade behandlingsmetoder.</P>
<P class="p99 ft7">Det finns en oro för att patentsystemet i dag inte i tillräckligt stor utsträckning uppmuntrar läkemedelsföretagen att ta fram läke- medel mot sjukdomar som inte tidigare har haft någon effektiv be- handling utan hellre ägnar sig åt att göra förbättringar av redan existerande läkemedel.</P>
<P class="p99 ft41">I detta avsnitt görs en analys av vilka nya produkter som läke- medelstillverkarna lanserar på marknaden och som hälso- och sjuk- vården därmed får tillgång till.</P>
<P class="p690 ft8"><SPAN class="ft8">11.2.1</SPAN><SPAN class="ft62">Utveckling av nya läkemedel</SPAN></P>
<P class="p647 ft7">Att utveckla nya läkemedel är en tidsödande och kostsam process. Utvecklingen av nya läkemedel kan delas in i fyra steg, nämligen</P>
<P class="p245 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">identifiering av tänkbara substanser,</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">prekliniska försök,</SPAN></P>
<P class="p274 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">kliniska försök, och</SPAN></P>
<P class="p246 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">ansökan om godkännande.</SPAN></P>
<P class="p430 ft7">I det första steget söker man efter substanser som kan tänkas ha önskad effekt på ett visst sjukdomstillstånd. Antalet substanser som undersöks varierar kraftigt men kan uppgå till så många som till en eller ett par miljoner.</P>
<P class="p84 ft7">I det andra steget har ett hanterbart antal substanser valts ut och de testas i laboratorier och i djurförsök för att forskarna ska kunna skapa sig en uppfattning om substansernas eventuella terapeutiska effekt och om huruvida substansen är säker att använda på män- niskor.</P>
<P class="p339 ft7">De flesta substanser som undersöks klarar sig inte igenom de två första stegen. Enligt vissa beräkningar är det i genomsnitt fem substanser av 10 000 testade som tar sig vidare till steg tre som innefattar kliniska försök på människor. Steg ett och två tar i genomsnitt fem till sex år att genomföra.</P>
<P class="p84 ft7">Efter avslutade prekliniska försök och inför de kliniska försöken är det vanligt att läkemedelsföretaget ger in ansökningar om patent på de substanser som man efter avslutade kliniska försök och god- kännande från läkemedelsmyndigheten hoppas kunna lansera på marknaden i form av nya eller förbättrade läkemedel.</P>
<P class="p59 ft17">528</P>
</DIV>
<DIV id="page_519">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">De kliniska försöken delas upp i tre faser, nämligen fas <NOBR>I–III.</NOBR> Fas I innefattar vanligen studier av substansernas effekter på <NOBR>20–100</NOBR> frivilliga, friska personer eller patienter. Huvudsyftet är att studera substansens ”säkerhet”, dvs. att identifiera eventuella biverkningar. Fas II innefattar studier på <NOBR>100–500</NOBR> frivilliga per- soner som lider av den sjukdom som man hoppas att substansen ska vara effektiv mot. Fas III innefattar ett storskaligt försök med 1 <NOBR>000–5</NOBR> 000 frivilliga personer som lider av den ifrågavarande sjuk- domen. Man brukar beräkna att av fem substanser (av ursprung- ligen 10 000 stycken) som har gått igenom de två första stegen så är det endast en som klarar samtliga tre faser i steg tre. I genomsnitt tar det ca sju år att genomföra steg tre.</P>
<P class="p15 ft7">Det fjärde och sista steget innefattar läkemedelsmyndighetens godkännande av den aktuella substansen. Denna granskning tar i genomsnitt ett och ett halvt år.</P>
<P class="p229 ft8"><SPAN class="ft8">11.2.2</SPAN><SPAN class="ft62">Innovativa och förbättrade läkemedel</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">Kartläggningen av det mänskliga genomet och andra framsteg inom den biotekniska forskningen, t.ex. möjligheten för forskarna att snabbt syntetisera nya lovande substanser, har skapat förväntningar hos allmänheten att läkemedelsindustrin inom kort kommer att producera många nya och förbättrade läkemedel.</P>
<P class="p14 ft7">I sammanhanget är det viktigt att göra en distinktion mellan helt nya läkemedel, dvs. innovativa läkemedel, och förbättrade versioner av redan existerande läkemedel.</P>
<P class="p13 ft7">En del bedömare har framhållit att läkemedelsindustrin under senare år har lanserat allt färre nya läkemedel trots att den lägger ner allt större ekonomiska resurser på forskning. Läkemedelsforsk- ningen påstås således ha blivit ineffektiv. Andra bedömare är tvek- samma till denna slutsats och framhåller att allmänheten ofta har större förväntningar på läkemedelsindustrin än vad som är realis- tiskt. Vidare, anser dessa bedömare, bortser allmänheten från att forskning för att förbättra redan existerande läkemedlen kan vara nog så viktig för patienterna.</P>
<P class="p691 ft17">529</P>
</DIV>
<DIV id="page_520">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft7">Undersökningar i USA</P>
<P class="p114 ft7">I USA konstaterar FDA i en rapport från år 2004 att forskning och utveckling på läkemedelsområdet i USA inte når upp till de för- väntade resultaten och att läkemedelsindustrin har börjat stagnera. Vidare framhåller FDA att de läkemedel som industrin ansöker om godkännande för huvudsakligen avser variationer av redan exister- ande preparat. Innovativa läkemedel som innehåller nya, tidigare oprövade, aktiva substanser har blivit sällsynta. För att vända denna trend har FDA framhållit att det är angeläget att förbättra sam- arbetet mellan läkemedelsföretag, universitet och regering, se rappor- ten Innovation or Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products, FDA 2004.</P>
<P class="p83 ft7">I en promemoria från den amerikanska regeringen till kongres- sen tas den nu nämnda problematiken upp, se New Drug Develop- ment – Science, Business, Regulatory and Intellectual Property Issues Cited as Hampering Drug Development Efforts, november 2006.</P>
<P class="p99 ft7">Där konstateras att mellan åren 1993 och 2004 steg läkemedels- företagens årliga kostnad för forskning och utveckling från 16 mil- jarder USD till nästan 40 miljarder USD, dvs. med 147 procent. An- talet ansökningar om läkemedelsgodkännande steg under samma period med 38 procent. När man koncentrerade sig på de ansökningar som avsåg ett helt nytt läkemedel, dvs. ett innovativt läkemedel, kunde man konstatera att antalet ansökningar hade stigit med sju procent mellan åren 1993 och 2004. De årliga variationerna mellan åren 1993 och 2004 var emellertid stora. Mellan åren 1993 och 1996 steg antalet ansökningar om läkemedelsgodkännande kraf- tigt, varefter antalet ansökningar alltsedan dess har visat en neråtgå- ende trend. FDA:s godkännandefrekvens konstaterades vara den- samma under åren <NOBR>1993–2004,</NOBR> nämligen 76 procent.</P>
<P class="p117 ft7">I promemorian diskuteras olika orsaker till de senaste årens ut- veckling på läkemedelsområdet. För det första saknas det kunskap om hur man kan omsätta kemiska och biologiska upptäckter i säkra och effektiva läkemedel. Det krävs med andra ord ytterligare forsk- ning för att förstå hur man t.ex. kan påverka en viss process i en organism. För det andra finns det hos flera läkemedelstillverkare en affärsstrategi som innebär att man inte gärna satsar på innovativa läkemedel. För det tredje känner flera läkemedelstillverkare en osäkerhet rörande det regelverk för godkännande av läkemedel som existerar i dag. För det fjärde finns det patenträttsliga överväganden</P>
<P class="p380 ft17">530</P>
</DIV>
<DIV id="page_521">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">hos läkemedelsföretagen som leder till vissa strategiska beteenden hos företagen i fråga.</P>
<P class="p104 ft7">När det gäller frågan om hur patenträtten påverkar forskningen kring och utvecklingen av nya läkemedel konstateras i promemo- rian att patent är en förutsättning för att läkemedelsföretagen ska våga satsa på nya projekt. Vidare konstateras att bedömare utanför läkemedelsindustrin har kritiserat läkemedelsföretagen för att medvetet avstå från att utveckla innovativa läkemedel och i stället ägna sig åt att modifiera redan existerande produkter och därefter patentera förbättringarna. Detta är mer lönsamt, eftersom utveck- lingskostnaderna blir lägre och likaså det ekonomiska risktagandet. Genom dessa förbättringspatent sträcker således läkemedelstill- verkaren ut sin ensamrätt och hindrar generikatillverkare att pro- ducera billigare kopior samtidigt som antalet innovativa läkemedel blir färre. Läkemedelstillverkarna borde i stället, menar man, upp- muntras att använda sina resurser till att skapa innovativa läke- medel. Ett patent löper förr eller senare ut och då måste läke- medelsföretaget ha något nytt patenterat läkemedel att tjäna pengar på, framhåller dessa bedömare.</P>
<P class="p115 ft7">I rapporten instämmer läkemedelstillverkarna i att man gärna ägnar sig åt att förbättra redan existerande läkemedel. Det kan t.ex. handla om nya sätt att administrera läkemedlet, nya doser och om nya versioner av läkemedlet som till skillnad från tidigare varianter är långtidsverkande. Att ta fram innovativa läkemedel har blivit allt dyrare och för att kunna finansiera sådana projekt, som ofta är förknippade med en väsentlig ekonomisk risk, är det nödvändigt att hålla kvar vid sina etablerade produkter så länge som möjligt. Läke- medelstillverkarna framhåller vidare att förbättringar av redan existerande läkemedel kan innebära stora förbättringar för olika patientgrupper. Ett läkemedel är inte färdigutvecklat bara för att ett visst preparat når marknaden. Allteftersom ett läkemedel används ökar kunskapen om det och uppslag till förbättringar växer fram. Att inte ta fasta på dessa förbättringar vore fel, anser läkemedels- företagen.</P>
<P class="p344 ft7">I promemorian ges olika förslag för att skapa förutsättningar att vända den neråtgående trenden beträffande nya läkemedel och då särskilt de innovativa läkemedlen. När det gäller åtgärder inom patenträtten föreslås att patentets giltighetstid bestäms utifrån läke- medlets innovativa värde. För läkemedel som representerar banbryt- ande uppfinningar skulle man kunna tänka sig en längre skyddstid</P>
<P class="p364 ft17">531</P>
</DIV>
<DIV id="page_522">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">än 20 år, medan skyddstiden för uppfinningar som representerar en lägre grad av innovation skulle kunna begränsas till t.ex. tio år.</P>
<P class="p125 ft7">Den amerikanska myndigheten National Institutes of Health, NIH, har också intresserat sig för patentsystemets effekter på ut- vecklingen av nya läkemedel. Det finns en allmän oro bland många forskare att patenträttigheter på det allt mer komplicerade biotek- niska området ska leda till att viktig forskning försenas eller i värsta inte kommer till stånd. Detta har föranlett NIH att be det ameri- kanska vetenskapsrådet, National Academy of Science, NAS, att undersöka förhållandena närmare och föreslå eventuella åtgärder för att öka produktiviteten i fråga om forskning kring och ut- vecklingen av teknik som involverar gener och proteiner.</P>
<P class="p83 ft7">NAS tillsatte en kommitté, Committee on Intellectual Property Rights in Genomic and Protein Research and Innovation, som år 2006 lämnade rapporten Reaping the Benefits of Genomic and Proteomic Research – Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. Kommittén kom till slutsatsen att antalet biomedi- cinska projekt som har lagts ner på grund av att en forskare vägrats tillgång till patenterad teknik är få. Likaså var det få projekt som övergivits på grund av att forskaren har velat undvika immaterial- rättsliga diskussioner eller på grund av att patenthavaren begärt ett alltför högt pris för att låta forskaren få tillgång till patenterade uppfinningar. Kommittén konstaterade således att för närvarande synes tillgång till patenterade uppfinningar på det biomedicinska området inte utgöra något påtagligt problem för utvecklingen av innovativa läkemedel.</P>
<P class="p121 ft7">Något som däremot utgjorde ett märkbart problem enligt kom- mittén var de olika aktörernas ovilja att dela med sig till varandra av biologiskt material.</P>
<P class="p99 ft7">Emellertid konstaterade kommittén att det finns skäl att vara uppmärksam på den patenträttsliga utvecklingen. Patentlandskapet på det biomedicinska området är redan komplicerat och genom framtida forskning kan landskapet bli än mer komplext. Att före- komsten av patent i dag inte upplevs som problematisk av aktör- erna kan enligt kommittén till viss del förklaras av dels att universi- tetsforskarna inte känner till eller inte bryr sig om att kontrollera förekomsten av patent inom ett visst teknikområde, dels att patent- havarna inte har något intresse av att inleda rättsliga processer mot universitet. Om denna ordning rubbas, kan förekomsten av patent- rättigheter på det biomedicinska området snabbt bli ett potentiellt problematiskt område.</P>
<P class="p290 ft17">532</P>
</DIV>
<DIV id="page_523">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Enligt den amerikanska kommittén måste man försäkra sig om en så stor öppenhet som möjligt inom den biomedicinska forsk- ningen för att skapa förutsättningar för en effektiv och framgångs- rik utveckling av nya läkemedel som kan komma samhället till godo. Det finns därför all anledning att uppmuntra initiativ som syftar till att göra information om gener och proteiner allmänt till- gänglig för forskare inom såväl den akademiska världen som läke- medelsindustrin. Som exempel kan nämnas <NOBR>HUGO-projektet,</NOBR> EST- projektet, <NOBR>SNP-konsortiet</NOBR> och proteindatabanken (PDB). Att på detta sätt samla information har flera fördelar. För det första kan forskningsarbetet bedrivas mer effektivt, eftersom all basinforma- tion finns på ett begränsat antal ställen. För det andra förebygger man att någon skaffar sig produktpatent på en gensekvens eller ett protein, eftersom offentliggörandet av en substans omintetgör möj- ligheten att få sådana patent. I vart fall när det gäller forsknings- projekt som erhåller statligt stöd bör det krävas av forskarna att forskningsresultaten görs offentliga inom rimlig tid och att even- tuella uppfinningar inte licensieras på exklusiv basis. Vidare bör universitet och andra organisationer som erhåller statligt finansi- ering avhålla sig från att patentera företeelser som enbart har värde för forskningen, t.ex. forskningsverktyg och ESTs (Expressed Sequence Tags), dvs. delar av en <NOBR>DNA-sekvens</NOBR> som kodar för ett protein.</P>
<P class="p692 ft7">Åtgärder inom EU</P>
<P class="p157 ft7">År 2002 publicerade <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> en rapport om biotekniken i Europa, A Strategy for Europe. I rapporten framhålls att bioteknik av EU betraktas som ett av de mest lovande områdena för forsk- ning och utveckling under de kommande decennierna. Mot bak- grund härav framhålls vikten av att satsa ekonomiska medel på forskning kring och utveckling av bl.a. läkemedel och att upprätt- hålla <NOBR>EU-ländernas</NOBR> konkurrenskraft inom biotekniken.</P>
<P class="p14 ft7">Liksom i USA känner man emellertid inom EU en viss oro för utvecklingen på läkemedelsområdet. <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> har kon- staterat att kostnaderna för läkemedelsforskning har ökat kraftigt under senare år samtidigt som uppnådda forskningsresultat inte omsätts i nya läkemedel i den utsträckning som man har förväntat sig.</P>
<P class="p693 ft17">533</P>
</DIV>
<DIV id="page_524">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">EU har identifierat området innovativa läkemedel som ett av de sex teknikområden där ett gemensamt teknikinitiativ skulle kunna vara av betydelse. För att effektivisera bl.a. den biomedicinska forskningen har med anledning härav <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> föreslagit att kommissionen tillsammans med European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA, skapar organi- sationen Innovative Medicines Initiative, IMI, som ska utgöra en samarbetsplattform mellan allmänna och privata intressen. Det gemensamma teknikinitiativet för innovativa läkemedel kommer härvid att utgöra ett unikt samarbete inom den farmaceutiska sektorn där den offentliga och den privata sektorn kommer att slå ihop sina kompetenser och resurser i ett <NOBR>offentligt-privat</NOBR> partner- skap, se <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> förslag av den 15 maj 2007 om upp- rättande av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel, KOM(2007) 241 slutlig.</P>
<P class="p121 ft7">I ett uttalande från september 2006, Europe’s Innovative Medicines Initiative Moves Forward, framhåller EFPIA att dagens biomedicinska forskning är alltför komplex för att enstaka aktörer ska klara av alla de utmaningar som ett biomedicinskt projekt kan innebära. Risken är att värdefulla forskningsresultat aldrig omsätts i något praktiskt användbart läkemedel, eftersom man inte lyckas lösa visa kritiska frågor.</P>
<P class="p100 ft7">EFPIA har i en rapport från år 2004, Innovative Medicines for Europe – Creating Biomedical R&D Leadership for Europe to Benefit Patients and Society, kartlagt huvudorsakerna till att biomedicinska projekt misslyckas. I 25 procent av de misslyckade projekten är orsaken att det projekterade läkemedlet inte är ändamålsenligt, t.ex. har läkemedlet inte den effekt man ursprungligen tänkt sig eller i vart fall inte tillräckligt stor effekt på det sjukdomstillstånd man vill behandla eller förebygga. En annan viktig orsak är att den till- tänkta substansen inte klarar de toxikologiska testerna i de prekli- niska utvärderingarna. Detta utgör i 20 procent av fallen orsaken till att ett projekt läggs ner. I 12 procent av fallen beror misslyck- andet på att man nekas tillstånd till att kliniskt testa en ny substans, eftersom patientsäkerheten inte anses tillfredsställande.</P>
<P class="p117 ft7">I EFPIA:s nämns inte något om patenträttens betydelse för ut- vecklingen av innovativa läkemedel. Det framgår således inte om förekomsten av biotekniska patent har medfört att läkemedels- projekt har lagts ner eller försvårats.</P>
<P class="p99 ft7">Vid <NOBR>OECD-konferensen</NOBR> Research Use of Patented Inventions i Madrid den <NOBR>18–19</NOBR> maj 2006 konstaterades att det för närvarande</P>
<P class="p39 ft17">534</P>
</DIV>
<DIV id="page_525">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p379 ft7">inte finns några empiriska fakta som tyder på att patenträttigheter hindrar forskning kring och utvecklingen av nya läkemedel. Där- emot finns det en utbredd oro för att aktörer som innehar patent på bl.a. forskningsverktyg i större utsträckning än i dag ska göra dessa patent gällande mot universitet där viktig grundforskning sker. Detta kan avskräcka universiteten från att bedriva sådan forskning som är viktig för utvecklingen av nya läkemedel. När det gäller den faktiska tillgången till biologiskt material tyder empiriska studier i USA på ett ökat konkurrenstänkande mellan olika univer- sitet, vilket har fått effekter på villigheten att dela med sig av sitt materialet. Huruvida detta är ett problem också i Europa är en öppen fråga som fordrar ytterligare undersökningar.</P>
<P class="p132 ft7">Observationer hos WIPO</P>
<P class="p157 ft7">I september 2007 anordnade World Intellectual Property Organization, WIPO, ett symposium i Genève, Current Issues in Intellectual Property and Public Health, vid vilket det konstaterades att patentsystemet utgör en grundläggande förutsättning för en privat finansierad läkemedelsforskning och läkemedelstillverkning. Vidare konstaterades att den moderna biomedicinens komplexitet har inneburit att gränssnittet mellan immaterialrätt och hälso- och sjukvård har blivit allt viktigare. Det handlar här dels om sam- arbetet mellan läkemedelsföretagen och hälso- och sjukvården vid forskning kring och utveckling av läkemedel, dels om samhällets möjligheter att under vissa förhållanden genom tvångslicenser få tillgång till patenterade läkemedel, t.ex. i krissituationer eller för att kunna tillgodose grundläggande behov av viktiga läkemedel i utvecklingsländer där avancerade produktionsresurser saknas. När det gäller forskning kring och utveckling av moderna biotekniska läkemedel konstaterar WIPO liksom man tidigare har gjort i USA och EU att det är viktigt att såväl ekonomiska som personella resurser används på ett optimalt sätt för att nå framgång. I detta sammanhang måste man ställa sig frågan vilka uppfinnarstrukturer som bäst gynnar samhället. En ytterlighet är att all forskning i ett visst projekt bedrivs av en enda aktör som behåller informationen för sig själv, dvs. exklusivitet. Den andra ytterligheten är att forskningen bedrivs av flera olika aktörer där man fritt delar med sig av sina resultat. Däremellan finns olika lösningar som t.ex. sam- arbete mellan allmänna och privata intressen. Vilken struktur som</P>
<P class="p244 ft17">535</P>
</DIV>
<DIV id="page_526">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">bör väljas beror på det enskilda projektet. Traditionellt har läke- medelsföretagen möjligen strävat efter exklusivitet i så stor utsträck- ning som möjligt. Det är dock angeläget att företagen i en föränder- lig värld är öppna för samarbete i situationer där ett läkemedels- projekt fordrar att flera aktörer arbetar parallellt med varandra.</P>
<P class="p241 ft7">Ett öppnare klimat i fråga om utbyte av genetisk information?</P>
<P class="p349 ft7">Som har framgått ovan har läkemedelsföretag traditionellt ansetts ovilliga att dela med sig av de forskningsresultat som företagens forskning ger upphov till. På senare tid har emellertid en rad s.k. open sources, dvs. fria databaser med bl.a. genetisk information, vuxit fram på det biotekniska och biomedicinska området. Ett exempel är <NOBR>SNP-konsortiet.</NOBR> Det har härvid hävdats att ett skäl till att dessa databaser har gjorts allmänt tillgängliga är att läkemedels- företagen därmed kan motverka att gener och gensekvenser som är av allmänt intresse för läkemedelsföretagens verksamhet inte paten- teras av enskilda aktörer, dvs. en defensiv åtgärd från läkemedels- företagens sida. I detta hänseende kan man alltså tala om en ”gene- tisk allmänning” där alla aktörer har fri tillgång till information om SNPs (Single Nucleotide Polymorphisms). Emellertid finns det också andra orsaker till att läkemedelsföretagen ser mer positivt på att göra genetisk information allmänt tillgänglig.</P>
<P class="p117 ft7">Dagens biotekniska forskning innebär ett omfattande informa- tionsflöde, inte minst när det gäller genetisk information av be- tydelse för utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel. Som har framhållits ovan är ibland situationen så komplicerad att ingen en- skild läkemedelstillverkare klarar av att ensam undersöka alla de uppslag som t.ex. en kartläggning av genomet hos en viss patient- grupp ger upphov till. Orsaken är att många genetiskt betingade sjukdomar beror på förändringar i flera olika gener. Att reda ut vilka dessa gener är och vilken betydelse de olika genetiska föränd- ringarna har är ett arbete som kräver mycket tid och resurser. Detta förhållande i kombination med att de universitet som samarbetar med läkemedelsföretagen, t.ex. vid genetiska kartläggningar, ställer krav på att forskningsresultaten ska göras allmänt tillgängliga har lett till ett begynnande öppnare klimat när det gäller utbytet av genetisk information.</P>
<P class="p121 ft7">En del bedömare ser också konkreta tecken på en omsvängning hos läkemedelsföretagen när det gäller tillgängligheten av genomisk</P>
<P class="p329 ft17">536</P>
</DIV>
<DIV id="page_527">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">information av betydelse för läkemedelsindustrin. Från att ha hållit hårt i genetisk information i förhoppningen om att själv göra ett stort genombrott beträffande någon viss sjukdom finns det i dag ett intresse att göra denna information allmänt tillgänglig. Man kan se utvecklingen som en reaktion på de stora utmaningar som den moderna biotekniken innebär för läkemedelsföretagen. Det behövs helt enkelt fler forskare som samtidigt arbetar med olika uppslag och söker kopplingar mellan dessa uppslag. Utvecklingen kan därmed också ses som en sorts riskspridning där flera olika aktörer satsar resurser i ett omfattande och kostsamt projekt.</P>
<P class="p97 ft7">I februari 2007 gjorde läkemedelsföretaget Novartis resultaten från en genomisk analys av personer med <NOBR>typ-2</NOBR> diabetes allmänt tillgängliga. Detta var ett krav från universiteten i Harvard och Lund med vilka Novartis samarbetade för att utröna vilka genetiska varianter som har betydelse för uppkomsten av den aktuella sjuk- domen. Novartis å sin sida såg emellertid också fördelar med denna lösning. Företaget saknade egna resurser att följa upp alla intres- santa uppslag från projektet och såg därför en fördel i att låta andra forskare ta del av informationen i förhoppning om att dessa forskare ska kunna utföra parallella studier med Novartis och, om de kommer fram till något, söka samarbete med Novartis för att omsätta resultaten i ett läkemedel, se Steven Pincocks artikel</P>
<P class="p694 ft76">Pharma goes open access – Novartis shares diabetes genomic data, and experts say there’s more to come, The Scientist den 27 februari 2007.</P>
<P class="p210 ft7">I USA har en rad läkemedelsföretag, bl.a. Pfizer, Affymetrix, Perlegen Sciences och Abbott, nyligen inlett ett samarbete med National Institutes of Health, NIH. Samarbetet som benämns</P>
<P class="p491 ft7">Genetic Association Information Network, GAIN, syftar till att öka möjligheterna att komma till insikt om vilka genetiska faktorer som har betydelse för komplexa genetiska sjukdomar, dvs. sjukdomar som beror på avvikelser i flera olika gener. Förhoppningen är att metoder för att förebygga, upptäcka och behandla dessa sjukdomar lättare ska kunna utvecklas. Informationen i GAIN:s databas är allmänt tillgänglig, vilket gör det möjligt för forskare vid såväl uni- versitet som företag att komma åt informationen. Styrelsen för GAIN beslutade i oktober 2006 att databasen inledningsvis ska koncentrera sig på fem sjukdomar, nämligen schizofreni, bipolär sjukdom (en psykiatrisk sjukdom), diabetesnefropati (en njur- sjukdom), ADHD och svår depression.</P>
<P class="p282 ft7">Också inom EU diskuteras åtgärder för att styra utvecklingen mot ett öppnare informationsklimat när det gäller forskningsresultat.</P>
<P class="p263 ft17">537</P>
</DIV>
<DIV id="page_528">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">European Research Advisory Board, EURAB, är <NOBR>EU-kommis-</NOBR> sionens rådgivande organ i forskningsfrågor. I en publikation från december 2006 benämnd Policy on Open Access rekommenderar EURAB att <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> bör överväga att ta initiativ till bestämmelser som innebär att alla forskningsprojekt som erhåller ekonomiskt stöd från EU:s ramprogram åläggs att göra forsknings- resultaten allmänt tillgängliga så snart som möjligt och senast inom sex månader från det att ett visst projekt har avslutats.</P>
<P class="p422 ft7">När det gäller proteiner av medicinsk relevans bör nämnas</P>
<P class="p179 ft7">Structural Genomics Consortium, SGC, som är ett samarbete mellan forskare i Sverige, Storbritannien och Kanada. Syftet med sam- arbetet är att utröna strukturen hos de proteiner som kan vara av betydelse för den framtida medicinska forskningen och läkemedels- utvecklingen. SGC, som grundades år 2004, har inte några vinst- intressen och forskningsresultaten görs allmänt tillgängliga utan några restriktioner i den världsomfattande proteindatabanken, PDB. Totalt bedömer SGC att det finns ca 2 400 proteiner som är av relevans för människans hälsa, däribland proteiner som antas ha betydelse för uppkomsten av genetiskt betingade sjukdomar som cancer och diabetes. Även proteiner relaterade till infektionssjuk- domar som t.ex. malaria finns bland dessa 2 400 proteiner. Hittills (december 2007) har SGC publicerat drygt 500 proteiner av medicinsk relevans i PDB som i december 2007 innehöll drygt 47 000 proteinstrukturer. Forskningsarbetet inom SGC finansieras dels med statliga medel, dels med bidrag från privata finansiärer som t.ex. läkemedelsföretagen Merck och Novartis.</P>
<P class="p695 ft11"><SPAN class="ft11">11.3</SPAN><SPAN class="ft61">Tillgången till biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</SPAN></P>
<P class="p281 ft7">Inledning</P>
<P class="p349 ft7">När det gäller tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården gör kommittén för överskådlighetens skull en uppdelning mellan genetiska tester och biotekniska läke- medel. Med biotekniska läkemedel avses främst proteinbaserade läkemedel som antikroppsläkemedel och olika hormoner.</P>
<P class="p99 ft7">Enligt en uppskattning av organisationen UmeåBIO fanns år 2005 i världen ca 230 godkända biotekniska läkemedel på marknaden.</P>
<P class="p93 ft17">538</P>
</DIV>
<DIV id="page_529">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">Samtidigt befann sig ca 400 biotekniska läkemedel under klinisk prövning.</P>
<P class="p257 ft7">Genetiska tester</P>
<P class="p162 ft7">Debatten när det gäller biotekniska, särskilt genetiska, uppfin- ningars betydelse för hälso- och sjukvården har under senare år kommit att fokuseras på genetiska tester.</P>
<P class="p13 ft7">Med genetiska tester kan man utifrån ett blodprov ställa diagnoser, dvs. påvisa en sjukdom, (diagnostiska tester) eller, då någon sjukdom inte har brutit ut, med ledning av förekomsten av mutationer hos patienten uttala sig om risken för att patienten kommer att insjukna i en viss sjukdom (gentester). En tidigt upp- täckt genetisk disposition för en viss sjukdom kan vara av stor be- tydelse för möjligheten att förebygga att patienten drabbas av sjuk- domen eller att lindra en sjukdom som har brutit ut.</P>
<P class="p110 ft7">Vid svenska sjukhus används i dag mer än 100 olika genetiska tester för att upptäcka de mutationer som har betydelse för gene- tiskt betingade sjukdomar. Vissa genetiskt betingade sjukdomar är starkt knutna till vissa populationer inom befolkningen. I USA där många olika populationer är representerade i befolkningen används ca 600 genetiska tester inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p14 ft7">Tillgången till genetiska tester inom hälso- och sjukvården är av betydelse inte enbart för den enskilde patienten utan också för samhället i övrigt. En i tid upptäckt disposition för en viss gene- tiskt betingad sjukdom medför att förebyggande åtgärder kan vid- tas till en lägre kostnad än vad behandlingen av sjukdomen skulle kosta. Dessutom är det möjligt att undvika långa sjukskrivningar eller förtidspensionering av patienten och de samhällsekonomiska konsekvenser som detta kan ha.</P>
<P class="p97 ft7">Sedan några år tillbaka finns det en oro hos såväl allmänheten som läkare och forskare för vad patentering av genetiska uppfin- ningar kan få för konsekvenser för hälso- och sjukvården och där- med även för enskilda patienter. Oron rör dels kostnad och till- gänglighet, dels kvalitetskontrollen av de genetiska testerna. Här- utöver finns ytterligare etiska betänkligheter förknippade med patenteringen av dessa tester. De etiska frågeställningarna kring genetiska tester behandlas i kapitel 7.</P>
<P class="p453 ft17">539</P>
</DIV>
<DIV id="page_530">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft7">De genetiska testernas betydelse för hälso- och sjukvården</P>
<P class="p114 ft7">Som har framgått ovan utgör genetiska tester ett viktigt hjälpmedel för hälso- och sjukvården. Samtidigt är det viktigt att inte skapa någon övertro på dessa tester. En sjukdom som beror på muta- tioner i en enda gen är visserligen enklare att diagnostisera med ett genetiskt test än en sjukdom som beror på mutationer i flera olika gener, men även i det förra fallet är det inte givet att genetiska tester alltid kan ge ett entydigt svar. Eftersom träffsäkerheten hos de genetiska tester som används i dag inte alltid är så god, utgör testerna sällan ett förstahandsval när man ska diagnostisera en genetiskt betingad sjukdom. De används i stället för att om möjligt bekräfta en diagnos som har ställts utifrån andra former av under- sökningar och vid fosterdiagnostik.</P>
<P class="p83 ft7">Det finns således risker med att enbart förlita sig på genetiska tester. Ett gentest som ger ett falskt negativt svar på frågan om en patient lider av t.ex. <NOBR>HER-2</NOBR> positiv bröstcancer skulle kunna leda till att patienten inte erbjuds det effektiva men dyra läkemedlet Herceptin. Omvänt kan ett falskt positivt svar på frågan innebära att patienten till ingen nytta ges det dyrbara läkemedlet. Härtill kommer att vissa läkemedel, däribland Herceptin, kan ha obehag- liga biverkningar för patienten som man inte i onödan bör utsätta denna för.</P>
<P class="p106 ft7">När det gäller komplext nedärvda sjukdomar, dvs. sjukdomar som beror på mutationer i flera olika gener, är det tekniskt kompli- cerat att över huvud taget ta fram ett genetiskt test som är kliniskt användbart. Detta utgör tillsammans med behovet av tester med hög tillförlitlighet två utmaningar för forskningen kring genetiska tester.</P>
<P class="p100 ft7">Allteftersom utvecklingen av genetiska tester går framåt kan man dock tänka sig att dessa uppfinningar kommer att utgöra viktiga redskap för att tidigt upptäcka allvarliga sjukdomar på ett för patienten mindre ingripande sätt än i dag.</P>
<P class="p84 ft7">Ett annat område där genetiska tester bedöms få en ökad bety- delse i framtiden är inom farmakogenetiken, dvs. läran om hur ett läkemedel påverkar individer av olika genetiskt ursprung, se av- snitt 7.7.2.</P>
<P class="p696 ft17">540</P>
</DIV>
<DIV id="page_531">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p293 ft8"><SPAN class="ft8">11.3.1</SPAN><SPAN class="ft62">Patent och tillgänglighet</SPAN></P>
<P class="p80 ft7">En direkt följd av att ett genetiskt test är patenterat är att patent- havaren kan hindra andra från att använda testet. Patenthavaren bestämmer således om och i så fall under vilka villkor någon ska få använda det. En restriktiv licensieringspolicy eller hög prissättning kan härvid leda till att sjukhus inte får tillgång till ett visst gentest. Samtidigt har emellertid innehavaren av ett patent på ett genetiskt test ofta ett intresse av att omsätta sin uppfinning kommersiellt, dvs. låta intressenter ta del av uppfinningen på marknadsmässiga villkor.</P>
<P class="p697 ft7">Patents betydelse för tillgängligheten av genetiska tester inom hälso- och sjukvården</P>
<P class="p162 ft7">I USA innehas mer än 90 procent av de patent som omfattar gene- tiska tester av universitet, medicinska fakulteter, sjukhus och the National Institute of Health, NIH. Två tredjedelar av dessa patent bygger på forskning som har fått ekonomiskt stöd från NIH, se Mark Terrys artikel Storming the Molecular Diagnostic IP Fortress, Biotechnology Healthcare, februari 2006.</P>
<P class="p14 ft7">En del genetiska tester är förhållandevis enkla för laboratorier att utveckla och det kan räcka med den information som ges i en vetenskaplig artikel för att man ganska omgående ska kunna ta fram ett test för mutationer i en viss gen. Det kan således tänkas att flera laboratorier genast utvecklar och börjar använda genetiska tester med avseende på dessa mutationer.</P>
<P class="p110 ft7">Före publiceringen av den vetenskapliga artikeln kan det emeller- tid ha gjorts en patentansökan på ett genetiskt test involverande den teknik som beskrivs i artikeln. Om nyss nämnda patentansökan sedermera beviljas, finns det en risk för att de laboratorier som har utvecklat ett test utifrån informationen i artikeln gör sig skyldiga till patentintrång, om de fortsätter att använda den patenterade tekniken utan någon licens från patenthavaren.</P>
<P class="p14 ft7">Ett sjukhus som på egen hand har utvecklat ett genetiskt test utifrån information i en vetenskaplig artikel kan således tvingas upphöra med sin användning av testet, om patenthavaren vägrar att bevilja licens eller kräver att testet utförs vid särskilt utvalda labora- torier. Detsamma kan bli följden, om patenthavaren begär licens- avgifter som sjukhuset inte anser sig ha råd att betala.</P>
<P class="p319 ft17">541</P>
</DIV>
<DIV id="page_532">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">I praxis har det utvecklats två huvudsakliga strategier för hur patenterade genetiska tester omsätts kommersiellt. Den ena stra- tegin går ut på att tekniken licensieras till så många användare som möjligt medan den andra strategin innebär att man licensierar testet på exklusiv basis till en enda aktör.</P>
<P class="p84 ft7">I den internationella debatten om genetiska tester kretsar mycket kring företaget Myriad Genetics patenterade test för att upptäcka vissa mutationer i bröstcancergenen BRCA1. Även om detta patent till följd av inskränkningar i det ursprungliga patentet numera inte anses utgöra något större hinder för t.ex. sjukhus att utföra tester på genen BRCA1, används det ofta som ett varnande exempel på hur ett genpatent kan missbrukas genom exklusiv licensiering och som ett argument för att vidta åtgärder i syfte att säkerställa att sådant missbruk inte upprepas.</P>
<P class="p106 ft7">Den avgjort vanligaste strategin i USA i dag är emellertid s.k. icke exklusiv licensiering av den teknik som används i genetiska tester, dvs. patenthavaren licensierar sin teknik till flera olika licens- tagare. Anledningen härtill uppges vara att akademiska institutioner, med Myriad <NOBR>Genetics-fallet</NOBR> i färskt minne, inte vill medverka till att skapa ett monopol kring ett gentest med de konsekvenser det kan få för tillgänglighet och pris, se Mark Terrys artikel Storming the Molecular Diagnostic IP Fortress, Biotechnology Healthcare, februari 2006.</P>
<P class="p106 ft7">Genetiska tester kan, liksom annan patenterad bioteknik, komma att få stor betydelse för hälso- och sjukvården och en del bedömare är trots det som nyss sagts oroliga för att nya fall motsvarande det med Myriad Genetics ska inträffa. Med hänsyn härtill har man ställt sig frågan om inte genetiska tester är så värdefulla för samhället att det inte bör vara möjligt att få patent på sådana uppfinningar. Mot detta kan anföras att mycket annan teknik också skulle kunna klassificeras som så central för samhället att det rimliga i att tillåta patent på den kan ifrågasättas. Det kanske viktigaste argumentet mot att inte tillåta sådana patent är att incitamentet att utveckla nya genetiska tester skulle minska.</P>
<P class="p90 ft7">En del bedömare är emellertid tveksamma till att en särreglering av patent på genetiska tester är lämplig eller ens svarar mot något reellt behov för att säkra tillgången till sådana tester. Även om Myriad Genetics inte hade kunnat agera på det sätt som företaget gjorde utan ett patent, måste man, menar dessa bedömare, betona att det var företagets affärsmetoder och inte patentet som sådant som till största delen gav upphov till diskussion. Under alla</P>
<P class="p147 ft17">542</P>
</DIV>
<DIV id="page_533">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">förhållanden är det viktigt att inte överreagera på enstaka händelser och ingripa i patentsystemet utan goda skäl, se t.ex. artikeln</P>
<P class="p491 ft7">Evidence and Anecdotes: An Analysis of Human Gene Patenting Controversies av Timothy Caulfield, Robert M <NOBR>Cook-Deegan,</NOBR> F Scott Kieff och John P Walsh, Nature Biotechnology, Vol. 24, No 9, 2006, s. 1 <NOBR>091–1</NOBR> 095.</P>
<P class="p217 ft7">Kommitténs enkätundersökning</P>
<P class="p162 ft7">I den enkätundersökning som kommittén gjorde hösten 2005 ställ- des en rad frågor om genetiska tester inom den svenska hälso- och sjukvården. Enkäten skickades till 16 sjukhuskliniker med för- modad erfarenhet av sådana tester, nämligen genetiska kliniker och onkologiska kliniker. Av dessa svarade åtta på enkäten. Sex av dessa var kliniker vid universitetssjukhus och två vid länssjukhus. En klinik vid ett universitetssjukhus avböjde att svara på frågorna kring gentester.</P>
<P class="p97 ft7">Av svaren framgår att priset för ett genetiskt test varierar från ca 100 kronor för det billigaste testet till ca 30 000 kronor för det dyraste. Beträffande en del genetiskt betingade sjukdomar fordras det mer än ett test, ibland upp till tio stycken, för att läkaren ska få hela den genetiska bilden klar. En total testkostnad för hälso- och sjukvården om 150 000 kronor per patient kan härvid förekomma.</P>
<P class="p110 ft7">I enkäten tillfrågades klinikerna om de någon gång hade blivit kontaktade av t.ex. en patenthavare som har gjort gällande att ett testförfarande som används vid kliniken skyddas av patent och upp- manat kliniken/sjukhuset att ingå licensavtal. Av de sju kliniker som svarade på frågorna om genetiska test uppgav fem kliniker att de hade fått sådana uppmaningar. Av dessa fem kliniker ingick två licensavtal medan de återstående tre ansåg att patentsituationen var oklar och därför valde att inte ingå något licensavtal. En klinik uppgav att den gjorde bedömningen att patenthavaren sannolikt inte skulle vidta några rättsliga åtgärder mot kliniken.</P>
<P class="p97 ft7">Klinikerna tillfrågades vidare om de någon gång hade tvingats prioritera användningen av genetiska tester på ett otillfredsställande sätt. På denna fråga svarade fem kliniker nej och två ja. Orsaken till den otillfredsställande prioriteringen uppgavs i båda fallen vara budgetskäl.</P>
<P class="p14 ft7">Därefter tillfrågades respondenterna om de någon gång hade tvingats acceptera, i klinikernas mening, oskäliga villkor i samband</P>
<P class="p258 ft17">543</P>
</DIV>
<DIV id="page_534">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">med avtalsförhandlingar om genetiska tester. Tre kliniker svarade nej, två kliniker uppgav att de inte hade någon erfarenhet av sådana förhandlingar och två kliniker svarade ja. Den ena kliniken uppgav härvid att priset för ett test var oskäligt högt och man var dessutom tvungen att skicka iväg blodprov utomlands för analys. Den andra kliniken uppgav samma skäl som föregående respondent, dock med tillägget att patienter som var föremål för testet tvingades acceptera att testresultatet lagrades hos patenthavaren för framtida forskning.</P>
<P class="p90 ft7">De två kliniker som hade tvingats acceptera i deras mening oskäliga avtalsvillkor uppgav att de i samband med förhandlingarna inte hade övervägt möjligheten att begära tvångslicens.</P>
<P class="p99 ft7">Avslutningsvis tillfrågades klinikerna om de ansåg att det i dag saknas tillräckliga kunskaper inom hälso- och sjukvården om de patenträttsliga frågor som omgärdar genetiska tester. Fem kliniker svarade ja och två nej. Av de kliniker som svarade ja önskade fyra kliniker att det togs fram ett standardavtal för hälso- och sjuk- vårdens tillgång till genetiska tester eller att det i vart fall utforma- des riktlinjer för hur sådana avtal bör utformas. En klinik önskade utbildning i patentfrågor på alla nivåer inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p248 ft7">The Nuffield Council on Bioethics</P>
<P class="p114 ft7">I sin rapport The Ethics of Patenting DNA från år 2002 behandlar the Nuffield Council on Bioethics patent på genetiska tester. Orga- nisationen uttrycker oro över vad produktpatent på genetiska tester kan innebära för utvecklingen av och tillgången till nya gene- tiska tester som baseras på samma gen som ett tidigare genetiskt test. Som exempel nämner organisationen situationen då t.ex. genen BRCA1, som är relevant vid utformningen av gentester för bröst- cancer, också visar sig ha betydelse för helt andra sjukdomstill- stånd, t.ex. någon hjärtsjukdom. Det oinskränkta produktskyddet för det genpatent som gentestet bygger på kan medföra att ett nytt gentest för att upptäcka huruvida en person är disponerad för en hjärtsjukdom faller inom skyddsomfånget för det aktuella gen- patentet. Den som vill utveckla ett gentest för hjärtsjukdomen kan således behöva utverka en licens från innehavaren av genpatentet för att kunna lansera sitt gentest.</P>
<P class="p121 ft41">Denna ordning är otillfredsställande anser organisationen, efter- som det kan leda till att andra aktörer drar sig för att forska kring patenterade gener och utveckla nya gentester, vilket i slutänden</P>
<P class="p127 ft17">544</P>
</DIV>
<DIV id="page_535">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">innebär att för hälso- och sjukvården viktig forskning försenas eller helt uteblir. The Nuffield Council on Bioethics föreslår därför att patent på gener görs användningsbundna så att ett patent på ett genetiskt test endast skyddar en indikation, t.ex. bröstcancer. Vidare föreslår organisationen att man bör överväga att införa möjlighet för staten att meddela tvångslicenser i de situationer då exklusiva rättigheter till ett genetiskt test utövas på ett sätt som är i strid med allmänna intressen.</P>
<P class="p698 ft8"><SPAN class="ft8">11.3.2</SPAN><SPAN class="ft62">Tvångslicens för genetiska tester</SPAN></P>
<P class="p220 ft7">Huvudregeln är att staten, om den vill ha tillgång till patenterad teknik, måste förhandla om licens med patenthavaren som alla andra. Som har framgått i avsnitt 10.4 kan det emellertid i vissa situationer vara befogat att låta någon använda en patenterad upp- finning utan patenthavarens medgivande, om hänsynen till ett all- mänt intresse kräver det. Ett sådant intresse kan vara att tillförsäkra hälso- och sjukvården tillgång till viktiga uppfinningar.</P>
<P class="p217 ft7">Lagstiftningen i vissa europeiska länder</P>
<P class="p157 ft7">I vissa europeiska länders patentlagstiftning nämns uttryckligen allmänna hälsointressen som ett skäl för att bevilja tillgång till patenterade uppfinningar mot patenthavarens vilja.</P>
<P class="p13 ft7">I den belgiska patentlagens artikel 31 finns bestämmelser som gör det möjligt att utverka en tvångslicens avseende t.ex. ett gene- tiskt test, om det motiveras av hänsyn till allmänna hälsointressen, se avsnitt 10.4.1.</P>
<P class="p104 ft7">I Frankrike är det enligt artikel L. <NOBR>613-16</NOBR> i den franska patent- lagen möjligt för ministern ansvarig för hälsofrågor att, om all- männa hälsointressen så kräver, hos ministern ansvarig för indu- striella rättigheter begära att den senare ska göra patentskyddade läkemedelsanknutna uppfinningar tillgängliga genom en s.k. licence d’office. Så kan ske om uppfinningen, t.ex. ett genetiskt test, görs tillgänglig för allmänheten endast i otillräcklig kvantitet eller kvalitet eller till onormalt högt pris. Efter det att en licence d’office har kungjorts kan enligt artikel L. <NOBR>613-17</NOBR> den som har förutsätt- ningar att utöva den aktuella uppfinningen vända sig till ministern</P>
<P class="p460 ft17">545</P>
</DIV>
<DIV id="page_536">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">ansvarig för industriella rättigheter och få en licens till upp- finningen.</P>
<P class="p339 ft7">I artikel 40 c i den schweiziska patentlagen föreskrivs att en icke exklusiv licens kan meddelas som en åtgärd mot en innehavare av patent på en diagnostisk produkt eller förfarande, om denne bryter mot den konkurrensrättsliga lagstiftningen, se avsnitt 10.4.1.</P>
<P class="p99 ft7">I de refererade franska och schweiziska bestämmelserna används visserligen inte begreppet tvångslicens men rättsfigurerna måste ändå i princip betraktas som sådana licenser, eftersom de kan meddelas helt utan patenthavarens medgivande.</P>
<P class="p241 ft7">Sverige</P>
<P class="p114 ft7">När det gäller svenska förhållanden synes det vara mest ändamåls- enligt att inledningsvis diskutera huruvida regleringen i 47 § patent- lagen skulle kunna användas för att säkra tillgången till genetiska tester och andra läkemedel inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p476 ft7">I 47 § patentlagen föreskrivs att om hänsyn till ett allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det, får den som yrkesmässigt vill utnyttja en uppfinning, som någon annan har patent på, beviljas tvångslicens för nämnda uppfinning.</P>
<P class="p99 ft7">Uttrycket ”allmänt intresse av synnerlig vikt” innebär att sök- anden dels måste anföra ett intresse av samhällelig betydelse, dels måste anföra ytterst starka skäl för att han eller hon ska beviljas en tvångslicens. Bestämmelsen kan tillämpas för att säkra försörj- ningen av läkemedel i t.ex. krissituationer. Man kan också tänka sig fallet att en influensapandemi utvecklas och att innehavaren av patentet på ett vaccin mot influensan inte kan distribuera ett till- räckligt antal doser av vaccinet för att landets medborgare ska kunna skyddas. Vidare kan man tänka sig att patenthavaren visserligen är villig att distribuera vaccinet, men fordrar ett oskäligt högt pris för det eller ställer andra villkor som inte är legitima.</P>
<P class="p83 ft7">Oskälig prissättning som i praktiken innebär en vägran att be- vilja licens, liksom en uttrycklig vägran att bevilja licens, skulle kunna utgöra skäl för att bevilja en tvångslicens enligt 47 § patent- lagen men enbart under förutsättning att användningen av den bakomliggande uppfinningen utgör ett allmänt intresse av synnerlig vikt.</P>
<P class="p100 ft7">I jämförelse med belgisk och fransk lagstiftning kan det hävdas att den svenska regleringen i 47 § patentlagen framstår som mer</P>
<P class="p329 ft17">546</P>
</DIV>
<DIV id="page_537">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">restriktiv när det gäller möjligheten att utverka tvångslicenser för läkemedel, t.ex. genetiska tester. Begreppet ”allmänna hälso- intressen” som används i belgisk och fransk lagstiftning kan således uppfattas som ett mildare uttryck än ”allmänt intresse av synnerlig vikt”. Det är emellertid vanskligt att uttala sig om vilka skillnader som kan finnas mellan de olika begreppen, eftersom det saknas praxis i såväl Sverige som i Belgien och Frankrike när det gäller tillämpningen av de relevanta bestämmelserna. Av samma skäl är det svårt att spekulera i under vilka förhållanden 47 § patentlagen skulle kunna användas för att säkra tillgången till ett patenterat genetiskt test.</P>
<P class="p282 ft7">Man kan tänka sig situationen att en patenthavare kräver att sjukhus och laboratorier som önskar få ett patenterat genetiskt test utfört ska skicka patienternas blodprov till patenthavarens egna laboratorier, vilket var situationen i det s.k. Myriad <NOBR>Genetics-fallet.</NOBR> En sådan konstruktion är förenlig med patenträtten som ger patenthavaren en rätt att förbjuda andra att använda uppfinningen. Man kan emellertid tänka sig att patenthavaren saknar erforderliga resurser för att utföra testerna på ett för hälso- och sjukvården tidsmässigt och kvalitetsmässigt acceptabelt sätt. Om resultatet av patenthavarens agerande blir att diagnoser avseende allvarliga eller akuta sjukdomstillstånd inte kan ställas i tid eller med tillräcklig säkerhet, uppkommer en situation då det kan framstå som rimligt att samhället på något sätt griper in. Detsamma gäller om patent- havaren i denna situation vägrar att tillmötesgå en begäran om licens eller endast kan tänka sig en sådan licens under så oskäliga villkor att de i praktiken utgör en vägran att licensiera.</P>
<P class="p115 ft7">I vissa situationer kan genetiska tester vara av särskilt central betydelse för en patient. Ett exempel är fallet då två friska personer som misstänker att de kan vara bärare av anlag för en genetiskt betingad sjukdom planerar en graviditet. För att kunna utröna om någon av personerna är bärare och i så fall vilka riskerna är för att barnet ska drabbas av sjukdomen eller bli bärare av anlaget för sjukdomen fordras en genetisk undersökning. Detsamma gäller personer som ännu inte har insjuknat i någon genetiskt betingad sjukdom, men som vill veta om de löper någon risk att göra det. Det senare utgjorde förhållandena i det s.k. Myriad <NOBR>Genetics-fallet.</NOBR></P>
<P class="p96 ft7">I samband med att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerades i svensk rätt år 2004 togs frågan om tillgång till genetiska tester upp, se s. 114 f. i propo- sitionen 2003/04:55. Regeringen konstaterade att omständig-</P>
<P class="p308 ft17">547</P>
</DIV>
<DIV id="page_538">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">heterna i ett fall motsvarande dem i det s.k. Myriad Genetics fallet bör kunna beaktas vid en prövning av förutsättningarna för en tvångslicens enligt 47 § patentlagen.</P>
<P class="p99 ft7">Regeringen framhöll emellertid också att 45 § patentlagen kan komma att bli tillämplig i en situation då patenthavaren kräver att ett blodprov ska skickas till utlandet för analys, dvs. då patent- havaren inte tillåter laboratorier i Sverige att använda det paten- terade testet. Sådana omständigheter kan, framhöll regeringen, vara av betydelse för prövningen av om en uppfinning utövas i skälig utsträckning i Sverige. Detsamma anses gälla om villkoren för en import av ett patenterat genetiskt test från <NOBR>EES-stater</NOBR> eller WTO- området är så oskäliga att någon import i praktiken inte kommer till stånd eller endast kommer till stånd i begränsad omfattning.</P>
<P class="p90 ft7">I 45 § patentlagen ställs till skillnad från i 47 § patentlagen inte upp något krav på allmänt intresse för att en tvångslicens ska kunna meddelas. Tvångslicensen motiveras i stället av att patenthavaren utan legitima skäl låter bli att tillhandahålla den patenterade upp- finningen i Sverige. I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att patenthavaren inte fysiskt behöver utöva uppfinningen i Sverige, om tillgången till uppfinningen i stället kan tillgodoses genom in- försel av uppfinningen från någon <NOBR>EES-stat</NOBR> eller från WTO- området.</P>
<P class="p699 ft8"><SPAN class="ft8">11.3.3</SPAN><SPAN class="ft62">Konkurrensrättsliga aspekter</SPAN></P>
<P class="p92 ft41">När man diskuterar oskälig prissättning eller leveransvägran av läkemedel, däribland genetiska tester, måste man beakta de konkur- rensrättsliga aspekterna av situationen.</P>
<P class="p125 ft7">När det gäller patenterade genetiska tester hävdar vissa bedöm- are att dessa uppfinningar ger patenthavaren en påtaglig konkur- rensfördel, eftersom konkurrerande produkter förutsätter tillgång till den patenterade genen eller mutationen. Det finns med andra ord inte någon annan teknik som kan användas för att undersöka en viss gen eller förekomsten av mutationer i den.</P>
<P class="p125 ft7">En patenthavare kan göra sig skyldig till brott mot konkurrens- rätten genom att missbruka en dominerande ställning, varvid det kan handla om exploaterande missbruk, t.ex. gravt oskälig prissätt- ning, eller exkluderande missbruk, t.ex. säljvägran.</P>
<P class="p84 ft7">Den omständigheten att det enbart förekommer en aktör på ett visst område utgör inte automatiskt en risk för överprissättning av</P>
<P class="p329 ft17">548</P>
</DIV>
<DIV id="page_539">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">en patenterad uppfinning. Härutöver fordras ytterligare analys av hur aktören hanterar sin dominerande ställning.</P>
<P class="p13 ft7">Även om det kan konstateras att det begärda priset för ett gen- test vida överstiger dess andel av utvecklings- och tillverknings- kostnaden, kan det vara svårt att definiera vad som är ett oskäligt pris. Den omständigheten att vissa landsting avstår från att använda testet av kostnadsskäl kan visserligen vara en indikation för att så är fallet, men det kan samtidigt hävdas att det tyder på att anslagen till hälso- och sjukvården är för små eller att det är en prioriterings- fråga där den prioritering som gjorts kan vara föremål för dis- kussion. En kontroll av vad testet kostar i andra jämförbara länder kan härvid vara av intresse.</P>
<P class="p192 ft7">En innehavare av patentet på ett genetiskt test har som regel ett intresse av att få så bra avkastning som möjligt av sitt patent, vilket förutsätter att det finns en tillräckligt stor krets av kunder som vill köpa gentestet eller ingå licensavtal beträffande detta. I detta sammanhang kan patenthavaren tillämpa olika strategier för att maximera det kommersiella utfallet. Om patenthavaren själv vill ut- föra testerna, jfr Myriad <NOBR>Genetics-fallet,</NOBR> förutsätter det tillgång till egna laboratorier, vilket innebär kostnader för den egna organisa- tionen som måste tas ut av slutanvändaren. Slutpriset för ett gen- test kan således bli väsentligt högre än om uppfinningen i stället hade licensierats till självständiga laboratorier som betalar en royalty till patenthavaren. Patenthavaren kan emellertid göra bedömningen att det finns fördelar med att behålla tekniken för sig själv, även om det innebär ett förhållandevis högt pris för testet. Så länge det finns tillräckligt många kunder för att nå de ekonomiska mål som ställts upp har patenthavaren inte nödvändigtvis något behov av att effek- tivisera sin verksamhet. Patenthavaren behöver nämligen på grund av patentet inte befara att någon annan tillhandahåller testet på för- månligare villkor.</P>
<P class="p131 ft7">Om man trots allt kan konstatera att prissättningen är oskälig, kan det tänkas att patenthavaren missbrukar en dominerande ställ- ning, dvs. bryter mot konkurrenslagstiftningen. I sådana fall kan patenthavaren tvingas att sänka sina priser till rimliga nivåer.</P>
<P class="p700 ft17">549</P>
</DIV>
<DIV id="page_540">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p295 ft8"><SPAN class="ft8">11.3.4</SPAN><SPAN class="ft62">Priskontroll av genetiska tester</SPAN></P>
<P class="p92 ft7">I den internationella debatten framförs ibland kravet på att staten ska ha möjlighet att på rimliga villkor säkra tillgången till särskilt viktig teknik för landets hälso- och sjukvård. I detta sammanhang har tanken om priskontroll av genetiska tester framförts.</P>
<P class="p84 ft7">Ovan har Läkemedelsförmånsnämndens arbete med prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen berörts. Genom denna verksamhet kan staten indirekt utöva priskontroll på vissa läke- medel. Genetiska tester torde emellertid inte bli föremål för för- skrivning på recept och med hänsyn härtill kommer dessa produk- ter och tjänster inte under nämndens bedömning.</P>
<P class="p84 ft7">Frågan är om det finns någon annan väg för staten att på samma sätt som med läkemedel inom läkemedelsförmånen bestämma ett pris för genetiska tester. Att staten genom Läkemedelsförmåns- nämnden bestämmer priset för receptbelagda läkemedel har sin grund i att en stor del av kostnaden för sådana läkemedel bekostas av landstingen. Samma argument skulle kunna anföras för att staten också skulle ha rätt att bestämma priset för andra produkter/tjäns- ter som belastar gemensamma medel. Mot detta kan emellertid anföras att en alltför omfattande priskontroll kan ha en hämmande effekt på marknaden och att någon utökning av de bestämmelser som rör priskontroll av produkter på hälso- och sjukvårdens om- råde inte bör ske utan goda skäl.</P>
<P class="p83 ft7">En eventuell priskontroll av genetiska tester måste mot bak- grund av vad som nu sagts sättas in i ett större perspektiv där dess berättigande bygger på en avvägning mellan olika samhälliga intressen.</P>
<P class="p336 ft8"><SPAN class="ft8">11.3.5</SPAN><SPAN class="ft62">Kvalitetskontroll och vidareutveckling</SPAN></P>
<P class="p139 ft7">Utöver oron för att patent på genetiska tester kan leda till oskälig prissättning finns det också en oro för att sådana patent kan leda till sämre kvalitetskontroll av dessa tester.</P>
<P class="p99 ft7">Oron för kvalitetskontrollen hänger samman med företagets Myriad Genetics hantering av sitt patenterade test för att under- söka vissa mutationer i genen BRCA1. Enligt avtalsvillkoren får testet endast utföras i av Myriad Genetics anvisade laboratorier utanför Sverige. Det innebär att blodprov skickas till t.ex. USA där det analyseras med hjälp av den patenterade tekniken. Andra patenterade genetiska tester säljs antingen som s.k. kits, dvs. som</P>
<P class="p307 ft17">550</P>
</DIV>
<DIV id="page_541">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320541x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p701 ft7">förbrukningsartiklar eller i form av licenser, dvs. sjukhusen får med sin egen laboratorieutrustning genomföra testet och betalar en royaltyavgift. Ett osäkerhetsmoment med att enbart Myriad Genetics får utföra analysen är att det är svårt att skapa sig någon uppfattning av hur effektivt testet egentligen är.</P>
<P class="p702 ft7">Ett franskt laboratorium konstaterade år 2001 att om man an- vänder den teknik som Myriad Genetics anger i sin patentansökan, får man i <NOBR>10–20</NOBR> procent av fallen s.k. falska negativa besked, dvs. testet ger felaktigt det lugnande beskedet att några mutationer inte kunde påvisas, se artikeln Patents and Public Health i EMBO Report No. 3/2002.</P>
<P class="p702 ft7">En licensiering av ett genetiskt test till många olika laboratorier är enligt vissa bedömare att föredra framför den modell som t.ex. Myriad Genetics har valt. Genom en bred spridning av tekniken ökar förutsättningarna för att nackdelar med uppfinningen upp- täcks och att tekniken vidareutvecklas. Dessa bedömare betraktar även s.k. kits med viss skepsis, eftersom sådana förbruknings- artiklar inte uppmuntrar till vidareutveckling av den aktuella tek- niken, se artikeln Diagnostic Testing Fails the Test av Jon F. Merz, Antigone G. Kriss, Debra G. B. Leonard och Mildred K. Cho, Nature, Vol. 415, februari 2002.</P>
<P class="p703 ft11"><SPAN class="ft11">11.4</SPAN><SPAN class="ft61">Kommitténs överväganden</SPAN></P>
<P class="p704 ft7"><SPAN class="ft8">Kommitténs bedömning: </SPAN>Patentsystemet utgör ett viktigt incitament för att forskning kring och utveckling av biotekniska uppfinningar på hälso- och sjukvårdens område ska komma till stånd och erbjudas samhället. Utifrån tillgängligt faktaunderlag är det kommitténs uppfattning att patenterade uppfinningar med få undantag görs tillgängliga för hälso- och sjukvården på rimliga villkor.</P>
<P class="p705 ft7">OECD:s principer och riktlinjer för licensiering av gentekniska uppfinningar till hälso- och sjukvården utgör viktig vägledning för beslutsfattare inom hälso- och sjukvården vid bedömningen av skäligheten av erbjudna licensvillkor. Det är angeläget att dessa principer och riktlinjer sprids inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p702 ft7">Tillgången till patenterade genetiska och diagnostiska tester inom hälso- och sjukvården är utifrån en helhetsbedömning att anse som tillfredsställande. Kommittén ser inte anledning att nu föreslå några patenträttsliga åtgärder, t.ex. tvångslicensbestäm-</P>
<P class="p706 ft17">551</P>
</DIV>
<DIV id="page_542">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320542x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">melser, som särskilt tar sikte på hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade uppfinningar. Missbruk av patenträttigheter på hälso- och sjukvårdens område bör hanteras med hjälp av bestämmelserna i 45 och 47 §§ patentlagen alternativt genom konkurrensrättsliga åtgärder.</P>
<P class="p100 ft7">Samhällets framtida kostnader för patenterade biotekniska läkemedel och motsvarande generiska läkemedel är svårbedömbara. Utveckling och tillverkning av biotekniska läkemedel är mer komplicerad och dyrare än för läkemedel innehållande små mole- kyler. Det finns enligt kommitténs uppfattning en överhängande risk för att detta får återverkningar i form av ökade läkemedels- kostnader för samhället. Ytterligare en faktor som kan öka dessa kostnader är att fler sjukdomstillstånd än i dag kan komma att behandlas med biotekniska läkemedel i framtiden. Samtidigt synes de moderna biotekniska läkemedlen komma att medföra fördelar för samhället i form av kortare sjukskrivningstider och mindre behov av dyrbara behandlingsåtgärder som t.ex. kirurgi.</P>
<P class="p83 ft7">Den fördyring av biotekniska läkemedel som kan förväntas i framtiden kan i första hand tillskrivas ökade utvecklings- och tillverkningskostnader. Patentsystemet ger härvid innehavaren av ett biotekniskt läkemedelspatent möjlighet att ta ut dessa kost- nader vid försäljningen av det aktuella läkemedlet. Detta ligger i linje med patentsystemets grundtanke och kommittén ser därför inte skäl att föreslå åtgärder som innebär ett svagare skydd för läkemedelspatent än i dag.</P>
<P class="p84 ft7">Beträffande forskningen kring och utvecklingen av nya och förbättrade biotekniska produkter avsedda för hälso- och sjuk- vården är det kommitténs bedömning att patentsystemet för när- varande upprätthåller en rimlig balans mellan patenthavarens och samhällets olika intressen. Vid de undersökningar som har före- tagits i USA och i Europa har man hittills inte kunnat finna några konkreta tecken på att patentsystemet skulle hämma utvecklingen av t.ex. biotekniska läkemedel. Den framtida utvecklingen inom biotekniken kommer emellertid sannolikt att ställa läkemedels- forskningen och läkemedelsutvecklingen inför större utmaningar än tidigare. Det kan härvid inte uteslutas att utvecklingen av en bioteknisk uppfinning på hälso- och sjukvårdens område i fram- tiden kan komma att fordra tillgång till fler patenterade upp- finningar än i dag.</P>
<P class="p121 ft7">Även om tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar för närvarande inte synes utgöra något problem för forskningen</P>
<P class="p39 ft17">552</P>
</DIV>
<DIV id="page_543">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320543x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t29">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p701 ft7">och utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel, finns det framför allt i USA tecken på att forskarnas tillgång till biologiskt material begränsas av ägarna till nämnda material. Denna vägran att dela med sig av det biologiska materialet kan delvis vara föranledd av en oro hos innehavaren att mottagaren kommer att patentera eventuella uppfinningar som forskningen kring materialet ger upphov till.</P>
<P class="p707 ft7">När det gäller grundforskningen på det genetiska området går utvecklingen mot ett ökat samarbete mellan olika läkemedels- företag och mellan läkemedelsföretag och universitet och högskola. Den tillämpade forskningen och utvecklingen av nya läkemedel synes dock även fortsättningsvis huvudsakligen ske hos de enskilda läkemedelsföretagen.</P>
<P class="p708 ft7">Beträffande åtgärder på europeisk nivå för att övervinna de problem som den ökade biotekniska komplexiteten innebär för ut- vecklingen av nya och förbättrade läkemedel synes <NOBR>EU-kom-</NOBR> missionens förslag till gemensamt teknikinitiativ för innovativa läkemedel vara ett lämpligt sätt att kraftsamla forsknings- och utvecklingsresurser.</P>
<P class="p709 ft7">Inledning</P>
<P class="p710 ft7">Kommittén har i detta kapitel behandlat patenträttsliga frågeställ- ningar av betydelse för hälso- och sjukvården, huvudsakligen till- gången till genetiska uppfinningar inom hälso- och sjukvården och utvecklingen av nya biotekniska läkemedel. Genetiska tester har lyfts fram särskilt. Vidare har kostandsaspekterna i samband med tillgången till patenterade läkemedel belysts.</P>
<P class="p711 ft7">Hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar</P>
<P class="p704 ft7">Hälso- och sjukvården är huvudsakligen slutanvändare av paten- terade läkemedel och andra uppfinningar som används för vårdens bedrivande. Det ligger i hälso- och sjukvårdens intresse att nya och effektiva läkemedel tas fram, att dessa når ut till klinikerna och att användningen av dessa läkemedel inte i onödan hindras av orimliga licensvillkor eller oskälig prissättning. Samtidigt ligger det i patent-</P>
<P class="p712 ft17">553</P>
</DIV>
<DIV id="page_544">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">havarnas intresse att få sälja t.ex. läkemedel och tekniska hjälp- medel till hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p99 ft7">Kommittén konstaterar inledningsvis att patentsystemet utgör ett viktigt incitament för att privat finansierad läkemedelsforskning och utveckling ska vara möjlig att bedriva. På frågan om patentsys- temet upprätthåller en rimlig balans mellan patenthavarens intresse av att utöva ensamrätten till ett läkemedel och hälso- och sjukvår- dens behov av att få ta del av den på rimliga villkor konstaterar kommittén att patenterade läkemedel, också biotekniska läkemedel, med få undantag tillhandahålls hälso- och sjukvården på rimliga villkor.</P>
<P class="p106 ft7">Kommittén har övervägt huruvida patentsystemet utgör en faktor som kan fördröja hälso- och sjukvårdens tillgång till nya och förbättrade läkemedel. Det finns emellertid inte några tecken på att så skulle vara fallet. En ansökan om patent som involverar en kemisk substans avsedd att användas som läkemedel ges som regel in efter de prekliniska försöken, dvs. på ett förhållandevis tidigt stadium av utvecklingsprocessen. Medan patentmyndigheten utför sin granskning av patentansökningen genomför läkemedelsföre- taget vanligen sina kliniska försök med substansen i fråga, vilka ofta tar åtskilliga år i anspråk. Först när dessa kliniska försök är av- slutade kan läkemedelsföretaget ansöka om försäljningsgodkän- nande hos berörd läkemedelsmyndighet. Vid denna tidpunkt har patentmyndigheten ofta hunnit fattat beslut i patentfrågan.</P>
<P class="p83 ft7">Enligt vad kommittén har erfarit utgör prissättningen av patenterade läkemedel inte något påtagligt problem för hälso- och sjukvården. Läkemedelstillverkarna är angelägna om att deras läke- medel ska omfattas av den s.k. läkemedelsförmånen som innebär att receptbelagda läkemedel ingår i ett högkostnadsskydd finansi- erat av allmänna medel. Är det pris som läkemedelstillverkaren föreslår inför Läkemedelsförmånsnämnden för högt i förhållande till nyttan med läkemedlet, kan företagets ansökan om att ett läkemedel ska omfattas av nämnda förmån komma att avslås. Detta förhållande synes skapa ett incitament för läkemedelstillverkarna att begära avvägda priser för sina produkter. Härtill kommer att läkemedelstillverkarna ofta erbjuder rabatter på apotekets priser när det gäller receptbelagda läkemedel som köps in för användning inom slutenvården.</P>
<P class="p121 ft7">Härutöver har den ökade förekomsten av generiska preparat och reformen om generiskt utbyte bidragit till att sänka samhällets ut- gifter för läkemedel.</P>
<P class="p39 ft17">554</P>
</DIV>
<DIV id="page_545">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Även om prissättningen av patenterade läkemedel inte i sig framstår som problematisk för hälso- och sjukvården, innebär en framtida möjlighet att behandla fler sjukdomar och fler patient- grupper än i dag en potentiell belastning för hälso- och sjukvårdens ekonomi, låt vara att samhället samtidigt kan göra besparingar i kostnader för sjukskrivningar m.m. Detta kan leda till svåra prioriteringsfrågor. Rör det sig om preparat mot folksjukdomar som t.ex. fetma kan dessa patientgrupper bli betydande. Nämnda förhållande ligger emellertid vid sidan av de patenträttsliga frågorna för hälso- och sjukvården. Patentsystemet skapar incitament för läkemedelsindustrin att ta fram nya och förbättrade läkemedel, men det är sedan samhällets uppgift att avgöra om och i så fall i vilken utsträckning man bör finansiera dessa läkemedel för användning inom hälso- och sjukvården. Ytterst handlar det här om politiska beslut.</P>
<P class="p95 ft7">I samband med att patenten för biotekniska läkemedel börjar löpa ut finns det enligt kommitténs mening anledning att tro att kopior av dessa läkemedel kommer att nå marknaden. Huruvida detta kommer att ske i samma utsträckning och lika snabbt som när det gäller syntetiska läkemedel är ännu för tidigt att säga. Som har framhållits i avsnitt 11.1.3 ställer biotekniska läkemedel högre krav på generikatillverkaren i olika hänseenden, vilket kan leda till högre investerings- och tillverkningskostnader och längre utvecklingstid än om det hade gällt ett mera traditionellt läkemedel.</P>
<P class="p152 ft7">Närmare om genetiska tester</P>
<P class="p162 ft7">När det gäller hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade uppfinningar har särskilt tillgången till genetiska tester kommit att bli föremål för diskussion, inte minst mot bakgrund av den inter- nationella uppståndelse som fallet med Myriad Genetics paten- terade gentest för den s.k. bröstcancergenen BRCA1 har gett upp- hov till.</P>
<P class="p111 ft7">Kommittén har fördjupat sig i frågan hur genetiska tester an- vänds inom såväl svensk som utländsk hälso- och sjukvård och vem det är som innehar patenten på dessa uppfinningar. Det kan härvid konstateras att det i absoluta tal finns en handfull fall där patent- havaren eller någon exklusiv licenstagare har upprätthållit licensi- eringsvillkor liknande dem i Myriad <NOBR>Genetics-fallet.</NOBR> Detta antal ska sättas i relation till de ca 600 typer av genetiska tester som före-</P>
<P class="p283 ft17">555</P>
</DIV>
<DIV id="page_546">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">kommer i USA och det dryga hundratal typer av dessa tester som förekommer i Sverige och i övriga Europa. De rättighetshavare som har hindrat sjukhus och laboratorier från att själva utföra paten- terade gentester har fått hård internationell kritik och har förlorat ansenligt i goodwill. Nämnda licensieringspolicy har enligt vad kommittén kan bedöma inte fått någon spridning och man kan därför inte tala om någon utvecklingstendens som tyder på att sjukhus och laboratorier i någon ökad utsträckning hindras från att använda patenterade genetiska tester eller några andra biotekniska uppfinningar. Amerikanska studier tyder snarare på att denna licensieringsstrategi i den mån den kan sägas ha fått något egentligt fäste är på väg bort och att patenthavarna, vilka till 90 procent består av universitet, sjukhus och statliga myndigheter, väljer att licensiera sina gentester på acceptabla villkor.</P>
<P class="p685 ft7">I den europeiska patenträttsliga diskussionen har Myriad Genetics- fallet fått stor uppmärksamhet. Som har framgått i avsnitt 10.4.1 har man i Belgien och Schweiz vidtagit åtgärder för att genom särskilda bestämmelser säkra tillgången till bl.a. patenterade genetiska tester huvudsakligen på grund av detta fall. Kommittén har övervägt frågan om någon motsvarande lagstiftning bör införas också i Sverige.</P>
<P class="p84 ft7">Av de belgiska, franska och schweiziska bestämmelserna fram- står de schweiziska som specifika i den bemärkelsen att de lyfter fram särskilda uppfinningar, dvs. genetiska tester, såsom särskilt skyddsvärda för samhället. Kommittén ser flera problem med en sådan lösning. För det första kan det finnas fler uppfinningar än genetiska tester som är centrala för verksamheten inom hälso- och sjukvården. Ingen kan med säkerhet veta vilka tekniska framsteg som kommer att göras inom t.ex. biomedicinen under de kom- mande åren. Det finns således en risk för att bestämmelser som tar sikte på enskilda uppfinningar ger upphov till fler sådana regler i takt med att nya uppfinningar av stor vikt för hälso- och sjuk- vården blir tillgängliga. En sådan utveckling kan för det andra innebära att patentskyddet för uppfinningar som används inom hälso- och sjukvården urholkas. För det tredje innebär en bestäm- melse av schweizisk typ att ett patent inte längre utgör någon ensamrätt till en uppfinning utan snarare en rätt till ersättning för utnyttjandet av uppfinningen.</P>
<P class="p121 ft7">När det gäller de belgiska och franska bestämmelserna är dessa mera allmänna till sin utformning och det är inte möjligt att när- mare uttala sig om de eventuella skillnader som kan finnas mellan dessa och den svenska bestämmelsen i 47 § patentlagen. Det går</P>
<P class="p91 ft17">556</P>
</DIV>
<DIV id="page_547">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft7">med andra ord inte med säkerhet att säga att det skulle vara svårare att få en tvångslicens för en bioteknisk uppfinning Sverige än i Belgien eller Frankrike eller i något annat europeiskt land för den delen.</P>
<P class="p209 ft7">En ny bestämmelse i den svenska patentlagen som specifikt tar sikte på hälso- och sjukvårdens behov av tillgång till patenterade uppfinningar måste vidare enligt kommitténs mening motiveras av att de nuvarande bestämmelserna kan förmodas vara ineffektiva eller på något annat sätt otillräckliga. I avsaknad av rättspraxis eller konkreta situationer där man med någorlunda säkerhet kan peka på problem med nuvarande ordning anser kommittén således att det för närvarande inte finns skäl att överväga någon tvångslicens- bestämmelse som särskilt tar sikte på hälso- och sjukvårdens till- gång till patenterade uppfinningar. Vid denna bedömning är det även av betydelse att överväga om åtgärder kan vidtas inom ramen för rådande lagstiftning, för det fall en konkret situation med be- hov av en tvångslicens skulle uppkomma.</P>
<P class="p344 ft7">Regeringen har i samband med implementeringen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar uttalat att omständigheter som att en patenthavare vägrar att licensiera ett patenterat gentest på skäliga villkor till t.ex. svensk hälso- och sjukvård och kräver att prover ska skickas till en patenthavare utan- för Sverige, som utför diagnostiken, kan vara av betydelse vid pröv- ningen av om uppfinningen utövas i skälig utsträckning i Sverige (eller genom import från <NOBR>EES-stater</NOBR> och <NOBR>WTO-medlemmar)</NOBR> enligt 45 § patentlagen och även vid prövningen av om förutsättningar för tvångslicens enligt 47 § patentlagen är uppfyllda, se prop. 2003/04:55 s. <NOBR>114–116.</NOBR></P>
<P class="p192 ft7">Kommittén delar regeringens uppfattning såsom den kommer till uttryck i nämnda propositionstext att ifrågavarande bestämmel- ser i och för sig kan åberopas i situationer då hälso- och sjukvården nekas tillgång till patenterade uppfinningar, t.ex. genetiska tester, på skäliga villkor. Ytterst är det emellertid domstol som avgör huruvida förutsättningarna för en tvångslicens är uppfyllda.</P>
<P class="p14 ft7">Kommittén ser mot bakgrund av vad som nyss sagts inte några skäl att för närvarande överväga några bestämmelser motsvarande dem i Belgien, Frankrike eller Schweiz eller på annat sätt utvidga befintliga tvångslicensbestämmelser för att säkra hälso- och sjuk- vårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p278 ft17">557</P>
</DIV>
<DIV id="page_548">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p272 ft7">Åtgärder inom ramen för konkurrensrätten</P>
<P class="p114 ft7">Det uppmärksammade Myriad <NOBR>Genetics-fallet</NOBR> om tillgången till patenterade genetiska tester väcker frågan om vilka konkurrens- rättsliga åtgärder som kan bli aktuella att vidta mot en aktör som missbrukar den ensamrätt som ett patent utgör.</P>
<P class="p84 ft7">Konkurrensverket kan förelägga en aktör som bryter mot kon- kurrensrätten att vid vite upphöra med en konkurrensskadlig åt- gärd. Därutöver saknar Konkurrensverket egna möjligheter att vid- ta direkta åtgärder mot en aktör som bryter mot de konkurrens- rättsliga bestämmelserna. Konkurrensverket kan dock föra talan i domstol om att en aktör som har brutit mot konkurrensrätten ska betala konkurrensskadeavgift.</P>
<P class="p84 ft7">Kommittén har i avsnitt 10.4.1 redogjort för den norska kon- kurrensmyndighetens möjlighet att meddela tvångslicens i situa- tioner då en patenthavare genom hanteringen av sitt patent bryter mot de konkurrensrättsliga bestämmelserna.</P>
<P class="p99 ft7">Möjligheten att låta ett lands konkurrensmyndighet besluta om tvångslicenser för patent vid brott mot konkurrenslagen utgör visserligen ett kraftfullt redskap som kan ha en avskräckande effekt på de aktörer som överväger konkurrensrättsligt tveksamma dis- positioner med sina patenträttigheter. Samtidigt måste man beakta dels att en tvångslicens utgör en inskränkning i den enskildes äganderätt som inte kan anses ringa, dels att en lösning där kon- kurrensmyndigheten ges möjlighet att meddela tvångslicens i prak- tiken kan innebära att annan myndighet än domstol avgör en rättstvist mellan enskilda, något som inte bör ske utan goda skäl. I dag är det endast domstol som kan meddela tvångslicens.</P>
<P class="p83 ft7">I Sverige utgör konkurrensrättsligt missbruk av en patenträttig- het inte någon egen grund för domstol att meddela tvångslicens. Det kan finnas skäl att undersöka huruvida en sådan självständig grund bör finnas inom patenträtten, men det utgör en fråga som måste behandlas vid en mera övergripande översyn av patentlagen eller vid utformningen av lagstiftningen kring ett gemenskapspatent. Vid ett sådant lagstiftningsarbete kan man också överväga huruvida annan myndighet än domstol bör ges möjlighet att meddela tvångs- licens.</P>
<P class="p713 ft17">558</P>
</DIV>
<DIV id="page_549">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p277 ft7">Licensieringsfrågor inom hälso- och sjukvården</P>
<P class="p120 ft41">Som nyss har framgått är det kommitténs uppfattning att hälso- och sjukvårdens tillgång till biotekniska uppfinningar, däribland genetiska tester, är tillfredsställande.</P>
<P class="p210 ft7">Den form av avtalsvillkor som användes i bl.a. Myriad Genetics- fallet har förutom frågan om utökade tvångslicensbestämmelser gett upphov till en diskussion kring hur licensavtal med hälso- och sjukvården avseende patenterade uppfinningar bör utformas.</P>
<P class="p169 ft7">När det gäller genetiska uppfinningar har OECD år 2006 tagit fram principer och riktlinjer för hur sådana uppfinningar bör licen- sieras till hälso- och sjukvården, se avsnitt 10.6. Dessa principer och riktlinjer präglas av en strävan att hälso- och sjukvårdens tillgång till den patenterade uppfinningen och erfarenheter gjorda med hjälp av uppfinningen ska vara så fullständiga som möjligt för att kunna erbjuda allmänheten bästa tänkbara vård och respektera patienternas integritetsintressen.</P>
<P class="p14 ft7">Kommittén ställer sig bakom dessa principer och riktlinjer vilka måste betraktas som en förhållandevis skarp markering till de biotekniska aktörerna att inte missbruka den ensamrätt som ett patent ger. Det torde också ligga i dessa aktörers intresse att respektera nämnda principer och riktlinjer. I annat fall riskerar de att på samma sätt som företaget Myriad Genetics skada sin good- will, något som de flesta läkemedels- och bioteknikföretag sanno- likt vill undvika.</P>
<P class="p192 ft7">OECD:s principer och riktlinjer är visserligen inte bindande men bör enligt kommitténs mening ses som den mildare formen av reaktion på en oetisk hantering av ett patent. I Schweiz har man redan visat att man genom tvingande lagstiftning är beredd att gå ett steg längre för att stävja dylika beteenden. Kommittén håller det för troligt att fler länder kommer att överväga liknande tvingande bestämmelser, om det i framtiden visar sig att hälso- och sjuk- vården riskerar att bli lidande på grund av oskäliga licensvillkor. Som har framhållits ovan synes emellertid utvecklingen när det gäller licensiering av bl.a. genetiska tester gå i en positiv riktning.</P>
<P class="p97 ft7">Det är sammanfattningsvis kommitténs bedömning att OECD:s principer och riktlinjer utgör en värdefull vägledning för hälso- och sjukvården. Dessa ger ledning i frågan om vilka avtalsvillkor som kan betraktas som acceptabla i samband med licensiering av gene- tiska uppfinningar. Kommittén ser därför inte någon anledning att härutöver lämna några ytterligare riktlinjer rörande licensiering av</P>
<P class="p283 ft17">559</P>
</DIV>
<DIV id="page_550">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft7">genetiska uppfinningar till hälso- och sjukvården. En måhända självklar åtgärd som ändå förtjänar att framhållas är att OECD:s principer och riktlinjer sprids till berörda befattningshavare inom hälso- och sjukvården.</P>
<P class="p241 ft7">Utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel</P>
<P class="p114 ft7">Hälso- och sjukvårdens tillgång till effektiva läkemedel förutsätter i ett vidare perspektiv att patentsystemet verkligen utgör ett incita- ment för läkemedelstillverkarna att ta fram nya och förbättrade preparat.</P>
<P class="p100 ft7">Av vad kommittén har erfarit är det få påbörjade läkemedels- projekt som överges på grund av patenträttsliga hinder. Förekoms- ten av patent kan emellertid innebära att en läkemedelstillverkare aldrig påbörjar ett visst projekt. I vilken utsträckning projekt aldrig påbörjas av denna anledning saknas det emellertid underlag för att närmare bedöma. Läkemedelsföretagen vill för övrigt ogärna uttala sig i denna fråga då det anses utgöra information som rör före- tagens inre angelägenheter.</P>
<P class="p84 ft7">Det måste i detta sammanhang betonas att en bärande tanke med patentsystemet är att en patenthavare ska kunna hindra andra från att använda en patenterad uppfinning utan tillstånd. Att andra aktörer inte utan vidare yrkesmässigt kan dra nytta av patenterade uppfinningar för att utveckla ny eller förbättrad teknik utgör således en förväntad effekt av patentsystemet. Den omständigheten att ett patent utgör ett hinder för vissa aktörer får således inte tas till intäkt för att patentsystemet inte fungerar. Det handlar i stället om att bedöma balansen mellan patenthavarens intresse av ensam- rätt till sin uppfinning och den nytta som samhället har av nämnda uppfinning.</P>
<P class="p138 ft7">Antalet nya läkemedel har minskat i både Europa och USA under senare år och det finns anledning att ställa sig frågan vad detta beror på och om patentsystemet har påverkat denna utveck- ling. Utifrån de europeiska och amerikanska utvärderingar som har gjorts kan man sluta sig till att det inte finns några belägg för att utformningen av patentsystemet eller förekomsten av biotekniska patent har någon signifikant negativ inverkan i nu aktuellt hänse- ende. Den huvudsakliga orsaken synes i stället stå att finna i läke- medelsbolagens marknadsmässiga överväganden och i den kom- plexitet som den moderna biotekniken innebär.</P>
<P class="p198 ft17">560</P>
</DIV>
<DIV id="page_551">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr12 td95"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td96"><P class="p20 ft29">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p297 ft7">Sjukdomar som t.ex. beror på avvikelser i flera olika gener är mycket resurskrävande att utforska och finna någon behandling för. Biotekniska läkemedelsprojekt kan därför inte utan vidare jämföras med framtagningen av mera traditionella läkemedel inne- hållande små molekyler. Av såväl europeiskt som amerikanskt material framgår att vissa biotekniska läkemedelsprojekt sannolikt kommer att bli så omfattande att det inte är möjligt för en enda aktör att hantera forsknings- och utvecklingsarbetet. I stället förut- spås ett behov av ökat samarbete mellan universitet, sjukhus, stat- liga myndigheter och läkemedelsföretag för att gå i land med upp- giften.</P>
<P class="p123 ft7">När det gäller biotekniskt forsknings- och utvecklingsarbete som förutsätter tillgång till genetisk information konstaterar kom- mittén att det under senare år har skapats allmänt tillgängliga data- baser med sådan information. Också bioteknik- och läkemedels- företag bidrar med information till dessa databaser.</P>
<P class="p104 ft7">Det är ännu för tidigt att dra några säkra slutsatser kring denna utveckling. Till viss del kan den ökade villigheten att dela med sig av genetisk information sannolikt förklaras av patentmyndigheter- nas, främst EPO:s, klargörande praxis kring när en uppfinning som involverar en gensekvens kan patenteras respektive inte patenteras. I situationer där en aktör har fått fram intressanta forsknings- resultat men inte förmår omsätta dessa i en patenterbar uppfinning kan det finnas mer att vinna på att dela med sig av resultaten än att hålla dem för sig själv. Att bidra med genetisk information till en databas kan också utgöra en defensiv åtgärd från de biotekniska aktörernas sida. Genom att offentliggöra sekvensinformation som man inte anser sig kunna patentera försäkrar sig aktören om att inte heller någon annan kan göra det. Ytterligare en orsak till upp- komsten av dessa databaser är sannolikt en begynnande insikt hos de biotekniska aktörerna att vissa läkemedelsprojekt är så omfat- tande att det varken ur ett resurs- eller riskperspektiv är försvarbart att ge sig in i det på egen hand.</P>
<P class="p78 ft7">Kommittén konstaterar att man på <NOBR>EU-nivå</NOBR> skapat en sam- arbetsplattform för forskning kring nya och förbättrade läkemedel, se avsnitt 11.2.2. Den strategiska forskningsagenda som härvid har tagits fram fokuserar på vissa angivna områden till vilka man för- söker styra forskningsresurser. Samma tendens märks i USA där National Institutes of Health, NIH, har inlett samarbete med ett antal läkemedelsföretag kring vissa angivna sjukdomstillstånd.</P>
<P class="p364 ft17">561</P>
</DIV>
<DIV id="page_552">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p321 ft7">Åtgärder av nu nämnt slag synes enligt kommittén vara ända- målsenliga för att genomföra kraftsamlingar av personella och eko- nomiska resurser på området för bioteknisk läkemedelsforskning.</P>
<P class="p714 ft17">562</P>
</DIV>
<DIV id="page_553">
<P class="p715 ft6"><SPAN class="ft6">12</SPAN><SPAN class="ft75">Ekonomiska och andra konsekvenser av kommitténs förslag</SPAN></P>
<P class="p716 ft7">Enligt kommittédirektiven ska kommittén föreslå finansiering, om förslag som innebär merkostnader lämnas.</P>
<P class="p104 ft7">Kommitténs uppdrag har huvudsakligen varit att utföra en upp- följning och analys av den patenträttsliga utvecklingen när det gäller biotekniska uppfinningar. De förslag som härvid har förts fram innefattar främst råd till regeringen i en rad patenträttsliga frågor som inte får några omedelbara ekonomiska konsekvenser för sam- hället.</P>
<P class="p111 ft7">I de hänseenden mera konkreta åtgärder föreslås, t.ex. undervis- ning i patenträtt inom ramen för universitetens och högskolornas forskarutbildning och information till allmänheten om patentsyste- mets uppbyggnad torde dessa kunna genomföras inom ramen för berörd organisations ordinarie verksamhet.</P>
<P class="p717 ft17">563</P>
</DIV>
<DIV id="page_554">
<P class="p3 ft27">Reservationer</P>
<P class="p718 ft77">Reservation av Fredrik von Arnold och Bo Möllstam</P>
<P class="p419 ft7">Den europeiska patentorganisationen (EPO) liksom ett antal euro- peiska nationella patentmyndigheter, bl.a. det svenska patentverket, har under de senaste decennierna utvecklat en praxis som medgett ett oinskränkt produktskydd för gener. Denna praxis har grundats på den i <NOBR>EPO-staterna</NOBR> lagfästa ordningen att oinskränkt produkt- skydd medges för kemiska föreningar. Det kan konstateras att denna praxisutveckling har väckt betydande opposition inte minst från etiska utgångspunkter.</P>
<P class="p213 ft7">De ändringar, grundade på EU:s direktiv om immaterialrättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet), som in- förts i den svenska patentlagen, innebär bl.a. att riksdagen slagit fast att gener kan bli föremål för patent. Hur omfattande detta skydd skall vara framgår inte av vare sig lagtext eller lagförarbeten. Inte heller av bioteknikdirektivet kan utläsas om ett oinskränkt produkt- skydd eller användningsbundet produktskydd skall tillämpas för gener. Enligt vår mening har kommittén till uppgift att förutsätt- ningslöst pröva frågan huruvida den praxis med oinskränkt produkt- skydd för gener som för närvarande tillämpas ger patentskyddet en lämplig omfattning.</P>
<P class="p282 ft7">Redan den parlamentariskt sammansatta Genteknikberedningen förordade i sitt slutbetänkande <SPAN class="ft8">Genteknik – en utmaning </SPAN>(SOU 1992:82) att Sverige internationellt skulle verka för ett använd- ningsbundet produktskydd för gener. I samband med att biotek- nikdirektivet implementerats i Frankrike och Tyskland, vilka stater svarar för mer än hälften av de nationella biopatent som meddelas i <NOBR>EPO-stater,</NOBR> har parlamenten tagit ställning för ett användnings- bundet produktskydd för mänskliga gener. Även Schweiz, ett land med en betydande bioteknik- och läkemedelsindustri, har nyligen infört en lag om användningsbundet produktskydd för gensekvenser</P>
<P class="p610 ft17">565</P>
</DIV>
<DIV id="page_555">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p719 ft7">och från sådana härledda proteiner. Detta ger vid handen att det på parlamentarisk nivå såväl i Sverige som i andra europeiska länder finns ett utbrett motstånd mot oinskränkt produktskydd för gener. <NOBR>EU-parlamentet</NOBR> har också nyligen uppmanat EPO och EU:s med- lemsstater att i fråga om patent för mänskliga gener begränsa skyddsomfånget till att avse endast den konkreta funktion av genen som uppfinnaren angett i patentansökan.</P>
<P class="p84 ft7">Det finns enligt vår mening goda skäl för att följa <NOBR>EU-parlamen-</NOBR> tets rekommendation. Vi vill särskilt peka på följande omständig- heter som talar för ett användningsbundet produktskydd för gener.</P>
<P class="p304 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Genernas informationsbärande och styrande funktioner skiljer dem på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar. Att betrakta gener som enbart kemiska föreningar ger därför ut- tryck för ett reduktionistiskt synsätt.</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">Ett användningsbundet produktskydd för gener visar på ett tyd- ligt sätt skillnaden mellan en patenterbar uppfinning och en icke patenterbar upptäckt. Betydelsen härav för allmänhetens förstå- else för och acceptans av genpatent torde vara stor.</SPAN></P>
<P class="p720 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Ett oinskränkt produktskydd för gener medför en ”överbelön- ing” av uppfinnaren som kan äventyra balansen mellan industrins och samhällets intressen. Därmed kan på sikt motståndet mot biopatent öka och krav uppstå på långtgående inskränkningar i möjligheterna att erhålla patent för biotekniska uppfinningar över huvud taget.</SPAN></P>
<P class="p663 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">Ett oinskränkt produktskydd för gener kan verka hämmande på forsknings- och utvecklingsarbete främst i mindre och medel- stora bioteknik- och läkemedelsföretag, en uppfattning som resultatet av kommitténs enkätundersökning och remissrundan efter kommitténs delbetänkande ger visst stöd för. Det framstår som angeläget att sådana företag ges goda möjligheter att ut- veckla sin potential.</SPAN></P>
<P class="p663 ft7"><SPAN class="ft7">5.</SPAN><SPAN class="ft48">För den gentekniska forskningen återstår ännu att klara ut många frågor bl.a. kring genernas funktioner. Det gäller inte minst reglermekanismer kring </SPAN><NOBR>anti-sense</NOBR> och microRNA. Ett oinskränkt produktskydd som ger skydd för även för alla okända funktioner hos sådana gener är alltför långtgående.</P>
<P class="p500 ft7">De praktiska effekterna av en övergång från ett oinskränkt till ett användningsbundet produktskydd för gener torde generellt sätt bli begränsade. Den omständigheten att det mänskliga genomet nu i</P>
<P class="p442 ft17">566</P>
</DIV>
<DIV id="page_556">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p721 ft7">huvudsak är klarlagt medför att möjligheterna att få ett oinskränkt produktskydd för mänskliga gener fortsättningsvis kraftigt mins- kar. Ett användningsbundet produktskydd för gener missgynnar inte europeisk industri i förhållande till utländska konkurrenter. Bioteknik- och läkemedelsföretagen verkar nämligen på internatio- nella marknader och ett europeiskt företag kan få det patentskydd för sina uppfinningar som marknadsförs i t.ex. USA enligt regler som gäller där medan exempelvis ett amerikanskt företag skulle få nöja sig med det skyddsomfång för sina inom EU lanserade pro- dukter som erbjuds här.</P>
<P class="p97 ft7">Mot denna bakgrund förordar vi att Sverige inom EU och EPO verkar för ett användningsbundet produktskydd för naturligt före- kommande gener och gensekvenser, oberoende av om de har sitt ursprung hos människor, i djur- eller växtriket eller i mikro- organismer.</P>
<P class="p722 ft17">567</P>
</DIV>
<DIV id="page_557">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft77">Reservation av Jan Wahlström</P>
<P class="p723 ft8">Bakgrund</P>
<P class="p92 ft7">Kommittén har enligt regeringens direktiv (dir. 2005:2) bl.a. haft i uppgift att följa utvecklingen av praxis och effekterna för hälso- och sjukvården och forskningen av patent på det biotekniska om- rådet. Eftersom en analys av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> i sig inte ingått i kom- mitténs uppdrag har detta inte heller belysts i kommitténs arbete vilket jag beklagar. Denna avgränsning av kommitténs uppdrag gör att en saklig diskussion om de grundläggande förutsättningarna för patent på sådan information som finns i människans <NOBR>DNA-molekyl</NOBR> ligger utanför kommitténs uppdrag. Eftersom jag anser att EG- direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte i tillräcklig utsträckning tar hänsyn till grundläggande biologiska förhållanden vill jag ändå något beröra dessa grundläggande förut- sättningar utifrån mitt perspektiv som klinisk genetiker. Efter dessa inledande synpunkter på <NOBR>EG-direktivet</NOBR> som sådant avser reserva- tionen det arbete som kommittén har haft i uppdrag att utreda.</P>
<P class="p117 ft7">En grundläggande princip inom patenträtten är att patent endast ska kunna beviljas för entydiga uppfinningar. Enligt min uppfatt- ning, en uppfattning som delas av flera svenska molekylärgenetiska forskare (SvD brännpunkt <NOBR>2004-05-22)</NOBR> och europeiska kliniska genetiker (Se bland annat ESHG “Patenting and licensing in genetic testing – Ethical, Legal and Social Issues”), bortses i EG- direktivet från denna grundläggande patentprincip då patent enligt direktivet kan beviljas för sådant biologiskt material som har iso- lerats från exempelvis en människa. Motiven som anges bygger på en juridisk och ekonomisk konstruktion som saknar biologisk grund. Det finns inte någon avgörande skillnad mellan DNA så som det förekommer i människokroppen och så som det kan fram- ställas industriellt utanför kroppen. Det är den genetiska informa- tion som <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> innehåller som hittills varit det viktig- aste målet för patent och den är identisk oavsett om den upptäckts i naturen eller konstruerats industriellt.</P>
<P class="p117 ft7">Isolering av en gen och bestämning av dess funktion var i början av bioteknikens utveckling ett banbrytande arbete som utan tvekan innefattade en uppfinningsinsats. Isoleringen av gener och gen- sekvenser är emellertid i de flesta fall numera ett rent rutinbetonat förfarande. I dag ligger uppfinnarinsatsen främst i att fastställa den framtagna genens eller genernas funktion och vad den kan användas</P>
<P class="p212 ft17">568</P>
</DIV>
<DIV id="page_558">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p724 ft7">till och inte att isolera genen. Själva kloningen av en viss <NOBR>DNA-bit</NOBR> och sekvenseringen av denna är numera rutin utan uppfinningshöjd och innebär inte heller någon större ekonomisk investering. Gener är dessutom inte homogena utan består av många olika varianter. Kommittén har emellertid i sitt arbete valt att inte tydligt markera när olika varianter av gener med olika effekt diskuteras och analy- seras. Exempel på detta är när kommittén t.ex. inte håller isär be- greppen monogen och komplex nedärvning.</P>
<P class="p14 ft7">Processen fram till att <NOBR>EG-direktivet</NOBR> beslutades var mycket lång samtidigt som kunskapsutvecklingen inom området var mycket snabb. Detta ledde till att redan när direktivet implementerades var den biologiska grunden som direktivet vilade på föråldrad.</P>
<P class="p14 ft7">I likhet med vad Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd (SMER) uttalade i samband med att <NOBR>EG-direktivet</NOBR> implementerades menar jag att Sverige borde motsätta sig varje patentering av människokroppens beståndsdelar även om dessa har ”isolerats”. Enligt min mening borde <NOBR>EG-direktivet</NOBR> ha omförhandlats. I konsekvens med detta an- ser jag att Sverige nu bör verka för en revision av <NOBR>EG-direktivet.</NOBR></P>
<P class="p110 ft7">Uppföljningen av hur <NOBR>EG-direktivet</NOBR> fungerat i Sverige är en fråga som inte enbart berör patenttekniska frågor utan även andra viktiga samhällsfrågor. Kommitténs sammansättning kan av det skälet ifrågasättas. Det hade varit värdefullt om kommittén haft en bred parlamentarisk sammansättning och att sakkunniga funnits till- gängliga för att särskilt belysa de etiska, psykologiska, sociala och ekonomiska konsekvenserna av patent på biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p79 ft8">Biopatent kräver etiska överväganden</P>
<P class="p80 ft7"><NOBR>DNA-molekylen</NOBR> finns i praktiken i alla celler i en människa. Den innehåller information om den ärftliga delen av alla egenskaper och sjukdomsanlag som en människa bär på. Informationen i DNA- molekylen utgör grunden för vad en människa kan utvecklas till. Denna information modifieras sedan av andra gener och av den miljö individen utvecklas och lever i. Det är sålunda ett komplicerat samspel som utgör grundvalen för vad en människa utvecklas till. Helheten av de komponenter som ingår i arvet och miljön utgör en unik individ med egen integritet och eget skyddsvärde. DNA- molekylen eller delar av den innehåller exakt samma information oavsett om molekylen finns i en individ eller om den genom olika</P>
<P class="p355 ft17">569</P>
</DIV>
<DIV id="page_559">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p719 ft7">tekniska förfaranden har isolerats från en individ och finns utanför kroppen.</P>
<P class="p125 ft7">Patent som bygger på användning av biologiskt material såsom människans DNA eller embryonala stamceller, så kallade biopatent, rymmer sålunda på ett annat sätt än traditionella patent många etiska frågeställningar vilket är väl beskrivet i kommitténs betänkande. Det kan handla om att inte kränka människovärdet, att skydda människors integritet men också om att undvika att patent leder till diskriminering. Däremot har kommittén enligt min mening tyvärr i princip avstått från att göra någon egen konsekvensanalys utifrån de etiska frågeställningar som patent på biotekniska uppfinningar väcker.</P>
<P class="p138 ft7">Patentsystemet fungerar inte i ett vakuum och är inte etiskt neutralt. Patent innebär ingrepp i vad människor kan göra och inte göra, särskilt vad de kan göra för att hindra andra att göra vissa saker (tillverka och marknadsföra produkter). Patentsystemet gynnar somliga och kan missgynna andra. Etiska aspekter kommer in på flera sätt t ex kan man argumentera emot vissa patent – eller patent på vissa områden – därför att de bidrar till att försvåra forskning eller till att fördyra vården. Strider om genpatent kan bidra till att försena tillverkning och marknadsföring av medicinska produkter som bygger på dessa patent.</P>
<P class="p90 ft7">I patentlagstiftningen hänvisas också direkt till etiska överväg- anden. Ett tydligt exempel på detta är artikel 1 c § patentlagen och dess hänvisning till uppfinningar som strider mot ”allmän ordning eller goda seder”. Konsekvensen av detta är att varken villkor för patenterbarhet eller de undantag som anges för dessa är värde- mässigt neutrala; somliga gynnas på andras bekostnad.</P>
<P class="p84 ft7">Kommittén hänvisar i sin analys ofta till ekonomiska fördelar och konstaterar att dessa utgör en viktig förutsättning för den industriella utvecklingen i ett land. Men införande av ny teknologi, och patentering av denna, kan inte enbart rättfärdigas med hänvis- ning till ekonomiska och andra fördelar. Patentering av uppfin- ningar som bygger på biologiskt material kräver andra överväg- anden än traditionella patent. För att patentering av bioteknolo- giska uppfinningar ska kunna vara etiskt acceptabel måste hänsyn tas till andra värden, exempelvis människovärde, integritet och soli- daritet. Patentlagstiftningen bör, i likhet med annan lagstiftning, enligt min mening avspegla de etiska värden som samhället är upp- byggt kring.</P>
<P class="p135 ft17">570</P>
</DIV>
<DIV id="page_560">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p725 ft7">Det är uppenbart att diskussionen och analysen av biopatent be- höver inkludera etiska överväganden av ett slag som tidigare kanske inte varit nödvändigt i patentsammanhang. Flera olika nivåer kan identifieras, dels en allmän etisk analys utifrån ett individ- och samhällsetiskt perspektiv, dels en etisk analys av kriterierna för patenterbarhet för biopatent. Patent på DNA <NOBR>-sekvenser</NOBR> och gener bör hanteras från denna utgångspunkt.</P>
<P class="p14 ft7">Patent i sig fyller en viktig samhällsfunktion genom att ge inci- tament till betydelsefull utveckling. Såsom <NOBR>EG-direktivet</NOBR> utformats är emellertid risken stor att effekten långsiktigt blir den motsatta. Allmänhetens förtroende för hela patentsystemet kan rubbas efter- som patent som beviljas på gener är något som starkt berör varje enskild individ och som många människor anser handlar om den enskilda individens integritet och människovärde.</P>
<P class="p110 ft7">Det som ur ett patenträttsligt perspektiv är unikt med EG- direktivet, något som även kommittén konstaterar, är att det i direktivet medges att det finns biotekniska uppfinningar där patent av etiska skäl inte bör beviljas. I patentlagen anges ett antal förfar- anden som av etiska skäl inte ska kunna patenteras. Dessa för- faranden är kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring i den genetiska koden hos mänskliga könsceller, användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål samt sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några på- tagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Dessa undan- tag är viktiga, men det bör noteras att listan endast anger exempel på undantag.</P>
<P class="p214 ft8">Skyddet av den enskildes integritet får inte negligeras</P>
<P class="p130 ft7">I regeringens direktiv till kommittén anges att integritetsaspek- terna i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda individers behov av integritetsskydd och andra intressen ska belysas. I kommitténs arbete har emellertid den ofullständiga listan av etiskt motiverade undantag kommit att utgöra ett alibi för att inte göra den nödvän- diga fördjupade analysen av de etiska aspekter som särskilt berör integritet och människovärde. Detta är en fråga som även PRV tagit upp i sitt remissvar på kommitténs delbetänkande där PRV</P>
<P class="p362 ft17">571</P>
</DIV>
<DIV id="page_561">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p719 ft7">understrukit att etiska aspekter måste beaktas i ett vidare perspek- tiv än vad som föranleddes av <NOBR>EG-direktivet.</NOBR></P>
<P class="p125 ft7">I delbetänkandet anges en modell för hur en sådan fördjupad etisk analys skulle kunna genomföras. I slutbetänkandet har denna lovvärda ansats inte fullföljts utan kommittén har valt att enbart understryka vikten av etiska överväganden i samband med patent på biotekniska uppfinningar och ger sedan en i och för sig intres- sant översikt över relevanta etiska frågeställningar dock utan att genomföra någon egen analys och presentera några egna ställnings- taganden. Inte heller i dessa delar har kommittén enligt min mening fullföljt regeringens direktiv. Att inte ta ställning innebär emellertid även det ett ställningstagande och betyder att kommit- téns majoritet väljer att negligera den oro som många människor spontant upplever när frågor om patent på människans gener dis- kuteras. Det handlar om en oro för den egna integriteten och risken att diskrimineras. Patentsystemet som sådant inger även oro hos allmänheten bl.a. därför att många uppfattar att det ger upphov till oskäliga vinster för patentägaren. Det är en oro som enligt min mening bör tas på allvar. Att inte ta denna oro på allvar kan mot- verka patentsystemets syften. Erfarenheterna av introduktionen i Sverige av genmodifierade växter visar på vilka konsekvenserna kan bli av att negligera en sådan oro.</P>
<P class="p726 ft8">Den etiska prövningen av patent på biotekniska uppfinningar behöver utvecklas</P>
<P class="p92 ft7">Utgångspunkten vid forskningsprojekt som sysslar med human genetik är oftast ett blodprov som en individ samtycker till att lämna. <NOBR>DNA-molekylen</NOBR> från blodprovet separeras och analyseras från varje individ. Utan kunskapen om hur <NOBR>DNA-strängen</NOBR> ser ut hos en eller flera individer kan något syntetiskt DNA inte fram- ställas. Det är oftast mycket små variationer i <NOBR>DNA-strängen</NOBR> som utgör de förändringar som gör att en individ blir sjuk och som där- för är intressanta ur forskningssynpunkt. Om förändringen endast finns hos en individ och saknas hos alla andra individer blir det relativt lätt att identifiera just denna individ. Detta gäller fram för allt för monogent nedärvda sjukdomar. Om forskningsprojektet går ut på att sammanställa fynd från många små förändringar hos en individ, som vid multifaktoriellt nedärvda sjukdomar eller egen- skaper kan mängden av information som samlas in peka ut den</P>
<P class="p212 ft17">572</P>
</DIV>
<DIV id="page_562">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p724 ft7">enskilda individen. Information av denna karaktär samlas i data- baser som är relativt lättillgängliga.</P>
<P class="p169 ft7">För att forskningen ska kunna bedrivas effektivt är det även nödvändigt att kunna jämföra de genetiska förändringarna med de kliniska sjukdomsförloppen hos varje sjuk individ. De genetiska förändringarna behöver inte i sig vara de som framkallar sjukdomen men väl identifierar den sjuka individen. Vid farmakogenetisk forskning är det inte en sjukdom som efterfrågas utan det är ofta variationer inom normala enzymsystem eller variationer utan ännu känd funktion som studeras. Ur forskningssynpunkt är det även värdefullt att över tid kunna följa ett sjukdomsförlopp och relatera förloppet till bland annat andra genetiska förändringar. Gener med modifierade effekter kan på detta sätt upptäckas och även så kallade modifierande epigenetiska förändringar kan identifieras.</P>
<P class="p183 ft7">En öppen kommunikation mellan patienten, forskaren och patentägaren som utvecklar läkemedel är därför redan nu betydelse- fullt och borde aktivt stödjas därför att det i framtiden kommer att bli än mer betydelsefullt. Mot denna bakgrund framstår det som viktigt att varje individ som deltar i ett forskningsprojekt även får möjligheter att själv ta ställning till om informationen i hennes eller hans <NOBR>DNA-molekyl</NOBR> ska få användas i samband med en patentansökan. En sådan inställning ligger även helt i linje med den pågående ut- vecklingen av de forskningsetiska regelverken.</P>
<P class="p96 ft7">Individer med en ärftlig sjukdom är ofta för egen eller för nära släktingars räkning själva intresserade av att sådan forskning be- drivs som kan underlätta diagnostik och förbättra behandling. All- mänhetens förtroende för forskning har varit en förutsättning för den framgång svensk bioteknisk forskning har haft. Det finns därför starka skäl att värna om detta förtroende. Patentfrågans be- tydelse för allmänhetens fortsatta förtroende för forskningen måste därför enligt min mening tas på stort allvar.</P>
<P class="p96 ft7">Kommittén menar att den forskningsetiska prövning som varje forskningsprojekt redan genomgår utgör ett tillräckligt skydd för individens integritet även när det gäller patentfrågor. Ett sådant ställningstagande innebär att kommittén väljer att åsidosätta en av de grundläggande forskningsetiska principerna som bland annat fast- slagits i <NOBR>Helsingfors-deklarationen.</NOBR> Enligt denna deklaration ska alla som deltar i ett forskningsprojekt få information om alla kon- sekvenser som forskningsprojektet kan leda till för individen både på kort och lång sikt. Med utgångspunkt från denna information</P>
<P class="p364 ft17">573</P>
</DIV>
<DIV id="page_563">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p719 ft7">ska individen sedan utan påtryckning ta ställning till om hon eller han önskar delta i projektet.</P>
<P class="p125 ft7">Jag menar att etikprövningen av forskningsprojekt behöver kompletteras. Som krav för godkännande av etikprövningsnämnd bör det ingå att alla individer som ska ingå i ett projekt informeras om att målsättningen med forskningen i framtiden kan leda till en patentansökan. På så vis finns förutsättningar att skydda individens integritet. Informationen inför ett forskningsprojekt skulle i så fall inte bara omfatta för- och nackdelar med själva undersökningen utan även vad resultaten ska användas till inklusive om det i framtiden kan komma att leda till ett patent.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén ställer i sitt resonemang juridiska och ekonomiska argument mot etiska värden såsom skyddet för individens inte- gritet. Den slutsats kommittén kommer fram till innebär att de etiska värdena underordnas de juridiska och ekonomiska överväg- andena. Detta kan enligt min mening visa sig vara kontraproduktivt och i ett längre perspektiv komma att urholka förtroendet för forskningsprocessen med de konsekvenser för framtida utveckling och förtroende för patentsystemet som det kan medföra. Kommit- téns sammansättning har i detta avsnitt enligt min bedömning haft stor betydelse för den slutsats kommittén kommit fram till.</P>
<P class="p83 ft7">Enligt regeringens direktiv till kommittén ska kommittén även bedöma om det finns behov av att vidta åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i sådana patentärenden som avser biotekniska uppfinningar. Detta är enligt min mening en av de viktigaste frågorna som kommittén haft att överväga. Kommittén har emellertid enligt min mening inte fullföljt denna del av sitt uppdrag på ett seriöst sätt. Att enbart lita till uppgifter från PRV kan i detta avseende inte anses tillfyllest. Att lita till de uppgifter som framkom vid den av kommittén gjorda enkätstudien är på grund av de metodologiska bristerna i denna studie också tveksamt.</P>
<P class="p90 ft7">Bedömningen av behovet borde i stället ha gjorts av en i frågan ojävig person med kompetens i etik. Med hänsyn till det bristfälliga underlaget är det kanske inte förvånande att kommittén i denna fråga inte har avgett något annat förslag än att PRVs handläggare ska erbjudas en inte specificerad utbildning i etik.</P>
<P class="p84 ft7">Om kommitténs majoritet istället valt att inta en mera aktiv hållning i frågan, skulle eventuella framtida hinder för utvecklingen inom gentekniken kunnat undvikas. En tänkbar lösning, som jag förordat i samband med kommitténs arbete, vore att forskaren i sin</P>
<P class="p39 ft17">574</P>
</DIV>
<DIV id="page_564">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p721 ft7">ansökan till etikprövningsnämnden anger om patent kan bli aktu- ellt i framtiden. På så vis skulle handläggaren på PRV genom att systematiskt ta del av både ansökan till och beslut från etikpröv- ningsnämnden kunna få en uppfattning om vilka patentansök- ningar de borde granska särskilt utifrån etiska aspekter. I mån av behov skulle de även kunna använda sig av den expertkompetens som finns i t.ex. etikprövningsnämnderna, Gentekniknämnden eller Statens <NOBR>medicinsk-etiska</NOBR> råd. De juridiska och ekonomiska överväg- andena har emellertid även i denna del varit styrande och avgörande för majoritetens uppfattning.</P>
<P class="p199 ft8">Europeisk <NOBR>genetiker-organisation</NOBR> lyfter fram problem med biopatent</P>
<P class="p80 ft7">European Society of Human Genetics är en sammanslutning av forskare och kliniskt verksamma personer som från olika utgångs- punkter arbetar med att diagnostisera och behandla ärftliga sjuk- domar. De har intresserat sig inte bara för forskning och klinisk verksamhet utan även diskuterat de sociala och etiska aspekter som är förknippade med sådan verksamhet. En särskild kommitté inom organisationen utarbetar för närvarande ett dokument om patent på gener. Ett utkast till dokumentet finns att läsa på ESHGs hem- sida (www.eshg.org).</P>
<P class="p97 ft7">Enligt ESHG har möjligheten att ansöka och få patent på gener förorsakat både praktiska och etiska problem. De konstaterar att stora delar av allmänheten i princip motsätter sig att det ska vara möjligt att patentera liv, i vilket även inkluderas att ta patent på gener.</P>
<P class="p111 ft7">Avsikten med dokumentet har varit att inventera vilka intres- senterna är och vilka konflikter som finns mellan olika intressenter. En av utgångspunkterna har varit att det inte borde vara möjligt att få patent på en gen eller en mutation som förorsakar en sjukdom eftersom grundläggande villkor för patent såsom nyhetsvärde och uppfinningshöjd saknas. Några lösningar presenteras inte men ett problemområde som särskilt lyfts fram är patenthandläggares brist- ande kompetens när det gäller att utifrån etiska aspekter värdera patentansökningar. I dokumentet diskuteras även svårigheter att hantera frågan om licenser för patent och värdet av att finna nya vägar för ett rättvisare sätt för ersättning för de som deltar i patent- processen där benefit sharing anges som ett exempel.</P>
<P class="p355 ft17">575</P>
</DIV>
<DIV id="page_565">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p727 ft7">I ESHGs dokument refereras till rapporter som visar att till- gången på genetiska tester har begränsats som följd av viss licens- praxis (Caulfield et al., Nature Biotechnology <NOBR>2006;24:1091-1094).</NOBR> I dokumentet konstateras också att möjligheterna att skapa en en- hetlig hantering av patentfrågorna försvåras av att patentexperter och allmänhet talar helt olika språk och har motsatta uppfattningar i grundläggande frågor. (Nielsen and Hartling, In: The ethics of patenting human genes and stem cells, Conference Reports and summaries, the Danish Council of Ethics, 2004.). Dessutom kon- stateras det i dokumentet att det finns betydande åsiktsskillnader även bland patentexperter. Det refereras också till uppgifter som visar att politiker och beslutsfattare hellre diskuterar den mass- mediala bilden än den bild som resultaten av systematiska studier av problem och den verkliga situationen ger. (Caulfield et al., Nature Biotechnology <NOBR>2006;24:1091-1094).</NOBR></P>
<P class="p728 ft8">Tillgängligheten till patenterade genetiska test i vården måste säkerställas</P>
<P class="p139 ft7">I propositionen (prop. 2003/04:55) om Gränser för genpatent m.m. – genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar konstateras att det är av stor vikt att så- dana genetiska eller diagnostiska test som omfattas av patentskydd finns tillgängliga för hälso- och sjukvården på rimliga villkor. Kom- mittén har haft i uppdrag att bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången inom hälso- och sjukvården till patenterade biotekniska, särskilt genetiska, uppfinningar. Att licenser beviljas till rimliga kostnader är en viktig del av detta.</P>
<P class="p90 ft7">Hittills har licenser endast prövats för patent som avser dia- gnostik av monogent nedärvda sjukdomar. I till exempel fallet Myriad Genetics, har patentägarens aggressiva agerande på ett negativt sätt påverkat möjligheterna att använda genetiska test för diagnostik av förändringar i gener som har betydelse för utveckling av bröst- och ovarialcancer. Myriad Genetics har hittills misslyckats i sina avsikter vilket emellertid mer berott på slarv vid patentansökan än på <NOBR>EG-direktivet.</NOBR> De har emellertid långt ifrån givit upp kampen i EPO och frågan om patent på några av de från sjukvårdssynpunkt viktigaste mutationerna kommer att tas upp på nytt hösten 2008. Den slutsats kommittén drar är att licensieringen av biotekniska uppfinningar hittills i stort sett fungerat väl. Enligt min mening finns</P>
<P class="p198 ft17">576</P>
</DIV>
<DIV id="page_566">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p724 ft7">det emellertid inga garantier för att även andra patentägare kommer att avstå från ett likartat aggressivt agerande för att uppnå ekono- miska fördelar. Jag anser således att kommitténs uppfattning kan ifrågasättas även för monogent nedärvda sjukdomar.</P>
<P class="p13 ft7">Antalet ansökta och beviljade biopatent har under de senaste åren minskat vilket kan förklaras dels av att sekvenseringen av männi- skans hela genom slutfördes år 2001, dels av att EPO har skärpt patentkraven. Hittills har beviljade patent i huvudsak varit knutna till monogent nedärvda sjukdomar. Ytterligare en förklaring till minskningen i antalet patentansökningar kan kopplas till utveck- lingen av test för de komplext nedärvda sjukdomarna. I år har forskningen kring gentester för diagnostik av komplext nedärvda sjukdomar tagit ett stort steg framåt och omkring 30 gener av betydelse för sjukdomar av denna karaktär har lokaliserats. En av de ledande vetenskapliga tidskrifterna, Science, har utnämnt denna forskning till årets viktigaste forskningsinsats. De som vill utveckla en genetisk test för diagnostik eller läkemedel för sjukdomar med komplex nedärvning kan emellertid tänkas ha avstått från att söka patent. De som önskar utveckla ett genetiskt test eller ett läke- medel som inkluderar flera olika gener kommer att behöva en licens för varje patenterad gen som ska inkluderas i testet eller läkemed- let. Det är rimligt att tänka sig att det upplevs som för dyrt och tar för lång tid och att man därför avstår från att utveckla testet eller läkemedlet. Företaget eller forskarna gör helt enkelt bedömningen att det i praktiken är omöjligt att få licenser för alla patent som behövs i ett forskningsprojekt som handlar om att utveckla läke- medel för sjukdomar med denna typ av nedärvning. Som jag ut- vecklar i det följande anser jag att kommittén på den här punkten inte dragit rätt slutsatser av de bakgrundsfakta som kommittén själv redovisat. I bilaga redovisas utdrag ur betänkandet där kom- mittén hänvisar till uttalanden från olika internationella instanser som direkt eller indirekt stöder de farhågor jag nyss beskrivit. .</P>
<P class="p729 ft7">För diagnostik av komplext nedärvda sjukdomar har sålunda licensförfarandet ännu inte prövats, men risken är stor för att patentsnår och royalty stacking kommer att utgöra ett allvarligt hinder för den fortsatta utvecklingen av genetiska tester, men även påverka viljan att utveckla och patentera nya läkemedel. De flesta så kallade komplext nedärvda sjukdomar är vanliga så kallade folk- sjukdomar och därför av särskild vikt för sjukvården.</P>
<P class="p97 ft7">En annan allvarlig situation är när nya vacciner för allvarliga epidemier behöver utvecklas. Erfarenheterna från försöken att</P>
<P class="p302 ft17">577</P>
</DIV>
<DIV id="page_567">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p719 ft7">utveckla vaccin mot SARS och malaria såsom det beskrivs i utredningstexten är inte uppmuntrande (kap. 10.14.2). Frågan är om patentsystemet klarar av att ge samhället det vaccin som snabbt kommer att behövas vid nästa världsomfattande allvarliga epidemi. Enligt min bedömning finns det stora risker att patentsystemet kommer att försena eller i värsta fall förhindra utveckling av nödvändiga vaccin. Möjligheterna att kunna utveckla genetiska test för sjukdomar med komplex nedärvning och utveckling av vaccin inger stark oro.</P>
<P class="p106 ft7">De instrument som i dag finns tillgängliga för att underlätta licensiering är s.k. patentpooler och clearinghouses. I betänkandet framförs kritiska synpunkter på hur dessa instrument fungerar, och kommitténs majoritet vill överlämna till gemensamma insatser inom EU att ta ställning till om och eventuellt hur dessa instru- ment ska vidareutvecklas.</P>
<P class="p84 ft7">Utvecklingen av dessa instrument bör enligt min mening upp- muntras och forskning om dessa och liknande metoder bör stödjas för att finna de instrument som kan göra det möjligt att undvika de allvarliga konsekvenser som patentsnår och royalty stacking inne- bär. Med hänsyn till utvecklingstakten inom fältet brådskar en så- dan satsning om man vill försöka behålla ett fungerande patent- system inom detta fält. Detta är något kommittén enligt min mening borde ha lyft fram i betänkandet.</P>
<P class="p84 ft7">Intressant i sammanhang är utvecklingen av så kallade ”open sources” vilket innebär att man utan patent samlar exempelvis all genetisk information om en viss sjukdom som sedan blir fritt till- gänglig för alla som forskar inom fältet. Om en sådan lösning fungerar, löser det problemen med hur forskningen ska bedrivas men det tar samtidigt bort det incitament som patentsystemet anses innebära för den kostsamma utvecklingen av läkemedel för de komplext nedärvda sjukdomarna.</P>
<P class="p90 ft7">Enligt min bedömning finns det befogad anledning att ta farhåg- orna på allvar särskilt med hänsyn till de allvarliga konsekvenser det kan medföra om patentsystemet bryter samman. Det gäller att skaffa mer kunskap medan det finns tid att förebygga framtida problem. Detta är en central fråga för att patent ska fungera även i framtiden. Sannolikt finns förebilderna till lösningarna att söka utanför det befintliga patentsystemet vilket kan göra det svårt för patentspecialisterna att både se behovet av och finna eventuella lösningar på problemen.</P>
<P class="p449 ft17">578</P>
</DIV>
<DIV id="page_568">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p250 ft8">Patent på biotekniska uppfinningar i framtiden</P>
<P class="p80 ft7">Nästa steg inom genetiken är att systematiskt vid ett och samma tillfälle undersöka all genetisk variation hos en individ. Det blir då möjligt att vid en analys hitta den genetiska delen av orsakerna till en individs alla både nu aktuella och framtida sjukdomar. Utveck- lingen har i dag nått så långt att detta inom en femårsperiod kan vara både tid- och kostnadsmässigt möjligt att göra. Den genetiska analysen görs vid ett tillfälle och informationen från denna lagras sedan för framtida bruk. Sjukvården kommer med denna utveckling att byta fokus från att behandla sjukdomar till att tidigt identifiera och förhindra att sjukdomar utvecklas. Fördelarna för den enskilda individen är uppenbara men ska licensavgifter betalas för varje ana- lys som utförs på en patenterad gen kommer kostnaderna att bli mycket stora och sannolikt förhindra en sådan utveckling. Det bör i dessa sammanhang även understrykas att en sådan utveckling inte är oproblematisk framför allt utifrån etiska aspekter.</P>
<P class="p522 ft8">Kostnadseffekter för hälso- och sjukvården</P>
<P class="p80 ft7">Enligt direktiven ska kommittén belysa de kostnadsaspekter för hälso- och sjukvården som kan uppstå när åtgärder vidtas för att underlätta tillgången till patent i vården. Kommittén konstaterar att det är svårt att peka på några direkta samband mellan patentsyste- met och hälso- och sjukvårdens kostnader för patenterade läke- medel. Kommittén medger emellertid att det finns en överhäng- ande risk för att utvecklingen av biotekniska läkemedel kommer att leda till ökade läkemedelskostnader för samhället. Några beräk- ningar av hur stor del av kostnaden för ett läkemedel som direkt kan hänföras till kostnader för patent har dock inte redovisats av kommittén. Kommittén citerar uppgifter från Läkemedelsförmåns- nämnden som anger att priserna på s.k. generiska preparat sjunkit med ca 40 % när patenttiden går ut för ett original läkemedel. Dessa uppgifter stämmer väl med uppgifter jag fått efter direkt kontakt med en forskargrupp som undersökt patentkostnaden för ett speciellt genetisk test. Patentkostnaderna för just detta cancer- test uppges till ca 50 % av den totala kostnaden. Dessa uppgifter visar att patentkostnaderna för läkemedel och genetiska laborato- rieundersökningar sannolikt inte är försumbara.</P>
<P class="p730 ft17">579</P>
</DIV>
<DIV id="page_569">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p727 ft7">Nya läkemedel innebär emellertid även samhällsvinster genom minskade vårdkostnader och kortare sjukskrivningar. Så länge be- handlingen handlar om att bota sjukdomar kan ekvationen fortfar- ande gå ihop utifrån samhällets perspektiv. Detta är dock inte lika tydligt när läkemedelsbehandling av en stor grupp individer resul- terar i att ett fåtal individer som verkligen blir sjuka identifieras i t.ex. stroke eller hjärtinfarkt. Det är vad som sker när man med läkemedelsbehandling generellt sänker blodtrycket hos de individer som har en måttlig förhöjning av blodtrycket men ännu inga kli- niska symptom på de nämnda sjukdomarna. Antalet individer som behandlas till relativt höga kostnader är stort medan effekten i form av minskade sjukvårdskostnader och minskade sjukskrivningar är litet därför att åtgärden endast har effekt på ett fåtal av de behand- lade.</P>
<P class="p138 ft7">I framtiden kan med stor sannolikhet många så kallade stress- relaterade eller vällevnadsrelaterade sjukdomar komma att behand- las på detta sätt. Kostnaderna för läkemedel kommer då inte att motsvaras av minskade kostnader för samhället även om vinsten för den individ som inte insjuknar är stor.</P>
<P class="p84 ft7">I ett längre perspektiv kan man förvänta sig ett paradigmskifte där stora delar av framtidens hälso- och sjukvård kommer att avse behandling för att minska risken att insjukna snarare än att bota redan sjuka människor. Detta kan innebära en utveckling där läke- medelsbolag och andra kommersiella intressen med patent på läke- medel styr utvecklingen åt ett håll där oskäligt stor del av sam- hällets resurser kommer att läggas på att behandla individer som har en ökad risk att få sjukdomar som emellertid de flesta aldrig kommer att utveckla.</P>
<P class="p90 ft7">Kommittén har valt att som utgångspunkt för sina överväganden om kostnadsutvecklingen använda den situation som uppkommit när originalläkemedel systematiskt fått bytas ut mot motsvarande generiska läkemedel av apoteken. Med den utgångspunkt kommit- tén valt blir beskrivningen av kostnadsutvecklingen skev eftersom detta till största delen är en engångseffekt. Detta bestyrks även av att kommitténs bedömning om de framtida läkemedelskostnaderna inte stämmer med den oro som enskilda regioner och landsting har gett uttryck för.</P>
<P class="p106 ft7">Utvecklingen av gentekniken har även inneburit att behandling kan erbjudas för mycket sällsynta sjukdomar, vilka i de flesta fall är monogent nedärvda. Dessa sjukdomar innebär ofta stort lidande för den drabbade individen men behandlingarna blir ofta extremt</P>
<P class="p39 ft17">580</P>
</DIV>
<DIV id="page_570">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p721 ft7">dyrbara. Detta kan bland annat bero på att behandlingen exem- pelvis består i att ersätta ett protein som är svårt att framställa och därigenom blir dyrbart. Även om det är fråga om sällsynta sjukdomar är det en relativt stor grupp av individer som drabbas av denna typ av sjukdomar. Beräkningar ger vid handen att ända upp till 8 % av alla svenskar har en sådan monogent nedärvd sjukdom. Det finns så- lunda anledning att känna oro för att samhället kommer att ha stora svårigheter att bekosta behandling för dessa svåra sjukdoms- tillstånd som även om vart och ett är sällsynt är de många och där- för finns hos en relativt stor grupp individer i Sverige. Om man väljer en försiktig bedömning och antar att endast 0,5 % av de drabbade kommer att kunna behandlas och varje behandling kostar 1 000 000 kronor per år, skulle den årliga kostnaden för svensk sjukvård bli ca 45 miljarder kronor. Även om patentkostnaderna för dessa läkemedel med stor sannolikhet är lägre än för andra läke- medel borde kommittén ha tagit med denna utveckling vid sin bedömning om patentens betydelse för framtida kostnader för sjukvården.</P>
<P class="p131 ft7">Det hade varit värdefullt om kommittén belyst även dessa frågor för att ge en så fullständig bild av utvecklingen som möjligt och därigenom möjliggjort att i framtiden finna konstruktiva lösningar på detta problem.</P>
<P class="p132 ft8">Ger patentsystemet oskäliga vinster?</P>
<P class="p80 ft7">I remissvaret på kommitténs delbetänkande framhåller juridiska fakulteten vid Stockholms universitet att det måste finnas ett rim- ligt förhållande mellan uppfinnarens prestation och omfattningen av det skydd som beviljas genom patent för att allmänheten ska kunna acceptera och ha förståelse för patent som rör människan. Många gånger är redan själva forskningens existens ifrågasatt eller i vart fall omgärdad av strikt lagstiftning och kontroll. Det faktum att enskilda kan meddelas förmögenhetsrätter på resultatet av sådan etiskt känslig forskning är många gånger kontroversiellt. Det kan redan på den grunden vara svårt att få acceptans för ett sådant patentskydd. Om det dessutom finns inslag av överkompensation i det skydd som beviljas kan effekterna av skyddet av många upp- fattas som alltför långtgående. När skyddet sträcker sig längre än det som faktiskt uppfunnits kan själva förekomsten av patentskydd ifrågasättas.</P>
<P class="p294 ft17">581</P>
</DIV>
<DIV id="page_571">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p727 ft7">Ett annat exempel på oskäliga vinster är när flera forskargrupper samtidigt arbetar intensivt mot målet att hitta en specifik gen. Den ena gruppen hinner först och tar patent på genen. Patentansökan bygger på den sökandes egen forskningsverksamhet, men resultatet hade inte varit möjligt att åstadkomma om inte alla andra forskar- grupper gjort betydande insatser. Den samlade vetenskapliga pro- duktionen från alla involverade grupper är grunden för patentet, men det är den grupp som kom först till målet som tar hem hela vinsten. Myriad Genetics patent på BRCA1 och BRCA2 genen har kritiserats bland annat från den aspekten.</P>
<P class="p90 ft7">En metod som har diskuterats för att på ett rättvisare sätt för- dela de vinster som patent ger är s.k. benefit sharing. HUGO:s etiska kommitté har i ett uttalande från den 9 april 2000, <SPAN class="ft8">Statement on Benefit sharing </SPAN>beskrivit hur en modell kan se ut som tar sikte på forsknings- och utvecklingsarbete som involverar mänskliga gener. Målsättningen med modellen är att de nyttigheter som projektet ger upphov till ska komma hela mänskligheten till del. Fördel- ningen av nyttigheter bör således inte enbart ta sikte på t.ex. för- sökspersoner eller någon annan begränsad grupp av personer t.ex. forskarna själva.</P>
<P class="p106 ft7">Kommittén anger att ett argument för att patenträttsligt reglera fördelningsfrågor som rör patent på genetiska uppfinningar skulle kunna vara att skapa en större acceptans bland allmänheten för sådana patent. Regleringen skulle med andra ord utgöra en åtgärd för att säkra balansen i den avvägning mellan privata och allmänna intressen som aktualiseras i fråga om genetiska uppfinningar. Dess- utom skulle en reglering främja framtida samarbete mellan olika biotekniska aktörer och därmed föra den biotekniska forskningen och utvecklingen framåt, dvs. en tanke som ligger i linje med grunderna för patentsystemet. Efter att ha redovisat dessa goda argument har kommittén emellertid angett ett antal hindrande skäl av administrativ natur och avstår från att ta ställning i sakfrågan.</P>
<P class="p83 ft7">Benefit sharing är enligt min mening mycket intressant eftersom det innebär en möjlighet att förändra patentsystemet så att insyn och förståelse kan skapas för hur viktiga patent är för samhälls- utvecklingen. Det finns sålunda enligt min mening all anledning att i framtiden stödja forskning och utvecklingsarbete beträffande denna modell.</P>
<P class="p371 ft17">582</P>
</DIV>
<DIV id="page_572">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p250 ft8">Det oinskränkta produktskyddet</P>
<P class="p80 ft7">I sitt delbetänkande föreslog utredningen att Sverige för närvar- ande inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd för patent på gener.</P>
<P class="p104 ft7">Kommitténs delbetänkande om det oinskränkta patentskyddet har remissbehandlats. I princip samtliga universitet som fick för- slagen på remiss avfärdade dessa. De som har kunskap inom sak- området har alltså avvisat förslaget. Karolinska Institutet anser exempelvis att det finns tydliga fördelar med en övergång till ett användningsbundet produktskydd och anför att ett oinskränkt produktskydd hämmar och i vissa fall blockerar den vetenskapliga och tekniska utvecklingen inom det bioteknologiska området. Flera tunga immaterialrättsliga instanser som uttalat sig har invändningar av olika slag. Patent- och registreringsverket (PRV) konstaterar i sitt remissvar att möjligheten till oinskränkt produktskydd inför- des i en tid då delvis andra värderingar gällde. PRV:s bedömning är att en ordning med oinskränkt produktskydd vid genpatent knappast skulle ha introducerats i dag. Patentbesvärsrätten (PBR) konstaterar att det, på det underlag som kommittén redovisat i sitt delbetänkande, inte med tillräcklig säkerhet kan bedömas om det finns ett sakligt motiverat behov av ett så starkt skydd som det oinskränkta produktskyddet ger. Patentbesvärsrätten har i olika sammanhang förespråkat ett användningsbundet produktskydd. De skäl Patentbesvärsrätten anfört handlar bl.a. om förhållandet mellan uppfinnarinsats och skyddsomfång samt om patentsystemets för- måga att stimulera intresset att ta fram nya tillämpningar.</P>
<P class="p731 ft7">Trots de synpunkter som kom fram i remissomgången vidhåller kommittén sitt tidigare ställningstagande i denna fråga och för- ordar att det i Sverige även i fortsättningen ska vara möjligt att få patent för biotekniska uppfinningar med oinskränkt produktskydd.</P>
<P class="p110 ft7">Det finns enligt min mening goda skäl att följa EU parlamentets uppmaning till EPO och EUs medlemsstater att i fråga om patent på mänskliga gener begränsa skyddsomfånget till att avse endast den konkreta funktionen av genen som uppfinnaren angett i patent- ansökan. Enligt min tidigare reservation i delbetänkandet, som jag vidhåller, finns det flera skäl att beakta EU parlamentets upp- maning.</P>
<P class="p649 ft17">583</P>
</DIV>
<DIV id="page_573">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p732 ft7"><SPAN class="ft7">1.</SPAN><SPAN class="ft48">Genernas informationsbärande och styrande funktioner skiljer dem på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar. Att betrakta gener enbart som kemiska föreningar ger uttryck för ett reduktionistiskt synsätt</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">2.</SPAN><SPAN class="ft48">Ett användningsbundet produktskydd visar på ett tydligare sätt på skillnaden mellan patenterbar uppfinning och inte patenter- bar upptäckt</SPAN></P>
<P class="p306 ft7"><SPAN class="ft7">3.</SPAN><SPAN class="ft48">Ett oinskränkt produktskydd för gener medför en ”överbelön- ing” av uppfinnaren som kan äventyra balansen mellan industrins och samhällets intressen. Därmed kan på sikt motståndet för biopatent öka och krav uppstå på långtgående inskränkningar i möjligheterna att få patent på biotekniska uppfinningar över- huvudtaget</SPAN></P>
<P class="p663 ft7"><SPAN class="ft7">4.</SPAN><SPAN class="ft48">Ett oinskränkt produktskydd för gener kan verka hämmande på forskning och utvecklingsarbete främst i mindre och medelstora bioteknik och läkemedelsföretag, en uppfattning som resultatet av kommitténs enkätundersökning ger visst stöd för. Det är viktigt att utveckling av sådana företag ges stöd</SPAN></P>
<P class="p720 ft7"><SPAN class="ft7">5.</SPAN><SPAN class="ft48">Den slutsats ”Nuffield Council of Bioethics” drar av sin analys av frågor som avser produktskydd är bl.a. med hänsyn till de all- männa patenterbarhetsvillkoren att användningsbundet patent- skydd bör förordas. Jag delar rådets uppfattning. Risken att patent hotar enskilda människors integritet och att detta leder till diskriminering är större vid oinskränkt produktskydd eftersom patentskyddet då kan omfatta ännu okända funktioner.</SPAN></P>
<P class="p720 ft7"><SPAN class="ft7">6.</SPAN><SPAN class="ft48">För sjukvården kan produktpatent innebära förseningar i ut- vecklingen av nya läkemedel eftersom det finns en risk för lång- dragna och omfattande licensförhandlingar som kan behöva in- kludera även föreläggande av domstol av tvångslicenser. Där- igenom kan både värdefull forskning förhindras och introduk- tionen av nya behandlingsmetoder försenas.</SPAN></P>
<P class="p500 ft7">Här finns också skäl att påminna om att andra länder i fråga om oinskränkt produktskydd har gjort andra värderingar än kommit- téns majoritet. Tyskland, Frankrike, och Schweiz har alla valt att tillämpa olika former av användningsbundet patentskydd. Det bör noteras att både Tyskland och Frankrike sålunda obstruerar mot <NOBR>EG-direktivet</NOBR> på denna punkt. Det som var en av huvudmålsätt- ningarna med <NOBR>EG-direktivet,</NOBR> nämligen en harmonisering av hanter- ing av patent inom Europa, har således aldrig uppnåtts.</P>
<P class="p290 ft17">584</P>
</DIV>
<DIV id="page_574">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p250 ft8">Slutord</P>
<P class="p80 ft7">Patent på biotekniska uppfinningar utgör ett viktigt incitament fram för allt för utveckling av nya läkemedel. Många av dessa läke- medel kommer att bli viktiga för behandling av vanliga folksjuk- domar och självfallet mycket viktiga för den enskilda patienten. För att fungera på avsett vis behöver emellertid patentsystemet vara i samklang med den allmänna utvecklingen och grundläggande etiska värderingar i samhället.</P>
<P class="p110 ft7">Utvecklingen inom den moderna genetiken är alltjämt mycket intensiv och det finns inget som talar för att den under överskådlig tid kommer att avstanna. Ingen har i dag facit för vad denna ut- veckling kan innebära för möjligheten att i framtiden utveckla nya diagnostiska och terapeutiska metoder. Jag gör i detta avseende i många stycken en annan bedömning än kommitténs majoritet, sannolikt beroende på min utbildning och erfarenhet som psykiatriker och klinisk genetiker med stort intresse för etiska frågor.</P>
<P class="p97 ft7">Jag har kanske inte helt rätt i alla mina bedömningar, men jag tycker ändå att den oro och oklarhet som finns runt patent på bio- tekniska uppfinningar i sig, väl motiverar en mycket mera aktiv hållning än den kommitténs majoritet intagit. Motiven för mitt, som jag ser det, mer aktiva förhållningssätt är att patent för biotek- niska uppfinningar även i framtiden ska kunna fungera på ett ända- målsenligt sätt och i samklang med samhällsutvecklingen. Genom att som kommittén gör enbart lyfta fram tänkbara framtida pro- blem men avvakta med att föreslå åtgärder kan resultatet bli att patentsystemet bryter samman. Då kan det vara för sent att vidta några åtgärder.</P>
<P class="p123 ft7">Mina viktigaste invändningar gäller frågor av etisk natur. Denna skillnad mellan mitt förhållningssätt och kommitténs kommer tydligt till uttryck när kommittén i sammanfattningen konstaterar att ”även om patentsystemet inte är etiskt neutralt så är det ett trubbigt och olämpligt verktyg i etiska frågor”. I motsatts till kommittén anser jag att all lagstiftning, hur trubbig den än må an- ses vara, måste vara logisk och stå i samklang med grundläggande etiska värderingar för att allmänheten ska förstå och respektera den.</P>
<P class="p109 ft7">Kommittén föreslår utbildningsinsatser riktade till allmänheten för att öka förståelsen för vad patent är. Det är ett lovvärt initiativ som är väl motiverat. Ska ett sådant projekt vara realistiskt måste det emellertid utgå från ett tydligt logiskt resonemang som allmän-</P>
<P class="p258 ft17">585</P>
</DIV>
<DIV id="page_575">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p719 ft7">heten förstår. De förutsättningarna finns inte när det gäller EU- direktivet om skyddet av biotekniska uppfinningar. I kommitténs uppdrag ingick även att inhämta synpunkter från religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser när det gäller de etiska aspekterna av patentskydd för biotekniska uppfinningar. Kommittén valde i denna del att skicka ut en svårbegriplig enkät där utredningstexten, visserligen med vissa läsanvisningar, presen- terades för värdering av de tillfrågade. Detta förfaringssätt visar enligt min mening på en ovilja att öppna upp patentsystemet så att gemene man kan förstå det. Detta ska ställas i relation till förslaget från kommittén om utbildning till allmänheten. Kommitténs hanter- ing utgör i denna del en dålig förebild.</P>
<P class="p83 ft7">Det finns även andra grundläggande skillnader mellan de utgångs- punkter jag har och de utgångspunkter kommitténs majoritet haft i sina ställningstaganden. Som jag uppfattar det vill kommittén fort- sätta att hålla patent i en mörk vrå utan insyn för allmänheten medan jag, för att patentsystemet ska bli långsiktigt hållbart, vill försöka öppna upp systemet så att inte bara patenthandläggare och patentjurister och de som ansöker om patent på bioteknologiska uppfinningar förstår vad det handlar om. Jag tror det är en förut- sättning för att kunna behålla allmänhetens förtroende för patent- systemet.</P>
<P class="p106 ft7">De flesta patent som utvecklas i Sverige prövas inte av svenska myndigheter utan i första hand av EPO. Om man vill påverka praxis i EPO bör man enligt min mening öka de internationella kontakterna på europeisk nivå eller om det avser värderingsfrågor välja att i denna fråga samverka med länder som delar vår värder- ingsgrund. Om samverkan avser att påverka opinionen bör den formaliseras och ges resurser i enlighet med en sådan målsättning.</P>
<P class="p84 ft7">Hanteringen av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om biotekniska uppfinningar har haft mycket i övrigt att önska. I praktiken hade utvecklingen inom gentekniken redan sprungit ifrån patentsystemet när direktivet skulle implementeras. De flesta frågor beträffande patent på gener som redan då väckte diskussion hade kunnat åtgärdas före imple- menteringen och om lämpliga åtgärder vidtagits hade de skadliga effekterna kunnat undvikas. Jag anser att de erfarenheterna borde tas till vara när nya teknikområden utvecklas och uppfinningar in- om dessa områden ska bli föremål för patent.</P>
<P class="p90 ft7">Introduktionen av patent på RNAi står för dörren. En metod som innebär att man kan stänga av skadade gener. Metoden kan bli mycket betydelsefull för behandling av alla former av ärftliga</P>
<P class="p39 ft17">586</P>
</DIV>
<DIV id="page_576">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p724 ft7">sjukdomar. Hur stor är risken att patentsnår kommer att hindra utvecklingen inom detta område? Det är en fråga som C Schmidt nyligen avhandlat i en artikel (Nature Biotechnology 2007, 25, <NOBR>273–275).</NOBR> Svaret på frågan är inte enkel men det enda sättet att tillgodose samhällets intressen är att försöka göra så tidiga bedöm- ningar som möjligt av eventuella konsekvenser av patent för att ha möjligheter att ingripa om det finns ett uppenbart behov.</P>
<P class="p14 ft7">Med min grundinställning kommer jag till andra slutsatser än kommitténs majoritet även i frågor som berör licenser där jag för- ordar stöd till forskning för att finna metoder att motverka de allvarliga konsekvenser som licenssystemet kan leda till. När det gäller analysen av kostnader för sjukvården av patent på biotek- niska uppfinningar är nog alla överens om att en sådan analys är svår att göra, jag anser emellertid att kommitténs analys bortser från viktiga förhållanden som skulle ha påverkat resultatet av analysen såsom t.ex. betydelsen av framtida möjligheter att be- handla sällsynta ärftliga sjukdomar. Även riskerna med att patent- systemet överbelönar patentägaren borde ha belysts i samband med analysen av kostnader för sjukvården. Ytterligare en fråga jag vill lyfta fram gäller stöd till forskning och utveckling beträffande möjligheter att fördela vinsterna av patent på biomedicinska upp- finningar mellan flera aktörer. Slutligen vidhåller jag och anser att jag fått ytterligare stöd för min tidigare reservation om det oinskränkta produktskyddet.</P>
<P class="p78 ft7">Patent på bioteknologiska uppfinningar kommer sannolikt att behövas även i framtiden, men om patent som system ska kunna bestå krävs forskning och utveckling av patentsystemets utform- ning och funktion så att det kommer i bättre samklang med sam- hällsutvecklingen. Ett bibehållet förtroende hos allmänheten för patentsystemet är en förutsättning för en sådan utveckling.</P>
<P class="p733 ft17">587</P>
</DIV>
<DIV id="page_577">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p432 ft7">Bilaga</P>
<P class="p139 ft7">Denna bilaga innehåller ett antal citat från betänkandets kapitel 11.2.2 där kommittén redovisar uttalanden från olika utländska och inter- nationella organ som är kritiska till patenträttens utveckling. Min avsikt med denna sammanställning är att peka på att trots att kom- mittén själv redovisat detta bakgrundsmaterial har man inte, som jag ser det, tagit dessa uttalanden på tillräckligt allvar.</P>
<P class="p248 ft8">National Academy of Science, <SPAN class="ft7">(NAS)</SPAN></P>
<P class="p533 ft15">Emellertid konstaterade kommittén att det finns skäl att vara upp- märksam på den patenträttsliga utvecklingen. Patentlandskapet på det biomedicinska området är redan komplicerat och genom framtida forskning kan landskapet bli än mer komplext.</P>
<P class="p734 ft15">Enligt den amerikanska kommittén måste man försäkra sig om en så stor öppenhet som möjligt inom den biomedicinska forskningen för att skapa förutsättningar för en effektiv och framgångsrik utveckling av nya läkemedel som kan komma samhället till godo. Det finns därför all anledning att uppmuntra initiativ som syftar till att göra informa- tion om gener och proteiner allmänt tillgänglig för forskare inom såväl den akademiska världen som läkemedelsindustrin.</P>
<P class="p735 ft8"><NOBR>OECD-konferensen</NOBR> Research Use of Patented Inventions i Madrid den <NOBR>18–19</NOBR> maj 2006</P>
<P class="p571 ft15">Däremot finns det en utbredd oro för att aktörer som innehar patent på bl.a. forskningsverktyg i större utsträckning än i dag skall göra dessa patent gällande mot universitet där viktig grundforskning sker. Detta kan avskräcka universiteten från att bedriva sådan forskning som är viktig för utvecklingen av nya läkemedel.</P>
<P class="p736 ft7">September 2007 av World Intellectual Property Organization, WIPO, anordnade symposiet <SPAN class="ft8">Current Issues in Intellectual Property and Public Health</SPAN></P>
<P class="p737 ft15">Vidare konstaterades att den moderna biomedicinens komplexitet har inneburit att gränssnittet mellan immaterialrätt och hälso- och sjuk- vård har blivit allt viktigare. Det handlar här dels om samarbetet mellan läkemedelsföretagen och hälso- och sjukvården vid forskning kring och utveckling av läkemedel, dels om samhällets möjligheter att under</P>
<P class="p107 ft17">588</P>
</DIV>
<DIV id="page_578">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t24">
<TR>
<TD class="tr27 td97"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr27 td98"><P class="p20 ft29">Reservationer</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p738 ft15">vissa förhållanden genom tvångslicenser få tillgång till patenterade läkemedel, t.ex. i krissituationer eller för att kunna tillgodose grund- läggande behov av viktiga läkemedel i utvecklingsländer där avancerade produktionsresurser saknas .</P>
<P class="p739 ft15">Traditionellt har läkemedelsföretagen möjligen strävat efter exklusivi- tet i så stor utsträckning som möjligt. Det är dock angeläget att före- tagen i en föränderlig värld är öppna för samarbete i situationer där ett läkemedelsprojekt fordrar att flera aktörer arbetar parallellt med varandra.</P>
<P class="p740 ft8"><SPAN class="ft7">Under rubriken </SPAN>Ett öppnare klimat i fråga om utbyte av genetisk information? <SPAN class="ft7">i det aktuella kapitlet</SPAN></P>
<P class="p741 ft15">Som har framgått ovan har läkemedelsföretag traditionellt ansetts ovilliga att dela med sig av de forskningsresultat som företagens forsk- ning ger upphov till. På senare tid har emellertid en rad s.k. <SPAN class="ft10">open sources</SPAN>, dvs. fria databaser med bl.a. genetisk information, vuxit fram på det biotekniska och biomedicinska området. Ett exempel är SNP- konsortiet. Det har härvid hävdats att ett skäl till att dessa databaser har gjorts allmänt tillgängliga är att läkemedelsföretagen därmed kan motverka att gener och gensekvenser som är av allmänt intresse för läkemedelsföretagens verksamhet inte patenteras av enskilda aktörer, dvs. en defensiv åtgärd från läkemedelsföretagens sida.</P>
<P class="p742 ft15">Som har framhållits ovan är ibland situationen så komplicerad att ingen enskild läkemedelstillverkare klarar av att ensam undersöka alla de uppslag som t.ex. en kartläggning av genomet hos en viss patient- grupp ger upphov till. Orsaken är att många genetiskt betingade sjuk- domar beror på förändringar i flera olika gener. Att reda ut vilka dessa gener är och vilken betydelse de olika genetiska förändringarna har är ett arbete som kräver mycket tid och resurser. Detta förhållande i kombination med att de universitet som samarbetar med läkemedels- företagen, t.ex. vid genetiska kartläggningar, ställer krav på att forsk- ningsresultaten skall göras allmänt tillgängliga har lett till ett begyn- nande öppnare klimat när det gäller utbytet av genetisk information.</P>
<P class="p743 ft15">I februari 2007 gjorde läkemedelsföretaget Novartis resultaten från en genomisk analys av personer med <NOBR>typ-2</NOBR> diabetes allmänt tillgängliga. Detta var ett krav från universiteten i Harvard och Lund med vilka Novartis samarbetade för att utröna vilka genetiska varianter som har betydelse för uppkomsten av den aktuella sjukdomen. Novartis å sin sida såg emellertid också fördelar med denna lösning. Företaget sak- nade egna resurser att följa upp alla intressanta uppslag från projektet och såg därför en fördel i att låta andra forskare ta del av informa- tionen i förhoppning om att dessa forskare skall kunna utföra parallella</P>
<P class="p263 ft17">589</P>
</DIV>
<DIV id="page_579">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t30">
<TR>
<TD class="tr27 td56"><P class="p20 ft28">Reservationer</P></TD>
<TD class="tr27 td10"><P class="p20 ft28">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p423 ft15">studier med Novartis och, om de kommer fram till något, söka samarbete med Novartis för att omsätta resultaten i ett läkemedel,</P>
<P class="p744 ft15">I USA har en rad läkemedelsföretag, bl.a. Pfizer, Affymetrix, Perlegen Sciences och Abbott, nyligen inlett ett samarbete med National Institute of Health, NIH. Samarbetet som benämns <SPAN class="ft10">Genetic Association Information Network</SPAN>, GAIN, syftar till att öka möjligheterna att komma till insikt om vilka genetiska faktorer som har betydelse för komplexa genetiska sjukdomar, dvs. sjukdomar som beror på avvikelser i flera olika gener</P>
<P class="p745 ft15">Också inom EU diskuteras åtgärder för att styra utvecklingen mot ett öppnare informationsklimat när det gäller forskningsresultat. <SPAN class="ft78">European Research Advisory Board</SPAN>, EURAB, är <NOBR>EU-kommissionens</NOBR> rådgivande organ i forskningsfrågor. I en publikation från december 2006 benämnd <SPAN class="ft78">Policy on Open Access </SPAN>rekommenderar EURAB att <NOBR>EU-kommissionen</NOBR> bör överväga att ta initiativ till bestämmelser som innebär att alla forskningsprojekt som erhåller ekonomiskt stöd från EU:s rampro- gram åläggs att göra forskningsresultaten allmänt tillgängliga så snart som möjligt och senast inom sex månader från det att ett visst projekt har avslutats.</P>
<P class="p746 ft15">När det gäller proteiner av medicinsk relevans bör nämnas <SPAN class="ft78">Structural Genomics Consortium</SPAN>, SGC, som är ett samarbete mellan forskare i Sverige, Storbritannien och Kanada. Syftet med samarbetet är att ut- röna strukturen hos de proteiner som kan vara av betydelse för den framtida medicinska forskningen och läkemedelsutvecklingen. SGC, som grundades år 2004, har inte några vinstintressen och forsknings- resultaten görs allmänt tillgängliga utan några restriktioner i den världsomfattande proteindatabanken, PDB.</P>
<P class="p747 ft17">590</P>
</DIV>
<DIV id="page_580">
<P class="p3 ft6">Särskilt yttrande</P>
<P class="p129 ft11">Särskilt yttrande av Christina Dixelius</P>
<P class="p220 ft7">Arbetet inom kommittén har varit mycket givande och lärorikt. Frågan om ett fortsatt oinskränkt produktskydd för gener i mot- satsställning till användningsbundet produktskydd är inte en själv- klarhet och det är svårt att ta ett klart ställningstagande i frågan. För breda patent framstår dock som ett klart hinder i olika forsk- nings- och utvecklingssammanhang.</P>
<P class="p110 ft7">Kommittén har haft som uppdrag att främst studera effekterna på hälso- och sjukvård samt den närliggande forskningen (medicinsk). Vi har därför ej haft möjlighet inom den satta tidsramen att för- djupa oss i frågeställningar beträffande ägande och exploatering av gener hos mikroorganismer, växter och djur på motsvarande sätt. Detta är olyckligt och bör följas upp i en ny utredning med utgångspunkt från föreliggande utredningsarbete. Där bör även ett vidare internationellt perspektiv belysas inkluderande <NOBR>nord-syd</NOBR> frågeställningar och tillika en konsekvensanalys av internationella konventioner som idag fungerar som övergripande regelverk.</P>
<P class="p183 ft7">Kunskapen om hur gener, genuppsättningar och proteiner fun- gerar ökar mycket snabbt. Idag känner vi till exempel till att korta <NOBR>icke-gen</NOBR> kodande RNA sekvenser har en mycket stor betydelse för hur respektive målgener uttrycks (uppmärksammat i 2006 års Nobelpris i fysiologi/medicin). Dessa korta nukleotider faller ej tydligt inom ramen för definitionen av en gen. Det centrala dogmat: DNA • RNA • Protein är en förenkling med många idag kända modifieringssteg. En fortsatt utredning bör även beakta hur nya komponenter som upptäckts och utvecklats inom cell- och molekylärbiologin ska regleras inom patent- och övrig lagstiftningen.</P>
<P class="p748 ft17">591</P>
</DIV>
<DIV id="page_581">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320581x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<P class="p749 ft21">Bilaga 1</P>
<P class="p750 ft79">Kommittédirektiv</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t31">
<TR>
<TD class="tr4 td75"><P class="p49 ft80">Uppföljning av patentskyddet för biotekniska</P></TD>
<TD class="tr4 td54"><P class="p751 ft80">Dir.</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr0 td75"><P class="p49 ft81">uppfinningar</P></TD>
<TD class="tr0 td54"><P class="p751 ft81">2005:2</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr28 td99"><P class="p20 ft82"> </P></TD>
<TD class="tr28 td100"><P class="p20 ft82"> </P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p752 ft8">Beslut vid regeringssammanträde den 20 januari 2005</P>
<P class="p753 ft8">Sammanfattning av uppdraget</P>
<P class="p754 ft8">En kommitté tillkallas för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skall följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxisutvecklingen för patent på det biotekniska området när det gäller</P>
<P class="p755 ft8"><SPAN class="ft8">-</SPAN><SPAN class="ft83">de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (särskilt uppfinnings- höjd och industriell användbarhet),</SPAN></P>
<P class="p756 ft8"><SPAN class="ft8">-</SPAN><SPAN class="ft84">det så kallade oinskränkta produktskyddet, och</SPAN></P>
<P class="p757 ft8"><SPAN class="ft8">-</SPAN><SPAN class="ft83">det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars använd- ning strider mot allmän ordning eller goda seder.</SPAN></P>
<P class="p752 ft8">Kommittén skall också</P>
<P class="p758 ft40"><SPAN class="ft8">-</SPAN><SPAN class="ft85">utvärdera effekterna av de förtydliganden som gjorts i lagstift- ningen till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och</SPAN></P>
<P class="p757 ft40"><SPAN class="ft8">-</SPAN><SPAN class="ft85">bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal, för att underlätta tillgången till patentskyddad tek- nik inom hälso- och sjukvården samt forskningen.</SPAN></P>
<P class="p759 ft67">På grundval av de analyser och bedömningar som görs skall kom- mittén lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgär- der. Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forsk-</P>
<P class="p760 ft17">593</P>
</DIV>
<DIV id="page_582">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft8">ningen, särskilt licensfrågor, skall dock i första hand avse svenska förhållanden.</P>
<P class="p241 ft8">Bakgrund</P>
<P class="p761 ft8">Ett expansivt skede</P>
<P class="p762 ft67">Biotekniken befinner sig i ett expansivt skede och spelar en växande roll för en rad industrigrenar. Patentsystemet har avgörande bety- delse för utvecklingen på bioteknikområdet. Möjligheterna till patentskydd för biotekniska uppfinningar har funnits sedan lång tid tillbaka enligt såväl svensk som internationell praxis. I takt med de senaste decenniernas snabba och genomgripande utveckling på bioteknikområdet har bl.a. ett stort antal patent meddelats för gene- tiska uppfinningar. Det stora flertalet (över 95 %) av de genpatent som gäller i Sverige har beviljats av det Europeiska patentverket (European Patent Office, EPO). De allra senaste årens utveckling på bioteknikområdet har inneburit en kraftig ökning av antalet patentansökningar, inte minst på området för genteknik. Vid EPO ökade antalet ansökningar avseende bioteknik under <NOBR>1990-talet</NOBR> med 10,5 % per år (jämfört med en femprocentig ökning av det totala an- talet ansökningar per år vid EPO under samma tid; se Patents and Innovation: Trends and policy Challenges, OECD, 2004, s. 22).</P>
<P class="p341 ft8">Behovet av skydd och farhågorna för negativa effekter</P>
<P class="p559 ft35">Diskussionerna om patentskyddet på bioteknikområdet vittnar om att det finns en bred konsensus om att möjligheten till ett effektivt skydd, bl.a. i fråga om genpatent, är en nödvändig förutsättning för utvecklingen av exempelvis nya läkemedel (se exempelvis The Ethics of Patenting DNA, Nuffield Council of Bioethics 2002). Befintliga undersökningar ger också stöd för att patentsystemet som helhet fyller sitt syfte inom bioteknikområdet (Patents and Innovation: Trends and policy Challenges, OECD, 2004, s. 23). Utvecklingen följs samtidigt av en kritisk diskussion om systemets utformning och effekter. Det finns farhågor för att skyddet, om det blir för brett och för starkt, riskerar att motverka sitt syfte och hämma utvecklingen av och tillgången till ny kunskap och teknologi. Far- hågorna gäller bl.a. tillgången till genetiska tester inom hälso- och</P>
<P class="p86 ft17">594</P>
</DIV>
<DIV id="page_583">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft8">sjukvården samt utrymmet för att använda patentskyddat genetiskt material i forskningssammanhang.</P>
<P class="p132 ft8">Lagändringar och behovet av en uppföljning</P>
<P class="p512 ft35">Den 1 maj 2004 trädde en rad ändringar i patentlagen (1967:837) i kraft. Ändringarna innebar bl.a. att EG- direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, 30.07.1998, s. 13, Celex 31998L0044) genomfördes i svensk rätt (se prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – genomförande av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar; LU18; rskr. 181; SFS <NOBR>2004:159–162).</NOBR> Ändringarna innebär ingen utvidgning av möjligheterna till skydd jämfört med vad som redan gäller. Författningsändringarna innebär i stället att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen. Grundläggande princi- per om människans värdighet och integritet skyddas genom att det i patentlagen slås fast att människokroppen inte kan patenteras. Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning blir tydligare genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan. I propositionen till grund för ändringarna understryks i olika sammanhang behovet av ett balanserat patent- system (se exempelvis avsnitten 6.3, 7.3 och 8.3). I avsnittet om effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen (avsnitt 10, s. 118) gör regeringen följande bedömning:</P>
<P class="p763 ft51">För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovation och utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- och sjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet inte öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. De väsentliga verk- tygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad utveckling ligger i tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsätt- ningarna, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell använd- ning. Genomförandet av direktivet ger förutsättningar för en tillräck- ligt restriktiv och balanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets krav på att en industriell användning måste anges och att funktionen hos en gensekvens måste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga om en uppfinning.</P>
<P class="p764 ft15">Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanserad när det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivet ger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell använd- ning förutsättningar för detta.</P>
<P class="p334 ft17">595</P>
</DIV>
<DIV id="page_584">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p765 ft15">Utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grund- läggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattning bör följas noga. För att underlätta tillgången till diagnostiska tester på rimliga villkor bör särskilda åtgärder för att sam- ordna och underlätta träffandet av licensavtal övervägas. Vidare bör effekterna för forskningen av patentsystemets utveckling följas noga. En särskild grupp med dessa uppgifter bör tillsättas.</P>
<P class="p432 ft8">Riksdagens behandling</P>
<P class="p92 ft8">Vid riksdagsbehandlingen instämde lagutskottet (2003/04:LU18) och socialutskottet (yttrande, 2003/04:LU18, bilaga 4) i regering- ens bedömning av behovet av att följa utvecklingen. Utskotten in- stämde också i att en sådan uppföljning bör innefatta uppdrag om analys och bedömningar samt om att utifrån dessa föreslå eventu- ella åtgärder</P>
<P class="p248 ft8">Behovet av uppföljning och åtgärder</P>
<P class="p114 ft8">Som framgått ovan finns behov av att följa praxisutvecklingen och effekterna för hälso- och sjukvården och forskningen av patent på det biotekniska området. Syftet med uppföljningen och gransk- ningen är att bedöma behovet av och ge förslag till eventuella åt- gärder.</P>
<P class="p766 ft8">Tillämpningen av kraven på uppfinningshöjd och industriell an- vändning</P>
<P class="p559 ft35">Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent skall be- viljas, särskilt uppfinningshöjd och industriell användning, är av central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Syftet med patent- systemet är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om det inte är fråga om någon innovativ prestation eller om det inte finns någon konkret industriell eller yrkesmässig användning, är den tids- begränsade ensamrätt ett patent innebär inte motiverad. Om kraven ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa användningen av teknik, utan att det finns tillräckliga skäl för det. Det uppstår också brister i systemets funktion att stimulera utveckling och spridning av ny</P>
<P class="p147 ft17">596</P>
</DIV>
<DIV id="page_585">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p767 ft64">teknik. Syftena med patentsystemet riskerar alltså att motverkas. På bioteknikområdet är såväl intressena av utveckling av som till- gång till och användning av ny teknik mycket starka. Mot denna bakgrund är det särskilt viktigt att patenterbarhetskraven tillämpas på ett sådant sätt att balansen i systemet fortlöpande upprätthålls.</P>
<P class="p87 ft8">Uppfinningshöjd</P>
<P class="p536 ft35">Kravet på uppfinningshöjd bedöms utifrån kunskapen hos en fack- man på området och vad man visste den dag patentansökan gavs in (eller i förekommande fall prioritetsdagen). Den konkreta innebör- den i enskilda fall av kravet förändras därför ständigt i takt med kunskapsutvecklingen och det är inte möjligt att i detalj reglera när kravet skall anses uppfyllt. (För en genomgång av innebörden av kravet när det gäller genpatent, se prop. 2003/04:55 s. 52 ff., 92 f. och 121 f.) Det är angeläget att tillämpningen av kravet inom bio- teknikområdet följs upp och redovisas. På grundval av redovisningen bör det bedömas om tillämpningen är tillräckligt restriktiv.</P>
<P class="p132 ft8">Industriell användning</P>
<P class="p216 ft8">Kravet på att i patentansökan ange en industriell användning för- tydligas när det gäller gensekvenser och delsekvenser av gener till följd av genomförandet av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (se prop. 2003/04:55, avsnitt 7.8, s. 80 ff.). I <NOBR>EPO-praxis</NOBR> (se Official Journal EPO 2002, s. 293) har det med åberopande av direktivet klargjorts att det inte räcker med speku- lativa uppgifter om en användning för att kravet på att ange en an- vändning skall vara uppfyllt. Det krävs att användningen är speci- fik, substantiell och trovärdig. Det förtydligade kravet på industri- ell användning bidrar till att klargöra gränsen mellan upptäckt och uppfinning.</P>
<P class="p768 ft64"><NOBR>EG-direktivet</NOBR> klargör vidare att en gensekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning – eller någon lära för tekniskt handlande – och därför inte är en patenter- bar uppfinning (skäl 23, som efter genomförandet av direktivet får betydelse som tolkningsunderlag för tillämpningen av uppfinnings- begreppet när det gäller genetiska uppfinningar). I <NOBR>EPO-praxis</NOBR> (se O.J. EPO 2002, s. 293) har det med tillämpning av direktivet</P>
<P class="p268 ft17">597</P>
</DIV>
<DIV id="page_586">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p769 ft64">klargjorts att en specifik funktion hos exempelvis ett protein måste ha fastställts för att det skall vara fråga om en patenterbar upp- finning. Enbart spekulativa uppgifter om funktionen räcker inte.</P>
<P class="p639 ft8">Tillämpningen av kravet på industriell användning är av betydelse för att balansen i systemet fortlöpande skall kunna upprätthållas. Det är angeläget att tillämpningen av kravet på industriell användning inom bioteknikområdet följs upp och redovisas. Uppföljningen och redovisningen bör också omfatta kravet på att funktionen skall ha klarlagts. På grundval av redovisningen bör det bedömas om tillämpningen är tillräckligt restriktiv.</P>
<P class="p151 ft8">Oinskränkt produktskydd</P>
<P class="p559 ft35">En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är det så kallade oinskränkta produktskyddet. Oinskränkt produktskydd infördes i svensk rätt för kemiska föreningar i samband med tillträdet till Europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) (se prop. 1977/78:1 Del A, s. 179 ff.). Såväl det svenska Patent- och registreringsverket (PRV) som Europeiska patent- verket tillämpar oinskränkt produktskydd för naturligt förekom- mande mikroorganismer och gensekvenser. Oinskränkt produkt- skydd innebär att det skydd som följer av ett produktpatent för en gensekvens eller en mikroorganism under vissa förutsättningar kan omfatta alla användningar av sekvensen eller organismen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de användningar som beskrivits i patentansökan (se närmare i prop. 2003/04:55, s. 90 ff.).</P>
<P class="p770 ft35">I prop. 2003/04:55 anförs att direktivet 98/44/EG ger visst ut- rymme för förändringar av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det anförs vidare att det finns skäl såväl för som emot sådana förändringar samt att det under alla förhållanden är nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utveck- lingen på det genetiska området (se s. 102 f.). Bakgrunden till dis- kussionen om effekterna av oinskränkt produktskydd för genpatent samt argument för och emot redovisas också (se s. 104 f.). Det an- förs slutligen att det är uteslutet att överväga lagbestämmelser som innebär en nationell särlösning i frågan om det oinskränkta pro- duktskyddet. Det anförs dock att det finns all anledning att noga följa utvecklingen och effekterna av den nuvarande ordningen med</P>
<P class="p198 ft17">598</P>
</DIV>
<DIV id="page_587">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft40">oinskränkt produktskydd. Det anförs därför att regeringen avser tillsätta en särskild grupp med uppdrag att följa frågan och föreslå eventuella åtgärder (s. 106).</P>
<P class="p452 ft8">Praxisutvecklingen när det gäller undantag motiverade av etiska över- väganden</P>
<P class="p77 ft8">En annan fråga som ofta hamnat i fokus när det gäller patentsyste- mets betydelse och effekter för utvecklingen på bioteknikområdet är undantaget om att uppfinningar vars användning skulle strida mot allmän ordning och goda seder inte är patenterbara (1 c § patent- lagen).</P>
<P class="p771 ft67">De nyligen beslutade ändringarna i patentlagen innebär att det i patentlagen förs in en inte uttömmande uppräkning av utnyttjan- den som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder (1 c § tredje stycket; se. prop. 2003/04:55 s. 73 ff.). Uppräk- ningen svarar mot behovet av att klargöra att etiskt förkastliga upp- finningar inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet. Den ger också viss vägledning vid bedömningen av vad som anses etiskt förkastligt på detta område. I propositionen anförs att den exakta gränsdragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantaget och exempeluppräkningen måste över- lämnas till praxis. Inte minst den snabba utvecklingen på bioteknik- området – och förändringarna i takt med utvecklingen av vad som anses vara etiskt acceptabelt – medför att det framstår som ogörligt att i lagstiftningen åstadkomma någon fullständig och beständig gränsdragning (s. 79).</P>
<P class="p772 ft31">Ett av exemplen i den inte uttömmande uppräkningen av utnytt- janden som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder, som behandlas särskilt i propositionen, är användning av mänskliga embryon för kommersiella eller industriella ändamål. I propositionen anförs att bestämmelsen inte är avsedd att utesluta patent på stamcellsområdet (se s. 78 f.; 143 f.).</P>
<P class="p773 ft67">I propositionen framhålls också att patentmyndigheters och dom- stolars behov av det underlag som krävs för den etiska bedömningen av patentansökningar tillgodoses genom skyldigheten för myndig- heter och domstolar enligt förvaltningslagen (1986:223) och förvalt- ningsprocesslagen (1971:291) att i varje enskilt fall komplettera utredningen med de upplysningar och yttranden som behövs (se s. 75 ff.). Vid riksdagsbehandlingen berördes också frågan om sam-</P>
<P class="p302 ft17">599</P>
</DIV>
<DIV id="page_588">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft40">arbetet mellan svenska myndigheter och om hur rollfördelningen och dialogen mellan olika statliga organ kan utvecklas när det gäller dessa etiska bedömningar (se LU18, s. 23 f.).</P>
<P class="p774 ft64">Slutligen framhålls i propositionen att åtgärder skall vidtas för att följa utvecklingen. Mot bakgrund av betydelsen av utvecklingen på stamcellsområdet understryks särskilt att det finns anledning att noga följa praxisutvecklingen när det gäller undantaget avseende användning av mänskliga embryon för kommersiella eller industri- ella ändamål (se s. 79 f.). Behovet av att följa tillämpningen berör- des också vid riksdagsbehandlingen (seLU18, s. 23 f.).</P>
<P class="p134 ft8">Utvärdering av förtydligandena i lagstiftningen till följd av genom- förandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar</P>
<P class="p559 ft35">Genomförandet av <NOBR>EG-direktivet</NOBR> om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innebär, som framgått ovan, att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen. Det är av särskild betydelse att grundläggande principer om människans värdighet och integri- tet skyddas genom att det i nya bestämmelser i 1 b och 3 a §§ patent- lagen slås fast att människokroppen eller delar av den i naturligt till- stånd inte kan omfattas av patentskydd. Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning blir, som också behandlats ovan, tydligare genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan. I prop. 2003/04:55 (s. 128) anförs att lag- ändringarna i de delar där direktivet inneburit förtydliganden skall utvärderas. Vid riksdagsbehandlingen berördes också behovet av en utvärdering av lagändringarna (se LU18, s. 26; 37).</P>
<P class="p127 ft8">Riktlinjer för licensavtal m.m.</P>
<P class="p559 ft67">En fråga som uppmärksammats i den allmänna debatten kring patent på genetiska uppfinningar, och som behandlas särskilt i prop. 2003/04:55, är tillgången till genetiska eller diagnostiska tester som omfattas av patentskydd (se s. 122 ff.). I propositionen anförs att det med hänsyn till det starka allmänna intresset av att kunna ut- nyttja diagnostiska tester naturligtvis är av stor vikt att testerna finns tillgängliga på rimliga villkor. Det konstateras vidare att enskilda</P>
<P class="p107 ft17">600</P>
</DIV>
<DIV id="page_589">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft8">patenthavares agerande och bristande erfarenheter av licensför- handlingar hos dem som önskar använda testerna förefaller att vara av betydelse för problem med att få till stånd önskvärd användning av testerna på rimliga villkor. Därför anses det att det kan finnas skäl att överväga särskilda åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal (t.ex. genom riktlinjer/rekommendationer, standardavtal etc.).</P>
<P class="p775 ft8">Inom OECD pågår för närvarande ett arbete med att ta fram riktlinjer för licensering av genetiska uppfinningar (”best practice guidelines”). Syftet är att garantera inte bara den fortsatta utveck- lingen av sådana uppfinningar, utan också bred spridning och an- vändning av dem. Tanken är att riktlinjerna skall vara frivilliga, icke bindande rekommendationer, som skall fungera som vägledande före- bilder för olika enskilda aktörer.</P>
<P class="p776 ft8">Som konstaterats i prop. 2003/04:55 behöver åtgärder för att underlätta licensavtal när det gäller tillgången till genetiska uppfin- ningar, exempelvis diagnostiska tester, övervägas. En sådan åtgärd är riktlinjer för licensering. Syftet med sådana riktlinjer är att etablera normer för att underlätta tillgången till skyddad teknik på rimliga villkor. Riktlinjerna bör ta sikte på och vara till nytta inom såväl hälso- och sjukvårds- som forskningssektorn. De kan vara generella till sin karaktär och rikta sig till alla typer av aktörer. Det är också möjligt att det behövs särskilda rekommendationer till stöd för exempelvis sjukhuskliniker som är användare av genetiska tester.</P>
<P class="p777 ft8">Också andra typer av åtgärder för att underlätta användningen av patenterad teknik är tänkbara, t.ex. främjande av så kallade patent- pooler,dvs. överenskommelser mellan flera patenthavare om licen- ser till inbördes relaterade uppfinningar.</P>
<P class="p132 ft8">Ytterligare åtgärder avseende effekterna för forskningen</P>
<P class="p512 ft35">Åtgärder för att underlätta tillgången till genetiska uppfinningar kan, som berörts ovan, ha betydelse för forskningssektorn. Effekterna av patent på bioteknikområdet för forskningen berör dock också en rad ytterligare frågor. Av särskild betydelse är innebörden av det så kallade experimentundantaget samt patent på forskningsverktyg.</P>
<P class="p773 ft67">Effekterna för forskningen behandlas i prop. 2003/04:55. Inne- börden av experimentundantaget tas upp och det klargörs att undan- taget innebär att patent inte hindrar försök som syftar till att ta fram</P>
<P class="p308 ft17">601</P>
</DIV>
<DIV id="page_590">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p289 ft8">nya eller förbättrade användningar av exempelvis ett patenterat protein (se s. 124 f.).</P>
<P class="p778 ft64">I fråga om forskningsverktyg dras slutsatsen att genomförandet av direktivet skapar förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis när det gäller möjligheterna till patent på exem- pelvis proteiner för användning som forskningsverktyg (se s. 127).</P>
<P class="p779 ft8">Vidare dras slutsatsen att tillgängliga studier inte ger stöd för påtagliga negativa effekter för forskningen av nuvarande möjligheter till patentskydd (se s. 127).</P>
<P class="p774 ft67">Slutligen anförs i propositionen att det finns anledning att noga följa utvecklingen av praxis och att löpande följa hur patentsystemets utveckling i stort påverkar möjligheterna för forskningen (se s. 127).</P>
<P class="p177 ft8">Uppdraget</P>
<P class="p555 ft8">Kommittén skall följa upp och redovisa tillämpningen av de grund- läggande patenterbarhetsvillkoren, särskilt kraven på uppfinnings- höjd och industriell användning, när det gäller biotekniska uppfin- ningar. Tillämpningen i fråga om genpatent skall uppmärksammas särskilt.I samband med behandlingen av kravet på industriell an- vändning skall också kravet på klarlagd funktion för en gensekvens tas upp. På grundval av redovisningen skall kommittén bedöma om tillämpningen är tillräckligt restriktiv. Som berörts vid riksdags- behandlingen bör frågor om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas (se LU18, s. 37).</P>
<P class="p780 ft8">Kommittén skall följa och redovisa utvecklingen av tillämpning- en av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet, särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. Kommittén skall bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varand- ra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas. Som berörts vid riksdagsbehand- lingen (se LU18, s. 35) bör frågan behandlas med förtur; se närma- re nedan under Övrigt.</P>
<P class="p781 ft67">Kommittén skall följa och redovisa praxisutvecklingen när det gäller tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget för upp- finningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Uppföljningen och redovisningen skall särskilt avse möjlig- heterna till patent på stamcellsområdet. Kommittén skall också bedöma om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet</P>
<P class="p151 ft17">602</P>
</DIV>
<DIV id="page_591">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p291 ft40">mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedöm- ningen av etiska frågor i patentärenden avseende biotekniska upp- finningar.</P>
<P class="p782 ft67">Kommittén skall utvärdera effekterna av lagändringarna till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar i de delar där direktivet inneburit förtydligan- den. Utvärderingen, som delvis sammanfaller med uppföljningen av tillämpningen av de grundlägganden patenterbarhetsvillkoren (se ovan), skall ta sikte på frågorna om skyddet för grundläggande prin- ciper om människans värdighet och integritet samt om huruvida sys- temet som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan olika intres- sen. Integritetsaspekter i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda individers behov av integritetsskydd och andra intressen skall be- lysas. Som berörts vid riksdagsbehandlingen bör frågor om gräns- dragningen mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas (se LU18, s. 37). Vidare bör den införda definitionen av biologiskt material omfattas av utvärderingen (se LU18, s. 27).</P>
<P class="p783 ft8">Kommittén skall bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången inom dels hälso- och sjukvården, dels forskningen till paten- terade biotekniska, särskilt genetiska, uppfinningar. Kostnads- aspekter i samband med tillgången till sådana uppfinningar skall be- lysas. På grundval av bedömningarna skall eventuella förslag till åtgärder utarbetas, exempelvis riktlinjer för licensavtal. Resultatet av det pågående <NOBR>OECD-arbetet</NOBR> om riktlinjer för licensering av genetiska uppfinningar (se ovan) skall beaktas när eventuella för- slag till åtgärder utarbetas.</P>
<P class="p784 ft31">Kommittén skall med inriktning på biotekniska uppfinningar se över innebörden av experimentundantaget och bedöma behovet av åtgärder. Översynen och bedömningen skall ta sikte på om av- gränsningen av undantaget är väl avpassad eller om det finns behov av förändringar samt hur sådana i så fall bör utformas. I samband med den ovan behandlade uppföljningen, redovisningen och be- dömningen av praxisutvecklingen skall möjligheterna till patent på forskningsverktyg uppmärksammas särskilt. Kommittén skall också i övrigt med inriktning på biotekniska uppfinningar belysa och bedöma behovet av eventuella åtgärder med anledning av patent- systemets effekter för forskningen.</P>
<P class="p784 ft67">Kommittén skall på grundval av de analyser och bedömningar som görs lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder.</P>
<P class="p589 ft17">603</P>
</DIV>
<DIV id="page_592">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p785 ft8">Som framhållits vid riksdagsbehandlingen (se LU18, s. 24) ligger det i sakens natur att såväl nationella som internationella förhållan- den, inom och utanför EU, uppmärksammas i sammanhanget. Mot bakgrund av att det stora flertalet patent som gäller i Sverige på bioteknikområdet har beviljats av EPO, bör tyngdpunkten när det gäller redovisningar och bedömningar av praxisutvecklingen avse <NOBR>EPO-praxis.</NOBR></P>
<P class="p781 ft35">Kommittén skall i sitt arbete och vid överväganden av eventuella förslag till åtgärder beakta samstämmigheten med relevanta inter- nationella åtaganden, exempelvis avtalet om handelsrelaterade aspek- ter av immaterialrätter (Agreement on <NOBR>Trade-Related</NOBR> Aspects of Intellectual Property Rights, <NOBR>TRIPs-avtalet)</NOBR> och konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD).</P>
<P class="p780 ft8">Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att förbättra rutinerna för hanteringen av patentfrågor inom hälso- och sjukvården och forsk- ningen skall dock i första hand avse svenska förhållanden. Sådana åt- gärder skall, om de behövs, särskilt ta sikte på att underlätta till- gången till genetiska tester. Det kan exempelvis vara fråga om rikt- linjer för licensavtal.</P>
<P class="p248 ft8">Kommissionens rapporter enligt artikel 16 i direktivet m.m.</P>
<P class="p559 ft35">Kommissionen skall enligt artikel 16 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar lämna olika rapporter till Europaparlamentet och rådet. I enlighet med artikel 16 b har en rapport lämnats med en utvärdering av den verkan ett uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som kan vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen (KOM [2002] 2 slutlig). En rapport har också lämnats i enlighet med artikel 16 c om patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). Av rapporten framgår att kommissionen i kommande rapporter avser att utveckla frågor om dels lämplig räckvidd för skyddet för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från människokroppen, dels patenterbarheten av mänskliga stamceller och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. Hittills lämnade och kommande rapporter enligt artikel 16 skall ingå i underlaget för kommitténs bedömningar. Detsamma gäller för rapporter från kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny</P>
<P class="p456 ft17">604</P>
</DIV>
<DIV id="page_593">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p786 ft8">teknik (European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE) i den mån de berör patentfrågor.</P>
<P class="p257 ft8">Förhållandet till andra pågående utredningar</P>
<P class="p80 ft8">Tidigare i år har en särskild utredare tillsatts för att se över de eko- nomiska aspekterna av patentering för företags tillväxt i Sverige, Norden och övriga Europa (se dir. 2004:55 Översyn av de ekono- miska aspekterna av patentering). Utredningen skall omfatta en analys av hur svenska företag hanterar patentering som konkur- rensmedel i jämförelse med företag i andra länder i Europa och den övriga världen och hur den fördelar sig på företag av olika storlek. Enligt direktiven bör också den senaste utvecklingen inom EU vägas in. Studien skall även innefatta en nordisk jämförelse och skall identifiera problem och möjligheter på den nordiska patent- marknaden.</P>
<P class="p768 ft35">En särskild utredare skall också se över vilken ordning som bör gälla i fråga om rätten till uppfinningar som görs av lärare inom utbildningsväsendet (se dir. 2004:106 Rätten till resultaten av hög- skolornas forskning). Utredaren skall analysera om det s.k. lärar- undantaget i lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfin- ningar nu helt kan upphävas. Utredaren skall – om så inte är fallet – undersöka om nu gällande ordning med ett särskilt undantag i lagen kan modifieras så att bättre incitament skapas för en ökad kommersialisering av forskningsresultat. Utredaren skall bl.a. över- väga dels möjligheten att införa en skyldighet för lärare att meddela sin arbetsgivare om en gjord uppfinning, dels i vilken utsträckning en skyldighet då bör finnas för universiteten och högskolorna att ta hand om uppfinningen bl.a. så att den kan kommersialiseras. Ut- redaren skall vidare bedöma behovet av utvidgade möjligheter till sekretess i forskning samt lämna förslag på en sådan reglering med anledning av övervägandena om rätten till lärares uppfinningar samt för uppgifter i ansökan om forskningsmedel och uppgifter i sam- band med samverkansforskning.</P>
<P class="p787 ft8">Kommittén skall inte ta upp frågor som omfattas av utrednings- uppdragen som nu redovisats.</P>
<P class="p788 ft17">605</P>
</DIV>
<DIV id="page_594">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 1</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p789 ft8">Samråd</P>
<P class="p114 ft8">Kommittén bör vid behov samråda med berörda myndigheter, de pågående utredningar som nämnts ovan och eventuella ytterligare utredningar som initieras under utredningens gång och har sam- band med uppdraget.</P>
<P class="p778 ft67">Kommittén skall inhämta synpunkter från religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser när det gäller de etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar.</P>
<P class="p432 ft8">Övrigt</P>
<P class="p114 ft8">Redovisningen av uppdraget när det gäller tillämpningen av oin- skränkt produktskydd på bioteknikområdet och eventuella förslag till åtgärder i denna del skall lämnas senast den 1 juli 2006.</P>
<P class="p790 ft8">Redovisningar och eventuella förslag i övriga delar får också pre- senteras i delbetänkanden.</P>
<P class="p791 ft64">Uppdraget skall som helhet redovisas senast den 1 mars 2008. Om förslag som lämnas innebär merkostnader för det allmänna,</P>
<P class="p435 ft8">skall finansiering föreslås.</P>
<P class="p792 ft8">(Justitiedepartementet)</P>
<P class="p793 ft17">606</P>
</DIV>
<DIV id="page_595">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320595x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<P class="p749 ft21">Bilaga 2</P>
<P class="p794 ft86">EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV</P>
<P class="p795 ft86">98/44/EG</P>
<P class="p796 ft8">av den 6 juli 1998</P>
<P class="p797 ft8">om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar</P>
<P class="p798 ft8">EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV</P>
<P class="p799 ft8">med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen- skapen, särskilt artikel 100 a i detta,</P>
<P class="p800 ft8">med beaktande av kommissionens förslag (<SPAN class="ft13">TPF</SPAN><SPAN class="ft30">1</SPAN><SPAN class="ft13">FPT</SPAN>),</P>
<P class="p800 ft8">med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (<SPAN class="ft13">TPF</SPAN><SPAN class="ft30">2</SPAN><SPAN class="ft13">FPT</SPAN>),</P>
<P class="p801 ft8">i enlighet med det i artikel 189 b i fördraget angivna förfarandet (<SPAN class="ft13">TPF</SPAN><SPAN class="ft30">3</SPAN><SPAN class="ft13">FPT</SPAN>), och</P>
<P class="p752 ft8">med beaktande av följande:</P>
<P class="p802 ft8"><SPAN class="ft8">(1)</SPAN><SPAN class="ft83">Bioteknik och genteknik spelar en allt viktigare roll för ett stort antal industrigrenar och skyddet för biotekniska uppfin- ningar kommer med säkerhet att vara av grundläggande bety- delse för gemenskapens industriella utveckling.</SPAN></P>
<P class="p803 ft8"><SPAN class="ft8">(2)</SPAN><SPAN class="ft83">På genteknikområdet är de investeringar som måste göras i forskning och utveckling särskilt kostsamma och riskfyllda och möjligheten att göra dem lönsamma finns endast vid ett lämpligt rättsligt skydd.</SPAN></P>
<P class="p804 ft87"><SPAN class="ft32">1</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>EGT C 296, 8.10.1996, s. 4 och EGT C 311, 11.10.1997, s.12 <SPAN class="ft32">2</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>EGT C 295, 7.10.1996, s. 11.</P>
<P class="p805 ft28"><SPAN class="ft32">3</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>Europaparlamentets yttrande av den 16 juli 1997 (EGT C 286, 22.9.1997, s. 87), rådets gemensamma ståndpunkt av den 26 februari 1998 och Europaparlamentets beslut av den 12 maj 1998 (EGT C 167, 1.6.1998). Rådets beslut av den 16 juni 1998.</P>
<P class="p806 ft17">607</P>
</DIV>
<DIV id="page_596">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320596x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p807 ft8"><SPAN class="ft8">(3)</SPAN><SPAN class="ft84">Ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater är nödvändigt i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.</SPAN></P>
<P class="p808 ft8"><SPAN class="ft8">(4)</SPAN><SPAN class="ft84">Efter Europaparlamentets avslag av det av förlikningskom- mittén godkända gemensamma utkastet till Europaparlamen- tets och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar (</SPAN><SPAN class="ft13">TPF</SPAN><SPAN class="ft30">4</SPAN><SPAN class="ft13">FPT</SPAN>) har Europaparlamentet och rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar behöver förtydligas.</P>
<P class="p809 ft8"><SPAN class="ft8">(5)</SPAN><SPAN class="ft84">Det föreligger skiljaktigheter i det rättsliga skyddet för bio- tekniska uppfinningar mellan de olika medlemsstaternas lag- stiftning och praxis. Sådana skillnader kan utgöra hinder för handeln och för den inre marknades funktion.</SPAN></P>
<P class="p810 ft8"><SPAN class="ft8">(6)</SPAN><SPAN class="ft84">Sådana skiljaktigheter kan mycket väl komma att förstärkas i takt med att medlemsstaterna antar nya lagar, att deras admi- nistrativa praxis ändras och att de nationella domstolarnas rätts- tillämpning utvecklas olika.</SPAN></P>
<P class="p809 ft8"><SPAN class="ft8">(7)</SPAN><SPAN class="ft84">En olikartad utveckling av nationell lagstiftning om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inom gemenskapen kan komma att ytterligare hämma handelsutbytet till skada för den industriella utvecklingen med avseende på sådana uppfinningar och för en väl fungerande inre marknad.</SPAN></P>
<P class="p810 ft8"><SPAN class="ft8">(8)</SPAN><SPAN class="ft84">Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar nödvändig- gör inte särskilda rättsregler som ersätter den nationella patent- rätten. Den nationella patenträtten förblir den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet för biotekniska uppfin- ningar, men reglerna bör i vissa särskilda avseenden anpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men där förutsättningarna för patenterbarhet ändå uppfylls.</SPAN></P>
<P class="p811 ft67"><SPAN class="ft8">(9)</SPAN><SPAN class="ft88">I vissa fall, t.ex. då växtsorter och djurraser samt väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur är uteslutna från patenterbarhet, har vissa begrepp i nationell lag-</SPAN></P>
<P class="p812 ft21"><SPAN class="ft32">4</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>EGT C 68, 20.3.1995, s. 26.</P>
<P class="p272 ft17">608</P>
</DIV>
<DIV id="page_597">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320597x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p813 ft8">stiftning, vilka härrör från de internationella konventionerna om patent och växtsortsskydd gett upphov till osäkerhet vad gäller skyddet för biotekniska uppfinningar och vissa mikro- biologiska uppfinningar. En harmonisering på dessa områden är nödvändig för att undanröja denna osäkerhet.</P>
<P class="p814 ft35"><SPAN class="ft8">(10)</SPAN><SPAN class="ft89">Man bör beakta bioteknikens utvecklingsmöjligheter för miljön och särskilt dess användning för att utveckla odlingsmetoder som är mindre förorenande och mer skonsamma för jordarna. Det är lämpligt att genom patentsystemet uppmuntra forsk- ning och genomförande av sådana förfaringssätt.</SPAN></P>
<P class="p815 ft31"><SPAN class="ft8">(11)</SPAN><SPAN class="ft90">Den biotekniska utvecklingen är viktig för utvecklingsländer- na såväl på hälsområdet som i kampen mot stora epidemier och endemier samt i kampen mot svälten i världen. På samma sätt bör, genom patentsystemet, forskning på dessa områden uppmuntras. Även internationella mekanismer som säkerställer spridning av dessa tekniker i tredje världen till förmån för de berörda befolkningarna bör främjas.</SPAN></P>
<P class="p816 ft8"><SPAN class="ft8">(12)</SPAN><SPAN class="ft91">Avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips) (</SPAN><SPAN class="ft13">TPF</SPAN><SPAN class="ft30">1</SPAN><SPAN class="ft13">FPT</SPAN>), som Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har undertecknat, har trätt i kraft och föreskriver att patentskydd skall ges produkter och förfaringssätt inom alla teknikom- råden.</P>
<P class="p817 ft35"><SPAN class="ft8">(13)</SPAN><SPAN class="ft89">Den gemenskapsrättsliga ramen för skydd för biotekniska uppfinningar kan begränsas till att ställa upp vissa principer, som skall tillämpas för patenterbarhet för biologiskt material som sådant, principer som särskilt har som mål att bestämma skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter när det gäller patenterbarhet för vissa beståndsdelar av mänskligt ursprung, för omfånget av det skydd som ges genom ett patent på en bioteknisk uppfinning, för möjligheten att använda ett depo- sitionsförfarande som komplettering till skriftliga beskriv- ningar och, slutligen, för möjligheten att erhålla tvångslicen- ser utan ensamrätt på grund av avhängighet mellan en viss växtsort och en uppfinning och tvärtom.</SPAN></P>
<P class="p137 ft21"><SPAN class="ft32">1</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>EGT L 336, 23.12.1994, s. 213.</P>
<P class="p818 ft17">609</P>
</DIV>
<DIV id="page_598">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p819 ft35"><SPAN class="ft8">(14)</SPAN><SPAN class="ft89">Ett patent på en uppfinning ger inte innehavaren rätt att utöva uppfinningen, utan inskränker sig till att ge honom rätt att förbjuda tredje man att utnyttja den för industriella och kommersiella ändamål. Patenträtten är inte avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begräns- ningar eller förbud eller som reglerar övervakning av forsk- ning och användning eller kommersiellt utnyttjande av dess resultat, särskilt i förhållande till </SPAN><NOBR>folkhälso-,</NOBR> <NOBR>säkerhets-,</NOBR> miljö och djurskyddskrav, liksom i förhållande till bevarande av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer.</P>
<P class="p820 ft8"><SPAN class="ft8">(15)</SPAN><SPAN class="ft91">Varken i nationell eller i europeisk patenträtt (München- konventionen) finns, i princip, några förbud eller undantag som utesluter patenterbarhet för biologiskt material.</SPAN></P>
<P class="p821 ft35"><SPAN class="ft8">(16)</SPAN><SPAN class="ft89">Patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integri- tet och det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenter- barhet som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent.</SPAN></P>
<P class="p822 ft35"><SPAN class="ft8">(17)</SPAN><SPAN class="ft89">Avgörande framsteg när det gäller behandling av sjukdomar har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som härrör från isolerade beståndsdelar från människokroppen och/eller är framställda på annat sätt. Dessa läkemedel är resultatet av tekniska förfaringssätt som syftar till att erhålla beståndsdelar med en struktur som liknar strukturen hos de naturliga beståndsdelar som finns i människokroppen. Den forskning som syftar till att erhålla och isolera sådana be- ståndsdelar som är värdefulla för framställning av läkemedel bör följaktligen uppmuntras med hjälp av patentsystemet.</SPAN></P>
<P class="p822 ft67"><SPAN class="ft8">(18)</SPAN><SPAN class="ft92">I den utsträckning patentsystemet visar sig vara otillräckligt för att stimulera forskning om och framställning av biotek- niska läkemedel, som är nödvändiga för att bekämpa sällsynta</SPAN></P>
<P class="p147 ft17">610</P>
</DIV>
<DIV id="page_599">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p823 ft8">sjukdomar <NOBR>(”orphan”-sjukdomar),</NOBR> är gemenskapen och med- lemsstaterna skyldiga att bidra till att åstadkomma en lämplig lösning på detta problem.</P>
<P class="p824 ft8"><SPAN class="ft8">(19)</SPAN><SPAN class="ft91">Yttrande nr 8 från Europeiska kommissionens rådgivande grupp för etik inom biotekniken har beaktats.</SPAN></P>
<P class="p825 ft8"><SPAN class="ft8">(20)</SPAN><SPAN class="ft91">Det är därför nödvändigt att påpeka att en uppfinning, som avser en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en beståndsdel som framställts på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt, och som kan användas industriellt, inte är ute- sluten från patenterbarhet, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, medan däremot de rättigheter som patentet ger inte omfattar män- niskokroppen och dess beståndsdelar i deras naturliga omgiv- ning.</SPAN></P>
<P class="p826 ft35"><SPAN class="ft8">(21)</SPAN><SPAN class="ft89">En sådan beståndsdel som är isolerad från den mänskliga kroppen, eller framställd på annat sätt, är inte utesluten från patenterbarhet, eftersom den är resultatet av exempelvis ett tekniskt förfaringssätt, varigenom den har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför människokroppen och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker och naturen själv inte är i stånd att genomföra dem.</SPAN></P>
<P class="p817 ft35"><SPAN class="ft8">(22)</SPAN><SPAN class="ft89">Diskussionen om patenterbarhet för gensekvenser eller del- sekvenser av gener orsakar kontroverser och enligt detta direk- tiv bör samma kriterier för patenterbarhet tillämpas för med- delande av patent för uppfinningar som avser sådana sekvenser eller delsekvenser, som på alla andra tekniska områden, näm- ligen nyhet, uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Industriell användbarhet för en sekvens eller för en delsekvens bör beskrivas i patentansökan i sin lydelse vid ingivandet.</SPAN></P>
<P class="p816 ft8"><SPAN class="ft8">(23)</SPAN><SPAN class="ft91">En enkel </SPAN><NOBR>DNA-sekvens</NOBR> utan uppgift om någon funktion innehåller ingen teknisk upplysning och utgör därför ingen patenterbar uppfinning.</P>
<P class="p827 ft35"><SPAN class="ft8">(24)</SPAN><SPAN class="ft89">För att uppfylla kriteriet för industriell användbarhet är det nödvändigt, om en sekvens eller en delsekvens av en gen an- vänds för att framställs ett protein eller en del av ett protein,</SPAN></P>
<P class="p283 ft17">611</P>
</DIV>
<DIV id="page_600">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p828 ft8">att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som fram- ställs eller funktionen därav.</P>
<P class="p829 ft8"><SPAN class="ft8">(25)</SPAN><SPAN class="ft91">För att kunna tolka de rättigheter som ett patent ger när sek- venserna överlappar varandra enbart i de delar som inte är väsentliga för uppfinningen skall varje sekvens patenträttsligt sett anses som en självständig sekvens.</SPAN></P>
<P class="p821 ft35"><SPAN class="ft8">(26)</SPAN><SPAN class="ft89">Om en uppfinning gäller biologiskt material av mänskligt ur- sprung eller om sådant material används i uppfinningen, bör den person från vilken provet tas i samband med patentansö- kan ha fått möjlighet att bli underrättad därom och fritt ha fått ge sitt samtycke i enlighet med nationell lagstiftning.</SPAN></P>
<P class="p829 ft8"><SPAN class="ft8">(27)</SPAN><SPAN class="ft91">Om en uppfinning gäller biologiskt material från växt- eller djurriket, eller om sådant material används, bör patentansö- kan, i förekommande fall, innehålla en upplysning om mate- rialets geografiska ursprung, om detta är känt. Det anförda bör gälla utan att det påverkar prövningen av patentansökningar och giltigheten avseende de rättigheter som följer av medde- lade patent.</SPAN></P>
<P class="p809 ft8"><SPAN class="ft8">(28)</SPAN><SPAN class="ft91">Detta direktiv påverkar inte på något sätt grunderna för gäl- lande patenträtt, enligt vilken patent kan meddelas för alla nya tillämpningar av en uppfinning med avseende på en redan pa- tenterad produkt.</SPAN></P>
<P class="p821 ft31"><SPAN class="ft8">(29)</SPAN><SPAN class="ft90">Detta direktiv berör inte uteslutning från patenterbarhet för växtsorter och djurraser. Uppfinningar som avser växter eller djur är däremot i princip patenterbara, om deras tillämpning inte är tekniskt begränsad till en växtsort eller en djurras.</SPAN></P>
<P class="p829 ft8"><SPAN class="ft8">(30)</SPAN><SPAN class="ft91">Begreppet växtsort definieras enligt lagstiftningen om sort- skydd. Enligt denna rätt kännetecknas en sort av sitt samlade genom, har därför individualitet och skiljer sig tydligt från andra sorter.</SPAN></P>
<P class="p829 ft8"><SPAN class="ft8">(31)</SPAN><SPAN class="ft91">En växtgrupp som kännetecknas av en särskild gen (och inte av sitt samlade genom), faller inte under sortskyddet. Den är därför inte utesluten från patenterbarhet, även om den om- fattar växtsorter.</SPAN></P>
<P class="p442 ft17">612</P>
</DIV>
<DIV id="page_601">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p830 ft31"><SPAN class="ft8">(32)</SPAN><SPAN class="ft90">Om en uppfinning begränsar sig till att genetiskt ändra en bestämd växtsort och om en ny växtsort erhålls, bör den vara utesluten från patenterbarhet även om denna genetiska änd- ring inte är ett resultat av ett väsentligen biologiskt förfarings- sätt utan av ett biotekniskt förfaringssätt.</SPAN></P>
<P class="p824 ft8"><SPAN class="ft8">(33)</SPAN><SPAN class="ft91">Det är nödvändigt att, med avseende på detta direktiv, fastslå när ett förfaringssätt för att framställa växter eller djur är väsentligen biologiskt.</SPAN></P>
<P class="p824 ft8"><SPAN class="ft8">(34)</SPAN><SPAN class="ft91">Detta direktiv påverkar inte begreppen uppfinning och upp- täckt, såsom de har bestämts i nationell, europeisk eller inter- nationell patenträtt.</SPAN></P>
<P class="p827 ft8"><SPAN class="ft8">(35)</SPAN><SPAN class="ft91">Detta direktiv påverkar inte de bestämmelser i nationell patent- lagstiftning, enligt vilka de förfaringssätt för kirurgisk eller terapeutisk behandling av människo- eller djurkroppen och diagnostiska metoder som utövas på människo- eller djur- kroppen är uteslutna från patenterbarhet.</SPAN></P>
<P class="p825 ft8"><SPAN class="ft8">(36)</SPAN><NOBR><SPAN class="ft91">Trips-avtalet</SPAN></NOBR> föreskriver möjlighet för medlemmarna i Världs- handelsorganisationen att från patenterbarhet utesluta upp- finningar, som på deras territorium måste förhindras från att uttnyttjas kommersiellt för att skydda <SPAN class="ft7">ordre public </SPAN>eller den allmänna moralen, vilket inbegriper att skydda människors, djurs och växters hälsa och liv, eller för att undvika allvarliga angrepp mot miljön, förutsatt att uteslutningen inte sker enbart på grund av att kommersiellt utnyttjande är förbjudet i respektive stats lagstiftning.</P>
<P class="p831 ft8"><SPAN class="ft8">(37)</SPAN><SPAN class="ft91">I detta direktiv bör den princip understrykas enligt vilken upp- finningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle kunna strida mot allmän ordning och goda seder, kan uteslutas från patenter- barhet.</SPAN></P>
<P class="p814 ft35"><SPAN class="ft8">(38)</SPAN><SPAN class="ft89">Det är också viktigt att i bestämmelserna i direktivet föra in en vägledande förteckning över uppfinningar som är uteslutna från patenterbarhet, för att ge nationella domare och patent- myndigheter allmänna riktlinjer för tolkningen av hänvisningen till allmän ordning och goda seder. En sådan förteckning kan naturligtvis inte göra anspråk på att vara fullständig. Förfa-</SPAN></P>
<P class="p316 ft17">613</P>
</DIV>
<DIV id="page_602">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p832 ft8">ringssätt som kränker människans värdighet, exempelvis för- faringssätt för framställning av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler från människor och djur, bör givetvis också vara uteslutna från patenterbarhet.</P>
<P class="p821 ft35"><SPAN class="ft8">(39)</SPAN><SPAN class="ft89">Allmän ordning och goda seder motsvaras av etiska och mora- liska principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av dessa principer gör sig särskilt gällande inom biotekniken på grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av upp- finningar på detta område och uppfinningarnas inneboende samband med levande material. Dessa etiska eller moraliska principer kompletterar de normala juridiska utredningarna en- ligt patentlagstiftningen, oavsett uppfinningens tekniska om- råde.</SPAN></P>
<P class="p833 ft67"><SPAN class="ft8">(40)</SPAN><SPAN class="ft92">Inom Europeiska unionen råder det samförstånd om att ingrepp i mänskliga könsceller och kloning av människor strider mot allmän ordning och goda seder. Därför är det viktigt att otve- tydigt utesluta förfaringssätt för ingrepp i den genetiska iden- titeten hos mänskliga könsceller och förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser från patenterbarhet.</SPAN></P>
<P class="p834 ft8"><SPAN class="ft8">(41)</SPAN><SPAN class="ft91">Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser kan definie- ras som varje förfaringssätt, inklusive tekniker för delning av embryon, som syftar till att skapa en mänsklig varelse med samma genetiska cellformation som en annan levande eller död människa.</SPAN></P>
<P class="p822 ft35"><SPAN class="ft8">(42)</SPAN><SPAN class="ft89">Dessutom bör användning av mänskliga embryon för industri- ella eller kommersiella ändamål också uteslutas från patenter- barhet. En sådan uteslutning berör emellertid inte uppfin- ningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tilllämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon.</SPAN></P>
<P class="p821 ft35"><SPAN class="ft8">(43)</SPAN><SPAN class="ft89">I artikel F.2 i Fördraget om Europeiska unionen föreskrivs att unionen skall, som allmänna principer för gemenskapsrätten, respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garan- teras i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättig- heterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i Rom den 4 november 1950, och såsom de följer av medlemsstater- nas gemensamma konstitutionella traditioner.</SPAN></P>
<P class="p249 ft17">614</P>
</DIV>
<DIV id="page_603">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320603x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p835 ft35"><SPAN class="ft8">(44)</SPAN><SPAN class="ft89">Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter som har samband med biotekniken. I detta sammanhang bör det påpekas att samråd med gruppen, också när det gäller patenträttigheter, endast får omfatta en bedömning av utvecklingen av biotek- niken utifrån grundläggande etiska principer.</SPAN></P>
<P class="p824 ft8"><SPAN class="ft8">(45)</SPAN><SPAN class="ft91">Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur, som kan förorsaka dem lidande utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur inom forskning, prevention, diagnostik eller terapi, samt djur som utgör resultat av sådana förfaringssätt, bör uteslutas från patenterbarhet.</SPAN></P>
<P class="p814 ft35"><SPAN class="ft8">(46)</SPAN><SPAN class="ft89">Eftersom syftet med ett patent är att belöna uppfinnaren med en tidsbegränsad ensamrätt till hans kreativa insats och där- med uppmuntra uppfinningsverksamhet, bör patenthavaren ha rätt att förbjuda användning av patenterat material, som kan reproducera sig självt, i situationer som är jämförbara med sådana där det skulle vara tillåtet att förbjuda sådan använd- ning av patenterade produkter, som inte kan reproducera sig själva, dvs. framställning av själva den patenterade produkten.</SPAN></P>
<P class="p814 ft35"><SPAN class="ft8">(47)</SPAN><SPAN class="ft89">Det är nödvändigt att föreskriva ett första undantag från pa- tenthavarens rättigheter, när det reproduktionsmaterial i vilket den skyddade uppfinningen ingår av patenthavaren eller med hans samtycke säljs till en jordbrukare för att utnyttjas i dennes jordbruk. Detta första undantag bör tillåta jordbrukaren att använda sin skörd för ytterligare reproduktion eller mångfal- digande i det egna jordbruket och omfattningen av och villko- ren för detta undantag bör begränsas till den omfattning och de villkor som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 (</SPAN><SPAN class="ft93">TPF</SPAN><SPAN class="ft94">1</SPAN><SPAN class="ft93">FPT</SPAN>) om gemenskapens växtförädlarrätt.</P>
<P class="p836 ft35"><SPAN class="ft8">(48)</SPAN><SPAN class="ft89">Endast det vederlag som avses i gemenskapens växtförädlar- rätt som villkor för att undantaget från gemenskapens växt- förädlarrätt skall tillämpas kan krävas av jordbrukaren.</SPAN></P>
<P class="p837 ft29"><SPAN class="ft95">1</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>EGT L 227, 1.9.1994, s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 2506/95 (EGT L 258, 28.10.1995, s. 3).</P>
<P class="p838 ft17">615</P>
</DIV>
<DIV id="page_604">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320604x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p839 ft8"><SPAN class="ft8">(49)</SPAN><SPAN class="ft91">Patenthavaren kan dock hävda sina rättigheter gentemot en jordbrukare som missbrukar undantaget eller gentemot en för- ädlare som har utvecklat den växtsort i vilken den skyddade uppfinningen ingår, om den senare inte uppfyller sina förplik- telser.</SPAN></P>
<P class="p809 ft8"><SPAN class="ft8">(50)</SPAN><SPAN class="ft91">Ett andra undantag från patenthavarens rättigheter bör tillåta jordbrukaren att använda den skyddade boskapen för jord- bruksändamål.</SPAN></P>
<P class="p810 ft8"><SPAN class="ft8">(51)</SPAN><SPAN class="ft91">Omfattningen av och villkoren för detta andra undantag bör regleras av bestämmelser i nationell lag, nationella författningar och nationell praxis, i avsaknad av gemenskapslagstiftning om framställning av djurraser.</SPAN></P>
<P class="p829 ft8"><SPAN class="ft8">(52)</SPAN><SPAN class="ft91">Vad gäller utnyttjande av nya växtegenskaper som är resultat av genteknik bör tillgång därtill garanteras mot vederlag för en tvångslicens när växtsorten med hänsyn till det berörda släktet eller den berörda arten innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den uppfinning som patentet skyddar.</SPAN></P>
<P class="p809 ft8"><SPAN class="ft8">(53)</SPAN><SPAN class="ft91">Vad gäller användning inom genteknik av nya växtegenska- per, som framkommit genom nya växtsorter, bör tillgång där- till garanteras mot vederlag genom tvångslicens, om uppfin- ningen innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse.</SPAN></P>
<P class="p809 ft8"><SPAN class="ft8">(54)</SPAN><SPAN class="ft91">Artikel 34 i </SPAN><NOBR>Trips-avtalet</NOBR> innehåller ingående bestämmelser om bevisbördan, vilka är bindande för alla medlemsstater. Därför behövs det inte någon bestämmelse om detta ämne i detta direktiv.</P>
<P class="p840 ft8"><SPAN class="ft8">(55)</SPAN><SPAN class="ft91">Som följd av rådets beslut 93/626/EEG (</SPAN><SPAN class="ft13">TPF</SPAN><SPAN class="ft30">2</SPAN><SPAN class="ft13">FPT</SPAN>) är Europeiska eko- nomiska gemenskapen part till konventionen om biologisk mångfald av den 5 juni 1992. I detta avseende bör medlems- staterna särskilt beakta artiklarna 3, 8 j, 16.2 andra meningen och 16.5 i nämnda konvention, när de sätter i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv.</P>
<P class="p841 ft21"><SPAN class="ft32">2</SPAN><SPAN class="ft13">TP PT </SPAN>EGT L 309, 13.12.1993, s. 1.</P>
<P class="p272 ft17">616</P>
</DIV>
<DIV id="page_605">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p830 ft35"><SPAN class="ft8">(56)</SPAN><SPAN class="ft89">Den tredje konferensen med signatärparterna till konventionen om biologisk mångfald, som hölls i november 1996, erkände i beslut III/17 att ”det krävs fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen av en gemensam uppfattning om förhållandet mellan immateriell äganderätt och dithörande bestämmelser i avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter och kon- ventionen om biologisk mångfald, i synnerhet beträffande frågor om tekniköverföring, bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald samt rättvis fördelning av de fördelar användning av genetiska resurser medför, inbegripet skydd för ursprungsbefolkningars och lokala samhällens kunskap, uppfinningar och sedvanor, som förkroppsligar traditionella livsformer, som är av betydelse för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald”.</SPAN></P>
<P class="p842 ft17">617</P>
</DIV>
<DIV id="page_606">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p203 ft8">HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.</P>
<P class="p843 ft8">KAPITEL 1</P>
<P class="p844 ft8">Patenterbarhet</P>
<P class="p845 ft7">Artikel 1</P>
<P class="p559 ft67"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt. De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p846 ft40"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft97">Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter som härrör från internationella konventioner, särskilt inte </SPAN><NOBR>Trips-avtalet</NOBR> och konventionen om biologisk mångfald.</P>
<P class="p847 ft7">Artikel 2</P>
<P class="p848 ft8">1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydel- ser som här anges:</P>
<P class="p849 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft98">biologiskt material</SPAN>: material som innehåller genetisk informa- tion och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system,</P>
<P class="p850 ft31"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft99">mikrobiologiskt förfaringssätt</SPAN>: varje förfaringssätt som använder sig av, utförs på eller framställer ett mikrobiologiskt material.</P>
<P class="p430 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Ett förfaringssätt för framställning av växter eller djur är väsent- ligen biologiskt om det i sin helhet består av naturliga företeelser som korsning eller urval.</SPAN></P>
<P class="p851 ft8"><SPAN class="ft10">3.</SPAN><SPAN class="ft100">Begreppet </SPAN><SPAN class="ft7">växtsort </SPAN>definieras enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94.</P>
<P class="p852 ft17">618</P>
</DIV>
<DIV id="page_607">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p853 ft7">Artikel 3</P>
<P class="p182 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Enligt detta direktiv är uppfinningar som är nya, som har upp- finningshöjd och som kan användas industriellt, patenterbara även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material fram- ställs, bearbetas eller används.</SPAN></P>
<P class="p854 ft40"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft97">Biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekom i naturen.</SPAN></P>
<P class="p855 ft7">Artikel 4</P>
<P class="p254 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Icke patenterbara är</SPAN></P>
<P class="p254 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft62">växtsorter och djurraser,</SPAN></P>
<P class="p856 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur.</SPAN></P>
<P class="p262 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Uppfinningar, som avser växter eller djur, är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras.</SPAN></P>
<P class="p857 ft8"><SPAN class="ft2">3.</SPAN><SPAN class="ft83">Punkt 1 b påverkar inte patenterbarheten hos uppfinningar, vilkas föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt förfaringssätt eller en genom sådana förfaringssätt framställd pro- dukt.</SPAN></P>
<P class="p858 ft7">Artikel 5</P>
<P class="p225 ft8"><SPAN class="ft2">1.</SPAN><SPAN class="ft83">Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegrippet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenter- bara uppfinningar.</SPAN></P>
<P class="p859 ft67"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft96">En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbe- gripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en</SPAN></P>
<P class="p646 ft17">619</P>
</DIV>
<DIV id="page_608">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p335 ft8">patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukuren hos en naturlig beståndsdel.</P>
<P class="p860 ft8">3. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsek- vens av en gen skall tydligt framgå av patentansökan.</P>
<P class="p861 ft7">Artikel 6</P>
<P class="p559 ft67"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbar- het; uttnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning.</SPAN></P>
<P class="p862 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart:</SPAN></P>
<P class="p675 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft100">Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser.</SPAN></P>
<P class="p863 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänsk- liga könsceller.</SPAN></P>
<P class="p849 ft8"><SPAN class="ft8">c)</SPAN><SPAN class="ft62">Användning av mänskliga embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål.</SPAN></P>
<P class="p850 ft8"><SPAN class="ft8">d)</SPAN><SPAN class="ft101">Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt.</SPAN></P>
<P class="p861 ft7">Artikel 7</P>
<P class="p92 ft8">Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter med anknytning till biotek- niken.</P>
<P class="p864 ft17">620</P>
</DIV>
<DIV id="page_609">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p865 ft8">KAPITEL II</P>
<P class="p866 ft8">Skyddets omfattning</P>
<P class="p867 ft7">Artikel 8</P>
<P class="p80 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Det skydd ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt bio- logiskt material som erhålls ur det biologiska materialet genom re- produktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form och som har samma egenskaper.</SPAN></P>
<P class="p859 ft67"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Det skydd ett patent ger för ett förfaringssätt som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av upp- finningen har bestämda egenskaper, omfattar det biologiska material som direkt framställs genom detta förfaringssätt och allt annat biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form framställs från det direkt fram- ställda biologiska materialet och som har samma egenskaper.</SPAN></P>
<P class="p868 ft7">Artikel 9</P>
<P class="p182 ft8">Det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1, allt material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska in- formationen innefattas och utövar sin funktion.</P>
<P class="p869 ft7">Artikel 10</P>
<P class="p512 ft67">Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 omfattar inte biologiskt material som framställs genom reproduktion eller mångfaldigande av sådant biologiskt material som av patenthavaren, eller med hans samtycke, släpps ut på marknaden på en medlemsstats territorium, när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har släppts ut på mark- naden, förutsatt att det framställda materialet inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande.</P>
<P class="p870 ft17">621</P>
</DIV>
<DIV id="page_610">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p871 ft7">Artikel 11</P>
<P class="p762 ft67"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av vegetabiliskt reproduktionsmaterial av patent- havaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare för att utnytt- jas i jordbruket, att denne har rätt att själv använda sin skörd för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket, varvid om- fattningen av och villkoren för detta undantag skall svara mot dem som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94.</SPAN></P>
<P class="p572 ft67"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft96">Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av avelsboskap eller annat animaliskt reproduk- tionsmaterial av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jord- brukare att denne har rätt att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål. Denna rätt omfattar att jordbrukaren får förfoga över djuret eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för sin jord- bruksverksamhet, men inte att han får sälja det inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet.</SPAN></P>
<P class="p532 ft67"><SPAN class="ft10">3.</SPAN><SPAN class="ft96">Omfattningen av och villkoren för undantaget i punkt 2 regleras i nationella lagar, nationella författningar och nationell praxis.</SPAN></P>
<P class="p872 ft8">KAPITEL III</P>
<P class="p873 ft8">Tvångslicens på grund av avhängighet</P>
<P class="p874 ft7">Artikel 12</P>
<P class="p762 ft8">1. En förädlare, som inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlar- rätt utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet, mot lämplig avgift, såvitt en sådan licens är nöd- vändig för att den växtsort som skall skyddas skall kunna utnyttjas. Medlemsstaterna skall föreskriva att patenthavaren, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade sorten.</P>
<P class="p875 ft17">622</P>
</DIV>
<DIV id="page_611">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p552 ft64"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft102">En innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning, som inte kan utnyttja denna utan att göra intrång i en tidigare beviljad växtförädlarrätt, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt ut- nyttja den växtsort som skyddas av rättigheten, mot lämplig avgift. Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av växtförädlar- rätten, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade uppfinningen.</SPAN></P>
<P class="p162 ft8"><SPAN class="ft10">3.</SPAN><SPAN class="ft100">De som ansöker om sådana licenser som avses i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att</SPAN></P>
<P class="p876 ft67"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft103">de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehava- ren av rättigheten till växtsorten, för att erhålla ett licensavtal,</SPAN></P>
<P class="p877 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt teknisk framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade uppfinningen eller den skyddade växtsorten.</SPAN></P>
<P class="p878 ft64">4. Varje medlemsstat skall utse den eller de behöriga myndigheter som skall ansvara för att meddela licensen. Om en licens för en växt- sort bara kan meddelas av gemenskapens växtsortmyndighet skall artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 tillämpas.</P>
<P class="p879 ft8">KAPITEL IV</P>
<P class="p880 ft8">Deposition, tillgång till och ny deposition av biologiskt material</P>
<P class="p881 ft7">Artikel 13</P>
<P class="p512 ft64">1. Om en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan utöva uppfinningen eller om uppfinningen innebär an- vändning av sådant material, skall den anses vara tillräckligt beskri- ven för att patenträtten skall bli tillämplig endast om</P>
<P class="p882 ft67"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft103">det biologiska materialet, senast den dag då patentansökan gavs in, har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution. Åt- minstone de internationella depositionsinstitutioner som erhöll denna ställning i enlighet med artikel 7 i Budapestöverenskom- melsen av den 28 april 1977 om internationellt erkännande av</SPAN></P>
<P class="p356 ft17">623</P>
</DIV>
<DIV id="page_612">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p883 ft67">deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden, i det följande kallat Budapestöverenskommelsen, skall erkännas,</P>
<P class="p884 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter av betydelse beträffande mikroorganismens karakteristika som sökanden har tillgång till,</SPAN></P>
<P class="p849 ft8"><SPAN class="ft8">c)</SPAN><SPAN class="ft62">namnet på depositionsinstitutionen och depositionsnumret an- ges i patentansökan.</SPAN></P>
<P class="p275 ft8">2. Det deponerade biologiska materialet skall göras tillgängligt genom att ett prov lämnas ut</P>
<P class="p849 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft100">före det första offentliggörandet av patentansökan, endast till sådana personer som är behöriga med stöd av nationell patent- rätt,</SPAN></P>
<P class="p849 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">under tiden mellan det att patentansökan först offentliggörs och patentet meddelas, till alla som begär det, eller om deponenten så begär, endast till en oberoende expert,</SPAN></P>
<P class="p849 ft8"><SPAN class="ft8">c)</SPAN><SPAN class="ft62">sedan patentet har meddelats, och oberoende av om det senare upphävs eller ogiltigförklaras, till alla som begär det.</SPAN></P>
<P class="p395 ft8">3. Provet får lämnas ut endast om den som begär det förbinder sig att under patentets giltighetstid.</P>
<P class="p885 ft67"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft96">inte vidarebefordra något prov från det deponerade biologiska materialet eller något därur härlett material till tredje man, och</SPAN></P>
<P class="p884 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">inte använda något prov från det deponerade materialet eller något därur härlett material annat än i experimentsyfte, om inte sökanden eller patenthavaren uttryckligen avstår från en sådan förbindelse.</SPAN></P>
<P class="p886 ft67"><SPAN class="ft10">4.</SPAN><SPAN class="ft96">Om en ansökan avslås eller återkallas får deponenten begära att tillgång till det deponerade materialet begränsas till en oberoende expert under 20 år från och med den dag då patentansökan gavs in. I så fall skall bestämmelserna i punkt 3 tillämpas.</SPAN></P>
<P class="p887 ft67"><SPAN class="ft10">5.</SPAN><SPAN class="ft96">Sådana ansökningar från deponenten som avses i punkt 2 b och i punkt 4 får endast göras fram till den dag då de tekniska förbere- delserna för offentliggörande av patentansökan anses avslutade.</SPAN></P>
<P class="p72 ft17">624</P>
</DIV>
<DIV id="page_613">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p888 ft7">Artikel 14</P>
<P class="p889 ft67"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft96">Om det biologiska material som deponeras i enlighet med arti- kel 13 upphör att vara tillgängligt hos den erkända depositionsinsti- tutionen, skall ny deposition av materialet tillåtas på samma villkor som dem som föreskrivs i Budapestöverenskommelsen.</SPAN></P>
<P class="p890 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft100">Varje ny deposition skall åtföljas av en av deponenten under- tecknad förklaring, vari intygas att det biologiska material som är föremål för den nya depositionen är detsamma som det som ur- sprungligen deponerades.</SPAN></P>
<P class="p891 ft8">KAPITEL V</P>
<P class="p892 ft8">Slutbestämmelser</P>
<P class="p881 ft7">Artikel 15</P>
<P class="p529 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft100">Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra för- fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den</SPAN></P>
<P class="p893 ft64"><SPAN class="ft10">30</SPAN><SPAN class="ft104">juli 2000. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa lagar och bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hän- visningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.</SPAN></P>
<P class="p631 ft8"><SPAN class="ft2">2.</SPAN><SPAN class="ft83">Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det om- råde som omfattas av detta direktiv.</SPAN></P>
<P class="p894 ft7">Artikel 16</P>
<P class="p215 ft8">Kommissionen skall till Europaparlamentet och rådet</P>
<P class="p895 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft62">vart femte år efter den dag som föreskrivs i artikel 15.1 över- lämna en rapport om huruvida detta direktiv har givit upphov till några problem vad beträffar de internationella avtal om skydd för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har under- tecknat,</SPAN></P>
<P class="p454 ft17">625</P>
</DIV>
<DIV id="page_614">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 2</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p896 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft101">inom en frist om två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft överlämna en rapport med en utvärdering avseende den ver- kan uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som skulle kunna vara patenterbart, har för den gen- tekniska grundforskningen.</SPAN></P>
<P class="p897 ft8"><SPAN class="ft8">c)</SPAN><SPAN class="ft62">varje år från och med den dag som föreskrivs i artikel 15.1 över- lämna en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik.</SPAN></P>
<P class="p898 ft7">Artikel 17</P>
<P class="p280 ft8">Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i</P>
<P class="p899 ft7">Europeiska gemenskapernas officiella tidning.</P>
<P class="p900 ft7">Artikel 18</P>
<P class="p450 ft8">Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.</P>
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t32">
<TR>
<TD class="tr24 td79"><P class="p20 ft8">Utfärdat i Bryssel den 6 juli 1998.</P></TD>
<TD class="tr24 td8"><P class="p20 ft9"> </P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr29 td79"><P class="p901 ft7">På Europaparlamentets vägnar</P></TD>
<TD class="tr29 td8"><P class="p902 ft7">På rådets vägnar</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr1 td79"><P class="p901 ft8">J. M. <NOBR>GIL-ROBLES</NOBR></P></TD>
<TD class="tr1 td8"><P class="p902 ft8">R. EDLINGER</P></TD>
</TR>
<TR>
<TD class="tr5 td79"><P class="p901 ft7">Ordförande</P></TD>
<TD class="tr5 td8"><P class="p902 ft7">Ordförande</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p903 ft17">626</P>
</DIV>
<DIV id="page_615">
<P class="p749 ft21">Bilaga 3</P>
<P class="p904 ft6">The Uniform Biological Material</P>
<P class="p905 ft6">Transfer Agreement</P>
<P class="p906 ft8">March 8, 1995</P>
<P class="p752 ft8">I. Definitions:</P>
<P class="p907 ft8"><SPAN class="ft10">1.</SPAN><SPAN class="ft33">PROVIDER: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL. The name and address of this party will be specified in an implementing letter.</SPAN></P>
<P class="p907 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft33">PROVIDER SCIENTIST: The name and address of this party will be specified in an implementing letter.</SPAN></P>
<P class="p907 ft8"><SPAN class="ft10">3.</SPAN><SPAN class="ft33">RECIPIENT: Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL. The name and address of this party will be specified in an implementing letter.</SPAN></P>
<P class="p908 ft8"><SPAN class="ft10">4.</SPAN><SPAN class="ft33">RECIPIENT SCIENTIST: The name and address of this party will be specified in an implementing letter.</SPAN></P>
<P class="p907 ft8"><SPAN class="ft10">5.</SPAN><SPAN class="ft33">ORIGINAL MATERIAL: The description of the material being transferred will be specified in an implementing letter.</SPAN></P>
<P class="p907 ft8"><SPAN class="ft10">6.</SPAN><SPAN class="ft33">MATERIAL: ORIGINAL MATERIAL, PROGENY, and UN- MODIFIED DERIVATIVES. The MATERIAL shall not include: a) MODIFICATIONS, or b) other substances created by the RECIPIENT through the use of the MATERIAL which are not MODIFICATIONS, PROGENY, or UNMODIFIED DERIVA- TIVES.</SPAN></P>
<P class="p909 ft66"><SPAN class="ft10">7.</SPAN><SPAN class="ft105">PROGENY: Unmodified descendant from the MATERIAL, such as virus from virus, cell from cell, or organism from organism.</SPAN></P>
<P class="p910 ft17">627</P>
</DIV>
<DIV id="page_616">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft8"><SPAN class="ft10">8.</SPAN><SPAN class="ft33">UNMODIFIED DERIVATIVES: Substances created by the RECIPIENT which constitute an unmodified functional </SPAN><NOBR>sub-unit</NOBR> or product expressed by the ORIGINAL MATERIAL. Some examples include: subclones of unmodified cell lines, purified or fractionated subsets of the ORIGINAL MATERIAL, proteins expressed by DNA/RNA supplied by the PROVIDER, or mono- clonal antibodies secreted by a hybridoma cell line.</P>
<P class="p670 ft8"><SPAN class="ft10">9.</SPAN><SPAN class="ft33">MODIFICATIONS: Substances created by the RECIPIENT which contain/incorporate the MATERIAL.</SPAN></P>
<P class="p500 ft8"><SPAN class="ft10">10.</SPAN><SPAN class="ft106">COMMERCIAL PURPOSES: The sale, lease, license, or other transfer of the MATERIAL or MODIFICATIONS to a </SPAN><NOBR>for-profit</NOBR> organization. COMMERCIAL PURPOSES shall also include uses of the MATERIAL or MODIFICATIONS by any organization, including RECIPIENT, to perform contract research, to screen compound libraries, to produce or manufacture products for general sale, or to conduct research activities that result in any sale, lease, license, or transfer of the MATERIAL or MODIFICA- TIONS to a <NOBR>for-profit</NOBR> organization. However, industrially sponsored academic research shall not be considered a use of the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PUR- POSES per se, unless any of the above conditions of this definition are met.</P>
<P class="p911 ft8"><SPAN class="ft10">11.</SPAN><SPAN class="ft106">NONPROFIT ORGANIZATION(S): A university or other institution of higher education or an organization of the type described in section 501(c)(3) of the Internal Revenue Code of 1954 (26 USC §501(c)) and exempt from taxation under section 501(a) of the Internal Revenue Code (26 USC §501(a)) or any nonprofit scientific or educational organization qualified under a state nonprofit organization statute. As used herein, the term also includes government agencies.</SPAN></P>
<P class="p912 ft8">II. Terms and Conditions of this Agreement</P>
<P class="p247 ft8">1. The PROVIDER retains ownership of the MATERIAL, including any MATERIAL contained or incorporated in MODIFICA- TIONS.</P>
<P class="p913 ft17">628</P>
</DIV>
<DIV id="page_617">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t33">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p914 ft8"><SPAN class="ft10">2.</SPAN><SPAN class="ft33">The RECIPIENT retains ownership of: (a) MODIFICATIONS (except that, the PROVIDER retains ownership rights to the MATERIAL included therein), and (b) those substances created through the use of the MATERIAL or MODIFICATIONS, but which are not PROGENY, UNMODIFIED DERIVATIVES or MODIFICATIONS (i.e., do not contain the ORIGINAL MATERIAL, PROGENY, UNMODIFIED DERIVATIVES). If either 2(a) or 2(b) results from the collaborative efforts of the PROVIDER and the RECIPIENT, joint ownership may be negotiated.</SPAN></P>
<P class="p915 ft8"><SPAN class="ft10">3.</SPAN><SPAN class="ft33">The RECIPIENT and the RECIPIENT SCIENTIST agree that the MATERIAL:</SPAN></P>
<P class="p916 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft33">is to be used solely for teaching and academic research purposes;</SPAN></P>
<P class="p917 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft33">will not be used in human subjects, in clinical trials, or for diagnostic purposes involving human subjects without the written consent of the PROVIDER;</SPAN></P>
<P class="p917 ft8"><SPAN class="ft66">c)</SPAN><SPAN class="ft33">is to be used only at the RECIPIENT organization and only in the RECIPIENT SCIENTIST’s laboratory under the direction of the RECIPIENT SCIENTIST or others working under his/her direct supervision; and</SPAN></P>
<P class="p918 ft8"><SPAN class="ft8">d)</SPAN><SPAN class="ft33">will not be transferred to anyone else within the RECIPIENT organization without the prior written consent of the PRO- VIDER.</SPAN></P>
<P class="p919 ft8"><SPAN class="ft10">4.</SPAN><SPAN class="ft33">The RECIPIENT and the RECIPIENT SCIENTIST agree to refer to the PROVIDER any request for the MATERIAL from anyone other than those persons working under the RECIPIENT SCIENTIST’s direct supervision. To the extent supplies are available, the PROVIDER or the PROVIDER SCIENTIST agrees to make the MATERIAL available, under a separate implementing letter to this Agreement or other agreement having terms consistent with the terms of this Agreement, to other scientists (at least those at NONPROFIT ORGANIZATION(S) who wish to replicate the RECIPIENT SCIENTIST’s research; provided that such other scientists reimburse the PROVIDER for any costs relating to the preparation and distribution of the MATERIAL.</SPAN></P>
<P class="p920 ft17">629</P>
</DIV>
<DIV id="page_618">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p789 ft8">5.</P>
<P class="p921 ft8"><SPAN class="ft10">a)</SPAN><SPAN class="ft33">The RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST shall have the right, without restriction, to distribute substances created by the RECIPIENT through the use of the ORIGINAL MATERIAL only if those substances are not PROGENY, UNMODIFIED DERIVATIVES, or MODIFICATIONS.</SPAN></P>
<P class="p922 ft8"><SPAN class="ft8">b)</SPAN><SPAN class="ft106">Under a separate implementing letter to this Agreement (or an agreement at least as protective of the PROVIDER’s rights), the RECIPIENT may distribute MODIFICATIONS to NONPROFIT ORGANIZATION(S) for research and teaching purposes only.</SPAN></P>
<P class="p922 ft8"><SPAN class="ft8">c)</SPAN><SPAN class="ft106">Without written consent from the PROVIDER, the RECIPIENT and/or the RECIPIENT SCIENTIST may NOT provide MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES. It is recognized by the RECIPIENT that such COMMERCIAL PURPOSES may require a commercial license from the PROVIDER and the PROVIDER has no obligation to grant a commercial license to its ownership interest in the MATERIAL incorporated in the MODIFICATIONS. Nothing in this paragraph, however, shall prevent the RECIPIENT from granting commercial licenses under the RECIPIENT’s intellectual property rights claiming such MODIFICATIONS, or methods of their manufacture or their use.</SPAN></P>
<P class="p923 ft8"><SPAN class="ft10">6.</SPAN><SPAN class="ft33">The RECIPIENT acknowledges that the MATERIAL is or may be the subject of a patent application. Except as provided in this Agreement, no express or implied licenses or other rights are provided to the RECIPIENT under any patents, patent applica- tions, trade secrets or other proprietary rights of the PROVIDER, including any altered forms of the MATERIAL made by the PROVIDER. In particular, no express or implied licenses or other rights are provided to use the MATERIAL, MODIFICATIONS, or any related patents of the PROVIDER for COMMERCIAL PURPOSES.</SPAN></P>
<P class="p924 ft8"><SPAN class="ft10">7.</SPAN><SPAN class="ft33">If the RECIPIENT desires to use or license the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PURPOSES, the RECIPIENT agrees, in advance of such use, to negotiate in good faith with the PROVIDER to establish the terms of a commercial</SPAN></P>
<P class="p248 ft17">630</P>
</DIV>
<DIV id="page_619">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p925 ft31">license. It is understood by the RECIPIENT that the PROVIDER shall have no obligation to grant such a license to the RECIPIENT, and may grant exclusive or <NOBR>non-exclusive</NOBR> commercial licenses to others, or sell or assign all or part of the rights in the MATERIAL to any third party(ies), subject to any <NOBR>pre-existing</NOBR> rights held by others and obligations to the Federal Government.</P>
<P class="p926 ft8"><SPAN class="ft10">8.</SPAN><SPAN class="ft33">The RECIPIENT is free to file patent application(s) claiming inventions made by RECIPIENT through the use of the MATERIAL but agrees to notify the PROVIDER upon filing a patent application claiming MODIFICATIONS or method(s) of manufacture or use(s) of the MATERIAL.</SPAN></P>
<P class="p854 ft8"><SPAN class="ft10">9.</SPAN><SPAN class="ft33">Any MATERIAL delivered pursuant to this Agreement is understood to be experimental in nature and may have hazardous properties. The PROVIDER MAKES NO REPRESENTATIONS AND EXTENDS NO WARRANTIES OF ANY KIND, EITHER EXPRESSED OR IMPLIED. THERE ARE NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANT- ABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, OR THAT THE USE OF THE MATERIAL WILL NOT INFRINGE ANY PATENT, COPYRIGHT, TRADEMARK, OR OTHER PROPRIETARY RIGHTS.</SPAN></P>
<P class="p926 ft8"><SPAN class="ft10">10.</SPAN><SPAN class="ft107">Except to the extent prohibited by law, the RECIPIENT assumes all liability for damages which may arise from its use, storage or disposal of the MATERIAL. The PROVIDER will not be liable to the RECIPIENT for any loss, claim or demand made by the RECIPIENT, or made against the RECIPIENT by any other party, due to or arising from the use of the MATERIAL by the RECIPIENT, except to the extent permitted by law when caused by the gross negligence or willful misconduct of the PROVIDER.</SPAN></P>
<P class="p927 ft8"><SPAN class="ft10">11.</SPAN><SPAN class="ft33">This agreement shall not be interpreted to prevent or delay publication of research findings resulting from the use of the MATERIAL or the MODIFICATIONS. The RECIPIENT SCIENTIST agrees to provide appropriate acknowledgement of the source of the MATERIAL in all publications.</SPAN></P>
<P class="p730 ft17">631</P>
</DIV>
<DIV id="page_620">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t18">
<TR>
<TD class="tr12 td56"><P class="p20 ft21">Bilaga 3</P></TD>
<TD class="tr12 td10"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p134 ft8"><SPAN class="ft10">12.</SPAN><SPAN class="ft106">The RECIPIENT agrees to use the MATERIAL in compliance with all applicable statutes and regulations, including Public Health Service and National Institutes of Health regulations and guide- lines such as, for example, those relating to research involving the use of animals or recombinant DNA.</SPAN></P>
<P class="p928 ft8"><SPAN class="ft10">13.</SPAN><SPAN class="ft106">This Agreement will terminate on the earliest of the following dates: a) when the MATERIAL becomes generally available from third parties, for example, through reagent catalogs or public depositories or b) on completion of the RECIPIENT’s current research with the MATERIAL, or c) on thirty (30) days written notice by either party to the other, or d) on the date specified in an implementing letter, provided that:</SPAN></P>
<P class="p929 ft8"><SPAN class="ft8">i)</SPAN><SPAN class="ft106">if termination should occur under 13(a), the RECIPIENT shall be bound to the PROVIDER by the least restrictive terms applicable to the MATERIAL obtained from the </SPAN><NOBR>then-available</NOBR> resources; and</P>
<P class="p922 ft8"><SPAN class="ft8">ii)</SPAN><SPAN class="ft106">if termination should occur under 13(b) or (d) above, the RECIPIENT will discontinue its use of the MATERIAL and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any remaining MATERIAL. The RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy the MODIFICATIONS or remain bound by the terms of this agreement as they apply to MODIFICA- TIONS; and</SPAN></P>
<P class="p930 ft8"><SPAN class="ft8">iii)</SPAN><SPAN class="ft106">in the event the PROVIDER terminates this Agreement under 13(c) other than for breach of this Agreement or for cause such as an imminent health risk or patent infringement, the PROVIDER will defer the effective date of termination for a period of up to one year, upon request from the RECIPIENT, to permit completion of research in progress.</SPAN></P>
<P class="p670 ft8">Upon the effective date of termination, or if requested, the deferred effective date of termination, RECIPIENT will discontinue its use of the MATERIAL and will, upon direction of the PROVIDER, return or destroy any remaining MATERIAL. The RECIPIENT, at its discretion, will also either destroy the MODIFICATIONS or remain bound by the terms of this agreement as they apply to MODIFICATIONS.</P>
<P class="p151 ft17">632</P>
</DIV>
<DIV id="page_621">
<TABLE cellpadding=0 cellspacing=0 class="t6">
<TR>
<TD class="tr12 td101"><P class="p20 ft21">SOU 2008:20</P></TD>
<TD class="tr12 td67"><P class="p20 ft21">Bilaga 3</P></TD>
</TR>
</TABLE>
<P class="p222 ft8"><SPAN class="ft10">14.</SPAN><SPAN class="ft33">Paragraphs 6, 9, and 10 shall survive termination.</SPAN></P>
<P class="p931 ft31"><SPAN class="ft10">15.</SPAN><SPAN class="ft108">The MATERIAL is provided at no cost, or with an optional transmittal fee solely to reimburse the PROVIDER for its preparation and distribution costs. If a fee is requested by the PROVIDER, the amount will be indicated in an implementing letter.</SPAN></P>
<P class="p932 ft17">633</P>
</DIV>
<DIV id="page_622">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320622x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p3 ft6">Statens offentliga utredningar 2008</P>
<P class="p215 ft109">Kronologisk förteckning</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p933 ft112"><SPAN class="ft110">1.</SPAN><SPAN class="ft111">Barlastvattenkonventionen – om Sveriges anslutning. N.</SPAN></P>
<P class="p934 ft112"><SPAN class="ft110">2.</SPAN><SPAN class="ft111">Immunitet för stater och deras egendom. UD.</SPAN></P>
<P class="p935 ft112"><SPAN class="ft110">3.</SPAN><SPAN class="ft111">Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. Ju.</SPAN></P>
<P class="p936 ft112"><SPAN class="ft110">4.</SPAN><SPAN class="ft111">Omreglering av apoteksmarknaden. S.</SPAN></P>
<P class="p937 ft112"><SPAN class="ft110">5.</SPAN><SPAN class="ft111">Könsdiskriminerande reklam. Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. IJ.</SPAN></P>
<P class="p936 ft112"><SPAN class="ft110">6.</SPAN><SPAN class="ft111">Fastighetsmäklaren och konsumenten. Ju.</SPAN></P>
<P class="p934 ft112"><SPAN class="ft110">7.</SPAN><SPAN class="ft111">Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. U.</SPAN></P>
<P class="p936 ft112"><SPAN class="ft110">8.</SPAN><SPAN class="ft111">Bidrag på lika villkor. U.</SPAN></P>
<P class="p938 ft112"><SPAN class="ft110">9.</SPAN><SPAN class="ft111">Transportinspektionen. En myndighet för all trafik. + Bilagor. N.</SPAN></P>
<P class="p939 ft112"><SPAN class="ft110">10.</SPAN><SPAN class="ft113">21+1</SPAN><IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320622xi2.jpg" id="inl_img1">2. En ny myndighet för tillsyn och effektivitetsgranskning av social- försäkringen. S.</P>
<P class="p940 ft112"><SPAN class="ft110">11.</SPAN><SPAN class="ft113">Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. U.</SPAN></P>
<P class="p941 ft112"><SPAN class="ft110">12.</SPAN><SPAN class="ft113">Finansiella sektorn bär frukt. Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. Fi.</SPAN></P>
<P class="p942 ft112"><SPAN class="ft110">13.</SPAN><SPAN class="ft113">Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion.</SPAN></P>
<P class="p943 ft112">+ Annex: Grid issues for electricity production based on renewable energy sources in Spain, Portugal, Germany, and United Kingdom. N</P>
<P class="p944 ft112"><SPAN class="ft110">14.</SPAN><SPAN class="ft113">Timmar, kapital och teknologi</SPAN></P>
<P class="p945 ft112">– vad betyder mest?</P>
<P class="p946 ft112">En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. Fi.</P>
<P class="p947 ft112"><SPAN class="ft110">15.</SPAN><SPAN class="ft113">LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. S.</SPAN></P>
<P class="p538 ft112"><SPAN class="ft110">16.</SPAN><SPAN class="ft113">Förtursförklaring i domstol. Ju.</SPAN></P>
<P class="p944 ft112"><SPAN class="ft110">17.</SPAN><SPAN class="ft113">Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. U.</SPAN></P>
<P class="p948 ft112"><SPAN class="ft110">18.</SPAN><SPAN class="ft113">Evidensbaserad praktik inom social tjänsten– till nytta för brukaren. S.</SPAN></P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p949 ft112"><SPAN class="ft110">19.</SPAN><SPAN class="ft113">Att slutförvara långlivat farligt avfall i undermarksdeponi i berg. M.</SPAN></P>
<P class="p950 ft112"><SPAN class="ft110">20.</SPAN><SPAN class="ft113">Patentskydd för biotekniska upp- finningar. Ju.</SPAN></P>
</DIV>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="page_623">
<DIV id="dimg1">
<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320623x1.jpg" id="img1">
</DIV>
<DIV id="id_1">
<P class="p3 ft6">Statens offentliga utredningar 2008</P>
<P class="p215 ft109">Systematisk förteckning</P>
</DIV>
<DIV id="id_2">
<DIV id="id_2_1">
<P class="p3 ft114">Justitiedepartementet</P>
<P class="p951 ft112">Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. [3]</P>
<P class="p952 ft115">Fastighetsmäklaren och konsumenten. [6] Förtursförklaring i domstol. [16]</P>
<P class="p953 ft112">Patentskydd för biotekniska uppfinningar. [20]</P>
<P class="p9 ft114">Utrikesdepartementet</P>
<P class="p954 ft112">Immunitet för stater och deras egendom. [2]</P>
<P class="p9 ft114">Socialdepartementet</P>
<P class="p11 ft112">Omreglering av apoteksmarknaden. [4]</P>
<P class="p955 ft112">21+1<IMG src="http://data.riksdagen.se/fil/GWB320/GWB320623xi2.jpg" id="inl_img1">2. En ny myndighet för tillsyn och effektivitetsgranskning av social- försäkringen. [10].</P>
<P class="p954 ft112">LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. [15]</P>
<P class="p954 ft112">Evidensbaserad praktik inom socialtjänsten</P>
<P class="p956 ft112">– till nytta för brukaren. [18]</P>
<P class="p10 ft114">Finansdepartementet</P>
<P class="p11 ft112">Finansiella sektorn bär frukt.</P>
<P class="p957 ft112">Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. [12]</P>
<P class="p954 ft112">Timmar, kapital och teknologi</P>
<P class="p956 ft112">– vad betyder mest?</P>
<P class="p958 ft112">En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. [14]</P>
<P class="p9 ft114">Utbildningsdepartementet</P>
<P class="p959 ft112">Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. [7]</P>
<P class="p954 ft112">Bidrag på lika villkor. [8]</P>
<P class="p960 ft112">Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. [11]</P>
<P class="p954 ft112">Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. [17]</P>
<P class="p10 ft114">Miljödepartementet</P>
</DIV>
<DIV id="id_2_2">
<P class="p3 ft114">Näringsdepartementet</P>
<P class="p961 ft112">Barlastvattenkonventionen – om Sveriges anslutning. [1]</P>
<P class="p962 ft112">Transportinspektionen. En myndighet för all trafik. + Bilagor. [9]</P>
<P class="p963 ft112">Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion.</P>
<P class="p964 ft112">+ Annex: Grid issues for electricity production based on renewable energy sources in Spain, Portugal, Germany, and United Kingdom. [13]</P>
<P class="p9 ft114">Integrations- och jämställdhetsdepartementet</P>
<P class="p954 ft112">Könsdiskriminerande reklam.</P>
<P class="p965 ft112">Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. [5]</P>
</DIV>
</DIV>
<DIV id="id_3">
<P class="p966 ft112">Att slutförvara långlivat farligt avfall i under- marksdeponi i berg. [19]</P>
</DIV>
</DIV>
</BODY>
</HTML>
GWB320SOU_2008__20.pdf4259598pdfPatentskydd för biotekniska uppfinningarhttps://data.riksdagen.se/fil/E103FDAB-0D92-45A6-9D9B-B4433FC81268